品质管理制度范文
时间：2023-03-21 21:54:04
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篇1
论文摘要：预算管理制度在大型企业实施已久，并成为企业内部经营绩效考核重要的一环。近年来，更有企业将“全面品质管理”的基本概念注入预算管理制度中，融合方针管理、预算管理、日常管理的精神于一体，经由一套科学分析方法，来编制年度预算，并透过财务体系确认绩效的达成。
企业存续的目的在于获取最大的利润，在面对瞬息万变的经济、政治环境，以及日新月异的产品市场，企业如何能达成此一目的，则端赖企业组织是否对未来勾勒出明确的营运方针而定。有了具体的营运方针，还需拟订一套短、中、长期计画以及实施步骤，作为完成企业各阶段目标的指示灯。企业未来的远景，透过企业总目标、政策、方案的设定，使各部门根据总目标，具体规划该部门所应担负的责任范畴并予以数量化；该项规划过程即为预算管理制度的基本概念。
预算管理制度在大型企业实施已久，并蔚为企业内部经营绩效考核重要的一环。近年来更有企业将”全面品质管理”的基本概念注入预算管理制度中，融合方针管理、预算管理、日常管理的精神于一体，经由一套科学分析方法，来编制年度预算，并透过财务体系确认绩效的达成。中小企业因限于规模、人力，实无法也不需依样划葫芦，但是，基本的预算管理观念则应贯彻至每一员工，使企业内有限资源，经由沟通协调，按事件之轻重缓急，作有效运用，以提升企业经营效率。
一、预算管理制度之功能
中小企业多属于家族型企业，由于是自家人的关系，平日对于费用的管控即稍嫌松散，若能建立预算管理制度，当可驱除此弊端。然而纵然执行了预算编制，但缺乏后续监控，仍会使预算制度流于形式，演变为怨声载道的扰民政策。因此经营者应先了解预算管理制度的功能，始能规划一套量身订做的预算管理运作流程一般说来，预算管理制度的执行，可达到四项功能——宣示政策功能、交付责任功能、强迫规划功能，及评估绩效功能。宣示政策功能是透过损益预算与投资预算的结果，向全公司宣告未来经营的方式，比如销售预算的拟定，即传达公司未来一年核心产品、市场区隔以及价格定位等策略；第二项功能为交付责任功能，在预算拟定完成后，在公司既定总利润目标的前题下，透过损益预算来确认各部门所应担负创造营收或控制费用的责任范围；各部门主管于获知公司政策与部门所属责任后，应会同部门内主要人员共同拟订具体实施计画，以确保预算的达成。拟订计画的同时，除需检讨过去，研拟改善对策外，更应订定对策实施时程表，以定期追踪进度。此外若有需要其它部门配合的事项，应尽速与该部门协调沟通，以利计画进行，此即为强迫规划功能的真义；评估绩效功能系基于各部门对企业总目标均负有责任，因此以各部门实际运作结果的达标率来评估成绩，当属客观而公正的考核方式。当然绩效评估的主要目的并不在于做为奖惩之依据，而是藉由绩效评估结果来了解预算执行之状况，随时检讨修正，以达成公司的总目标。
二、预算管理模式
预算管理制度之执行，除了妥善规划为首要步骤外，其间由上而下、自下至上，及各部门间平行沟通、协调的过程，更独具其重要性。如此经过群策群力，始能完成一套完整的预算，作为企业经营活动之评估基准。一般而言，预算管理制度之建立可分为二部分，即为预算管理模式与预算管理架构。预算管理模式系指预算管理制度运作的过程，又可分为预算规划基础、预算规划内容、预算实施检讨等三大阶段。预算在规划基础阶段应是针对企业所处环境，加以剖析企业所具有的优劣势与整体环境衍生出之潜在机会与威胁；企业经SWOT分析，结合企业愿景，据以拟订短、中、长期计画、实施方案及相关之营运预算，此短、中、长期预算即为预算规划内容；预算经实施后，应定期予以检讨，并经由回馈系统进行修正。
三、预算管理架构
企业之营运系以产销作业为血肉，而以财务作业为骨干，因此预算管理架构亦依此划分为营业预算与财务预算二大体系；举凡销售预算、销货成本预算、销售费用预算及管理费用预算等均囊括在营业预算范围内；而财务预算则包括现金预算、资本预算等二项目。预算制度规划要点如下。
一套完整的预算制度应包括了预算编制、预算控制及预算检讨三个环节；其规划是否严谨，串连运作是否得当，则是企业目标是否能达成，预算制度是否落实的重要关键因素。
（一）预算编制
预算编制是企业的年度大事。每到下半年度开始，企业就必须为次年度的预算编制做热身工作，将公司政策解读成各个不同的预算科目及数字。
1.订定预算编制时间表预算编制首应订定预算编制时程表，以确定在新年度开始时，所有业务运作均有所依循。
2.搜集资料预算编制准备之首要工作应为搜集当年度资料，并予以分析统计，作为次年度政策布达之参考。
3.订定各项政策与目标透过经营管理会议，参考过去统计资料，订定来年方针与目标。
4.制定预算编制表格财务人员应汇总公司来年政策与目标，据以制定各类预算编制表格，并召开说明会，说明预算编制之方法与注意要点。预算编制所使用之表格，应力求与日常管理报表格式一致，以利未来汇总、比较。
预算编制过程中，各级主管及各部门间之争议在所难免，预算修改次数之频繁自不在话下，然而良性的沟通与检讨以及合理预算之订定，对于预算编制过程及企业目标之达成均有极大助力。
（二）预算控制
预算控制应落实于日常管理工作上。因此为便于预算控制，最好能将年度预算分割成月预算，并于月报表中设计本月实际发生数与预算数字段，以便于将实际发生数与预算数作比较，遇有重大差异，应要求该部门主管解释差异发生原因，提报因应对策，由管理者指派专人定期追踪该对策之落实性与有效性。
（三）及时进行预算检讨
预算检讨预算编制完成后，也并非不能修改，但是必需经过检讨过程，若为外在因素的变迁，致使原始预算数为一不合理目标时，应透过预算编制流程，免得做大幅度修正。一般而言，通常一季做一次预算检讨，是预算制度中不可或缺的过程。
在今日竞争激烈的经济环境下，如何能在不可知的未来，掌握绝佳契机，其成功关键因素就在于企业营运规划是否具有前瞻性，而预算制度为营运规划的一环，其重要性也就可想而知了。然而，预算也并非万灵丹，有了它就保证企业经营成功；但不可诲言的，透过预算过程，使企业于平日就做好应变准备，藉以提升成功机会的实力；因此预算制度的规划与落实，应为中小企业强化其内部管理的重点工作。
参考文献
篇2
第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理
第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
第三章药品经营企业管理
第十四条办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
第四章医疗机构的药剂管理
第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第五章药品管理
第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
第三十五条国家对品、、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。
第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
第三十八条禁止进口疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
第四十一条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：
（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
（二）首次在中国销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第四十三条国家实行药品储备制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
第四十四条对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
第四十五条进口、出口品和国家规定范围内的，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
第四十六条新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
第四十七条地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第六章药品包装的管理
第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
品、、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
第七章药品价格和广告的管理
第五十五条依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
第五十六条依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
第五十七条药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
第五十八条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第五十九条禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
禁止药品的生产企业、经营企业或者其人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。
第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
第六十一条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
