血液制品十篇

血液制品篇1

[中图分类号] R331.1 [文献标识码] B [文章编号] 1005-0515（2012）-01-304-01

随着检测技术和试剂的不断更新，尤其是核酸检测技术的应用，输血传播HBV、HCV和HIV的风险已明显下降。在美国大约每年有1例患者因输入细菌污染的血液及血液制品而发病或死亡的报道[1]。因此由细菌造成的血制品污染逐渐的引起了人们的关注。本文就目前建立并实施的一些预防血制品污染的措施做一综述。

1 确定低危献血者 选择并鼓励固定自愿无偿献血者献血，减少传染源工作人员要求献血者献血前如实填写《献血者健康情况征询表》，认真回答表中问题。体检大夫在询问献血者的病史时应重点关注其有无发热、发汗、乏力、肌痛、厌食、恶心、腹泻、无渗出的咽炎、持续咳嗽或腹泻等症状，以判定其是否在用药或接受其他治疗。

2 采血环境消毒 每天采血前后用含氯消毒剂擦拭采血台、桌椅及地面，并用紫外线灯照射，每次照射时间应≥30min。在空调频用的季节应定期对空调滤网进行清洁。

3 皮肤消毒 血液及血液制品做细菌培养时检测出的细菌多为常见的细菌如表皮葡萄球菌、溶血性葡萄球菌、革兰氏阴性细菌，提示这种污染可能是由于采血部位穿刺引起的。王莉等[2]实验结果表明采血部位用2碘酒消毒待干，再用75酒精棉球3次脱碘后的无菌率可达到96。碘酊制剂和洗必泰能与皮肤结合，可有效地发挥抗菌作用[3]。对碘过敏者可用洗必泰。皮肤涂抹75酒精至少30秒(1分钟为最佳)，待全部蒸发后能达到较好的消毒效果。

4 采血技术的改进 在人的表皮上有两类细菌，一类不能固定在表皮繁殖，另一类可以牢固地寄生在细胞上、细胞间或皮肤脂质中。静脉穿刺时，最初采集的血液可能含有皮肤的组织碎片[4]。由于以前献血形成的皮肤疤痕，想要达到一个理想的消毒效果也很困难[5]。2001年法国的Cecile Bruneau’s团队[6]用连有2个旁袋，每袋能装15ml的采血袋采集血液。最初的15ml可减少72的污染，初采的30ml可更高的减少污染。

5 血液保存技术的改进 英国在1995-2006年间报道了33例输血传染病例中有29例是因为输注血小板引起的(其中10例是单采血小板，19例是手工汇集血小板)[7]。Rivera等[8]研制了一种血小板保存液，将血小板保存在4℃，在减少细菌污染的同时又延长了保存时间。

6 输血前的细菌检测 输血前对血产品进行细菌检测是较为理想的预防措施。欧洲广为应用的是Scansystem检测系统和双向电泳检测方法。Scansystem检测系统属于一种细菌培养系统，它在对样品进行培养的同时进行细菌检测；它既能检测活菌又可检测死菌，所以像假单胞杆菌和表皮葡萄球菌这些被血浆成分抑制或杀死的细菌也可被检测到。McDonald等[9]用此系统将检测时间缩短为90分钟,但灵敏性只有103CFU/ml。双向电泳根据蛋白质的等电点(第一向)和分子量(第二向)的不同在一块胶上分离出各种蛋白质，通过对蛋白质双向电泳的图谱扫描，用相关软件进行图谱差异分析，找到差别点，灵敏度为103-105CFU/ml[10]。

Schmid等[11]利用将扩增细菌的保守序列和检测合而为一的实时荧光PCR对浓缩血小板中的金黄色葡萄球菌、大肠埃希杆菌、蜡状芽孢杆菌及肺炎克雷伯杆菌的16s rRNA进行扩增检测，当菌量为10CFU/ml时，4种菌的阳性检出率均可达到100％。但由于某些细菌的DN段与人类的基因组片段有些是相同的，而且这种方法对实验室要求较高，所以它能否被广泛应用还存在一定争议。

革兰氏染色检查法和利用试纸条检测法都不太敏感。如细菌污染量在104-105CFU/ml时可直接通过革兰氏染色检查。但菌株的不同着色的亮度有很大的区别，而且用显微镜观察时存在人为因素的干扰。试纸条法能检测表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、仙人掌杆菌、肺炎沙雷伯杆菌，但对嗜血杆菌和奈瑟球菌不敏感[12]。

7 对血液制品进行病原体灭活 有学者报道用8-甲氧基-补骨脂素加长波紫外线照射浓缩血小板，可灭活高浓度广谱病原体，并保持了足够的血小板体外功能[13]。但仍有学者在争论这种方法的致畸性和诱变性。

8 严格掌握输血适应症 为了避免输血可能发生的相关疾病及输血不良反应，临床大夫要严格掌握输血适应症并大力提倡自体输血，在确定患者需要输血时，应选择适当的血产品。4℃在含有柠檬酸的贮存液里螺旋体的存活时间72小时。血液及血制品4℃保存2周可减少HTLV和疟疾传播的危险。

同种输血在临床治疗中发挥着不可替代的作用，为了向临床提供“零风险”的血液制品，需要我们不断的努力和改进。

参考文献

[1] Mark E.Brecher and Shauna N.Hay,Bacterial Contamination of Blood Components[J].Clin Microbiol Rev,2005,18(1):195-204.

[2] 王丽,张远鹏,戴瑞娣等.献血者肘部皮肤消毒效果分析[J].Clin Transfus Lab Med,2004,6(1):48-49.

[3] BenSon K and Leparc G.Bacterial contamination of platelet from a previously injured donor[J].Transfusion,1997,37(Suppl):S182.

[4] Wagner SJ.Transfusion-transmitted bacterial infection: risks,sources and interventions[J].Vox Sang,2004,86:157-63.

[5] McDonald CP.Bacterial risk reduction by improved donor arm disinfection,diversion and bacterial screening[J].Transfus Med,2006,16:381-96.

[6] Bruneau C,Perez P,Chassaigne M etal.Efficacy of a new collection procedure for preventing bacterial contamination of whole-blood donations[M].Transfusion,2001:41-81.

[7] Serious Hazards Of Transfusion (SHOT) Reports and summaries 省略/SHOT reports & Summaries.htm.

[8] Rivera J,Lozano ML,Corral J etal.Quality assessment of platelet concentrates supplemented with second-messeger effectors[J].Transfusion,1999,39:135.

[9] McDonald CP,Colvin J,Robbins S etal.Use of a solid-phase fluorescent cytometric technique for the detection of bacteria in platelet concentrates[J].Transfus Med,2005,15(3):175-183.

[10] American Association of Blood Banks.Bulletin. Guidance on implementation of new bacteria reduction and detection standard[S].

[11] Schmidt M,Hourfar MK,Nicol SB etal.A comparsion of three rapid bacterial detection methods under simulated real-life conditions[J].Transfusion,2006,46(8):1367-1373.

