中药房中药质量管理研究

1中药入库管理

入库质量验收是保证购入中药饮片质量的第一关，采购人员应在具有合法资质及通过GSP认证的医药公司，或通过GMP认证的中药饮片生产企业购入药品。必须做到有计划采购，以加快周转，减少积压，保证入库的中药饮片质量合格。入库前要有验收人员对购进的中药饮片按品名、规格、数量、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书等逐样检验核对;验收时应按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，严格检查中药饮片的真伪优劣。如五花疏肝安神汤中的花类成分(合欢花10g、绿梅花10g、旋复花10g、佛手花10g、玫瑰花10g)是否变色，气味是否散失;种子类成分(桃仁10g、炒酸枣仁15g)是否走油变质;炒酸枣仁的炮制结果是否合格等都要进行严格的检查。验收合格后，应及时、完整、如实填写入库登记、验收结论，签字确认。

2中药贮藏和养护管理

中药饮片变质是造成中药质量下降、临床疗效降低、毒副作用增强的主要因素。正确、科学地贮藏养护中药饮片是防止饮片变质，保证中药饮片质量的有效方法。如果贮藏养护不当，中药饮片发生变质，将会直接影响中药质量及临床疗效，甚至危及患者用药安全。因此，做好中药饮片的贮藏养护与管理工作尤为重要。中药饮片仓库应有通风、避光、冷藏、防鼠、防虫等设施，室内的温度一般控制在20℃以下，相对湿度保持在45%～75%为宜，根据所含不同有效成分，不同炮制方法炮制的饮片确定贮藏方法。正确的贮藏方法可以有效地保证中药饮片的质量。

2.1花类饮片

如五花疏肝安神汤中的合欢花10g、绿梅花10g、旋复花10g、佛手花10g、玫瑰花10g、均含有芳香性成分，由于受温度、湿度、光照、氧气等因素影响，导致其药物内部化学成分在酶或非酶的作用下，发生氧化、分解、聚合、缩合等反应，形成大分子的有色化合物，使饮片原有的色泽和芳香气味散失，影响原有质量。因此，在储存中应根据药物不同的性质严格控制温度、湿度、氧气及日光照射，要选择阴凉、干燥、通风的贮藏场所，进行妥善养护，储存时间不宜过长。受潮后可摊凉、阴干，或30℃～40℃低温烘干，忌曝晒和高温烘烤。芳香类中药因含有挥发油，应与没有香味的中药分别储藏，以免香气传到没有香味的中药上［1］。

2.2种子类饮片

如五花疏肝安神汤中的桃仁10g、炒酸枣仁15g，多含有油脂、蛋白质、糖类、挥发油等成分，炮制后香气增加，易生虫、霉变、走油及鼠咬，多贮藏于缸、罐中封闭保管养护。该类药材受热受潮后，表面返软、发黏，颜色变浑，表面呈现油样物质，致使药材成分损失，发生变质。当温度在35℃以上时，含脂肪类、挥发油类的药物出现泛油、气味散失。因此炮制后不宜曝晒，可放于通风阴凉处加以摊凉，以免走油，降低质量。

2.3其他

含有淀粉较多的中药饮片，易于生虫，宜贮于通风、干燥处;含有挥发油较多药材，容易有效成分走失或走油，应置阴凉干燥处贮存;含有糖分及粘液质较多的中药饮片，应贮于通风、干燥处贮存;酒炙、醋炙的中药饮片，应密闭封存;盐炙药材，易吸收空气中潮气析出盐分，易密闭置通风干燥处;蜜炙的饮片，易虫蛀、霉变、被污染、鼠咬、吸潮，易密闭置通风阴凉处贮存;含有结晶水的如芒硝等易风化，应密闭置阴凉处贮存;少数贵重药材，应密闭瓶装，单独专人管理;毒性药材必须与非毒性药品分开，专人专柜管理。

3中药调剂管理

中药房应有完整的中药调剂的管理制度，建立完善的中药调剂操作规程。

3.1审方管理

审查处方是中药房调剂人员在调配过程中首先要严把的一关。中药处方比较复杂，多味药占的比重较大，处方组成按“君臣佐使”构成;有时因病人的个体差异在用药习惯方面有所不同，用药的剂量亦有上下，全靠中药知识和经验去判断正确与否，因此故收方审查多由理论和经验较丰富的中药人员担任。中药师应严格遵循“四查十对”:查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。如果药师认为存在用药不合理时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方，等问题妥善解决后予以配药。

