管理办法范文10篇

管理办法范文篇1

第一条为了推进名牌战略的实施，统一规范中国名牌产品标志的使用管理，维护中国名牌产品信誉，保护消费者合法权益，根据《中国名牌产品管理办法》，制定本办法。

第二条中国名牌产品标志适用于《中国名牌产品管理办法》规定的获得中国名牌产品称号的产品。中国名牌产品标志是质量标志。

第三条获得中国名牌产品称号的产品在有效期内，可以在其包装、装潢、说明书、广告宣传以及有关材料中使用统一规定的中国名牌产品标志，并注明有效期。

第二章标志及标志使用

第四条中国名牌产品标志由标准图形（含标准字体）及标准色（三色）构成，共有二种三色标志供企业选用。中国名牌产品标志及标准色、中国名牌产品标志尺寸、中国名牌产品标志标准字体

第五条获中国名牌产品称号的生产企业可自行负责制作、印刷在其包装、装潢、说明书、广告宣传以及有关材料中使用的中国名牌产品标志。

第六条企业使用中国名牌产品标志，图形必须准确，并根据规定的式样，按比例放大或缩小，不得更改图形的比例关系和色相。

第七条中国名牌产品标志，一般应印刷在白色或浅色物体上，其底色不得影响标志的标准色相，不得透叠其他色彩和图案。企业在选用标志时，推荐使用第一种中国名牌产品三色标志。

第八条中国名牌战略推进委员会统一制作、印刷和管理具有防伪功能的中国名牌产品标志，供中国名牌产品生产企业选用，并收取制作成本费。

第三章标志的监督管理

第九条国家质量监督检验检疫总局对中国名牌产品标志的使用实施监督管理。各地质量技术监督部门负责对所辖区域内中国名牌产品标志的使用实施监督管理。

第十条中国名牌产品标志只能使用在与获得中国名牌产品称号相一致的产品规格、型号或品种上，不得扩大使用范围。

第十一条中国名牌产品应在有效期满的当年第二季度，重新申请复评中国名牌产品并获得通过，方能继续使用中国名牌产品标志。

第十二条在有效期内使用中国名牌产品标志的产品，免于各级政府部门的质量监督检查。

第十三条对已获得中国名牌产品称号的产品发生以下情形之一的，国家质量监督检验检疫总局将暂停直至撤销该产品的中国名牌产品称号。

1．产品质量发生较大波动；

2．消费者（用户）负面反映强烈；

3．企业发生重大质量事故；

4．出口产品因质量问题遭到国外预警通报。

管理办法范文篇2

第一条为了规范车辆管理，特制定本办法。

第二条公务车辆由办公室负责管理。车辆调度由办公室行政助理负责，按车号设册登记。

第三条车辆的附带资料，除行车执照、保险卡随车携带外，其余均由办公室档案部门保管，不得遗失，如该车移转时应办理车辆转籍手续，并将该车各种资料随车转移。

第四条各单位所属公务用车应将每月耗油量及行驶旅程记录签报办公室主管查核一次，以防浪费，如超过耗油标准时(指不正常)应送请调整修理。

第五条车辆定人驾驶。非本车驾驶员临时驾驶，须经办公室主任批准。

第六条任何人不得利用公司车辆学开车。

第七条公务车辆用途。

（一）各部门因公办事，需要车辆接送的。

（二）员工住宅离公司较远、经公司指定区域的员工早晚通勤。

（三）董事长批准配备的专用公务车。

（四）员工本人或家属婚、丧、重病，可申请公司派小客车或轿车。

第八条派车区域和节假日权限

（一）东港市和丹东市内出车，由办公室行政助理批准；

（二）丹东市外、辽宁省内出车由办公室主任审批；

（三）辽宁省以外出车，由总经理审批。

（四）节假日或上班时间外车辆的使用，由总经理审批。

第九条派、用车审批手续

（一）东港市内临时公务用车。1.由用车部门经理或负责人口头提出用车请求。内容包括：用途、乘车人姓名、接送地点（或单位）、需求时间。2.办公室行政助理根据乘车人数等情况，决定派出车辆并通知司机，同时填写派车登记簿。

（二）东港市以外出车。1.由用车部门经理或负责人填写“派车单”，内容包括：用途、乘车人姓名、接送地点（或单位）、路线、用车时间。2.办公室行政助理审查、签字后，根据派车区域权限，送公司领导审批。

（三）对外借车，一律报请总经理或董事长批准。

第十条司机根据行政助理派车指令或“派车单”的资料，于每日填报“行车日报表”，呈送行政助理审核实际里程。“行车日报”上所载里程数应与车辆里程表相符，不符的数应由司机负责缴纳差数里程的汽油费。

第十一条无行政助理指令或“派车单”擅自出车，根据出车里程或情节轻重，按＜员工奖惩条例＞有关规定，对司机给予相应处分，并由其承担油料和车辆磨损费用。

第十二条车辆驶回后应停放在各自的车库或指定场所，车头向外、并将车门锁好。

管理办法范文篇3

福建省人民政府令第83号

《福建省殡葬管理办法》已经2002年7月29日省人民政府第43次常务会议通过，现予公布，自2002年10月1日起施行。

省长

二○○二年八月十二日

第一章总则

第一条为了加强殡葬管理，推进殡葬改革，促进社会主义精神文明建设，根据国务院《殡葬管理条例》，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法适用于本省行政区域内的殡葬活动及其管理。

第三条各级人民政府应当加强对殡葬工作的领导，制定实行火葬的具体规划，将兴建、改造殡葬服务设施纳入城乡建设规划和基本建设计划。殡葬工作建立目标管理责任制。建设殡葬设施、提高火化率、制止乱埋乱葬、移风易俗等应当作为精神文明建设的重要内容。

第四条县级以上人民政府民政部门是殡葬管理工作的主管部门，负责本行政区域内殡葬管理工作。市、县（区）殡葬管理机构受同级人民政府民政部门委托，负责殡葬管理日常工作。土地、公安、工商、交通、卫生、林业、建设、环保、民族宗教等部门，应当按照各自职责，共同做好有关殡葬管理工作。

国家机关、社会团体、企事业单位、居（村）民委员会和其他组织，应当支持和宣传殡葬改革，引导公民文明节俭办丧事。

第二章殡葬活动管理

第五条交通方便的地区应划为火葬区。暂不具备实行火葬条件的地区，可划为土葬改革区。火葬区和土葬改革区的划定由省人民政府民政部门编制方案，报省人民政府批准。

第六条火葬区内的人员死亡后应当全部实行火葬。国家另有规定的，从其规定。土葬改革区死亡的人员，自愿实行火葬的，应当予以支持和鼓励，他人不得干涉。

第七条火葬区内的遗体应当就地就近火化。因特殊原因确需将遗体运往非死亡地的，应当由非死亡地的县级以上人民政府民政部门出具证明，经死亡地县级以上人民政府民政部门批准，用殡葬专用车运送。

第八条死者有亲属的，亲属是丧事承办人；死者没有亲属的，其生前单位或临终居住地的居（村）民委员会是丧事承办人。

第九条火葬区死亡的人员，丧事承办人应及时通知殡仪馆或殡仪服务站（中心），办理遗体火化手续；无名、无主的遗体由当地公安部门通知殡仪馆或殡仪服务站（中心）接运遗体。殡仪馆或殡仪服务站（中心）应当自接到通知后12小时内接运遗体。运至殡仪馆的遗体应当在7日内火化。因特殊情况需要延期火化的，丧事承办人应报殡仪馆的主管部门批准。火化遗体必须凭公安机关或国务院卫生行政部门规定的医疗机构出具的死亡证明。

第十条殡仪馆火化完遗体后，应及时向丧事承办人出具由省人民政府民政部门监制的遗体火化证。

第十一条尊重少数民族的丧葬习俗。火葬区内依照国家规定可以土葬的少数民族公民死亡后，应葬入县级人民政府指定的公墓或划定的区域。可以土葬的少数民族公民死亡，自愿实行火葬的，他人不得干涉。

