企业地址变更申请书十篇

企业地址变更申请书篇1

一、变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）

1．《药品经营许可证》变更申请表。

2．与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药学技术人员的职称证书（复印件）、简历。

3．与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系，包括机构、管理、人员、设施设备等情况的文书。

4．变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）还应提交新地址平面布置图及产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。

5．《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

6．企业所在市、县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

二、变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人

1．《药品经营许可证》变更申请表。

2．公司法定代表人签署的变更申请书。

3．依照《公司法》作出的变更决议或者决定。

4．法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件和证明以及学历、执业资格或职称证明原件、复印件（复印件）个人简历、专业技术人员资格证书、聘书及劳动合同。

5．法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条情形的申明。

6．公司章程。

7．企业所在市、县（食品）药品监督部门或食品药品监督管理局没有因违法经营被（食品）药品监督部门立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

8．《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

三、变更企业名称

1．《药品经营许可证》变更申请表。

2．工商行政管理部门同意公司（或分公司）变更的证明文件及《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

3．公司章程。

企业地址变更申请书篇2

致总公司

内容

特此申请

申请单位及个人

年月日

---------

原企业名称

注册号

拟变更企业名称

备选企业名称（请选用不同的字号）：

1

2

3

经营范围（只需填写与企业名称行业表述一致的主要业务项目）：

注册资本（金）（法人企业必须填写）

企业类型公司制非公司制个人独资合伙

企业住所（地址）

企业盖章及法定代表人（负责人）签字

2

申请人应提交的材料清单

选择项序号文件，证件名称说明

1企业名称变更申请书本表第1页

2企业授权委托意见本表第3页

3企业营业执照复印件须加盖公章

4主管部门或审批机关的批准文件

5其他有关材料

备注：

1，“选择项”栏由工商部门填写：“说明”栏应注明提交的文件，证件是原件还

是复印件；

2，企业名称变更申请书中的签字（盖章）应由企业盖公章，法定代表人（负责

人）签字；

3，申请人应当使用钢笔，毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。

申请人谨此确认和承诺本次申请中提交的所有文件材

料和填写的内容是真实，合法，有效的，复印件与原件是一

致的，并对因材料虚假所引起的一切后果负法律责任。

申请人签字（盖章）：

3

企业授权委托意见

兹委托（我单位/机构/自然人股东）前来办理企业名称变更事宜。

授权期限为：

授权权限如下（同意的，在括号内签署“同意”；不同意的，在括号内签署

“不同意”。选择二项以上同意或有空括号未填写的，本授权委托意见无效。）：

1，全权办理企业名称变更申请，但不得修改本申请书任何文字内容。（）

2，全权办理企业名称变更申请，授权修改本申请书出现的错别字，遗漏和误加

的文字。（）

3，全权办理企业名称变更申请，如申请的企业名称未能核准，授权修改，增加

或减少企业名称字词表述。（）

4，全权办理企业名称变更申请，授权修改本申请书任何内容和文字表述。

（）

代办人或人身份证复印件粘贴处

代办人或人签字：

联系电话：

通信地址及邮政编码：

（企业盖章处）

年月日

4

（同意使用）承诺书

今有拟变更企业

名称为，拟用

“”作为字号，主要从事行

业。恳请予以核准。

本企业特此承诺：该名称中的字号符合国家法律，法规的规定，

其行业用语与经营范围主营业务是相一致的，凡在今后的经营活动

中，若与其他企业因名称发生争议或登记注册的经营范围与名称申请

的经营范围或行业专用语有差异时，我们愿无条件服从工商行政管理

机关的处理决定，变更企业名称，并承担相应的法律责任。

申请人盖章：

相关企业意见，盖章：

企业地址变更申请书篇3

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。

第二条本细则适用于安徽省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更和监督管理。

第三条除国家食品药品监督管理局列入不需办理《许可证》的第二类医疗器械产品名录的品种外，企业经营第三类、第二类医疗器械和按医疗器械管理的体外诊断试剂（以下简称体外诊断试剂）,应申办《许可证》。

第四条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营许可工作；指导监督设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作；受理第三类医疗器械和体外诊断试剂批发（属零售和直接验配性质的除外）经营企业的《许可证》申请，以及审查和发证工作。

市局负责并监督指导县级食品药品监督管理局（以下简称县局）开展对本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作；受理省局委托的第二类医疗器械（体外诊断试剂批发除外）和第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业的《许可证》申请，以及审查和发证工作。

省局根据具体情况可委托市局进行第三类医疗器械和体外诊断试剂批发经营企业的现场审查。

第二章《许可证》的申办条件

第五条申请《许可证》应具备以下条件：

（一）人员条件

1、拟办企业的法定代表人和负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。

2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并确定质量管理负责人。经营10个类代码以上的企业，还应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的，应具有中专以上学历的质量管理人员；经营属直接验配性质的，应具有国家认可的相关专业专职验配技术人员。

经营体外诊断试剂的批发企业，质量管理人员应不少于2人。其中,1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的规定及所经营主要产品的技术标准，对企业经营的产品质量具有裁决权。应在职在岗，不得兼职。

（二）经营场所和仓储场所条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

经营场所环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营范围属于批发在10个类代码以内（含10个）的，其场所建筑面积不少于60平方米；经营范围属于批发在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积不少于100平方米；经营属零售的，应设置产品陈列柜，场所建筑面积不小于20平方米；经营属直接验配性质的，应设置相应的验配室,配备相应的设施设备。

2、具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所。经营范围在10个类代码以内的（含10个），其仓储建筑面积不少于60平方米；经营范围在10个类代码以上20个代码以下的（含20个），其仓储建筑面积不少于100平方米；经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积不少于200平方米。

专项经营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质的，可不设仓储场所。

3、具有符合产品性能特殊要求的储存设施、设备。经营体外诊断试剂批发企业应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。冷库的容积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

经营医用高分子材料制品、橡胶制品等标准有温湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。

经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。

4、经营场所与仓储场所均不得使用居民住宅用房。

5、经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的企业应有自有房产。

6、经营场所与仓储场所应分隔设置，并在同一建筑体内（仓储场所建筑面积大于200平方米的可除外）。

7、同一处经营场所或仓储场所不得申办两个具有独立法人的《许可证》。

8、兼营医疗器械的，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识；专营医疗器械的，其仓储场所不得使用非本单位药品经营企业的仓库；医疗器械生产企业申请经营其它企业医疗器械产品的，其经营仓储场所应与生产仓储场所分隔设置，并有明显标识。

（三）质量管理制度

1、管理制度应结合本企业实际制定，并确保有效实施。内容主要包括：企业的质量管理方针和管理目标、质量管理职责（包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位）、内部质量评审管理规定、质量管理文件管理规定、首营企业和首营品种资质审核的管理制度、医疗器械采购、进货验收管理制度、仓储保管和出库复核的管理制度、医疗器械销售管理制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、设施设备管理制度、退货管理制度、医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度、医疗器械质量跟踪管理制度、医疗器械质量事故、投诉的管理制度、医疗器械人员的体检管理制度、医疗器械不良事件报告制度等。

