不良反应监测十篇

不良反应监测篇1

药品不良反应监测背景

1956年德国上市了一种新药沙利度胺(反应停)，可消除孕妇常有的呕吐、恶心、乏力和食欲不振等妊娠反应，十分畅销。但是到了1962年，由于孕妇服用“反应停”，仅在德国就出生了8816例畸形儿――海豹肢畸形儿，在日本也出现了1002例，到1963年止，全世界已出生海豹肢畸形儿11000多例。这很快就引起了全世界的关注，此药立即被停用，9个月之后，再无海豹肢畸形儿出生。

这一事件震惊了全世界，使人们认识到即使一个被正式批准上市的药品，在正常用法用量下也会产生意外的有害反应。因此药品上市后，还应加强监测，以避免药品在大面积人群中使用所出现的药品不良反应和药害事件。也正是在“反应停”事件后，各国政府开始建立本国的药品不良反应报告和监测制度。

我国药品不良反应监测成长纪实录

1983年以前，部分医务人员将发现的药品不良反应发表在医药杂志上。

1984年，上海几家医院开始尝试药品不良反应监测工作。

1988年，卫生部指定北京、上海两地区10所医院开展试点工作。

1989年，在北京正式成立国家药品不良反应监测中心，首批参加监测的有北京、上海、广州、哈尔滨、湖北等省、市的14家医院。

1990年，药品不良反应监测被列为全军临床药理基地主要工作内容之一，并成立全军药品不良反应监测中心。

1998年，我国成为世界卫生组织国际药品监测合作中心的成员国，每年定期将药品不良反应报告给中心。

1999年，卫生部药品不良反应监察中心并入国家药品监督管理局药品评价中心，更名为“国家药品不良反应监测中心”。

19099年11月，制定了《药品不良反应监测管理办法(试行)》，标志着我国开始实施药品不良反应报告制度。

2001年，国家药品不良反应远程网络开通，我国药品不良反应监测手段有了新的突破。

2001年11月，国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度建立。

2003年9月1日，国家药品不良反应监测中心首次向社会公开了《药品不良反应信息通报》。

2004年3月4日，《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施，确定了药品使用单位法定报告和监测责任，加大了对违规行为的处罚力度，我国药品不良反应监测工作已纳入法制化管理轨道。

2007年，国家食品药品监管局制定了《药品安全性紧急事件处理工作程序》，规范了应急处置的相关程序。

2007年12月6日，《药品召回管理办法》正式，充分体现药品安全企业第一责任人意识，标志着我国药品监督管理体系走向成熟。

我国药品不良反应监测辉煌成果

从1989年卫生部成立了药品不良反应监察中心到今天，经过20年的努力，无论法规层面，还是监测手段都得到了长足发展，我国药品不良反应监测工作已进入快速发展阶段。

《(试行)》到《药品召回管理办法》，法律法规在逐步完善

1999年11月，原国家药品监管局会同卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》，该办法对规范和推进我国药品不良反应监测管理工作发挥了重要的作用。

2001年重新修订的《中华人民共和国药品管理法》第七十一条明确规定：“国家实行药品不良反应报告制度”，在法律上进一步明确了药品不良反应报告和监测工作。

2004年3月，SFDA正式实施《药品不良反应报告和监测管理办法》明确药品生产、经营、使用单位报告和监测药品不良反应的法定责任。

2007年12月，SFDA正式《药品召回管理办法》，严令药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的、存在安全隐患的药品，否则将遭受巨额罚款，直至吊销《药品生产许可证》。

《药品召回管理办法》为促进我国不良反应监测系统的完善无疑注入了一支“强心针”，是我国药品监督管理体系走向成熟的一个表现。”

从12个到34个，药品不良反应监测组织体系初建成

2000年，全国省级以上药品不良反应监测中心只有12个。截至2007年底，全国已经建立部级药品不良反应监测中心1个；省级药品不良反应监测中心34个，包括全国31个省(自治区、直辖市)、和新疆生产建设兵团的药品不良反应监测中心，国家计生委的计生药具不良反应监测中心；地市级的药品不良反应监测机构200余个；有些地方还建立了县级的药品不良反应监测机构。 全国药品不良反应监测组织体系框架已逐步构成。

从519例到54.7万例，药品不良反应报告速度和质量日益提高

据统计，1998年至2005年间，收到药品不良反应报告数，年增长率分别为14.67％、691.26％、63.93％、120.26％、116.78％及90.15％、147％。截至6月30日，2008年上半年共收到药品不良反应和药品不良事件报告16.5万余例。

药品不良反应事件/病例报告越来越多，说明我国的药品不良反应监测体系已基本建立起来，能够及时发现危险信号，也反映出我国药品不良反应事件已得到广泛重视。

由人工报告到网络信息传输，药品不良反应监测时效性大大提高

2001年，国家药品不良反应监测中心内部局域网建设完成。

截至2008年6月30日，药品不良反应监测网络系统各级用户总数达到25120个。其中医疗机构用户数14434个，药品生产经营企业用户数10629个，其他57个。监测网络建设的完善，保证了监测报告实时传递，为相关部门的及时决策作出了重要贡献。

《药品不良反应信息通报》促使相关部门及时对药品再评价

从2001年11月19日，我国了第一期《药品不良反应信息通报》，截止到2008年10月，已17期信息通报，共有51个有安全隐患的药品被通报。

在对某些药品不良反应信息分析评价的基础上，SFDA对部分品种采取了有

效的监管，如停止使用和销售含PPA的药品，取消含有马兜铃酸的关木通药用标准，中止乙双吗啉品种的生产、销售和使用，禁止苯甲醇用于儿童肌肉注射等。对推动我国药品不良反应监测工作，真正保障广大人民群众健康起到了非常积极的作用。

我国药品不良反应监测丞待解决的几个问题：

不良反应报告主体亟待扭转

在我国，92.5％的药品不良反应报告来自医疗机构，只有6.7％来自药品生产企业。

在国外，90％的报告是由药企提供的，由医务人员上报的不到7％，而且其中60％以上是严重的药品不良反应。在加拿大，对药企是强制报告的，对医生则是自愿报告。反观国内，却是“法律报告制度，自愿报告原则”。

药物滥用增加了药品不良反应风险

近几年来，药物滥用引起的不良反应逐渐比重加大。抗生素、解热镇痛、补药、激素等药物滥用现比较普遍。由于购入途径的方便，或者认知上的偏差，比如把药品当成补药或特效药使用，造成药物滥用，增大了药品不良反应的风险。如博雅人免疫球蛋白事件中患者将球蛋白当成营养品使用，而忽略了其血液制品高风险的特性。

我国应该加大通过对各级监测机构、药品生产、经营单位以及医疗机构、社区、学校等人群的培训及知识普及，增加公众对药品不良反应相关知识及用药安全认识。

中药的药品不良反应监测丞待加强

在我国的药品不良反应报告中西药不良反应占86％，中药不良反应占14％。这并不是说中药的不良反应比西药少。而是由于西药的不良反应往往都是由国外先发现，然后才引起国内注意，而对中药不良反应，国外则缺乏研究。

中药也是以化学物质为基础的，现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中，不良反应也很多，如腥鱼草、刺五加事件。我国需加强对中药的再评价研究，重视中药的药品不良反应监测。

药品不良反应救济或赔偿机制丞待建立

每年由于药品不良反应致死的人数有20万，致残的就更多。但是国内缺乏一种损害鉴定和赔偿机制。根据药品不良反应的概念，出现了药品不良反应，医院和药厂都是没有责任的，所以造成的损害只能由患者承担。

不良反应监测篇2

    药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品不良反应关系到人类的生命与健康,现已成为全球普遍关注的社会问题。医院临床在使用药品时不仅要求药品的治疗具有针对性,同时还要考虑到在药物治疗过程中尽可能少有不良反应。在我国,药物不良反应在住院患者中的发生率为20%,其中5%为使用或滥用抗生素有关,每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失就达百亿元以上。近年来,我国药品监督管理部门不断加大对药品不良反应的监测力度,医疗单位是药品不良反应监测的最前沿,对药品不良反应监测起到关键作用。下面结合临床实践谈一下药品不良反应监测的几点体会。

    1  加强监测

    1.1  健全药品不良反应监测组织  2004年3月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施,我院根据实际迅速成立了不良反应监测小组,由分管院长任组长,药剂科主任、医务科主任、护理部主任任副组长,各临床科室主任任成员,设立药品不良反应监测办公室,并有专人负责收集、整理,上报有关信息。

