医疗器械专业十篇

医疗器械专业篇1

关键词：高职教育；医疗器械专业；教学方法

医疗器械专业的发展概况

近年来，我国的医疗器械行业发展迅速，以医疗器械行业发展速度和规模在全国处于领先地位的深圳为例，据统计，截至2004年底，该市医疗器械行业生产总值41亿元，平均每年增长超过35%，共有生产企业353家，经营企业646家，从事医疗器械行业的生产人员15007人，其中专业技术人员仅有5321人。由于医疗器械产业的高速发展，对医疗器械专业人才有很大的市场需求，目前，国内开设医疗器械专业的高职院校并不多，主要在上海、深圳、江西等地区，时间也并不长。国内许多高职院校已经注意到了医疗器械行业的巨大需求，并开始着手或准备着手建设相关专业。

医疗器械行业涵盖了电子、计算机、通讯、机电一体化、新型材料等多个新兴领域，生产和销售的产品种类非常多，其产品普遍具有技术含量高，技术专业性强的特点。国内国外的医疗器械企业已经摒弃了过去那种作坊式的生产模式，取而代之的是完全按照国际ISO标准体系的工厂化、流水线式的生产模式，因此，只有依靠不同专业人才的分工合作，才能使医疗器械产品具有竞争力。正是由于医疗器械行业的专业性与特殊性，其对专业人才的培养也有相应的特殊要求。

发展医疗器械专业教育，必须根据医疗器械人才市场的需求“量身定做”各种类型、各种层次的人才，因此，探讨医疗器械专业高职人才的教育培养模式具有很重要的价值。

医疗器械专业面临的问题

良好的医疗器械专业教育要求受教育者最终应具备较快地适应生产、检测、维修、销售以及管理医疗器械企业的第一线岗位需要的实际工作能力。然而，由于医疗器械行业的涵盖面极广，技术种类多并且非常专业，因此，目前仍然存在着如何协调“全面、专门”与“必需、够用”这两对尺度的问题。

高职教育教学的基本原则要求基础理论教学要以应用为目的，以“必需、够用”为度，要加强实践能力培养。目前，由于医疗器械专业教育开展得较晚，专业教学计划、课程设置、教学方法都没有得到充分的完善，教学内容和教材很多都沿袭了普通高校的理论教育模式。而医疗器械行业需要更多的“专才”而非“通才”，这就导致了教育与人才需求的脱节，教育不能学以致用，偏离了产业对人才的需求。

在这样的情况下，高等职业技术院校的一线教师应该提高自身的知识水平与专业技能水平，积极参与医疗器械专业人才培养教学模式的探索，对教学手段、教学方法进行积极的思考与实践。

高职医疗器械专业教学的思考与探索

（一）专业的定位

中央经济工作会议对新兴产业的职业教育发展提出过明确要求：职业教育的专业结构要适应我国经济结构、产业结构和就业结构调整的趋势，在充分考虑社会需要和个人受教育需要的前提下，职业技术院校应实施专业和课程改革，主动适应国家经济结构调整和社会需求的变化。

仍然以深圳为例，目前在医疗器械生产企业中，从事医疗器械生产的人员有15007人，其中专业技术人员仅为5321人，其中本科以上学历的有2634人，占专业技术人员的49.5%，专科院校毕业的有2687人，占专业技术人员的50.5%，比本科以上学历的人数略占优势。本科以上学历的专业人才主要集中在项目研发部门，大都不愿到生产、检测、维修等部门工作，即使在这类部门工作，也会有思想不稳定，企业成本增加等问题存在。而高职院校培养的人才正是属于应用型、技能型的，并不需要具备系统的理论知识，因此，从事医疗器械企业的生产、检测、维修、销售等部门工作的专业人才应该出自高职院校。

高职院校培养的医疗器械专业的专科人才应该具有一定的医学知识、电工技能、销售技能与医疗器械专业知识技能，基础的医学、电子理论教学以及医疗器械专业理论教学要以医疗器械企业的需求为目的，以“必需、够用”为度，电工技能、销售技能及医疗器械的操作与维修技能则应在实践教学环节中加强培养。

（二）课程的定位

课程的宏观与微观设计基于专业的定位，因此，课程的定位与设计也必须适应本地区医疗器械行业的需要。就深圳的医疗器械企业而言，生产和销售的产品有如下几类：（1）医用电子仪器类。如各类监护仪、体外冲击波碎石机等；（2）家用医疗器械类。如电子血压计、血糖仪、体温计、理疗设备等；（3）医学影像诊断类。如磁共振、CT、彩超、超声诊断系统等；（4）放射治疗类。如伽马刀、医用电子直线加速器等；（5）介入治疗类。如各种介入导管、支架等；（6）卫生耗材类。如医用敷料、医用防护口罩、医用防护服等。

由于每一类产品都有其专业知识的独特性，因此无论是基础教学与专业教学、理论教学与实践教学都应针对以上一至二类产品进行，并且必须引入企业的新技术和新方法，使教学内容更具针对性、实践性、先进性，这样才能真正培养出能应用、有技能、上手快的“专才”，避免培养出不具备完整的理论知识基础的所谓“通才”。

（三）教学手段与方法

以《医疗诊断仪器》课程为例，要明确针对生产和销售医学诊断类仪器企业的生产、检测、维修、销售等部门，主要教学内容是医学诊断类仪器，例如彩超、超声诊断系统等，既要有理论知识的教学，又要有实践能力的培养。

技术能力的要求决定了实践课程内容应包括超声系统的操作、仪器检测及维修三大组成部分，由此可确定“必需、够用”的理论知识范围，一些超声原理性的内容则可以略讲或者删除不讲。在教学过程中，应采用建构主义教学理论中的“任务驱动式”方法，由实践能力培养到理论知识补充进而提高实践能力。实训课程应包含技能教学内容，可让学生进行分组竞赛，激发学生的学习兴趣，实训后由教师归纳总结，说明相关的理论知识，提出问题，由学生分组讨论，进一步充实与完善学生的理论知识及实践能力。这样多学多练，是为了促使学生尽快掌握知识，熟悉技能。

由于医疗器械行业发展速度非常迅猛，技术更新很快，为了保证学生能够掌握最先进、最实际的技能，要注意产学结合。学生在假期内去相关的医疗器械企业进行再培训，可以提高学习积极性，明确学习目的，在掌握基本技能与知识的基础上拓展掌握最新的技能与知识，增加就业机会与就业竞争力。

（四）学生可持续发展能力的培养

高职教育以“必需、够用”为度，与要求学生全面发展并行不悖。如果片面地注重专业及技术应用能力的培养，而忽略了对诸如意志品质、道德标准等非智力、非技术性因素的培养，其结果将会影响学生今后的可持续发展。

在教学过程中，要注重培养学生的问题意识，引导学生的综合分析思维能力。组织学生分组讨论与竞赛，可以激起学生的求知欲，调动学生积极思考，强化学生的问题意识，使学生在掌握知识与技能的同时，培养其独立的思考能力。

在教学过程中，还要有意识地培养学生的自主学习能力，在组织学生分组讨论学习的过程中，注意培养自学方法，如如何阅读教材与查找课外材料，如何做笔记，如何把握整体思路及细节知识等，还要注意对学生学习效果的检查，引导学生掌握比较法、演绎法、归纳法等学习方法，从而培养学生的自主学习能力。

最后，还要注意培养学生敬业爱岗的职业道德，通过专业课程与产学结合的实训实习，使学生对医疗器械行业充满信心，明确职业理想，合理进行自我定位，从而培养学生良好的职业道德。

参考文献：

[1]易元祥，沈红.高等职业教育的理念探析[J].黑龙江高教研究，2005，（12）：43-45.

