精神药品范文10篇

精神药品范文篇1

第一条为了加强精神药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

第二条精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

第三条依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类，各类精神药品的品种由卫生部确定。

第二章精神药品的生产

第四条精神药品由国家指导定的生产单位按计划生产，其他任何单位和个人不得从事精神药品的生产活动。

精神药品的原料和第一类精神药品制剂的生产单位，由卫生部会同国家医药管理局确定。

第二类精神药品制剂的生产单位，由省、自治区、直辖市卫生行政部门会同同级医药管理部门确定。

第五条精神药品的原料和第一类精神药品制剂的年度生产计划，由卫生部会同国家医药管理局联合下达。

第二类精神药品制剂的年度生产计划，由省、自治区、直辖市卫生行政部门会同同级医药管理部门联合下达。

精神药品的生产单位未经批准，不得擅自改变生产计划。

第六条精神药品的原料和制剂，按国家计划调拨，生产单位不得自行销售。

第七条精神药品的原料和制剂的生产单位必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理；建立生产计划执行情况的报告制度，按季度报省、自治区、直辖市卫生行政部门和同级医药管理部门，并报卫生部和国家医药管理局备案。

在生产精神药品的过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。

第三章精神药品的供应

第八条精神药品的原料和第一类精神药品制剂，由卫生部会同国家医药管理局指定的经营单位统一调拨或者收购；第二类精神药品制剂，由县以上卫生行政会同同级医药管理部门指定的经营单位经营，其他任何单位和个人均不得经营。

第九条精神药品的原料和第一类精神药品制剂的供应计划，由卫生部会同国家医药管理局，根据省、自治区、直辖市医药管理部门提出的计划，综合平衡后与生产计划一并下达。第二类精神药品制剂的供应计划，由省、自治区、直辖市卫生行政部门会同同级医药管理部门联合下达。

第十条第一类精神药品只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，不得在医药门市部零售。第二类精神药品可供各医疗单位使用，医药门市部应当凭盖有医疗单位公章的医生处方零售。处方应留存两年备查。

医疗单位购买第一类精神药品，需持县以上卫生行政部门转发的《精神药品购用卡》在指定的经营单位购买。《精神药品购用卡》由卫生部统一制定。

第十一条科研和教学机构因科研和教学需要的精神药品，需经县以上卫生行政部门批准后，由指定的医药经营单位供应。

第四章精神药品的运输

第十二条生产单位和供应单位托运精神药品（包括邮寄），应当在贷物的运单上，写明该精神药品的具体名称，并在发货人记事栏内加盖"精神药品专用章"，凭此办理运输手续。

第十三条运输单位承运精神药品，必须加强管理，及时运输，缩短在车站、码头、机场存放时间。铁路运输不得使用敞车，水路运输不得配装倔面，公路运输应当苫盖严密，捆扎牢固。

第十四条精神药品在运输途中如有丢失，承运单位必须认真查找，并立即报告当地公安机关和卫生行政部门查处。

第五章精神药品的使用

第十五条医生应当根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过3日常用量，第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量。处方应当留存两年备查。

第十六条精神药品的处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等。精神药品的经营单位和医疗单位对精神药品的购买证明、处方不得涂改。

第十七条精神药品的经营单位和医疗单位应当建立精神药品收支帐目，按季度盘点，做到账物相符，发现问题应当立即报告当地卫生行政部门，卫生行政部门应当及时查处。

第六章精神药品的进出品

第十八条精神药品的进出口业务由对外经济贸易部指定的单位按照国家有关对外贸易的规定办理。精神药品进出口的年度计划应当报卫生部审批。

第十九条因医疗、教学和科研工作需要进口精神药品的，应报卫生部审查批准，发给《精神药品进出口准许证》后，方可申请办理进口手续。

第二十条出口精神药品、应当向卫生部提出申请，并交验进口国家政府主管签发的进口许可证，经卫生部审查批准，发给《精神药品出口准许证》后，方可办理出口手续。

第二百十条精神药品的进口、出口准许证由卫生部统一印制。

第六章罚则

第二十二条凡违反本办法的规定，有下列行为之一的，由当地卫生行政部门没收全部精神药品和非法收入，并视情节轻重，给予非法所得金额5至10倍的罚款，停业整顿，吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的处罚；

