食品流通许可证申请书十篇

食品流通许可证申请书篇1

食品流通许可证是食品经营者取得食品流通许可的合法凭证。食品流通许可证记载的主要事项是：名称、经营场所、许可范围、主体类型、负责人以及有效期限。

（一）食品流通许可证记载的名称应与食品经营者在工商机关核准或者登记的名称相一致。

（二）经营场所是从事食品经营活动的具体地点。

（三）许可范围包括食品经营者的经营项目和经营方式。经营项目按照预包装食品、散装食品两种类别核定；经营方式按照批发、零售、批发兼零售三种类别核定。

（四）主体类型应根据国家工商总局已经颁布的市场主体分类标准填写，与登记注册的类型一致。具体分为：(_)内资企业

；(_)港、澳、台商投资企业 ；(_)外商投资企业；(_)个体工商户；(_)农民专业合作社。

（五）负责人是指法人单位的法定代表人或非法人单位的主要负责人。具体包括：企业法人的法定代表人；个人独资企业的投资人；分支机构的负责人；合伙企业的执行事务合伙人（委派代表）；个体工商户业主；农民专业合作社的法定代表人。

（六）食品安全专业技术人员是指企业根据经营需要自行确定的从事食品质量检验或食品安全检查等工作的负责人员；食品安全管理人员是指企业内部专职或兼职的食品质量安全负责人；个体工商户的食品安全专业技术工作和食品安全管理工作由业主承担。

（七）食品流通许可证有效期限自许可准予时间始，有效期为_年，期限时间由许可机关在食品流通许可证上核定标注。按照实际许可的起止日期填写。

五、食品流通许可程序

（一）食品流通许可申请的受理。许可机关收到申请时，应当对申请事项进行审查，并根据下列情况作出处理：

_、申请事项依法不需要取得《食品流通许可证》的，应当即时告知申请人不予受理；

_、申请事项依法不属于许可机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

_、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章注明更正日期；

_、申请材料不齐备或者不符合法定形式的，应当当场或者五日内一次告知申请人需要补正的全部内容；当场告知时，应当将申请材料退回申请人；属于五日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

_、申请人提交的申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按照要求提交了全部补正材料的，工商机关应当予以受理。

许可机关受理许可申请之后至作出许可决定之前，申请人书面要求撤回食品流通许可申请的，应当同意其撤回要求；撤回许可申请的，许可机关终止办理。

许可机关对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具《受理通知书》；决定不予受理的，应当出具《不予受理通知书》，说明不予受理的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（二）食品流通许可的审查。

审查方式为书面材料审核和现场核查。

_、许可机关应当依法对许可申请材料进行审查。主要对许可申请材料是否齐全、是否符合法定形式进行审查。审查的重点内容：

(_)《食品流通许可证申请书》是否按照规定填写。

(_)《名称预先核准通知书》或营业执照副本复印件是否与申请书一致；新增食品经营项目的，审查该营业执照是否合法有效。

(_)与食品经营相适应的经营场所的使用证明。审查申请许可的经营场所是否具体明确，与《食品流通许可证申请表》填写的经营场所证明的地址是否一致，相关产权或租赁方是否签字或盖章。

(_)负责人及食品安全管理人员的身份证明。审查身份证复印件是否粘贴。

(_)与食品经营相适应的食品经营设备、工具清单是否提交，清单清晰、明确。食品经营中不涉及经营设施空间布局和操作流程的除外。

(_)与食品经营相适应的食品经营设施空间布局和操作流程的文件。审查是否提交。

(_)食品安全管理制度文本。规模较小的食品经营者，可以将有关制度合并。

（_）食品流通安全责任承诺书中是否承诺按照法律、法规、规章的规定履行食品安全责任和义务。

（_）要求提供的其它材料。

_、按照法定的权限与程序，对其经营场所进行现场核查。

现场核查的重点对象：

（_）零售散装食品的经营主体；

（_）对在县城以上经营食品批发或批零兼营的经营主体。

进行现场核查时，许可机关应当指派两名以上执法人员参加并出示有效证件，现场核查应当填写《食品流通许可现场核查表》一式两份，经核查人员、申请人签字，加盖工商所印章后，许可机关、工商所分别存档。负责现场核查的有关责任人，要每天定时进入电脑食品许可软件现场核查模块，搜索有关信息，开展现场核查工作。并将现场核查情况录入电脑现场核查模块。

（三）食品流通许可的审批。

审核人员、现场核查人员对申请者提供的书面材料进行审核和现场核查后，由审核人员出具《食品流通许可审核意见表本文来源：文秘站 》，并报分管领导审批。分管领导根据审核意见表的情况，审批食品流通许可。

对申请人提交的食品流通许可申请予以受理的，许可机关应当自受理之日起二十日内作出是否准予许可的决定。二十日内不能作出许可决定的，经许可机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

认为需要听证的涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会 公告，并举行听证。如依法需要听证的，所需时间不计算在规定的二十天期限内。

（四）食品流通许可证的发放。

许可机关作出准予许可决定的，应当出具《准予许可通知书》，告知申请人自决定之日起十日内，领取《食品流通许可证》；作出准予许可变更决定的，应当出具《准予变更许可通知书》，告知申请人自决定之日起十日内，换发《食品流通许可证》；作出准予许可注销决定的，应当出具《准予注销许可通知书》，缴销《食品流通许可证》。许可机关作出准予许可决定的，应当予以公开。

许可机关作出不予许可决定的，应当出具《驳回申请通知书》，说明不予许可的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

六、食品流通许可的变更、撤销、注销及吊销

（一）变更。食品经营者改变许可事项，应当向原许可机关申请变更食品流通许可。未经许可，不得擅自改变许可事项。

凡取得《食品流通许可证》，并已办理了工商营业执照的经营者，在其许可证的有效期内：

_、名称发生改变的，申请人应当先向营业执照登记机关申请变更登记，然后向食品流通许可机关申请变更《食品流通许可证》；

_、经营场所、许可范围、负责人发生改变的；申请人应当依法向食品流通许可机关提出变更申请。许可证变更事项涉及工商营业执照登记事项变更的，应当在《食品流通许可证》核准变更后，依法向营业执照登记机关申请变更登记。