医疗器械专业篇2

关键词：医疗器械质量管理与检测；双主体；校企合作；人才培养

中图分类号：G718 文献标识码：A 文章编号：1672-5727（2012）10-0137-02

2010年9月，全国高职改革与发展工作会议明确提出要以提高质量为核心，以“合作办学、合作育人、合作就业、合作发展”为主线，不断深化教育教学改革，进一步推进体制机制创新，努力建设有中国特色的现代高等职业教育。这是时代对高职教育提出的新要求，要实现高职人才培养与企业岗位需求“零距离”，深化“校企合作”，创新观念与机制，突出人才培养的针对性、灵活性和开放性。

校企合作一直是高职领域的研究热点，从政府部门、各高职院校到教师个人，均意识到校企合作对于高职院校人才培养的重大意义，并致力于校企合作的摸索与探讨。虽然各高职院校在校企合作方面进行了许多有益的探索与实践，也取得了令人瞩目的成绩，但在运作方式、合作对象、机制以及模式等方面仍然存在许多的问题与隐忧，影响了校企合作的实施效果和校企双方继续合作的积极性。针对这些问题，专家学者提出校企“双主体”深度合作，部分高校开始了这方面的摸索与尝试，但尚处于起步阶段。

我院自2009年始开设医疗器械质量管理与检测专业，旨在培养掌握医疗器械质量管理与检测专业的基础理论知识和专业基本技能，能从事医疗器械生产装配、质量检测、质量监督与管理、产品注册等岗位工作的高素质技能型专门人才。

医疗器械质量管理与检测是一个较新的专业，开设此专业的院校较少，目前仅上海医疗器械高等专科学校和我院开设了此专业，可资借鉴的办学经验较少。医疗器械质量检测对人员、技术、设备及环境要求很高，我院开设该专业，基础薄弱，实训场地不足，师资水平有限，这些问题严重制约了专业发展和人才培养水平。我们选择广东省医疗器械质量监督检验站（以下简称省医械所）作为合作对象，开展医疗器械质量管理与检测专业“双主体”办学模式的研究与实践，旨在通过校所双主体合作的研究探索，突破以往的院校单一主体、企业参与的格局，“双主体”共同培养人才。通过专业建设、人才培养、课程建设、实训室建设、教材开发、师资培养、实习就业、科研合作等方面的深度合作，使人才培养与社会、企业需求无缝对接，弥补高职院校在实践资源、实训教师等方面的不足，提高学生的职业素质与就业上岗竞争力。

总体设计

医疗器械质量管理与检测专业“双主体”办学模式的研究与实践是全方位、深层次的摸索校所双主体合作办学，从合作机制、办学模式以及保障制度等方面深入展开探索。力求通过校所双主体合作的摸索与实践，突破以往的学校单一主体、企业参与的格局，凸显和强化医械所一方的主体性，双方共同完成对专业结构、人才培养方案、师资队伍建设、实训条件建设、课程改革以及实习就业等方面的调整和改进，从而促进专业发展和进步。

开展校所“双主体”人才培养模式研究与实践，实现“合作办学、合作育人、合作就业、合作发展”的目标，利用各方资源调动和激发医械所的“主体”意识，开展双主体合作办学的研究与实践。

院所双主体合作人才培养可以有效地整合双方的社会资源、节约资金、互利互惠、互通有无，一方面，可以资源共享，提高双方现有各类资源的利用率，另一方面，可以为省医械所专业人才提供更大的职业发展空间，提升经济效益和社会效益，实现院所双赢。

具体实施

（一）双主体合作准备

合作对象分析 对省医械所进行深入了解和深度调研，了解对方的合作动机和需求，据此挖掘最大合作共赢点，寻求最佳合作契机，创新合作模式、合作机制以及合作保障制度，以求产生更好的“所方效益”，以保证合作的顺利开展和持续进行。省医械所是广东省食品药品监督管理局直属事业单位，是国家食品药品监督管理局指定的医疗器械质量检测实验室，是依法授权的法定产品质量监督检验机构，具有雄厚的技术实力，拥有一大批中高级专业技术人员和高学历人才。结合省医械所的实际情况，开展校所“双主体”合作办学要调动对方的合作积极性，要从以下四个方面着手：（1）通过学生短期实习解决省医疗所个别时期人手不够的困难，协助其完成各项监督抽验任务；（2）利用学生实习和就业将省医械所的技术和服务带到各个企业，扩大省医械所在行业内的影响力；（3）通过利润分成等多种形式，让省医械所从合作办学中取得实惠，获得效益；（4）充分调动省医械所对于医疗器械行业检测人才培养的社会责任感和使命感。

合作方案制定与完善 院所“双主体”合作探索的目的在于促进人才培养的社会化和实用性。充分利用我院与医疗器械质量管理与检测机构同属药监系统的优势，借助政策支持，大力开展合作项目。在前期调研的基础上，具体设计合作方案，创新合作模式，最大可能地实现合作双赢，体现借力校企合作对于专业建设、人才培养、课程建设、实验室建设、师资队伍建设等方面的促进作用。合作方案的制定主要从以下几方面展开：充分利用广东省食品药品监督管理局的资源优势，借助其给予的政策倾斜和帮助积极开展与省医械所的合作，从政策和制度上保证合作的可行性和持续性，实现长期、有序、良好运作。鉴于合作对象的特殊性，需在合作机制、合作模式等方面有所创新和改进，才能更好地适应合作对象的特点和需要，实现合作双方共赢。

（二）双主体合作实施

医疗器械专业篇3

关键词：医疗器械；市场营销学；课程内容

中图分类号：G642.3 文献标识码：A 文章编号：1002-4107（2014）01-0008-04

市场营销学理论诞生于19世纪末的美国，是从经济学分化出来的一门独立学科。随着医疗器械行业的发展，医疗器械生产、销售的实际需要，市场营销学知识已逐渐渗透到医疗器械学科之中，形成一门专业性的市场营销分支学科，是一门内容涉及生物医学工程学、哲学、数学、经济学、管理学、行为科学等学科的医疗器械市场营销学。它将伴随着世界范围内医疗器械经济发展与企业经营管理而出现的机会与优势而产生和发展，并且有着在社会生活、经济生活、医疗卫生行业、个人或家庭广泛的服务利用的需求，必将成为本世纪发展最快的管理学科之一。

一、医疗器械市场营销学课程历史沿革

戚鹏等人认为，“教材建设工作在实践中出现的主要问题是教材内容、创新性的滞后，教材建设与教学改革实践相脱离，教材重复建设严重，缺乏对教材编写质量的监控”[1]。就市场营销学课程教学来讲，起步较晚，1978年改革开放后，才开始从国外引进市场营销学编著、杂志和国外学者讲课的内容译稿。医疗器械市场营销学更是黑洞，开设医疗器械市场营销学课程的高校只是近十年来的事，且并不多见.即使开设此课程的高校也没有教材，所用教材几乎都是教师自编，湖北科技学院与国内多数高校一样，采用自编自用教材。2011年7月，人民卫生出版社出版《医疗器械营销实务》十二五规划教材，供高职高专医疗器械类专业用，可视为教育史上第一部医疗器械市场营销学教材，它只为今后教材建设提供最初的式样和铺垫，也能为编著出版一部供医疗器械类专业使用的《医疗器械市场营销学》优质教材提供研究基础。

二、医疗器械市场营销学课程内容体系的构架

（一）课程内容目标与体系设计

医疗器械市场营销课程内容总体设计，在“管用、够用、实用”的整体设计指导思想和“边教学、边探索、边选材、边优化”的内容建设原则的影响下，探索医疗器械市场营销课程内容，本着以营销理论为主干线，融洽医疗器械知识特点，在市场领域中形成专业性营销学分支学科，突出以医疗器械市场营销目标、任务为中心组织选择教学内容，以医疗器械营销对象为载体而设计营销知识点，达到以点带面，把握理论知识与实践知识匹配、实践知识与岗位技术匹配、营销知识与管理能力匹配的关联性，并充分考虑职业教育对理论知识学习的需要，融合相关职业资格证书对营销知识、技能的要求，完善课程内容构建体系。

（二）课程性质定位与适用专业

医疗器械市场营销学课程内容探索，实质是课程性质的择向。作为非营销类专业或医疗器械类专业使用，在其使用策略选择方面，它针对不同学科或专业来说，可以是一专业基础课，也可以是一专业的主干课；从另一个角度上讲，可以作为医疗器械营销或其他专业的必修课程，也可以成为选修课。当然，医疗器械市场营销学作为新学科、新课程的面世，依内容体系的整体设计，其课程性质应定论为是一门具有系统理论知识与技能的综合性、应用性学科。适应什么专业用？课程性质的定位已阐明，它主要适用于生物医学工程专业、医用电子仪器与维护专业、医疗器械制造与维修（维护）专业，药剂设备制造与维修（维护）专业、医学影像设备与管理专业、眼视光学专业使用；也可供医疗器械营销专业、药学营销专业及从事市场营销或销售管理人员参考。