血液制品篇2

时间如白驹过隙，弹指之间，2020年已接近尾声，过去的一年，在各位领导的关怀和指导下，在车间全体员工的共同努力下，圆满完成了公司、生产部下达的各项任务指标，现将工作总结汇报如下：

一、车间员工基本情况：

1.在岗人数:13人。

2.年龄情况：20-35岁4人，35-54岁9人。

3.工龄情况：1年工龄8人，3-4年工龄3人，14年以上工龄2人。

4.学历情况：初中学历4人，高中学历6人，大专业上学历2人，本科学历1人。

二、车间生产任务完成情况

品种

规格

包装规格

数量（盒）

备注

破伤风抗毒素

1500iu／支

5支／盒*100盒／件

357500

1500iu／支

10支／盒*100盒／件

2500

10000iu／支

5支／盒*100盒／件

4822

注射用血促性素

1000iu／支

1支／盒*100盒／件

182642

1000iu／支

5支／盒*40盒／件

6100

兔乐舒

2000iu／支

1支／盒*40盒／件

1983

氯前列醇注射液

5ml:0.5mg

5支／盒*40盒／件

1996

氯前列醇钠注射液

2ml:0.2mg

10支／盒*100盒／件

121293

促排卵3号

25ug／支

10支／盒*100盒／件

170939

缩宫素注射液

2ml:10iu

10支／盒*100盒／件

218370

2ml:20iu

10支／盒*100盒／件

130101

黄体酮注射液

1ml:25mg

10支／盒*100盒／件

53969

苯甲酸雌二醇注射液

2ml:4mg

10支／盒*100盒／件

44491

注射用绒促性素

500iu／支

10支／盒*100盒／件

5705

戈那瑞林注射液

2ml:100ug

10支／盒*40盒／件

7899

血促性素（原料）

25000iu／支

570支

三、其他重点工作

1、激素车间启动生产。从2020年7月开始，在人员少，生产任务紧张的情况下，对激素车间的安瓿拉丝灌封机、氢氧发生器、冷冻真空干燥机进行了大修、试机；新购进了一台灭菌柜，同时对车间其他配液、除菌、安瓶处理、空调等主要设备进行了调试，整条生产线进行了试生产，为2021年度生产任务完成打下了坚实基础。

2、新版GMP文件修订工作。积极配合参与了公司相关部门开展的GMP文件编订、修订和整理工作，目前该项工作还在进行中。

3、新员工培训工作。2020年车间新入职员工8人，占车间总人数的60%以上。在因新冠疫情原因开工较晚、成品库存不足情况下，新老员工“一对一”一起边生产边培训，系统学习了公司相关管理制度、GMP相关管理制度、车间生产工艺规程和各岗位实际操作技能等方面内容，使新员工能够胜任本职工作，老员工的实际操作能力和理论水平也得到进一步提高。

四、工作中存在的主要问题(解决措施供参考)

1、车间人员不足问题：因兽药市场回暖，药品销售供不应求，且2020年度生产任务的大幅度提高及激素制剂、血液制品两个车间同时生产使车间人员不足问题更加突出，影响生产任务完成。

解决措施：招聘新员工，加强岗位技能培训，完善薪资、福利待遇问题，确保新员工“招得来，留得住，干得好”。

2、设备问题：车间主要设备安瓿拉丝灌封机、氢氧发生器、冷冻真空干燥机运行使用多年，故障率较多，且西林瓶类产品灌装、加塞、轧盖多用手工设备操作，工作效率低，人工浪费严重。

解决措施：即时修复发生故障机器，购买西林瓶灌装、加塞、轧盖一体机，以提高工作效率，满足销售供应。

3、部分品种、部分规格的产品销量小、利润低，安排生产困难，造成产品积压，原辅料、包装材料的浪费。

解决措施：努力开拓销售市场，加大销售力度，或淘汰部分产品、部分规格，集中力量生产销量好，效益高的品种。

血液制品篇3

2013年，随着公司重庆子公司再添一个浆站正式运营采浆，公司采浆能力继续提升。另一方面，随着新版GMP改造期限将至，血液制品行业目前只有三分之一的企业通过了认证，最保守的估计，预计明年血液制品将会供不应求。与此同时，公司迅速切入的单抗仿制药有望在下一年度获得进展，目前在研单抗仿制品种有4个，市场空间广阔。

血液制品供需缺品有可能拉大

血液制品行业需求旺盛，但却属于政策管制行业，新浆站的审批进展很慢。卫生部的测算数据显示，我国血浆年需求可达8000吨，而目前的供给仅在4000吨左右。国信证券认为，“浆源为王”的局面至少还会持续3-5年，并且据此决定企业的地位。

由于新版GMP改造对血液制品行业带来的影响，2014年该行业的供应缺口很有可能扩大。根据国泰君安证券研究所的统计，截至8月底，30家血液制品企业仅7家通过了新版GMP认证，另有1家在公示、1家在检查，还有21家尚未启动认证程序。

从上表可看出，尚未获得认证的不乏上海莱士这样的行业巨头。数据显示，上述21家尚未通过认证的企业所供应的白蛋白、静丙占国总量的68%、47%。从目前完成认证的企业来看，GMP认证历时3-8个月不等，平均4.3个月。因此，这些企业的业务量在明年势必受到影响，将进一步加剧该行业供应紧张的局面。

而公司则凭借实大的实力与行业龙头地位，在重庆、河南的新采浆站相继获批，有望进一步巩固行业地位。

单抗仿制药拓展新空间

在全球范围内，单抗药占有举足轻重的地位，2010年销售额高达440亿美元，其中前5大品种的销售额占比超过10%，以美罗华、修美乐为例，两者在2010年的全球销售额分别达69.6亿美元、65.5亿美元。基于此，2013年，公司与大股东新乡华兰共同投资1亿元设立华兰基因工程公司，开始布局单抗、重组蛋白类药物研发。

中报显示，公司已开展修美乐、阿瓦斯汀、赫赛汀、美罗华这四大重磅单抗仿制药的研发。公司有望在2014年取得阶段性进展并申报临床试验。值得一提的是，如果公司成功介入单抗仿制药产业，那么，公司的估值水平有望得到提升。

未来两年业绩有望保持高增长

血液制品篇4

关键词：血液替代品 牛血红蛋白 乙醇醛 失血性休克 缺血再灌

将血红蛋白（Hb）聚合是血液替代品研究的重要途径之一。长期以来，人们一直在寻找合适的聚合剂，以便能稳定Hb（α2β2，64KD）四聚体并产生α2β2的寡聚休（＜ 500KD＝。稳定四聚体结构可阻止 Hp裂解为αβ二聚体从而防止肾损伤。α2β2的血浆半寿期只有 2～4h，形成寡聚体则可将半寿期延长并可降低胶体渗透压和粘度。目前已有数种聚合的Hb产品在美国进入了Ⅲ临床试验。

1983年，Acharya报道用乙醇醛成功聚合了RNase，随后又有报道用乙醇醛可聚合羟甲基Hb和天然人Hb。乙醇醛聚合的人Hb性质稳定，但未见有关的迸一步研究报道。

本实验首次用乙醇醛聚合牛Hb，研究了反应产物聚合牛血红蛋白（polymerized 　bovine Hb，polyHb）的生物学活性和流体力学特征，建立了主要以血压为指标的失血性休克的大鼠模型，比较了全血、乳酸化林格氏（LR）溶液以及用聚合牛血红蛋白（polyHb）制备的血液替代品（6％polyHb溶液、12％polyHb溶液和12％polyHb+GSH溶液）的复苏效果。

材料：

试剂：乙醇醛（Sigma），NaBh4（Acros），Sephacryl S-300（Phamacia），凝胶过滤高分子量子量子量校准试剂盒（Phamacia），蛋白质低分子量极准（Sigma），戊巴比妥钠（北京芳草医药化工），谷胱甘肽（GSH）（Sigma），其余皆为分析纯。

仪器： 2XZ型旋片真空泵（浙江临海精工真空设备厂），235／200高压液相色谱仪（PERKIN ELMER）， SK-GEL G4，OOOSW凝胶过滤柱 （TOYO SODA），垂直板电泳仪 （北京六一仪器厂），血液透析器5A（1000KD）（Evaflux），100KD聚砜膜堆（Millipore），ABL520血气分析仪（Radiometer），KJB3粘度仪（北京科海公司道生理记录仪）（ NHON DOHDEN），ESP300电子自旋共振仪（BRUKER），输液泵（上海沪西分析仪器厂）等。

