医疗器械考察报告十篇

医疗器械考察报告篇1

关键词：医疗器械；不良事件报告；分析

医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件进行记录、收集、分析、评价和控制处理的过程，是医疗器械监督管理的重要组成部分，也是保障医疗器械安全使用的一项重要工作。对医疗器械不良事件分析是医疗器械不良事件报告和监测工作的核心部分，也是行政监督管理采取行政决策的依据。

1 资料与方法

1.1一般资料 由本行政区域内医疗机构（包括计划生育技术服务站和妇幼保健院）通过国家上报软件上报到国家中心数据库的704份医疗器械不良事件报告。

1.2方法 对704例报告通过国家上报软件导出Excel 2003数据模式，对数据进行汇总、筛选分别从器械种类、名称、患者年龄、性别、事件伤害程度进行统计、评估和分析。

2 结果

2.1医疗器械类别 医疗器械实行分类管理规定，一共分为三类。全县上报704例医疗器械不良事件报告中，其中Ⅲ类医疗器械540例，占76.70%，Ⅱ类105例，占14.92%、Ⅰ类59例，占8.38%。统计结果显示第三类医疗器械不良事件数量最多，占得比重最大。

2.2医疗器械名称 上报的器械中一共有种37种，其中不良事件数量占前5位的见表1。

2.3 患者年龄 发生不良事件的患者年龄0～85岁；各年龄段的发生的例次也不同，>60岁者106例，41～60岁者165例，15～40岁者328例，0～14岁者105例。不良事件发生于任何年龄组的人群，成年人所占比例最大，老年人次之，

2.4患者性别 男性330例，占47%；女性374例占53%。男000性和女性不良事件发生比例为1∶1.13，男、女性使用医疗器械产生不良事件的概率大致相当。

2.5事件伤害程度 按照事件后果分类：危及生命的1例；可能导致机体功能机构永久性损伤2例；需要内、外科治疗避免上述永久损伤的142例，其他559例。按照其主要的临床表现以及对患者造成的损害程度，将危及生命、导致机体功能和结构永久性伤害或损伤以及必须采取医疗措施才能避免伤害或损伤的属严重的病例报告，其他的均属一般的。统计结果表明，严重不良事件145例，占20.6%，一般病例报告559，占79.4%。

3 讨论

3.1一次性使用无菌医疗器械不良事件的分析 通过统计发现，不良事件居于前5位的医疗器械其中三类是一次性使用无菌医疗器械，分别为一次性使用注射器、一次性是输液器和一次性使用无菌溶药注射器。原因是在基层医疗机构中，以上三种医疗器械使用最为广泛，涉及人群数量最广，出现不良事件的概率也相应增大。

一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热源，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。这类器械主要用于穿过皮肤黏膜，而进入无菌组织、器官的器材。使用这类器械致致感染的危险性大，容易在临床使用过程中带来风险。

在704份医疗器械不良事件报表中，其中一次性使用无菌医疗器械共计351例，占总数的50.14%。针对以上情况，一次性使用无菌医疗器械在临床使用过程中出现的医疗器械不良事件得到以下提示：建议使用者在使用前认真阅读说明书，仔细检查产品的质量，掌握使用的注意事项。在使用过程中，应密切观察患者情况，如发现异常反应，应立即停止使用，及时报告值班医生、护士和上级有关部门，并且同时保护好现场和留取样本，以便于进一步调查处理。发现输液反应不能排除输液器因素者，同时填写《可疑医疗器械不良事件报表》向当地监测部门报告。

医疗器械不良事件监测工作是医疗器械安全监管科学依据，应依托现有的监测工作，增加对医疗器械不良事件监测的协调工作。

3.2宫内节育器可疑不良事件分析 统计数据显示，宫内节育器导致可疑医疗器械不良事件共132例，104例为严重不良事件，其中除5例，另取产品外重新放置，其余的需行取环术用药，有65例需行人工流产术。宫内节育器（IUD）是指植入人体进行妊娠控制的医疗器械，是我国主要的避孕措施。目前，常用为含铜、含药、同时含铜含药的IUD。主要临床表现为带械妊娠，持续性腹痛，阴道不规则出血，月经过多，经期延长，腰骶部酸痛、白带增多，节育环移位、脱落等。

针对以上问题，应注意在放置IUD后定期随访、观察。带器妊娠后自然流产率和妊娠并发证的发生率均明显增高，故应劝告妇女终止妊娠，且宜采用手术人工流产。月经血量较多的妇女应在经期注意IUD有无脱出。年轻妇女的脱落率也稍高。如月经血量过多，超过平时月经量的2倍，或见较大血块，应去医院检查。

4 结论

704份可疑医疗器械不良事件报告表中，导致一般伤害的不良事件的报告较多，引起严重伤害的仅占报告的20.4%，涉及器械的品种也较少。应根据医疗器械的风险水平，确定重点医疗器械品种，开展重点医疗器械品种，有利于严重医疗器械报告表的收集，提高报告总体利用价值[1-2]。这就要求我们监测机构必须加快医疗器械不良事件监测工作的步伐，切实的从制度和机制上建立起医疗器械不良事件监测体系，保障医疗器械使用安全，避免和减少医疗器械不良事件的发生。

医疗器械作为特殊的商品，一些产品的不良事件是客观存在的，产品被获准上市是对其风险和获益进行平衡的结果。对于各医疗机构来讲，医疗机构是使用医疗器械的主要场所，也是医疗器械不良事件发生重点场所，发生医疗器械不良事件。就医疗器械生产企业而言，除了对所生产的产品质量负责外，还要加强企业内部管理体系建设，包括获取市场安全信息和临床隐患信息，这是保证产品安全及不断改进的前提。