（二）撤销。发放《食品流通许可证》的许可机关或者其上级机关，可以撤销已作出的食品流通许可的情形：

_、许可机关工作人员，，给不符合条件的申请人发放《食品流通许可证》的；

_、许可机关工作人员超越法定权限发放《食品流通许可证》的；

_、许可机关工作人员违反法定程序发放《食品流通许可证》的；

_、依法可以撤销食品流通许可的其他情形。（不再符合食品流通许可条件的，应当依法撤销食品流通许可。）

_、食品经营者以欺骗、贿赂等不正当手段和隐瞒真实情况或者提交虚假材料取得食品流通许可，应当予以撤销。

（三）注销。依法办理食品流通许可的注销的情形：

_、《食品流通许可证》有效期届满且食品经营者未申请延续的；

_、食品经营者没有在法定期限内取得合法主体资格或者主体资格依法终止的；

_、食品流通许可被依法撤销，或者《食品流通许可证》依法被吊销的；

_、因不可抗力导致食品流通许可事项无法实施的；

_、依法应当注销《食品流通许可证》的其他情形。

《食品流通许可证》注销后，申请人应当依法向营业执照登记机关申请营业执照变更，或依法办理注销手续。

（四）吊销。违反《食品安全法》第八十五条至九十二条规定，情节严重，责令停产停业，直至吊销许可证。

（五）延续。食品经营者需要延续食品流通许可的有效期的，应当在《食品流通许可证》有效期届满三十日前向原许可机关提出申请，提交的申请许可需提交的材料，新换发《食品流通许可证》。换发后的《食品流通许可证》编号不变，但发证年份按照实际情况填写，有效期重新计算。

行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。

（六）补证。食品经营者遗失《食品流通许可证》的，应当在报刊上公开声明作废，并持相关证明向原许可机关申请补办。经批准后，由原许可机关在二十日内补发《食品流通许可证》。

七、流通许可证与食品卫生许可证的衔接

根据《食品安全法》的规定，食品经营者在____年_月_日前已领取《食品卫生许可证》的，原许可证继续有效。各地要加强对已领取《食品卫生许可证》的经营者的监督检查，但不得强制要求其换证。对于原卫生许可证载明事项发生变化以及卫生许可证有效期届满的，要监督食品经营者依法提出食品流通许可申请，经许可机关审核后，缴销《食品卫生许可证》，领取《食品流通许可证》。对超过有效期限而未及时申办《食品流通许可证》的，要责令停止经营，督促其及时申办《食品流通许可证》，或者责令办理营业执照经营范围的变更登记、注销登记，或者依法吊销营业执照。

八、食品流通许可与监督管理档案

（一）建立健全食品许可档案管理制度。许可证的管理档案包括许可档案、信用档案，将许可档案与登记注册、市场巡查、经济户口和食品安全监管等信息衔接，作为信用分类监管的参考依据。按照“一户一档”、“谁发证、谁建档、谁管理”的原则，依法建立食品流通许可文书档案工作机制。档案资料主要内容包括：食品流通许可申请（变更许可申请、注销许可申请）书、经营场所使用证明、食品安全管理制度、负责人及食品安全管理人员、专业技术人员身份证明、经营场所现场核查登记表等涉及的相关原始资料，及自治区工商行政管理局规定的其他材料等。同时，要加强食品许可档案的规范化管理，严格管理责任，切实保障档案的完整、真实和安全。

（二）建立健全许可管理数据库。县级及其以上地方工商行政管理机关应当建立食品流通许可申请受理、审核发放、变更、注销及吊销情况等许可管理数据库。积极推进食品流通许可信息化管理，应用食品流通许可软件，规范食品流通许可证受理、审核、发放管理等工作。

依托金信工程，建立健全食品流通许可工作的信息化网络体系。将食品经营者的食品安全信用情况作为企业信用分类监管、个体工商户分层分类监管、市场信用分类监管制度的重要内容，对有不良信用记录的食品经营者增加监督检查频次，加强监督管理。

（三）整合管理资源，实现资源共享。要创造条件建立食品流通许可电子档案，实行信息化网络管理，整合资源，互联互通，信息共享。许可机构与登记注册机构应当整合食品流通许可信息与登记注册信息，加强对各类基础数据的统计、分析和利用，建立食品流通许可和登记注册管理情况内部通报制度，许可机关应当及时把撤销、注销、吊销食品流通许可的食品经营者名单以及相关处罚等情况，告知登记机关，由登记机关依法处理。登记机关在办理企业年检、个体工商户验照时，应当按照企业年检、个体工商户验照的有关规定，核查食品流通许可证是否被撤销、吊销或者有效期限届满，并依法严格把关。

（四）利用网络平台，加强信息沟通。通过媒体、政府网站等形式，定期公告取得或注销、撤销和吊销食品流通许可证的食品 流通经营者名录。同时要加强与卫生行政、质量监督、农业行政、食品药品监督管理等食品安全监管部门的工作联系，及时通报食品流通许可的有关信息。对被吊销许可证或许可证到期的，及时责令其限期办理变更登记或依法办理注销登记，逾期不办的，依法吊销其营业执照；对被吊销营业执照的食品市场主体，要在工商行政管理网站或者当地主要媒体及时予以公布。

九、监督检查

县级及其以上地方工商行政机关应当加强对食品经营者经营活动的日常监督检查；发现不符合食品经营要求情形的，应当责令立即纠正，并依法予以处理；不再符合食品流通许可条件的，应当依法撤销食品流通许可。监督检查的主要内容是：

_、检查食品经营者是否具有《食品流通许可证》。工商行政管理机关在市场巡查和执法检查中发现没有《食品流通许可证》或《食品流通许可证》有效期届满的，应依法查处。《流通环节食品安全管理办法》第五十四条违反本办法第十条的规定，未经许可从事食品经营活动的，没收违法所得、违法经营的食品和用于违法经营的工具、设备等物品；违法经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。

_、食品经营者的经营条件发生变化，不符合经营要求的，经营者是否立即采取整改措施；有发生食品安全事故的潜在风险的，经营者是否立即停止经营活动，并向所在地县级工商行政管理机关报告；需要重新办理许可手续的，应当依法办理。否则，依据《流通环节食品安全管理办法》第六十一条，食品经营者的经营条件发生变化，未依照本办法第十条第二款规定处理的，责令改正，给予警告；造成严重后果的，依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。

_、食品流通许可事项发生变化，经营者是否依法变更许可或者重新申请办理《食品流通许可证》。《食品流通许可证管理办法

》__条第一款规定，未经许可，擅自改变许可事项的，依照法律、法规的规定予以处罚。法律、法规没有规定的，责令改正，给予警告，并处以一万元以下罚款；情节严重的，处以一万元以上三万元以下罚款。

_、有无伪造、涂改、倒卖、出租、出借，或者以其他形式非法转让《食品流通许可证》的行为。有上述行为，依据《许可办法

》__条第二款规定，依照法律、法规的规定予以处罚。法律、法规没有规定的，责令改正，给予警告，并处以一万元以下罚款；情节严重的，处以一万元以上三万元以下罚款。

_、聘用的从业人员有无身体健康证明材料。依据《食品流通许可证管理办法

》第六十二条第一款规定，责令改正，拒不改正的，处以一万元以下罚款。

_、在食品贮存、运输和销售过程中有无确保食品质量和控制污染的措施。依据《流通环节食品安全管理办法》第五十七条违反本办法第十七条的规定，食品经营企业未按照要求进行食品运输的，责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业，并处二千元以上五万元以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销许可证。

