制药机械设备十篇

制药机械设备篇1

关键词：制药；机械设备；设计；问题

随着社会发展步伐的不断加快，近些年来各行各业都得到了迅猛的发展，我国制药业的生产水平较之前发生了翻天覆地的变化，成为了世界领先制药大国。但美中不足的是我国人口基数大，人均占有量却远远落后于其他发达国家，这也给我国制药行业提出了严峻的挑战。为了满足市场对药品的相关需求，增强药品生产的成效性，在制药机械设备的设计研发中应加大投入力度，改进与创新相关技术，促进我国制药机械行业的持久、健康发展。

1 制药机械设备设计的具体流程

1.1 市场调研

因为制药机械设备的先进与否与市场需求有着密不可分的联系，所以在市场调研初期相关技术人员应针对实际情况制定出行之有效的设备研发方案，然后选派一些专业人员到市场去全面了解当前市场上关于制药机械设备现有的水平技术以及所面临的难题等，并针对设备研发中所带来的经济效益等问题作好评估与分析，为后期制药机械设备的设计做好充分的准备。

1.2 方案设计

制药厂应选派专业人员对制药机械设备的设计研发方案进行全面的核实，若存在不足或者不相符合的话应及时进行调整。在此过程中研发组所有人员应针对方案设计进行集体商讨，最终确定出合理有效的设计方案，然后根据每个人的特长对人员进行分工，责任到人，对每个环节所应注意的事项以及要求等都应给出明确的界定。最后研发人员应根据市场需求事先拟定设备研制中的相关技术要素，结合国外一些先进的理念对其进行有效控制。在这里要注意的是在设计中要体现原创性，绝不能完全照搬照抄其他已经认可的技术，引发不必要的麻烦。待实施方案全部完成后研发组成员还应根据事先拟定的要点、质量要求等对方案进行评估工作，以避免在实际设计中因为种种原因造成失误，影响正常工作。准备工作完成后在设计中还要根据具体的情况对方案进行适当的改进，从而满足生产实际所需。

1.3 技术设计

制药机械设备设计方案修订成功后研发人员需进行设备的技术设计阶段，对一些技术难题等进行逐一攻破。作为制药机械设备研发设计领导者一定要熟知整个设计流程，并根据实际情况拟定一份全面、详实的设计任务书，将整个设计阶段分成功能独立的小部分，切断各部分之间的联系，最大限度的运用隔离设计使各个组件能够实现独立组装。除此之外在进行技术设计时研发人员应该严格按照事先制定的任务书相关要求进行工作，力求用最少的投资设计出独特、新颖的设备。

1.4 设计确认

根据制药机械设备企业的相关特征，作为研发人员在选择制造材料过程中要认真、仔细，确保药品的质量以及安全性都符合相应的规定。

2 制药机械设备设计中需要注意的几个问题

2.1 定制化生产的经营模式需要与用户充分交流

通常情况下，制药装备行业采取的经营模式是定制化生产，即就是根据用户的需求生产其所需要的药物。我国大多数制药企业不管是在经营模式上亦或是生产场地等方面都有着显著的差异，因此制药装备企业要按照不同客户对生产工艺流程或者设计理念的要求等设计出满足要求的产品，从而为客户提供竭诚的服务。采取这种定制化营销模式不仅可使制药厂所生产出来的药物都能卖出去并获得相应的酬劳，而且还能满足客户的相关需求。制药装备企业由于所生产的药物都能受到客户的认可，客户与企业之间也才能建立出长久、稳定的合作关系。然而美中不足的是这种定制化的生产方式一方面增加了制药装备生产组织的难度，在生产中由于不同客户的需求不同，符合设备的要求也不同，这会加大制药厂的工作难度；另一方面也限制了制药装备企业的实际生产效率。要生产出符合要求的产品企业只有与客户进行长期沟通与交流才是根本，也才能在满足需求的基础上尽可能的增强工作效率。

2.2 重视制药机械设备的安装调试问题

制药机械设备的设计开发过程是一项系统而庞杂的工作，生产的各个环节都需要工作人员进行严格把关，但在实际设计中有的开发人员不能尽职尽责，做事太过马虎，对待工作重视程度不高等原因，使得制药机械设备的设计中常常会碰到各种各样的问题，影响设备研发的最终效果。在制药机械设备开发的整个环节中调试与安装阶段可对已完成的设备检验的过程，通过了这个环节设备才能正常投入使用。为了确保设备的正常运行，在调试与安装过程中研发人员需秉承认真负责的态度，对该阶段中的一些具体的细节应引起足够的重视，选派一些专业人员并成立调试小组，做好监督与管理工作。在实际安装中若发生异常情况，开发人员应对具体情况作出分析报告，并在第一时间将问题进行彻底解决，确保制药机械设备的正常调试与安装。另外，设备开发人员只有积极投入到设备的调试与安装过程中才能及时掌握设备的运行状况，对发现的问题进行纠正与改进。待调试与安装工作全部完成后监督小组成员需对整个工作流程中存在的问题进行详细的记录并上报给其他研发人员，以使其对后期工作的开展提供一定的借鉴，促进其不断的完善与进步从而为我国制药行业的持久发展作出一定的贡献。

2.3 要注重制药机械设备的维修和清洗

随着科技发展浪潮的不断推进，新技术、新理念层出不穷，制药机械设备的发展也正朝向智能化与自动化的方向发展，这也一定程度上也对设备电气控制等内容作出了明确的界定。纵观当前很多制药厂我们会发现制药机械中引入了很多新兴技术像触摸屏操作技术、变频器调速技术等，给用户在带来便利的同时也大大增强了制药厂生产的效率。为了便于后期维修处理在设备的设计方面应充分考虑可拆卸性较为方便的盖板。当前很多厂家使用的是穿墙式设计的制药设备，而且这种设计的优点在于辅机间与洁净区是分离的，这样可为维修人员提供方便的因为维修工作大都在辅机间完成。与此同时还有设备中所使用到的一些连接件等材料也都是方便购买与拆卸容易的产品。不管采取怎样的制药机械设计模式清洗工作都是必不可少的环节，操作人员可经过相关程序的设定在药品转换的间隙完成清洗工作。

3 结束语

总而言之，随着制药机械设备的不断改进也在一定程度上提高了我国制药行业在国际间的综合实力，为企业带来巨大收益的同时也为人们的生命健康带来了福音。然而不足的是由于我国基本国情的限制再加之技术设备的有限性，在制药机械设备开发设计中还存在很多不尽如人意的地方，因此寻求有效的管理与控制方案，加大制药机械设备人员的综合素质很重要。

参考文献

[1]杨明，伍振峰，王雅琪，等.中药制药装备技术升级的政策、现状与途径分析[J].中草药，2013（3）：247-252.

制药机械设备篇2

【关键词】 制药企业 机械设备 管理 问题 对策

制药企业的机械设备占据的投资数额较大，且直接影响着药品的生产，因此，加强机械设备的管理，在不断提升制药企业经济效益方面具有重要的现实意义。

1 制药企业设备管理存在的问题

1.1 管理制度不健全

管理制度是制药企业管理机械设备的重要准绳，直接影响着药品生产效率。但是部分制药企业对机械设备管理重视不足，缺乏健全的管理制度作支撑，导致管理秩序杂乱无章，出现机械设备台账及技术资料缺失等不良情况。另外，对于新引进的设备调试不到位或对出现故障的设备未及时维修等现象时有发生，导致机械设备不能充分发挥其最佳性能。

1.2 管理专业性差

专业的管理才能保证制药企业机械设备处在最佳的运行状态，但是部分制药企业机械设备管理专业性差，不能及时发现机械设备出现的问题。另外，受到多种因素的限制，部分制药企业对机械设备的应用缺乏研究，导致实际管理工作的创新不足，专业水平低下，甚至抱着“出事维修，无事不理”的态度管理机械设备。这些现象往往导致机械设备故障不断扩大，严重缩短其使用寿命，导致机械设备维修成本增加。