经营需要验配的医疗器械的还应具有验配操作规程、设备使用保养、验配管理、用户访问等制度。

经营体外诊断试剂批发企业还应制定相应的工作程序。工作程序应包括：质量管理文件管理程序、诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务程序、诊断试剂销后退回程序、不合格诊断试剂的确认及处理程序等。

2、医疗器械质量管理应建立相关内容的记录。质量管理记录包括:首营企业和首营品种审批表、医疗器械入库验收记录、仓库温湿度记录、医疗器械出库复核记录、内部质量评审记录、医疗器械售后服务记录、医疗器械质量跟踪记录、医疗器械质量投诉记录、医疗器械不良事件报告记录、企业职工医疗器械法规、规章和专业知识培训记录、不合格产品退货记录、医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。

经营体外诊断试剂的还应增加体外诊断试剂设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录等。经营需要验配的医疗器械的还应增加设备使用保养记录和用户访问记录。

（四）技术培训和售后服务能力

经营设备类医疗器械的，应在与供应方签订购销协议上，明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持的责任；自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员；经营第三类医疗器械的企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；经营第二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。

经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应具有生产企业授权委托或与供货商签订相关质量协议,质量协议应明确质量条款。技术培训、售后服务人员应经供应方或生产企业专业培训，合格后上岗。

（五）质量管理资料和档案。内容主要包括：医疗器械法律、法规、规章及规范性文件、主要经营产品的技术标准（国家标准、行业标准或企业标准）、医疗器械采购、销售合同档案、经营医疗器械的资质档案、供应商和产品资质档案、用户档案、企业职工档案、职工健康档案、医疗器械相关质量管理记录档案等。

经营体外诊断试剂的，还应增加体外诊断试剂工作程序档案、体外诊断试剂设施、设备档案（包括检查、保养、校准、维修、清洁）；经营需要验配的医疗器械的还应增加验配操作规程档案、验配设备档案。

第三章《许可证》的申请

第六条申请《许可证》应提交以下资料：

（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》（附件1）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件；医疗器械生产企业异地设置本企业产品专卖机构的，应附《医疗器械生产企业许可证》复印件。

（三）拟办企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件。

（四）质量管理负责人的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件及任命文件、个人简历。

（五）组织机构与职能设置框图。

（六）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。

（七）专营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。

（七）质量管理制度目录。

（八）非法人企业还应提供加盖法人企业印章的书面意见。

（九）其它需提供的证明文件、材料。

（十）企业对照现场审查标准的自查评分表。

（十一）所提交资料真实性的自我保证声明。

申请第三类医疗器械经营或体外诊断试剂(批发)许可的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

第七条企业申请《许可证》提交的资料为复印件的，应在申请时携带原件供省局或市局受理时核对复印件的有效性，省局或市局对复印件确认后，在复印件上加盖“与原件核对无误”印章。

第八条食品药品监督管理部门应在其网站或者受理场所公示申请《许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第九条食品药品监督管理部门应按照本细则第四条界定的权限受理《许可证》申请资料，根据下列情况分别做出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》（附件2），并向申请人说明原因。

（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应允许申请人当场更正。

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一般应不予受理。受理后发现不符合要求的，应当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》（附件3），一次性告知需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》（附件4）；《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第十条食品药品监督管理部门自受理之日起，按照本细则第四条界定的权限，依据《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表》（附件5）组织对申办的经营企业进行现场审查，并填写安徽省《医疗器械经营企业许可证现场审查验收记录》（附件6），并在30个工作日内做出是否核发《许可证》的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》（附件7），并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限。认为符合要求的，应当做出准予核发《许可证》的决定，并在做出决定之日起10日内向申请人核发《许可证》；认为不符合要求的，应书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十一条食品药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应公示审批过程和审批结果，申请人和利害关系人可以对有关事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十二条食品药品监督管理部门应及时通过网络传媒形式公布已颁发的《许可证》的有关信息，公众有权查询。

第四章《许可证》的变更与换发

第十三条《许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括质量管理负责人、注册地址、仓库地址（包括增、减仓库）、经营范围的变更。

登记事项变更包括企业名称、法定代表人或企业负责人的变更。

第十四条申请变更应提交以下相关资料：

（一）《医疗器械经营企业变更申请表》（附件8）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。

非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见。

（二）《许可证》正、副本原件及副本复印件和《营业执照》复印件。

（三）变更质量管理负责人的，应提交新任质量管理负责人的任职文件和身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历。

（四）变更企业地址（含注册地址、仓库地址）的，应提交地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁合同复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。

（五）变更经营范围的，应提交拟经营品种的加盖供货单位印章的注册证复印件和供货单位的资料证明复印件，相应的质量管理人员学历或职称证明，相应的仓储地理位置图、平面图（注明面积）、产权证明和租赁合同复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。

已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围的，除提交上述材料外，应将已持有《许可证》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存档，市局在《安徽省医疗器械经营企业许可证变更申请表》备注栏中签署“此许可证正、副本原件已交市局”字样，并加盖市局印章。

（六）变更企业名称的，应提交工商行政管理部门的名称变更核准通知书；变更法定代表人或企业负责人，应提交法定代表人、企业负责人的任免文件和身份证复印件及个人简历。

（七）其它需要提供的证明文件、材料。

（八）所提交材料真实性的自我保证声明。

（九）企业对照现场审查标准的自查评分表。

第三类医疗器械经营或体外诊断试剂（批发）企业或已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围变更的，应将变更全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

第十五条企业提交的资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。

第十六条企业应按照本细则第四条界定的受理权限，将申请变更资料报省局或所在地市局。申请变更登记事项和质量管理负责人及医疗器械经营范围的，应在10个工作日内进行审核，做出准予变更或不准变更的决定；申请变更注册地址、仓库地址和医疗器械经营范围需要现场验收的，应在受理之日起10个工作日内进行现场审查，做出准予变更或不准变更的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》，并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限；准予变更的，应在5个工作日内向申请人办理变更手续，不准变更的，应书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十七条《许可证》变更，在其副本上记录变更的内容和时间，更换正本，其有效期不变。

第十八条企业的许可事项发生变化，应在变更手续办理完毕后，方可开展经营活动。

第十九条企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或者已收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，应中止受理，直至案件处理完结。

第二十条企业分立、合并或者跨原管理辖地迁移，应当按照本细则规定的程序重新申请《许可证》。

第二十一条《许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械的，企业应在有效期届满前6个月，按照第四条所界定的受理权限，向省局或市局提出换发《许可证》申请。

第二十二条申请《许可证》换证应提交以下资料：

（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证换证申请表》（附件9）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。

（二）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和复印件及《营业执照》复印件。

（三）企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件。

（四）质量管理负责人的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件及任命文件、个人简历。

（五）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。

（六）专营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品，不设仓库的应提供相关授权协议书。

（七）非法人企业还应提供法人企业的书面意见。

（八）企业对照现场审查标准的自查评分表

（九）其它需提供的证明文件、材料。

（十）所提交资料真实性的自我保证声明。

换发第三类医疗器械经营或体外诊断试剂(批发)许可的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

第二十三条企业提交的换证资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。

第二十四条食品药品监督管理部门按照本细则规定对申请换证的企业进行审查，并在《许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。准予换证的，应当在《许可证》届满时予以换发新证，并收回原《许可证》；不准换证的，应限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应在有效期届满时注销原《许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未做出决定的，视为同意换证并办理相应手续。

