医疗监管范文10篇

医疗监管范文篇1

一、做好日常监管工作，建立监管长效机制

认真履行法规赋予的职责，切实开展好日常监管工作。探索新形势下的科学监管方法，提升监管效果。监管层面必须达到100%。对高风险品种，增加监管频次。对我区医疗器械生产企业每季度监管一次，医疗器械批发企业每半年监管一次。对取得许可证后擅自降低经营条件，变更经营场所、仓库的，重点整治，责令其改正，限期不改的，依法从严处理。

在加强监管的同时，积极向企业做好医疗器械法规知识的宣传培训工作，指导企业做好诚信体系建设，提高生产、经营自律行为，提升“第一责任人”质量意识，帮助企业建立和完善自律机制。

建立企业诚信经营档案，开展诚信等级划分、评定、公示工作，采取多种政策措施，完善激励惩戒机制。

继续做好“光明·微笑”工程药械的监督和月报表按时上报工作。

二、做好行政审批工作，严格把好许可准入关

继续认真贯彻执行省局《省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（试行）》，切实做好医疗器械经营企业申办的材料审查，现场验收、审批发证工作。按照公开、公平、公正的原则，优化办事程序，缩短办事时间，提高办事效率。

引导企业注重申办规模，注重发展规划，提升申办企业整体水平。整合经营资源，促进企业做大做强。同时，建立不合格企业退出机制，对严重违规或屡教不改的企业要依法从严查处，清理出医疗器械生产经营行业。认真做好调查摸底工作，对许可证快到期的企业，通知企业及时换证。对许可证已过期的企业要将许可证进行收缴上交，并按照《行政许可法》的要求予以注销。

切实做好一类医疗器械产品注册批准工作。解放思想，更新观念，勇于探索，破解难题，缩短注册周期，正确处理好监管与发展的关系，促进我区一类医疗器械产业健康发展。

三、做好监督抽验工作，按时完成抽验任务

按照省、市局下达的抽验计划，认真完成今年的医疗器械监督抽验任务。抽取的样品仍由我局直送省食品药品检验所，严格按要求抽样，包括抽样数量、标准索取、封样、抽样凭证的填写等。抽验完成后，将抽样信息及时报市局医疗器械科。抽样工作应注意广泛性、针对性、结构性，注重从生产源头及使用环节抽样，同品种前后相连的抽样，被抽样单位不要重复。

四、做好医疗器械不良事件监测工作，努力完成监测任务

医疗器械不良事件的及时监测处置，牵涉到人民群众的用械安全有效。我局已高度重视该项工作，明确专人负责，增加监测经费，加强与生产、经营、使用单位的工作联系，指导监测单位网上填报工作。采取有力措施，将指标层层分解到有关单位，定期催报，促进该项工作全面完成。今年我区的医疗器械不良事件报告数为9件。

五、做好广告监测工作，及时上报监测报表

我局已指定专门人员加强对我区报纸、广播、电视等媒体医疗器械广告的监测力度。同时还加强了对街头巷尾小传单广告的监测。对监测到的违法广告按时上报市局，并及时移交区工商部门处理。应把广告监测工作与日常监管工作有机结合起来，与查找案源打假治劣有机结合起来。每月的广告监测情况报表，由指定人员在当月底报市局网站办公室（医疗器械科）交换站。

医疗监管范文篇2

一、强化药品市场日常管理，规范药品市场秩序

（一）认真落实药品市场监管辖区负责制。继续推行药品购进验收、分类管理、依法销售、从业人员持证上岗“四项制度”，强化基层基础管理，突出加强药品流通领域国家基本药物和省补充目录药品的质量监管，建立基本药物配送单位档案和日常监管工作档案，确保基本药物质量安全。探索建立驻店药师规范管理办法，实行药品市场巡查制度。各区县局要加强药品市场日常巡查，严格执行《药品流通监督管理办法》，及时依法纠正、查处违法违规行为，着力解决药品流通领域存在的突出问题。

（二）严格药品许可现场检查。市局将组织一次全市检查员的专题培训，进一步统一许可检查验收标准。各区县局在承办许可委托现场检查中要严格执行市药品经营企业现场检查标准，把好市场准入关，市局将对标准执行情况开展督查和抽查，并将抽查情况纳入年终目标考核。

（三）严格GSP认证标准和程序，做好GSP认证、跟踪检查、专项检查工作。年内组织企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员开展一期GSP专题培训。

（四）做好医疗机构药房日常监管，深化“规范药房”管理工作。各县(区)要修订各地“规范药房”验收细则，按照《市“规范药房”动态管理办法》的规定组织年度复查工作，并进行公示公告。

二、创新药品市场监管手段，不断提高监管水平

（一）稳步推进药品安全在线监测，实现药品质量安全可控。各区县局要统一思想，提高认识，着力解决当前药品安全在线监测工作中遇到的困难和问题，大力推进药品安全在线监管系统建设，通过督促指导、集中安装、统一培训、强化监督等形式，实现监管双方信息对接，发挥监测系统在保证药品质量、追溯药品来源、传递药品监管政策信息等方面的作用，年内全市所有药品批发企业、连锁公司总部、县城药品零售单店、县级以上医疗机构100%入网运行。

（二）推行药品市场网格化管理。各县（区）要结合本地实际、以乡镇或街道、社区为单位，将监管辖区划片分区，责任落实到人，实行药品市场网格化管理模式，各责任人对所负责片区的药品质量安全、药品市场秩序负直接责任，其主要职责：一是负责片区药品市场巡查，建立巡查记录归档备查；二是负责片区法律法规宣传，引导企业守法经营，引导公众合理用药；三是落实日常管理措施，加强企业规范与帮扶指导；四是了解掌握医药市场动态，发现违法违规案源线索，及时前期控制处置。

（三）开展药品安全示范创建活动。根据国家局开展药品安全示范县工作指导意见的有关精神，我市将在今年开展创建药品安全示范县、药品安全示范乡镇试点活动。市、县（区）要制定创建活动工作方案，明确创建工作目标、创建验收标准、创建步骤安排等内容，通过开展药品安全“示范乡镇”、“示范县（区）”创建活动，进一步明确地方政府和相关部门药品安全监管职责，建立健全监管体系和考评制度，提升农村药品“两网”建设水平，创新药品安全监管手段，规范药品市场秩序，提高群众安全、合理用药意识。市局在各区县局开展创建活动的基础上择优推荐上报省级、部级药品示范县。

三、加强医疗器械安全监管

加强医疗器械生产企业监管，积极推进《医疗器械生产质量管理规范》宣贯工作。继续加强经营企业和使用单位医疗器械监管，组织对全市88余家医疗器械经营企业的清理整顿。对经营和使用一次性无菌注输器具、植入性医疗器械、各类体验治疗设备等重点品种开展检查，对擅自降低经营条件且限期未整改、长期未开展经营活动等情况的企业要依法予以处理。

加强医疗器械不良事件监测。加大《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的宣贯力度，各区县要针对重点品种进行重点监测，全年不良事件报告不少于2例。

四、开展违法药品广告治理工作，加大对违法药品广告打击力度

转变药品广告监管工作思路，严把药品广告监测关。开展违法广告警示，根据国家局《违法药品、医疗器械广告警示制度》的要求，制定《市违法药品医疗器械广告安全警示制度》，对辖区内检查发现的违法药品、医疗器械广告，依照相关规定，向社会安全警示。全面启用监测设备，加强电视、互联网等媒体广告监测力度，每月定期监测不少于1次；对发现的违法广告及时移送通报，实行违法广告黑名单制与媒体曝光制，突出违法情节严重、性质恶劣违法广告监测检查频次，突出违法广告药品监督检查频次。

五、开展药品市场专项整治行动

医疗监管范文篇3

以科学发展观统领医疗器械监管工作，围绕确保人民群众使用医疗器械安全、有效为目标，继续巩固整顿规范医疗器械市场秩序成果，加强日常监督与生产过程监管、监督抽验、专项整治工作的结合，强化医疗器械企业是医疗器械质量第一责任人意识，建立完善医疗器械质量信用评价体系，严厉打击制售假劣医疗器械的违法行为，全面提升医疗器械生产、经营质量管理水平和监督管理水平。