第十二条外国人、港、澳、台胞、华侨来闽期间死亡的，可就地火化。但其亲属要求将遗体运出境的，按国家有关规定办理。

第十三条正常死亡人员的遗体及经公安司法部门鉴定后的非正常死亡人员的遗体，停放住所时间不得超过48小时。高度腐烂的遗体和因烈性传染病死亡的遗体，按《中华人民共和国传染病防治法》的规定进行处理。捐赠的遗体按照国家和本省的有关规定办理。

第十四条非正常死亡人员遗体需存放在殡仪馆的，有关单位或个人应与殡仪馆协商办理。

无主遗体火化后180日内仍无人认领骨灰的，可由殡仪馆深埋处理。

第十五条土葬改革区死亡人员的遗体可以实行土葬，其遗体应葬入公墓或县级人民政府划定的区域。非公墓区内的坟墓禁止用水泥、石材等永久性建筑材料修建。

第十六条骨灰处理应当尽量少占地或者不占地，提倡播撒、深埋、植树葬等不保留骨灰的安置方式。需保留骨灰的，可凭遗体火化证存放或埋葬在经县级以上人民政府民政部门批准的骨灰堂（楼、塔）或公墓。丧事承办人向殡仪馆领取骨灰时，应提交骨灰安放（安葬）证等骨灰去向的有效证明。禁止将骨灰埋葬在非公墓区。国家另有规定的除外。

第十七条禁止在下列区域建造坟墓：

（一）耕地、林地；

（二）铁路、公路、河流主干道两侧；

（三）城市公园、风景名胜区、文物保护区、经济开发区；

（四）水库、河流堤坝附近的水源保护区。

上述区域由县（市）人民政府具体划定。

凡本条规定区域内现有的坟墓，除受国家保护的具有历史、艺术、科学价值的予以保留外，均应限期迁移或深埋，不留坟头。

第三章殡葬设施管理

第十八条殡仪馆、公墓、骨灰堂（楼、塔）、殡仪服务站（中心）等的数量、布局规划，火化率指标等，由省人民政府民政部门编制，报省人民政府审批。

第十九条建设殡葬服务设施应当履行下列审批手续：

（一）建立殡仪馆，由市、县人民政府民政部门提出方案，报本级人民政府审批；

（二）建立经营性公墓、骨灰堂（楼、塔）由市、县人民政府民政部门审核同意后，报省人民政府民政部门审批；

（三）农村设置公益性公墓、骨灰堂（楼、塔），经乡（镇）人民政府审核同意后，报市、县人民政府民政部门审批，并报省人民政府民政部门备案；

（四）利用外资建设殡葬设施，经省人民政府民政部门审核同意后，报国务院民政部门审批。

兴建殡葬设施应当依法办理用地、规划、建设和其他有关手续。任何单位和个人未经批准，不得擅自兴建殡葬设施。

第二十条骨灰安葬在经营性公墓或安放在经营性骨灰堂（楼、塔）的，凭殡仪馆出具的遗体火化证购置墓穴或骨灰格位。禁止为尚未死亡的人员购置墓穴或骨灰格位，但为死者的健在配偶留作合葬的寿穴（骨灰格位）除外。对安葬（存放）的骨灰，应发给省人民政府民政部门监制的骨灰安放（安葬）证。禁止传销或以其他方式非法买卖墓穴和骨灰格位。

第二十一条殡仪馆、经营性公墓等殡葬服务单位，应当因地制宜设立服务项目，为公众办丧事提供良好的服务，满足不同层次的丧葬消费需求。殡仪馆、经营性公墓等殡葬服务单位提供的服务项目的收费标准应当报物价部门审批，并明码标价。殡葬服务单位应当建立健全各项规章制度，实行工作程序化、规范化。

第四章丧事活动及丧葬用品管理

第二十二条办理丧事活动，不得妨害公共秩序，危害公共安全，侵害他人合法权益。禁止在丧事活动中从事封建迷信活动；禁止在公共场所停放遗体、摆放花圈、搭设灵棚或抛撒、焚烧祭祀品。

第二十三条制造、销售焚尸炉、运尸车、尸体冷藏柜等殡葬设备的单位和个人，应当按照国家颁布标准进行生产、销售，各级民政部门应对殡葬设备加强管理。禁止生产、销售封建迷信丧葬用品。

第五章罚则

第二十四条将应当火化的遗体土葬，或者违反规定将骨灰埋葬在非公墓区，或者在公墓和划定的区域以外埋葬遗体、建造坟墓的，由县级以上人民政府民政部门责令限期改正；拒不改正的，可以强制执行，其费用由责任人承担。强制执行时，当地街道办事处、乡镇人民政府和死者生前工作单位应协同处理。非公墓区内的坟墓用水泥等永久性建筑材料修建的，由县级以上人民政府民政部门责令改正；拒不改正的，可强制执行，其费用由责任人承担。

第二十五条未经批准，擅自兴建殡葬设施的，由县级以上人民政府民政部门会同建设、土地行政管理部门予以取缔，责令恢复原状，没收非法所得，可以并处违法所得1倍以上3倍以下罚款。

第二十六条擅自改变公益性公墓、骨灰堂（楼、塔）性质的，由县级以上人民政府民政部门没收违法所得，可以并处违法所得1倍以上3倍以下罚款。

第二十七条传销或以其他方式非法买卖墓穴或骨灰格位的，由工商行政管理部门予以制止，没收违法所得，并处销售金额1倍以上3倍以下的罚款。

第二十八条殡葬服务单位违反收费标准的，由物价行政主管部门依法予以处罚。

第二十九条殡葬管理人员滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿、玩忽职守的，由主管部门依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十条殡葬服务人员违反操作规程，造成重大事故或不良影响的，由民政部门追究殡葬服务单位领导和直接责任人的责任。殡仪服务人员利用工作之便索取或者收受财物的，由民政部门责令退赔；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

管理办法范文篇4

《福建省海防管理办法》已经2002年8月28日省人民政府第44次常务会议审议通过，现予公布，自2002年11月1日起施行。

省长:

二○○二年九月三日

福建省海防管理办法

第一条为加强海防建设和管理，维护本省沿海地区安全和社会稳定，保障改革开放和社会主义现代化建设顺利进行，根据国家法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条本省沿海地区实行海防管理区制度。凡在本省沿海地区从事与海防管理有关活动的单位和个人，应当遵守本办法，法律、法规另有规定的，从其规定。

第三条本省沿海地区县级以上人民政府应当将海防基础设施建设纳入国民经济和社会发展计划，加大投入，提高海防管理现代化水平。

第四条海防管理实行统一领导、分工负责、依法管理、协调配合的原则。

第五条省海防管理机构负责组织、协调、指导、监督全省海防管理工作；沿海地区设区的市、县(市、区)海防管理机构，负责本辖区海防管理工作。

沿海地区县级以上人民政府公安、外经贸、海洋与渔业、交通、外事、工商行政管理等有关部门和海关、海事、台湾事务等管理机关，应当依照各自法定职责，做好海防管理工作。

沿海地区驻军、武警部队、预备役部队、民兵共同做好海防管理工作。

第六条任何单位和个人有权向有关机关报告、检举违反本办法的行为。

第七条根据海防管理的需要，在本省沿海地区划出一定区域作为海防管理区，具体范围由省海防管理机构拟定，报省人民政府批准后公布。

第八条各有关部门应当建立情况通报制度和信息传递的通信网络，收集的有关重大海防情况，在报告上级主管部门的同时，应当抄报同级海防管理机构。

第九条各类出海民用船舶，应当依法经有关管理部门检验、登记、编号，办理相关证件后，方可出航。

公安边防机关负责依法办理已经检验、登记的沿海船舶及其渔、船民的《出海船舶户口簿》、《出海船舶边防登记簿》、《出海船民证》。任何单位和个人不得伪造、涂改、出借、转让、冒用上述证件。

