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医疗设备十篇

时间：2023-04-01 22:25:46

医疗设备

医疗设备篇1

随着现代医疗水平的不断提高和科学技术的全面发展，医疗设备日益的复杂化、精密化，科技含量不断提高，功能更加齐全，在医院发展中所占比重也越来越大，因此，对医疗设备的科学管理维护也就越显重要。建立完善的医疗设备管理体制和方法，综合应用行政管理、医学、经济学、外贸、物资管理、统计学、档案管理和计算机应用技术等知识，使其科学化、系统化，进行动态的全过程管理，就成为医院现代化建设的一个重要内容。具体包括计划管理、技术管理、档案管理和维修管理4个部分。

1医疗设备计划管理

医疗设备管理的职能部门是设备科是一台设备从论证、购置、应用到维修全过程的轴心，因此，医疗设备计划管理首先是要健全设备科的建设，应用合理的人员配置及精干的人才队伍，实行优化组合，定人定岗。作为技术管理科室，设备科负责制定全院的设备配置计划。医院应成立设备管理委员会，由主管院长及设备科、后勤科、有关科室领导和专家参加，是医疗设备管理最高决策机构，设备购置，特别是大型设备购置计划应交设备管理委员会进行论证、评价，它可使设备管理决策由行政决策变为民主决策和科学决策，由行政管理方式转变为技术管理方式，这样的机制可避免个人决策带来的极大决策风险。　预算是医疗设备计划管理的重要内容，医院应在收支平衡的基础上，以量入为出，兼顾发展的原则，编制年度设备预算，提交设备管理委员会讨论。医疗设备的采购必须大力提高透明度，让使用科室参与进来，实行群众监督，从而及时、优质地完成采购任务。

医疗设备的计划管理，作为医疗设备管理的第一个环节，是关系到管理质量核心内容，因而是一个关键性步骤。 

2医疗设备技术管理

建立起一整套设备技术管理机制，使医疗设备从到货开始的一系列过程，如分类编号、库房管理、使用管理、技术档案管理、维修管理等能有机地运作起来，使设备在全过程中都处在管理的监控之下，才能真正使医疗设备用好用活。

提高现有设备的完好率和使用率，必须建立一套严格的规章制度，建立起设备科、各科护士长、各保管小组或个人三级完整的管理网。设备科管理人员负责协调组织，各科护士长或财产保管人员负责本科设备仪器的保管和使用，做到层层负责，包干到人。同时，必须制订严格的操作规程、保养程序、技术培训及维修等制度，直接与经济利益挂钩，增强其工作积极性。

设备的合理使用与设备耐用期限的长短、性能的好坏、工作效率和测试精度的高低密切相关，医用仪器设备的合理使用，必须注意以下几点：（1）设备、特别是大型设备要配备专职的合格的操作技师；（2）要专机专用；（3）注意电源匹配及稳压；（4）要为仪器创造良好的工作环境。以延长仪器寿命，保证仪器的正常工作。

除了合理使用外，细致的日常维护保养，对保障仪器设备的正常运行非常重要。要在设备管理系统中建立并严格执行三级保养制度，特别是大型的高精尖设备，通常需与厂商签订维修协议，对设备进行定期检修。建立保养检查记录卡，详细记录每次保养的项目如保养周期、保养者姓名及检查人员的检查结果等。

3医疗设备档案管理

医疗设备档案是医疗仪器设备的全部历史记录。每份档案都汇集了某一台设备从选型，到采购安装、使用维修、直至淘汰或报废为止的各种有关信息资料，客观、完整、连续地反映了医疗仪器设备的产权运动、物质运动和价值运动的全过程。它是设备管理工作的重要组成部分、是对设备进行维修保养的技术依据，也是处理经济纠纷和技术纠纷的法律依据。作为仪器设备的信息之源，仪器设备档案的收集管理工作有着不可低估的作用。因此加强设备档案的管理工作十分必需做好以下两点：

3.1认真做好设备档案的收集工作：首先要保存好原始设备资料，如开箱验收报告、设备使用记录本、合同书、使用说明书、维修说明书、技术图纸、产品合格证、保修单、配件表及其它有关资料；其次要及时手机设备运行过程中形成的档案资料，如安装报告、使用情况、故障记录、维修和保养记录等。

3.2建立健全的设备档案管理制度：要把医疗设备档案管理工作作为一项重要内容、纳入医院总体管理制度当中，制定完善的规章制度，建立经济责任制，使其与工作人员经济利益挂钩。强化医疗设备档案管理意识，使全院职工都来关心，支持这项工作。

4医疗设备维修管理与质量控制

维修管理是医院医疗设备管理的重要内容，它的运行和质量控制状况会直接影响到医疗设备的使用率和完好率，是医院能正常工作的重要保证，直接影响到医院的经济效益和社会效益。由于设备的长期使用会导致各零部件逐渐老化，其性能将逐渐降低，故障频繁出现甚至功能丧失。如果不能及时处理这些情况将造成医疗工作停顿，影响平均住院日、医疗质量和医疗安全，因而医用仪器设备的维修就成为设备管理的中心环节。

在医用仪器设备的维修工程中，要注意预防为主，保修并重，做好经常性的维护保养工作和有计划的检修工作。维修人员要指导操作人员正确使用和精心维护仪器设备，操作人员要及时向维修人员反馈仪器状态信息。

（1）设备的检查：检测和校验设备的运转情况、工作状况、工作精度，全面掌握设备技术状态的变化，及时发现并消除隐患是设备维修工程中的一个重要组成部分。结合设备保养工作，对设备要进行：①日常检查，即结合日常保养由操作人员每天进行的例行检查②定期检查，由维修人员结合二级保养进行③年终检查，目的是掌握技术状况，摸清存在的问题，作为编制明年修理计划和做好修理准备工作的主要依据。

（2）设备的修理：根据修理的方式可有被动维修与主动维修。被动维修一般是设备发生故障之后，临床科室或医技科室与医学工程科联系并处理。而主动维修是工程技术人员主动下到临床科或医技科室，巡回检查设备工作状态，听取操作人员反映情况，发现问题及时处理。应提倡预防性维修，减少被动维修，这样可大大提高设备的使用率，节省开支。

（3）设备维修中要注意的问题。在设备维修中还要注意以下问题：1）维修室必须拥有完善的规章制度并严格按照规章制度和维修程序展开工作；2）维修技术人员应积极参与医疗设备的安装、验收及操作使用、维修等技术培训；3）维修技术人员要加强与医疗设备采购人员的协调配合工作；4）充分利用医疗设备的技术档案资料，为维修工作提供保障。

参考文献

医疗设备篇2

应用ISO9001：2000质量管理体系对我院的医疗设备管理工作进行优化，其具有非常明显的规范化和系统化特征，以如下基本原则作为管理工作中的重点：将服务对象作为焦点、全院人员参与、重视领导地位和医疗设备供应商之间保持互惠互利的关系、合理有效监督、实时动态控制、不断发现问题和改进、掌握系统管理方法、实事求是的决策。

2结果

2.1建立了完善的程序文件和过程控制

在质量管理体系贯彻落实后，我院编制出设备管理、采购控制以及检测与测量设备三个管理程序，通过加强管理，院内各级人员的行为得到有效的规范，质量管理体系的运行情况良好。

