全县食品药品监督工作意见

2013年是全面推进“十二五”规划和新一阶段医药卫生体制改革的重要之年。全县食品药品监督管理工作的指导思想是：以党的十八大精神为指导，以“保障公众饮食用药安全”为中心，以“监管为民，发展惠民”为主题，牢固树立科学监管理念，加快建立健全食品药品监管新体制；巩固药品专项整治成果，推进基本药物监管；着力建立食品药品安全长效机制，着力提升服务食品药品产业发展能力，着力提高食品药品监管队伍素质和监管水平，为确保公众饮食用药安全，推进全县食品医药产业健康发展做出新贡献。

一、全力做好餐饮服务食品安全和保健品、化妆品监管工作

（一）做好餐饮服务许可工作。做好餐饮服务许可咨询服务指导、申请受理、审核、核查、发证、许可公示等工作。严把学校食堂、建筑工地食堂和经营熟食卤味、冷菜、海鲜等高风险场所和高风险食品的市场准入关，进一步提高行政许可服务工作水平和质量。

（二）扎实开展餐饮服务食品安全专项整治。专项整治是保障食品安全以点带面的重要抓手，全局干部职工不仅要做好我县文明城市、卫生城市的创建工作和中、省、市、县部署的肉制品、非法添加、无证照经营整治等活动，更要加强与旅游、城管、工商、质监、公安、商务等部门协调配合，深入开展旅游景区餐饮服务单位、建筑公司食堂、小餐饮企业整规等专项整治。积极探索小餐饮规范管理和餐饮摊贩备案管理办法，建产和完善小餐饮监管工作长效机制。始终保持对非法添加食用物质和滥用食品添加剂等违法违规行为打击的高压态势。

（三）强化学校食堂食品安全监管。巩固学校食堂食品安全监管量化分级成果，督促、指导学校食堂量化分级等级提升；督促学校食堂提高软硬件水平，鼓励有条件的学校积极参加省、市餐饮服务食品安全示范单位创建活动。组织学校食堂进行安全隐患排查、检查，敦促硬件条件差、流程不合理、管理不到位的学校食堂和集体用餐配送单位限时整改，并督促整改到位。深入推进学校食堂及校园周边餐饮服务食品安全专项整治。

（三）扎实推进餐饮服务食品安全量化分级管理、示范工程建设和餐饮服务黑名单制度，加强企业诚信体系建设。务必抓紧抓好量化分级管理工作，充分发挥餐饮服务食品安全义务监督员的作用，努力实现省、市食品药品监督管理局提出的2013年量化分级管理目标。积极开展餐饮服务食品安全示范县、示范乡镇、示范店、示范街创建活动，进一步规范餐饮服务经营行为，切实督促和指导餐饮服务单位开展示范创建工作。切实加强黑名单制度的落实，对失信单位要公示

（四）进一步加强餐厨废弃物管理。对违法违规销售或处置餐厨废弃物的餐饮单位，我局将依法予以处罚。

（五）逐步推进学校食堂和大中型餐饮服务单位电子监管。努力推进餐饮食品远程电子视频监控平台建设，切实做好20家餐饮服务单位实行远程电子视频监控的试点工作。

（六）做好重大活动餐饮食品安全保障及食物中毒防范工作。在县委、县政府的统一领导下，对我县举办的具有一定规模和影响的重大活动，采取全程监管、重点巡查等形式，确保重大活动期间驻点单位不发生食品安全事故，辖区内不发生重大食品安全事故。要深入贯彻预防为主的指导方针，加强对重点时段、重点场所、重点品种日常监管，全力预防餐饮服务环节食物中毒事故发生。要进一步提升应急处置能力，主动与有关部门协调沟通，明确工作程序，提前做好应急处置准备，确保一旦发生重大食品安全事故，能有效应对，妥善处置。