第二十五条企业因不可抗力原因而造成《医疗器械经营企业许可证》遗失、损毁，应当立即向所在地的市局报告，并在省级以上的报刊登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期）。自登载遗失声明之日起满1个月后，企业填写《安徽省医疗器械经营企业许可证补发申请表》（附件10），并根据第四条界定的受理范围，将许可证补发申请表连同企业的营业执照复印件、未遗失的《许可证》正本或副本原件、自我保证声明一并上报省局或市局。省局或市局在收到完整资料的10个工作日内按照原核准事项予以补办。补办后的许可证用原编号并在原编号后加“补”字，其有效期不变。

第五章监督检查

第二十六条食品药品监督管理部门应对辖区内医疗器械经营企业开展定期和不定期的监督检查和定期对企业的质量管理人员进行培训，对培训考试合格人员，应发给合格证书。

第二十七条食品药品监督管理部门应建立辖区内医疗器械经营企业档案。档案包括《许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面内容。在依法实施监督检查时，应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。

第二十八条监督检查的主要内容：

（一）企业名称、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、注册地址、仓库地址等事项的变动情况；

（二）经营、存储条件及主要设施设备变动情况；

（三）经营范围等事项的执行和变动情况；

（四）质量管理制度的执行情况；

（五）食品药品监督管理部门认为需要检查的事项。

第二十九条企业有下列情形之一的，必须进行现场检查：

（一）上一年度新开办的企业；

（二）上一年度检查中存在问题的企业；

（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（四）未按要求上报自查报告企业;

（五）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其它企业。

第三十条有下情形之一的，《许可证》由省局注销：

（一）《许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（三）《许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《许可证》的其他情形。

第三十一条企业自愿注销《许可证》终止医疗器械经营的，应填写《医疗器械经营企业许可证申请注销登记表》（附表11），与《许可证》正、副本原件一并报所在地的市局。其中，第二类医疗器械经营企业《许可证》的注销由市局办理；第三类医疗器械经营企业《许可证》的注销由市局受理后交由省局办理。

对注销的《许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十二条企业的许可事项发生变化，未申请办理变更手续继续经营的，应按照《医疗器械经营企业许可管理办法》第三十四条查处。

第三十三条市、县局在监督检查时，发现在《许可证》有效期内的企业未办理变更手续已撤离许可的注册地址，由市局及时填写《安徽省医疗器械经营企业撤离许可注册地址需网上公告企业情况汇总表》（附件12）上报省局，省局在网站上进行公告，责令企业自公告之日起一个月内办理相关变更手续。对在公告期内办理变更手续的企业，依据本细则第三十二条处理；对逾期未办理相关手续的，视为企业终止经营，并依据本细则第三十条有关规定，注销其《许可证》。

对注销的《许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十四条已取得《许可证》的企业，每年应对照《安徽省医疗器械经营企业现场审查标准》自查，于每年12月底前将《安徽省医疗器械经营企业年度自查情况报告表》（附件13），报所在地的市局。

第六章附则

第三十五条《许可证》的经营范围按照《医疗器械分类目录》中的管理类别和类代码名称书写。申请经营体外诊断试剂批发企业的，应在《许可证》经营范围中书写“体外诊断试剂（批发）”；对属零售性质的医疗器械经营企业，在《许可证》经营范围中注明“以上经营范围为零售”；经营第三类一次性使用无菌医疗器械产品的零售只限于一次性使用无菌注射器械产品经营,应在《许可证》经营范围中书写“一次性使用无菌注射器零售”；申请经营单品种或属直接验配性质的，应在《许可证》经营范围中书写品种名称。

管理类别为第三类的类代码名称覆盖管理类别为第二类的同类代码名称。

第三十六条本细则中“相关专业”主要是指与所经营的各类代码医疗器械技术性能相关的专业。“自有房产”主要是指企业的法定代表人名下或申办企业所拥有的房产。

第三十七条零售系指将购进的产品直接销售给消费者，零售的品种一般为第二类医疗器械，第三类一次性使用无菌注射器等除外；批发系指将购进的产品直接销售给医疗器械经营企业或医疗机构。

第三十八条专营医疗器械的经营企业其名称应有与医疗器械相关含义的字样，非药品经营企业其名称不得含“药品”、“医药”字样。

第三十九条《许可证》正本和副本具有同等法律效力，均由国家食品药品监督管理局统一印制。《许可证》项目包括许可证号、企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、发证机关、发证日期、有效期限。

许可证号统一由“皖”加6位阿拉伯数字组成。前两位数字为区域代码，后4位数字为顺序号。非法人企业许可证号后加流水号，如法人企业已取得《许可证》，则其非法人企业许可证号为法人单位许可证号后加流水号。

区域代码为：省局（00）、****（01）、芜湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、马鞍山（05）、淮北（06）、铜陵（07）、安庆（****）、黄山（10）、滁州（11）、阜阳（12）、宿州（13）、巢湖（14）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）。

企业地址变更申请书篇4

农药生产许可管理办法

第一章 总 则

第一条 为了规范农药生产行为,加强农药生产管理,保证农药产品质量,根据《农药管理条例》,制定本办法。

第二条 本办法所称农药生产,包括农药原药(母药)生产、制剂加工或者分装。

第三条 农药生产许可的申请、审查、核发和监督管理,适用本办法。

第四条 农业部负责监督指导全国农药生产许可管理工作,制定生产条件要求和审查细则。

省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)负责受理申请、审查并核发农药生产许可证。

县级以上地方农业部门应当加强本行政区域内的农药生产监督管理工作。

第五条 农药生产许可实行一企一证管理,一个农药生产企业只核发一个农药生产许可证。

第六条 农药生产应当符合国家产业政策,不得生产国家淘汰的产品,不得采用国家淘汰的工艺、装置、原材料从事农药生产,不得新增国家限制生产的产品或者国家限制的工艺、装置、原材料从事农药生产。

第七条 各级农业部门应当加强农药生产许可信息化建设。农业部加快建设全国统一的农药管理信息平台,逐步实现农药生产许可证的申请、受理、审核、核发和打印在农药管理信息平台统一进行。地方农业部门应当及时上传、更新农药生产许可、监督管理等信息。

第二章 申请与审查

第八条从事农药生产的企业,应当具备下列条件:

(一)符合国家产业政策;

(二)有符合生产工艺要求的管理、技术、操作、检验等人员;

(三)有固定的生产厂址;

(四)有布局合理的厂房,新设立化学农药生产企业或者非化学农药生产企业新增化学农药生产范围的,应当在省级以上化工园区内建厂;新设立非化学农药生产企业、家用卫生杀虫剂企业或者化学农药生产企业新增原药(母药)生产范围的,应当进入地市级以上化工园区或者工业园区;