出海船舶因更新改造、租借、转让、报废或者渔、船民变动的，应经有关管理部门办理相关手续后，向当地公安边防机关办理变更、注销手续。

第十条公安边防机关依法对台湾渔船停泊点实施边防治安管理；对来靠台湾渔船的船员及其行李物品、货物由公安边防机关和海关依法进行检查、监管。

应聘到台湾渔船从事近海作业的大陆劳务人员，应当持有公安边防机关签发的《对台劳务人员登轮作业证》。

第十一条对从开放口岸出入境的人员及其行李物品、交通工具及其运载货物的检查、监管，由海关、出入境检验检疫、公安边防和海事机构依法进行，维护正常的出入境秩序。

对未经批准进入非开放地区的，由省海防管理机构协调有关部门依法处理。

第十二条有关部门实施海上执法，所用船舶、航空器必须持有国家有关部门颁发的有效证件，并有明显的执法标志。

第十三条沿海船舶管理站协助公安边防机关进行船舶和渔、船民管理，并接受公安边防机关的业务指导和监督。各级海防管理机构应当督促检查船舶管理站的规范化建设。

第十四条各级海防管理机构应当根据治安形势、渔汛季节和海区突出问题，协调各有关部门，开展区域性或全省性的海上专项治理联合行动，打击海上违法犯罪活动。

反偷私渡工作应当实行综合治理，以公安边防机关为主，其它部门应予配合。

缉私工作由海关主管负责，有关部门应予配合。

打击海上电鱼、炸鱼、毒鱼违法活动，以海洋与渔业部门为主，公安边防机关和工商行政管理部门应予配合，依法对爆炸物品和电鱼工具销售实施管理。

公安边防机关应当加强海防管理区治安巡逻，防范和打击偷私渡、走私、贩枪、贩毒等违法犯罪活动，维护海防管理区的社会治安秩序。

第十五条任何单位和个人不得挤占航道进行养殖或捕捞作业，不得破坏助航标志，以确保航行安全。

对挤占航道或锚地进行生产作业的单位或个人，由交通、海洋与渔业部门和海事机构依法责令其限期整改，保证航道畅通；对逾期不予整改的，可依法强行清除，费用由挤占航道或锚地的单位或个人承担。

第十六条海防基层单位的通信和交通工具及有关装备和设备由系统各部门负责保障；各基层联防单位之间的通信保障，由各有关单位共同承担。

沿海船舶管理站的建设用地和经费，由所在地设区的市人民政府负责组织保障。

第十七条违反本办法，有下列行为之一的，由沿海地区县级以上人民政府委托当地海防管理机构责令限期改正，并处以300元以上1000元以下罚款；造成损失的，依法赔偿：

(一)危害海防设施安全和使用效能的；

(二)损坏和擅自移动海防标志和隔离装置的。

管理办法范文篇5

第一条为了发展和完善新型农村合作医疗制度，建立全县农村居民健康保障体系，提高农村居民的医疗保健水平，保护农村生产力，推动农村经济与社会协调发展，根据《国务院办公厅转发卫生部等部门关于进一步做好新型农村合作医疗试点工作指导意见的通知》和《山东省农村初级卫生保健条例》等有关规定，结合本县实际，制定本办法。

第二条本县行政区域内新型农村合作医疗的实施和管理，适用本办法。

本办法所称新型农村合作医疗是指由政府组织、引导、支持，农村居民自愿参加，以大额医疗费用统筹为主，兼顾小额医疗费用补助的医疗互助共济制度。

第三条新型农村合作医疗以县为单位统筹新型农村合作医疗基金，实行个人缴费、集体扶持和政府资助相结合的筹资机制。

新型农村合作医疗基金包括大额医疗费用统筹基金、小额医疗费用补助基金和家庭帐户资金三部分。

第四条建立新型农村合作医疗应当遵循以下原则：

（一）坚持政府组织、农村居民自愿参加、多方筹资的原则；

（二）坚持以收定支、保障适度的原则；

（三）坚持新型农村合作医疗与社会经济发展相适应的原则；

（四）坚持政策稳定、可持续发展的原则；

（五）坚持全县实行统一筹资标准、统一补偿比例、统一保障的原则。

第五条各级人民政府应当鼓励和组织农村居民积极参加新型农村合作医疗。第二章组织实施

第六条县人民政府成立县新型农村合作医疗管理委员会，负责全县新型农村合作医疗的组织领导协调工作，下设新型农村合作医疗管理办公室（以下简称县经办机构），负责新型农村合作医疗的业务管理。

各乡镇人民政府成立乡镇新型农村合作医疗管理委员会，负责本乡镇新型农村合作医疗的组织领导协调和新型农村合作医疗基金的筹集工作，下设新型农村合作医疗管理办公室（以下简称乡镇经办机构），受县经办机构的委托，负责本乡镇新型农村合作医疗的业务管理。

第七条县新型农村合作医疗管理委员会的工作职责：

（一）根据本辖区的具体情况，制定新型农村合作医疗总体规划、年度实施计划及相应配套政策，制订各项规章制度；

（二）负责新型农村合作医疗基金的使用和管理；

（三）负责新型农村合作医疗工作的实施与落实，定期进行检查和督导；

（四）解决处理新型农村合作医疗工作中的有关问题。

第八条县经办机构的工作职责：

（一）组织实施县新型农村合作医疗管理委员会的决议事项，定期向县新型农村合作医疗管理委员会汇报工作；

（二）审核颁发《新型农村合作医疗证》；

（三）负责新型农村合作医疗基金的预、决算及使用和管理，定期公布帐目，接受群众和有关部门的监督；

（四）对接受委托的各乡镇经办机构和各级定点医疗机构实施管理、指导和监督，查处各种违规行为；

（五）负责到县级以上医疗机构就医的转诊审批；

（六）负责新型农村合作医疗支付费用的审核汇总，报县财政部门办理新型农村合作医疗基金的支付手续。

第九条乡镇经办机构的工作职责：

（一）实施新型农村合作医疗工作的各项实施方案；

（二）负责本乡镇新型农村合作医疗支付费用的初审汇总，上报县经办机构；

（三）按规定上报有关资料，定期公布帐目，接受群众和有关部门的监督；

（四）负责在县内医疗机构就诊的转诊审批；

（五）监督乡镇、村定点医疗机构的服务质量，查处各种违规行为。

第十条各级新型农村合作医疗管理委员会应当定期向同级人民政府汇报工作。

第三章资金筹集

第十一条农村居民参加新型农村合作医疗，必须以本户家庭全体成员为单位参加，每户的人数，按其户口所在地派出所登记的常住人口数为准。

有下列情况之一的，可从该户应当参加的人数中剔除：

（一）已参加当地城镇职工医疗保险的；

（二）户口虽未迁出但已出嫁外县的；

（三）应征入伍的；

（四）劳教或服刑的。

第十二条新型农村合作医疗基金来源：

（一）参加新型农村合作医疗的农村居民（以下简称新型农村合作医疗参加者）个人缴纳的每人每年度10元；

（二）各级财政按参保人数给予每人每年度总额不低于10元的资助；

（三）新型农村合作医疗基金的利息收入；

（四）社会各界对新型农村合作医疗的捐资。

提倡有条件的村集体经济组织资助本村居民参加新型农村合作医疗。

在新型农村合作医疗基金中的县级以上财政资助资金部分提取80%以及新型农村合作医疗基金的利息收入、社会各界对新型农村合作医疗的捐资作为大额医疗费用统筹基金；在参加新型农村合作医疗者个人缴纳的资金部分提取40%作为家庭帐户资金；其余的新型农村合作医疗基金作为小额医疗费用补助基金。

随着今后财政收入和农村居民生活水平的提高，县、乡财政应当适当增加资助资金，农村居民个人的出资标准经县人民政府批准可适当调整。

第十三条新型农村合作医疗基金以当年七月一日至次年六月三十日为一个筹资年度。

第十四条新型农村合作医疗参加者的个人出资和村集体经济组织扶持的资金，由各行政村村委会于当年七月底前一次性筹齐后缴乡镇经办机构，由乡镇经办机构解缴县新型农村合作医疗基金专户。经农村居民同意，乡镇人民政府可以与其签订《农村居民缴纳新型农村合作医疗基金协议书》，由乡镇财税部门代收后解缴县新型农村合作医疗基金专户，也可以采取其他符合农村居民意愿的缴费方式。