（三）课程范畴教学要求与学时

医疗器械市场营销学是一门建立在经济科学、行为科学、现代管理理论基础之上的应用学科，具有综合性、实践性特点，属于管理学科范畴。课程教学基本要求，采用课堂讲授、案例分析与讨论等教学方法与手段相结合，使学生比较系统地掌握医疗器械市场营销学的基本理论知识和基本方法，牢固树立以顾客为中心的医疗器械市场营销观念，培养学生应用医疗器械市场营销知识解决企业营销问题的基本能力，为学生毕业后能较好地适应医疗器械市场营销管理工作的需要打下坚实的基础。

关于学时分配，医疗器械市场营销学的先修课程是医疗器械监督管理、经济学原理等课程，明确了这些课程，有了这些课程的知识，其营销学的学时配量也就有了基础和方向目标，一般要求是按其在专业课程体系中所占地位与实际需要而分配学时数，其课时量策划，医疗器械类本科专业必修课配量48学时，专科类专业以36学时为宜；如果作为本科专业选修课来开设，学时分配宜36学时为度；公共选修课就不用分专业，教学形式可多样化，分配18学时左右，当然这都是个商榷的课时量，仅是个参考的标准。

（四）课程内容体系的架构

四年多来医疗器械市场营销课的教学实践，探索课程内容与结构体系，以总结性概括出适合理工医类专业特点，体现出医疗器械行业开发生产、营销管理的思想方法，针对医疗器械类专业的差异，已将基本内容的精选与结构框架设计分为10个主体模块部分，并在每个模块后备用中英对照的关键词、模块思考题、典型案例与思考分析，以助知识认知、识记与保持，达到理解、掌握与应用知识、技能的目的。

1.医疗器械市场营销概述。（1）目标与要求：了解市场营销的基本概念，营销理论产生的历史背景与阶段特征、内涵及其外延，市场营销学的性质、研究对象和方法；掌握医疗器械营销的含义、内容，熟悉医疗器械营销与医疗器械监督管理关系、医疗器械营销学与其他学科的关系，研究医疗器械营销学的意义。（2）教学内容：市场与市场营销概念，市场营销学的产生和发展，市场营销学的性质、研究对象和方法，医疗器械营销的含义、内容与范围，医疗器械营销与医疗器械监督管理关系，医疗器械营销与其他学科的关系。

2.医疗器械市场营销环境。（1）目标与要求：了解市场营销环境对市场营销活动的影响，环境和企业营销行为的关系、市场营销环境的分析方法，掌握市场营销环境的概念、微观环境和宏观环境的主要构成，应用分析、评价市场机会与环境威胁的基本方法，分析企业面对市场营销环境变化所应采取的对策，熟练掌握营销环境的分析方法及其应用。（2）教学内容：医疗器械市场营销环境概念和特点，医疗器械市场宏观环境分析，医疗器械市场微观环境分析，医疗器械企业内外环境SWOT分析。

3.医疗器械市场购买行为分析。（1）目标与要求：了解消费者市场的含义、特点以及影响消费者购买的主要因素，掌握消费者购买一般行为模式和决策过程，消费者购买行为的因素及其作用机理；学会运用消费者购买行为理论分析中国消费者的购买行为类型及其特征。了解生产者市场、中间商市场和非营利组织市场的含义和基本特征，市场营销组织的演变，掌握生产者购买决策的参与者，影响生产者购买决策的主要因素和生产者购买决策过程的阶段特征，运用生产者、中间商和非营利组织的购买行为类型及其相关原理，分析中国组织市场购买行为的特殊性[2]。（2）教学内容：消费者市场的概述，医疗器械消费者市场购买行为分析及其购买决策过程，医疗器械组织市场购买行为分析。

4.医疗器械市场调查与预测。（1）目标与要求：了解医疗器械市场信息对企业法的重要性，掌握市场营销信息系统含义与构成，掌握市场营销调研与预测过程和方法、步骤；预测市场的需求，应用市场营销调研和预测结论为企业市场营销决策服务。（2）教学内容：医疗器械市场现况调查与分析，医疗器械市场需求的预测[3]。

5.医疗器械市场营销组织、计划与控制。（1）目标与要求：了解市场营销组织的演变、组织形式及其对现在和将来的事务的具体安排职能，掌握营销计划内容与实施，市场占有率的主要指标及其意义，明确计划是企业进行营销管理的重要依据，通过计划的制订与实施能够协调营销活动，掌握面向对象的营销技术，加强营销管理，从而实现营销目标；掌握营销控制，面对现在和将来，开展营销质量监控，实施营销质量评估[4]。（2）教学内容：医疗器械市场营销组织，医疗器械市场营销计划，面向个人或家庭消费者、经销商、医疗卫生机构推销医疗器械实务，医疗器械市场营销控制。

6.医疗器械目标市场营销战略。（1）目标与要求：了解市场细分、市场选择、市场定位营销战略各步骤的教学目标与要求及其联系，理解市场细分的作用和依据，应用市场细分原理和市场定位方法，处理企业目标市场营销中存在的各种问题。（2）教学内容：医疗器械市场细分，医疗器械目标市场选择，医疗器械市场定位。

7.医疗器械市场营销组合策略[5]。（1）目标与要求：了解产品的概念及其营销价值，掌握产品组合策略和产品生命周期的阶段特征及其营销策略，学会应用新产品开发过程、新产品采用与扩散过程以及产品生命周期理论，解决企业市场营销实践存在的各种问题；了解医疗器械定价的主要影响因素，掌握定价的一般定价方法和基本策略，学会应用价格变动的反应及价格调整原理，分析医疗器械行业的价格大战及其利弊得失；熟悉分销渠道和物流的含义及作用，掌握分销渠道选择的主要影响因素，分销渠道和物流管理，以及各类中间商的作用，并应用分销渠道理论来解决当前企业营销的现实问题。掌握促销的含义与作用，促销组合的基本内容以及各种促销方式的主要特点，理解广告的设计原则和人员推销的基本策略，公共关系和营业推广的主要活动方式，应用促销组合理论，分析中国企业促销实践中存在的问题。（2）教学内容：市场营销组合策略内涵、构成、特点与作用，医疗器械产品策略，医疗器械定价策略，医疗器械分销策略，医疗器械促销策略。

8.医疗器械招投标与融资租赁[6]。（1）目标和要求：了解医疗器械招投标、融资租赁的基本概念、形式、特点及其流程，掌握合同签约与履约的法律责任。（2）教学内容：招标、投标及其融资租赁的基本概念，经营租赁、金融租赁与融资租赁，融资租赁的会计处理，医疗器械招投标的种类、范围与形式，医疗器械融资租赁方案设计与实施，合同签约与履约。

9.医疗器械市场国际营销。（1）目标与要求：了解国际市场营销与国际贸易，掌握国际市场营销与国内市场营销的区别，国际市场营销环境的内容及其在国际市场营销活动中的重要作用，选择国际目标市场的基本标准，揭示和分析进入国际市场的主要方式和基本营销策略。（2）教学内容：医疗器械国际市场营销概述及其演进，国际市场营销与国际贸易、国际市场营销与国内市场营销的比较，医疗器械国际市场营销宏观环境分析，医疗器械国际市场目标选择与进入方式、关税知识，医疗器械国际市场营销组合策略与组织形式，我国医疗器械企业国际市场营销问题与对策。

10.创新理念与特色营销。（1）目标与要求：了解关系营销理论知识，掌握关系营销与传统营销的关系；掌握绿色产品市场，树立绿色营销观念，服务营销的定义、分类，服务营销组合策略，了解网络营销特点，运用网络营销策略；了解体验营销特点，学会让目标顾客观摩、聆听、尝试、试用等方式体验医疗器械企业提供的产品或服务，让顾客实际感知产品或服务的品质或性能。了解文化营销内涵，掌握文化营销特征。（2）教学内容：关系营销的概述及其运作；绿色营销的内涵及其特征；服务营销营销概念、分类及其服务特征，服务营销组合与质量管理；网络营销特点与运行方式；文化营销内涵及其特征，文化营销层次与功能；医疗器械体验营销的产生与发展，体验营销特点营销策略；水平营销的概念与传统营销的区别。

三、医疗器械市场营销学课程内容设计的实践探索

（一）近几年课程教学实践成效

几年来，医疗器械市场营销学的教学内容，在满足教学需要中选材，在不断充实内容中优化知识体系。已在2008级、2009级、2010级、2011级医用电子仪器与维护专业（必修课）和2010级、2011级生物医学工程专业（专选课）的教学中，通过课程试教、试改与内容精选的程序运行中，使课程教学改革深化，课程内容优化，课程结构体系完善，积累了不少的教学经验。从理论教学上讲，仍采用课堂班级授课，辅导课是利用业余时间完成，实践教学主要途径是每年参加一次区域性或省、市大型医疗仪器、设备展览会，5―6次医疗器械市场调研、营销案例分析，也有平时的课堂案例短时讨论。

