医疗产品市场报告十篇

医疗产品市场报告篇1

一、英国医疗器械监管体系及与我国之比较

英国是欧盟成员国，在欧洲统一市场形成以前，欧洲各国的医疗器械监管大都是由各自的管理部门依据自己的法规进行管理，每一个国家颁发的市场准入证书，只在其本国有效。为了适应统一市场的需要，1993年欧盟颁布了三个医疗器械监管“指令”，作为所有欧盟成员国医疗器械的通行法令，分别是《有源植入医疗器械指令》（AIMDD）：覆盖所有有源植入医疗器械；《医疗器械指令》（MDD）：覆盖除有源植入医疗器械以外的第二、第三类医疗器械；《体外诊断医疗器械指令》（IVDD）：覆盖第二、第三类体外诊断试剂和仪器，并授予所有通过审查的并允许在欧盟市场销售的医疗器械以“CE MARK”，在欧盟市场，各国不得对标有“CE MARK”的产品设置任何的通行障碍。

（一）医疗器械分类原则

欧盟医疗器械监管指令根据器械预期用途以及相关风险的递增，将医疗器械分为I、II（II类还分为IIa和IIb）、III三类。其对医疗器械的定义与我国是相似的，仅仅在分类上略有差异：Ⅰ类为不会穿透人体表面又无能量释放（无源）的器械。这类产品约占全部医疗器械品种的23%。IIa类包括诊断设备、体液储存、输入器械，以及短暂使用（持续时间小于1h）并有侵害性的外科器械。IIb类为短期使用（持续时间lh一30d）并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。Ⅱa和Ⅱb类产品约占64%。III类器械为与中枢神经系统、心脏接触的器械、在体内降解的器械、植入体内的器械和药物释放器械，以及长期使用（持续时间大于30d）并有侵害性的外科器械。这类产品约占13%。

（二）上市前审批

在英国，上市销售的医疗器械并不需要经过英国药监部门审批，而是通过取得CE MARK即可上市。I类产品由生产企业自行负责质量、安全性和有效性审查，自行保证产品符合上市要求。IIa类产品由企业自行保存产品设计文件，由公告机构检查其质量体系；IIb类产品由公告机构检查质量体系、检验样品，同时生产企业应提交产品设计文件给公告机构进行审查；III类产品由公告机构检查质量体系、检验样品，并审查产品设计文件，特别是审查产品风险分析报告。

（三）上市后管理

上市后管理主要集中在以下两方面：1）对生产企业进行质量体系检查：欧盟法规规定，质量体系的检查由公告机构进行，在质量体系方面，欧盟制定的质量体系标准与ISO13485是基本一致的，由公告机构按EN 46000系列标准对生产企业质量体系进行检查。2）建立不良事件报告和反馈体系：英国药监部门要求医疗机构建立不良事件报告制度和植入器械随访记录。同时，各个生产企业也必须建立不良事件档案，并作为质量体系检查的一个重要内容。

二、对现时期我国医疗器械监管工作的启示

我国医疗器械监管体系建立了 “分类管理制度”、“市场准人制度”、“质量体系管理” 等基于风险管理的监管体系。上市前要按照风险分类进行审批、上市后有再评价和日常的监管。借鉴英国的医疗器械管理模式，现就我国医疗器械监管中的主要环节提出以下建议：

（一）法规体系

产品分类是确定医疗器械管理程度的基础，要确定分类的规则，不需要采用多因素的分类规则，主要根据医疗器械的预期用途决定管理类别。要明确产品确定类别的程序，以及发生争议时裁决的组织机构和仲裁方法。同时参考西方发达国家分类情况，对产品风险级别、管理类别客观深入分析，调整目前一类、二类、三类医疗器械所占比重，减少三类医疗器械比例，同时对于二类医疗器械也进行细分。

（二）上市前审批

规范医疗器械审批标准，进一步合理化、细化。产品上市前涉及产品的准入和生产的批准，尽量减少审查员自由裁决的情形。产品的准入可以根据已上市的同类产品的成熟度，采用不同的注册程序。特别是临床试验，要明确临床评价、临床数据和临床试验的定义和做法，防止不恰当的、冗余的临床试验。生产的批准关键是质量体系的审核，应该与产品注册同时进行，如果生产许可在前，产品注册在后，对于首次申请上市的企业在流程上会遇到问题。标志标签是企业对产品的明示，是法律责任的一部分，标签的要求需要详细，审查必须严格。还应尽快在全部医疗器械生产企业中实施医疗器械生产质量管理规范（GMP），执行一种制度、一个标准。

（三）上市后监管

1.监管能力 目前国家局对应进行重点监管的医疗器械都制定了专门的生产质量管理规范，比如医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、体外诊断试剂生产实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则，之所以对这几类产品制定专门的生产质量管理规范，是因为单纯依靠法规监管无法有效的降低此类产品可能造成的风险。因此，应采取培训和模拟检查的两种方式对基层监管人员进行培训。

医疗产品市场报告篇2

一、完善医疗器械监管责任制。把日常监管与专项整治紧密结合起来，着力解决医疗器械生产、经营、使用环节存在的突出问题，把监管工作落实到位。杜绝“以包代管”的现象。监管工作要切实做到“三个实”。即任务实：工作紧紧围绕市局的部署，结合我区实际，针对我区医疗器械经营企业较多的实际，做到监管力度不减、监管区域不空、监管企业不少，监管覆盖率达到100%。其中对上一年度新开办的经营企业以及问题较多需整改的企业，一年内至少必须进行一次复查；工作实：对企业的专项检查、重点检查要制定检查方案，相关检查记录规范，建立健全企业监管诚信档案；效果实：在监管检查过程中，切忌图形式、走过场。通过监督检查，达到强化企业质量意识、责任意识、压力意识，使之对存在的问题认识深刻，在限期内得到有效整改。按照省局和市局要求，每季度对企业监管情况进行统计上报，在当季结束后的5个工作日内将本地监督检查情况汇总上报市局医疗器械科。

二、着力完成医疗器械抽验任务。按照市局下达的抽验计划，认真按时按质按量完成今年的医疗器械抽验工作任务。抽验工作要与日常监管工作相结合，针对上一年度监督抽验不合格率高的品种，举报投诉多的品种以及日常监管中发现问题较多的企业重点抽查。抽取的样品由我局直送省食品药品检验所，要严格按规定抽样，包括抽样品名、抽样数量、抽样规格、标准索取、封样、抽样凭证的填写等，都要认真核对。抽验完成后，将抽样信息及时报市局医疗器械科，以便及时在市局网站抽验公告。抽验工作要注意广泛性、针对性、结构性，注意从生产源头和使用环节抽样，同品种前后相连的抽样，被抽样单位尽量避免重复。

三、强化医疗器械不良事件监测工作实效。医疗器械不良事件监测处置，牵涉到公众的用械安全有效。今年，市局下达给我区计划监测数为11例。我局已明确专人负责，将进一步加强与卫生部门的协调联系，逐步完善监测工作的组织体系和监测网络，扩大监测面、扩大监测网络上报用户，提升报告数量和质量。我局将继续开展宣传、培训活动，建立和完善报告的信息通报，控制与处理工作制度。健全突发性不良事件应急处置机制，防止重大医疗器械不良事件的发生。争取提前一个月完成或超额完成今年的可疑医疗器械不良事件监测任务。

四、提升行政许可审批能力。要继续认真执行好省局印发的《省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（试行）》。为了减轻企业负担，提高审批效率，我局将积极协助市局做好新申办《医疗器械经营企业许可证》的立项材料受理审核和换发《医疗器械经营企业许可证》申报材料的初审上报工作。在审办过程中，要做到热情服务，公开公正，耐心解答，及时办结。注重申办企业的规模、整体素质，防止低水平重复建设。要建立不合格企业退出机制，对那些擅自变更地址、质量管理人员长期不在岗、经营场所长期关闭、无正当理由规避监管的企业要责令限期改正，对坚持不改的企业要做好监管记录，建立企业诚信档案，依法从严处理，清理出医疗器械经营行业。要协助市局做好本地企业调查，摸底工作，对许可证期限快到的企业，通知企业及时换证，对许可证已过期又不再经营的企业督促其将许可证正副本上交市局，以便市局上报省局及时予以注销。同时，还要按照市局有关文件要求，规范做好Ⅰ类医疗器械产品注册证的受理审批发证工作。