1.3 缺乏技术管理人才

制药企业机械设备的管理需要专门的技术人才做支撑，但是部分制药企业在管理人才上的资金投入明显不足，导致技术管理人才严重缺乏。有些管理人员专业水平较差，不能灵活处理实际工作遇到的多种问题，严重影响机械设备管理工作效率。

1.4 设备管理不及时

机械设备能够显著提高药品生产效率，因此应定期更新机械设备，以此保证药品生产工作的高效进行，但是部分制药企业为了降低投资成本仅依靠陈旧的机械设备，导致机械设备更新不及时，这样以来不但无法保证药品生产质量，而且导致药品生产效率低下。

2 制药企业机械设备管理对策

鉴于机械设备在药品生产发挥的重要作用，制药企业应针对机械设备管理存在的问题综合分析其原因，寻找科学、合理的管理方案，以此保证机械设备的生产性能，提高药品生产效率。

2.1 建立标准的管理体系

建立标准的管理体系，是制药企业开展机械管理工作的重要内容，尤其在科学技术发展迅速的今天，通过建立标准的管理体系规范机械设备管理已引起众多制药企业的广泛关注，其具体表现在以下两方面：首先，应实事求是，即充分考虑制药企业机械管理实际情况，综合分析各方面因素建立一套标准的管理体系，以此保证其具有较高的针对性；其次，遵循规律。标准管理体系的建立是一项系统性工作，周期较长，需要制药企业遵循规律，在实践中不断完善管理体系内容，进而为机械设备的管理提供参考。

2.2 注重管理人员的管理

制药企业机械设备管理中，管理人员起着至关重要的作用，因此提高机械管理工作效率，应注重管理人员的管理。首先，制定严格的考核制度。考核制度应对机械设备管理人员职责、管理行为进行详细的阐述。同时，针对考核过程中表现优秀的管理人员应给与一定的奖励，进而调动管理人员的工作积极性；其次，提高管理人员认识。通过开展宣传教育等活动，让管理人员正确认识机械设备在药品生产中的重要性，并使其深刻领悟“质量至上，管理第一”的深切内涵，提高机械设备管理专业性，从而使管理人员在实际工作中尽职尽责，认真履行机械管理规范要求。

2.3 引进人才注重创新

人才在机械设备管理中发挥主导作用，从长远考虑能够为制药企业创造巨大的经济效益，为此制药企业应结合企业发展状况，适当增加在人才引进方面的资金投入，进而为机械设备管理工作提供坚实的人才支撑。同时，还应注重机械设备管理工作的创新，例如，注重计算机技术在机械设备管理工作的应用，即通过建立专门的数据库负责机械设备信息的记录、分析、整理等，能够显著提高机械设备管理工作效率。

2.4 重视机械设备维修与更新

多年来，制药企业对机械设备管理工作重视不足，使机械设备出现的小故障没有及时维修进行排除，往往导致大故障的产生，严重影响药品生产效率造成了巨大的经济损失。因此，为了避免上述不良情况的出现，制药企业应对机械设备管理工作引起足够的重视，做到“预防为主，维修结合”，确保机械设备保持良好的工作性能。为此要求机械设备管理人员应多巡视，多观察容易出现故障的位置，并详细记录检查内容和时间。同时，针对出现故障的机械设备应及时组织相关人员维修，最大限度的减少故障给正常生产活动带来的影响，并详细记录维修时间、更换零件等信息。并针对常见的机械故障和排除方法应记录在案，以便缩短今后类似故障排除时间，提高故障排除效率。同时还应及时更新、淘汰性能较差的设备，以此降低机械设备的维修成本开支，保证药品生产工作的顺利进行。

3 结语

总之，制药企业应正确认识机械设备管理，在药品生产中发挥的重要作用。端正思想，实事求是，结合自身机械管理存在的问题，以科学的态度积极寻找解决问题的有效措施，进而不断提高机械设备管理水平，实现药品生产效益的最大化。

参考文献：

制药机械设备篇3

关键词:制药机械; GMP; 功能控制;分析探讨

制药机械关乎医药生产的标准与安全,GMP则是药品生产管理的有效模式与标准。因此,加强GMP规范化的制药机械功能控制技术有着非常重要的意义。本文将对GMP规范以及相关的制药机械功能控制技术进行分析与阐述。

1、GMP规范概述

1.1我国制药机械与GMP规范尚存差距

GMP源于美国FDA,其指导思想在于对药品生产全过程的控制管理,以达药品品是“安全”的、“有效”的,实施后产生了良好的社会效果,并迅速地被国际卫生组织WHO及其它国家、地区及制药企业借鉴、引用,出现了GMP国际化的趋势,瑞士、英、日、德、中国等数十个国家都相继颁布了或是政府行为的法规或是非法律性质的规范、规定,但无论是何种属性的GMP,都规定极为全面和严厉。在制药行业里有着很强的权威性和约束性。

从我国近十年的实施情况看,制药生产企业虽都在努力向GMP靠拢,但实际能达标的尚为少数,在厂房、设施、设备、传递、工艺、验证等诸多因素中,制药设备的结构合理性、功能适应性、性能可靠性成为制约和影响药品生产工艺、环境、质量的主要因素,虽然我国已是药机生产大国,但不是强国,设备GMP仍处于外观设计的改进上,与国外产品比,设备使用的可靠性低,连续化、在线清洗、灭菌、称重、剔废、控制、检测等功能的设计和应用较少。

1.2GMP规范下制药机械的基本要求

GMP条文要求药品生产设备应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生

产操作和维修保养,并能防止差错和减少污染等,强调设备不得有对药物安全构

成危险的因素。所以,GMP对制药机械技术有如下要求:一是有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行;有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性。二是能保证药品加工中品质的一致性;易于操作和维修、易于设备内外的清洗。三是各种接口符合协调、配套、组合的要求,做到易安装,且易于移动、有利组合的可能。

2、基于GMP规范下制药机械的功能控制技术

制药机械的功能的控制是指制药机械在特定的使用和环境条件下,完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不被污染等辅助功能。由于制药工艺的复杂决定了设备功能的多样化,设备的优劣也主要反映在能否满足使用和环境的适用性上,因此制药设备在制药GMP这一特定条件下的适用性要求就多于普通的机械产品。

2.1制药机械的清洗功能

GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能,将成为清洗技术的发展方而。国内

也有一些CIP应用实例,如像某双锥干燥机的真空排气管与罐体回转密封处设计的自清洗装置;某大型料液容器设计的高压水冲机械;某发酵设备视镜改进成易清洗结构等。对于清洗,过去制造厂不一定了解设备使用中物料变更、换批的清洗要求,往往不是忽略了该功能的设计就是不自觉地增加了设备清洗的难度,象料液加热容器采用盘管结构,不仅不易清洗还会增加染菌的可能,在一些认为不会有污染的纯水输送系统中,从其泵体内所发现的粘附物,证实了细菌生产与污染的无处不在所以GMP极其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测。至于清洁何处、怎样清洗、清洗难易、清洁效果亦应结合考虑,对需要洁洗或不易于清洗的开展CIP功能联想,这样杰出的CIP设计就会不断地产生出来。

2.2制药机械的净化功能

洁净是GMP的要点之一,对设备来讲包含两层意思,即:设备自身既不会对

生产环境形成污染也不会对药物产生污染。净化的方面很多,如:水、气、油、

尘等,某多功能提取罐设计采用电脑程控,使进、出料全程自动,达到操作生产

上人机分离,除此还有自动挤压排渣功能(废渣可燃烧利用),有着与众不同的

创新之处,在众多同类产品中显现出强劲的竞争势头。由此,只要设备设计能

满足上述要点,合理可行,设备就具有了这种功能。

2.3制药机械的安全控制功能

药物有热敏、吸湿、挥发、反应等不同性质,不注意这些特性就容易造成药物品质的改变,这也是设备设计应注意的问题。因此而产生了诸如防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能,并且有些还要考虑在非正常情况下的保护,像高速运转设备的“紧急制动”:高压设备的“安全阀”:粉体动轴密封不得向药物方面泄漏的结构:以及无瓶止灌、自动废弃、卡阻停机、异物剔除等。以往的产品设计中较多注意对主要功能的开发。

