食品药品安全监管“十三五”工作规划

为进一步加强本市食品药品安全工作，不断提高本市食品药品安全水平，促进本市食品药品产业健康发展，保障人民群众饮食安全和用药安全有效，把我市建成食品药品最为安全的城市之一，特制定本规划。

一、指导思想与基本原则

（一）指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，紧扣“四个全面”战略布局，围绕创建食品药品安全城市的工作目标，进一步健全食品药品监管体制机制，着力加强食品药品安全行政监督体系和技术支撑体系建设、应急体系建设、诚信体系建设、信息化体系建设和监管队伍建设，全面提升食品药品安全监管水平，切实保障全市人民群众饮食用药安全。

（二）基本原则。

1．坚持严格监管与优化服务相结合，强化安全的原则。始终把严格监管、切实维护人民群众生命健康权益作为工作的出发点和落脚点。在确保安全前提下，围绕全市经济发展规划，不断提高服务意识和服务质量，着力支持做强做大食品药品产业集群。

2．坚持全面提高与重点加强相结合，突出基层的原则。把加强乡镇基层监管能力专业化建设作为全面提高食品药品安全保障能力的重点，加大支持力度。在资金安排、项目建设和技术援助等方面向基层倾斜，全面改善基层执法条件，提升基层队伍素质，实现全市食品药品安全的保障能力和水平的区域统筹协调发展。

3．坚持行政监管与技术监督相结合，加强技术的原则。继续完善行政监管体系，加强监管机构、行政执法能力以及相关基础设施建设。加快以食品药品检验检测和信息化为重点的技术支撑体系建设，实现行政监管与技术支撑协调发展。

4．坚持守信激励和失信惩戒相结合，弘扬诚信的原则。着力构建监管部门为主导，企业和从业人员为主体，全社会监督和参与的食品药品安全诚信体系。建立完善“黑名单”制度，曝光违法违规行为，实行部门联动惩戒制度，加大失信成本。。

5．坚持统一协调与分工负责相结合，注重联动的原则。监管部门严格履行工作职责，按照责任分工负责食品药品安全工作。建立统一权威的工作协调和联动机制，整合利用监管资源，联合执法，统一行动，形成合力，实现食品药品安全各领域、各环节的全面有效监管的工作格局。

二、发展目标

（一）总体目标

经过五年的努力，我市统一权威的食品药品监管体系全面建立，适应新体制的工作机制基本完善；监管队伍素质全面提高，科学监管水平明显提升；基础设施和技术装备建设得到完善和加强，检验检测能力和信息化水平得到大的提升；安全责任得到全面落实，食品药品市场秩序明显好转，食品药品安全事故逐年减少，公众饮食用药安全得到有效保障，全市达到省级食品（药品）安全城市标准。

（二）主要目标

1、人民群众对食品药品安全形势满意率稳定在85%以上。

2、建立完善的食品药品检验检测体系。XX区域性检验检测中心具有地级市食品药品检验检测机构食品药品检验检测能力，依据法定标准，市级食品药品检验机构对化药和中药全项检验能力达85%，对化妆品检验能力达50%，对食品、保健食品检验能力达75%。乡镇食品药品快检室对常用食品快检能力达100%。

3、食品抽检样品数达到件/千人口，覆盖各类上市食品类别;药品监督抽验覆盖率达到%。

4、全市年药品不良反应监测报告数达550份/百万人，医疗器械不良事件监测报告数达110份/百万人。

5、全市年食物中毒事故率控制在4.5人/百万人口以内，确保不发生重大餐饮服务食品安全事故。

6、重大食品、药品安全事故应急救援能力明显增强；重大食品药品安全事故处置率达到100％；

7、食品药品安全信息平台全面建成并投入使用,药品、保健食品、化妆品、医疗器械安全信息入网率达100%，重点餐饮单位食品安全信息入网率达100%。

三、主要任务

以保障人民群众食品药品安全和健康权益为目标，以信息化建设为基点，以完善监管体制机制为抓手，以强化检验检测、审评认证、风险监测和预警为支撑，以打假治劣为突破，实现全市食品药品安全形势的根本好转和平稳发展，实现政府、监管部门、社会各界和群众共同参与，为全面建成小康社会提供有力保证。

1、建成统一权威的监管体系

保持市、乡食品药品监管机构稳定发展，推进乡镇（街道）或区域设立食品药品监管派出机构。根据《食品药品监管总局关于印发食品药品监管乡镇（街道）派出机构办公业务用房建设指导意见的通知》（食药监财〔2014〕218号）要求，加强基层食品药品监管能力专业化建设，落实好乡镇派出机构的办公用房、执法装备和技术设备。投资3400万元，按照平均400平方米的标准建设17个乡镇派出机构业务及辅助用房，购置执法用车等执法设施设备及操作台、留样柜、显微镜、紫外照度仪、农药残留快速检测仪、冰箱等快检仪器设备。建立健全监管责任制和责任追究制，科学界定各级监管部门的事权，明确划分各级政府、部门的监管责任。全面落实企业的质量主体责任。

