医疗器械论文范文10篇

时间:2023-03-31 17:57:24

医疗器械论文

医疗器械论文范文篇1

[论文摘要]医院器械是医疗诊疗的现代化工具和保证医院正常运行的必要条件,我国的医疗器械管理还处于较为松散的方式,没有专门的设备管理人员、部门或机构。随着我国医院规范化管理工作的推进,医院器械现代化管理成为医院管理的一项重要内容,且正为越来越多的医院所共识。

随着科学技术与经济的不断发展,医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色。医疗器械是创办医院的基本条件,医院设备的好坏,对诊断、治疗工作有着直接的关系。如果医院设备经常损坏,完好率很低,精度不可靠,结果可信度差,无法提供科学的数据,就会影响诊断、治疗和科研水平。医疗器械数量与质量增加的同时,器械的维修问题也日益显现。同时现阶段受维修水平偏低、维修技术手段落后、管理制度滞后等客观因素的影响,这种问题更加严重。本人从事这方面管理工作多年,对这方面的问题深有感触,在此谈些看法供参考,希望更好地为临床诊治工作提供服务。

1医疗器械维修管理的现状

1.1管理制度滞后

尽管目前医院管理制度已相对完善,然而医院医疗器械设备维修机构却成了医院管理的盲区,多数医院管理制度与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应。特别是有关机构人员组成、占医务人员总数的比例、学历要求、准入资格等在卫生政策制度中没有明确规定。还有在中小医院,维修部门在这里很容易被忽视,多数医院没有详尽的维修工作制度,维修人员分工不明确,他们什么都得修。也就是说维修人员什么器械都得会修,什么都不能精修。

1.2维修手段落后

尽管随意医疗器械设备的不断发展,部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。但这种改善与现代医疗器械设备的维护要求相差甚远,维修工具,检测手段仍是陈旧的。其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备有更大的设人,因为这种投入的回报不是显著的,难有立竿见影的经济收益。同时据有关资料,在中小医院,从事维修工作的人员大多为中等以下学历,未受过高等教育,技能单一、知识面窄、技术水平提高慢,这也是制约中小医院医疗器械发展的重要因素。

1.3缺乏定期维修与忽视管理

实践证明,常用的医疗器械如果得不到有效地维修和定期保养,且不时有违规操作的现象发生,那么它们的使用寿命将大大缩短。同时繁重的医疗工作使护理人员忽视了医疗器械的管理。在医院,由于病员多护理人员少的矛盾长期存在,致使护士上班后只顾于应付繁重的护理工作,而无暇顾及其它。即使在工作过程中发现了某些器械管理中的不足,也因怕影响更重要的工作而不去及时纠正。交班时又忘记嘱咐接班护士,导致这些不足缺乏有效地管理。

医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段,它的好坏还直接或间接影响着医院形象与声誉,也影响着医务人员情绪及行为。因此.医疗器械设备的维修不能理解为一般性的修修补补,维修人员需要有强烈的责任心、全心全意为医疗工作服务的思想品德。为此我们认为.医院医疗器械设备维修机构的建设与管理应把握如下原则:(1)提高工程技术人员的文化素养;

(2)培养具有敬业精神的工程技术人员;(3)建立并完善目标管理制度及相应运作规则。

2医疗器械维修的现代化管理的对策与方法

医疗器械设备是医院资产的核心部分,中小型医院设备总值则几千万元人民币,大型医院超过亿元人民币。必须加强对医院器械维修的现代化管理。

2.1制定医疗设备维修管理制度

首先建立医疗器械维修人员的准入制度,引入正确的竞争机制、充分调动维修人员的积极性,完善保养制度,做好维修人员的分工,划分责任,大型器械要有专门的维修人员负责日常的保养维修。同时管理制度应包括维修机构的组织管理、领导责任制、维修人员责任细则、维修设施管理、事故责任细则、维修设备档案管理、报废赔偿制度、人员考核及培训、维修经费保障管理等。必须加强对医院维修机构的领导与管理,发挥工程技术人员的作用,提高维修质量.降低维修成本。主管领导的工作职责应包括:组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度.组织审查维修机构工作规划并监督实施.审批维修机构开支方案等。对工程技术人员合理分工,严格管理,使其全方位为临床医疗服务,最大限度地提高维修质量和速度。最大限度地延长医疗设备的使用时间。维修工程技术人员接听报修电话时做好电话记录,如报修设备、时间、病区、维修质量和工作量,这些也是发放奖金的依据,同时有利于领导进行宏观调控和监督,更为临床科室提供了方便,他们不需要考虑请谁来修理等这样的事情,只需打个电话就能解决问题。

2.2实行科学管理方法

医疗器械的维修是一项很复杂的工作,光有实践经验和脑力记忆是不够的,在掌握维修技术的同时,还必须借助于医疗器械的技术记载,设立技术档案,这对于大型精密仪器是必要的,否则会给维修工作带来很大困难。逐步建立医疗器械的状态库,这对设备故障诊断有着重要的参考价值。同时也要建立信息反馈系统,其方法是,收集整理现有资料分类存档,维修技术人员也应搜集资料存档,如:(1)检测仪器,(2)修理工具;(3)储存备件(4)经费使用;(5)维修记录,(6)故障分析;(7)维修计划;(8)维修信息等。所以,应当收集整理现有资料进行分类存档。有条件的单位可建立医疗器械维修管理微机系统,并组织计算机联网,扩大信息容量,满足维修管理工作的需要。一般来讲,医疗器械配件供应问题一直难以解决,这与仪器、零件不断更新有关,靠厂家供应有困难,维修站过了保修期维修费用昂贵。那么实现医疗器械维修备件储备社会化是必要的。

总之,在实际维修工作中,上述的维修对策和方法还是不够的,要根据实际仔细分析,灵活运用,有机结合。注意总结才能得心应手。

参考文献

[1]阐凤田.浅谈医院医疗设备的管理.医院管理论坛.2004,2(88):39~40.

[2]毕光迎,李国胜.如何搞好医院设备管理.国际医药卫生导报.2003,1:108~111.

[3]杨旭、张丹、马虹,医学工程学科建设的思考,解放军医院管理杂志,2000,7(3):218~219.

[4]钱治淮,贾彦,医疗设备的使用管理与效益评估,中国医院管理,2OOO,20(9):45.

[5]骆汉生,祖宁先,陈葵,医院医疗设备维修实行二级核算的实践,中国医院管理,2OO0,20(4):55~56.

[6]谢松城,徐伟伟.医疗设备管理与技术规范[M].杭州:浙江大学出版社,20O4.