各级财政的资助资金按照由下而上的顺序，直接划拨到县新型农村合作医疗基金专户。

第十五条对农村居民中的五保户、特困家庭、特困残疾人等弱势群体，依照医疗救助制度的有关规定给予医疗救助，资助其参加新型农村合作医疗。医疗救助的具体管理办法由县人民政府另行制定。

第十六条新型农村合作医疗基金专用帐户由县财政部门在县政府指定的国有商业银行设立，应当按照公开、公平、公正的原则，专款专用，专户储存，实行封闭式统一管理，不得挤占、挪用。

县经办机构向县财政部门提交审核汇总的新型农村合作医疗支付费用明细后，由县财政部门审核并开具支付凭证，提交银行办理资金结算业务，由银行直接将资金转入新型农村合作医疗定点医疗机构的银行帐户。

第四章医疗费用补偿

第十七条新型农村合作医疗医疗费用补偿以年度为核算单位，即新型农村合作医疗参加者缴纳本年度的新型农村合作医疗个人出资部分，享有当年度的医疗费用补偿权利。

第十八条新型农村合作医疗参加者本年度每次住院医疗费用在3000元（含3000元）以下的，从小额医疗费用补助基金中按照20％的比例给予补偿。

小额医疗费用补助基金本年度有余额时结转下年度使用。

第十九条新型农村合作医疗参加者本年度每次住院医疗费用超过3000元以上的部分，实行分段核算的办法，从大额医疗费用统筹基金中给予补偿，补偿标准是：

（一）3000元至5000元（含5000元）补偿30%;

（二）5000至7000元（含7000元）补偿40%;

（三）7000元至10000元（含10000元）补偿50%;

（四）10000元以上补偿60%。

大额医疗费用统筹基金本年度有余额时结转下年度使用。

第二十条新型农村合作医疗参加者在定点医疗机构就诊的门诊费用，从家庭帐户资金中按15％的比例直接给予核销。超出家庭帐户资金部分，再从小额医疗费用基金中按15％的比例给予补偿。

家庭帐户资金本年度余额结转下年度使用；但是不得冲抵下年度筹资金额。下年度不参加新型农村合作医疗的农村居民，其家庭帐户资金本年度余额转为小额医疗费用补助基金。

第二十一条新型农村合作医疗参加者因病情需要经批准转诊到本县以外定点医疗机构住院治疗的，按照本办法第十八条、第十九条规定的补偿标准的70％给予医疗费用补偿；转诊到本县以外非定点的非营利性医疗机构的，按照补偿标准的50％给予医疗费用补偿；转诊到本县以外其他医疗机构的，不予补偿。

第二十二条新型农村合作医疗参加者一个年度的医疗费用补偿最高额为10000元，其中小额医疗费用补助基金的最高医疗费用补偿额为1000元。

第二十三条新型农村合作医疗参加者具备下列情形之一的，按照本办法第十八条、第十九条、第二十条的规定，再给予医疗费用补偿优惠：

（一）本年度内未发生新型农村合作医疗医疗费用补偿的，在定点医疗机构免费享受一次常规性体检；

（二）连续两年以上未发生新型农村合作医疗医疗费用补偿的，下一年度提高10%的医疗费补偿比例，最高医疗费用补偿额相应提高10％。

第二十四条新型农村合作医疗参加者在本县定点医疗机构就医发生的医疗费用，先由定点医疗机构初审并垫付按照本办法规定应当给予补偿的医疗费用，定点医疗机构再凭住院者《新型农村合作医疗证》、户口本、病历复印件和转诊证明、诊断证明、处方或用药费用清单、住院结算单等有关资料，报所在地乡镇经办机构审核，乡镇经办机构于次月的5日前到县经办机构核销上月的医疗费用。

新型农村合作医疗参加者经批准转诊到县级以上医疗机构就医发生的医疗费用，由就医者先自行垫付有关费用并将前款规定的有关资料报所在地乡镇经办机构，再按照前款的规定办理核销。

第二十五条县新型农村合作医疗基金补偿范围内的住院费、药品费按《山东省基本医疗保险药品目录》规定执行。药品费按甲类处方（可以报销）和自费处方（不能报销）的规定执行。抢救费、常规检查（化验、X光、摄片、B超、心电图等）费、手术费、材料费等按物价部门收费标准执行。

第二十六条有下列情况之一的，不给予医疗费用补偿：

（一）未以户为单位或未按本户人数参加本辖区新型农村合作医疗的；

（二）挂名住院而实际未住院或冒名顶替住院的；

（三）医疗费支出时间在缴纳新型农村合作医疗经费之前的；

（四）未在指定的定点医疗机构就诊又未经转诊许可的；

（五）计划免疫保偿范围的传染病医疗费用；

（六）妇幼保健保偿范围内的医疗费用、计划生育及并发症的医疗费用；

（七）非诊断所必需的不合理检查费用以及未经许可在非指定医疗机构的健康查体费；

（八）挂号费、煎药费、住院伙食费、取暖费、出诊费、会诊费、转诊费、120和急救车费、救护费、电炉费、特护费、陪住费、包房费等；

（九）因生理缺陷而实行的美容、整形、矫治费用；

（十）器官移植、输血和安装假肢、义眼、义齿等费用；

（十一）因酗酒、自杀、打架斗殴、交通事故及医疗事故等造成的医疗费用；

（十二）医疗保险规定不予报销的其他医疗费用；

（十三）本省物价部门规定不可单独收费的一次性医用材料费和各种生活性材料费等。

非正常原因引起的疾病医疗费用，属于民事赔偿的，应当先行民事赔偿，民事赔偿金额不足医疗费用的，其差额部分按照本办法的规定再给予医疗费用补偿。

第五章就诊

第二十七条新型农村合作医疗参加者因病就医，应当凭《新型农村合作医疗证》在本乡镇定点医疗机构就诊或住院。

新型农村合作医疗参加者因病需要转诊就医的，应当经专业科室主任、分管院长会诊签字，在本县内医疗机构之间转诊的，报乡镇经办机构批准，需要到县级以上医疗机构的，报县经办机构批准。急、危重症病人可直接到县级定点医疗机构就治，但应在5日内持病历证明到乡镇经办机构补办转诊登记手续。

新型农村合作医疗参加者外出打工、探亲、出差等期间，在当地二级以上医疗机构发生的住院费用，持《新型农村合作医疗证》和村委会证明、打工单位证明、医院病历复印件、医药费发票等，到本乡镇经办机构办理手续。门诊医疗费不予报销。

第二十八条定点医疗机构应当建立健全有关规章制度，必须严格执行新型农村合作医疗的有关规定，实行医疗服务、药品、诊疗价格公示制以及病人清单、病人选医生等制度。定点医疗机构对出院病人的医药费用，必须当日结清，必须提供用药费用清单、病历证明、诊断证明等有关资料。

病人是否需要住院，必须由两名临床医生会诊检查，根据病情确定。对不属于新型农村合作医疗基金补偿范围内的自费药品、乙类药品和超出规定的检查、治疗等，需要使用时，应当向病人或者其家属说明情况并征得其同意。

第二十九条定点医疗机构应当为新型农村合作医疗参加者以户为单位建立家庭健康档案。

第六章监督检查

第三十条县成立新型农村合作医疗监督委员会，负责对新型农村合作医疗的基金使用和管理情况的定期监督、检查工作。

新型农村合作医疗监督委员会应当有农民代表参加。

第三十一条新型农村合作医疗基金必须接受县审计部门的审计。县、乡镇经办机构应当建立健全各项财务制度、会计制度，每季度初应当将新型农村合作医疗基金的具体收支、使用情况向社会公开，接受社会监督，保证新型农村合作医疗参加者的参与权、知情权和监督权。

