有机产品认证管理办法十篇

有机产品认证管理办法篇1

根据《有机产品认证管理办法》第二章15条规定：“有机配料含量（指重量或者液体体积，不包括水和盐）等于或者高于95%的加工产品，应当在获得有机产品认证后，方可在产品或者产品包装及标签上标注”有机“字样，加施有机产品认证标志。”该办法第二章16条同时规定：“认证机构不得对有机配料含量低于95%的加工产品进行有机认证。”

业内人士对此分析称，过去有些商家只要加入一点有机配料，就宣称是有机产品。新规定中的要求较严格，很多原有的有机商家就被剔除出局。此外，新办法增设“有机产品进口”一章、取消有机转换标志等也是令市面上有机食品数量大减的原因。

食盐专营许可证管理办法废止地方盐业公司受益

本刊讯（记者 孟雯）国家发改委4月21日公告，根据《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》和《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》，现决定废止《食盐专营许可证管理办法》，自公布之日起执行。

中国盐业协会随即解读称，取消食盐专营许可证管理办法不等于取消食盐专营，发改委废止的是其已经不操作的三证办理程序《食盐专营许可证管理办法》规章，不是代表国务院废止食盐专营制度的《食盐专营办法》行政法规。

此前国务院已将食盐定点生产企业的审批权下放至省级。分析认为，食盐定点生产企业审批下放至省级人民政府盐业行政主管部门，地方盐业公司是最大受益者。废止《食盐专营许可证管理办法》或将拉开食盐行业体制改革大幕。

让百姓吃上放心粮 我国启动重金属污染耕地修复治理

本刊讯（记者 唐蕊）近日，农业部表示，为让百姓吃上放心粮，今年国家启动重金属污染耕地修复综合治理工作，先期在湖南省长株潭地区开展试点。通过加强耕地质量建设和污染修复治理，实现重金属污染耕地的稻米达标生产，对确保国家粮食安全和人民群众“舌尖上的安全”具有重大意义。

2013年，媒体披露的湖南省稻米镉超标事件引起社会的广泛关注。国务院高度重视，农业部组织有关专家进行了研究，提出了开展综合治理的总体思路和技术路线。

农业部种植业管理司何才文副司长表示，今年试点工作按照“因地制宜、政府引导、农民自愿、收益不减”的基本思路，科学合理确定技术路线及配套措施，通过土壤改良、培肥地力等农艺措施进行综合治理，确保稻米重金属含量不超标。污染较重的耕地（占少部分）调整农作物种植结构，不再种植水稻，改种棉花、蚕桑、花卉等，并对残余物去向进行监控，不得再回流进入耕地。

卫计委：列入名单保健食品禁作普通食品原料生产经营

本刊讯（记者 唐蕊）4月22日，针对多份政府信息公开申请咨询特定物品能否作为食品原料，国家卫生计生委指出，原卫生部2002年公布的《可用于保健食品的物品名单》所列物品仅限用于保健食品。

有机产品认证管理办法篇2

台湾有机农业相关法律法规沿革与现状

台湾有机农业经过20多年的发展，已初具规模，形成了一套标准化运作模式。对于一个产业来说，标准是最低的准则，任何可以被定义的标准都是为产业服务的。在台湾，涉及人体和动植物健康、安全的标准是以技术法规形式出现的。台湾在有机农业立法方面起步较晚，但也于近年建立了自己的有机农业法律制度。作物生产是台湾最早发展的有机生产类型，1996年农林厅制定的《农作物有机栽培技术执行基准》为最早的生产标准。1999年，农委会首次制定有机农业相关规范，了《有机农产品生产基准》、《有机农产品验证机构辅导要点》、《有机农产品验证辅导小组设置要点》3个规章。2003年修订的《农业发展条例》是台湾有实质约束力的相关法律的开始。但该条例的授权仅限于验证制度，对于有机农业的推广和官方查核机制没有足够的授权，并且对于没有采用官方验证者亦无法限制其使用“有机”一词。2004年农委会推出《优良农产品证明标章认证及验证作业办法》，将有机产品列为优良农产品的一种，以CAS标章作为台湾有机标章。2007年1月29日，台湾立法院颁布了《农产品生产及验证管理法》。该法对台湾有机农业发展是一个新的里程碑，它成为管理台湾有机农产品的法源，成为台湾的有机标准。它的颁布，将有机农业纳入了具有法律效力的规范，从此以后，未经国家法令验证的农产品与农产加工品，无论以何种形式的标章出现，都不能标示为“有机”。

2007年9月，农委会颁布的《有机农产品及有机农产加工品验证管理办法》对验证方法作了详细规定。总体说来，台湾有机法规主要包括：产制标准（Standard）和认验证规范（Accreditationandcertificationsystem）两大核心，以及标示规范、产品进口规范、罚则等。立法架构采取与其他农产品合并立法[3]，即：将有机生产与其他生产类型一同立法于《农产品生产及验证管理法》之下，所以，采用该法规范有机农业，无法显出有机农业及有机产品的独特性。而且，《农产品生产及验证管理法》虽然对进口、验证、认证、标示、生产标准进行了规范，但大多数的条目只制定了一条或少数几条的规定，许多重要的、原则性的规定均未在法律中详细规定，仅在条文中以“由中央主管另定相关办法”方式处理，不够周全。缺乏完整有效的有机农业规范成为影响台湾有机农业发展的原因之一。

台湾有机农产品认证体系运行模式

台湾有机农业认证制度发展历程台湾有机农业认证制度起步较晚。1995年4月，行政院农业委员会分别召开了“有关有机农产品认证方式的行政法规”和“有机农产品标志设计事宜”两次会议，由此开启了台湾有机认证发展之路。台湾有机农业认证制度的发展经历了初步探索和规范完善两个阶段。在初步探索阶段（1997~2005年），不仅颁布了一些制度规范，如：《有机农产品管理作业要点》、《优良农产品证明标章认证及验证作业办法》等等，初步形成了覆盖面较广、操作性较强的制度体系，为开展验证提供了有力的依据，而且成立了财团法人慈心有机农业发展基金、有机农业产销经营协会、台湾省有机农业生产协会等民间团体。这些民间团体成为农委会审核认可的有机农产品验证机构，政府部门则专注于制度建设与监督，特别是对于认验证机构专业水平的审核。在规范完善阶段（2005年至今），《CAS有机农产品品质规格标准与标示及标章使用规定》的，为有机农业认证建立了统一、公信力较高的标章。而《农产品生产及验证管理法》则推动了台湾地区有机农业认证规范化、法制化、标准化发展的进程。随后《进口有机农产品及有机农产加工管理办法》、《有机农产品及有机农产加工品验证管理办法》的，标志着台湾有机认证体系与国际全面接轨。

台湾有机农产品验证现状有机农产品的验证是指验证机构就农产品在生产、加工及行销过程中，是否按照《有机农产品管理作业要点》生产而进行的检验和证明。验证的主要内容有：对生产过程中使用的资材及产品进行残留检验，对收获后的产品进行残留检验，及对生产环境的污染源进行检验。有机农产品不同于一般商品之处在于：一般商品是在工作完结、成品出现后才给予标章，而有机农产品是在还未栽种前，先检验农场的环境与土质、耕种所用的器具、种子和肥料等，符合相关规定的，在该农场竖立验证标志，即在生产前就开始验证。

主管机关台湾有机农业的行政业务以前是由农林厅负责，后于1999年转由行政院农委会农粮处负责。依据有机农产品的类别，在农委会下设置了各项有机农产品验证辅导小组，以辅导和管理有机农产品的验证，并选聘了相关领域的专家、消费者、业者代表，对民间验证机构进行审查。

有机产品认证管理办法篇3

第一条为了保证公用电信网的安全畅通，加强电信设备进网管理，维护电信用户和电信业务经营者的合法权益，根据《中华人民共和国电信条例》，制定本办法。

第二条本办法所称电信设备是指电信终端设备、无线电通信设备和涉及网间互联的设备。

电信终端设备是指连接在公用电信网末端，为用户提供发送和接收信息功能的电信设备。

无线电通信设备是指连接在公用电信网上，以无线电为通信手段的电信设备。

涉及网间互联的设备是指涉及不同电信业务经营者的网络之间或者不同电信业务的网络之间互联互通的电信设备。

第三条国家对接入公用电信网的电信终端设备、无线电通信设备和涉及网间互联的电信设备实行进网许可制度。

实行进网许可制度的电信设备必须获得信息产业部颁发的进网许可证；未获得进网许可证的，不得接入公用电信网使用和在国内销售。

第四条实行进网许可制度的电信设备目录由信息产业部会同国务院产品质量监督部门制定和公布。

第五条电信设备生产企业（以下简称生产企业）申请电信设备进网许可必须符合国家法律、法规和政策规定。申请进网许可的电信设备必须符合国家标准、通信行业标准以及信息产业部的规定。电信设备生产企业应当具有完善的质量保证体系和售后服务措施。