原料：无基质牛Hb，用板框过滤法制备。

生理透析液：110mM NaCl， 3.5mM KCl，1mM MgCl2，27mM NaHCO3，O.5mM Na2HPO4，0.5mM KH2PO4，2.1mM CaCl2， pH7.4。

动物：标准Wistar大鼠，雄性，体重300～450g，标淮鼠食和饮水（军科院实验动物中心）。

复苏液：1　大鼠全血；2　LR溶液：乳酸化 Linger's溶液（102mM NaCl，4mM KCl，1.5mM CaCl2，28mM乳酸纳）；3　12％ polyHb溶液：12％polyHb溶于生理透析液而成；4　6％polyHb溶液：6％polyHb溶于生理透析液而成；5　12％polyHb+GSH溶液：12% polyHb溶液中加入4mM GSH。

方法：

一、血液替代品的制备：

1　用乙醇醛聚合牛Hb。

2　牛Hb聚合程度的检测：

（1）不连续密度梯度SDS-PAGE。

（2）HPLC检测：取少量聚合产物，用洗脱液稀释成1mg／ml，于PERKIN EL MER 235／200 Hplc仪（色谱柱为TSK-GEL G4，OOOSW）上检测聚合产物的分子量分布。用凝胶过滤高分子量校准试剂盒进行标定并绘制校淮曲线。

色谱条件：色谱柱：TSK-GEL G4，000SW；柱温： 20℃；洗脱液：1／15MpH7.4 磷酸盐冲液，含0.1M NaCl；流速：O.5ml／min；紫外检测波长；280nm；进样体积：10ml。

3　用5A血液透析器将聚合产物中大于1000kD的成分除去，用100KD膜堆去除聚合产物中小于100kD的成分，同时用生理透析液进行平衡。

4　氧亲和力和Hb合量分析：用ABL520血气分析仪检测。

5　透析结束后的polyHb溶液的粘度测定：取透析后的12％polyHb溶液，用KJB3粘度仪检测其在不同切变率时的粘度值。

二、抗失血性休克试验：

1　大鼠用戊巴比妥钠（35mg／Kg体重）麻醉（肌注）并肝素化（1，000u／Kg）（肌注）。

2　将注满100u肝素／ml生理盐水的导管插人一侧颈外静脉以备输液。与多道生理记录仪的传感器相连的导管插入一侧劲动脉以记录血压和心率。另一导管插人一侧股动脉放血诱导休克。将电级插人四肢皮下记录心电图。

3　30min后大鼠苏醒，测其血压、心率及心电图。以5.6ml／Kg体重计算大鼠血量。从股动脉以O.5ml/min的速度放血以诱导休克，维持平均动脉压35mmHg30min。

4　大鼠被随机分为六组，每组6只：

（1）组：不复苏组，观察休克的死亡时间及死亡率。

（2）组：全血组，将从股动脉放出的大鼠血液以1ml／min的速度从静脉回输。

（3）组：LR溶液，将LR溶液按大鼠失血量以1ml／min的速度从颈静脉回输。

（4）组：6％polyHb组，将6％polyHb溶液按大鼠失血量以1ml／min的速度从颈静脉回输。

（5）组：12％polyHb组，将12％polyHb溶液按大鼠失血量以1ml／min的速度八颈静脉回输。

（6）组：12%PolyHb+GSH组，特12％polyHb+GSH溶液按大鼠失血量以1ml／min的速度从颈静脉回输。

5　分别观察各组休克末、输液后5min、30min、60min的心率、血氐和心电图。

6　取数只大鼠重复各组实验，于输液后5min活杀，迅速取其心肌存于新鲜的液氮中，以备检测自由基强度。

7　自由基检测：将心肌置指形杜瓦中，用新鲜液氮浸泡，于电子自旋共振仪中扫描。伙器参数为：调制频率100kHz，调制幅度5.27G，接收机增益5.0，时间常数163.84ms，扫描时间83.89S，中心磁场H03400G微波频率9.42KMHz，叠加三次扫描．扫描范围为311O～361OGorss，积分取值范围3305～3390Gorss。

8　统计处理：采用PC／statistical analysis system 6.04版、按具有一个重复测量的2因素设计进行统计分析。

结　果

一、血液替代品的制备：

血液制品篇5

【关键词】 退血；血液报废；预防措施

输血是临床抢救和治疗疾病的主要手段之一， 具有药物及其他治疗方式所不可替代的作用。近年来， 本市临床用血每年以15%的速度递增， 且对血液制品的质量要求越来越高， 给采供血部门的临床供血增加了很大的压力。但部分血液制品发放至医疗机构后， 因各种原因造成的血液制品报废时有发生。为减少宝贵血液资源的非正常报损， 作者对本市2011年～2013年间12家供血库退血情况进行回顾分析， 为减少血液资源的浪费及制定合理的预防措施提供依据， 现报告如下。

1 资料与方法

1. 1 一般资料 2011年1月～2013年12月本市12家供血库的临床退血记录。所退血液制品包括：悬浮少白红细胞、冰冻血浆、单采血小板、冷沉淀、全血5个品种。

1. 2 方法 用血机构填写《临床退血申请单》， 详细记录退血的原因， 并与所退血液一起退回血站。血站质量管理科受理退血申请， 调查退血的原因， 提出处理意见和填写退血报告， 由本站血源科负责办理退血手续。

3 讨论

从表1可看出， 冰冻血浆制品是本市临床退血的主要原因， 占临床总退血量的72%， 其次为悬浮红细胞（17.2%）、单采血小板（4.8%）和冷沉淀（4.8%）。冰冻血液制品退血的主要原因为血袋破损、乳糜血和絮状物， 可能与以下因素有关：临床解冻方式及水浴箱温度控制不当、解冻时未摇动溶解或冰冻血液制品制备时未在6 h内速冻， 造成冰冻血浆及冷沉淀纤维蛋白的析出；此外， 血浆和冷沉淀产品冰冻后血袋塑料脆性增大， 在存放不当或运输、挪动过程中发生碰撞可导致血袋破损[1]， 因此临床应加强对冰冻血液制品的正确操作和使用。

悬浮红细胞、全血中出现凝块可能与采血人员操作技术不规范、献血者血管过细致血流不畅、采血时间过长、抗凝保存液与血液不能充分混合等因素相关， 因此， 严格控制采血时间可减少血液中凝块现象的发生[2]。脂肪血是导致血液制品退血的主要原因， 血站在采血前应向献血者说明饮食对血液质量的影响， 此外， 成分制备过程中应严格执行标准规程要求进行目视检测， 对脂肪血液从源头上及时进行处理。

通过对3年来临床退血状况分析， 本站制定了一系列措施以减少因退血导致的血液资源的浪费：①加强对献血者献血知识的宣传， 招募时应向献血者说明饮食对血液质量的影响；②采供血各环节进行严格的质量管理， 提高穿刺成功率， 控制采血流速， 减少凝块现象；③对供血库从业人员进行培训， 使之掌握不同血液制品的储存条件；④对血袋等关键物料进行严格的检查和监测， 杜绝不合格血袋流入采血环节， 采血医护人员使用血袋前应仔细检查血袋是否存在质量问题；⑤对冰冻血液制品血站在运输中增加物理防护以减少挤压和硬性接触， 交接时轻拿轻放等措施实施可大大减少血袋破损现象的发生[3]。

综上所述， 通过加强血液采集、制备、储存、运输等各环节的质量管理， 用血单位在血液制品交接、储存及输注前的规范操作， 增强工作人员的责任心及不断改进工作方法等措施的实施， 在确保临床安全用血的同时可避免或减少宝贵血液资源的浪费。

参考文献

[1] 姜燕娟，张艳梅，聂军.血液收回原因分析及预防.临床血液学杂志， 2012，25（8）：527-528.

