医疗设备监管范文10篇

医疗设备监管范文篇1

每日检查。我院要求由设备使用人执行，及时发现问题，及时解决问题，无法解决的，上报设备科，由设备科解决。定期检查。我院要求由设备使用人和设备科维修人员执行，对医疗设备进行全面检查，及时排除存在的隐患问题，延长医疗设备的使用寿命。

维修管理方式

新设备安装完毕后，由厂方工程师对维修人员和使用人员进行培训，并由设备科工程师定期对使用人员进行考核。我院安装新设备时，要求设备科安排一到两名维修人员到场，接受厂方工程师的培训，遇到不懂的问题随时提问，把握设备的使用注意事项和一般故障的排除方法。出现设备故障时要做到随叫随到，及时处理，对于不能及时或无能力处理的故障应及时报告科长以便及时采取相应措施。维修工程师负责指导和协助使用科室做好医疗设备的日常保养，确保医疗仪器设备处于安全、准确和可靠的工作状态。维修工程师负责指导培训医护和医技人员使用医疗设备的技术，提高医务人员正确使用医疗设备的能力。定期巡检是对医疗设备定期进行的维护、保养以及检修，通过现场查验及看、听、闻、摸等方式来判断确定设备的运行现状，对存在安全隐患的设备有即刻停止使用的权利，对需要维修或保养的设备，要及时向设备使用科室提出维修或保养意见，并同时向使用科室及本科室领导汇报。我院要求设备科制定严格的定期巡检计划，每个季度对全院的医疗设备进行一次检查，发现问题及时解决或上报领导。加强维修管理制度，虽然医院的管理制度及规范已经趋于完善，但是医疗设备的维修管理制度却一直是个死角，甚至没有得到足够的重视。

医疗设备监管范文篇2

一、强化药品市场日常管理，规范药品市场秩序

（一）认真落实药品市场监管辖区负责制。继续推行药品购进验收、分类管理、依法销售、从业人员持证上岗“四项制度”，强化基层基础管理，突出加强药品流通领域国家基本药物和省补充目录药品的质量监管，建立基本药物配送单位档案和日常监管工作档案，确保基本药物质量安全。探索建立驻店药师规范管理办法，实行药品市场巡查制度。各区县局要加强药品市场日常巡查，严格执行《药品流通监督管理办法》，及时依法纠正、查处违法违规行为，着力解决药品流通领域存在的突出问题。

（二）严格药品许可现场检查。市局将组织一次全市检查员的专题培训，进一步统一许可检查验收标准。各区县局在承办许可委托现场检查中要严格执行市药品经营企业现场检查标准，把好市场准入关，市局将对标准执行情况开展督查和抽查，并将抽查情况纳入年终目标考核。

（三）严格GSP认证标准和程序，做好GSP认证、跟踪检查、专项检查工作。年内组织企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员开展一期GSP专题培训。

（四）做好医疗机构药房日常监管，深化“规范药房”管理工作。各县(区)要修订各地“规范药房”验收细则，按照《市“规范药房”动态管理办法》的规定组织年度复查工作，并进行公示公告。

二、创新药品市场监管手段，不断提高监管水平

（一）稳步推进药品安全在线监测，实现药品质量安全可控。各区县局要统一思想，提高认识，着力解决当前药品安全在线监测工作中遇到的困难和问题，大力推进药品安全在线监管系统建设，通过督促指导、集中安装、统一培训、强化监督等形式，实现监管双方信息对接，发挥监测系统在保证药品质量、追溯药品来源、传递药品监管政策信息等方面的作用，年内全市所有药品批发企业、连锁公司总部、县城药品零售单店、县级以上医疗机构100%入网运行。

（二）推行药品市场网格化管理。各县（区）要结合本地实际、以乡镇或街道、社区为单位，将监管辖区划片分区，责任落实到人，实行药品市场网格化管理模式，各责任人对所负责片区的药品质量安全、药品市场秩序负直接责任，其主要职责：一是负责片区药品市场巡查，建立巡查记录归档备查；二是负责片区法律法规宣传，引导企业守法经营，引导公众合理用药；三是落实日常管理措施，加强企业规范与帮扶指导；四是了解掌握医药市场动态，发现违法违规案源线索，及时前期控制处置。

（三）开展药品安全示范创建活动。根据国家局开展药品安全示范县工作指导意见的有关精神，我市将在今年开展创建药品安全示范县、药品安全示范乡镇试点活动。市、县（区）要制定创建活动工作方案，明确创建工作目标、创建验收标准、创建步骤安排等内容，通过开展药品安全“示范乡镇”、“示范县（区）”创建活动，进一步明确地方政府和相关部门药品安全监管职责，建立健全监管体系和考评制度，提升农村药品“两网”建设水平，创新药品安全监管手段，规范药品市场秩序，提高群众安全、合理用药意识。市局在各区县局开展创建活动的基础上择优推荐上报省级、部级药品示范县。

三、加强医疗器械安全监管

加强医疗器械生产企业监管，积极推进《医疗器械生产质量管理规范》宣贯工作。继续加强经营企业和使用单位医疗器械监管，组织对全市88余家医疗器械经营企业的清理整顿。对经营和使用一次性无菌注输器具、植入性医疗器械、各类体验治疗设备等重点品种开展检查，对擅自降低经营条件且限期未整改、长期未开展经营活动等情况的企业要依法予以处理。

加强医疗器械不良事件监测。加大《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的宣贯力度，各区县要针对重点品种进行重点监测，全年不良事件报告不少于2例。

四、开展违法药品广告治理工作，加大对违法药品广告打击力度

转变药品广告监管工作思路，严把药品广告监测关。开展违法广告警示，根据国家局《违法药品、医疗器械广告警示制度》的要求，制定《市违法药品医疗器械广告安全警示制度》，对辖区内检查发现的违法药品、医疗器械广告，依照相关规定，向社会安全警示。全面启用监测设备，加强电视、互联网等媒体广告监测力度，每月定期监测不少于1次；对发现的违法广告及时移送通报，实行违法广告黑名单制与媒体曝光制，突出违法情节严重、性质恶劣违法广告监测检查频次，突出违法广告药品监督检查频次。

五、开展药品市场专项整治行动

医疗设备监管范文篇3

关键词：医学计量；医疗设备；质量控制；医院管理

近几年随着人民群众对自身健康情况的关注程度不断提高，医疗事业得到了迅速的发展，医院的医疗设备在不断增加。医疗设备不仅是医院开展先进医疗活动的先决条件，也是提高医院医疗质量的基础。加强对医疗设备的质量控制，可以使医疗设备准确性更高，提高了临床医疗的安全性，有效的促进了医疗事业的经济发展。通过研究医学计量在医疗设备质量控制中的作用，希望可以有效促进我国医疗事业的发展。

1医学计量的概念

医学计量是指对医疗设备进行统一的计量，保证医学设备在计算人体生命参数、药物剂量等参数时的统一性和准确性，使医院的医疗设备在使用过程中可以更加安全。医学计量是把计量学的内容应用到了医疗设备当中，通过对医疗设备的计量提高其准确性，保障了医学研究的安全性，医学计量是计量学在医疗业中的延伸，可以实现医疗设备的统一化发展。医学计量的工作范围非常广，涵盖了整个医学测量领域，其中国家强制的计量仪器就超过了100种，占据了整个医疗设备的60%左右。

2医学计量在医疗设备质量控制中存在的问题

2.1部分医院的医学计量意识比较差

我国很多医院的医学计量意识都比较差，仅仅注重对医疗设备的硬件管理，却忽略了对医学计量的管理，导致医学计量缺乏统一的计量标准，很多医院也没有专业的医学计量检测人员，导致医学计量的结构体系存在很大的缺陷。我国还有很多的小医院，医疗设备的质量控制存在很大的问题，缺乏专业的医疗计量检测人员，计量检测工作由医务人员兼职担任，导致医疗设备的管理力度不足，缺乏对医疗设备维护和管理，很多的医疗设备根本没有经过医学计量的检测就应用到了临床医疗当中。

2.2医学计量检测技术较差，忽略了对新进医疗设备的医学计量

很多医院的医学计量人员专业性较差，对医疗设备的特性不是特别了解，计量检测过程中也缺乏必要的检测手段，导致很多医疗设备的计量精度不是特别准确，这些问题对医疗设备的质量控制造成了很大的影响。很多医院在新进医疗设备时，认为新进设备质量合格，没有必要进行医学计量，导致新进医疗设备的计量结构出现不准确的现象，影响了医疗设备质量控制的发展。

3医学计量在医疗设备质量控制中的作用

3.1医学计量是保证医疗设备质量的基础

现代医疗技术的发展使医疗设备的种类越来越多，对医疗设备的检测方法也层出不穷，医学计量检测是医学研究与临床实践两种方法相结合，对医疗设备的质量控制也从经验控制上升到定量分析控制，实现了医疗设备质量控制的规范化管理和强制性管理。保证了医疗设备的使用性能，使医疗设备的实际精度更加准确。如果医疗设备没有经过医学计量很有可能会导致人体特征参数、临床药物剂量出现计量错误的现象，严重的影响了患者的治疗效果。医院会经常性的进行医学实验，医学实验需要应用大量的医疗计量设备，所以医学计量也可以保证医学实验结果的准确性。医院在新进医疗设备时，可以直接采用医学计量的方法对医疗设备的各项性能和指标进行检测，避免新进医疗设备存在劣质产品，保证了医疗设备质量的同时，提高了医院的经济效益，所以医学计量是保证医疗设备质量的基础。