保护功能相对比较薄弱。现在,在同类产品多、水平又基本相当的情况下,用户需要更完善的功能,使很多药机产品也己考虑转向增加新功能,或对产品改

进或更新换代,比如应用仪器、仪表、电脑技术来实现设备操作中预警、显示、

处理等来代替人工和靠经验的操作,完善设各的自动操作、自动保护功能,提

高产品挡次,开展同类型产品的功能竞争。

2.4制药机械的在线监测与控制功能

主要指设备具有分析、处理系统,能自动完成几个工步或工序工作的功能,这也是设备连线、联动操作和控制的前提 GMP要求药品的生产应是连续性的,且工序传输的时间最短。但在目前纯机械及功能单一设备多的情况下,是较难实现这一要求的,与此同时却具有了扩展这一功能的有利条件。针对这些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作的人机参予比例大的设备,如何降低传输 周转、问隔,减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间,应成为设备设计及设备改进中重要的指导思想。

实践也证明了在制药工艺流程中,设备的协调连线与在线控制功能是最有成效的。设备的在线功能取决于机、电、仪一体化技术的运用,随着工业PC机、计量、显示、分析仪器的设计应用,多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警等新功能使在线技术得以推广。像洗灌封联动机组的人机对话控制系统等,使操作生产连续化成为可能。只要充分研究,其范围就不只局限在生产线设备上了,多机组合、多工序组合、一机多能等均有望实现。

随着GMP规范的国际化,GMP意识的增强,制药生产厂家对设备GMP的要求越来高,尽量追求设备的完善功能。同时,为中国的制药行业赶超世界先进水平、医药产品参与国际竞争提供先进合理的装备,中国制药装备行业协会明确要求制药机械的设计必须贯彻GMP规范,搞好GMP认证工作,根据GMP规范来设计、开发功能先进、齐全的制药机械,适应市场的需要。

参考文献:

[1]吴茜、洪鹰.制药装备应满足GMP的要求[J].辽宁中医药大学学报.2007(1)

[2]王兴军.浅析制药设备GMP功能及其应用[J].中小企业管理与科技.2009(30)

[3]董春亮.制药机械标准化与GMP实施(下篇)[J].通用机械.2005(1)

制药机械设备篇4

关键词：制药机械功能；控制技术；可行性

现如今，越来越多的人了解到了GMP这个概念，它主要的思想就是对于药品生产过程中的一个比较全面和科学的管理，GMP在我国广泛实行之中，为我国带来了诸多的积极影响，在我国被广泛地使用。在实施了GMP认证之后我国的制药市场已经取得了很大的进步，对于卫生、安全性来说都有很大的提高，在GMP的特定的条件之下，在制药市场中对适用性这方面就提出了更多的要求，我们的生产的设备应该要对环境以及使用具有极强的适用性。

1 简单介绍对制药机械功能控制技术的设计

在进行接下来的分析之前，我必须要让大家明白的一个概念就是我们所谈及的制药机械的功能控制值得就是我们在生产药品的过程中出了保证正常的生产之外，还要保证所生产的药品能符合规格并且不受到污染。要提高生产的药品的安全性以及可靠性在复杂的制药程序之中并不是一件容易的事，它对生产的过程、技术和设备都有极高的要求，那么我将分析在选取设备的时候应该要注意到具备哪些功能。

1.1 简析制药机械的净化和清洗功能

对于净化功能来说我们应该注意到两个方面，就是我们在生产药品的过程中既要保证生产的药品的干净和不受污染，也要保证我们生产的环境不受到污染和破坏，而且在净化的时候对于水、气、油等各个方面都要详细的考虑。并且大家都知道在传统的制药过程中，大家对清洗的重视不够，但是随着人们要求的提高，清洗的意识和观念必须得到加强，那么让设备能够具备自动清洗的功能就是很重要的了。如果在清洗的过程之中不注重清洗这一环节，就会很容易造成一些细菌的滋生，不仅污染药品可能还会污染环境，让我们所生产的药品达不到人们的要求，会带来很多的麻烦和不便。当然了，设备中对于清洗的要求也是很高的，不够先进和科学的设备是不能很好的完成清洗的工作的，一些生产残留物的遗留会对以后的生产带来很多的不便。所以我们所使用的机械以及设备必须能够经受住严格的检验，要具有比较强大的清洗的功能，还要有很好的清洗输送的系统，促进对一些附着物的清洗，保证药品不受到任何的污染和损坏。

1.2 对其应具备的安全保护功能的说明

相信大家对于药品都不会陌生，药品总会具有一些特殊的性质，比如说一会发，一潮湿、容易与空气中的某些物质发生反应，导致其化学性质的改变等，一旦药品发生了化学反应或其特性被改变，就会带来诸多的麻烦。所以我们在进行设备设计的时候也需要考虑到要保证药品的特性不发生改变，那么在这种时候一定的安全防护措施就是不可少的了，我们要注意到防潮、防高温、防尘以及防静电等一系列的工作。要对容易引起药品变质的因素都进行详细的研究和分析，并及时有效的采取相应的措施对不良的质变进行预防，保证药品的安全性，保证使用者的健康。

除此之外，不同的设备还要根据不同的实际情况，制定相应的保护措施，例如有些在制药过程之中会高速旋转的设备如果在空气中，会和制药人员直接接触就是很不安全的，对于这种情况我们需要增加安全保护壳以及紧急制动按钮。而对于一些高压的设备来说，就需要我们在设计的时候加入安全阀来保证工作人员的安全和制药的顺利进行，除了这些还有很多需要注意的地方，例如当出现异常状况是该如何进行抢修和制动都是我们在设计的时候应该考虑的问题。

1.3 必不可少的在线监测及控制的功能

对于智能的概念来说，相信大家都不会陌生，那么制药机械控制最好的也就是要实现智能化，它的智能主要表现在该设备能够完成分析和处理信息和数据的过程之上，并且能够进行自动的操作也是很重要的一个部分。我们要提高生产的效率那么就要要求生产的各个过程之间具备着很好的连续性，这样就可以很好地减少生产所消耗的时间，那么此时实现在线的监控一及控制功能就是很重要的了，它对提高生产的效率和质量都能发挥很大的作用，能够更好地保证生产的药品能够符合生产的要求。

2 对机械控制功能应用可行性的简单分析

通过以上的分析，我们不难发现制药机械控制技术运用到生产的过程之中对于提高药品的安全性以及可靠性是很重要的，它能提高对药品的保护，还能提高药品生产的质量以及效率。我们在保证药品的干净不受污染的时候，机械控制功能能够发挥很好的作用，在设计的时候使设备少出现一些沟、凹槽、细缝等不易于清洁的结构，就可以促进设备清洁工作的进行和开展，当然了，一些一发生阻滞的结构也应该避免。在现在的制药机械控制功能之中，我们一定要对安全保护的功能加以重视，要在科技发展的同事不断地对其安全保护功能进行创新和增强，要对自动操作以及自动保护的功能进行深入的研究，这样爱能更好地促进钙技术的应用。

提高人们对于机械控制功能的控制能够更好地促进药品的生产工作的开展，对于一些非主要的结构的设计也应该受到大家的重视，重视每一个环节才能更好地推进制药工程的发展。重视在设备中对于药品的防护能够让药品的质量迈向一个新的台阶，重视对于设备的防护能偶更好地保证药品的正常的生产过程。总而言之制药机械控制技术在制药工程中发挥着重要的作用，是必不可少的，将它广泛地运用能够带来更多的经济效益，是可行的。

3 结束语

目前对于GMP的意识正在不断地增强，人们对于制药控制功能的要求也在不断地提高，虽然现在的制药机械功能在我国已经的到了广泛地发展，也很好的证明了其应用的可行性，可还是需要我们不断地研究和分析促进其技术的发展。

参考文献：

[1]穆卫传，王辉，谭磊.制药机械功能控制技术及其应用可行性研究[J].南方农机，2015，03：52-53.