医疗产品市场报告篇3

截至2008年1月28日，雨雪等极端天气已造成安徽等14个省(区、市)数千万人受灾。、等国家领导人纷纷奔赴抗灾一线，部署具体的抗冻救灾工作。卫生部部长陈竺、党组书记高强先后多次对全国卫生系统做好雪灾天气的医疗卫生救援等卫生应急工作提出明确要求。卫生部指导灾区卫生部门依据《国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案》，认真落实各项卫生应急措施，全力组织开展医疗卫生救援工作，确保受灾群众有病得到及时的救治。在当地人民政府领导下，各级卫生行政部门，紧急动员，有效应对，采取了切实有效的卫生应急保障措施，对受灾人群展开积极的医疗救援和卫生防病工作。

这种罕见的自然灾害同时也影响着我国医药经济市场。据《证券时报》报道，在历史上，无论是“非典”，还是洪灾、旱灾，以及最近的雪灾等自然灾害，我国各大医药公司均要义不容辞挑起抗灾的重任。近日，因雪灾造成感冒药等紧缺的现象，在全国部分城市日渐突出。暴雪天气造成交通运输中断，加上天气寒冷，感冒和心血管疾病的发病数量增多，感冒药、心血管药物、抗风湿类药物热销，加剧了药品的短缺。有媒体报道，由于交通中断，一些产地在河南、河北、湖北、安徽的银杏叶等药品难以运到广州，目前部分医药连锁店已经有20多种药品出现断货，有部分药品已经是零库存。此外，吉林、安徽等地的药品也开始缺货。

在股市上，自然灾害在2008年伊始就把医药股推上了前台，2008年医药行业由此也将继续成为股市的主流热点。《证券时报》认为投资者可逢低布局优质龙头个股，重点关注品牌突出普药类上市公司，比如新华制药。新华制药是亚洲乃至远东地区最大的解热镇痛药生产和出口基地之一，尤其在中国解热镇痛药领域无出其右。该公司主打的抗风湿药布洛芬市场占有率居国内首位，在全国不少地区遭遇寒灾时感冒和抗风湿药缺货的背景下，新华制药无疑面临着较大的发展机遇。

此外，进入2008年之后，我国医药卫生行业将出台新一轮的医疗卫生改革政策，看来医药股注定是2008年市场最为关注的投资话题。虽然具体方案目前尚未出台，但国家已经启动了城镇居民基本医疗保险、扩大新型农村合作医疗保险计划，同时加大了对社区和乡村医疗机构的公共卫生投入。可以说，2008年医疗新政将重塑医疗行业未来的增长轨迹，政策驱动以及行业结构性调整将使一批优质企业在未来几年成倍增长，尤其是品牌普药在医疗市场急速扩容的背景下，将面临高增长的机会。

据《证券时报》分析，市场主力机构也在2007年第四季度对医药、消费等品种展开重点布局，作为市场最大的主力，基金的投资策略转变，将直接影响市场热点的发展。医药之所以受到主流资金的青睐，一方面是由于医药板块相对受宏观调控影响较小，国家政策的扶持，可以规避风险，各种不确定因素也加速了资金进入医药类防御性产业。另一方面，医疗体制改革深化，对整个医药行业的发展产生了巨大的推动作用，加之消费升级加速，使得行业增长超预期，尤其是品牌普药在医疗市场急速扩容下面临高增长的机会，投资者可逢低布局优质普药龙头个股。

另据《北京青年报》报道，由于近期南方出现的大范围低温、雨雪冰冻现象，直接影响了到部分上市公司的生产经营，多家公司停产减产。地处灾区内的上市公司不断发出停产公告，农业、电力、交通旅游等行业受到严重影响；为了保证广大投资者的利益，上市公司表示待形势缓解后，尽早恢复生产，以求将损失降低到最小程度。

而监管部门也发出紧急通知，要求证券期货监管系统各单位，完善应急机制，督促辖区内所有证券、期货经营机构建立灾情报告制度。

证券业内人士表示，此次雪灾导致相关行业的损失目前无法统计；他认为，一般情况下短期灾害对上市公司全年业绩的影响非常有限，但在暴跌行情中，这些灾害的确会造成市场恐慌效应，放大股票价格的跌幅。

医疗产品市场报告篇4

深入整顿药品市场秩序切实保障公众用药安全

今年以来，——市食品药品监督管理系统继续实施整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案，紧紧抓住药品生产、流通和使用三个环节，整治违法违规行为，保障公众用药安全，药品市场整治工作取得一定成效。上半年，全系统共立案查处药品和医疗器械违法违规案件592起,结案529起，结案率89，查处假劣药品和医疗器械189个品规、货值28.3万元。

1、整治和规范药品生产秩序。上半年，全系统对药品生产企业和医院制剂室的日常监督检查面达到100，共查处违规生产行为3起，督促企业整改问题135个；严格实施GMP认证跟踪检查，对全市GMP认证后的药品生产企业监督检查面达到100，对于1家企业国家局飞行检查发现的违规生产的问题，进行了严肃查处；切实加强对医疗器械生产企业的监督，对全市16家医疗器械生产企业的产品注册情况进行了核查，并将注册情况在网上进行了公示。对16家器械生产企业进行了现场检查，并健全了监管档案。

2、整顿和规范药品流通秩序。上半年，全系统共依法查处无证经营、挂靠经营、超范围经营等违法经营活动36起，严肃查处出租出借许可证和批准证明文件行为6起，查处出租出借柜台行为38起，查处进货渠道混乱或购销记录不完备等违规经营行为247起。切实搞好药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，全系统对全市药品批发企业的跟踪监督检查面达到100，对药品零售企业的跟踪检查面达到70以上，并健全了监督检查档案；加强特殊药品监管。切实加强终止妊娠药品管理。——市局成立了领导小组，印发了进一步加强终止妊娠药品管理的通知，在市直每个零售药店设置了“不得经营终止妊娠药品的警示牌”，并定期开展专项检查，未发现违法违规经营终止妊娠药品的行为；在全市范围内大力推行处方药与非处方药分类管理工作，实行教育与处罚并举，督促企业严格执行处方药凭处方销售的政策，查处了一批违规销售处方药的药品零售企业；大力加强药品和医疗器械广告监测。——市局切实加强工作领导，成立了工作领导小组，印发了通知，制定了工作制度，健全了市、县两级监测网络，加大了广告市场的巡查力度。上半年，全系统共监测违法广告61条，其中市直6条，全部移送工商部门进行处理；整治医疗器械批发企业违规经营行为。全系统组织力量对辖区内的医疗器械批发企业进行了全面检查，对企业变更地址、设施、人员和管理制度的情况进行了核查，对个别“皮包公司”报请省局注销了经营资格。

3、整治和规范药品使用秩序。完善药品和医疗器械不良反应监测。进一步完善了药品不良反应监测报告制度，健全了监测网络，落实监测人员，切实加强对重点品种和高风险品种的不良反应监测，上半年，全系统共上报药品不良反应监测报告28份。正式启动了医疗器械不良事件监测，——市局建立了医疗器械不良事件监测中心，制定并下发了医疗器械不良事件监测方案，初步建立了医疗器械不良事件监测体系；组织医疗单位开展“规范药房”创建活动，改善药房储存条件，规范药房管理，保障临床用药质量；切实加强对医疗单位药品质量的监督检查。上半年全系统对乡镇以上医疗机构的药品和医疗器械质量基本做到了监督检查一次，严肃查处了有关违法违规问题。

医疗产品市场报告篇5

计划生育药械市场的规范管理和健康运行，事关人民群众的身心健康和生命安全，事关保障和维护人民群众的健康权益，事关计划生育基本国策的落实和社会的和谐稳定。当前，计划生育药械生产、流通、使用和广告环节中存在违法违规和成人“性用品”市场混乱无序等问题较为突出，严重危害人民群众的身心健康。国家7部门决定在全国范围内开展专项整治行动，非常及时，很有必要。省上对此项工作高度重视，专门召开会议作了安排，提出了具体要求。全市各级政府、各有关部门要切实提高认识，统一思想，结合实际，深入开展专项整治行动。

通过专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，切实保障和维护群众健康权益。

一）规范具有合法资格的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为。

二）规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构、医疗机构的执业行为，提高医疗和技术服务质量。

三）查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，规范广告宣传，提高产品和服务质量。

四）严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节中的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营、使用活动。