3.2医学计量是检验医疗设备的关键环节

医疗设备的质量控制是指产品实际的使用过程中可以满足相关要求。医学计量需要根据国家的检定规程，检测医疗设备的测量示值是否与实际的数值出现偏差，如果出现了偏差，偏差是否在允许范围内。医疗设备在经过医学计量后，如果所有的计量指标全部在规定范围内，就说明医疗设备的质量是合格的，所以医学计量是检验医疗设备的关键环节。医学计量可以对医疗设备的质量进行二次确认，也是检测市场上的医疗设备能否应用到临床医疗当中的必要手段。

3.3医学计量明确了医疗设备质量控制的量化指标，降低了医院的经济损失

医学计量可以对医疗设备的质量进行周期性检定，在检定过程中，需要对医疗设备的计量记录、合格证书等进行检定，掌握医疗设备的具体资料。通过对医疗设备的具体资料进行周期性对比，了解医疗设备使用性能的具体变化，能够让医疗设备始终保持在良好的运行状态，起到预防性作用。对医疗设备进行医学计量也可以根据医疗设备的性能参数进行统计，为医院医疗设备的更新提供依据，提高医疗设备的使用效率，避免医疗设备没有到使用年限时医院就对其进行淘汰，降低了医院的医疗设备投资成本。通过医学计量降低了医院盲目更换医疗设备所产生的经济损失。

4加强医疗设备医学计量工作的具体措施

4.1提高医院医学计量的检测意识

医疗设备是医院医疗诊断的基础，所以一定要提高医院医学计量的检测意识，使医疗设备明确的反应出具体的使用情况，避免医院在进行医疗诊断时出现计量误差，影响医疗效果。医院要根据医疗设备的使用情况，定期的进行医学计量检定，对计量结果进行评价，提高医疗设备的质量，降低医院医疗诊断的误差。医院在购进新的医疗设备时，要积极的进行医学计量，医院也要定期对医学计量人员进行培训，提高计量人员的专业素质，促进医院医学计量工作的发展。

4.2建立医疗设备医学计量检测机构

医疗设备是医院进行临床诊断、治疗、护理的基础设施，为了保证医疗设备的质量，提高医疗设备的使用安全性，医院必须要建立起医学计量检测机构。医学计量检测机构可以对医疗设备进行动态测量和定期测量，并保证测量过程的专业性，使医疗设备始终处于良好的工作状态。医学计量检测机构在对医疗设备进行计量检测时，需要严格的遵守国家的计量标准对其进行检定，并在检定结束后对医疗设备进行验收，保证医疗设备的医学计量检定质量。

4.3加强对医学计量检测部门的内部监管

医院医疗技术的发展，取决于医疗设备的先进程度，为了提高医院的竞争力，促进医院的发展，医院要建立起完善的医学计量内部监管机构。通过对医疗设备的进计量检测进行内部监管可以提高医疗设备的准确性，使医疗设备可以发挥出更大的作用，避免医疗事故的发生，提高医院对疾病的检测效率。医院建立医学计量内部监管机构，可以实现对医疗设备的定期检测，同时也提高了医学计量的监管力度，将检测不合格的医疗设备做报废处理，使所有的医疗设备全部处于高质量运行状态，提高医疗设备的运行质量管理。医学计量内部监管机构要从质量控制和质量保证两个部分对医疗设备进行监管，使医学计量的程序更加严格，提高医学计量检测的管理效率。

5结束语

通过阐述医学计量的概念，分析医学计量在医疗设备质量控制中存在的问题以及作用，研究加强医疗设备医学计量工作的具体措施，希望可以促进医院医学计量工作的发展。医学计量是医疗设备质量控制的基础，使医疗设备的质量管理具有明确的量化指标，确保医院医疗设备的正常运行。

作者:阿米娜•卡德尔 海衣沙尔•斯玛依尔 单位:新疆维吾尔自治区计量测试研究院 昌吉公路管理局硫磺沟分局

参考文献

[1]张祖进，张红远，曲海燕，等.边防部队医疗设备计量及质量控制工作现状及对策[J].医疗卫生装备，2014，1：117-119.

医疗设备监管范文篇4

关键词：医疗设备；创新实践；管理；思考

随着“健康中国2030”战略的全面推进，人民健康已经被放在优先发展的战略地位。医疗设备作为现代医疗中的重要组成部分，在疾病预防、实际临床诊断及治疗等方面发挥着日益重要的作用。目前，以提高人民生命健康为目的的国内医疗设备数量规模已跃居世界第一位。然而相较于发达国家，我国绝大多数医疗机构的医疗设备管理水平仍然较低。新冠肺炎疫情爆发初期，医疗设备以及防护设备严重短缺，因此科学合理地制定医疗设备管理计划至关重要。自2020年1月1日起，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定的《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式实施，对机构注册、生产、经营及使用进行全方位监管，相较于2017年颁布的《医疗器械监督管理条例》，修订后的《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》在内容上进一步细化、明确了监管部门的职责，其中特别增加了对大型医用设备的监管内容，对医疗机构管理医疗设备提出了更高要求。从全球范围来看，云计算、物联网、移动互联网、大数据等蓬勃发展的新兴信息技术正在与医疗领域相融合，进一步促进人与人、人与物、物与物之间的全方位互联互通。随着智能互联环境的逐渐形成，医疗设备在采购部门、管理部门、使用部门、生产厂家等主体间的协作变得更为便捷高效，有力地推动了医疗设备运维管理的持续创新，呈现出协作化、智能化、绿色化的发展趋势。在此趋势下，包括医疗设备的采购、安装、使用、维修、维护、健康状态分析等全生命周期环节不断变革和发展，同时各种智能互联技术的广泛应用也促进数据驱动医疗设备运维管理的全面创新。本文选取安徽某三甲医院设备管理部门实践创新工作进行探讨，旨在为其他医疗机构设备管理部门提供参考。

1医疗设备管理的基本特征

1.1技术特征

随着我国医疗卫生事业不断地深化改革，传统封闭式的医疗设备管理模式正逐渐向高效协同的全生命周期管理模式过渡。这对现代医疗设备管理提出更高要求，具备临床医学工程的基础前提下，熟悉掌握各类设备基本原理等，体现出较强的技术特征性。比较具有代表性的医疗设备，如CT、MR、LA等大型医学影像高精尖设备。

1.2经济特征

医疗设备的购置需要提前做好经费预算，其运行维护需要做好固定资产折旧，报废后需要对其进行经济效益评估。因此，在医疗设备全生命周期管理层面上主体表现出来较强的经济特征性，涉及到设备使用前的计划采购、使用中的维护保养、使用后的报废效益评估等。其适用范围不包括低值易耗类设备，如低价值小于800元的医疗设备或易消耗类的手术钳、球管等。

1.3信息特征

新一代信息技术的快速发展为医疗设备管理拓宽领域。当前医疗设备信息化，充分利用互联网+、云计算、大数据、物联网和人工智能等新兴技术，开展智慧医院创建工程，完成医疗设备运维数据的收集与管理，为医疗设备全生命周期管理提供更加便捷、高效的监管体系。现在具有代表性的医疗设备全生命周期管理软件有保力、众联、医信云服等。

1.4法制特征

医疗设备直接或间接作用于人体，一旦设备质量出现问题会对患者造成严重后果。因此，国家主管部门出台《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良反应制度》等多部法律法规，充分体现出法制特征性。据统计，2021年上半年国家药监局共172则产品召回报告，共涉及119家医疗器械生产企业269种医疗器械产品。其中，境内召回产品43种，占16%；境外召回产品226种，占84%。

2医疗设备管理的创新实践

2.1医疗设备维修模式创新实践

医疗设备维修工作实行社会化托管模式。安徽某三甲医院自2008年开诊以来的350张床位，到现在实际开放床位数达到2586张，医疗设备总资产由开诊时1亿元增长到目前的近6亿元。医院快速发展的同时，设备管理部门从最开始医学工程岗位编制上仅有3人，到如今编制人员8人和外包维修服务人员6人的过渡转变。该院充分利用医疗设备管理“中心化有效利用装备资源、社会化服务提高技术利用效率是医疗设备管理一贯原则”的基本特征，对全院部分医疗设备维修工作实行社会化托管的模式，按照医疗设备类别、金额、预防性维护周期等内容分为3种模式进行托管维修（表1）。