（一）擅自生产精神药品或者改变生产计划，增加精神药品品种的；

（二）擅自经营精神药品的；

（三）擅自配制和出售精神药品制剂的；

（四）将兽用精神药品供人使用的；

（五）未经批准擅自进口、出口精神药品的。

第二十三条对利用职务上的便利，为他人开具不符合规定的处方，或者为自己开具处方，骗取、滥用精神药品的直接责任人员，由其所在单位给予行政处分。

精神药品范文篇2

1.1第一种原因药理作用上精神疾病治疗药物可分为抗精神病药、抗抑郁药、抗焦虑药、抗躁狂药、抗强迫药五大类。这些药物大多作用于中枢神经系统，虽说长期使用无成瘾性，但可能会产生某种躯体依赖性，如果停药能引起焦虑不安、失眠等症状，同时不良反应较多，对人体的危害性较大，如几乎所有抗精神病药都有嗜睡这个不良反应：氟哌啶醇、舒必利、氯丙秦等等；这和第二类精神药品中的抗焦虑药一样，迟发性运动障碍，这种不良反应又属于不可逆，在停药后仍可发生：如氯丙秦、氟哌啶醇、舒必利等等；还有的如锥体外系反应（EPS），心血管系统反应，急性肌张力异常等等；比较严重的是服用氯氮平可致粒细胞减少猝死，但从使用效果上此药优于他药，在绝大多数精神病院使用量是居高不下的；抗抑郁药：虽不会造成嗜睡等中枢抑制反应，但有一定的心脏毒性：如三环类过量可致死，新型抗抑郁则会造成性欲减低，尤其是SSRT类。以上这些药物副作用和其他处方药相比危害更大，因而在使用上更要加强管理，否则极易造成医疗事故，后果将不堪设想。

1.2第二种原因治疗上，精神疾患是一个长期的病患，必须遵从医嘱长期服用药，并随时根据病情进行适当调整。有些病患由于随着身心的变化，而必须酌情加大或减少药量，这样才有利于病患康复。从这个角度来讲如列入特殊管理药品，即在精神专科医师的指导下使用，在治疗上形成规范性，更加有利于病患康复。2防止危害的对策

2.1将精神药品分类笔者建议将精神药品分为三类，即在第一、二类药品的基础上再加上一类即第三类（舍曲林，盐酸帕罗西汀，丁二酸洛沙平，阿立哌唑，枸橼酸坦度螺酮，多塞平，氟伏沙明，西肽普兰，拉莫三嗪，文拉法辛，齐拉西酮，瑞美隆，富马酸喹硫平，曲唑酮，氯噻平，氯丙嗪，奋乃静，氟奋乃静癸酸酯，奥氮平，氟奋乃静，哌泊塞嗪棕榈酸酯，三氟拉嗪，洛沙平，五氟利多，舒必利，氟哌啶醇，丁螺环酮，利培酮，硫必利，碳酸锂，丙米嗪，氟伏沙明，阿米替林，马普替林，氯米帕明，氟西汀，氯普噻吨，吗氯贝胺，阿莫沙平）。且将未列入第一、二类精神药品特殊管理的精神药品严格按处方药管理，并规定此类药品可以药店零售，但需根据执业医师处方购买使用。

2.2注重职业再教育，提高业务素质各单位员工除应熟悉特殊药品分类管理的政策法规和职业道德外，还应努力学习国内外非处方药知识、处方药知识、处方识别知识，临床基础医学知识。真正做到发挥专长区分繁多药名，结合实践指导合理用药。

2.3将特殊药品分类管理工作与实施GSP认证工作有机结合零售药店实施GSP认证是一项重要工作，它是企业对消费者的质量信誉、服务的保证承诺，也是企业向深向外扩展的必备条件。对于实施精神药品分类管理来说，GSP认证工作有利于推进这项改革。

据统计，我国精神患者（包括心理疾患）共有六千多万，大大超过了世界其他国家。在国外，精神疾患的康复主要在社区进行，结合我国国情，相当一部分病人需住院治疗，大部分病人可选择家中坚持服药模式。因此，如何加强这些精神治疗药物的管理就成为重要问题。笔者认为，如将这些药品列入特殊管理范围，则会管理规范，达到规范治疗，为人类精神卫生健康发挥巨大作用。

【摘要】为了贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）及卫生部关于印发《处方管理办法》（中华人民共和国卫生部令第53号）的精神,在各卫生部门、医院以及医药经营部门认真执行麻醉药品、抗精神病药品管理规定，但在市面上销售的某些精神药品在药店管理相对薄弱，而且使用不当会造成严重后果。本文从我国现今的药品分类体系入手，分析了精神药品的分类管理现状，并提出了加强管理的对策。

【关键词】精神药品分类管理三类对策

药品分类管理顾名思义就是把药品按处方药和非处方药加以管理。广义上，精神药品等特殊管理药品归属于处方药管理，但其处方的管理较之其他非特殊管理药品更为严格，其中特殊管理的药品又分为麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品四大类（不包括麻黄素、美沙酮、罂粟壳等个别管制药品）。精神药品又可以分为两类，第一类精神药品等同于麻醉药品管理，其总体品种有52种，而在我国使用有如下6种：丁丙诺非、氯胺酮、马吲哚、可可巴比妥、三唑仑及哌醋甲酯。而第二类精神药品大部分是抗焦虑药，如阿普唑仑、唑吡坦、硝基安定、艾司唑仑等，另外还有治疗多动症的匹莫林和镇痛药异戊巴比妥等等；同时管理条例还规定：可在药品经营部门（指已取得特殊管理药品经营资格的经营部门）零售的特殊管理药品有二类精神药品、医用毒性药品两种，其他特殊管理药品均不得零售。