2.1.1设备管理程序

使用科室申请—设备科初审—领导审批—设备管理委员会论证通过—采购—验收、安装与调试—货品入库—档案建立—交由科室保管和维护—日常维修—使用科室报废申请—报废审批—器械报废下台账，严格落实每一个环节的控制，全程记录，保存文件。如在调试与验收环节中需要有完整的安装调试验收文件，要求有所有参与人员的名单，按照规定步骤开展工作，建立医疗设备验收单，对于不合格的物品及时向供应商反馈，要求换货或者是退货［2］。

2.1.2采购程序控制

审查供货方的资质—填写供货方的基本表格—对样机进行评价—现场考察—查看历史评级与信誉—填写评定记录—审批—建立供求关系—评定表的填写。每个环节责任到人，不允许出现丝毫误差。

2.1.3监测与测量设备的管理程序

计量器械的台账建立—完善周期性检定计划—日常检定工作—对器具进行校准以及鉴定状态标识—对于计量检定文件进行存档，程序中的每个环节如何监测与测量设备管理程序的要求，有些是属于国家强制性检定要求的器械，必须按照规定实施送检［3］。本院定时将血库等冰箱中的温度计送检，在使用过程中随时记录好温度变化，由兼职计量人员签字确认，保证送检工作准确有效，同时提高医院的服务质量，取得了非常满意的效果。

2.2实现程序文件的改进

医疗设备篇3

关键词：医疗设备；档案管理；管理制度

在医院发展中，医疗设备的主要功能是为了医生为患者诊疗、检验或者对实习者进行教学等的重要设备，目前，随着各种新技术、新设备的不断涌现，各种先进的医疗设备也在医疗服务领域中得到了广泛的应用。但是在实际工作中，我们应该对这些医疗设备如何管理与维护，使其充分发挥功能呢？本文对此进行全面的分析，从而加强医疗设备档案管理，提高其管理水平。

一、医疗设备档案的主要内容

1、对全医院购进的所有设备进行全面调查，相关工作人员可以与每个科室的医疗人员进行沟通，了解每种医疗设备，通过记录的方式将医疗设备的名称、型号、价格、功能、购进日期、使用的时间、购进经费来源等，然后进行整理并归类保存。

2、医院每年都会展开一次设备管理委员会，相关工作人员需参与到会议中，了解医院医疗设备的采购情况、各种设备的出入库登记等各类事项，然后将记录的信息进行整理并保存。

3、在医院购进医疗设备的过程中，相关工作人员还需要将进行的所有程序记录下来，形成一个报告，例如医疗器械购进的审批表、对医疗设备的考察报告、讨论会记录、医疗设备三证并要求供货单位进行盖章等资料。另外，如果购进的是进口医疗设备，那么我们还需要收集并保存其外贸协议、海关报关单、货运单等各种证明，从而对这些资料进行整理并保存，以便后期在医疗使用的过程中作为参考性依据。

4、当购进医疗设备之后，工作人员还必须要将医疗设备的鉴定书、配置配套清单、产品价格、维修手册、使用说明等资料保存下来。

5、为了能够让医疗设备在使用过程中充分发挥作用，医院必须要根据其特点以及功能制定相应的操作与维修章程，并将其保管下来，已做后期维修所用；另外，我们还需要将医疗设备的维修情况进行记录并保存。

6、医院每年都需要对医疗设备的性能与使用情况进行统计，此时就需要相关工作人员将这一实际情况记录并保存。

7、当医疗设备改装之后，也要将其改装实际情况进行记录并保存。

二、医疗设备档案的主要作用

1、通过医疗设备档案可以按照医院的需求购进医疗设备

医院中的医疗设备非常多，根据医疗设备的使用功能我们可以将其分为三大类型：诊断设备、治疗设备、辅助设备。在实际工作中，医院可以通过医疗设备档案了解全医院医疗设备的拥有情况，了解哪些设备是可以购进的，而又有哪些设备是必须要采购的。医院管理者都可以直接通过医疗设备档案了解。因此，为了促进医院的健康发展，节约医院的资金投入，我们就必须要对医疗设备档案进行全面的管理，避免在实际工作中因为盲目购进医疗设备而导致过多的损失与浪费。在整个过程中，医疗设备档案可以使医院根据自己的发展需求而购进合适的设备，这样也就可以有效的避免医疗设备的重复购进，不仅浪费了大量的资金，还不利于医院正常有序的发展。

2、通过医疗设备档案可以对医疗设备进行良好的保养与维修

相关管理人员需要在实际工作中加强对医疗设备档案的管理，保证其完整性，这样可以间接保证医疗设备的正常使用，如果在使用过程中发现医疗设备出现故障问题，那么可以通过医疗设备档案来对其进行维修，这一维修方案仍然需要归入到档案管理工作中。这一整个过程虽然会给医院的正常运行带来一定的影响，但是这只是暂时的，并且还能够使医院降低购进设备的成本，有效的提高了其经济利益。在日常工作中，很多科室的医疗人员由于对医疗设备的长期使用，而没有对其进行定期维护，这就导致设备磨损较快，又由于缺少相应的文件，很难对其进行维修，这就需要医疗人员再次购进医疗设备，这就会导致医院资本的极大浪费，还会影响到医疗人员对患者的诊疗，极不利于医院的健康发展。

三、医疗设备档案管理的具体措施

1、强化归档意识，建立健全设备档案管理制度

（1）制度化管理。制度建设是做好档案工作的有力保障，建立并完善设备档案的保管制度，不断提高管理水平，使设备档案处于最佳保管状态，便于随时开展有效的服务。建立并完善设备档案的借阅与使用权限制度，严格控制设备档案的查阅，严禁非技术人员未经允许查阅设备档案，加强设备档案的安全性和保密性。

（2）标准化管理。设备档案管理正在纳入医疗质量目标管理制度中，从档案的收集、整理到最后的分类、编号及案卷目录、卷内目录的书写符合档案局对设备档案要求的规定及标准，做到条理清楚、目标明确、保存完整，为今后的提供利用打下良好的基础。

（3）现代化管理。随着现代信息技术及网络技术的快速发展，档案部门需要不断更新技术和设备才能满足社会的需要，同时档案人员也必须具备现代计算机的实际操作能力，可以通过多形式、多层次的培训不断更新知识结构，提高专业技能和专业素质，科学的管理和保存档案，逐步提高医疗设备档案的管理水平。通过互联网建立统一的医疗设备档案数据库，实现资源整合和共享，便于医疗设备使用效益的分析，充分发挥档案的潜在价值，为有效应对突发事件和紧急事件提供信息保障，为医疗工作提供高效、优质、快速的服务。

2、将设备档案的管理纳入医疗质量目标管理

设备档案应纳入医院的医疗质量目标管理，建立健全专职档案人员目标管理体系。要设立档案管理委员，由主管领导和有关科室负责人组成，综合档案室下设设备档案分室及兼职档案人员，建立科学的、完整的档案管理网络。

3、提高医疗技术人员对设备档案知识的认识

通过对医务人员宣传档案方面的知识，提高医疗技术人员的档案意识，进一步了解设备档案的范围、类别以及为社会提供服务的途径，在设备使用过程中，注重档案资源潜在的知识价值，注重原始资料的积累与保存，为今后仪器设备的良好运行提供更好的保障，进而发挥其应有的作用。

四、结束语

在实际工作中，专职档案人员定期对设备档案工作进行督察指导、业务培训，从购置仪器立项到仪器运营，不同阶段有不同的收集内容，明确分工，落实到人，发现问题及时纠正，相关人员要积极配合档案人员做好设备材料的收集、整理、分类等工作，掌握仪器购置进展过程中所形成的原始记录及随机材料，避免材料的缺失。■