第六条生产企业申请电信设备进网许可，应当附送国务院产品质量监督部门认可并经信息产业部授权的检测机构出具的检测报告或者认证机构出具的产品质量认证证书。

检测机构对申请进网许可的电信设备进行检测的依据、检测规程和出具的检测报告应当符合国家或信息产业部的规定。

第七条信息产业部电信管理局具体负责全国电信设备进网管理和监督检查工作。

省、自治区、直辖市通信管理局负责本行政区域内电信设备进网管理和监督检查工作

经信息产业部授权的受理机构承担电信设备进网许可申请的具体受理事宜。

第二章进网许可程序

第八条生产企业申请电信设备进网许可，应当向信息产业部授权的受理机构提交下列申请材料：

（一）电信设备进网许可申请表（见附件）。申请表应当由生产企业法定代表人或其授权人签字并加盖公章。境外生产企业应当委托中国境内的机构提交申请表，并出具委托书；

（二）企业法人营业执照。境内生产企业应当提供企业法人营业执照。受境外生产企业委托申请电信设备进网许可的机构，应当提供机构有效执照；

（三）企业情况介绍。包括企业概况、生产条件、仪表配备、质量保证体系和售后服务措施等内容。对国家规定包修、包换和包退的产品，还应提供履行有关责任的文件；

（四）质量体系认证证书或审核报告。通过质量体系认证的，提供认证证书；未通过质量体系认证的，提供信息产业部授权的质量体系审核机构出具的质量体系审核报告；

（五）电信设备介绍。包括设备功能、性能指标、原理框图、内外观照片和使用说明等内容；

（六）检测报告或产品认证证书。应当是国务院产品质量监督部门认可并经信息产业部授权的检测机构出具的检测报告或者认证机构出具的产品认证证书。

申请进网许可的无线电发射设备，应当提供信息产业部颁发的"无线电发射设备型号核准证"。

无线电通信设备、涉及网间互联的设备或新产品应当提供总体技术方案和试验报告。

前列申请材料中证书、执照类材料应当提供原件和一份复印件，或者盖有发证机构证明印章的复印件；其它材料必须使用中文。

第九条自受理机构收到完备的申请材料之日起60日内，信息产业部电信管理局对生产企业提交的申请材料进行审查，经审查符合条件的，颁发进网许可证并核发进网许可标志；不符合条件的，书面答复生产企业。

第十条生产企业通过质量体系认证的，其提供检测机构检测的样品由生产企业按规定数量自行选取。

生产企业未通过质量体系认证的，其提供检测机构检测的样品由省、自治区、直辖市通信管理局按信息产业部规定的抽样办法执行，并由省、自治区、直辖市通信管理局组织经信息产业部授权的质量体系审核机构进行质量体系审核。

第十一条申请进网许可的无线电通信设备、涉及网间互联的设备或者新产品，应当在中国境内的电信网上或者信息产业部指定的模拟实验网上进行至少三个月的试验，并由试验单位出具试验报告。

信息产业部电信管理局组织专家对前款电信设备总体技术方案、试验报告、检测报告等进行评审，根据专家评审意见，经审查符合条件的，颁发进网许可证。

第十二条生产企业对获得进网许可证的电信设备进行技术、外型改动的，须进行检测或重新办理进网许可证。

对获得进网许可证的电信设备外型改动较小，生产企业要求减免测试项目的，可以将改动前后的照片、电路原理图、改动说明和改动后的样品等交检测机构进行审核。检测机构向信息产业部电信管理局出具审核意见，检测机构审核认为可以减免测试项目的，经信息产业部电信管理局同意，可以减免测试项目。

第十三条实行进网许可制度但尚无国家标准、行业标准的电信新设备，由生产企业自行将样品送到检测机构，检测机构根据国际标准或者企业标准进行检测，并出具检测报告。

信息产业部电信管理局对检测报告和有关材料进行审查，在符合国家产业政策和不影响网络安全畅通的条件下，批准进网试验，待国家标准、行业标准颁布后再按程序办理进网许可证。

第十四条我国与其它国家或地区政府间签署电信设备检测实验室和检测报告相互认可协议的，按协议规定执行。

第三章进网许可证和进网许可标志

第十五条生产企业应当在其获得进网许可的电信设备上粘贴进网许可标志。进网许可标志由信息产业部统一印制和核发。进网许可标志属于质量标志。

未获得进网许可和进网许可证失效的电信设备上不得加贴进网许可标志。

第十六条进网许可证和进网许可标志不得转让、涂改、伪造和冒用。

第十七条进网许可证的有效期为3年。

生产企业需要继续生产和销售已获得进网许可的电信设备的，在进网许可证有效期届满前三个月，应当重新申请办理进网许可证，并附送一年内的送样检测报告或产品质量监督抽查报告，原证交回。

第十八条电信设备进网许可证中规定的内容发生变化的，生产企业应当重新办理进网许可证。

第十九条获得进网许可证的生产企业应当向其经销商以及需要进网许可证复印件的用户提供复印件，复印件应当由生产企业负责人签字并加盖公章。生产企业应当对复印件编号登记。

第二十条生产企业应当在获得进网许可的电信设备包装上和刊登的广告中标明进网许可证编号。

第四章监督管理

第二十一条信息产业部定期向社会公布获得进网许可证的电信设备和生产企业。

获得进网许可证的生产企业应当及时向所在的省、自治区、直辖市通信管理局备案，并接受监督管理。

任何单位不得对已获得进网许可证的电信设备进行重复检测、发证。

第二十二条省、自治区、直辖市通信管理局应当于每年12月31日前，对本行政区域内获得进网许可的电信设备和生产企业进行年度检查，并于第二年1月31日前，将年度检查情况汇总报信息产业部电信管理局。

第二十三条获得电信设备进网许可证的生产企业应当保证电信设备获得进网许可证前后的一致性，保证产品质量稳定、可靠，不得降低产品质量和性能。

信息产业部配合国务院产品质量监督部门对获得进网许可证的电信设备进行质量跟踪和监督抽查，并向社会公布抽查结果。

第二十四条获得进网许可的电信设备及其外包装必须标有国家规定的中文标识；产品必须附有中文说明书和保修卡；对国家规定包修、包换和包退的产品，还应有相应的凭证。

第二十五条实行进网许可制度的电信设备未获得进网许可的，电信业务经营者不得使用。

第二十六条用户有权自主选择电信终端设备，电信业务经营者不得拒绝用户使用自备的已经取得进网许可的电信终端设备。

第二十七条电信设备检测机构或产品质量认证机构必须执行国家标准、行业标准和信息产业部规定。检测机构或产品质量认证机构及其工作人员不得弄虚作假，不得利用职务之便剽窃或泄露生产企业的技术秘密。

第五章罚则

第二十八条违反本办法规定，销售未获得进网许可的电信终端设备的，由省、自治区、直辖市通信管理局责令改正，并处1万元以上10万元以下罚款

第二十九条违反本办法规定，伪造、冒用、转让进网许可证，编造进网许可证编号或粘贴伪造的进网许可标志的，由信息产业部或者省、自治区、直辖市通信管理局没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，处1万元以上10万元以下罚款。

第三十条违反本办法规定，生产企业获得进网许可证后降低产品质量和性能的，由产品质量监督部门依照有关法律法规予以处罚。

第三十一条违反本办法规定，生产企业未在获得进网许可的设备外包装和刊登的广告中注明进网许可证编号的，由信息产业部或者省、自治区、直辖市通信管理局责令改正，并给予警告。

第三十二条违反本办法规定，生产企业有下列行为之一的，由信息产业部给予警告；情节严重的，信息产业部取消其申请进网许可的资格或不再受理其进网许可申请：

（一）申请进网许可时提供不真实申请材料的；

（二）不能保证电信设备获得进网许可证前后的一致性的；

（三）售后服务不落实，对国家规定包修、包换和包退的产品不履行相应义务的；

（四）不按规定向省、自治区、直辖市通信管理局备案或者不参加年检的。

第三十三条违反本办法规定，电信业务经营者拒绝用户自备的获得进网许可的电信终端设备进网的，由省、自治区、直辖市通信管理局责令改正，并向电信用户赔礼道歉，赔偿电信用户损失；拒不改正并赔礼道歉、赔偿损失的，处以警告，并处1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿。