    1.2  制订药品不良反应报告程序

    1.2.1  发现可疑药品不良反应

    1.2.2  填写药品不良反应表格

    1.2.3  报药事管理委员会审查

    1.2.4  将填写完整的报告通过电子报表或以传真、邮寄等方式递交地方药品管理部门,一般的ADR每季度集中报告,新的、严重的ADR 15日内报告。药师及时收集相关文献资料,协助临床医生制订监测治疗方案,对已确定发生ADR的药品应根据情况采取相应措施,必要时可紧急封存或召回。

    1.3  完善制度

    1.3.1  建立ADR监测报告制度  规定报告时限,报告内容等。

    1.3.2  建立ADR监测检查制度  规定检查方法、时间、奖惩等内容。

    1.3.3  制订工作人员职责

    1.4  加强培训  (1)定期组织ADR监测专(兼)职人员参加省、市ADR监测中心举办的ADR培训。(2)重点对药师和护士进行临床医学知识和药学知识的培训,发挥药师和护士在ADR监测中的重要作用。(3)每半年进行一次在社会上宣传ADR知识活动,普及ADR知识,提高社会各界对ADR的认知度。

    1.5  药师定期深入临床开展ADR监测工作  药师必须主动深入科室,每个临床科室配备1名ADR监测员,负责将本科的药品不良反应收集上报到院ADR监测中心。临床药师定期下科室,与各科药品不良反应监测员交流经验与体会,及时获得第一手临床资料及ADR资料,用药学知识为病人服务。在兼顾全院的ADR监测的同时,加强重点科室的ADR监测,我院以心内科、皮肤科、小儿科、产科等作为重点监测科室,带动其他科室的ADR监测工作。在目前及今后很长一段时间内,合理用药仍将是我们的工作重点,因此临床药师经常下科室,才能及时发现问题,及时解决。

    贴于 中国论文下1.6  充分发挥护理人员在ADR监测中的重要作用  把监测药物不良反应作为护士的职责之一。护士对用药全过程进行观察,对及早发现药品不良反应起着重要的作用。在执行医嘱、落实各种治疗计划的过程中,护士不但是药物的领取者和管理者,而且是药物治疗的直接实施者。掌握药物的药理作用、常用剂量、给药途径、毒副反应、配伍禁忌等,并在给药前、给药中、给药后严格地核对患者的床号、姓名、药名、剂量、浓度、给药时间和用法,以及用药中、用药后细心观察药物的不良反应和患者的病情变化是护士在药疗过程中的职责和必须坚持的原则。护士只要经常深入病房,观察、了解患者的生命体征、皮肤、黏膜和排泄物的变化,重视患者的主诉,就可以通过病情变化,及时发现或协助医生处理药物不良反应。

    2  目前存在的问题

    2.1  认为ADR是医疗卫生事故瞒报  在诊疗过程中,个别病例出现药品不良反应时,往往误认为是医疗事故而瞒报。

    2.2  ADR上报不积极  我国对ADR的收集主要采取自愿报告的方式,因此,ADR监测人员工作没有压力,缺乏报告的积极性和主动性,从而产生应付了事的思想。

    2.3  认为ADR的报告是药剂科的事  相关临床科室和人员对ADR监测不关心、不支持、不主动

    2.4  ADR监测的重视程度还不够  医疗单位未把ADR监测工作提高到一定程度,在人力、财力、物力上缺乏相应的支持,导致ADR监测工作的开展不理想。

    3  几点建议

    3.1  加大ADR监测工作的宣传  提高社会各界对ADR的认知度,要采取多种方式,多种渠道,积极宣传ADR监测工作的重要意义,消除社会上特别是医疗单位工作人员认识上的误区,提高医疗单位工作人员的ADR监测工作的积极性和报告的主动性。

    3.2  提高对ADR监测的重视程度  医疗单位要把ADR监测工作当作一项大事来抓,与医疗单位的医疗行为一样,药品不良反应关系到人类的生命与健康。ADR监测工作既是维护群众利益的具体体现,也是医院义不容辞的职责,同时还是医院实现发展的需要,因此,医疗单位要提高对ADR监测工作的重视程度,在人员配置上、资金上给予支持,使ADR监测工作顺利开展。

    3.3  加强ADR的培训  ADR监测工作,人人有责。要不断加强ADR的培训,扩大培训人群,做到人人普及ADR知识,人人做到ADR监测。

    3.4  把ADR监测工作纳入医院考核奖惩工作范围  对于在ADR监测工作中成绩显着者给予奖励或作为评先树优的依据,对于敷衍了事,工作马虎,甚至延误ADR上报的工作人员进行处罚,以达到ADR及时、准确上报。

    3.5  应注重中草药的不良反应  前段时间报道的含关木通、青木香、马兜铃等成分的中成药,如龙胆泻肝丸、冠心苏合丸、冠心苏合胶囊等引起肾功能衰竭便是最明显的中草药不良反应。因此,2003年3月,国家食品药品监督管理局下令废止关木通药用标准,对含有关木通的成药均限期去除关木通而用川木通或白木通代替。因为中药作为祖国传统药物,向来被认为副作用小,不良反应少,因此,一直未重视中草药的不良反应监测。医疗单位应将对中草药的不良反应监测同对化学药品一样引起足够的重视。

不良反应监测篇3

[关键词] 药品不良反应；存在问题；监测

[中图分类号] R194 [文献标识码] B [文章编号] 1674-4721（2013）08（c）-0183-02

随着现代科技的发展及新药种类的增多，不良反应发生率呈逐年上升的趋势，药品不良反应危害人类健康，28%的急诊室救治及5%的住院病例的死亡均与药品不良反应有关[1-2]。目前我国药品不良反应监测正处在初级阶段，上报数量与质量均有待提高，为了完善药品不良反应监测，更好地预防药品不良反应的发生，充分发挥药物的治疗作用，本文作了以下几点思考。

1 明确不良反应报告的重要性

药品犹如一把双刃剑，具有有效和风险的两面性。由于科技水平和人们认识的局限性，药品在发挥治疗作用的同时也会引起一系列的不良反应，给患者带来不必要的痛苦，随着生活质量的不断提高，药品安全性越来越受到人们的重视。加强不良反应监测可以提高药品质量，避免药品不良反应的重复发生，保障人民用药安全，是食品药品监督管理部门、药品不良反应监测专业机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构的共同责任。如何正确判断、分析、归纳、总结药物不良反应，指导临床合理用药，是现代“以患者为中心”的医院药学工作之一[3]。另外，在发现药品不良反应的同时也可能会发现药品其他的治疗作用，从而促进医药水平的进步，因此，加强不良反应监测是十分必要的。

2 存在的问题

2.1 医疗机构上报的积极性不高

开展药品不良反应报告和监测是所有医疗卫生机构的一项重要任务。一方面，医务人员对不良反应监测的认识方面存在误区，没有引起足够的重视，对其危害性了解不够，认为上报不良反应不属于本职工作，既浪费时间精力又得不到经济利益；另一方面，医务人员担心将不良反应上报后会被认为是自身责任心不强或是医疗技术有问题而承担责任或引起不必要的纠纷，给自己带来不必要的麻烦，因此存在顾虑[4-5]。

2.2 缺乏有效的监管机制，只注重形式

药品不良反应监测是一项严肃的工作，不得有半点马虎、虚假。由于药监部门对医疗机构不良反应监测工作没有直接的约束监督机制，因此对医疗机构相关的违规行为只能责令改正，而缺乏有效的监管。有人认为用药过程中出现一些不良反应是情理之中的事，没必要投入太多精力，对上级的要求也是敷衍了事；还有人认为药品不良反应可能是临床用药错误或药品质量问题所致，一旦上报会影响单位和个人名誉，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的药品不良反应。报告的真实性也有待核查；还有些医疗机构为了完成上级指定的目标，捏造假的不良反应上报，这会严重误导药品的临床应用。

2.3 不良反应报表的质量不高

不良反应报表的填报很不规范，内容和信息不完整。上报人员应该严格按照国家不良反应监测中心的要求填写报表，将报告类型、患者信息、药品信息、发生不良反应/事件过程及转归填写清楚，以便录入人员能够准确完整地完成网上上报。

3 完善药品不良反应上报的措施

3.1 转变医务人员观念，消除顾虑

被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与毒药、假药、劣药相提并论。严重药品不良反应只有及时报告、及时，才能减少或避免药品不良反应重复发生。本院通过加大宣传和培训力度，开展药品不良反应知识讲座、网站、医院药讯等形式进行药品不良反应知识的宣传，使医护人员和广大群众认识到不良反应上报的重要性，消除医护人员用药顾虑及上报疑虑，自觉自愿地参与药品不良反应监测，加强患者的用药安全。