医疗器械论文范文篇2

【论文摘要】:本文第一部分着重介绍了我国及国际医疗器械行业现状,通过计算竞争优势指数,得出我国医疗器械行业总体在国际竞争中不占优势,特别是高端产品占明显劣势。第二部分针对医疗器械行业现状及问题,提出了五大发展对策。

随着人们生活水平的提高,对医疗服务的要求也提高,医疗器械产业越来越受世人关注。经过几十年的发展,我国医疗器械行业已初具规模。我国作为医疗器械产业的新兴市场,潜力大,发展快,吸引着全球医疗器械行业眼球,争先进军中国市场。同时,本土企业规模小、技术弱,缺少发展后劲,存在国内市场占有额低、国际竞争力弱等问题。中国医疗器械企业参与国际竞争时,应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等,才能在竞争中掌握主动权,可持续发展。

一、我国及国际医疗器械行业现状

近几年的医疗器械进口总额和出口总额都保持持续增长的态势,但是总体都呈现较大的逆差,且贸易逆差呈波浪形的增长趋势。

就医疗器械行业贸易方式来看,进口以一般贸易方式为主,出口则以来料加工贸易方式为主导,输出的是简单加工产品,缺少附加值高的高端产品。所以目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。

我们从竞争优势指数来分析一下医疗器械的行业现状。竞争优势指数是净出口与外贸总额的比值,能够反映相对于世界市场上由其他国家供应的一种产品而言,本国生产的同种产品是处于效率的竞争优势还是劣势以及劣势程度。其计算公式为RNXij=(Xij-Mij)/(Xij+Mij)(式中,RNXij——竞争优势指数;Xij——i国j商品的出口额;Mij——i国j商品的进口额)。

我国医疗器械贸易竞争优势指数从2001年至2005年均为负值,处于(-1,0)之间,说明我国医疗器械在国际市场上竞争力弱,在国际市场竞争力平均水平以下,医疗器械进口产品市场占有率较大。但2005年贸易竞争指数上升为-0.117,接近于0。

再看另外一个指标——国际市场占有率(MS)。该指标反映的是一个国家或地区出口的产品在国际市场上占有的份额或程度。一个产业的国际竞争力大小,最终将表现在该产业的产品在国际市场上的占有率。其计算公式为MSij=Xij/Xwj(式中,MSij表示i国j产品的国际市场占有率,Xij表示i国j产品的出口总额,Xwj表示世界j产品的出口总额)。

MSij值越高,该产品所处产业国际竞争力就越强;反之则弱。我国医疗器械产品目前在国际市场占有率很低,不超过5%,从而表明我国医疗器械产品的国际竞争力很弱。而从国际上来看,全球高端医疗器械市场基本由美国、德国公司的产品占据着统治地位,其次是日本,其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势。在全球医疗器械市场销售额中,美国占到40%多,欧洲占30%左右,日本占15%——18%,而中国仅占2%。国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。

国内医疗器械企业竞争力偏弱,主要归结为“六大问题”:一是低水平重复建设现象严重;二是产业结构与产品品种结构不合理;三是中国医疗器械市场本土企业占的份额低;四是进出口不平衡,世界市场份额小;五是有自主品牌适合市场需求的产品不多,品牌知名度不高,无形资产创造的企业竞争能力薄弱。六,是技术水平不高,产品质量不高,工艺水平落后。

二、我国国际医疗器械行业的发展对策

第一,站稳脚跟——明确企业核心竞争力。中国医疗器械企业若想在国内外市场竞争中取得优势地位,首先要处在充分调动和运用各种资源的前提下,进而培养和强化企业的核心竞争力,只有这样才能获得长期稳定的竞争优势,既可以通过自我发展构建企业核心竞争力又可以通过企业间并购实现优势互补、资源共享,形成企业核心竞争力。

第二,拳头产品——强化企业研发能力。首先要解决资金瓶颈,加大研发资金投入。科技是第一生产力,技术是企业的生命线。著名的跨国公司都有自己实力很强的研究开发机构。国内的医疗器械生产企业只有解决资金问题,才能放手搞科研。其次是要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前我国的医疗器械企业,先是要以模仿创新为主,进行技术积累、消化、吸收、再创新,不断增强自己的研究开发实力。

第三,建立品牌——提高企业营销水平。目前我国医疗器械行业还没有一个在享誉国际的品牌。因此中国医疗器械企业必须提高对品牌战略的重视,树立起品牌意识,将产品技术、产品质量等内在指标作为坚实的基础和后盾,并积极发挥广告与市场营销、品牌设计与策划的作用,打造中国百年品牌,靠核心竞争塑造知名品牌,靠知名品牌提升自己的竞争优势和无形资产。创新营销渠道,建立强大的销售队伍和广泛的销售网络。具体措施可以包括:

(1)提高医疗器械产品质量,加强售后服务工作,增强用户的满意度;

(2)实施品牌发展战略,创名牌企业、名牌产品;

(3)完善医疗器械评估与检测中介组织机构;

(4)加强医疗器械技术监督工作。

第四,优化结构——提升企业出口效益。在开拓国际、国内两个市场时,要随时保持对市场需求进行分析和预测,生产适销对路产品,保障医疗卫生需要,以取得最大的经济效益和社会效益。在继续开展传统手术器械、卫生材料、小型设备出口的同时,要加大设备类产品出口,增加高附加值产品的出口,增加出口效益,并使我国的医疗器械在国际市场上占有一定份额。

【参考文献】:

[1]蒙志莹、蔡天智.我国医疗器械行业现状与国际化.中国医疗器械信息,2007年04期

医疗器械论文范文篇3

【论文摘要】在当前市场经济的条件下,医疗仪器设备已经成为医院的生命线,医院现代化离不开医疗设备的现代化。医院的生存和发展除了靠有一支水平过硬的医护队伍外,还离不开先进的医疗设备。而保障医疗设备安全、正常运行,降低成本,使医疗设备更有效地为临床诊断服务,创造最大的经济效益,是我们医疗器械人员的服务宗旨。

随着科学技术的发展,先进的技术不断在医疗设备上得到运用,医疗设备往往是多学科技术的结合,自动化程度和复杂程度越来越高,这就给医疗设备维修和管理提出了更高的要求,设备维修管理也越来越显得重要。医疗设备的维修管理已成为医院质量评估中的重要组成部分。作为一名医学工程技术人员,结合几年的工作实际,认为怎样使医疗设备维修和管理既要在现有的法律法规规定下运作,又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用,是一个值得探讨的问题。