参考文献：

医疗器械考察报告篇2

关键词：可追溯性；医疗器械；不良反应；管理办法；应用效果

中图分类号：R197 文献标识码：A 文章编号：1004-4949（2013）04-0-01

目前，全国医疗器械不良事件监测和再评价的管理体系已经初步形成[1]。同时，据相关的调查资料显示，近些年来，我国医疗器械不良反应的发生率越来越高，并且呈逐年上升的趋势，对医疗卫生机构正常运行造成了不小的影响，既扰乱了各个科室的运行秩序，还降低了诊断的科学性和精准性，阻碍了我国医疗卫生行业的健康持续发展。笔者结合多年的工作经验，对我院可追溯性医疗器械不良反应管理办法进行的系统的分析和总结，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2010年11月至2012年11月期间我院实施可追溯性医疗器械不良反应管理措施后发生的60例不良事件的相关资料作为本次研究课题的调查对象。选择2010年11月至2011年11月期间发生的40例医疗器械不良反应作为本次研究活动的观察组；选择2011年12月至2012年11月期间发生的20例医疗器械不良反应作为本次研究活动的对照组。

1.2 方法

为了确保本次研究活动的真实性和可靠性，在实施管理干预前，首先需要结合《可疑医疗器械不良事件报告表》中的相关内容[2]，进行相关的分析和总结工作，在此期间，调查人员需要从医院的具体运行效率和质量以及医疗行业的发展前景为出发点，并进行整体的考量后，对发生医疗器械不良反应的科室的责任管理人进行相关的问话，以便能够掌握更多，更加真实、可靠的医疗器械不良反应的发生原因；对整个医疗卫生机构医疗器械的使用和保管情况进行全面的检查，排查医疗器械使用和管理过程中存在的安全隐患和危险因素，从而结合实际情况，制定更具针对性的管理措施，及时的消除和预防医疗器械不良反应的发生；针对受生产厂家方面因素导致的医疗器械出现不良反应的情况，调查人员需要对生产厂家的相关信息进行深入的调查和核实，并做好相应的记录，确保一旦医疗器械在使用过程中发生不良反应，生产厂家的技术服务人员能够及时给予必要的帮助，从而在整体上将医疗器械不良反应的发生几率控制在最小范围之内。

1.3 统计学处理

材料中的所有数据均需要采用SPSS15.0统计学软件进行相应的整理和分析，以P

2 结果

我院在对医疗器械实施干预管理后，由于厂家设计不合理、器械质量过差以及操作人员错误操作导致的医疗器械使用过程中发生不良反应的发生率得到了明显的控制，较实施干预管理之前医疗器械不良反应的发生率明显降低，两者之间的差异显著有统计学意义（P

3 讨论

与药物一样，任何批准上市的医疗器械都无法从绝对意义上保证其质量的安全性和可靠性，任何医疗器械在使用过程中都存在一定的风险隐患和安全因素。同时，随着生活方式的转变和人民生活水平的提高，人民对健康的需求越来越旺盛，在一定程度上扩大了医疗器械的使用范围，提高了医疗器械的使用率[3]。因而也就在一定程度上加快了医疗器械的消耗，给医疗器械的使用增添了不同程度的安全隐患和风险因素，对患者的生命安全构成了威胁。针对这种情况，加大对医疗器械的管理力度，严格的按照医疗器械的使用说明进行相关操作，定期的对医疗器械进行检查和保养，以及提高操作人员的综合能力等措施是减少医疗器械不良反应发生率、提高医疗器械使用的安全性和可靠性的关键因素。

参考文献

[1] 杨国斌，干振华，汤黎明，吴敏.从医学伦理角度谈医疗器械不良事件报告的组织实施[J].中国医学伦理学.2011，14（27）：196-197.

医疗器械考察报告篇3

今天我们组织召开全县18个乡镇主管乡镇长、县安委会7个成员单位参加的会议，主要是为了迎接市安委会对我县食品安全工作责任目标评价考核，安排部署我县做好粮油食品安全保障和元旦期间食品安全工作，整顿和规范我县药品市场秩序专项行动。刚才陈局长就我县近几年食品安全工作作了简要总结，××局长传达了市县食品安全工作责任目标评价考核方案、考核方法，卢局长传达了我县整顿和规范药品市场秩序专项行动方案。下边我就贯彻落实好这次会议内容讲三点意见。

一、进一步提高对作好食品药品安全工作的认识，切实做好这次评价考核工作。

食品安全是关系国计民生和人民群众身体健康、生命安全的重大问题，是促进我县经济发展，维护社会稳定局面，构建和谐××的头等大事，是关系到我县新农村建设的重中之重，光荣而艰巨，任重而道远。尤其是这次评价考核，直接关系到我们×××在×××的排名位次，关系到我们×××的整体形象。因此，我们今天参加会议的各位领导一定要站在讲政治、讲大局的高度，把这次食品安全工作责任目标评价考核工作作为当前工作中的重中之重，按照市县食品安全工作责任目标评价考核方案、考核方法，切实抓紧抓好，为我县评价考核工作交上一个圆满的答卷。同时，双节将至，工商、卫生、技术监督、农业、畜牧、粮食、盐业等部门还要做好粮油食品安全保障和元旦期间食品安全工作，确保我县双节期间的食品安全，让全县人民度过一个幸福祥和的春节。

二、关于我县整顿和规范药品市场秩序专项行动，按照“全县统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的工作格局和“标本兼治、着力治本”的方针，将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，由食品药品监管部门牵头，有关部门密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。卫生、工商、物价、监察等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。新闻单位要配合做好相关宣传工作，及时报道专项行动取得的成效，推广先进经验，营造良好的舆论环境。我重点强调几点：

一是抓好药品流通环节专项治理。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击药品批发企业出租(借)许可证和批准证明文件、代开发票，以及零售连锁企业不统一配送、门店自行外购药品和药品零售企业出租(借)柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整等违法经营活动。加强药品经营企业《药品经营质量管理规范》(gsp)认证后的跟踪检查，监督企业严格按gsp规范经营。加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度，加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查，开展对药品包装、标签、说明书的专项检查。认真检查医疗器械产品质量和企业依法规范经营情况，严肃查处从非法渠道购进医疗器械和经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械行为。加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度，加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查，开展对药品包装、标签、说明书的专项检查。另外，我记得今年_月份商务部、国家食品药品监督管理局联合下发了关于完善农村商品流通网络有关问题的通知，商业局、食药监局要结合我县实际，充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，积极探索、扎实推进农村药品供应网络、监管网络建设。