(五)有与生产农药相适应的自动化生产设备、设施,有利用产品可追溯电子信息码从事生产、销售的设施;

(六)有专门的质量检验机构,齐全的质量检验仪器和设备,完整的质量保证体系和技术标准;

(七)有完备的管理制度,包括原材料采购、工艺设备、质量控制、产品销售、产品召回、产品储存与运输、安全生产、职业卫生、环境保护、农药废弃物回收与处置、人员培训、文件与记录等管理制度;

(八)农业部规定的其他条件。

安全生产、环境保护等法律、法规对企业生产条件有其他规定的,农药生产企业还应当遵守其规定,并主动接受相关管理部门监管。

第九条 申请农药生产许可证的,应当向生产所在地省级农业部门提交以下材料:

(一)农药生产许可证申请书;

(二)企业营业执照复印件;

(三)法定代表人(负责人)身份证明及基本情况;

(四)主要管理人员、技术人员、检验人员简介及资质证件复印件,以及从事农药生产相关人员基本情况;

(五)生产厂址所在区域的说明及生产布局平面图、土地使用权证或者租赁证明;

(六)所申请生产农药原药(母药)或者制剂剂型的生产装置工艺流程图、生产装置平面布置图、生产工艺流程图和工艺说明,以及相对应的主要厂房、设备、设施和保障正常运转的辅助设施等名称、数量、照片;

(七)所申请生产农药原药(母药)或者制剂剂型的产品质量标准及主要检验仪器设备清单;

(八)产品质量保证体系文件和管理制度;

(九)按照产品质量保证体系文件和管理制度要求,所申请农药的三批次试生产运行原始记录;

(十)申请材料真实性、合法性声明;

(十一)农业部规定的其他材料。

申请材料应当同时提交纸质文件和电子文档。

第十条 省级农业部门对申请人提交的申请材料,应当根据下列情况分别作出处理:

(一)不需要取得农药生产许可的,即时告知申请者不予受理;

(二)申请材料存在错误的,允许申请者当场更正;

(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

(四)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请者按照要求提交全部补正材料的,予以受理。

第十一条 省级农业部门应当对申请材料书面审查和技术评审,必要时应当进行实地核查,自受理申请之日起二十个工作日内作出是否核发生产许可证的决定。符合条件的,核发农药生产许可证;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

技术评审可以组织农药管理、生产、质量控制等方面的专业人员进行,所需时间不计算许可期限内,不得超过九十日。

第十二条 农药生产许可证式样及相关表格格式由农业部统一制定。

农药生产许可证应当载明许可证编号、生产企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人(负责人)、生产范围、生产地址、有效期等事项。

农药生产许可证编号规则为:农药生许+省份简称+顺序号(四位数)。

农药生产许可证的生产范围按照下列规定进行标注:

(一)原药(母药)品种;

(二)制剂剂型,同时区分化学农药或者非化学农药。

第三章 变更与延续

第十三条 农药生产许可证有效期为五年。农药生产许可证有效期内,企业名称、住所、法定代表人(负责人)发生变化或者缩小生产范围的,应当自发生变化之日起三十日内向省级农业部门提出变更申请,并提交变更申请表和相关证明等材料。

省级农业部门应当自受理申请之日起二十个工作日内作出审批决定。符合条件的,予以变更;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

第十四条 农药生产企业扩大生产范围或者改变生产地址的,应当按照本办法的规定重新申请农药生产许可证。化学农药生产企业改变生产地址的,还应当进入市级以上化工园区或者工业园区。

新增生产地址的,按新设立农药生产企业要求办理。

第十五条 农药生产许可证有效期届满,需要继续生产农药的,农药生产企业应当在有效期届满九十日前向省级农业部门申请延续。

第十六条 申请农药生产许可证延续的,应当提交申请书、生产情况报告等材料。省级农业部门对申请材料进行审查,未在规定期限内提交申请或者不符合农药生产企业条件要求的,不予延续。

第十七条 农药生产许可证遗失、损坏的,应当说明原因并提供相关证明材料,及时向所在地省级农业部门申请补发。

第四章 监督检查

第十八条 农药生产企业应当按照产品质量标准和生产许可证的规定组织生产,确保农药产品与登记农药一致,对农药产品质量负责。

农药生产企业在其农药生产许可范围内,依据《农药管理条例》第十九条的规定,可以接受新农药研制者和其他农药生产企业的委托,加工或者分装农药;也可以接受向中国出口农药的企业委托,分装农药。

第十九条 农药生产企业应当在每季度结束之日起十五日内,将上季度生产销售数据上传至农业部规定的农药管理信息平台。委托加工、分装农药的,由委托方报送。

第二十条 县级以上地方农业部门应当加强对农药生产企业的监督检查,定期调查统计农药生产情况,建立农药生产诚信档案并予以公布。

第二十一条 有下列情形之一的,由省级农业部门依法吊销农药生产许可证:

(一)生产假农药的;

(二)生产劣质农药情节严重的;

(三)不再符合农药生产许可条件继续生产农药且逾期拒不整改或者整改后仍不符合要求的;

(四)违反《农药管理条例》第五十三条、五十四条规定情形的;

(五)转让、出租、出借农药生产许可证的;

(六)招用《农药管理条例》第六十三条第一款规定人员从事农药生产活动的;

(七)依法应当吊销农药生产许可证的其他情形。

第二十二条 有下列情形之一的,由省级农业部门依法撤销农药生产许可证:

(一)发证机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予农药生产许可决定的;

(二)发证机关违反法定程序作出准予农药生产许可决定的;

(三)发证机关对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予农药生产许可的;

(四)申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得农药生产许可的;

(五)依法应当撤销农药生产许可的其他情形。

第二十三条 有下列情形之一的,由省级农业部门依法注销农药生产许可证:

(一)企业申请注销的;

(二)企业主体资格依法终止的;

(三)农药生产许可有效期届满未申请延续的;

(四)农药生产许可依法被撤回、撤销、吊销的;

(五)依法应当注销的其他情形。

第二十四条 有下列情形之一的,按未取得农药生产许可证处理:

(一)超过农药生产许可证有效期继续生产农药的;

(二)超过农药生产许可范围生产农药的;

(三)未经批准擅自改变生产地址生产农药的;

(四)委托已取得农药生产许可证的企业超过农药生产许可范围加工或分装农药的;

(五)应当按照未取得农药生产许可证处理的其他情形。

第二十五条 农业部加强对省级农业部门实施农药生产许可的监督检查,及时纠正农药生产许可审批中的违规行为。发现有关工作人员有违规行为的,应当责令改正;依法应当给予处分的,向其任免机关或者监察机关提出处分建议。

第二十六条县级以上农业部门及其工作人员有下列行为之一的,责令改正;对负有责任的领导人员和直接责任人员调查处理;依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)不履行农药生产监督管理职责,所辖行政区域的违法农药生产活动造成重大损失或者恶劣社会影响;

(二)对不符合条件的申请人准予生产许可或者对符合条件的申请人拒不准予生产许可;

(三)参与农药生产、经营活动;