第三十四条违反本办法规定，对已获得进网许可证的电信设备进行重复检测、发证的，由信息产业部责令改正。

第三十五条违反本办法规定，检测机构、产品质量认证机构有下列行为之一的，信息产业部对其出具的检测报告或认证证书不予承认；情节严重的，信息产业部取消对其授权：

（一）弄虚作假，有作弊行为的；

（二）不按规定标准进行检测或认证的；

（三）不按信息产业部规定出具检测报告或认证证书的。

第三十六条从事电信设备进网许可申请受理、检测、审批及有关工作的人员、或者利用职务之便剽窃、泄露生产企业技术秘密的，依法给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章附则

有机产品认证管理办法篇4

[关键词] 办公设备 节能认证　节能评价值　检验

1　节能认证概述

节能产品是指产品符合与该产品有关的质量、安全等方面的标准要求，与同类产品或完成相同功能的产品相比，其效率或能耗指标相当于国际先进水平或达到接近国际水平的国内先进水平的产品。

节能产品认证是依据相关的标准和技术要求，经节能产品认证机构确认并通过颁布节能产品认证证书和节能标志，证明产品为节能产品的活动。节能产品认证采用自愿的原则。节能产品认证标志是我国政府节能采购的产品选购依据，其标志样式是“够”。中标认证中心是负责中国节能产品认证的部级认证机构，负责中国“节字标志”认证的管理和实施。

办公设备类产品节能认证采用“产品检验+工厂质量管理体系评审+获证后监督”的认证模式。依据各产品节能认证实施规则、认证技术条件由指定的检验实验室考核其节能评价值指标；中标认证中心组织进行工厂质量管理体系评审；最后经中心评定后批准发证。

2　列入节能认证产品目录的办公设备

目前已批准进行节能认证的办公设备类产品有：在电网电压下正常工作的计算机(普通台式计算机、便携式计算机、高端台式计算机、工作站、网络台式计算机、网络终端设备和基于计算机的销售终端)、计算机使用的显示器(CRT显示器、LCD显示器)、传真机、复印机、打印机(喷墨打印机、激光打印机、热敏打印机、针式打印机、打印／传真一体机)、多功能办公设备。

3　办公设备产品认证申请的相关内容

申请认证应提交正式申请书，填写受控部件备案清单等相关资料和文件。此外，申请人应提交认证负责人／联系人授权书、产品一致性管理规定、认证证书及标志管理规定、成品检验规范、申请方申明等书面材料。其中，认证产品的受控部件见表1。

4　认证产品检验

申请方应将认证中心指定的样品送至其指定的检验机构进行检测。每个认证单元检验1个型号，送样数量为1台。样品必须满足的要求有：设计定型产品；通过国家“CCC”安全认证，能够批量生产。

办公设备节能产品的检验考核指标是：分别在设备的关闭方式、睡眠方式或低能耗方式等不同状态下测量其单位时间的能耗值，即节能评价值，以及进入睡眠方式的缺省等待时间。

单位时间能耗值计算方法是：

单位时间能耗值=测量的能耗／测量的持续时间 (单位：W)

4.1　计算机、显示器、传真机

计算机、显示器和传真机的节能评价值见表3。计算机、显示器产品配用通过节能认证的电源时，只选择一种电源匹配进行上述检验；电源未经认证时，计算机匹配每个型号的电源(显示器匹配每个不同的外部电源)均应进行检验。

4.2　复印机

复印机的节能评价值指标见表4。其检验依据是CCEC／T20-2003《复印机节能产品认证技术要求》。

4.3　打印机

打印机的节能评价值分为有关闭方式和无关闭方式两类，有关闭方式打印机则分别讨论：①A3、A4幅面单色激光、单色热敏、单色或彩色喷墨打印机和打印／传真一体机(见表5)；②标准幅面针式打印机(见表6)；③A3、A4幅面彩色激光打印机和彩色热敏打印机(见表7)。无关闭方式的打印机的节能评价值：睡眠方式的单位时间能耗应不大于3W，且进入睡眠方式的缺省等待时间不应大于30min。

检验依据：CCEC／T18-2003《打印机和打印／传真一体机节能产品认证技术要求》。

5　工厂质量管理体系评审

认证受理后，认证中心依据以下要求对申请方进行评估，确认是否需要进行初始工厂检查：

(1)申请方的检验设备应能满足产品认证评价指标检测的需要。

(2)申请方应制订产品一致性管理规定。包括变更的控制要求，明确规定受控零部件和材料发生变化时，向认证中心申请备案。

(3)成品检验规范应包括认证评价指标的检验频次、检验方法、判定原则。

(4)认证证书及标志管理规定符合CSC的相关规定。

若需进行初始工厂检查，则将CCEC／T03《工厂质量保证能力要求》作为初始工厂审查的依据。审点是申请认证产品的电源结构、受控部件是否与申请资料保持一致，以及设计／开发、采购、检验过程的控制能否持续满足认证要求。

6　颁发证书及监督管理

有机产品认证管理办法篇5

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。

第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

第二章药品生产企业管理

第三条开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：

（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

第七条国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

第十条依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

第三章药品经营企业管理

第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

第十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

第十八条交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

第十九条通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

第四章医疗机构的药剂管理

第二十条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。

第二十一条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

第二十二条《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

第二十三条医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

第二十五条医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

第二十六条医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第二十七条医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

第五章药品管理

第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。

第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第三十条研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。

药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。

药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。

第三十一条生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。

第三十二条生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

第三十三条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。

第三十四条国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

第三十五条国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

第三十六条申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

第三十七条医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

第三十八条进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。

第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。

第四十条国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

第四十一条国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

第四十二条国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第四十三条非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。

第六章药品包装的管理

第四十四条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

第四十五条生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

第四十六条药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。

药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

第四十七条医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

第七章药品价格和广告的管理

第四十八条国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。

第四十九条依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》（以下简称《价格法》）的有关规定制定。

第五十条依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。

第五十一条实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。

第五十二条政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。

第五十三条药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

在药品生产企业所在地和进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告的，广告的企业应当在前向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。

第五十四条经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得该品种药品广告；已经广告的，必须立即停止。

第五十五条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，广告的企业、广告经营者、广告者必须立即停止该药品广告的。

对违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。

第八章药品监督

第五十六条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

第五十七条药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

第五十八条对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

第五十九条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。

当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。

第六十条药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。

第六十一条药品抽查检验，不得收取任何费用。

当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。

第六十二条依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。

第九章法律责任

第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；

（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

第六十四条违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

第六十五条未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第六十六条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

第六十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

第六十九条违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

第七十条药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。

第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

第七十二条药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。

第七十三条药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。

第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第七十五条违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的，依照《价格法》的有关规定给予处罚。

第七十六条篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。

药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。

第七十七条药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告，未按照规定向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在地的广告活动。

第七十八条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。

第七十九条违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：

（一）以品、、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

第八十条药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。

第八十一条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

第八十二条依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。

第十章附则

第八十三条本条例下列用语的含义：

药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。

处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

药品经营方式，是指药品批发和药品零售。

药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

第八十四条《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。

有机产品认证管理办法篇6

近年来我国消防产品质量状况为：质量滑坡的现象基本得到遏制，质量整体水平呈现逐年上升的趋势，但产品质量合格率依然不高，个别消防产品的质量极其低劣。究其原因，主要有以下几个方面。（1）部分消防产品生产、经营单位法律观念淡薄，主体自律意识缺失，产品质量意识不强。面对激烈的市场竞争，片面追求经济利益，擅自改变生产工艺，降低质量标准，产品原材料选用、生产工艺控制、产品检验等环节把关不严，质量控制以及相关管理制度落实不够，有个别企业甚至故意偷工减料，以次充好，以假乱真，产品质量极其低劣，严重损害了消费者权益，扰乱了消防产品市场秩序。（2）建设、施工、监理单位公共安全责任意识淡薄。部分建设单位为节约成本，只考虑产品价格，不考虑产品质量，选优意识不强，甚至故意购假、用假，为假冒伪劣产品提供了市场；部分施工单位为降低工程成本偷工减料，不注重施工质量，不按规范和设计要求施工，给一些伪劣产品可乘之机，使消防产品不能发挥应有作用；部分建设工程监理单位尚未将消防产品质量纳入工程监理的内容，有的虽已纳入，但由于缺乏责任心和专业知识，对消防产品的进场核查检验流于形式。（3）消防产品市场准入门槛低，企业鱼目混珠。目前，我国的消防产品生产企业特别是认证认可产品以外的生产企业仍然是作坊式规模、家族式管理，市场准入门槛低。几个人，几台设备，几万块钱就能生产消防产品，企业“花重金”按照标准生产的消防产品用于取得市场准入证明的型式检验，而在日常的生产过程中由于缺乏监管和必要的抽查，企业忽略管理制度落实和产品质量控制，在经济利益驱动下，不少企业铤而走险，掺杂、掺假，以次充好，低价竞标廉价生产，导致质量低劣的消防产品大量涌入市场，严重扰乱消防产品市场秩序。