（二）多种教学方法与手段的综合运用

主要教学方法。医疗器械市场营销学教学鉴于目前还没有正式出版教材，书市上典型营销案例也较少，教学参考也处于短缺状态，教学仍以课堂理论教学为主，适量结合实践教学。理论教学要求学生在掌握理论知识的基础上，阅读有关医疗器械市场营销案例资料。讲授要求少而精，讲重点和难点，启发引导学生自学；也可运用医疗器械典型案例进行课堂讨论式学习；实践教学要求学生参与营销多种形式的实践来提高教学质量与效果。

主用教学手段。采用讲授与自学结合，案例分析与讲堂讨论结合的方式。基本策略是课堂讲授与案例分析相结合，借助课堂讨论、计算机模拟、情景模拟、社会实践、市场调查、营销策划、营销咨询与培训等多种形式，培养学生的营销知识应用能力、营销决策能力和营销创新能力。在教学中，增加案例教学的比重，安排案例分析作业，给学生接触实际、运作分析的机会，达到实践操作的训练目的。

（三）课程考核目标与单科成绩计算法则

课程结业考核。实行试卷考核的传统模式，采用百分制计分。对于非营销学专业学生来讲，可以通过营销学理论知识的记忆、理解，加深对医疗器械市场营销学课程系统性认知，体察其课程内容的整体概貌。但这方法有引导学生死记硬背书本的基本概念、难以考量出掌握知识的实际水平的缺陷。

考核成绩计算。采用闭卷考试，卷面成绩占50%；医疗器械年展会和医疗器械营销案例分析是学生实践课考核的资料与标准，成绩占30%；平时上课考勤、课堂纪律等项占20%。综合计算单科结业成绩，满分100分。

（四）课程考核命题设计

医疗器械市场营销课程是生物医学工程专业、医用电子仪器与维护专业开设的一门专选课、专业必修课程。课程考核试卷命题标准参照全日制普通高校同专业、同层次、同课程教学大纲要求的结业水平，以《课程教学进度计划》中所规定的知识内容和目标层次要求编制。试卷分大题型，以各大题学时分布与该门课程教学中所占的学时数对应，各大题考分分布以考试内容所占全卷的总分分值，体现教学时数的短长，体现知识单元在整个学科领域中的重要性。全卷知识考点涵盖医疗器械市场营销学课程内容体系，符合培养应用型人才目标的要求，并保证多数考生能够在规定考核时间内完成全部试题回答，其试题难易度、期望考试质量与实际命题目标测试要求相符合。

（五）课程内容构建质量与效果的实证分析

课程内容构建质量与效果的实证分析，其实证的内容和方式方法是多方面的，本例见证于采用课程内容选择与内容结构体系调研，课程教学考核的质量分析等手段举证比较。

1.课程内容及其结构体系实证分析。调研对象与方法，以调研开设医疗器械市场营销学课程的必要性、学时数、医疗器械市场营销学课程内容及其结构体系设计问卷调查表。2011年7月以来，先后通过网络调查、问卷调查、回校面谈等多样化的方式方法，向毕业生和在校生共发放调研问卷46份，实际收集有效电子版、纸质版问卷共37份，无效卷3份，有效卷回收率约占80%。

调查结果。对医疗器械类专业开设医疗器械市场营销学课程的必要性回答，有19人认为很有必要开设，14人认为可以开设，4人认为没有必要开设；对开设医疗器械市场营销学课时的回答，23人认为开设36学为好，10人认为54学时合适，4人认为36学时多了；对近三年开设医疗设备营销课程教学内容选择、知识含量与内容结构安排的认知，24人认为内容管用、够用、实用，13人认为内容基本上管用、实用，内容缺少不够用。

实证分析一。从教学学时看，认为36学时多了的观点认为，医疗器械专业毕业生就业主要是医疗器械使用、维护与维修，做售后服务性技术工作，学点营销知识就可以了，没有必要深学；持36学时不够用的观点认为，医疗器械产业是关系人身安全与健康的“朝阳产业”发展迅猛，将会推动医疗器械营销专业人才的需求量，这个需求量就包括数量和质量，需要懂得医疗器械营销学专业知识，才能适应市场营销工作。最后的结论佐证了开设36学时比较合适，其点击36学时的人数也占多数（62%，23/37）。

实证分析二。从教学内容方面看，撇开认为内容基本管用、够用的观点而来讨论其认为内容不够用的说法。认为内容不够用是因为医疗器械行业是一个较大的支柱产业，营销学涉及的学科知识面宽阔，只有足够学时、丰富知识内容才能构成知识内容结构体系的科学性和系统的连贯性、实用性，才能更好地融入特色营销、家庭医疗保健仪器营销，体验营销知识内容。

结论，教学内容的充实性，内容知识的宽度、深度及其结构体系的科学性，是个漫长的建设与优化过程。对已持有的不同学说，可能是当时的问卷调查表没有把本专科分类设计而形成的调查自身误差，还有待以后进一步研究。

2.课程考核与考试质量实证分析[7]。在医疗器械市场营销学课程内容探索研究，以教学实践为手段，并在教学实践中选材，2010年以来，对课程内容构建质量与效果的考核，用教学测量来举证分析。以2010级医用电子仪器与维护专业医疗设备营销课程结业考核为例，考核资料来源于湖北科技学院课程考试质量软件录入医疗设备营销课程结业考核分数，自动生成考核结果及其成绩分析、质量分析数据。

考核结果，本专业共有35人参加考试，最高分92分， 最低分61分，平均分75.8分，标差8.37，偏差0.12，峰度2.18，区分度 0.23。

考试成绩分析，从成绩分数段分布频数看，高分或低分的学生数相差也不远，大约处于持平，频数曲线显示中间高、两边低状态，近似于正态分布，大部分学生考试分数在均值75.8±8.37的范围内，考核结果与结论反映学生对课程知识系统掌握和理解程度。

考试质量分析，从试题总体上看，以偏度与峰度见证，偏度值为0.12，表明考试成绩的分配，属于正偏态，偏态程度属中下等。峰度值为2.18，本次考试成绩的分配曲线属于近似于正态曲线，为扁平而略带尖的顶峰度。再从区分度看，它是衡量、鉴别学生水平能力差异的指标，本次考试区分度值为 0.23，在区分范围 0.4～0.5之外的下限，表明考试质量没有较好地区分学生实际水平。

参考文献：

[1]戚鹏，邢鹏.高校教材建设工作问题及对策分析[J].高

校教育管理，2009，（4）.

[2]蒋长顺，乔忠.安徽省医疗器械产业发展问题及对策研

究[J].淮南师范学院学报，2011，（3）.

[3]胡亚荣，金浩宇.把握企业需求提升医疗器械专业学生

就业能力[J].卫生职业教育，2012，（18）.

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研究[J].中国市场，2012，（5）.

[5]吴锦.浅谈药店会员制创新营销策略研究[J].价值工

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[6]金兴，乔忠，王能河.医疗器械营销实务[M].北京：人民

卫生出版社，2011：179-210.