血液制品篇6

【摘要】 目的研究与修订克痹骨泰胶囊的质量标准。方法采用TLC方法对克痹骨泰胶囊中的血竭、白花蛇舌草进行定性鉴别；应用HPLC法，选用ZORBAX-C18色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），乙腈－0.05 mol/L磷酸二氢钠溶液（48∶52）为流动相，检测波长440 nm，流速1.0 ml/min，柱温35℃，对克痹骨泰胶囊中的血竭素进行含量测定。结果血竭、白花蛇舌草的TLC鉴别方法专属性强，简单可行。HPLC含量测定，血竭素进样量在0.035 22～0.281 8 μg范围内与峰面积成良好的线性关系（r＝0.999 97，n=5）；血竭素的回收率为100.29%，RSD=0.51%。结论该方法可对克痹骨泰胶囊的主要药味进行准确的定性或定量测定，能更为有效地控制克痹骨泰胶囊的质量。

【关键词】 克痹骨泰胶囊 质量标准 薄层色谱法 高效液相色谱法

克痹骨泰胶囊是由石见穿、白花蛇舌草、延胡索、没药（制）、血竭、土鳖虫、巴戟天7味药材制成的中药成方制剂。国家食品药品监督管理局颁布的克痹骨泰胶囊标准［WS3-017(Z-003)-2000(Z)］规定了对血竭、白花蛇舌草、延胡索的TLC鉴别和血竭素的含量测定。但此标准规定项下白花蛇舌草鉴别，所得TLC检测结果不明显，不能很好的达到鉴别的目的；血竭的鉴别中所使用的提取溶剂苯毒性较大；含量测定用薄层扫描法本身有较大测定误差。本实验修订了血竭、白花蛇舌草的TLC鉴别，并建立了高效液相色谱法测定克痹骨泰胶囊中血竭素的含量，旨在为药品检验工作提供更为安全、有效、精确的定性定量测定方法。

1 仪器与试药

高效液相色谱仪：Agilent 1100高效液相色谱仪

克痹骨泰胶囊样品由郑州益康药物研究所提供；血竭素高氯酸盐对照品（中国药品生物制品检定所，含量测定用，批号0811－200203）；血竭药材对照品（中国药品生物制品检定所，批号 906-9005）；白花蛇舌草对照药材（中国药品生物制品检定所，批号 1183-200101）；

薄层硅胶板（5 cm×20 cm，青岛海洋化工厂生产）；乙腈为色谱纯，甲醇、乙醇、甲苯、苯、三氯甲烷、正己烷等为分析纯。纯净水为自制双蒸水。

2 TLC鉴别

2.1 血竭的TLC鉴别 取本品内容物5 g，研匀，加甲苯20 ml，超声处理60 min，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品；另取血竭对照药材0.1 g，加三氯甲烷10 ml，振摇30分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液；取缺血竭阴性样品，同法制成阴性样品溶液；照薄层色谱法（《中国药典》2005年版Ⅰ部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。本法经阴性对照实验及3批样品实验观察，确认本法可行。

2.2 白花蛇舌草的TLC鉴别 取本品内容物5 g，加硅藻土2 g，研匀，加乙醇50 ml，加热回流1 h，滤过，滤液蒸干，残渣加10%甲醇溶液10 ml使溶解，用三氯甲烷振摇提取2次，15 ml/次，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷2 ml使溶解，作为供试品溶液。取白花蛇舌草12 g，加水煎煮3次，滤过，滤液浓缩至近干，加硅藻土1 g，研匀，加乙醇50 ml，同法制成对照品药材溶液；取缺白花蛇舌草阴性样品，同法制成阴性样品溶液；照薄层色谱法［中国药典2005年版一部附录VIB］试验，同一硅胶G薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇（3∶9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。本法经阴性对照实验及3批样品试验观察，确认本法可行。

3 含量测定

3.1 色谱条件 ZORBAX-C18色谱柱（4.6 mm×250 mm, 5μm）；乙腈-0.05 mol/L磷酸二氢钠（48∶52）为流动相；流速1.0 ml/min，检测波长440 nm；理论板数按血竭素峰计算应不低于3 000。

上述色谱条件参照《中国药典》2005年版Ⅰ部血竭项下【含量测定】项下方法拟订，在上述条件下，血竭素峰与相邻色谱峰可获得基线分离，分离度大于1.5。

3.2 溶液的制备

3.2.1

对照品溶液的制备 精密称取血竭素高氯酸盐对照品4.85 mg，置50 ml棕色量瓶中，加3%磷酸甲醇溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1 ml，置5 ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每毫升中含血竭素14.09 ug）(血竭素重量=血竭素高氯酸盐重量/1.377) 。

3.2.2 供试品溶液制备 取装量差异项下的本品，研细，取约5.0 g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入3%磷酸甲醇溶液50 ml，密塞，称定重量，超声处理5 min，放冷，再称定重量，用3%磷酸甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5 ml，置10 ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45 μm）滤过，取续滤液，即得。

3.2.3 缺血竭的阴性对照溶液的制备 依据处方中的比例，按制法制备缺血竭的阴性对照样品，按供试品溶液的制备方法制备阴性对照溶液。经进样检验阴性无干扰。

血液制品篇7

世界上最大的疫苗生产国

为了进一步加强血液制品和疫苗生产的安全监管，规范生产秩序，强化监管责任，特别是进一步加强血液制品和疫苗生产企业作为第一责任人的责任意识，促进企业自觉遵守法律法规，诚实守信，提高血液制品、疫苗产品质量，确保公众用药安全，国家食品药品监督管理局于2007年上半年组织开展了血液制品和疫苗生产的专项整顿。

颜江瑛首先介绍了我们国家血液制品和疫苗生产企业的基本情况。

目前我们国家共有血液制品生产企业33家，分布在全国25个省、自治区和直辖市，能够生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人乙肝免疫球蛋白、人破伤风免疫球蛋白、人狂犬疫苗免疫球蛋白、人凝血酶、人纤维蛋白止血胶等十余种血液制品。现有的血液制品生产企业血浆蛋白分离设计能力达到12000吨原料血浆。

我国现有疫苗生产企业33家，主要生产品种达49种，可以预防26种传染性疾病，年生产量超过10亿个剂量单位，其中用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、白喉、百日咳、破伤风等儿科常见病的疫苗达到5亿人份，我国已成为世界上最大的疫苗生产国，同时我国还向世界卫生组织提供疫苗，得到了世界卫生组织的肯定。

近年来，我国血液制品生产发展很快，由于原料血浆短缺，多数生产企业能够充分利用血浆原料，而且从原来生产单一品种向生产多个品种转变，使原料血浆综合利用率不断提高。现在中国药典收载的9种血液制品，在33家生产企业中，能生产4种以上的企业23家，约占企业总数的70%，从这个数据可以看出我国血液制品生产企业的多种血液制品生产能力在逐步提高。

血液制品的生产技术和设备不断改进，实现了血液制品生产的工业化和规模化，国内多数血液制品生产企业投入大量资金进行了技术改造，先后从国外引进先进技术和压滤设备等等，这样大大改善了生产条件和作业环境，提高了人血白蛋白和人免疫球蛋白的回收率，这是我国血液制品和疫苗生产企业的基本状况。

没有发现血液制品和疫苗生产企业严重违法违规

今年4月份和5月份期间，国家食品药品监督管理局组织了14个检查组，对33家血液制品生产企业中的29家进行检查（另外4家血液制品生产企业由于停产没有检查，如果其要恢复生产，必须经过我们检查合格之后）。此后又组织了12个检查组，对29家疫苗生产企业在6月份进行了专项检查。另有4家因停产或被收回GMP证书没有对他们进行检查。