二是整顿和规范药品使用秩序。加强对医疗机构使用药品质量的监管，继续推进医疗机构药房(库)管理规范化，监督医疗机构对自身执行索证、索票制度和储存条件、质量管理情况等进行自查自纠，严防假劣药品进入使用环节。加大药品抽验力度，严肃查处非法购进药品和使用过期、失效、霉变等假劣药品行为。推进医疗机构药品使用的规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作。执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。修订、完善《×××药品不良反应监测实施办法》，提高监测水平和质量，及时处置群体性不良反应事件，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分升华注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价。按照《×××医疗机构使用医疗器械监督管理办法》开展医疗机构使用医疗器械的专项检查，建立健全三级医疗器械不良事件监测网络，组织企业对已批准上市的高风险医疗器械的安全性进行再评价。

三是整顿和规范药品广告秩序。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度。加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制。加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管。建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

医疗器械考察报告篇4

关键词：腔镜器械；管理对策；手术室；临床疗效

现阶段随着国家微创手术技术不断发展，腔镜微创的治疗方式逐渐在临床各科室得到广泛普及与应用，这也在一定程度使得临床对腔镜手术器械设备的要求得到进一步提升。只有将医疗人员的高超专业技术与完善的器械设备相结合应用，才能保证却得最佳临床疗效。因此，加强对腔镜器械设备的维护与管理是十分有必要的，不仅能有效提高器械使用寿命，还能为手术成功提高重要保障，为患者提供最优服务。现报告如下。

1. 资料与方法

1.1一般资料

选取我院2013年1月～2014年1月的2896例接受手术患者并随机分为观察组与对照组，对观察组1448例进行细致化治疗，对照组采用常规治疗；所有患者中男性1683例与女性1213例；其中观察组患者男性986例，女性632例，对照组患者男性697，女性581例；所有患者均符合临床标准，两组患者性别，年龄，病程均无显著差异，同时，也不存在统计学意义（P

1.2细致化管理对策

1.2.1完善管理机制，细致化人员管理

日常工作中严格执行相关管理制度是保证腔镜器械设备管理工作顺利进行的基础，制定相应奖罚措施对相关人员工作力度进行严格规范。另外，对手术室腔镜器械设备管理人员进行适当的器械使用与维护知识培训，是有效提高全体医护人员对腔镜器械设备产生保护意识的前提条件。由于腔镜手术器械设备操作过程较繁杂、并且具有价格昂贵等特点，因此，加强对其维护是促进延长设备使用年限的关键。这就要求相关人员正式上岗前需要进行一段时间的专业训练，增强对腔镜手术器械设备的了解；经过一段时间进行包括设备基础知识、器械使用，存放，维护，拆卸与清洗、灭菌等学习后再参与考核，成绩合格者才能领取相关专业证书，正式上岗工作。

1.2.2细致化腔镜器械登记管理

医院手术室腔镜器械设备务必安排专业人员进行细致化管理。首先，管理人员务必对器械设备使用情况进行详细记录；同时还需要分别对各腔镜设备进行包括购买日期、设备名称、供应商、设备型号、使用人员与各分支零部件在内的登记；对各设备分别进行标签登记，为查找提供方便；将各器械设备相关维修手册、证书、说明书收好，并分别进行标记，为设备日后维修提供便捷。

1.2.3细致化腔镜器械使用与保养

腔镜器械设备参与手术室工作前1天，医院负责管理腔镜器械设备的医护人员需要根据各手术时间进行设备安排，提前将参与手术的各器械名称、使用时间与手术名进行登记；手术当天进行术前准备，将腔镜器械设备运送至手术室时，与手术负责人员一同对手术室编号、手术名称，时间、器械数量、手术执行医师、进行确认，签字并记录在“手术室腔镜器械发放登记簿”上。为腔镜器械设备归还提供依据。腔镜设备保养每月至少进行1次，首先需要检查其零部件、性能与各分支是否完好无损，假如有破损务必进行详细记录；其次对于需要维修的器械在送去维修前需要登记送回时间与领取人姓名，最后所有工作完成后在器械外表涂一层保养液，放置设备生锈。

1.3统计学意义

本次研究均采用SPSS13.0软件进行统计学处理，用t进行计量资料检测，P

2. 结果

2.1两组患者临床疗效对比

对比研究分析表明，观察组临床疗效明显优于对照组，两组患者对比差异存在统计学意义（t=23.4763，P

表1 两组患者临床疗效对比（x±s，n=1448）

3. 讨论

近几年，腔镜器械设备在临床中的应用不断深入，在一定程度也给器械设备管理工作带来了一些难度和挑战，如何促进手术设备与医疗人员技术做到最佳联合治疗是实验谈探究的关键所在。加强两者间的交流与合作，在保证手术过程顺利进行的同时也能为提高临床医疗水平带来新进步。其次，专业医疗人员也是治疗过程的重点，医院务必把更多的工作重心放到对旗下员工的培训与管理之中，提高专业知识与实践操作能力，不断总结经验、教训。只有这样才能确保腔镜器械设备在临床上的应用率，最大限度延长设备使用寿命为患者治疗全程提供最高质量服务。

综上所述，上述研究表明观察组患者采取的细致化治疗方案最终取得的临床疗效与治疗满意度明显优于对照组患者，两组间的对比差异具有统计学意义（P

参考文献：

[1]尹恩静，龚荣花，吴函，顾梅.手术室腔镜设备器械精细化管理体会[J].护士进修杂志，2013，28（16）：1513-1514.