2、建立科学权威的技术支撑体系

重点推进区域性食品药品检验检测机构建设，强化区域性食品药品检验检测机构能力建设，改善食品药品检验检测机构实验室条件。XX区域性食品药品检验检测中心增加投资5000万元，按照实验室6000平方米，检验检测设施设备3000万元的标准建设，达到具有地级市食品药品检验检测机构食品药品检验检测能力的标准。鼓励乡镇食品药品快检室强化快速检测水平。加强检验检测机构专业人才培养，提升中高级技术人才比例。

加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测机构建设，完善不良反应监测体系建设。

3、创新高效打击假劣食品药品的措施

完善以职能部门为主、多个部门协作的稽查打假协作机制，提高行政处罚力度，提升刑事责任追究效率。抓住食品药品安全领域社会反映强烈的突出问题、特别是带有行业潜规则的问题，持续开展专项整治，保持对违法行为高压严打态势。畅通群众举报投诉渠道，鼓励普通公众及行业内部人士举报食品药品违法行为，明确举报奖励措施，加大对有效举报的奖励额度，切实保证举报人的合法权益。支持新闻媒体监督，推动曝光典型案件，震慑违法犯罪行为。设立违法不良行为人禁止门槛，限制其从业资格。

4、建设全领域宽覆盖的信息化体系

积极推动食品药品安全信息化向深层次、宽领域扩展，为创新监管体制机制提供有力支撑。投资5000万元，建设全市食品药品基础数据库，实现基础数据“云计算”。整合行政运行、受理、检测、审评、认证、审批、稽查和预警数据信息，全面建成市、乡、村食品药品安全监管网络运行系统，实现与全省监管部门监管数据和情报同步共享，加快食品药品生产经营企业数据入网，食品药品市场主体有序使用。深化食品药品安全基础数据的运用，研究开发普通群众能够便捷使用的食品药品安全查询和举报的平台。

5、加强食品药品监管队伍建设

加强各级领导班子、行政执法队伍、专业人才队伍建设。实施食品药品监督管理人才培训计划，突出加强依法行政、科学监管、应急处置能力培训。实施技术监督人才培训计划，重点培训检验检测、审评认证、预警监测专业人才。鼓励各类人才通过在职教育等形式参加高层次学历教育。

6、实行更为严格的药品质量监管

在药品研制环节。鼓励和引导药品研发生产企业申报3类以上新药，积极探索药品品种二次开发研究。

在药品生产流通环节。继续严格执行新版《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》，建立和完善飞行检查制度，实行生产经营企业重大质量安全缺项企业负责人约谈措施。

在药品使用环节。严格落实销售票据管理。发挥执业药师的用药指导作用，把好合理用药关口。加强对网络销售药品等新生业态的监管。

7、健全食品药品安全应急处置体系

制定实施食品药品安全应急处置规范，完善应急预案，开展应急管理培训，组织应急演练。建立应急药品供应数据库，制订应急药品保障预案，确保突发事件应急药品的有效供应。探索建立常用应急药品（如破抗）储备情况定期通报制度。

8、建立完善诚信体系建设

加强信用记录建设，完善食品药品行业信用和从业人员信用档案。推进信用信息异地和部门间共享，促进信用状况与市场挂钩，建立实施统一的“黑名单”制度，推动信用报告制度，形成市场倒逼企业守法经营的机制。探索建立诚信档案普通民众即时查询手段，强化企业诚信经营的意识。

9、打造示范典型城市和单位

全面开展食品药品安全市创建活动。集中解决食品药品安全方面存在的突出问题，实现安全保障体系进一步完善、依法监管能力进一步提升、食品药品安全形势持续稳定向好、群众食品药品安全满意度持续提高的目标。2018年前，达到XX市食品药品安全县（市、区)标准,2020年前，实现建设省级食品（药品）安全城市目标。推动开展食品药品安全示范店、示范单位的创建，明确建设标准和等级，鼓励引导企业提高管理成效，提升管理品质。利用各种宣传手段和平台，宣传示范单位先进典型，吸引社会眼球和消费者关注，促进守法经营企业的管理投入与经济效益同步提升。

四、保障措施

（一）坚持政府主导，社会共治。充分发挥政府的组织、领导、引导和推动作用，加快构建统一权威、科学高效的食品药品安全综合治理体系。鼓励和调动各级监管部门、社会各界的力量参与监督，加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与的社会共治格局。

（二）坚持财政保障，确保投入。政府应根据监管实际加大经费投入，保障重点工程、重点任务、重点环节建设经费。根据事权划分科学测算本级经费投入的基数，保证食品药品安全有钱办事、持续投入。

（三）坚持权责一致，分级负责。按照事权划分原则，科学划分各级政府和监管部门的权责，完善工作机制，坚持一级抓一级、一级对一级负责。落实生产经营企业第一责任人的责任、部门市场监管责任和属地政府的领导责任。

（四）坚持严格监管，公正透明。坚持源头治理、标本兼治，实施最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，推进治理体系和治理能力的现代化。坚持公开、公正、透明执法，保障市场主体和群众的知情权、参与权、监督权，建立规范合序、诚信守法、监管有力的市场秩序。