我国特殊管理药品的管理现状，可以这样概括：特殊药品的管理较为规范；这是因为由于特殊管理药品的购买手续较为繁琐（指需出具盖有医疗单位公章的执业医师处方等等管理上所需求的手续），相对与其他药品比较利润较小，因而特殊管理药品在零售终端基本上是雷区。而医院在管理、使用和经营上占有绝对的优势。因而某些精神药品一旦列入特殊管理的行列，管理必定规范，但是某一些精神药品未列入特殊管理的处方药则成为药品管理中比较薄弱的环节，这种环节也主要集中于药品的经营单位。笔者曾经亲眼目睹，一个在我院长期门诊治疗的精神病人无须任何手续，在医院附近药店就可购买到了自己所需的抗精神病药，这种相当于非处方药的管理模式和其他处方药相比危害甚多，这种危害主要是由于这些药品自身的药理作用和对此类疾病治疗上的要求所决定。

【参考文献】

精神药品范文篇3

第一条为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。

第二条麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。

麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。

第三条本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。

第四条国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。

第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

第六条麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。

第二章种植、实验研究和生产

第七条国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。

国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。

国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。

第八条麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。

麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。

第九条麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。

第十条开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：

（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；

（二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

第十一条麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理；需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

第十二条药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。

第十三条麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

第十四条国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

第十五条麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：

（一）有药品生产许可证；

（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；

（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；

（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；

（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；

（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；

（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；

（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

第十六条从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

第十七条定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。

国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。

未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。

第十八条发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。

重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止麻醉药品和精神药品的生产。

第十九条定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。

第二十条定点生产企业应当依照本条例的规定，将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。

第二十一条麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。

第三章经营

第二十二条国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。

国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

第二十三条麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

第二十四条跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

第二十五条全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。

全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。

第二十六条区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。

区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

第二十七条全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

第二十九条第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。

第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

第三十二条第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。

第三十三条麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。

第四章使用

第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。

药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。

第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

第三十六条医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：

（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；

（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；

（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。

医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。

第三十九条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。

第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。

对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。

第四十一条医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

第四十二条医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

第四十三条对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

第四十四条因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。

医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。

第四十五条医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。

第五章储存

第四十六条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：

（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；

（二）具有相应的防火设施；

（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。

麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。

第四十七条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

第四十八条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第六章运输

第五十条托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。

第五十一条通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。

没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。

第五十二条托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。

运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。

第五十三条托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。

承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。

第五十四条邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。

省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。

邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。

第五十五条定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。

第七章审批程序和监督管理

第五十六条申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。

确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。

第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。

第五十八条省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。

第五十九条尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。

设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况。

第六十条对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。

药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。

药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

第六十一条麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。

对依法收缴的麻醉药品和精神药品，除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。

第六十二条县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。

第六十三条药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。

各级药品监督管理部门应当将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。

麻醉药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项，应当同时报送同级公安机关。

第六十四条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。

公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。

药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。

第八章法律责任

第六十五条药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；

（二）未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的；

（三）未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的；

（四）违反本条例规定的其他失职、渎职行为。

第六十六条麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：

（一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；

（二）未依照规定报告种植情况的；

（三）未依照规定储存麻醉药品的。

第六十七条定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：

（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；

（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；

（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；

（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

第六十八条定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。

第六十九条定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：

（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；

（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；

（三）未对医疗机构履行送货义务的；

（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；

（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；

（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

第七十条第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

第七十一条本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。

第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：

（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；

（二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；

（三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；

（四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；

（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

第七十三条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

第七十四条违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。

收寄麻醉药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告；造成麻醉药品、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。

第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。

第七十六条药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。

第七十七条药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

第七十八条定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。

第七十九条定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。

第八十条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。

第八十一条依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八十二条违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。

精神药品范文篇4

一、检查范围

辖区内所有第二类精神药品经营、使用单位。

二、时间安排

2014年2月15日至2014年10月20日。

三、工作分工

对第二类精神药品经营、使用单位的监督检查，由稽查大队按照网格化分工具体负责。

四、检点

（一）对第二类精神药品经营企业的监督检查。对经营企业要重点检查以下方面：一是否经批准经营二类精神药品；二是否设有相对独立的储存场所，基本设施牢固，设有防盗、防火等设施；三是否建有并严格执行购进、验收、储存、保管、供应、运输、退货等制度；四是否建有二类精神药品的专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，是否能做到账、物、票、批号相符，记录清楚并可追踪；五是否从有经营资格单位购进二类精神药品，是否严格对销售对象的合法资格进行审查，并按规定渠道销售等。