五）构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。

六）廓清执法体系，提出建立完善计划生育药械和成人“性用品”监督管理法律法规和规范的建议，提高依法行政水平和监管能力。

二、工作内容和重点

一）查处计划生育药械生产企业违法行为。严肃查处药品生产企业生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》GMP组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。

二）查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》GSP经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。

三）查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为。查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。

四）查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。

五）严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为，打击无证生产、经营成人“性用品”行为。重点打击未取得《药品生产许可证》医疗器械生产企业许可证》擅自生产计划生育药械的违法行为，打击未取得《药品经营许可证》医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为；打击无照生产、销售成人“性用品”违法行为；打击未取得《医疗机构执业许可证》黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点查处擅自出厂、销售和进品应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为，重点打击仿造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

六）查处生产和销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”违法行为；查处违法成人“性用品”广告。

七）建立完善计划生育药械和成人“性用品”监管机制。调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、生产、经营、广告宣传、使用中存在突出问题，提出建立完善相关法律、法规和监管体系的政策建议，为建立长效监管机制奠定基础。

三、组织领导及部门职责

专项整治行动在各级政府的统一领导下，由人口计生部门牵头组织，食品药品监管局、质监局、卫生局、工商局、公安局参加。市上成立陇南市计划生育药械市场专项整治行动领导小组下设办公室办公室设在市人口计生委。

各县（区）专项整治行动在县（区）人民政府的领导下统一进行。

一）人口和计划生育部门牵头，负责起草行动方案，协调推进相关工作；建立信息沟通和协调通报制度，掌握各部门工作进展；协调并负责向政府领导汇报工作进度和向社会相关信息，定期公布专项整治行动取得的成果、典型案件查处情况；组织各部门宣传相关法律法规，开展规范使用计划生育药械科普宣传活动。

人口和计划生育部门负责，清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构技术服务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为。研究计划生育药械使用中存在问题，提出政策性建议。

二）食品药品监督管理部门负责，查处无《药品生产许可证》医疗器械生产企业许可证》和药品、医疗器械批准证明文件擅自生产计划生育药械的行为，查处无《药品经营许可证》医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为；查处药品生产企业违法生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》GMP组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行为标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查；查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》GSP经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为；查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。研究计划生育药械生产经营违法问题，提出完善法律法规的政策性建议。

三）质量技术监督部门负责，查处擅自生产、销售、进口应当获得而未获得强制性认证证书产品的违法行为，以及仿造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

四）卫生部门负责，人口和计划生育部门配合，查处无《医疗机构执业许可证》黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。研究医疗机构中计划生育药械使用存在问题，提出政策性建议。

五）工商部门负责，卫生部门、食品药品监督管理部门、人口和计划生育部门配合，查处无照生产、销售成人“性用品”违法行为；查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告。

六）公安部门负责，人口和计划生育部门、食品药品监督管理部门、质量技术监督部门、卫生部门、工商部门配合，依法打击生产、销售假劣计划生育药械等犯罪行为。对阻碍执法人员依法执行职务的依法予以处理。

四、时间安排

全市计划生育药械市场专项整治行动于年集中开展，分为三个阶段实施：

一）准备部署队伍

制定印发《陇南市计划生育药械市场专项整治行动实施方案》各县（区）各有关部门按照本方案的要求，结合本县（区）本部门实际，制定具体的实施方案，对本县（区）本部门开展专项整治行动进行动员和部署。各县（区）要在政府的统一领导下，成立专项整治行动领导小组和办公室，建立健全工作机制，为专项整治行动的顺利实施提供组织保障。

年月底以前，各县（区）要将落实全市计划生育药械市场专项整治行动情况、组织机构建设情况、联系人和联系电话等上报市计划生育药械专项整治行动领导小组办公室。

二）自查整治阶段

各县（区）各有关部门按照专项整治行动实施方案要求开展整治工作。各县（区）对本地区的情况进行认真自查，对生产、流通、使用等环节违法违规行为依法进行整治。

各县（区）及市级相关部门汇总当月本系统专项整治行动进展情况，并填写专项整治行动工作进展报表和执法监督报表报市专项整治行动领导小组办公室，由市级办公室汇总后于每月28日前报送省计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。市级相关部门工作进展情况同时报送各自相应的省级主管部门。

各县（区）专项整治行动领导小组办公室将专项整治行动工作总结报告报送市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。

三）督查总结阶段

月份市人口计生、食品药品监管、质量技术监督、卫生、工商、公安部门将组成督查组对各县（区）开展专项整治的情况进行督查检查，此基础上，查漏补缺，迎接月份国家、省人口计生、食品药品监管、质量技术监督、卫生、工商、公安等七部门的督查验收。

五、工作要求和措施

一）加强领导，落实责任。加强计划生育药械的生产、流通、使用环节的监督和管理，事关人民群众的身心健康和生命安全，事关计划生育基本国策的落实和社会的和谐稳定。抓好这项工作，各级政府部门的重要职责。各级政府、各有关部门要切实履行法定职责，加强协调，密切配合，上下联动，形成合力。要围绕专项整治行动实施方案确定的工作目标和重点，根据每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务和工作目标逐级分解，责任到人，一级抓一级，层层抓落实。这次专项整治行动要组织督查验收，对工作开展好的县（区）和单位要进行表扬，对工作开展较差的县（区）和单位要通报批评。

对计划生育药械市场的专项整治是年人口和计划生育工作的一项重要任务，对整治工作情况市上将纳入对各县（区）各相关部门年人口和计划生育工作目标责任制考核，各县（区）和各相关部门要高度重视，认真部署，狠抓落实，抓出成效。

二）突出重点，严肃执法。各县（区）要按照专项整治行动方案的要求，结合本地实际，突出重点地抓好关键环节。要在政府的统一领导下，对重点产品、重点单位和重点区域，集中时间，集中力量，联合查处。对检查中发现的问题，要责令限期整改；对大案要案做到案件调查清楚，依法查处到位，责任追究到位。各县（区）专项整治行动领导小组办公室要及时向市专项整治行动领导小组办公室报送有关案件的具体情况和查处结果。

医疗产品市场报告篇6

药品是与人民群众身体健康和生命安全密切相关的特殊商品，当前我国正处于药品风险高发期，在研制、生产、流通、使用等环节的违规违法行为和制假售假现象时有发生。按照国务院统一部署，省政府决定用一年左右的时间在全省范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（[2006]51号）、《**省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》（**府发电[2006]84号）和《**市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》（**市府办发[2006]123号）的要求，结合我市实际制定本方案。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以保障人民群众用药安全为目的，以药品监督管理相关法律、法规、规章为依据，全面整顿和规范全市药品生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏止制售假劣药品等违法犯罪活动，保证药品规范生产和上市质量，切实保障人民群众的用药安全。

二、工作重点及主要目标

1．坚持整顿和规范相结合，加强对药品生产、流通及使用三个环节的重点清理和整顿，严格准入管理，强化日常监管，打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为，查处失职、渎职行为，推动行业自律。

2．通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，行业自律水平有效提高；《药品经营质量管理规范》（GSP）和《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）得到切实落实；违法药品广告得到有效整治，流通企业经营行为和医疗执业机构使用药品行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测；合理用药水平明显提高，药品市场秩序明显好转，药品质量更加可靠，增强人民群众用药安全感。

三、主要任务与工作措施

（一）以整顿市场流通秩序为重点，规范药品、医疗器械经营行为。

1．加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品、医疗器械经营主体资格，坚决打击药品、医疗器械批发企业出租（借）许可证和批准证明文件以及零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱以及购销记录不完备等违规经营行为。

2．规范中药材种植、加工行为和中药材、中药饮片的购销渠道，加强对疫苗经营企业的监督检查，继续整治“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

3．加强药品、医疗器械抽查抽验工作，及时发现假劣药品、医疗器械流向。根据监督检查的需要提高药品、医疗器械抽验的针对性，一旦发现假劣药品、医疗器械产品，要立即采取措施严格依法查处，解决药品、医疗器械抽验与监督检查脱节的问题，确保人民群众用上安全有效的药品和医疗器械。

（二）以提高临床合理用药水平和加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测为重点，规范药品、医疗器械使用行为。

1．市食品药品监管局、卫生局要加强药品、医疗器械不良反应（事件）的组织机构建设和监测人才队伍建设，落实责任，不断完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测报告制度，严格执行药品、医疗器械不良反应限时报告制度。