各行政村应当将本村居民获得新型农村合作医疗的补偿情况每季度张榜公布一次。

第三十二条定点医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由县卫生行政部门责令限期改正，情节严重的，取消其定点资格：

（一）不执行新型农村合作医疗药品目录、诊疗项目和收费标准的；

（二）不执行新型农村合作医疗有关政策、规定、造成资金浪费的；

（三）不执行资金管理制度，造成收据不符、人证不符，冒名就医的；

（四）利用工作之便，虚开发票、冒名开药、搭车开药、串换药品，将自费药品、保健药品和生活用品转为报销药品的；

（五）不因病施治，乱开大方，乱检查，乱开药的；

（六）推诿延误病人病情造成严重后果的；

（七）违反本办法规定的其他行为。

第三十三条凡在实施新型农村合作医疗工作中，有下列情形之一的，由有关部门依照各自职责，依法责令限期改正，并追究当事人及负责人的责任；情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任：

（一）营私舞弊、贪污挪用新型农村合作医疗经费的；

（二）擅自减免或者增加农村居民应当缴纳的新型农村合作医疗基金的；

管理办法范文篇6

第二条本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。

第三条卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。

第四条医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。

处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。

第二章处方管理的一般规定

第五条处方标准（附件1）由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。

第六条处方书写应当符合下列规则：

（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

（二）每张处方限于一名患者的用药。

（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

（七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。

（八）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。

（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

（十）除特殊情况外，应当注明临床诊断。

（十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。

（十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。

第七条药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。

片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。

第三章处方权的获得

第八条经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。

经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。

第九条经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。

第十条医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。

第十一条医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

第十二条试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。

第十三条进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。

第四章处方的开具

第十四条医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。

第十五条医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集。

第十六条医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

第十七条医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。

医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。

医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。

第十八条处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。

第十九条处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。

第二十条医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

第二十一条门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。

病历中应当留存下列材料复印件：

（一）二级以上医院开具的诊断证明；

（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

（三）为患者代办人员身份证明文件。

第二十二条除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

第二十三条为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

第二十四条为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

第二十五条为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

第二十六条对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

第二十七条医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。

第二十八条医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。

第五章处方的调剂

第二十九条取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。

第三十条药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。

第三十一条具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。

第三十二条药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。

第三十三条药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

第三十四条药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。

第三十五条药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（二）处方用药与临床诊断的相符性；

（三）剂量、用法的正确性；

（四）选用剂型与给药途径的合理性；

（五）是否有重复给药现象；

（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

（七）其它用药不适宜情况。

第三十六条药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。

药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。

第三十七条药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

第三十八条药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。

第三十九条药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。

第四十条药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

第四十一条医疗机构应当将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者。

第四十二条除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

第六章监督管理

第四十三条医疗机构应当加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理。

第四十四条医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表（附件2），对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。

第四十五条医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。

第四十六条医师出现下列情形之一的，处方权由其所在医疗机构予以取消：

（一）被责令暂停执业；

（二）考核不合格离岗培训期间；

（三）被注销、吊销执业证书；

（四）不按照规定开具处方，造成严重后果的；

（五）不按照规定使用药品，造成严重后果的；

（六）因开具处方牟取私利。

第四十七条未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。

第四十八条除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。

第四十九条未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。

第五十条处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

第五十一条医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。

第五十二条县级以上地方卫生行政部门应当定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查。

县级以上卫生行政部门在对医疗机构实施监督管理过程中，发现医师出现本办法第四十六条规定情形的，应当责令医疗机构取消医师处方权。

第五十三条卫生行政部门的工作人员依法对医疗机构处方管理情况进行监督检查时，应当出示证件；被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。

第七章法律责任

第五十四条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；

（二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；

（三）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。

第五十五条医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条的规定，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。

第五十六条医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条的规定予以处罚：

（一）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；

（二）具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的；

（三）药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。

第五十七条医师出现下列情形之一的，按照《执业医师法》第三十七条的规定，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书：

（一）未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的；

（二）未按照本办法规定开具药品处方的；

（三）违反本办法其他规定的。

第五十八条药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。

第五十九条县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责的，由上级卫生行政部门责令改正。

第八章第六十条乡村医生按照《乡村医生从业管理条例》的规定，在省级卫生行政部门制定的乡村医生基本用药目录范围内开具药品处方。

第六十一条本办法所称药学专业技术人员，是指按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》规定，取得药学专业技术职务任职资格人员，包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。

管理办法范文篇7

第一章总则

第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；

（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；

（三）已批准的药品目录等综合信息。

第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章基本要求

第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章药物的临床试验

第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

（一）伦理委员会未履行职责的；

（二）不能有效保证受试者安全的；

（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；

（四）有证据证明临床试验用药物无效的；

（五）临床试验用药物出现质量问题的；

（六）临床试验中弄虚作假的；

（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；

（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；

（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；

（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；

（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章新药申请的申报与审批

第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节新药临床试验

第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节新药生产

第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节新药监测期

第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章仿制药的申报与审批

第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章进口药品的申报与审批

第一节进口药品的注册

第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节进口药品分包装的注册

第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；

（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；

（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；

（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；

（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；

（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章非处方药的申报

第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；

（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章补充申请的申报与审批

第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章药品再注册

第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：

（一）有效期届满前未提出再注册申请的；

（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；

（三）未按照要求完成IV期临床试验的；

（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；

（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；

（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；

（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；

（八）未按规定履行监测期责任的；

（九）其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章药品注册检验

第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；

（二）生物制品、放射性药品；

（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章药品注册标准和说明书

第一节药品注册标准

第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节药品标准物质

第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节药品名称、说明书和标签

第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章时限

第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：

（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；

（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：

（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；

（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；

（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；

（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章复审

第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；

（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；

（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；

（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；

（五）未能在规定的时限内补充资料的；

（六）原料药来源不符合规定的；

（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；

（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章法律责任

第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；

（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；

（六）依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；

（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；

（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；

（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；

（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；

（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；

（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章附则

第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

管理办法范文篇8

为了规范畜禽养殖行为，预防控制畜禽疫病，防止畜禽养殖污染，保障畜禽产品质量安全，促进畜牧业可持续发展，根据《中华人民共和国畜牧法》等有关法律、法规的规定，结合成都市实际，制定本办法。

第二条（适用范围）

本市行政区域内畜禽养殖区域的规划布局、畜禽养殖场的设置、畜禽养殖污染防治及畜禽养殖过程的监督管理，适用本办法。

本办法所称畜禽，是指在人工饲养条件下、以经济利用为目的的陆生动物，包括猪、牛、羊、兔、鸡、鸭、鹅等由国务院畜牧兽医行政主管部门公布的畜禽遗传资源目录的动物。

国家和省、市对伴侣动物、观赏动物、竞技动物、实验动物等饲养管理另有规定的，从其规定。

第三条（管理部门）

市和区（市）县农业行政管理部门负责本辖区内畜禽养殖区域的划分和畜禽养殖场、养殖小区的布局以及畜禽养殖过程的监督管理。

市和区（市）县环境保护行政管理部门对辖区内的畜禽养殖环境保护实施统一监督管理。

规划、国土、质监、工商、卫生、公安等行政管理部门按照各自职责，依法对畜禽养殖相关的行为实施监督管理。

第四条（分类管理）

畜禽养殖按照养殖场、养殖小区和散养农户（以下统称养殖场户）实行分类管理。畜禽养殖场和养殖小区界定的具体标准，依照四川省人民政府的相关规定执行。

鼓励畜禽养殖场、养殖小区实施规模化养殖、标准化生产、产业化经营。土地利用总体规划应当根据本地实际情况安排畜禽规模养殖用地。农村集体经济组织、畜牧业合作经济组织、农民和其他投资者按照土地利用总体规划建立的畜禽养殖场、养殖小区用地按农业用地管理，需要兴建永久性建筑物涉及农用地转用的，依照《中华人民共和国土地管理法》的规定办理。

