医疗风险管理范文10篇

医疗风险管理范文篇1

【关键词】风险管理；医疗管理；不良事件

随着社会的不断发展进步，医院的经营与管理逐渐为人所重视，作为一个医疗结构，医院不仅需要为患者提供更优质的医疗服务，还需要降低医疗服务过程中的风险，以最大限度保障患者的合法权益，从而有效缓和医患之间的关系[1]。然而，社会的发展与进步过程中，总是会存在矛盾与冲突，医院的经营管理同样如此，其在经营过程中必然会存在风险与矛盾。在医疗管理过程中实施风险管理，主要是为了保证医院的稳定发展，并在一定程度上促进社会的和谐发展。由此，本文就风险管理在医院医疗管理中的应用效果及对管理质量的影响进行探究，现就具体情况作以下报道。

1资料与方法

1.1一般资料：2015年5月至2016年5月，本院在医疗管理中并未采用风险管理；2016年6月至2017年6月，本院则在医疗管理中实施风险管理，对比风险管理实施前后的效果以及管理质量。1.2管理方法：风险管理具体包括风险识别、评价与处理，具体情况如下所述：1.2.1风险识别：在对风险进行管理之前，必须要先对风险进行识别，即意识到医院何时、何地会存在什么样的风险，只有意识到风险的存在，才能提出有针对性的管理措施，从而将风险消灭在萌芽中。一般而言，医院管理工作的每一个环节均有可能存在风险，在进行风险识别过程中，管理人员必须要从各个角度进行识别，并对动态的风险进行密切监测[2]。当前，医院可采取两种方式对风险进行识别：①流程图法：管理人员对本院的工作流程进行分析，找出每个环节中可能存在的安全隐患，并采取措施将风险的发生率讲到最低；②调查法：管理人员自行对风险进行及时的调查，从而找出医院中潜在的风险，并就此制定合适的预警方案，以防止风险的发生。1.2.2风险评价：风险评价为风险管理的必经步骤，无论是哪一家医院，其均会存在管理上的风险，但风险有大有小，并不都会引发严重的影响。因此，管理人员在对医院的风险进行识别以后，必须要对风险进行评价，并根据评价的具体方式来选择合理的应对措施。一般而言，风险评价主要包括以下两方面的内容：风险有多大？风险会造成何种后果？其中，风险的大小可采用概率的方式来计算，如概率越大，则表明风险的发生率越高，必须要采取相应的应急方式进行处理，将风险的发生率降到最低[3]。如若风险相对较小，则可采取相应的措施予以避免，以降低损失。1.2.3风险处理：在对风险进行识别与评估之后，管理人员应根据风险的发生概率与后果的严重程度来采取科学、合理的措施进行处理，以避免风险对医院的正常运行带来危害。一般而言，风险处理主要分为以下几点内容：①强化预防工作。风险的发生概率与严重程度有大有小，管理人员可据此采取相应的预防措施，如对医院内部的基础设施设备进行维修、更换，将风险的发生概率或者不良后果降到最低。②实行风险滞留与转移。风险滞留，也就是将风险停留在医院的内部，并通过医院内部的力量来将其消灭，如若医院内部需要开展较大的医疗项目，但该项目容易造成安全隐患，甚至会患者的生命安全与医院的有序发展造成影响，则必须要采取相应的措施来取消该项目，从而规避风险。1.2.4加强内部培训：近几年来，医疗纠纷引起了社会的广泛关注，这属于医疗管理方面的内容。一般而言，在医疗纠纷中，患者均会提出医院难以承受的赔偿费用，从而导致护患之间的关系日益紧张，最终危害到医院自身的发展。然而，大多数医疗纠纷均是管理人员缺乏相应的法律意识，没有注重证据的保存，从而导致医疗纠纷迟迟得不到良好的解决[4]。因此，医院内部需要要加强相应的培训，培训的内容包括法律意识与专业技能，从而不断提高相关人员的专业素养，将风险的发生率降到最低，并有效维护医院的合法权益。1.3观察指标：对比风险管理实施前后的不良事件发生情况。同时，调查本院实施医疗管理前后的管理质量，采用本院的自行制作的问卷调查表进行调查，调查的内容主要包括服务态度、专业技能、就医感受等，总分为100分，如分数为85分以上，则表明管理质量较好；如分数为72～84分，则表明管理质量一般；如分数为71分以下，则表明管理质量相对较差。1.4统计处理方法：本研究统计数据均采用SPSS20.0软件进行处理，计量资料以（x-±s）表示，进行t检验；计数资料以率（%）表示，进行卡方χ2检验。当P<0.05时，表明组间差异具有统计学意义。

2.结果

2.1风险管理实施前后的不良事件发生情况：医院实施风险管理之前，医院内部的不良事件发生率相对较高。其中，妊娠合并症、新生儿疾病等事件发生率为12.64%；漏诊、误诊以及诊治延迟等事件发生率高达13.84%；术后并发症、手术出现意外等事件发生率为34.25%，医疗纠纷发生率为15.45%。医院实施风险管理之后，妊娠合并症、新生儿疾病等事件发生率为6.46%；漏诊、误诊以及诊治延迟等事件发生率高达5.75%；术后并发症、手术出现意外等事件发生率为11.76%，医疗纠纷发生率为13.64%。2.2风险管理实施前后的管理质量情况：医院实施风险管理前，发放的400份问卷调查中，有302份分数为85分以上，占总数的75.50%；医院实施风险管理以后，其管理质量有明显的提高，发放的400份问卷调查中，有363份分数为85分以上，占总数的90.75%。由此可见，实施风险管理后的管理质量明显比实施前优，且P<0.05。

3讨论

随着社会的不断发展进步，，医患之间的矛盾越来越突出，这不仅表明人们的维权意识有所增强，还表明医院管理方面有许多亟待完善的地方[5]。医院作为社会的重要组成部分，与人们的日常生活具有密不可分的联系，为缓和医患之间的关系，促进社会的和谐稳定发展，医院必须要在医疗管理中进行风险管理，将医院内部的风险事件发生率降到最低，从而促进医院的稳定发展。本研究主要从风险识别、风险评估、风险处理以及加强培训四方面进行论述，就采取科学有效的措施来防止风险的发生，或将风险的发生率降到最低。本研究结果显示，实施风险管理以后，医院不良事件的发生率有所降低，管理质量也得到了相应的提高，且P<0.05。由此可见，风险管理具有一定的作用与价值，对医院以及社会的发展均起到一定的促进作用。作为医疗管理人员，也需要不断提高自身的专业技能与综合素养，使得医院的医疗管理日趋完善。

参考文献

[1]李男君.关于对医疗机构风险管理工作的思考[J].中国卫生标准管理,2014,5(7):122-123.

[2]杨柳,李腾,刘军.风险管理理论在医疗不良事件管理中的应用效果观察[J].今日健康,2016,15(11):45-46.

[3]罗进联.风险管理在医院护理管理中的应用效果观察[J].蛇志,2014,26(1):135-136.

[4]王敬芳.探讨风险管理在医院医疗器械管理中的运用[J].中国卫生标准管理,2014,5(1):105-107.

医疗风险管理范文篇2

关键词:医疗器械;风险管理;思考

在现代医疗系统中，医疗器械是不可缺少的重要环节，在疾病预防、诊治、保健及康复等各个环节都被广泛应用。同时，医疗器械表现出的作用与价值也使得临床医师对此依赖性愈发变强，但需要注意的是医疗器械受到一些客观因素的影响，存在一定风险，也就是说任何的医疗器械都可能在生命周期发生相关不良事件。我国自2003年以来，医疗器械风险事件上报率逐年增加，隐有逐年倍增的趋势。足以说明，重视医疗器械不良事件，将医疗器械管理中存在、潜在的风险因素尽量予以控制，是提升医疗质量的关键［1］。医疗器械的风险管理是保障医疗器械在使用期间安全、有效的重要的管理活动，属标准、规范化管理程序，需贯穿至医疗器械全寿命过程。本研究主要探讨了医疗器械实施风险管理现状、各部门职责及实施重点。

1医疗器械风险管理起源

20世纪60年代，风险定量化理念首先被飞机制造业与航空事业提出和应用，并逐渐发展至国防、宇航工业;70年代开始，核电工业也开始运用安全评价与风险分析，后逐渐应用广泛，如石油、化工、铁路等大型的工业部门，并因此获得丰厚回报，进而促进先进国家与国际组织的医疗器械领域对风险管理的重视;20世纪末，西方国家首先对部分存在风险较大的医疗器械部门尝试实施风险管理，至此，风险管理理念被正式引入医疗器械领域［2］。

2医疗器械实施风险管理现状

2.1医疗器械风险管理意识不强

医疗器械不良事件诱发因素复杂，可能为器械本身设计问题和材料问题，也可能是使用问题或患者自身问题。而医疗器械应用安全与质量问题并非近些年才出现频繁，只是原来人们对此的关注力度不够。目前对于医疗机构购入医疗器械后的保养、维护、报废等方面尚缺乏明确法规对其规范。也就是说，医疗器械在购置并运行一段时间之后，什么时间需要对质量参数进行检查，该检测那些参数，如何定义安全与风险评估标准，是医疗器械的管理重点。但目前医疗机构技术监督部门仍存在检测设备与技术水平相对受限的问题，对部分升级、换代较快的器械缺乏了解，导致此环节在医疗器械管理中存在空白较大，属潜在风险。

2.2医疗器械的维护、维修方面管理落后

医疗器械的更新换代脚步逐渐加快，医疗机构采购医疗器械的需求也呈现出逐年增加的趋势。但其中存在的问题同样突出，主要体现在医疗器械种类、数量剧增及临床技术、工程人员的欠缺，而且两者互相矛盾。因此，目前医疗机构还处于事后维修阶段，缺乏医疗器械预防性的维护与预知性的保养，进而导致医疗器械故障率增加，不良事件频发。