3.2 与绩效考核挂钩，提高上报率

制订医院药品不良反应报告制度，药事部门每月通报各科室不良反应上报数量、质量，并将不良反应上报情况与科室绩效、年终评优挂钩。制订奖惩制度，对于瞒报、漏报、少报的情况给予相应处罚，对于报告情况较好的科室和个人给予奖励，强化激励机制，以鼓励报告主体积极报告不良反应，保障患者安全。

3.3 免费用药咨询回访，监督报告的真实性

加深群众对药品不良反应的认识，让广大群众参与其中，特别是老人、妇女、儿童等特殊人群。药房设立咨询电话，在日常用药咨询服务和回访中了解患者用药情况，对因用药出现的不良反应，及时分析整理填写报告表，通过此形式可以更全面地收集不良反应。建立患者档案，将患者的用药情况做好记录，每月抽查一部分病历，核实不良反应的真实性。

3.4 指导药品生产企业参与

加强药品不良反应监测重在生产源头，药品生产、经营企业应转变观念，切实履行应尽的职责和义务，充分认识到自身在药品不良反应监测中的主体地位和作用，积极主动、及时地收集本企业药品不良反应病例报告，建立药品不良反应数据库。向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

3.5 积极参与查房

临床药师要了解临床用药情况，除指导患者合理用药和协助医师选药外，还要参与查房发现和分析患者的用药资料[6]。记录患者的用药情况，积极发现药品不良反应，及时上报。

4 小结

不良反应监测需要药品监督管理部门、医疗机构、药品生产经营企业的共同努力，需要药剂人员与医师、护士的紧密配合。目前，我国还没有建立国家药害事故补偿机制，从而引发了很多新的医疗纠纷，也使很多一线医护人员怕惹事而不敢上报药品不良反应。我们可借鉴国际模式，由国家发起建立基金，各药品生产、进口企业按年销售额的一定比例提取药品不良反应基金，用于受害者的救活，除此之外，还必须建立药害事故补偿机制。只有提高药品不良反应报告的质量，才能有效避免不良反应的重复发生，使患者减少不必要的痛苦，促进临床合理用药。

[参考文献]

[1] Patel P，Zed PJ.Drug-related visits to emergency department：how big is the problem？[J].Pharmaeotherapy，2002，22（7）：915-923.

[2] Juntti-Patinen L.Neuvonen PJ.Drug-related deaths in a university central hospital[J].Eur J Clin Pharmacol，2002，58（7）：479-482.

[3] 唐镜波，颜敏，兰奋，等.药物警戒是ADR监测发展的大趋势[J].药物流行病学杂志，2005，14（1）：1.

[4] 罗兰，高健姿.基层药品不良反应监测存在的问题不容忽视[J].食品药品监管，2007，19（3）：20-21.

[5] 杨建玲.我院开展药品不良反应监测工作的体会及53例ADR报告的分析[J].这个现代医生，2009，47（11）：135.

不良反应监测篇4

1 中药不良反应监测方法

1.1 直接分散法(门诊监测法)以表格式为主，制订药物不良反应登记表直接发给患者。内容有患者姓名、性别、年龄、诊断、药物不良反应史(既往史和现在史)；用药情况包括药品批号、生产厂家、规格、用法、用量、出现何种反应、临床处理情况、经办人等。

具体操作方法：患者来医院挂号就诊时，将此表格和挂号病历单一并发给患者或陪同者，就诊时医生询问病情或进行相关检查后逐项填写表格，并根据具体情况审慎用药，既能达到用药治病的目的，又可避免不良反应的发生，确保用药安全有效。此方法的缺点是不良反应由患者自诉，表格也有患者自行保管。因此表格不易集中、易散失。结果处理困难、因果关系很难评价。

1.2 间接集中法(病区监测法)以病区为单位不发表格给患者，对新药和基本药物进行不良反应监测。其主要内容是因果关系判断。中药过敏反应一般变化较快，首先皮肤出现荨麻疹、疱疹，很快涉及全身并出现胸闷气短、发热、畏寒、咳喘、恶心、不安、水肿等现象，严重者可造成心、肺、肝、肾等器官的损伤，并可发行过敏性休克、危及生命。

具体操作方法：当患者服用某种药物而产生不良反应时，首先停止使用该药，采取相应措施，迅速纠正并改用其他药物治疗，特症状完全消失或好转时，再使用高度怀疑不良反应的药物，如服用后不良反应同前，那么就确认是该药所致。总之要根据患者病情的轻重缓急程度及临床表现，按系统分别类型，特别是有因药物不良反应而入院的。

对药物不良反应发生的危险因素的分析：包括年龄、性别、用药种类、或因多种药物同时服用后所产生的相互作用、住院天数、疾病的轻重、不良反应的病史等。此方法的特点是能够使监测方法标准化、完整化、依从性强、能够全面掌握患者对所用药物产生不良反应的第一手资料，并可预防药物不良反应的再次发生。

2 坚持合理用药

2.1 严格控制用量在安全限度之内，因药物不良反应均与使用超量有一定的关系，同时要根据患者的病情轻重、体质的强弱合理用药。

2.2 有毒副作用的中药应按法炮制，消除或减缓其毒性或不良反应。

不良反应监测篇5

[关键词]不良反应；监测报告；结果分析

1资料和方法

1.1资料来源

无锡市药监局安监处信息，采集2009年1月-6月的不良反应监测报告数据，江苏省药品不良反应检测中心数据库收

集到无锡地区《药品不良反应/事件报告表》共计2158份，其中一般报告1925份（89.2%），新的一般报告154份（7.14%），严重的报告71份（3.29%），新的严重报告8份（0.37%）。

1.2方法

对2158份报告所涉及患者基本情况、用药情况、不良反应情况、ADR评价与转归等信息，应用Microsoft Excel软件分析统计。并将采用相同方法对79份新的严重的ADR报告进行重点统计分析。

2结果

2.1患者一般情况

2158份报告中，男性993例，女性1165例，男女比例1：1.17；10岁以下儿童309例（15.01%）；无家族不良史的830例（38.46%），不详的有1039例，占总报表数的60.66%；有既往不良反应史的99例（4.59%），无既往不良反应史的964例（44.67%），不详的1095例，占总报表数的50.74%。老年人因身体机能发生变化，易发生抗菌药物相关腹泻，其有关因素为抗菌药物品种、多药联用、长期用药、医疗干预，应严密监测不良反应发[1]。

2.2给药途径

静脉滴注给药共1603例，占样本总数74.28%，口服453例（20.99%），静脉注射30例（1.39%），肌肉注射29例（1.34%），皮下注射12例（0.56%），其他（阴道给药5例、皮内注射2例、动脉注射2例、腹腔内注射4例、局部外用5例、局部注射2例、吸入给药4例、眼用药5例、直肠给药1例、经乳吸收1例）31例（1.44%）。

2.3不良反应的评价和转归情况

江苏省不良反应检测中心对2158例ADR报告中进行评价，其中肯定16例，很可能1393例，可能694例，未评价52例，可能无关3例。ADR转归：1597例病例为好转（73.96%），557例治愈（25.81%），另有3例留有后遗症，1例死亡。

2.4新的、严重的（79例）不良反应情况

不良反应监测结果分析，在2158份ADR报告中，有严重不良反应报告71份（3.29%），新的严重报告8份（0.37%），对79份（3.66%）新的严重的ADR病例作进一步分析，抗生素所占不良反应监测报告一半以上的份额，这与抗生素的广泛应用有关，不合理应用现象严重。新的、严重的不良反应监测报告药品种类、构成比例、涉及器官、临床表现见表1和表2。

3讨论

3.1患者一般情况与不良反应的关系

统计结果显示，男女ADR之比1：1.17，女性高于男性。由于女性与男性相比，相对体重轻、表观分布面积少、脂肪组织比例高、性激素水平不同、生理代谢差异，从而导致药动学与药效学的差异，因此女性用药后比男性发生不良反应几率高。在2158例新的严重的ADR中，有9例为1999以后出生的儿童（占15.01%）。新生儿和婴幼儿肝肾功能尚不健全，肝脏对药物的解毒作用及肾脏排泄药物和代谢产物的能力较低，因而易发生不良反应。老年患者是不良反应高发人群，随年龄增加，肾小球滤过率及肾小管分泌能力下降、肾血流量明显减少而影响其体内药物的排泄；同时，肝血流量降低、肝药酶活性减弱而致解毒能力下降；组织器官功能减退，靶器官对某些药物作用的敏感性增加。这些均为老年患者易发生不良反应的因素[2]。

