审查原则十篇

审查原则篇1

一、无讼案则无审查原则

“无讼案则无审查”原则是“不告不理”的司法原则在违宪审查制度中的具体表征。依据该原则，宪法审判机关不能主动审理宪事案件，解决宪事纠纷，制裁违宪行为。因此，一项违宪的法律，如果未被诉至宪法审判机关，则该法律仍具有法律效力。例如，在美国，有关总统任命行政官吏的权限争议，自1789年第一届国会以来，就一直没有停止过。1876年，美国国会制定了《任期法》（Tenure of office Act）规定总统有任命行政官吏之权。对于这部法律，不少人士包括联邦最高法院法官在内，均认为是违宪无效的。可是直至Myers v. United states一案中，联邦最高法院才有机会对此问题发表意见，并于1926年判定1876年的《任期法》违宪无效，解决了自1879年以来这场宪法问题的“历史论争”。[i]

从实证层面而言，“无讼案则无审查”原则在具体适用过程中，可表现为以下几种情况：（1）如原告需与违宪案件有利害关系，则违宪审查为主观性审查，与普通案件一样应严格遵守“无讼案则无审查”原则，如原告无需具有诉之利益，则违宪审查已被客观化，那么当事人则可以维护宪政秩序为由，向宪法审判机关提起违宪审查请求，而不需遵守传统司法意义上的“无讼案则无审查”的原则；（2）如原告在提起违宪审查请求时需遵守“成熟原则”，亦即原告只有在遭受被诉法律、法规的损害时，才能提起诉讼，则违宪审查制度就应严格遵守“无讼案则无审查” 原则；如在宪法审判中，当事人可提起预防性违宪审查，亦即在法律、法规尚未伤害自己权利时，或该法律、法规尚未颁布前就可向宪法审判机关挑战法律、法规的合宪性，则该违宪审查制度在 “无讼案则无审查”原则的遵守程度上就降低了许多；（3）如果宪法审判机关可对一些明显具有政治性质的问题进行审查，则宪法审判机关无异于议会与行政部门，“无讼案则无审查” 原则就被彻底放弃，因为这时的宪法审判机关已被彻底政治化了。如果宪法审判机关严守“政治问题不审查原则”，则其在一定程度上遵循“无讼案则无审查”原则；（4）如果宪法审判机关享有“宪法问题的咨询权”，则违宪审查制度根本无须遵守“无诉讼案则无审查”原则；如果没有，则宪法审判机关则需或多或少地受该原则的约束。美国是遵循“无讼案则无审查”原则最为严格的国家。在美国，根据宪法第3条规定，原告提起违宪审查请求必须要符合“案件”或“争议”的要求。何谓“案件”或“争议”呢？美国联邦最高法院在资料处理组织联合会案件中提出了“事实上的损害”标准，亦即原告只有在其权利受到法律、法规的侵犯，并造成了损害或有造成损害之虞时，方能向法院提起违宪审查请求。[ii]马歇尔在1824年的sborn　V. Bank of United states一案中，也认为：当事人依法律规定之形式就有关法令向法院主张其权利时，司法权才有行使可能。如果专就抽象问题是否违宪，请求法院加以审理、裁判，因其是非诉讼案件，法院不能受理。所以，美国法院拒绝就“宪法性问题”接受咨询；拒绝对法律、法规进行事先性、抽象性审查；拒绝就“政治问题”作出裁判。由此可见，世界各国和地区的宪法审判机关在遵循“无讼案则无审查”原则上存在巨大差异，具体而言，这种差异可通过以下论证获得说明：

1、事先性审查、事后性审查与混合性审查模式。以被审查对象是否已经生效为根据，违宪审查可以分为事先性审查、事后性审查与兼两者之特征的混合性审查。在事先性审查中，因法律、法规尚未生效，不可能产生利害关系人，就不具有“诉之利益”的原告，因此在该模式中，根本不可能遵循“无讼案则无审查”原则。例如，根据法国宪法规定，各有权主体应在法律颁布以前向宪法委员会提出审查请求，在法律颁布以后即使发现该法律违反宪法也不得向宪法委员会提出审查请求，宪法委员会也不得对该法律进行审查。另外，根据该国宪法第61条规定，各项组织法律在颁布以前、议会两院的内部规则在执行以前，均应提交宪法委员会审查，以裁决其是否符合宪法。可见，组织法律和议会规则无须任何人向宪法委员会提出审查请求，即应自动接受审查。这表明法国的违宪审查制度彻底放弃了“无讼案则无审查”的原则。事后性审查是指法律、法规颁布后或在特定行为产生实际影响之后，由违宪审查机关对之进行的违宪审查。因为法律颁布实施后，就会对当事人的权利和义务产生影响，法律与当事人之间便会产生利害关系，在该模式中，违宪审查提请人或多或少地具有诉之利益，因而该模式至少在一定程度上需遵循“无讼案则无审查”原则；在混合性模式下，其遵循“无讼案则无审查” 原则的程度介于事先性审查与事后性审查两种模式之间。可见“无讼案则无审查” 原则的遵守程度以事后性审查、混合性审查、事先性审查模式为顺序递减。