1医疗器械维修的重要性

随着科学技术的不断进步,医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色,各医院医疗器械数量增加的同时,高科技含量不断增加,使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量,有时也会影响到患者的生命安全,做好医疗器械维修质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响,可以设想,如果医疗设备经常坏,完好率很低,精度不可靠,结果可信度差,无法提供科学的数据,就会影响诊断、治疗。由此看来,医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证,必须建立自己强有力的维修队伍。

2医疗器械的维修检查

医疗器械的检查,属于设备的预防性维修,是设备维修的主要形式。

2.1日常检查

医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作,是设备保养的基础,可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养,对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅,水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时,除做好必要的记录外,要及时通知维修人员,不得私自拆卸。

2.2定期检查

定期检查是医疗器械周期性的预防性维修,其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗,消除故障隐患,保持正常工作,延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用,应根据仪器设备的性能要求,与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁,并进行性能检测;定期润滑运转部位,及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。

2.3医疗器械的维修工作管理

医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段,很难搞好维修工作,更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数,并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。

2.3.1设立必要的维修机构

(1)建立专职的维修组。建立维修组,人是第一因素,不仅需要懂技术的,同时也需要懂管理的人,它的任务有两条:一是承担医疗器械的日常修理,二是负责医疗器械的管理。

(2)建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散,如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的,因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下,联手承担。

这样就充实了维修队伍,优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快,提高设备利用率。在市场经济条件下,医疗仪器维修也要做成本效益核算,医疗器械设备品种多、品牌多,促使医院还必须具有一定的维修工作能力,否则就影响医院诊治。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备,医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修,达到在实践中学习提高维修能力的目的。尤其是边疆少数民族医院领导要重视维修技术人员的培养,不断地安排维修人员到设备的厂家或公司进行定期培训,或到学校等脱产学习,或上岗培训、技术交流、自学等在职学习。现代工程技术发展日新月异,其新技术、新方法不断应用于医疗器械,设备维修人员只有加强继续教育、更新知识,才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持,营造适合维修人员发展和施展才能的条件,为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。2.3.2建立健全规章制度

医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度,维修体制的改革,影响着维修行业的正常运行和健康发展,要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展,就必须构建适宜的维修体制。

(1)要加大行业的立法和执法力度,制定系统、完备的法规制度和标准,使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭,加快向依法管理型发展的步伐。

(2)积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度,改变维修企业性质相对单一的现状。

(3)促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求,只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时,重复性投资将造成资源的巨大浪费,拥有少量维修资源的企业,只有实现资源共享,优势互补,配置不同层次的多专业、复合型技术人员,通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业,以适应发展的要求。

目前大部分医院依靠厂商或商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修,特别是大型医疗设备。目前生产厂商或商的售后服务是各医院医疗器械维修的主体,他们占据着掌握技术、配件和专用维修工具、维修经验等优势,只要医院肯支付钱,他们就能提供高效和较好的维修服务。医院可以以签约的方式要求厂家或商提供一定时间或范围内的技术支持和配件,但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待;如对中大型高档设备、急救类、治疗类以买厂家的保修服务为主,对中档、医院可替换的仪器,以专业维修公司承包或散修为主等。

医疗器械论文范文篇4

随着科学技术的不断进步,医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色,各医院医疗器械数量增加的同时,高科技含量不断增加,使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量,有时也会影响到患者的生命安全,做好医疗器械维修质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响,可以设想,如果医疗设备经常坏,完好率很低,精度不可靠,结果可信度差,无法提供科学的数据,就会影响诊断、治疗。由此看来,医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证,必须建立自己强有力的维修队伍。

2医疗器械的维修检查

医疗器械的检查,属于设备的预防性维修,是设备维修的主要形式。

2.1日常检查

医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作,是设备保养的基础,可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养,对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅,水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时,除做好必要的记录外,要及时通知维修人员,不得私自拆卸。

2.2定期检查

定期检查是医疗器械周期性的预防性维修,其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗,消除故障隐患,保持正常工作,延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用,应根据仪器设备的性能要求,与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁,并进行性能检测;定期润滑运转部位,及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。

2.3医疗器械的维修工作管理

医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段,很难搞好维修工作,更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数,并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。

2.3.1设立必要的维修机构

(1)建立专职的维修组。建立维修组,人是第一因素,不仅需要懂技术的,同时也需要懂管理的人,它的任务有两条:一是承担医疗器械的日常修理,二是负责医疗器械的管理。

(2)建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散,如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的,因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下,联手承担。

这样就充实了维修队伍,优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快,提高设备利用率。在市场经济条件下,医疗仪器维修也要做成本效益核算,医疗器械设备品种多、品牌多,促使医院还必须具有一定的维修工作能力,否则就影响医院诊治。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备,医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修,达到在实践中学习提高维修能力的目的。尤其是边疆少数民族医院领导要重视维修技术人员的培养,不断地安排维修人员到设备的厂家或公司进行定期培训,或到学校等脱产学习,或上岗培训、技术交流、自学等在职学习。现代工程技术发展日新月异,其新技术、新方法不断应用于医疗器械,设备维修人员只有加强继续教育、更新知识,才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持,营造适合维修人员发展和施展才能的条件,为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。

2.3.2建立健全规章制度

医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度,维修体制的改革,影响着维修行业的正常运行和健康发展,要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展,就必须构建适宜的维修体制。

(1)要加大行业的立法和执法力度,制定系统、完备的法规制度和标准,使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭,加快向依法管理型发展的步伐。

(2)积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度,改变维修企业性质相对单一的现状。

(3)促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求,只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时,重复性投资将造成资源的巨大浪费,拥有少量维修资源的企业,只有实现资源共享,优势互补,配置不同层次的多专业、复合型技术人员,通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业,以适应发展的要求。

目前大部分医院依靠厂商或商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修,特别是大型医疗设备。目前生产厂商或商的售后服务是各医院医疗器械维修的主体,他们占据着掌握技术、配件和专用维修工具、维修经验等优势,只要医院肯支付钱,他们就能提供高效和较好的维修服务。医院可以以签约的方式要求厂家或商提供一定时间或范围内的技术支持和配件,但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待;如对中大型高档设备、急救类、治疗类以买厂家的保修服务为主,对中档、医院可替换的仪器,以专业维修公司承包或散修为主等。

3结语

通过几年来的维修管理实践证明,在现代医院,医疗器械设备所起的作用是举足轻重的,它不仅大大提高了临床诊治能力和水平,而且有立竿见影的经济收益,只有规范和完善的医疗器械维修管理,做到以人为本,注重维修人员的素质及维修技能的培养,充分调动和激发维修人员的积极性和主观能动性,以患者为中心,以医院的生存和发展为己任,才能在坚持社会效益的同时,发展自身的经济效益,在日益激烈的市场竞争中站稳脚跟。