3.2给药途径与不良反应的关系

在2158例ADR病例中，由静脉给药引起的不良反应占1633例（75.67%），79例新的严重的ADR病例中静脉给药引起不良反应57例（72.15%）。在治疗过程中，医生、患者都倾向静脉输液，故静脉给药相对于其他途径给药引发ADR较高。这可能与药品纯度、不溶性微粒、药物相互作用、药物分解产物和内毒素等因素有关。静脉给药不但对药品的质量要求高，而且对输液的操作过程要求严格。因此，我们临床用药必须遵循能外用不口服，能口服不注射，能注射不输液的原则，减少不良反应的发生。

3.3药物选择与不良反应的关系

在引起的新的严重ADR药物中，由表1可见，抗微生物制剂有48个，占ADR构成百分比的60.76%，位立本期不良反应报告药品首位。说明临床上为了预防感染或抗感染治疗，大量使用抗微生物药物，特别是抗生素，据统计在我国抗感染药品销量占药品销量的26%以上。大量不规范使用抗菌素，不仅会导致耐药菌株的产生，浪费有限的医药资源，也会带来许多本可避免的药物不良反应。不合理用药导致不良后果，不仅会导致医源性感染，延长住院时间，增加医疗费用支出，还可能影响原发性疾病的治疗。[3]、[4]要求我们临床合理使用抗生素，做到针对适应症，选择合适的药品、合适的剂型、合适的途径、合理的用量、合理的用法、合理的用药时间、合理的疗程。事实上，抗肿瘤药不良反应较普遍，过敏、骨骼造血系统损害、白细胞红细胞减少、血小板减少、神经系统损害、肝肾功能影响等，但ADR上报偏少应该重视。

3.4不良反应的临床表现情况

在表2中可见，79例新的严重的ADR主要表现为过敏性反应、过敏性休克等全身损害（53.93%）；皮疹、荨麻疹、红斑疹等皮肤及附件损害（8.99%）。不良反应有局部的有全身的；有单器官的有多脏器的，可涉及全身各个器官或系统。高龄病人长期住院、大量应用抗菌药物，特别是喹诺酮类、头孢类极易产生抗生素相关肠炎等不良反应，喹诺酮类易导致神经系统不良反应致精神异常。[5]、[6]、[7]、[8]过敏性体质患者用药更应该重视不良反应的发生，用药前应了解有无过敏史，家族史并进行皮肤敏感试验加以判断，及时做好相关记录，发生不良反应时及早处理及早治疗，减少对病人的伤害。不良反应报告和监测工作虽不能给医疗单位和患者带来直接的经济效益，但它是加强药品管理、提高药品质量、促进临床合理用药的重要手段，是确保患者安全用药的有效措施。

参考文献：

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不良反应监测篇6

1 药物不良反应发生的自然性

药物具有产生药理的自然属性，同时也具有产生不良反应的自然属性。药物固有的不良反应是客观存在的，并具有一定的自然发生率。一类药物经过结构的改造可以衍生无数同系物；一个母核经过嫁接也可以产生许多新的化合物，人类由此不断产生新的药物。但是，每个化合物在获得新的基团的同时也获得了新的化学活性和新的药理效应，其中可能包括新的治疗作用和新的不良反应。药物有诸多的功能和效应，其中包括我们需要的和不需要的作用。在实施药物治疗时对机体健康有利的作用我们称为药物的"治疗作用"；对机体不利的作用称为药物的"不良反应"。药物的药理效应是固有的，其有效性和有害性也是固有的，只要用药就会有发生不良反应的可能。当然，药物的利一定大于弊，一个合格的药物其安全性是绝对可以信赖的。但是药物的安全性好不等于该药不发生不良反应。

2 药物不良反应发生的人为因素

2.1给药剂量过大或超剂量 有资料报道，若应用青霉素剂量过大，可能使机体凝血功能发生障碍，产生神经系统的严重毒性反应，并可导致电解质平衡失调[3]。另据报道：因超剂量服用抗感冒药，造成暴发性肝坏死与急性肾小管坏死等严重不良反应[4]。

2.2联合用药不合理 任相成报道了6例清开灵注射液与青霉素配伍应用出现不良反应，而分开静滴未发生不良反应[5]。

2.3给药时间不同不良反应差异较大 据报道，口服克拉霉素（利迈先）出现的不良反应以胃肠道反应为主，均为空腹服药时出现，改为餐后服用胃肠道反应减轻或消失[6]。

由于个体耐受能力的差异使得不良反应的轻重程度和出现机率不同。由于给药途径选择不合理、个别厂家药物说明书不规范，对其中的不良反应和禁忌证或有意回避或含糊其词，可导致药物不良反应发生率升高。同种药物不同厂家生产，其产品的不良反应差异性很大。

3 建议

3.1加强药物不良反应监测 医院在成立药事管理委员会的同时要成立药物不良反监测办公室，制定办公室工作职责，应指定专人对药物不良反应进行监测，监测员要每天下临床科室进行药物不良反应调查，收集资料，并对资料进行分析，及时反馈信息；各科发生的药物不良反应事件要及时上报至药物不良反应办公室，专职人员要认真听取临床医务人员汇报，采集阳性样本并与医务人员一道查找原因，向药物生产厂家反馈信息，改进工作缺陷，消除安全隐患。

3.2开展药学服务 药师应经常下临床与医师一起参与病案查房，了解患者病情，提出患者用药方案，解答医务人员在用药方面碰到的问题；介绍新药、特药信息，定期向临床发放"简报"，让医务人员对新药、特药有一个全面了解，指导临床合理、规范用药；对于门诊患者要主动向患者介绍药物使用方法与注意事项。

3.3更新用药知识 随着药物研究和生产的迅速发展，新药种类的增多，药师要不断加强药学专业知识学习，了解学科发展新动向，掌握新药作用机理、使用方法、不良反应、毒副作用等，新药投入临床时要做好跟踪服务，做好主动监测。

3.4联合用药监测 临床用药中不仅要注意配伍变化，而且还要注意药物相互作用。严格掌握用药指征，合理选择药物、用药剂量、方法、疗程，防止滥用、过量应用。指导医生给患者用药时，一定要仔细询问过敏史，注意密切观察患者的治疗情况，对同药异名及药物的复方成份加以注意，同时药师也要负起责任，在发药时对于易致敏的药物要向患者加以提示。各生产厂家要严把药物质量关，慎重书写药物说明书，药物说明书是医、药、护人员和患者用药的重要材料，所以，要求说明书的内容一定要完整；检验人员要认真做好药敏试验监测，经常与临床医生沟通信息，及时反馈微生物培养结果，以正确指导临床医生合理使用抗菌药物；护士在配药时，应认真执行无菌技术操作规程，同时要严格按照药物配伍要求进行配药，对于两组有配伍禁忌的药严禁放在一起使用，特别对于抗菌药物要注意现配现用；使用药物时要严密观察患者出现的不适反应，加强用药监测。

3.5定期召开药物不良反应分析会 医院药事管理委员会应定期召开药物不良反应专题会议，认真听取专职人员汇报，了解医院药物不良反应发生情况、性质、原因、表现等，评估风险因素，研究与讨论减少药物不良反应对策与监督措施，消除临床用药安全隐患，把药物不良反应控制到最低限度，确保患者用药安全。

总之，药物不良反应发生的原因是复杂的，表现形式也是多种多样的，做为一名药师要善于发现问题、分析问题、总结问题，与多部门配合，共同探讨解决药物不良反应中的一些突出矛盾，化解临床用药不安全问题，促进临床用药不断做到规范化、合理化与个体化，从而确保患者用药安全。

参考文献：

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[4]吴国明.论调剂工作中的审方与合理用药[J].中国药房，2002，13（1）：20.