2、抽象性审查与具体性审查。具体性审查是指在具体的诉讼案件中，当事人认为具有违宪争议的法律、法规涉及其权利、义务时，而向违宪审查机关提起审查请求。具体性审查因不能脱离个案争议，故其遵循了“无讼案则无审查”的原则。抽象性审查是指有关提请主体脱离具体的争议，单就某一宪法疑义而向违宪审查机关提请违宪审查。抽象性审查是脱离具体案件而单纯就法律、法规的合宪性问题进行的审查，故其遵守“无讼案则无审查”原则的程度较具体性审查为低。德国的违宪审查制度虽属事后性模式，但其宪法法院可以对违宪的法律、法规进行抽象性审查，故其遵守“无讼案则无审查” 原则的程度比美国要低。

3、主动性审查与被动性审查。主动性审查是指违宪审查机关不需相关机关与私法主体的提请，就可对法律、法规进行合宪性审查。在该种审查模式中，根本不存在“无讼案则无审查”原则的遵循问题；被动性审查是指违宪审判机关应特定机关、组织或者个人提出的违宪审查请求而进行的审查，故其与主动性审查模式相比较而言，至少在一定程度需遵循“无讼案则无审查”原则。

4、咨询权问题。就宪法问题发生疑义，有关机关向违宪审查机关进行咨询的制度在大陆法系与英美法系是迥然不同的。在英美法系，违宪审查机关不具有此项权力。1793年华盛顿曾就美法缔结条约中的有关条约解释的29个问题咨询联邦最高法院。但联邦最高法院委婉拒绝，认为未以具体诉讼之案件向法院提起之问题擅自以判例表示见解，乃是行使非司法权能的违宪越权行为。[iii]大陆法系的违宪审查机关却拥有此项权力。例如，俄罗斯宪法法院根据俄罗斯联邦总统、联邦委员会、国家杜马、俄罗斯联邦政府、联邦主体立法权力机关的询问，解释俄罗斯联邦宪法。俄罗斯宪法法院的宪法解释属于正式解释。一切立法、行政、司法权力机关、地方自治机关、企业、机构和组织、公职人员、公民及其联合组织都必须遵守执行。咨询权的行使根本不需遵守“无讼案则无审查”原则。

下列图表（由于技术原因，请见文首）直观反映了各国在遵守“无讼案则无审查” 原则的情况。

上列图表的“原则遵守强度”亦反映出该国违宪审查制度的司法化程度。如法国的宪法委员会因无需遵循“无讼案则无审查”原则，则被视为“政治机关”而非司法机关。而美国的违宪审查机关则是各级普通法院，其违宪审查制度已彻底司法化。当然法国、美国只是两个极端的例子，基于违宪审查的政治性与司法性的考量，大多数国家游离于两者之间，其具体做法是对不同的违宪案件适用不相同的标准，亦即在违宪审查制度中，根据本国国情合理配置主观审理与客观审查，事先审查与事后审查，具体审查与抽象审查，并通过判例解释“政治性问题”与“咨询权问题”，为不同的违宪案件设置了不同的诉讼要件，体现了违宪审查制度的弹性。我国的违宪审查制度因无具体的判例可供研究，故只能依《宪法》与《立法法》的有关条文进行推演。根据《立法法》第90、91条规定，国务院、中央军事委员会、最高人民法院、最高人民检察院，省、自治区、直辖市的人大常委会以及其他国家机关、社会团体、企业事业组织、公民个人认为行政法规、地方性法规、自治条例、单行条例与宪法、法律相抵触时，可向全国人大常委会提出审查请求。因为《立法法》并未要求违宪审查申请须以个案与具体争议为条件，因此我国违宪审查制度是采用具体性审查与抽象性审查并行的混合模式。另外，我国《立法法》也规定了立法批准制度，亦即确立了预防性审查制度，并且我国现行违宪审查制度中的预防性审查在实践中得到了一定程度上的履践，而事后性审查则在实践中还尚未实施。可见，我国现行违宪审查制度又是以事先性审查为主、事后性审查为辅的。“无讼案则无审查”原则的遵守强度被列为IV级，这表明我国违宪审查制度的司法化程度较低，不符合世界发展的潮流。因此我国应借鉴国外经验建立如下制度：（1）宪法诉愿制度。宪法诉愿是指公民、法人或其他组织的基本权利遭受到立法机关或行政行为的侵犯时，在用尽一切普通救济程序或普通救济程序根本不济时，而向违宪审查机关提出救济请求；（2）完善具体性审查制度的移送程序，使各级人民法院在遇到其所需适用的法律存在宪法疑义时，有可操作性程序可以适用；（3）完善抽象性审查制度。通过立法明确规定提起抽象审查的条件及其审查程序；（4）建立以事后审查为主、事先审查为辅的违宪审查模式。可规定国际条约、国际协定以及自治条例、单行条例需要进行事先审查外，其余法律、法规、规章均只能实行事后性审查。通过这样的改造，我国违宪审查制度的司法化程度可以从IV级提升到II级，从而达到较高的水准。

