外来医疗器械质量追溯信息化管理研究

[摘要]目的：评价对外来医疗器械进行全程质量追溯信息化管理的效果。方法：采用便利抽样法选取我院2018年7—9月所使用的外来医疗器械共3959套作为对照组，2019年7—9月所使用的外来医疗器械共3402套作为实验组。对照组采用常规手工追溯管理方式，实验组采用全程质量追溯信息化管理系统进行管理，比较两组标签打印合格率、参数记录合格率、清洗质量合格率、信息查询及接收操作耗时情况，调查手术室护士以及消毒供应中心护士对系统使用的满意度。结果：实验组的标签打印合格率、参数记录合格率、清洗质量合格率都高于对照组，信息查询和接收操作都比对照组耗时短（P<0.05）。手术室护士以及消毒供应中心护士对全程质量追溯信息化管理系统使用的满意度分别为96.75%、95.00%。结论：外来医疗器械通过全程质量追溯信息化管理系统进行管理，能够做到实时对重要环节的质量进行把控，提高消毒灭菌的专业化水平，提高工作效率及工作人员满意度。

[关键词]外来医疗器械；质量追溯；信息化；消毒供应中心

外来医疗器械是指由器械供应商租借给医院，可重复使用，主要用于与植入物相关领域的手术器械，也被称之为租赁器械。由于价格昂贵，医院不进行采购，而是由器械供应商提供给手术室临时使用，从而满足临床手术的基本要求[1-4]。供应商将器械在多家医院循环流转使用，使其实现利益最大化，但此种运行模式造成器械管理难度和质量控制风险极大提高，对其进行清洗、消毒工作较为困难，且缺乏有效的监督，成为医院内感染的潜在危险环节[5-9]。我国于2017年6月1日实施的《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》明确要求消毒供应中心实施器械可追溯化管理。我院自2008年起引进无菌物品全程质量追溯信息化管理系统，用于复用自备医疗器械再处理的质量追溯管理，而针对外来医疗器械采用手工打印标识追溯，存在很多弊端，例如标识打印为人工操作，随意性强；标识信息存档存在较大困难；器械处理过程只能手工记录信息，不能完整体现再处理环节的全过程。因此，2019年1月我院将外来医疗器械纳入全程质量追溯信息化管理系统进行管理，取得较好效果。

1对象与方法

1.1研究对象

采用便利抽样法选取我院自2018年7—9月所使用的外来医疗器械共3959套作为对照组，2019年7—9月所使用的外来医疗器械共3402套作为实验组。

1.2方法

1.2.1对照组管理方式采用常规手工追溯管理方式。外来医疗器械送至消毒供应中心经机械清洗消毒后在检查包装区由包装者打印手工标识，由灭菌员记录灭菌参数，最后由质检员核对标识及参数记录的准确性，若有不合格情况，由质检员负责记录手工标识打印错误及物理参数记录错误事件，包括时间、人、过程等，做好双人核对后再进行追溯，手工标识注明器械名称、包装者、锅号锅次、灭菌日期及有效日期。1.2.2实验组管理方式采用全程质量追溯信息化管理系统，通过条形码的形式，实现外来医疗器械质量的信息化管理。1.2.2.1接收清点因我院手术量大，医院无充足的固定存放外来医疗器械的空间，只能固定存放部分常用外来医疗器械，因此我院将外来医疗器械分为库存器械（长期存放）、临时器械（临时外送）两大类。库存器械与常规手术器械一致，在器械盒贴有唯一标识，每次使用后由手术室下送至消毒供应中心去污区，消毒供应中心专职人员负责接收清点。临时器械每次进入我院消毒供应中心将有临时身份，在去污区由外来医疗器械供应商与消毒供应中心专职人员根据器械厂商、器械名称、数量、规格清点核对无误后生成本次再处理过程条形码进行追溯管理。1.2.2.2清洗消毒将器械条形码信息扫描至计算机中，这样器械信息就能与清洗设备关联，通过信息系统实时监控清洗消毒过程中物理参数数据变化，主要包括预洗、主洗、漂洗、消毒及干燥过程中的温度、时间是否达到预期要求，查看系统内物理参数曲线图是否完整、正确，各参数达到标准视为清洗合格，系统自动进行锅次合格批准；若因设备故障、人为因素等原因造成信息系统内无完整曲线图，系统将不会自动进行锅次合格批准，必须返回去污区再次与清洗设备关联，重新清洗消毒。1.2.2.3检查包装经专职人员检查器械的清洁度、完整性及功能状态，合格后扫描器械条形码，在检查包装区则生成相应的纸质包装条形码，待器械包装后将条形码贴于包装材料上，此条形码一式三联，可以用于器械回收送至消毒供应中心、贴在病历中以及各科室备用，上面标有器械名称，有效期，包装材料规格，灭菌程序、温度、时间以及包装者等重要信息，便于提示操作人员。1.2.2.4灭菌监测器械包装后，用扫描枪扫描灭菌设备代号条形码、灭菌程序，再扫描器械条形码，就能将器械与灭菌设备关联，通过信息系统实时监控灭菌阶段物理参数，包括灭菌腔体内、外的灭菌温度及压力，时间是否达到预期要求。专职人员查看系统内物理参数曲线图是否完整、正确，各参数达到标准视为灭菌合格，必须人为用扫描枪扫描“锅次合格批准”条形码；若因设备故障、人为因素等原因造成信息系统内无完整曲线图视为灭菌失败，也必须人为用扫描枪扫描“锅次不合格否决”条形码，将器械返回去污区重新处理。1.2.2.5发放使用提前将病区的固定床号做成条形码，根据手术程序单的信息将器械信息与患者信息相关联，送至手术室使用。1.2.2.6使用后清洗器械使用后，送至消毒供应中心去污区，再一次回收、清洗消毒，合格后，临时外送器械交还外来医疗器械供应商，库存器械继续检查包装、进行灭菌监测后存放于无菌物品存放间备用。