制药机械设备篇5

中华人民共和国国务院令

第680号

现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。

总理　李克强

2017年5月4日

国务院关于修改《医疗器械

监督管理条例》的决定

国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：

一、将第十八条修改为：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

增加一款，作为第二款：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

增加一款，作为第三款：大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

三、将第五十六条第一款、第二款合并，作为第一款：食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时医疗器械质量公告。

增加一款，作为第二款：卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。

四、第六十三条增加一款，作为第三款：未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

五、将第六十四条第一款修改为：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

六、第六十六条增加一款，作为第二款：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

七、第六十八条增加一项，作为第九项：(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的，并将原第九项改为第十项。

八、将第六十九条修改为：违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

九、将第七十三条修改为：食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。

十、第七十六条增加规定：大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

本决定自公布之日起施行。

《医疗器械监督管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。

医疗器械监督管理条例

(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　20XX年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)

第一章　总则

第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条　国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条　医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

第六条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

第七条　医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

第二章　医疗器械产品注册与备案

第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第九条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

第十条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

第十二条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。

第十三条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

第十四条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

第十五条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

有下列情形之一的，不予延续注册：

(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;

(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第十六条　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

第十七条　第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;

(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第十八条　开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

第十九条　第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

第三章　医疗器械生产

第二十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第二十一条　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

第二十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第二十三条　医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

第二十四条　医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

第二十五条　医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

第二十六条　医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

第二十七条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

(一)通用名称、型号、规格;

(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;

(三)产品技术要求的编号;

(四)生产日期和使用期限或者失效日期;

(五)产品性能、主要结构、适用范围;

(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

(七)安装和使用说明或者图示;

(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法;

(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

第二十八条　委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第四章　医疗器械经营与使用

第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;

(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;

(三)生产企业的名称;

(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;

(五)相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第三十三条　运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第三十四条　医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

第三十五条　医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

第三十六条　医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

第三十七条　医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

第三十八条　发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

第三十九条　食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

第四十条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第四十一条　医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

第四十二条　进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

第四十三条　出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的，不得进口。

国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。

第四十四条　出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

第四十五条　医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告者医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得涉及该医疗器械的广告。

医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

第五章　不良事件的处理与医疗器械的召回

第四十六条　国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

第四十七条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第四十八条　国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。

医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。

第四十九条　食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。

第五十条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

第五十一条　有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：

(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;

(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;

(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

第五十二条　医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。

医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

第六章　监督检查

第五十三条　食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：

(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;

(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;

(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

第五十四条　食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：

(一)进入现场实施检查、抽取样品;

(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;

(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;

(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。

有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。

第五十五条　对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

第五十六条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时医疗器械质量公告。

卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。

第五十七条　医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。

当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。

第五十八条　对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。

第五十九条　设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。

工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。

第六十条　国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。

食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。

第六十一条　食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复;接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。

有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。

第六十二条　国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。

第七章　法律责任

第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

第六十四条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

第六十五条　未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

第六十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;

(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;

(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

第六十七条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;

(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;

(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;

(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

第六十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;

(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;

(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;

(四)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;

(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;

(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的;

(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;

(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;

(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的;

(十)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

第六十九条　违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

第七十条　医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。

第七十一条　违反本条例规定，未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即医疗器械广告，或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。

篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。

虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布;仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

第七十二条　医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告;造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。

第七十三条　食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。

第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。

第七十五条　违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

第八章　附则

第七十六条　本条例下列用语的含义：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制;

(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

第七十七条　医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

第七十八条　非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。

中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定;康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。

制药机械设备篇6

一、现状及成因

××县辖4镇、7乡、12个农林牧渔场，人口

24.7万人，县域内有县级医疗机构4个、乡（镇、场）卫生院12个、个体诊所（口腔诊所）32个、村级卫生所70个、卫生室225个，主要集中在乡、镇和人口较密集的村。

该县级医疗机构对药械使用的管理比较规范，用药水平也较高，有专门的药学技术人员对药品质量进行把关，建立了药品管理制度，能按要求进行药品养护和贮存。而农村医疗机构，尤其是村级卫生所（室）基本上都没有专门的药学人员管理药品，使用的药品、医疗器械的水平比较低。通过调查，目前辖区内农村医疗机构在监管方面主要存在以下问题：

（一）在使用药品、医疗器械方面存在的共性问题

1、购进渠道虽已规范，但仍出现违规购药现象。在调查单位中，部分村级卫生所（室）采购药品出现8:1:1现象。一是从合法批发企业购货占80%。在我局的监管督促下，农村医疗机构能够从合法企业购货，占到所使用药械的大部分数量；二是从零售药店找零占10%。由于我县的特殊地理环境，距县所在地偏远的村屯对于药品配送中心的固定时间配送，无法满足正常使用，部分药品的批发价格比药店的零售价格还高，为了方便实惠，卫生所就近在药店购进药品，而且还可以赊欠；三是从个体游医药贩手中买药占10%。有部分游医药贩打着义诊的名义，与药监部门搞游击战，部分村级卫生所（室）明知道这种行为违法，但为了贪图便宜，就明知而犯了。

2、未建立完整的合法供货企业资质档案。对于供货的企业，在监管部门的硬性要求下，他们知道索要“三证”，但不清楚“三证”是什么，不知道要在供货合同上签字，不知道查看证照是否有效。在检查中，经常发现卫生所建立的档案中，证照已过期，合同上未签字，而且有效期已过，有的甚至未索要销售人员证明材料。对于使用的医疗器械根本就没有索要产品注册证的意识。

3、各项记录不规范。按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规的规定，要求涉药单位建立药械购进验收记录。经过近几年的监督管理，药械购进验收的记录情况有了一定的好转，但村级卫生所（室）在做购进验收记录时，只是简单地对照购进发票，照抄上面的内容，票据上没有的，购进验收记录上也体现不出，例如检查中发现，某村级卫生所建立药械购进验收记录中，生产厂商一栏中填写了xx，产品批号栏中填写20090610，一对照购进发票，原来发票上简写了生产厂商，产品批号与有效期打串了。可见，验收记录还是只停留在形式上，甚至应该说是在应付药监部门，记录的重要性相对人理解严重不足，而他们所做的购进验收记录已经毫无意义。

4、基层医疗机构经济环境有待提高。大部分村级卫生所（室）药房与设备设施及其简陋，根本不具备药械必要储存条件，无药械专用库房，药械混储现象较普遍，无通风、防潮、温控、货架等基本设施，卫生条件较差，有的墙面表层已经脱落，墙面上布满霉点和下雨时漏雨留下的痕迹；有的药房光线暗，里面阴暗潮湿。大部分村级卫生所（室）还有出现诊断室、注射室、药房三合一的现象。

5、从业人员业务素质偏低。村级医疗机构中从业人员大都为1人，只有个别为2—3人，即使有多人也都为亲人关系。因此，在农村医疗机构中，一名工作人员自己既做医生又当护士，同时还是药品管理人员。调查结果表明，基层医疗机构药械专业人员普遍较缺乏，95%以上均不属专业人员，多数均未经过专业培训，无法做到规范管理、规范用械，80%以上的从业人员对药械法律法规和相关知识不熟悉，规范管理意识淡薄，从而导致管理制度不健全、不到位。

（二）在使用药品方面存在的个性问题

1、药品摆放不规范。大部分村级卫生所（室）分类摆放意识差，处方药品与非处方药品、外用药、口服药、注射剂等药品随意混放一起，甚至将日常生活用品与药品混摆一起，药品包装盒上满是灰尘，而且只有兼搞防疫的卫生所有冷藏设备，但这冷藏设备还是和家庭混用。有些卫生所将药品直接堆放于床下及房屋空闲处，部分药箱底受潮发霉；中药贮存加工条件简单，普遍用布袋、方便袋盛装中药材和中药饮片，缺乏中药炮制加工和养护的必要设备，没有烘干、熏蒸中药材和中药饮片的设备，没有温湿度计更谈不上记录。