参考文献

[1] 惠前林，王显刚，赵琦，鄢泽松.医疗设备维修档案的建立和管理探讨[J].遵义医学院学报.2005（02）

医疗设备篇4

关键词：医疗设备；介绍；采购

一、医疗设备采购的概括与介绍

医疗设备招标采购是社会主义市场经济条件下进行医疗设备采购的一种交易方式，是由采购单位依据国家《招投标法》以法定的方式、方法和程序购买医疗设备及其售后服务的一种制度，是国家对医院医疗设备采购和管理制度的一种修整和完善。

设备采购特别是医疗设备是一项繁重而复杂的任务。从事医疗设备采购的人员在熟悉医疗设备潜在性能用途的同时，还要必须具备一定的商务谈判、运用适宜的采购方式的技巧。一方面要了解谈判过程是如何影响谈判结果的；另一方面要保证采购过程的公平、公正性。

二、医疗设备

医疗设备是医学界传统治疗的一种飞跃式发展和提升，是医学现代化的重要标志，也是医药教学、医疗科研的最基本的工作单位，标志着医学科学技术的不断提升。广泛意义上的医疗设备包括家用医疗设备、医疗器械；狭义上的医疗设备则不含家用医疗器械，如医疗枕等。如今，临床医学的发展很大一部分表现为医疗仪器的发展，医疗仪器在临床医学已经占相当大的比重。因此，医疗设备已成为医学界的一个重要甚至是关键领域。

巧妇难为无米之炊，再好的医生也不能空手为病人治病。医生可以用一台价值百万的医疗设备为患者检查病理病变，却不能用一双眼睛去发现他身体哪个器官有问题。随着环境及人文生活的不断变化，人的身体也越来越脆弱，很多疾病缠身，这也促使医生用更好、更全面、更系统的医疗手段为其治病。在这个大背景下，医疗设备也像电子产品般飞速地完善和改进。医院不可能生产机械，那是工厂的事，那么如何将医疗设备搬进医院呢？这就涉及医疗设备采购的相关问题了。

医疗设备就是通过一些机器或是化学手段，对一些疾病进行预判、诊治、治疗、缓解或监护。在对生物体进行剖析的时候，高质量的手术刀、止血钳等医疗器械能够更好、更安全地进行科学研究和教学演示。医疗也是具有一定风险的，除了临床科室的人员需承担绝大部分风险外，医疗仪器设备公司也要承担一些风险。

三、医疗器械设备的分类

就医院而言，目前将医疗器械设备分为三大类，即辅助设备类、诊断设备类及治疗设备类。

辅助设备类的医疗器械分为灭菌消毒设备（如紫外线灯等）、制冷设备（如空调、液态氮冷存等）、中心供氧设备（如氧气机、氧气管等）、血库设备（如医用血袋、医用存血罐等）、医用数据处理设备（如电脑等医用录像投影设备）。

诊断设备类可分X射线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备等八类设备，这些都可以帮助临床医生更好地去了解病人的一些生理状况并对此进行一些具有针对性的化验及治疗。

治疗设备也有比较详细的分类，如急救设备，救护车、野战担架等就是典型的急救设备。在很多医院，许多医生用的不是普通手术刀，而是激光手术刀，这样既可以保证手术的准确性和手术精度，更可以减少患者的病原污染，减轻医务人员的工作强度，从根本上提高医务人员的工作效率。除此之外，治疗设备类还可分为手术设备、放射治疗设备、理化设备和其他治疗设备等10类。

医疗设备还涵盖各种家用的一些医疗器械，如可以监听心跳的听诊器，可以为家里老人进行常规血压测量的血压计，可以简单预判是否感冒的水银体温计、电子体温计等。如今，随着电子信息技术和机械工程技术的日新月异，一些常规或超常规的、半自动或自动的电子家用医疗器械也走入家庭，如血糖测试仪、电子血压计等。

四、医疗设备采购过程中容易出现的问题

在医疗设备及大部分医疗器购买过程中存在的最为主要的误区就是设备信息缺乏沟通。在一些医院里，负责设备采购或是医疗物资购买的往往是一个部门、几个人甚至是一个人，一些医院的领导只注重价格，没有医德的人往往将别人的生命安全放在自己的金钱、权势和享受之下，认为只要自己能获利即可。作为设备采购人员，千万不可跨越法律的红线。医生只会对医疗设备进行操作，并不能在操作的过程中发现某台仪器的好坏，可以说，医院所有病人最根本的生命保障都在医院医疗设备采购部门或是采购人员身上。因此，在医疗设备的购买过程中，一定要进行货比三家，从中选择最为适合的医疗设备，用于救治患者。

采购人员作为专业的采购师，要会对一些设备进行性能评估。例如，进口一台激光手术刀用于一些心脑血管手术的治疗，如果该商品与使用说明书一样，性能优异，激光刀能保证在0.01毫米的误差范围内，那么该设备没问题；如果这款激光手术刀很危险，它的误差甚至超过1毫米，那么患者的生命就在死亡的边缘徘徊。患者谁都不希望简单破旧的医疗设备每次靠运气救命，更希望患者的钱花到了合理的位置上，毕竟一个由医疗设备引起的误诊可能会夺去患者的生命，人命关天，马虎不得。

医院医疗设备的采购人员只是在医院和供应商之间起了一个中介的作用，在医院医生和医疗设备的生产商两者之间进行信息的交流和互换，他们并不能理解医生真正需要什么样的医疗设备。在交流和信息互换的过程中，一旦出现对某些信息的理解误区和偏差，就会造成价值上百万器械的损坏和无价生命的流失，造成医疗事故的发生，这是医生、采购人员和患者最不愿看到的结果。医疗设备涉及资金少则几万，多则成百上千万，不单单是简单的商品买卖。采购人员则是直接以货币为媒介的商品交换，掌握着大量的资金使用权。与此同时，人内心最本质也是最邪恶的一面又可能就会暴露无遗，所以必须要有行之有效的监督措施。但目前很多医院的医疗设备的采购往往掌握在一个部门或几个人甚至一个人的手里，由一人制订采购计划，又由一人去采购设备或和供货商沟通协调，缺乏强有力的检查监督和强制制约规定。长此下去，在医院的采购工作中出现的不正之风将会极大影响医院正常的医疗设备采购工作和医院的信誉，这是每一个决策者不愿看到的结果。

本文认为，医院领导应对该医院的采购部门或采购人员的管理加强思想和行动上的教育。目前很多医院的医疗设备采购工作都存在着一个误区，认为只要和医疗设备的供应商搞好关系，就可以长期有保证地进行医疗设备的采购。不可否认这样可以为医院节省一大笔的资金用于其他的项目或用途，在这种关系基础上，医院与供货商在医疗设备的采购上需要磨合和平衡。其实对医院而言，这种情况是很危险的，这是对广大纳税人的生命极度不负责的表现。在采购行为中，设备采购人员与供应商建立良好的个人关系固然很重要，但是长此以往就会产生企业对某些特定供应商的依赖，不利于医院寻找新的更好的医疗设备供应商，不利于医院进行科学研究和教学管理，也会在医院内部滋生腐败行为，损害医院的利益和名誉。

五、医院购买医疗设备的前提条件

如果该医院是卫生局直属医院，则需要上报卫生局办公室，只有局党委领导审核评估后才可进行医疗设备的采购。

医疗设备篇5

论文摘要：医疗设备档案管理是医院管理中的一项重要内容，其管理水平的好坏直接影响到医院的医疗质量、技术水平和社会、经济效益的高低，所以加强医疗设备档案管理是极其重要的。要根据医疗设备档案的特点，加强制度化、规范化管理，多形式、多途径开发利用医疗设备档案资源。