2.3医疗器械规范操作的程度不高

医疗器械相关产品具有种类多、数量大的特点，且涉及的学科、门类广泛，一定程度上增加了操作难度。而临床工作人员专业知识受限，医疗器械说明书上的用语太过专业，加上部分外文的说明书误译、误解对临床人员造成误解，容易导致操作不当或操作失误;此外，对临床操作人员培训工作不全面，导致对风险事件预防措施所知甚少或面对不良事件处理不到位，同样会影响医疗器械效果。

2.4医疗器械管理制度尚不完善

在目前医疗机构中，其内部器械科主要负责购置与管理，财务部门负责核算，各临床科室负责器械使用。医疗器械在整个购置、使用、报废过程存在一定的使用与管理脱节和使用与核算工作脱节的现象，说明重视购置疏于管理，关注使用但轻视维护。目前对于医疗器械的管理还仅局限于资产管理，缺乏技术系统方面的重视及管理，导致某些器械报废无规范标准，高频率使用却没有完善的维护与保养，以致一些医疗器械长时间处于“带病作业”状态，埋下了使用安全隐患［3］。

3医疗器械风险管理控制措施

3.1增强关于医疗器械风险管理的意识

医疗机构作为医疗器械实施风险管理主体，需要加强医疗器械规范使用方面的管理工作，设立管理重点，对于部分应用风险高且与患者生命相关性高的器械(麻醉机、呼吸机、手术器械、除颤器等)，应强化相关治疗检测、控制工作，最大程度保障使用安全。同时需加强安全监测工作，发现问题及时反馈，令生产厂家掌握不足，及时改进，及早控制风险，避免不必要的损伤。

3.2强化医疗器械维修水平

目前较大型的医疗器械多是由厂家和采购机构签订维修保障合同，无须院方工程技术人员参与。加上当今技术资料、配件来源等方面限制，维修工作开展受到制约，导致临床工程技术相关人员业务能力出现危机，而医疗机构对于技术人员是否需要存在或发展产生怀疑。实际上院内工程技术人员能够起到的保障与支撑作用是无须质疑的，其主要工作内容应为:评估并选择准备采购的医疗器械;安装、检验、调试医疗器械;对使用中的医疗器械定期进行维护;维修故障器械;对医务人员进行相关培训;参与临床研究与科技开发等。

3.3提高操作人员素质

医疗器械使用人员的知识结构、素质水平无法跟上医疗器械的快速发展，是医疗器械不良事件的重要隐患。要求操作人员必须重视自身知识、技术水平的提高，熟练掌握所用器械的正确方法，掌握并规范使用环境与操作流程。

3.4科化管理医疗器械

论证购置、签订合同、到货验收、入库建档、保管保养、报废等方面均制定科学化管理流程并实施管理。做到产品易追溯，职责能分清，奠定医疗器械风险管理的基础。对相关管理结构、部门职能、岗位职责及各项操作规程进行优化与完善，做到管理人员、设备时有章可循，严格执行制度化、标准化、规范化管理;重视医疗器械质量管理，严禁使用计量检验不合格的医疗器械，对超出使用年限、老化严重的器械实施报废处理，杜绝“带病作业”现象。4结论现代医疗机构需要重视医疗器械的风险管理，作为医疗器械的使用者，也有必要担负起这个责任，降低风险因素，减少医疗器械相关不良事件，让广大患者成为最大的受益者，同时也是医疗机构总体管理、服务质量的体现。

作者:刘红光 王银虎 高群 单位:山东省青岛市中心医院

参考文献:

［1］郭艳，杨保新，杨永环.我国医疗器械行业发展概况及发展趋势［J］.中国医疗器械信息，2011，17(7):36－38.

医疗风险管理范文篇3

〔关键词〕医疗设备;安全风险管理;应用效果

随着医疗科技的不断发展，医疗设备不断更新，设备质量的不断提高保障了临床医疗诊治水平。目前临床上有许多功能强大的医疗设备，但是医院在很大程度上忽略了对医疗设备的管理，并且在管理过程中存在较多的人为因素。目前医院医疗设备不断趋于精细化、智能化，设备存在的风险不断增多。本研究旨在探讨安全风险管理在医院医疗设备管理中的应用效果，现报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料。选择2017年1月至2018年12月我院就职的医护人员共80名，男55名，女25名;年龄23～34岁，平均(26.80±4.12)岁，各科室医护人员所占数量如下:泌尿科12名，普外科15名，妇产科9名，骨科15名，小儿科18名，其他科室11名。1.2方法。我院于2018年1月全面实施安全风险管理，主要措施如下。(1)制定设备安全风险管理方案。明确医疗设备的相应功能后，根据安全需求制定安全风险管理方案，根据预定中不能够接受的风险和可以接受的风险明确风险管理的级别。如临床工作中会用到的心肺复苏除颤器，使用除颤器引发的灼伤风险是可接受的，但是由于其他原因造成的损伤，会让患者处在不可接受的风险中［1］。(2)控制设备风险。首先需要控制应用风险，各科室医务人员需要完全熟练掌握医疗设备的操作技能。对于高端设备，医院应指定专人对各个科室的医护人员进行培训，在实践和操作中指导医护人员使用设备。其次医院还应重视对新上岗医护人员的培训工作，待医护人员考核达标后才可允许其进入临床工作，且医护人员需要严格按照设备的使用方法进行操作［2］。目前医院对医疗设备实行3级风险控制管理:一些医疗设备存在高风险，应该重点进行严格的质量控制;中等风险的医疗设备在进行风险质量控制时，应该提高设备的安全性和完整性;低风险的设备应该进行第三级的风险质量控制，主要包括设备使用前后的制度和检查等。1.3观察指标及评价标准。(1)满意度:应用我院自制问卷调查医护人员对本次安全风险管理下医疗设备管理的满意程度，分为满意、一般满意、不满意;问卷总分为100分，90分以上为满意，70～90分为一般满意，70分以下为不满意;满意度=(满意人数+一般满意人数)/总人数×100%。(2)医疗设备管理质量评分:记录在实施安全风险管理之后医疗设备的管理质量，总分为100分，评分越高管理质量越佳。1.4统计学处理。采用SPSS22.0统计软件进行数据分析，计量资料以x±s表示，采用t检验，计数资料以率表示，采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1实施前后满意度比较。实施前，80名医护人员中，满意48名，一般满意17名，不满意15名，满意度为81.25%;实施后，满意57名，一般满意22名，不满意1名，满意度为98.75%;实施前后满意度比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。2.2实施前后医疗设备管理质量评分。实施前，医疗设备管理质量评分为(71.30±3.74)分，实施后为(95.70±2.94)分，实施前后比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。

3讨论

医疗设备在使用中存在3种风险。(1)临床风险:临床中的医疗事故有很大部分是因医疗设备使用不当引起的，而使用不当的原因主要为医护人员不熟悉设备操作方法，这会对患者的病情治疗造成影响，从而进一步引发医疗事故。(2)物理风险:医护人员的认知水平和技术水平不足会对医疗设备产生较为严重的影响，导致设备使用过程中存在一定问题，还会导致设备出现很多不可预见的风险或是不受控制的风险。(3)技术风险:医疗设备维护不当导致设备出现了使用错误的情况，从而造成了技术性风险，在使用过程中设备可能会发生变形、功能丧失等各样风险，如果维修不及时或检查不彻底，均会给患者带来不良的影响。因此，整体评估医疗设备风险，主要由风险程度决定，对于每个评估或识别的风险必须根据风险程度制定相应的方案。如果风险被认定在可以控制的范围内，则需要根据可以接受的原因验证风险是否真实存在;如果风险不能够被接受，则必须采取相应的措施消除或降低该风险［3］。安全风险管理是医疗设备管理中的重要内容，在实际临床医疗设备使用过程中，需要不断投入物力、人力进行设备维护、管理，以对风险进行合理控制。针对设备在使用中存在的风险，进行有效评估，并且制定出可以消除风险或降低风险的管理手段。因此，临床需要重视医疗设备风险管理，提高医护人员对设备管理的意识和责任感，这样才能全面提高医疗诊治水平和医疗设备质量管理水平。本研究结果显示，实施安全风险管理后医护人员对医疗设备管理的满意度及管理质量评分均优于实施前，差异有统计学意义(P＜0.05)，说明安全风险管理的可行度高，能够控制设备管理风险。张文静［4］研究指出，安全风险管理运用在医院医疗设备中能够提高管理质量和效率。

综上所述，对医院医疗设备进行安全风险管理可靠有效，能够将医院医疗设备的风险控制在一定范围内，增强医护人员的责任风险意识，进一步维护患者的利益，提高医疗水平和质量。

［参考文献］

［1］朱正康.风险控制在医院大型医疗设备管理中的应用［J］.科技风，2018(5):225.

［2］王智文.风险控制在医院大型医疗设备管理中的应用［J］.医疗卫生装备，2017，38(8):145－147，150.

［3］张悦，陈艳，孙雯敏.医疗失效模式与效应分析在医院风险管理中的应用现状［J］.护理实践与研究，2016，13(18):22－24.