医疗器械考察报告篇5

一、指导思想

坚持“以人为本”，按照“全面整治，突出重点”的原则，以保障人民用药安全有效为中心任务，全力开展整顿药品市场秩序工作，突出整顿工作重点，加大对存在安全隐患的重点品种、突出问题整顿力度，积极推进农村药品“两网”建设，全面实施药品分类管理，加强药品市场信用体系建设，依法查处药品和医疗器械的违法行为，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，确保药品市场秩序整顿工作取得扎实成效，为全县人民用药用械安全有效，保障人民群众身体健康和生命安全，提供有力保证。

二、任务目标

整顿药品市场秩序工作是一项涉及面广、工作量大的系统工程。各镇、各有关部门要加强领导，统一指挥，周密安排。在政府的统一领导下，根据职责，有计划、有重点地对药品、医疗器械生产、经营、使用单位及化工原辅料生产企业质量管理情况，药品不良反应信息报告情况，药品销售发票管理情况，医疗器械生产、经营、使用管理情况，药品价格，药品广告进行整顿规范。通过整顿使我县药品、医疗器械生产、经营企业质量管理规范，药械生产、经营、使用水平进一步提高，不良反应信息报告、通报制度全面落实，虚假药械广告得到有效遏制，药品销售发票得到规范管理，虚高药品价格得到降低，确保我县药械市场秩序规范、有序、健康发展。

三、时间安排

自20**年7月1日至12月底，时间半年。

四、整顿重点

（一）严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动。加大执法办案力度，对已发现的制售假劣药品的案件，县药监、公安、工商、监察等部门要追根溯源，把制售窝点、流通渠道、仓储地点、销售场所和涉案人员彻底查清，根除制售假劣药品的根源，坚决惩治不法分子和违纪人员，特别是要依法从快、从重惩治制售假劣药品构成犯罪的首恶分子和惯犯。

（二）县食品药品监管部门要认真履行监管职责，切实把各项监管措施落到实处。一要进一步加强对药品流通企业和医疗机构药品质量的监督管理。严格监督药品流通企业实施GSP（药品经营质量管理规范）。督促医疗机构建立健全药品质量管理制度，规范药品购进、验收、储存、保管行为，开展“规范化药房”创建活动，确保医疗机构用药安全。二要强化对市场流通环节、医疗机构药品不良反应的监测，严格执行药品不良反应信息报告、通报制度。对可能有质量问题的药品，立即采取必要的控制措施，及时组织监督抽验。卫生部门要把药品不良反应信息上报和监测工作纳入考核内容。三要严格按照《药品管理法》等有关规定，切实加大对原料药生产企业的监管力度，监督其严格按照GMP（药品生产质量管理规范）等有关规定，完善原料药、辅料、包装材料购进资质审查以及全项检验制度。未取得药品生产许可证企业生产的，或从未取得药品生产经营许可证企业采购的，以及检验不合格的原料药，一律不得用于药品生产。加强对原料药的监督检查，发现问题，限期整改，逾期不改的，坚决依法予以严肃处理。

（三）加强农村药品“两网”建设。要充分利用现有农村医药卫生资源，做到“两网”建设与新型农村合作医疗试点工作有机结合，做到农村“两网”无缝隙覆盖，全方位监管。要充分发挥药品批发和零售连锁企业的作用，药品零售连锁经营向镇村延伸；镇卫生院为镇村医生统一代购药品，防止假劣药品流向农村，保障农民用药安全。

（四）进一步规范医疗机构药品集中采购。完善药品集中招标采购政策，规范药品集中招标采购行为，加大监督管理力度，切实纠正药品购销中的不正之风。

（五）加强对化工原辅料生产企业的监督管理。化工原辅料生产企业要严格执行国家有关规定，严禁以任何名义把未取得药品批准文号的化工原辅料（国家食品药品监管局另有规定的除外）销售给药品生产经营企业及医疗机构生产（配制）制剂，或更换包装以原料药、药用辅料的名义进行销售（含分装），严把产品出厂关。加强产品标签的管理，产品标签及张贴等不符合规定的，一律不得出厂销售。

（六）加强对药品销售发票的监督管理。严禁企业为他人或其他企业代开原料药及制剂、药用辅料及包装材料发票。

（七）加强对药品价格的监督管理。物价部门要严格药品价格审批和监督管理，防止企业通过更改药品名称骗取药品虚高定价，欺骗广大消费者。加强医疗机构药品零售价监管，完善医疗机构药品顺加作价制度。

（八）加强对药品广告的监督管理。对违法药品、保健品广告，尤其是未经批准擅自刊播、擅自更改广告审批内容及被撤消广告文号后仍进行刊播的行为，要严厉查处，并通过媒体曝光。新闻宣传部门要加强对媒体的管理，对经多次教育或责令整改后仍从事违法药品、保健品广告宣传的，要一律停止刊播。实行广告违法“一票否决”制，严肃追究有关人员的责任。食品药品监管部门要依照有关规定对其日常刊播情况进行监督检查，发现违法、违规的药品广告，要及时提请工商行政管理部门查处。工商行政管理部门要加大对违法、违规药品广告的查处力度，对药品监管部门提请查处的违法广告要及时查处，并将查处结果告知药品监管部门，进一步有效规范我县药品广告的秩序。

（九）加强对医疗器械生产经营和使用环节的监督管理。严格执行《医疗器械监督管理条例》等有关规定，严禁销售和使用未经检验或检验不合格的医疗器械，严厉查处制售假劣医疗器械等违法违规行为。

五、整顿要求

（一）各镇、各部门要从保障人民群众生命安全和讲政治、讲大局的高度，统一思想，提高认识，进一步增强使命感和紧迫感，充分认识药品市场秩序整顿工作的重要意义，明确职责，扎实抓好药品市场秩序整顿工作。各相关部门要通力协作，相互支持，确保整顿工作顺利开展，对因整顿不力，导致药品市场秩序混乱的，将依法依纪追究有关单位及部门负责人的责任。

医疗器械考察报告篇6

关键词：精密过滤输液器；普通输液器；静脉炎；不良事件

Abstract：Objective To provide a reference for clinical and to know more about the safety of the precision filter infusion device and the general infusion device. Methods Analysis the safety data， special about Phlebitis， of precision filter infusion devices and general infusion devices by the clinical cases control observation reports from 2011～2014.Results Phlebitis is the main AE of two of devices. Phlebitis of AE rate of two devices had statistical significance （P≤0.05）but severity of Phlebitis of two devices had not statistical significance （P>0.05）. Precision filter infusion AE rate was 11.09% while general infusion device AE rate was 36.184%.Conclusion Precision filter infusion device can reduce the Phlebitis of AE rate caused by infusion but severity of Phlebitis can not be reduced. Phlebitis of AE rates of the two kinds of devices were higher. We should strengthen the clinical safety monitoring and care， in order to reduce the AE.