（二）对第二类精神药品使用单位的监督检查。对使用单位要重点检查以下方面：一是医院药房是否有相对独立的场所储存二类精神药品；二是否建有并严格执行购进、验收、储存、保管、供应等制度；三是否建有二类精神药品的专帐及购进、验收、存储、销售等各项记录，是否能做到账、物、票、批号相符，记录清楚并可追踪；四是否从有经营资格的单位购进精神药品；五是药房药师是否履行处方调配审核职责，并按规定剂量销售；六是否存在为不得使用二类精神药品的个体诊所或其他医疗机构代购二类精神药品等。

（三）加强电子监管督查力度。督促辖区内第二类精神药品批发企业，通过中国药品电子监管网及时上报本企业第二类精神药品制剂的经营信息，要求第二类精神药品制剂入库、出库环节，必须进行扫码和信息上传。监管人员要经常登陆中国药品电子监管网，监控本辖区第二类精神药品定点批发企业预警信息，对已出现的预警应及时进行调查、核实、处理和记录。

五、工作要求

（一）要充分认识此次专项检查的重要性和必要性，加强与公安、卫生部门的协作配合，采取有力措施，认真做好专项检查工作。对检查中发现的违法违规问题，要依法严肃查处；对发生第二类精神药品流弊事件的单位，要及时移交公安机关处理，对监管工作中存在的问题，必须依法予以纠正，对相关责任人员视情节追究责任，切实起到惩戒和警示作用。

精神药品范文篇5

加强和规范医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理，保证麻醉药品和第一类精神药品的合理、安全、合法使用，防止流入非法渠道。

二、法律依据

认真贯彻执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》以及《处方管理办法》等法规规定，强化医疗机构依法执业意识，规范医疗机构麻醉药品和第一类精神药品购入、储存、发放、使用、回收和销毁等工作环节，提高医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理水平。

三、整治内容

㈠依法检查医疗机构购入和使用麻醉药品和第一类精神药品资质的情况。查处未取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》擅自购入和使用麻醉药品和第一类精神药品的违法行为。

㈡依法检查医疗机构对于麻醉药品和第一类精神药品储存、保管、发放、调配、使用等情况。检查医疗机构是否建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品使用、调配的各项制度；检查医疗机构储存麻醉药品和第一类精神药品专库或专柜的防盗防火设施，双人双锁制度；检查医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用、调配的交接记录，是否做到帐物相符；检查医疗机构中开具的麻醉药品和第一类精神药品处方是否符合要求，并进行处方专册登记；检查医疗机构为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者是否建立相应的专用病历；是否存在紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的情况。

㈢依法检查医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的回收和销毁情况。重点检查麻醉药品和第一类精神药品空安瓿和废贴的回收记录情况；检查医疗机构过期、损坏的麻醉药品和第一类精神药品是否按照要求在当地卫生行政部门监督下销毁。

㈣依法检查医疗机构是否存在麻醉药品和第一类精神药品被盗、被抢、丢失，未采取必要的控制措施或者未按照相关规定报告的情况。

四、工作步骤

第一阶段：动员部署阶段（2013年4月）。各机构组织相关人员认真学习《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》以及《处方管理办法》等法规规定，深入开展自查自纠。

第二阶段：集中整治阶段（2013年5至6月）。区卫生局分别对各医疗机构进行监督检查，发现问题提出书面整改意见，并督促整改落实。对所有的取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构监督检查。

第三阶段：督导总结阶段（2013年6月）。区卫生局将集中整治情况汇总，形成专项整治工作总结,将专项整治工作总结及附表2纸质及电子版于6月10日前上报市卫生局医政科。

五、工作要求

㈠提高认识，精心组织。麻醉药品和第一类精神药品不合理使用或者滥用会对人体产生巨大危害，流入非法渠道更会产生严重的社会问题。加强医疗机构对麻醉药品和第一类精神药品的管理，保证麻醉药品和第一类精神药品的合法、安全、合理使用，对于规范医疗服务市场秩序，保障人民群众就医用药安全意义重大。各医疗机构要切实提高认识，加强组织领导，明确工作任务，落实工作职责，扎实开展整治行动，确保工作实效。

精神药品范文篇6

一、麻醉药品的品种，系指《中华人民共和国麻醉药品管理条例》所规定的品种，如鸦片类、吗啡类、可卡因类等和卫生部所核定的其他易成瘾癖的毒性药品及制剂。毒性药品与精神药品的品种，系指中国药典附录及卫生部和其它有关规定的品种，均应列入。