1.3观察指标

工作中由质检员在复核环节负责记录两组标签打印、物理参数记录、清洗质量不合格次数。标签打印合格率=100%-（不合格次数/打印总件数)×100%，物理参数记录合格率=100%-（不合格记录次数/总锅次数）×100%，清洗质量合格率=100%-（不合格器械数/清洗器械总数）×100%。质检人员在消毒供应中心去污区通过计时方法比较两组信息查询及接收操作耗时。2019年7—9月采用全程质量追溯信息化管理系统使用满意度问卷对手术室130名护士及消毒供应中心20名护士进行调查，问卷主要内容为信息化追溯条形码打印的清晰度、准确性以及操作便捷性，共10道题，选项分为满意和不满意，满意度=满意人数/总人数×100%，发放问卷150份，有效回收143份（手术室护士123份，消毒供应中心护士20份），有效回收率为95.3%。

1.4统计学方法

采用SPSS20.0软件进行统计学分析，计量资料用均数±标准差描述，采用t检验进行比较，计数资料采用频数、率等描述，采用χ2检验进行比较。以P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1两组外来医疗器械标签打印合格率、参数记录合格率、清洗质量合格率比较（表1）2.2两组外来医疗器械进行信息查询及接收操作耗时的比较（表2）2.3手术室护士及消毒供应中心护士对系统使用满意度情况调查结果显示，手术室护士对全程质量追溯信息化管理系统使用的满意度为96.75%（119/123），消毒供应中心护士的满意度为95.00%（19/20）。

3讨论

3.1全程质量追溯信息化管理可实现过程管控，提升质量

外来医疗器械不同于医院自行购置的常规手术器械，属于医院向器械供应商租赁的器械，因此，外来医疗器械的管理难度和质量控制风险均高于常规手术器械。为确保器械再处理质量，进入消毒供应中心的外来医疗器械应与医院常规手术器械管理模式一致。通过全程质量追溯信息化管理系统，管理人员可动态、实时监控、观察外来医疗器械在清洗消毒及灭菌过程中的温度、压力及持续时间，时间精确到秒，做到重要环节的质量把控，有效约束和监督工作人员按标准化流程规范操作，避免工作人员操作的随意性，及时发现薄弱环节，加大管理力度，及时、准确提供反馈情况，实时监控整体工作质量。外来医疗器械内大多含有植入物，无论从医院感染还是消毒灭菌方面都有着更高的要求，因此，从表1可见，采用全程质量追溯信息化管理的外来医疗器械的标签打印合格率、参数记录合格率、清洗质量合格率都高于常规手工追溯。科学、合理、规范的流程不仅可保障清洗灭菌质量[10-13]，还有助于降低医院内感染发生率，保障医患安全。

3.2全程质量追溯信息化管理可优化流程，提高效率

全程质量追溯信息化管理系统对外来医疗器械的接收、清洗消毒、检查包装、灭菌、发放及回收后清洗进行完整、灵活、实时和信息化的科学管理，在信息查询以及接收器械操作方面比常规手工追溯耗时短，效率高，避免复杂且烦琐的人为核对及手工记录。通过全程质量追溯信息化管理系统将实时记录、真实可靠的物理参数储存在计算机内，可随时查询数据，方便快捷，真正实现无纸化管理，不仅确保工作质量，还能提高工作效率。此外，只要通过扫描外来医疗器械的条形码，即可查询到其各个处理环节，包括清洗消毒、检查包装、灭菌监测、存储发放等过程及操作者，一旦出现相关医院感染事件可即刻查找到有责环节和责任人。

3.3全程质量追溯信息化管理系统的应用可提高工作人员满意度

本研究结果显示，123名手术室护士对全程质量追溯信息化管理系统使用的满意度为96.75%，20名消毒供应中心护士的满意度为95.00%。全程质量追溯信息化管理系统不仅简化各环节操作步骤，提高护士工作效率，缩短手术室手术器械供应时间，还将库存固定的外来医疗器械与常规手术器械无论从流程操作还是日常管理方面保持完全一致，在每套器械盒外贴有唯一标识，可定期维护保养，临时外送器械只要进入全程质量追溯信息化管理系统内，同样能追溯到全部处理过程，快速、高效地为手术室提供安全的无菌外来医疗器械，从而提高手术室护士及消毒供应中心护士的满意度。

4小结

本研究表明，应用全程质量追溯信息化管理系统对外来医疗器械进行管理，在工作质量、工作效率及工作人员满意度等方面都优于手工追溯管理。希望消毒供应专业人员通过信息化的管理，实现追溯过程无纸化，提升消毒灭菌品质，为临床提供及时、有效、安全的无菌保障。

作者：金敏智 车凤莲 季侃雯 钱黎明