医疗器械论文范文篇5

[论文摘要]宜兴市零售药店同时兼营医疗器械,在经营医疗器械方面,存在有证无经营活动、超范围经营等问题,这些问题产生的原因是多方面的,主要是从业人员法规和业务知识较差,医疗器械品种繁多且不断调整,法规不配套;解决这些问题的方法主要为加强培训,帮扶企业确立质量控制意识,优化资源,实现科学监管。

自新修订的《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》实施以来,宜兴市零售药店经营企业的发展经历了从无序到有序、从少到多的过程,政府对药械的监管力度也不断加强,为确保药械产品的安全有效提供了有力保障。但是,随着市场经济的高速发展和政府监督管理工作的不断深入,药品零售企业在兼营医疗器械方面也逐渐暴露出存在的问题。目前宜兴市有兼营医疗器械的零售药店125家,这些药店经营医疗器械的范围为二类医疗器械:基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料,避孕器械;经营医疗器械品种数为5到550个之间,品种数在20个以下的有57家药店,各药店销售医疗器械金额在100元~110万元之间。06年125家药店医疗器械销总额近240万元,而药品销售总额近4000万元,医疗器械占药品销售的比例为6%。

1存在问题

1.1有证无经营活动

医疗器械经营属于专项前置审批,也就是说,医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后,才能向工商行政管理部门申办《营业执照》。零售药店为了吸引顾客,留住顾客,抱着宁有不缺的心理,领取《医疗器械经营企业许可证》,取得医疗器械经营资质,但是是否真正经营,以后看情况再说;有的企业不知道自己该经营哪些范围,经营的品种也仅是一类医疗器械,导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分零售药店中,审批数量和实际经营数量不相符。

1.2超范围经营

由于这些零售药店许可证范围为基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料,避孕器械,而目前市场上的个别贴膏属于第二类医疗器械,且市场需求良好,但不在上述范围之中,导致部分零售药店在利益的驱动下超范围经营该品种。

1.3随意变更有关人员、地址

药店负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动,却不到药监部门履行相应增加或变更手续,造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符,由于这部分药店负责医疗器械质量工作的均由药师担任,在06年中,办理《药品经营许可证》有45家,同时办理医疗器械许可证变更手续的仅5家,另有40家药店未及时办理医疗器械方面的变更手续。

1.4台帐不全,档案不真实

零售药店购进医疗器械不做记录,或是没有专门的记录台帐,与药品混记,不能及时有效收集供应单位的资料,供应商提供的有关资料不能正确审核,对医疗器械缺乏有效管理。

2问题形成的原因

上述问题形成的原因是多方面的,主要有以下几个方面。

2.1企业人员素质参差不齐,业务水平偏低

医疗器械品种繁多,从一根棉签、一块纱布到大型的CT全部属于医疗器械,品种繁多的医疗器械,需要企业人员掌握不同的专业知识。企业开办时,依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》的有关规定,对企业质量管理人员有学历和专业的要求,但对企业其他人员无强制要求,而企业质量管理人员不一定是企业的实际营销人员,并且经常性不在职在岗,且其他人员素质较低,对医疗器械知识掌握甚少,经营品种少的单位,平时基本无销售活动,或是仅销售一类医疗器械。

2.2企业法律观念淡薄,片面追逐经济利益

企业比较重视经济利益,不重视学习法规,违反法规的事件时有发生,根本原因是企业负责人普遍对医疗器械法律法规知识知之甚少,学习法规的自觉性不强,同时,企业规模小、生存条件差,为了在竞争中获取最大利益,故意避开规定,弄虚作假,违规经营。例如有的企业明知自己已超范围经营,却抱着侥幸心里,不去药监部门做变更增项申请,有的企业地址、负责人、质量管理人员已经变更,而不去药监部门办理变更手续。

2.3医疗器械分类目录不断调整,监管法规不太健全

医疗器械产品种类繁多,品种复杂,科技含量较高。一方面,随着经济和科学的发展,不断出现新的产品;另一方面,目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整,许多产品是否属于医疗器械,以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化;其三,医疗器械实行三级注册制度,相同的产品在不同的地区可能出现不同的注册类别;其四,国家明确了一部分不需要领取许可证即可经营的医疗器械品种。因此,某些品种是否划归医疗器械管理,处于不确定状态,今天属于医疗器械,明天可能不属于医疗器械,这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。并且,我国对医疗器械的监管起步晚,法律法规还不太健全,对某些情况没有具体规定,如许可证上规定的经营方式划分不明确,零售之间可以相互购进,质量负责人不在职在岗、记录不真实等情形未作出明确的规定,有的法规条文缺乏具体可操作性,由于法规在这些方面没有相应的措施,监管人员只能是口头说服,缺乏实际效力。

零售药店兼营医疗器械出现这些问题的危害是严重的,既浪费了大量的监管资源,也不能对企业信息进行有效控制,企业也容易出现违规现象,造成群众使用医疗器械方面存在安全隐患。

3解决问题的对策

3.1加大法规的培训力度,提高企业的守法意识

通过召开会议、举办培训、网上公示、现场检查等方式,促使零售药店负责人、质量管理人员熟悉医疗器械方面的法律法规,增强法制意识,自觉做到依法经营,形成知法、懂法、守法的良好氛围。对从业人员的培训和考核,不仅要重视岗前培训,还强调日常管理中的培训和考核,提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能,通过报纸、药讯以问答等多种形式,广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规,为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。

3.2调整准入标准,加强日常监督

目前,《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》在人员、机构与培训,经营场所与储存条件,管理制度与记录,医疗器械质量管理档案方面做了具体的规定,06年度,我市也出台了相应的医疗器械质量管理规定,细化操作,从根本上使医疗器械的质量控制方面有了新的突破,作为监管部门要正确理解准入标准的内涵,一方面帮助企业达到并完善标准,另一方面,在加强日常监管上下功夫,使我们的验收标准贯穿于企业运行的全过程,与此同时,制订医疗器械规范化制度和各类表格,作为企业参考使用。随着医疗器械经营逐步实施GSP工作,以药品GSP管理经验为基础,加强企业管理,强化企业确立“质量控制”的思想意识,进一步健全经营企业的质量保障体系。

医疗器械论文范文篇6

关键词:医疗器械;维修

1.维修的分类

仪器设备的使用率及寿命在很大程度上取决于维修质量,维修人员要将维修工作细化为以下几个方面:

(1)预防修理:在易发故障前进行有计划的检查修理。

(2)改善修理:对易发故障进行结构电路改进,降低故障率。

(3)定期修理:依照修理周期计划进行维护、保养工作。

(4)事后修理:突然发生故障时,及时进行强制修理。

(5)在仪器修复并正常运转之后,需按它的技术指标参数进行调整,以恢复其原有的性能。

2.维修的实例

721型分光光度计在医院检验科、药房、免疫室均得到使用。其光路系统在正常使用下,不易出现故障。但长期使用,由于环境因素及搬动等原因,也会造成光路故障,因此721型分光光度计光路系统故障的检修显的非常重要。下面通过常见的故障修理进行阐述。

(1)光度计不能调满度

若721型分光光度计不能调满度(100%T)。开机后调100%旋钮,从仪器的背面可见光亮度可调,表头指针在灵敏度打到最大位时仍不能调满度,打开比色皿暗盒盖,用手轻按一下光门顶杆,使光门微微打开,可见表头指针迅速向100%

方向偏转。由此可见光电管及放大器正常,将比色皿架取出,在比色皿暗盒靠近光门处放一张白纸,白纸上无光斑。造成这种现象有以下几种原因:光源类由于灯架松动产生移位,灯丝未对准光路;校正波长过程中由于经验不足,将校正螺丝旋转过度,光斑偏移不能落到出光狭缝上;分光系统脱落移位。

为了排除此种故障,首先应从仪器的底部将分光系统的外壳打开,检查分光系统各部门。有松动及脱落的部件将其固定。打开电源调整灯泡位置,将入射光斑调到入射狭缝上,并在光源灯亮度不变的情况下,将光斑调到最亮且边缘整齐的长方形。调整准直镜上、下、左、右位置使光斑落到出射狭缝上,此时从比色皿暗盒观察可见到一矩型光斑,出射光调好后进行波长校正,仪器即可恢复正常。

(2)透光度T不稳

若721型分光光度计在测量过程中,透光度T不稳。此故障由光路系统漏光所致。检查聚光透镜的接口部,此处有一橡皮圈,由于橡皮圈移位可造成漏光。比色皿暗盒盖不将顶杆全部压下也可造成漏光。机箱变形,使光门顶杆的长度不够,而不能使光门全部开启。比色皿的定位槽松动而引起每次定位不一致。可重复校正固定定位槽。光电管老化,需更换光电管。

(3)调零旋钮不能归零

此故障在光路部分多由光门顶杆不能弹出造成。有两种原因:顶杆弯曲卡死;光口生锈,或位移不能正常落下。将机械部分故障修复,仪器即可正常调零。在检修光路系统以后,需进行波长校正,否则仪器测量出的结果准确性会下降,只能将波长较正后,仪器方可完全恢复正常。

医疗器械的维修是牵涉广泛的,它不仅包括医疗自身的特点,还具备电子电路、物理、化学等各方面的专业知识,因此加强医疗器械的维修需要从不同学科的实践结合做起。

参考文献:

医疗器械论文范文篇7

仪器设备的使用率及寿命在很大程度上取决于维修质量,维修人员要将维修工作细化为以下几个方面:

(1)预防修理:在易发故障前进行有计划的检查修理。

(2)改善修理:对易发故障进行结构电路改进,降低故障率。

(3)定期修理:依照修理周期计划进行维护、保养工作。

(4)事后修理:突然发生故障时,及时进行强制修理。

(5)在仪器修复并正常运转之后,需按它的技术指标参数进行调整,以恢复其原有的性能。

2.维修的实例

721型分光光度计在医院检验科、药房、免疫室均得到使用。其光路系统在正常使用下,不易出现故障。但长期使用,由于环境因素及搬动等原因,也会造成光路故障,因此721型分光光度计光路系统故障的检修显的非常重要。下面通过常见的故障修理进行阐述。

(1)光度计不能调满度

若721型分光光度计不能调满度(100%T)。开机后调100%旋钮,从仪器的背面可见光亮度可调,表头指针在灵敏度打到最大位时仍不能调满度,打开比色皿暗盒盖,用手轻按一下光门顶杆,使光门微微打开,可见表头指针迅速向100%

方向偏转。由此可见光电管及放大器正常,将比色皿架取出,在比色皿暗盒靠近光门处放一张白纸,白纸上无光斑。造成这种现象有以下几种原因:光源类由于灯架松动产生移位,灯丝未对准光路;校正波长过程中由于经验不足,将校正螺丝旋转过度,光斑偏移不能落到出光狭缝上;分光系统脱落移位。

为了排除此种故障,首先应从仪器的底部将分光系统的外壳打开,检查分光系统各部门。有松动及脱落的部件将其固定。打开电源调整灯泡位置,将入射光斑调到入射狭缝上,并在光源灯亮度不变的情况下,将光斑调到最亮且边缘整齐的长方形。调整准直镜上、下、左、右位置使光斑落到出射狭缝上,此时从比色皿暗盒观察可见到一矩型光斑,出射光调好后进行波长校正,仪器即可恢复正常。

(2)透光度T不稳

若721型分光光度计在测量过程中,透光度T不稳。此故障由光路系统漏光所致。检查聚光透镜的接口部,此处有一橡皮圈,由于橡皮圈移位可造成漏光。比色皿暗盒盖不将顶杆全部压下也可造成漏光。机箱变形,使光门顶杆的长度不够,而不能使光门全部开启。比色皿的定位槽松动而引起每次定位不一致。可重复校正固定定位槽。光电管老化,需更换光电管。

(3)调零旋钮不能归零

此故障在光路部分多由光门顶杆不能弹出造成。有两种原因:顶杆弯曲卡死;光口生锈,或位移不能正常落下。将机械部分故障修复,仪器即可正常调零。在检修光路系统以后,需进行波长校正,否则仪器测量出的结果准确性会下降,只能将波长较正后,仪器方可完全恢复正常。

医疗器械的维修是牵涉广泛的,它不仅包括医疗自身的特点,还具备电子电路、物理、化学等各方面的专业知识,因此加强医疗器械的维修需要从不同学科的实践结合做起。

参考文献:

1.任筠,医疗器械设备维修管理的探讨[J],卫生职业教育2004.6

2.郭养涵,医疗器械的保养维修[J],国外医学2005.3

医疗器械论文范文篇8

在医疗器械的人性化设计过程中,一方面基于人体工学建立人体和医疗器械之间的和谐关系,从而更好地保护人们的健康,也使人们能够更容易接受医疗器械,提高工作效率。另一方面,在不影响其使用功能的前提下,在设计过程中从人的感性和心理需求出发,对医疗器械产品的颜色、形态等设计充分考虑人们的审美和情感需求,从而平衡人们的情感。