2.2急救设备、生命支持类设备租赁的管理模式

由于体制、政策和观念等问题，以前我国医疗设备的租赁一直受到限制，主要原因在于多数人认为医疗设备租赁是纯商业行为，追逐利益的同时可能会损害病人利益。不过在国外，这种模式属于社会普遍采用的金融工具。该医院已实行临床科室绩效考核，因此科室申领设备会进行成本核算扣除等。为了提高部分医疗设备利用率，该院由医疗管理部门牵头，对全院的急诊急救医疗设备使用频次进行了初步调研，试选呼吸机以租赁方式进行中心化管理和统一调配。由设备管理部门对全院的生命支持类设备使用频次进行调研，试选监护仪等以租赁方式进行中心化管理和统一调配。租赁科室仅按照租赁时间进行支付租金，不仅不必承担设备投资的风险，还可以将设备退还给医院管理部门，再及时引进新的设备，使医院保持领先的医疗地位，提高市场竞争力。医院应该为这类设备立档建案，单独管理，计算收益成本，为今后其他类别医疗设备租赁活动提供参考。

2.3基于新一代信息系统的设备档案管理

医疗设备的档案是医疗设备购入时的原始资料，同时也是使用过程中有关情况进行记载备案的资料。医疗设备档案管理严格按照“统一建立，分级管理”的原则加强管理，医疗设备档案由设备管理部门负责建立和保管总账，使用科室分账户保管，确保医疗设备账账相符、账实相符、账卡相符，使得管理更加科学化、规范化、信息化，已经成为医院发展和经营中日益重要的问题。该医院基于软件互联网，实行医院、科室、操作人员三级管理网络：运用二维码进行设备信息在线录入；基于硬件物联网，运用智能感知终端收集动态运行状态和环境信息。针对医疗设备的静态档案和动态档案，记录其全生命周期的完整资料（图1）。

3医疗设备管理部门创新成效与思考

3.1健全医疗设备使用管理机制

根据医疗设备的基本特征，可以借助信息化的管理手段，对其进行全生命周期管理：按照设备的使用前管理，包括申购、论证、采购、验收等；按照设备的使用过程中管理，包括信息建档、使用、维修、质控、计量、维保等；按照设备使用后管理，包括报废、绩效核算等。遵照《医疗卫生机构医学装备管理办法》《中华人民共和国政府采购法》《中华人民共和国计量法》《医疗器械监督管理条例》国家和地方法律法规、技术标准和规程，完善医院设备申购表、采购招标管理制度、装机验收单、设备档案管理制度、临床使用管理制度、设备维修制度、设备报废制度等。

3.2构建医疗设备溯源管理体系

医疗设备因直接或间接作用于人体，设备的稳定运行，才能降低对人体意外伤害的风险。因此，实时监测医疗设备的运维数据，是建立设备溯源管理体系的关键环节：①底层结构层面，传感器网络需进行合理的设计；②利用传感器所收集到的运维数据进行设备溯源。

3.3健全医疗设备固定资产绩效考核制度

医疗机构重点关注设备本身所带来的利益，而设备操作人员更关心个人工作量等，两者之间的不统一使得设备固定资产绩效考核流于形式。因此，医疗机构在健全监督考核机制的同时，还要完善激励机制，主要内容有建立监督考核评价体系、确定不同医疗设备考核指标、完善评分体系、定期修订与反馈等。

4讨论

综上所述，借助新一代信息技术手段，完善医院医疗设备管理中的互联网和物联网平台，已经成为现代医院管理的重要手段，简化日常工作量的同时，对医院的软硬件设施提出了更高的标准和要求。当前，县市级医疗机构医疗设备管理工作仍停留在纸质记录方式，面对医疗设备固定资产分布广泛以及流动性的特点，不借助信息化管理很难以实现动态实时监管。一旦医疗设备固定资产管理不善，就将影响整个医院的平稳运行，从而影响医院的发展和竞争力的提升。因此，完善相应软硬件设施将会是未来重要的发展方向。医疗机构设备管理部门在完善自身管理制度、流程以及细则的同时，需要与设备招标部门、使用部门和生产厂家等进行协同合作，呈现出协作化、智能化、绿色化的发展趋势，是实现医院精细化管理的重要环节。

参考文献

［1］管志祎，凌颢，袁博纯.基于综合指数测评的多维度医学装备管理方法［J］.中国医学装备，2016，13（6）：4.

［2］高鹏.浅谈医院医学装备管理体系和效益分析［J］.医疗装备，2014，27（7）：58-59.

［3］丁哲耀，曾晶芙，许玲玲，等.医学计量与医学装备管理的关系［J］.医疗装备，2015（9）：113-114.

［4］李俊良.信息管理在医学装备管理工作中的应用与体会［J］.微创医学，2017，12（3）：440-441.

［5］郑玉春.医疗设备维修模式构建分析［J］.世界最新医学信息文摘，2016（51）：171.

［6］冯元元，任哲锐.医院医疗设备维修的精细化管理［J］.医疗装备，2017，30（11）：2.

［7］郝宁波.医疗设备的安全应用及质量控制［J］.医疗装备，2016，29（9）：96-97.

医疗设备监管范文篇5

〔关键词〕医疗设备；多元一体化维修管理；新模式

随着科学技术的不断发展，医疗设备已成为医疗机构开展诊疗、教学、科研等工作必不可少的生产要素，同时也是提高医疗科学技术水平的基本条件[1]。目前，国内三级医院医疗设备固定资产总价值的平均值为3~8亿元人民币，与此同时，随着设备使用年限的增长，医疗设备的故障率会逐渐增高[2]。据不完全统计，我国三级医院每年用于医疗设备维修的费用约占设备总价值的1%~3%，近年来，随着大型医疗设备的推广使用逐步加大，该占比呈现出进一步升高的态势[3]。如何在保障医疗质量及安全的前提下，采取科学合理的维修管理模式来提高医疗设备使用效率，降低维修成本，实现医疗设备效益最大化，已成为医院医疗设备管理中的一项重要研究课题。本研究从现行维修管理模式出发，结合我院实际情况和外部维修环境及水平，建立了多元一体化维修管理新模式，同时制定了一套制度化、规范化的维修审批流程，在提高维修时效性及设备使用效率的同时，多方位对维修成本进行控制和监管，不断推进我院设备维修管理的精细化和现代化水平。

1医疗设备维修模式现状

从不同的角度看，医疗设备维修模式可具有不同的分类，见图1。

1.1按照提供服务的对象不同

按照提供服务的对象不同，医疗设备维修模式可分为自主维修、厂方维修及第三方维修。（1）自主维修：医院的工程师响应速度最快，维护成本低，但该模式的维修质量要基于设备技术复杂程度而定，由于现代医疗设备的专业性、多样性，加之易受到设备技术、图纸资料、备品配件等诸多因素限制，医院工程师以承担技术含量较低的维修任务为主；对于设备价值较低且易损耗的常用医疗设备，可由医院的工程师负责常规维护，既能在最短时间内排除故障，又能确保设备正常运转[4]。（2）厂方维修：原厂维修技术水平最高，服务质量最优，可确保开机率，但维修成本也最高，维修响应时间与地区、医院、设备拥有量等因素密切相关，此外，不合理的条款、技术专利甚至霸王条款较多；对于价格昂贵且很少有备用选择的医疗设备，如CT、MRI等大型医疗设备，需要依靠原厂的技术服务，虽然价格偏高，但维修响应速度、维保质量均有保障，同时每年还会有固定次数的设备保养，且有严格的开机率承诺[5-6]。（3）第三方维修：第三方维修力量的出现，在一定程度上打破了大型医疗设备生产制造商对售后技术服务的垄断，促使价格趋于合理、服务更加高效，且第三方维修维护服务份额近年来逐渐呈上升趋势，与原厂维修维护总体份额之间的比例为1:6[5]；该模式响应速度快，价格合理，付款方式灵活，有固定的配件进货渠道及专门的备件储备，对于中高档、批量、可替换的大型医疗设备，在质保脱保后可向第三方维修服务机构购买相应的维保服务，以满足医院正常医疗工作的需要，但目前普遍存在的情况是，第三方维修服务机构的水平参差不齐，行业监管尚未完全覆盖到位，需设备使用单位仔细甄别[6-7]。

1.2按照付费方式不同

按照付费方式不同，医疗设备维修模式可分为单次付费维修、购买维保及整体托管。（1）单次付费维修：该模式适用于使用时间不长或故障率低的设备，根据设备故障复杂程度、所需零配件及维修能力，可寻找厂家或第三方维修服务机构修复，因每次故障都需报修，响应速度相对较慢，且维修费用按次收取，每次故障的维修费用都需要谈判确认。（2）购买维保：针对精密性高、结构复杂的大型医疗设备或特殊医疗设备，如MRI、CT、DSA、直线加速器等，因其担负重要的临床诊疗任务，为确保必要的设备开机率，此类设备一般采取与厂方或厂方授权的服务商签订维保合同的方式，将设备的维保工作全权交由厂方处理，并对维修响应、开机率等相关指标进行事先约定，其年维护保养费的签订要权衡与单次维修费的效益比较分析，年维护保养费一般<8%资产总值[8-9]。（3）整体托管：该模式适用于器械管理力量较为薄弱、设备总量不多、维修条件欠缺的私立医院或小规模医院或医院设备数量较大、故障频发的情况[10]；托管公司为医院提供所有的维修服务，收取固定服务费用，包括维修的人工费用、配件费用、年度若干次的维护保养费用等，维保合同生效后，无论托管公司实际发生多少费用，支出多少成本，维修成本发生如何波动，医院只支付固定价格购买维修服务，但该固定价格会随着医院所保修设备的增减进行定期调整[11]；此方式可解决医院招工养人的两难困境，同时又可消除工程师技术能力不足、零配件短缺、维修工具不够、无检测设备的烦恼，但目前该服务模式面临的最大问题是临界报废时选择报废或维修的纠纷、配件的进货渠道如何监管及因设备导致的医疗纠纷如何处理等问题[12]。