医疗风险管理范文篇4

【关键词】动物源医疗器械；风险管理；病毒灭活；质量管理

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第二十四条规定：医疗器械研制应当遵循风险管理原则[1]。作为医疗器械生产企业应严格遵守医疗器械风险管理的相关要求。YY/T0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》[2]作为风险管理的一个通用要求，是所有医疗器械生产企业风险管理过程中都应该参考的依据。YY/T0771《动物源医疗器械》[3]作为动物源医疗器械风险管理的专用要求，对风险管理应用，来源、收集与处置的控制，病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认，传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则四个方面提出具体要求。这两个标准仅对医疗器械产品风险管理的识别、评价、控制和跟踪验证提出明确要求，并未对动物源性医疗器械生产企业生产过程风险控制提出明确要求。所以本文以YY/T0316、YY/T0771标准为契机，对动物源医疗器械生产过程风险管理从以下六个方面进行了分析研究。

1人员控制

1.1资质要求

动物源医疗器械生产负责人、质量负责人和研发负责人除具有《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》[4]规定的生物学、免疫学等相关专业知识和实践经验外，还需要具有医疗器械风险管理的意识和能力，最好具有植入性医疗器械或动物源医疗器械相关工作经验。生产操作人员应为专用操作人员，应具有动物学、免疫学、病原微生物、病毒等基础知识，并具备安全防护的基础知识和操作技能，考核合格持证上岗，每年并接受新知识、新方法、新技术的再培训。所有操作人员应定位为企业的关键人员，不得随意变更。人员变更等同于医疗器械企业负责人、质量负责人、生产负责人、技术负责人变更一样，变更需要启动内审程序。

1.2操作要求

动物源医疗器械因其本身就存在病毒或传染性因子感染以及免疫原性风险，生产操作过程中应严格做好生产前和生产后产品的区分。预处理前和处理后、清洁前和清洁后、病毒灭活前和灭活后均应严格区分，并在不同的操作间进行操作，防止交叉污染。进入生产区的操作人员应严格按照《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的规定进行操作，在做好清洁、消毒的同时还应做好相应的病原微生物防护。前处理操作人员更应做好个人防护，应选用连体工作服，每班进行清洁和消毒，生产操作应严格遵守病原微生物操作的相关要求，体表有伤口的人员禁止进行生产操作。

2厂房设施控制

动物源医疗器械原材料为动物的脏器、附属物以及衍生物。若采用动物脏器及附属物为原材料，需要从动物活体上取得，采集后需要进行前处理操作，并未采用相关病毒灭活工艺进行病毒灭活，所以可能携带病原微生物、病毒或传染性因子。因此为了更好地防止污染和交叉污染，降低病原微生物和病毒传播风险，前处理厂房设施应严格与其他操作间分开，并设置相应的送风、排风装置，排除的空气应进行相应处理，满足环境排放要求，降低非必要危害。在生产操作过程中，操作间应保持相对负压，防止对其他操作间及环境产生污染。厂房应设置相应的门禁装置，严格限制人员进出，并防止其他非操作人员进入操作间。人流、物流走向应设置合理，并按工艺要求设置相应的工艺房间。应严格将预处理清洗前与清洗后分开，病毒灭活前和病毒灭活后分开，应设有工艺器具的清洁、消毒、存放区域。所有操作间均设置紫外灯，方便每班操作后消毒，同时采用其他有效杀灭病毒和微生物的消毒方式每周交叉进行。

3物料控制

动物源医疗器械相对于其他医疗器械来说，其原材料来源特殊，除对定点养殖单位和定点屠宰单位的场地、供体种系、地理来源、供体检验、供体原材料认证、可追溯性、采集处置、贮存和运输等各方面严格要求外[5]，还应在生产过程中做好状态标识。操作区域、暂存间、运输容器具均要有明显的生物风险状态标识；生产物料流转应严格执行双人复核，确认好产品标识和状态标识后方可流转；流转过程中应做好详细的记录，记录品名、批号、数量、工序、操作人、操作日期、状态等信息；同时做好相应防护工作，较少在外暴露的时间，防止产品污染和交叉污染；生产过程产品的废弃物应每班统一收集，采用75%乙醇浸泡两小时，或采用其他适宜的方法处理后用专用垃圾袋进行收集，交相关部门并做好交接记录，由相关部门联系有资质处理的单位进行处理。

4工艺控制

4.1前处理

因牛心包来源于健康牛屠宰后心脏外表面的包膜，除需要满足YY/T0316、YY/T0771风险管理应用，来源、采集与处置的控制，病毒和传播，传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则等要求外，还要防止其本身携带的微生物及病毒对生产操作人员和环境造成危害。因此，设置前处理工序，去除牛心包表面的附属组织，刮除牛心包表面脂肪。一方面去除原材料表面携带的异物、血渍和脂肪，方便后续工艺的要求，起到降低脂肪含量的目的；另一方面去除表面可能携带的细菌和病毒，做到污染和非污染分开，达到清洁的目的，符合工序要求。前处理宜设置单独的预处理间，有相应的通风和排风设施，并做好相应处理，以免对环境造成污染。进入预处理间的人员应严格进行与动物源医疗器械相关的培训，做好防护微生物和病毒传染的工作。

4.2清洗

牛心包膜经预处理后方可进行清洗处理，以达到工艺要求的目的。清洗过程应严格按产品设计开发验证的作业指导书进行操作，操作过程中应对关键工艺参数进行确认，并保存相应的记录；清洗前和清洗后的工艺操作应在单独的工艺房间内进行，清洗过程中清洗前和清洗后的物料应严格区分，并做好明显的状态标识，防止混淆。

5病毒灭活

动物源医疗器械的病毒灭活工艺应满足《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年修订版）要求[6]。因其原材料选用动物的组织，因此病毒灭活工序就显得尤为重要。不管采用哪种病毒灭活工艺，只有灭活效果达到4logs以上，才可认为是有效病毒灭活工艺。生产企业除了对病毒灭活工艺验证外，日常生产过程还应严格按照病毒灭活工艺进行操作。病毒灭活前物料对产品、操作人员、生产环境均可能产生病毒传染的风险，因此病毒灭活应在单独的房间进行，并且房间内有良好的排风装置。排风装置应进行相应的处理，防止病原微生物对环境造成影响。病毒灭活后物料和人员也不得产生交叉污染，物料流转应有明确的方式。病毒灭活工序可以和前处理一并在相应的厂房内进行，并与洁净区厂房和人员不得进行交叉污染。病毒灭活建议在洁净区操作之前完成。

6产品放行

动物源性医疗器械产品放行应遵守《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的要求，对采购控制与进货检验、产过程控制与过程检验、成品检验与放行进行严格控制[7]。审核完成后由放行人签署放行意见，对注册体系核查阶段生产的样品一律不得放行出厂。

6.1采购控制与进货检验放行

动物源医疗器械生产企业要考察动物源医疗器械定点养殖单位、定点屠宰单位是否纳入合格供应商目录，是否年度评价合格，是否每年进行现场审计，动物源原材料养殖、屠宰过程追溯记录是否完整，采集过程是否符合要求，采集记录是否完整，运输条件和运输过程是否符合工艺要求，每批原材料是否有检疫合格证明文件，原材料入厂检验是否合格。养殖、屠宰、运输记录齐全并可追溯具备动物检疫合格证明文件方可放行进行前处理操作。

6.2过程控制与过程检验放行

动物源医疗器械生产过程应严格按照经验、批准的工艺规程和作业指导进行操作；物料限额领用准确，符合批生产指令和批包装指令要求；关键工序和特殊过程应根据验证的结果进行必要的过程参数监视和测量，并保留相关记录；生产过程应符合医疗器械生产质量管理规范的要求。6.3成品检验与成品放行动物源医疗器械成品放行应综合考虑抽样方案的科学性、代表性，原材料来源以及生产过程的可追溯性，结合成品检验情况、生产过程工艺卫生、环境卫生，确认是否完成工艺规程的所有步骤，包装标识完全符合要求后，经授权的放行人员按规定签发产品放行单批准成品放行。

7结论

植入性医疗器械结构组成复杂多样，涉及学科范围广，生产过程和生产工艺差异较大，质量体系的结构、形式和过程不一，因此很难建立一个统一的、详细的、要求明确的生产质量管理规范，目前还是以原则性的要求为准[8]。其中动物源性医疗器械作为其中一个特殊的种类，原材料来源于动物的组织及衍生物，设计开发过程复杂、周期长，除在产品设计开发阶段动物实验、临床试验、病毒灭活验证、免疫原性确认、风险管理等方面进行研究和风险控制外，还应从人员控制、厂房设施，物料管理，工艺控制，病毒灭活，成品放行六个方面进行严格控制，建立健全动物源医疗器械风险管理的质量监控体系，控制其产品质量的安全性和有效性，保证用械安全。

【参考文献】

[1]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法：国家市场监督管理总局令第47号[A].（2021-08-26）.

[2]医疗器械风险管理对医疗器械的应用：YY/T0316—2016[S].

[3]动物源医疗器械：YY/T0771—2020/ISO22442：2015[S].

[4]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械：2015年第102号[A].（2015-07-10）.

[5]王宝童，马美娟.浅谈动物源性医疗器械原材料养殖和屠宰的要求[J].畜禽业，2022，33（2）：34-35.

[6]原国家食品药品监督管理总局.动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）[A].（2018-01-05）.

[7]国家药品监督管理总局.医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南[A].（2016-12-30）.

医疗风险管理范文篇5

关键词：风险管理；医疗器械；医院；医疗机制

当前，对医疗器械的采购管理已经成为了医院管理的关键工作之一。增强对医院内医疗器械的采购管理，有助于医院购进更先进、更合适、性价比更高的医疗器械。这样做，不但能减少医院运转所需的管理成本，还能提升医院开展临床工作的水平，使相关工作更见成效。另外，医疗器械采购关乎医院的名声和形象。所以，在工作过程中，相关部门要努力提升医院对医疗器械的采购管理能力和水平，这已成为改善医院管理的关键工作之一。

1采购风险

1.1技术发展方面

医学水平的提高使得医疗条件越来越完善，医疗器械在临床上也越来越重要。所以，研发先进的医疗器械已经成为目前医学发展的重中之重。医院要想改善医疗条件，就要采购先进的医疗器械。科技发展日新月异，医疗器械也在飞速的升级换代，大中型医疗器械的价格也越来越高。因此，医院在采购医疗器械时，技术发展是需要考虑的重要因素，也是根本因素，如果医院在采购医疗器械时没有全方位了解这些设施，盲目采购，极易导致采购浪费。此外，技术发展加快了医疗器械升级的速度，如果不采购性能优良的医疗器械，那么，这些设施在短期内就会被淘汰，医院也就无法改善医疗条件，医生也就无法发挥更好的医治水平。这极大地阻碍了医院的进步，也不能满足人们的基本需求。