(四)有其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守行为。

第二十七条 任何单位和个人发现违法从事农药生产活动的,有权向农业部门举报,农业部门应当及时核实、处理,严格为举报人保密。经查证属实,并对生产安全起到积极作用或者挽回损失较大的,按照国家有关规定予以表彰或者奖励。

第二十八条 农药生产企业违法从事农药生产活动的,按照《农药管理条例》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附则

第二十九条 本办法中化学农药是指利用化学物质人工合成的农药。

第三十条 本办法自2017年8月1日起实施。

企业地址变更申请书篇5

1．格式一商标注册申请书

国家工商行政管理局商标局：

现拟以＿＿＿＿商标，使用于商品分类表第＿＿＿＿类的下列商品，申请注册。

────┬────┬────┬───────────────────

││││技术标准│

│商品名称│商品用途│主要原料├────┬────┬────┬────┤

││││国家│部颁│行业│自定│

├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤

││││││││

││││││││

├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤

││││││││

├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤

││││││││

────┴────┴────┴────┴────┴────┴────

申请人：＿＿＿＿＿＿（章戳）

地址：＿＿＿＿＿＿

营业执照号：＿＿＿＿＿＿

附送：

──────────────────┬───────────────

││申请费元。│

│商标图样十张（指定颜色的，送着色图样│注册费元。│

│和黑白墨稿一张）。其他＿＿＿＿│地方工商行政管理部门商标注册费│

││用收讫专用章│

──────────────────┴───────────────

地方工商行政管理局核转意见：

（章戳）

年月日

格式二商标注册申请书

申请日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

申请编号＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿类别＿＿＿＿

申请人名称＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

申请人地址＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

联系人＿＿＿＿＿＿（章戳）

电话号码＿＿＿＿＿＿年月日

经济性质＿＿＿＿＿＿商标规费：

邮政编码

证件名称＿＿＿＿＿＿

证件号码＿＿＿＿＿＿

发证机关＿＿＿＿＿＿

人：＿＿＿＿＿＿

地址：＿＿＿＿＿＿

（章戳）

年月日

───────────────────

│商标种类：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿│

│（将一张商标图样贴在格内，另附十分图样│

│商标设计说明：＿＿＿＿＿＿＿＿│

│，指定颜色的附着色图样十份和黑白墨稿一│

│份）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿│

│是否是第一次申请：＿＿＿＿＿＿│

│在其它哪类上已│

│注册了相同商标：＿＿＿＿＿＿＿│

│商标是否指定颜色。│

───────────────────

类别：＿＿＿＿＿＿同时在哪些类提出申请＿＿＿＿＿＿

───────────────────────┬──────────

│服务项目│备注│

├───────────────────────┼──────────┤

│││

├───────────────────────┼──────────┤

│││

├───────────────────────┼──────────┤

│││

───────────────────────┴──────────

2．说明

商标是企业、事业单位和个体工商业者，在其生产、制造、加工、拣选或者经销的商品上使用的，用以区别商品来源的独特标识。商标由文字、图形或者它们的组合构成，具有显著特征以便于识别。商标标志着商品的来源，表明该商品的生产者或经营者，体现着商品的稳定的质量水平和商品的信誉，具有宣传、推销商品的作用，有利于开辟和巩固市场，发展对外贸易和经济技术合作。上述两种表格，是申请人注册商标时应当填写的。格式一为商品商标，格式二为服务商标。

（1）商标注册程序包括：

①申请。商标注册申请人向商标局申请商标注册，填写《商标注册申请书》。申请注册商标变更注册、商标续展注册的，应提交《注册商标变更注册人名义申请书》、《注册商标变更注册人地址申请书》、《商标续展注册申请书》。

②审查。包括：a．形式审查。即关于商标申请人申请权、文件是否齐备等事项的审查。b．实质审查。即关于商标注册申请是否属于商标法禁止或是否与在先已注册的、初步审定的商标相冲突而进行的审查。c．初步审定。经形式审查、实质审查通过后，作出合乎商标法的判定，给予初步审定编号，建立审查检索卡片，将有关材料存档。

③公告。将初步审定的商标注册申请刊登在国家发行的专门刊物（商标公告）上，公布于世，接受公众监督，征求公众对初步审定商标的异议以及利害关系人对商标的争议。

④驳回申请。商标注册申请经商标注册管理机关审查，认为违反商标法规定，不应予以注册的，由商标注册管理机关书面通知商标申请人或其人，即为驳回申请。

⑤驳回商标的复审。对驳回申请、不予公告的商标，申请人不服的，可以在收到通知后15天内申请复审请求，商标评审委员会就此进行重新审查。经审查后，评审委员会认为该项申请应予审定的，应将有关材料移交商标局办理初步审定并予公告；认为仍应驳回的，要作出驳回决定。两种情况均应书面通知申请人。商标评审委员会的决定是终局决定。

⑥异议。对初步审定、予以公告的商标，自公告之日起3个月内，任何人均可提出异议。商标局根据异议人的异议书和申请人的陈述书，经调查核实后，做出裁定。

⑦终局决定。商标评审委员会对不服商标局驳回和异议裁定而提出的复审申请。对不满1年的新注册商标发生的争议申请，对不服商标局撤销商标的行政处理的复审申请，作出的决定、裁定，是终局决定，商标局必须执行，当事人不得上诉。

⑧核准注册。对合乎商标法规定，经初步审定，异议期间无异议或有异议经裁定为不能成立的，由商标局在商标注册簿上登记，刊登公告并发给商标注册证。

（2）商标注册申请书是商品生产者或经营者为了取得商标专用权，将其使用的商标，依照法律规定的注册条件、原则和程序，向商标局提出注册的法律文件。办理商标注册应注意的问题有：

①商标注册的申请人和申请条件。注册商标申请人必须是依法登记的企业、事业单位和个体工商业者，或者是《商标法》第9条规定的外国人或外国企业。申请商标注册必须具备以下4个条件：商标应有显著特征，便于识别；商标不能违反禁用条款，不能使用《商标法》第8条规定的禁用文字、图形；商标不得混同。凡申请注册的商标，不论其构成的文字或图形，如发现其与已注册商标和申请在先经初步审定的商标相同或者近似，则不能取得商标注册；按照商品类别提出申请。商品分类表是划分商品类别和进行商标注册管理的重要依据。过去，我国根据商品用途、性能、原料、生产、销售等条件规定的商品分类表共分8类。

随着我国商品经济的发展，国际经济贸易往来的扩大，该商品分类表已不能适应形势的需要。1988年9月15日，国家工商行政管理局颁布了《关于实行商标注册用商品国际分类的通知》，决定从1988年11月1日起，实行《商标注册用商品和服务国际分类表》，该表共包括商品和服务两项42类。