第六十二条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。
第六十三条药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。
第八章药品监督
第六十四条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
第六十五条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
第六十六条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第六十七条当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
第六十八条药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
第六十九条地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
第七十条药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。
第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
第七十二条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。
第九章法律责任
第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十八条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。
第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第八十一条进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第八十五条药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
第八十六条药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
第八十七条药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。
第八十九条违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
第九十条药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十一条药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十二条违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十三条药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第九十四条药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；
（二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；
（三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；
（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
第九十五条药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。
第九十六条药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。
第九十七条药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十八条药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第九十九条药品监督管理人员、、，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百条依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。
第一百零一条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。
第十章附则
第一百零二条本法下列用语的含义是：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
第一百零三条中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。
第一百零四条国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。
篇3
第一条为进一步完善专业技术职务聘任制度，加强对专业技术职务聘任工作的管理，维护聘任双方的合法权益，根据国家和省有关政策规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条专业技术职务聘任工作是事业单位人员聘用制度的重要组成部分，是职称管理工作的一项重要内容。实行专业技术职务聘任管理办法，引入竞争激励机制，建立一套符合社会主义市场经济体制要求的，能上能下、能进能出、优胜劣汰、充满生机与活力的用人制度，是加快推进事业单位人事制度改革，提高专业技术人员队伍整体素质，增强事业单位活力的重要措施。
第三条实行专业技术职务聘任制度，要坚持尊重知识、尊重人才的方针，树立人才资源是第一资源的观念；坚持平等自愿、协商一致的原则；坚持公开、平等、竞争、择优的原则；要保证全体专业技术人员的参与权、知情权和监督权。
第四条市、县（市）区政府人事部门负责综合管理、监督指导专业技术职务聘任工作。
第二章专业技术职务岗位设置
第五条市及县（市）区政府人事部门按照《河北省事业单位专业技术结构比例指导性控制幅度》，根据事业单位的不同类型，负责审定本级所属事业单位的专业技术职务结构比例，指导本级所属事业单位做好专业技术岗位设置工作，并根据事业单位发展情况，做好专业技术岗位职数动态管理。
第六条各单位要结合本单位工作任务，按照科学合理、精简效能的原则设置岗位。设置岗位要依据下列原则：
㈠正高级岗位，主要设置在市所属的技术性强、人才密集的事业单位的主系列，辅系列一般不设。县（市）区所属事业单位除卫生、工程、农业等系列经批准可少量设置正高级岗位外，其他系列一般不设。
㈡主系列岗位职数，一般不低于总职数的80%。
第七条在科学设岗的基础上，事业单位要结合自身特点，具体制订各级各类专业技术岗位职责、权限和聘任条件，做到职责明确，权限清晰。
第三章聘任条件和程序
第八条受聘人员的基本条件是：
㈠一般应具备按国家规定程序通过评审或考试取得的
相应专业技术职务任职资格或执业资格；
㈡能全面履行本岗位职责；
㈢遵纪守法并具有良好的职业道德；
㈣身体健康，能坚持正常工作。
第九条受聘人员除具备第八条规定的基本条件以外，还必须符合单位制定的与各专业技术职务岗位相适应的岗位任职条件。
第十条事业单位聘任专业技术职务一般应遵循以下程序：
㈠建立组织
建立聘任工作领导小组，负责研究制定聘任方案，处理实施过程中出现的有关问题。聘任工作领导小组由单位主要领导担任组长，下设办公室和考核小组，办公室设在本单位组织人事部门，负责聘任工作的具体实施；考核小组由单位领导、部门负责人和业务骨干组成，负责对竞争上岗人员的考核。
㈡制定方案
聘任方案应按照客观、公正、公平、合理的原则，在充分酝酿并广泛征求意见的基础上制定，重点把握好以下环节：
1.公布竞聘岗位。由聘任工作领导小组研究，决定竞聘岗位，适时召开全体专业技术人员大会进行公布；
2.明确岗位职责。制定岗位工作规范，明确岗位责任、任务、工作目标及工作考核标准；
3.确定上岗条件。规定各岗位人员应具备的基本条件和履行岗位职责应具备的能力及水平；
4.职代会通过聘任方案。聘任方案应进行充分酝酿，并经职代会讨论通过，未经职代会讨论通过的聘任方案无效。
㈢公开竞聘
1.公布竞聘岗位及岗位职责、上岗条件和竞聘程序等有关事项；
2.应聘人员按照公布的岗位条件，申请应聘相应的岗位，每人可以选择1—2个岗位应聘；
3.领导小组办公室对应聘人员的基本条件进行初审，合格者方可参加竞聘；
4.领导小组办公室会同考核小组召集一定范围人员参加的会议，对应聘人员进行考核。由应聘人员进行竞聘演讲，考核小组组织进行现场答辩，并组织群众测评；
5.领导小组办公室根据考核情况，向全体职工公布对应聘人员的考核结果。
㈣对竞聘人员进行聘任
聘任工作领导小组根据竞聘考核情况和岗位需要提出拟聘意见，并作出聘任决定，或提出推荐、提名意见。决定专业技术职务聘任事项必须有三分之二以上的成员到会。实行聘任前公示制度，公示期一般为7天，对公示人选无异议，或虽有异议经查证无问题的，单位可与受聘人员签订聘任合同。
第十一条对确因工作需要兼任专业技术职务的单位负责人（正职），由上级主管部门决定聘任事项。
第十二条事业单位可以依据本单位岗位需要，按照专业技术人员的实际水平和业务能力，在单位内部实行高职低聘或低职高聘，其工资待遇和岗位津贴按实际聘任的岗位确定，在聘期内有效，原职务和任职资格在档案中保留。低职高聘一般不得越级聘任。
第十三条聘任专业技术人员应优先从本单位现有人员中聘任，有条件的单位可以根据需要面向社会，公开招聘。
第十四条专业技术人员变换工作岗位，或聘任期满后需要续聘的，应按本办法重新进行聘任。
第十五条事业单位的聘任方案，分别报同级人事（职改）部门审批。
第四章聘任合同
第十六条单位与受聘人员按照《河北省事业单位聘用制管理暂行办法》精神，以聘任合同形式确定聘任关系，明确双方权利和义务。合同的签订应遵守国家法律法规，坚持平等自愿和协商一致的原则。