1.3按照医疗设备属性不同

按照医疗设备属性不同，医疗设备维修模式可分为精密贵重及特殊设备维修与一般设备维修。（1）精密贵重及特殊设备维修：该类设备一般承担临床诊治任务，一旦发生故障或停机，往往对临床医疗救治产生重要影响，设备集成度、复杂程度及技术含量高，且技术及配件处于垄断状态，为确保设备的经济效益和社会效益，一般选择原厂或经厂方授权的服务商签订维保合同的方式提供维修维护服务。（2）一般设备维修：该类设备一般技术含量较低、结构简单、易损易耗配件容易更换或设备数量多可调配使用，基本不影响临床工作，可根据医院实际维修能力选择自修或第三方维修服务机构进行维修。

1.4按照医疗设备故障复杂程度不同

按照医疗设备故障复杂程度不同，医疗设备维修模式可分为初级维修、中级维修及高级维修。（1）初级维修：凡涉及医疗设备外表面、开关、旋钮、指示灯、仪表等机器外部的故障，一般可直接在设备所在位置更换或修复少量零部件或调整其位置即可解决，其需要的维修技术能力较低，如体重秤调校、无影灯更换灯泡等，此类故障操作简单，技术含量较低，医院自身维修力量即可修复。（2）中级维修：一般涉及设备内部零部件所发生的故障，其故障并未影响到主机性能，仅影响到主机相关部件性能，但会导致设备无法正常工作，如呼吸机电热丝流量传感器问题造成的呼气频率偏高会影响呼吸机部分参数精度，此类故障可由医院工程师判断故障情况，如需更换零配件，可向厂家或第三方维修服务机构购买配件，若故障无法自行维修需借助第三方力量维修。（3）高级维修：一般涉及主机的性能指标、功能特点及机壳架等方面的故障，即修整主机构件或主机的电路部件等项目，该类故障一般需要更换或翻新主机主要部件或电路元件，属于高难度的故障，专业程度较高，如高速电子触发线圈、成像探测器等精密部件故障，更换完毕需调试机器的性能指标，校正仪器精度以达到原有设备的技术性能和参数标准，院内工程师很难解决，一般需要借助厂家或第三方维修服务机构解决。

2医院设备多元一体化维修管理新模式的构建

针对当前医疗设备维修管理现状，各种维修模式均具有一定的现实性、科学性、合理性，但同时也具有一定的弊端，根据我院实际情况，结合外部维修环境和水平，制定应对措施，构建一套科学高效的维修管理模式，即以医工科自修为中心，引入医疗设备维修服务公司（以下简称“驻院服务团队”）为辅助，其他第三方维修服务机构及原厂为补充，针对部分精密贵重及特殊设备采取购买原厂或第三方维保服务的设备维修管理模式，建立以设备使用科室报修验收，医工科总协调监管及自修，驻院服务团队、原厂、第三方维修服务机构多元一体化合作的机制，以达到高效维修医疗设备、控制成本的目的，见图2。

3多元一体化维修管理新模式流程

针对精密贵重、技术含量高及大型的特殊设备如CT、MRI、DSA、直线加速器等，通过招标方式购买原厂或原厂授权的第三方维修服务机构的保修服务，以确保设备社会效益及经济效益最大化，其他医疗设备主要以自修及驻院服务团队维修为主，医院为驻院服务团队提供办公场地，以确保故障设备及时、高效修复运行，具体的故障维修流程见图3。首先，设备使用科室报修医工科，医工科分管工程师了解设备相关资料并做记录，判断设备故障情况，若设备可以自主维修则进行自修，若故障无法自行维修则寻求外修，对于预算在5万元以下的维修，由医院驻院服务团队提供报价及近期同类故障维修的发票等报价依据，维修预算>10万元组织招标，预算>5万且<10万元询价原厂、驻院服务团队、其他第三方维修服务机构等三家以上维修机构，根据维修资质、维修能力、报价等综合评估确定维修方；依据维修报价金额确定不同的议价流程，单次设备维修费用低于5000元，由设备使用科室、医工科、驻院服务团队结合实际情况洽谈价格并三方签字确认，单次设备维修费用>5000元且<10万元，则组织设备使用科室、医工科、招标办、审计、驻院服务团队或询价确定的维修方等相关人员进行议价并签字确认价格；议价完成后由医工科工程师陪同维修公司指派的工程师共同前往设备故障现场进行维修，维修结束后进行相关的质量控制并由设备使用科室、医工科和维修方共同验收，填写完工单；设备稳定运行一段时间后由维修公司开票报财务报销。医工科分管工程师接到设备使用科室报修后负责对该设备的“首诊制”和“全程负责制”，即第一时间处理故障，无论自修还是外修，所有维修工作均需要在医工科分管工程师的参与下进行。此过程既有助于交流学习，增加维修经验，又可以使维修透明化，监督维修方更换相关配件情况，从源头上控制维修成本，防止维修方夸大故障、过度要价等情况。

4医疗设备多元一体化维修管理新模式的应用

选取2018年1月至2019年12月医院在用的基础设备类、放射影像类、内镜及腔镜类、急救设备类、消毒供应类及空气净化类6类常规设备的维修事件为研究对象，将2018年1－12月的设备维修事件纳入对照组，共维修设备546台/次，采用的是日常维修模式，主要以自主维修、第三方维修服务机构和原厂维修力量为主，其维修费的确定一般由医工科及设备使用科室在其报价基础上直接议价；将2019年1－12月的设备维修事件纳入观察组，共维修设备606台/次，采用的是多元一体化维修管理新模式，以自主维修和驻院服务团队为主，原厂及第三方维修服务机构为辅助，其维修费的确定采用议价流程新模式，见表1。因近两年军队医疗机构改革，未引进新设备，两组设备的品牌类型、使用年限、开机率及临床应用范围等一般资料比较无明显差异。两组维修模式效果比较见表2，由表2和图4可知，观察组在维修时效性、维修费用支出、平均维修费用及临床满意度等方面均具有显著优势，表明医疗设备多元一体化维修管理新模式的应用效果显著。

5小结

随着我国医疗事业和当代科学技术的不断发展，大量高精尖的医疗设备会不断进入医院服务大众，这在很大程度上加大了设备的维修难度，对设备维保必然提出了更高的要求，构建科学化、精细化、易操作、更放心的维修管理模式，制定合理化、制度化的设备维修流程，确保医疗设备维修有章可循，有效提高维修效益和设备的利用率是医院医疗设备管理部门一直努力的方向。本研究根据我院实际情况，结合自身维修力量和外部维修环境及水平，与外部服务团队相互配合，合理选择维修模式及组合，建立了以设备使用科室、医工科、驻院服务团队、原厂、第三方维修服务机构的多元一体化合作机制，同时制定了一套制度化、规范化的维修审批流程，充分发方维修服务特点，取其优势，提出多元化合作机制，确保了对维修事件的快速响应，提高了维修时效性及设备使用效率，选择更加灵活，合理控制成本；在维修价格的控制方面，经过多家报价、多重筛选及多部门参与的价格谈判，维修费用更加透明，有利于降低成本，加大对维修费用的监督、监管；在维修过程的监督方面，无论自修还是外修，医工科全过程参与，不仅对维修质量起到监管作用，从源头控制维修成本，同时增加了学习交流机会，丰富了维修经验，提升了维修技术；在设备使用对象的感受方面，设备使用科室全程参与设备报修、价格谈判、设备验收，维修过程透明化，增加了与医工科及维修方的交流与合作，加强了对维修工作的认识和理解，同时对医工科、维修方更加信任，提高了服务满意度。只有各方各司其职、通力合作，才能使医院的医疗设备维护工作处于一个良性发展状态，不断降低医疗设备维修成本，提高医疗设备的临床诊疗服务能力。

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医疗设备监管范文篇6

1现状分析

在传统的医疗设备管理模式中，医疗往往重采购轻运维，设备运维管理信息化缺失严重，主要依赖于人工记录方式进行设备质控管理登记、维修保养跟踪、纸质运维记录存档等，一般存在以下问题［2－4］:①维修报修不通畅，设备故障的描述不清，导致无法提前预判故障信息和准备维修配件，维修质量亟待提高;②设备PM及计量计划制定、维保到期预警等信息主要依赖人工，管理手段落后;③设备运维记录依靠人工登记或纸质存档，容易造成缺失或不全;④无法动态掌握和分析运维数据，无形中增加医院运营成本。《医疗器械使用质量监督管理办法》［5］中第四条明确指出:鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。《国家三级公立医院绩效考核操作手册》中亦明确指出可提供信息系统截图作为开展医疗设备日常保养和维护(巡检、保养、维修)的佐证材料。为解决医院设备运维管理面临的瓶颈，优化管理流程、提高管理质量和效率，信息化手段的引入势在必行［6－9］。本着改进和优化医院医疗设备运维服务质量的目的，我院以规范运维流程作为切入点，引入BPR方法理念重组设计医疗设备运维管理流程，借用信息化手段研究和应用医疗设备运维管理体系，实现医疗设备运维过程人与物的闭环监管，从而提高医疗设备运维的效率与质量。