二、重点范围

（一）国家和省重点监管品种的生产、经营企业；

（二）有举报投诉或存在产品安全隐患的生产、经营企业；（三）产品质量监督抽验不合格的经营企业、使用单位；

（四）专项整治中存在突出问题或有不良行为记录、违法违规的生产、经营企业；

（五）降低生产、经营条件，质量体系不能有效运行的生产、经营企业；

（六）生产、经营企业许可证或医疗器械注册证已到期尚未换证或未取得新注册证的生产、经营企业；

（七）停产一年以上重新组织生产，未提前书面告知的生产企业；

（八）省、市、县局认为应进行重点监督检查的企业。

三、重点监管品种

（一）国家重点监管医疗器械品种

1、一次性使用无菌医疗器械（一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用麻醉穿刺包）；

2、外科植入物关节假体、纳米生物材料人工骨、脊柱内固定器材、可吸收螺钉、种植牙；

3、血浆分离杯、血浆管路、空心纤维透析器；

4、医用缝合针、医用缝合线；

5、医用防护服、医用防护口罩。

（二）省重点监管医疗器械品种

1、体外诊断试剂；

2、定制式义齿；

3、卫生材料。

（三）经营企业监管重点

经营第三类医疗器械的经营企业。

具体的重点监管产品见“附件1：四川省重点监管产品目录”，医疗器械重点监管产品生产企业名单见“附件2：泸州市省上重点监管产品生产企业名单”。

四、重点检查内容

（一）注册环节

1、一类产品的注册申报资料是否真实、有效、规范；

2、相关产品是否执行现行有效的强制性国家、行业标准；

3、产品规格型号、性能结构与组成是否与注册证内容一致，有无擅自增加和改变产品规格型号及性能结构与组成；

4、产品包装、标签和使用说明书是否符合国家局10号令的规定；是否存在扩大适用范围宣传及与产品注册证限定内容不一致现象。

（二）生产环节

1、企业生产的产品“证、照”是否有效；

2、企业生产、质量、技术负责人的资质是否符合相关规定，并在职在岗；

3、生产环境和生产条件是否符合相关要求；无菌产品的灭菌工艺是否经过验证，是否按操作规范灭菌并记录；

4、企业的仓储条件是否与其生产规模相适应，仓储布局与管理是否合理规范，原材料购进入库是否经过检验或验证；

5、企业的检验能力是否具备，是否能满足产品的出厂检验要求，尤其无菌医疗器械是否具备检测无菌或初始污染菌的能力，检验是否按操作规范进行，并具有可追溯性；企业的出厂检验报告是否规范；

6、企业是否按照GB/T19001和YY/T0287标准建立健全质量管理体系，是否按质量体系要求从设计、采购、生产过程、产品检验、可追溯性、顾客的抱怨及处理等进行有效运行，并保存相关记录；

7、企业的生产许可项目变更是否及时履行变更手续。

（三）经营环节

1、是否销售无《医疗器械产品注册证》等资质证明文件或资质证明文件不符合规定要求的药品、医疗器械；

2、是否销售假冒伪劣、过期失效、违禁淘汰及标签说明书等不符合规定的医疗器械；

3、是否涂改、伪造、出租、出借、转让、挂靠许可证从事医疗器械经营活动；

4、是否擅自变更企业名称、企业注册地址、仓库地址、法人代表、企业负责人、质量负责人、超范围经营药品、医疗器械；

5、是否为其他单位和个人提供销售授权委托书、资质证明文件从事医疗器械经营活动或为其走票、过票、代开销售发票；

6、是否为其它企业或单位非法经营医疗器械提供经营或储存场所；

7、是否从非法渠道购进医疗器械或向无证单位和个人销售医疗器械；

8、是否医疗器械未入库验收、复核就进行销售；

9、是否采购验收、出库销售记录不符合规定，内容有虚假现象；

10、是否未建立采购企业质量档案和检查台账或企业档案及审查制度不符合规定要求；

11、是否连锁企业未能对连锁门店实施有效管理，连锁门店存在自购医疗器械现象；

12、是否企业未建立假劣产品报告制度，发现假劣产品未及时向当地食品药品监管部门报告；

13、是否企业负责人、质量负责人或从业人员不符合规定要求，质量负责人和质量管理机构负责人不在岗或未能履行工作职责；

14、是否企业销售人员未能有效管理，未建立销售人员个人档案；

15、是否企业仓库的墙面、地面、顶棚、货架不符合规定，冷库、阴凉库、常温库的面积不足，温湿度保管不符合规定要求，温湿度记录不能如实反映情况；

16、是否企业使用的相关设施、设备、仪器不能发挥作用，操作人员不能正确使用；

17、食品药品监督管理部门认为其它需要重点检查的内容。

（四）使用环节

1、各医疗器械使用单位是否建立了医疗器械不良事件报告制度并指定专人负责医疗器械不良事件报告工作，是否有医疗器械不良事件发生并进行了报告。

2、各医疗器械使用单位是否购买或使用无注册证的医疗器械产品。

五、检查频次

对列入省内重点监管品种的生产企业每半年至少检查一次，并保证现场监督检查面达到100%；重点监管的经营企业和其它非重点监管的医疗器械生产企业监督检查每年不少于一次，现场监督检查面也应达到100%；对违法违规的生产、经营企业相应增加检查频次；对医疗器械使用单位的检查由各区（县）局根据工作需要自行确定。

六、具体工作要求

1、各区（县）局要切实按照《医疗器械监督管理条例》中“县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作”的规定，分级管理、各负其责，结合本辖区实际，认真落实医疗器械日常监管工作要求，建立健全本辖区医疗器械生产企业及经营Ⅲ类医疗器械产品的经营企业日常监管档案，强化日常监管，做到职责明确，责任到人。

2、各区（县）局要根据市局医疗器械日常监管实施方案，结合本辖区实际，制定本辖区医疗器械日常监管实施方案，要明确重点监管企业、产品和检查工作要点，有计划、有组织地实施日常监督检查。各区（县）局制定的实施方案要于7月15日前上报市局药品市场监督（医疗器械）科。

3、继续巩固医疗器械的专项整治工作成果。对2007年专项整治中企业存在的突出问题要做好跟踪检查，确保企业整改措施到位。同时，认真梳理问题，明确重点监管的薄弱环节，建立和完善长效监管机制。

4、各区（县）局要牢固树立科学的监管理念，以保障人民群众用械安全有效作为监管工作的出发点和落脚点，强化监管人员的责任心和事业心，认真落实监管责任制和责任追究制，提高监管工作的有效性和针对性，积极探索医疗器械监管新思路、新方法，确保监管工作取得实效。

医疗监管范文篇4

关键词：医疗器械；全寿命质量；安全监管模式

1医疗器械全寿命周期管理的介绍

1.1医疗器械全寿命周期管理的特点分析。医疗器械的全寿命是，指的是相关的医疗器械从具体规划、专项设计、流线生产、对应销售以及到具体安装、日常检修和维护以及到报废整个全过程。简单来说，医疗器械的全寿命周期就是对设备管理的基本理论基础，但是比起其他行业中设备的维修与管理是存在较大的差别的。近些年来，随着现代化的不断发展，科学技术的不断进步，使得人们对于工业化设备的生产有着较大的关注度。在上世纪30年代中，已经出现了对设备管理中的预防设备维修、设备后勤管理和对设备综合管理和整个生产的全方面、多层次和宽领域的新兴管理模式。在医疗器械全寿命周期管理中，有着独特的特点，首先是对医疗器械的全寿命周期的管理是保证医疗设备在整个过程中自身的效益的最大化和维持寿命周期费用最低化的原则。再者，医疗器械自身的管理理论主要是根据终端用户的体验来展开规划与设计，因而使得一些医疗器械的质量水平无法保证。在大多数情况下，一般是由生产产家主动地根据医疗器械市场中的相关规定和标准来进行对应的生产和给予终端用户的保证。第三是当前医疗器械的质量管理和监管虽然是由国家来占据主体的地位，但是在后期的过程中，并未受到对应的重视和管理，因而使得在医疗器械的管理后期中容易出现一些问题。第四是在当前医疗器械的全寿命周期监管过程中，医疗器械的质量直接关系着整个政府机构、医疗器械的生产商、供应商、相关的医疗机构、患者以及第三方机构等诸多的主体。因此，在实施对医疗器械的全寿命周期监管过程中，要始终坚持政府机构作为主体，伴随着与其他第三方机构中对相关医疗器械质量的管理、检测、核查与认证等。也就是指借助第三方机构来参与到医疗器械的监管中是属于当前医疗器械管理模式中的特点之一。1.2当前医疗器械监管的全寿命周期的具体概念。模型在当前的医疗器械的监管模式中，是属于由政府机构来占据主体的模式，其中可以将医疗器械生命周期的监管模式划分为几部分，第一是质量与安全责任涉及方，主要涉及医疗器械的一些重大责任。第二是生产商，负责医疗器械在上市前、上市中的医疗器械的质量安全管理。第三是医疗机构，主要是负责在上市后医疗器械的质量和安全。第四是第三方机构，是负责医疗器械在整个寿命周期中的质量和安全。第五是政府机构，也是负责医疗器械全寿命质量与安全管理。最后是负责医疗器械的全周期的质量与安全。在普通常见设备的质量与安全管理中，主要是以第二方用户作为主体地位来进一步划分设备的寿命周期。而在当前医疗设备管理的寿命周期的方式中，医疗机构内部是属于全寿命监管过程中的重要环节之一，而且在该内部中是以第二方作为主体管理的医疗器械寿命周期的管理与安全监管。下图1是对医疗器械监管的具体介绍。