2、处方管理不规范。调查中发现，仅有8%的农村医疗机构凭处方使用药品。70%医疗机构是给患者看过病后就销售药品，而不开具处方；22%医疗机构并不给患者看病直接销售药品。老百姓也不明白医疗机构和药店的区别，将卫生所当成了两用机构，既可看病，又可卖药。

（三）在使用医疗器械方面存在的个性问题

1、淘汰的医疗器械产品普遍使用。通过对乡镇卫生院使用的大型、小型医疗器械登记备案情况看，有部分医疗器械在其外观上无法看清型号规格、生产单位、执行标准、批号等相关内容，例如在某医院检查的尿液分析仪上只能看到gf-u780的标记，其余什么也找不到。通过了解医院负责人，这类医疗器械大部分是国家、省扶贫救灾时划拨的，无法查到资质、证件，但由于医疗机构自身经济条件与实际情况，这些医疗器械仍在使用中。

2、医疗器械使用后处理不规范。不少卫生所（室）或个体诊所既未按规定建立一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度，又未按规定严格执行销毁制度。现场检查时发现对使用后的一次性使用无菌医疗器械不毁形、不消毒处理、乱丢乱扔现象时有发生。即使销毁的也采用的是焚烧方法，在毁形物较多的情况下，就存在焚烧不彻底情况（如针头、调节器），为不法分子提供可趁之机。

二、对策及建议

由于种种原因，基层医疗机构管理比较特殊，涉及地方政府和卫生、药监等各部门，因此，要加强农村医疗机构用药用械的监管，需要卫生、药监和相关部门相互配合，合理配置监管资源，共同来规范医疗机构用药用械行为。只有多方动员，采取多种形式，标本兼治，才能取得较好的效果。

（一）要与社会主义新农村建设有机结合。当前，农民因病致穷，因病返贫的现象还很突出。如果农民的身体健康和生命权益得不到有效的保护，建设社会主义新农村就会变成一句空话。因此，加强农村医疗机构的管理，就是要积极融入到社会主义新农村建设中，就要积极坚持“四个加强”。一要加强培训。针对农村药械人员业务素质低,用药水平差这一问题,应加大培训的力度,建立农村药学从业人员教育培训制度,全面提高专业素质、法律意识和药学服务水平。药监与卫生部门应加强协作，采取多种形式，开展对基层医疗机构从业人员的法律法规和专业知识的培训，并按照“教育先导，重在规范”的原则，对参加培训人员进行考试，对考试合格者颁发上岗证，对考试不合格者，建议取消其行医资格或继续学习。二要加强宣传。目前，老百姓对药械管理的法律知识理解不够，安全使用常识懂的不多，因而应加大宣传力度，建立安全用药信息网络，及时向老百姓传递医药知识，改变农村安全用药信息闭塞的现状，根据农民的消费习惯和文化水平，做好法律及常识的宣传。利用县内大型活动或城乡集市等群众聚集的机会，讲解相关的政策法规，与合理用药的小常识、或发放宣传单、利用电视字幕、宣传条幅，深入到中小学校向学生授课，再通过学生反馈给家长等多种有效的形式，形成群策群力、共同参与，达到社会各界自觉维护药械安全的良好氛围；三是要加强扶助。要积极争得政府部门的支持，对偏远村屯、贫困村屯，经济条件差的卫生所（室）开展扶贫帮困。采取“输血”和“造血”并举的方式，积极为贫困村、贫困屯、贫困卫生所开展以“送资金、送设施、送制度、送指导”活动，彻底解决农村医疗机构中的“缺口”问题，解决边远村屯老百姓就医用药的困难。四要加强监督。作为监管部门，更应主动把农村医疗机构的监管工作融入到社会主义新农村建设的总体布局中去，进一步创新监管方式，加大监管力度，提高监管水平，切实保障农民群众用药用械安全有效，为解决农业、农村和农民问题，建设社会主义新农村多做贡献。

（二）要与新型农村合作医疗建设相结合。在农村地区，药品安全直接关系到千家万户，关系到每个村民的身体健康和生命安全，关系到农村社会的稳定，因此，加强农村医疗机构的监管就要积极协调和争取当地新农合管委会的支持，加强对新农合定点医疗单位的监管和规范，从村级新农合定点医疗机构的“三室”分离、房屋设施、药械贮存条件、药剂人员的上岗培训、药品购进验收和贮存保管记录等方面，制订相应的管理制度和标准，对符合要求和标准的可以当地新农合管委会、食品药品监管部门之名颁发“新农合规范药房”牌匾，从根本上达到强化和规范新农合定点医疗机构软、硬件设施建设的目的，近而为农村老百姓创造安全、放心的用药环境。

（三）要与农村药品监督网络与供应网络建设相结合。农村药品“两网”建设的目的是最大限度地保证农村药品质量和满足农民用药安全、有效，是提高农村广大群众生活质量的重要手断，是为农民办实事、做好事。因此，要加强对农村医疗机构的监管就要积极推进农村药品“两网”建设，着实解决老百姓买药难、买不上放心药问题。一要加强监督网络建设。不仅重视事后的监督查处，更要重视事先的监督管理。充分发挥农村药品协管员与信息员的积极性、主动性，及时发现查处农村医疗机构的药品违法违规行为。利用协管站发展来带动信息站建设，达到各级医疗机构相互制约，相互促进的良性发展趋势。二要提高供应网络管理。针对目前存在的配送不及时、药价高等问题，提高对配送中心的监管力度，使农村药品供应网络延伸到每一个涉药单位，使药品供应价格明显下降，以规范购货渠道，保证药械质量，保障农村公共安全。

制药机械设备篇7

1.1环保型农业机械可以减少污染

化肥、农药、集中圈养是农业增效的重要措施，但使用不当就会成为土壤、地表水和地下水的三大主要污染源。施用化肥是实现农业增收的一项主要措施。传统的表施或浅施，化肥很容易挥发。阴雨天施肥可以防止化肥挥发，而一旦遇上大雨，化肥很容易被雨水冲走，氮素肥料如碳酸氢铵、尿素等，氮的利用率一般只有27%和37%。流入小溪或池塘的化肥，对地表水形成污染，使水体富营养化。使用机械深施化肥技术既能把化肥的利用率提高到50%以上，促进农作物增产，又可以有效地减少环境污染。利用农药防虫治病是实现农业抗灾保丰收的重要关键，如利用高性能的植保机械，能够将药物予以高度雾化，既可以减少用药量，提高防治效果，又可以有效地减少环境污染。

1.2农业机械化提高了土壤肥力

传统的人力、畜力耕作，以及连年水土流失，造成土壤耕作层越来越瘠薄。同时，由于化肥等无机肥料的用量增长，使得土壤盐碱化程度加重，肥力下降，土层板结加快。使用先进的土地耕作机械，实行深耕、精耕，使用保护性耕作机械，改良土壤耕作层，能够增加耕作层厚度、改善土壤结构。利用大、中型联合收割机械收获，并随之将秸秆粉粹还田，让过去一烧了之污染环境的玉米、小麦、水稻、高梁、大豆等秸杆还于田里，变成腐殖物增加耕地的有机质，变废为宝，从而提高地力，减少过量无机化肥对土壤的侵蚀和破坏。