②如何填写商标注册申请书。第一，确定自己所要申请注册商标的商品属于商品分类表划定的哪一类商品范围内。如果所申请的商标使用于几种商品上时，而这些商品都属于商品分类表划定的哪一类商品范围内，就可作为一个商标提出申请；如果是属于不同类别，应当分别提出注册申请。第二，每一个商标注册申请应当向商标局交送商标图样10份（指定颜色的彩色商标，应当交送着色图样10份）、黑白墨稿1份。商标图样必须清晰、便于粘贴，可用光洁耐用的纸张印刷或者用照片代替，长和宽应当不大于10厘米、不小于5厘米；第三，商标注册申请等有关文件，应当使用钢笔、毛笔或者打字机填写，字迹必须工整，清晰；第四，商标注册申请人的名义、章戳，应当与核准或者登记的企业名称一致。申报的商品不得超出核准或者登记的企业经营范围；第五，申请人用药品商标注册，应当附送卫生行政部门发给的《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业许可证》。申请烟草制品的商标注册，应附送国家烟草主管机关批准生产的证明文件。

企业地址变更申请书篇6

第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

第二章开办药品生产企业的申请与审批

第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对生产品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；

（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（十一）主要生产设备及检验仪器目录；

（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

第六条药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。

第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第九条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。

第十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十二条药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第三章药品生产许可证管理

第十三条《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第十四条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。

企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。

第十六条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。

药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

第十七条药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

第十八条《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

第十九条《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。

第二十条药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

第二十一条《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

第二十二条任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

第二十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存5年。

第四章药品委托生产的管理

第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十七条委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十八条注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

第二十九条本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。

第三十条药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。

第三十一条受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十二条《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。

第三十三条《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。

委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

第三十四条药品委托生产申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；

（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；

（六）委托生产合同；

（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；

（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；

（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

第三十五条委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十六条（食品）药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。

第三十七条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

第三十八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。

第五章监督检查

第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。

国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。

第四十条监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。

第四十一条各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第四十二条监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：

（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；

（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；

（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；

（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；

（六）检查机关需要审查的其他必要材料。

监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：

（一）检查结论；

（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；

（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。

第四十三条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。

第四十四条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。

第四十五条个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第四十六条药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。

第四十七条药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。

第四十八条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

第四十九条有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。

第六章法律责任

第五十条有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。

第五十一条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。

申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

第五十二条未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第五十三条未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

第五十四条药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；

（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。

第五十五条经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

第五十六条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：

（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；

（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；

（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；

（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；

（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；

（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

第五十七条（食品）药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。

第五十八条在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。

第七章附则

企业地址变更申请书篇7

第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定，制定本办法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

第二章申领《药品经营许可证》的条件

第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度；

(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；

(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度；

(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。

第七条药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围：

品、、医疗用毒性药品；

生物制品；

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

第三章申领《药品经营许可证》的程序

第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2.执业药师执业证书原件、复印件；

3.拟经营药品的范围；

4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

(二)(食品)药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请；

2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

(三)(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1.药品经营许可证申请表；

2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3.拟办企业组织机构情况；

4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

(五)受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

(一)申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

2.拟经营药品的范围；

3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

(二)(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请；

2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

(三)(食品)药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：

1.药品经营许可证申请表；

2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

(五)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十条(食品)药品监督管理部门(机构)对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十一条(食品)药品监督管理部门(机构)应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。

第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

第四章《药品经营许可证》的变更与换发

第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

第十六条企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

(食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第五章监督检查

第二十条(食品)药品监督管理部门(机构)应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

第二十一条监督检查的内容主要包括：

(一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

(三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

(四)发证机关需要审查的其他有关事项。

第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

(一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

(二)发证机关可以对持证企业进行现场检查。

有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

1.上一年度新开办的企业；

2.上一年度检查中存在问题的企业；

3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)备案。

第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。

第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

(三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。

第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十一条《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

第六章附则

第三十二条《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。

企业地址变更申请书篇8

 

国土资源局领导：

 

你好！

 

申请人：XXX，现年XX岁，XXX县XX镇XX村人。因属我所有在XX村XXX小组祖上遗留房屋，因我与我的女儿XX于XXXX年X月分家，需对房屋进行了分割，为便于管理使用，特申请对土地使用证进行变更，请有关部门给予办理为谢。

 

申请人：XXX

 

XX年X月XX日

 

土地使用变更申请书2

 

集体土地使用权变更申请书

 

红河县国土资源管理局：

 

我是红河县阿扎河乡阿扎河村委会阿甲村二组村民小组村民侬博周（身份证号:53259196607031552），2001年因建房需要获得了现有位于红河县阿扎河乡阿扎河村委会阿甲村二组村民小组，经县人民政府、县国土资源局审批的村民建房111平方米用地一块，集体土地使用证（NO：017820559）编号：红集用（2001）字第059号。现由于兄弟侬批沙（身份证号:53252919831015151x住所: 红河县阿扎河乡阿扎河村委会阿甲村二组村民小组）原居住条件差，依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国土地管理法》及相关法律法规，遵循平等、自愿、公平、诚信的原则，经过家庭成员协商一致，愿无偿将自己取得的集体土地建设用地使用权变更为兄弟侬批沙的建房用地。申请变更前，已按法律规定的程序征得了其他集体组织内部成员的同意。

 

特此申请，请予变更。

 

申请人：侬博周

 

村民小组意见：村委会意见：

 

法律公(见)证机关：

 

xx年x月x日

 

土地使用变更申请书3

 

富宁县国土资源局：

 

兹有申请人：李元金，现申请将位于富宁县田蓬镇田蓬街，土地使用证号：富国用（2006）字第329号，地号：OA-02-23-2，用途：住宅，使用权类型：出让，使用权面积136.66平米，因继承遗产，经家庭协商，把李正平位于富宁县田蓬镇田蓬街的土地使用权分为两宗，一宗为李元金名字，面积为52.51平方米，一宗为全天分的名字，面积为86.03平方米，望贵局给予办理相关手续为谢！

 

申请人：

 

xx年x月x日

 

土地使用变更申请书4

(一)提出申请

 

l、有下列情况之一的，权利人应自土地变更实发之日起30天内到土地所在县土地管理局申请办理土地变更手续。

 

(一)提出申请

 

l、有下列情况之一的，权利人应自土地变更实发之日起30天内到土地所在县土地管理局申请办理土地变更手续，属土地转让，需由土地转让方和受让方同时申请：

 

(1)、权利人变更名称、地址；

 

(2)、变更土地用途

 

(3)、变更土地权属性质

 

(4)、土地使用权转让，包括以土地作价入股，以土地联营合作、赠与、继承和企业被收购、兼并而使土地使用权发生转移。

 

2、申请办理变更登记手续，应提交下列材料：

 

(1)、《土地变更登记申请书》

 

(2)、原土地证

 

(3)、个人应提供身份证明或护照，机关、企事业单位的应提供营业执照、法定代表人证明及身份证明，委托他人办理的，还应提供委托书、委托人身份证明等。

 

(4)、企业单位变更名称、地址，需出具工商行政主管部门的批准文

 

件；机关、事业单位名称变更，需提供上级主管部门的有关批准文件，个人变更姓名的需户口所在地公安部门出具证明。

 

(5)、属变更土地用途、变更土地权属性质的，需出具市、县以上人民政府或土地管理局的批准文件。

 