检查结果表明，第一，我国血液制品和疫苗生产企业总体情况是良好的，能够自觉遵守药品GMP，质量意识不断提高，特别是遵守法律法规的意识也不断提高，生产行为得到了规范，生产秩序有所好转，产品质量得到进一步保障。在这次检查当中，我们没有发现血液制品和疫苗生产企业存在严重的违法违规行为，但是在某些方面也还有不尽人意的地方。比如血液制品和疫苗生产企业的生产和管理人员素质有待进一步提高。同时，部分企业有的生产设备比较老化，对生产可能有一定的影响。在生产管理和制度建设方面，也就是我们常说的我国的企业软件建设方面还应该进一步加强，这也是下一步对这些血液制品和疫苗生产企业进一步加强监管要着重给予指导的地方。

关于血液制品的质量，颜江瑛指出，2006年，我国生产的人血白蛋白大约有124吨，我们做了批签发，经过批签发的1297批全部合格。今年广东佰易事件发生后，中国药品生物制品检定所，专门对29家血液制品生产企业生产的9种480批产品进行了丙肝病毒和艾滋病病毒抗体检测，全部为阴性，可以看出我们国家的血液制品质量是有保障的。

三大措施加强血液制品

和疫苗安全监管

颜江瑛介绍了我们国家在保障血液制品和疫苗安全监管方面的主要措施。根据药品管理法等相关法律法规的规定，在实施日常监管的同时，国家食品药品监督管理局还采取以下措施加强对血液制品和疫苗安全的监管。

一是根据《药品管理法》及其他相关法律法规，从2002年实行对人血白蛋白和五种免疫疫苗的批签发，2006年1月对所有预防用疫苗实行国家批签发管理；2007年6月，我们又对人免疫球蛋白实行国家批签发管理；并将从2008年1月1日开始，对所有上市销售的血液制品实施批签发。批签发就是指国家对疫苗类制品、血液制品以及用于血源性筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市前或者进出口时进行强制性检验、审核的制度，检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

二是加强生产过程的动态监管，特别是将注射剂、生物制品和特殊药品列为国家食品药品监督管理局重点监管品种，而且从今年3月起，我们专门对血液制品和疫苗生产企业率先实行驻厂监督员制度。从今年3月31日开始，我们向33家疫苗生产企业和33家血液制品生产企业派驻了84名驻厂监督员。经过这段时间的工作，我们感觉派驻驻厂监督员对加强血液制品和疫苗生产的规范，发挥了很好的作用。相关生产企业和社会反映也比较好，基本上达到了派驻驻厂监督员的目的。这个驻厂监督员的试行制度我们还要进一步总结，以进一步推动驻厂监督员制度的规范化。

三是从2008年7月起，对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度。大家都知道，血液制品来源于健康的人血，最理想的状态是这些血液不含有任何的细菌、病毒和有害微生物，但是我们不可能保证在现有的条件下将刚采集的原料血浆中可能含有的病毒都能够检测出来，这就需要一个窗口期。也就是说，比方某人感染了艾滋病病毒，他在还没有产生抗体的时候献了血浆，在他产生抗体以后，如果没有检疫期的话，就查不出他是不是艾滋病感染者。我们实行了检疫期后，原料血浆采集后放置90天，再来追踪这个献血浆者的健康情况，对他的血液再进行检测，如果献浆员没有问题的话，那么90天前采集的这个血浆才能够被投入生产。这也是加强血液制品安全的强有力的措施，国际上也在实行。

从源头上

加强医疗器械的质量管理

国家食品药品监督管理局将开展对境内的第三类和部分境外第三类医疗器械的注册核查以及加强医疗器械监管的几项制度。

医疗器械指的是单独的或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括软件。

根据《医疗器械管理条例》，我国把医疗器械分为3类：

第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，比如说普通的外科手术刀剪、病床、敷料等等。

第二类是指安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针、体温计、血压计，都是属于第二类。

第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等等。截止2007年5月底，我们国家共有医疗器械生产企业12242家，其中一类医疗器械的企业是3085家，二类器械生产企业是7081家，三类器械生产企业2076家。全国共有有效的医疗器械注册证45717个，其中一类的注册证12374个，二类的注册证17348个，三类器械注册证5578个。此外还有进口的医疗器械注册证10135个。这就是我们国家医疗器械生产企业和医疗器械注册证的基本情况。

从去年7月份开始，根据国务院的统一布署，国家食品药品监督管理局对全国的药品市场秩序开展了专项整治行动，这其中也包括对医疗器械的整治。在整顿期间，截至目前，我们已经撤销了医疗器械产品注册证65个，注销医疗器械产品注册证147个，责令停产整顿的企业98家，吊销医疗器械生产许可证的企业328家，自愿退出的企业285家。

根据当前全国产品质量和食品安全专项整治的有关要求，以及全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的有关要求，今年下半年，国家食品药品监督管理局为了进一步加强对医疗器械的监管，我们准备重点对第三类医疗器械注册申报进行核查，以便从源头上加强医疗器械的质量管理。

对于医疗器械注册核查的工作，颜江瑛指出：

第一，从2007年9月18日起，国家食品药品监督管理局将委托各省级食品药品监督管理部门，对向国家食品药品监督管理局提出的境内第三类注册申请，特别是植入性医疗器械的注册申请资料进行核查。

第二，从2007年9月18日起，国家食品药品监督管理局对已经受理，还未审查、批准的所有境内第三类医疗器械和部分境外第三类医疗器械注册资料的真实性进行核查，经核查证实后予以审评审批。

第三，从2007年9月18日起，国家食品药品监督管理局对已经获得注册证的部分三类医疗器械（主要包括心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架、人工关节等）注册申请资料的真实性进行核查。

第四，如果经核查证实医疗器械申请资料存在虚假等违规问题，食品药品监督管理部门将依据相关法律法规严肃查处，并且记入到企业的不良记录，对严重违法违规的典型案例，将公布查处结果，予以公开曝光。

第五，国家食品药品监督管理局希望生产企业在自查自纠过程中发现其医疗器械注册资料存在问题的，可以主动提出撤回已经受理并正在审查的注册申请，或者主动提出注销已经获准注册的相关医疗器械注册证。

国家食品药品监督管理局在完成境内第三类医疗器械注册申请的审批并颁发产品注册证后，将于30个工作日内在国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站上公示相关的注册审批信息。

她还介绍了在加强医疗器械监管方面的几项制度建设：

第一，国家食品药品监督管理局正在着手修订《医疗器械监督管理条例》，主要的目标就是保证医疗器械的安全和有效。在这里面，我们主要的思路就是以改革注册管理体制为核心，加强对医疗器械研制、生产、流通和使用全过程的监管，而且在这里面，我们要引入一些新的监管模式，根据现在发展的需要，同时解决监管过程当中部门之间的一些职能交叉或者是职能重复。

血液制品篇8

中图分类号 R197.6 文献标识码 A 文章编号 1005-2720(2009)36-1979-02

《中华人民共和国献血法》实施10年来，在各级卫生行政部门、采供血机构和医疗机构共同努力和社会各界广泛参与下，我国无偿献血和血液管理工作取得了长足的进步。血液管理法律体系进一步健全；公民自愿无偿献血的意识和行动日益增强，在临床用血中我市自愿无偿献血的比例已达到100％，成份输血比例达到97.3％。多年来，采供血机构和基础设施进一步完善，环境、设施、规划、布局更加合理，功能日趋完善，服务体系，服务质量标准日趋完善和加强。质量体质的建立对血液质量的提高奠定了基础保证，使血站的人力资源结构进一步优化，通过培训，业务人员素质得到提升、工作能力和服务水平明显提高，使临床科学、合理用血有了长足进步，防止了血液的浪费和减轻了患者的经济负担。