医疗器械专业篇4

关键词：医疗器械维护保养健康

【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2013）09-0482-02

1医疗器械维护和保养现状

为了提高疾病诊断的准确性，为病人赢得宝贵的抢救时间，使用医疗器械进行疾病诊断和治疗，已成为当下医疗单位的主要发展方向；而一些经济条件较好的家庭也购买了一些面向家庭用户的医疗器械，通过个性化的功能选择，为病人量身设定治疗方案，不仅提高了疗效，还降低了医疗费用。不过，无论是医疗单位还是家庭用户，其医疗器械的正常使用都依赖于良好的维护和保养，然而限于医护人员和我国居民的学历和专业知识水平的限制，在医疗器械的维护和保养中依然存在很多问题。

1.1医疗单位医疗器械维护与保养。

1.1.1医护人员缺乏专业知识。当下我国各大医疗单位的医护人员主要以听从执业医师的医嘱，对病人的日常生活进行护理操作；或是对病人进行日常的询问，记录病情变化情况，并承担静脉输液、针管注射等工作职责。相关的医护教育机构也普遍以这些领域的基础医学知识为主要教学内容，对于病房内的医疗器械只是讲授一些基本的操作方法，医护人员一般只是具备一定的操作能力，对于医疗器械的维护和保养则缺乏专业的知识和技能。

1.1.2医疗单位工作人员对医疗器械维护和保养的必要性认识不足。医疗器械在我国属于特殊设备，不管是标有国家准字号的医疗设备，还是标有健字号的医疗设备，其在出厂前必须要经过严格的质检，只有质量合格的产品才可以上市。因此，造成部分医疗单位工作人员认为医疗器械的质量很好，没必要经常进行维护和保养。这就是对医疗器械维护和保养的必要性认识不足，经常忽略此方面的工作，会导致医疗器械在长期的使用中慢慢形成各种隐患。

1.2家庭用户医疗器械维护与保养。

1.2.1依赖售后。我国的家庭用户普遍缺乏专业的医疗器械维护知识，对于购买的医疗器械多是听从销售人员的介绍，或者自己阅读说明书进行简单的日常维护和保养，比如表面清洁，人离断电等。而深层次的维护和保养则依赖于售后人员的上门服务，尤其是一些功能较为复杂的先进医疗器械，比如带有9000V、6000V、3000V高压正负静电场以及激光设备的智能康复仪，其复杂的内部电路只有专业的人员才能进行维护和保养。

1.2.2违规操作。由于我国购买医疗器械的家庭用户多是送给自己的长辈使用，而这些长辈的文化知识水平相对来说比较低，尤其是农村地区更是如此，这使得他们不能依照说明书进行正确操作。而违反了医疗器械的使用规则，必定会引发事故。

2医疗器械的日常维护措施

针对医疗单位和家庭用户在医疗器械维护和保养中存在的问题，经借鉴国外发达国家的经验，以及对我国实际情况的分析总结，可以从以下几个方面采取措施。

2.1医疗单位医疗器械维护和保养。

2.1.1与各大医护人员培训机构建立合作关系。医疗单位应该与医护人员培训机构建立合作关系，把医疗单位对医护人员的要求准确的传达给医护人员培训机构。医护人员培训机构根据医疗单位的实际需求对学员进行专业知识和技能的培训。不仅要加强对基础医护知识的培训，还要对各种医疗器械的使用、维护和保养等进行培训，全方位的提高医护人员的综合能力。

2.1.2完善医疗单位医疗器械使用管理条例。医疗单位应该制定完善的医疗器械使用管理条例，对各类医疗器械的使用方法、注意事项、维护和保养事项等进行具体、明确的规定。对于经常使用的小型医疗器械，在使用前，一定要进行消毒，比如注射器可放入开水中进行水煮消毒，或用酒精溶液浸泡10到20分钟；玻璃或易腐蚀的医疗器械在清洗时一定要轻拿轻放，避免接触强腐蚀性的药物，以免损坏；而对于大型的医疗器械，比如核磁共振仪、CT设备等自动化程度很高的医疗器械，除了查看操作人员是否按照要求进行准确的操作外，还要定时对其程序、备用电源、放射源等进行检查，确保医疗器械的正常运作。

2.2家庭用户医疗器械维护和保养。

2.2.1做好宣传工作。家庭用户不同于到医疗单位就诊的患者，医疗单位有很多专职医生和专家可以从旁进行指导，而家庭用户多是依靠自身的理解进行操作。因此，家庭用户的医疗器械产生事故的风险更大。销售医疗器械的部门应该对购买医疗器械的家庭用户做好医疗器械维护和保养措施的宣传工作，提高家庭用户对医疗器械的认识，比如保持医疗器械周围的干燥、表面的清洁、不让孩子乱碰、依照规定操作等。

2.2.2成立售后服务站。同时，医疗器械销售部门应该成立各级售后服务站，为购买医疗器械的顾客建立病例资料卡，定期向购买医疗器械的家庭用户进行电话回访，了解其病情变化及医疗器械的运作情况，并根据病人的病情状况及时制定合理的操作流程，指导家庭用户正确的进行医疗器械功能的选择及维护保养，并每周至少一次登门拜访，对医疗器械进行深层次的维护和保养。

3结束语

综上所述，随着现代医疗、电子、工程等技术的发展，我国的医疗器械产业取得了很大进步。在帮助医疗单位提高诊断准确性，赢得宝贵抢救时间的同时，也开发出了面向家庭用户的多功能、量身定做的个性化医疗器械，为保护我国人民的身体健康做出了巨大贡献。但是，再好的医疗器械也必须要有完善的维护和保养措施，只有做好日常的维护和保养，才能保证医疗器械的正常运作，才能为病人病情的诊疗工作开展实质性的服务。

参考文献

[1]鲁刚.医疗器械维护管理问题及对策[J].生物技术世界，2013，01：153

[2]张启阳.浅谈医疗器械的日常维护与保养[J].技术与市场，2009，02：10-11

医疗器械专业篇5

作为医疗器械行业发展的风向标，医疗器械展会是国际先进产品和技术亮相的舞台，前沿医学理论与实践的交汇的平台。在我国以省为单位的省内综合医疗器械展会基本上每年分为两届，其中春、秋各一届。国际性会议每年也是有两届，分别为春秋各一届，一般在比较发达的城市举行。我国医疗器械展会展出的产品也从原来的单一化、简单化逐渐发展为综合化、规模化、广泛化。

此外，展会还有另一种有趣的现象：在一些大型的医药交易会或者医疗器械展期间，会举行相关的论坛或者培训，一些医疗机构的从业人员趁机可以“修学分”，是为人员评职称考虑。这已经成为医疗器械展会的一种“怪相”，论坛中夹带学术讨论，一方面是为丰富展会的内容，另一方面也为医学类的学者提供了机会，但是不可否认，这也成为全国各省主要医疗器械展会的诟病。医疗器械专业展已经吸引了越来越多的观众关注，随着人们生活水平的改变，各个地区的展会已经开始有所发展，由于题材相对比较集中，在各地的复制也相对比较容易成功。就全国最大的药品交易会而言，虽然是全国规模和效果比较大，但是其专业性并没有充分体现。

无论是省内展会还是国际展会产品涉及面非常广，基本上满足了大型综合医院、小型门诊、社区药房、家庭个人等不同社会群体的需要。从展出的产品看目前综合性展会性质还是主要针对于医院和家庭个人的产品为主。比如：大到CT、X光机、DR、CR等先进高端设备，小到家庭个人医疗保健产品，例如：神灯(TDP)治疗器、特定电磁波治疗器、周林频谱仪、光治疗仪、中频电疗仪、电脑中频治疗仪、家庭用血糖仪、血压计、激光治疗仪、轮椅、拐杖、助行器、男性病治疗仪、妇科病治疗仪、拔罐、等等上万种家庭产品。所以，医疗器械展会在我国有很大的发展前景，从近几年的历史数据来看，不论是展会参展商，还是参观人数，成交金额都是屡创新高。

在我国，医疗器械产业正在呈现逐渐增长的状态。但是，由于全国各地的医疗器械展发育不健全，导致差别明显，参差不齐的现象。青岛海名国际会展有限公司的王经理介绍，全国医药或者医疗器械展览会大都是依托产业基础，“比如在济南就比在青岛要好一些，因为产业基础相差明显，另外市民对于展会的关注度比较高。”她还介绍，医药展重要的是人气，如果没有人气，展会效果会受到一定的影响。

由于行业的特殊性，再加上各地之间展会的联系，越来越多的展会开始走向联合。在展位费方面，从1000元／平方米到10000元／平方米不等，从最基本的展位费上就可以看出展会之间的差距比较明显。不可否认这其中有一部分是滥竽充数的展会，并不能带来实质性效果。“很多企业花1000多块钱就当是做广告了，因为他们认为这个要比专门付宣传费用简单、便宜，效果还是差不多的。”王经理介绍。

专业展会的繁荣，带动着医疗器械行业的飞速发展：作为具有国际背景的中国医疗器械展会，ChinaMed对中国乃至世界医疗器械市场有着高度的敏感。由于ChinaMed的国际支持单位是世界最大医疗展MEDICA及其主办单位一杜塞尔多夫展览集团公司，所以在盘点我国医疗器械方面的展会不得不将其列入其中，并且China Med受到业内普遍认同，在专业化和国际性方面值得全国其他医疗器械展借鉴，中国国际医疗器械博览会(CMEF)，始创于1979年，每年春秋两届，在经历了30年的不断创新、自我完善，已成为亚太地区最大的医疗器械及相关产品、服务展览会，以其涵盖范围广，规模大而著称；西部国际医疗器械展、中国(上海)国际医疗器械展览会、河北国际医疗器械展览会以及中西部医疗器械展览会巡展，也不甘示弱，纷纷在各自影响区域内成为知名品牌展会，足以见得我国医疗器械市场竞争的严峻性。