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医院行业是科技含量较高的行业，在医疗实践活动中;拥有大批先进的医疗仪器设备，这些设备在疾病的诊断、治疗、科研工作中起着无可替代的作用。如何加强设备和设备档案的管理，最大限度地发挥设备在医疗、科研中的作用是医院管理者面临的重要课题。

一、医院设备档案的形成

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设备档案是医院在购置设备过程中形成的以纸质为载体的文字材料，它主要包含了以下几个方面的内容：（1）各种文件：如设备申请材料、可行性论证报告、有关调查材料、批复文件；（2）各种记录：如谈判记录、招标记录、定货合同、协议等；（3）各种原始凭证：如到货通知、提货单、发票影印件；装箱清单、操作使用说明书、厂家提供的安装图纸；（4）开箱报告、安装调试记录、验收记录、验收报告；（5）设备使用操作章程、维修管理办法、制度；（b）人员培训记录、设备布置平面图、线路图纸、故障维修记录[1]；（7）设备报废申请及处置结果。从设备档案的形成过程涉及到设备从立项申请到最终报废，其时间周期长，中间环节多，参与人员杂，因此，设备档案的管理是一项既耗时又耗力且工作量相当大的工作。

二、建立医疗设备档案的意义

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首先，建立医疗设备档案，能为领导和专家的论证及设备的引进提供有力的证据，为同类设备的更新换代提供依据。由于一台先进的医疗设备功能多样、价格不菲，在引进时领导和专家将会进行详细的论证，包括设备的临床使用价值、资金的投入、创造的效益等。而建立医疗设备档案，就能为此工作提供证据和参考[2]。

其次，建立医疗设备档案是设备维修、检修和管理的必备条件。机器设备在运转和使用过程中，由于热力、化学原素的作用，一些零部件会磨损、腐蚀和松动，将会影响设备的精度、性能和工作效率，这就必须维护和检修，要维护和检修，设备档案是必备的条件，它能为设备的使用和维修、保养提供依据。

第三，利用设备保修期和维修期的区别，避免不必要的支出。

三、医疗设备档案的科学管理的原则

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医疗设备档案的特点及其在医院管理中的重要地位，要求我们高度重视医疗设备的科学管理，使之实现制度化、规范化。

医疗设备档案管理必须坚持“集中统一管理”的原则，这样才能保证其完整性和利用效率。因为医疗设备档案有其特殊性:一是档案材料多，归档时间长，如一台大型医疗设备，从论证、购置到安装将会形成大量材料，并且还有以后的使用和维修直至报废，有一个很长的周期。二是多种多样，设备有国产的、进口的，档案材料势必牵涉到多种文字，如中文、英文、日文等；其载体有纸张、照片、录音带、录像带等。三是档案使用牵涉多个科室，特别是设备的构造图表、操作和维修说明书等一类材料，使用很频繁。因此，如不集中统一管理，很容易造成文件的破损和丢失，破坏档案的完整性，影响档案的利用价值。

四、如何加强医疗设备的档案管理

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1、建立完善的管理网络

设备档案的管理必须坚持集中统一的原则，便于开发利用，确保设备档案完整、准确、系统和安全设备档案工作必须纳入医院设备管理工作中，与设备计划管理、设备采购、使用等工作紧密结合，保证设备文件的完整、准确、系统。建立、完善管理网络广泛深入地宣传《档案法》，强化各级管理人员依法治档的意识。我院成立由分管院长直接领导的档案管理网络小组，实行医院、科室、操作人员三级管理网络，定期召开有关人员会议，明确工作目标，修订和完善医院档案管理制度。将设备档案管理工作作为医院目标管理责任制的一部分，纳入院部对科室的目标考核，及时与有关人员的考评、职称晋级、年终评优挂钩。明确设备操作者在负责设备的日常维护保养的同时，做好日常设备记录；每次使用后，要将使用情况认真做好记录；每半年将整理好的记录上报给设备科负责人，经核查后交档案室存档，在全院形成一个有效的管理网络[3]。

2、确定医疗设备档案的归档范围

我们根据医疗设备档案的管理要求，结合医院实际，明确了医疗设备档案的归档内容由两个部分组成：设备申购过程中形成的管理性文件和设备运行过程中积累的文件。这些资料一般按年度归入设备档案。随着设备从申购到安装使用，其相应的材料由设备管理人员做好档案的收集整理工作，再移交医院档案室

[3]。同时将有关材料复印下发有关使用科室，让各科的设备操作者都了解设备档案的归档内容和要求，使之配合档案部门，做好资料的归档工作。

3、建立健全归档制度。

首先要明确管理范围。对于中等以上医院，凡是1000元以上的教学、医疗、科研仪器设备，不论其资金来源、购买渠道如何，均要建立设备档案，纳入管理范围。其次要确定归档范围。上述管理范围的仪器设备，在其选购、安装、调试、运行、管理、维修、报废等全过程中直接形成的、具有保存利用价值的文字、图表、声像载体材料，以及随机技术资料，均应归档保存。设备档案主要形成于申购过程与运行过程。申购过程中形成的档案主要包括申购单、论证报告表、政府采购计划报批表、医疗仪器生产许可证、购销合同、协议书、发票复印件（原件保存在财务档案中）、装箱单、运输单据、安装调试及验收报告、设备安装使用说明、维修手册及其他随机技术资料等[4]。特大型的设备还包括招标的有关材料、卫生资源配置许可的有关资料。享受国家免税政策的进口设备，还有海关免税证明、质量保证书、报关单、外贸合同、发票、商检报告等。运行过程中形成的档案主要包括设备的使用情况记录、操作规程、维修保养情况记录、医疗仪器设备档案卡、使用率和完好率记录、每年的经济效益分析、最终的报废表等。这些资料一般按年度归入设备档案。

五、小结

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当今医疗设备技术飞速发展，要求设备管理人员必须了解有关医疗设备的发展动态和产品现状，以主动、积极、周到的服务来保证档案资料的有效完整，充分发挥档案的作用，以此来促进有关工作的进行，使医院的各种医疗设备的效能得到充分发挥，投资得到良好的效益回报，促进医疗各项建设的发展。

参考文献：

[1]史维新.医院设备档案的管理[J].苏州丝绸工学院学报，2000（6），340.

[2]郑新敏.医疗设备档案的建立和管理[J].浙江档案，1998（7），28.