二、麻醉药品、毒性药品号精神药品，必须遵照国家公布的《麻醉药品管理暂行条例》及其施行细则和《医疗性毒性药品管理办法》、精神药品管理办法》的规定进行管理。

三、药剂科必须严格监督各医疗科(室)合理使用麻醉药品，如发现滥用情况有权拒发，并应直接向院长和医务科报告，以便及时检查、处理。

四、药剂科和各医疗科(室)，均必须建立健全麻醉药品、医疗用毒性药品及精神药品和管理制度，设置加“五专”(即专人、专柜加锁、专帐、专册、专用处方)管理。具有明显标志的专用瓶签，指定专人负责管理。

五、药剂科对麻醉药品、医疗用毒性药品和精神药品，应定期清点。取用麻醉药品后应按处方随时登记注销(设置专用帐卡)。每日对用量与存量核对一次，统计人员应定期查核。

六、处方中的麻醉药品、医疗用毒性药品和精神药品名称不得简化。调配人员接方后须严格认真审查，配方后须经另一人核对(夜班例外)方准发出。

七、大专院校毕业有二年以上临床经验、中专毕业有五年以上临床经验或相当于同水平的医师，经医务科审核，院长批准，将医师名单送药剂科备查，方可有麻醉药品处方权。

八、麻醉药品、医疗性毒药品与精神药品处方，一次剂量一般不超过常用量，麻醉药品、医疗性毒性药品一次处方总量不得超过一日极量，毒性中药不得超过二日极量。超过常用量时，必须由医师另行签字，超过极量时需经医师所在科(室)的科主任批准，外用药不在此限。

九、医师所开写的麻醉药品注射剂，一律限在本院使用。如有特殊情况必须带回使用时，应由医师在处方上注明，并经医务科审查批准，在市卫生局办理麻醉药品应用卡，调剂室方可配发。只限一次用量。

十、医院临床确诊的晚期癌症患者，确需连续使用麻醉药品时，经医务科审查批准，凭医院疾病诊断书办理麻醉药品应用卡。

十一、哮喘、神经官能症、精神及其他慢性病等特殊需要的患者，需连续使用或超量使用医疗性毒性药品、精神药品时，要由医师在处方上签署意见，可做特殊处理。

十二、调剂室的麻醉药品、精神药品实行定额管理。在交接班时，应严格履行点交手续。保管人员工作调出时，要履行交接手续，药剂科负责人监交。

十三、对少数破损、短少等麻醉药品的处理，可按季汇总列表，说明理由，经科主任批准，报主管院长备案。医疗科(室)剩余麻醉药品，应按退药手续随时交药剂科，不得积存。

十四、药剂科应定期到各医疗科(室)检查麻醉药品、医疗用毒性药品与精神药品的使用和保管情况，并将检查结果报告院长。

精神药品范文篇7

第二条本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。

第三条卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。

第四条医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。

处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。

第二章处方管理的一般规定

第五条处方标准（附件1）由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。

第六条处方书写应当符合下列规则：

（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

（二）每张处方限于一名患者的用药。

（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

（七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。

（八）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。

（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

（十）除特殊情况外，应当注明临床诊断。

（十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。

（十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。

第七条药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。

片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。

第三章处方权的获得

第八条经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。

经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。

第九条经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。

第十条医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。

第十一条医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

第十二条试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。

第十三条进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。

第四章处方的开具

第十四条医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。

第十五条医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集。

第十六条医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

第十七条医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。

医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。

医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。

第十八条处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。

第十九条处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。

第二十条医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

第二十一条门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。

病历中应当留存下列材料复印件：

（一）二级以上医院开具的诊断证明；

（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

（三）为患者代办人员身份证明文件。

第二十二条除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

第二十三条为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

第二十四条为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

第二十五条为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

第二十六条对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

第二十七条医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。

第二十八条医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。

第五章处方的调剂

第二十九条取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。

第三十条药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。

第三十一条具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。

第三十二条药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。

第三十三条药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

第三十四条药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。

第三十五条药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（二）处方用药与临床诊断的相符性；

（三）剂量、用法的正确性；

（四）选用剂型与给药途径的合理性；

（五）是否有重复给药现象；

（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

（七）其它用药不适宜情况。

第三十六条药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。

药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。

第三十七条药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

第三十八条药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。

第三十九条药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。

第四十条药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

第四十一条医疗机构应当将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者。

第四十二条除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

第六章监督管理

第四十三条医疗机构应当加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理。

第四十四条医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表（附件2），对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。