第五条（区域划分）

本市行政区域对畜禽养殖划分为禁止养殖区和适度养殖区。

第六条（禁止区域）

本市行政区域内下列区域为禁止养殖区域：

（一）锦江区、青羊区、金牛区、武侯区、成华区（含高新区）和绕城高速公路环线以内的其他区域；

（二）生活饮用水水源保护区、主要河流控制区、风景名胜区、自然保护区的核心区及缓冲区，以及城镇居民区、文化教育科学研究区、人口集中区域；

（三）区（市）县人民政府划定的禁止养殖区域；

（四）法律、法规规定的其他禁止养殖区域。

本办法颁布之后，在禁止养殖区域内原已有的畜禽养殖场、养殖小区应当限期关闭或搬迁。区（市）县人民政府对本行政区域内依照本办法的规定关闭或搬迁的畜禽养殖场、养殖小区应当依法给予补偿。

第七条（适度区域）

禁止养殖区域之外的区域为畜禽适度养殖区域。

畜禽适度养殖区域内鼓励发展畜禽适度规模生产，新建、扩建、改建畜禽养殖场应当符合当地环境承载量的要求，合理布局，按照适度规模、种植业与养殖业结合的原则发展。

第八条（区域划定）

区（市）县行政区域内畜禽禁止养殖区和适度养殖区的范围，由所在区（市）县农业行政管理部门根据区域养殖控制和管理的要求，会同规划、环保等有关行政管理部门编制划定方案，报区（市）县人民政府批准后公布实施，并报市农业行政管理部门备案。

第九条（新建条件）

新建畜禽养殖场、养殖小区应当具备以下条件：

（一）有与其养殖规模相适应的生产场所、养殖用地和配套设施；

（二）具备为其服务的取得资质的畜牧兽医技术人员；

（三）具备规定的动物防疫条件；

（四）具备符合环境保护规定条件的治污设施；

（五）法律、行政法规规定的其他条件。

第十条（备案制度）

畜禽养殖场和养殖小区兴办者应当按照相关规定，将养殖场、养殖小区的名称、地址、畜禽品种和养殖规模等材料向所在区（市）县农业行政管理部门备案。

第十一条（标准化养殖）

养殖场户应当按照畜禽养殖技术规程的标准和要求进行饲养，科学、合理地使用兽药、饲料和饲料添加剂。

畜禽养殖场、养殖小区应当在专职兽医的指导下正确使用兽药，建立用药记录。

第十二条（禁止规定）

从事畜禽养殖不得有下列行为：

（一）违反法律、行政法规的规定和国家技术规范的强制性要求使用饲料、饲料添加剂和兽药；

（二）使用未经高温处理的餐馆、食堂泔水饲喂畜禽；

（三）使用垃圾场中的物质饲喂畜禽；

（四）使用动物源性饲料废弃物饲喂反刍动物；

（五）养殖场、养殖小区混养不同种类的畜禽；

（六）法律、法规和规章规定的其他禁止行为。

第十三条（从业要求）

患有人畜共患传染病的人员不得从事畜禽饲养。畜禽养殖场、养殖小区饲养人员应当符合国家规定的健康标准，按照防疫要求做好个人卫生和消毒、防护工作，并接受专业知识的教育。畜禽养殖场、养殖小区饲养人员的生活区域应当与畜禽养殖区域分开。

第十四条（疫病防治）

畜禽养殖场、养殖小区应当建立健全动物防疫制度，做好消毒和免疫工作。

养殖场户应当按照国家规定，配合动物防疫监督机构实施强制免疫。

第十五条（疫情报告）

发生畜禽传染病或者疑似传染病时，养殖场户应当及时向当地动物防疫监督机构报告疫情，不得瞒报、谎报或者阻碍他人报告动物疫情。发生人畜共患传染病时，养殖场户应当服从卫生行政管理部门实行的防治措施，配合医疗机构及时对有关密切接触者进行医学观察。

第十六条（疫情处置）

发生一类动物疫病时，养殖场户应当及时做好隔离、消毒等工作，服从所在地区（市）县人民政府依法采取的隔离、扑杀、销毁、消毒、紧急免疫接种、封锁等强制性控制、扑灭措施。

区（市）县人民政府可对疫区及其周边区域的易感畜禽，在一定期限内实施暂缓畜禽养殖、鸽子放飞、水禽放养、动物表演、畜禽交易等措施。

实施暂缓畜禽养殖措施的区域、时限和补救方案，由区（市）县农业行政管理部门提出，报区（市）县人民政府决定并公布执行。涉及2个以上区（市）县的，由市农业行政管理部门提出，报市人民政府决定并公布执行。

第十七条（污染防治）

养殖场户负责对畜禽养殖污染实施治理，承担环境保护责任。养殖场户排放养殖污染物，应当符合规定的排放标准。

禁止向水体直接排放畜禽粪便、沼液、沼渣、污水等。

鼓励支持养殖场户将畜禽粪便用于生态还田、生产沼气、生产有机肥等无害化处理和资源化利用。

第十八条（档案制度）

畜禽养殖场和养殖小区应当按照相关规定建立畜禽养殖档案。畜禽养殖档案包括畜禽繁育、畜禽免疫、疾病诊疗、饲料兽药使用、粪便处理、病死畜禽无害化处理、畜禽销售等记录。畜禽养殖档案应当真实、完整、及时，不得伪造，并按照规定年限保存。

第十九条（违反禁止区域规定的责任）

违反本办法第六条规定，在禁止养殖区内新建畜禽养殖场的，由所在区（市）县人民政府依法责令关闭或限期迁移；拒不关闭和迁移的，依法强制拆除。

第二十条（违反污染防治的责任）

违反本办法有关规定，有下列行为之一的，由市或区（市）县环境保护行政管理部门责令停止违法行为，限期改正；拒不改正的，可处以1000元以上1万元以下罚款：

（一）未采取有效措施，致使储存的畜禽废渣渗漏、散落、溢流、散发恶臭气味等对周围环境造成污染和危害的；

（二）向水体排放、倾倒畜禽粪便、废水及其他固体废弃物，造成污染和危害的。

第二十一条（违反防疫规定的责任）

畜禽养殖场、养殖小区未按规定对畜禽实施强制免疫或者强制免疫后未佩带免疫标识的，以及未建立畜禽疫病免疫程序的，由市或区（市）县动物防疫监督机构依照《中华人民共和国动物防疫法》的规定处理。

第二十二条（违反档案制度的责任）

畜禽养殖场、养殖小区未建立畜禽养殖档案的，或者未按照规定保存养殖档案的，依照《中华人民共和国畜牧法》的规定进行处罚。

第二十三条（违反其他规定的责任）

违反本办法规定的其他行为，法律、法规已有规定的，按照相关规定进行处罚。

管理办法范文篇9

第二条国家保密工作部门是国务院的职能机构，根据《保密法》和本办法主管全国的保密工作。

县以上地方各级政府的保密工作部门，在上级保密工作部门的指导下，依照保密法律、法规和规章管理本行政区域的保密工作。

第三条中央国家机关在其职权范围内主管或者指导本系统的保密工作，组织和监督下级业务部门执行保密法律、法规和规章，可以根据实际情况单独或者会同有关部门制定主管业务方面的保密规章。

第四条某一事项泄露后会造成下列后果之一的，应当列入国家秘密及其密级的具体范围：

（一）危害国家政权的巩固和防御能力；

（二）影响国家统一、民族团结和社会安定；

（三）损害国家在对外活动中的政治、经济利益；

（四）影响国家领导人、外国要员的安全；

（五）妨害国家重要的安全保卫工作；

（六）使保护国家秘密的措施可靠性降低或者失效；

（七）削弱国家的经济、科技实力；

（八）使国家机关依法行使职权失去保障。

第五条保密范围应当根据情况变化适时修订，修订的程序依照第十条的规定办理。

第六条涉及国家秘密的机关、单位，应当进行经常性的保密教育和检查，落实各项保密措施，使所属人员知悉与其工作有关的保密范围和各项保密制度。

第二章确定密级、变更密级和解密

第七条各机关、单位依照规定确定密级、变更密级和解密，应当接受其上级机关和有关保密工作部门的指导和监督。

第八条各机关、单位对所产生的国家秘密事项，应当依照保密范围的规定及时确定密级，最迟不得超过十日。

第九条密级确定以后，确定密级的机关、单位发现不符合保密范围规定的，应当及时纠正；上级机关或者有关保密工作部门发现不符合保密范围规定的，应当及时通知确定密级的机关、单位纠正。