医疗设备篇6

目的：通过对医疗设备产品提供商的分析，理性认识医疗设备采购的外部环境，优化采购管理模式，规范采购行为，力求医疗机构在采购谈判中争取最大利益。方法：运用管理学中经典波特五力模型，结合具体案例和数据对医疗设备产品提供商进行分析。结果：进口品牌垄断国内医疗产品市场，某个品牌在医院的影像诊断设备中占59%，处于支配地位，导致医院谈判效果不佳。结论：波特五力模型可科学分析采购工作中的环境与影响因素，提高招标谈判中采购技巧，在采购谈判中使医院利益最大化。

[关键词]

医疗；设备；五力模型

医院的主要运营工具是医疗设备，医疗设备采购管理的科学性在整个医院运营管理中显得尤为重要。医疗设备采购管理是医疗改革关注的主要问题之一，与医疗设备在医院运行过程中承担的作用和肩负的责任息息相关。因此，对医疗设备的采购管理研究，将成熟的管理模型运用在医疗设备采购管理之中非常必要。本研究采用波特五力模型对医疗设备采购进行管理，旨在提高招标谈判中采购技巧，使医院在采购谈判中获得最大利益。

1波特五力模型理论概述

1.1基本概念

波特五力模型(Porter'sfiveforcesmodel)由迈克尔•波特于20世纪80年代初提出，认为行业中存在着决定竞争规模和程度的5种力量，综合起来影响着产业的吸引力。5种力量分别为进入壁垒、替代品威胁、买方议价能力、卖方议价能力和现存竞争者之间的竞争[1]。

1.2分析方法

波特五力模型隶属于外部环境分析方法中的微观分析。该模型用于竞争战略的分析，可有效分析客户的竞争环境。波特的“五力”分析法是对产业盈利能力和吸引力的静态断面扫描，阐明该产业中的企业平均具有的盈利空间，因此是产业形势的衡量指标，而非企业能力的衡量指标。通常，这种分析法可用于创业能力分析，以揭示本企业在本产业或行业中具有的盈利空间，在产业经济学与管理学之间架起了一座桥梁。

1.3模型解析

波特五力模型将大量不同的因素汇集在简便的模型中，以此分析行业的基本竞争态势。5种力量模型确定了竞争的5种主要来源，竞争战略是源于企业对决定产业吸引力的竞争规律的深刻理解。任何产业，无论是国内或国际，无论是生产产品或是提供服务，竞争规律都将体现在这5种竞争的作用力上。因此，波特五力模型是企业制定竞争战略时经常利用的战略分析工具。

2医院医疗设备采购外部环境分析

医疗设备采购是一项复杂的系统工程，面对着变幻莫测的外部环境，在目前招投标领域存在着难以科学确定采购需求、信息搜寻成本较高、决策成本高、中标后监督和矫正成本高等棘手问题[2]。因此，对医疗设备采购外部进行分析，清楚、理性地认识采购管理工作的重要性，有助于提高医疗设备采购管理工作的科学性。

2.1经济发展速度和医疗技术提高

随着医疗行业医疗技术的提高，医院对高科技含量的医疗产品的需求也越来越大，不仅仅只停留在基本需求的层面，而对高、精、尖的医疗产品需求迫切。经济的快速发展和医疗技术水平整体的提高刺激了医疗设备需求的增长，新技术的医疗设备开发、研究和使用带动了医院诊疗水平和科研能力的提高[3]。

2.2医疗设备采购管理的法律法规

医疗设备采购项目是涉及国家法律法规较为广泛的采购活动，所有采购均受现行法律、法规的约束，对于医疗设备采购项目影响的法律法规主要分国家相关法律和相关行政法规两大类。

(1)合同法。1999年10月1日实施的中华人民共和国合同法是一部统一的、较为完备的合同法典，合同法对各类合同的共性问题做出了统一的规定。

(2)招投标法和政府采购法。我国首次就政府采购行为立法的依据是《中华人民共和国招标投标法》(主席令[1999]21号)，为了规范招标投标活动，保护国家利益、社会公共利益和招标投标活动当事人的合法权益，提高经济效益，保证项目质量而制定本法。政府采购不仅是指具体的采购过程，而且是采购政策、采购程序、采购过程及采购管理的总称，是一种对公共采购管理的制度。

(3)相关行政法规。国家质量监督检验检疫总局第95号令《进口医疗器械检验监督管理办法》、国家食品药品监督管理局第94号令《关于部分进口医疗器械市场准入相关管理办法》、卫生部卫规财2013-14号令《卫生部预算管理医院医学装备管理实施办法》、财政部财库2007-19号令《政府采购进口产品管理办法》以及商务部《机电产品进口管理办法》等。这些法律法规的出台，客观的给予充满活力的商业活动提供了公正、公平、公开的竞争平台，为招投标的合法性保驾护航，并提供法律依据。

3结合波特五力模型的采购项目分析

竞争战略和竞争优势思想是波特五力模型的核心，其理论基础经过不断的完善和发展，逐步形成多维度的产业分析方法，为此，结合市场结构理论以波特五力模型来分析采购项目。

3.1进入壁垒

每个行业新进入者会面对进入壁垒，即“门槛”，对于进入医疗行业供应市场的各级供应者而言，同样存在着技术壁垒、资金壁垒、政府政策及销售渠道等方面的进入条件。

3.1.1技术壁垒

我国医疗供应市场目前的状况是“产品数量多规模小，高端产品大多是国外品牌”。我国医疗器械行业起步较晚，与欧美发达国家相比，有较大的差距。从新进入者角度分析，存在两种情况的技术壁垒。

(1)国内生产厂商自主研发的拥有知识产权的医疗设备。如果生产的医疗设备属于技术较为成熟、市场有类似功能的进入市场其障碍会小；如果是新技术，先要选择多家权威的医院，进行长时间的临床实验，获得技术上的认可，然后向相关国家管理机构申报，其进入障碍较大。

(2)与国外新技术合作尚未进入国内市场的医疗设备。这类进入者均为国外品牌总或者厂商办事处，所提供的往往是技术上在国外很成熟，但在国内并未开展应用，如核磁模拟定位机、个性化基因测序仪等拥有先进医疗技术的设备。这些医疗设备在进入中国的医疗设备供应商市场之前，应在我国的权威医院进行临床实验，而我国的医疗环境、患者特征及形态与欧美发达国家差别很大，如未取得我国管理机构发放的销售许可证，则不允许在医院使用。

3.1.2资金壁垒

医疗设备采购有资金需求，国家在营业执照上对注册资金、经营范围等有明确规定。对于商而言，资金壁垒小，但是对于生产厂商而言，要求则大。

3.1.3政策法规

目前医疗设备的采购行为均在《中华人民共和国招标投标法》的框架下进行，利用中央财政或地方财政拨款、国外政府贷款购置医疗设备需按规定进行招标采购，医院利用自有资金购置大型设备同样要求按照规定以招标采购形式完成。

3.1.4销售渠道

在医疗设备销售市场存在区域划分机制，对于商而言，区域划分的限定，在销售上有很大的障碍，往往存在有客户无权和有权但区域客户又无产品需求的困惑。作为新进入者而言，要打破日益饱和的医疗设备产品市场，如果在技术上无突破，必将成为销售渠道的一大壁垒。

3.2买方与卖方的议价能力

随着我国医疗服务市场的逐步开放，国家医疗卫生政策的进一步调整，医疗设备产品需求量增大。医院除在淘汰报废旧的医疗设备、购买常规设备以及保证正常运行的同时，对拥有新技术的医疗设备同样需求，新技术新产品对医院的医疗水平和科研能力的提升有很大的帮助。在医疗产品供应市场，生产厂商除了生产市场需求比较强的产品外，也在研发新技术产品，以提高品牌价值。医疗设备买、卖双方的议价能力与卖方的市场占有率的高低以及买方对卖方品牌依赖程度高低有密不可分的关系。如就某医院为例，CT总数量5台，其中GE品牌4台；核磁总数量5台均为GE品牌；B超机21台，其中GE品牌13台。医院的医学影像诊断技术对进口品牌产品的依赖性很大，其中仅GE产品就占到了全院影像诊断医疗设备的59%。进口品牌占到如此大的比例，是与其本身的市场占有率有关，据不完全统计调查，GE、飞利浦及西门子等跨国企业在中国医学影像市场中占有率＞75%，尤其是MRI、PET-CT及SPECT。通过了解医院对进口品牌产品的依赖性以及进口品牌市场占有率情况的分析，使医院在与进口设备供应商的商务谈判中失去了部分还价的余地。

