食药监管局加强药品监管发展计划

年，全县食品药品监督管理工作的总体要求是：全面贯彻落实党的十七届四中全会和国家、省、市食品药品监管工作会议精神，深入贯彻落实科学发展观，紧紧围绕确定的“三三四四”工作思路，按照“三新”（新体制、新职能、新作为）要求，坚持“三个原则”（依法行政、科学监管、服务发展），突出“四项重点”（创新工作机制、抓好宣传教育、强化日常监管、深化专项整治），实现“四个目标”（保障公众饮食用药安全、促进食品医药经济又好又快发展、提升队伍素质、树立良好形象）。以“双强双建”（强化团队意识、强化队伍素质，建立学习型机关、建立服务型机关）活动为契机，积极探索科学监管理念，全面加强食品药品安全监管能力和水平，着力构建长效监管机制，建立健全监管责任体系，逐步完善安全监管网络，不断提高工作水平，坚决防止重大食品药品安全事件发生，确保食品药品安全，促进全县食品医药经济又好又快发展。

一、健全机制，进一步完善药械监管体系

1、落实责任体系建设机制。认真落实县政府与乡镇（街道）签订《年度食品药品安全责任书》，层层分解食品药品安全工作任务目标，明确各环节部门的食品药品安全责任；进一步完善食品药品安全考核评价工作机制，并对年度食品药品安全责任目标完成情况进行半年和年度考核评价。

2、完善药械安全监管机制。明确药械生产经营使用安全各环节、各部位的管理部门和责任人员，堵塞漏洞，消除盲区，实现无缝隙监管。进一步推进药械生产企业实施质量受权人制度，强化药械生产经营企业质量第一责任人意识，督促企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。

3、创建药械安全风险预警机制。制定药械安全风险监测方案，全面启动安全风险监测工作。确定重点风险监测企业、品种和监测项目，建立药械安全监测队伍，提高风险监测、风险预警水平，对药械企业进行风险因素评估，实行安全风险分级管理。

4、完善应急处置工作机制。进一步修订、完善食品药品安全事故应急机制和应急预案。严格信息报告制度，畅通信息报告渠道，确保食品药品突发事件得到及时、快速的处置。

5、健全药械安全社会监督机制。完善药械安全社会监督网、信息网，提高县乡村三级基层监管网、信息网效能；充分发挥群众举报投诉网络的作用，完善投诉举报处理机制，加大举报奖励力度；充分发挥报纸、电台、电视台、网络等新闻媒体的舆论监督作用，形成药械安全的社会监督合力。

6、建立责任追究机制。建立全程监管、责任明确、全程负责的药械安全责任体系，建立完善责任追究具体办法，对失职渎职、造成药械安全事故的严格责任追究，对违法生产、经营和使用药械的行为依法从重处理。

二、科学监管，保障药品安全

7、开展药械安全综合治理。认真贯彻落实县政府关于《县县药品安全专项整治工作实施方案》，在全县集中开展药械安全专项整治，并与日常监管及其他专项工作相结合。对国家、省质量公告和外省市反馈的“问题”药械进行现场核查，确保“问题”药械检查到位、处置到位，切实解决影响药械安全的深层次问题，确保用药安全。

8、做好药品生产经营环节管理。强化企业药品质量第一责任人的意识，探索建立完善药品生产质量授权人与驻厂监督员相结合的监管机制。充分发挥驻厂监督员作用，加大基本药物生产企业实施GMP、GSP检查力度，抓好药品分类管理，做好药品经营企业许可证换（发）证、GSP认证工作，要以换发证为契机，逐步推行药品经营的资源整合、兼并重组、优胜劣汰，提升监管水平，促进药品经营企业整体水平的提高，确保药品质量。

9、强化药品使用环节的监管。结合“三个创建”活动，继续做好《省药品使用条例》及《省药品使用质量管理规范》的宣传、贯彻和落实工作，开展对使用单位药品质量规范化管理工作。

10、加强特殊药品的监管。进一步完善监管责任制。定期组织特殊药品现场检查，加强对麻黄碱原料及其复方制剂的监督检查，严防流弊。

11、加强医疗器械生产经营及使用环节的管理。对一次性使用输液器、麻醉穿刺包、橡胶避孕套、血管内支架、宫内节育器等重点品种开展专项检查；继续开展医疗器械质量管理规范化创建活动。

12、建立信用监管模式，加强企业信用考评奖惩管理。建立健全药械生产经营和使用单位信用考评制度，对药械生产、经营和使用各环节结合行政执法、行业自律、社会参与、舆论监督，开展药品安全风险因素、不良行为积分登记和信用等级评定工作，建立基于药械监管职能、服务经济发展的信用监管模式。加强企业信用考评奖惩管理，在全县药械生产经营和使用单位中倡树守法诚信和质量安全新风尚。