Key words：Precision filter infusion device； General infusion device； Phlebitis；AE（Adverse Event）

静脉输液是临床治疗疾病的重要手段，精密过滤输液器和普通输液器均为临床上普遍使用的医疗器械，为了解和掌握两者的安全性，进行了病例对照临床观察报道静脉炎不良事件数据分析，为保障医疗器械临床使用的安全性提供参考。

1 资料与方法

1.1一般资料 2011～2014年精密过滤输液器与普通输液器病例对照临床观察报道[1～12]共2055例患者。其中精密过滤输液器临床观察患者1082例，普通输液器临床观察973例。

1.2方法 观察组使用精密过滤输液器，对照组使用普通输液器。均选择前臂上肢粗、直的血管，局部皮肤完整无破损，无胀痛。合理使用静脉，严格遵守无菌操作原则，避免药物外渗所致的局部疼痛。滴速在40～80滴/min。每日更换静脉，避免同一静脉重复穿刺。主要评价指标为静脉炎。

2 结果

2.1静脉炎不良事件临床症状及分级 2055例患者，静脉炎不良事件症状及严重程度分级症状（根据2006年美国护理协会静脉炎INS分级标准），见表1。

2.2静脉炎不良事件发生率比较 静脉炎不良事件发生率，精密过滤输液器为11.09%，普通输液器36.18%，两者比较，差异有统计学意义（P≤0.05），见表2。

3 讨论

医疗器械考察报告篇7

2009年监管工作总体目标是：健全“三种机制”，破解“三个问题”。

----健全食品药品安全监管的长效机制。坚持以监管为第一要务，坚持行政监管与市场规律相结合，建立科学监管体系，提高应急处理能力，确保食品药品安全可控，确保食品药品安全事故发生率为零。

----健全富民惠民的长效机制。探索惠民新举措，力争惠民药房覆盖乡镇面达30%以上，覆盖低保及特困群众面达90%以上。以贯彻十七届三中全会精神为契机，推进中药产业化发展，促进农民增收。

----健全廉洁从政的长效机制。继续构建“4+1”预防腐败体系建设，加强干部队伍建设，确保监管素质全面提升。巩固廉政文化建设成果，健全预防机制，确保全局违纪违规现象发生率为零。

----破解食品药品安全监管存在盲点和盲区的问题。明确责任，加大考核和督察力度，确保食品药品监管全覆盖。

----破解监管效率不高的问题。坚持以科学监管理念贯穿食品药品监管实践的全过程，整合监管资源，做到依法行政与监管工作最大化的有机结合。

----破解食品药品企业安全责任意识不高的问题。坚持企业是食品药品安全的第一责任人，强化企业安全意识，提高企业自律的主动性。

2009年监管工作要点：

一、强化食品安全综合监管，提高食品安全事故应急能力

（一）巩固创建省级食品安全示范县成果

继续推进灾后省级食品药品安全示范县创建恢复工作，在政府的主导下，健全食品“三网”，确保乡镇食品药品安全工作机构、办公场地、办事人员、工作经费、管理制度、绩效考核恢复到震前水平。

（二）开展重点品种专项整治

针对食品抽检、监测、调查评价中发现的严重问题和社会反映强烈的问题，协调有关职能部门集中开展专项整治，对整治情况进行检查、考评并通报。加强对食品质量监督检查、监测信息的收集汇总、分析整理，定期食品安全综合信息，督促相关职能部门强化对高风险品种的日常监管，重点抓好农村食品安全整治，严厉打击违法违规生产经营行为，严防农村群发性食品安全事故的发生。

（三）完善食品安全监管体系

充分发挥“抓手”作用，加强部门沟通，形成工作合力，继续完善食品安全监管体系。以加大对城乡结合部和农村边远地区食品安全监管为重点，加大督察力度，消除监管盲区。开展乡镇食品安全综合评价，创新宣传形式，开展好食品安全宣传月活动。

（四）组织对重大食品安全事故的查处和督察督办

增强食品安全重大事故应急预案的执行意识，适时组织开展重大食品事故应急演练，提高重大食品安全事故应急处置能力。加强食品安全事故报告管理，对重大食品安全事故，做到会处置、能协调、懂指挥。

二、加强药械生产流通监管，保障人民群众用药用械安全

（一）加强药品生产监管，确保源头药品质量

开展GMP、工艺规程执行情况、制剂标准实施情况的专项检查，对辖区药品生产企业、医疗机构制剂室监管覆盖率达到100%，药品标准执行情况检查达到100%。建立生产企业和医疗机构制剂室动态监管系统。

（二）加强药品流通监管，规范药械秩序

1、加大药品经营企业日常监管，监督覆盖率100%，杜绝药品经营中挂靠经营、超方式经营、超范围经营、出租柜台或转让柜台等问题。

2、开展GSP跟踪检查，全面推进药品零售企业分级管理工作。鼓励和扶持零售连锁企业将网点向农村延伸。

3、加强监管电子信息化，2009年底基本完成辖区生产和批发企业和二级以上医疗机构的动态监管系统。

4、坚持监管工作关口前移，做好对药品外地供货商的资格备案，对药品（器械）生产、经营企业销售人员资格实行备案制，完善销售人员数据库。

5、强化医疗器械监管，深入开展医疗器械专项整治，重点对经使用植入体医疗器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂的单位检查，对医疗器械经营企业日常监管覆盖率达到100%。

（三）完善药品不良反应监测，提升用药安全水平

加强药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系建设。推行专（兼）职ADR报告信息员制度，开展统计、汇总、报告工作；设置专用信箱，为群众报告药品不良反应提供方便。会同卫生部门，推进医疗机构的合理用药。加强对涉药单位质量管理人员的培训，提高监测水平。