3.3现存竞争者之间的竞争

我国的医疗设备行业与欧美发达国家相比起步较晚，差距较大，目前，市场上存在国外进口品牌争夺国内三级甲等医院医疗设备市场的现象，而国产品牌之间的竞争主要在二级医院以及乡镇级卫生院等医疗机构。民族生产企业的发展和壮大在技术上需要学习进步，缩短差距，在政策上需要国家扶持，在时间上需要等待。

4对医疗设备采购的管理

4.1建立投标供应商资料管理系统

通过对五力模型的分析，加强招标、投标前的环节管理。①进入壁垒，在招标、投标前的环节管理重点是给投标商设立进入壁垒，筛选出有实力和实际响应招标文件的供应商；②高度重视供应商信息管理环节，完善流程并科学管理；③避免设备选择范围的局限性，提高谈判降价的空间，降低采购成本；④招标、投标前的环节管理由软件系统来完成，可尝试先用简单的表格进行管理[7]。

4.2关注替代设备或国产医疗设备

在医疗设备产品市场，虽然进口品牌呈垄断趋势，但在进口品牌之争的市场用户有选择医疗设备的余地。图2显示，GE品牌在医院核磁机上有绝对的垄断地位，但在其他影像设备上，用户还有选择和比较的余地，关注了解其他替代品牌的设备，在采购谈判环节才会有胜算。因此，关注替代设备或者国产设备很有必要[8]。

4.3采购环节把控售后服务，GE品牌在医院影像诊断设备中占支配

地位，用户对GE品牌依赖性很强，如果用户不在采购环节把控售后服务，容易被卖方驾驭。因此，谈判时应将维护保养费用以及零配件备件价格综合考虑。关注售后服务的能力，优先考虑本地有授权维修站的厂商或商本身具有很强维修能力的。厂商培训一定要到位。对于精密性和复杂性高的核磁、CT机等国外进口品牌大型医疗设备，技术较新，需出国培训，采购谈判时应将国外培训名额谈好，并写在合同里[9]。

5结论

医疗设备采购的管理是一项复杂的、系统化的多学科交叉工程，因此对国际化医疗新技术的学习与研究应与时俱进[10-12]。目前国内放射治疗定位主要用的是CT模拟定位机，而欧美发达国家早已使用核磁模拟定位机，其定位更精准，范围更小，放射治疗中对患者的辐射损伤更小。目前，核磁模拟定位机已陆续进入国内，在采购定位机时应先了解核磁模拟定位机的新技术，避免给医院经济上造成损失[13-15]。

作者：查磊蔡建强戴建荣孙晶晶单位：中国医学科学院肿瘤医院设备处

参考文献

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[2]张志军.影响我国医疗器械行业竞争力制约因素及相应对策探讨[J].中国医疗器械杂志,2012,36(4):293-295.

[3]李斌,何梦乔,曹建文.当前医疗设备采购的SWOT分析与战略思考[J].中国医疗器械杂志,2006,30(3):206-208.

[4]于京杰,陈锐华,汤黎明,等.医疗设备管理在医院管理中的地位和作用[J].中国医疗设备,2008,23(11):66-67.

[5]陈革,钱明理,吴国华.医院大型医疗设备管理探讨[J].中国医疗器械杂志,2009,33(2):144-146.

[6]汤黎明,易学明,吴敏.建立医院新型医疗设备管理模式的动因与实践[J].中国医院管理,2009,29(7)76-77.

医疗设备篇7

1.医疗装置的应用管理

医疗装备的应用管理工作是一次涉及面广、矛盾较为突出的工作。

其一首先是科学而合理的配置。一台先进的大型设备的价值往往是很高的，除标准配置外，厂家根据各自设备的特点，提供了许多选购件。临床为了更好的使用设备，就需要一些选购件完善部分特殊功能，但如果缺少购买前的调研和考察，就可能购买一些暂时并不需要或者临床上并不开展和使用的选购件（包括硬件和软件），造成资金浪费和沉淀。购买计划中应避免盲目的攀比，不切实际的追求高、精、尖的技术装备。实际应用中常常由于自身医院技术水平和管理水平的限制，使得设备的很多先进功能闲置，造成卫生资源的极大浪费，同时也加重了患者就医的负担。

其二是完善领用手续，加强财产管理。领用不仅是填写一份领物单，登记建帐，将医疗装置从库房领到科室的问题，领用实际上包含多的内容。设备管理者应该注意帮助和指导医技科室的财产管理人员建好分户帐，管好领用的物品。这方面应着重注意以下几点：1、在固定资产的分户帐上要写明仪器设备的规格型号、产地、厂家、单价、数量、领用时间。因为有些便携式的仪器往往要交给医生或技术员个人保管使用，要叮嘱科室财产管理人员一定要保管者写收条，并将收条放在相关的帐页里保管好，以免因日久忘记了仪器的去向而又无据可查；2、对于手术室、放射科、检验科等医用材料的消耗大户，应要求他们对已领取的物品登记建帐，并要求领用人和保管人分开，以便建立监督和制约机制，堵塞漏洞；3、科室财产管理人员发生变动时，要严格履行交接手续。

其三是强调人员资格，注重培训工作。医疗仪器的操作人员，必须是受到中专以上医学教育并经过相关操作培训的人员，不具备以上两个条件的人即无资格操作医疗仪器、就现状而言，绝大多数的医院操作人员都受过中专以上的医学教育，但不一定所有的操作人员都得到过很好的操作培训，因此操作培训是设备管理者关注的重点。合格的操作人员是医疗装置在临床使用中安全性和有效性的根本保证。在人员培训方面要做到：1、新设备引进计划要和人才培训计划同步；2、对于MRI、CT、血管造影机等大型设备，在签定购买合同时要将供方为医院培训操作人员作为一项必要的条件写进合同；3、对于监护仪、呼吸机、除颤器等急救仪器，要对相关科室的医护人员进行普遍培训，保证人人会用；4、凡有新护士到科室后，护士长要将常规设备的使用作为一个重要内容进行带教，保证他们能正确操作。

其四是医疗设备的安全使用。许多医疗设备是双刃剑，用好了可及救人，用错了就会害人。医疗设备由于其使用的特殊性，国家对其安全性能有严格的要求。另外，由于医疗设备种类繁多，许多设备本身带有相对的危险性。例如，高电压（如X线机、除颤仪）；高气压（如消毒锅、高压氧舱等）；高温度（如灭菌器、电烤箱等）；高频率（如电刀、微波仪等）；高辐射（如X刀、r刀、加速器等放疗设备）。另外，象激光、电刀等治疗仪器操作不当都会对病人或操作者造成伤害。所以，在使用医疗设备时，一定要充分了解设备性能，认真接好地线，严格遵守操作规程，真正掌握使用条件，适用范围、禁忌症，正确选择使用参数，才能确保安全。

2.维修管理工作

现代的医学仪器设备涉及到很多学科，包含着最新的科技成果，各种设备的构造更力精密复杂，要做好维修工作实在不是一项容易的工作。现代医疗设备的维修工作是一项综合性很强、面对高新技术与先进维修方式的系统工程。它分工细致，技术复杂，组织协作要求更加紧密，因此现代医院必须有一支即能熟练掌握操作技能又能娴熟驾驭维修技术的医学工程技术队伍。维修人员的知识业务水平必须经常通过再学习来不断适应新的要求，同时也应当根据医学工程技术人员各自不同的特点来进行具体的分工，真正做到维修工作专而精。