2对医疗器械设备的维修技术分析

一般在对医疗器械设备进行维修的过程中，经常会使用一些先进新型的维修技术，从而来提升维修的工作效率，还可以减少在对医疗器械设备进行维修过程中对一些精密的医疗电子设备的再次损害，最终可以充分提升医疗器械电子设备自身的安全和质量，从而可以延长医疗器械设备的使用寿命。2.1电路板在线测试仪的维修技术。在当前医疗器械电子设备的构造中，最基本的核心元件就是电路板，因而电路板出现问题，就会使得医疗器械电子设备的运行出现故障，甚至使得医疗器械电子设备出现烧毁等其他的现象。但是借助线检测技术，也就是依靠计算机自身的运行来对医疗器械的电路板进行全面综合的检测，就可以及时发现电路板中存在的具体故障，具体方位。再者，电路板在线检测技术还可以对医疗器械电子设备中的电路板上各种数字集成电路和IC进行功能测试、型号等进行识别，从而可以对元件损毁部位进行一一排除。更重要的是，这种技术还能够有效地实现维修的针对性和精准性，进而可以对医疗器械中需要更换的元件进行一些不必要的开支。总之，在当前医疗器械的电路板中经常会出现一些元件故障，而这些元件的故障，会严重导致医疗器械自身的运转缓慢，甚至还需要更换多个元件。然而借助电路板在线测试仪的话，就可以准确地定位损伤元件的具体位置和部位，进而可以减少医疗器械中一些零部件更换频率，从而可以最大化缩减电子设备的投入和维修成本。2.2利用数字示波器的维修技术。在医疗器械电子设备的维修检测过程中，如果使用数字示波器技术，就可以不需要对医疗器械的外壳基础拆除的基础上，对医疗器械中的电子设备进行全方面检查和精确分析。当前医疗器械电子设备的精密化程度较高，因而在维修环节之中，如果仅仅是使用传统的拆卸的方式来进行对故障原因的分析和排除，将会严重地影响着医疗器械电子设备的使用寿命。但是通过数字示波器中对频率检测在精准检测电子设备内部故障的同时，还可以最大化地减少周边环境中磁场等的影响。最关键的是，借助数字示波器还可以将检测的数据值与正常值进行对比分析，进而可以对出现故障的元件部位，进行自行的校正，进而使得一些出现数据不正常的情况实现了自我修复。

3当前医疗机构中对医疗器械监管诊断技术的介绍

3.1直观检查法的监管诊断技术。一般在选择直接观察法时，是需要在断开电源的情况下来进行的。其中，在直接观察中，不需要检测仪器和仪表。而是根据感官来进行直接的分析与判断。但是在进行这种检测方法时，准确度和精准度较低，但是检测的速度较快，因而可以及时处理和解决一些问题。其中，重点是在对医疗器械的电源部分的故障，直接观察的方法效果最佳。3.1.1看。其中，在直接观察中，最主要的就是通过眼睛来直接观察，重点是设备或部件及其外部结构。一般是先看医疗设备的通风和散热情况是否符合设计要求，是否处于正常运行的状况等。之后是对开关的按键，接口，指示灯查看是否存在松动，以及一些线路板接头是否出现了脱落、变色、裂痕、爆裂等现象，最关键的保险丝有无烧断、打火、冒烟、变形和卡住等问题，这些问题可以直接用眼睛来进行识别和判断。3.1.2听。而在进行听觉观察中，首先是需要稍微转动一下医疗器械的零部件，并可以进行轻微的晃动，听听是否有些零部件出现了散落或者是声音等，因而就可以对这些进行详细的分析，进而找出故障发生的原因和部位。3.1.3闻。一般用鼻子闻的话，是检测医疗器械设备在运行中是否存在一些烧焦的味道，或者是其他液体的声音，并进一步查找出现气味的区域，进而来找出出现故障的原因。3.1.4摸。在用手来进行检测时，首先是要保证断电，之后用手来触摸设备变压器外壳，就会感受到温度的高低，功率管和调整管的温度，进而来找出故障的原因。3.2试探法的监管诊断技术。试探法，一般是针对医疗器械设备中怀疑部分的电路采用比较、分查方法来进行进一步的分析与寻找，但是该种方法的准确度较低，较为迅速，因而在对医疗器械设备进行检测时，可以借助替换，模拟等试探方法，来找出故障部位，然后排除。（1）比较。首先是找一台正常的医疗器械设备，并与出现故障的机器进行对比分析，其中两个医疗器械的型号要完全一致，进而在对正常工作的医疗器械设备进行测量，来进一步确定出出现故障的部位，进而来对出现故障的区域进行维修。（2）分查。对于分查的方法来说，就是将医疗器械设备中的一些部位与其他组的部位进行分离，之后接通电源，输入信号，接着进行分析判断，从而可以找出出现故障的原因。一般常见的是断路和短路两种检测法。而断路法就是将怀疑故障的部分电路进行断开，从而可以进一步观察是否会出现同样的故障。如果出现了故障，还需要进行进一步分离怀疑故障的部位，从而来缩小检测范围。但是，短路法是将怀疑发生故障的部分进行短接，进一步消除该部分对整体电路运行所产生的影响。如果采取该措施后整个电路工作正常了，那就说明该部位的电路部分确实存有故障。（3）替换。在对医疗器械设备进行替换之前，首先是准确掌握了医疗器械设备的具体工作原理和信号流程，之后借助性能良好的设备元件替换怀疑出现故障的元件，其中重点是对集成电路板构成的设备进行替换分析。因而，如果部件被替换之后，医疗器械设备恢复正常使用，就说明该部件确实存在问题或者是已经被损坏。但是在进行替换的过程中，需要重视静电的产生，这是因为电路板的制作非常精密，其中的集成电路板，极容易受到静电的影响。因此，在检修操作过程中，就需要相关的工作人员来用防静电夹或是绝缘橡胶手套来减少静电的产生。其中在对一些元件进行替换时，可能没有线路图，因而就需要划定范围来进行替代元件，进一步通过试验来确定出最终确定具体参数。（4）模拟。在进行模拟的过程中，一般是对温度进行模拟，其中借助电吹风加热，或用酒精降温，从而来对医疗器械的温度性能进行检查。而振动模拟是借助一些塑料绝缘棒来轻击医疗器械的某些部件，进一步观察电路的具体工作状况，进而来找出一些出现故障的原因，其中一般是由技术熟练的工程人员进行查看，进而来找出出现故障的原因。3.3静态参数测量法。在对医疗器械设备进行静态参数的测量时，是需要经过厂家生产设备的维修手册和设备工作电路图了解之后才可以进行使用的，其中需要注明并准确的了解各个医疗设备的元器件端点静态工作电流或电压。最后借助万用表来进一步测量在运行电路各个部分的电流，电压或电阻值，看是否与标称值相同，进而来找出出现故障的原因。（1）对电阻进行测量分析。一般在进行测量电阻时，其中需要重点关注万用表的量程。常见的是在断电的情况下来进行测量分析。如果是在充电电容存在的情况下，就需要借助绝缘的螺丝来进行充分放电后测量。而如果测量线路中存在电阻时，必须是焊开一端，来提高测量的准确度。（2）电压测量。在对医疗器械电压进行测量时，是需要考察万用表内阻相对测量值的影响，静态测量值与动态测量值之间的不相同，这一点应当注意。其中需要对测量静态的各晶体管管脚、电阻、电容端电压是否与标准的数值相同，进而来找出出现故障的区域。3.4动态检查法。一般在使用动态检查法时，是需要借助信号源和示波器，并且直接的注入信号来进行直接的检查与分析。其中，可以是借助机内正确信号的通道，进一步测量并分析电路的输出信号是否正常，从而找出故障的原因和部位。

4结束语

总而言之，在当前医疗器械的全寿命质量与安全监管模式中，要加强国家机构的主导地位，并且国家机构中的相关部门要制定相关的医疗器械的管理制度，进而可以根据制定出的医疗器械的全寿命质量与安全监管来展开对医疗器械的监管。其中，重点是对医疗器械在生产过程中的质量管理和安全监管，保证在生产过程中的安全，使得在上市后医疗器械的使用寿命较长，可以保证人们在使用医疗器械中的安全性。

参考文献：

[1]宓现强，陈洁，潘尔顿，等.我国医疗器械管理的现状与思考[J].中国卫生资源，2008（05）：208-209.