二、法律合宪性推定原则

法律合宪性推定原则是指法律一经立法程序制定并颁布实施后便具有宪法上的确定力，即使对其产生疑义，亦应推定其符合宪法，一切国家机关、社会团体、企业事业组织、公民均应遵守之。在此原则之下，当事人提起的违宪审查请求不会导致被诉法律效力的中止，宪法审判机关亦无权对被诉法律作出假处分以暂时中止其效力。具体而言，作为违宪审查原则的“法律合宪性推定原则”主要是指：（1）宪法审判机关应运用各种方式和技术规避法律出现宪法性问题；（2）在对法律存有两种以上解释时，其中一种解释是法律合宪有效，另一种解释是法律违宪无效，则宪法审判机关应采纳使法律合宪有效的解释；（3）除法律明显违宪且理由充分外，宪法审判机关不能宣布法律违宪无效。法律合宪性推定原则已为各国违宪审查实践所履行，据统计，挪威最高法院判定法律违宪的，大约有20到30个案件，其大多数发生于1885－1930年间，二战以后，最高法院逐渐倾向于保守，基本上没有宣布法律违宪无效，丹麦最高法院则更是小心谨慎，几乎找不到一个判决宣布某部法律违宪无效[iv]，即使是违宪审查制度实施得相当顺利的国家，被宣布违宪的法律占所受审查法律的比率一般都很低。1991年被德国联邦宪法法院宣布无效的法律仅占所审查的法律的10%，意大利为11%，匈牙利为19%.[v]迄今为止，美国联邦最高法院审查了大约4000件左右与解释宪法有关的案件，其中只有100多件国会制定的法律被宣布为违宪，数百件州法律被宣布为违宪[vi].我国台湾地区在1982年至1995年间的196件宪法解释案中，解释为违宪的58件，其中违宪且立即失效的解释43件，违宪但不立即失效的解释15件，违宪率虽较世界其他国家和地区为高，但也仅为29%.[vii]

各国违宪审查机关为何要恪守合宪性推定原则？原因不外乎四点：（1）对法律稳定性的考量。法律经立法机关制定颁布施行后，一般会在社会发生作用，受其影响的民众为数众多，如果法律一旦被宣布违宪无效，虽然许多国家的违宪判决仅具有有限的溯及力，但当事人仍可申请刑事案件以及涉及公民重大权益的民事案件的再审，因此违宪判决对司法的冲击是很突出的。还有，一部法律被宣布违宪无效，根据条款辐射原则，依据该法律规定制定的所有下位法均自动失去效力，这不利于实现国家法律的稳定性与可预期性；（2）违宪审查本身所固有的反民主多数的原罪难题。按照近代民主政治原理，立法机关由人民选举产生的民意代表所组成，其作出的决定应是代表民意的，而司法机关并非人民选举产生，由其审查立法机关制定的法律，并可以自己对宪法的解释推翻民意机关制定的法律，这显然违背了民主-多数决定的基本原则。违宪审查制度由此便成为民主制度的异物，因此，违宪审查机关为了获得政治上的支持，采取了“自我抑制”的司法消极主义，除非确定某特定法律已超越相当可疑之程度，且明显侵犯了宪法，否则应推定该法为合宪有效。其理由无他，乃是法院对制定法律之立法机关的贤明、诚实及爱国心表示理所当然的相当尊敬而已；（3）职能分立原理的固守。按职能分工原理，宪法旨在创造、维护思辩民主，代议机关应进行某种形式的思辩以作成合理决定，不受派系或私利团体的控制，并最终向人民负责。宪法采用职能分工结构，不仅在于消极地防止专制的发生，亦在积极地促进思辩民主，其中法院因为分工与资源配置的缘故，应仅扮演有限而自制的主体角色，各种实体价值的形成，各项社会改革的实现，基本上应委由思辩民主的程序达成，宪法审判机关的作用仅在于确保宪法职能部门的动态平衡关系不受破坏，避免代议机关或其他宪法机关“只穷其权而不尽其能”。这就要求宪法审判机关只能发挥极为有限的作用，只有在宪法所确立的职能分工结构遭到立法机关破坏时，方能以司法介入；（4）法律连续性的保障。因为法律一旦被宣布违宪无效后，便会产生法律真空，形成法律漏洞，这不利于实现社会关系的法律化与社会秩序的稳定性，因此，为了避免因缺乏法律规范而形成社会秩序失控的局面，宪法审判机关不到万不得已的情形下，不能动辄宣布法律违宪无效。