1.2伪高科技产品方面

部分违法犯罪分子抓住了医疗器械市场不合规的缺陷，将伪劣产品卖至医院。例如，某些经销商会凭空捏造平行进口的说辞，将国外引进的二手医疗器械经过翻新包装以后，以进口器械的名义销售给医院。这样做，不但使医院遭受了巨大的经济损失，也给患者造成了恶劣影响，影响他们的身体健康。伪高科技产品即处于开发阶段的医疗器械，或者是不合格的医疗器械，违法犯罪分子将这些器械进行二次包装并售卖，让很多不合格的设备进入医疗器械市场，同时，使用诈骗手法欺骗并误导医院采购医疗器械的人员，不正当地获取经济收益。如果医院采购人员无法辨别这些医疗器械的真假，就极易让医院损失大量钱财；如果有关部门不加强对医疗器械市场的规范和管理，就会给国内医疗产业的进步造成不利影响。所以说，伪高科技产品这一风险同时潜存于采购市场和采购人员中。

1.3医疗机制革新方面

医疗机制革新是促进国内医疗事业进步的一大举措，推进医疗机制革新可以提高社会性福利，解决人们看病困难、医治困难的问题，同时，也能推动医院的发展。但是，在推进医疗机制革新方面，最先被影响的就是医院的管理条件。因此，医院一定要依据医疗机制的革新进行合理、规范的调整。对于医疗器械采购这一工作，不应再是原有的购进机制，医疗单位在采购大中型医疗器械时，一定要有相关管理部门的批准，还要依据医保规定制订医疗器械的收费事项。这样，不但要求医院要具备良好的资金周转状况，还对医院采购医疗器械提出了更多的要求，既要与我国有关的管理制度相符，又要依据医院的具体状况制订出采购医疗器械的方案。

2医疗器械采购风险管理状况

在医院，医疗器械的采购一般是由医院管理人员进行的，而医院采购医疗器械的方案却是由医院的领导层制订的。如此，一旦在采购医疗器械期间发生问题，就会出现没有相应的负责人承担责任的情况。由于医院的采购合同无法直接签订，就会导致医院与医疗器械供应商的产品信息不一致，无法有效保证医院所采购的医疗器械的质量和售后情况等。大中型的医疗器械不仅可以改善医院内部的医疗条件，还能为医治患者提供最基础的保障。所以，大中型的医疗器械有很高的利用率，对这些设施的质量也有很高的要求。但是，在进行临床医治期间，医疗器械发生故障的不在少数，这会给患者的医治成效带来不利影响，也会影响医院的形象和名声，阻碍医院的发展。此外，如果医院未设立相关的组织和人员负责所采购的医疗器械，而这些医疗器械未完整入库，缺少维护管理的相关制度，也会使得采购工作责任不明。

3改进措施

3.1制订并完善相关制度

要想提高医院管理医疗器械采购风险的能力，就要制订并完善医院管理医疗器械采购风险的有关制度。只有明晰医院对医疗器械进行招标、采购的相关责任和权利，才可以确保医疗器械的采购过程井然有序。另外，医院的有关部门可以借助制订有关制度来规范医疗器械企业的招投标行为，确保医疗器械的质量，增强售后保障。因此，医院要设立相关责任部门，成立监管组织，对医院内部的医疗器械招投标过程实施科学的监管，避免医院工作者出现滥用职权的行为。同时，相关部门要加强对医疗器械市场的管理，加大对虚假消息、售卖不合格产品供应商的惩罚力度，以更好地规整医疗器械市场，减小医院招标采购所产生的风险。

3.2规整采购行为和权利

医院采购医疗器械时，一般都会有直接渠道，但是，这样的采购方法直接忽略了市场的功能，导致医院与供应商信息不一致，也不能很好地对比同一种类的设施产品，大大提高了医院采购医疗器械时的风险。此外，现代型科技的持续革新，使得医疗器械的升级速度越来越快，只有全方位地把握医疗器械市场的动向，提升医院采购医疗器械人员的整体素质，才能有效降低医院采购医疗器械的风险。所以，医院在采购医疗器械时，一定要体现出市场的功能，增加对同一种类设施产品的对比，使用统一招标的方式，以缩短医院采购医疗器械的时间，降低采购合同价格，降低患者的医治费用，推进国内医疗体制的革新，实现医疗事业的长远发展。此外，医院应制订采购中心编制制度，采购医疗器械前，一定要经领导层批准，还要对新购进的医疗器械进行大量的试验后再投入使用，确保医疗器械的使用安全，减小医院采购医疗器械的风险，以免医患关系被激化。

3.3制订采购和管理程序

医疗器械的采购一定要与医院具体的医疗情况相符，特别是对非综合性医院而言，医疗器械的采购一定要以改善医疗条件为前提。医院内部采购中心也应该制订相关的采购程序，由临床医生依据具体的状况上报需要采购的医疗器械。在此，医生上报的理由一定要充分，再由监督部门实地调查，对于与情况相符的，使用提案表决的方式，更好地确保医疗器械采购的科学性。确保医疗器械的利用率，不仅能够节省医疗资源，还能够符合国内医疗系统革新的要求。此外，在采购医疗器械时，要制订有关的采购程序，严格核查供货商的售卖资格，仔细核查并记录采购的医疗器械的医疗器械注册证、规模和使用寿命等，降低采购的风险，确保责任具备追溯力，以提高医院对医疗器械采购风险的管理能力和水平。

3.4制订分类维护管理制度

对医院内部的医疗器械进行分类和维护是医疗器械管理的重要工作之一，相关管理人员一定要依据医疗器械的规模和种类科学分类，并按照医疗器械的性能制订出合理的维护措施，确保医院在管理医疗器械时更加全面、合理，从而更好地找出医疗器械的质量缺陷，发挥医疗器械采购环节的反馈功能，及时改正和维护医疗器械中发现的不足，提高医疗器械的使用安全，合理补充医疗采购方案，以推动医院与医疗器械相关的采购模式的发展。

4结束语

总之，制订并完善医院对医疗器械采购风险管理的有关制度，规整对医院采购医疗器械的行为和权利，制订采购和管理程序，制订医院分类维护医疗器械的制度，都是提高医院管理医疗器械采购风险的能力和水平的重要举措。只有降低采购风险，才可以更好地减少医院内部的医疗风险，提高医院的医治质量和水平，更好地为人们提供优质的医疗服务，确保医院的长远发展。

作者:陈国强 单位:国义招标股份有限公司

参考文献

医疗风险管理范文篇6

【关键词】风险管理；医院医疗；器械管理；临床应用；满意程度；消毒器械

在科学技术发展及医疗技术水平高速发展的影响下，医疗器械使用率逐渐升高，这也就导致医疗器械使用过程中存在的风险问题逐渐显露出来[1]。在使用医疗器械前后及使用过程中均存在一定的风险，故障器械存在风险的同时，正常器械也存在风险。因此需要加强医疗器械管理工作力度，减少医疗器械风险事件的发生，为医疗器械使用以及患者就诊的安全性提供重要保障[2]。目前风险管理已应用于现代社会中的各行各业，其应用范围较为广泛，有临床研究表明[3]，在医院医疗企业管理工作中应用风险管理能够显著提升器械的安全性、包装质量以及清洗质量。本文将对本院消毒供应中心消毒的200件消毒器械展开调查研究，分析风险管理在医院医疗器械管理中的应用效果，报告如下。

1资料与方法

1.1一般资料。选择本院消毒供应中心消毒的200件消毒器械作为观察对象，消毒时间为2018年10月—2019年12月，按照管理方式的不同将所有消毒器械分为观察组（100件）与对照组（100件），其中观察组消毒器械应用风险管理方式，对照组消毒器械应用常规器械管理方式。对比两组消毒器械的一般资料不具有统计学差异（P＞0.05），可以进行对比研究。1.2方法。对照组消毒器械应用常规器械管理方式。观察组消毒器械应用风险管理方式，具体如下所示：（1）创建完善的风险管理制度。首先需要医院能够积极的将自身思想观念转变，认识到医疗器械风险管理的重要性，在医疗器械管理的各个关节中实施风险管理，对医疗器械使用寿命的延长具有重要临床意义，同时也能够有效促进医疗器械管理实效性的提升。医院需要注意增加医疗器械管理人员的培训工作力度，以医疗器械为主题开展相关业务培训与知识讲座，提升部门人员的风险管理观念，帮助其更好的掌握医疗器械的使用方法、保养方法以及特性等。另外，医院还需要将医疗器械风险管理组织结构进一步完善化，将医疗器械管理与风险管理紧密联系在一起，从而促进医疗器械管理质量的提升。（2）加大医疗器械风险评估力度。对医疗器械进行分析、评估以及监控管理，保证医疗器械管理的优质性、全程性及全方位性，从而保证完善的医疗器械风险评估制度。首先需要对医疗器械实施实时化管理，可以利用互联网、计算机等方式，在内部信息管理网络的基础上促进医疗器械监管部门与所属部分之间的联系，保证信息网络的完整化，从而为及时调控、评估医疗器械管理风险提供便利条件。其次需要将医疗器械使用之前的风险评估工作落实好，医疗器械管理人员在医疗器械投入使用前需要评估警示内容、配套条件、防护设施、指标参数等方面的风险，还要考虑高频电离辐射等多设备联合应用时可能发生的风险事件，为患者治疗过程中的生命健康提供保障。最后还需要评估医疗器械使用环境的风险，保证各设备的使用环境处于合理范围内，包括环境温度、环境湿度以及电子干扰等指标，促进医疗器械使用寿命的提升，同时也能够加强医疗器械的操作精准性。（3）将医院医疗器械预防性维护工作落实好，将风险管理理念融入到医疗器械管理工作中。医院消毒供应中心的工作人员需要熟练掌握各种医疗器械的组成，在拆洗医疗器械过程中要保证规范性、严格性以及精准性，尤其医疗器械的隐秘间隙需要应用手工清洗的方式，例如齿关节、咬合面等部位，从而保证医疗器械各部位的清洁、消毒以及无菌。加大医疗器械消毒处理工作力度，保证医疗器械处于单层摆放状态下进行消毒处理，在医疗器械的包装过程中，需要核实每个医疗器械的配套设施，例如器械数量等；在灭菌、包装医疗器械过程中需要应用专门的篮筐，另外还要进行详尽、准确的记录，严禁字迹不清的情况发生[4]。另外医疗器械管理者还要及时记录医疗器械的各项指标、参数等数据，使用书面记录的方式将电源系统、功能模块等信息记录完整，为医疗器械风险管理工作的进行提供便利条件。1.3观察指标。分析比较两组消毒器械灭菌包湿包情况、信息标识情况及临床应用满意程度。其中临床应用满意程度中包括安全性、包装质量及清洗质量，医疗器械安全性良好的标准为在规定期限内检测使用器械，无患者发生与仪器设备相关的感染情况；包装质量良好的标准为器械外包装不存在破损情况，且器械的拿取使用具有便利性；清洗质量良好的标准为将清洗器械干燥后，检查医疗器械的齿牙处、关节处的表面光洁，可以应用目测、带有光源的放大镜等方式，医疗器械表面无污渍、锈斑以及水垢等，且医疗器械功能完好无损坏[5]。1.4统计学方法。采用软件SPSS23.0对采集得到的数据进行分析，其中消毒器械灭菌包湿包情况、信息标识情况及临床应用满意程度均为计数资料，检验方法为χ2检验，用率（%）来表示，P＜0.05时表明差异存在统计学意义。