(6)、土地使用权转让的，应提交经土地管理部门确认的土地资产评估报告和土地转让合同。

 

(7)、因企业改制处置土地，以土地联营合作，以土地作价入股的，需提交主管部门的批准文件和土地使用权处置文件或联营合同等有关材料。

 

(8)、继承和赠与土地的，须提交经公证机关公证的证明材料。

 

(9)、税务机关出具的完税证明。

 

(二)登记土地变更程序受理申请

 

l、受理人审核权利人所提交的证件材料是否真实、齐备，不齐全或不符合规定的，不予受理，并说明理由，需补交材料，受理人员应一次性向申请人说明清楚应补交的材料和补交期限；材料齐全又符合规定的，予以受理。

 

2、对所受理的材料进行编号，并给回执单。

 

(三)产权审核

 

l、初审 登记人员将申请材料进行审查，并到实地调查核实，符合规定的，报股长核准。

 

2、审核 报局领导审核

 

(四)登记发证

 

l、按规定缴纳有关费用

 

2、登记人员办理土地变更登记手续，填写或更改土地证，加盖公章。

 

3、权利人凭回执、身份证明领取土地证，委托他人代领的，还应出具委托书和被委托人身份证明。并复印土地证一份存档，登记颁发的土地证书号码。

 

企业地址变更申请书篇9

第一章登记机构及其辖区划分

第一条依照我国现有的土地管理法律的规定，土地登记的主体是县人民政府。按武政办〔20*〕231号抄告，武义县人民政府委托武义县国土资源局审批全县土地登记工作。

第二条按照《关于武义县国土资源局职能配置、内设机构和人员编制方案》的通知，由地籍管理科具体承担全县土地确权登记发证工作的业务指导和组织实施。

第三条按照《*省基层国土所主要工作职责（试行）》文件精神，基层国土资源所是县国土资源局的派出机构，必须协助地籍管理科共同做好土地登记工作。

第四条按本局《区域性国土所参与土地登记发证的暂行规定》，各国土资源所都应指定专人承办本辖区内国有土地使用权、集体土地所有权、集体土地使用权的设定登记和变更登记等工作。具体工作职责是：收件和受理，地籍调查，提出经办人、审查人意见，颁发土地证书。

第五条县城城区土地登记范围划分：县城国家机关、事业团体、改制企业及县城11个经济合作社范围内的国有土地使用权、集体土地使用权登记，由便民中心窗口直接办理；开发区、白洋街道范围内由开发区、白洋街道报批的土地由白洋所办理；壶山、熟溪街道范围内报批的土地分别由壶山、熟溪所负责办理；全县土地使用权抵押登记由地籍科直接办理。

第二章权属确认

第六条土地权属要严格依据我国的有关法律、法规和规章的规定确定。要认真审核有关土地权属来源证明文件，严格把握土地权利取得或变更的合法性，依据要充分。

第七条权属认可要从严掌握，依据充分。国有土地使用者在*年5月前占用的土地、集体土地使用者在*年2月前占用的土地，其权属需认可的，土地使用者应提供土地使用权取得或使用起始年间的相关证明。经地籍调查（有条件的要求附现状影象资料）、调查人员签字后，对其建筑占地部分按权属认可处理。凡是事实依据不充分的，一律不得认可。

第八条土地使用者因土地批准书遗失，以批准书存根复印件要求确权的，土管员必须到现场调查取证，查清该土地使用者申请登记宗地是否就是批准书遗失宗地，确认后出具调查取证的相关资料，一并作为土地权属来源资料，交由土地使用者申请土地登记。

第九条原村委会、生产大队建造的生产性用房，在实行家庭联产承包责任制后出售给本村村民而未设定登记的，居民点内部的，按认可程序予以办理权属认可，居民点以外土地利用总体规划为农用地的一律不予确权登记。

第十条原土地使用者未申请设定登记的，不能直接办理变更登记；以规划红线制发的土地使用证，未申请现状实线变更登记的，不能进行其他变更登记。

第十一条企业名称变更的权属审核，在审核工商部门出具的变更证明的同时，还需审核财政部门出具的审核意见，没有免税单的按现评估地价缴纳契税后办理变更登记。

第十二条采用权属认可，批准书原件遗失的调查取证工作，必须在土地登记受理前完成。

第十三条确认土地权属实行限时办结制，责任追究制以及疑难问题集体会审制。

便民中心窗口和各国土资源所从受理申请到提出经办人、审查人意见，必须在5个工作日内办结，地籍科审核必须在2个工作日内办结。对疑难权属的确认由集体会审确认。

土地登记的收件受理人、经办人、审查人、审核人要对每宗申请土地登记宗地的权属提出明确承办意见。一旦出现过错，要按照“谁办理谁负责，谁出错谁承担责任”的原则追究行政过错责任。

第三章登记申请

第十四条土地登记申请人应具有民事权利能力和民事行为能力。其中申请农村宅基地登记应达到法定婚龄。对无民事行为能力和限制民事行为能力的自然人，应由法定监护人或指定人申请。

第十五条企业依法被撤销、解散，宣告破产或其他原因导致法人的终止，至使民事主体资格消灭，不再享有民事权利能力和民事行为能力，其使用的土地不能给予登记发证。但以清算资产为目的，可根据原企业或破产清算组织的申请，组织进行地籍调查，经权属审核，权属来源合法的，可出具土地使用权属原企业的证明。

第十六条土地登记收件时，经办人应按要求对提交的权属材料进行审查核实，提交的证件材料必须是原件，如是复印件的，必须查询原件存于何单位，并核实原件保存单位是否盖有“与原件相符”的印章，收件后向申请人出具收件单。

第十七条土地登记机构自收到土地登记申请之日起2日内，对申请人提交的文件资料进行全面审查，并按下列规定处理。

（一）符合土地登记有关规定的，应当作出受理决定。

（二）申请人提供的证明材料不齐全或者不符合规定的，应当书面通知申请人限期补正。

（三）有下列情形之一的，应当书面作出不予受理的规定：不属于本局管辖的；在补正通知时间内未补正有关证明材料的；不能提供合法土地权属来源的；土地使用权转让、租赁期限超过土地使用权出让最高年限的；按规定应当申报地价而未申报的，或者隐瞒、虚报地价的；法律、法规、规章规定不予受理的其他情形。

（四）有下列情形之一的，应当书面作出暂缓登记的决定：土地权属争议尚未解决的；土地违法行为尚未处理或者正在处理的；依法查封地上建筑物和其他附着物等原因限制土地权利的；法律、法规、规章规定的应当暂缓登记的其他事项。

第四章地籍调查

第十八条地籍调查要严格按照《城镇地籍调查规程》的要求进行，界址需要相邻方指界确认的，应通知相邻方现场指界。如相邻方不予以配合的，可按缺席指界的有关规定处理。

第十九条宗地划分应按《城镇地籍调查规程》的有关规定进行。

（一）宗地是被权属界线封闭的地块。宗地范围以合法的土地权属证明文件明确的用地范围来确定。宗地权属界址应以现状建筑外墙、围墙、栅栏、水沟、道路及其他明显的线状地物划界。