13、做好药品抽验快检工作。发挥技术支撑作用，依托快检，加强对农村药品经营、使用单位的监督抽验，提高靶向性，完成全年的抽验任务。

14、进一步提高药品和医疗器械不良反应（事件）病例报告的数量和质量。高质量、高标准地完成ADR上报例数，其中新的严重的病例报告要达到15%以上。加强医疗器械不良事件监测工作，报告数量和质量要有较大的提高。

15、推进“三网”建设工作。完善药械安全协管员、信息员的管理制度，制定激励机制，加强培训和指导，提高协管技能，使之充分发挥协管、信息报告职能，认真履行药械安全协管职责。促进监管工作关口前移，形成监管合力。

16、强化教育培训，扩大舆论宣传。强化药械监管法律政策和提升执法能力的教育培训，着力提升监管人员法制观念、业务水平和行政能力。加强药械从业人员法律法规和药械专业技术知识的培训教育，有效提升药械从业人员的法制意识和专业服务水平。加强新闻宣传和政务信息公开，广泛宣传食品药械监管工作，引导人民群众安全、健康、科学消费，形成党委政府关心、监管相对人配合、全社会支持食品药品监管工作的良好氛围。

三、履行新职能，切实抓好餐饮服务、保健品、化妆品的监管

17、做好食品监管职能交接。与编办、卫生部门沟通协商，搞好职能、编制和人员交接。与人事、财政等部门沟通，加快建立与监管职能相适应的队伍管理、经费保障等工作机制，确保执法力度不受影响。

18、深入开展餐饮服务、保健品、化妆品监管现状调研。组织开展餐饮服务、保健品、化妆品监管情况摸底调查，深入分析监管形势和存在的问题，提出应对之策，作为各级党委、政府科学决策重要依据。

19、加强监管基础建设，加快提升监管能力。按照《食品安全法》及其实施条例要求，建立健全各项监管制度。加强餐饮服务、保健食品和化妆品技术支撑体系和风险控制体系建设，制订安全事故应急预案，建立统一指挥、反应灵敏、协调有序、运转高效的应急处置机制。强化《食品安全法》等法律法规的学习宣传，熟练掌握餐饮服务规范及保健食品、化妆品管理规定，确保履行食品监管新职能。

20、深入开展餐饮服务、保健食品和化妆品安全整治。严格落实《餐饮业食品索证管理规定》，把学校、幼儿园、企业和建筑工地食堂等作为监管重点，把食物中毒风险较高的熟食卤味、冷菜等作为重点品种，严把餐饮服务食品进货、储存、加工控制关，指导和督促餐饮企业加强质量管理，消除食品安全隐患。全面开展保健食品许可证和批准文号换发工作，开展保健食品违法添加药物专项检查和保健食品阿胶的清理整顿，重点查处在辅助降血糖、降血压、降血脂三类保健食品中违法添加药物的行为。开展化妆品专项检查，重点检查超市、商店、化妆品专卖店等经营企业。

21、加强群体性餐饮安全监管。认真做好各类重大活动和重大节庆期间餐饮食品安全保障工作，特别是学校食堂、建筑工地食堂、农家乐旅游点的餐饮监管，防止群体性食物中毒事件发生。

四、强化服务意识，支持医药经济健康快速发展

22、为重点医药技改项目提供便利服务。对重点医药技改项目实行动态管理，开设绿色通道。积极支持企业新产品开发，推进产品结构调整，促进科技成果向现实生产力转化。

23、对重点企业重点项目进行积极帮扶。通过政策引导、教育培训、示范带动、蹲点帮扶等措施，帮助企业解决发展中遇到的技术和质量问题，促进企业健康发展。

五、加强机关建设，建立一支高素质的监管队伍

24、加强组织建设。适应食品药品监管体制的新变化，统一思想，对今年的监管工作进行正确定位，完成监管队伍建设的新目标，进一步提高科学监管能力。

25、加强制度建设。建立健全目标管理体制，切实解决“目标不明、压力不足”的问题，进一步细化任务、强化责任意识；建立健全考核奖惩机制，切实解决“干好干孬一个样”的问题，进一步提高工作的积极性和主动性；建立健全检查督导机制，切实解决“重部署、轻督查”的现象，进一步将各项任务措施落到实处；建立健全责任追究机制，切实解决“责任不清，效率不高”的问题，进一步优化监管环境、提高工作效率；建立健全学习培训机制，切实解决“不会干、干不好”的问题，进一步充实专业知识、提升队伍素质。

26、加强廉政建设。认真学习、深入贯彻《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则》，严格落实党风廉政建设责任制，切实落实“一岗双责”，坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，加强廉政工作，提高全局干部职工防腐能力。

27、加强作风建设。一方面要在严格执法中体现热情服务。增强为民服务的责任意识，规范执法行为，严格依法办事。要带着强烈的责任意识、服务意识去做好食品药品监管工作，坚决杜绝冷、硬、横、推、拖的不良作风。另一方面要在热情服务中强化严格执法。坚持以人为本，为民负责，服务人民的原则，努力提高服务质量；按照“十个不准”严格要求，坚持标准，做到公平、公正、公开，依法办事，自觉接受监督，维护法律权威，树立良好服务形象。