不良反应监测篇7

《药品不良反应报告和监测管理办法》是指导我国药品不良反应监测工作的一部最重要的法规。2011年7月1日，该办法新的修订版正式实施，此次修订无论是在篇幅和内容上都做了重大调整，与原办法相比，新办法的相关规定更加完备和有可操作性，并引入了暂新的管理理念，将为药品不良反应监测工作的开展创造新的局面。

1　新版管理办法概述

1999年国家药品监督管理局和卫生部共同了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，为不良反应监测工作的发展奠定了坚实的基础。2004年对该办法进行了第一次修订，以国家食品药品监督管理局第7号令，将法律层级由规范性文件提升为部门规章。2011年5月4日卫生部签发了再次修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《管理办法》），并以卫生部第81号部令颁布，于2011年7月1日起正式实施。

新版《管理办法》共分8章67条，包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任以及附则。与2004年版相比，除了在原有6章基础上进行了补充完善外，还新增了2个章节的内容，即药品重点监测和信息管理。主要修订内容包括：明确了省以下监管部门和监测机构的职责，进一步规范了药品本文由收集整理不良反应的报告和处置，强化了群体不良事件的调查、核实及处置要求，引入重点监测制度加强不良反应监测和研究，强化了药品生产企业在报告和监测工作中的作用等[1]。

《管理办法》的适用范围也较广，在中华人民共和国境内开展不良反应监测工作的相关部门和单位均适用此办法，包括药品监督管理部门、卫生行政机构、不良反应监测机构和报告单位（药品生产企业、药品经营企业、医疗机构）。从适用范围可以看出，药品不良反应监测不是哪个部门的孤立工作，其职责贯穿了政府管理部门、监测技术机构、药品生产、销售和使用的各相关单位。

2　《管理办法》重点内容解读

对《管理办法》的贯彻落实首先依赖于对该办法的理解和认识。笔者参与了该办法的制定和培训，希望通过以下重点内容的解读使广大读者对新法规有一个更加深入的了解。

2．1　职责

《管理办法》第3章明确了药品不良反应监测各相关部门的职责。根据职责，国家食品药品监督管理局仍为全国的不良反应报告和监测工作的主管单位，地方各级药品监督管理部门在本辖区范围内行使不良反应报告和监测的管理工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

2008年国务院机构改革后，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，一些具体职能也将由卫生部和药品监督管理部门共同完成，如共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，联合开展药品群体不良事件的调查和处理等。

此外，新办法还明确了市县级药品监管部门和不良反应监测机构的职能。近2年药品不良反应监测体系建设步入快车道，尤其是医改相关政策文件的，使我国不良反应监测机构迅速向基层延伸。截至2011年，全国333个地市均成立了专门的不良反应监测机构或指定了专人开展监测工作。体系的扩展迫切需要法规的支持，新版《管理办法》明确赋予了市县级监测机构报告的收集、审核、评价、上报以及严重不良反应和群体事件调查等职能，不但为基层开展工作奠定了法规基础，也为基层监测机构的进一步完善埋下伏笔。

2．2　药品不良反应报告与处置

《管理办法》的第2章进一步规范了药品不良反应的报告与处置，这也是修订篇幅最大的部分，由原来的10条增加至26条。新办法共明确了4类不良反应报告形式，即不良反应的个例报告、群体报告、境外报告和定期安全性更新报告。对各类型报告的报告范围、报告内容、报表格式、报告程序和时限等也都作了较为详细的规定。

2．1．1　个例报告　通常所说的药品不良反应报告是指药品不良反应/事件的个例报告，是由医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等通过药品不良反应监测网络系统提交至监测机构的。与原法规相比，取消了“逐级报告制度”的说法，因为逐级报告在一定程度上会影响报告的时效性，不利于报告的及时评价与处置。根据新报告系统的设置，基层报告单位在线提交报告表后，将直接传送至国家药品不良反应监测中心的服务器上，各级监测机构在权限范围内均可查看、评价、分析报表，因此新报告系统实现的是“网络直报、分级管理”的模式。

2．1．2　群体报告　群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。本次修订将原法规中的“药品群体不良反应”统一更改为“药品群体不良事件”，明确了因药品质量、用药差错或不良反应等引起的群体不良事件均须报告，将不良反应扩大至药物警戒范畴。群体事件的报告要求快速，报告单位发现或获知群体事件后要“立即”报告，必要时“越级报告”；对事件的调查要求高效，因此直接由药品监督管理部门联合卫生行政部门牵头组织开展；同时体现了多方协作

的管理模式，即除管理部门外，不良反应监测机构、药品的生产、经营和使用单位均需要开展相应的调查或应对处置工作，以期在最短时间内查清事件原因、控制事态发展，最大限度保障患者健康权益和生命安全。

2．1．3　境外报告和定期安全性更新报告　境外报告和定期安全性更新报告均是针对药品生产企业的报告要求。为进一步提高企业的报告收集、评价和风险管理意识，将原先形式简单的“药品不良反应/事件定期汇总表”更改为国际标准的“定期安全性更新报告”，要求企业对收到的不良反应监测数据定期汇总分析，进行全面的药品安全性评估，并采取有效的风险管理措施。发挥了生产企业不同于医疗机构的监测职责，同时也体现了监测工作与国际接轨的新趋势。

2．1．4　报告的处置　处置是指对报告的核实、评价和调查。为提高报告的真实、完整和准确性，加大不良反应信息的可利用率，对于不良反应监测资料，相关监测机构和药品生产企业都有责任进行核实、评价及调查。尤其是死亡病例和群体不良反应事件，要求药品生产企业和监测机构必须调查，并提交调查报告，为严重不良反应/事件的评价提供更加全面、准确的一手资料。同时明确了监管部门、监测机构和报告单位在调查工作中的责任和义务，细化了调查程序，使相关部门在调查工作中将有法可依，进一步提高工作效率。

2．2　药品重点监测

引入了药品重点监测的概念，是此次修订的一大亮点。《管理办法》第4章规定了药品生产企业应该对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品开展重点监测，省以上药品监督管理部门也可要求企业对其他药品开展重点监测。药品重点监测实际上是借用了国际上已有的主动监测的理念，通过有组织、有计划的监测活动，全面收集患者用药后的安全性信息，旨在进一步了药品不良反应的发生率、发生特征、严重程度等，为药品风险控制提供更加科学依据。开展药品重点监测，一方面可以督导企业积极参与到不良反应监测工作中，发挥企业的能动性，另一方面可以弥补上市前安全性研究的局限性和自发报告系统存在的先天性不足，提升我国药品不良反应监测的水平。有关药品重点监测的详细指南相关部门也正在制定中。

2．3　评价与控制

随着不良反应监测工作的深入开展，监测工作的重心已由报告的收集过渡到对报告资料的评价和风险控制中来。《管理办法》第5章对不良反应监测机构开展以品种为基础的评价工作进行了规定，要求国家和省级药品不良反应监测中心对收到的不良反应报告和监测资料进行综合分析、信号挖掘和评价，并提出风险管理建议，对监测机构一直以来所承担的核心技术工作给予了准确的诠释。

此外，还明确了省级以上药品监督管理部门可依法采取的药品风险控制措施。国家和省级药品监督管理部门依据监测技术机构的分析评价结果，在职责范围内对存在安全性问题的药品可采取责令修改说明书、暂停生产、销售和使用、责令召回药品、撤销药品批准证明文件等措施。报告单位也可依据相关规定在职责范围内采取救治患者、暂停药品生产、销售、使用等措施。

2．4　信息管理

随着报告数量的增长，报告单位对监测数据的反馈呼声日益加大，监测机构间如何共享信息也成为突出的问题，医患人员和公众对药品安全性信息的需求更是有增无减。全方位、多层次、多途径的信息、反馈和共享机制已是当前形式下及未来发展趋势中的必不可少的。

修订后的《管理办法》新增了有关信息、反馈、共享的条款，并单列成章。确定了各级监管部门、监测机构信息的权限和内容，增加了信息保密的相关规定，鼓励报告单位之间共享不良反应信息。虽然条款的规定还较为原则，但与原法规相比已有了很大进步，兼顾了当前信息工作的开展情况和未来工作的发展趋势，为今后有关部门出台相关规定奠定了基础，也必将对推动信息公开、增进信息交流、保障公众知情权起到积极的作用。

2．5　法律责任

《管理办法》第7章对报告单位、各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构违反本办法应承担的法律责任进行了规定。对于执法主体，药品生产、经营企业的处罚由所在地药品监督管理部门实施，医疗机构由所在地卫生行政部门实施，并向同级药品监督管理部门通报。对于违规情形，根据报告单位的职责不同，药品生产企业所列出的违规情形最多，药品经营企业和医疗机构所列违规情形内容基本相同。处罚措施主要包括警告、责令限期改正以及罚款等。此外，根据《中华人民共和国药品管理法》第93条，规定法定报告单位违反相关规定，给药品使用者造成损害时，要承担赔偿责任。此“相关规定”是指《民法通则》、《产品质量管理法》等法律法规中有关药品损害赔偿的规定。

3　新版《管理办法》对中药不良反应监测的指导意义

中药是我国民族医药学发展中的瑰宝，也正是因为中药的特殊性，其不良反应监测开展情况更能体现我国药品安全监管的水平。《管理办法》虽然对中药的监测没有提出特殊的要求，但是新法规的实施必将推动和促进中药不良反应监测工作的开展。

3．1　增强中药生产企业的不良反应报告和监测意识

我国中药制造业受医改政策等利好因素的影响，近几年呈现了良好的发展态势。尽管如此，国内中药生产企业无论在规模上、管理理念和水平上与跨国企业相

比都存在一些差距，药品风险管理意识也相对薄弱。新版《管理办法》加强了药品生产企业在不良反应监测中的作用，这无疑也为中药企业打了一剂强心针。首先在管理上，要求企业建立不良反应报告制度，并设立专职人员开展监测工作，对监测人员的素质也提出了要求；其次在技术上，要求企业不但要收集报告，还要开展对严重不良反应及群体不良事件的调查，定期汇总药品安全性数据，报送与国际接轨的定期安全性更新报告等。通过在法规中加强生产企业的责任，可以督导企业合理配置监测资源，提高报告意识，主动开展中药的不良反应监测工作。