2医疗器械人性化设计过程中需要注重的问题

2.1需要加强对用户使用性和需求的研究

进行医疗器械产品的人性化设计,要实现人的感受和产品职能的合理分配,保证产品高效、安全、舒适。医疗器械不同于其他产品的地方在于,它不仅需要满足使用者(医护人员)对于产品的操作舒适性、安全性和观察清晰度的要求,还需要满足受用(患者)使用的舒适性和安全性,以及医院(管理人员)对工作效率、产品性能、体积、可移动性和色彩造型等方面的要求。

2.2人性化设计要求

在进行医疗器械的人性化设计时,要明确设计原则。设计过程中,要坚持人机工学的基本原则,从人的心理需求出发,在医疗器械的设计上充分体现人类的心里特点,从而实现人和医疗器械之间的和谐关系,促进医疗器械发挥最大的作用,从而更好地保护人类健康。同时,设计时要注重人们的感性需求,在满足医疗器械的使用功能和安全性的前提下,要协调和平衡人的情感因素,利用产品的色彩、外形等对人的情绪和精神进行积极影响。

3基于人性化理念的医疗器械产品设计

3.1人性化尺度设计

目前,许多医疗机构以医疗器械为原装进口进行宣传,设计过程中也习惯于借鉴外国的医疗器械产品,却忽略了我国和其他国家在人种和文化上的差异。由于人种和文化上的差异,外国产品在尺度和文化认同上并不符合我国患者的生理、心理条件。例如,从美国原装进口的PET/CT扫描仪,其躺卧平台的设计高度是根据“小腿加足高+修正量(鞋底厚度)”进行设计的。但是,由于美国人的人体结构尺寸高于中国人,所以中国患者使用时会明显感到不方便、不舒适。因此,在进行医疗器械的人性化设计时,要充分考虑中国成年人的身体尺寸,并根据患者和医务人员的使用特点分别进行设计。

3.2人性化交互设计

3.2.1人机界面设计

随着电子技术、信息技术和智能化技术的不断发展,医疗器械逐渐走向电子化、信息化和智能化。当前,医疗器械的人机界面以图形用户界面为主。使用者在进行仪器操控时,其行为可以被可视化地显示出来。在进行具体的人机界面设计时,要遵守重要性原则、操作频率原则、操作顺序原则、相关性原则和相容性原则等相关规则。界面设计时,要认真考虑指示符号的准确性、信息显示的一致性和控制的灵活性,使操作者可以简单、高效地使用。此外,还需要考虑医疗仪器受众的特殊性,如糖尿病患者可能会伴有视网膜的病变。因此,进行血糖检测仪刻度显示设计时,要充分考虑受众的特殊性,适当增大显示刻度的尺寸。如图1所示,该医用清洗机在操作和显示界面上采用形状和颜色来区分不同的操作功能,且使用的背景色和字体非常易于分辨,从而使其使用更加方便。同时,它采用理性的形和线使仪器体现出高科技感,同时采用蓝色能够有效缓解患者的紧张情绪,放松心情,有利于医疗过程的进行。

3.2.2交互行为设计

在进行医疗器械的交互行为设计时,要充分考虑医疗器械特点,尽可能简化操作行为,使其更适合操作人员的认知和行为习惯,从而减少操作失误发生的可能性。与医务人员有所不同,患者和医疗器械交互时处于被动地位。患者和仪器之间的交互行为,往往通过非接触界面、接触界面和侵入界面三种方式来进行。尤其是侵入界面,一般通过人体管道或者创口作用于人体,会给患者带来较大的心理负担。因此,通过人性化的交互设计让患者感到安全性、舒适性十分重要。

3.3人性化外观设计

人性化的外观设计主要是对医疗器械的造型、色彩和质感等进行设计,使医疗器械既具有艺术上的美感,也具有情感上的感染力,从而在使用过程中给患者带来积极的影响,减少紧张、焦虑和恐惧等不良情绪。例如,在进行医疗器械颜色选择时,采用“白(灰)+中低明度的冷色”的基调,有助于营造出安全、稳重的氛围,不会像单纯的黑白色调那样严肃。在进行线条设计时,采取均衡但不夸张的流线型设计会表现得更具亲和力,从而帮助患者缓解紧张不安的心理,提高医疗效率。如图2所示,该医用抽吸机改变了传统产品的圆桶式造型,采用新型的椭圆柱造型,利用仿生学原理,将仪器的上部设计成鹅颈造型,完美切合了产品外形和产品操作的人机关系。同时,仪器采用白色,不仅符合医院环境,也和牙科产品的外形和色彩特征符合。它富有变化并且可爱的造型,加上符合使用特点的配色,对缓解患者的紧张心理具有重要作用。

4结语

本文对医疗器械中的人性化准则进行介绍,分析设计时需要注意的问题,并详细阐述了人性化尺度设计、人性化交互设计和人性化外观设计,以期能够为基于人性化理念的医疗器械产品设计提供借鉴。

作者:温飞 单位:深圳艾尔曼医疗电子仪器有限公司

参考文献

[1]袁和法.基于人性化理念的医疗器械设计探索[C].2013国际工业设计研讨会暨全国工业设计学术年会,2013.

医疗器械论文范文篇9

1.1医疗器械标准体系尚需完善

我国目前的医疗器械标准体系框架已经初步建立,基本适应我国医疗器械监管、行业发展以及标准管理工作的持续开展的需求。但是随着我国医疗器械行业的不断发展,原本就是一个动态稳定的医疗器械标准体系,其继续不断完善的需求更加强烈。比如产业发展快速而有的标准体系尚空缺,就可能造成在有的专业领域制修订标准过多,而未在体系中建立的领域却缺乏标准的情况,甚至造成自主创新医疗器械产品、有民族自主知识产权的医疗器械产品标准却无人制修订的情况。因此有必要建立完善的适应新形势新发展的医疗器械标准体系,以便于在宏观上能指导某些产业发展较快、标准建设尚薄弱领域的医疗器械标准制修订。及时查缺补漏,发挥标准的指导性,进而提高我国医疗器械标准整体质量水平。