第十七条聘任合同包括聘任期限、工作内容、工作标准、工作条件、工作报酬及保险待遇、违反合同的责任及聘任双方协商的其它条件。依据职务聘任与岗位聘用统一的原则，统一使用《河北省事业单位聘用合同书》，单位与受聘专业技术人员各执一份，存档一份。
第十八条专业技术职务聘任期限一般为1—3年，也可根据本人所承担的课题、项目所需工作时间的长短确定。实行院（所）、厂长负责制的单位，专业技术人员的任期可和院（所）、厂长行政职务任期同步；接近离退休年龄人员的任期，截止到国家规定的退休年龄的年限。
第十九条聘任合同应按有关规定到当地政府人事行政部门进行鉴证，鉴证后即具有法定约束力，双方必须全面履行合同规定的义务，任何一方不得擅自变更合同内容。如确需要变更时，双方应协商一致。双方未达成一致意见的，原聘任合同继续有效。
第五章任期考核
第二十条考核分为年度考核和任期考核。年度考核每年进行一次；任期考核按签订的聘任合同的任期进行。年度和任期的考核结果均作为专业技术人员晋升、续聘和解聘专业技术职务的重要依据。
第二十一条考核的内容包括德、能、勤、绩四个方面，在注重政治思想和职业道德的前提下，主要考核专业技术人员履行岗位职责，完成目标任务，所取得的工作实绩和业务水平能力等内容。
第二十二条考核必须坚持客观、公正的原则，实行领导考核与群众评议相结合、考核工作实绩与考核工作态度相统一的方法。考核的内容应当与岗位的实际需要相符合。考核结果分为优秀、合格、基本合格、不合格四个等次。
第二十三条年度和任期考核结果的使用：
（一）考核确定为优秀等次的，可优先续聘和申报晋升专业技术职务任职资格或予以其它奖励；
（二）考核确定为合格等次的，可申请续聘和申报晋升专业技术职务任职资格；
（三）考核确定为基本合格等次的，可申请续聘，但不得申报晋升专业技术职务任职资格；
（四）考核确定为不合格等次的，不得申报晋升专业技术职务任职资格，给予3至6个月的告诫期，视不同情况，予以解聘、低聘、待聘或调整工作，低聘或调整工作的人员应当相应改变岗位工资待遇。待聘人员，由用人单位规定一定的待聘期，在此期限内，停发岗位津贴。
第六章职责与监督
第三十四条用人单位在专业技术职务聘任管理方面有下列权利和责任：
（一）根据国家和省有关人事政策、法规，制定单位内部专业技术职务聘任管理的各项规章；
（二）根据结构比例、岗位需要和聘任条件，按有关政策规定择优聘任本单位专业技术人员，也可根据有关政策和实际情况确定低聘、待聘、解聘等聘任事项；
（三）在机构编制部门核定人员编制内，向社会公开招聘专业技术人员；
（四）在国家和省有关政策允许的范围内，合理确定津贴分配办法；
（五）经批准实行工效挂钩的单位，在国家规定的工资总额与经济效益挂钩办法的工资额度内，确定各级专业技术人员的工资分配；
（六）国家和省规定的其它专业技术职务管理权限。
第二十五条各级政府人事部门是行政辖区内所属事业单位专业技术职务聘任的综合管理部门，负有指导、协调、检查、监督的职责，有权对下列情况予以纠正，并按权限对责任者做出处理：
（一）不按本办法签订聘任合同的，责令其补办手续；
（二）不按政府人事部门核定的结构比例和岗位职数聘任的，不予核定工资标准；
（三）不按本办法进行任期考核而办理聘任的，宣布其结果无效；
（四）其它违反国家关于专业技术职务聘任管理规定的，按有关政策法规处理。
篇4
第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。
第三条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。
国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告。
第四条农业部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。
第五条国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，依法实行政府采购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国家强制免疫用生物制品由农业部统一调用，生产企业不得自行销售。
农业部对定点生产企业实行动态管理。
第六条省级人民政府兽医行政管理部门应当建立国家强制免疫用生物制品储存、运输等管理制度。
分发国家强制免疫用生物制品，应当建立真实、完整的分发记录。分发记录应当保存至制品有效期满后2年。
第七条具备下列条件的养殖场可以向农业部指定的生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品，但应当将采购的品种、生产企业、数量向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门备案：
（一）具有相应的兽医技术人员；
（二）具有相应的运输、储藏条件；
（三）具有完善的购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。
养殖场应当建立真实、完整的采购、使用记录，并保存至制品有效期满后2年。
第八条农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫用生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和符合第七条规定的养殖场，不得向其他单位和个人销售。
兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者，也可以委托经销商销售。
第九条兽用生物制品生产企业应当建立真实、完整的销售记录，应当向购买者提供批签发证明文件复印件。销售记录应当载明产品名称、产品批号、产品规格、产品数量、生产日期、有效期、收货单位和地址、发货日期等内容。
第十条非国家强制免疫用生物制品经销商应当依法取得《兽药经营许可证》和工商营业执照。
前款规定的《兽药经营许可证》的经营范围应当载明委托的兽用生物制品生产企业名称及委托销售的产品类别等内容。经营范围发生变化的，经销商应当办理变更手续。
第十一条兽用生物制品生产企业可以自主确定、调整经销商，并与经销商签订销售合同，明确范围等事项。
第十二条经销商只能经营所兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。
经销商只能将所的产品销售给使用者，不得销售给其他兽药经营企业。
未经兽用生物制品生产企业委托，兽药经营企业不得经营兽用生物制品。
第十三条养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物制品只限自用，不得转手销售。
第十四条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法加强对兽用生物制品生产、经营企业和使用者监督检查，发现有违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的，应当依法做出处理决定或者报告上级兽医行政管理部门。
第十五条各级兽医行政管理部门、兽药检验机构、动物卫生监督机构及其工作人员，不得参与兽用生物制品的生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽用生物制品和进行广告宣传。
第十六条养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者转手销售兽用生物制品的，或者兽药经营者超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的，属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。
第十七条农业部指定的生产企业违反《兽药管理条例》和本办法规定的，取消其国家强制免疫用生物制品的生产资格，并按照《兽药管理条例》的规定处罚。
篇5
第一条为了保护植物新品种权，鼓励培育和使用植物新品种，促进农业、林业的发展，制定本条例。
第二条本条例所称植物新品种，是指经过人工培育的或者对发现的野生植物加以开发，具备新颖性、特异性、一致性和稳定性并有适当命名的植物品种。
第三条国务院农业、林业行政部门（以下统称审批机关）按照职责分工共同负责植物新品种权申请的受理和审查并对符合本条例规定的植物新品种授予植物新品种权（以下称品种权）。
第四条完成关系国家利益或者公共利益并有重大应用价值的植物新品种育种的单位或者个人，由县级以上人民政府或者有关部门给予奖励。
第五条生产、销售和推广被授予品种权的植物新品种（以下称授权品种），应当按照国家有关种子的法律、法规的规定审定。
第二章品种权的内容和归属
第六条完成育种的单位或者个人对其授权品种，享有排他的独占权。任何单位或者个人未经品种权所有人（以下称品种权人）许可，不得为商业目的生产或者销售该授权品种的繁殖材料，不得为商业目的将该授权品种的繁殖材料重复使用于生产另一品种的繁殖材料；但是，本条例另有规定的除外。
第七条执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质条件所完成的职务育种，植物新品种的申请权属于该单位；非职务育种，植物新品种的申请权属于完成育种的个人。申请被批准后，品种权属于申请人。
委托育种或者合作育种，品种权的归属由当事人在合同中约定；没有合同约定的，品种权属于受委托完成或者共同完成育种的单位或者个人。
第八条一个植物新品种只能授予一项品种权。两个以上的申请人分别就同一个植物新品种申请品种权的，品种权授予最先申请的人；同时申请的，品种权授予最先完成该植物新品种育种的人。
第九条植物新品种的申请权和品种权可以依法转让。
中国的单位或者个人就其在国内培育的植物新品种向外国人转让申请权或者品种权的，应当经审批机关批准。