2结果

2.1两组消毒器械灭菌包湿包、信息标识不清情况比较。观察组消毒器械灭菌包湿包、信息标识不清的发生率均低于对照组，比较差异均有统计学意义（P＜0.05），如下表1所示。2.2两组临床应用满意程度比较。观察组各观察项临床应用满意程度均高于对照组，比较差异均有统计学意义（P＜0.05），如下表2所示。

3讨论

当前我国医疗器械行业处于稳步发展阶段，具有较快的增长速度，但是我国医疗器械监管工作时间有限，基础一般且应用时间短。虽然在医疗器械监管过程中结合了国外监管体系以及制度，并创建了相对完整的中国特色监管体系以及制度，但是在各种因素的影响下，当前我国实施医疗器械管理工作过程中存在一些不足，对医疗器械管理工作的实施带来了一定的影响[6]。在医疗器械管理过程中存在的问题主要分为以下几个方面：采购管理方面、应用管理方面、使用监管方面、风险管理意识方面，其中采购管理方面存在的问题是选择、采购医疗器械过程中主要是结合专业特色以及专长进行的，这也就导致了设备科管理人员及工程技术人员没有决策医疗器械的权利，从而大大增加了医院采购管理成本；应用管理方面存在的问题是少数医院对新型医疗器械存在盲目追求、引进以及购置的情况，这也就导致了重复购入医疗设备、器械闲置等情况的发生，大大增加了医院医疗器械的耗材量以及损耗量，此外当前医疗器械的管理工作不具有权威性、统一性，并且不同医疗器械与设备不具有其针对性管理标准，管理工作落实不到位，医疗器械管理效果有待进一步提升；使用监管方面存在的问题是当前医护人员对工程技术知识的掌握程度有待进一步提升，这也就导致了医护人员在较长一段时间内要摸索医疗器械的使用方法，才能熟练、正确地掌握医疗器械的使用，但是也存在着部分医疗器械、设备在购入较长时间后仍未被开发利用，并且大部分医院尚未认识到医护人员医疗设备使用技能培训考核的重要性，这也就导致了使用、监管、培训医疗器械与设备过程缺少科学、统一的制度；风险意识方面存在的问题是在医疗器械上市使用前未再次评价其疗效以及不良反应等方面，并且医院也没有认识到医疗器械质量管理的重要性，且不具备足够的质量管理能力，此外大部分医疗器械厂商均未在医疗器械管理过程中应用风险管理[7-8]。为提升医院医疗器械管理工作，需要针对以上医疗器械管理过程中存在的问题提出相应改进措施，首先是采购管理方面，医院可以通过设置医疗器械负责人的方式，要求负责人要熟练掌握国家相关医疗器械法律法规，结合医院的实际医疗设备与医用耗材情况进行医疗器械采购方案的制定，保证指定方案的合理性、科学性以及计划性，从而保证医院的利益；应用管理方面，医院需要创建科学、合理的医疗器械管理制度以及质量管理体系，保证进货资质、验收控制、质量跟踪、原始记录、存储控制等方面的合理性，此外还要加强高风险医疗器械的监督管理力度；使用监管方面，培训、考核使用医疗器械的相关工作人员，包括医护人员、机械管理人员、保养维修人员、采购验收人员等，另外也要积极引进综合性专业人才，提升医院人员队伍的素质；风险管理方面，医院应尽快创建并完善医疗器械风险管理制度，加强已投入使用的医疗器械风险管理力度，检测医疗器械引起的不良事件，并及时报告、评价、控制，为患者的生命安全提供保障[9]。德国是最早提出风险管理理论的国家，评估、预防、处理风险等内容为风险管理理论的主要内容。将风险管理应用于医疗器械管理工作中，风险管理的工作质量直接影响着患者的生命健康、医院经济收益以及社会效益。在临床医疗器械管理过程中需要不断地完善风险管理，从而保障医疗器械管理各环节实现安全、有效标准。排除医疗器械使用过程中存在的安全隐患，有助于风险管理制度在医疗器械管理工作中的完善发展。当前风险管理管理理论已应用于社会各行各业当中，其应用范围具有一定的广泛性[10]。有临床研究显示[11-13]，在医院医疗器械管理过程中应用风险管理能够在较大程度上促进器械使用安全性的提升，同时还能够显著改善医疗器械的清洗质量与包装质量，与本次研究结果相同。通过本次研究结果可知，观察组消毒医疗器械灭菌包湿包、信息标识不清的发生率显著低于对照组，同时医疗消毒器械的安全性、包装质量以及清洗质量等临床应用满意程度均显著优于对照组，表明在医院医疗器械管理工作中应用风险管理方式，能够有效促进管理效率的提升，同时也能够提升医疗器械管理人员的整体素质以及个人综合素质。提升医疗器械安全性的同时，也能够减少医患、护患之间纠纷的发生，改善医患、护患之间的关系，促进患者及其家属对医院满意程度的提升。

医疗风险管理范文篇7

关键词：医疗器械；风险管理；检验管理

在医疗器械使用频率逐渐增加的背景下，医疗器械产生的风险和危害也逐渐凸显，包括机械故障、机械损毁、消毒不完全等，对患者的身心健康产生了一定的负面影响。风险管理作为一种具有实际效用的管理模式，可以科学、有效地分析存在的风险因素，从而促使相关工作人员采取有效措施规避风险。

1风险管理概述

风险管理指的是对风险进行科学识别、分析和评估，进而采取科学、合理、有效的技术手段对风险进行预防、控制、处理、监测而产生的一系列全面控制风险的管理活动。医疗器械检验风险管理涵盖5方面内容，分别是风险评估、风险来源、风险隐患排查、预防措施、风险分析报告。医疗器械作为能够直接影响患者生命安全的特殊存在，必须加强对其风险管理，否则将会对患者造成严重的伤害。医疗器械对患者造成损害的事件屡见不鲜，例如：温热磁疗仪温度过高可能会引入高血压，义齿金属修复体会导致患者牙龈变黑，情况严重时还会导致患者血液金属超标。种种事实案例都表明加强医疗器械风险管理的重要性和必要性。

2风险管理用于医疗器械检验管理中的作用

风险管理在医疗器械检验管理中具有至关重要、不可替代的作用，相关实验表明，风险管理可以有效降低医疗器械缺陷发生率。某医院2020年1—6月对100件无源医疗器械进行常规管理，作为对照组，2021年1月至6月对100件无源医疗器械进行风险管理，作为观察组，相关数据见表1。此外，加强风险管理在医疗器械检验中的应用，还具有以下几点作用：①帮助相关工作人员合理、科学且正确地判断医疗器械的实际质量，可以充分保证医疗进度和医疗质量；②提高管理质量，有效控制医疗器械检验风险水平，可以有效减少因医疗器械而产生的医疗事故问题；③有效降低医疗器械对操作人员的危害；④提高医疗器械生产水平；⑤提高监管的准确性，促进医疗器械生产、使用、流通全领域向标准化、有序化方向发展，有助于医疗器械产业快速发展。

3医疗器械检验管理中的问题

3.1医疗器械操作不规范

社会快速发展背景下，我国正逐渐进入智能化时代，高科技医疗器械正在被大量使用，这有效地提高了医疗工作的效率和质量，但医疗器械操作不规范问题也逐渐凸显。部分医疗器械操作人员和管理人员缺乏与医疗器械有关的专业知识，导致部分操作行为存在不规范的情况，严重影响了医疗器械的使用寿命，同时也导致医疗器械出现严重故障。为延长医疗器械使用寿命，确保其可以充分保障患者的生命安全，应当严格规范相关工作人员的医疗器械操作行为，并提高其专业知识。

3.2日常维护的缺乏

日常维护工作包括检查和维修，是提高医疗器械使用性能和安全性能的重要手段。但就我国目前大部分医疗机构来看，医疗器械检验风险管理并没有引起充分的重视，因此缺乏对医疗器械的日常维护。除此之外，部分医疗机构未聘用专业的日常维护工作人员，导致“小问题对付用，大问题修理时间长”的现象十分突出，这既不能充分保证患者的生命安全，也不利于提高医疗器械的使用时间。现代医疗水平逐渐提高的背景下，医疗器械具有不可替代的作用，基于此，各个医疗机构应当加强对医疗器械维护工作的重视。

3.3医疗器械管理制度不完整

医疗器械的质量会直接影响医疗效果，因此，在购买医疗器械时，既要考虑其价格，也要考虑其质量。但由于医疗器械价格比较高，部分医疗机构难免“心生杂念”，选择以低价购买医疗器械，这种行为不仅会直接影响患者的生命健康，同时也会影响医院的知名度、形象和声誉，不利于医院长期可持续发展。与此同时，部分机构在购买医疗器械之后，并不会保存其购买票据、合格证和说明书等，这都为医疗器械检验风险管理带来了一定的难度。此外，根据相关资料显示，我国的医疗器械市场存在管理混乱的问题，这使得许多没有质量保证的医疗器械流入了市场。