1.2转变跟随国际标准的观念

近十几年来我国医疗器械标准国际活动很活跃,成果显著,不仅参会频率高,而且在参会质量有了质的飞越。但是,对比我国乃至世界医疗器械产业和标准本身的发展,我国医疗器械标准在国际活动中取得的这些成绩显然是不够的。随着国际市场贸易自由化的推进,标准已成为发达国家新贸易保护主义的主要表现形式。发达国家惯常利用标准本身“规范市场秩序”的属性,合法而隐蔽地把标准作为技术壁垒的主要手段,达到限制他国产品进口、保护本国产业的目的[2]。我国目前转化国际标准大部分处于跟随阶段,把国际标准原原本本翻译转化为我国的标准,却不知转化过来的标准不符合中国国情,或者检验所需仪器设备不同,或者常用的验证的方法不同,就造成了转化来的标准不能服务于中国医疗器械产业和监管的尴尬局面,也就呈现出转化标准可利用价值不高、质量不高的现象。而现今的国际标准,如上所述,为了达到贸易保护的效果,越来越多地呈现出垄断性和隐蔽性的特点,我国有必要建立属于自己的医疗器械标准,不再实行国际标准的拿来主义[3]。当前国际上标准的竞争日趋处于白热化,只有完善以技术为依托的我国自主创新医疗器械标准,才能在激烈的竞争中胜出。随着我国经济持续发展,医疗器械产业持续强大,我国目前并不缺乏自主知识产权的医疗器械产品,因此,利用我国产业强势发展的契机,推动我国标准走向国际才是明智的选择[4]。

1.3缺乏标准实施后反馈机制

我国的医疗器械标准制修订管理体制一直处在重前期制修订、轻后续实施的状态中,虽标准前的各个环节都有序管理和稳步推进,但随着科技的发展,慢慢呈现出来一些问题。长期以来,由于缺乏有效的标准实施后反馈机制,使得标准真正的实效性无法得到正确考量,标准的使用者在使用过程中发现的问题无法及时修正,甚至同一技委的下年立项标准也会出现类似问题,由点到面地呈现出标准质量方面的问题。

2我国医疗器械标准质量评价工作建议

2.1加强医疗器械标准制修订全过程管理

首先,加强医疗器械标准程序建设,对医疗器械标准的制修订程序中各个环节做出明确定义和解释,提高医疗器械标准程序的一致性和科学性,做到各医疗器械标准化技术委员会(以下简称技委会)能够科学执行,管理部门能够科学管理。其次,加强对各技委会的管理,开展技委会的考核评价,开展对技委会工作的监督检查,加强技委会之间交流与协作。通过提高管理水平进而提高标准化工作的科学性和规范性,进而提高标准质量水平[5]。最后,信息化建设作为有效的辅助手段,已经展示出了其推动医疗器械标准制修订工作稳步有效开展的强大效能,尤其在标准制修订程序的执行方面,在技委会的管理等方面都已经初见成效。因此需要进一步加强医疗器械标准的信息化建设,利用信息化本身资源整合、资源共享、信息透明的优势,提升医疗器械标准化管理工作水平,提高医疗器械标准本身的质量水平[6]。

2.2制定我国医疗器械质量评价体系

对于医疗器械标准来说,经过多年努力,标准质量有了很大提高,如何对标准质量进行评价,是加强标准化管理工作,提高标准整体水平的一个重要课题,因为正确的评价不仅是推动医疗器械标准发展的理论依据,而且能够为医疗器械标准的发展创造条件。医疗器械标准质量评价工作应建立在科学、客观、公正和公开透明的原则上,根据医疗器械监管需要、产业发展的实际情况,对标准文本及技术内容的科学性、先进性、可行性,尤其是标准实施后的效益等方面进行评价,核心是对标准实施效能进行评价,也就是医疗器械标准实施后,对医疗器械生产企业、行业发展以及医疗器械监管产生的影响。因为只有标准实施才能体现标准的意义和价值[7-9]。医疗器械标准质量评价体系将强化目前医疗器械标准化工作中的薄弱环节,进而指导医疗器械标准制修订各个环节的实际工作,真正实现闭环管理,发挥对医疗器械标准化工作的整体指导作用,达到提高医疗器械标准整体质量的目标。

2.3人才培养是重中之重

标准化人才是医疗器械标准化事业发展的基石,医疗器械标准化人才不仅需要具备较高的英文水平,还要求掌握整个医疗器械领域技术和经济动向以及国外企业和产业动向,懂得医疗器械产业发展战略和相关国际政策策略等。我国目前没有开设标准化专业的大专院校,标准化人才基本是在相关岗位成长起来的业务骨干,多为技术型人才。因此,加强人才建设,尤其是加强在医疗器械领域和标准领域都精通的人才的培养,建立一支优秀的医疗器械标准化队伍对于加强医疗器械标准化建设具有举足轻重的作用,也是“十三五”期间重点关注的课题[10]。

2.4深入进行标准基础研究

提高标准自身的研发能力是医疗器械标准化进程中不可忽视的环节。不论在我国自行研制标准中,还是在转化国际标准中,研究制定科学合理的技术指标和检验方法都是制定标准的最基本的要求。在我国经济快速发展的背景下,标准的基础研究如果不能跟上,对产业的负面影响则是长远的。提高对标准科研的重视度,并且深入实施对标准的基础科研工作,是保障标准质量的前提和基础。

3小结

医疗器械论文范文篇10

【关键词】供应室医疗器械一体化管理

健康是人全面发展的基础。医药卫生事业关系千家万户幸福,是重大民生问题。深化医药卫生体制改革,加快医药卫生事业发展,适应人民群众日益增长的医药卫生需求,不断提高人民群众健康素质,是贯彻落实科学发展观、促进经济和社会全面协调可持续发展的必然要求,是维护社会公平正义的重要举措,是人民生活质量改善的重要标志。基层医院供应室承担着医院消毒灭菌,向医院各科室提供灭菌物品、器材、敷料等无菌医疗用品的工作,其工作质量直接影响医院医疗护理质量和病人的生命安全。加强医院消毒供应室的管理,基层医院供应室建立区域内医疗器械一体化管理,对改善基础就医条件,实际资料共享,有效降低医院感染,保证医疗安全具有重大意义。

一、目前基层医院器械管理存在的问题

感染管理是医院管理的重要内容,它直接反映医院的整体管理水平。由于基层医院分散并远离城市,医疗条件差,监管相对困难,尤其是手术室在预防医院感染管理中相对薄弱,增加了发生医院感染的隐患,因此,加强基层医院感染管理工作也显得尤为迫切和重要。200x年x月份对本地区69家中心卫生院及以上医院手术室进行问卷调查,并对部分医院现场检查,发现在医院感染的监测、监控、管理中尚存在不少问题。

1、临床资料

200x年x月对本地区69家中心卫生院及以上医院手术室进行问卷调查,并对部分医院现场检查,其中三级甲等医院3家、三级乙等医院1家、二级甲等医院22家、一级甲等医院43家。调查的内容涉及手术室布局、抢救设备、消毒设备、手术器械的灭菌方法、急诊手术器械的消毒方法、术后器械清洗方法、手术间空气消毒方法、年开展手术种类及数量、人力资源、护士继续教育情况、带教实习、进修护士情况等,调查结果不容乐观。