三、创新稽查工作机制，净化药品、医疗器械市场秩序

(一)转变监管思维，建立稽查监管责任制

实行稽查监管工作责任制，对稽查人员定岗定责，实行辖区划分监管责任包干，强化工作措施、狠抓工作落实，突出农村边远地区药械监管，对监管不到位实行年度目标考核一票否决制。

(二)整合稽查监管资源，形成稽查监管一盘棋

继续实施市县联动查处分离稽查制度，按照“统一指挥，信息互通，快速反应，协同稽查”的要求，充分发挥监管网络的积极作用，坚持开展集中执法和日常监管相结合，整合稽查监力量。

(三)创新监管机制，推行“年度审计式稽查监管制度”

坚持对涉药涉械单位开展一次全面的检查，积极推行“审计式稽查监管”工作模式，建立长效监管机制。

(四)加大打击力度，确保用药用械安全

按照“标本兼治、重在治本”的原则，继续加强对药品、医疗器械市场的整顿规范，继续保持打击制售假劣药品、医疗器械的违法行为的高压态势，保障药品和医疗器械的质量安全。

(五)加强药品、保健食品广告监管，严厉打击违法药品广告

加大广告的监测和违法广告移送力度，完善广告监管联动机制，组织开展专项检查，加大违法广告药品、保健食品经销商和媒体的监管力度，严格依法查处违法经营广告药品、保健食品的行为。

(六)建立互动协作机制，全面加大稽查监管力度

与公安、法院等部门建立联合打击药械违法行为的联系互动机制，查处一批有影响的重大案件；加强与新闻媒体的联系，曝光一批有影响的重大案件，利用新闻媒体扩大影响。

四、充分发挥技术支撑作用，提高食品药品监管工作效率

(一)加强药品稽查打假信息化建设

收集和发掘各种稽查信息资源，建立假劣药品信息数据库，达到“两个百分之百”：百分之百的稽查人员会收集和建立假劣药品信息数据库，收集的假劣药品信息中不合格药品百分之百得到查处。

(二)加大监督性抽验力度

整合行政监督与技术监督，充分利用技术监督手段，提高抽验品种的针对性，把抽验的重点放在农村、放在基层、放在招标品种。

五、大力扶持重点企业，促进医药经济又好又快发展

立足自身职能，主动加强对重点企业的扶持、服务力度，营造良好的发展环境，切实提高服务医药经济发展的能力。重点帮扶恒源药业中药饮片厂搬迁和GMP认证工作，支持中坝附子科技公司附子GAP基地建设，扩大附子产品生产规模，力争全市医药工业总产值比上年增长30%，为全市医药产业和医药经济实现又好又快发展作出新的贡献。

六、统筹兼顾，加快推进灾后重建

（一）加快推进食品药监家园建设

按照国务院颁布的《汶川地震灾后恢复重建条例》和省市局的要求，和“统筹兼顾、三自精神、政策扶持、社会援助”的灾后恢复重建工作方针，加强与当地党委、政府和发改委的沟通衔接，把办公业务用房纳入当地统一规划之中。主动争取对口援助。在规划实施中，积极争取中央和地方财政的支持，积极争取对口支援省和省内系统对口支援市的帮助，抓住机遇，完成灾后重建任务。

（二）积极支持医药企业灾后重建

根据受灾企业的实际情况，积极争取中央、地方各级政府和有关部门的大力支持，通过行政、技术等多种方式，特事特办，大力支持医药生产经营企业搞好灾后重建，尽快恢复正常生产经营秩序。通过行政、技术等多种手段，大力支持辖区内医药企业灾后重建和恢复生产经营。

七、突出以民生为本，建立富民惠民长效机制

（一）创新惠民新举措

加大对已建惠民药房督导力度，确保惠民措施真正落实。加大同卫生、民政、社保等部门的联系和沟通，积极探索惠民药房与社区卫生服务中心相结合的模式，与乡镇中心医院规范药房改造相结合，拓展惠民药房覆盖面，力争覆盖30%乡镇，确保惠及低保、特困面达90%以上。

（二）把坚持以民生为本贯穿于监管工作全过程

继续巩固农村药品“供应网络”建设成果。积极建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，探索农村药品划片招标择优配送，积极探索与新农合结合的有效机制。与“万村千乡市场工程相结合”，设立偏远村社便民药柜，年内全市农村药品供应集中配送达100%，供应网络覆盖村100%，农村药品价格下降5--10%，确保全市人民用药安全、实惠。以十七届三中全会精神为指导，继续加大服务新农村建设，加快附子基地建设，增加农民收入。认真贯彻落实*市委、政府产业经济发展的部署，利用监管的政策导向性，引导农民增收致富。

八、强化保障措施，确保各项工作落实到位

(一)加强组织领导

切实加强食品药品监管工作的组织领导，坚持一把手负总责，分管领导各负其责，确保政令畅通。统筹兼顾，既要抓全局，又要突出重点工作，狠抓亮点工作，把工作的重点量化、细化，责任落实到科室队、落实到人。强化机关效能建设，抓好重点工作目标量化细化考核和干部的量化细化考评。

(二)加强廉政建设

继续构筑“4+1”预防腐败体系的建设，深入推进具有食品药品监管特色的教育、制度、监督并重的惩防体系建设，落实党风廉政建设责任制，坚持实行责任追究制。坚持廉政谈话制度，全面推进政务公开，把履行监管的情况等置于群众监督之下，防止不廉洁行为的发生。继续坚持“一事三卡”制度，增强制度的执行力和约束力，切实做好“五个强化”：强化党内监督、强化纪检监察职能、强化财务内部审计监督、强化干部职工的民主监督、强化行政相对人和社会各界的监督。健全廉洁从政长效机制。开展以"对人民健康负责，做人民忠实卫士"为主题的创建人民满意行政执法单位活动。