从理论上而言，法律合宪性推定原则下辖两个原则：法律合宪性解释原则与法律明显违宪原则。其中法律合宪性解释原则又包括消极的法律合宪性解释原则和积极的法律合宪性解释原则。消极的法律合宪性　解释原则又称为消极的规避宪法判断之法律合宪性解释原则，是指违宪审查机关应尽量避免使法律产生宪法问题，亦即对法律作某种解释，虽不引起该法律明显抵触宪法，但却有违宪之可能性时，违宪审查机关应尽量避免作出这种解释。对此，美国联邦最高法院在1935年的Ashwander v. Tennssee valley Authority一案中指出：“在国会制定之法律发生有无效力之场合，纵令就法律之合宪性提出重大疑问，法院之基本原则，仍须最先确定是否有可能作成规避该问题之法律解释”[viii]；积极的法律合宪性解释原则是违宪审查机关在不能避免诉讼案件中产生的宪法问题后所适用的原则，其内涵是指违宪审查机关在实施违宪审查时，对被诉法律可能有两种以上解释，其中一种解释为合宪有效，其他解释为违宪无效，由此产生宪法上的疑问或争论时，违宪审查机关则应采用使法律合宪有效的解释。如美国联邦最高法院在1936年的Nation labor Relation Board V. Jones and Laughlin steel co. 一案的判决中曾指出：“在同一法律中，纵令有性质暧味之一般立法的宣言存在，法院也不能自由地据此加以推论，而对议会本诸于宪法权能所制定之明确之法律规范，凌架其上去否定其效力。解决法律之基本原则，乃在救济其穷、非在心存破坏。就同一法律而有两种以上解释时，如依其一则法律违宪，依另一则合宪有效。法院显然有义务采取能救济法律之穷之解释，本院对此业经一再重复主张”[ix].

法律明显违宪无效原则是指宪法审判机关在运用技术手段不能规避宪法问题或不可能对争议法律作出合宪性解释时，其也只能在法律违宪情节达到明显而易见的程度时，宣布法律违宪而无效，若法律违宪未至明显而易见的程度，即使其存在不妥当的情形也不能宣布其因违宪而无效。因为立法机关享有立法裁量权，其对“是否制定法律”、“如何制定法律”等问题享有自我决断的权力，因而如果立法机关所制定的法律未至明显的不合理程度，均应认为未逾合理裁量范围。美国联邦最高法院于1876年的Sinking Fund case一案中，认为：“当联邦国会超越立法权限制定的法律，在通常诉讼程序中被要求作违宪审查时，将违宪法律宣告无效，乃是法院的义务，然而除了一见明显的违背宪法的情形外，绝不可轻易宣告法律违宪无效。假如还有可能，成文法律应继续推定为有效，直至该法之违宪事实已经合理证明且无什么疑问为止。因为政治组织的一部门若侵犯其他部门的权力必会产生危险，美国制度的安全，在相当程度上依赖于严格遵守此一有益之原则。”[x]现在，许多国家已将明显违宪原则纳入成文宪法中，例如瑞典1987年通过的宪法修正案明确规定了违宪审查制度，并在修正案的最后规定：“如果法条是国会或政府确定的，该法条只有在其错误极为明显的情况下才能被废除。”[xi]在德国、我国台湾省，宪法审判机关为了体现明显违宪原则的精神，在合宪有效、违宪无效的判决形式外还创制了警告性判决或指示性判决形式。所谓警告性判决或指示性判决是指法律规范的某些内容虽不尽妥当，但因其违宪尚未达到明显的程度，仍可以忍受，于是宪法审判机关并不宣布其违宪无效，而是指出其违宪之处，并建议立法机关对之进行检讨，在一定的期限内予以修正。我国台湾省司法院在1982年至1995年间作出的指示性判决达31件之多，为同期所有违宪案件的16%.[xii]