食品流通许可证申请书篇2

关键词：行政审批；食品安全；改革创新；措施得力

近年来，随着我国全面改革不断推进，营商环境的全面提升，行政审批改革也在不断创新实践，成立了行政审批服务局集中处理审批事项，大大提升审批效率，对食品生产许可体制进行了全方位的改革与完善，作为全国改革试点先行单位，建立了山东省第一家地市级行政审批服务局。要认真做好食品生产许可审批管理工作，严格落实“四个最严”要求，在涉及食品安全的关键条件、关键要素等方面严格把关、从严掌握，严把食品生产许可关口。同时，推进落实不见面审批、精简申报材料，及时解答企业咨询，指导企业修正完善申报材料，切实做到在线受理、在线审批、免费寄递，实现企业申请取证“零跑腿”等一系列改革创新措施，即加快了审批速度，又保障了食品安全，形成审批监管一体，合力严守食品安全底线。

1持续推进不见面审批，方便了企业申报

严格落实《山东省市场监督管理局关于改进完善食品生产经营许可工作的通知》要求，持续做好食品生产许可全程网办、不见面审批。许可申请受理过程，采取无纸化申报，取消纸质申请材料，电子申请材料与纸质申请材料同等效力。对材料齐全、符合法定形式的，在规定时限内完成在线受理。对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在线一次告知需要补正的全部内容。对符合条件的，依法依规实施在线审批。申请企业在相关网络平台填报，及时与工作人员沟通，不用到审批机关现场，大大节省企业申报时间，企业随时上网查看审批进程，作出决定后，相关许可证件文书通过邮政快递免费向申请企业寄递。同时积极宣传、引导企业使用食品生产许可电子证书。

2切实精简申报材料，做到“三减一并”

严格落实《食品生产许可管理办法》第十三条、第十四条、第十五条申报材料要求，及时修订“一次办好”事项清单食品生产许可相关内容，严格依照规定实施受理审批。同时，推行告知承诺制改革，对不影响质量安全的材料和环节，推行告知承诺容缺受理、快速审批，所需规定材料，做到“减材料、减时限、减环节，并程序”由现场核查人员经核实准确无误后带回，并上传审批系统。持续完善电子档案，将相关证件文书原件照片（或扫描件）、现场核查记录上传食品生产许可系统。对于变更或延续食品生产许可证的，申请人声明生产条件未发生变化的，通过加强与属地监管部门沟通，确认符合要求的不再进行现场核查[1]。

3落实市县同权，实现食品生产许可就近快办

根据市政府关于扎实推进行政许可“市县同权”改革的要求，将食用油和油脂及其制品、肉制品、饮料、冷冻饮品、速冻食品、酒类、水产制品、乳制品、特殊膳食食品（不含婴幼儿辅助食品）、其他食品与食品添加剂11类食品生产许可委托下发。粮食加工品、调味品、饼干、薯类和膨化食品、茶叶及相关制品、蔬菜制品、蛋制品、糕点、食糖、方便食品、罐头、糖果制品(含巧克力及制品)、水果制品、炒货食品及坚果制品、可可及焙烤咖啡产品、淀粉及淀粉制品、豆制品、蜂产品18类食品生产许可直接下放。同时市局采取“一对一、面对面”“网络答疑”等多种培训方式，保证承接单位的食品生产许可审批质量。市县同权改革后，企业可以就近自主选择市或县审批部门就近办理、便捷申报。

4严格落实“四个最严”要求，严把食品生产许可关口

工作中，根据产品风险等级划分及日常监管一线反馈情况，严格把好受理关口，并切实保障现场实地核查质量。加强与日常监管部门的联系和沟通，选派素质高、业务强的监管人员和专家组成审查组，对符合相关法规、标准及细则要求的食品生产企业，及时进行现场核查，启动三级许可审批流程，符合法定许可条件的第一时间发放许可证书；对不符合法定要求的企业，依法作出不予许可决定。

食品流通许可证申请书篇3

一、适用范围

（一）新申请食品经营许可（限仅从事预包装食品销售）；

（二）申请变更许可（限经营条件未发生变化）；

（三）申请延续许可（限经营条件未发生变化）。

二、办理条件

（一）申请人资质

申请人信用良好，不具有以下情形之一的，符合申请人承诺制申办的资质条件：

⒈因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的（《中华人民共和国食品安全法》第一百三十五条第二款规定：因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员）；

2.近五年被吊销食品生产经营许可证相关生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他责任人员；

3.近三年因以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产经营经营许可而被原发证的监督管理部门撤销相关许可的；

4.近一年因违反食品监督管理法律法规而被处予罚款以上（含罚款）行政处罚的；

5.近一年的日常检查结果为“不符合”的(新办的不适用)；

6.其他的失信情形。

（二）许可条件

有合法有效的营业执照，按照《食品经营许可管理办法》第十一条规定，申请食品经营许可，应当符合下列条件：

1.具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

2.具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

3.有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；

4.具有合理的设备布局和工艺流程，防止交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；

5．法律、法规规定的其他条件。

三、提交材料

（一）许可申请书；

（二）《申请人承诺书》及《自查表》；

（三）许可证正本、副本（仅限于换证和变更许可事项）；

（四）营业执照等主体资格证明（许可部门在线获取）。

四、违反承诺的处理

发证后的检查发现申请人实际经营情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改；限期整改后检查仍未达到承诺条件的，依据《食品经营许可管理办法》第47条规定，撤销相关许可，并处1万元以上3万元以下罚款。同时将相关行政处罚和失信信息记于经营者名下，并通过企业信用信息公示系统向社会公示。被许可人在3年内不得再次申请食品经营许可。涉及其他违法行为的，移交相关部门依法处理。

我已认真阅读并知悉以上内容。

食品流通许可证申请书篇4

第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

第七条申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。

第八条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

第三章申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

第九条拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（七）拟办企业经营范围。

第十二条申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。

第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十五条（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

第十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。

第四章《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

第十七条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

第十八条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。

变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

第十九条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十条医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

第二十一条医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。

第二十二条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十三条企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

第二十四条《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十五条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

第五章监督检查

第二十六条上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。

第二十七条（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

第二十八条（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：

（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；

（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；

（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；

（五）企业产品质量管理制度的执行情况；

（六）其他需要检查的有关事项。

第二十九条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：

（一）上一年度新开办的企业；

（二）上一年度检查中存在问题的企业；

（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

第三十条《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。

第三十一条（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。

第三十二条有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：

（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第六章法律责任

第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。

第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。

第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

第三十六条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第三十七条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第三十八条医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：