(三)加强队伍建设

切实加强领导班子建设和队伍建设，为食品药品监管事业提供坚强的组织保证。实行干部轮岗交流制度，加大对干部的培训力度，努力提高干部的政治素质和业务素质。干部职工要积极开展工作调研并撰写调研文章，在工作中加强学习，在学习中促进工作。

医疗器械考察报告篇8

一是送感受的安全性问题。免费体验，让消费者获得亲身感受是这种销售模式的基础，但医疗器械的使用是有适用范围的规定，这些家用医疗器械也不例外，而产品适用范围限定了适宜人群，必将与体验店追求销售利润所需最广大的人群范围产生矛盾。这从体验店多是来者不拒，希望热闹火爆的旺盛人气需求上即可看出，央视经济频道《生活》栏目、《华商报》都曾报道了 “喜来健”体验试用理疗床过程中致人死亡的事件。如何保证排除不适合人群进行试用体验，保证体验试用过程中的安全性，大多数体验店还未重视注意这个问题。

二是讲功效的真实性问题。消费者在一路体验下来，最后就顺理成章地购买了产品，这是由于消费者在经过体验感受、听课听讲之后，深信产品功效，形成了坚定的认识，从而决定购买的。但消费者也许未觉察到自己深信的这些产品功效，大多数是自己的感受的积累，也就是形成的主观上的感受功效，而非对疾病的实质功效。感受的功效因为是主观的东西，没有客观具体的指标量度，而且还可以通过心理暗示予以加强。因此在这种模式中就不可避免的产生了强化感受功效的手段，比如消费者的现身说法、每天听课听讲、体验前高呼口号，这当中就有心理暗示上的夸大误导成分。这也就是这种销售模式在选择产品上，尽量避免一些试用后给人各方面感受不明显的产品，而多选择温热理疗型产品的原因。有人曾经在体验人群中做过调查，结果人们普遍认为这些体验店销售的康复理疗器械都是能够治好疾病的，可见误导之深。

三是卖产品的合法性问题。因这种销售模式需要长时间培养客户，有的体验店并不办理《医疗器械经营企业许可证》，只是以加盟公司的体验店面目出现，万一有客户需要，只是从加盟公司发货，直接送货上门，票据开成加盟公司的票。存在着难以查证的实质上的无证经营行为。

这种新模式经营医疗器械带来的经营中试用医疗器械安全性如何保障、讲产品功效的真实性如何监督、隐蔽的无证经营行为如何查处等一系列问题，突显出对医疗器械监管的新危机。从保障群众使用医疗器械的安全、有效和合法权益的根本以及规范此类经营行为促进这种营销模式健康成长的目标出发，我们要在打击违法，普及医疗器械知识，积极探索新思路上做好监管工作。

首先要打击违法。要坚决打击在这种模式掩盖下的无证经营行为，加强对产品夸大宣传的明查暗访，一有发现，要及时移送工商管理部门查处。

医疗器械考察报告篇9

今年以来，济南市食品药品监督管理局认真学习贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神，牢固树立和实践科学监管理念，大力整顿和规范药品市场秩序，全面加强干部队伍建设，扎实开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，有效地保障了人民群众的用药安全，促进了医药产业又好又快发展。

科学监管 建立长效机制

以高度的使命感和责任感，加强药品、医疗器械研制、生产、流通、使用等环节的日常监管，济南市食品药品监督管理局按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的要求，着力建立健全药品安全责任体系。今年，市政府在连续三年与各县（市）区政府和相关成员单位签订《食品安全责任书》的基础上，又把药品安全列入了对各县（市）区政府的责任考核，真正将药品安全工作纳入了地方经济和社会发展大局。市政府办公厅出台了《关于进一步加强食品药品整治和监管工作的通知》，进一步明确了各级政府、各有关监管部门和企业的责任。

当今世界医药科技飞速发展，医药科技产业化的竞争日趋激烈，新技术、新材料、新剂型广泛应用于药品研制、生产，给药品监管工作带来了新的机遇和挑战。与此同时，制售假劣药品的手段不断翻新，监管和打击的难度不断加大。因此，实现对药品安全的监管越来越依赖于强有力的科技支撑。为提高监管质量和效率，济南市食品药品监督管理局运用信息化手段，实施网络监管，总投资350万元的《济南市食品药品监管信息系统》一期工程经过专家验收已经投入运行，实现了市、县两级局联网，监管信息网上传输。济南市食品药品监督管理局本着突出重点、循序渐进的原则，启动了药品远程动态监控系统，已将15家药品生产企业、126家药品批发及零售连锁企业、42家医疗机构和28家医疗器械经营企业纳入了该系统，为有效应对药品安全突发事件、追查问题药品、实施非现场监管提供了技术支撑。

建立涉药单位约谈制度。在药品、医疗器械两个领域，生产、流通、使用三个环节，每季度的第一月份分别召开一次质量专题约谈会，对高风险品种以及一些有苗头性、倾向性问题的企业，采取集体约谈和单独约谈相结合的方式，与企业进行沟通交流，切实做到了未雨绸缪，预防在先，进一步提高了监管工作的效率和针对性，促进了企业第一责任人责任的落实。

加强诚信体系建设。在继续深入开展创建文明诚信药店、文明诚信药房活动的基础上，召开了全市药品批发企业诚信自律动员大会，160多家企业负责人签署了以“做本分人、干规矩事、卖放心药”为主题的诚信自律公约。启动了“药品经营企业电子诚信档案管理系统”，根据行政许可、监督检查、行政处罚、经营服务等情况对企业实施A、B、C、D分类管理，努力打造诚信药品企业。