2、原因分析

一是医院医疗器械管理工作滞后。由于乡镇医院偏离城市,卫生行政部门对其经常性检查相对较少,医院负责人思想上对医院医疗器械管理工作较放松,只重视医院经济效益,不重视社会效益。加上基层卫生人员专业素质相对较低,造成医院感染的各种监测和控制工作未能按要求实施。

二是法律意识淡薄,消毒隔离知识欠缺。基层医院不具备条件就盲目请外院上级医师来做“甲状腺次全切除”、“全髋关节置换”等大手术,增加医疗安全隐患。已经高压蒸汽灭菌的缝线、缝针、手术刀片、胶片、引流条等又采用75%酒精浸泡保存,人为地增加二次污染的机会。无菌物品包灭菌前不及时更换标签和灭菌指示胶带;清洁员工作马虎,配置消毒液浓度方法不掌握,护士也不懂检测。医务人员在医疗活动中对经常接触的污染血液、体液及尖锐物损伤等职业暴露危险未予重视,手卫生重视程度不够。医疗垃圾没有进行严格管理,随意由清洁员捡到废物收购站处理,危害社会。

三是手术室医院感染因素。手术室护士的配备严重不足,有些医院的手术护士年龄结构形不成梯队,后续力量跟不上;培训学习滞后,甚至没有院内培训,护士不了解本专业的新信息,无菌观念不强,消毒灭菌设备落后,造成急诊手术器械灭菌后还使用95%酒精烧灼,手术后的器械清洗流程不规范,手术切口的等级划分和管理不明确,增加交叉感染的机会,以上这些都是医院质量管理存在的较大盲点。有些医院年开展手术300多台,但没有配备专职的麻醉医师、手术护士,抢救设备也只有1台心电监护仪,难以保证病人的生命安全,更谈不上搞好学科发展。

二、建立基础医院供应室区域内器械一体化管理做法

2000年5月,xx镇院供应室完成了全面的硬件改造,成功地将旧供应室改造成为具有国际先进水平的现代化供应中心并投入使用。中心面积约420平方米,拥有压力蒸汽灭菌器4台,全自动清洗消毒器3台,封口机一台,高压清洗喷枪8款和推车清洗器一套;环氧乙烷灭菌器一台;国产二级反渗透纯水系统设备一套;高压蒸汽快速培养锅一台。软件建设方面为达到消毒供应中心的建设标准化、科学化、管理一体化。并统一设备器械药品购销。村卫生室的药品、器械、设备由所在地乡镇卫生院依据规定从合法供货渠道统一公开招标采购,执行国家规定价格,统一调配至各村卫生室。主要抓以下几方面的工作:

一是优化人员结构,提高业务素质。过去由于供应室工作未被重视,到供应室工作的人员多数是老、弱、病者和工人,他们只是做简单的刷洗工作,对消毒灭菌及医疗感染知识认识较肤浅,所以物品供应时有发现不合格的现象。一方面加强人员的调配。供应室现有8名主管护理师,5名护理师,2名护士,其中8名为大专生;还有3名消毒员。护士全部持有注册执业证,消毒员持有压力容器上岗证。另一方面加强科室规定每月组织业务学习,不断更新消毒灭菌知识,护理部还经常派人参加有关供应室消毒灭菌的培训班学习,加强预防和控制院内感染的意识,业务水平不断提高。

二是严格划分供应室各区域。我院供应室区域划分非常清晰,严格划分污染区、清洁区、无菌物品存放区和生活区。人流、空气流由洁到污,物流由污到洁,单向流程设置,强制通过不得交叉和逆行。回收的物品在污染区进行分类消毒、清洗,再由传递窗或清洗机输入清洁区,在清洁区进行分类包装,然后进入高温压力蒸汽灭菌炉消毒灭菌,出炉时直接进入无菌室贮存。这是一条单向流水线。人流是从清洁专用通道分别进入各区,每区均安装有臭氧空气消毒灯,无菌室还装有万级洁净空气系统。

三是建立健全规章制度。坚持下收下送制度下收下送的车辆为专车专用,不能交叉使用。车辆均为不锈钢制成的密闭车。送、收货完毕用高压水枪冲洗车的内外部后再用臭氧空气消毒灯照射30分钟,每天两次。下收可重复使用医疗器械和物品的过程中,严格遵守消毒隔离原则,不得污染环境和工作人员。

第二是坚持无菌物品储存发放制度。我们的无菌物品有双层棉布包装、不锈钢贮槽包装和一次性纸塑包装袋包装。双层棉布包装的有效期7天,一次性纸塑包装袋包装经压力高温灭菌的有效期半年,EO灭菌的有效期1年。分类固定位置存放,按日期先后顺序发放,发放时严格做好四对:对名称、对数量、对日期、对科室。如发现包装有穿孔、有油渍或纸塑袋有湿水迹、封口破裂等都要重新灭菌才能使用。

第三是质量、空气监测制度。供应室实行消毒炉每天用B-D测试包检测压力蒸汽炉的密封性能;每月做空气监测和清洗机水的质量检测;多次性使用的侵入性器材如腰穿针、骨穿针、封闭针等每批清洗后,在干热灭菌器以180度2小时或250度1小时去热源,热源检测阴性后才能进行包装灭菌;每月还对工作人员按总数的比例(10:1)进行手部监测;无菌物品的存放间、包装间等作空气培养和物体表面监测,并将结果记录存档。

第四坚持一次性医疗卫生用品的管理制度。一次性医疗卫生用品种类繁多,进货渠道由医院采购部门统一管理,严格把关,每类商品均要证件齐全。到临床科室收集用后反馈的意见,再对各类商品进行筛选。供应室在实行使用原有的一次性用品上还增加了安全自毁式注射器供传染科病房、发热门诊、感染门诊使用,大大减少了交叉感染的机会,更有效地预防医护人员的刺伤危险。

第五是坚持工作人员防护制度医院每年组织供应室人员进行体检,并按规定进行必要的预防接种。在接触污物时,要穿防水围裙、防水鞋、戴口包、帽、防护眼罩和胶手套。一旦被刺伤要及时处理伤口,必要时注射高效免疫球蛋白,避免感染发生。同时制定应急预案。应急预案中强调了人力、物力的准备,及多个部门的密切合作,从而得到组织、领导及技术上的保证,提高了对新的医院感染的警觉和应急能力。