第十条对是否属于国家秘密和属于何种密级不明确的事项，依照下列规定确定：

（一）绝密级由国家保密工作部门确定；

（二）机密级由省、自治区、直辖市的或者其上级的保密工作部门确定；

（三）秘密级由省、自治区政府所在地的市和国务院批准的较大的市的或者其上级的保密工作部门确定。

其他机关经国家保密工作部门审定，可以在其主管业务方面行使前款规定的确定密级权。

第十一条对是否属于国家秘密和属于何种密级不明确的事项，产生该事项的机关、单位无相应确定密级权的，应当及时拟定密级，并在拟定密级后的十日内依照下列规定申请确定密级：

（一）属于主管业务方面的事项，逐级报至国家保密工作部门审定的有权确定该事项密级的上级机关；

（二）其他方面的事项，逐级报至有权确定该事项密级的保密工作部门。

接到申请的机关或者保密工作部门，应当在三十日内作出批复。

第十二条依照本办法第十条、第十一条的规定行使确定密级权的保密工作部门和其他机关，应当将其行使确定密级权的情况报至规定保密范围的部门。

第十三条属于国家秘密的文件、资料和其他物品，由确定密级的机关、单位标明密级；依照本办法第十条、第十一条的规定确定密级的，由提出申请的机关、单位标明密级。

属于国家秘密的事项不能标明密级的，由产生该事项的机关、单位负责通知接触范围内的人员。

第十四条国家秘密事项的密级，应当根据下列情形之一，由确定密级的机关、单位及时变更：

（一）该事项泄露后对国家的安全和利益的损害程度已发生明显变化的；

（二）因为工作需要，原接触范围需作很大改变的。

情况紧急时，可以由上级机关直接变更密级。

第十五条对保密期限内的国家秘密事项，根据情况变化，有下列情形之一，由确定密级的机关、单位及时解密：

（一）该事项公开后无损于国家的安全和利益的；

（二）从全局衡量公开后对国家更为有利的。

情况紧急时，可以由上级机关直接解密。

第十六条对于上级机关或者有关保密工作部门要求继续保密的事项，在所要求的期限内不得解密。

第十七条各机关、单位确定密级、变更密级或者决定解密，应当由承办人员提出具体意见交本机关、单位的主管领导人审核批准；工作量较大的机关、单位可以由主管领导人授权本机关、单位的保密工作机构或者指定负责人员办理批准前的审核工作。

前款规定的执行情况应当有文字记载。

第十八条国家秘密事项变更密级或者解密后，应当及时通知有关的机关、单位；因保密期限届满而解密的事项除外。

国家秘密事项变更密级或者解密后，应当及时在有关文件、资料和其他物品上标明；不能标明的，应当及时将变更密级或者解密的决定通知接触范围内的人员。

第十九条确定密级的机关、单位被撤销或者合并，有关变更密级和解密的工作由承担其原职能的机关、单位负责；无相应的承担机关、单位的，由有关的上级机关或者保密工作部门指定的机关负责。

第三章保密制度

第二十条接触国家秘密事项的人员或者机关、单位的范围，由确定密级的机关、单位限定。接触范围内的机关、单位，由其主管领导人限定本机关、单位内的具体接触范围。

工作需要时，上级机关、单位可以改变下级机关、单位限定的国家秘密的接触范围。

第二十一条复制属于国家秘密的文件、资料和其他物品，或者摘录、引用、汇编其属于国家秘密的内容，不得擅自改变原件的密级。

第二十二条在对外交往与合作中，对方以正当理由和途径要求提供国家秘密时，应当根据平等互利的原则，按照国家主管部门的规定呈报有相应权限的机关批准，并通过一定形式要求对方承担保密义务。

对外提供国家秘密涉及多部门的，可以由有关的保密工作部门进行组织、协调工作。

对外提供涉及经济、科技和社会发展方面的国家秘密，批准机关应当向同级政府的保密工作部门通报有关情况。

第二十三条具有属于国家秘密内容的会议，主办单位应当采取下列保密措施：

（一）选择具备保密条件的会议场所；

（二）根据工作需要，限定参加会议人员的范围，对参加涉及绝密级事项会议的人员予以指定；（三）依照保密规定使用会议设备和管理会议文件、资料；

（四）确定会议内容是否传达及传达范围。

第二十四条涉及国家秘密的重要活动，主办单位可以制定专项保密方案并组织实施；必要时，有关保密工作部门应当会同主办单位工作。

第二十五条属于国家秘密不对外开放的场所、部位的保密措施，由有关机关、单位制定或者与保密工作部门共同商定。

第二十六条发生泄密事件的机关、单位，应当迅速查明被泄露的国家秘密的内容和密级、造成或者可能造成危害的范围和严重程度、事件的主要情节和有关责任者，及时采取补救措施，并报告有关保密工作部门和上级机关。

第四章奖惩

第二十七条凡有下列表现之一的个人或者集体，由其所在机关、单位、上级机关或者当地政府依照规定给予奖励：

（一）在危急情况下，保护国家秘密安全的；

（二）对泄露或者非法获取国家秘密的行为及时检举的；

（三）发现他人泄露或者可能泄露国家秘密，立即采取补救措施，避免或者减轻损害后果的；

（四）在涉及国家秘密的专项活动中，严守国家秘密，对维护国家的安全和利益作出重要贡献的；

（五）在国家保密技术的开发、研究中取得重大成果或者显著成绩的；

（六）一贯严守国家秘密或者长期从事保密工作管理，事迹突出的；

（七）长期经管国家秘密的专职人员，一贯忠于职守，确保国家秘密安全的。

第二十八条对于为保守国家秘密作出突出贡献的个人或者集体，各级保密工作部门和其他有关的保密工作机构，应当向有关机关、单位或者政府提出奖励的建议；需要时，也可以直接给予奖励。

第二十九条凡泄露国家秘密尚不够刑事处罚的，有关机关、单位应当依照规定并根据被泄露事项的密级和行为的具体情节，给予行政处分。

第三十条对泄露国家秘密尚不够刑事处罚，有下列情节之一的，应当从重给予行政处分：

（一）泄露国家秘密已造成损害后果的；

（二）以谋取私利为目的泄露国家秘密的；

（三）泄露国家秘密危害不大但次数较多或者数量较大的；

（四）利用职权强制他人违反保密规定的。

第三十一条泄露国家秘密已经人民法院判处刑罚的以及被依法免予起诉或者免予刑事处罚的，应当从重给予行政处分。

第三十二条泄露秘密级国家秘密，情节轻微的，可以酌情免予或者从轻给予行政处分；泄露机密级国家秘密，情节轻微的，可以酌情从轻给予行政处分，也可以免予行政处分；泄露绝密级国家秘密，情节特别轻微的，可以酌情从轻给予行政处分。

第三十三条各级保密工作部门和其他有关的保密工作机构，可以要求有关机关、单位对泄密责任者给予行政处分或者处罚；对行政处分或者处罚决定持有异议时，可以要求对作出的行政处分或者处罚进行复议。

