风险管理在医疗器械检验管理的作用

摘要：医疗水平日益提高的背景下，医疗器械在医疗行业中的作用愈发重要，可以直接影响患者的治疗效果。基于此，为充分保证治疗效果，保护患者生命安全，应当切实加强对医疗器械的检验管理，有效降低机械故障率，全面提高医疗器械的安全性能。风险管理是提升医疗器械检验管理水平的重要措施，文章从作用、问题、应用３方面对医疗器械检验风险管理展开相关探讨，旨在强化医疗器械检验管理，充分保证医疗行业健康发展。

关键词：医疗器械；风险管理；检验管理

在医疗器械使用频率逐渐增加的背景下，医疗器械产生的风险和危害也逐渐凸显，包括机械故障、机械损毁、消毒不完全等，对患者的身心健康产生了一定的负面影响。风险管理作为一种具有实际效用的管理模式，可以科学、有效地分析存在的风险因素，从而促使相关工作人员采取有效措施规避风险。

1风险管理概述

风险管理指的是对风险进行科学识别、分析和评估，进而采取科学、合理、有效的技术手段对风险进行预防、控制、处理、监测而产生的一系列全面控制风险的管理活动。医疗器械检验风险管理涵盖5方面内容，分别是风险评估、风险来源、风险隐患排查、预防措施、风险分析报告。医疗器械作为能够直接影响患者生命安全的特殊存在，必须加强对其风险管理，否则将会对患者造成严重的伤害。医疗器械对患者造成损害的事件屡见不鲜，例如：温热磁疗仪温度过高可能会引入高血压，义齿金属修复体会导致患者牙龈变黑，情况严重时还会导致患者血液金属超标。种种事实案例都表明加强医疗器械风险管理的重要性和必要性。

2风险管理用于医疗器械检验管理中的作用

风险管理在医疗器械检验管理中具有至关重要、不可替代的作用，相关实验表明，风险管理可以有效降低医疗器械缺陷发生率。某医院2020年1—6月对100件无源医疗器械进行常规管理，作为对照组，2021年1月至6月对100件无源医疗器械进行风险管理，作为观察组，相关数据见表1。此外，加强风险管理在医疗器械检验中的应用，还具有以下几点作用：①帮助相关工作人员合理、科学且正确地判断医疗器械的实际质量，可以充分保证医疗进度和医疗质量；②提高管理质量，有效控制医疗器械检验风险水平，可以有效减少因医疗器械而产生的医疗事故问题；③有效降低医疗器械对操作人员的危害；④提高医疗器械生产水平；⑤提高监管的准确性，促进医疗器械生产、使用、流通全领域向标准化、有序化方向发展，有助于医疗器械产业快速发展。

3医疗器械检验管理中的问题

3.1医疗器械操作不规范

社会快速发展背景下，我国正逐渐进入智能化时代，高科技医疗器械正在被大量使用，这有效地提高了医疗工作的效率和质量，但医疗器械操作不规范问题也逐渐凸显。部分医疗器械操作人员和管理人员缺乏与医疗器械有关的专业知识，导致部分操作行为存在不规范的情况，严重影响了医疗器械的使用寿命，同时也导致医疗器械出现严重故障。为延长医疗器械使用寿命，确保其可以充分保障患者的生命安全，应当严格规范相关工作人员的医疗器械操作行为，并提高其专业知识。

3.2日常维护的缺乏

日常维护工作包括检查和维修，是提高医疗器械使用性能和安全性能的重要手段。但就我国目前大部分医疗机构来看，医疗器械检验风险管理并没有引起充分的重视，因此缺乏对医疗器械的日常维护。除此之外，部分医疗机构未聘用专业的日常维护工作人员，导致“小问题对付用，大问题修理时间长”的现象十分突出，这既不能充分保证患者的生命安全，也不利于提高医疗器械的使用时间。现代医疗水平逐渐提高的背景下，医疗器械具有不可替代的作用，基于此，各个医疗机构应当加强对医疗器械维护工作的重视。

3.3医疗器械管理制度不完整

医疗器械的质量会直接影响医疗效果，因此，在购买医疗器械时，既要考虑其价格，也要考虑其质量。但由于医疗器械价格比较高，部分医疗机构难免“心生杂念”，选择以低价购买医疗器械，这种行为不仅会直接影响患者的生命健康，同时也会影响医院的知名度、形象和声誉，不利于医院长期可持续发展。与此同时，部分机构在购买医疗器械之后，并不会保存其购买票据、合格证和说明书等，这都为医疗器械检验风险管理带来了一定的难度。此外，根据相关资料显示，我国的医疗器械市场存在管理混乱的问题，这使得许多没有质量保证的医疗器械流入了市场。