以人为本 培育监管队伍

做好食品药品监管工作一个关键就是要有一支为民、务实、清廉的干部队伍。对广大群众而言，没有比生命和健康更重要的事了，从事食品药品监管工作的同志都应该有一种自豪感和一种使命感，不能辜负了人民和国家的信任。高素质的监管队伍加上高科技的监管手段，才能创造出高水平的工作业绩。因此，这个局始终把队伍建设作为一项长期的战略任务来抓。狠抓学习培训。今年以来，先后举办了三期全员能力建设培训班，专门聘请中国药科大学教授、国家局专家和省局领导，集中时间，对全系统干部职工进行了“美国FDA对食品药品的百年监管”、“药品监管实践中的若干问题”、“假药勘验与鉴别知识”、《山东省药品使用条例》等内容的封闭式培训；制定了《食品药品监管人员专业学习考试考核办法》，引导干部职工加强业务知识学习；首次派出骨干到上海理工大学医疗器械学院进行医疗器械监管培训；多次组织干部职工外出学习考察。通过学习培训，干部职工的视野更加开阔、思路更加丰富，执法能力明显增强。狠抓廉政建设。严格落实党风廉政建设责任制，扎实开展“加强作风建设、促进社会和谐”主题教育活动，组织全系统干部职工参观市监狱，邀请市检察院领导作预防职务犯罪专题报告，警示大家时刻自觉廉洁勤政，正确行使权力。狠抓法制建设。制定了《行政处罚自由裁量权实施办法》，开展了优秀执法案卷和执法办案能手评选活动，《济南市医疗器械使用监督管理办法》已被市政府列入2007年度规章立法计划。

加大力度 推进药品安全专项整治

以高度的使命感和责任感，加强药品、医疗器械研制、生产、流通、使用等环节的日常监管，是这个局近年来工作的重中之重。坚持专项检查与远程监管相结合的工作原则，创新监管机制，落实监管责任。强化涉药单位第一责任人的质量意识和诚信意识，引导企业加强自律，树立守法经营、诚实守信、优质服务的经营理念，切实保障广大人民群众的用药安全。对注射剂等高风险品种生产企业全部派驻了监督员；对10家特药生产经营企业进行了专项检查，责令整改3家；对生产经营医疗用毒性药品和使用罂粟壳情况进行了调查摸底；对群众举报多的4家企业进行了突击检查，建议省食品药品监督管理局收回GMP证书1家。

重点加强了对疫苗经营企业、人血白蛋白经营企业和终止妊娠药品经营企业的监督力度，检查企业690多家次，责令整改78家，立案查处2家；严把市场主体准入关，修订了《济南市开办药品零售企业暂行办法》等三个规范性文件，新批药品零售企业149家，变更111家，注销80家，组织药品GSP认证44家；监督发现并向工商部门移交违法药品、保健食品广告120起。

医疗器械考察报告篇10

【关键词】手术器械清洗保养效果观察

手术器械使用后进行彻底地清洗处理，去除附着在上面的血迹、脓迹、干燥的排泄物和分泌物是预防医院感染保证手术安全的重要环节。只有采用正确的洗涤保养方法，才能保证医疗器械的灭菌效果，假如清洁不彻底，手术器械上残留的任何有机物都会在微生物的表面形成保护膜，影响消毒和灭菌效果。现将我院手术室对复用医疗器械的清洗保养方法报告如下。

1材料与方法

1.1材料快速多酶清洗液，潜血测试纸，可溶性器械剂。金属器械：弯盘200个、手术剪60把，刀柄60把、持针钳60把、止血钳400把、镊子220把。

1.2方法选择手术室回收待处理的中等污染程度的金属器械1000件，分为两组，对照组和观察组。对照组500件，按常规清洗方法，将金属器械关节打开，然后用净水反复冲洗，有关节、缝隙、齿槽的器械，用毛刷刷净，烘干，上液体石蜡油保养包装高压灭菌。观察组500件，先按常规清洗方法反复冲洗然后浸泡于配制1∶150的多酶清洗液10min清洗、烘干，再浸泡于配制1∶60的可溶性剂中15～30s后捞出沾干包装高压灭菌。

1.3洁净度效果判定干净：到规定时间后实验样品的表面光亮如初，无任何污迹；一般：到规定时间后实验样品表面发污或肉眼可见斑点状污痕；不净：到规定时间后实验样品表面有较明显片状污迹。

1.4隐血检测方法用纸片法检测隐血，先用测试窗内的试纸A和试纸B擦拭清洗好的器械，尤其是关节和钳齿处，然后于试纸一背面的橙色窗内各滴加两滴橙色液，于30min内判定结果，出现紫色者为阳性反应，无紫色出现为阴性反应。

1.5统计学方法采用单侧检验，两组比较，P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

见表1，2。观察组器械清洁度为95.2%，隐血检测阳性率为5.2%。对照组器械清洁度为50.4%，

隐血检测阳性率为48.0%，差异有统计学意义（P＜0.05）。表1观察组与对照组器械洁净度比较表2两组隐血检测情况比较

3讨论

手术室是控制医院感染的重要部分，医疗器械清洁质量的优劣是减少医院感染的重要环节，是进步无菌物品的质量，物品的清洁保养质量是关键［1～3］。常规清洗不能分解人体分泌物，且会产生细菌保护膜而影响灭菌效果。因此，对医疗器械进行灭菌前彻底清洗是相当重要的。

含多酶清洗剂可有效地分解和去除干、湿污物，对血迹污迹有明显效果，去污程度高，尤其是带齿的器械，不受水质的影响，易漂洗，洗后器械清洁光亮，配合器械剂的使用可在器械表面形成保护膜，无黏性、无毒性，可被灭菌因子穿透，防止空气中的氧与器械表面接触，从而具有、防锈、抑菌三重作用。不仅有效地减轻了工作职员的劳动强度，还能延长器械寿命。

手术室工作质量与医院感染、热原反应的发生、微粒的危害密切相关，直接影响医疗和护理质量，甚至病人的生命。保证无菌物品的质量是手术室工作的核心，更是预防热原反应、减少微粒的危害、降低医院感染发生和保证医疗质量的重要环节。清洗不干净经常是导致灭菌失败的主要原因，为达到灭菌要求，必须进步护理职员的重视程度，并为器械室配备一名有一定经验的专职护士并制订其岗位职责进行严格把关以保证手术安全。

【参考文献】

1中华人民共和国卫生部.消毒技术规范.北京：人民卫生出版社，2002，156-165.