2系统设计与建设

为解决传统医疗设备运维管理中的瓶颈问题，从改进流程层面切入，建设医院医疗设备运维管理信息系6统，以满足各级管理部门对医疗设备运维监管与记录追溯的要求。

2．1医疗设备运维流程的重组设计

从流程层面切入，关注流程增值与效率，以业务流程重组理论重组设计全新的医院医疗设备运维流程，实现对医疗设备运维过程设备与相关干系人的闭环式监管。医疗设备运维流程和日常保养流程如图1、图2所示。

2．2运维管理信息系统建设

2．2．1需求分析根据医疗设备全生命周期管理需求设计系统功能模块，分为资产信息管理和运维管理部分。结合我院信息系统建设现状，资产信息管理暂时不纳入本系统的建设与应用重点，仅考虑资产信息导入与运维管理功能。根据不同角色分配权限，职能管理部门负责制订质控及日常保养计划;使用科室负责故障报修任务的发起;院内质控管理员负责设备日常保养计划执行;工程师负责维修维护与巡检执行，如实记录并上传运维数据;管理者可以通过系统实时监管运维过程各事项进度，验收和评价运维质量。2．2．2系统架构根据需求分析，本系统采用PHP-Storm开发工具，使用B/S(Browser/Server)软件架构，利用MYSQL建立数据库平台，基于WINDOWS的开发环境使用PHP语言用于系统界面和代码开发，实现医院对医疗设备运维的智能化管理。系统的架构(图3)包括感知层、网络层与应用层，在感知层通过二维码标签识别资产信息数据;通过网络层将设备故障信息、质控、保养维修等数据上传至服务器端或云端;在应用层通过医院设备运维管理软件实现对数据显示与查询、分析与处理。2．2．3系统功能根据医院医疗设备运维管理需求，通过资产管理为医疗设备建立固定资产档案并生成二维编码唯一标识，该编码具有唯一性，作为运维系统的身份识别。系统模块主要包括:①资产信息管理资产信息管理模块包括资产入库管理、资产转移与调拨、资产报废与盘点、资产信息管理生成等功能，可以实现资产从入库到报废过程的信息数据管理。系统管理员对医疗设备进行信息的新增、修改、查询，生成并打印系统唯一标识码。②资产运维管理该模块作为系统的核心使用模块，主要针对医疗设备在使用过程中进行的质控管理、故障维修、资产保养等工作。质控管理包括了医疗设备风险评估、性能测试、计量管理以及不良事件统计等内容。重点对生命支持类以及强检设备进行计量提醒与质控管理，设置相应质控内容，保存质量控制记录单。通过系统质控管理模块制定计量管理计划和评估大型医疗设备风险，有效避免计量和强检设备漏检，分类管控大型设备运行风险，重点关注风险高的设备运维状态，为安全使用医疗设备提供有力保障。故障维修管理包括故障上报、维修派工与执行、过程监管、效果审核与验收等流程。由使用科室通过微信公众号进行扫码报修，报修时简要描述故障现象并附上故障图片，系统管理员收到推送信息后通过系统派单，维修工程师通过APP端接收维修信息后执行维修并记录过程，最后由主管人员进行效果确认验收及评价。系统的资产保养将医疗设备的预防性维护保养主要分为日常保养、日常巡检、一级保养等内容，根据医疗设备类型制定相应的保养计划和模板，设置到期保养提醒功能，并由相应的角色执行。有关研究表明［10］，基于运维系统下实施医疗设备PM计划能够有效降低设备的故障率，进而降低设备运营成本。③服务商管理与决策分析服务商管理通过系统对设备采购、维修供应商进行管理与评价。决策分析通过系统云平台运行产生的数据形成图表与分析，可以通过数据的分析与挖掘，对医疗设备的运行进行预判和干预［11］，提出维护意见和建议，有效提高医疗设备的运维质量。

3运维管理新模式、新系统应用实践讨论

3．1提高运维效率，提升管理品质

研究新的医疗设备运维管理流程，要求运维工程师到达现场后必须在系统生成运维记录、上传运维报告，管理员完成运维评价后才能结束任务。把运维过程的干系人与物纳入系统管理，形成闭环管理［12］，通过系统可实现一键快速保修、运维质量评价、记录追溯等，加强运维过程的记录和追踪;编制和实施贵重医疗设备的预防性维护保养、一级保养以及日常巡检计划，实现对各运维事项全过程质量的监管，创新形成医疗设备保养、巡检、维修评价新的标准化运维管理模式。设备管理部门和使用科室是该系统的最大收益者，在系统上线后，使医院设备管理部门从繁琐的报修解放出来，从维修工作联络者转变为设备运维的监管者和监督者，将日常保养工作模式前移至临床科室并监督执行率，使用科室可实时掌握维修进度，运维工作可视化，更进一步促进运维质量和管理品质的提升。系统上线至今，设备保养次数累计233591次，报修次数累计741单，经统计系统前中小型医疗设备故障导致的平均停机时长约为33.50小时，结合新流程上线系统后的平均停机时长为22．58小时(图4)，维修时间缩短了32．5%。用时缩短效果明显(表1)，幅度最大的阶段主要在报修、维修派单及工程师响应环节，通过信息化技术手段有效改变以往的维修流程中过度依赖人工情况，有效提升运维效率。

3．2建立运维数据库，支持设备配置决策

系统可按不同维度和考核指标进行数据统计［13］并形成维修报表(图5)，可及时掌握各品牌设备的故障数据，对比各品牌的产品性能差异，为日后立项规划和采购调研提供决策依据。

3．3提高设备安全保障和质量规范

医疗设备的质量安全直接影响医疗服务的质量安全，目前为我国对医疗设备的使用质量管理规范尚欠完善，多数医院医疗设备存在被动维修，日常巡检、保养尚无行业标准，这使得医疗设备的质量管理存在较大的安全隐患［14］。新系统涵盖了医疗设备维修、日常保养、巡检、计量提醒等内容，保证医疗设备突发故障维修、预防性保养与巡检、计量和质量控制提前预警等落实到位，系统投入使用后，各临床科室对急救生命支持类设备的日常保养率迅速提升，为临床医疗服务提供保障，通过系统导出的运维数据也能满足各级主管部门的各项检查要求。通过规范化的保养、计量及巡检等工作，有力保障了医疗设备的安全运行，大大提高使用科室的满意度，进而提高医院医疗设备的整体管理水平。

4系统建设与风险控制

按照项目目标，分阶段推进项目实施，设计各阶段目标和措施以保证项目实施效果(表2);分析项目潜在风险，并严格实施相应的控制措施(表3)。

5结论

医疗设备监管范文篇7

关键词：医学计量;;医疗设备;质量控制

现代医学技术不仅体现在医务人员的医学知识和实践经验，还体现在医学装备和技术方面。在医院中开展医疗、教学、科研等活动离不开医疗设备，要想提高医疗质量，医疗设备也是必不可少的物质基础和先决条件。在科技进步的推动下，医疗设备的数量在不断增多、功能也在不断增强，确保了现代医院能够为患者提供基本的医疗卫生保健服务，随之而来的是医疗设备的安全使用问题。从提高医院的社会效益和经济效益方面考虑，科学控制医疗设备的质量，确保医疗设备能够安全、稳定运行、提高诊断精确度具有重大现实意义。

1.医学计量的定义

医学计量是提高医疗设备安全、有效和准确可靠性的有效手段，开展医学计量活动，目的在于保证人体生命体征参数和用药计量等计量单位的统一，确保量值的准确可靠传递。医学计量集计量学知识、技术能力、物质手段和法律保证为一体，能够为生物医学的研究以及临床医学的发展提供保障[1]。医学计量属于计量学范畴，随着计量学在生物医学领域的延伸而发展起来。医学计量检定确保了医学领域计量单位的统一，提高了医疗设备检查人体各种参数的准确性，患者的准确诊断和治疗有了保证。