2．努力提高合理用药水平。市食品药品监管局要加强合理用药的宣传、教育，督促各药品经营企业、医疗执业机构认真执行《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方药与非处方药分类管理办法》严格规范处方药的使用、经营行为；市卫生局要加强对临床用药的监控，开展抗菌药物使用情况分析和评价，实施抗菌药物用量动态监测、超常预警，对过度使用抗菌药物的行为要及时予以干预。

（三）大力整治药品、医疗器械虚假违法广告。

市食品药品监管局要对全市药品、医疗器械广告进行一次大规模的清查，凡是电视广告、店内店外广告未经批准或经审批后篡改内容均属虚假违法广告，市食品药品监管局要及时移交工商行政管理部门进行处理。对情节严重或多次处理仍不改正的，要在该产品主要经营场所公告，公开其虚假违法宣传的具体内容，保护消费者的合法权益。对虚假违法宣传的品种，要对其进货渠道、产品质量及租赁柜台经营等情况进行重点监督检查，依法查处。

（四）重点查处大案要案。建立健全行政执法、司法监督、纪检监察联动的大案要案查处工作机制。

对符合移送条件的药品、医疗器械案件，市食品药品监管局要及时依法移送司法机关处理，案件涉及跨县、跨省的重大案件，要及时报**市食品药品监督管理局牵头组织查处。市食品药品监管、工商、卫生等部门要公开举报电话，畅通群众举报和渠道，在查办大案要案过程中发现涉嫌商业贿赂的要及时转交治理商业贿赂工作机构查处，对重大典型案件要及时予以曝光。

四、工作步骤及时间安排

此次专项行动分三个阶段进行：

动员部署阶段（2006年9月）。各有关行政执法部门要根据本方案制定具体专项行动实施方案。市食品药品监管局牵头制定药品生产、流通环节实施方案；市卫生局牵头制定药品使用环节实施方案，工商局牵头制定整治虚假违法药品、医疗器械广告实施方案，并负责具体实施。同时将具体实施方案报市政府、市整规办、**市食品药品监管局。

组织实施阶段（2006年10月至2007年6月）。各有关行政执法部门按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。市政府将组织有关部门对各部门开展专项行动的情况进行重点检查。

检查总结阶段（2007年7月）。各有关行政执法部门要对这次专项行动工作进行认真总结。并将总结情况及时上报送市政府，做好迎接**市有关部门检查验收的准备工作。

五、工作要求和保障措施

（一）统一认识，加强领导。整顿和规范药品市场秩序专项行动是今明两年整顿和规范经济秩序的重点工作。按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的工作方针，各级人民政府要高度重视药品、医疗器械安全工作，建立政府负总责，有关部门承担具体责任的药品医疗器械安全责任制。将专项行动的任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核。确保抓出实效，市政府成立**市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组（见附件），由**市**食品药品监督管理局负责日常协调工作。药品生产、经营企业、医疗执业机构为药品安全第一责任人，要加强行业自律并向政府、社会公开承诺，恪守诚信，保证不制售假劣药品。

(二)分工协作，密切配合。药品市场秩序整顿需要统筹安排，联合行动，综合执法是这次整顿和规范药品市场秩序专项行动的主要形式。各级人民政府要加强对专项行动的领导和督察，有关部门要明确职责，各司其职，密切配合。食品药品监管部门要充分发挥职能作用，按照日常监督检查和协调工作；经委部门要加强对药品行业的管理，提高行业自律水平，引导企业诚信守法经营；财政部门要为专项行动提供必要的经费保障；卫生部门要加强对医疗机构药品、医疗器械购销、使用、保管的监督检查，强化对医务人员的教育管理，防止药品滥用；工商部门要加大对违法药品、医疗器械广告查处力度，做到违法必究；新闻宣传部门要加强对新闻媒体监管并配合做好专项行动相关宣传工作，营造良好的舆论环境；公安部门要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，加强跨地区、跨省查处大案要案的协调工作，严肃查处大案要案背后的腐败行为和药品生产、销售中的商业贿赂行为。对拒不执行国家法律，专项行动不认真开展，造成制售假劣药品和医疗器械问题严重，打击不力的，要严肃追究部门有关领导和相关人员责任。各有关部门要建立健全药品安全内部信息交流制度，实现信息资源共享，避免出现各自为政、多头执法、重复执法或监管缺位的问题。

（三）加强督查，严格执法。专项行动期间，市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组将从有关部门抽调专人组成联合督查组。通过明查暗访的形式对各有关部门开展专项行动工作进行督查。各有关部门要制定有力措施建立药品、医疗器械安全责任制和责任追究制，进一步规范行政执法行为，依法依纪追究行政不作为和行政乱作为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究等执法中存在的、、以及各部门保护主义行为。进一步加强药品监管法规体系建设，加快药品监督和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支持条件。

（四）打与扶并重，促进发展。医药产业发展水平是药品质量体系和安全的重要保证，这次专项行动要坚持集中整治和制度建设，严格执法和科学管理，打假治劣与扶优扶强相结合的原则，立足当前，规划长远，标本兼治，着力治本。逐步建立和完善药品安全监管的制度措施，形成药品安全监管的长效机制。各有关部门要把此次专项行动与促进医药产业健康发展有机结合起来，鼓励和扶持强优企业，促进**医药产业持续健康发展。

附件：**市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组成员名单：

此页无正文

主题词：经济管理药品市场整顿通知

抄送：市委办，市人大常委办，市政协办，市纪委，人武部，市人民法院，市检察院

医疗产品市场报告篇7

一、指导思想

以“*”重要思想为指导，贯彻落实全国整顿和规范市场经济秩序工作会议和全国实施食品药品放心工程电视电话会议精神，坚持“标本兼治、着力治本”、“源头打击、终端监管”的工作方针和“突出重点、带动全面”的工作思路，进一步整顿和规范药品生产流通秩序，建设农村药品监管和药品供应网络，确保人民用药的安全有效。

二、工作目标

以求年底达到以下目标：在全省范围内加大对药品市场的治理整顿力度，查处一批制售假劣药品和医疗器械大案要案，捣毁一批制假售假窝点，抓获一批违法犯罪嫌疑人，严厉打击制假售假为首分子，使我省药品制假售假势头得到有效遏制；打击虚假药品医疗器械广告，加强药品的监督抽验，进一步规范药品生产、流通、使用单位行为，使我省药品市场（包括**、*中药材专业市场）秩序得到明显好转、药品的质量明显加强；推进和加强我省农村药品监管和药品供应网络建设，加强对农村用药的日常监管，使广大农村安全用药情况得到明显改善。

三、工作任务及措施

药品放心工程是一项系统工程，涉及药品研究、生产、流通、使用等各个环节，需要各相关部门密切配合，从多方面加强整治、规范和建设，共同推进我省药品放心工程工作的落实。

（一）加强专项整治工作力度

1．省药品监督管理局、公安厅、打假办继续开展严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪专项行动。8至9月间，联合对重点督办案件查处情况进行督查；9月底对联合开展的专项行动进行总结表彰；专项行动结束后，省药品监督管理局要继续保持打假高压态势，严厉打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为。

2．严厉查处生产、经营、使用无证医疗器械行为。要对已注册产品进行全面清查，加大对医疗器械产品质量监督抽验，公告不合格医疗器械的产品名称及相关生产、经营、使用单位。对作用机理不明、不具备理疗、辅助疗效的增高仪、减肥仪及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品，坚决清理，已发放注册证的予以撤销；重新审核植入体内的整容、矫形医用生物材料的使用说明书，严格注明禁忌症和注意事项，对不符合要求的，其产品禁止销售。

3．对一次性使用医疗器械、心脏起搏器、骨科内固定器材、医用防护口罩、医用防护服、橡胶等纳入国家重点监管医疗器械产品，全面检查生产企业执行质量管理规范的情况，对擅自降低生产条件，不按要求组织生产的，依法严肃查处。加强日常监督，防止一次性使用医疗器械重复使用，发现重复使用的要依法查处。

4．开展对*、*中药材专业市场的专项整治工作。依法查处中药材专业市场销售假劣中药材、中药饮片、毒性中药材以及濒危动植物中药材的违法犯罪行为；进一步规范中药材专业市场经营秩序，建立中药材专业市场监管责任制。加强对一些重点地区的监管，堵住源头、管住买家，防止出现新的非法药品集贸市场。*、揭阳市药监局要按照省药监局、纠风办、公安厅、工商局的部署，开展一次对中药材专业市场的专项整治。要加强日常监管，加大对市场的巡查力度，使整治工作收到实效、确保中药材专业市场规范经营。