4医疗器械检验管理中的风险管理应用

4.1规范医疗器械操作

规范的医疗器械检验流程不仅可以提高医疗器械质量，而且还能保证医疗质量。因此，在使用医疗器械时，需要遵循以下几点原则：（1）临床在使用医疗器械时，应当对其质量状况进行常规检查，确保可以充分保证医疗安全，避免医疗事故的发生。若在检查的过程中发现医疗器械存在质量问题，则不能使用该机械，并且需要按有关规定对此医疗器械进行记录。（2）在使用无菌医疗器械之前，应对其包装进行检查，若发现包装有破损之处，则应停止对其的使用。（3）一次性医疗器械只能使用一次，其在使用过一次之后必须严格按照销毁制度对其进行销毁，以此有效避免交叉感染，并充分保证医疗质量。（4）任何过期、质量不合格的医疗器械都不应当被再次投入使用。

4.2加强日常维护，提高监管力度

加强对医疗器械的日常检测是提高医疗器械检验风险管理水平和效率的有效手段之一。医疗器械使用效率逐渐增加的背景下，医疗器械的潜在风险也在逐渐增加，基于此，为保证医疗工作的顺利开展、保护患者的生命安全，必须加强对医疗器械的日常检测，可以从以下几方面开展工作：（1）创建日常维护小组，确保日常维护工作可以得到有效落实。基于此，维护小组不仅要具有良好的维护意识，还应当将医疗器械存在的问题和维护的方法、过程进行仔细记录和汇总，并总结科学且有效的维护方法。（2）加强对日常维护小组的培训。维护小组是保证医疗器械稳定运行的重要因素之一，是提高医疗器械使用寿命的重要保证，基于此，必须加强其的培训，使其具备专业素养和专业技能。例如：医院可以每周定期对维护小组进行培训，使其充分认识到医疗器械的重要性、了解不同医疗器械的特性、丰富医疗器械维护方法。为使维护小组工作具有激情，医院还可以制定奖励机制，对表现优异的维护人员给予资金奖励和精神奖励，使其能够主动完善自己，并起到良好的模范作用。（3）提高监管力度。监管力度体现在两方面，分别是维护人员行为方面和行政监督方面。维护小组成员应相互监督、评价，促使每位维护人员在维修医疗器械时都具有负责、认真的态度，此外，维修人员在对医疗器械进行维修时，应有工作人员在旁监督，以此有效提高维修质量和监督效率。监管力度的有效实施既可以有效避免“浑水摸鱼”人员的存在，也可以为医疗器械的安全管理提供充足保障。

4.3制定完整的医疗器械管理制度、维护检修制度

完整的医疗器械管理制度是保障人体生命安全的重要手段，是提高医疗器械安全性能的有效措施，是促进医疗行业可持续发展的重要途径。基于此，相关政府部门和医院应分别根据市场实际发展情况和医院管理医疗器械现状，分别制定完善的医疗器械管理制度，以此充分保证医疗器械使用的安全性。例如：针对于新研制出的医疗器械，不能直接投入市场使用，应在经过相关部门的检测和批准后才能投入临床试用，试用通过后医疗器械才能获得新产品证书，并在相关部门的监督下投入使用。维护检修制度的制定，既可以有效规范维护人员的行为，促使其可以为自身的行为负责，也可以帮助医疗机构节约资金成本，这有利于促进医疗机构快速发展，并在众多医院中不断提升自身知名度。对医疗器械检修实施风险管理，是满足医疗机构快速发展的必然选择，是现代医疗水平不断提升下的必然要求，因此为全面提高风险管理水平，强化医疗器械检修水平，必须制定完善的医疗器械管理制度和维护检修制度。

5结语

医疗风险管理范文篇8

顾名思义，廉政风险管理是以廉政风险为基本范畴和理论构建基点的。廉政风险管理是指科学运用风险管理理论，通过系统的动态的制度手段和政策工具，来解决廉政风险问题的工作机制、程序及过程的总和，是风险管理理论在政府廉政管理领域的具体应用。从管理的主体而言。上世纪八九十年代以来,公共部门开始提高风险意识,并将风险管理引入到公共管理和社会治理活动中,风险管理日渐成为现代政府的重要职能和工作环节，来应对急剧增多的风险因素带来的影响和挑战。这一变化也标志着风险管理理论的应用主体由发端之初的企业等私营部门拓展到了政府等公共部门。医疗卫生单位，特别是公立医疗卫生服务单位，是政府向人民群众输出优质公益医疗服务的直接主体，为政府承担着相应的公共服务职能，因此也同样具备开展风险管理的主体资格。从管理的对象而言。不时曝光的医疗腐败事件让医疗卫生行业的被关注度居高不下。《法制日报》揭示医疗腐败呈现出从采购领域向业务科室蔓延的新趋势、从药品转向医疗器械的新动向、从个人受贿“升级”为科室集体受贿的新特点。这些情况不仅损害了人民群众对医疗卫生服务单位救死扶伤的形象期待，也十分不利于新医改的深入推进。因此可以说，医疗卫生行业与社会其他领域一样面临着腐败带来的严重危害，同样亟需以有效的举措大力开展廉政建设，规避廉政风险，保障事业发展。通过上述分析可以看出，从医疗卫生单位的主体资质和实践对象两个方面来看，廉政风险管理理论对医疗卫生单位具备适用性和可行性。

二、医疗卫生单位开展廉政风险管理的实践路径

（一）树立风险防范意识，坚持预防为主的廉政建设思路

随着人类社会的发展进步，人们对腐败现象背后的根源认识不断深化,相应地，反腐败的战略也不断经历着一个优化调整的过程,治理腐败的思路也发生着重大转变，其中重要一点就是注重将反腐败的关口从事后惩治转移到事前预防,这也是国际潮流和大势所趋。医疗卫生服务单位也应及时、主动关切这一思路转变，正确认识廉政风险，树立风险防范意识，提高廉政建设水平。一是认识医疗卫生廉政风险的本质性。权力是腐败最主要的风险源，当藉以腐败的资源和得以腐败的能力两个要素相互结合，腐败就极易从风险概率转化为现实。医疗卫生单位作为“准公共部门”，掌握相对稀缺的医疗资源，同时在处方、采购、基建、人事等方面拥有排他性的专业权威，因此处于廉政风险的高发易发地带。二是认识医疗卫生廉政风险的特殊性。廉政风险不仅是客观存在的,而且，社会公众对腐败问题十分敏感,在主观上也更容易感知、关注甚至放大腐败现象,因此，腐败风险具有特殊的暴露性。医疗卫生工作多年来一直处于社会和媒体的“放大镜”下，或大或小的医疗腐败案件的披露更是强化了这种聚焦，出现了比其他社会领域更为严重的服务主体与服务对象之间的信任损伤，一定程度上加剧了医患不和谐，影响了行业健康发展。三是认识医疗卫生廉政风险的多重性。对于医改进程中的医疗卫生单位而言，廉政风险几乎是无处不在的，如在思想道德方面、在制度机制方面、在岗位职责方面等，其中岗位职责风险又涉及医疗物资采购、资金安全、人事管理、科研项目管理等。

（二）明确风险管理责任，构建人人有责的廉政建设格局

《建立健全惩治和预防腐败体系2013-2017年工作规划》强调全面推进惩治和预防腐败体系建设是全党的重大政治任务和全社会的共同责任。医疗卫生单位在党风廉政建设中也应当注重从政治的高度自上而下地构建责任明确到人的工作格局。在政治层面上。对医疗卫生单位的长远发展而言，廉政风险管理决策是重要的政治决策，其管理成效与单位党委领导班子的反腐决心等主观因素紧密相关，因此，党委领导班子应担当起医疗卫生单位廉政风险管理的决策主体责任。在战略层面上。医疗卫生业务工作是廉政风险管理的着眼点和落脚点，只有将廉政风险管理与具体工作紧密结合，才能切实发现、预防和规避风险，因此，医疗卫生单位内的党支部书记队伍和中层干部队伍应担负起本单位廉政风险管理的执行主体责任。在战术层面上。反腐倡廉建设总体目标和战略规划需要有效途径才能实现，廉政风险管理正是实现的途径之一和重要内容，同时，在具体实务中也需要专门部门开展财务风险管理、项目风险管理、决策风险管理、人事风险管理、权力运行风险管理等相关工作，因此，医疗卫生单位的纪检监察部门应承担起本单位廉政风险管理的监督主体责任。在操作层面上。廉政风险管理应当成为职位的内在要求和个人工作的重要部分，要将各个层面的风险与个人风险相互融合、紧密联系。只有这样，廉政风险管理才能最终归结和落脚到个人风险,各项风险管理举措才能得到层层细化和落实，因此，医疗卫生单位的每位职工都应肩负起本单位廉政风险管理的实践主体责任。与此同时，医疗卫生单位的党组织主要负责人与班子成员、班子成员与分管部门负责人、分管部门负责人与科员逐级签订廉政风险责任书，落实“一岗双责”，一级抓一级，一级对一级负责，层层落实，人人有责，促进领导干部以高度的责任感和使命感，共同参与廉政风险管理，预防违法违纪现象。

（三）识别潜在风险节点，编织疏而不漏的廉政建设密网

只有全面、细致、准确地识别出潜在的廉政风险，才能实现风险防范的安全网经络纵横、点面结合、疏而不漏。识别不同类型的廉政风险。按照腐败发生的根源因素，医疗卫生单位的廉政风险可以分为三个类型：思想道德风险，看看党性修养高不高，原则立场坚定不坚定；岗位职责风险，看看业务管理能力称职不称职，岗位职权越权不越权；制度机制风险，看看工作程序合理不合理，制度执行到位不到位等。识别不同岗位的廉政风险。医疗卫生单位的岗位设置类别多样，专业技术岗位既有科研系列，又有卫生系列；管理岗位涉及党务管理、行政管理、卫生管理等，因此需要对不同岗位逐类进行廉政风险排查。识别不同等级的廉政风险。充分估计和衡量廉政风险对医疗卫生单位廉政建设的危害程度和可能损失，确定不同的廉政风险等级，如高级廉政风险涉及单位重大事项决策、重要的人事管理、财务管理、物资采购供应、项目建设等；中级廉政风险岗位涉及基础性、一般性的人事管理、财务管理、物资采购供应、项目建设等；低级廉政风险较少或基本不涉及人、财、物管理权等。