第三十四条因泄露国家秘密所获取的非法收入，应当予以没收并上交国库。

第五章

第三十五条《保密法》和本办法规定中的“泄露国家秘密”是指违反保密法律、法规和规章的下列行为之一：

（一）使国家秘密被不应知悉者知悉的；（二）使国家秘密超出了限定的接触范围，而不能证明未被不应知悉者知悉的。

第三十六条《保密法》和本办法规定中的“是否属于国家秘密和属于何种密级不明确的事项”，是指在有关的保密范围中未作明确规定，而符合本办法第四条规定的事项。

第三十七条不属于国家秘密的其他秘密或者机关、单位的内部事项，不适用保密法》和本办法。

第三十八条《保密法》施行前所确定的各项国家秘密文件、资料和其他物品，应当依照《保密法》和本办法进行清理，重新确定密级和保密期限或者解密。

尚未进行清理的，仍应当按照原定密级管理；发生、发现泄露行为时，应当依照《保密法》和本办法的有关规定，对所涉及的事项是否属于国家秘密和属于何种密级重新加以确认。

第三十九条中央国家机关和各省、自治区、直辖市政府，可以根据本系统、本地区的实际情况，根据《保密法》和本办法制定实施细则。

管理办法范文篇10

第二条旅游统计的基本任务是对旅游企事业单位的经营、业务情况进行统计调查、统计分析，提供统计资料和咨询，实行统计监督。

第三条旅游统计的基本内容，是对旅游企事业单位、旅游区（点）接待工作量、经营效益、旅游从业人数等情况进行的统计调查和对旅游者实施的抽样调查。

第四条各级旅游行政管理部门和旅游企事业单位必须依照统计法律、法规的规定，提供旅游统计资料，不得虚报、瞒报、拒报、迟报，不得伪造、篡改。

其它与旅游业有关的企事业单位和个人，应当按照《统计法》的规定，如实提供旅游统计调查所需要的情况。

第五条各级旅游行政管理部门应当根据旅游统计工作的需要和国家旅游局的统一规划，有计划地采用现代信息技术，配备或逐步更新必要的统计计算和数据传输设备，逐步建立和完善全国旅游统计信息自动化管理网络系统。

旅游企事业单位应当为旅游统计工作提供必要的条件，并积极采用现代信息技术。

第六条旅游统计工作实行统一管理，分级负责。

国家旅游局负责对全国旅游统计工作实行统一管理、业务指导和组织协调，国家旅游局综合统计机构承担具体工作。

地方各级旅游行政管理部门负责对本辖区内的旅游企事业单位和旅游者的统计调查工作。

地方各级旅游行政管理部门应当根据统计工作的需要，确定承担统计职能的机构。

第七条各级旅游行政管理部门统计机构的主要职责是：

（一）贯彻执行统计法律、法规和规章制度，完成国家或地方统计调查任务，收集、汇总和公布全国或地方旅游统计资料；

（二）制定全国或地方的旅游统计报表制度和抽样调查方案，建立统计登记制度；

（三）组织协调和管理本部门非统计职能机构制定的各项统计调查，审核其拟制发的旅游统计调查方案及其统计调查表，并纳入统一编号管理；

（四）会同人事教育部门，组织对在岗旅游统计人员的培训，对旅游统计人员进行考核、奖励。

第八条各级旅游行政管理部门应当配备专职统计人员，旅游企事业单位应当配备专职或固定兼职的统计人员。

各级旅游行政管理部门的统计人员，应当符合国家旅游局规定的旅游统计人员资格条件，并保持相对稳定。

第九条旅游统计是国家统计的组成部分，是提供旅游信息的主体。经国家统计局批准制发的旅游统计调查制度属于国家统计调查制度。

旅游统计调查制度主要包括旅游定期报表制度、旅游抽样调查和旅游专项调查。

第十条旅游统计调查项目分别由国家旅游局和地方旅游行政管理部门制定，并依照《统计法》的有关规定，报国家统计局或同级地方人民政府统计机构审批或备案后，组织实施。

地方旅游统计调查方案不得与国家旅游统计调查方案相抵触。

第十一条按规定程序批准的统计调查方案，必须在调查表的右上角标明表号、制表机关、批准或者备案机关、批准文号。对未标明上述字样的调查表，有关统计调查对象有权拒绝填报，各级旅游行政管理部门有权废止。

第十二条旅游定期报表制度是按照统一规定的时间、内容、计算方法和程序，由旅游企事业单位报送相关的旅游行政管理部门、旅游行政管理部门自下而上逐级提供统计资料的一种全面统计调查。

全国《旅游统计制度》由国家旅游局和国家统计局共同制发，国家旅游局组织实施。地方旅游行政管理部门在完成国家《旅游统计制度》的基础上，根据本地区的实际需要，可以适当增加统计内容，会同同级人民政府统计机构制定本地区的《旅游统计制度》并实施。

省级旅游行政管理部门在向国家旅游局报送统计资料时，必须同时报送符合标准的数据库（以计算机远程传输或软盘的方式报送）。

第十三条抽样调查是从全部调查对象（总体）中随机抽取一部分样本进行的一次性调查。

旅游抽样调查主要包括对来华旅游的外国人、回国旅游的华侨、回内地旅游的港澳同胞、回祖国大陆旅游的台湾同胞在中国大陆消费情况及其一日游游客所占比重的抽样调查，大陆居民在国内及出境旅游情况的抽样调查，以及根据旅游业发展的需要组织实施的其它抽样调查。

第十四条专项统计调查是以旅游行政管理部门中非统计机构因管理需要而进行的旅游专项统计调查。

旅游专项统计调查需经有关部门审查、协调，授颁统一表号后方可制发。旅游专项统计分别由各专业职能机构实施。

旅游专项统计调查主要包括：旅游度假区统计、劳动工资统计、旅游教育统计、旅游质监投诉统计和旅游区（点）接待经营统计，以及根据旅游业发展的需要进行的其它旅游专项统计。

第十五条凡由旅游行政管理部门审批或纳入旅游行业管理的旅游企事业单位，应当到相关的旅游统计机构办理统计登记，并建立统计台帐和核算制度，按规定报送统计资料。

第十六条旅游统计资料实行分级管理。全国旅游统计资料由国家旅游局统一管理；地方旅游统计资料由当地旅游行政管理部门统一管理；专项旅游统计资料由实施专项旅游统计调查的机构负责管理。

第十七条旅游行政管理部门在收集统计报表时，应当做好报表的审核工作，保证统计资料的准确性。下级旅游行政管理部门向上一级旅游行政管理部门上报的统计报表，须经本部门主管领导审核、签署。当汇总报表中旅游企事业单位数量变动较大时，应当说明原因。

第十八条地方各级旅游行政管理部门应当按季度、年度向上一级旅游行政管理部门报送统计分析和抽样调查报告。

第十九条各级旅游行政管理部门应当按照《中华人民共和国档案法》的规定，建立健全旅游统计档案管理制度。

旅游统计原始资料的保存期为5年。

第二十条各级旅游行政管理部门依法定期公布本辖区的旅游统计资料。

地方各级旅游行政管理部门在公布重要的统计资料前，应当征求上级旅游行政管理部门的意见。

国家旅游局负责审定、公布和出版全国旅游统计资料。省级旅游行政管理部门负责审定、公布和出版本辖区的旅游统计资料。

宣传、新闻和出版单位需尚未公开的旅游统计资料，属全国性的，须经国家旅游局核准；属地区性的，须经当地旅游行政管理部门核准。所发表出版的旅游统计资料必须注明资料提供单位。

第二十一条对在旅游统计工作中作出贡献或取得显著成绩的单位和个人，各级旅游行政管理部门应当给予表彰和奖励。

第二十二条国家旅游局每年对省级旅游行政管理部门、重点旅游城市旅游行政管理部门和重点旅游企业的统计工作进行考核。

地方旅游行政管理部门对本辖区下级旅游行政管理部门和旅游企业的统计工作进行考核，并将考核结果报上一级旅游行政管理部门备案。

第二十三条旅游企业评优和对旅行社的年检，应当将企业旅游统计考核情况作为必要条件和内容之一。

第二十四条对违反《统计法》和本办法规定的行为，由有关部门根据统计法律、法规、规章给予行政处分或行政处罚。

第二十五条凡超过旅游统计报表制度规定的报送时间未报统计资料或不按要求报送统计数据的，旅游行政管理部门应当给予警告，并寄送《违规通知书》。