2.医学计量与质量控制的关系评价

2.1医学计量为质量控制提供保障。医疗设备的安全稳定运行是现代医院正常开展医疗工作的保证，医疗设备质量控制的目的是保障医疗设备的安全、稳定运行，最大限度降低设备的出错频率。医疗设备质量控制的技术基础和重要保障是医学计量，两者的有效结合能够提高诊断的准确性，并且能够为治疗提供依据[2]。在现代医院的质量控制管理内容中，医学计量是重要内容。在医学技术快速发展的同时医疗测试技术也在快速发展，科学进行医学计量可以提高诊断的准确性、规范性和法制性，实现科学治疗。当前很多医院出现误诊现象，原因在于没有进行医学计量，造成了严重的后果。2.2医学计量可以具体质量控制指标。为了确保医学实验成功率，医院往往会借助于大量的计量仪器来进行数据分析，此外，很多医疗设备在投入使用之前也要进行医学计量检定。医院在接收新购置医学仪器之前，要通过医学计量进行检定和实验，确保接收的医疗器械的质量[3]。医疗设备的质量控制需要通过控制很多具体指标来完成，这些指标都能够通过医学计量表现出来，如图-1所示，医疗设备质量控制关键环节示意图。医院会定期对院内的医疗机械进行计量和检验，详细记录检查过程和结果，对医疗器械不同工作状态下的参数和性能进行比较，确保医疗设备的质量。医院中不同的医疗器械，性能不同，对其进行医学计量的过程中要注意区分，避免误测。综上所述，医学计量与医疗设备的质量控制保持着密切关系，两者相辅相成[4]，不会产生任何冲突和矛盾。

3.医学计量在医疗设备质量控制中作用效益

3.1科学诊断治疗的基础保障。在计量测试技术快速发展的背景下，医学研究和临床实践方面使用计量器具的次数频繁，同时医疗诊治方法也发生了很大转变，由传统的经验诊治转变为经验判断和定量分析相结合，大大提高了医学临床诊断的正确性和规范性。医学计量发挥的作用不仅体现在医疗诊治方面，还体现在对设备的检定方面，具体表现在医学计量对医疗设备的性能和参数进行检定，提高了医疗设备的质量，有效预防了漏诊和误诊现象的出现。3.2为医疗设备质量管理提供量化指标。现代医院通常会医学计量，对需要强检的医疗设备进行周期性检定，检定过程中需要原始的设备记录和检定证书，这些都是进行医学计量的必要条件。医院在医学计量过程中，对比分析不同时间检定的数据，从而做到科学掌握医疗设备的性能以及参数变化情况，从而确保设备能够得到良好的预防性维护，促使医疗设备始终处于稳定运行状态[5]。

4.医学计量技术应用现状的分析

当前医学计量的现状可以从两个方面进行分析，第一是监管方面；第二是设备质量控制方面。监管方面，部分医院没有形成较强的计量监管意识，一味追求硬件建设，不重视医疗设备的医学计量，并且医疗设备的医学计量标准不统一，现有的设备质量检测人员水平欠缺，院内也没有完善的计量组织结构；设备质量控制方面[6]，当前，部分中小型医院没有对医疗设备进行质量控制，主要体现在医院内部的医学计量工作人员无专职技术人员担任，而是由医学工程技术人员或经验丰富的医务人员兼任，计量人员的人数与繁多的医疗设备产生了矛盾，导致现有的医学计量人员没有过多的精力监管，多数情况下只进行设备的维护、维修和管理工作，医疗设备计量漏检，超周期使用现象严重。

5.加强医院医学计量工作的具体措施

5.1全面提高医疗设备质量控制的认识。现代医院进行医疗设备质量控制，主要从三个方面进行管控，第一，要提高医院领导对设备质量控制重要性的认识；第二，要加大医疗设备质量控制宣传和引导的工作力度；第三，医院领导要起到带头作用。具体做法为：现代医院要建立以院长为领导的医疗设备质量控制管理体系，建立并健全设备质量控制管理制度，医院领导要带头从自身做起；定期组织全员人员参加医疗设备质量控制培训，提高医务人员的医疗设备质量安全意识；带头做好设备质量控制的每一个细节，领导与员工共同努力，实现对医疗设备质量安全的适时监控，使设备质量控制成为医院重要工作。通过多方面的共同努力，提高医院领导以及工作人员对医疗设备质量安全的控制意识，从而加强医院的健康可持续发展。同时，加大医学计量宣传力度，让全体工作人员都能理解医学计量的意义，了解医学计量的内容，提高对医学计量的认识，树立正确的计量法制观念，强化计量管理意识，促使医学计量不仅落实到言语上，更落实到行动上，从而切实推动医学计量的发展。5.2落实医疗设备的预防性维护和检修制度。医院需要对医疗设备进行定期检修和维护，这样可以保证医疗设备能够始终处于稳定运行状态。医疗设备在使用过程中不可避免会出现问题，医学工程技术人员要定保养和维护医疗设备，及时发现设备存在的问题，做到分析问题、解决问题，对设备进行科学校准，特殊设备或计量工作，可移交至国家计量单位进行检定，确保医疗设备的质量。

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医疗设备监管范文篇8

关键词：医院医疗设备管理；内部控制；审计；分析

在医学发展的过程中，各种各样，不同功能的医疗设备被相继研发并投入使用，除基础设备之外大型的医用设备动辄百万千万元。如此高昂的造价，对于医院医疗设备的内部管理以及审计都提出了更高的要求。针对现阶段我国医院医疗设备管理的内部控制审计，笔者进行了简要的分析，以盼能为我国医院医疗设备的内部管理发展提供参考。

一、医疗设备

医疗设备通俗讲即为在医治患者的过程中，所使用的诊断设备和治疗设备。目前受大众认可度较高的分类方法为诊断设备、治疗设备和辅助设备。

二、现阶段医院医疗设备管理的内部控制审计发展现状

现阶段我国医院医疗设备管理的内部控制审计发展，整体平稳，发展状况良好。但由于医学技术的快速发展，相关的医疗设备也大量的研发投放市场，在此背景下，我国医院对于新型医疗设备，也产生了较多的采购活动。但由于其技术方面的更新，随着时间的过渡造成了设备的累积。一定程度上造成了资源的浪费，甚至还会发生一些贪污行为[1]。因此关于医院医疗设备的内部管理，以及采购方面的事宜也引起了广泛的注意。

三、现阶段医院医疗设备管理的内部控制审计存在问题

(一)审计制度较为松懈

医院医疗设备的采购，属于正常的商业采购行为。目前针对此类业务开展的内部控制审计，主要的审计内容有：设备预算管理、设备投标报价、付款方式、合同执行情况、设备专业技术参数、设备实际使用效果以及一些后续的服务。但据调查显示，现阶段一些医院对于此方面的审计还属于比较滞后。随着市场化经济的发展，医疗行业也进入了市场化发展的序列。受此背景影响，多数医院在设备采购审计时，过多的重视了设备价格的问题，对于设备管理的其他问题审计较为薄弱。

(二)招标制度不够完善

一般情况下，正常的商业招标或者其他类型的招标，都有严格的招标制度和招标流程。但据调查，大部分医院在进行医疗设备采购招标时，其招标过程和招标制度都缺乏一定的规范性。或者进行了招标行为但缺乏相关的正规程序，最终由于招标制度的不明确造成了诸多的问题，甚至产生了一些违法行为[2]。

(三)设备维护方面存在缺陷

无论是医疗设备或是其他设备，除去其正常使用的过程，维护也是一个重要的组成部分。但现阶段由于医院专业维护人员的缺少，造成设备维护存在现实困难。最终造成此类设备的维护情况出现漏洞，也导致了设备的维护成本上升。例1：2014年4月，赵某妻子因宫外孕在某市某医院进行治疗，随后在医师推荐下选择以微创手术进行治疗。但由于医院对于手术设备缺乏专业的维护，导致在手术过程中发生设备故障，造成手术进程发生变化，对病人造成了永久性的伤害。

四、针对现阶段医院医疗设备管理的内部控制审计存在问题的改善思路

基于以上医院医疗设备管理的内部控制审计存在的问题，笔者提出了以下的改善思路。

(一)加强招投标企业审查

医院虽然进入了市场化发展的序列，但其本质还是为医疗单位。为了保障医疗设备的功效以及后续服务的完善，对于供货商和企业资质的审核一定要加强。在其审计的过程中，也应以治疗功效和稳定性为主要的考虑方向。

(二)加强对于设备的后期维护工作

医院医疗设备不仅需要有良好的性价比，还需要有良好的稳定性，一旦设备出现故障维修方面的工作，也应该及时跟进。但目前绝大部分医院都缺乏对大型医疗设备维护的专业人员。为了有效的改善此类状况，医院方面应该加强自身设备维护人员的培养，为了使此项目能够很好的落地执行，院方可以在进行招标事宜时加入对维护人员培训的要求。

(三)严格执行正规的招标制度设立监管部门

为了避免在招投标过程中出现违纪问题，医院各政府部门都应成立相关的监管部门。保证在进行招投标的过程中不出现暗箱操作等事件，对于整体的招标情况和招标结果，也应及时进行公布，使招投标事项公开、透明，并设置相应的公告期限。监管部门全程跟踪监督[3]。例2：2013年某市审计局受该市某医院邀请，对其内部财务状况和设备状况进行审计。审计之后发现该医院在设备采购中，出现贪污公款现象。经查实在其设备采购的过程中，采购人员与采购部门没有执行正规的招标程序。私下与设备企业达成交易，最终造成了巨额公款的贪污，查实后该采购人员也受到了法律的制裁。受此次事件的影响，院方为了防止此类事件的再次发生，随后制定了明确的医疗设备招标制度，并成立了设备采购的审查监管部门。