（七）切实加强餐饮服务从业人员的规范化培训。按照培训大纲的要求，针对不同层级，不同岗位开展分级分类培训，切实提高我县餐饮服务行业人员从业素质。

（八）切实加强保健食品、化妆品监督管理。严厉打击保健食品、化妆品冒充药品销售的违法行为，严厉打击保健食品、化妆品中违法添加药品以及虚假宣传行为。切实解决人民群众反映强烈的食品药品安全突出问题。

二、严厉打击违法违规行为，进一步整顿和规范药品医疗器械市场秩序

（一）扎实开展基药监管。一是建立基本药物配送单位档案和日常监管工作档案，加大跟踪检查、有因检查力度。二是对中药饮片粬剂每一批次投料情况进行现场监督，确保基本药物生产安全。三是要加强对中药饮片生产企业药材和饮片购入情况的监督检查，要加强对中药饮片生产过程执行药品gmp的监督检查。四是加强医疗机构基本药物监管工作，重点是药物的贮存养护条件、不良反应报告监测和县级医疗机构为乡镇医疗机构代购的基本药物的运输贮存安全情况。

（二）继续加强特殊管理药品监管。一是加强特殊药品（毒、麻、精、放）的监管。二是加强蛋白同化制剂（盐酸克伦特罗）、肽类激素的监管。三是加强含特殊药品复方制剂的监管，特别是要加大对含麻黄碱类复方制剂购销环节的监督检查力度。四是加强毒性中药饮片生产的监管，重点对有无资质、原药材贮存条件、是否按gmp和《炮制规范》规范生产、员工安全防护措施落实等情况进行监管。五是加强对美沙酮门诊（县疾控中心内）监管，主要是监管药品贮存是否安全、购进量与使用量的误差管理是否合理、质量安全等情况。

（三）狠抓医疗机构制剂监管。一是加强对医疗机构配制制剂行为的监管。二是支持并指导县中医院增加注册品种。对再注册品种进一步梳理，未取得再注册批件的不得配制。三是加强医疗机构制剂的调配管理，支持县中医院中药制剂经市局批准后在县内医疗机构调配使用。四是加强委托配制制剂的监管。

（四）不断强化药品生产企业的日常监管。一是按照《药品生产企业日常监管办法》和网格化管理原则，进一步落实监管责任，定人、定时、定岗、定责。二是按照gmp要求，规范企业生产行为，监督企业是否按国家批准的处方投料、按国家批准的工艺生产、按批准的检验标准放行。三是要强化企业检验能力建设，监督企业对所生产品种必须完全具备检验能力。四是要落实安全生产工作，完善制度，及时排查治理事故安全隐患，确保企业安全、人员安全。

（五）加强药品零售企业监管。一是加强辖区内药品零售企业《药品经营许可证》管理，对2013年内到期和2012年取得《药品经营许可证》的药品零售企业，要加强检查指导，督促企业按期完成换证、认证工作。二是从严gsp认证管理。按照国家局和省局的统一安排，做好新版gsp实施工作，重点做好对认证满2年的药品零售企业的gsp跟踪检查。三是提高准入门槛。按照省市局的通知要求，从2013年1月1日起，新开办药品零售企业必须配备执业药师，且在职在岗。

（六）大力推进诚信体系建设。一是严格执行国家、省、市局制定的药品医疗器械生产经营企业“黑名单”制度。二是开展药品医疗器械生产经营企业、医疗机构诚信体系建设评选活动，评选结果在大众媒体公告。三是修订完善《诚信体系建设管理办法》，对评定内容、评定方法、评定程序进一步明确、细化，增强评定工作的真实性、合理性和可操作性。四是继续开展药品从业人员培训，采取分类集中、现场参观、讨论交流等方式进行。