消防产品质量监督管理存在的问题

消防产品质量监督管理工作涉及公安、质检、工商等部门。随着《产品质量法》的修订、《认证认可条例》的实施、消防产品行政许可制度的取消和《消防法》的修订，对消防产品的监督管理模式发生了较大变化，现有的消防产品法规已不适应政策调整的需要。一是《消防法》规定了两种消防产品市场准入制度，其中技术鉴定制度是一种新的市场准入制度，需要由质检和公安部门制定新的规定，方可在实践中贯彻落实。目前，技术鉴定办法尚未出台，尚不能开展技术鉴定工作，企业新研制的消防产品，由于无法实施技术鉴定，而不能进入市场。二是《消防法》原则上规定了质检、工商和公安机关消防机构应当按照各自职责，加强消防产品质量监督检查工作，但对三部门的职责分工、监督方式、信息通报方式等具体内容未作规定，需要进一步予以明确。三是未明确规定消防产品生产、销售和使用各质量相关方的责任和义务，导致消防产品质量主体责任难以得到落实，制假、售假、用假情况严重。四是未建立消防产品质量监督方联合监管的机制，导致对消防产品质量的失控漏管。五是公安机关消防机构、质检、工商部门开展消防产品监督检查的方式、内容、程序不明确，该查的不查，该处罚的不处罚，导致部分假冒伪劣消防产品进入建筑工程而造成火灾隐患。

自2002年国务院取消涉及消防产品的企业开办立项审批、消防产品备案、进口产品抽检、生产审核发证、维修许可证等五项行政审批制度后，全国大部分地区对消防产品几乎处于不管的状态。2005年以来，虽然持续不断地开展专项整治，但在失去了消防产品行政许可管理的情况下，消防部门如何重新加强监管缺乏顶层设计，消防产品长效监管的机制一直得不到建立。《消防法》虽然明确规定了质检、工商部门和公安机关消防机构应当加强消防产品质量监督检查，但由于后续没有具体的文件对部门共同管理消防产品工作的程序、要求等进行规范明确，导致三部门联合监管的机制不能够有效建立和实施，质检、工商部门由于不熟悉情况想管却不知如何管，导致生产、流通领域消防产品违法案件无人问津，生产、流通领域的监管出现盲区。技术手段不足一是基层消防部门消防产品现场检查仪器设备配置严重不足，对产品质量的现场检查和质量判定缺乏有效的工具。二是缺乏对消防产品各环节的信息跟踪手段，导致对产品生产企业确认难。三是各地消防产品质检站检测能力薄弱，检测产品单一（大部分质检站以检测装修材料为主），大部分消防产品需送国家检测中心检验，路途遥远，检验周期长。经费难落实一是缺乏必要的检验经费，致使各地难以建立和开展对消防产品的地方监督抽查制度；二是缺乏办案经费，办理消防产品违法案件需要进行较长时间的跟踪调查，需要一定的办案经费，由于缺乏办案经费，致使消防部门往往虽然处理了眼前的使用者，但难以追根溯源，没能配合质检、工商部门进一步追查生产者和销售者的责任，一些大案要案甚至犯罪案件得不到办理。管理不够规范一是消防产品标准制修订工作存在着标准制修订滞后、标准宣贯不及时、不广泛、不深入等问题；二是消防产品质量认证、检验工作存在着办理周期长、沟通渠道不畅、个别检验流程不规范等问题；三是消防产品监督执法存在着各地监督力度发展不平衡、检查业务不精、执法随意性大、处罚不当等问题。

加强消防产品质量监督管理的对策

消防产品属于安全类产品，其质量直接关系到在发生火灾后消防产品能否有效地发挥作用，从而保障人身安全和财产安全。修订后的《消防法》进一步明确了消防产品监督管理制度。一是明确了对消防产品质量符合性的基本要求。规定消防产品必须符合国家标准；没有国家标准的，必须符合行业标准。禁止生产、销售或者使用不合格的消防产品以及国家明令淘汰的消防产品。二是明确了消防产品市场准入制度。规定依法实行强制性产品认证的消防产品，由具有法定资质的认证机构按照国家标准、行业标准的强制性要求认证合格后，方可生产、销售、使用。新研制的尚未制定国家标准、行业标准的消防产品，经技术鉴定符合消防安全要求的，方可投入生产、销售和使用。三是明确了消防产品的监督检查主体。规定质检部门、工商部门、公安机关消防机构应当按照各自职责加强对消防产品质量的监督检查。即对消防产品的质量监管实施分段管理，质检部门管生产领域，工商部门管流通领域，公安机关消防机构管使用领域。四是规定了对违法生产、销售和使用消防产品行为的处罚主体和具体处罚内容。规定对生产、销售不合格的消防产品或者国家明令淘汰的消防产品的，由质检部门或者工商部门依照《产品质量法》的规定从重处罚。对人员密集场所使用不合格消防产品或者国家明令淘汰的消防产品的，由公安机关消防机构责令限期改正，逾期不改正的，给予罚款处罚；情节严重的，责令停产停业。此规定表明，对消防产品违法行为的处罚也同样按照谁监管、谁处罚的原则，实施分段处罚，质检、工商部门负责对违法生产者、销售者的处罚，公安机关消防机构负责对违法使用消防产品行为的处罚。五是规定了消防产品监督管理中的部门协作制度。规定公安机关消防机构对于人员密集场所违法使用消防产品的情形，除依法对使用者给予处罚外，应当将发现不合格的消防产品和国家明令淘汰的消防产品的情况通报质检、工商部门。质检、工商部门应当对生产者、销售者依法及时查处。《消防法》对消防产品的监管模式，是从我国产品质量管理的大政策出发，同时考虑消防产品的特殊性，借鉴了国内其他类似产品的监管模式而确定的，使各政府部门对消防产品的监管职责更加明确，实践中更具有可操作性。解决了多年来消防产品质量监管部门职责不清，政出多门的弊端，一定程度上也减轻了公安消防机构对消防产品的监管压力。各级公安消防机构要从科学发展观的高度，深刻领会《消防法》对消防产品监管规定的精神实质，进一步理清消防产品质量监督的思路，集中精力，紧紧抓住消防产品使用领域这一环节，认真履行职责，进一步加强消防产品使用领域的监督检查工作。#p#分页标题#e#

一是要抓紧出台公安、质检、工商三部门规章《消防产品监督管理规定》。结合《消防法》的规定，详细规定消防产品质量的责任主体、监管职责和生产、销售、使用各环节的程序要求。规章的制定应具有很强的前瞻性和可操作性，以确保政策的稳定。二是要制定相配套的规范性文件。如制定出台《消防产品监督抽查管理办法》、《消防产品监督执法档案管理办法》、《消防产品监督执法信息公布管理办法》等文件，进一步细化消防产品监督执法各环节的程序和要求。三是要根据消防产品监督执法的需求，制定相关的行业标准。要抓紧修订《消防产品现场检查判定规则》，使消防产品监督人员对消防产品质量的现场检查判定更简捷、更准确、更便于现场操作。要抓紧制定《消防产品型式检验规则》，进一步规范对尚未纳入强制性产品认证目录的消防产品的市场准入要求，以弥补《消防法》对消防产品市场准入制度的不足。根据《消防法》对消防产品两个“必须”的质量符合性规定，作为消防产品的生产、销售单位，应当提供其生产、销售的消防产品符合有关标准的证明文件。作为消防产品的使用单位，在使用消防产品前，也必须对消防产品质量符合性进行查验，以确认消防产品的质量符合国家标准或者行业标准的要求。此项规定要在有关法规、规章和各地消防法配套条例的制定中作进一步明确，从立法的层面，建立消防产品质量符合性查验制度。各级公安机关消防机构要将此项制度作为加强消防产品监督检查的重要抓手之一，贯穿到建筑工程审核验收、开业前消防安全检查和日常消防监督检查等执法环节中。对已纳入强制性产品认证的产品，应当查验产品的强制性产品认证证书；对已通过技术鉴定的消防产品，应当查验技术鉴定合格的证明文件；对尚未纳入上述两种制度的消防产品，应当查验产品的型式检验报告。消防产品质量监督抽查是公安消防机构加强消防产品质量监督的又一重要抓手。自2006年以来，由公安部消防局统一组织的消防产品行业监督抽查已连续开展了7次。各地统一组织的地方监督抽查也已有若干年的经验。建立此项制度，要注意以下几个方面：一是要科学借鉴质检部门开展产品监督抽查的经验和做法。二是要突出在使用领域抽查的特色。三是要统一规划，统一组织，切实做到便民利民。行抽过的产品，地方不得另行重复抽查；之前已抽查过的产品，在一定时间内不得再行抽查。四是要充分发挥省级消防产品质检站的作用。要扭转当前一部分省级消防产品质检站重装修材料的见证取样检验，轻消防产品检验的不良倾向，添置常规消防产品的检验设备，进一步加强和规范检验程序和要求，积极配合做好消防产品质量监督抽查工作。五是要保障经费。要将消防产品监督抽查经费纳入总队业务经费的范围，按照消防产品年度监督抽查计划，拨出专款，保障监督抽查工作的实施。