五、结束语

现阶段我国医院医疗设备管理的内部控制审计整体发展较为良好，但一些细节方面还存在一些问题。例如审计制度的松懈、招标制度不够完善、设备维护存在缺陷、监督体制存在漏洞等问题。为了有效的改善此类现状，院方在采购设备的时，应按照相关招投标制度和管理规范严格执行，并建立相应的监管部门。对于设备的后期维护也应加强自身人才的培养，以保障设备的正常动作，以此降低医院的维护成本，提高收益。

作者:刘健坤 单位:广西桂东人民医院

参考文献：

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医疗设备监管范文篇9

〔关键词〕信息化系统；医疗设备；维修管理

随着信息技术的快速发展，医院信息化的医疗设备数量不断增加，如监护仪、B超、放射与医用机器人等，互联网也逐渐渗透到医疗设备的维修管理中，即通过构建信息化系统维护网络与主机安全、管理报修单信息，有效弥补了传统管理模式的弊端，促进了维修管理效率的提升。

1信息化系统在医疗设备维修管理中的重要性

在医疗设备管理中，维修管理属于重要内容，主要包括维修登记与维修记录2项内容。为提高维修的质量与针对性，医院管理者应引入先进的信息技术，通过构建信息化系统的方式促进医疗活动的高效开展。从医院运营整体来看，在维修管理中应用信息化系统的重要意义体现在以下方面：一是满足医院规范化管理需求，如各级医疗安全质量检查、三甲医院评审等工作均要求提供医疗设备使用与维修记录；二是提高日常维修效率，在日常维修中可依靠历史维修记录，快速定位或排除故障，缩短医疗设备检修时间；三是满足医疗设备评价需求，能够客观评价医疗设备的运行状态、完好率、可维修性与相关费用等，使维修管理工作更加科学有序[1]。

2传统管理模式的不足

在传统管理模式中，当医疗设备出现故障时，使用人员可以向医疗维修组申请报修，也可以直接送去维修；当技术人员将设备修好后，以手工填写的方式录入报表。但是随着医院设备数量不断增加，故障维修需求量不断提高，电话报修频率不断增加，当技术人员在其他科室维修或者外出时，便会出现无人接听电话、送修设备无人接待及登记等情况，无法满足临床的迫切需求。此外，传统管理模式存在技术人员任务量大的不足，会对维修效果产生不良影响，且由于技术人员自行填写的维修记录被用于绩效评价，易出现舞弊等情况。在信息技术与医疗设备协调发展的同时，此模式已很难适应医疗设备的维修要求，主要原因为：（1）人为因素影响填写维修记录的质量；（2）纸质文件不利于长久保存，很可能导致信息流失，且当某设备需要送到院外维修时，常需办理多重手续，维修周期较长，不利于跟踪管理；（3）监管信息无法纳入信息管理中，可能存在灰色地带，影响维修质量[2]。

3信息化系统在医疗设备维修管理中的应用方法

计算机及互联网技术的发展为医疗设备维修管理带来了诸多优势。我院构建的维修管理系统（见图1）包含应用层、Web服务层、数据处理层、数据支持层等多个模块，可依靠计算机全程参与监管，确保信息及时传递、安全与稳定，有助于信息共享、缩短医疗设备停机时间、促进工作效率的提升。

3.1维护网络安全

维护网络安全功能体现在结构安全、访问控制、入侵防范、审计安全、网络设备防护等方面。在结构安全方面，为提高带宽冗余空间与设备处理能力，满足当前业务高峰期需求，可将信息运维移动监管平台核心服务器分为多个独立网段，以因特网统一技术进行隔离；对于医院运维移动监管平台来说，在与其他核心应用系统联合应用时，应确保最小带宽；在访问控制方面，根据岗位人员的分工情况，对人员访问、控制权限等进行设定，在用户与系统中设置用户粒度访问控制规则；在入侵防范方面，借助网络入侵防护设备，针对木马攻击、拒绝服务攻击、恶意攻击等行为进行检测与防护，当识别到攻击行为时发出报警信号，并对该行为进行记录；在审计安全方面，针对管理者操作行为、网络流量、设备状态等进行记录，并将相应数据代入分析软件中进行评估，由此实现审计安全；在网络设备防护方面，针对登录地址、权限与身份等进行甄别，从而限制非法网络设备登录，同时分离设备特权用户权限，重视登录失败的处理，对非法登录频率与方式进行限制，对登录密码构成、使用时间等进行制约，当登录超时时会自动退出，以免网络传输被窃听。

3.2维护主机安全

在身份鉴别方面，将数据库系统的身份与主机系统身份对应，具有排他性、唯一性等特点，每个用户采用单独账号进行管理，针对用户身份进行识别，支持使用PKI/CA与智能卡等多种鉴别方式，通过增加登录密码复杂度、长度等方式，降低密码变化周期，保障登录信息不被冒用；在资源控制方面，通过设定终端接入方式、网络地址等条件限制终端登录，对服务器CPU、内存、硬盘等资源应用情况进行监控，一旦服务水平低于预设值便可发出告警；在访问控制方面，主机系统与数据库系统控制用户对数据资源的访问，及时清除多余、过期的账户，控制用户对带有敏感标记重要资源的操作，支持特权用户权限分离，禁止默认用户访问权限，修改账户默认口令，标记重要信息资源与用户，坚持最小授权原则分离权限。

3.3管理报修单信息

医疗设备维修管理可借助信息化系统完成线上提交报修申请、查看申请表、填写维修记录等工作，具体如下。（1）提交报修申请：由临床科室负责人进入系统中的“新增医疗设备报修”页面，提交报修申请，填写维修单的相关内容，如设备名称、申请科室、故障表征、申请人与时间等，登录人与申请人相同，其他信息均由人工输入，待信息录入完毕后借助网络渠道传输到设备维修部门；在维修项目格式方面，内置常见的医疗设备标准保养报告单，可随时编辑打印，并记录和查询每台设备的历史维修记录；在工作提醒平台，根据项目处理状态分类显示，如维修中、状态正常等，并定期更新设备检修状态信息[3]。（2）查看申请表：由设备维修部门在计算机中接收临床科室申请表，由技术人员进入系统中的“医疗设备维修列表”中对申请情况进行查看，根据申请表的故障表征栏目，对故障设备的当前状态、保修期等进行查看，确定是否在院内进行维修，并对维修时长和费用等进行评估，再将评估结果提交给临床科室，为科室后续工作提供指导。（3）填写维修记录：由维修主管结合故障状态进行检验与维修，维修结束后填写相应的维护记录，包括维修人员、维修类型、故障排除等，因此，可借助系统软件完成电子化的登记与记录，不但可降低技术人员工作强度，还可避免弄虚作假等违规行为的发生；若采用院外维修，则通过系统中的保修合同功能查询保修合同、上传电子件，系统自动计算是否处于保修期间以及维修费用，还可对全部投保设备进行查询，并根据保修合同、采购合同期限在临近保修期时向技术人员发出预警；此外，维修单位应对新设备状态进行更新，为临床科室在线查询提供更多便利，并在反馈意见中填入“已修好”“已检修”等字样。

4信息化系统在医疗设备维修管理中的应用效果

通过信息化系统使临床科室与设备维修部门之间实现了资源共享，促进了工作效率的提升。各临床科室的医疗设备故障均可在网上申报，以电子报修单的方式向设备维修部门提供报修申请；同时，全部申请事件将自动生成维修单号存储到日志中，以备后续检查；此外，不同科室在设备维修方面可实现信息共享，随时在网上查看故障设备的检修状态与历史维修记录，有助于医疗设备的统一管理，实现预防性维护与质量控制目标。在医疗设备维修管理中应用信息化系统，可使医疗设备始终处于完好状态，减少医疗事故与突发设备故障的发生概率，同时也使临床科室对设备维修服务的满意度得到极大提升。信息化系统的应用效果主要体现在以下3个方面：一是提高了维修管理效率，包括维修人员评价、维修数据统计、维修内容记录等；二是优化了设备评估，如故障次数、可维修性、维修费用等；三是为医院决策提供了有力支持，即在确定设备利用率基础上，对设备稳定性与维修成本进行对比和评估，使结果更加准确可靠。综上所述，现代化医院在医疗设备维修管理中应用信息化系统已成为大势所趋。通过信息化系统的应用，线上完成提交报修申请、查看申请表、填写维修记录等工作，使管理效率和质量得到全面提升。在未来的发展中，医院应紧跟时代步伐，依靠信息化管理技术实现医疗设备管理质量的高效。

［参考文献］

［1］魏宏硕.信息化系统在医疗设备维修管理中的应用[J].数字通信世界，2019，174（4）：230.

［2］姜楠，刘镇华，商东民，等.信息化系统在医疗设备维修管理中的应用[J].医疗装备，2018，31（21）：89-90.