国有单位在国内转让申请权或者品种权的，应当按照国家有关规定报经有关行政主管部门批准。
转让申请权或者品种权的，当事人应当订立书面合同，并向审批机关登记，由审批机关予以公告。
第十条在下列情况下使用授权品种的，可以不经品种权人许可，不向其支付使用费，但是不得侵犯品种权人依照本条例享有的其他权利：
（一）利用授权品种进行育种及其他科研活动；
（二）农民自繁自用授权品种的繁殖材料。
第十一条为了国家利益或者公共利益，审批机关可以作出实施植物新品种强制许可的决定，并予以登记和公告。
取得实施强制许可的单位或者个人应当付给品种权人合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由审批机关裁决。
品种权人对强制许可决定或者强制许可使用费的裁决不服的，可以自收到通知之日起3个月内向人民法院提讼。
第十二条不论授权品种的保护期是否届满，销售该授权品种应当使用其注册登记的名称。
第三章授予品种权的条件
第十三条申请品种权的植物新品种应当属于国家植物品种保护名录中列举的植物的属或者种。植物品种保护名录由审批机关确定和公布。
第十四条授予品种权的植物新品种应当具备新颖性。新颖性，是指申请品种权的植物新品种在申请日前该品种繁殖材料未被销售，或者经育种者许可，在中国境内销售该品种繁殖材料未超过1年；在中国培外销售藤本植物、林木、果树和观赏树木品种繁殖材料未超过6年，销售其他植物品种繁殖材料未超过4年。
第十五条授予品种权的植物新品种应当具备特异性。特异性，是指申请品种权的植物新品种应当明显区别于在递交申请以前已知的植物品种。
第十六条授予品种权的植物新品种应当具备一致性，一致性，是指申请品种权的植物新品种经过繁殖，除可以预见的变异外，其相关的特征或者特性一致。
第十七条授予品种权的植物新品种应当具备稳定性。稳定性，是指申请品种权的植物新品种经过反复繁殖后或者在特定繁殖周期结束时，其相关的特征或者特性保持不变。
第十八条授予品种权的植物新品种应当具备适当的名称，并与相同或者相近的植物属或者种中已知品种的名称相区别。该名称经注册登记后即为该植物新品种的通用名称。
下列名称不得用于品种命名：
（一）仅以数字组成的；
（二）违公德的；
（三）对植物新品种的特征、特性或者育种者的身份等容易引起误解的。
第四章品种权的申请和受理
第十九条中国的单位和个人申请品种权的，可以直接或者委托机构向审批机关提出申请。
中国的单位和个人申请品种权的植物新品种涉及国家安全或者重大利益需要保密的，应当按照国家有关规定办理。
第二十条外国人、外国企业或者外国其他组织在中国申请品种权的，应当按其所属国和中华人民共和国签订的协议或者共同参加的国际条约办理，或者根据互惠原则，依照本条例办理。
第二十一条申请品种权的，应当向审批机关提交符合规定格式要求的请求书、说明书和该品种的照片。
申请文件应当使用中文书写。
第二十二条审批机关收到品种权申请文件之日为申请日；申请文件是邮寄的，以寄出的戳日为申请日。
第二十三条申请人自在外国第一次提出品种权申请之日起12个月内，又在中国就该植物新品种权申请的，依照该外国同中华人民共和国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者根据相互承认优先权的原则，可以享有优先权。
申请人要求优先权的，应当在申请时提出书面说明，并在3个月内提交经原受现机关确认的第一次提出的品种权申请文件的副本；未依照本条例规定提出书面说明或者提交申请文件副本的，视为未要求优先权。
第二十四条对符合本条例第二十一条规定的品种权申请，审批机关应当予以受理，明确申请日、给予申请号，并自收到申请之日起1个月内通知申请人缴纳申请费。
对不符合或者经修改仍不符合本条例第二十一条规定的品种权申请，审批机关不予受理，并通知申请人。
第二十五条申请人可以在品种权授予前修改或者撤回品种权申请。
第二十六条中国的单位或者个人将国内培育的植物新品种向国外申请品种权的，应当向审批机关登记。
第五章品种权的审查与批准
第二十七条申请人缴纳申请费后，审批机关对品种权申请的下列内容进行初步审查：
（一）是否属于植物品种保护名录列举的植物属或者种的范围；
（二）是否符合本条例第二十条的规定；
（三）是否符合新颖性的规定；
（四）植物新品种的命名是否适当。
第二十八条审批机关应当自受理品种权申请之日起6个月内完成步审查。对经初步审查合格的品种权申请，审批机关予以公告，并通知申请人在3个月内缴纳审查费。
对经初步审查不合格的品种权申请，审批机关应当通知申请人在3个月内陈述意见或者予以修正；逾期未答复或者修正后仍然不合格的，驳回申请。
第二十九条申请人按照规定缴纳审查费后，审批机关对品种权申请的特异性、一致性和稳定性进行实质审查。
申请人未按照规定缴纳审查费的，品种权申请视为撤回。
第三十条审批机关主要依据申请文件和其他有关书面材料进行实质审查。审批机关认为必要时，可以委托指定的测试机构进行测试或者考察业已完成的种植或者其他试验的结果。
因审查需要，申请人应当根据审批机关的要求提供必要的资料和该植物新品种的繁殖材料。
第三十一条对经实质审查符合本条例规定的品种权申请，审批机关应当作出授予品种权的决定，颁发品种权证书，并予以登记和公告。
对经实质审查不符合本条例规定的品种权申请，审批机关予以驳回，并通知申请人。
第三十二条审批机关设立植物新品种复审委员会。
对审批机关驳回品种权申请的决定不服的，申请人可以自收到通知之日起3个月内，向植物新品种复审委员会请求复审。植物新品种复审委员会应当自收到复审请求书之日起6个月内作出决定，并通知申请人。
申请人对植物新品种复审委员会的决定不服的，可以自接到通知之日起15日内向人民法院提讼。
第三十三条品种权被授予后，在自初步审查合格公告之日起至被授予品种权之日止的期间，对未经申请人许可，为商业目的生产或者销售该授权品种的繁殖材料的单位和个人，品种权人享有追偿的权利。
第六章期限、终止和无效
第三十四条品种权的保护期限，自授权之日起，藤本植物、林木、果树和观赏树木为20年，其他植物为15年。
第三十五条品种权人应当自被授予品种权的当年开始缴纳年费，并且按照审批机关的要求提供用于检测的该授权品种的繁殖材料。
第三十六条有下列情形之一的，品种权在其保护期限届满前终止：
（一）品种权人以书面声明放弃品种权的；
（二）品种权人未按照规定缴纳年费的；
（三）品种权人未按照审批机关的要求提供检测所需的该授权品种的繁殖材料的；
（四）经检测该授权品种不再符合被授予品种权时的特征和特性的。
品种权的终止，由审批机关登记和公告。
第三十七条自审批机关公告授予品种权之日起，植物新品种复审委员员可以依据职权或者依据任何单位或者个人的书面请求，对不符合本条例第十四条、第十五条、第十六条和第十七条规定的，宣告品种权无效；对不符合本条例第十八条规定的，予以更名。宣告品种权无效或者更名的决定，由审批机关登记和公告，并通知当事人。
对植物新品种复审委员会的决定不服的，可以自收到通知之日起3个月内向人民法院提讼。
第三十八条被宣告无效的品种权视为自始不存在。
宣告品种权无效的决定，对在宣告前人民法院作出并已执行的植物新品种侵权的判决、裁定，省级以上人民政府农业、林业行政部门作出并已执行的植物新品种侵权处理决定，以及已经履行的植物新品种实施许可合同和植物新品种权转让合同，不具有追溯力；但是，因品种权人的恶意给他人造成损失的，应当给予合理赔偿。
依照前款规定，品种权人或者品种权转让人不向被许可实施人或者受让人返还使用费或者转让费，明显违反公平原则的，品种权人或者品种权转让人应当向被许可实施人中者受让人返还全部或者部分使用费或者转让费。
第七章罚则
第三十九条未经品种权人许可，以商业目的生产或者销售授权品种的繁殖材料的，品种权人或者利害关系人可以请求省级以上人民政府农业、林业行政部门依据各自的职权进行处理，也可以直接向人民法院提讼。
省级以上人民政府农业、林业行政部门依据各自的职权，根据当事人自愿的原则，对侵权所造成的损害赔偿可以进行调解。调解达成协议的，当事人应当履行；调解未达成协议的，品种权人或者利害关系人可以依照民事诉讼程序向人民法院提讼。
省级以上人民政府农业、林业行政部门依据各自的职权处理品种权侵权案件时，为维护社会公共利益，可以责令侵权人停止侵权行为，没收违法所得，可以并处违法所得5倍以下的罚款。
第四十条假冒授权品种的，由县级以上人民政府农业、林业行政部门依据各自的职权责令停止假冒行为，没收违法所得的植物品种繁殖材料，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条省级以上人民政府农业、林业行政部门依据各自的职权在查处品种权侵权案件和县级以上人民政府农业、林业行政部门依据各自的职权在查处假冒授权品种案件时，根据需要，可以封存或者扣押与案件有关的植物品种的繁殖材料，查阅、复制或者封存与案件有关的合同、帐册及有关文件。
第四十二条销售授权品种未使用其注册登记的名称的，由县级以上人民政府农业、林业行政部门依据各自的职权责令限期改正，可以处1000元以下的罚款。
篇6
第二条本办法适用于本市行政区域内销售专利产品的管理工作。
本办法所称专利产品是指在产品、产品包装、产品说明书或者产品宣传材料上标明专利产品字样、专利号、专利申请号等专利标记的产品。
第三条市知识产权局负责全市专利产品的经营管理工作,依法开展对假冒他人专利、冒充专利行为的查处和业务指导。
各县区专利管理行政主管部门,负责对本行政区域内专利产品的经营管理工作。
科技、经贸、质监、工商、*、广播电视、食品药品监督等部门按照各自职责,配合专利主管部门做好专利产品的保护工作。
第四条凡经营专利产品的商业企业及个体经营户(以下统称经销者),应当建立审核、登记和管理制度。对生产厂家生产专利产品的合法性进行审查,验证《专利证书》原件及其缴纳当年年费的收据原件及其他证明文件,并留存复印件备查。上柜销售专利产品时,应当明示专利产品有效证明文件。
第五条经销者对购销的专利产品难以辨认的,应当请求专利主管部门予以查证,并出具该专利法律状态的证明。