[2]李建玲.医疗器械的监管对策与建议[J].中国医疗设备，2011（09）：73-76.

[3]张坤毅.生物医学工程人员工作职能转变的探讨[J].医疗卫生装备，2009（01）：117-118.

[4]袁董瑶.医院工程专业技术人员的职能转变[J].中国医学装备，2007（05）：14-17.

医疗监管范文篇5

一、现状及成因

××县辖4镇、7乡、12个农林牧渔场，人口

24.7万人，县域内有县级医疗机构4个、乡（镇、场）卫生院12个、个体诊所（口腔诊所）32个、村级卫生所70个、卫生室225个，主要集中在乡、镇和人口较密集的村。

该县级医疗机构对药械使用的管理比较规范，用药水平也较高，有专门的药学技术人员对药品质量进行把关，建立了药品管理制度，能按要求进行药品养护和贮存。而农村医疗机构，尤其是村级卫生所（室）基本上都没有专门的药学人员管理药品，使用的药品、医疗器械的水平比较低。通过调查，目前辖区内农村医疗机构在监管方面主要存在以下问题：

（一）在使用药品、医疗器械方面存在的共性问题

1、购进渠道虽已规范，但仍出现违规购药现象。在调查单位中，部分村级卫生所（室）采购药品出现8:1:1现象。一是从合法批发企业购货占80%。在我局的监管督促下，农村医疗机构能够从合法企业购货，占到所使用药械的大部分数量；二是从零售药店找零占10%。由于我县的特殊地理环境，距县所在地偏远的村屯对于药品配送中心的固定时间配送，无法满足正常使用，部分药品的批发价格比药店的零售价格还高，为了方便实惠，卫生所就近在药店购进药品，而且还可以赊欠；三是从个体游医药贩手中买药占10%。有部分游医药贩打着义诊的名义，与药监部门搞游击战，部分村级卫生所（室）明知道这种行为违法，但为了贪图便宜，就明知而犯了。

2、未建立完整的合法供货企业资质档案。对于供货的企业，在监管部门的硬性要求下，他们知道索要“三证”，但不清楚“三证”是什么，不知道要在供货合同上签字，不知道查看证照是否有效。在检查中，经常发现卫生所建立的档案中，证照已过期，合同上未签字，而且有效期已过，有的甚至未索要销售人员证明材料。对于使用的医疗器械根本就没有索要产品注册证的意识。

3、各项记录不规范。按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规的规定，要求涉药单位建立药械购进验收记录。经过近几年的监督管理，药械购进验收的记录情况有了一定的好转，但村级卫生所（室）在做购进验收记录时，只是简单地对照购进发票，照抄上面的内容，票据上没有的，购进验收记录上也体现不出，例如检查中发现，某村级卫生所建立药械购进验收记录中，生产厂商一栏中填写了xx，产品批号栏中填写20090610，一对照购进发票，原来发票上简写了生产厂商，产品批号与有效期打串了。可见，验收记录还是只停留在形式上，甚至应该说是在应付药监部门，记录的重要性相对人理解严重不足，而他们所做的购进验收记录已经毫无意义。

4、基层医疗机构经济环境有待提高。大部分村级卫生所（室）药房与设备设施及其简陋，根本不具备药械必要储存条件，无药械专用库房，药械混储现象较普遍，无通风、防潮、温控、货架等基本设施，卫生条件较差，有的墙面表层已经脱落，墙面上布满霉点和下雨时漏雨留下的痕迹；有的药房光线暗，里面阴暗潮湿。大部分村级卫生所（室）还有出现诊断室、注射室、药房三合一的现象。

5、从业人员业务素质偏低。村级医疗机构中从业人员大都为1人，只有个别为2—3人，即使有多人也都为亲人关系。因此，在农村医疗机构中，一名工作人员自己既做医生又当护士，同时还是药品管理人员。调查结果表明，基层医疗机构药械专业人员普遍较缺乏，95%以上均不属专业人员，多数均未经过专业培训，无法做到规范管理、规范用械，80%以上的从业人员对药械法律法规和相关知识不熟悉，规范管理意识淡薄，从而导致管理制度不健全、不到位。

（二）在使用药品方面存在的个性问题

1、药品摆放不规范。大部分村级卫生所（室）分类摆放意识差，处方药品与非处方药品、外用药、口服药、注射剂等药品随意混放一起，甚至将日常生活用品与药品混摆一起，药品包装盒上满是灰尘，而且只有兼搞防疫的卫生所有冷藏设备，但这冷藏设备还是和家庭混用。有些卫生所将药品直接堆放于床下及房屋空闲处，部分药箱底受潮发霉；中药贮存加工条件简单，普遍用布袋、方便袋盛装中药材和中药饮片，缺乏中药炮制加工和养护的必要设备，没有烘干、熏蒸中药材和中药饮片的设备，没有温湿度计更谈不上记录。

2、处方管理不规范。调查中发现，仅有8%的农村医疗机构凭处方使用药品。70%医疗机构是给患者看过病后就销售药品，而不开具处方；22%医疗机构并不给患者看病直接销售药品。老百姓也不明白医疗机构和药店的区别，将卫生所当成了两用机构，既可看病，又可卖药。

（三）在使用医疗器械方面存在的个性问题

1、淘汰的医疗器械产品普遍使用。通过对乡镇卫生院使用的大型、小型医疗器械登记备案情况看，有部分医疗器械在其外观上无法看清型号规格、生产单位、执行标准、批号等相关内容，例如在某医院检查的尿液分析仪上只能看到gf-u780的标记，其余什么也找不到。通过了解医院负责人，这类医疗器械大部分是国家、省扶贫救灾时划拨的，无法查到资质、证件，但由于医疗机构自身经济条件与实际情况，这些医疗器械仍在使用中。

2、医疗器械使用后处理不规范。不少卫生所（室）或个体诊所既未按规定建立一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度，又未按规定严格执行销毁制度。现场检查时发现对使用后的一次性使用无菌医疗器械不毁形、不消毒处理、乱丢乱扔现象时有发生。即使销毁的也采用的是焚烧方法，在毁形物较多的情况下，就存在焚烧不彻底情况（如针头、调节器），为不法分子提供可趁之机。

二、对策及建议

由于种种原因，基层医疗机构管理比较特殊，涉及地方政府和卫生、药监等各部门，因此，要加强农村医疗机构用药用械的监管，需要卫生、药监和相关部门相互配合，合理配置监管资源，共同来规范医疗机构用药用械行为。只有多方动员，采取多种形式，标本兼治，才能取得较好的效果。