医疗设备监管范文篇10

医疗设备能够有效服务医院内部临床的诊疗以及科研，是最基础的物质保障，对于开展医院的医疗服务活动来说，具有非常重要的作用。随着时代的发展，人民群众对于医疗卫生的标准有所提高，当前的医院医疗服务活动，对于医疗设备尤其是各种大型的医疗设备变得越来越具有依赖性。与此同时，对于相关医疗设备的管理要求也在不断提高。面对这样的发展背景，医院要不断加强对于医疗设备内部管理的控制，尤其是建立健全相应的管理体系，不断降低采购的成本与运作过程中产生的成本，加强医院相关医疗设备的维护，以及日常的管理，不断促进医疗设备的使用效率，从而促进医疗工作的正常开展与长远规划。内部控制是医院为了能够实现目标，内部制定一系列的制度、相关的实施措施以及执行的程序，能够对活动进行有效的风险防范与风险的管控，其中主要包括五个要素，分别为内部环境、风险评估、控制活动、信息的管理与沟通以及内部的监督。通过风险评估与实施，能够有效保证医院在正常的运转中，使经济活动能够符合法律的规范，资产安全的使用过程中具有有效性，有利于防止贪污腐败，是不断提高公共服务效率的最优手段。在当前时代化发展的过程中，信息化能够有效推动医疗设备的发展，新型医疗设备的引入能够有效凸显设备管理在医院诊疗活动中的重要性。对于加强医疗设备的管理，有效提高资金的使用效率不断提高医疗设备的运行成效是当前医疗设备管理人员的重要工作挑战。与此同时，在管理活动进行的过程中，不同的环节具有很大的风险，为了能够有效提高风险的防控力度，防止管理人员的贪污腐败，从制度以及流程上进行成本的控制，是当前医疗设备管理过程中必须要解决的问题。因此，对于医疗设备进行内部控制，是当前面对的重要问题。 

二、医疗设备内部控制管理存在的问题

（一）医疗设备内部控制管理体系建立不完善。在当前时展的过程中，个别医院对于自身的内部控制与管理方面没有起到足够的重视。大多医院已经根据发展过程中的需要逐步建立起内部控制管理体系，但是效果却不明显，很少有医院能够针对医疗设备管理建立有效的内部控制体系以及相应的管理制度，在制度建立的过程中，缺乏科学性与有效性的指导，医院的医疗设备内部控制管理在实施的过程中，没有进行有效的约束，同时很多医院在该方面的管理，没有得到领导的支持，缺乏相应的指导思想与实际行动，导致在内部控制体系建立的过程中，很难不断完善体系，追求更高层次的发展。

（二）医院医疗设备关键控制活动控制力度不佳。在医院的医疗设备内部管理过程中，关键控制活动的执行力度不够是面临的主要问题，主要表现在两个方面：首先是在医院医疗设备投资采购方面，在当前活动的过程中，医院相对高端的医疗设备采购项目有所增加，但是在采购的过程中，没有进行充分的市场调研，导致相关的医疗设备投入医疗活动后，没有产生相应的社会效益与经济效益，导致资源浪费的现象十分严重，同时也给医院的资金造成很大的损失，浪费了人力、物力、财力，从另一方面来看，根据医院的发展情况方面来讲，医院的医疗设备在采购的过程中，预算审批以及相关的购置环节内部的控制管理力度不强，整个医疗设备在采购与管理的过程中存在很多的问题，在投入使用以后，后期没有做到及时维护，造成了很多的不便与浪费。

（三）医院医疗设备内部控制缺乏监督与管理。当前，很多医院在医疗设备管理方面最为普遍的问题，就是对于医疗设施在使用的过程中，没有形成全方位的监督与管理体系，尤其是在医疗设备运行与管理在效益分析以及报废处置等方面没有明确的规划，同时也没有对相应的医疗设备设置监督监控的机制，导致很多医疗设备在进行内部控制与管理的过程中会出现很多的问题，并且管理过程中出现很多薄弱的环节，导致管理工作很难进行。由于缺乏监督与管理，部分工作人员没有树立正确的思想态度，在工作的过程中，工作没有目的性，导致工作效率十分低下，工作积极性很低，如果没有监督与管理，会导致工作懒散的行为发生，缺少监督与管理会导致徇私舞弊行为发生，引发严重的后果。

三、完善医院医疗设备内部控制管理的措施

（一）健全完善医疗设备内部控制管理体系。在医院医疗设备内部控制管理的过程中，医院的管理层应该不断加强内部控制的意识，深入基层进行调研，有效结合当前内部的组织结构以及管理过程中采用的方式与组织架构的模式，不断地完善相应的内部控制制度的设计。可以将今后的工作重点放在完善相应的医疗设备管理规章制度以及相应的管理流程方面，在医院内部设立明确的内部控制管理体系，能够准确根据当前内部控制管理中容易存在的问题，制定防范风险的措施，同时要不断设立内部控制目标。以目标作为指导，根据医院的实际情况进行内部控制管理的策略。与此同时，医院领导要加大对于医疗设备内部控制管理体系，建立建成保障力度，设立专门的研究小组进行体系方面的研究，要落实内部控制管理的责任，加强人员之间的管理，能够确保医院的医疗设备内部控制管理，可以将管理工作落到实处，只有通过这样的方式，才能有效将工作顺利开展下去，对于内部控制的管理具有十分重要的作用。

（二）强化对医院医疗设备内部控制管理的执行力度。医院在医疗设备投资立项的过程中，最重要的是根据当前实际发展的情况，做好需求分析与市场调研，并且提前进行编制的预算，在所有的工作完成以后，再交由相应的预算管理部门进行审批，从而进行医疗设备的采购，如果整个采购过程没有目的性，则会导致团购资源发生浪费，对于后期的管理会带来很多的麻烦。在医疗设备招标采购的过程中，尤其是经过采购审批结束以后，加大对于医疗设备供应商的分析与筛选，要根据供应商的资质货比三家，并且在编著标书的过程中，要经过设备使用科室确认以后，才能够通过招标的方式确立供应商，要保证采购的质量以及采购过程中的价格。在设备使用维护的过程中，要根据医疗设备的使用科室，制定相关系统的维护计划，加强资产管理部门的监督与检查的力度，相关的财务交由财务部门进行妥善的管理，加大对于医疗设备的盘点力度，针对设备的管理提出相应的管理意见。只有通过这样的方式，才能够确保医院的医疗设备安全可靠使用，在医疗设备清理处置的过程中，要明确医疗设备的使用年限以及设备的残值，对于相应的设备，要进行合理的出售、拍卖、转移等相关的后期处理。

（三）强化对医疗设备的内部监管管理。在医院医疗设备的管理过程中，想对医院的医疗设备进行规范有序的管理，必须加强在整个管理过程中的内部审计，在医院医疗设备审计方面，最为重要的工作是查看医院的医疗设备采购程序是否符合法律的程序，是否具备完备的手续，是否签订有效的购销合同，明确医院的医疗设备有无计提折旧，一系列的工作对于内部监管来说都具有十分重要的作用。加强医疗设备的审计工作，对于医疗项目的真实性、公平性以及合法性管理来说具有很强的作用，要通过内部审计的工作方式，确保医院的医疗设备能够按照规章制度进行管理。这对于医院的医疗设备管理水平来说具有十分重要的促进作用。与此同时，要成立专门的监督管理小组，针对医院医疗设备进行有效的监督与管理，明确管理的方向与目标，不断提高管理工作的效率，只有通过这样的方式，才能够不断改进与完善医疗设备内部管理控制的管理。医院建立内部监督体系能够通过分析风险，找出当前医院管理中存在的不足，加强医院的内部控制，可以将制度与流程进行有效结合，从思想上流程上，加强整个设备管理的过程，有利于防止贪污腐败，加大思想与宣传方面的教育，能够不断提高反腐败思想。医院的内部控制在体系建立的过程中，是一个长远规划的过程，要不断完善与发展。根据当前管理过程中存在的一些问题，要加强对于风险的识别与控制，利用现代化的信息技术与手段，有效实现内部信息的管理，全方位、全过程进行一体化管理。医院医疗设备内部控制管理的组织与实施过程中，要对医院的内部管理情况进行深入调查研究与分析，根据分析的情况，有针对性地建立健全内部管理规章制度，建立健全相应的体系。加强医疗设备的投资项目，使用维护以及后期各种流程与环节的内部管理与控制。同时要不断提升内部的管理与监督的水平，不断提高医疗设备的管理水平。只有通过这样的方式，才能够确保医院的各项医疗活动正常开展。总而言之，医院医疗设备的内部控制对于医院的管理水平来说，具有十分重要的作用，在当前时展的过程中，只有做好内部管理与控制，才能够有效地促进医院的长远发展，在今后的工作过程中，要明确内部管理与控制的重要性，根据存在的问题，有针对性地解决。

【参考文献】

[1]李露璐.试论如何加强行政事业单位内部会计控制[J].财会经济,2014(03):101-102.

[2]李展.关于行政事业单位内部控制问题的几点建议[J].中国总会计师,2015(12):122-123.

[3]魏玲.行政事业单位内部控制的监督机制研究[J].中国内部审计,2015(11):26-29.

[4]王小平.内部控制在医疗设备管理中的应用探讨[J]经济师,2017(1):245-246.

[5]刘亮菊.浅谈医疗设备管理的内部控制[J]行政事业资产与财务,2017(3):48.