当然，法律合宪性推定原则也不是绝对的。如果立法机关借口维护公共秩序、增进社会福利、避免国家社会紧急危难等含义模糊、内容笼统的理论，制定法律来限制或剥夺公民的基本人权，则不能适用“法律合宪性推定原则”。

我国现行宪法第62条规定全国人大有权改变或者撤销全国人大常务委员会不适当的决定，第67条规定全国人大常委会有权撤销国务院制定的同宪法、法律相抵触的行政法规、决定和命令。由此可推断我国现行宪法确立的审查原则是“不适当”原则与“相抵触”原则。不适当原则意味着全国人大如认为全国人大常委会滥用或不当行使立法裁量权时，可以撤销其制定的法律规范并使之无效或者直接改变不适当的法律规范使之合宪有效。相抵触原则意味着全国人大常委会如认为国务院制定的行政法规与宪法、法律内容或精神不相符合时便可撤销，并使之无效。可见我国现行宪法确立的违宪审查制度并没有采用法律合宪性推定原则，违宪审查机关拥有宽泛而灵活的违宪审查权。在我国违宪审查制度尚未真正确立的今天，这一有违世界惯例的违宪审查原则对我国立法体冲击不大。但从未雨绸缪的角度出发，我国大陆应借鉴瑞典与我国台湾省的经验，通过宪法修正案的方式明确规定法律违宪未至明显且重大程度，不得撤销之，但宪法审判机关可指出法律的不妥当之处，并建议立法机关在一定期限内予以修正。

三、程序性审查与实体性审查相结合原则

根据性质的不同，宪法规范可以分为程序性规范和实体性规范，相应地，违宪行为也可分为两类，即程序性违宪行为和实体性违宪行为。宪法审判机关在进行违宪审查，解决宪事纠纷时，既要考虑被监督主体对宪法程序性规范遵守和执行的情况，又要考虑被监督主体对宪法实体性规范遵守和执行的情况，二者必须兼顾，不可偏废，从而防止和避免不公正的宪法裁决的发生，这就是所谓违宪审查制度中的程序性审查与实体性审查相结合的原则。

在西方尤其在美国，该项原则的内涵相当丰富，但主要包括正当法律程序原则与平等保护原则两项子原则。这两项原则在司法实践中虽有重叠，但毕竟是两种不同的原则。首先，在“正当法律程序案件中，政府法律据称侵犯了所有人的权利”，而在“平等保护案件中，政府法律据称采用了任意的区分标准，来侵犯某人-而非其他人-的权利”；其次，“平等保护”是指普遍意义上的“立法归类”，并不涉及执法机构的具体归类是否正确，正当法律程序原则则主要处理“行政归类”，即行政部门在执法过程中的具体归类。[xiii]

1、正当法律程序原则

正当法律程序原则具有两个方面的涵义：⑴实质性的正当法律程序原则。它是指立法机关所制定的法律必须符合公平与正义，如果立法机关制定的法律剥夺个人的生命、自由或财产，不符合公平与正义的标准时，宪法审判机关将宣布这部法律违宪无效；⑵程序性的正当法律程序原则。该原则要求：其一，自己不能做自己案件的法官；其二，一切权力主体作出剥夺公民权利的决定时必须听取当事人的申辩意见。

正当法律程序原则是西方违宪审查程序中运用频率最高的基本原则。有人曾作过统计，在近半个世纪中，就上诉到美国联邦最高法院的案件来说，有40%的案件与正当法律程序原则有关。因此有人甚至将其称为“基本人权的守护者”。正当法律程序原则包含两个结构层次：首先是正当法律程序适用的范围。美国建国初期，该原则的适用范围相当狭窄，仅限于“生命、自由和财产”。后来联邦最高法院通过选择性吸收与反向吸收两个释宪技术大幅度地扩展了该原则的适用范围，从而使该原则几乎涵盖了所有对公民权益有重要影响的案件；其次是正当法律程序的程序标准，亦即什么样的程序才算是正当的。对此，美国联邦最高法院先后采用了两种模式进行确认：⑴历史判断模式。当法院面对要判定某一程序是否符合宪法上所规定的正当程序时，其判断的重点在于该程序是否符合当初制宪者心中期待的程序，也就是以制宪者的原意来作为程序正当性的判断基准；⑵利益衡量模式。所谓利益衡量模式是指三阶利益衡量。这三阶利益分别是：X＝可能受到政府行为所影响的私人利益；Y＝利益在程序中被错误地剥夺的风险，以及因任何额外或替代程序所产生的利益；Z＝政府的利益，包括因为额外或替代的程序所带来的财政或行政负担。具体来说，在法院所指出的三项利益中，如果X+Y>Z，那么，目前所提供的程序保障是不足的，这时应采用替代性的程序保障以满足宪法上正当法律程序的要求。相反，如果X+Y