（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；

（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；

（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

第三十九条在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。

第七章附则

第四十条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

食品流通许可证申请书篇5

第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

第二章申领《药品经营许可证》的条件

第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。

第七条药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围：

品、、医疗用毒性药品；

生物制品；

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

第三章申领《药品经营许可证》的程序

第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2．执业药师执业证书原件、复印件；

3．拟经营药品的范围；

4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3．拟办企业组织机构情况；

4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

2．拟经营药品的范围；

3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当

说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。

第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

第四章《药品经营许可证》的变更与换发

第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第五章监督检查

第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

第二十一条监督检查的内容主要包括：

（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

（四）发证机关需要审查的其它有关事项。

第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。

有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

1．上一年度新开办的企业；

2．上一年度检查中存在问题的企业；

3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。

第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。

第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。

第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

食品流通许可证申请书篇6

第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。

第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。

第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。

第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

第二章医疗机构设立制剂室的许可

第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：

（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；

（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；

（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；

（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；

（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；

（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；

（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；

（八）主要配制设备、检测仪器目录；

（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。

第八条申请人应当对其申请材料的真实性负责。

第九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不受理《医疗机构制剂许可证》申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的，予以批准，并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》；验收不合格的，作出不予批准的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，应当自颁发《医疗机构制剂许可证》之日起20个工作日内，将有关情况报国家食品药品监督管理局备案。

第十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在办公场所公示申请《医疗机构制剂许可证》所需的事项、依据、条件、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗机构制剂许可证》的有关决定，应当予以公开，公众有权查阅。

第十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对医疗机构制剂室开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十三条医疗机构设立制剂室的申请，直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人享有申请听证的权利。

在核发《医疗机构制剂许可证》的过程中，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第十四条医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。

第三章《医疗机构制剂许可证》的管理

第十五条《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一规定。

第十六条《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写（见附件2、3）。

第十七条《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

第十八条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的，应当按本办法第七条的规定提交材料，经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，依照前款办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

第十九条医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

第二十条《医疗机构制剂许可证》变更后，原发证机关应当在《医疗机构制剂许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《医疗机构制剂许可证》正本，收回原《医疗机构制剂许可证》正本。

第二十一条《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。

原发证机关结合医疗机构遵守法律法规、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于设立医疗机构制剂室的条件和程序进行审查，在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并办理相应手续。

第二十二条医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》，同时报国家食品药品监督管理局备案。

第二十三条遗失《医疗机构制剂许可证》的，持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。

第二十四条医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。

第二十五条医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。

第二十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将上年度《医疗机构制剂许可证》核发、变更、换发、缴销、补办等办理情况，在每年3月底前汇总报国家食品药品监督管理局。

第二十七条任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》。

第四章“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理

第二十八条经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。

第二十九条委托方按照本办法第三十三条的规定向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门参照本办法第九条的规定进行受理。

第三十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对申请进行审查，并作出决定。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《医疗机构中药制剂委托配制批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十一条《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限。在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。

第三十二条《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续。

委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止。

第三十三条申请制剂委托配制应当提供以下资料：

（一）《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（见附件4）；

（二）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；

（三）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；

（四）委托配制的制剂质量标准、配制工艺；

（五）委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；

（六）委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；

（七）委托配制合同；

（八）受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

委托配制申请续展应当提供以下资料：

（一）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；

（二）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；

（三）前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》；

（四）前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；

（五）与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。

第三十四条委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同。在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址。

委托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用。

第三十五条委托方对委托配制制剂的质量负责；受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制，向委托方出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。

第三十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对制剂委托配制申请进行审查时，应当参照执行本办法第十一条至第十三条的有关规定。

第三十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将制剂委托配制的批准情况报国家食品药品监督管理局。

第五章监督检查

第三十八条本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查。

第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。

国家食品药品监督管理局可以根据需要组织对医疗机构制剂配制进行监督检查，同时对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行监督和抽查。

第四十条各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，提出整改内容及整改期限，检查结果以书面形式告知被检查单位，并实施追踪检查。

第四十一条监督检查时，医疗机构应当提供有关情况和材料：

（一）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况；

（二）《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》；

（三）药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况；

（四）制剂室接受监督检查及整改落实情况；

（五）不合格制剂被质量公报通告后的整改情况；

（六）需要审查的其他材料。

第四十二条监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《医疗机构制剂许可证》副本上载明检查情况，并记载以下内容：

（一）检查结论；

（二）配制的制剂是否发生重大质量事故，是否有不合格制剂受到药品质量公报通告；

（三）制剂室是否有违法配制行为及查处情况；

（四）制剂室当年是否无配制制剂行为。

第四十三条医疗机构制剂配制发生重大质量事故，必须立即报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局部门应当在24小时内报国家食品药品监督管理局。

第四十四条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗机构的正常配制活动，不得索取或者收受医疗机构的财物，不得谋取其他利益。

第四十五条任何单位和个人发现医疗机构进行违法配制的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，接受举报的（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第四十六条有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗机构制剂许可证》。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门注销《医疗机构制剂许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关部门，并报国家食品药品监督管理局备案。

第六章法律责任

第四十七条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗机构制剂许可证》。

第四十八条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请。

申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万元以上3万元以下的罚款，申请人在5年内不得再申请。

第四十九条未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第五十条（食品）药品监督管理部门对不符合法定条件的单位发给《医疗机构制剂许可证》的，按《药品管理法》第九十四条规定给予处罚。

第五十一条未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

第五十二条医疗机构违反本办法第十九条、第二十四条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门责令改正。

医疗机构违反本办法第二十五条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。

第五十三条在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按有关法律、法规处理。

第七章附则

食品流通许可证申请书篇7

1.1 行政处罚

2006年11月24日，金山区食品药品监督所监督员在进行卫生监督检查时，发现上海爱邦铝箔制品有限公司在未取得食品卫生许可证的情况下供应职工饭菜。经立案和调查取证后，上海市食品药品监督管理局金山分局于2007年1月5日作出行政处罚决定书，认为爱邦公司的行为己违反了《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)第二十七条第一款的规定，依据《食品卫生法》第四十条和《食品卫生行政处罚办法》第七条第三款、第十一条第一款第(二)项、第三款的规定，对爱邦公司食堂予以取缔并罚款人民币2000元。

1.2 行政复议

上海爱邦铝箔制品有限公司(申请人)不服上海市食品药品监督管理局金山分局(被申请人)作出的上述行政处罚决定，于2007年1月23日向上海市食品药品监督管理局提出行政复议申请。

争议焦点一：根据《上海市食品经营许可证发放管理办法》(以下简称《办法》)第八条第一、第二款规定：“本市实行食品经营卫生责任告知与承诺制度。市食品药品监督管理局或区、县分局应以书面形式，告知食品经营者应当遵守的法律、法规、规章、其他规范性文件以及技术标准、规范的规定及食品卫生管理的要求”。按照该条规定，被申请人必须以书面形式告知申请人为职工食堂申领食品卫生许可证。但申请人未收到书面形式的告知。争议焦点二：申请人开办的职工食堂，仅是公司的下属部门，不是食品生产经营企业，没有独立法人资格。据此，申请人请求撤销被申请人作出的行政处罚决定。