医疗设备的维护不仅仅指仪器发生故障时的维修工作，还应包括预防性维护。预防性维护是指仪器在发生故障之前对其的性能、安全性等进行经常性检查、维护。在实际工作中，我们深深体会到医疗设备的预防性维护是保障仪器正常运行，减少故障发生的一项重要的措施。我们曾对100例次仪器故障的原因进行了统计、分析、结果如下：电源原因占20%，接地原因占20%，环境原因占15%，人为原因占10%，自身质量原因占35%。结果表明前四种原因均属外部原因，完全可以通过有效的预防性维护工作来避免减少。例如我院电解质分析仪由于加强了预防性维护工作，多年来未发生任何人为的机器故障，取得了良好的社会效益和经济效益。预防性维护包括日常保养和定期定项维护。日常保养是预防故障的一种有效措施，因仪器内部长期积累的尘埃微粒会改变线路的阻抗特性，使仪器工作异常，甚至造成部件损坏。应周期性地对仪器的精度、性能及安全性等进行检查、维护。此项工作主要由工程技术人员进行，主要包括安全性、可靠性、仪器参数和湿度情况的经常检查，更换老化或质量不可靠的零件，仪器内部清洁工作等。

医疗设备篇8

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申明:本网站内容仅用于学术交流，如有侵犯您的权益，请及时告知我们，本站将立即删除有关内容。 2015年，上海，第73届CMEF 中国国际医疗器械（春季）博览会上的联影3.0T磁共振成像设备

“一台国外定价75万美元的设备在中国的同期售价竟会高达1200万元人民币。”一位不愿透露姓名的业内人士对本刊记者表示。

数十年来，中国的高端医疗设备市场一直是外资品牌的天下，被其牢牢掌握定价权。中国医学装备协会的分析数据显示，中国高端医疗设备行业超过70%的市场份额都被通用电器（GE）、飞利浦（Philips）、西门子（Siemens）这三家被称为“GPS”的跨国企业所垄断。

产品本身之外，外资品牌对设备售后服务的垄断也迫使中国医院每年向其支付高额的维保费用。

高成本直接带来高价格，这成为中国百姓看病昂贵的重要原因。

更加值得警惕的是，随着医疗信息化逐步进入大数据时代，人们的日常体检、影像诊断数据等也存在着流出国门的风险。

于是，为加快发展高端医疗设备国产化过程，一系列鼓励政策密集出台，一大批追求核心技术自主研发的中国企业也在不断发力。它们在中国本土大展拳脚的同时，还将目光投向了竞争更加激烈的国际擂台。

2015年5月，东软集团旗下东软医疗系统有限公司（以下简称“东软医疗”）在辽宁沈阳了中国首台拥有完整自主知识产权和核心技术的128层CT――NeuViz 128多层螺旋CT。

东软医疗CEO武少杰告诉《t望东方周刊》，在产品至今这3个月的时间里，NeuViz128多层螺旋CT已经获得中国、美国和欧盟的上市认证，并已出口到欧洲、南亚、北非等多个国际市场。

而上海联影医疗科技有限公司（以下简称“上海联影”）研发的世界首台超清高速96环光导PET-CT――联影uMI 510更是在经过长达16个月、覆盖百余项检测项目的认证过程后，于2015年8月28日正式拿到了日本医疗器械上市许可证。

上海联影董事长兼CEO薛敏公开表示：“我们的目标就是要让中国尖端技术在世界上发出自己的声音。”

从无到有的中国制造

回首国产CT这条从无到有、从有到强的自主研发之路，中国创新者们已经走了27年。而最初激发他们挑战CT技术的原动力，竟是3台高价买入、却险些瘫痪的国外二手CT。

1987年，包括沈阳市中心医院在内的三家医院进口了3台售价超过60万美元的二手CT，但买来之后却无法调试运营。

“花费大量外汇引进的3台CT全部瘫痪，这则消息在当时引起了巨大的社会反响，甚至被媒体和公众称为‘CT事件’。”东软集团副总裁、东软医疗总裁江根苗告诉《t望东方周刊》，在提供售后服务的公司人去楼空之后，调试工作被迫中止。为了让这些机器重新运转，沈阳市卫生局决定通过公开招标的方式，征集能人修复设备。

1988年12月，来自当时的东北工学院（现东北大学）的老师郑全禄和李甲递接下标书，于次年2月成功修复了沈阳市中心医院的二手CT，并奔赴重庆和天津帮助另外两台瘫痪CT恢复了运转。

为免以后受制于人，两位老师大胆提出“制造中国人自己的CT”这一构想。

在东北大学副校长杨佩祯的支持下，1989年6月，东北大学国产CT整机开发项目确立;1993年中国自主研制的第一台CT样机问世;1994年首台国产CT通过国家检测;1995年东软集团董事长、东北大学副校长刘积仁接下改进并将样机批量生产的重任;1997年8月，东软CT获得国家生产许可证书，国产CT自此进入产业化发展轨道，中国也因此成为继美日德后第四个能够生产全身CT的国家。

“这个过程讲起来很快，当年真是‘压力山大’。”时任东软CT项目总工程师的江根苗向本刊记者回忆说，阵列处理机（AP）是当时全身CT的核心系统，而这一关键技术却被国外严密封锁。

在经过了不断的尝试与创新之后，东软最终用PC（个人电脑）代替AP。除了实现重大技术攻关，这一技术还开创了国际CT技术的新变革，甚至引来不少国际老牌CT生产企业的效仿。

“东软CT是1998年正式进入市场的，当时市场上的竞争机型售价400余万元，而我们凭借绝对的性价比优势在这一年内就卖出50多台。”江根苗告诉本刊记者，在东软CT问世不到两年的时间里，进口设备的中国售价下降超过100万元，幅度接近30%。

1999年，东软CT登录国际展会;2000年，东软CT出口海外，实现中国大型医疗设备出口零的突破;2003年，东软螺旋CT出口美国，开创了中国大型高科技医疗设备出口美国的新纪元。

站在“负起点”出发

中国医学装备协会前秘书长白知鹏对《t望东方周刊》表示，高端医疗设备产业之所以会形成如今的局面，一定程度上受到了中国行业发展时间短的影响。

“欧美国家早在上个世纪六七十年代，就在CT、MR等装备的技术研发领域取得了长足发展，而中国是在改革开放后才开始引进这些先进机器的。”白知鹏说。

然而在薛敏看来，除客观原因之外，国产医疗设备在高端产品领域长期失语，根本原因还是自身产品质量不过关、核心技术缺失、经营理念有问题。一名女孩在通过秦皇岛惠斯安普医学系统有限公司自主研发的HRA健康风险评估系统检测评估自己的身体状况

“整体而言，国内医疗设备行业的发展还存在较为严重的滞后，大多数企业的规模很小，且各自分散。加之在技术、质量、设计等方面全方位落后，导致很多中国企业长期陷于‘有产品、没品牌’的尴尬局面。”薛敏指出，要想彻底打破外资品牌的技术封锁与市场垄断，大家必须转变观念，持续创新。

“不少国内医疗设备企业都抱着‘只求分一杯羹’的短期利益导向，并未打算在外资品牌一统天下的中国市场真正求胜，这在无形当中就放弃了对最初自主创新的坚持。”薛敏告诉本刊记者，几乎每个国际医疗巨头企业都是经过数十年的积累，逐步通过收购、兼并小型企业才形成现有完备生产线的，而中国企业没能全面杀出重围的根本原因还是自身实力不强。