3．2　加大中药新药的监测力度

由于中药现代化的推动，有报道显示，近年来我国中药新药的科技含量不断提高，有效成分、有效部位新药明显增加。然而站在药品安全性角度考虑，一二类新药未知的风险也是最高的，因此上市人群广泛使用下药品的安全性监测就显得十分重要。新版《管理办法》要求对新药监测期内的药品实施重点监测，通过重点监测可以进一步获取上市前安全性研究无法获取的资料，如针对老年人、儿童等特殊人群的安全性资料，又可以弥被上市后自发报告存在的低报、漏报、信息偏倚等的不足，加大对新上市药品的监测力度，确保患者的用药安全。

不良反应监测篇8

药品不良反应(adversedrugreaction,ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品不良反应关系到人类的生命与健康，现已成为全球普遍关注的社会问题。医院临床在使用药品时不仅要求药品的治疗具有针对性，同时还要考虑到在药物治疗过程中尽可能少有不良反应。在我国，药物不良反应在住院患者中的发生率为20%，其中5%为使用或滥用抗生素有关，每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失就达百亿元以上。近年来，我国药品监督管理部门不断加大对药品不良反应的监测力度，医疗单位是药品不良反应监测的最前沿，对药品不良反应监测起到关键作用。下面结合临床实践谈一下药品不良反应监测的几点体会。

1加强监测

1.1健全药品不良反应监测组织2004年3月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施，我院根据实际迅速成立了不良反应监测小组，由分管院长任组长，药剂科主任、医务科主任、护理部主任任副组长，各临床科室主任任成员，设立药品不良反应监测办公室，并有专人负责收集、整理，上报有关信息。

1.2制订药品不良反应报告程序

1.2.1发现可疑药品不良反应

1.2.2填写药品不良反应表格

1.2.3报药事管理委员会审查

1.2.4将填写完整的报告通过电子报表或以传真、邮寄等方式递交地方药品管理部门，一般的ADR每季度集中报告,新的、严重的ADR15日内报告。药师及时收集相关文献资料，协助临床医生制订监测治疗方案，对已确定发生ADR的药品应根据情况采取相应措施，必要时可紧急封存或召回。

1.3完善制度

1.3.1建立ADR监测报告制度规定报告时限，报告内容等。

1.3.2建立ADR监测检查制度规定检查方法、时间、奖惩等内容。

1.3.3制订工作人员职责

1.4加强培训（1）定期组织ADR监测专（兼）职人员参加省、市ADR监测中心举办的ADR培训。（2）重点对药师和护士进行临床医学知识和药学知识的培训，发挥药师和护士在ADR监测中的重要作用。（3）每半年进行一次在社会上宣传ADR知识活动，普及ADR知识，提高社会各界对ADR的认知度。

1.5药师定期深入临床开展ADR监测工作药师必须主动深入科室，每个临床科室配备1名ADR监测员，负责将本科的药品不良反应收集上报到院ADR监测中心。临床药师定期下科室，与各科药品不良反应监测员交流经验与体会，及时获得第一手临床资料及ADR资料，用药学知识为病人服务。在兼顾全院的ADR监测的同时，加强重点科室的ADR监测，我院以心内科、皮肤科、小儿科、产科等作为重点监测科室，带动其他科室的ADR监测工作。在目前及今后很长一段时间内，合理用药仍将是我们的工作重点，因此临床药师经常下科室，才能及时发现问题，及时解决。

1.6充分发挥护理人员在ADR监测中的重要作用把监测药物不良反应作为护士的职责之一。护士对用药全过程进行观察，对及早发现药品不良反应起着重要的作用。在执行医嘱、落实各种治疗计划的过程中，护士不但是药物的领取者和管理者，而且是药物治疗的直接实施者。掌握药物的药理作用、常用剂量、给药途径、毒副反应、配伍禁忌等，并在给药前、给药中、给药后严格地核对患者的床号、姓名、药名、剂量、浓度、给药时间和用法，以及用药中、用药后细心观察药物的不良反应和患者的病情变化是护士在药疗过程中的职责和必须坚持的原则。护士只要经常深入病房，观察、了解患者的生命体征、皮肤、黏膜和排泄物的变化，重视患者的主诉，就可以通过病情变化，及时发现或协助医生处理药物不良反应。

2目前存在的问题

2.1认为ADR是医疗卫生事故瞒报在诊疗过程中，个别病例出现药品不良反应时，往往误认为是医疗事故而瞒报。

2.2ADR上报不积极我国对ADR的收集主要采取自愿报告的方式，因此，ADR监测人员工作没有压力，缺乏报告的积极性和主动性，从而产生应付了事的思想。

2.3认为ADR的报告是药剂科的事相关临床科室和人员对ADR监测不关心、不支持、不主动

2.4ADR监测的重视程度还不够医疗单位未把ADR监测工作提高到一定程度，在人力、财力、物力上缺乏相应的支持，导致ADR监测工作的开展不理想。

3几点建议

3.1加大ADR监测工作的宣传提高社会各界对AD

R的认知度，要采取多种方式，多种渠道，积极宣传ADR监测工作的重要意义，消除社会上特别是医疗单位工作人员认识上的误区，提高医疗单位工作人员的ADR监测工作的积极性和报告的主动性。

3.2提高对ADR监测的重视程度医疗单位要把ADR监测工作当作一项大事来抓，与医疗单位的医疗行为一样，药品不良反应关系到人类的生命与健康。ADR监测工作既是维护群众利益的具体体现，也是医院义不容辞的职责，同时还是医院实现发展的需要，因此，医疗单位要提高对ADR监测工作的重视程度，在人员配置上、资金上给予支持，使ADR监测工作顺利开展。

3.3加强ADR的培训ADR监测工作，人人有责。要不断加强ADR的培训，扩大培训人群，做到人人普及ADR知识，人人做到ADR监测。

3.4把ADR监测工作纳入医院考核奖惩工作范围对于在ADR监测工作中成绩显著者给予奖励或作为评先树优的依据，对于敷衍了事，工作马虎，甚至延误ADR上报的工作人员进行处罚，以达到ADR及时、准确上报。

3.5应注重中草药的不良反应前段时间报道的含关木通、青木香、马兜铃等成分的中成药，如龙胆泻肝丸、冠心苏合丸、冠心苏合胶囊等引起肾功能衰竭便是最明显的中草药不良反应。因此，2003年3月，国家食品药品监督管理局下令废止关木通药用标准，对含有关木通的成药均限期去除关木通而用川木通或白木通代替。因为中药作为祖国传统药物，向来被认为副作用小，不良反应少，因此，一直未重视中草药的不良反应监测。医疗单位应将对中草药的不良反应监测同对化学药品一样引起足够的重视。

不良反应监测篇9

关键词 博弈 药品不良反应 监测 政策优化

中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2012)03-0048-03

Analysis of the policy optimization for monitoring adverse drug reaction in China

LUO Feng-qi

（College of Economic and Trade Management，Nanjing University of Traditional Chinese Medicine，Nanjing， 210046）

ABSTRACT Objective: To recognize the relationship between the interests of the main game in adverse drug reaction (ADR) and discuss the policy optimization for monitoring ADR. Methods: A game model is established among regulatory authorities and drug production enterprises as well as medical institutions，and the existing defects of policy in ADR monitoring are analyzed. Results & Conclusion: We suggest that government should improve the laws and regulations，establish effective regulatory measures and clear the legal status of the ADR relief system so as to make policy for monitoring ADR optimized.