2节能型农业机械是农业发展的需要

节约型农业发展主要表现于劳动力的节约，农业用耕地、能源、水的节约，以及种子、化肥、农药的综合节约等方面。如何发展节约型农业呢？农业机械化是关键。农业机械化的广泛使用，劳动生产率的大幅度提高，就会大幅度地减少人力和畜力的使用；大量精准拖拉机、耕整机、节能型农机，以及滴灌、微灌、喷灌机械的使用，就会实现农业节地、节能和节水；各种精播机械、化肥精施及秸秆还田机械、高效农作物植保机械的使用，也必将减少种子、化肥、农药的使用，提高利用率。近年来，农机产品中的大功率拖拉机，在节能环保发动机、高性能离合器、组成式变速箱，各种液压、电控甚至全球定位系统等新部件、新技术的应用，更使用户获得了高科技所带来的高效率和高效益。例如联合收割机驾驶室内安装空调，采用HST液压无级变速、纵向轴流技术新结构的尝试；青饲收获机、复合作业机具、动力耙、大型免耕播种机、机动喷雾机及激光平整地系统等新机具的出现和新技术的应用，都不断地引领着农机产品向高科技的现代农业装备方向发展。

3关于节水农业机械化技术与装备的研制

3.1新型节水技术及装备

随着社会的发展，用水量越来越大，重点研发适用于大田、温室大棚和园林生产的低成本、智能型的喷灌、微灌、滴灌、渗灌及管道灌溉等节水灌溉关键技术及成套设备，提高设备的整体配套性能和产品质量。

3.2保护性耕作机械化技术与装备

开发保护性耕作机械化技术与装备，充分发挥保护性耕作蓄水保墒、节本增效、减少耕地侵蚀、防止农田扬尘、保护生态环境的经济和生态效益；同时要重点研发保护性耕作技术配套的虫、草害防控技术与装备、大田高效节水、配方施肥技术与机具。

4关于高效安全植保机械的研制

4.1大田作物病虫草害防治技术与机械

重点是农药低量防飘移喷雾关键技术与设备、农药静电喷雾技术与装备、水田宽幅喷杆喷雾机、智能化病虫害防治技术、航空静电喷雾技术及关键设备、农林重大病虫害情监测预警智能化研究。

4.2果园病虫害防治技术与机械

开发适合果园作物的专用高效植保机具，推进植保机械专业化，重点是自走式果园自动对靶风送喷雾技术与设备、回收式果园风送喷雾技术与设备。

4.3蔬菜病虫害防治技术与机械

围绕提高喷雾机的通过性、作业方便性，通过低量、均匀、精确喷雾、控制系统及智能喷雾技术等关键技术的研究，研制温室蔬菜专用喷雾机和新型喷雾器雾化装置。

制药机械设备篇8

1.1环保型农业机械可以减少污染

化肥、农药、集中圈养是农业增效的重要措施，但使用不当就会成为土壤、地表水和地下水的三大主要污染源。施用化肥是实现农业增收的一项主要措施。传统的表施或浅施。化肥很容易挥发。阴雨天施肥可以防止化肥挥发。而一旦遇上大雨，化肥很容易被雨水冲走，氮素肥料如碳酸氢铵、尿素等，氮的利用率一般只有27％和37％。流人小溪或池塘的化肥，对地表水形成污染，使水体富营养化。使用机械深施化肥技术既能把化肥的利用率提高到50％以上，促进农作物增产，又可以有效地减少环境污染。利用农药防虫治病是实现农业抗灾保丰收的重要关键，如利用高性能的植保机械，能够将药物予以高度雾化，既可以减少用药量，提高防治效果，又可以有效地减少环境污染。

1.2农业机械化提高了土壤肥力

传统的人力、畜力耕作，以及连年水土流失，造成土壤耕作层越来越瘠薄。同时，由于化肥等无机肥料的用量增长，使得土壤盐碱化程度加重，肥力下降，土层板结加快。使用先进的土地耕作机械，实行深耕、精耕，使用保护性耕作机械，改良土壤耕作层，能够增加耕作层厚度、改善土壤结构。利用大、中型联合收割机械收获，并随之将秸秆粉粹还田，让过去一烧厂之污染环境的玉米、小麦、水稻、高梁、大豆等秸杆还于田里，变成腐殖物增加耕地的有机质，变废为宅，从而提高地力，减少过量无机化肥对土壤的侵蚀和破坏。

2节能型农业机械是农业发展的需要

节约型农业发展主要表现于劳动力的节约，农业用耕地、能源、水的节约，以及种子、化肥、农药的综合节约等方面，如何发展节约型农业呢?农业机械化是关键。农业机械化的广泛使用，劳动生产率的大幅度提高，就会大幅度地减少人力和畜力的使用；大量精准拖拉机、耕整机、节能型农机，以及滴灌、微灌、喷灌机械的使用，就会实现农业节地、节能和节水；各种精播机械、化肥精施及秸秆还田机械、高效农作物植保机械的使用，也必将减少种子、化肥、农药的使用，提高利用率。近年来，农机产品中的大功率拖拉机，在节能环保发动机、高性能离合器、组成式变速箱，各种液压、电控从至全球定位系统等新部件、新技术的应用，更使用户获得了高科技所带来的高效率和高效益。例如联合收割机驾驶室内安装空调，采用HST液压无级变速、纵向轴流技术新结构的尝试；青饲收获机、复合作业机具、动力耙、大型免耕播种机、机动喷雾机及激光平整地系统等新机具的出现和新技术的应用。都不断地引领着农机产品向高科技的现代农业装备方向发展。

3关于节水农业机械化技术与装备的研制

3.1新型节水技术及装备

随着社会的发展，用水量越来越大，重点研发适用于大田、温室大棚和园林生产的低成本、智能型的喷灌、微灌、滴灌、渗灌及管道灌溉等节水灌溉关键技术及成套设备，提高设备的整体配套性能和产品质量。

3.2保护性耕作机械化技术与装备

开发保护性耕作机械化技术与装备，充分发挥保护性耕作蓄水保墒、节本增效、减少耕地侵蚀、防止农田扬尘、保护生态环境的经济和生态效益；同时要重点研发保护性耕作技术配套的虫、草害防控技术与装备、大田高效节水、配方施肥技术与机具。

4关于高效安全植保机械的研制

4.1大田作物病虫草害防治技术与机械

重点是农药低量防飘移喷雾关键技术与设备、农药静电喷雾技术与装备、水田宽幅喷杆喷雾机、智能化病虫害防治技术、航空静电喷雾技术及关键设备、农林重大病虫害情监测预警智能化研究。

4.2果园病虫害防治技术与机械

开发适合果园作物的专用高效植保机具，推进植保机械专业化，重点是自走式果园自动对靶风送喷雾技术与没备、回收式果园风送喷雾技术与没备。

4.3蔬菜病虫害防治技术与机械

围绕提高喷雾机的通过性、作业方便性，通过低暈、均匀、精确喷雾、控制系统及智能喷雾技术等关键技术的研究，研制温室蔬菜专用喷雾机和新型喷雾器雾化装置。

4.4农作物秸秆综合利用机械化技术与设备研制

制药机械设备篇9

一、存在的问题主要有：

（一）特殊的地理环境从客观上加大了监管的难度

我县位于，东邻，南接，西界，北靠，属于典型的气候，常年多雨。长期以来，交通不便，点多线长。再加之经济落后，是典型的山区欠发达县。幅员面积平方公里，有耕地万亩；总人口万人，总户数万户。全县辖个乡镇，个村，个村民小组，个居民委员会。现有涉药单位家，其中县级医院家，乡镇中心卫生院家，乡镇卫生院家，各类卫生所、诊所、村卫生室及社区服务、门诊部等家，药品批发企业家，药品零售经营企业家。

（二）山区人民群众，尤其是农民的用药知识普遍缺乏

由于受济经济条件的限制，大多数农民文化素质比较讲低下，在就医用药时只知道方便、便宜，不在意什么是安全、有效。加之农村售药的网点少，渠道单一，农民基本上都是在乡、村卫生院所买药，而药械监管在农村存在很多监管死角。由于这些问题的客观存在，为假劣药械、过期变质药械、失效药械、假劣药械广告提供了生存的空间。