医疗器械专业篇6

国产医疗器械的“政策春风”自去年以来就一直没停过。

过去一个多月，《医疗器械临床评价技术指导原则》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范附录》等多部医疗器械标准、分类管理和监督的新规密集。

多位受访者均认为，国家层面不断加强医疗器械标准制定和监管，将助力国产医疗器械创新，并逐步打破高端医疗器械被以“GPS” （GE通用、Philips飞利浦、Siemens西门子）为代表的跨国企业垄断的局面。“到2025年，国产医疗器械的发展水平总体上有望跟国外同步或接近。”中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示。

而在国产医疗器械奋起直追的未来几年里，加快构建以创新为导向的医疗器械审评审批体系至为关键。就目前而言，中国的医疗器械审评技术资源依然缺乏，主要表现为医疗器械检验机构发展速度落后于市场的需求，审评人员经验不足，外部专家队伍未能很好发挥作用，等等。业内人士建议放开第三方检验机构准入，利用和拓展现有资源。

评审“松绑”

2014年以来，新《医疗器械监督管理条例》颁布，医疗器械“特批绿色通道”逐步推进以及第一批国产优秀医疗器械，第二批遴选工作即将启动等，国产中高端医疗器械的崛起的政策利好不断。

而随着国家在“十三五”规划、《中国制造2025》、《滥用知识产权反垄断规制指南》等重大政策将医疗器械单列出来作为重点支持发展领域，更是进一步鼓舞了行业破除“GPS”垄断的信心。

中国医药物资协会医疗器械分会统计数据显示，2014年，全国医疗器械销售收入约2556亿元，同比增长20.06%。赛迪顾问、中研普华等多家市场研究机构均预估，2015年我国医疗器械市场规模将超过3000亿元。

作为世界第三大医疗器械市场，“我们发展得比较快，但不能说发展得比较好。国产中高端医疗器械领域还亟待突破。”姜峰认为。

《2014中国医疗器械行业发展蓝皮书》数据显示，截至2013年，全国共有医疗器械生产企业近1.6万家，其中Ⅰ类医疗器械生产企业约占29%、Ⅱ类医疗器械约占54%，而高端的Ⅲ类医疗器械却仅占17%。

根据前瞻产业研究院公布的《2014?2018年中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告》，在我国医用器械领域，约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监视仪市场、90%的高档生理记录仪市场都被跨国公司垄断。

高性能医疗器械可能是除军工以外，市场准入条件最为严格的产品。在保障医疗器械上市安全有效的前提下，加速医疗器械技术评价工作，对企业创新至关重要。

今年5月，国务院办公厅下发的《深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务》提出，要完善优先评审技术要求，实施有利于创新的医疗器械特殊审批程序。

据了解，到目前为止，国家食药监总局医疗器械技术审评中心（下称“总局审评中心”）起草制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》等60余项指导原则， 配合国家食药监总局起草了《免于临床试验的第三类医疗器械目录》等配套文件，并按照新法规要求进行涉及审评程序、专家咨询、补充资料、退审要求的制定修订工作。

“这几年国家食药监总局出台政策、法规的力度和监管的科学性等与以往相比有非常大的提升，审评规范化建设不断完善，审批速度也在加快。”姜峰表示。

在近期召开的“第一届全国医疗器械审评工作会议”上，总局审评中心的数据显示，2010?2014年，该中心审结项目数量增长了48%。2014年，该中心接收审评任务同比增加了14.3%。

值得一提的是，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》去年3月实施以来，截至今年6月底，总局审评中心收到创新医疗器械特别审批申请209项。目前，该中心已完成189项申请的审查工作，30项申请已通过审查。

放开第三方检验？

在我国医疗器械产业快速发展的背景下，“创新医疗器械大量涌现，审评技术人员资源紧缺的问题非常突出。” 朗润医疗系统有限公司总经理唐昕说。

根据公开报道，总局审评中心目前核定编制100人，还建立了由1000多名专家组成的咨询队伍，其中有8名院士，涉及临床应用、安全性评价、毒理、生物医学工程、医用材料等多个学科领域。

飞依诺科技有限公司CEO奚水指出，由于国内审评技术人员偏年轻、工程背景、研发经验不足，企业经常被告知需要补充无关紧要的材料，这其中浪费了不少时间。

而在姜峰看来，除人手不够和人员经验不足以外，1000多名专家组成的咨询队伍也未能发挥很好的作用。一方面，由于国内企业生存状况不太好，来自企业的专家在参与审评过程中有失公允;另一方面，由于医院的专家、院校的专家和产业的结合长期以来不被重视，这些专家对产业的发展需求并不熟悉，甚至连参加审评的目的有时候都不太清楚。

作为医疗器械技术评价的重要环节，产品技术要求的预评价和复核，二类和三类医疗器械的注册检验，产品安全有效性的技术监督，都离不开医疗器械检验机构的参与。

但不少企业都表示，目前我国医疗器械检验机构发展速度落后于市场的需求，甚至成为医疗器械技术评价制度发展的制约因素。

医疗器械专业篇7

为贯彻落实省食品药品监督管理局《**年安徽省医疗器械流通监督管理工作指导意见》（皖食药监械〔**〕59号）要求，进一步树立和实践科学监管理念，继续开展整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动；探索建立医疗器械经营企业日常监管的长效

机制和质量信用评价机制；加大日常监管力度，创新监管模式，进一步提升我市医疗器械流通监管的力度和水平。现就**年整顿和规范医疗器械市场秩序提出以下意见：

一、指导思想

以科学发展观为指导，扎实做好全市医疗器械流通监管工作，进一步深化整顿和规范医疗器械市场秩序,突出重点,加强对医疗器械经营企业和医疗机构的监督管理及医疗器械广告监测，狠抓企业自律，不断提高医疗器械经营企业和使用单位自律意识及质量管理水平，保障人民群众使用安全有效的医疗器械。进一步加强医疗器械流通领域监管问题的调研与总结，创新监管思路，完善监管措施，提升监管水平。

二、工作安排

（一）加强医疗器械经营企业的监管

1．结合整顿规范医疗器械市场秩序专项行动，继续开展医疗器械经营企业的专项检查。加强对高风险医疗器械经营企业的监管，重点检查植入器械、三类一次性使用无菌医疗器械，以及被行政处罚、群众举报、发现擅自降低经营条件的企业，检查其质量管理人员是否在职在岗，经营场所及仓库是否符合要求，购进医疗器械产品资质是否合法，购销记录是否完整，不良事件报告、效期产品管理等制度是否建立与执行。

2．严格许可准入条件，加强对医疗器械经营企业软件档案资料及硬件设施的检查；合格一家，许可一家。对不具备许可条件，设施设备不完善或制度和相关记录不健全的，及整改不到位的，一律不予核发《医疗器械经营企业许可证》。

3．结合经营企业的许可审查，进一步加强对医疗器械经营企业相关人员的培训，提高企业的守法意识及质量第一责任人意识。严格许可程序，现场审查中严格执行审查标准，把好准入关。

4．加强对医疗器械经营企业许可取证后的追踪检查。进一步加大日常监管力度，督促企业建立完善质量管理体系。对降低许可条件、不能保证医疗器械质量的应限期整改，对擅自扩大经营范围等违法违规行为应依法查处。

（二）加强医疗机构使用医疗器械的监管

1．结合社会主义新农村建设的总体要求，加强农村医疗机构使用医疗器械的监督检查，重点检查医疗机构购进、使用医疗器械的合法性，严查一次性使用无菌医疗器械过期使用、重复使用等问题。