（二）土地登记应以宗地为单位。一宗地只有一个法人代表的，不能人为分割成若干宗地登记（《出让合同》有约定除外）。特大宗地，若被公用道路，河流分割的，应划分为若干宗地。

（三）几个使用者共同使用一宗地、并相互之间界线难以划清，应按共用宗地处理。当几个使用者共同使用一幢建筑物时，按各自使用的建筑面积分摊宗地面积。

（四）原批准使用范围内土地，现已属于市政道路、人行道（绿地）、公共通道等公共用地的、不应划入宗地内。

第二十条土地使用者申请临时土地登记的，以用地批准红线范围为宗地核发自土地受让之日起二年有效的临时土地证。

第二十一条宗地图是土地证书的附图，是处理土地权属问题时具有法律效力的图件，必须绘制清楚、要素齐全，内容包括：图幅号、地籍号；本宗地号、地类号、面积；本宗地界址点、界址点号（含邻宗地共用的界址点）、界址线；本宗地内建筑物、构筑物；邻宗地界址示意线；相邻道路、街巷及名称；比例尺、指北方向、图廊线、制图单位、绘图员、审核员及日期等。

第二十二条宗地图变更。在变更土地登记进行变更地籍测量时，无论变更宗地界址是否发生变化，都应依据变更后的地籍图或宗地草图，重新绘制宗地图并在图上加盖“变更”字样印章，不得以原宗地图复印件代替变更宗地图。

第二十三条权属调查是地籍调查的主要内容之一，地籍调查人员在地籍勘测的同时，必须查验权属依据与实地的一致性，并在界址状况栏内注记。

第二十四条土地用途登记应依据出让合同、用地批准文件等，严格按照新的《全国土地分类》（试行）执行，调查登记到三级类。如土地实际用途在土地分类体系中归类不明确的，可按较为接近的地类予以登记，并在括号内注明实际用途。

第五章登记审核

第二十五条权属审核是土地管理的重要内容，是土地登记的核心环节。审核人员应对土地登记申请人，宗地自然状况，宗地权属状况进行认真审核。经过登记的土地，必须达到“权属合法，界址清楚，面积准确”的要求。

第二十六条加强审核工作，严把登记关口，不符合规定不得登记。对于出让土地没有支付全部土地使用权出让金的，不得登记；对于经营性土地没有按招、拍、挂方式出让的，不得登记；对于协议出让地价明显低于出让底价的，不得登记；对违反规划改变土地用途的，不得登记；未办理土地使用权登记而设定抵押的，不得登记。

第六章注册登记、颁发证书

第二十七条注册登记是土地登记机关对批准土地登记的土地所有权、使用权或他项权利进行登卡、装薄、造册的工作程序。它既是一种行政行为，又是一种十分严肃的法律行为。注册登记人员包括经办人和审核人。注册登记的主要内容是制作土地登记卡。

第二十八条土地登记卡是土地登记主件，是土地使用权、所有权和土地他项权利的法律依据，也是查询土地登记结果的直接载体。

（一）必须按一宗一卡的要求，建立和完善土地登记卡。

（二）无论是土地所有权、使用权，还是土地他项权利的设定、变更或注销登记，都应在土地登记卡续表上记载登记顺序号，登记日期及登记的其他内容。每一次登记，土地登记人员必须按要求在土地登记卡上登记变动事项，并由经办人、审核人签字。

（三）土地登记经办人在上报登记资料初审时，必须同时上报经经办人签字的土地登记卡，土地登记资料经审核人审核后，由核审人在土地登记卡上签字。

第二十九条土地证书是土地登记卡部分内容的副本，是土地使用者、所有者和土地他项权利者持有的法律凭证。土地证书的内容必须计算机套打、不得涂改、证号不得重复，盖章应符合要求。地籍科应指定专人负责《土地登记薄》、《土地登记清册》的填写及有关土地登记印章的保管工作。其他人员不得擅自填写《土地登记清册》和使用土地登记相关印章。土地权利人领取土地证书后应在签收簿上签字，并收回土地登记收件单。

第三十条规范土地登记表卡的填写。土地登记表、卡各项内容必须清楚填写，不得任意涂改。卡、表如有划改、在划改处应由划改人签章，且同一表卡、划改不得超过两处，超过两处必须重新填写。

（一）土地登记经办人在签署意见时，必须内容完整、表达确切，结论明确。

设定登记经办人一般应包括以下内容：该宗地的权属性质；权属来源，取得时间及方式；地籍调查结果等（四至是否清楚；测量方法、面积计算是否准确；面积用途是否与批准文件一致等）；审查依据及建议；其他须说明的情况；建议予以设定登记意见。

变更登记经办人意见一般应包括以下内容：该宗地原登记的主要内容、登记日期；变更的依据；变更的内容；审查结果及建议；其他该证明的情况；建议予以变更登记意见。

（二）土地登记初审人（审查人）在经办人意见的基础上，对宗地权属来源、申请人条件、宗地界址范围、测量方法和面积计算要进行进一步审核。初审意见一般应包括：宗地权属性质、类型、面积、用途、使用期限等，建议予以登记的意见。

（三）初审结束后，经土地登记审核人（国土资源局主要负责人）审核，按规定对符合登记条件的予以公告。土地设定登记，变更登记应公告的，在国土资源局网站、国土资源局、便民中心、各国土所公告栏内公告，公告期限为15日。遗失补证的在《今日武义》上公告，公告期限为三个月。公告无异议的，签署“准予登记发证”意见和日期，并盖上“武义县人民政府土地登记专用章”。

第七章土地登记档案管理

第三十一条土地登记档案应由局档案室实行集中统一管理。土地登记资料应在注册登记之日起2个月内整理归档。各国土资源所的登记档案按年度移交局档案室保管。

第三十二条宗地组卷，可根据土地登记部门的资料在前，土地登记申请人提供的资料在后的顺序排列，即：

（一）土地登记审批表；

（二）地籍调查界址确认表和测量资料；

（三）宗地图；

（四）土地登记申请表；

（五）土地登记收件单；

（六）法定代表人或产主身份证明；

（七）委托书和人身份证明；

（八）土地权源依据；

企业地址变更申请书篇10

《私营企业申请注销登记注册书的实例》 文号：工商个字［19］第 号编号：私营企业申请变更登记注册书企业名称＿＿＿＿＿＿＿企业负责人＿＿＿＿＿＿＿＿行业＿＿＿＿＿＿＿＿＿核准日期＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日中华人民共和国国家工商行政管理局制（一）企业主要登记事项及有关事项（申请人填写）企业名称 行业代码企业地址 邮政编码企业负责人 联系电话企业种类 投资者人数 雇工人数经营方式经营范围主营兼营营业执照注册 营业执照副本开户银行 银行帐号分支机构注销情况（此栏不够可附纸续填）分支机构名称 经营范围 负责人营业执照注册号申请注销理由企业负责人签字：年 月 日企业雇佣人员安置、设备设施、物资、债务等处理情况其他（二）提交的文件、证件及有关部门意见（申请人提交）提交的文件、证件有关部门的意见