4医疗器械检验管理中的风险管理应用

4.1规范医疗器械操作

规范的医疗器械检验流程不仅可以提高医疗器械质量，而且还能保证医疗质量。因此，在使用医疗器械时，需要遵循以下几点原则：（1）临床在使用医疗器械时，应当对其质量状况进行常规检查，确保可以充分保证医疗安全，避免医疗事故的发生。若在检查的过程中发现医疗器械存在质量问题，则不能使用该机械，并且需要按有关规定对此医疗器械进行记录。（2）在使用无菌医疗器械之前，应对其包装进行检查，若发现包装有破损之处，则应停止对其的使用。（3）一次性医疗器械只能使用一次，其在使用过一次之后必须严格按照销毁制度对其进行销毁，以此有效避免交叉感染，并充分保证医疗质量。（4）任何过期、质量不合格的医疗器械都不应当被再次投入使用。

4.2加强日常维护，提高监管力度

加强对医疗器械的日常检测是提高医疗器械检验风险管理水平和效率的有效手段之一。医疗器械使用效率逐渐增加的背景下，医疗器械的潜在风险也在逐渐增加，基于此，为保证医疗工作的顺利开展、保护患者的生命安全，必须加强对医疗器械的日常检测，可以从以下几方面开展工作：（1）创建日常维护小组，确保日常维护工作可以得到有效落实。基于此，维护小组不仅要具有良好的维护意识，还应当将医疗器械存在的问题和维护的方法、过程进行仔细记录和汇总，并总结科学且有效的维护方法。（2）加强对日常维护小组的培训。维护小组是保证医疗器械稳定运行的重要因素之一，是提高医疗器械使用寿命的重要保证，基于此，必须加强其的培训，使其具备专业素养和专业技能。例如：医院可以每周定期对维护小组进行培训，使其充分认识到医疗器械的重要性、了解不同医疗器械的特性、丰富医疗器械维护方法。为使维护小组工作具有激情，医院还可以制定奖励机制，对表现优异的维护人员给予资金奖励和精神奖励，使其能够主动完善自己，并起到良好的模范作用。（3）提高监管力度。监管力度体现在两方面，分别是维护人员行为方面和行政监督方面。维护小组成员应相互监督、评价，促使每位维护人员在维修医疗器械时都具有负责、认真的态度，此外，维修人员在对医疗器械进行维修时，应有工作人员在旁监督，以此有效提高维修质量和监督效率。监管力度的有效实施既可以有效避免“浑水摸鱼”人员的存在，也可以为医疗器械的安全管理提供充足保障。

4.3制定完整的医疗器械管理制度、维护检修制度

完整的医疗器械管理制度是保障人体生命安全的重要手段，是提高医疗器械安全性能的有效措施，是促进医疗行业可持续发展的重要途径。基于此，相关政府部门和医院应分别根据市场实际发展情况和医院管理医疗器械现状，分别制定完善的医疗器械管理制度，以此充分保证医疗器械使用的安全性。例如：针对于新研制出的医疗器械，不能直接投入市场使用，应在经过相关部门的检测和批准后才能投入临床试用，试用通过后医疗器械才能获得新产品证书，并在相关部门的监督下投入使用。维护检修制度的制定，既可以有效规范维护人员的行为，促使其可以为自身的行为负责，也可以帮助医疗机构节约资金成本，这有利于促进医疗机构快速发展，并在众多医院中不断提升自身知名度。对医疗器械检修实施风险管理，是满足医疗机构快速发展的必然选择，是现代医疗水平不断提升下的必然要求，因此为全面提高风险管理水平，强化医疗器械检修水平，必须制定完善的医疗器械管理制度和维护检修制度。

5结语

综上所述，医疗器械检验对医疗水平、患者生命安全具有直接影响，基于此，必须将风险意识贯穿整个医疗器械检验过程中。加强风险管理，是降低医疗器械故障频率、避免医疗缺陷、提高医疗器械质量、提高医疗水平的重要手段，因此相关医疗机构必须加强对风险管理的认识，有效促进医疗行业全面发展。

作者：李夏 栗晓冉 储旭 邹俊馨