5．加大对违法药品、医疗器械广告的日常监测工作。药品监督管理部门要进一步健全我省药品广告监测网络，完善对违法药品广告公告的制度，定期向社会公告。加强与有关部门的联系，密切合作，协助有关部门对违法药品、医疗器械广告的单位和责任人依法严肃处理。

（二）规范药品生产流通秩序

1．进一步加强对药品生产企业、医院制剂室的监管力度，确保药品生产单位、医院制剂室按照有关要求组织生产和配制药品。各市药监局应组织开展一次对医院制剂室的检查工作。

2．在全省范围内开展二类专项检查，对违规销售和使用二类的依法予以查处。

3．加大对药品批发企业证照管理。重点查处买卖、出租、出借或变相买卖、出租、出借《药品经营许可证》，吸纳他人挂靠经营等违法违规行为。

4．积极推进流通领域药品分类管理工作。*年底前，省内药品零售企业基本达到药品分类管理要求；零售药店销售二类、粉针剂、大小容量注射剂和其它凭处方销售品种，必须严格做到凭处方销售。没有实施药品分类管理的药店，不得销售凭处方销售的药品。开展对零售药店药学技术人员在岗在职情况的检查、登记工作，督促药学专业技术人员履行职责，确保零售药店药学技术人员配备落实到位。

5．加快GMP、GSP认证步伐。按照国家标准，加快GMP、GSP认证工作进度，提高认证工作质量，实现我省药品生产经营企业的规范管理。对逾期未通过GMP认证药品生产企业，依法停止生产；对逾期未通过GSP认证继续经营的药品经营企业，按照有关规定给予行政处罚，直至取消药品经营资格；对已通过GMP、GSP认证的生产、经营企业要进行日常抽查，进一步巩固、完善、提高药品生产经营质量管理。

6．积极推进药品流通体制改革。继续贯彻执行《关于推进我省药品流通体制改革的意见》（粤药监通〔*〕88号）文件精神，允许现有的批发企业通过资产重组或收购等方式跨区跨市迁移。大力发展连锁经营、物流配送等现代营销方式。

7．配合卫生行政管理部门制订出台《*省医疗诊所基本用药目录》，初步实现城乡医疗诊所的用药规范化。

8．编辑出版《*省地方习用药材标准》，使我省地方药材使用有法定标准，保障人民用药的安全有效；修订《*省医疗机构制剂规范》，提高我省医疗机构制剂的标准及配制水准，保证医疗机构制剂的质量。对已换发制剂批准文号的医疗机构制剂进行深入考察，对疗效不确切，处方不合理，质量标准低的医疗机构制剂，撤销其制剂批准文号。

9．加强上市药品不良反应监测管理，及时向社会药品不良反应通报，促进合理用药。

（三）推进行业诚信体系和农村药品监管网络建设

1．推行行业诚信体系建设，建立健全失信惩戒机制。通过政府网站、《*药品监督》以及新闻媒体，对企业违法违规行为定期公告，起到警示和惩戒作用。通过在全省范围内开展药品零售经营质量管理规范“示范药店”活动，加大宣传力度，树立行业新风，引导诚信经营、为民服务的理念，构建质量可靠、服务优质、环境整洁的购药环境，真正让人民群众用药放心。

2．加快农村药品监管网络建设。加大农村药品打假力度，要加强与镇、村的联系，确定一批农村药品“质量信息员”，形成群防群治的农村监管体系。监管网络建设的目的是保证药品监管信息反馈渠道畅通、反馈的信息及时准确。各地在建设农村药品监管网络时,要遵循积极稳妥、因地制宜原则，抓点带面，逐步推开。

3．推进农村药品供应网络建设。鼓励大型批发企业跨地区兼并市、县级批发企业，将市、县级批发企业改组为区域性基层配送中心，将销售网络由城市向乡村延伸；鼓励药品零售连锁企业在农村开办门店；鼓励合法药品经营企业到偏远农村设点销售药品；允许符合条件的综合商店经批准登记后销售乙类非处方药，打击无证药贩和游医，使群众买药方便，用药放心。

4．扩大农村用药知识的宣传普及。加大农村普法和用药知识普及的工作力度，充分调动各方积极性，开展法律和用药知识宣传活动，提高农民群众的法律意识和科学用药常识。及时向新闻媒体供稿，宣传我省实施药品放心工程和市场整治成效，以及我省药品优质名牌企业。在我省新闻媒体开辟药品放心工程知识宣传专栏，普及药品安全知识，增强人民群众药品消费维权意识。

四、实施步骤

第一阶段，动员部署。时间为8月中下旬。药品放心工程实施方案部署到各市；各市局要制定本行政区域的具体行动计划。

第二阶段，组织实施和督查指导。时间自8月下旬到12月中旬。各市局要按照方案要求，摸清底数,全面开展企业整改工作,并对典型案例进行公开曝光。省局将组织督查组分赴各地进行督查，发现问题及时提出整改意见。

第三阶段，总结验收。时间为12月中旬。各市局对照目标认真做好自我检查验收和工作总结，并于12月15日前将组织实施药品放心工程的情况上报省局，省局将组织抽查。

五、几点要求

1．密切配合，狠抓落实。在地方党委和政府的领导下，加强与有关部门协调，通力协作，形成合力，从本地区实际出发，理清思路，抓好落实。要按照国务院〔*〕65号文件的要求，主动向当地政府汇报，从各地实际出发，科学制订规划，适当增加投入，重点建设中药材标准化生产基地和药品、医疗器械检验检测体系，确保人民用药安全有效。

2．加强领导，落实责任。省局将设立“实施药品放心工程领导小组”，加强领导，协调行动。领导小组由陈元胜局长担任组长，黄希泽副局长任副组长，局办公室、安监、注册、器械、流通、稽查等处室（分局）领导为成员。领导小组办公室设在流通处，负责日常工作。各市要成立相应的工作机构，负责做好本辖区内实施药品放心工程工作。要根据省局《实施方案》要求，制定具体行动方案，并于*年8月底将方案报省局，要切实负起责任，加强领导和协调，结合本地区的实际，因地制宜地确定工作重点，明确工作任务和目标，落实责任制，把工作想细、做细，把任务和责任逐级分解到有关单位和人员，务求专项整治取得实效。每阶段工作完成后，各市要将工作进展情况及时报省局领导小组办公室。

3．加强交流,及时通报。各地应加强专项整治工作信息沟通与交流，自9月上旬开始，各市局应每半个月将本地区实施药品放心工程的情况向省局汇报一次，重大情况及时报告。

4．加强舆论宣传，发挥社会监督作用。要充分发挥消费者协会和医药行业协会等中介组织的作用，加强药品的行业自律。公布举报投诉电话，发动广大群众积极参与监督。要重视新闻媒体的舆论监督作用，大张旗鼓地宣传报道药品生产经营和质量安全监管中的好典型，对影响恶劣的违法违规案件要公开

中下旬。药品放心工程实施方案部署到各市；各市局要制定本行政区域的具体行动计划。

第二阶段，组织实施和督查指导。时间自8月下旬到12月中旬。各市局要按照方案要求，摸清底数,全面开展企业整改工作,并对典型案例进行公开曝光。省局将组织督查组分赴各地进行督查，发现问题及时提出整改意见。

第三阶段，总结验收。时间为12月中旬。各市局对照目标认真做好自我检查验收和工作总结，并于12月15日前将组织实施药品放心工程的情况上报省局，省局将组织抽查。

医疗产品市场报告篇8

2002年我以企划部部长的身份加入三乐源集团，该集团是一家美国上市的生物工程公司。集团下属的三乐制药厂是一所中型中药制药企业，拥有国家一类新中药“遗尿停”胶囊等数十个品种。三乐源集团随着企业的不断发展和壮大，由原来的生物保健产业逐渐向现代中药制药方向发展，形成生物保健产业、金融产业和现代中药制造产业多角化全面发展的战略格局。而2003年在集团的发展战略当中，药品制造要以国家一类新药“遗尿停胶囊”为主要品种来开拓市场，集团对该品种寄予了非常大的期望。 在2002年9月，我有幸走马上任“三乐源集团药品事业部”总经理一职。但是，很快我就从上任伊始的激动中冷静下来，因为，我面对着众多专家、行家以及市场向我泼来的“冷水”-----在众多专家和行家经过多次调研、论证得出的结论竟然是一大串的“不可能”！我能否交好这份答卷呢？此时心中只有一个想法：事因难能，所以可贵！用理智去面对现实，用创造实现目标！