3.2配方管理

调配处方一般按处方药名的顺序，依次称量，称量误差一般不得超过±5%。要求包煎的中药装入布袋，如五花疏肝安神汤中的旋复花10g应包煎;需先煎、后下、烊化、冲服、另煎的中药应分别包装，如五花疏肝安神汤中的龙齿应先煎。配方人员配完处方后，将药名与实物从头到尾核对一遍，无误后即交发药人员复核。

3.3核方管理

复核处方是减少配方差错事故的重要一环。若只有一人配方应自行核对，二人以上配方应相互核对。遵循四查十对的原则，先查药名与实物是否一致，再核对姓名、年龄、性别、科别、床号等，核对无误后在药袋上填明如何煎药和服法，连同若干贴的中药交给病人或煎药人员。

4中药煎煮管理

中药汤剂质量的好坏直接影响到临床疗效，要发挥中药汤剂的临床疗效，必须严格进行煎药的过程控制，对火候、水量和时间(包括浸泡时间、煎煮时间)进行科学的控制，以最大限度的煎出有效成分，减少糊锅、粘锅的发生。传统中药煎煮方式为患者各按医嘱、各自发挥，在器具选用、火候控制、水量多少、时间长短以及先煎后下的控制上也各不相同，汤剂质量参差不齐。自动煎药机作为新的煎药工具，将传统方法与现代科技有机地结合在一起，既有传统煎煮方法的一般特点，又具有全过程自动化、机械化、操作可控性高的特点，不仅改善工作环境，而且更高效可靠、方便快捷，深得广大患者青睐。与此同时，煎药机的应用也带来中药煎煮管理的新问题和新思考。

4.1煎煮时间控制

浸泡时间基本与传统煎药方式一致，但是煎药时间将有所不同，必须根据中药的类别设定，一般中药的一煎时间常设为20min，解表类药的一煎时间常设为15min，滋补类药的一煎时间常设为40min，而二煎常统一设定为10min［2］。通过煎煮时间的控制，保证汤剂的质量，同时也可保证纳入临床调查的患者的用药均一性。

4.2压力与火候控制

煎药机内蒸汽压力的存在，有助于中药材中有效成分溶出，有助于动物药的蛋白的水解。而蒸汽压力的控制在一定程度上与传统的火候控制相似，因此加强压力与火候控制。如五花疏肝安神汤中的龙齿30g，质地比较坚硬，在常温、常压下不易煎出有效成分，因此需要适当加压、提温，以提高有效成分的煎出率，解决了“先煎”的问题。同时，适当控制压力，保持煎煮系统的密闭性，可以充分保留芳香类和挥发性成分。如五花疏肝安神汤中的合欢花10g、绿梅花10g、旋复花10g、佛手花10g、玫瑰花10g、桃仁10g、炒酸枣仁15g等都含有挥发性成分，以解决了其“后下”的问题。

4.3加水量控制

中药煎药机常为多剂同时煎煮，加上为密闭煎药系统，水分蒸发量相对较少，因此在加水量控制上也至关重要。加入的水量既需保证有效成分的充分提取，又得考虑提高煎药工作效率，因此必须根据药材质地、吸水性、处方药量总克数来确定加水的量。一般处方，加水量为传统处方总加水量的1/5，而对于像五花疏肝安神汤中花类成分一样，具有加强的吸水性的药材得加相当于原方加水量的1/4～1/3的药液，这样可以更加充分利用药材的有效成分，进一步提高汤剂的质量和疗效。

4.4微生物控制

传统的现煎现服方式，对于汤剂的微生物控制的要求相对较低，而现代机煎模式为多剂量形式，因此必须加强微生物控制。在煎煮上，由于中药煎药机在煎煮中药过程中的压力和温度能充分杀死细菌和芽孢，煎煮和包装过程为全封闭过程，保证了药液的无菌卫生［3］，但在贮藏上，必须加防腐措施，避免操作过程的染菌。总之，中药饮片从入库、贮藏、养护、调剂到煎煮，每一步都要严格地进行质量控制，才能保证药液质量不受影响，才能保证药液进入患者体内产生应有的疗效，才能保证患者的用药安全。同时，规范的中药质量管理，能为中医临床研究提供更准确的数据，有助于保证医院医疗服务的质量，因此，中药房都应注重中药的质量管理。

本文作者:宋肖依苏泉潘光强工作单位:浙江省瑞安市人民医院