血站在执行国家质量管理体系中，严格执行《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》；依据GB／T19001--2000 idt ISO9001：2000标准，制定了相应的质量管理体系和质量所需的程序文件。确定了过程之间的顺序和接口关系，确定了过程有效运行和控制所需的准则和方法；确保工作人员在工作中获得必要的资源和信息，从而实现对整个采供血过程的前、中、后的质量控制；实施过程的监视和测量。追溯对产品过程的分析、研究、确认。实施质量控制、实现所策划的要求得到满足。并坚持持续改进的原则、达到产品质量要求，保证血液安全。

目前，我国、我市血液管理工作和水平还存在很多问题需要进一步解决：各医疗单位对血液输注的标准及管理水平和工作进展，患者需求还尚不能满足和平衡，血液安全隐患仍然存在复杂一面。而血液检测的“窗口期”客观存在，艾滋病、梅毒有从高危人群向普通人群蔓延的风险，在低危人群中采集血液这一原则显得非常重要。

为进一步加强血液管理工作，保证血液质量，确保采供血和临床用血安全，如何做好采供血过程的管理，重点应做到以下几点：

1 加强对血液安全工作的领导和管理

血液质量和血液安全关系到人民群众的身体健康，也关系到社会的和谐稳定，保证临床用血和采供血安全是卫生行政部门及血站义不容辞的责任。要充分认识血液管理工作的重要性、艰巨性和长期性，切实加强组织和领导，确保在低危人群中采集血液，按“献血法”要求在健康人群中选择。在献血前医生要全面掌握体检标准，献血者要仔细阅读健康情况征询表，正确区分不宜献血或暂不宜献血范围，询问献血者既往史和现病史，近期有无发烧、感冒或甲流症状等。减少或避免献血后引起的不良反应或对献血者和用血者的身体健康造成影响。

(1)有艾滋病或感染艾滋病病毒，有吸毒史、同性恋史及多个伴侣，曾患梅毒、淋病或其他性传播疾病的不能献血。

(2)对患有多发病、常见病、传染性疾病和肿瘤的不能献血。

(3)对有感染灶、有过敏性疾病等不宜献血。

(4)妇女月经期或妊娠期，妇女流产未满六个月，哺乳期未满一年的不宜献血。

(5)依据国家卫生部的献血标准中不宜献血和暂不能献血的32项条件执行健康检查。

(6)告知献血者在献血前饮食标准和献血后的注意事项，确保人民群众的身体健康和生命安全。

2 一切为了献血者和用血者的安全

为进一步推进自愿无偿献血工作，要通过深入宣传，正确引导，营造无偿献血的社会氛围，完善相关机制和监测措施，提高检测和质量控制技术和系数，保障献血者和用血者的安全。

我站重点做了以下几点：一是坚持质量方针和目标不动摇，坚持两个文明一起抓，大力弘扬血站的精神文化和发展理念。通过献血者座谈会，临床医院座谈会、联谊会和信息反馈等形势加深了解、支持、协作；以创建实力、诚信、和谐血站为目标，求真务实，创新思维、内强素质，外树形象，高标准打造服务品牌。二是坚持以人为本，提高为献血者和临床服务质量，提高献血服务措施，严格执行化验、采血和血液制备技术和操作规程，把全面质量管理贯穿于工作每个环节和部位。三是关爱职工，坚持服务标准，建设温馨的献血环境，做到一切为了献血者和用血者安全。

3 加强采供血的质量控制和过程质量管理的体系建设，保证血液质量和血液安全

加强实验室的质量管理和质量控制，保证血液安全是采供血机构工作的核心， 《血站实验室质量管理规范》：ISO17025：2003《医疗实验室―一质量和能力的专用要求》，加强了对人员的培训和考核，建立了实验室质量体系，制定了血液产品过程控制程序文件64个，质量管理手册一部，产品作业指导文件43个，有效的保证了产品的质量管理和监控。坚持了领导重视原则，贯彻全员参与原则，以客户为中心的原则，坚持培训与考核的原则，坚持持续改进的原则。保证采供血工作中体格检查、血液检验、采集、血液制备、贮存、运输质量，使血液产品从输入到输出的过程在质控状态和可追溯性控制，从而做到对血液安全和产品质量的保证。

由于坚持了对质量管理体系在执行过程中的监控，实现了定期评审和持续改进，使文件和各个控制环节与实际运行的适宜性、符合性、有效性不断增强，最终达到工作质量标准和检验质量的目的。

4 加强对关键物料的管理，保证血液质量安全

(1)首先要加强对环境、设施、设备、卫材、应急物品的管理和使用，保证在突发事件中做到人、物及时到位，并能顺利展开工作。坚持经常性检查和演练，不留死角和隐患。

(2)加强对库房管理人员的质量标准、操作程序培养，全面掌握关键物料的入库、保管、发放工作标准，通过培训，使管理人员掌握库房管理要素和各类材料的管理要求。

(3)对所有物料按性能要求分类放置，分为A类、B类两种标识：A类为与血液质量直接发生关系的，如采血袋、注射器、机采管路等：B类为间接影响血液质量的物料；如消毒液、棉签、其它医疗用品等。并对重要物料实行计算机控制，严格把好物料验收登记、质控申报、检测、报告发放关。并对重要物料实行分区、分类、分架存放，同时标明合格区(绿色标识)、待检区(黄色标识)、不合格区(红色标识)。防止物料流失或非予期使用和不合格品使用。

血液制品篇9

关键词：血站；材料核算；血液账务处理；血液价格核定

我国血站从医疗行业分离出、正式建制以来，由于基础设施、仪器设备均为白手起家，其基建、设备投资，人员经费和采供血业务直接消耗的费用补偿及财务管理大都受本地、市的财政政策、经济发展水平制约，其费用补偿及财务管理的制度不尽相同。费用支出和成本归集无统一的会计核算制度，血站的经济效益和财务管理没有相对统一的标准来进行考核。由于各地财政、卫生主管部门对血站的财政预算拨款不同，因此也造成血站经济发展的不平衡。血站是不同于一般意义上的事业单位，有些类似于企业，存在着生产加工过程，因此就存在着给临床用血制定价格的问题。但因《中华人民共和国献血法》将血站定位于采集、供应临床用血的机构，是不以赢利为目的的公益性组织，因此其产品的定价问题就有别于企业的自主定价，由血站所在地的卫生行政主管部门和发改委共同核定，但其具体测算则要由血站根据一定时期内实际发生的各项费用加以记录、汇集、计算和分析来确定一定时期内的采供血成本水平，进而核定各项临床用血收费的标准。

一、自液的成本管理

从血液的取得来源看，血液本身是公民无偿捐献的，是无价的，它体现的是一种精神，是无法用价值来衡量的，但从血液的采集制备过程看，它又是有价的，其中包括血液的采集、制备、检验和储存运输费用以及分摊的各项管理费用等。因此，血液供应需要定价，而采集等成本就是血液定价的基础，血站应按血液的实际成本定价并收费。而因耗材、试剂和生产工艺的不同，其成本又是不等的，但据粗略测算，每单位全血的大概成本也在200元以上。在核定血站的收费标准时，要考虑该机构整体的收支状况，即收支是否平衡，其收入来源是否长期稳定，有无财政拨款。或财政拨款的比例为多少，其自行组织收入的能力等。就收入而言，需要考虑的因素有财政补助收入、上级补助收入、科研收入、事业收入、附属单位缴款、其他收入及银行贷款等。就支出而言主要包括事业支出中的一般支出。

(一)构成血液价格的主要项目

根据相关规定，血站向医疗机构供应血液的价格包括采集、分离、检验、储存等费用，因此从整体角度来讲血液总成本包括直接费用和间接费用，而直接费用包括直接材料、直接人工和制造费用；间接费用主要指各管理部门发生的各种费用。另外根据采供血各个环节的不同，又可以将血液成本划分为血液采集成本、检验成本、包装储备成本、成分制备成本和机采血成本等。下面就直接费用和间接费用分别加以说明：