第六条任何单位和个人不得经营销售假冒他人专利、冒充专利或侵犯他人专利权的产品,不得制作或涉嫌假冒他人专利、冒充专利或侵犯他人专利权等违法行为的广告。
合法经营销售专利产品的行为受法律保护。
第七条商业企业应当建立、健全专利产品管理制度,设立负责专利保护工作的管理机构,选配专职或兼职从事专利产品管理工作的人员。
第八条负责商业企业专利保护工作的相关人员,应熟悉专利产品相关的法律、法规,掌握其基本知识和技能。其具体职责是:(一)根据《专利法》及有关法律法规,结合本单位实际,拟定经销专利产品审查、登记、管理制度;(二)建立本单位涉及有关专利产品经营管理档案,将所销售的专利产品登记造册,并按季上报当地专利主管部门备案;(三)在各经销部、营业柜台建立专利产品销售监督员管理制度,逐步形成监督管理网络;(四)对本单位经营专利产品的行为进行审核,对涉及与专利相关的事务及违反专利产品管理制度的行为进行处理纠正;(五)协助配合专利主管部门监督、检查专利产品工作;(六)负责对本单位员工有关专利方面法律、法规知识的宣传、培训。
第九条商业企业经营销售专利产品的,在产品进货、上柜或公开销售前,应当由本单位专利产品管理人员审查核准;
在经营场所搁置、悬挂或张贴其经营销售专利产品广告、宣传单,应当由本单位专利产品管理人员审查核准;
通过电视、广播、报刊等传媒或在公共场所张贴专利产品广告,须有专利主管部门依法出具的《专利广告证明》。否则,广告经营者、广告者不得提供设计、制作、服务或者该广告。
第十条商业企业专利产品管理工作人员在审核时,有权要求供货人(产品生产厂家或产品批发商)提供下列有关文件、资料,并留存复印件备查:(一)产品所涉及专利的《专利证书》原件以及专利权人缴纳当年度专利年费收据原件,或者产品所涉及专利申请的《专利申请受理通知书》原件及缴纳专利申请维持费收据原件;(二)专利权人身份证明(专利证书)或者专利实施被许可人身份证明以及专利权转让承让人身份证明(由国家知识产权局备案登记的“专利实施许可合同”或者“专利权转让合同”)。
第十一条经审核发现所进货的专利产品、拟上柜或公开销售的专利产品涉嫌有假冒他人专利、冒充专利或侵犯他人专利权等违法行为的情形时,经销者应停止进货、停止销售,并应及时告知当地专利主管部门。
第十二条对专利产品保护作出突出成绩的单位和个人可给予表彰或者奖励。
第十三条任何单位和个人均有权向专利主管部门举报假冒他人专利和冒充专利的违法行为,专利主管部门接到举报后,应当及时予以查处。对举报有功人员,由专利主管部门给予一定奖励。
第十四条市知识产权局对在专利产品经营销售管理工作中取得显著成效的商业企业予以表彰,可授予《经销专利产品信得过单位》称号。
第十五条专利主管部门依法查处假冒他人专利和冒充专利的违法行为,有关单位和个人应当予以协助,不得拒绝或者干扰。
第十六条假冒他人专利、冒充专利产品或者为其违法行为提供便利条件的,由专利主管部门依据《中华人民共和国专利法》和《*省专利保护条例》等有关规定予以处罚;构成犯罪的,移交司法机关依法追究其刑事责任。已经被认定为《经销专利产品信得过单位》称号的,取消其资格。
第十七条阻碍专利行政执法人员依法执行职务的,由*机关依据《中华人民共和国治安管理处罚法》进行处罚;以暴力、威胁方法阻碍专利行政执法工作人员依法执行职务构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
篇7
第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全、有效，维护人民群众用药的合法权益，促进本省医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合本省实际，制定本条例。
第二条凡在本省行政区域内从事药品研制、生产（配制）、经营、使用和监督管理活动的单位和个人，均应当遵守本条例。
第三条县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
县级以上人民政府工商、价格、卫生等有关部门按照各自的职责，负责与药品有关的监督管理工作。
第四条县级以上药品监督管理部门可以委托符合法律规定的组织实施行政处罚。
第五条县级以上人民政府应当鼓励研究和创制新药，加强保护和合理利用野生药材资源，推进规范化和规模化种植（养殖）、加工中药材。
第六条鼓励社会公众举报在药品研制、生产（配制）、经营和使用中的违法行为。有关部门应当根据有关规定对举报属实者给予奖励。
第二章药品生产企业管理
第七条药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产药品。
第八条药品生产企业生产药品使用的原料药必须按照国家药品标准检验，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片应当按照相关标准检验，合格后方可投料。
第九条药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
第十条药品生产企业生产药品使用未取得国家药品批准文号的细贵中药材，投料前应当由省药品监督管理部门指定的药品检验机构检验并签封。
药品生产企业在投入细贵中药材三日前，应当通知县级以上药品监督管理部门。药品监督管理部门应当保证在投料期间派出两名以上行政执法人员到生产现场监督投料，并做好现场记录。
药品监督管理部门和药品生产企业应当加大投入，对药品生产进行在线实时监测。
第十一条省药品监督管理部门应当公布细贵中药材名录，并适时调整。
第十二条药品生产企业不得使用过期辅料、不符合相关标准的辅料或者未经批准的辅料生产药品。
第十三条药品生产企业必须有完整、真实的药品原料、辅料购进与验收记录、药品生产批次记录、生产岗位原始记录、药品检验和销售记录，并保存至该批药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。
第十四条药品生产企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
第十五条药品生产企业不得销售本企业受委托生产的或者其他企业生产的药品。
第十六条药品生产企业购进药品，应当向首次供货单位索取以下材料，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年：
（一）加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）加盖供货单位印章的营业执照复印件；
（三）加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书；
（五）销售人员的身份证复印件；
（六）药品质量合格证明和购进药品的合法票据。
第三章药品经营企业管理
第十七条药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。
第十八条药品批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
第十九条药品经营企业应当在药品监督管理部门批准的经营范围内销售药品。
第二十条药品经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第二十一条举办药品交易会应当依法办理有关手续，并向市、州药品监督管理部门备案。
第二十二条药品零售企业应当凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药，并将处方保存二年。
第二十三条药品经营企业购进药品，应当向首次供货单位索取本条例第十六条规定的材料。
药品经营企业购进进口药品，除执行本条前款规定外，还应当索取加盖供货单位或者其质量管理机构印章的下列材料，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年：
（一）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖口岸所在地药品监督管理部门印章的《进口药品通关单》复印件。
第二十四条药品经营企业从药品生产企业或者药品经营企业购进按照批签发方式管理的生物制品，除应当索取本条例第十五条规定的材料外，还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企业印章的《生物制品批签发合格证》复印件，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。
第四章医疗机构药剂管理
第二十五条医疗机构购进药品或者购进按照批签发方式管理的生物制品，应当按照本条例第十六条、第二十三条或者第二十四条的规定索取材料并保存。
第二十六条医疗机构设置药房或者药柜，应当符合有关药品购进、验收、储存的规定。
医疗机构内设科室不得私设药柜，医务人员及其他人员不得私自销售药品或者制剂。
第二十七条农村卫生所（室）、个体诊所应当从药品生产企业或者药品批发企业购进药品，也可以由本乡镇卫生院代购药品。乡镇卫生院不得再委托他人代购药品。
为农村卫生所（室）、个体诊所代购药品的乡镇卫生院除应当符合本条例第二十六条第一款规定的条件外，还应当建立药品购进和分发记录，并将该记录保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。
第二十八条公民有权持处方在就诊的医疗机构或者药品零售企业购药，任何单位和个人不得以任何方式限制。
第五章药品广告与价格管理
第二十九条本省药品生产企业的药品广告，应当经省药品监督管理部门批准；已经外省药品监督管理部门批准需在我省的省外药品生产企业的药品广告，在前应当向我省药品监督管理部门备案。
第三十条药品广告及附随药品的标签、说明书、包装和促销宣传等书面声明，所标明的适应症或者功能主治不得超出国家药品标准规定的范围。
第三十一条非药品广告不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。