《消防法》在确定消防产品三部门分段管理模式的基础上，同时对建立消防产品质量监督部门协作工作机制也作出了规定。整顿和规范消防产品市场环境，需要三部门联合协作，集中时间、集中力量，联合行动。既分工明确，又形成合力。针对消防产品质量监管工作技术性和专业性较强的特点，三部门在日常工作开展中要积极加强沟通交流，定期召开监管工作联席会议，相互通报各自监管领域内的工作情况，共同研究解决监管工作中遇到的问题，定期举行三部门参加的消防产品质量联合整治行动，理顺部门联合执法程序，增强部门联合监管合力，严肃查处各类制假、售假、用假的违法行为。要充分发挥部门行政许可、监管职能，从企业注册登记、生产控制、市场准入、年度审验和流通领域监管等多个方面实现联合监管控制。质检部门从严格产品市场准入方面入手，加强生产领域和强制性认证消防产品的质量监管；工商部门通过严格营业执照审查、产品产地、商标检查等措施，加强流通领域消防产品质量监管；公安消防机构通过事先告知、事中检查、事后监督，加强使用领域消防产品质量监管，并建立消防产品监管档案，统一监管信息格式。同时，采取以会代训、联合检查等方式，对各部门的监管人员进行业务培训，使消防产品监管人员的工作能力和业务水平不断得到提高，确保监管工作的顺利开展。公安机关消防机构要将在使用领域发现的违法使用消防产品的情形，依法通报给质检和工商部门，并将此项通报制度作为必须履行的一项职责，在工作中切实落实好。要通过当地政府，协调督促质检部门和工商部门对生产者、销售者依法及时查处。

充分发挥社会群众的监管作用，聘请消防产品质量社会监管员，并定期组织座谈、电话回访，征求对消防产品质量和监管工作的意见及建议。设立服务热线、公布举报电话、在消防产品企业密集区和交易场所设立群众举报联络点，发动社会积极举报假冒伪劣消防产品，主动参与消防产品质量监管工作。充分利用媒体的公信力，大力开展媒体宣传，营造浓厚的宣传氛围。利用互联网平台，设立消防产品专栏，介绍各类消防产品知识，切实增强群众识假鉴假能力。倡议广大群众自觉选用合格消防产品，自发抵制假冒伪劣消防产品。要充分发挥产业委员会行业职能作用，建立消防产品诚信平台，通过行业组织的自律、协调和监管，规范和引导行业经营行为，对扰乱消防产品市场秩序、产品质量低劣的企业，依据行业自律公约采取暂停其销售或者取消会员资格等处罚措施，并及时予以网上公布，营造公平竞争、诚信经营、有序发展的消防产品市场环境，稳定和提高消防产品质量。要充分发挥合格评定中心和4个国家消防产品检验中心监管职能的优势，建立起消防产品市场准入资格管理和监督执法结果的有机互动机制。对各级公安消防部门查处的持证制假售假的生产企业，通过互动机制的有效运行，立即撤销或者暂停其市场准入资格，在消防部门对制假售假者作出行政处罚的基础上，同时对其生产企业的市场准入资格作出处理，进一步加大对违法者的震慑力。

全面实施现场检查判定方法，规范质检站建设

针对消防产品质量判定仅靠检验机构检测的单一方法，样品传递困难，检验周期长、费用高等制约消防产品监督执法效率的突出问题，2005年，制定实施了行业标准《消防产品现场检查判定规则》，提出了消防监督部门在消防执法活动中，如何借助简单的检查仪器，当场对消防产品的关键性能作出快捷判定的方法。据近年来的统计，有90％以上的假冒伪劣产品，是通过现场检查判定的方法发现和查处的，极大地提高了消防产品监督执法的效率。但尚存在如下问题：一是部分基层公安消防机构由于未配置检查仪器，至今尚未开展消防产品现场检查判定工作。二是个别消防产品的现场检查判定方法不科学，还有少数产品的判定试验方法在现场难以操作。三是现场检查判定结论能否作为下一步行政处罚的依据，在立法上尚未作明确规定。为此，建议采取如下措施：一是协调消防科研所和有关消防总队，共同研制携带方便、操作简便的消防产品现场检查仪器箱。同时，抓紧配发给基层消防产品监督员，并组织培训。二是抓紧对行业标准《消防产品现场检查判定规则》进行修订，使判定方法更合理、更科学，标准的适用性更强。三是在三部门规章《消防产品监督管理规定》中明确规定，现场检查判定方法是判定消防产品质量的方法之一，以解决现场检查判定方法的合法性问题。#p#分页标题#e#

一是通过地方立法或者制定《消防法实施条例》中强化消防产品、阻燃制品和室内装修材料安装使用前的见证取样检验的规定，推动委托检验，为质检站的发展提供政策支持。二是完善总队火灾科学实验室中消防产品质量检验的职能。建议总队从火灾科学实验室编制中明确专人负责消防产品质检站工作，主要负责质检站的日常管理工作，其余人员可通过申请事业编制和外聘等途径取得，为质检站建设提供人力支持。三是推进消防产品质检站规范化建设。建议协调国家质检总局联合制定规范性文件《地方消防产品质检站管理规定》，确定符合条件的消防产品质检站名录，并授权承担当地消防产品和装修材料的见证取样检验和监督抽查检验的任务。逐步形成由部级检验中心承担国家抽查和行业抽查的检验任务，地方质检站承担地方监督抽查检验任务的格局。四是建立见证取样检验反哺监督抽查检验的良性循环机制，解决消防产品监督检验经费不足的问题。一方面，从政策层面作出规定，对于获得见证取样检验的质检站，每年必须要列出一定比例的检验收入用于公安消防部门的监督检验，为消防部门开展地方监督抽查免费提供检验；另一方面，通过加大监督检验和依法查处不合格产品的力度，使社会知其利弊，逐步营建使用者自觉送样检验的氛围，推动见证取样检验工作。

有机产品认证管理办法篇7

第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

第二章开办药品生产企业的申请与审批

第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对生产品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；

（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布

置图；

（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（十一）主要生产设备及检验仪器目录；

（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

第六条药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。

第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第九条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。

第十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十二条药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第三章药品生产许可证管理

第十三条《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第十四条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。

企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。

第十六条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。

药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

第十七条药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

第十八条《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

第十九条《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。

第二十条药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

第二十一条《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

第二十二条任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

第二十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存5年。

第四章药品委托生产的管理

第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十七条委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十八条注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

第二十九条本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。

第三十条药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。

第三十一条受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十二条《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。

第三十三条《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。

委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

第三十四条药品委托生产申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；

（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；

（六）委托生产合同；

（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；

（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；

（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

第三十五条委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十六条（食品）药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。

第三十七条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

第三十八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。

第五章监督检查

第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。

国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。

第四十条监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。

第四十一条各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第四十二条监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：

（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；

（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；

（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；

（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；

（六）检查机关需要审查的其他必要材料。

监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：

（一）检查结论；

（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；

（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。

第四十三条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。

第四十四条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。

第四十五条个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第四十六条药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。

第四十七条药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。

第四十八条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

第四十九条有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。

第六章法律责任

第五十条有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。

第五十一条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。

申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

第五十二条未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第五十三条未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