（三）对流动药贩不能做到有效的监管

近年来，药品监督管理法律法规不断健全，“打假”力度也随之加大，一些不法分子慑于“高压”，在大中城市难以存身，于是瞄准了药品法律意识、监督力度相对薄弱的山区地区及农村市场，流动药贩将活动重心从城市转向农村。除此之外，一些不法分子还利用现代交通、通讯、邮政等手段，找“盲区”、钻空子，规避打击。有的“窝点”在东，销售网络在西，采取“游走”式销售；有的利用各管辖地的执法时间差，跨越县、市、省界到异地制售；有的采取包裹邮寄等，给药品“打假”设置了层层障碍；有的通过普通药冒充“新特药”、无证配制制剂、文秘站 以义诊名义直接向村民兜售药品等形式制售假冒伪劣药品；还有一些江湖游医、无证药贩、个体诊所明目张胆地做着坑害人民群众的昧心事。

（四）涉药单位药械管理的自觉性和主动性差

在日常监督检查中，除综合性医疗单位外，许多乡（镇）卫生院、村卫生室，个体诊所，企（事）厂矿医务室没有认真执行者药品管理制度，大多数只明确了各级药学人员的职责。受经济利益的驱使，往往在实际工作中是只知道看病或买药挣钱，而不自觉和主动做这方面的工作。特别是村卫生所（室），在药品质量管理中往往会出现各种问题：如不向药品经营企业索取采购票据、未建立药品验收记录、未建立真实完整的购进记录、不妥善保管采购票据等。

（五）涉药单位的硬件设施与GSP的要求还有很大的差距

特别是在药械养护和贮存设施方面存在着许多问题：药房、药库的药品摆放随意；药库没有按要求设置“四区”（待验区、合格品区、不合格品区、退货区）；效期药品不挂牌或标示不清；药品标签不规范，分装药品不加标签注明；“五防措施”（防虫、防鼠、防尘、防潮、防湿）落实不到位。部分医疗单位重医轻药的现象仍然存在，对药剂科投入不足，药品仓储条件差、设施简陋。个别医疗单位制剂室环境卫生状况差，周围是锅炉房和堆煤场，墙面脱落、地表积水，缺乏通风、排气设施，也无净化间，很难保证制剂的质量。部分村卫生室、个体诊所存在住宿吃饭、诊疗、配药三合一体现象，卫生条件极差。

（六）农村涉药单位药械人员素质低下

在农村涉药单位中，药技人员中非药学专业人员占有一定比例，药房人员学历普遍较低，业务素质也不高，有的甚至身兼数职。由于业务知识不够，医疗水平低，因此许多药房人员对药物的药理作用、体内动态过程、药物的配伍禁忌和毒副作用等方面情况知之甚少，存在较普遍的不合理用药现象。如对有炎症患者同时使用多种抗生素，致药物产生抗体，抗菌消炎作用降低；或对婴幼儿使用禁用药品。一次性使用无菌医疗器械未按规定毁形，消毒处理，存在隐患，更没有建立毁形登记制度，而村卫生室、个体诊所、企（事）厂医务室基本上不知道怎样毁形，使用后的一次性医疗器械随意丢弃，造成不必要的交叉感染等危害。而且个别村卫生室如同自己开业的“个体户”，长期缺乏规范管理，医疗服务水平低，对药械管理的重视程度不够，还停留在旧的管理观念上，对药品质量缺乏一套完整、系统的管理制度，对药品管理的新法律法规认识不足。

二、存在的主要原因：

（一）法律法规不够完善

《药品管理法》及《药品管理法子实施条例》配套法规体系尚不够完善，给当前出现的一些新情况和新问题的处理带来一定困难。比如：在实施行政处罚时，对自由裁量权的尺度的把握不准确；对“违法所得”的界定还没有统一，没有规范；医疗器械还没有出台不良反应监测管理办法等。

（二）药械管理不够重视

由于山区经济本身就不发达，许多医疗机构尤其是农村医疗机构历来只注重医疗设备的更新换代和医疗技术的提高，对药品管理只抱应付态度，认为医疗水平及声誉的提升完全依赖于医疗设备的更新换代与医务人员医疗技术的提高，而药品的管理对此没有明显的直接影响。特别是乡镇一级资金本来就很紧缺，在药品管理方面投入不如在医疗设备上投入经济效益来得快。这些原因，直接导致医疗机构对药品的管理不够重视，设施设备投入不足。另外对药品从业人员培训不不够重视，一般很少有对药剂人员药学知识和法律法规的培训，这导致了药剂人员专业知识和药品管理知识提高不快，整体素质偏低。

（三）监管手段落后

食品药品监管部门由于成立时间短、人员少、资金不足等原因，交通工具和取证器材等执法装备受经费的限制较为落后，药品安全的等监管、监测手段也不适应形势发展的需要。监管手段落后、设备缺乏等问题严重制约了监管工作的开展，日常监管的有效性、科学性 受到质疑。这不仅影响了监管覆盖面和监管频次，也使涉药单位使用的药品得不到有效的监管。由于原来承担药品检验的县一级的药检所已经被撤并了，食品药品监管部门在涉药单位抽检的药品需要有专人送到市一级的药检所进行检验，在时间上浪费较多，不利于在检查中快速检查出问题，往往会耽误一些案件的查处进度。

（四）信息渠道不畅

山区涉药单位星罗棋布，尤其是农村的涉药单位，由于地处偏僻，获取监管信息困难，传递信息渠道也不畅。目前，我县内共有___多家涉药单位，这些药店星罗棋布，由食品药品监管部门直接面对众多药店对其监管时不仅监管服务成本高，而且效率低、效果差。而涉药单位想了解外界的药品信息等却苦于没有一个正常的平台和渠道，对药品法律法规、信息等只能通过报纸等媒体获得，很难及时了解食品药品监管部门的工作部署和要求，在经营中遇到的一些困难和问题、呼声和建议，也缺乏一个与食品药品监管部门沟通交流的平台。

（五）监管体制不顺

食品药品监管部门刚成立不久，药品监管体制和机制存在诸多不顺，存在着职能交叉、职责不清等问题，相关部门没有很好地形成监管合力。药品监管有待提高，“两网”建设难于巩固，经费紧张，执法保障能力不足，政令不畅，缺乏强有力的督促检查机制。长期以来，由于体制不顺等诸多原因，山区地区，特别是农村地区的药品供应网络不健全，监督管理不到位，药品市场极为混乱，游医药贩活动猖獗，假劣药品充斥市场，人民群众用药缺乏安全感，健康难以保障。

三、解决这种问题的有效对策：

（一）以源治本，规范进货渠道

规范使用药械的关键是要抓源头。药械质量关系到每个人的生命安全，因此必须确保流到市面上的药械安全有效。将监督管理关卡前移，变事后查处为事前监控，即从源头上把好药品的质量关，通过严格的制度管理和监督检查，从源头上堵住不合格药械流入我县，以加强对品药械生产源头的安全监管，完善药械安全监管体系。

（二）对涉药单位进行相关培训

针对我县点多线长的实际情况，每年要定期对协管员、信息员进行药械法律法规的培训，定期对协管员、信息员进行考核，对考核不合格的人员要予以取缔。另外，与协管员、信息员多沟通、多交流，多给他们提出好的意见和建议，充分调动他们的工作积极性和主动性，并于当地所在党委和政府加强联系，让他们大力支持协管员和信息员的工作。

（三）加强学习，认真总结，不断提高药监人员自身素质。

在实际监管工作中，往往会出现：有的药监人员对相关法律法规不熟悉，不领会其精神实质，所以药监部门的执法人员一定要加强自身学习，全面把握药械管理法规的立法精神，创造性地开展工作。要虚心向医疗机构使用器械专管人员学习，熟练掌握各类医疗器械的性能、质量要求、操作规程。学会在执法监管中当好学生，多交朋友，不断丰富自己的医疗器械专业知识，有利于不断拓宽医疗机构使用器械监管的新路子、新领域，确保全方位进行监管。只有练好自身的内功，在监管中才能得心应手，才能让监督对象心服口服，真正做到监管到位、帮促到位、服务到位，达到依法行政，执政为民的根本目的。