KEY WORDS game theory；ADR；monitoring；policy optimization

我国自1989年成立国家药品不良反应监察中心（1999年更名为国家药品不良反应监测中心）以来，在药品上市后安全监管方面虽取得显著成效，但目前药品不良反应报告与监测工作仍存在一些问题，诸如上报的报告中有警戒意义的报告率偏低以及报告主体错位颠倒等。2010年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报告692 904份，其中，新的和严重的药品不良反应报告109 991份，占总报告数量的15.87%，远远低于世界卫生组织规定的不少于30%的标准。从来源看，来自医疗机构的占84.7%，来自药品生产、经营企业的占12.7%，来自个人的占2.5%[1]，医疗机构仍是报告的主要来源；而美国仅有7%来自医疗机构和医务人员，药品生产、经营企业的报告率达65%以上。可以说，我国药品不良反应报告和监测工作还有很多不足之处。

事实上，在药品不良反应发生后，药品生产、经营单位和医疗机构报告与否以及监管部门如何监管，都涉及到各自利益要求，这些利益追求的目标各不相同且可能存在冲突，各主体的行为一定程度上可以还原成利益博弈的结果，在药品不良反应中存在如下博弈关系。

作为组织，无论是监管部门还是药品生产、经营企业和医疗机构都面临着3个方面的利益：公共利益、组织利益和个体利益。因此，在药品不良反应中，各主体都是在一定的利益考量下做决策，追求的目标是公共利益、组织利益和个体利益之和的最大化。若药品生产、经营企业和医疗机构如实向监管部门报告了药品不良反应信息，则监管部门据此进行决策可以维护社会的公共利益，但是药品生产、经营企业和医疗机构却可能面临因为对事件预防不力、前瞻性不够等而带来的组织处分和个人处分。此时，监管部门在3个利益方面都实现了最大化，但是药品生产、经营企业和医疗机构却承受了组织利益和个体利益受损的风险。若药品生产、经营企业和医疗机构选择瞒报或虚报，监管部门不能正确地做出决策并付诸实施，则会导致公共利益受损，同时组织利益和个体利益也会受损。

通过对药品不良反应弈主体的分析，有助于认清各博弈主体间的利益关系，更好地为药品不良反应的应急管理服务。

1 从博弈角度看药品不良反应监测政策优化

1.1 监管部门与药品生产、经营企业和医疗机构之间的博弈模型[2]

模型假设――

局中人：监管部门D，药品生产、经营企业和医疗机构E。

行动：在本模型中，监管部门的行动集合假设为AD={发现，不发现}；药品生产、经营企业和医疗机构的行动集合假设为AE={虚报，实报}。

信息：本模型中假设局中人的信息是完全信息。

收益（表1）：本模型中，药品生产、经营企业和医疗机构在虚报信息而未被发现时获得的额外收益为R；在虚报信息而被发现时遭到的损失为（H1+H2）（H1为组织的纪律处分；H2为个人罚款和职务撤销等）；不虚报则不遭受任何损失，即收益为零。监管部门的收益假设为：在药品生产、经营企业和医疗机构虚报信息而未发现时，监管部门将会遭受到损失L（比如，上级处罚、威信降低、职务变动等），在药品生产、经营企业和医疗机构未虚报且未发现时，收益为0；监管部门对药品生产、经营企业和医疗机构的信息审查是自身职责，额外收益为0，同时，发现虚报花费的成本为C（比如，如果发现虚报则需要投入更多的人力物力进行处置，分散监管者的精力）。

假设本模型中药品生产、经营企业和医疗机构以P1和（1- P1）的概率选择虚报和实报；监管部门以P2和（1- P2）的概率选择发现与不发现，则本模型为混合战略均衡模型，其纳什均衡求解如下。

药品生产、经营企业和医疗机构的期望效用函数为：

UE=P1[P2（-H1-H2）+（1-P2）R]=P1[R-P2(H1+H2+R)]。

对P1求偏导，得∂UE/ ∂P1=R-P2（H1+H2+R）,

当∂UE/ ∂P1＞0时，则P2＜R/(H1+H2+R)，此时UE单调递增。

监管部门的期望效用函数为：

UD=P2[P1(-C)+(1-P1)(-C)]+(1-P2)[P1(-L)+(1-P1)×0]=P2(P1L-C)-P1L。

对P2求偏导，得∂UD/ ∂P2=P1L-C，

当∂UD/ ∂P2＞0时，则P1＞C/L，此时UD 单调递增。

故，此博弈的纳什均衡为：[C/L,R/(H1+H2+R)]，

亦即P1* =C/L,P2*=R/(H1+H2+R)。

1.2 博弈模型的启示

1）药品生产、经营企业和医疗机构信息虚报的最优概率P1*与C成正比，与L成反比。这表明，要有效降低药品生产、经营企业和医疗机构虚报信息的概率，必须从降低监管部门发现信息虚报的额外成本以及加大对监管部门失职的处罚力度两个方面来考虑。

2）监管部门发现信息虚报的最优概率P2*与药品生产、经营企业和医疗机构在虚报信息而被发现时获得的额外收益R成正比，与药品生产、经营企业和医疗机构在虚报信息而被发现时遭到的损失（H1+H2）成反比；因此，要增大监管部门发现信息虚报的概率，要从加大对信息虚报的惩处力度和减少药品生产、经营企业和医疗机构信息虚报的额外收益两个方面来考虑。

2 药品不良反应监测政策的现有缺陷

2.1 监测体系建设缺少法律支持

现有法律体系尚未充分起到为我国推行药品不良反应监测保驾护航的作用。现行《药品管理法》第七十一条仅规定了我国实行药品不良反应报告制度，对于细化的规范、程序、要求，尤其是处罚，没有明确规定[3]。国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布的部门规章《药品不良反应报告和监测管理办法》中的罚则也存在法律效力不够、可操作性不强等问题，对于忽视药品安全性监测，不履行报告责任的单位和个人，缺少法律法规层面的制约措施，全国尚无因药品不良反应监测工作不力而受到处罚的案例。制约措施的缺失，导致报告单位缺乏开展监测工作的积极性和主动性。针对报告主体的规定方面，许多国家把不报告药品不良反应信息定义为犯罪行为，相关单位和个人都会受到包括警告、罚金及若干年监禁的处罚；在我国法律中，药品生产经营企业、医疗机构有报告药品不良反应的义务，但仅属于强制性规定，相应的违法罚则不明。

2.2 缺乏药品不良反应损害救济制度

在我国现行法律法规的框架下，尚没有适用于药品不良反应损害救济的规定，使药品不良反应报告和监测工作受到了很大的阻碍。由于药品不良反应损害难以通过诉讼获得救济，导致很多药品不良反应因此升级为社会纠纷，从而引起严重的社会问题。政府部门在处理这些纠纷时，由于缺乏有力的法律依据和手段而陷入两难局面。药品生产、经营、使用单位，特别是一些医务人员由于担心纠纷，对临床出现的药品不良反应是否要报告给有关部门顾虑重重[4]。法律缺失、救济难获，如不能有效解决，将不利于药品不良反应报告和监测工作的顺利开展。因此，我国当前迫切需要建立药品不良反应损害救济制度，保护用药者的合法权益的同时也保障药品不良反应报告和监测工作的顺利进行。

3 政策优化建议

由上面分析可以看出，改进药品不良反应监测政策的途径主要表现为降低监管部门发现信息虚报的额外成本、加大对监管部门失职的处罚力度、加大对报告主体信息虚报的惩处力度、减少其信息虚报的额外收益等。为解决现有缺陷更多地应当从政策的以下几个方面着手。3.1 进一步完善法律法规建设

作为维护公众用药安全的公益事业，药品不良反应报告和监测是药品生产、经营企业和使用单位必须承担的法律义务，而要使该义务得到履行，必须制定强有力的法律法规作为保障，明确药品生产、经营企业、医疗机构是药品不良反应监测的责任主体，强化药品生产企业在药品不良反应监测中的法律责任。制定国家或省级层面的《药品不良反应监测管理条例》，通过制定更高层级的法规，明确各级有关部门的监管职责。法律和法规应制定可操作性强的罚则，使药品生产、经营企业和使用单位在通过销售和使用药品获得经济利益的同时真正承担起报告和监测药品安全和有效的义务，提高药品不良反应报告率[5]。

3.2 建立有效的监管措施

加强药品不良反应报告和监测制度建设，建立责任制和责任追究制，加大监督检查力度。对不按规定报告或匿而不报、没有按要求修订药品说明书的单位和个人采取适当的监管措施，因地制宜地给予相应处罚。对未尽药品不良反应报告义务并致用药者受到伤害的的药品生产企业，应责令其对受害人的损失进行赔偿，必要时政府部门可终止其药品批准文号和上市资格。对违反国家政令继续生产或销售暂停使用药品的企业，要坚决予以严惩，直至追究刑事责任。应加大对零售药店的监管力度，对未按法律规定配备执业药师的企业予以取缔，治理执业药师不在岗和未经审查医师处方就销售处方药的现象，督促药店人员积极报告药品不良反应，建立药师责任制度，对未按照安全合理用药原则向患者推销药品而造成药品损害事件的行为追究其责任[6]。

3.3 明确药品不良反应损害救济制度的法律地位[4]

随着医药科技的进步和社会经济的发展，人们健康意识和维权意识不断增强，建立药品不良反应损害救济制度已是必然趋势。这项制度的建立将涉及多个部门，如社会发展、社会保障、民政救济、卫生、药品监督、基金管理和保险管理等，是一项综合性工作。因此，需要在国家层面上协调相关部门之间的职能。建议在《药品管理法》中增加相关条款，为药品不良反应损害救济提供法律依据。

参考文献

[1] 中华人民共和国卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法［EB/OL］．（2011-05-04）[2011-10-12].moh.省略/publicfiles/business/htmlfiles/mohzcfgs/pgz/201105/51770.htm.