（七）深入开展医疗器械监管。一是加强生产企业的日常监管，重点监管生产企业是否按《医疗器械质量体系》规范生产。特别是要加强有省重点监管品种生产企业的监管，严格监控其原材料购进的质量安全关。二是要加强经营使用企业的日常监管，重点监管植入性医疗器械。三是要加强医疗机构医疗器械日常监管，重点加强供应商资质审核，植入器械、一次性注输器械等高风险器械的购进、贮存、养护、使用和不良事件报告监测等情况的监管。

（八）深入开展专项整治。一是开展药品购销渠道专项整治。严厉打击药品批发企业“走票”、“挂靠”等出租、转让证照和零售药店出租出借柜台、药品分类不清、购销不纳入企业经营质量管理等行为。二是开展中药材、中药饮片流通专项整治。三是继续加强违法广告监测和移送，对严重违反药品广告有关规定的，及时移送工商部门处理，并报市局。

（九）切实巩固药品“两网”和“规范药房”建设成果。一是要加强对农村药品供应网点的日常监督检查。二是要巩固“规范药房”建设成果，开展“规范药房”回访复查。完成药品安全示范药店建设任务。三是要健全药品监督网、供应网基础档案。四是要加强药品医疗器械销售人员管理。

（十）认真做好药品抽验工作。今年市局下达县计划抽检274批。药品抽验工作要提高药品监督抽验的履盖率，要做到基本药物全履盖，药品生产经营使用单位全履盖，县、乡镇、村全履盖。

（十一）加强药品不良反应（adr）监测和药物滥用监测工作。县药品不良反应监测站在配备人员、装备的同时，建立不良反应专家库，指导县药品不良反应监测中心、县中药不良反应监测中心积极开展工作，充分发挥专家在药品不良反应监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。

三、加强餐饮食品药品安全责任体系、监管体系、信息体系和应急体系建设，建立餐饮食品药品安全长效监管机制

落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系，是强化食品药品监管、确保公众饮食用药安全的基础和保障。落实监管工作责任，推动监管体制机制创新。要着力构建食品药品安全地方政府负总责的责任机制，建立政府负责、部门监管、企业自律的“三位一体”的监管模式，要加强食品药品安全监管部门间的联系与协作，建立健全行政执法部门间的沟通协作机制和行政执法与刑事司法的衔接机制。着立健立食品药品安全监管四大体系：一是责任体系。继续实施日常监管的“网格化”监管，落实监管责任人的责任。落实药品生产、经营、使用单位第一责任人的责任和餐饮食品、保健品、化妆品经营企业的责任。二是监管体系。建立以药品远程电子监管和日常监管网格化监管为主，农村义务监督网络为辅，各项专项检查为重点的监管体系。将乡镇中心卫生院全部纳入药品远程电子监管系统，并实现远程监管。对基本药物实施全品种电子监管。将餐饮食品、保健品、化妆品纳入“网格化”监管，进一步优化网格化监管结构和监管人员，完善监管机制，真正落实监管责任。三是信息体系。建立完善药品数据库、假劣药品数据库、餐饮业、保健品和化妆品经营企业数据库，建立健全餐饮食品药品安全信用体系，健全不良反应监测网络，建立与经营企业销售人员和义务信息员监督员相结合的稽查信息网络。四是建立健全餐饮食品药品安全应急体系。积极开展餐饮服务环节食品安全风险因素分析，提出预防和降低风险的防控措施，提高对餐饮服务食品安全风险及突发事件应急处置能力，进一步完善食品药品应急预案，建立急救药品储备基金。