（一）要与社会主义新农村建设有机结合。当前，农民因病致穷，因病返贫的现象还很突出。如果农民的身体健康和生命权益得不到有效的保护，建设社会主义新农村就会变成一句空话。因此，加强农村医疗机构的管理，就是要积极融入到社会主义新农村建设中，就要积极坚持“四个加强”。一要加强培训。针对农村药械人员业务素质低,用药水平差这一问题,应加大培训的力度,建立农村药学从业人员教育培训制度,全面提高专业素质、法律意识和药学服务水平。药监与卫生部门应加强协作，采取多种形式，开展对基层医疗机构从业人员的法律法规和专业知识的培训，并按照“教育先导，重在规范”的原则，对参加培训人员进行考试，对考试合格者颁发上岗证，对考试不合格者，建议取消其行医资格或继续学习。二要加强宣传。目前，老百姓对药械管理的法律知识理解不够，安全使用常识懂的不多，因而应加大宣传力度，建立安全用药信息网络，及时向老百姓传递医药知识，改变农村安全用药信息闭塞的现状，根据农民的消费习惯和文化水平，做好法律及常识的宣传。利用县内大型活动或城乡集市等群众聚集的机会，讲解相关的政策法规，与合理用药的小常识、或发放宣传单、利用电视字幕、宣传条幅，深入到中小学校向学生授课，再通过学生反馈给家长等多种有效的形式，形成群策群力、共同参与，达到社会各界自觉维护药械安全的良好氛围；三是要加强扶助。要积极争得政府部门的支持，对偏远村屯、贫困村屯，经济条件差的卫生所（室）开展扶贫帮困。采取“输血”和“造血”并举的方式，积极为贫困村、贫困屯、贫困卫生所开展以“送资金、送设施、送制度、送指导”活动，彻底解决农村医疗机构中的“缺口”问题，解决边远村屯老百姓就医用药的困难。四要加强监督。作为监管部门，更应主动把农村医疗机构的监管工作融入到社会主义新农村建设的总体布局中去，进一步创新监管方式，加大监管力度，提高监管水平，切实保障农民群众用药用械安全有效，为解决农业、农村和农民问题，建设社会主义新农村多做贡献。

（二）要与新型农村合作医疗建设相结合。在农村地区，药品安全直接关系到千家万户，关系到每个村民的身体健康和生命安全，关系到农村社会的稳定，因此，加强农村医疗机构的监管就要积极协调和争取当地新农合管委会的支持，加强对新农合定点医疗单位的监管和规范，从村级新农合定点医疗机构的“三室”分离、房屋设施、药械贮存条件、药剂人员的上岗培训、药品购进验收和贮存保管记录等方面，制订相应的管理制度和标准，对符合要求和标准的可以当地新农合管委会、食品药品监管部门之名颁发“新农合规范药房”牌匾，从根本上达到强化和规范新农合定点医疗机构软、硬件设施建设的目的，近而为农村老百姓创造安全、放心的用药环境。

（三）要与农村药品监督网络与供应网络建设相结合。农村药品“两网”建设的目的是最大限度地保证农村药品质量和满足农民用药安全、有效，是提高农村广大群众生活质量的重要手断，是为农民办实事、做好事。因此，要加强对农村医疗机构的监管就要积极推进农村药品“两网”建设，着实解决老百姓买药难、买不上放心药问题。一要加强监督网络建设。不仅重视事后的监督查处，更要重视事先的监督管理。充分发挥农村药品协管员与信息员的积极性、主动性，及时发现查处农村医疗机构的药品违法违规行为。利用协管站发展来带动信息站建设，达到各级医疗机构相互制约，相互促进的良性发展趋势。二要提高供应网络管理。针对目前存在的配送不及时、药价高等问题，提高对配送中心的监管力度，使农村药品供应网络延伸到每一个涉药单位，使药品供应价格明显下降，以规范购货渠道，保证药械质量，保障农村公共安全。

医疗监管范文篇6

关键词：医疗保险；机构监管；制度改革

医保监管是重大民生问题、是社会治理的重要内容，更是政治问题，医疗保险直接关系到老百姓的健康，医保基金是老百姓的救命稻草。社会医疗保险制度是有利于提高劳动生产率，促进生产发展的指导，是我国社会保障中的重要体系之一。在许多方面都涉及到医疗保险问题，如生育、疾病、养老等诸多方面，是居民健康的一个保障。社会医疗保险制度的实施以来，促进了社会经济发展，维护了社会稳定，在疾病来临时，医疗保险在经济上的帮助，调整了社会关系和社会矛盾，消除了不安因素，使得职工的个人乃至家庭负担减轻，职工可以放心的进行工作，提高了身心健康水平，保证了劳动力的正常再生产。因此，加强社会医疗保险监管问题在社会生活和政治经济中意义重大。

一、调研背景及意义

在医疗保险管理中，医疗保险制度监督是其必不可少的组成部分。随着近期的全国代表大会在京召开，代表会议其中就提到了加快推进以改善民生为重点的社会建设，首先要建立具有中国特色的医疗体系，让全民的健康水平提高，实现每个人都有权利享受基本医疗服务；让社会医疗保险制度建设的重要性了然于目。医疗机构的监督管理实施对人民来说，可以更有效的保障人民最基本的医疗要求，合理控制医疗保险费用，减轻患者负担，减少卫生资源不必要的浪费；而另一方面，医疗保险监督的建立能够促进保险事业的健康可持续发展，能够保护被保险人利益，最大限度增大社会福利。

二、取样调查分析

从官方的最新的一些数据来看的话，在不同的城市之间以及不同行业之间对于医保的满意度调查、医保对于居民的便利地方、医保产生不满意的因素、医保所涵盖的范围这几个方面来取样调查分析数据。最终得出的结论可以看出，大多数的居民对于当前的医保制度表示持满意的观点，也同样有些居民对于当前医保制度表示不满意。从原因上来看，表示不满意的原因是希望当前的医保制度能够加强服务，为更广大的居民提供便捷、更为满意的服务质量，将医保建设做到尽善尽美。大部分的居民对于当下的现行医保体系持满意态度的时候，但是还希望医保能够提高相应的报销比例，希望报销涵盖的范围可以更大。除去一些基本的医疗保障之外，更希望医保报销能够提高像一些重大疾病的报销比例，扩大特殊病种医保报销目录库，或者是能够将车祸等意外伤害也能列入到医保的报销范围等等。

三、建立完善医疗保险制度监管的建议

1.建立完善的规章制度。完善监督检查工作机制，首先应进行资源整合，把力量集中起来，工作方式就要得到创新。对定点医疗机构一一进行排查，监测是否存在违法违规操作的行为。根据当前的医疗保险运作过程中，出现的较多的问题就是在于医疗费用依然有很多的降低的空间。将各项考核指标量化，在管理上尽力的实现联合协同管理的办法，首先是要充分的让医疗保险管理的相关部门起引导的作用，加强监管和对于考核的执行；随后是需要强化监管的力度，让日常的监管得到充分的发挥，最后是将信息公开化让全体参保人员能够从正常的渠道中对医保基金的监督，打通各类监督举报渠道，让所有的参保人员都能参与到医疗保障基金的良性运行监督工作中来。2.加强基金法制建设。在机构改革的关键时期，医保监管的法制建设问题探讨具有长远的意义。俗话说：没有规矩，不成方圆，目前，我国的医保法制体系还不够完善、执法监管力量严重不足。要加强监督管理工作，就要对医疗基金监管的相关法律法规进行梳理，将医保基金监管中的一些规定通过立法程序上升到相应法律法规，处理好基本关系，在立法、实践过程中深入调查研究，充分发扬民主，推动公众参与，让医疗保险基金的管理做到有法可依，依法行政。3.推进诚信体系建设。针对此项，可以对不同的地区开展监管诚信体系试点，通过试点建立诚信体系路径，对相关标准、相关信息、评分运用等内容进行探索，为日后的推广打下良好的基础。同时，根据诚信体系建设试点的建立，实行医保“黑名单”制度，采用向社会公开的方式方法，积极推动将医疗保障领域欺诈骗保行为纳入国家信用管理体系。建立失信惩戒制度，发挥联合惩戒威慑力。在政策的制定与修改上，首先还是要先和定点医疗机构进行沟通，征求双方意见或建议。执行期间，政策要强化考核部分，才能使政策执行到位。定点医疗机构的主观性充分得到发挥，医疗保险机构的监督管理才能更好的进行下去。4.建设高素质的医疗保险监督管理人员。由于医疗保险这项工作的特殊性，需要在不断的工作实践中去总结分析经验，想要提高整体人员的工作素养，就需要打造一支技术强硬、拥有顽强作风的队伍管理人员。充分的意识到医保基金工作的重要性和艰难性。将维护基金安全作为当前医疗保障工作的首要任务，严明政治纪律。实施相关岗位责任人负责制，主要负责人亲自部署、亲自抓牢并协调好医疗保险基金的疑难问题，以便监督管理工作能够顺利进行。5.完善预警机制管理。医疗保险的影响因素非常之多，其动态指标异常复杂，医疗保险已经成为世界性的难题。要建立安全可靠的基金运行预警机制，首先要完善相关的数学模型，实行动态监控、静态分析，对基金进行量化管理，更好的维护基金安全的运行，在运行过程中进行监控，如三明地区开展的智能在线监控系统，就是对医疗机构的运行情况进行实时监控、预警，它可以对医疗机构发生的实际情况和数据的变化进行及时调整，确保基金在安全的状态下运行，让医疗保险的管理工作能够更顺畅的进行，不断完善预警机制管理，提高科学管理水平。6.加强定点医疗机构管控，确保医疗保险基金良性运行。加强对定点的医疗机构监管是保证医疗保险基金良性运行的重要前提之一，因为只有这些定点医疗机构的配合才能更好的实现医疗保险基金的有效管理。这是因为在一些制度的制定和执行的时候，为了确保政策在制定前可以做到适用面广、对象精准无误，都是通过大量的征求这些定点医疗机构的相关意见和建议所制定而成的；在政策被制定出来时，当需要执行的时候往往是要及时的到基层的医疗机构，进行了解政策执行基本情况，以确保政策执行的时候能否真正的落实执行到位。7.加强科学技术水平运用。央视就曾曝光了沈阳市的两家定点医疗机构骗保事件，医保基金的监管问题再一次成为言论的关注重点。为医保稽查效率得到提高，医疗保障基金管理现可以充分运用“互联网+”，建立事前提醒机制，在定点医药机构设立视频监控系统，即安装高清摄像头，稽核人员可以远程实时观察定点医疗机构收费员及参保人员的现场就医购药情况。在技术方面，探索建立医保药品耗材电子信息监控系统，对接医药机构进销存系统，整合监控系统增加票据查询功能，实现零星报销发票的真伪鉴别功能。同时，利用人脸识别技术，精准、便捷地实现对参保人员身份真实性的有效核查。这种“刷脸”就诊在全省率先推行后，有望最大限度遏制冒卡就医、挂床住院等欺诈骗保行为。推广人脸识别等技术，推动医药机构工作人员实名登录、参保人员实名就医，规范社会保障卡交易结算流程，在线实时监控社会保障卡在医药机构的使用及其基金交易情况，防范基金交易风险。