复议机关认为：申请人提出，按照《办法》第八条规定，被申请人必须以书面形式告知申请人为职工食堂申领食品卫生许可证，在此之前不应处罚。这一理解与《办法》立法原意不符，且不具有合理性。

根据《食品卫生法》第二十七条第一款之规定，未取得卫生许可证的，不得从事食品生产经营活动。《食品卫生法》第五十四条明确：“食品生产经营：指一切食品的生产、采集、收购、加工、贮存、运输、陈列、供应、销售等活动。食品生产经营者：指一切从事食品生产经营的单位或者个人，包括职工食堂、食品摊贩等。”据此，开办职工食堂，供应员工就餐应当取得食品卫生许可证。

综上所述，被申请人对申请人未取得食品卫生许可证从事食品生产经营活动的行为给予取缔，并作罚款2000元的行政处罚，事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，内容适当，根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第(一)项的规定，作出维持被申请人的行政处罚决定。

1.3 行政

上海爱邦铝箔制品有限公司（原告）不服上海市食品药品监督管理局金山分局（被告）作出的行政处罚决定，于2007年2月12日向上海市金山区人民法院提起行政诉讼。金山区人民法院于2月26日立案受理并组成合议庭。

争议焦点：原告诉称，根据《食品卫生法》第二十七条规定，食品生产经营企业和食品摊贩从事食品生产经营活动须取得食品卫生许可证。原告系铝箔制品企业，既非食品生产经营企业，也非食品摊贩，被告处罚主体错误。虽然《食品卫生法》第五十四条规定，食品生产经营者包括职工食堂，但其开办食堂免费供应职工饭菜，以非营利为目的，亦不属于此列。故诉请法院判令撤销被告作出的行政处罚决定具体行政行为。

被告辩称，根据《食品卫生法》第二十七条和第五十四条规定，开办食堂应当取得食品卫生许可证。又根据卫生部《餐馆业集体用餐配送单位卫生规范》和《上海市食品经营卫生许可证发放管理办法》规定，食堂无论营利与否，均须取得食品卫生许可证。原告开办食堂未取得卫生许可证，违法事实清楚，对其予以处罚于法有据，且在法律规定的范围内自由裁量适当，处罚程序合法。故请求驳回原告的诉讼请求。

法院认为，我国制定《食品卫生法》的目的是为了规范食品生产和经营活动，强化有关政府部门监督管理职能，保障人民群众的身体健康和维护社会公共利益。本案原告开办食堂涉及众多职工，其食品卫生事关公共安全，应属公共食品卫生监管领域，故原告提出其非营利性食堂不受该法限制的意见，于法有悖。同时根据《食品卫生法》第二十七条、第五十四条规定，另外参照卫生部《食品卫生许可证管理办法》和《上海市食品经营卫生许可证发放管理办法》，均明确规定了食堂须取得食品卫生许可证和从事食堂经营须具备的条件。据此，本案原告未经许可开办食堂显然违背上述法律规定，应当承担相应法律责任。依照《食品卫生法》第二十七条、第四十条和第五十四条及《最高人民法院关于执行若干问题的解释》第五十六条第(四)项之规定，驳回原告上海爱邦铝箔制品有限公司要求撤销被告上海市食品药品监督管理局金山分局的行政处罚决定具体行政行为的诉讼请求。

1.4 行政上诉

上海爱邦铝箔制品有限公司(上诉人)因卫生行政处罚一案不服上海市金山区人民法院(2007)金行初字第4号行政判决，向上海市第一中级人民法院提起上诉。一中院于2007年5月11日立案，依法组织合议庭，于5月23日公开开庭审理。

争议焦点：上诉人称根据《食品卫生法》第二十七条第一款的规定，必须先取得卫生许可证的只有食品生产经营企业和食品摊贩，上诉人的食堂免费供应职工饭菜，虽然应当申领卫生许可证，但无须“先”取得，被上诉人适用该条款对其作出行政处罚决定错误，故要求二审法院撤销原判，改判支持其诉讼请求。

被上诉人辩称：根据《食品卫生法》第五十四条等规定，食品生产经营者包括职工食堂，食堂也应当在取得卫生许可证后方可运作，与是否营利无关；行政处罚决定作出后，上诉人已申请并取得了《上海市食品卫生许可证》，说明上诉人已认识到之前行为的违法性，请求二审法院驳回上诉，维持原判。

上海市第一中级人民法院认为：依照《食品卫生法》第二十七条、第五十四条及《办法》第三条的规定，上诉人爱邦公司食堂属于食品生产经营者，其向职工供应饭菜，属于食品生产经营，应当取得《上海市食品卫生许可证》。相关法律、法规规定食堂必须先取得卫生许可证方可向职工供应饭菜，系为保证食品卫生，保障职工身体健康，食堂是否营利并不影响对上诉人违法行为的定性。因上诉人爱邦公司食堂在设立并向职工供应饭菜前未取得有关行政部门发放的卫生许可证，被上诉人遂在调查取证并告知上诉人有要求举行听证的权利后，自立案之日起三个月内作出了行政处罚决定，依据《食品卫生法》第四十条、《食品卫生处罚办法》第七条第三款、第十一条第一款第(二)项、第二款的规定，对上诉人爱邦公司食堂予以取缔，并根据其免费向职工供应饭菜，没有违法所得的事实，对其罚款2 000元，认定事实清楚、适用法律正确、处罚幅度适当、执法程序合法。上诉人以食堂系免费供应职工饭菜为由，主张无须“先”取得卫生许可证，系对有关法律规定的错误理解，且明显有违反《食品卫生法》等法律规范关于食品卫生许可证管理制度的本意，本院不予支持。

综上所述，原审判决驳回上诉人爱邦公司的诉讼请求并无不当，本院应予维持。上诉人的上诉请求及理由于法有悖，本院不予支持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一第(一)项之规定，判决驳回上诉，维持原判。

2 思考及体会

笔者作为本次诉讼的委托人，在整个诉讼的资料准备及法庭答辩中，引发了一些思考及体会：

2.1 管理相对人对法律理解的偏颇

复议中的争议焦点为：食品药品监督部门在食品生产经营者开办前应书面告知其办理食品卫生许可证。其实《办法》第八条是对于拟从事食品生产经营活动的单位或个人前来申办食品卫生许可证时，有关食品药品监管部门以书面形式告知其在今后的经营活动中应当遵守的有关规定，食品经营者作出相应承诺。实行食品经营卫生责任告知与承诺制度，这是为了提升食品经营者的守法和诚信意识而进行的法制宣传教育。事实上，国家法律、法规、规章或其他规范性文件一经公布，即具有法律效力和公信力，相关单位和个人应当知晓，而不以行政机关的告知为条件。

中的争议焦点为：需要办理食品卫生许可证的只有食品生产经营企业和食品摊贩，其他包括食堂不需办证。这主要是人没有全面学习、领会和理解《食品卫生法》的全部内涵，不熟悉相关配套文件规定。