第五十四条药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；

（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。

第五十五条经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

第五十六条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：

（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；

（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；

（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；

（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；

（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；

（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

有机产品认证管理办法篇8

一、行政执法责任制的指导思想和基本目标

（一）指导思想。建立行政执法责任制，必须以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，以《行政处罚法》、《行政许可法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规、规章为依据，按照执政为民和全面推进依法行政的要求，进一步理清本局行政执法职能，明确执法岗位、执法标准和执法责任，强化执法内部监督制约机制，切实维护国家法律、法规、规章的权威，确保本局依法行政各项要求落到实处。

（二）基本目标。内设执法机构及行政执法人员的执法意识明显增强，行政执法能力和水平显著提高，善于运用法律手段进行食品药品监督管理工作；正确履行行政执法职能，行政许可、行政监管、行政处罚、行政强制等执法行为得到进一步规范；及时纠正和查处药械违法行为，药品和医疗器械法律、法规、规章得到更加有效的贯彻实施。

二、实施行政执法责任制的范围和要求

（一）范围：局内具有行政执法职能的内设机构，具体为：药品注册处、医疗器械处、药品安全监管处、药品市场监管处、政策法规处、保健品化妆品协调监督处、食品安全协调监察处、监察稽查分局、省药品认证中心、人事教育处。

（二）要求：

1.正确执行法律、法规、规章。

2.界定内设行政执法机构、法定职权，执法流程明晰，要求具体、明确。

3.按照权责一致的要求，明确和落实内设行政执法机构的执法责任。

4.建立公开、公平、公正的行政执法评议考核机制、行政执法过错责任追究制和行政执法奖励机制。

三、行政执法职权范围

根据法律、法规、规章的规定，本局行政执法职权有：

(一)贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规和规章;受委托研究起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规和规章草案,制定综合监督政策、工作规划并监督实施。

(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全管理工作。

(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;经省政府授权或国家食品药品监督管理局委托协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作,指导、协调食品安全监测与评价体系建设;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全信息的分析、预测及办法并监督实施,综合有关安全信息定期向社会。

(五)贯彻执行保健品市场准入标准,负责保健品产品及生产经营许可工作;监督实施保健品生产质量管理规范;审查保健品广告,监督抽验保健品质量并公告。

(六)监督实施国家药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章;受委托研究起草药品、医疗器械监督管理的地方性法规和规章草案,制订有关规范性文件并监督实施。

(七)监督实施药品法定标准;初审推荐国家基本药物目录、非处方药物目录;初审新药、已有国家标准药品、淘汰药品、中药保护品种和药品临床试验、临床药理基地;审核中药饮片炮制规程、医疗机构制剂品种;负责实施医药包装材料的许可;审查出口药品;组织实施药品分类管理和中药品种保护、药品行政保护制度。

(八)监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录;审批医疗器械的临床试用(验证);核发医疗器械产品注册证和生产、经营许可证,审查并监督实施注册产品标准;推行医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范;实施医疗器械产品的市场监督。

(九)监督实施药物非临床研究、临床试验管理规范和药品生产、经营、医疗机构制剂等质量管理规范及认证制度;依法核发药品生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。

(十)监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,并定期质量公告;监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则;依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为和责任人;监管城乡集贸市场中药材交易。

(十一)依法监管品、、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械;负责药品不良反应、医疗器械不良事件监测及再评价工作;核准、检查药品、医疗器械广告。

(十二)贯彻实施执业药师资格认定制度,组织执业药师资格考试、注册和管理工作;负责系统及相关人员培训管理,组织实施医药专业技术职务评审和从业人员职业资格准入制度。

(十三)领导全省食品药品监督管理机构和技术机构,实行垂直管理。

(十四)利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯彻实施国家食品药品产业政策;组织开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流与合作。

四、履行行政执法职能的基本要求

（一）合法执法。实施行政执法，应当依照法律、法规、规章的规定进行；没有法律、法规、规章的规定，不得作出影响行政管理相对人合法权益或者增加行政管理相对人义务的行政执法决定。

（二）合理执法。实施行政执法，应当遵循公平、公正的原则。平等对待行政管理相对人，不偏私、不歧视。合理行使行政处罚自由裁量权，排除不相关因素的干扰；所采取的措施和手段应当必要、适当；实施行政执法可以采用多种方式实现执法目的，应当避免采用损害当事人权益的方式。

（三）程序正当。实施行政执法必须严格遵守法定程序行使权力、做出决定。作出对行政管理相对人、利害关系人不利的行政执法决定之前，应当告知行政管理相对人、利害关系人，并给予其陈述和申辩的机会；作出行政执法决定后，应当告知行政管理相对人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。依法应当组织听证的，行政管理相对人、利害关系人有要求的，应当及时组织听证。行政执法人员履行执法职责，与行政管理相对人存在利害关系时，应当回避。

（四）高效便民。实施行政执法，应当遵守法定时限，积极履行法定行政执法职责，提高办事效率，提供优质服务，方便有关单位和个人。

五、内设执法机构及执法职权分解、工作流程和执法责任

（一）内设执法机构和执法职权分解

1、药品注册处

监督实施药品法定标准,初拟药品质量标准;初审新药、已有国家标准药品、中药保护品种的注册及新药临床试验,审核中药饮片炮制规程;负责医疗机构制剂品种注册、再注册及药用辅料注册;依法审批出口药品,组织实施中药品种保护和药品行政保护制度;负责特殊药品的研究监管和初审;负责实施直接接触药品的包装材料和容器的许可与监督管理;指导药品、医药包装材料检验和审评机构的业务工作。

2、医疗器械处

监督实施医疗器械、体外诊断试剂、医用生物材料、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理目录;核发医疗器械产品注册证,审查并监督实施注册产品标准;负责医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范及认证工作;负责核发医疗器械、医用生物材料、卫生材料生产、经营许可证和第一类医疗器械生产经营企业的备案;核准、检查医疗器械广告;负责医疗器械不良事件监测和再评价工作;指导医疗器械检测和审评机构的业务工作。

3、药品安全监管处

初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录,组织实施药品分类管理制度;初审药品临床试验、临床药理基地;监督实施药品不良反应、药物滥用监测制度,负责药品再评价和淘汰药品初审工作;监管品、、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械的生产、经营和使用;监督实施药物非临床研究、临床试验的质量管理规范,负责药品生产、中药材生产、医疗机构制剂质量管理规范及认证工作;负责药品委托生产和核发药品生产、医疗机构制剂许可证及日常监管。

4、药品市场监管处

贯彻实施国家药品流通法律法规;负责核发药品经营许可证及日常监管;监督实施药品经营质量管理规范及认证工作;组织实施流通领域处方药、非处方药分类管理工作;负责医疗机构使用药品的质量监督;核准、检查药品广告;制订城乡集贸市场中药材购销规则并监督实施;核准药品招标中介机构资质,监管互联网药品信息服务和交易行为。

5、政策法规处

重大行政处罚案件的备案审查和行政处罚案件审核;负责行政复议和行政诉讼应诉工作,主持行政处罚和行政许可听证;组织调查研究、规范行政许可，规范性文件制订审核。

6、食品安全协调监察处

组织有关部门拟订食品安全管理的工作规划并监督实施;依法行使食品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品安全管理工作;综合协调食品安全的检测与评价工作;会同有关部门制定食品安全信息的分析、预测及办法,并综合情况定期向社会;承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作;协调有关部门建立健全食品安全事故报告系统,组织开展对重大事故的查处;组织协调食品安全专项执法监督检查活动,配合有关部门开展应急救援工作;组织拟订食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。

7、保健品化妆品协调监督处

贯彻执行国家保健品市场准入标准,承担保健品产品标准有关工作,审核保健品的注册;负责食品药品复合产品界定和管理的协调工作;审查保健品广告;负责保健品、化妆品安全管理综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的工作。

8、监察稽查分局

指导协调全省药品、医疗器械市场稽查工作；依法监督抽查辖区内药品和医疗器械生产、经营、使用单位的产品质量，药品和医疗器械质量公告；受理药品和医疗器械质量案件的举报及投诉，依法查处制售假劣药品、医疗器械等违反法律、法规、规章的行为和责任人；组织协调全省药品执法大检查和重大案件及跨地区案件的处理；协同管理药品监督稽查人员。

9、省药品认证中心

开展药品（药包材）、医院制剂技术审评和认证工作；承办技术审评和认证的现场检查工作；负责第二类医疗器械产品注册的技术审评和新开办医疗器械生产、经营企业的资质审查；承担药品认证、检查员的培训和考核等日常管理工作；指导和推进GMP、GSP、GLP、GCP、GAP、GPP等质量保证体系的实施；承办药品生产、经营企业有关资质认证工作。