1　直接费用。直接费用包括人员工资、血液采集费、血液检测费、血液包装费、血液储存运输费、血液卫生材料费、献血人员营养费、燃料费、固定资产折旧费和其他费用。其中人员工资包括基本工资、各类津贴补贴、绩效工资、社会保障费和其他费用；固定资产折旧费包括房屋建筑物折旧、专用设备折旧、一般设备折旧、交通工具折旧和其他固定资产折旧。

2　间接费用。间接费用包括办公费、印刷费、水电费、邮电费、取暖费、物业管理费、交通费、差旅费、维修维护费、培训费、会议费、招待费、专用材料费、劳务费、工会经费、福利费、离休费、退休费、住房公积金及其他对个人和家庭的补助支出。另外还有房屋建筑物购建、办公设备购置、专用设备购置、信息网络购建及其他资本性支出。除此之外还包括献血宣传费、献血返还费、献血员纪念品、血液报废支出(废品损失)、贷款利息及其他一些相关费用。

(二)核算血液成本时应注意的问题

1　做好消耗物资的计量、收发、领退和盘点工作

为准确无误的核算血液成本，应当建立和健全消耗物资的计量、收发、领退和盘点制度，这是加强成本管理、正确核算血液成本的前提。血液由采集到发放所消耗的器材、试剂、一次性用品种类繁多、型号复杂，消耗物资的入库、出库以及其在各科室、各环节之间转移都必须办理相应手续并及时登记入帐，尽可能详细的以最小单位示例。要定期检查库存物资的领用情况，掌握最佳库存量和材料消耗定额，积累成本管理和正确计算的第一手资料。

2　将成本核算与内部激励有机结合

血站成本核算既是降低开支、增强效益的管理手段，又是增强活力、提高服务质量的激励措施。内部分配以成本核算为依据，为保证成本数据的科学性、精确性和可靠性，各成本项目要有相应的测算资料，提前一年或半年测算一次，及时发现不足或偏差，找出根源，减少人为因素对血站成本核算数据的影响。不断持续改进成本核算的方法，使之有效地与内部分配结合起来。

3　采取强有力的成本管理措施

按照血站实际情况，规范成本核算程序，保证成本核算的数据结果科学、准确。首先要建立完善的管理制度，其次，制定合理有效的成本消耗定额，如材料消耗定额、水电消耗定额等。在责任目标考核中，对重要的成本项目实行一票否决制，即对超过定额的科室有一定程度的处罚，以强化成本核算在管理中的力度。建立成本分析报告制度，采用科学方法不断分析，充分发挥成本管理的职能作用。

(三)运用企业会计的方法，对成本进行科学的核算

通过对各个部门所发生的各种费用的归集，将不同部门的费用分别分配到不同的产品上，形成各种产品的总成本和单位成本，在费用分配的过程中分别运用品种法、分步法、系数法和分类法等综合成本核算方法，可以从不同的角度和不同的层次来观察血液制品的成本和成本构成情况。在准确的分清直接材料、直接人工、制造费用、废品损失和管理费用以及测算出产品的核算系数和期间费用的分摊系数后，即可通过一个计算过程，为各个部门提供总成本和单位成本以及各项目成本等资料。

(四)加强成本管理，最大限度的减轻用血者负担

目前血站所面临的形势是材料价格的不断上涨，血液价格则是一次次的下调。加之血站缺乏材料成本核算和控制，容易在血液采集、加工过程中出现损失浪费现象。因此，血站有必要通过加强材料成本管理，建立有效的内部控制机制，堵塞管理漏洞，降低各项材料消耗，在保证血液质量的前提下，从根本上保障采、供血所需要的资金投入，同时尽最大努力降低用血者的经济负担。

二、血液材料和血液收入的账务处理

血站是按照部门预算实行收支两条线和国库集中支付管理的事业单位。既要执行事业单位会计制度，又要按照财政部门预算管理的要求组织会计核算，同时还要符合血液这种特殊行业的要求。因此由于血液是由公民无偿献血取得的，将来还要返还于献血者，属于取之于民，用之于民，故可视为血站代社会大众暂时保存，所以将其作为一项负债核算，运用的会计科目为“其他应付款一血液”，以下账务处理方式是否恰当，欢迎同行指导。

(一)血液材料核算

1　全血入库：无偿采集血液入库，血液材料增加，其他应付款

(血液)同时增加

借：材料―血液材料―全血　贷：其他应付款―血液

2　成份科领用全血及成分血进行深加工分离出各种血液制品，使血液材料产生增值

借：材料―血液材料―××成分血

贷：材料―血液材料―全血或成分血

贷：其他应付款―血液

3　质控需要领用血液材料进行质量监督，可视作站内领用

借：其他应付款―血液

贷：材料―血液材料―××

4　供临床用血、血液材料出库

借：其他应付款―血液

贷：材料―血液材料―××

5　血液材料报废核算

借：其他应付款―血液

贷：材料―血液材料―××

(二)血液收入核算：在将收回的血费上缴财政专户及申请回拨时，要同时做两笔分录，其中做第二笔分录的目的就是要与财政非税处对账时使用。这是为了符合收支两条线管理而为。

1　供临床用血、实现销售时

借：应收账款―××医院

贷：应缴财政专户款

2　收回供临床用血的账款，上缴财政专户时，

①借：应缴财政专户款　贷：应收账款―XX医院

②借：其他应付款―财政专储户

贷：其他应付款―财政未返还

3　向财政专户申请回拨临床用血收入时(临床用血收入的95％)

①借：银行存款　贷：财政专户返还收入

②借：其他应付款―财政未返还

贷：其他应付款―财政专储户

4　向财政专户申请回拨无偿献血基金时(临床用血收入的5％)

①借：银行存款

贷：专用基金―无偿献血基金

②借：其他应付款―财政未返还　贷：其他应付款―财政专储户

三、在血液价格的具体测算过程中的测算依据

由于血液产品的多样性，就应该根据不同血液产品的消耗，分配采供血费用，并根据收入支出配比原则，同时考虑血站的行业特点和血液管理要求，相应地把血液产品分为全血、成分血、机采成分血等，以利于血液产品成本的归集核算。下面就具体介绍部分血液产品价格的测算依据，以便于与同行探讨。

(一)全血的组成有：

1　献血宣传、动员、组织(包括下发宣传材料等)费

2　公共设施及卫生等费用

3　血液采集费用

其中包括车辆费用、登记注册(包括建档、体检表、健康征询表、无偿献血证等)费、体检费、茶点费、卫生材料费、血液包装(包括标签、外包袋等)费、纪念品费。

4　血液检测费

其中包括初检、复检、初检按一定比例淘汰者发生的费用、初检合格而不献血者按一定比例发生的费用。

5　报废血费用

6　质控抽检用血费

7　质控抽检用试剂费用

以上七项即为全血的组成计价依据。

(二)去白细胞血的组成为在全血价格的基础上加白细胞滤器及材料费用。

(三)悬浮红细胞的组成为在全血价格的基础上减去部分用于临床的血浆费用，再加上悬浮红细胞的加工费、材料费。

(四)压积红细胞的组成为在全血价格的基础上减去部分用于临床的血浆费用，再加上压积红细胞的加工费、材料费。

(五)去白细胞红细胞的组成为在悬浮红细胞价格的基础上加白细胞滤器及材料费用。

(六)洗涤红细胞的组成为在悬浮红细胞价格的基础上加盐水及材料费。

(七)临床用血浆的组成是对血浆的分离制备及速冻储存费用。

(八)机采成分血(2.5x1011个血小板)的组成为在全血价格的基础上加献血员的交通、误餐补贴；耗材及进口手续费用；采集制备及辅助材料费和贵重进口仪器设备折旧费。