上诉中的争议焦点为：“必须先取得卫生许可证的只有食品生产经营企业和食品摊贩，上诉人的食堂免费供应职工饭菜，是非营利性的‘非企业单位’，虽然应当申领卫生许可证，但无须‘先’取得”。《食品卫生法》第二十七条规定，“食品生产经营企业和食品摊贩，必须先取得卫生行政部门发放的卫生许可证方可向工商行政管理部门申请登记。未取得卫生许可证的，不得从事食品生产经营活动”。法律规定是先办理食品卫生许可证，再办理工商营业执照。上诉人却理解为先经营后办证，简直有点“无理取闹”，当庭被责问：“后办证到底是半年、1年还是多长，期间可以回避行政部门的监督？”这都是对法律理解的偏颇，并有故意钻法律空子行为。

2.2 执法人员应规避法律漏洞

《食品卫生法》第二十七条第一款把办证的对象框定为食品生产经营企业及食品摊贩两类；第二款不得伪造、涂改、出借卫生许可证的对象又定义为食品生产经营者;第五十四条对食品生产经营者注解为：指一切从事食品生产经营的单位或者个人，包括职工食堂、食品摊贩等，其涉及的面要比前者广。

针对食堂无证的处罚，笔者认为应采用《食品卫生法》第二十七条全部款项，因为第三款规定卫生许可证的发放管理办法由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定，《上海市食品经营卫生许可证发放管理办法》第三条规定在本市行政区域内从事食品经营活动的下列单位和个人应当取得《上海市食品卫生许可证》：其第二项即为食堂。全部款项的使用弥补了第一款的不足。

2.3 执法过程中应加强法制宣传

尽管《食品卫生法》从试行到现在己过去了24年，但一些企业负责人尤其是非食品企业的负责人还是不够了解，有时还会曲解。所以还要继续加大法律宣传的力度，通过宣传培训普及法律知识，提高全民的法律意识及遵纪守法的自觉性。

2.4 查出问题应增加整改机会

有些企业负责人重生产一线，轻生活后勤，认为供应职工饭菜是企业内部的行为，不受法律约束。一旦查出食堂无证被处罚，往往不易接受。我们在终审判决后也进行过交流，他们明明知道食堂也要办证，也知道法律上有漏洞，就是认为罚得太多，没有给整改机会，“咽不下这口气”所以才打官司，且每次提出的诉讼请求都有所不同，咬文嚼字，钻法律空子，并一打打到底，花费了太多的时间。如果我们先给一次整改机会，并予以帮助指导，效果就大相径庭，避免麻烦，提高效率。

2.5 实际工作中需商榷的问题

食品流通许可证申请书篇8

结合营造风清气正发展环境活动，我委将《清真食品准营证》核发的审批由十个工作日减少为九个工作日。近期全市“简政放权”工作推进会召开后，我委由进一步压缩《清真食品准营证》核发的审批工作时限，由九个工作日减少为现在八个工作日。

宗教活动场所内改建筑物的审批，办理时限由22个工作日缩减为20个工作日。

民族成份更改的审批由原来的不确定审批时限更改为自受理之日起30个工作日给予答复。

二、再造审批流程，实现快办事降成本

《清真食品准营证》核发具体工作流程为：①依申请人申请，政务大厅窗口审核资料合格后受理；②清真办审核资料合格，报分管领导审核（办理期限：1天）；③执法人员现场检查并提出初步意见；企业整改并复查（办理期限：4天）；④提交委务会议研究审批（办理期限：1天）；⑤答复申请人（办理期限：1天）。

审批事项具体工作流程为：①依提请的申请，进行现场勘验（办理期限:7天）；②提出办理意见，报委（局）务会研究（办理期限：5天）；③委领导审签（办理期限：3天）；④答复申请人（办理期限：5天）。

民族成份更改的审批事项具体工作流程为：①依申请人提出的申请，由民族科对申请资料进行审核，必要时进行现场检查（办理时限：20天）；②符合法定更改条件的由民族科形成书面汇报材料（办理时限：4天）；③提交委务会议研究，领导审批（办理时限：4天）；④答复申请人（办理时限：2天）。

三、服务窗口下移，向基层放权

今年以来，我委在认真调查研究的基础上，决定按照“重心下移、分级负责、强化管理、务求实效”的原则，对已有的清真食品管理监管机制进行优化，调整完善市与县（市）区监管范围，大幅下放监管和审批权限。具体做法是：将原由市清真办直接管理的经营面积300平方米以上的餐饮单位、年产值200万元以上的生产加工企业分别调整为直接管理经营面积2000平方米以上的餐饮单位、年产值5000万元以上的生产加工企业，监管范围调整后，下放幅度达到近70%。通过大幅下放监管和审批权限，进一步调动了各县（市）区清真食品监管的积极性，切实提高了清真食品监管效益和水平，不仅使审批过程更加透明、公正，同时也方便了群众办事。

四、推进阳光政务服务，确保审批过程公开透明

食品流通许可证申请书篇9

第一条为加强易制毒化学品进出口管理，防止其流入非法制毒渠道，根据《中华人民共和国对外贸易法》和《易制毒化学品管理条例》等法律、行政法规，制定本规定。

第二条本规定所称的易制毒化学品系指《易制毒化学品管理条例》附表所列可用于制毒的主要原料及化学配剂，目录见本规定附件。

第三条国家对易制毒化学品进出口实行许可证管理制度。以任何方式进出口易制毒化学品均需申领许可证。

第四条商务部负责全国易制毒化学品的进出口管理工作。国务院其他部门在各自职责范围内负责有关管理工作。

各省、自治区、直辖市及计划单列市商务主管部门（以下统称省级商务主管部门）负责本地区易制毒化学品进出口管理工作。同时接受商务部委托负责本地区易制毒化学品进出口许可初审及部分易制毒化学品进出口许可工作。

县级以上商务主管部门负责本地区易制毒化学品进出口监督检查工作。

第五条通过对外交流、交换、合作、赠送、援助、服务等形式进出口易制毒化学品的，应按照本规定申请进（出）口许可证。

第六条易制毒化学品进出口经营者（以下简称经营者）以加工贸易方式进出口易制毒化学品或加工制成品、副产品为易制毒化学品需内销的，应首先按照本办法规定取得相应的进（出）口许可，并凭进（出）口许可证办理相关手续。

第七条混合物中含有易制毒化学品的，经营者应折算易制毒化学品数量后按照本规定申请进（出）口许可，含易制毒化学品的复方药品制剂除外。

第八条易制毒化学品样品的进出口应按照本规定申请进（出）口许可。

第九条易制毒化学品的过境、转运、通运应当按照本规定申请进（出）口许可。

第十条易制毒化学品在境外与保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，应当按照本规定申请进（出）口许可证。

易制毒化学品在境内与保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，或者在上述海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，无须申请进（出）口许可证。