10．人事教育处

负责执业药师注册、管理和资格考试。

（二）工作流程

（三）执法责任

有下列情形之一的，应当追究行政执法过错责任：

1、超越职权、、违反法定程序的。

2、违法实施罚款、责令停产停业、没收财物、暂扣或吊销许可证或批准证明文件等行政处罚的。

3、违法对当事人的财产采取查封、扣押等行政强制措施的。

4、认定事实不清，主要证据不足，适用法律法规不当，导致有关行政执法决定错误或显失公正的。

5、拒绝或无正当理由拖延履行法定职责，造成严重后果的。

6、在行政许可、认证、年检、检查、处罚等行政行为中不遵守法定条件，甚至失职、、徇私枉法的。

7、对举报、直接发现或当事人举报的违法行为，应当处理而不处理造成严重影响的。

8、泄露举报人的情况，或将案情、案件讨论情况泄露给案件当事人或其他不应知道的人员。

9、其他应当追究的行政执法过错行为。

六、对内设执法机构评议考核的要求、程序和考核结果的应用

（一）评议考核的要求

评议考核应当按照公开、公平、公正的原则进行，考核工作要与局工作目标责任制量化考核、依法行政工作考核、公务员年度考核相结合。在评议考核中，要公正对待、客观评价局各内设执法机构的执法行为。评议考核的标准、过程和结果要通过局内部信息网等方式予以公开，以不断增加评议考核的透明度。

（二）评议考核的程序

1.自查和自评：各内设执法机构结合检查年度工作目标落实情况，对照评议考核的内容、标准和本机构的执法职权，在认真总结年度实施行政执法责任制工作情况的基础上，于当年12月25日前，将本机构实施行政执法责任制工作自查自评材料和自评得分报局行政执法责任制工作领导小组办公室。

2.审查和提出考核档次：局行政执法责任制工作领导小组办公室对局各内设执法机构报送的自查自评材料进行审查，结合平时掌握的情况，按优秀、良好、合格和不合格4个档次，提出各内设执法机构考核档次的建议。

3.局长办公会议确定考核结果：根据局行政执法责任制工作领导小组办公室提出的各内设执法机构考核档次的建议，确定年度考核结果。

（三）评议考核结果的应用

行政执法责任制评议考核的结果，作为局年度考核工作和干部的业绩评定、奖励惩处、选拔任用的重要依据。对评议考核结果被评为优秀的执法机构，给予通报表彰；对评议考核不合格的执法机构，不得评为目标管理责任制考核先进单位，给予通报批评，并责成其写出书面整改意见；对连续两年评议考核不合格的执法机构，建议局党组调整该部门主要领导的工作岗位。

七、内部责任追究的方式和程序

（一）内部责任追究的方式

内部责任追究的方式为：批评、追偿、行政处分、调离执法岗位。以上内部责任追究的方式，可以单处，也可以并处。

（二）内部责任追究的程序

对应当追究内部责任的行为，按照下列程序进行调查处理：

1.由局监察室对需要追究内部责任的事项进行初步审查，并在10个工作日内提出是否追究内部责任的意见，报请局领导审批；

2.决定追究的，监察室应安排人员调查核实，收集有关证据，在30个工作日内提出处理意见，报局长办公会议讨论作出处理决定；情节复杂的，经局领导批准，可延长30个工作日。需要给予处分的，根据有关法定程序办理；

有机产品认证管理办法篇9

浙江省检验机构管理办法全文第一条　为了加强对检验机构的管理，规范检验活动，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》和其他有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条　本办法所称检验，是指按照规定的技术程序和方法，确定所给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或者服务事项等的特性或者性能，判断受检对象的质量技术等状况或者其是否符合有关标准的活动。

本办法所称检验机构，是指依法设立的向社会提供出具公证数据的检验服务的组织。

本办法所称监督检验，是指行政机关或者法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织，根据行政管理的需要，委托经法定行政机关认可的检验机构从事的检验活动。

第三条　本省行政区域内检验机构的计量认证和监督检验认可、从业规范以及对检验机构的监督管理，适用本办法。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第四条　省人民政府质量技术监督部门负责检验机构的计量认证工作。

省人民政府质量技术监督、卫生、药品监督管理、环境保护、交通、建设、农业、公安等部门，依照有关法律、法规的规定，分别负责从事监督检验活动的检验机构的认可工作。

县级以上人民政府质量技术监督、卫生、药品监督管理、环境保护、交通、建设、农业、公安等部门(以下统称监督管理部门)，按照各自职责，负责有关检验活动的监督管理工作。

第五条　检验机构应当符合下列条件：

(一)有规范的名称和组织机构;

(二)有明确的检验业务范围;

(三)有符合检验工作需要的场所、工作环境和设施、仪器设备;

(四)有具备相应知识和技能的管理人员、检验人员;

(五)有完备的质量体系和管理制度;

(六)能够独立承担民事责任;

(七)计量法律、法规、规章规定的其他条件。

检验机构向社会提供出具公证数据的检验服务，必须经省人民政府质量技术监督部门按照前款规定的条件考核合格，取得计量认证合格证书;未取得计量认证合格证书的，不得向社会提供出具公证数据的检验服务。

省人民政府质量技术监督部门可以根据国家有关规定制定计量认证的考核细则，报省人民政府备案。

第六条　检验机构设立分支机构向社会提供出具公证数据的检验服务，或者变更检验业务范围的，必须按照本办法第五条的规定，经省人民政府质量技术监督部门计量认证合格，取得计量认证合格证书。

第七条　检验机构从事监督检验活动必须经有关省级监督管理部门依法认可，取得监督检验认可证书;未经认可，不得从事监督检验活动。

省级监督管理部门可以根据法律、法规、规章的规定，制定具体的监督检验资格认可及管理办法，报省人民政府备案。

行政机关不得委托未经认可的检验机构承担监督检验任务。

第八条　禁止伪造、涂改、转让、出租或者出借计量认证合格证书、监督检验认可证书。

第九条　检验机构向社会提供出具公证数据的检验服务，应当遵守下列规定：

(一)按照计量认证的检验业务范围接受委托;

(二)严格执行检验技术规程、标准和制度;

(三)客观、公正地出具检验结果;

(四)保守在检验过程中知悉的被检验人的商业秘密。

第十条　行政机关委托监督检验，应当向被委托的检验机构出具委托检验任务书，明确检验事项、检验要求等内容。

第十一条　检验机构实施现场监督检验，应当向被检验人出示委托检验任务书和检验人员的身份证明。实施现场监督检验的检验人员不得少于二人。

检验机构应当向委托行政机关出具符合规定要求的监督检验结果报告，同时将副本送交被检验人，并告知对监督检验结果提出异议和申请复检的法定期限。

第十二条　检验机构实施检验抽样的方法应当符合国家有关标准和技术规范，抽取样品的数量不得超过检验的合理需要，检验结束后的样品处理应当符合国家和省的有关规定。

检验机构实施监督检验的抽样，抽样人员不得少于二人，并应当向被检验人出示身份证明和委托抽样任务书。

第十三条　对检验机构实施的监督检验，被检验人应当予以配合，不得拒绝。

检验机构违反法律、法规和本办法有关规定实施监督检验的，被检验人或者其他人可以向有关的监督检验管理部门投诉、举报。

第十四条　被检验人对检验机构的监督检验结果有异议的，可以自收到检验结果报告之日起十五日内，以书面形式向委托监督检验的行政机关或者其上级主管机关申请复检。有关行政机关应当指定检验机构进行复检，并作出复检结论，告知申请人;不能复检的，也应当以书面形式向申请人说明理由。

被检验人因不可抗拒的事由或者其他正当理由耽误申请复检期限的，可以在障碍消除后十日内，向有关行政机关申请顺延期限，是否准许，由该行政机关负责人决定。

第十五条　承担监督检验任务的检验机构不得向社会推荐被检验人的产品;不得以对产品进行监制、监销等方式参与产品经营活动。

第十六条　检验机构向社会提供出具公证数据的检验服务的收费，应当严格执行国家和本省有关价格管理的规定。

检验机构实施监督检验，不得向被检验人收费，其费用由委托监督检验的行政机关承担，但法律、法规规定可以收费的除外。

第十七条　县级以上人民政府监督管理部门应当加强对检验机构的监督检查，建立健全投诉、举报处理制度，及时制止并处理检验机构违反法律、法规和本办法规定的行为。

第十八条　县级以上人民政府监督管理部门发现检验机构违反法律、法规和本办法的规定实施监督检验情节严重的，应当及时向委托监督检验的行政机关通报。有关行政机关接到通报后，应当及时撤销监督检验的委托。