2、平等保护原则

因为违宪审查的监督对象主要是议会的立法行为，而立法主要是以分类调整为手段来配置公民的权利与义务，因此国会每通过一部法律，就会在人们之间造成权益上的差异，宪法审判机关审查议会立法是否合宪，其实质标准就是平等保护原则，亦即国会通过立法所造成的差异是否建立在合理的基础上。在美国、印度等国，宪法审判机关一般是通过目的-手段的方式对国会立法进行合宪性审查。其审查程序为：⑴审查立法目的是否具有正当性；⑵如果立法目的具有正当性，那么就对立法为实现目的所采取的手段的正当性进行审查；⑶如果立法所采取的手段具有正当性，那么就对立法目的与立法手段之间是否具有因果关系进行审查。当然，宪法审判机关判定“因果关系”的基准也是不统一的。一般采用以下三种判断标准：⑴严格审查标准。此一标准为最严格的违宪审查标准。在此标准下，该特定立法所欲达成的利益（立法目的）若不是最实质重要的利益，或者政府为达成该立法所设定的目的所选择的手段与该实质重要利益之间未具有严密关联性，则该立法通常会被认定为违宪。而有趣的是，只要法院采用严格审查标准，最后通常都会导致违宪的判决。根据各国司法判例，此一审查标准已经普遍适用于有关“种族”此一在社会中长久处于不利地位的弱势族群的案件的审查中；⑵中度审查标准。此标准不及严格审查标准严格，但在此种标准之下，该立法所要达成的目的虽不必为实质重要的利益，但至少必须是重要的利益，并且该立法所选择的手段必须和该利益之间具有充分的重要关联。凡是与“性别”此一社会地位接近弱势族群有关的案件，大多适用此标准。它所适用的结果，虽不至于必然导致受审查的具体立法遭到违宪的判决，但较以下所述的合理性审查标准要严格得多；⑶合理性审查标准。在此审查标准下，只要立法或立法手段未基于任何弱势群体作为分类标准，同时也不违背任何宪法基本权利的保障，则只要其具有合理正当的立法目的，且其所选择的手段与该目的之间具有合理的关联，则该立法通常会通过合宪性审查。[xv]

我国现行《宪法》第33条规定：“中华人民共和国公民在法律面前一律平等”，由此确立了平等原则。不过我国一般是从抽象、静止的角度来理解平等原则的涵义的，认为法律平等是指民族平等、男女平等、司法平等、守法平等等。但是从违宪审查的角度而言，平等原则的含义应从它的对立面-“差别”去理解。其实，平等保护原则并不反对差别，而是要将差别控制在一个社会的伦理、道德可以忍受的限度内。至于何谓可容忍的限度，我国现阶段实不宜采用美国的严格审查标准与中度审查标准。考虑到我国现行立法粗陋的现状以及“效率优先，兼顾公平”的改革精神，我国平等保护原则应采用合理性审查标准，亦即只要立法分类、行政分类建立在合理的基础上，便可认为是合理的差别，具有合宪性。一般而言，合理差别包括以下几个方面：⑴由于年龄上的差异所采取的责任权利等方面的合理差异；⑵依据人的生理差异所采取的合理差别；⑶依据民族的差异所采取的合理差别；⑷依据经济承受能力以及所得的差异所采取的纳税负担上的轻重的合理差别；⑸对从事特定职业的权利主体的特殊义务的加重和特定权利的限制。

四、政治问题不审查原则

政治问题不审查原则，在英美通常被称为“政治问题原则”，在欧陆则称为“统治行为原则”。从理论上而言，政治问题（political question）属于政治部门的权限，根据宪法，应当由行政机关、立法机关或者由两者共同协商、斟酌、运用裁量权决定。因此，宪法审判机关就应当尊重政治部门的意见，不干预或者不介入政治问题或统治行为的纠纷，这就是所谓的“政治问题不审查原则”。