第十一条经营者在进出口易制毒化学品时，应当如实向海关申报，提交进（出）口许可证，海关凭许可证办理通关验放手续。进口第一类中的药品类易制毒化学品，还应提交食品药品监督管理部门出具的进口药品通关单。

第十二条进出境人员随身携带《易制毒化学品管理条例》第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾的，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管。

进出境人员不得随身携带前款规定以外的易制毒化学品。

第十三条国家对部分易制毒化学品的进出口实行国际核查制度。管理规定另行制定。

第十四条麻黄素等属于重点监控范围的易制毒化学品，由商务部会同国务院有关部门核定的企业进口、出口。管理办法另行制定。

第二章进出口许可申请和审查

第十五条经营者申请进出口易制毒化学品，应通过商务部两用物项和技术进出口管理电子政务平台如实、准确、完整填写《易制毒化学品进（出）口申请表》，并提交电子数据。

第十六条省级商务主管部门应自收到进出口申请电子数据之日起3日内进行审查，符合填报要求的，网上通知经营者报送书面材料；不符合填报要求的，网上说明理由并退回重新填报。

第十七条经营者收到报送书面材料的通知后，应向省级商务主管部门提交下列书面材料：

（一）经签字并加盖公章的《易制毒化学品进（出）口申请表》原件；

（二）对外贸易经营者备案登记表复印件；

（三）营业执照副本复印件；

（四）易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案证明；

（五）进口或者出口合同（协议）复印件；

（六）经办人的身份证明复印件。

申请易制毒化学品出口许可的，还应当提交进口方政府主管部门出具的合法使用易制毒化学品的证明复印件或进口方合法使用的保证文件原件。

对本条规定的材料复印件有疑问时，商务主管部门可要求经营者交验上述有关材料原件。

书面材料不齐全或不符合法定形式的，省级商务主管部门应在收到书面材料之日起5日内告知经营者需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到书面材料之日起即为受理。

第十八条申请进出口目录第三类中无需国际核查的易制毒化学品的，省级商务主管部门应自收到齐备、合格的书面材料之日起5日内对经营者提交的书面材料和电子数据进行审查，并作出是否许可的决定。

许可的，省级商务主管部门应在上述期限内发放《两用物项和技术进（出）口批复单》，并将电子数据报商务部备案；不予许可的，省级商务主管部门书面通知经营者并说明理由。

第十九条对于申请进出口目录第一、二类易制毒化学品和目录第三类中需国际核查的易制毒化学品的，省级商务主管部门应自收到齐备、合格的书面材料之日起3日内对申请进行初审。

初审合格后，对于申请进出口无需国际核查的目录第一、二类易制毒化学品的，省级商务主管部门将电子数据转报商务部审查；对于申请进出口需国际核查的易制毒化学品的，省级商务主管部门将书面材料和电子数据转报商务部审查。

第二十条对于申请进出口目录第一、二类中无需国际核查的易制毒化学品的，商务部应自收到省级商务主管部门上报电子数据之日起8日内进行审查，作出是否许可的决定并通知省级商务主管部门。

商务部依据前款对进出口申请予以许可的，省级商务主管部门应在收到许可决定后2日内发放《两用物项和技术进（出）口批复单》；不予许可的，省级商务主管部门书面通知经营者并说明理由。

第二十一条对于申请进口需国际核查的易制毒化学品的，商务部应自收到省级商务主管部门上报电子数据和书面材料之日起8日内进行审查，作出是否许可的决定并通知省级商务主管部门。

商务部依据前款对进口申请予以许可的，省级商务主管部门应在收到许可决定后2日内发放《两用物项和技术进口批复单》；不予许可的，省级商务主管部门书面通知经营者并说明理由。

应易制毒化学品出口国家或者地区政府主管部门提出的国际核查要求，商务部可会同公安部对经营者进口易制毒化学品的有关情况进行核查。

第二十二条对于申请出口需国际核查的易制毒化学品的，商务部应自收到省级商务主管部门上报书面材料和电子数据之日起5日内进行审查，符合规定的，进行国际核查。

商务部应自收到国际核查结果之日起3日内作出是否许可的决定并通知省级商务主管部门。商务部予以许可的，省级商务主管部门应在收到许可决定后2日内发放《两用物项和技术出口批复单》；不予许可的，省级商务主管部门书面通知经营者并说明理由。

国际核查所用时间不计算在许可期限之内。

第二十三条申请进口第一类中的药品类易制毒化学品的，商务部在作出许可决定之前，应当征得国务院食品药品监督管理部门的同意。

申请出口第一类中的药品类易制毒化学品，需要在取得出口许可证后办理购买许可证的，应当向省级食品药品监督管理部门申请购买许可证。

第二十四条在易制毒化学品进出口许可审查过程中，商务主管部门可以对申请材料的实质内容进行实地核查。

第二十五条经营者可通过商务部两用物项和技术进出口管理电子政务平台查询有关申请办理进程及结果。

第二十六条经营者凭《两用物项和技术进（出）口批复单》依据《两用物项和技术进出口许可证管理办法》有关规定申领两用物项和技术进（出）口许可证。

第三章外商投资企业进出口许可申请和审查

第二十七条外商投资企业申请进出口易制毒化学品的，通过外商投资企业进出口管理网络系统申报，如实、准确、完整填写《外商投资企业易制毒化学品进（出）口申请表》,并提交电子数据；手工不经过网络系统申报的，省级商务主管部门须按规范录入上述系统。

第二十八条省级商务主管部门应自收到进出口申请电子数据之日起3日内进行审查，符合填报要求的，网上通知外商投资企业报送书面材料；不符合填报要求的，网上说明理由并退回重新填报。

第二十九条外商投资企业收到报送书面材料的通知后，应向省级商务主管部门提交下列书面材料：

（一）经签字并加盖公章的《外商投资企业易制毒化学品进（出）口申请表》原件；

（二）盖有联合年检合格标识的批准证书复印件；

（三）营业执照副本复印件；

（四）商务主管部门关于设立该企业的批文及企业合营合同或章程、验资报告；

（五）易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案证明；

（六）进口或者出口合同（协议）复印件；

（七）经办人的身份证明复印件。

申请易制毒化学品出口许可的，还应当提交进口方政府主管部门出具的合法使用易制毒化学品的证明或进口方合法使用的保证文件原件。

申请易制毒化学品进口许可的，还需提交申请进口易制毒化学品的报告，包括外商投资企业对监管手段的说明及不得用于制毒的保证函。

对本条规定的材料复印件有疑问时，商务主管部门可要求外商投资企业交验上述有关材料原件。

书面材料不齐全或不符合法定形式的，省级商务主管部门应在收到书面材料之日起5日内告知外商投资企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到书面材料之日起即为受理。

第三十条申请进出口目录第三类中无需国际核查的易制毒化学品的，省级商务主管部门应自收到齐备、合格的书面材料之日起5日内对外商投资企业提交的书面材料和电子数据进行审查，并作出是否许可的决定。