四、认真学习贯彻党十八大精神，加强党风廉政建设、机关建设和班子队伍能力建设

（一）加强基层党组织和党风廉政建设，强化班子执政能力建设，提高队伍执行力。一是以学习贯彻党的十八大精神，树立科学监管理念为重点，以党组中心组学习为依托，通过集中学习、专题培训、参观学习等方式，扎实开展作风建设活动，深入调查研究，加强党组织建设。二是扎实开展创先争优活动，切实加强基层党组织建设。积极开展“示范岗”、“示范单位”等示范行动，强化推进措施，确保取得实效。做好基层党组织换届选举工作，加强党务干部培训，不断提高党务干部的理论素养和工作能力。三是加强干部职工人生观、价值观和政绩观教育，不断提高干部职工为民服务能力和政治素质。以建立健全预防和惩治腐败体系建设为重点，加强党风廉政建设和政风行风建设，提高拒腐防变能力，切实改进工作作风，打造一支一心为民、勤政务实、清正廉洁的监管队伍。四是做好社会管理综合治理、信访维稳、防邪和及矛盾纠纷大调解工作，确保单位安全和谐发展。五是以“挂包帮”活动为平台，进一步密切党群关系，不断提高机关党组织参与社会管理能力。六是切实做好精神文明、统战、群团、老干部、妇女儿童等工作。

（二）加强业务能力建设，不断提高队伍的监管水平。一是积极派员参加省、市药监系统组织的专业培训，特别是加强队伍餐饮服务、保健食品和化妆品监管方面的培训力度，不断提高执法能力和专业水平，提升实际运用水平。二是加强依法行政能力建设，强化执法监督。严格执行行政执法责任制、行政执法过错责任追究制和行政执法监督制度，坚持案件调查、处罚和监督三项职能分离。

（三）深化机关规范化建设，树立新形象。一是采取公招和考调的形式，引进一批专业人才，配齐配强股室干部，整合好监管资源和队伍。二是健立和完善机关各项制度。健立和完善首问责任制、限时办结制、执法责任制、车辆管理、考勤等制度。健立岗位责任制，落实岗位职责，确保机关运行“规范化、制度化”。三是加强机关行政效能建设。要深入开展作风建设活动，以“廉洁、勤政、务实、高效”为目标，坚决治理慵、懒、散等问题，确保政令畅通。把扎实开展机关行政效能建设和推进各项工作有机结合起来，切实转变干部作风，优化环境，打造一支廉洁高效、风清气正的干部队伍。

（四）搞好宣传信息和科普宣传，提升公众饮食用药安全常识。一是今年局将更一步加强宣传信工作，及时反映食品药品监管工作动态、经验和成果，让更多的领导、部门和公众了解食品药监部门做了什么，做得怎么样，以得到更多的理解和支持。二是搞好科普宣传。今年，局按中、省、市有关食品药品的要求，继续深入开展科普宣传。在完成规定任务的基础，拓展宣传渠道，开展形势多样的宣传活动。进一步提高科普知识的覆盖面和普及率，提升公众饮食用药安全常识和维权意识。

五、围绕中心工作，努力服务餐饮业和医药产业发展。

“围绕发展抓监管，抓好监管促发展”，要进一步解放思想，转变观念，紧紧围绕食品医药产业发展，努力营造良好的政务服务环境。一是创建餐饮服务食品安全示范工程。积极创建省级餐饮服务食品安全示范县、示范街、示范店（点），发挥以点带面的示范引领作用，推动我县餐饮业健康发展。二是切实做好新修订药品gsp和《医疗器械生产质量管理规范》的实施工作，加强对生产经营企业的培训和指导，督促企业建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系。三是大力支持医药产业发展。强化对企业指导服务，大力推进全县医药产业健康发展。引导企业强强联合、兼并重组，优化产业结构。积极支持外地企业到本地投资兴办医药企业；大力支持我县中药材种植业。四是支持鼓励县中医院不断开发特色中药制剂产品，指导完成10个特色中药制剂新产品标准的制定和注册，指导县中医院现有中药制剂产品依法调剂使用，满足更多医疗机构和人民群众的实际需求。五是强化政务公开，严格执行行政审批“两集中、两到位”。加强窗口建设，认真落实首问责任制，严格执行限时办结制，严守服务标准和服务承诺，努力为企业创造公开、公平、公正的政务环境和市场环境。