2．加强城镇医疗机构使用医疗器械的监督管理，重点检查植入器械、三类一次性使用无菌医疗器械、效期产品的购进和使用记录等制度的建立与执行情况。

3．进一步做好各类医疗机构培训指导工作，督促医疗机构进一步建立实施保障使用医疗器械合法、安全、有效的管理制度。

（三）加强医疗器械广告的监管

1．加强对违法医疗器械广告和相关企业的管理，建立健全违法医疗器械广告警示制度。

2．做好媒体医疗器械广告的监测，发现违法广告及时移交工商行政管理部门查处。

3．加强与新闻媒体、工商行政管理部门联系，形成整治违法医疗器械广告合力，共同打击违法医疗器械广告行为。

4．严格执行违法医疗器械广告的统计上报制度，每月三日前按时将上月监测的违法广告情况填表上报，零数据也应上报。

（四）加强医疗器械经营企业经济运行情况统计

1．认真落实医疗器械经营企业经济运行情况统计制度，指定专人负责对辖区内企业进行统计。

2．每半年将《医疗器械经营企业经济运行情况统计表》汇总上报一次，分别于每年6月20日及12月20日前报市局市场科。

三、工作要求

（一）加强学习。各县局要加强医疗器械法律、规章和相关规范文件的学习，提高医疗器械监管人员的业务水平和整体素质，提高对医疗器械流通企业监管效能。

（二）强化责任。各县局要按照属地管理的原则，坚持以人为本理念，充分认识加强医疗器械流通监管的使命和职责，结合本地监管工作实际，制定本地医疗器械流通监督管理工作计划，加强领导，周密部署，明确任务，责任到人。

（三）狠抓落实。根据本方案，各县局应做好医疗器械监管工作的有机结合，注重工作实效。加强对植入器械及三类一次性使用无菌器械监督检查并做好记录，建立完善监督检查档案，为实行医疗器械经营企业质量信用评价做准备；对发现的问题应提出整改要求并做好跟踪检查，对无注册证、过期失效产品、擅自变更许可事项的违规行为应依法查处。对整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动工作情况应做好书面总结，阶段性总结材料请于6月25日前报市局市场科。

医疗器械专业篇8

1完善手术室建筑规划

手术室应安装有集中供气、供电、供氧设施，确保基础设备正常运行;应设置有应急电源，且应急电源要在停电后15s内即可自动提供负荷电流，而对于麻醉呼吸机、手术无影灯等设备的应急供电要在0.5内完成。手术室供电统一采用TN－S系统，并安装有性能完备的漏电保护器，手术室中要采用保护特低电压或者隔离特低电压，防止医疗设备漏电而出现电击事故。在采用反射设备行放射治疗时，高能量的辐射线会破坏人体组织细胞，因此手术室的墙面应为水泥墙，并安装有铅板以防辐射。

2强化医务人员技能培训与教育

在临床医学中，手术室医疗器械出现质量问题或使用不当问题，都可能造成医疗意外事故，引发医疗纠纷，因此为了减少或防止此类问题的产生，必须采取有效措施提高手术室医疗器械使用者的综合技能，加强手术室医疗器械使用者的专业知识培训及技术技能培训，包括与手术室医疗器械相关法律规定的培训，手术室医疗器械性能及操作流程的培训等，使医疗器械使用者不仅掌握专业的器械使用知识，而且能够在临床实践中熟练并灵活地运用这些器械，减少或避免医疗意外事故的产生［2］。对于一些大型的手术室医疗器械或风险较大的手术室医疗器械，其使用者必须具备相关的行业合格资格证，防止无证上岗现象的产生。此外，需加强手术室医疗器械使用者的教育工作，作为一名手术室医疗器械使用者，其工作中的一举一动都直接关系到医疗器械的使用效果，因此其必须具备较高的安全责任意识，严格要求自己，确保每一次医疗器械的使用都遵守相关的规程，达到保证患者安全的目的。

3强化手术室医疗器械的专项检查

专项检查是医院手术室医疗器械安全管理工作的重要环节，也是手术室医疗器械能够正常投入使用的重要保障。手术室医院医疗器械的专项检查，必须遵守科学发展观，践行以为人本的要求，从患者的实际出发，切实做好各项专项检查，确保手术室医疗器械能够符合相关的质量要求或标准。专项检查人员在检查过程中必须严格遵守相关的检查制度，做好相关的保密工作［3］。手术室医疗器械的专项检查必须定期或者不定期地进行，且必须确保其不会对医院的正常工作造成任何不良影响。在专项检查过程中，检查者可能会获取重要的医疗信息，对此，应禁止将这些信息用于学术交流或科研成果［4］。医院手术室医疗器械的专线检查，不仅完善医疗器械检查的内容、程序，使医疗器械能够更安全地投入使用，而且可以进一步提高医院对手术室医疗器械的重视程度，提高手术室医疗器械使用者的安全责任意识，促进手术室医疗器械制度化的建设，有效减少医疗器械意外事故的发生。

4加强手术室医疗器械档案管理

每一个医疗器械均设置有使用情况登记本，详细记录设备使用的时间、次数、使用频率、运行状态以及使用过程中出现的故障等，用于评估医疗设备的工作性能，计算折旧率，方便医院设备科安排设备保养及维护。手术医疗器械的使用频率较高，容易出现各种损坏及故障。医院设备科要安排专人负责医疗设备的日常清洁及保养，每次使用后都要检查设备的数量、各种附件、完整性、清洁度;对于价格昂贵的设备，在从开箱启用就开始设置保养登记日志，详细登记监护仪、呼吸机等参数设置的精确性，定期使用模拟肺进行试机检测;定期检查除颤仪的充放电性能，恒温箱温控性能等，如果发现有故障要及时汇报，并维修或更换设备。

5强化与医疗器械相关的不良事件的管理

医院手术室医疗器械的安全管理，需建立并完善相关的质量防控体系，严格把控医疗器械的进货渠道。对于由不良关系形成的合作关系，如医疗器械销售者通过送礼的形式促进销售，而医院部分领导为了能从中获取相关的利益，也批准医疗器械投入使用，但这些医疗器械往往存在较多的风险，易引发医疗意外事故，给医院造成较大的损失，影响医院的声誉［5］。因此对手术室医疗器械的安全管理，必须强化对不良事件的控制力度，对与手术室医疗器械相关的违法违规事件，需进行严格处理。手术室医疗器械在投入使用中，必须加强质量监控，设有专业人员进行跟踪与记录，准确掌握不良事件发生的时间、地点、具体情况等，并向上级进行汇报。若涉及到已投入使用的医疗器械，需立即停止使用，避免医疗安全事故的产生［6］。

医疗器械专业篇9

关键词： 医疗器械；临床试验；风险管理；监管制度

Abstract: In clinical trials of medical devices is an important part of the management of medical devices. The one hand, through clinical trials, so get a reasonable assessment of the safety and efficacy of medical devices, and provide the scientific basis for medical devices listed. On the other hand, clinical trials are time consuming, cost a lot. If not properly managed, may increase social costs, a heavy financial burden to the producers and even consumers, thereby affecting the development of the medical device industry. This paper analyzes China's medical device clinical trials management situation and existing problems, and put forward some suggestions of clinical trials, regulatory reform and medical equipment.Keywords: medical devices; clinical trials; risk management; regulatory system

中图分类号: F763 文献标识码:A文章编号：2095-2104（2012）

医疗器械管理过程中一个重要的环节就是医疗器械的临床试验。首先，临床试验为医疗器械安全性和有效性是否合理的评估和医疗器械的上市提供了决策的依据。其次，临床试验花费时间长，投入费用多，管理不当就会进一步增加成本，给研发企业和使用者带来很大的负担，甚至妨碍了医疗器械行业的规模化。所以，监管医疗器械临床试验的做法已经广泛引起各国相关主管部门的注意，怎样才能高效、经济的实行对医疗器械临床试验的监管成为了各国相关监管部门的一大障碍。

在我国，监管医疗器械临床试验的做法出现较晚，没有实践的经验，相关法律法规还不健全，且操作起来效果不佳。自2004《医疗器械临床试验规定》正式以后，针对医疗器械临床试验是否科学性、合理性所引发的讨论就始终存在。现在， 医疗器械临床试验范围过大、临床试验基地配备不够合理、试验过程不够透明等诸多问题对于医疗器械行业进一步发展的障碍已日趋显现。现实的形势不容乐观，2006年8月-2007年12月[1]， 国家食品药品监督管理局根据国务院的指示，在全国范围进行了医疗器械行业的注册核查工作。在国家层面，对在审的所有第三类医疗器械和注册尚有效的四类高风险医疗器械(心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节)的注册材料开展了真实性的核查。进行组织核查的项目有1604个，其中存在临床试验资料严重虚假问题的有202个，占组织核查总数的12.6％之多。