许可的，省级商务主管部门应在上述期限内发放《外商投资企业易制毒化学品进（出）口批复单》，并将电子数据报商务部备案；不予许可的，省级商务主管部门书面通知外商投资企业并说明理由。

第三十一条对于申请进出口目录第一、二类易制毒化学品和目录第三类中需国际核查的易制毒化学品的，省级商务主管部门应自收到齐备、合格的书面材料之日起3日内对申请进行初审。

初审合格后，对于申请进出口无需国际核查的目录第一、二类易制毒化学品的，省级商务主管部门将电子数据转报商务部审查；对于申请进出口需国际核查的易制毒化学品的，省级商务主管部门将书面材料和电子数据转报商务部审查。

第三十二条对于申请进口目录第一、二类中无需国际核查的易制毒化学品的，商务部应自收到省级商务主管部门上报电子数据之日起8日内进行审查，作出是否许可的决定并通知省级商务主管部门。

商务部依据前款对进口申请予以许可的，省级商务主管部门应在收到许可决定后2日内发放《外商投资企业易制毒化学品进口批复单》；不予许可的，省级商务主管部门书面通知外商投资企业并说明理由。

第三十三条对于申请出口第一、二类中无需国际核查的易制毒化学品的，商务部应自收到省级商务主管部门上报电子数据和书面材料之日起10日内进行审查，作出是否许可的决定并通知省级商务主管部门。许可的，商务部应在上述期限内发放《外商投资企业易制毒化学品出口批复单》，省级商务主管部门通知外商投资企业；不予许可的，省级商务主管部门书面通知外商投资企业并说明理由。

第三十四条对于申请进口需国际核查的易制毒化学品的，商务部应自收到省级商务主管部门上报电子数据和书面材料之日起8日内进行审查，作出是否许可的决定并通知省级商务主管部门。

商务部依据前款对进口申请予以许可的，省级商务主管部门应在收到许可决定后2日内发放《外商投资企业易制毒化学品进口批复单》；不予许可的，省级商务主管部门书面通知外商投资企业并说明理由。

应易制毒化学品出口国家或者地区政府主管部门提出的国际核查要求，商务部可会同公安部对外商投资企业进口易制毒化学品的有关情况进行核查。

第三十五条对于申请出口需国际核查的易制毒化学品的，商务部应自收到省级商务主管部门上报书面材料和电子数据之日起5日内进行审查，符合规定的，进行国际核查。

商务部应自收到国际核查结果之日起5日内作出是否许可的决定并通知省级商务主管部门。许可的，商务部应在上述期限内发放《外商投资企业易制毒化学品出口批复单》，省级商务主管部门通知外商投资企业；不予许可的，省级商务主管部门书面通知外商投资企业并说明理由。

国际核查所用时间不计算在许可期限之内。

第三十六条外商投资企业申请进口第一类中的药品类易制毒化学品的，商务部在作出许可决定之前，应当征得国务院食品药品监督管理部门的同意。

外商投资企业申请出口第一类中的药品类易制毒化学品，需要在取得出口许可证后办理购买许可证的，应当向省级食品药品监督管理部门申请购买许可证。

第三十七条在外商投资企业易制毒化学品进出口许可审查过程中，商务主管部门可以对申请材料的实质内容进行实地核查。

第三十八条《外商投资企业易制毒化学品进（出）口批复单》须加盖商务主管部门公章。

第三十九条外商投资企业可通过外商投资企业进出口管理网络系统查询有关申请办理进程及结果。

第四十条外商投资企业凭《外商投资企业易制毒化学品进（出）口批复单》依据《两用物项和技术进出口许可证管理办法》有关规定申领两用物项和技术进（出）口许可证。

第四章监督检查

第四十一条县级以上商务主管部门应当按照本规定和其他有关法律、法规规定，严格履行对本地区易制毒化学品进出口的监督检查职责，依法查处违法行为。

第四十二条县级以上商务主管部门对经营者进行监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和物品；必要时，可以临时查封有关场所。

有关单位和个人应当及时如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或隐匿。

第四十三条易制毒化学品在进出口环节发生丢失、被盗、被抢案件，发案单位应当立即报告当地公安机关和当地商务主管部门。接到报案的商务主管部门应当逐级上报，并配合公安机关查处。

第四十四条经营者应当建立健全易制毒化学品进出口内部管理制度，建立健全易制毒化学品进出口管理档案，至少留存两年备查，并指定专人负责易制毒化学品进出口相关工作。

第四十五条经营者知道或者应当知道，或者得到商务主管部门通知，拟进出口的易制毒化学品可能流入非法渠道时，应及时终止合同执行，并将情况报告有关商务主管部门。

经营者违反本规定或当拟进出口易制毒化学品存在被用于制毒危险时，商务部或省级商务主管部门可对已经颁发的进（出）口许可证予以撤销。经营者应采取措施停止相关交易。

第四十六条经营者应当于每年3月31日前向省级商务主管部门和当地公安机关报告本单位上年度易制毒化学品进出口情况，药品类易制毒化学品进出口经营者还须向当地食品药品监督管理部门报告本单位上年度药品类易制毒化学品进出口情况。省级商务主管部门将本行政区域内的易制毒化学品进出口情况汇总后报商务部。

有条件的经营者，可以与商务主管部门建立计算机联网，及时通报有关进出口情况。

第五章法律责任

第四十七条未经许可或超出许可范围进出口易制毒化学品的，或者违反本规定第十二条的，由海关依照有关法律、行政法规的规定处理、处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十八条违反本规定，有下列行为之一的，商务部可给予警告、责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款：

（一）经营者未按本规定建立健全内部管理制度；

（二）将进出口许可证转借他人使用的；

（三）易制毒化学品在进出口环节发生丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的。

第四十九条违反本规定第四十五、四十六条规定的，商务部可给予警告、责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第五十条经营者或者个人拒不接受商务主管部门监督检查的，商务部可责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下罚款。

食品流通许可证申请书篇10

1、快手小店所需要资质为营业执照或许可证，在快手开店需要上传营业执照和资质。快手小店卖家，需要到营业地方的所属工商局核准名称。

2、营业执照办理方法：带上租赁合同正本及复印件，提前准备6张彩色照片。经营者身份证的原件及复印件，不能是经营者爱人的身份证，一定要是经营者本人身份证。如果经营者是外地户口，还比较麻烦些，需要提交暂住证、计生证的原件及复印件。

3、食品安全许可证办理方法：

去当地的食品监督管理部门申请食品生产许可证，填写申请书。准备好营业执照、食品加工场地的平面图、食品加工场地各个功能区域的平面图、食品加工工艺流程、生产设备设施的清单、食品安全管理的相关制度等各项材料，一旦材料有不齐无法审核通过，如果说审核通过，就可以去领取许可证了。

（来源：文章屋网 ）