四、结语

医疗机构监督管理问题是非常系统和专业化的，医疗保险的制度管理问题更是世界难题，需要大家共同努力不断的探索并不断的完善相关规章制度。医疗保险制度在不断的推进，参保范围越来越大，医保定点机构的数量也在不断增加，随着定点机构的数量增多，相关的管理的工作就会加重，因此医保资金的安全问题也往往会因此受到威胁。所以，在今后的管理工作中，建立科学合理的监管机制，加强基金法制建设，开展监管诚信体系，完善预警机制管理等措施，保证医疗保险的基金安全，并在制度管理过程中根据实际情况不断的进行调整，医疗机构才能得到持续发展，才能改革成功，推动医保进一步发展。

参考文献：

[1]李欣.加强医疗保险管理,创新医保工作思路[J].科技与企业,2014(1):11-12.

[2]张雪.职工医疗保险工作的难题与管理策略[J].科技与企业,2012(7):271-271,273.

[3]王安民,刘云,郭远发.顺应全民医疗保险制度提升医院医保管理绩效[J].中国中医药现代远程教育,2010(87):159-160.

医疗监管范文篇7

关键词:小型医疗机构;医疗废物;处置;监管

小型医疗机构是指社区卫生服务中心(站)、诊所、乡镇卫生院、村卫生室等基层医疗机构。2003年国务院出台《医疗废物管理条例》以来，各地也相继制定了相应的规章制度［1］。相对于综合性医疗机构等大中型医疗机构，小型医疗机构承载着基础医疗服务的重任，医疗废物管理非常重要，面临的问题也很严峻［2］。于2016年对上海市金山区小型医疗机构设置概况、人员配备、收集点设置、暂存点管理以及交接登记等情况进行调查分析，提出监管对策。

1对象与方法

1．1调查对象金山区所属的门诊部、卫生服务站、个体诊所全部纳入调查，其余内设医疗机构抽样比例为50．00%，村卫生室抽样比例为30．00%。共发放调查表104份，有效调查问卷100份。1．2调查方法采用现场调查的方式，调查人员熟悉调查表内容，学习相关法律法规并掌握调查方法。调查前对调查人员进行统一培训，严格要求采用规范的语言和程序完成调查工作。资料回收后，严格检查核对，及时电话核对并现场予以修正。1．3调查内容自行设计“小型医疗机构医疗废物处置情况调研表”，调查内容包括:单位基本情况(单位性质、设置时间、医护人员数、工勤人员数、行政人员数、建筑面积、门诊量);医疗废物人员配备、建章立制情况;医疗废物分类收集、暂时贮存设施、交接与登记、收运和自行运送情况等。1．4统计分析采用EpiData3．0建立数据库进行录入。调查数据采用Excel2010等数据库进行处理和分析，运用SPSS13．0进行χ2分析。

2结果

2．1基本情况。100家医疗机构中，产生医疗废物的医疗机构有89家。不产生医疗废物的医疗机构有11家。89家小型医疗机构均建有医疗废物管理制度，制度建立率为100.00%。医疗废物管理制度健全率较低，门诊部健全率为0，卫生服务站健全率最高，为57．14%。2．2管理人员概况。2．2．1年龄分布产生医疗废物的医疗机构均配备专人负责管理医疗废物处置工作，个体诊所医疗废物管理人员的年龄最大，卫生服务站医疗废物管理人员的年龄最小。见表1。2．2．2学历分布高中或中专学历人数最多，为49人，占55．06%。大专18人，占20．22%。本科以上有11人，占12．36%。见表2。2．2．3体检和培训医疗废物管理人员每年健康体检率为78．65%，内设医疗机构体检率较低，为68.42%;医疗废物管理人员每年接受培训比率为88.76%，个体诊所参与培训率较低，为76．00%;89家医疗机构医疗废物管理人员对医疗废物应急处置相关知识的知晓率为94．38%。2．3医疗废物分类收集点设置情况。2．3．1设置地点及警示标识符合情况分类收集点设置地点符合要求的有87家，占97．75%。个体诊所的医疗废物分类收集点标识合格率最低。见表3。2．3．2专用包装袋和利器盒配备情况89家医疗机构均能配备专用医疗废物包装袋和利器盒。除1家个体诊所配备的医疗废物包装容器不符合要求，2家个体诊所未按类别分类存放医疗废物外，其余医疗机构均能按要求进行医疗废物收集容器的配备和分类收集。2．3．3医疗废物登记和清洁情况建立分类收集点清洁、消毒记录的医疗机构有62家，其中门诊部建立率(33．33%)最低，个体诊所(40．00%)和内设医疗机构建立率(52．63%)较低，卫生服务站建立率(100．00%)最高。有医疗废物交接登记记录的医疗机构有88家，占98．88%。诊疗场所地面均未见丢弃的医疗废物，生活垃圾中均未混有医疗废物。2．4医疗废物处置情况。2．4．1医疗废物处置签约情况89家产生医疗废物的小型医疗机构中，3家门诊部、11家内设医疗机构和22家个体诊所直接交给上海市固体废物处置有限公司处理。7家卫生服务站、8家内设医疗机构、3家个体诊所和35家村卫生室交予就近医疗机构后转交给上海市固体废物处置有限公司处理。2．4．2医疗废物交接频次医疗废物的平均交接登记频次(2．51次/月)，明显低于法律法规规定的2天交接1次的要求，交接频次最高的为卫生服务站，最低的为个体诊所(1．32次/月)。见表4。2．4．3专用运送车辆、容器配备情况53家医疗机构将医疗废物交予就近医疗机构代处置。其中配备专用转运容器的有32家，占60．38%。配备专用转运车辆的有25家，占47．17%。见表5。2．5管理人员不同年龄、学历情况下医疗废物管理状况。2．5．1管理人员不同年龄情况下医疗废物管理状况分析管理人员不同年龄情况下，小型医疗机构放置医疗废物包装袋容器合格率差异无统计学意义(χ2=0．052，P＞0．05)。在管理人员年龄小于40岁的情况下，小型医疗机构医疗废物分类收集点清洁、消毒记录合格率明显高于管理人员年龄大于40岁的情况，差异有统计学意义(χ2=8．208，P＜0.01)。2．5．2管理人员不同学历情况下医疗废物管理状况分析管理人员学历为中专以上的情况下，小型医疗机构放置医疗废物包装袋容器合格率明显高于管理人员学历为高中以下的情况，差异有统计学意义(χ2=38．305，P＜0．01)。管理人员不同学历情况下小型医疗机构医疗废物分类收集点清洁、消毒记录合格率差异无统计学意义(χ2=0．350，P＞0．05)。