第四十五条医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。

第四十六条医师出现下列情形之一的，处方权由其所在医疗机构予以取消：

（一）被责令暂停执业；

（二）考核不合格离岗培训期间；

（三）被注销、吊销执业证书；

（四）不按照规定开具处方，造成严重后果的；

（五）不按照规定使用药品，造成严重后果的；

（六）因开具处方牟取私利。

第四十七条未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。

第四十八条除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。

第四十九条未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。

第五十条处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

第五十一条医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。

第五十二条县级以上地方卫生行政部门应当定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查。

县级以上卫生行政部门在对医疗机构实施监督管理过程中，发现医师出现本办法第四十六条规定情形的，应当责令医疗机构取消医师处方权。

第五十三条卫生行政部门的工作人员依法对医疗机构处方管理情况进行监督检查时，应当出示证件；被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。

第七章法律责任

第五十四条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；

（二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；

（三）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。

第五十五条医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条的规定，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。

第五十六条医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条的规定予以处罚：

（一）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；

（二）具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的；

（三）药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。

第五十七条医师出现下列情形之一的，按照《执业医师法》第三十七条的规定，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书：

（一）未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的；

（二）未按照本办法规定开具药品处方的；

（三）违反本办法其他规定的。

第五十八条药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。

第五十九条县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责的，由上级卫生行政部门责令改正。

第八章第六十条乡村医生按照《乡村医生从业管理条例》的规定，在省级卫生行政部门制定的乡村医生基本用药目录范围内开具药品处方。

第六十一条本办法所称药学专业技术人员，是指按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》规定，取得药学专业技术职务任职资格人员，包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。

精神药品范文篇8

一、指导思想

深入贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》以及《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》和《药品类易制毒化学品管理办法》等法规性文件要求，加大对麻醉药品和精神药品等特殊药品的管理力度，规范企业经营管理行为，进一步净化特殊药品市场秩序，从源头上遏制特殊药品流入非法渠道，维护社会和谐稳定。

二、检查目的

（一）进一步摸清药品批发企业特殊药品管理实际情况，健全特殊药品长效监管机制；

（二）进一步堵塞企业管理漏洞，依法查处违法违规企业，提高企业守法意识和特殊药品管理水平；

（三）进一步强化麻醉药品、精神药品等特殊药品管理法律法规的宣传，提高企业禁毒守法意识，推动企业健全特殊药品管理流程，增强企业法人法律意识、安全意识和责任意识；

（四）促进企业诚信体系建设，规范企业特殊药品生产、经营行为，杜绝麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品发生流弊。

三、检查范围和时间

（一）检查范围：全市所有麻醉药品、精神药品、药品类易毒化学品生产、经营企业，使用麻醉药品、精神药品、药品类易毒化学品原料的药品生产企业。

（二）时间安排：2011年8月2日至8月15日为检查、整改、查处阶段；2011年8月16日至8月25日为总结上报阶段。

四、检查内容

（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品企业的检查

重点检查是否建立麻醉药品和第一类精神药品管理制度并严格执行，购销、储存、配送管理等环节是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的相关要求；是否存在跨区域销售麻醉药品和第一类精神药品情况。

（二）对第二类精神药品企业的检查

要以曲马多、地西泮为重点品种、以生产经营为重点环节开展第二类精神药品监督检查。对生产企业重点检查企业计划执行情况、药品生产、销售记录，购买方资质审查及到货确认情况，药品电子监管码使用情况；对药品批发企业重点检查药品购销渠道，购买方资质审查及到货确认情况，药品电子监管码使用情况。对药品生产、批发企业除现场检查外，还应根据企业销售记录，抽取20%的经营品种跟踪核实销售流向。

（三）对含麻醉药品、精神药品、药品类易毒化学品等特殊药品复方制剂生产企业的检查

重点检查企业原料药购进、储存、使用和安全管理情况，其中含麻黄碱复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片还要重点检查企业相关药品销售专人专责、购买方资质审查外，还应根据企业销售记录，抽取不低于10%的购买方进行跟踪核实销售流向。

五、检查要求

（一）加强领导，严密组织。各区、县局要充分认识当前特殊药品监管的重要性和严峻性，按照市局的统一部署，切实加强组织领导，相关科室密切配合，结合本地特殊药品监管实际，周密部署，扎实开展好本次专项检查。

精神药品范文篇9

一、监督检查的范围

辖区内特殊药品生产、经营、使用单位。包括麻醉药品、精神药品（一类、二类）、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制的生产、经营及使用单位。

第二类精神药品生产企业：制药股份有限公司（盐酸曲马多注射液）。

麻醉药品及第一、二类精神药品定点批发企业：瓯越药业有限公司。

蛋白同化制剂及肽类激素批发企业：瓯越药业有限公司、兴吉吉盛药业有限公司、市益民药业有限公司、国药控股江汉药业有限公司、咸康药业有限公司。

特殊药品使用单位：各级医疗机构，包括市域内一、二、三级医疗机构，乡镇卫生院、所、室，血防、计生站（点）及个体医疗机构。

药品类易制经营、使用单位：相关药品生产、经营企业。

二、监督检查的频次和内容   

（一）第二类精神药品制剂生产企业每季度监督检查1次；麻醉药品及第一类、二类精神药品定点批发企业每季度检查1次；蛋白同化制剂、肽类激素类批发企业每半年检查1次；特殊药品零售经营和使用单位每年至少检查1次；药品类易制经营、使用单位按照市禁毒委的安排开展检查工作。