（四）理顺监管体制，实施综合治理

山区农村药品市场管理和规范涉及各个方面，食品药品监管、公安、卫生、工商、纠风办等部门需要密切配合，把整顿药品市场、取缔无证经营药品、打击制售贩卖假劣药品纳入纠正行业不正之风。

（五）加大宣传力度，普及药事法规。流动药贩的活动地点大多为农村偏远地区或外县（市）交界处。这些区域一般医药卫生条件差，群众对假劣药品识别能力较差，法律意识淡薄。因此，要在流动药贩活跃区域加大药事法律法规宣传力度，提高群众的法律意识。县（市）药品监管部门可成立普法宣传组，深入偏远农村田间地头，举办药事法律法规知识讲座，开展安全用药咨询，传授假劣药品识别方法，不断增强广大人民群众的打假拒的意识。真正建立起群策群力、上下互动的的长效监管机制。

（六）建立信息收集机制，延伸监管触角。要利用农村药品“两网”建设成果，制定举报奖励办法，充分调动药品协管员、信息员的积极性；与药店、乡镇卫生院和乡村诊所建立电话联系制度，使药品监督触角延伸到农村的每一处角落。在获取流动药贩活动线索后，要及时派出人员对其活动时间、地点、线路、运输工具、社会关系等情况进行深入了解，掌握其活动规律和特点。在此基础上，制定严密的行动方案，确保万无一失。

制药机械设备篇10

与控制工程专业进行准确定位, 以更好地适应湖北经济的需求与发展.

关键词: 过程装备、 控制工程、就业、专业定位

中图分类号：TF748+.06文献标识码： A

长江大学过程装备与控制工程专业的前身是成立于1972 年的化工设备与机械专业, 专业自成立以来, 一直设在化工系, 后化工系与化学系合并成现在的化学化工学院. 化工设备与机械专业的教学以机械工程的内容为主、以化工工艺的内容为辅, 两者相辅相成, 专业的业生就业状况一直较好. 1998 年根据教育部要求, 化工设备与机械专业口径拓宽, 专业更为过程装备与控制工程专业. 过程装备与控制工程专业定位于“培养具备化学工程、机械工程控制工程和管理工程等方面的知识, 能在化工、石油、能源、轻工、环保、医药、食品、机械及劳动安全等部门从事工程设计、技术开发、生产技术、经营管理以及工程科学研究等方面工作的高级工程技术人才”. 但用人单位及考生对这个专业感到疑惑, 专业的培养到底是偏机械、偏工艺、偏控制还是三者均衡兼顾?长江大学过程装备与控制工程专业特色在那里? 将来往何处发展?

根据2001 年教育部《关于做好普通高等学校本科学科专业结构调整工作的若干原则意见》, “高等学校尤其是地方高等学校, 要紧密结合地方经济建设发展的需要,科学运用市场调节机制, 合理调整和配置教育资源, 加强应用型学科专业建设, 积极设主要面向地方支柱产业、高新技术产业、服务业的应用型学科专业, 为地方经济建设输送各类应用性人才”.这表明, 专业的设置与定位应适应市场的需求与发展. 长江大学过程装备与控制工程专业的定位与特色应首先是适应湖北社会经济的需求与发展.

一、长江大学过程装备与控制工程专业近年来毕业生就业状况

长江大学过程装备与控制工程专业的毕业生从2002 届到现在有6 届, 2002 届、2003 届毕业生就业状况略差一些. 近年来, 湖北地方经济得到迅速发展, 各级领导对高校毕业生就业非常重视, 湖北教育厅从2005 年起在媒体上公布各高校、各专业的就业率, 供考生参考. 在上述背景下, 通过专业的宣传, 近年来, 长江大学过程装备与控制工程专业的毕业生就业状况大幅好转. 以2005 届、2 006 届为例, 按照湖北教育厅的权威数据, 2005 届41 位专业毕业生截止当年9 月1 日签约就业率为97. 56% , 2006 届43 位专业毕业生截止当年9 月1 日签约就业率为100%. 2007 届专业毕业生估计有51 人, 截止4 月25 日, 已签约48 人. 上述就业率统计数据中, 录取为研究生的人数计入签约就业人数中. 下面对长江大学过程装备与控制工程专业近年来毕业生去向及所从事工作特点进行分析.

长江大学过程装备与控制工程专业毕业生近年来绝大部分去企业就业. 近三届专业毕业生中, 录取为研究生的共有12 人, 去部队1 人, 去学校2 人, 去广播电台1 人, 这些全部加起来, 约占专业毕业生总数的12% , 其余约88% 的专业毕业生去了企业专业毕业生中, 约有18%在化工企业, 这些企业主要有: 柳州化工股份有限公司、南宁化工股份有限公司、河池化工股份有限公司、湖北鹿寨化肥有限责任公司、湖北维尼纶集团有限责任公司等. 这些企业是湖北化工企业的龙头, 前三家还是上市公司. 近年来, 区内外化工企业不断扩能改造, 对过程装备与控制工程专业毕业生需求势头强劲. 毕业生在这些企业主要从事化工机械与设备的安装调试、维护检修、运行管理、选型与改造等工作.

专业毕业生中, 约有16%在制糖、造纸、制药、食品等行业企业, 这些企业主要有: 南宁糖业股份有限公司、贵糖股份有限公司、湖北农垦糖业集团、湖北华劲纸业集团有限公司、湖北金桂浆纸业有限公司、东莞玖龙纸业有限公司、桂林南药股份有限公司、燕京啤酒( 玉林) 有限公司、燕京啤酒( 桂林) 有限公司等. 制糖、造纸行业是湖北的支柱产业. 毕业生在这些企业主要从事制糖、造纸、制药、食品等轻工机械的安装调试、维护检修、运行管理、选型与改造等工作.

专业毕业生中, 约有13%在化工机械与设备制造、安装工程行业企业, 这些企业主要有: 桂林市鑫境化工设备有限责任公司、湖北建工集团第一安装有限公司、湖北区冶金建设公司、柳州市柳二空机械股份有限公司、广东山峰化工机械有限公司等. 毕业生在这些企业主要从事化工机械与设备的设计制造、安装调试、新产品开发等工作.

二、长江大学过程装备与控制工程专业定位

长江大学属于省属“211 工程”高校, 是湖北唯一设置有过程装备与控制工程专业的高校, 过程装备与控制工程专业属于长江大学重点建设的专业. 从前面对专业毕业生去向分析结果来看, 专业毕业生又绝大部分在湖北就业, 因此长江大学过程装备与控制工程专业定位首先应立足于培养能适应湖北经济需求与发展的人才. 从前面对专业毕业生去向及所从事工作特点的分析结果来看, 专业主要应培养过程工业的机械师. 过程工业是指以改变物料的物理和化学性能为主要目标的加工业, 它涵盖了化工、制糖、造纸、石油、冶金、制药、食品、水泥等行业. 过程工业处理的物料主要是流程性材料, 液体、气体和粉粒体

是典型的三类流程性材料. 综合起来, 长江大学过程装备与控制工程专业的准确定位应是培养适应湖北化工、制糖、造纸、石油、冶金、制药、食品、水泥等过程工业行业需求与发展的机械师.

专业定位于培养机械师, 更不是控制师, 后者同样有相应的本科专业, 且其培养规模也高过过程装备与控制工程专业许多. 其实, 全国过程装备与控制工程专业所学的控制理论都是有限的, 对这一点毕业生用人单位很清楚, 但许多考生不清楚. 原化工设备与机械专业改为过程装备与控制程专业后, 因为“控制”是热门, 许多考生是奔“控制”而来, 一旦接触专业实际, 会有失落感, 甚至不安心专业, 影响学习积极性[ 3] . 专业有明确的定位, 对考生也是持负责态度. 化工设备与机械专业改为过装备与控制工程专业后, 增设了控制类课程, 但仅是考虑到机电一体化的要求, 对过程装备控制方面的原理、特点、应用及相应仪表元件的性能与选型仅做了解, 不涉及深层次的控制理论与系统设计.