违宪审查制度中之所以确立“政治问题不审查原则”，原因固然很多，但概括起来主要有：其一，法官不是政治与行政专家，在收集、整理、分析各种情报与资料方面，难以与国会议员和行政官员相比，因此要求法官凭借自身的情报收集、整理能力来发挥决策的机能，实在强人所难；其二，法院或者法官如果干预政治问题，必然会导致宪法审判机关卷入政治漩涡，司法权之独立性及中立性将受重大影响，宪法审判机关的权威性也难免不受到损害；其三，基于三权分立的原理，宪法审判机关不宜介入立法机关、行政机关的政治决定，否则将动摇权力分立的基石与信念；其四，基于民主主义思想的责任政治原理，参与政治问题的议会议员或人民代表和行政官员，是由人民选举产生，并对其负政治责任，一旦失信于民，则面临罢免落选的政治后果，而法官并非来自选举，不承担政治责任，若政治问题不由负政治责任的议员或人民代表、行政官员作出决定反而由不负政治责任的法官作出决定，实在有悖于“责任政治”的理论与逻辑。基于以上四点，政治问题不审查原则有了坚实的理论基础。[xvi]

从实证层面而言，政治问题不审查原则是由美国联邦最高法院首席大法官马歇尔在1803年的Marbury V. Madison一案中确立的。该案判决认为“联邦宪法赋予总统若干重要的政治权能，总统自得以自己之裁量权行使之，并以政治的资格对国家负其责任，为执行这些职务，总统有任命若干官吏之权限。……这些官吏之行为具有政治的性质，……其权能既委任行政机关，则行政机关之决定系终局之决定。……绝非可由法院加以审查者。”[xvii]从此，政治问题不审查原则几乎成为世界各国法院避免卷入政治漩涡的避风港，因为法官如果超越合理的司法权界限，无视其资格或能力，恣意过问政治，政治司法化的结果不但不会出现，反而会致使司法政治化的恶果。在日本，国会的召开、众议院的解散、国务大臣的任免、条约的缔结和国家预算的编制等具有高度政治性或者有关对国家利益具有明显影响的行为的争论，在理论上，即使是相当于法律上的争讼，也不应由无政治责任的法院依诉讼程序来解决，而应将其排除于司法审查对象之外。日本最高法院在苫米地案件中曾对此作了深刻的阐明：“应该认为像直接关系到国家统治核心的有高度政治性的国家行为，它即使成为法律上的争讼，法律有可能对此作出有效或无效的判断，但这种国家行为处于法院审查权之外，该判断应由对主权者即国民负有政治责任的政府、国会等的政治部门作出，最终委托国民作出的政治判断”，“司法权的这种制约是司法权受宪法本质的内在制约。[xviii]”那么，政治问题的具体内容有哪些？对此，至今仍缺乏权威的解释。因为在世界各国，政治问题不是一个制定法上的概念而是由判例形成的。如在法国，政治问题主要是指：（1）政府和议会关系中的行为，包括召集和解散议会，以及提出法律案和公布法律的各种行为；（2）政府在国际关系中所采取的行为；（3）总统认为出现紧急情况，作出实施《宪法》第16条的规定以及总统根据《宪法》第11条规定，作出将法律草案提交公民复议的决定。[xix]美国联邦最高法院于1962年在Baker v. carr案中对政治问题作了一个最有代表性的界定。在此案中，Brennan大法官列出了6种不属于法院管辖的政治问题：宪法文本明确规定由政府部门管辖的问题；缺乏司法性发现标准、操作标准去解决的问题；在政策判断确定之前无法作出司法裁判的问题，而该政府判断虽然不具有司法性质；脱离其他政府部门合作，法院无以独立处理的问题；需要无异议地遵循政治决策的问题；导致不同部门就同一事项作出多项裁决的问题。[xx]日本学者小林直树教授从比较学的角度，就日本的政治问题作了如下的分类：第一是有关内政方面的政治问题：（1）有关国会及内阁的基本事项。如总理大臣、国务大臣的任命、代议机关代表的惩罚及资格的审查等；（2）有关内阁及国会运作的基本事项。如内阁会议的组成、内阁会议的议事或议决方式、内阁会议之裁决，国会的议事程序、议决方式，议会出席之最低人数、议会委员会的议事或议决方式、两院职席会议等；（3）有关内阁与国会关系的事项。如召集国会、解散众议院，由政府作成法律案或预算案，或其提出或撤回国会开会中的政府报告等；（4）有关发动紧急权的措施，如总理大臣命令军队执行防卫或治安任务、宣布紧急状态、宣布戒严等。第二是有关对外方面的政治问题。（1）有关领土之处理及其结果。如领土之割让与合并等；（2）有关一般外交活动者。如对外交官的训令，对在外国侨民的保护、派遣特命主权大使等；（3）有关条约的签订手续、形式及其适用行为；（4）国家之承认；（5）有关战争之行为。如宣战、停战、讲和等。[xxi]

