制药工艺质量安全监控措施

1我国制药工艺工程项目质量不合格的现状

通过对我国制药工艺工程项目推进实际情况进行分析，确定当前制药工艺工程项目质量不合格，具体表现为：

1.1制药企业工作人员工作不佳

无论是企业还是个人，要想在社会环境中良好的发展都要重视“创新”，如此才能改变现状，与时俱进。而通过对我国制药企业实际情况予以了解，确定目前在职员工多表现能力不强，缺乏技术创新能力，如此势必会导致制药产品始终不变，难以满足人们用药需求。当然，在职员工能力不强，缺乏技术创新能力表现在各个层次上，首先来说一线操作人员，其接受的岗前培训时间较少，加之其素质不高，在自己的岗位上仅仅按照上级指示和要求，进行简单的药品制造工作，其并不会看重产品质量是否达标；其次来说中层技术人员，其肩负着药品使用安全的责任，因此很多技术人员为了不担责任，往往会安于现状，不重视科研创新，如此势必会使制药工艺趋于现状，难以满足人们对药品日益增长的需求；最后来说领导层，眼光比较短浅，仅将目光集中在当下的产品销售上，而忽略了产品质量监管，更加忽略了科研创新，这对于企业长远发展是非常不利的[1]。

1.2药品原材料不合格，生产设备简陋、落后

导致制药工艺工程质量安全不合格还与药品原材料不合格，生产设备简陋落后有很大关系。原材料作为制药最基本的组成部分，也是最重要的组成部分，其质量的高低直接决定药品质量及效力的好坏，因此在进行制药工艺工程项目落实的过程中一定要加强药品原材料的监管，保证药品原材料质量达标。但是，某些制药企业或供应商为了谋求私利，利用劣质材料代替高质量原材料，将其应用于药品生产之中，势必会降低药品质量安全。另外，目前还有一些制药企业依旧应用传统的、简陋的、陈旧的生产设备来进行药品制造的，导致药品生产受到设备制约，同样会降低质量安全。

2影响制药工艺工程项目质量安全的主要因素

通过对我国制药工艺工程项目质量安全不合格情况作进一步的分析和研究，确定造成此种情况发生，与以下影响因素有很大关系。

2.1人为因素

的确，通过对制药工艺工程项目质量安全不合格情况的了解，不难发现人为因素是造成此种情况发生的重要因素之一。在领导不作为、技术人员不行动，生产人员麻木作业的情况下，制药工艺没有创新，只能按照传统制药工艺来进行药品生产，加之药品生产的过程中工作人员未按照标准比例来进行配药、或未标准化操作生产设备等，均会导致制药效果不佳，进而使药品质量安全受到威胁[2]。

2.2材料因素

上文已经说明了当前制药工艺工程项目落实的过程中，某些供应商或采购人员为了谋求私利而以次充好，利用劣质材料进行药品生产。的确，原材料是制药的基本组成部分，如若原材料存在质量问题，那么势必会影响药品生产，导致所生产的药品或药剂存在质量隐患。另外，在药品生产的过程中，所应用的辅料质量不佳，那么淀粉、蔗糖、亚硝酸氢钠等辅料应用于药品之中，同样会给药品质量安全带来负面影响。

2.3环境因素

因药品关系到人们的身体健康，所以出于保证药品质量安全的考虑，对制药环境提出较高要求，避免制药受到环境的影响，降低其质量安全。但是，目前一些制药企业并没有对环境予以高度重视，严格按照相关规范要求，严格的控制制药环境，这导致制药环境中可能存在不确定因素，如微生物、灰尘等，这会给药品质量安全带来一定的负面影响[3]。

3加强制药工艺工程项目质量安全的监控措施

为了避免制药工艺工程项目质量安全受到以上因素的影响，应当对制药过程加强监控。为此，需要落实的措施有：

3.1建立健全的质量控制体系

健全的质量控制体系是支撑制药工艺工程项目中质量安全监控的关键。出于保证制药工艺工程项目中质量安全监控到位，提高药品质量安全，积极建立健全的质量控制体系是非常必要的。对于质量控制体系的建立，应当注意：（1）改进制药质量。也就是通过对患者用药需求进行了解和分析，明确制药质量应当提高的标准，进而合理改进制药质量。（2）完善质量控制体系。也就是按照相关规范及标准对制药一系列的流程进行严格把关，做好每一次检查[4]。

3.2提高工作人员质量安全意识

面对当前制药质量安全不高与人为因素有很大关系的情况，应当注意强化工作人员质量安全意识。也就是制定制药操作规范，严格要求工作人员按照操作规范进行药品生产。同时，详细了解工作人员工作情况，进而制定合理的培训工作，对工作人员进行质量安全意识、技术手段等方面培训，不断提高工作人员的整体水平。结束语近年来频频出现的假药泛滥、质量不合理药品兜售等情况的发生，不仅危害了广大人民群众的生命健康，同时也说明了我国药品监管力度不够。为了避免此种情况持续发生，应当加强制药行业的监管，尤其是制药工艺工程项目质量安全的监管，尽可能的避免制药工艺操作的过程中受到不良因素的影响，降低药品质量安全。

作者:陈浩 单位:黑龙江科伦制药有限公司

参考文献

[1]于国庆.浅谈制药工艺工程施工质量控制[J].生物技术世界,2015(4):11.

[2]张凤武,于广华.制药企业工艺用水系统制备流程探讨[J].黑龙江科技信息,2011(11):12-13.

[3]杨秋霞.桥梁施工技术与质量控制初探[J].中小企业管理与科技(下旬刊),2011,(5):84

[4]胡莉娟,王云云,高睿.高职生物制药工艺课程改革探讨[J].杨凌职业技术学院学报,2016(4).