[2] 张维迎.博弈论与信息经济学［M］．上海：上海人民出版社，2004：57.

[3] 赵志燕，胡光星.药品不良反应报告和监测的一般问题分析［J］．中国医药科学，2011，1(10)：90-91.

[4] 董铎，吴桂芝，田春华，等.从药物警戒和药品不良反应监测制度探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容［J］．中国药物警戒，2009，6(2)：67-68.

[5] 王明珠.我国药品安全风险管理研究［D］．沈阳：沈阳药科大学，2008.

不良反应监测篇10

国家卫生部、食品药品监督管理局共同颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确规定，报告药品不良反应是我们医疗卫生机构的法定义务。我院自成立药品不良反应监测小组以来，坚持药品不良反应报告制度，开展药品不良反应的信息咨询工作。经过2a多的努力，药品不良反应监测工作取得了一定成绩，探索出一套适合我院开展药品不良反应监测的方法。现报告如下。

1药品不良反应（ADR）的概念

ADR是指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应［1］。服用假药、劣药、过期失效药、超剂量用药、用错药及擅自改变用药方法或用药途径等发生的有害反应均不能按ADR对待。ADR的主体是药品，广大患者是弱势群体，帮助患者正确认识药物、认知药物的不良反应，安全、合理、有效、经济地使用药品是我们广大医务工作者义不容辞的职责。

2ADR监测的目的

人们对ADR的认识是随着对药品的广泛使用，深入研究而逐步加强的。从20世纪60年代震惊中外的“反应停”（沙利度胺，thalidomide）事件到20世纪末引人关注的“苯丙胺”事件，ADR的危害一再向人们敲响了警钟。国家ADR监测中心调查显示，全国住院患者中发生ADR10%～20%，因ADR死亡者0.24%～2.9%，因ADR住院者0.3%～5%［2］。ADR的发生极大地危害了患者的身体健康与生存质量，增加了患者的治疗成本。ADR报告与监测的目的就是通过规范报告和监测，加强上市药品的安全监管，发现存在安全隐患的药品，并通过适当的评价和控制来保障公众用药安全。

3ADR监测工作程序

3.1成立医院ADR监测小组

为了确保ADR监测工作的顺利进行，我院首先成立了ADR监测小组。组长由业务院长担任，副组长由药剂科长和医务科长担任；监测员由各临床科室的主任、护士长担任；下设办公室，办公室主任由药房主任担任；成员由门诊药房、病区药房、急诊药房的主任以及资历较高的中级以上职称的药学技术人员组成；并设立ADR专家组。

3.2明确ADR监测小组职能

接受上级主管部门ADR监测中心的业务指导，承担全院ADR监测资料的收集、整理、分析、评价及上报，负责ADR报告表的发放与管理工作，对各临床科室的ADR监测工作进行业务指导。药剂科负责全院ADR监测资料的收集整理上报信息和向临床反馈工作。为了使广大医务人员自觉树立ADR监测意识，我院的ADR监测小组还定期举办ADR专业知识讲座，并对及时上报的ADR的科室和个人进行表扬。

3.3ADR报告的填写

医师、护士、药师等如发现患者用药过程中出现药品不良反应时，应填写药品不良反应报告表或电话通知ADR监测小组，小组成员及时到临床核实报告情况，填写药品不良反应报告表。应详细询问用药史，记录ADR的发生、发展、转归，包括ADR发生时期、症状、严重程度、持续时间、治疗干预、因果判断及预后等。经与专家小组共同分析、评判、整理后上报。

3.4ADR报告的收集

3.4.1临床科主任、护士长的参与有利于ADR报告的收集。各临床科室主任、护士长是ADR监测小组的成员，可以从临床治疗或护理的角度要求医生或护士监测ADR，观察患者用药时的情况，获得第一手ADR资料。另外，医师查房处理医嘱时可发现一些漏报的ADR资料。

3.4.2药师到临床参加查房，是获取ADR资料的又一途径。药师定期到临床参加主治医生查房，一方面可参与临床用药，另一方面可观察患者的用药情况，尤其是ADR的情况。

3.4.3注意门诊发药窗口ADR报告的意识培养。要求药房调配人员发现ADR后，及时与ADR监测小组的成员联系。药师在发药窗口调配处方药品时，通过患者要求退药或用药咨询时，可发现药品不良反应，可先记下患者的电话或通讯地址以便跟踪填报。

3.5ADR报告的反馈

将监测到的ADR信息及时反馈到全院各临床科室，并通知发生ADR的患者，使他们了解用药知识，防止ADR的再次发生。当临床怀疑不良反应由其他原因引起时，ADR监测小组成员及时协调有关人员查找原因，采取措施，防止此类情况再次发生。安全用药、合理用药是ADR监测工作的核心。我院ADR报告涉及前5位的药物有：抗生素、静脉输液药物、心血管药物、神经系统药物、中药。这些药物的不良反应发生率高，除与药物本身的结构和性质有关外，还与临床广泛使用有关。

4体会

4.1医院领导的重视是开展好ADR监测的前提

医院开展ADR监测工作，首先应得到院领导的足够重视。药剂科负责人应经常向医院领导回报开展此项工作对提高医疗质量，加强医院管理的重要性。定期回报开展ADR监测工作的情况、取得的成绩、各兄弟医院开展ADR监测的有关信息，争取得到医院财力及人力的支持。

4.2搞好ADR监测知识的宣传是开展ADR监测工作的基础

ADR监测工作是一项长期性医疗管理工作，但我们的部分医务人员对ADR的认识度仍然很低，存在认识上的误区。《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十条明确规定：ADR报告的内容和统计资料是加强药品监督管理，指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据［1］。医院是ADR主要发生场所，要做好ADR监测工作必须加大ADR监测的宣传力度，如举办讲座、专题座谈、板面宣传等方式，大力宣传ADR危害严重性。使广大医务人员正确认识ADR监测报告的重要性，正确认识ADR与医疗差错或事故的区别，自觉树立ADR监测意识，使ADR报告制度化。

4.3充分发挥药师在ADR报告与监测中的作用

药师要利用自己的专业优势，开展合理用药咨询，帮助广大医务人员、患者正确认识药物，认识药物的不良反应，减少或避免ADR再次发生。是药三分毒，联合用药的品种越多越容易发生不良反应。特别是治疗窗窄的药物如氨茶碱、地高辛、苯妥英钠、卡马西平、环孢素A等，ADR的发生率较高［3］。有条件的医院可以对治疗窗窄的药物开展临床血药浓度监测，根据测定结果，运用药动学理论，有根据地协助医生给患者调整用药剂量或给药间隔，设计个体化给药方案。从而做到合理用药，降低ADR发生率，提高ADR报告率。如：临床药师在参与患者的药物治疗中，可根据自己的丰富的药理学知识和临床用药经验，结合患者个体提出合理化用药建议，可及时地、有效地干预和预防ADR的发生。根据美国相关资料分析，在致死性ADR中67%是可以防止的，其中57%可通过临床药师的工作加以防止；在致残的ADR中，有84%是可以防止的，其中41%可通过临床药师的工作加以预防［4］。药师还可以充分利用药学信息上的优势，做好用药参谋，及时把国家对药品不良反应报告与监测情况的通报和国外ADR有关信息反馈给临床，采取有效措施减少和预防ADR的重复发生。我院开展ADR监测工作实践证明，由于院长重视，组织机构健全，医、药、护团结协作，ADR监测工作已基本走向正轨，不但为临床合理用药提供了依据，而且减少了ADR带来的危害。但是，由于我院实行的是自愿呈报制度，加之医务人员水平参差不齐，对ADR的判断存在偏差，因而漏报率比较高，距WHO要求的每百万人口年均300份，严重病例报告≥30%的指标还相差很远。总之，ADR监测工作，是一项技术性很强的工作，同时也是一个新兴的技术学科，建立ADR监测机制和工作程序，充分发挥ADR监测系统的作用，搞好ADR监测，保障临床合理用药，降低ADR发生率，从而提高临床用药安全性。

【参考文献】

［1］国家食品药品监督局.药品不良反应报告与监测管理办法（S），2004

［2］曹立亚.我国的药品不良反应监测概况［C］.中国药师周大会报告论文集，2005：155