第三十二条药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、公众人物、医师、患者的名义和形象作证明。
第三十三条依法实行政府定价、政府指导价的药品，由价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，合理制定和调整价格，消除虚高价格，保护用药者的正当权益。
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高药品价格。
第三十四条依法实行市场调节价的药品，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
第三十五条禁止药品生产企业、药品经营企业和医疗机构暴利和损害用药者利益的药品价格欺诈行为。
第六章药品管理与监督检查
第三十六条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用，所需费用按照规定列支。
省药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果。
第三十七条药品监督行政执法人员查办涉嫌药品违法案件时，有权进行摄影、录音和录像，任何单位和个人不得阻碍或者拒绝。
对可能涉及商业秘密的，药品监督行政执法人员应当保守秘密。
第三十八条医疗机构配制制剂有掺杂、掺假嫌疑，药品检验机构使用省药品监督管理部门批准的检验方法和检验项目不能确定的，可以使用补充检验方法和检验项目进行检验。经省药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定制剂质量的依据。
第三十九条药品监督管理部门应当推进药品安全、有效的诚实信用体系建设。
第四十条药品监督管理部门应当指导、监督药品生产企业、药品经营企业对其销售人员及相关技术人员进行与药品相关的法律、法规和专业知识的培训。
第四十一条从事药品研制的单位和个人，研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范。
第四十二条申请新药临床试验、新药生产、已有国家标准的药品注册及药品补充申请，应当按照国家规定制备样品。
第四十三条任何单位和个人不得以任何方式将未经批准的药物用于人体。
第四十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销和使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止生产、销售、使用，并及时向其所在地药品监督管理部门报告，不得自行处理。国家另有规定的，从其规定。
禁止任何单位和个人收购过期药品或者非法收购药品。
第七章法律责任
第四十五条有下列行为的，给予警告，责令限期改正；逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，由省药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》：
（一）药品生产企业、药品经营企业违反本条例第七条、第十七条，未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》；
（二）违反本条例第八条、第十条第一款，生产药品的原料药、中药材、中药饮片、细贵中药材未按照规定进行检验；
（三）违反本条例第十条第二款，药品生产企业未履行细贵中药材监督投料的规定；
（四）违反本条例第十三条，未建立药品购进、验收、生产、销售记录或者记录不完整；
（五）违反本条例第十六条、第二十三条、第二十四条、第二十五条，未从供货单位取得规定的材料，并未按照规定予以保存。
第四十六条有下列行为的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款；由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿；情节严重的，由省药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》：
（一）违反本条例第九条，未按照国家药品标准规定的处方成份投料或者擅自改变国家药品监督管理部门批准的生产工艺；
（二）违反本条例第十二条，使用未经批准的辅料生产药品；
（三）违反本条例第三十条，药品广告及附随药品的标签、说明书、包装和促销宣传等书面声明，所标明的适应症或者功能主治超出国家药品标准规定的范围；
（四）违反本条例第三十一条，非药品广告有涉及药品适应症或者功能主治的内容。
（五）违反本条例第四十三条，将未经批准的药物用于人体。
第四十七条违反本条例第九条、第十二条，未按照国家药品标准规定的处方量投料或者使用过期及不符合相关标准的辅料生产药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》。
第四十八条违反本条例第十四条、第十八条，向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。
第四十九条有下列行为的，没收违法销售、收购的药品和违法所得，并处违法销售、收购的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（一）违反本条例第十五条，药品生产企业销售本企业受委托生产的或者其他企业生产的药品；
（二）违反本条例第十九条，药品经营企业超出药品监督管理部门批准的经营范围销售药品；
（三）违反本条例第二十条，在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；
（四）违反本条例第二十六条第二款，医疗机构内设科室私设药柜、医务人员及其他人员私自出售药品或者制剂；
（五）违反本条例第四十四条第二款，收购过期药品或者非法收购药品。
第五十条违反本条例第二十二条，药品零售企业未凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正或者情节严重的，处一千元以下的罚款。
第五十一条医疗机构违反本条例第二十六条第一款有关药品购进、验收、储存规定的，给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上五千元以下的罚款。
第五十二条违反本条例第二十九条、第三十二条，未经批准擅自药品广告，药品广告含有不科学的表示功效的断言或者保证及利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、社会公众人物、医师、患者的名义和形象作证明的，药品监督管理部门发现后，应当及时通知工商行政管理部门，工商行政管理部门依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚；省药品监督管理部门对该企业该品种的广告审批申请，一年内不予受理，已经获得药品广告批准文号的，予以撤消。
第五十三条违反本条例第四十一条、第四十二条，从事药品研制的单位或者个人在申报临床试验或者申请药品生产时，提供虚假的原始记录、药品注册申请资料或者未经试验出具试验数据，未按照国家规定制备样品的，由省药品监督管理部门给予警告，一年内对该申请人的药物或者药品申请不予核查、审核或者检验；已经取得药品批准证明文件的，由省药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款，并报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请；对药品研制单位和申请人建立不良行为记录，并予以公告。
第五十四条违反本条例第三十三条、第三十四条、第三十五条关于药品价格管理的规定的，由价格主管部门或者工商行政管理部门依法处罚。
篇8
第一条（立法目的）
为加强食品安全监管，避免和减少缺陷食品对人体健康的损害，保护消费者的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《*市消费者权益保护条例》等法律法规，制定本规定。
第二条（适用范围）
本规定适用于在本市行政管理范围内对进入市场或已向消费者销售的缺陷食品实施召回的管理活动。
第三条（缺陷食品召回定义）
本规定所称的缺陷食品，是指不符合有关食品卫生规定和标准，或者存在或可能存在健康安全隐患的食品。
本规定所称的缺陷食品召回，是指食品生产经营者获悉食品存在缺陷时，以有效的方式及时从市场和消费者手中收回其生产经营的缺陷食品，避免或者减少其所产生健康损害后果的行动。
本规定所称的缺陷食品召回，不包括食品生产经营者将已上市但不存在缺陷的食品进行撤回，或者将尚在其控制范围的缺陷食品进行撤回的行动。
第四条（分步实施）
缺陷食品的召回将根据食品的可溯源程度，分种类、分步骤地开展实施。
第五条（实施主体）
食品生产经营者对其生产经营的缺陷食品负有召回的义务。
食品生产经营者应当按照本规定中主动召回或责令召回的程序要求，组织实施缺陷食品的召回，并承担缺陷食品召回、处理过程中发生的费用。
缺陷食品的生产者，或者直接向国外进口缺陷食品的经营者在本市的，由其负责对该缺陷食品的召回；缺陷食品的生产者或者直接向国外进口缺陷食品的经营者不在本市的，由在本市最上游的经营者负责该缺陷食品的召回；缺陷食品在本市的经营者有两个或者以上的，由其共同负责该缺陷食品的召回。其他有关食品生产经营者应当协助实施缺陷食品的召回。
由于后续的销售、储运等环节的责任导致食品产生缺陷的，由相应环节的食品生产经营者负责该缺陷食品的召回。
第六条（监管部门）
*市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）对本市流通、消费环节缺陷食品的召回实行监管。
*市食品药品监督管理局各区县分局（以下简称区县食品药品监管部门）根据管辖范围，负责本区域内缺陷食品召回的具体监管工作。