第十九条　在监督检查中发现检验机构已不符合计量认证条件或者监督检验认可条件的，由省级监督管理部门依照各自职责，责令其限期整改，逾期不整改或者经整改后仍不符合资质条件的，注销其有关资格证书。

承担监督检验任务的检验机构被注销计量认证合格证书的，有关省级监督管理部门应当相应注销其监督检验认可证书。

第二十条　检验机构违反本办法第五条第二款、第六条、第九条第(一)项规定的，由县级以上人民政府质量技术监督部门依照《中华人民共和国计量法》的有关规定予以处罚。

第二十一条　检验机构违反本办法第七条第一款规定，未经认可从事监督检验活动的，由县级以上人民政府有关监督管理部门责令其停止检验，可以处二千元以上一万元以下的罚款。

第二十二条　检验机构违反本办法第八条规定的，由县级以上人民政府有关监督管理部门责令其改正，可以处五千元以上五万元以下的罚款。

第二十三条　检验机构违反本办法第九条第(二)项规定，致使出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

检验机构违反本办法第九条第(三)项规定，伪造检验结果的，由县级以上人民政府质量技术监督部门责令改正，可以对单位处三万元以上五万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一万元以上三万元以下的罚款。

第二十四条　检验机构违反本办法第九条第(四)项规定的，依照有关反不正当竞争的法律、法规予以处罚。

第二十五条　实施监督检验的检验机构违反本办法第十一条、第十二条规定的，由县级以上人民政府有关监督管理部门责令其改正，可以处二千元以上一万元以下的罚款;情节严重的，可以处一万元以上三万元以下的罚款;造成生产者、销售者损失的，应当依法承担相应的赔偿责任。

第二十六条　实施监督检验的检验机构违反本办法第十五条规定的，由县级以上人民政府有关监督管理部门责令其改正，可以处二千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，可以处二万元以上三万元以下的罚款。

第二十七条　被检验人违反本办法第十三条第一款规定，拒绝、阻碍依法实施监督检验的，由公安机关依照治安管理处罚条例的规定处罚。

第二十八条　县级以上人民政府监督管理部门以及有关行政机关有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由任免机关或者监察机关依法给予行政处分：

(一)对符合条件的检验机构不予计量认证合格，或者对不符合条件的检验机构予以计量认证合格或者监督检验认可的;

(二)不及时受理有关检验机构违法行为的投诉、举报或者不及时制止并处理检验机构的违法行为的;

(三)委托未经认可的检验机构承担监督检验任务的;

(四)对提出复检申请的被检验人不履行复检及告知义务的;

(五)对检验机构实施监督检验有严重违法行为不按规定履行通报职责或者接到通报后不按规定撤销监督检验委托的;

(六)违法实施行政处罚的。

县级以上人民政府监督管理部门以及有关行政机关的工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由任免机关或者监察机关依法给予行政处分。

第二十九条　违反本办法规定，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第三十条　本办法自20xx年7月1日起施行。

本办法施行前尚未经计量认证的检验机构，应当自本办法施行后六个月内向省人民政府质量技术监督部门申请计量认证。

检验机构的类型在国际货物买卖中，交易双方除了自行对货物进行必要的检验外，还必须由某个机构进行检验，经检验合格后方可出境或入境。这种根据客户的委托或有关法律的规定对进出境商品进行检验、鉴定和管理的机构就是商品检验机构。

国际上的商品检验机构名称各异，有的称公正行(Authentic Surveyor)，宣誓衡量人(Sworn Measurer)、有的称实验室(Laboratory)等。

检验机构类型有：

1.官方检验机构：由国家或地方政府投资，按国家有关法律、法令对出入境商品实施强制性检验、检疫和监督管理的机构。如美国食品药物管理局(FDA)。

有机产品认证管理办法篇10

第二条本办法所称无公害农产品，是指产地环境、生产过程和产品质量符合国家有关标准和规范，经认证合格获得认证证书并允许使用无公害农产品标志的未经加工或者初加工的食用农产品。

第三条本市行政区域内从事无公害农产品生产、经营及管理活动的单位和个人，应当遵守本办法。

第四条市农业行政管理部门负责本市无公害农产品的统一监督管理工作。区（县）农业行政管理部门业务上受市农业行政管理部门指导，具体负责本辖区无公害农产品监督管理工作。

市工商、商务、质量技术监督、卫生、科技、环境保护、财政等部门应当在各自职责范围内，做好无公害农产品管理工作。

第五条市农业行政管理部门可以依法委托农产品质量安全检测机构对无公害农产品的质量安全实施检测检验。

第六条市、区（县）农业行政管理部门应当根据农业发展规划，制定无公害农产品发展计划，推广无公害农产品生产先进适用技术，提高无公害农产品的品质和安全性。

第七条鼓励和支持开展无公害农产品生产技术的科学研究和推广应用工作。

第八条无公害农产品生产基地实行认定制度。

第九条建立无公害农产品生产基地应当符合下列条件：

（一）生产基地及周围生态环境状况良好，土壤、水、大气环境质量符合无公害农产品生产环境标准；

（二）生产基地范围明确；

（三）具有一定的生产规模；

（四）具有健全的无公害农产品管理制度；

（五）国家和自治区规定的其他条件。

第十条申请无公害农产品生产基地认定的单位或个人应当向所在区（县）农业行政管理部门提交书面申请，书面申请应当包括以下内容：

（一）申请人的姓名（名称）、地址、电话号码；

（二）产地的区域范围、生产规模；

（三）无公害农产品生产计划；

（四）产地环境说明；

（五）无公害农产品质量控制措施；

（六）有关专业技术和管理人员的资质证明材料；

（七）保证执行无公害农产品标准和规范的声明；

（八）其他有关材料。

第十一条区（县）农业行政管理部门应当自受理申请之日起10个工作日内，对申请单位或个人建立无公害农产品生产基地的条件进行审查，提出初审意见，并将申请材料和初审意见按照有关程序逐级上报。

第十二条经认定的无公害农产品生产基地应按规定设立统一格式的标示牌，标示牌应载明基地名称、面积、范围、生产品种、责任人、批准机关、认定证书证号等内容。

第十三条经认定的无公害农产品生产基地，不得擅自变更基地名称、面积、范围、生产种类等；确需变更的，应依法办理变更手续。

第十四条农业行政管理部门应依法对认定的无公害农产品生产基地定期进行监督检查。

第十五条无公害农产品实行认证制度。

无公害农产品生产基地的农产品，应经法定机构认证合格，取得无公害农产品认证证书。

第十六条获得无公害农产品认证证书的单位和个人，可以在证书规定的产品、包装、标签、广告、说明书上使用无公害农产品标志，并标注批准文号。

第十七条任何单位和个人不得伪造、冒用、转让、买卖无公害农产品产地认定证书、产品认证证书和标志。

第十八条无公害农产品生产者应当按照国家和自治区的无公害农产品生产技术标准进行生产，建立农业投入品、生产过程、产品销售档案。

无公害农产品生产者应当建立农产品自检制度。

第十九条农产品批发市场、经营农产品的超市、配送中心（以下统称农产品经营市场），应当建立进货查验、购销登记制度。

第二十条农产品经营市场应当要求入场农产品销售者出具有效的产地检测合格凭证、无公害农产品标志等有效合格凭证，并进行查验、记录。

对无有效合格凭证的农产品，农产品经营市场应当进行自检或者委托法定检测机构进行检测，经检测合格的方可销售。

第二十一条禁止销售下列农产品：

（一）施用过剧毒、高毒、高残留农药的农产品；

（二）未过农药安全间隔期的农产品；

（三）施用过剧毒、高毒、高残留农药的地块，在农药残效期内种植的农产品；

（四）法律、法规禁止销售的其他农产品。

第二十二条违反本办法规定，农产品经营市场未建立进货查验、购销登记制度的，由市农业行政管理部门处违法所得1倍以上3倍以下罚款，最高不超过3万元。

第二十三条违反本办法规定，农产品经营市场允许无有效合格凭证及未经检测或检测不合格的农产品在本市场销售的，由工商行政管理部门对农产品经营市场处以1万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿、吊销营业执照。

第二十四条违反本办法规定，伪造、冒用、转让、买卖无公害农产品产地认定证书、产品认证证书和标志的，由市农业行政管理部门会同质量技术监督部门责令改正，并可处违法所得1倍以上3倍以下的罚款，但最高不得超过3万元；没有违法所得的，处1万元以下的罚款。

第二十五条违反本办法应当受到行政处罚的其他行为，依照有关法律、法规予以处罚。