我国从事医疗器械生产的企业数量很多，但行业的总体规模偏小，其中上市的产品也不少，可是大多是中低端，高端的产品还是以仿造为主。2010年12月的统计数据显示[2] ，我国从事医疗器械生产的企业有15，490家，其中从事第三类医疗器械生产的企业占2，393家；国产的医疗器械注册证书51，018个，而国产的第三类医疗器械注册证书占了6，309个。综上所述，我国的医疗器械行业还处于发展初期，行业尚未形成自律意识。在这样的情况下，如何规范、合理、有效的对医疗器械行业实施管理显得更加重要，尤其是我国医疗器械临床试验管理的方法应该做出改变，进而满足医疗器械行业稳定、健康发展的要求。

我国医疗器械临床试验管理存在的问题

1.1 临床试验的范围过大

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，目前我国注册的医疗器械中，要求临床试验的包括将近全部的第二类和第三类产品。第二类医疗器械注册由各省市药监局授权，部分产品的注册上市可以免于临床试验。但是，第三类产品只能由国家局批准注册，且必须进行临床试验。虽然很多高风险的医疗器械在欧美等国也需要进行临床试验，但是，三大体系在高风险医疗器械的比例有着显著的差异。美国和欧

洲有大概10％ 的医疗器械被归类为高风险产品。而根据我国2002年的《医疗器械分类目录》，划入三类高风险产品的比例达到了33％。后来虽然国家局陆续了部分医疗器械类别调整和分类界定通知，其中三类产品的比例仍然是很高的。甚至其中许多作用机理已经清楚、生产技术成熟的产品也被归为三类器械，如输液器、注射器、骨板、骨钉等，如此做法，给企业带来了沉重的经济负担，而且造成了管理成本的提高和大量资源的浪费。

1.2临床试验基地设置不够合理

目前，我国医疗器械临床试验基地经过7年多的实践经验后出现了许多不合理的地方。首先是因为医疗器械的复杂性，不同的医疗器械要适合不同等级不同专业的医疗机构，或者适合于其应当使用的场所，比如有些产品适合在血站、临床检验中心、口腔、眼科等专科医院进行临床试验，但是这些专业的医疗机构大部分不在认可的药品临床试验基地范围内。其次，药品和医疗器械临床试验基地不分，导致出现在指定医疗机构做试验的产品众多，排队等待的情况经常发生，预期的试验周期大多数无法完成。

1.3临床试验相关单位和人员的培训没有到位

1.3.1对医疗机构和试验参与人员管理培训不到位

虽然《医疗器械临床试验规定》对医疗机构和医疗器械临床试验人员提出了一定要求，如第二十二条规定“应具备承担该临床试验的专业特长、资格和能力”但对“专业的资质”没有认定的标准，对试验参与人员也没有《药品临床试验管理规范》(GCP)培训的要求。在临床试验过程中常常出现主要研究者不具备GCP证书，不清楚临床试验的复杂性，甚至不会撰写临床试验方案、病例报告表和知情同意书。

医疗器械专业篇10

上海理工大学　上海市　223300

【摘　要】结合我国医疗器械基本现状，分析当前工作中存在的问题，并就如何加强医疗器械生产和经营的监管问题提出针对性的对策和措施，以不断加强和完善医疗器械监管工作，促进医疗器械产业健康持续发展。

关键词 医疗器械；监管工作；产业发展

1 我国医疗器械监管的基本状况

1.1 我国的医疗器械经营企业出现监管“失控”现象

在药监局日常监管中发现部分企业，在取得《医疗器械经营企业许可证》之后，常会出现擅自变更注册地址和降低经营储存条件，超范围经营，擅自变更企业质量管理人，专业技术人员兼职和不在岗现象严重，企业质量制度和生产经营档案缺失等等现象，企业常和监管人员玩“躲猫猫”，上门检查经常是人去楼空。

1.2 有些医疗器械处在监管“盲区”根据新修订的《医疗器械监督管理条例》的有关规定, 国家根据不同的风险等级对医疗器械实行分类管理。第一类医疗器械经营不需要许可，二类医疗器械经营实行备案管理，只有三类医疗器械经营才需取得经营许可证。这样一方面方便了广大消费群体，但是也带了新的监管漏洞。目前是药监部门只能对已取得经营许可的部分企业生产和经营产品进行监管。 对只经营一类医疗器械产品和未备案的二类医疗器械经营企业, 无法掌握其基本情况, 很难实施有效监管。这便造成部分医疗器械产品在流通中处于一种无人监管的状态,从而形成监管“盲区”。

2 医疗器械监管中存在的问题

2.1 行业监管力度不够

一是人员少、事情多，监管工作难以做深做细。新修订的《医疗器械监督管理条例》实施后，办理二类备案和三类变更许可的企业很多，绝大多数精力都耗在行政审批方面，日常监督检查工作滞后。二是监管水平有待提高。药监局医疗器械处专业人员不足，监管人员医疗器械法规、规章学习理解还不够深入。三是没有技术审评人员，在一类医疗器械产品注册的审查中过于偏重文档形式方面的审查，有时以行政审批代替技术审评。

2.2 生产、经营和使用行为不够规范

一是医疗器械法规意识淡薄，重经营，轻管理现象普遍存在。二是部分企业的质量负责人不在岗。三是企业擅自变更地址现象时有发生。四是超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的现象存在。五是不少企业出入库记录不完整，首营品种审批制度没有执行，购进器械没有及时索要合法证照或索要证照手续不齐全。六是少数医疗机构一次性无菌医疗器械使用后的处理设施简陋，不规范，甚至没有，销毁记录不全，有的去向不明。七是植入性医疗器械没有详细、独立的跟踪使用记录。

3 加强我国医疗器械基层监管的几点思考

3.1 进一步建立健全医疗器械监管的法律、法规

药监部门对医疗器械的监管起步较晚，目前还没有一部专门法用于规范医疗器械的生产经营和使用。仅有《医疗器械监督管理条例》和一些部门规章及规范性文件。而我们在监管实践中发现现有的规章还存有盲区。如：《药品管理法》对假药、劣药都有明确的解释，而《医疗器械监督管理条例》和国家局的行政规章对假劣医疗器械都无定义。

翻新医疗器械如何管理，医疗机构二手设备的转让、出租未能按经营行为来规范。医疗机构无植入性医疗器械详细、独立的跟踪使用记录等等，希望国家进一步建立健全医疗器械监管的法规体系，抓紧对有争议问题的研究和对法规文本的修改完善，增强可操作性，为做好医疗器械监管提供法律支持和保证。

3.2 加强法规宣传，提高依法经营意识，加强学习，提高依法监管水平加强队伍建设，是提高监管水平和行政效能的前提。因此医疗器械监管人员要勤学习善思考，对新出台和修订的国家局行政规章，及时组织学习和研讨，并积极参加省局和国家局组织的法规、规章培训、质量体系、产品注册等方面的培训。

3.3 严格执行准入标准，杜绝“皮包公司”为防止大量空壳公司的出现，我们应严格按照《医疗器械经营管理办法》、《江苏省医疗器械经营企业验收标准》、《淮安市医疗器械经营企业行政许可工作规范》进行审查，特别是企业注册地址、仓库地址、质量管理人员，要重点审查，防止企业弄虚作假。做好人员岗前培训工作，推进医疗器械经营企业GSP 认证工作。

3.4 加强监督检查，做好事后监管

需要进一步加大监督检查力度，做好事后监管工作。在做好经营企业监督检查的同时，对医疗器械生产企业每年还应制定 “重点监控医疗器械品种”的检查计划，确定重点检查企业、检查内容和检查频次。对国家重点监控品种每季度检查不少于一次，对省内重点监控品种每半年检查不少于一次，一般品种每年检查不少于一次，促使医疗器械生产、经营企业逐步规范，也使我们监督检查工作逐步走向制度化、程序化、规范化。

3.5 积极探索在医疗器械经营企业开展信用等级评定

为树立企业的良好形象，激励企业进一步提高守法意识和质量意识及诚信服务水平，药监部门应在医疗器械经营企业中开展信用等级评定活动，依据日常监督检查情况、质量管理情况和不良行为记录情况进行综合评价，确定医疗器械生经营企业的信用等级，分为良好信用单位、一般信用单位、不良信用单位三个等级，并将评定结果以适当的形式进行公告，对有违法、违规行为受到行政处罚或有不良行为记录的单位进行告诫，扩大警示教育面，强化社会的监督。对于医疗器械经营企业一般信用单位要适当加大日常监督检查频次和检查范围；对于医疗器械经营企业不良信用单位，还要进行重点专项检查。

参考文献

[1] 刘海燕. 对医疗器械经营领域监管的几点思考[J]. 中国药事,2007(04).