在薛敏看来，中国在高端医疗设备行业不是从零开始，而是从“负起点”开始。

“一说到国产医疗设备，很多人都会产生各种负面联想。比如，质量不好、不稳定、外观不佳、使用起来不方便，等等。因此我们在开拓市场时，经常遇到各种各样的阻力。”薛敏说，当联影PET-CT第一次进入复旦大学附属中山医院时，一些医院领导也曾对这第一台国产PET-CT的图像质量、设备性能心存疑虑，直至经过多次试行验证，确认图像优异后，才正式投入临床应用。

多位行业专家都曾对本刊记者表示，国产品牌实现突围的重要一步就是进入大型三甲医院。这就要求国产设备不但要在性能上优于进口设备，还必须做到价格低廉。“只有当你的性能和成本都较进口设备具有明显优势，且能稳定保持这一水准时，大家才会愿意尝试。”白知朋说。

以上海联影为例，其设备价格和国际同类型、同档次、同技术水准、同质量标准的国外产品相比，大概要便宜30%左右，而且后期维修服务费用只是国外公司的一半。

“人无我有”才能赢

“类似的故事还有很多。其实我们也能理解各家医院在引进设备时的各种顾虑与担忧。”薛敏表示。

在他看来，尽管国家现在对国产医疗设备有很多扶持和鼓励政策，但若想真正发展，绝不能只依赖政策。“高端医疗设备行业作为知识、创新密集型行业，要想坚持自主研发全线产品就需要有高端的人才队伍，投入巨额资金，克服极高的管理与技术难关，不断创新。”

薛敏告诉记者，为中国高端医疗设备行业赢得首个工业设计“奥斯卡”――iF工业设计大奖的联影DR（即数字化直接成像系统）也曾有一个因创新不足而“被扼杀在襁褓中的前身”。

4年前，刚组建的上海联影X射线事业部曾尝试过一条“短平快”路线：在购买了机电系统、整套外观和内部结构设计后，研发人员以此为基础修改并优化出系统集成。

然而在样机送往检测间进行评估时，评审小组在仔细查看产品的人机体验、工艺细节与电缆布线后，把这一项目直接叫停，理由是：它不符合企业全线产品必须有至少两个“人无我有”创新点的要求。

将整个项目全盘后，联影X射线事业部研发团队历时3年，通过完全自主研发，终于在2014年成功打造出拿下国际大奖的DR设备。 2014年3月26日，四川大学华西医院心血管外科教授与其团队在术后分析手术等相关情况。其中手术使用的经心尖主动脉瓣膜系统由中国设计制造，是全球第一款带有定位功能的智能瓣膜，并获国际专利

高端医疗设备行业不仅是“高大上”的高科技行业，更是“接地气”的服务业。江根苗给记者讲了这样一个故事：2003年“非典”期间正是各家医院对设备及服务需求量最大的时候，由于中国当时已属疫区，很多外资品牌的售后服务团队纷纷撤离，导致了一些设备出现问题后无人修复。

有一天，江根苗接到了时任北京天坛医院院长戴建平的电话，当时承担着北京地区疫情防控重要工作的天坛医院急需两台DR用于临床检查，由于状况紧急，戴建平提出即刻送货。

医疗设备篇9

预防性维护是指在设备服役期间，为了减少设备故障率，在设备故障发生之前就采取的对设备的维护保养工作。包括：设备的检查、检测和性能测试、基于风险的检查间期以及常规护理等内容。设备的检查流程应该基于以下需求：设备的维护要求、风险分类、设备的功能和故障的发生历史[1-2]。预防性维护并不能预防随机故障，特别是与电子装备和低风险设备（不像高风险设备一样需要相同频率或密集度的性能验证）相关的随机故障。医疗设备应进行风险评估，以决定测试的频率。如果1台设备的测试频率过长，它可能会在下次定期维护之前出现故障或产生错误结果。反之测试过于频繁，本来可以更好地用于维护其他设备的时间就被浪费了[3]。临床医学工程师的工作，是要在定期功能性测试和医疗设备安全使用所需要投入的时间和精力两者之间找到平衡点。

2基于风险评估的预防性维护周期

为了建立有效的维护方案，必须先决定检查频率[4]。应该将重点放在对医疗仪器持续安全运转产生影响的设备上。Vermont大学已经开发了一套风险评估系统用来决定维护的频率[5]。该系统认为预防性维护周期是根据风险、要求、后勤保障和设备历史4项因素综合确定的，这些风险包括设备的功能、与设备使用相关的有形风险、与患者安全相关的设备历史、对生命支持设备还需要进行特别的确认[6-7]。Vermont大学的基于风险的检查评分系统。

3维护周期确定的运作实例

为了说明基于风险的检查评分系统的具体应用，列举脉搏血氧饱和度仪和高频电刀2个实例。应用表1得到的评分结果。血氧饱和度仪是非介入监测血氧浓度水平的设备。因它是对患者进行直接监护的，其临床功能评分为3分；设备故障可能会导致不适宜的治疗方案，如患者血氧浓度不够，或者失去对血氧浓度的监控，其有形风险为3分；从故障历史上讲，血氧饱和度仪的故障难以预料，而且突发的问题通常在定期测试时不易被发现，因此问题避免概率应该评2分；历史资料没有记录与血氧饱和度仪相关的事故，对该设备并没有任何具体的设备维护的要求，故事故历史和制造商/管理部门的要求的分数都是1分。最终血氧饱和度仪的总分为10分[9]，据此该设备定为年度检验。高频电刀是利用高频电流切割或破坏组织的设备[10]。因该装置是用于直接治疗病人的，其临床功能类别评4分；该设备故障可能造成病人的严重伤害，有形风险评4分；从故障历史上讲，电刀出现的故障难以预料，而突发的问题通常在定期测试时不易发现，问题避免概率评2分；历史资料显示，存在电刀故障导致病人事故的历史，事故历史评2分；由于对这些设备维护没有具体规定，制造商/管理部门规定评1分。高频电刀的总分为13分[11]，据此该设备定为半年检验1次。应注意设备仅仅是按照通用设备类型进行评分。并没有具体到某种设备型号。风险评分准则仅仅是用来确定预防性维护周期的一个工具。如果对某个特定型号的设备。有不同于相同类型的其他型号设备的特殊测试或维修要求时，则针对个别情况维修时间应作调整[12]。

4维护方案有效性的评沽

对预防性维护方案有效性的评估应从以下几点出发：（1）预防性维护周期应每年进行审查，审查工作主要是对维护历史中产生的数据进行分析，以便根据具体情况或新的规定或准则进行相应的调整[13]。（2）在定期性能检测时经常发现问题或有较高故障率的设备，可能需要更频繁的检查。同时，随着医疗器械的可靠性不断提高，在功能性测试中发现的问题也会越来越少。此外，随着电子控制器件逐渐取代机械系统，较新的技术往往对预订零备件的需求越来越少。例如现在的全身麻醉机采用电子流量控制元件，与采用的机械式针阀组件的设备相比，不但准确度更高，而且零件磨损较轻，可以不再频繁检查。（3）除了在功能测试中发现的问题，其他类型的设备问题也应被追踪。不能重现的设备问题和使用操作不正确产生的问题，都表明临床人员需要在如何正确使用设备方面接受更多的培训。若出现设备的摆放或清洁及使用不当的情况，则表明需要更多的员工教育或改变临床应用方案，例如当呼吸机出现需要更换管道和过滤器的问题时，则该设备在维修周期应该进行重新评估，或需要进行更多的技术培训。（4）性能标准应该是明确和合理的，而且要确保满足地方性法规。

5结语