“不可能”的市场：

专家和同行的观点认为：儿童尿床发病率太低，市场潜力太小，儿童尿床市场不值得一做！

对于专家们一再强调第一个不可能“儿童尿床没市场”的所谓结论，第一个反应就是先走出去进行真实的市场调研，在掌握了第一手市场资料之后再考虑下一步的如何运作或运作与否。于是，枯燥大量的市调工作大规模地展开了。经过数千份的问卷调研和细致的案头工作，市场终于给了答复：1.全国儿童（4-14周岁）尿床发病率平均在8%左右，全国发病数量约为1600万人次----相当大的一个市场！；2.儿童尿床属于相对空白市场，尽管国内有几家制药企业生产几个相关品种，但产品档次、疗效、市场运作方式相对较差，该市场尚无强势的领导品牌----相当好的一个市场！；3. 在调研统计中有70%左右的患者家长对儿童尿床持“不用治疗，长大自愈”的错误观念----需要教育的一个市场！4.家长对“尿床会影响孩子身心健康”表示肯定的占90%以上----能够深入挖掘的一个市场！

至此，对于原来专家们的第一个“不可能”的结论就此在我的意识当中已经土崩瓦解，不复存在！反而在递交个集团董事会的报告中的调研结论中反复强调：遗尿症市场是一个极具潜力的新兴细分市场，如果运作得当，她将成为集团的新的利润增长区间！

“不可能”的产品：

市场是好市场，回头在梳理一下我们自己的产品，这时，我们原本欣喜的脸上却出现了一丝焦虑的表情。原因是在我们市场调研时发现，90%以上的患者在知道尿床是病的前提下没有去医院和药店就治或购药，就是因为他们不知道哪里有治疗的医院或不知道已经有治疗的药物上市了！也就是说，此类患者必须在广告的引导下才能形成购买！

然而，正是遗尿停的国家一类新药的身份决定了我们无法进行正常的大众媒体广告宣传----它是处方药！又一个“不可能”出现了！怎么办？等几年后转为OTC产品是不可能的，强行运作大众媒体可能性太小，风险性太大！能不能灵活运用政策和手段在大众媒体上进行大张旗鼓的宣传成为遗尿停胶囊能否成功上市的一个难题！处方药是在医生指导下用使用的，给医院或门诊做广告宣传----医疗广告宣传是允许的！广告宣传的“不可能”就这样变成了可能！

“不可能”的通路：（选择原因、思路、过程、渠道设计和建设过程，医院与OTC的关系，OTC的运作，）

A：新通路的设定：运用医疗广告进行宣传就意味着我们的通路定位在医院销售，而且区别于常规的临床销售的形式。实际上它界乎临床销售和OTC销售之间的一种销售形式----门诊指导性销售。门诊直到性销售实际是实施较早的一种销售形式，这种销售方式对于相对较大规模的企业一般都不会重视的，对于他们认为此种销售通路是不会有大作为的，然而我们却恰恰反其道而行之，我们在其中却发现对于处方药的销售别有洞天。

B：新通路设定的原因：除了广告宣传的原因之外，我们对遗尿停胶囊还进行了其他的调研和分析：遗尿停胶囊治疗的主要病者群是尿床的儿童和尿失禁的成年人，统称遗尿症患者群。这种人群普遍存在着对遗尿症的隐讳心理----不愿意让人们知道自己患有此病。所以，他们不愿意到OTC终端自行购药治疗，而是愿意到医院相对隐蔽的场所购买。另外，遗尿症一般都是慢性疾病，患者的病龄一般都在几年甚至几十年，多数患者也都曾经尝试治疗，然而一直苦于没有有效的药物，几尽绝望。因此，这些患者一般都对医院医生的诊断和药物推荐相信，医生的权威感使得销售的成功率大大提高。还有，遗尿停胶囊单位疗程价格接近千元，这样的治疗费用一般在OTC终端很难实现冲动购买，只有在医院这种环境下才会达成购买。况且，治疗遗尿症必须按疗程服用药物，在OTC零散销售很难使药物的疗效充分发挥出来。以上种种原因促使我们决定启动以销售型门诊为主要销售通路，以OTC+临床销售为辅的销售通路模式。

C：整合通路的关系：

尽管如此，也并不是说门诊销售就一定是我们的主体渠道，在不同条件市场我们可以灵活处理与转化三种通路之间的主次关系。市场环境适合的市场我们以专业门诊为主，以OTC和RX销售为辅。如果市场条件较不理想的市场我们采用以OTC为主要销售渠道，以门诊医生指导用药为咨询平台，辅助OTC和RX市场。如果市场临床销售能力较强就转而以RX销售为主，遗尿专科门诊作为开展学术交流的技术平台同时支持OTC销售。但无论怎样转换，美东遗尿症治疗中心的品牌一直贯穿整个销售渠道的对外宣传之中。

D：整合同路的意义：

这样即能够解决广告宣传问题，又能保证品牌统一问题，同时保证了销售环节中经营者利润最大化问题，一石三鸟！一个“不可能”的销售通路就这样变成了可能！

“不可能”的想法：

我们在操作全国市场，如果依托医疗机构进行宣传在常规情况下必须在每个具体市场运用合作医院的广告批文对该医院的“遗尿专科门诊”进行宣传。尽管广告宣传问题得以解决，但是，很难解决企业品牌统一的难题。如果不能解决品牌同一问题就会发生众多的广告费用都在为合作医院做嫁衣，一旦合作破裂我们原有的广告全都付之东流！于是，一个为了全局市场服务的非常想法冒了出来：企业成立自己的遗尿症治疗机构----美东（美国东方生物）遗尿症治疗中心，在全国统一品牌进行宣传，所有的合作医院都成为我们的合作医疗机构！此想法一提出来又引来一片哗然，“不可能”之声不绝于耳。

经过一翻周折和努力，全国第一家“遗尿症治疗研究中心”在哈尔滨诞生了！又一个不可能成为了可能！在与全国各地市场对接过程中，众多的医疗机构十分愿意与中国第一家专业遗尿症治疗研究机构共同研究遗尿症这一新兴的、市场广阔、利润可观的医学与市场课题。我们最终解决了企业最最关心的“为谁做工”的一个“心病”！我们可以大张旗鼓地在全国媒体上整合宣传我们自己的品牌，在也不会让合作医院牵着鼻子走了，市场主动权终于掌握到自己手中！

“不可能”的传播： （传播设计思路和具体运作过程）

有了合适的产品、科学的通路、整齐划一的品牌，我们如何巧妙地进行广告宣传变成为摆在我们面前的新课题。

我们给自己制定一个非常严格的传播原则：突出品牌、降低成本、高效传播。于是，我依据这个原则同时结合市场调研结论提出：按照药品广告方式操作医疗广告、运用情感和恐吓手段进行诉求的传播构想。

A： 表现形式：在表现形式上我设计了系列软文广告攻心、多形式硬平面广告恐吓、3分钟电视专题说理、户外车体全面提示的传播套路。

B：媒体诉求：软文方面我们着重向消费者宣扬儿童尿床责任在家长，父母尿失禁儿女有责任的人性化诉求----例如《孩子尿床，家长责任大》、《王大妈告别尿不湿》、《女大学生的湿生活》等；报纸硬平面我们着重展示尿床、尿失禁的危害性，系列的平面广告让患者的亲人大有不寒而栗的感觉----例如《尿床孩子智商低》、《尿床孩子长不高》、《尿床孩子生大病了》、《尿床孩子发育差》等等。电视广告《中国第一大隐疾揭密》更是通过“中国第一大----隐疾----揭密----美东品牌”四个部分镜头，运用二、三维动画技法演示遗尿症的广大人群、难言之隐、病症危害和病理机理及治疗方法，让患者清楚病症的由来和治疗全过程，调动消费者的视觉感官，配合报纸广告达到更好的效果。在户外公交汽车上我们把车厢内的广告作为我们的主攻目标，经过与广告公司磋商，公交汽车的下车门楣成为我们的广告位置。这样的广告可以称为“流动的固定广告”，价格却低的可怜！经过我们的不断努力，医疗广告在我们手中演绎得已经超过药品广告的效果，然而，所有的广告形式当中没有出现一次“遗尿停胶囊”的药品名称，展示给受众的 是统一的“美东”品牌！