3讨论

小型医疗机构规模较小，一般管理人员年龄结构偏大，学历偏低。应重视对医疗废物的规范管理，落实相关人员参加法律法规知识培训，提高责任意识与处置能力。适当投入经费用于购置存放医疗废物的专用包装袋和盛器、医疗废物警示标识、暂存周转箱等硬件设施。医疗废物应当交由医疗废物集中处置单位处理，暂时贮存时间最长不得超过48h［3］。上海市只有1家医疗废物集中处置单位，还不能有效满足医疗废物集中处置工作的需求，在做好大中型医疗机构医疗废物集中处置工作的同时，还要做好小型医疗机构的医疗废物集中处置工作。小型医疗机构的医疗废物无法在48小时内得到移送，为医疗废物流失留下了一定的安全隐患［4］。与医疗废物集中处置单位签约，将会产生处置费用，会进一步加大医疗机构的运营成本，因此，大部分小型医疗机构都没有和医疗废物集中处置单位签约。不少医务人员缺乏对医疗废物危害性的认识，缺乏足够的医疗废物管理意识，认为自己和医疗废物管理没有任何关系，经常出现乱放医疗废物的情况［5］。

4措施建议

医疗监管范文篇8

为贯彻落实9月16日省政府第16次常务会议和9月17日省食品药品安全协调委员会会议精神，认真汲取三鹿婴幼儿奶粉事件的教训，进一步加强全省药品、医疗器械（下称：药械）监管工作，预防和杜绝重大药械安全事件发生，现将有关事项通

知如下：

一、各级食品药品监管机构要从构建和谐社会、落实科学发展观的高度，以对人民群众生命安全高度负责的精神，充分认识当前进一步加强药械监管工作的重要性和必要性，按照省政府常务会议提出的“三防四到位”（即防漏查、防错判、防瞒报，全面排查到位、责任主体到位、整改措施到位、政府监管到位）的要求，结合工作实际，立即对辖区内可能存在的药械安全隐患进行全面排查和整改，切实保障广大人民群众的用药用械安全。

二、加大对高风险药械品种的监管力度。要以血液制品、大容量注射剂、小容量注射剂、中药注射剂等高风险药品生产企业为重点，加大药品GMP跟踪检查和飞行检查力度，落实驻厂监督员责任，监督企业严格按照GMP规范组织药品生产，着力消除药品质量安全隐患。要强化对一次性使用无菌医疗器械、植入材料、介入器材、角膜塑形镜等重点监控医疗器械品种的监督检查，确保产品质量安全。

三、严厉打击挂靠、过票等药品流通环节的违法违规行为。按照属地管理的原则，以突击检查为主要方式，进一步强化药品经营日常监管工作，重点打击挂靠、过票等违法违规行为，对不按照法定要求和条件实施经营的，依法予以严肃查处。组织开展疫苗经营企业的专项检查，规范疫苗流通行为。强化药械广告监管，加大对违法药械广告的惩处力度，规范药械广告行为。

四、进一步加大市场巡查力度。要突出农村地区、城乡结合部、旅游景区（点）、车站、码头、机场等重点地区和重点部位，扎实组织开展药械市场专项检查活动，加大对抗生素类、解热镇痛类以及容易掺杂使假的中药材等重点品种的监督抽验力度，严厉打击制售假冒伪劣药品的违法行为。依法加强对列入兴奋剂目录药品的生产、批发和零售环节的监督检查，巩固和深化兴奋剂专项整治成果。

五、加强药械安全突发事件应急工作。加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，对重大药械安全事件，要反应迅速，按照相关应急预案的要求，及时上报，果断处置，确保应急机制高效运转。同时，要加强对辖区内药械、药包材生产企业的安全生产检查，严防发生安全事故。

医疗监管范文篇9

一、指导思想和目标

（一）指导思想。深入学习贯彻党的十七大精神，以科学发展观为指导，全面树立和实践科学监管理念，以建立健全覆盖城乡居民的药械安全保障体系为目标，以健全长效监管机制为关键，以规范药械经营主体行为、农村药品“两网”建设、重点地区和重点品种监管等工作为重点，着力推进药械流通监管的规范化、信息化建设，坚持在实践中探索，在探索中创新，努力开创药械流通监管工作新局面。

（二）工作目标。到20****年底，努力实现以下目标：

1、药械经营主体行为进一步规范。药品经营企业100%实施GSP认证；药品批发企业跟踪检查覆盖面达到100%，药品零售企业跟踪检查覆盖面达到80%以上。高风险医疗器械（包括一次性使用无菌医疗器械、植入器材和介入器材，下同）经营企业监督检查的覆盖面达到100％。

2、农村药品“两网”的运行效能进一步提升。所有的县以上医疗机构和75%以上的乡镇卫生院、45%以上的村卫生室（含个体诊所和城市社区卫生服务机构）的药房达到“规范药房”要求。

3、药械经营企业药品安全信用体系建设进一步深入。药品批发企业药品安全信用分类管理的覆盖面达到100%，探索建立高风险医疗器械的质量安全信用评价机制。

4、药品流通监管信息化建设进一步推进。年底前，所有的新开办药品批发企业和部分原有的药品批发企业使用药品经营企业信息管理软件，接受药监部门的远程、实时监管。

二、强化药械经营许可监管，优化市场发展环境

（三）严格药械经营企业市场准入。进一步完善、提高药械批发、零售企业的许可标准，严格审批新开办药械经营企业，把好药械市场的准入关口。适度提高药品经营企业换证、变更许可事项的条件，逐步缩小新老企业的差距，全面提升全省药品经营企业的硬件条件和管理水平。

（四）完善药械市场退出机制。按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定，结合日常监管、药械安全信用体系建设等工作，完善药械市场退出机制，依法淘汰一批条件差、水平低、管理不规范的药械经营企业。

（五）推进药品流通体制改革。进一步推动药品流通领域的资源整合，鼓励同行业兼并重组，引导药品流通企业集约化、规模化经营，提升药品流通行业的竞争力和集中度，促进我省现代医药物流发展。

三、加大日常监管力度，规范药械经营使用主体行为

（六）落实企业是药械安全第一责任人的责任。加强对药械经营企业负责人、质量管理人员的培训，探索建立药械批发企业质量受权人制度，进一步落实企业的药械安全主体责任。

（七）强化药械经营企业的日常监管。在药品方面，省局制订《安徽省药品经营企业监督管理办法》，各市、县局按照属地管理的原则，以GSP认证跟踪检查为抓手，以突击检查为主要方式，进一步强化日常监管工作，重点打击挂靠经营、超方式和超范围经营等违法违规行为，对不按照法定的要求和条件实施经营行为的，依法予以严肃查处；完善药品销售人员备案管理制度，加强药品销售人员的监督管理。建立以“二书二证一合同”（法人企业的任职书、法人授权委托书、身份证、市局培训上岗证以及经劳动部门鉴证的劳动合同）为主要内容的药品销售人员档案，建立药品销售人员网上查询系统，及时在市局网站公布经审核合格的销售人员名单及诚信记录，供公众查询。

在医疗器械方面，继续强化骨接合用金属植入物监管，进一步巩固专项整治成果；重点抓好高风险医疗器械经营企业的监督检查，规范监督检查记录，建立日常监管档案。

（八）扎实做好药品GSP认证工作。继续做好新开办和认证期满的药品经营企业的认证工作，督促、指导专营体外诊断试剂的药品经营企业实施GSP认证，总结认证工作经验，完善认证现场检查操作办法，探索创新认证管理模式，着力提升GSP认证的公信力。加强GSP认证检查员的培训和继续教育工作，强化认证纪律，保障认证工作健康开展。

（九）推进药械经营企业药品安全信用体系建设。全面实施药品批发企业药品安全信用分类管理工作，探索开展药品零售企业药品安全信用分类管理工作；探索制定高风险医疗器械质量信用分类管理实施办法；建立违法企业“黑名单”制度，督促药械企业加强行为自律。