每次现场检查应当记录所检查的内容，发现问题应依法处理并及时上报。

（二）对药品生产企业监督检查主要内容

1、企业法定代表人是否为特殊药品生产安全管理第一责任人。

2、本单位特殊药品管理的组织机构是否健全；生产管理、质量管理部门的人员是否熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政规章。

3、是否建有特殊药品采购、运输、双人验收、保管、出入库、投料、报损、双人复核、双人双锁等安全管理制度并严格执行；是否设有专人、专帐、专册，是否做到帐物相符。

4、是否设立独立专库存放，专库是否安装有防盗门窗和报警设施；原料药需要在车间暂存的是否设有专库（柜）。

5、是否按计划生产、购进、销售特殊药品，各项记录是否齐全；

6、是否执行特殊药品生产、使用的其它相关规定。

（三）对特殊药品批发企业及蛋白同化制剂、肽类激素批发企业监督检查主要内容

1、企业法定代表人是否为特殊药品经营安全管理第一责任人；企业是否设有独立的特殊药品经营管理机构，责任是否明确，专管人员是否相对稳定。

2、是否建立并严格执行采购、供应、验收、储存、保管、运输、退货、报残损、安全管理、用户核查、丢失、被盗案件以及24小时值班等制度。

3、是否对过期、损坏的麻醉药品和精神药品登记造册，是否按规定销毁麻醉药品和精神药品。

4、是否建立专用账册，药品出入库是否做到双人验收，双人复核，做到账物相符。

5、麻醉药品和精神药品批发企业是否建立购买方档案；在每次销售时是否核实购买方企业或单位资质文件；销售麻醉药品和精神药品是否使用现金交易。

6、麻醉药品、第一类精神药品专库是否牢固，是否安装有专用防盗门，实行双人双锁管理；是否安装防火设施，是否具有监控设施和报警装置，报警装置是否与公安部门报警联网。

7、麻醉药品、第一类精神药品批发企业是否确定相对固定的人员和运输方式，将药品送至医疗机构。是否有用户投诉不能及时供应和购买方自行提货的现象。

（四）对特殊药品使用单位监督检查的主要内容

1、单位负责人是否为特殊药品安全管理第一责任人；是否设有独立的特殊药品管理机构，责任是否明确，专管人员是否相对稳定。

2、是否建立并严格执行采购、验收、储存、退货、报损、丢失、被盗等安全管理制度。

3、是否对过期、损坏的麻醉药品和精神药品登记造册，是否按规定销毁麻醉药品和精神药品。

4、是否专柜加锁保存，建立专用账册，药品出入库是否进行复核，做到账物相符。

5、是否使用专用处方，凭处方使用，处方医生是否具有特殊药品处方资格；购买麻醉药品和精神药品是否使用现金交易。

三、有关要求 

1、市局药械保化生产监管科负责特殊药品生产企业和定点批发企业的日常监管工作，药械保化流通监管科负责其它特殊药品批发企业的日常监管工作。

2、各监管所负责辖区内特殊药品零售经营和使用单位的日常监管工作。各监管所要摸清辖区内特殊药品经营使用单位情况，建立监管档案，开展相关法规规章的培训，要求相关单位按时报送相关信息，在现场检查时要检查到支，逐笔核实，做到“四见”，即见药、见票、见银行卡、见处方，对现场检查发现的问题，应下达《责令整改通知书》，对涉及违法行为及时立案查处，重大问题及时报告市局。

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落实药品安全监督管理目标责任，强化特殊药品日常监管，提高特殊药品监督检查能力、违法违规查处能力和突发事件应对能力，推动特殊药品安全监管工作长效机制建设，确保特殊药品管得住、用得上，不发生特殊药品流弊和安全事件。

二、任务安排

1、日常监督检查

特殊药品的日常监督检查工作按照市局统筹，属地监管的原则进行。市局要对辖区内麻醉药品、第一类精神药品批发企业每月进行一次监督检查，对二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素定点批发企业每季度进行一次监督检查，对使用特殊药品生产普通药品的生产企业每季度进行一次监督检查；县局要对辖区内二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素定点批发企业每季度进行一次监督检查，对使用特殊药品生产普通药品的生产企业每季度进行一次监督检查。