C：投放规律：在样板市场之后，经过几个月的市场摸索，我们在原有的媒体投放计划的基础上总结出了第一个月报纸软文高频次预热，第二个月起连续二个月电视专题广告白天段连续播放，第四个月起户外广告跟进，依据不同的时期进行节日促销的整合传播规律，经过不同市场的反复实验效果满意。

D：SP推进：根据市场的拓展进度和市场响应程度，我们设计了系列SP市场推进方案，不同市场酌情应用。如在市场导入期利用“寻找百名尿床儿童”和“寻找百名尿失禁患者”大型促销活动，全方位招徕患者；在市场销量提升期利用“遗尿症大型会诊活动”让利提升销量；市场巩固期利用在中小学校门口集中发送《致家长朋友一封信》等形式深挖市场潜力都取得了不错的市场业绩。

“不可能”的样板：（具体操作过程）

所有的准备基本停当，我们必须建立样板市场来验证我们的方案是否可行。经过近15天左右的沟通和精心准备，2002年10月1日，哈尔滨美东遗尿症治疗中心XX门诊开业了！

在第一个月我们并没有全面启动各种媒体狂轰乱炸，而是采取低调介入的原则。在《黑龙江广播电视报》上了1/4通栏的硬平面广告----抛石问路！4期广告总共花掉6000元，接听咨询电话百余人次，来诊患者70余人，实现销售2.5万元！第二个月我们在《新晚报》上刊发每周一次的半通栏和《黑龙江省广播电视周报》上的半通栏，分别诉求《小呀小儿郎，从今不尿床》和《三岁孩子还尿床，孩子生大病了》，广告投入1.8万元，实现销售回款4.2万元……

11月份大庆美东遗尿症治疗中心XX门诊开业了！同样的广告规格与频次投放，当月投入5000元，实现销售1.5万元！

好久没有这样愉快的心情了！暂不说相对销售额的大小，就在当月能够实现投入产出达到赢利状态已经非常使人振奋了！ 企业全面推广这种销售模式了时机基本成熟了！

“不可能”现象：

医疗产品市场报告篇9

关键词：药品广告；违法；监管

中图分类号：R194文献标识码：C文章编号：1672-979X(2007)01-0064-03

Discussion on Supervision of Medicine Advertisement in Our Country

CUI jia，SHAO rong*

(International Pharmaceutical Business School, China Pharmaceutical University, Nanjing210009, China)

Abstract：The problem of medicine advertisement is always a hotspot in the society. According to the practical situation in our county, this paper aims at finding the way to regulate the medicine advertisement by analyzing the substantial motivity and objective conditions of the illegal medicine advertisement.

Key words：medicine advertisement; illegal; supervision

药品是一种特殊商品，它具有一般商品的流通属性。在市场经济环境中，药品广告作为药品营销的重要手段，可以提高企业知名度，促进药品销售，并且在一定程度上减少医生与患者之间的信息不对称。药品是作用于人体且存在一定风险的特殊商品，必须如实、合法地进行宣传，科学指导消费者使用，才能起到促进医药经济发展的良性作用。

但目前的现实是，人们在享受药品广告带来方便的同时，要承受大量违法药品广告的伤害。药品广告监测显示：2006年1～7月全国45个频道或电视台播放的3万多次广告，违法率高达62％；6～7月全国98份报纸刊登的7 315次药品广告，违法率高达95％。甚至在医学药学专业刊物发表的药品广告也存在违法现象，药监部门2005年对全国部分医学刊物广告的检查结果显示，不合格率高达51%[1]。由此可见，我国违法药品广告的比率之大，已经到了泛滥成灾的地步。

1违法药品广告的成因

1.1市场无序竞争

在利润导向下，实施GMP认证之前我国药品生产企业曾一度超过6 000家，而且大多只能生产仿制药品。实施GMP之后，虽然企业数量减少到不足4 500家，但面对有限的市场份额仍普遍存在生产能力过剩的情况。生产规模的低集中度导致药品生产领域产品创新能力低、生产成本高，企业陷入营销的恶性竞争。为了利用广告引导消费，医药企业成为庞大的广告客户群体。而其中相当一部分企业受利益驱使，只注重市场占有率而忽略药品的特殊性和风险性，导致了违法药品广告的泛滥。

1.2 广告媒体的扩张和竞争

近年我国的信息市场有了很大的发展，报刊杂志社以及电视台网站等媒体数目急剧增加，在一定程度上加大了的竞争，提高了媒体传递信息的水平，拓宽了大众接收信息的渠道。但由于广告收入成为媒体的主要经济来源，媒体之间争夺广告客源的竞争日益激烈，客观上为违法药品广告的传播提供了条件。

1.3消费者自身辨别能力有限

随着科技的不断进步，高科技和新学术名词不断涌现。广告者往往利用人们渴望健康和提高生活质量的心理，不惜虚假渲染药品中所用新技术给身体带来的好处。消费者受自身知识水平的限制，对新技术的正确含义缺乏了解，从而容易受到虚假广告的蛊惑。

1.4相关法律法规的不完善

尽管《广告法》、《药品管理法》、《消费者权益保护法》和《刑法》等对虚假广告应该承担的法律责任作了明确规定，但还存在以下问题：

1.4.1概念界定不清，处罚力度不够《广告法》第37条规定：“利用广告对商品或者服务作虚假宣传的，由广告监督管理机关责令广告主停止、并以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影响，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；对负有责任的广告经营者、广告者没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。构成犯罪的，依法追究刑事责任。”此条款实际执行起来的效果与法律的初衷相去甚远。首先，“广告费用”范围界定不清，监管机关不易操作；其次，许多违法药品广告的者为规避“广告费用一倍以上五倍以下”的罚款，将广告费分开成多张发票，其违法广告一旦被查出，就拿出其中一张应付了事。与虚假广告所获得的巨额利益相比，违法成本相对较低。

1.4.2对个人作虚假广告的行为缺乏处罚法律依据 虚假广告往往改头换面，利用名人、明星的知名度，以专题报道、人物专访、科技成果报告会、健康专题等形式来误导消费者。但无论是《广告法》，还是刑法中的虚假广告罪，承担责任的主体都是广告主、广告经营者以及广告者，从民事上承担连带责任的，仅局限于推荐商品或服务的社会团体或其他组织，没有限定个人做虚假广告的法律责任，这是法律不完善的地方。

1.4.3法律法规缺乏统一性 《反不正当竞争法》第24条规定：“经营者利用广告或者其他方法，对商品作引人误解的虚假宣传的，监督检查部门应当责令停止违法行为，消除影响，可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。广告的经营者，在明知或者应知的情况下，、设计、制作、虚假广告的，监督检查部门应当责令停止违法行为，没收违法所得，并依法处以罚款。”这一条与《广告法》第37条不相一致，而两部法律地位相等，这就使虚假广告的处罚产生了法规上的不统一。

1.5医疗保障体制不完善

由于我国的医疗保障体制尚未完善，患者医疗资金短缺，医院以药养医，药品价格居高不下，群众有病不敢或者不能进入正规医院治疗。客观上使那些打着“仙丹灵药”旗号并且医疗费用便宜的虚假违法广告有了可吸引的客户源。

相比之下，德国的医疗及制药水平居于世界领先地位，但德国的电视和报纸等大众媒体上，药品广告却寥寥无几。德国法律规定，所有国民都必须参加医疗保险。通常情况下，投保者在政府许可的医疗保险诊所自由选择就医，只有急诊或得到医保诊所医生的转诊证明才能前往其它医院继续治疗。医生虽然有给患者开处方的权力, 但患者在哪一家药店购药却不受医生约束，医疗和医药费用则交由保险公司核对报销。这样，医生在开处方时就只考虑“对症下药”以维护诊所的信誉，吸引患者前来就医，而不会成为制药公司推销药品的渠道。

1.6药品广告监管协调不够

我国药品广告的监管由省级食品药品监督管理局（SFDA）和工商行政管理局分别负责，SFDA负责药品广告内容的审批，核发药品广告批准文号，向工商行政管理局通报违法药品广告[2]；工商管理局负责广告的管理和处罚。由于药品广告管理体制的职能分工，SFDA无处罚权，而工商行政管理局又不易把握违法药品广告的查处尺度，使得违法药品广告有隙可乘。

