市委强化药品安全工作意见

为贯彻落实《省人民政府办公厅关于进一步强化药品安全责任的意见》精神，进一步提升药品安全水平，强化药品（含医疗器械）安全责任，切实保障公众用药安全有效，现就进一步强化药品安全责任提出以下意见：

一、强化药品安全镇（街、区）负总责的责任

（一）加强对药品安全工作的领导。各镇（街、区）对各自辖区内药品的安全工作负总责，要建立健全药品安全领导组织，落实药品安全责任，加强对药品安全工作的组织领导和协调指导，将药品安全工作纳入镇（街、区）管理目标和绩效考核内容，切实承担起保障药品安全的行政责任。

（二）建立药品安全评价机制。要建立药品安全分析和评价制度，针对有关问题，采取有效措施，及时研究解决影响药品安全的突出问题和群众关系的热点问题。要组织开展药品法律法规、药物预警、合理用药等方面知识的宣传，提高辖区居民依法维权意识和安全合理购买使用药品的能力，调动群众参与药品安全监管的积极性，不断提高公众对药品安全状况的满意度。

（三）健全重大药品安全事件应急机制。要建立和完善重大药品安全事件应急处理预案及应急处理操作手册，定期开展应急演练与培训，加强信息传递与共享，提高应急处置能力，一旦管辖区域内发生药品安全事件，要迅速、积极应对，有效处置，消除危害；正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。

二、强化药品安全相关部门的监管责任

（一）明确监管部门的药品安全监管责任。市食品药监局要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为，加大对药品安全工作的督查力度。市卫生局要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药。市工商局要严厉查处虚假违法药品广告行为。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，市公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。

（二）增强药品安全监管合力。各有关部门要认真落实药品质量安全监管责任，建立考核制度。市食品药监局要定期组织相关部门召开例会，深入研究百姓用药的实际需求、药品市场走势及监管出现的新情况、新问题，统一思想认识，明确监管思路，调整工作重点，提高药品安全监管的预见性、计划性和科学性。加强部门协作和配合，完善部门联动、协调互动机制，增强工作合力，提高监管效能。

（三）加强药品安全风险管控。完善风险管控机制，严格监督实施药品生产质量管理规范。强化基本药物质量监管，保障基本药物供应。扎实推进药品安全示范市和镇（街、区)创建工作，建立长效监管机制。不断扩大药品监督抽验覆盖面，加大药品质量的监督检查和抽查检验工作力度。推进实施药品电子监管制度，建成覆盖全品种、全环节的药品质量追溯体系。加强特殊药品、药品类易制毒化学品的监管，严防流入非法渠道。

（四）严厉打击药品违法犯罪活动。加大药品生产、流通和使用各环节的监管力度，扎实开展药品安全专项整治行动，牢牢把握重点单位、重点环节和重点品种，重点检查，严格控制，严厉打击制售假劣药品等各种违法行为，保证人民群众用药安全。健全举报受理处理机制，加大对制售假劣药品违法犯罪的打击力度；加强行政与司法衔接，严格执行案件移送规定；对涉嫌违法犯罪的，及时立案、快速侦破、依法惩处，杜绝以罚代刑、以罚代管，坚决遏制药品安全违法犯罪行为。

（五）加强药品安全宣传教育。要加大药品法律法规宣传和科普教育宣传力度，引导医药企业诚信守法，增强消费者自我保护意识；及时公布企业信用等级状况，宣扬先进典型，曝光违法失信行为。

三、强化药品安全企业是第一责任人的责任

（一）不断强化企业法制观念和自律意识。药品研究、生产、经营企业和使用单位要牢固树立“质量安全第一”理念，严格执行药品法律法规、药品质量标准和质量管理规范，完善内部管理制度和质量内审内控制度。切实加强职业道德建设，不断增强产品安全意识和社会责任意识。

（二）强化药品生产企业的源头安全责任。药品生产企业要坚持“品质源于设计”，加强药品研究与创新，提高药品安全性和有效性。严格实施药品生产质量管理规范，全面落实药品安全质量授权人制度；加强药品生产风险评估，消除药品质量隐患。药品出厂检验合格率达到100%。加强上市后药品监测，承担产品召回责任，强化药品不良反应主动报告职责，避免药品安全事故发生。

（三）强化药品经营企业和使用单位的质量安全责任。药品经营企业要自觉执行经营质量管理规范，严把药品购进关，切实落实索证索票制度；加强药品储存管理，严格执行药品分类管理制度，强化特殊药品及含特殊药品复方制剂的管理；的药品广告必须真实、合法，不得违法药品广告，误导消费者。药品使用单位要把好最后关口，加强药品质量管理，开展合理用药情况评估，杜绝药物滥用和不合理用药。

（四）深化企业诚信体系建设。健全企业信用档案，推行信用等级评定、分类监管制度，开展企业质量安全承诺，对失信企业进行公布。发生严重药品安全事故，以及屡次被评C级（含）等级信用的企业，要列入重点对象严格监管。

四、强化药品安全的责任追究

（一）建立健全药品安全责任制和问责制。药品安全实行当地政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的责任追究制度。

（二）严格实行政府领导责任追究制。要支持药品监管部门依法履行职责，不得要求承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰正常监管执法。由于领导不力导致发生重大药品安全责任事故，或引发群体性事件造成恶劣影响的，要进行通报批评、取消评先评优资格；对分管领导和相关责任人员给予党纪政纪处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。

（三）严格实行职能部门监管责任追究制。监管部门不认真履行监管职责，瞒报、谎报安全监管信息，工作玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，以及应急处置不力或不听从指挥造成严重后果的，要进行通报批评、取消评先评优资格；对部门负责人和直接责任人员给予党纪政纪处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。

（四）严格实行涉药单位安全责任追究制。药品生产、经营企业和使用单位，要自觉履行药品安全承诺制度。对失信企业，要向社会进行公示，加强社会公众监督；对违法违规单位，要根据情节依法责令其停业整顿、吊销生产和经营许可证（医疗机构执业许可证）、注销药品批准文号直至移送司法机关处理；对故意造假售假的，从严从重处理。

五、完善药品安全工作保障机制

（一）加强技术体系基础建设。要加大对药品安全监管工作投入，切实保障示范创建、专项整治、检验检测等工作的正常开展；充分利用现有资源，加快人员培养、设备更新和技术升级，要加强药品检验、安全评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设，提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平；健全药品检验检测、药品不良反应（医疗器械不良事件）监测体系，提高责任意识，健全报告制度，做到药品和医疗器械安全问题早发现、早整治、早解决，最大限度地控制和减少危害及影响。

（二）加强药品监管队伍建设。要进一步健全市、镇(街、区)、行政村（社区）三级药品安全监管网络。各镇（街、区）要建立药品安全工作机构，做到“有领导负责、有人员做事、有办公场所、有经费保障、有目标管理”;行政村（社区）要聘请药品安全协管员，确保监管责任落到实处。要加强对药品监管队伍的政治理论和业务知识培训，加大行政执法过错责任追究力度，切实规范行政执法行为，努力建设一支政治坚定、业务精良、作风过硬、纪律严明的药品执法监管队伍。