对于根据本规定第五条第三款的要求，由本市食品生产者负责实施的缺陷食品召回的有关事项，市食品药品监管局应当及时通知*市质量技术监督局，或者协同*市质量技术监督局共同监督企业实行召回；缺陷食品的生产者或者直接向国外进口缺陷食品的经营者不在本市的，市食品药品监管局应当及时通知有关省、自治区、直辖市的食品监管部门。
对进口的缺陷食品实施召回前，市食品药品监管局应当听取*出入境检验检疫局的意见。
第二章缺陷食品召回的管理
第七条（机构和人员）
市食品药品监管局指定专门机构和人员具体负责食品召回管理事宜。
市食品药品监管局聘请专家组成食品召回事项专家咨询委员会，对缺陷食品召回管理的有关事项进行技术评价。
第八条（市食品药品监管局职责）
市食品药品监管局对缺陷食品召回监管的职责包括：
（一）按照本办法第三章的规定，受理审查食品生产经营者提交的有关召回文件。
（二）责令召回令。
（三）组织专家对缺陷食品召回事项进行技术评价。
（四）组织各区县开展缺陷食品召回的各项具体监管工作。
（五）与缺陷食品召回有关的其他工作。
第九条（区县食品药品监管部门职责）
区县食品药品监管部门对缺陷食品召回监管的职责包括：
（一）向市食品药品监管局报告在监管中发现的缺陷食品有关情况，并提出召回建议。
（二）追踪缺陷食品及其生产经营者。
（三）监督食品生产经营者召回行动的实施情况。
（四）监督销毁召回的缺陷食品。
（五）根据市食品药品监管局要求开展的缺陷食品召回的其他有关工作。
第十条（食品召回事项专家咨询委员会职责）
食品召回事项专家咨询委员会的职责包括：
（一）召回行动实施前，对是否属于缺陷食品进行技术评价。
（二）召回行动实施前，对缺陷食品的级别进行技术评价。
（三）召回行动实施前，对拟实施召回的层面进行技术评价。
（四）召回行动实施后，对召回行动的效果进行技术评价。
（五）市食品药品监管局交给的其他技术评价工作。
市食品药品监管局对认为有必要进行技术评价的缺陷食品召回事项，组织专家进行技术评价。评价结论作为食品药品监管部门对召回事项采取有关管理措施的技术依据。
第十一条（缺陷食品判定条件）
下列食品属于缺陷食品：
（一）已经导致或者可能引发食物中毒或其他食源性疾病的食品。
（二）属于《中华人民共和国食品卫生法》第九条规定禁止生产经营的食品。
（三）不符合营养、卫生标准的专供婴幼儿的主、辅食品。
（四）使用的食品添加剂违反有关管理规定的食品。
（五）使用的食品容器、包装材料违反有关管理规定的食品。
（六）违反保健食品管理规定的食品。
（七）违反食品标识管理规定的食品。
（八）非法添加药物及非食用化学成分的食品。
（九）含有对特定人群有害的物质而在食品标签和说明书上未予以标识的食品。
（十）其他存在健康安全隐患的食品。
第十二条（缺陷食品级别）
根据缺陷食品存在的产生健康损害风险的大小，缺陷食品分为以下三个级别：
（一）一级缺陷食品：指食用后已经造成严重健康损害甚至死亡后果，或者有证据表明造成严重健康损害甚至死亡后果的可能性较大的缺陷食品。
（二）二级缺陷食品：指食用后已经造成或者可能造成暂时的健康损害且这种损害可以康复，或者造成严重健康损害的可能性较小的缺陷食品。
（三）三级缺陷食品：指食用后一般不会造成明显健康损害后果的缺陷食品。
第十三条（缺陷食品召回实施层面）
市食品药品监管局及食品生产经营者根据确定的缺陷食品级别及市场分布情况，确定召回行动需要延伸的程度。缺陷食品召回分为以下三个层面：
（一）批发层面：指召回延伸程度达到进口商、批发商的召回行动。
（二）零售层面：指召回延伸程度达到零售商的召回行动。
（三）消费、使用层面：指召回延伸程度达到消费者或使用该食品的食品生产经营者处的召回行动。
第十四条（缺陷食品召回方式）
缺陷食品召回的实施分为以下两种方式：
（一）主动召回：食品生产经营者通过自行检查，或者通过销售商、消费者的报告或投诉，或者通过有关监管部门通知等方式，获知其生产经营的食品存在缺陷时，主动实施的缺陷食品召回行动。
（二）责令召回：市食品药品监管局发现食品生产经营者存在应当主动召回的情形但其未实施主动召回，或者召回未达到预期效果的，或者在监督管理中发现的属于一级、二级缺陷食品的情形，认为必要时，责令食品生产经营者实施的缺陷食品召回行动。
第三章缺陷食品召回程序
第一节主动召回程序
第十五条（主动召回的启动）
食品生产经营者在认为存在本办法第十四条第（一）项情形，决定实施主动召回时，应当向市食品药品监管局提交缺陷食品召回报告（缺陷食品召回报告格式见附件1），并应当及时制定召回计划和召回通知书（召回通知书格式见附件2），提交市食品药品监管局。召回计划应当包括以下基本内容：
（一）有效停止缺陷食品继续生产的措施。
（二）有效停止缺陷食品继续批发和零售的措施。
（三）有效通知经营者及消费者有关缺陷的具体内容，处理缺陷食品（包括接收退货）的时间、范围、方法的措施。
（四）召回通知书拟的方式和具体范围、对象、数量。
（五）客观公正的对于召回效果的预测。
食品生产经营者实施召回的食品属于一级缺陷食品的，应当在提交召回报告之时起24小时内制定并提交召回计划及召回通知书；属于二级、三级缺陷食品的，应当在提交召回报告之时起72小时内制定并提交召回计划及召回通知书。
市食品药品监管局应当对食品生产经营者提交的召回报告、召回计划及召回通知书进行审查，认为需要提出意见的，一级缺陷食品的召回应当在接到召回计划和召回通知书后24小时内提出，二级、三级缺陷食品的召回应当在72小时内提出。逾期未提出意见的，视作同意。
第十六条（主动召回的前期措施）
食品生产经营者在向市食品药品监管局提交上述召回文件的同时，应当以最快捷、最有效的方式通知批发零售单位停止销售缺陷食品，或根据情况向消费者收回缺陷食品。食品生产经营者应当设置热线电话，解答各方询问。
第十七条（主动召回的实施）
食品生产经营者在向市食品药品监管局提交召回计划和召回通知书后，应及时向批发零售单位及消费者通知缺陷食品召回事项，并实施召回计划。
召回通知书的范围应当覆盖应予召回的范围，保证批发零售单位及消费者能够及时了解召回的有关事项。
第十八条（各级缺陷食品召回的实施要求）
对属于一级缺陷食品的召回，在食品生产经营者采取主动召回行动前，市食品药品监管局应当立即通过相关媒体向公众通报有关食品存在的缺陷情况和避免发生损害的紧急处理方法及其他相关信息。
对属于一级缺陷食品的召回，食品生产经营者应当通过相关媒体向公众公布召回通知书，收回层面应当延伸至消费、使用层面或食品最终到达的层面，并在72小时内完成召回行动。相关食品生产经营者应当每24小时向市食品药品监管局报告召回实施进展情况（进展报告格式见附件3）。
对属于二级缺陷食品的召回，食品生产经营者应当通过相关媒体向公众公布召回通知书，收回层面应当延伸至消费、使用层面或食品最终到达的层面，并在7天内完成召回行动。相关食品生产经营者应当每3天向市食品药品监管局报告召回实施进展情况（进展报告格式见附件3）。
对属于三级缺陷食品的召回，收回层面根据情况可以延伸至批发或零售层面。
第十九条（主动召回的终结报告和后续处理）
食品生产经营者按计划实施缺陷食品召回后，应当在结束召回后的10天内，向市食品药品监管局提交召回终结报告。终结报告应当包括以下基本内容：
（一）缺陷食品产生的原因分析。
（二）召回计划实施的详细情况，包括召回的具体技术措施和方法。
（三）缺陷食品的销售范围和数量。
（四）本次召回行动的效果（包括回的、已召回和仍未召回的食品渠道和数量）。
（五）对尚未召回的缺陷食品的原因的说明，以及采取的针对性措施。
（六）对防止再次产生同样缺陷食品的措施和计划。
市食品药品监管局应当对食品生产经营者提交的召回终结报告进行审查，认为需要提出意见的，应当在3天内提出。逾期未提出意见的，视作同意。
结束召回后，如市场上仍存在缺陷食品，食品生产经营者应当继续做好缺陷食品收回工作。
第二节责令召回程序
第二十条（责令召回的启动）
市食品药品监管局在认为存在本办法第十四条第（二）项的情形时，应当及时向食品生产经营者发出缺陷食品召回令（召回令格式见附件4）。
第二十一条（责令召回的计划和通知）
食品生产经营者在接到市食品药品监管局的缺陷食品召回令后，应当按本规定第十五条第一款、第二款规定的要求提交缺陷食品召回报告，制定召回计划和召回通知书，并提交食品药品监管局。
食品生产经营者实施召回的食品属于一级缺陷食品的，应当在收到缺陷食品召回令之时起24小时内制定并提交缺陷食品召回报告、召回计划及召回通知书；属于二级、三级缺陷食品的，应当在收到缺陷食品召回令之时起72小时内制定并提交缺陷食品召回报告、召回计划及召回通知书。
市食品药品监管局应当对食品生产经营者提交的召回计划和召回通知书进行审查，并按本规定第十五条第三款规定的时限提出审查意见。
第二十二条（责令召回的前期措施）
食品生产经营者在接到市食品药品监管局的责令召回令后，应当按本办法第十六条的要求，采取召回的各项前期措施。
第二十三条（责令召回的实施、终结报告和后续处理）
食品生产经营者在向市食品药品监管局提交召回计划和召回通知书后，应当按本规定第十七、十八、十九条的规定实施缺陷食品召回、进行终结报告和后续处理等。
第三节其他程序要求
第二十四条（对召回行动的监督）
食品药品监管部门对食品生产经营者实施的召回行动进行检查和监督。
第二十五条（未能按期召回的处理）
食品生产经营者有合理原因未能在召回计划预定的期限内完成主动召回或责令召回，应当向市食品药品监管局提出延长期限的申请，市食品药品监管局可根据申请，批准其适当延长召回期限。
第二十六条（共同实施的召回）
在实施本办法第五条第二款规定的两个或者两个以上食品生产经营者共同实施的缺陷食品召回中，各食品生产经营者应就在共同实施的缺陷食品召回行动中各方有关职责和各具体事项进行协商，并达成一致。
市食品药品监管局可参加食品生产经营者之间的协商并进行协调。对于经协调仍不能达成一致的，市食品药品监督管理局可指定其中某一食品生产经营者先行全面负责实施缺陷食品的召回。
在共同实施的缺陷食品召回过程中，负责召回的各食品生产经营者均应当做好缺陷食品的收回工作，不得推诿。