2治理违法药品广告的建议

由上述可见，违法药品广告作为一种不道德的、非法的行为，其产生是个体主观动机与社会诱因双方面共同作用的结果 [3]。基于以上分析，笔者谨提出以下建议：

2.1完善社会医疗保障体制

健康是公民的基本权利。因此，使所有社会成员都能公平地享受医疗保障已成为各国政府义不容辞的责任。尽管目前我国的医疗保障还无法达到全民统一，但是建立适合不同群体要求的医疗保障制度，还是可以实现的。应尽快建立由城镇职工基本医疗保险、补充医疗保险、商业医疗保险、灵活就业人员特殊医疗保险、弱势群体的医疗救助和农村人口的新型合作医疗制度。完善我国医疗保障体系，学习西方先进经验，实施DRG（diagnosis related groups，按诊断相关分类支付医疗费用），逐步将医生治病时向患者盈利的动机转为节约治病成本盈利的动机，才能在广大民众前切断制药公司推销药品的渠道，从而解决药品广告在民间泛滥传播的问题。

2.2完善药品广告法律体系

应完善我国的药品广告法律体系，对包括医药及医疗设备等在内的所有医疗范畴内的广告给予严格规定。（1）规定处方药只允许在专业药店中出售，也只允许在医生、药店销售员及医学研究人员等相关的专业性杂志上做广告；（2）对包括非处方药在内的广告描述进行限制；（3）规定所有医药广告必须清楚注明药品副作用及服用方法介绍等相关要素，并注明“为预防用药风险及副作用，请仔细阅读药品说明书并向专业医生询问”，以此规范药品广告的内容，传递真实可信的药品信息。

2.3完善企业诚信评估机制，提高监督执法力度

整顿药品广告是涉及多方面的系统工程，任何一环的脱节都会使违法广告泛滥。（1）可以将广告的合格率纳入企业诚信评估机制的评审项目中；（2）加大对企业和媒体的违法惩罚力度，提高违法成本，以威慑违法者。针对广告费的定义范围界定不清的问题，可以在SFDA核准申报广告内容之后，由工商局核算广告成本并备案。如出现违规，即以估算成本为基数确定惩罚额度，并对相关责任人进行行政或刑事处罚；（3）加强工商、SFDA与广电总局三个部门的立体协调监管，保证监督执法的一致性，协调性和长久性。

2.4建立针对媒体的约束机制

不单是小规模的期刊报社，大型公共媒体药品广告的不合格率也高达60%以上。公共媒体刊登广告，是在用自身的公众信任度影响受众。因此，公共媒体应该重视审查广告的合法性和真实性。由于广告市场的竞争激烈，一些媒体为了拉住广告客户，常常放弃自己的职责，放纵违法虚假广告的。因此，笔者认为可以利用科技手段加强对媒体的监控，核算其每年的运行成本，限定媒体药品广告的总量及时间，一经发现违规即强制减少下一年的广告量或者禁止该媒体药品广告。

2.5建立公众监督机制

一般情况下，媒体是行使公众监督的载体。但对于违法广告而言，媒体一定程度上又是广告主的帮凶。因此惩治违法广告，应将政府部门的行政监督和广大公众的监督结合起来。（1）建立举报奖励制度。在政府网站上设立专栏，永久公布违法广告举报电话和识别违规广告的简明方法，并规定举报人的奖励金额；（2）赋予广告受众对违法广告的权。从广告的目的、行为、结果三个方面来看，广告主和广告受众之间的直接法律关系是客观存在的。当公民权利受到侵害，就应当明确权利主体寻求司法救济的途径。至于该权利的性质，可依据《广告法》关于“广告内容应当有利于人民的身心健康”、“广告不得损害未成年人和残疾人的身心健康”的原则来确定。赋予广告受众对违法广告的权，是建立公众监督机制的实质性内容。

总之，药品广告问题，长期以来一直是社会热点问题，同时也是一个社会难点问题。几年来，SFDA一直致力于整治药品广告，从起初对药品管理法的修改，到2006年6月整顿广告市场，规定药品商品名称不得单独进行广告宣传，再到今年8月联合工商、广电监管系统一起对药品电视购物型广告的禁播，无不显现国家对药品广告整治的决心。但是整顿药品广告是一项系统工程，任何一个环节的脱节都会给违法广告留出通道。笔者认为，只有从分析违法的主观动因和客观诱因出发，建立立体的长效的监管制度，才是治理违法药品广告的长久之计。

参考文献

[1]魏铭言. 药品广告监测 违法广告药品增一倍[N]. 京华时报，2006-7-12（5）.

医疗产品市场报告篇10

√ 为何换了几个销售经理，市场依然没有起色？

√ 为什么企业在市场上费用投入在增加，而销量却无法实现增长？

√ 如何花最少的钱，取得最大的回报？

√ 市场到底应该如何操作才能实现赢利？

√ 如何在较短的时间内打开市场局面，并完成快速增长？

√怎样突破销售瓶颈？

以上种种困惑时时萦绕在企业老板和销售人员心头，挥之不去。特别是受资金困扰的中国民族中小医疗器械企业，笔者依据多年医疗器械营销管理经验总结一套有效方法，可解决以上问题----天龙八部定江山。

天龙八部：建观摩医院----挖掘有意向合作的商和挖掘有意向购买的医院------观摩-------建渠道----建样板医院和确定学术代言人------搞推广会-----跟单及公关------招标及中标

建观摩医院

在市场开发的前期，要想搞定三甲医院是很难的，即使你有关系，这时企业采取的办法是投放，先让设备进医院，让它用起来，然后通过观摩说服其他有意向的医院产生购买的兴趣，让科室主任打报告。

挖掘有意向合作的经销商

得渠道者得天下！是目前中国市场上90%以上企业的制胜法宝，医疗设备企业也不例外。中国民族中小医疗器械企业的经销商大多通过展会，学术活动，医院相关人员和朋友的转介绍，网上的中标公告等和厂家取得联系的。

而中小医疗器械企业的销售经理在寻找经销商的过程中发现做知名品牌的的经销商比较难达成共识，而只有1--3个业务员的经销商比较容易达成共识，只经销1--2个厂家的经销商比较容易达成共识，参加行业展会的经销商，做本科室产品的分销商，由药品转行过来做医疗设备的经销商，做其他产品的经销商比较容易达成共识。

四有一认同是商和厂家合作的基础，有时间，有销售网络，有销售团队，有钱，最核心的因素是销售经理的人格魅力，只有经销商认可你，他才会经销你的产品。

挖掘有意向购买的医院

要有选择的走访医院，一是走访意向经销商已经有业务往来的医院，一旦搞定科室主任，可整合经销商资源较快成单。二是走访在展会和学术活动中收集有意向的医院。三是走访事实客户（已购买设备的医院）科室主任推荐的医院。

四是当地的排名前三位的医院要走访。

观 摩

整合商的资源邀约有意向购买设备的医院，到观摩医院去观摩，观摩的时候除了科室主任，设备科科长或是副院长，最好邀请县区级医院院长去 ，这样容易成单.观摩的目的就是让科室主任认同产品和技术从而打报告，让设备科认同设备的价值和售后服务，医院领导对设备的经济效益和社会效益的认同。

建渠道

观摩后医院科室主任就会打报告，厂家销售经理会就此和客户谈事宜，签订合同以后，商对医院进行公关就能成单。观摩完后不愿签合同的是报单客户，报单客户能成单的关键在于要先给厂家打保证金，否则报单客户没压力很难成单。

建样板医院和确定学术代言人

凭关系一个区域市场一年能卖几台设备，十多台设备。但是卖不了几十台，上百台设备，也无法树立专业品牌形象。所以必须建样板医院，样板医院必须是当地前三位的权威医院，样板医院的科室主任就是当地的学术代言人，学术代言人的作用在于不仅仅自己使用，重复使用，更重要的是建议他人使用。

搞推广会

为了让更多医生，更多医疗权威专家知道，了解且愿意使用，必须开专题研讨会和卫星会，借助学术代言人在学术活动上的讲解，让更多医生对产品产生兴趣，进而愿意打报告引进设备。更重要的是要协助学术代言人在核心期刊上，越多，学术氛围就越浓，未来一、二年就成单就越多。

跟单及公关

科室主任报告上去以后，一定要协助商拜访设备科科长，副院长和院长，提交可行性分析报告，督促商公关，最终成单。如是报单客户做，一定要接触医院相关的人，找出此医院的核心供应商，最终成单。 　　招标及中标

前期的工作做得很扎实。招标只是走个过场而已。但仍不能掉以轻心，一个小细节的忽略，会让前期的努力前功尽弃。

树立品牌三维度　成就行业第一品牌