2、专项监督检查

按照省局皖食药监药化生秘〔2014〕99号文件的要求，2014年4月至9月底，省局在全省范围内组织开展特殊药品专项检查工作。各县市场监督管理局应严格按照上述文件的要求，结合特殊药品日常监督检查工作，结合本地实际，在辖区内认真开展此次专项监督检查工作，并按照时间进度要求实施并报送相关材料。

三、检查内容及重点

（一）麻醉药品和精神药品检查

按照《麻醉药品和精神药品管理条例》及《麻醉药品和精神药品生产管理办法》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》相关要求，对辖区内从事麻醉药品、精神药品原料及制剂生产经营企业（含使用第二类精神药品原料药生产非药品的食品生产企业）进行检查。

1、麻醉药品和精神药品生产企业重点检查：麻醉药品和精神药品原料的贮存、保管、领用及原料年计划执行情况；安全管理情况，生产过程管理情况；成品的销售管理情况（非药品生产企业除外）；电子监管工作：特药网络运行情况、预警处理情况、监管人员定期登录查看处理。

2、麻醉药品和精神药品经营企业重点检查：麻醉药品和精神药品的仓储条件、监控设施、与110联网等安全管理情况；购进、贮存运输和销售情况；有无现金交易现象；送货等服务及时性、有无要货单位自提药品现象；电子监管工作：特药网络运行情况、预警处理情况、监管人员定期登录查看处理。

（二）药品类易制毒化学品检查

按照《药品类易制毒化学品管理办法》及含麻黄碱复方制剂的相关管理办法，对辖区内从事药品类易制毒化学品原料及单方制剂生产经营企业、含麻黄碱类复方制剂生产企业进行检查。药品类易制毒化学品经营企业重点检查：药品类易制毒化学品原料及单方制剂的贮存场所安装电视监控设施并于110联网情况，相关管理制度落实情况。

（三）麻黄草检查

按照国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知》和省禁毒委办公室《关于加强麻黄草购销使用管理工作的通知》（皖禁毒办〔2014〕6号）对辖区内经营使用麻黄草的药品生产经营企业进行检查。

1、生产企业重点检查：麻黄草收购许可证持有及麻黄草管理情况，台账及产品销售相关记录保存情况。

2、经营企业重点检查：麻黄草收购许可证持有情况，销售记录保存情况，销售对象资质审查及相关资料保存情况。

（四）蛋白同化制剂和肽类激素检查

对辖区内从事蛋白同化制剂和肽类激素原料及制剂生产经营企业进行检查，重点检查企业对《反兴奋剂条例》和省局《关于对药品批发企业定点经营蛋白同化制剂、肽类激素的通知》的执行情况。

1、生产企业重点检查：从事原料药品生产企业，是否实行相关生产计划备案，产品生产、销售和库存记录是否符合规定；制剂生产企业产品销售对象资质审核是否符合要求。

2、经营企业重点检查：是否具有专库或专区存放蛋白同化制剂和肽类激素制剂；相关管理人员是否经过培训、制度是否健全、记录是否按规定保存；除胰岛素外，是否销售给药品零售企业。

（五）医疗用毒性药品和放射性药品监管情况

对辖区内医疗用毒性药品经营企业和放射性药品使用单位进行检查，重点检查相关单位对《医疗用毒性药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的执行情况。

1、经营企业重点检查：经营医疗用毒性药品是否取得定点经营批件，相关记录是否符合规定。

2、使用单位重点检查：放射性药品使用单位检查相关记录是否完整，防护设备是否齐全，工作及药品存放等区域布局是否合理，有无制定应急处置办法。

四、工作要求

（一）加强领导，确保取得实效。各地要高度重视特殊药品专项检查工作，克服当前机构改革的困难，组织具有一定专业知识、有特药监管经验的监管人员，深入一线进行现场检查，摸清家底，为今后日常监管方案制定提供第一手材料。各地特殊药品专项检查工作，可结合日常监督检查同时进行,任务较重的市，可组织县级药品监管部门实施检查，并将检查结果报市局；对发现的问题及时上报，采取有效措施，确保特殊药品造福于人民，满足临床需求，消除各种隐患。

（二）加强监督，严厉打击违法违规行为。各县局要坚持标准，严格程序，秉公执法，严格按照检查标准开展监督检查。对检查中发现的问题，要追查到底，该整改的坚决责令整改，并监督整改到位；该取消定点经营资格的，坚决上报省市局取消定点资格；对涉嫌犯罪的，坚决移交司法机关。

（三）强化措施，切实增强监管合力。各级食品药品监管部门要以此次监督检查为契机，加强与公安、卫生等部门的协调配合，落实特殊药品监管联席会议和信息通报制度，形成特殊药品联合监管机制，提高执法办案水平和监管效率，进一步规范辖区内特殊药品生产、经营和使用行为。