（四）完善风险处理措施，筑牢坚强有力的廉政建设防线

医疗风险管理范文篇9

关键词：医疗器械；风险管理；质量控制；策略分析

众所周知，我国医疗领域为满足现代社会的发展需求，结合现代先进技术对医疗器械进行优化，不仅研发出了各类功能的检查设备，还能从数量、安全性、先进性等角度出发满足医疗领域的发展需求，继而通过医疗器械来展现现阶段我国医疗领域的成绩。围绕这一角度所开展的医疗活动，应当加强对医疗器械风险管理与质量控制力度，同时还应当着重关注医疗器械应用中所产生的风险，医院或是科室都应该针对性地提出器械的管理制度与措施，在保证医疗器械功能的基础上，为医疗领域的发展提供基本保障。

1医疗器械风险管理的内涵

风险管理开展的前提是确定存在风险，并且能通过一定措施降低风险值。那么在风险管理中按照工作类型划分，有风险预计、风险程度的度量、风险解决措施几个环节。针对医疗器械进行的风险管理工作，需要对风险进行预期测量，尽可能地把器械运用中可能存在的风险进行排序，越是排在前面的风险越大，往往越需要处理，而对于排在后面风险因素，可以采取一些措施来降低风险危害[1]。除此之外，随着医疗器械功能与技术的强化，风险管理与质量控制的实施能有效降低医疗器械运用中的危险性，同时还保证了医疗卫生安全。

2医疗器械的风险管理现状

2.1缺少相应的风险管理意识

通过观察发现我国针对医疗器械所进行的风险管理意识较为淡薄，导致医疗器械管理工作从开始至现在均未得到有效提升。且在我国的所有医疗场所中，内部人员对医疗器械生产质量管理认识不充分，直接导致医疗器械管理体系无法有序有效执行，让风险管理与质量问题在很长时间内无法得到解决[2]。对于大多数的医疗场所来说，医疗器械管理工作的整改仅仅是为应付相关部门在时展中提出的医疗器械管理要求，但是通过整改并不是所有问题都能得到妥善的处理，这些问题的存在证明医疗场所对自身的发展认识并不充分，也无法通过自身认识去规范医疗器械的管理，更不用说将风险管理作为重点工作内容，切实融合在生产经营过程中。

2.2检验能力相对欠缺

由于医疗器械本身属于技术型设备，对检验人员专业知识与专业素质有着较高的要求，也需要医疗场所在经营过程中建立专业的检验队伍，落实医疗器械日常管理。但根据笔者的观察发现，现阶段我国大部分医疗场所经营中缺少专业的医疗器械检查人员。由于我国生产医疗器械的企业数量较多，且各企业规模不一，不同企业间的医疗器械可能存在微小差距，这一点并不利于医疗器械风险管理与质量控制工作的开展[3]。同时，不同医疗场所间配备的器械检验人员之间存在专业素质的差距或者检验人员配置不合理等，导致检验工作开展力度不够。再加上国内针对医疗器械的专业检测机构数量较少，并且检验相关费用较高，最终促使我国医疗器械开展的风险管理与质量控制工作受到影响。

2.3行业发展缺少创新

医疗器械作为新兴产业，其发展速度逐步加快，但是实际发展中企业规模受到限制，医疗行业的基础不够夯实，且产品同质化现象严重，部分企业为了在经营中获取一定经济效益，会自降生产条件，在尚未确定医疗器械产品质量的情况下便投入到市场中去，导致临床医疗过程中出现差错或是受到器械质量的影响。除此之外，医疗器械除了医院外，还会在各类非医疗机构中被运用，比如按摩店、美容院等等，正是由于运用环境存在一定复杂性，导致市场中流入的医疗器械风险管理与质量控制工作施展难度大大增加[4]。

3风险产生的原因

在对医疗器械的研究之中，发现其在临床医学中的使用频率逐年增加，随着医疗器械种类的增多，使用中风险问题难免会发生，经过笔者的观察与总结，医疗器械使用风险产生的原因主要有以下三个方面。

3.1医疗器械自身存在缺陷

医疗器械最初设计时虽然会考虑到整体使用效果以及基本性能，但是所有设计并不是完美的，在生产或是使用中会发现器械设计存在不合理、制作工艺不完善、制造材料不符合等现象，最终影响的是医疗器械的整体质量。所以在医疗器械设计阶段应该更加全面地考虑问题，以例数、实践为条件展开深入的研讨，以此来改善临床需求与医疗器械之间不匹配的问题[5]。此外，当进行医疗器械的设计时，除了实际需求之外还将受到国家相关法律法规以及道德思想的影响，导致医疗器械实际操作期间出现问题。

3.2人的行为对医疗器械的影响

医疗器械的运行虽然依靠的是信息技术，但是实际操作者还是人，那么医疗器械的运行会受到人为因素的影响。比如在医疗器械操作之前，操作人员相关培训不到，将会导致操作人员对器械使用与功能不熟悉，继而出现使用不当的情况，不仅会影响最终检查结果，还会对医疗器械质量带来一定程度的影响。同时医疗器械在长时间的运行后未对其进行维修保养，将会进一步增加医疗器械的人为影响。那么要解决这一问题，便需要针对操作人员展开专业化的培训管理，且针对医疗器械开展科学的规划与管理。

3.3医院日常管理制度的影响

医疗器械最初设计与生产阶段，极大程度上受到技术条件、认知水平、操作工艺等限制，再加上医疗器械进入市场之前，尚未针对医疗器械类型与功能进行调研，无法直观地发现其中存在的缺陷。而根据日常管理制度工作来看，医疗器械的管理工作的不到位，将会促使医疗器械带病上场，无法用最好的状态去作业，同时这些现象最终引发的是器械使用安全性问题，一旦出现安全问题不仅让相关部门受到影响，还将引起医疗部门的重视[6]。医疗人员在最开始应用前需要针对器械做好养护措施，在延长医疗器械寿命的同时，不断增强器械临床治疗中的成功率。

4医疗器械的风险管理与质量控制

只有对医疗器械中存在的风险有了详细的了解，才能针对性地提出有效的控制措施。在笔者的分析下，风险管理工作在医疗器械管理中的落实，需要按照风险评估—风险程度—决策措施的顺序进行。前期的风险评估环节其实就是针对存在的风险进行测量，通常情况下会将风险由大到小进行排列，根据排序优先处理大风险，小风险后期再进行处理，这一方式是为避免较大风险带来的危害。由此可以发现医疗器械风险管理的实施，在降低医疗器械使用风险的同时，还将维护医疗卫生事业的发展安全[7]。那么从以上所描述的医疗器械风险管理现状中，可以了解到我国医疗器械的发展水平以及发展中的管理过程，为了进一步增强医疗器械使用中的安全性以及其对我国医疗水平提升的促进作用，下文将分析医疗器械的风险管理与质量控制策略。

4.1增加医疗器械设备的维护工作

大型的医疗环境中，为确保医疗设备功能的稳定，需要医疗人员工作期间对医疗设备使用寿命、报废时间等信息进行记录与分析，确保在医疗器械发生功能性故障时能第一时间进行判断并解决。当发现医疗器械本身存在一些细小的问题时，医疗人员应当第一时间进行维修保养，而当发现的问题已经影响到医疗器械的操作时，应当及时通知相关部门，并立即停止对器械的操作，将医疗器械问题现象报告给上级部门进行解决[8]。在此期间，除了根据医疗设备问题大小来开展不同维护工作之外，还应当确立完善的医疗器械设备监管体系，明确不同人员的工作职责，通过培训增强人员的安全意识，为医疗器械建设水平的提升创造有效的制度条件。

4.2建立健全的安全保障体系

安全保障体系建立的第一要素是了解分析医疗器械设备的使用情况，通过安全教育工作，来帮助相关人员形成完善的安全意识，也通过认识了解医疗器械设备管理工作以及质量控制存在的重要性。此外，医院内部除了操作人员外，管理人员、医疗人员都需要积极参与到安全教育中去，确保医院所有人对医疗器械的操作与技术能力都得到提升。同时经过对医疗器械使用C方式的熟悉，可实现医疗服务的高质量提升。期间遇到部分问题时，相关人员也能以积极的态度去面对，并严格按照相关准则进行解决。医疗设备的使用要根据操作流程进行，只有流程正确才能完全发挥出器械的治疗效果，继而才能为安全保障体系的完善提供支持。4.3构建完善的医疗设备管理体系现阶段，我国建设发展期间所建立的医疗结构、监督部门都未意识到医疗器械设备管理对于自身发展的重要性，因此大多数工作项目之中均缺少对医疗设备的专业化管理。根据笔者的观察发现，大多数医疗器械设备的摆放十分随意，也正是因为缺少专业的存放位置，导致医疗器械的维护保养进行存在一定难度，尤其是器械保养的时间、应用时间等信息都无法清楚地了解。那么在后续的应用中医疗器械一旦出现问题，质量控制工作便存在缺陷，所以医疗器械设备的风险管理与质量控制工作落实期间，需要在原有的基础上增加管理力度，并结合实际情况对管理制度进行完善。

4.4提升医护人员的主动管理意识

医疗器械质量控制是一个十分复杂的过程，那么在构建质量控制体系的过程中，结合医护人员的情况树立正确的认识是第一要素。继而在医院大环境下，需要各个岗位的人员都参与到业务培训中去，并通过培训从源头上来认识到医疗器械风险管理与质量控制的重要性。尤其是医疗器械相关管理人员，其工作中对医疗器械的维护意识都应当增强。我国医疗结构与政府相关职能部门，在工作开展期间要意识到医疗器械运用中安全性、可靠性，为避免操作中出现管理失误而产生安全问题，应当不断增加医疗器械的风险管理力度与质量控制程度[9]。