第二十七条（召回食品的处理）
实施召回的食品应当定点存放，存放场所应当有明显标志。实施召回的单位必须准确记录召回食品的批号和数量。
《中华人民共和国食品卫生法》等有关法律、法规、规章规定应予销毁的缺陷食品，应进行销毁。其他缺陷食品经市食品药品监管局同意，可以重新加工后投放市场，但食品标识应当符合有关要求。
第二十八条（信息公布）
市食品药品监管局在其政务信息网站和公告栏上，向社会公布各项召回行动的有关信息。
第二十九条（召回的评估和补救）
市食品药品监管局对召回行动的效果进行评估。
市食品药品监管局认为食品生产经营者所进行的召回未能取得预期效果，可责令其再次进行召回，或采取其他补救措施。
第四章法律责任
第三十条（不免除的行政法律责任）
对缺陷食品实施召回，不免除法律、法规和规章规定的行政处罚和行政强制措施。
第三十一条（从轻和从重处罚的情形）
食品生产经营者实施主动召回，经评估认为达到预期效果的，食品药品监管部门对其生产经营缺陷食品的违法行为进行行政处罚时，可以依法从轻、减轻或者免除行政处罚。
市食品药品监管局发出召回令后，食品生产经营者拒不执行的，食品药品监管部门在对其生产经营缺陷食品的违法行为进行行政处罚时，可以依法从重实施。
第三十二条（行政处罚中违法所得的认定）
食品药品监管部门依法对食品生产经营者实施行政处罚时，对于在召回计划预定的时限内已召回的缺陷食品的货值金额不计入违法所得。
第三十三条（工作人员的处理）
食品药品监管部门的工作人员在召回管理过程中，，，，造成消费者身体健康损害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第三十四条（不服具体行政行为的救济途径）
当事人对食品药品监管部门作出的具体行政行为不服的，可以依照《中华人民共和国行政复议法》或者《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼，但不停止具体行政行为的执行。
第五章附则
第三十五条（参照执行）
对于存在缺陷的食品添加剂、食品包装材料、食品容器、食品用洗涤剂、食品用消毒剂的召回，参照本规定执行。
第三十六条（有关解释）
篇9
第二条本办法适用于在我国生产并在国内销售的一切食品及其生产经营者，进口食品及其货主。《既是食品又是药品的品种名单》所列的品种除外。根据对外贸易合同要求或对方国家（地区）法规所生产的专供出口（包括面向港、澳、台地区）的除外，但不符合我国标准和法规的不得在国内销售。
第三条本办法用语定义如下：
特殊营养食品：通过改变食品中天然营养素的成份含量比例或控制热量以适应某些疾病人群营养需要的食品。
药膳：为辅助治疗某些疾病，根据辩证施治的原则加入中药配制而成的非定型包装菜肴。
第四条使用营养强化剂必须遵照《食品营养强化剂使用卫生标准》和《食品营养强化剂卫生管理办法》的规定。
第五条《既是食品又是药品的品种名单》由卫生部颁发。
利用《既是食品又是药品的品种名单》和《食品营养强化剂使用卫生标准》以外的物品（包括药材）作食品新资源的，按照《食品新资源卫生管理办法》规定的程序报请审批。
第六条利用中药材作食品新资源者，报请审批时除《食品新资源卫生管理办法》第三条要求的资料外，还应提供其药理作用的特殊针对性指标的试验资料。其安全性毒理学评价资料要求如下：
（一）在古代医籍中有两部以上食疗本草记载无毒性、无服用禁忌（包括不宜久食）的品种，提供《食品安全性毒理学评价程序》第一、第二阶段的试验资料。
（二）在古代医籍中无食疗记载的属于生物性原料的品种，提供《食品安全性毒理学评价程序》第一、第二、第三阶段的试验资料。
（三）在古代医籍中无食疗记载的属于非生物性原料的品种，提供《食品安全性毒理学评价程序》第一、第二、第三、第四阶段的试验资料。
第七条在食品卫生法生效以前，传统上把药物作为添加成份加入，不宣传疗效并有30年以上连续生产历史的定型包装食品品种，经所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并向卫生部备案，可以销售，销售地区不限。在食品卫生法生效以前，按照习惯把药物作为添加成份加入食品中配制的非定型包装食品，且已沿用三十年以上的，经所在地县以上（含县）卫生行政部门批准，可以在本地加工销售，但不得使用药膳名称。上述食品被批准后，不准增加药物品种、用量，不准扩大添加的食品品种范围。
第八条药膳餐厅必须经当地中医行政部门审查合格并发给药膳经营许可证后，方可按食品卫生法第二十六条的规定申请食品卫生许可证。
药膳餐厅用于配制药膳的中药品种（除《既是食品又是药品的品种名单》规定的品种以外）需报当地中医行政部门审核批准；药膳配方需报当地中医行政部门备案。药膳餐厅的食品卫生由当地食品卫生监督机构监督。
第九条特殊营养食品的生产经营者在生产前必须提出配方及其根据、实验研究资料（可引用其他研究者的结论），报省、自治区、直辖市卫生行政部门批准特殊营养食品必须采用定型包装，并在包装和标签上使用表示其营养特点的名称，说明主要成份及其含量、使用注意事项、出厂日期、保存期等.
第十条按本办法第四、第五、第六、第七、第九条批准生产经营的食品禁止宣传疗效或保健作用。禁止在包装、标签、说明书或广告上有下列内容：
（一）“疗效食品”、“保健食品”、“强壮食品”、“补品”、“营养滋补食品”或其他类似词句。
（二）“返老还童”、“延年益寿”、“白发变黑”、“齿落更生”“防老抗癌”、“祖传秘方”、“宫廷秘方”或其他类似词句。
（三）中医辩证施治各项治疗原则的用语。
（四）在食品名称上冠以中药名称，或以中药图像、名称暗示疗效和保健作用。
第十一条对违反本办法和食品卫生法的食品生产经营者，依照食品卫生法的有关规定追究法律责任。
第十二条本办法解释权、修改权属卫生部。
本办法自公布之日起执行。
附件：
既是食品又是药品的品种名单（第一批）
《中华人民共和国食品卫生法（试行）》第八条规定的按照传统既是食品又是药品的物品名单如下：
一、《中华人民共和国药典》85版和中国医学科学院卫生研究所编著的《食物成份表》（1981年第三版，野菜类除外）中同时列入的品种。
二、乌梢蛇蝮蛇酸枣仁牡蛎栀子甘草代代花罗汉果肉桂决明子莱菔子陈皮砂仁乌梅肉豆蔻白芷藿香沙棘郁李仁青果薤白薄荷丁香高良姜白果香橼火麻仁桔红茯苓香薷红花紫苏
食品营养强化剂卫生管理办法（1986年11月14日卫生部）
第一条根据《中华人民共和国食品卫生法（试行）》第八条“食品不得加入药物。按照传统既是食品又是药品的以及作为调料或者食品强化剂加入的除外”的规定，为加强对食品营养强化剂的卫生管理，防止食品污染，保证食品卫生质量，保证人民身体健康，特制订本办法。
第二条食品营养强化剂是指为增强营养成份而加入食品中的天然的或者人工合成的属于天然营养素范围的食品添加剂。
第三条生产食品营养强化剂的工厂，须经省、市、自治区的产品主管部门、卫生部门及有关部门批准。按规定的质量标准进行生产，并逐批检验，合格后方许出厂。商业部门加强验收，食品卫生监督机构加强监督检查。未经批准的单位，不得生产食品营养强化剂，必需氨基酸不能以小包装形式出售。
第四条食品加工，经营部门使用食品营养强化剂，必须符合《食品营养强化剂使用卫生标准》中规定的品种、范围和使用剂量，食品卫生监督机构对违反者应根据《中华人民共和国食品卫生法（试行）》的有关规定给予处理。
第五条使用食品营养强化剂的工艺要合理，不得影响强化剂的性质。成品在保存期内，其含量应不低于使用卫生标准中所规定的使用量。
第六条凡经营养强化的食品在包装上必须写明：“营养强化食品”字样，并标明生产厂名、生产日期、强化品种、强化剂量、使用对象、食用方法、食用量和保存期限，不得夸大宣传。
第七条生产和使用新的食品营养强化剂时，应由生产和使用单位及其主管部门提出生产工艺、理化性质、质量标准、毒性试验结果、营养学评价、使用效果，食品使用范围和使用量等有关资料，省、市、自治区的食品卫生监督机构提出意见，报经归口单位--卫生部食品卫生监督检验所审理后，报卫生部审核批准，主管部门制定强化剂质量标准，共有卫生学意义的指标需经卫生部同意。没有食用级质量标准的品种可暂以药典标准为依据。
第八条婴儿食品的强化，按卫生部颁布的或许可的婴儿食品营养及卫生标准规定执行。
第九条从国外进口的食品营养强化剂或使用食品营养强化剂的食品，必须符合本办法和进口食品卫生管理办法规定。
篇10
2、设专人负责管理，并建立健全采购、验收、发放登记管理制度。做好食品出入库登记。做到先进先出，易坏先用。腐败变质、发霉生虫等异常食品和无有效票证的食品不得验收入库。及时检查和清理变质、超过保质期的食品。
3、各类食品按类别、品种分类、分架摆放整齐，做到离地10厘米、离墙10厘米存放于货柜或货架上。宜设主食、副食分区（或分库房）存放。
4、仓库内要用机械通风或空调设备通风、防潮、防腐、保持通风干燥。定期清扫，保持仓库清洁卫生。
5、散装食品应盛装于容器内，并贮存位置标明食品的名称、生产日期、保持期、生产者名称及联系方式等内容（供应商提供）。
6、肉类、水产、蛋品等易腐食品需冷藏储存。用于保存食品的冷藏设备，须粘有明显标志（原料、半成品、成品等），肉类、水产类分柜存放，生食品、半成品、熟食品分柜存放，不得生熟混放、堆积或挤压存放。
7、应有满足生熟分开存放数量的冷藏设备，并定期除霜（霜薄不得超过1厘米）、清洁和保养，保证设施正常运转。
8、设置纱窗、排风扇、防鼠网、挡鼠板等有效防鼠、妨虫、防蝇、防蟑螂设施，不得在库房内吸烟。
9、贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染。
配餐间卫生管理制度
1、配餐间按专间的要求进行管理，要做到“五专”（专用房屋、专人制作、专用工具、容器、专用冷藏设备、专用洗手消毒设施），其他人员不得随意进出。
2、配餐间工作人员进入专间前应二次更衣，更换洁净的工作衣帽，并将手洗净、消毒，工作时必须戴口罩。
3、空气消毒装置运转正常，每日工作前后开紫外线灯30分对室内空气进行消毒。
4、操作前应对配制食品进行检查，凡有腐烂变质或其它感观性状异常焊，不得配制使用。