(九)外周造血干细胞采集(5000毫升循环量)的组成为与机采成分血每治疗量成本费相同。另外每增加1000毫升循环量加收相应的费用。

(十)血液置换的组成与机采成分血成本相同，其中置换所需各种液体和血液按相应规定价格另行收费。

(十一)冰冻红细胞(包括自体)的组成为在悬浮红细胞价格的基础上加保存袋、洗涤液和解冻液等费用。

(十二)冰冻机采血小板的组成为在机采成分血价格的基础上按每治疗量加收保护荆及辅助材料的费用。

(十三)稀有血型(RH阴性)全血等收费标准在原普通血液收费标准基础上加一倍收费。

另外，还有病毒灭活血液和血液及血液成分辐照处理等收费项目，在此不一一列示。值得一提的是，以上各种血液价格均含一次血袋及耗材，不另外收费。随着输血事业的不断发展和血站行业内部成本核算方法的进一步完善，血液产品的定价必将更趋合理。

在现代市场经济条件下，血站要谋求发展，必须在突出社会效益的同时，引入市场竞争机制和现代管理理念，强化成本控制，而制定合理的血液价格就是加强成本管理的一个重要环节，即如果价格制定偏低，血站的采供血成本得不到合理的补偿，无法将采供血业务继续运转，反之如果价格制定偏高，无疑会增加用血者的医疗负担，这与国家强调要减轻患者负担的指导思想格格不入，总之如果价格制定不合理就会影响甚至阻碍输血事业的发展，因此，应建立和完善血站内部财务管理与内部控制制度，将预算会计和企业会计进行合理的融合，即以收支预算为外为主，以成本核算为内为辅，一方面满足了对外报表的需求，另一方面又达到了内部成本核算的目的，该设想可以认为是对我国预算会计制度的延伸和补充。从而促使采供血事业持续、健康、稳定、高速发展，确保采供血质量的不断提高和临床用血的绝对安全。

参考文献：

[1]杨金国等谈血站的经济补偿与财务会计核算[J]，中国卫生经济,2003,(2)

[2]李金霞，血液成本项目分类核算方法初探[J]，中华中西医杂志2005,(15)

血液制品篇10

提高血液质量，保证临床输血安全是血站工作者为之奋斗的目标。向临床提供安全、可靠、高质量的血液是血站的职责，也是血站生存和发展的根本前提。血液的质量控制始终贯穿于血站各业务科室的每一个环节，血液从采集到发放的整个过程都需要进行质量控制，血液发放是血液供应链中的最后一个环节，做好血液发放过程中的质量控制直接关系到临床输血的安全性，是采供血过程中的一个关键质量控制点[1]，笔者通过对日常在血液发放过程中的一些经验体会加以总结，认为做好血液发放过程中的质量控制应当从以下几方面着手。

1掌握血液

发放标准操作规程(SOP)，并严格对照执行标准操作规程是我们的工作指南，对各项操作细则作了详细的规范，SOP告诉我们每一步要“怎样做”。按照SOP进行操作能够最大限度地降低差错的发生，最大限度的保证血液质量。为此，科室定期学习质量体系文件，要求相关职责人员严格掌握并遵照执行。同时，在工作区域内都备有质量体系文件，以便随时查阅。

2血液发放过程中的关键

控制点血液发放过程中的质量控制涉及血液发放前、发放中及发放后三部分内容。这其中任何一环节的质量控制都关系临床用血的安全[2]。

2.1血液发放前(1)认真做好医院用血预约登记记录，明确血液种类、血型、数量、规格、交付时间和方式，是否紧急(急诊用血先发)，记录时字迹清楚。采用电话录音记录和手工记录双重把关，必须确认预约记录准确无误，最好和预约单位再次复述确认。(2)医院预约特殊血液制品的，当及时联系成分制备科及相关科室做好血液制备的工作。(3)了解血液库存情况，若血液偏少或紧缺时，在保证急救用血后，按照医院要求的血量酌情发放，并且及时联系医院以便医院调整临床用血。(4)确保待发放的血液在特定的储存条件下，全血及红细胞：2℃~6℃，血浆及其冷沉淀：-18℃以下，单采血小板：20℃~24℃振荡保存。(5)定期做好储血冰箱、储血筐和血液运送箱的清洁消毒工作。

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2.2血液发放中(1)在血液发放时逐袋检查核对血液外观：有无凝块、溶血、气泡、黄疸、严重脂血等，检查血袋有无破损、导管有无渗漏、配血管是否符合要求留置，检查血液标签质量，要求标签完整，并确认血液品种，血量及其有效期，核对无误方可发放。发现异常血液应停止发放，及时对不合格血液进行标识、隔离，并查明原因，及时处理[3]。(2)遵循“先进先出”的原则，因此要预先查看库存血液的采集日期，并且按采集日期先后顺序放置，这样可以避免血液过期浪费现象的发生。(3)使用专用运输箱，要求有隔热装置并密封，做到不同品种的血液分别放置，并作好运送医院名称、血液品种相关标识。(4)做好血液运输箱的冷链控制，必要时用冰块辅助降温，血液与冰块之间要有效隔离，避免直接接触。短期储存时，要求冰块与血袋配比比例是1：5，远程当日可返回，要求冰块与血袋比例是1：2，高温或长途，要求1：1，要求全血及红细胞在10℃以下，血浆不融化，血小板20℃~24℃。(5)运输过程做好防护工作，保护血液不破损、不污染，以确保血液质量。同时，正确无误由血箱中放置温度计监测血液温度，正确的方法是将温度计放置在两袋血液制品之间。(6)由于现在都是通过扫描血液标签发放血液，因此在扫描过程中逐一核对产品唯一号，血型及血量就显得尤为重要，保证发放的血液和电脑出库的液的一致性。另外，在电脑确认出库前要再次确认医院名称，预约的血液和发放的血液是否一致，确认无误方可确认出库。

2.3血液发放后(1)要求运送人员作好血液到达时间及到达温度的记录，送达时间记录具体到分钟，双方查对血液品种、血型、血量等，核对无误后双方签字方可离开。(2)血液发放人员及时了解血液在运送过程中的温度记录，来检验冷链控制的情况，并且根据运送人员运送路线的实际情况做相关调整。(3)每天做好血液出入库登记，血液发放结束后清点库存血液数量，再次与电脑库存血液进行核对，以便及时发现没有出库记录的血液，并尽快找到血液的去处进行跟踪处理。3质量反馈体系严格各环节质量审核程序和差错信息反馈报告制度。由于在血液发放过程中会出现流失到发放过程的一些差错，因此建立良好的差错反馈制度，及时将差错信息报告给相关责任人，从而对差错进行纠正预防跟进，保障血液发放的质量，使血液发放工作进入一个不断提高、不断完善的良性循环。4加强学习培训(1)定期开展业务学习，学习质量体系文件，加强员工的质量意识和业务知识水平。(2)不定期的分析讨论：每一个员工在血液发放过程中都会遇到一些质量相关的问题或难题，因此及时的分析、讨论、总结，就非常的有必要，特别是经常出现的差错，及时找到处理办法，才能更好地把好质量关，确保临床用血的安全。(3)加强兄弟单位间的沟通交流，多学习借鉴其他地方血库的工作经验和方法。总之，质量是核心、是生命，血液质量更是输血安全的保障[4]，血液的发放是血液发往临床前最后一道环节，只有严格把握好血液发放过程中的质量控制，才能为临床提供安全、及时、有效的血液，才能保证临床输血的安全和及时，才能促进输血事业的良好发展!

【参考文献】

1张铁强.浅谈血液质量控制与安全用血.中国农村卫生事业管理，2003，23(8):29.

2王四景，张艳梅.完善血液发放程序，保证临床用血安全.中国医药导报，2009，6(1):121-122.