4.5针对操作人员开展全面培训

随着人们需求的变化，以及疾病种类的细化，对医疗器械设备的精准度、清晰度提出了更高的要求。但从实际情况出发，医疗器械设备要想实现精准度与清晰度还具有一定困难。医疗器械设备直接面对的是患者，应用中无法根据医嘱执行工作将会影响患者检查结果，所以操作人员要在医疗器械设备功能的变化中，不断学习新的操作技能。临床中相关人员有着充足的专业知识，但是缺少实践操作知识，要解决这一问题，需要医院从自身发展的角度对医疗器械设备进行引进，并针对性地开展操作人员的专业技能培训，通过技能培训来降低医疗器械存在的风险以及在质量控制策略下的医疗器械优化创新。

4.6加大医疗器械研发投入

医疗器械的生产与企业之间存在利益联系，更不用说医疗器械对人们需求、社会发展的影响。最近几年的发展中，我国医疗水平有了显著的提升，但是医疗器械管理工作中仍然存在一定风险，尤其是研发风险，依靠企业研发经费来实现远远不够。那么在这样的环境下医疗器械要想实现风险管理工作力度的增强，需要在原有的基础上增加研发力度，再结合政府针对医疗设备研发的政策与经济补助，不断提升医疗器械研发的优势，继而降低医疗器械设备研发中存在的风险。

5结论

综上所述，医疗器械风险管理与质量控制不仅需要从科学技术的角度上进行医疗器械风险管理的分析，还需要通过先进技术手段解决存在的风险问题，以较高的人员安全责任意识为基础，搭建起一系列的风险管理与质量控制措施，增加临床治疗安全性，为医疗行业的发展添砖加瓦。

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医疗风险管理范文篇10

【关键词】医疗风险；风险管理；医疗不良事件；风险干预

医疗安全不良事件指在临床诊疗以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件[1]。医疗安全不良事件是医院提高自我纠错能、持续改进医院医疗质量管理的重要途径，同时也是医院风险管理中重要的风险监测数据和预警指标，是纠纷隐患提前介入干预的关键环节[2]。以往医疗安全不良事件研究侧重报告制度的建设，对提高上报率和运用管理工具持续改进医疗质量等已有较多的实践探索[3]，而对医疗安全不良事件的医疗风险管理却鲜有提及。本研究以样本医院为例，将风险管理融合医疗安全不良事件中，探讨通过医疗风险防范持续改进医疗安全质量管理。

1管理方法

医疗安全不良事件医疗风险管理，是通过对医疗安全不良事件上报进行早期医疗风险识别，快速启动风险分析，通过评估后开展法律干预、医疗干预和管理干预等医疗风险干预，针对后续情况进行风险处置，建立一个事前、事中、事后不断改进闭环风险管理循环，从而降低医院运行中出现的医疗风险。

1.1医疗安全不良事件风险管理组织架构

医院成立由医务处、护理部、门诊部、其他管理部门及各临床科室等组成的医疗不良事件专项工作小组，负责全院医疗不良件风险管理工作。专项工作小组通过建立日常工作群、专项工作组的模式定期开展医疗风险沟通和协调。医务处是医疗安全不良事件管理的牵头部门，派专人负责全院医疗安全不良事件的接收，评估、分发、评价、督查及培训等工作。协调护理部、门诊部、其他管理部门负责开展其职能范围内的医疗不良事件的风险预防、评估、分析、调查、干预、处置和持续改进工作。临床科室主任是科室风险管理的第一责任人，负责对涉及本科室的医疗安全风险事件进行上报，针对医疗安全不良事件进行风险分析、调查、干预、处置和持续改进，定期对本科室医疗安全不良事件进行总结，开展培训。

1.2医疗风险早期识别

医院收集国家法律政策文件、相关部门各类警示通报信息，调取历年纠纷诉讼案件和医疗不良事件数据库数据作为基础。根据医疗风险发生来源、发生环节、后果和频次，将常见的医疗风险分为医患沟通风险、诊疗风险、个人社会风险、技术风险、药品及器械风险、文书风险、制度风险、流程风险、应急风险、伦理及社会风险、护理风险、院感风险等类别。通过对基础数据的回溯分析，明确各类风险的早期特征及高危因素。医院建立医疗安全不良事件信息上报平台，根据风险因素设置风险列表及关键点。上报人通过不良事件上报平台上报事件后，经系统提示，医务处进行初步风险识别，判断事件的类别和可能后果，转专科或相应管理部门进行分析。

1.3医疗风险评估

按照发生频次及危害后果的大小将风险分为高风险、中风险、低风险。对于初步判定为中风险以上的上报，医务处转法律顾问进行法律风险评估，根据类别转各专科或管理部门评估处理的优先级和方式。

1.4医疗风险干预及处置

医院建立以法律干预、医疗干预和管理干预互相融合的风险干预措施。医疗干预是医疗风险干预的直接手段，通过专业组查房、多科会诊、外院会诊、院内MDT等方式，调动各级专业全面的诊疗支持，减少患者的风险，降低损害后果。法律干预为医疗风险管理全流程提供法律保障，医院自2019年初引入法律专业团队开展医疗风险法律干预。如事件尚在风险早期，经评估属于高风险病例，由科室申请或医务处提出,律师提供法律见证或法律查房；对干预后仍存在风险的事件，律师审核病历或相关法律文书；若已经产生损害后果，请律师提前介入医患谈话，审核病历书写，安抚并引导患方走第三方程序，减少不良影响。如已转换为纠纷，律师提前干预，协助完善答辩意见及相关法律文书，实现调解和诉讼阶段无缝跟进。管理干预是风险防范措施重要的手段，根据医疗风险类别，管理部门制定不同干预方案及应急预案，包括中止行为、消除损害、改进流程、转移风险、补救缺陷等。针对诊疗相关风险，医务处开展专项质控检查，督促核心制度落实。针对社会风险，医务处开展行政查房，协调保卫处、宣传部门，做好政策解读及必要时开展部门联动解决。针对突发事件，医务处提供及时的应急事件指导，帮助临床或处室正确处置与应对紧急情况。

1.5风险转移及持续改进

有些风险即使干预了仍不可避免，如技术风险，医院通过推行医责险及手术意外险分担及转移医疗风险[4]。此外，医院通过风险评价推动医疗持续改进，借助科学的管理工具及标准化的流程，建立质量持续改进的管理循环。对于涉及科室的事件由科室主管领导负责推进，涉及医院层面的事件如流程、制度等系统风险，由医务处协调召开管理小组进行分析。风险管理小组每季度开展专项讨论，运用RCA根因分析法对发生事件进行分析，采用QCC、5S等方法持续改进，对医疗风险改进情况进行评价。同时，医务处每年开展医疗风险培训课程，强化依法执业，帮助临床提高技术能力及风险管理能力。

2效果评价

2.1实施前后发生造成损害的医疗不良事件数量对比

开展医疗风险管理后，给患者造成损害的医疗安全不良事件发生率呈现下降趋势。2019年，医院每百张床位不良事件年上报例数为56.22例，与2018年基本持平；2019年给患者造成损害的医疗不良事件发生率为每百张床位1.8例，与2018年（2.14例）相比下降了15.89%。

2.2实施前后医疗安全不良事件纠纷情况对比

通过对2018、2019年医疗安全不良事件后续情况统计，2019年医疗安全不良事件投诉发生率及纠纷发生率明显下降。2019年每百张床位不良事件投诉例数为0.7例，较2018年下降17.64%，每百张床位不良事件纠纷发生例数0.25例，较2018年明显下降64.28%，投诉案件转变为纠纷案件的比率从82.35%下降至35.71%，下降56.64%。

2.3实施前后流程优化及文书完善对比

通过医疗风险管理，相关管理部门发现风险漏洞百余项，其中2019年重新梳理流程42项，制定应急预案8项，分别较2018年增加42.85%和100%。与此同时，完善法律文书及规章制度共计64项。

3讨论

风险管理是现代化医院的重要管理理念[5]，医疗安全不良事件是发现医疗差错、及时发现医疗风险的重要途径。以往不良事件管理侧重于数据上报、问题分析及整改，较少涉及风险评估、干预以及评价[6],这使得医疗安全管理处于被动管理的状态。本研究结果显示，当医院以风险管理为模式，能早期快速识别风险，尽早开展风险干预，能有效减少损害类医疗安全不良事件的发生，促进医疗质量持续改进。医疗安全不良事件的发生，往往伴随着潜在的医疗纠纷风险[7]。因此医疗安全不良事件的风险防范以法律风险防范为切入点，通过招标聘请法律顾问团队，为临床提供医疗风险管理全流程法律服务。律师帮助临床评估法律风险，协助临床进行医患沟通，完善病历文书及其他法律文书，规范诊疗流程。2019年医院有168例医疗安全不良事件申请了律师见证，无1例发生投诉和纠纷，证实了法律干预的有效性。此外，科室及管理部门及时协调，后续做好患者沟通解释工作，营造法律保障的医疗环境，妥善处置患者需求，做好引导工作，对降低不良事件投诉率和纠纷转化率也发挥了一定的作用。虽然建立医疗风险管理体系能够有效控制医疗风险，但医疗风险防范成功与否与风险早期识别紧密相关。而在临床实际工作中，不良事件上报与临床的主动性息息相关。虽然医院建立了非惩罚性鼓励上报机制和强制上报机制，但是依旧存在迟报的问题。一方面临床存在着顾虑，认为上报带来责罚，该报的不报或压不住才报。另一方面，科室并未充分评估到潜在的医疗风险，缺乏早期风险识别的能力。这需要医院开展医疗风险防范系统培训，提高临床一线及相关管理部门的风险意识，提升科室风险识别能力，做到及时准确上报。同时对于药物及器械风险等入院前可主动识别的风险应充分借助医院信息化的手段进行预警，减少对人工上报的依赖，减少人为的漏报率，做到触发预警后应提早干预，将风险控制在最低水平。

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