（十）拓展药械流通监管的广度和深度。以宣传贯彻《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》为契机，进一步加大对农村医疗机构的监督检查力度；强化对医疗机构药房“托管”、宾馆、车站、机场等场所销售药品以及互联网药品交易服务的监管，探索制定行之有效的监管办法和措施，进一步扩大监管的覆盖面，消除监管盲区。

四、完善广告审查监督机制，规范药品广告行为

（十一）严把药械广告审批关口。严格审查药械广告内容，确保审查批准的药品广告内容真实、合法。同时，及时将省局审批或备案的药械广告在网站公布，供市、县局和公众查询。

（十二）加大药械广告监测力度。全省统一配备药械广告监测系统和设备，提高监测的能力和水平。探索改进药品广告监测方法，对以公众人物名义为产品功效作证明的药品广告和擅自扩大适应症的医疗器械广告进行重点监测，及时将监测到的违法药械广告移交工商行政管理部门查处。

（十三）加大对违法药械广告的惩处力度。省局对有严重违法广告问题的药品进一步加大暂停销售的行政强制措施。各市、县局要加大对“停售”药品的监督检查力度，同时加大对违法、违规药品广告品种的抽验力度，探索建立“上下联动、监管有力”的药品广告监管机制。进一步完善违法药械广告公告制度和药品广告企业信用管理制度，建立违法药械广告“黑名单”制度，提高公众对违法药械广告的辨别能力和自我防范意识。

五、深化农村药品“两网”建设，保障农民用药安全

（十四）强化“两网”建设的政策和经费支撑。争取省政府就“两网”建设专门下发文件，进一步强化各级政府的领导作用和相关部门的职责，落实专项经费，完善工作机制，为“两网”建设提供有力保障。各地要努力将“两网”建设列入当地民生工程和年度目标任务，层层落实目标责任制，继续依靠行政力量和组织保障推进“两网”建设的深入开展。

（十五）深化农村药品监督网络建设。进一步完善以地方政府负总责，食品药品监管部门监管为主，农村协管员、信息员等社会监督为辅的农村药品监管体系。定期对农村药品协管员、信息员进行法律法规和业务知识培训，多途径、多渠道组织“两员”参加协管协查活动，充分发挥其在宣传教育、信息反馈、执法协助、举报投诉等方面的作用。健全和完善农村药品监管信息报送、举报投诉、快速反应和协同联动机制，进一步提升网络运行质量，提高监管效能。认真落实“两员”的考核和奖惩制度，对成绩突出的予以表彰，对起不到协管作用的予以解聘。

（十六）强化农村药品供应网络监管。加强农村药品采购、供应渠道的监管，防止假劣药品流向农村。推行有配送能力的药品批发企业向农村医疗机构集中配送供应药品，支持、引导每个县通过竞标等方式确定3―4家药品配送企业，对农村涉药单位的药品实行统一配送。引导国家定点生产的基本用药进入农村，促进农村“两网”建设与实施基本药物制度的有机结合。结合商务部门“万村千乡”市场工程，鼓励大型药品批发企业和零售连锁企业向农村延伸网点，引导、促进现代农村药品流通业态健康发展。

（十七）促进“两网”与“新农合”有机结合。落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定的“规范药房”制度，进一步加强医疗机构药房规范化建设，要将“规范药房”作为审批“新农合”、“城市医保”及社区卫生服务定点医疗机构的必备条件，加大对未达标药房的监督检查力度，提升农村医疗机构和城市社区卫生服务机构的药品质量管理水平。会同卫生部门选择一批管理规范的零售药店作为“新农合”定点药店，切实保证广大农民群众用上质量安全、价格合理的药品。

（十八）总结推广“两网”示范县经验。总结各地创建“两网”建设示范县的经验和做法，查找存在的问题和不足，及时推广先进经验，以点带面，全面提升我省农村药品“两网”建设的整体水平。

六、强化重点地区和重点品种监管，消除药械安全隐患

（十九）强化亳州、阜阳、太和等重点地区监管。亳州市要以实施《亳州市中药材市场管理办法》为关键，以建立健全质量追溯机制和责任追究机制为着力点，进一步创新中药材市场监管的思路和办法，巩固和扩大中药材市场整治成果。阜阳市及太和县要继续加大市场巡查力度，继续保持打击制售假劣药品和地下药品交易的高压态势，规范药品托运等物流渠道，着力净化市场环境；强化对大型药品批发企业的监督和指导，督促企业引进药品现代物流系统装置和设备，改善营业场所、药品仓储等硬件设施，提升企业质量管理水平和整体形象。

（二十）加强对疫苗等重点品种监管。严格疫苗经营准入，加大对疫苗、血液制品等品种的购销渠道、仓库管理、票据管理以及药品质量、相关证明文件的监督检查力度。结合奥运药品安全保障工作，开展蛋白同化制剂、肽类激素等品种的专项检查。组织开展电疗、磁疗、光疗及隐形眼镜经营企业的专项检查，重点整治物理治疗设备扩大适应症、包装标识不规范以及不符合标准等问题，重点检查隐形眼镜的购进渠道和质量。

（二十一）提高应急管理水平和能力。加大对重点地区和重点品种的监控力度，建立健全药械市场监测预警体系；建立完善重点地区的药械安全突发事件应急预案，完善应急机制，抓好培训和演练，切实做到居安思危，有备无患。

七、继续开展“清理家庭小药箱”惠民活动，积极为公众安全合理用药提供方便、快捷的服务

（二十二）着力将家庭过期失效药品回收工作向农村延伸。在进一步做好城市家庭过期失效药品回收工作的基础上，扩大农村定点回收药店的数量和分布区域，周密组织，严格管理，强化宣传，积极帮助广大人民群众及时清理家庭小药箱，集中、统一销毁家庭过期失效药品，打击非法回收药品行为，促进安全合理用药。

（二十三）建立完善家庭过期失效药品回收长效机制。总结、推广一些市、县的有益经验，建立完善以“四统一”（统一定点标识和回收箱，统一登记表，统一销毁，统一考核和奖励）为主要内容的管理办法，将此项工作与规范零售药店行为、药品分类管理、诚信体系建设、安全合理用药宣传、药品质量投诉举报等工作有机结合，作为食品药品监管部门的一项惠民工程坚持不懈地开展下去。

八、加强药品流通监管信息化建设，提升监管能力和水平

（二十四）推进药械经营企业信息化建设。省局将进一步加快药品批发企业信息管理软件的推广和应用，各市、县局要积极推广相对成熟的药品零售企业信息管理软件，鼓励、引导药品经营企业运用信息化手段强化质量管理，规范药械经营行为。

（二十五）构建药械流通远程、实时监管平台。加快推进药械流通监管信息化建设，构建信息化监管平台，在企业普遍使用信息管理软件的基础上，着力实现对全省药械经营企业的远程监管、实时监管，进一步提升药械流通监管的水平和效能。

医疗监管范文篇10

每日检查。我院要求由设备使用人执行，及时发现问题，及时解决问题，无法解决的，上报设备科，由设备科解决。定期检查。我院要求由设备使用人和设备科维修人员执行，对医疗设备进行全面检查，及时排除存在的隐患问题，延长医疗设备的使用寿命。

维修管理方式

新设备安装完毕后，由厂方工程师对维修人员和使用人员进行培训，并由设备科工程师定期对使用人员进行考核。我院安装新设备时，要求设备科安排一到两名维修人员到场，接受厂方工程师的培训，遇到不懂的问题随时提问，把握设备的使用注意事项和一般故障的排除方法。出现设备故障时要做到随叫随到，及时处理，对于不能及时或无能力处理的故障应及时报告科长以便及时采取相应措施。维修工程师负责指导和协助使用科室做好医疗设备的日常保养，确保医疗仪器设备处于安全、准确和可靠的工作状态。维修工程师负责指导培训医护和医技人员使用医疗设备的技术，提高医务人员正确使用医疗设备的能力。定期巡检是对医疗设备定期进行的维护、保养以及检修，通过现场查验及看、听、闻、摸等方式来判断确定设备的运行现状，对存在安全隐患的设备有即刻停止使用的权利，对需要维修或保养的设备，要及时向设备使用科室提出维修或保养意见，并同时向使用科室及本科室领导汇报。我院要求设备科制定严格的定期巡检计划，每个季度对全院的医疗设备进行一次检查，发现问题及时解决或上报领导。加强维修管理制度，虽然医院的管理制度及规范已经趋于完善，但是医疗设备的维修管理制度却一直是个死角，甚至没有得到足够的重视。