不过政治问题与法律问题并无分明的界线，例如国会的议事程序、议决方式为国会自律之事项，均属于政治问题，与宪法无关，不构成违宪审查的对象，但是自律事项之决定应符合自由民主宪政秩序的原则，如议会议事程序明显抵触宪法或与自由民主的宪政秩序相背，则该项政治问题就会蜕变为法律问题，自然构成违宪审查的对象。又如，在美国，州议会选举中的选区划分问题，联邦最高法院在1946年时认为该问题是政治问题，法院无权过问，但到上世纪60年代，它又认为选举中选区的划分问题，关系到宪法规定的平等保护条款的实现问题，不是政治问题而是一个法律问题，法院有权对此作出判断。

我国台湾省也确立了政治问题不审查原则。台湾司法院大法官会议于第328号解释文指出：“国家领土范围之如何界定纯属政治问题；其界定之行为，学说上称之为统治行为，依权力分立之宪政原则，不受司法审查。”我国大陆违宪审查制度在实践中尚未发生实效，故谈不上政治问题不审查原则的确立与适用。不过现行《行政诉讼法》第12条规定了国防、外交等国家行为不受司法审查原则。1999年11月最高人民法院通过司法解释，将国家行为界定为国务院、中央军事委员会、国务院、外交部等根据宪法和法律授权以国家的名义实施的有关国防和外交事务的行为，以及经宪法和法律授权的国家机关宣布紧急状态、实施戒严和总动员等行为。虽然国家行为仅为政治问题的一部分，但我们仍可以认为我国的行政诉讼制度在一定程度上确立了“政治问题不审查原则”。这种立法例在我国将来建立违宪审查制度时完全可以被吸收，并确立该原则。

注释：

[i] Claudius O. Johnson “Government In United States” 4th ed. P.297

[ii] 王名扬著：《美国行政法》，中国法制出版社1995年版，第634页。

[iii] 汤宗德：《权力分立新论》，月旦出版公司2000年版，第152页。

[iv] ［法］　路易斯·亨金等编、郑戈等译：《宪政与权利》，三联书店1996年版，第41页。

[v] 参见杜钢建：《外国宪法法院制度研究》，载《湘江法律评论》（第2卷），湖南人民出版社1998年版，第295页。

[vi] 杨泉明：《宪法保障论》，四川大学出版社1990年版第91页。

[vii] 黄昭元：《从“违宪但不立即失效”的大法官解释检讨我国的违宪审查制度》，载《月旦法学》1996年第4期。

[viii] Ashwander V·Tennessee Valley Authority （1935）， 279. U·S. 298.

[ix] National labour relation Board V. Jones and Laughlin steel company （1936）， 301.U·S. 30.

[x] Sinking Fund cases， 99， U.S. 700 1718. 1878.

[xi] ［法］　路易斯·亨金等编、郑戈等译：《宪政与权利》，三联书店1996年版，第41页。

[xii] 黄昭元：《从“违宪但不立即无效”的大法官解释检讨我国的违宪审查制度》，载《月旦法学》，1996年第4期。

[xiii] 张千帆：《西方宪政体系》（上册），中国政法大学出版社2000年版，第279页。

[xiv] 参见李树忠、焦洪昌主编：《宪法教学案例》，中国政法大学出版社1999年版，第68－75页。

[xv] 刘静怡：《同性恋者之宪法平等权保障》，载《月旦法学》1997年第11期。

[xvi] 参见胡肖华著：《宪法诉讼原论》，法律出版社2002年版，第206页。

[xvii] Marbury V. Mandison 1 cranch P.165－166， P.170－171，1803.

[xviii] 日本最高法院1960年6月8日判决，民事集第14卷第7号第1026页。

[xix]王名扬著：《法国行政法》，中国政法大学出版社1989年版，第552页。

审查原则篇2

引子

人类在追逐公平与正义的征程中，创制了民事诉讼制度，这种制度在人类的理性操纵下不断化解人类自己“制造”的永无休止的矛盾纠纷，人类社会因此得以在矛盾-化解－新矛盾－又化解的无限循环中求得平衡与发展。英美法大陆法国家如此，我国亦然。而我国社会主义民事诉讼制度与英美法系国家和大陆法系国家相比则显根浅底薄，底蕴不足。 虽可追溯到新民主主义革命时期，但我国真正建立起比较完整的民事诉讼制度是在1982年《民事诉讼法（试行）》颁布后。虽经修改以及最高人民法院司法解释作补充，但不足之处随着时代的发展逐渐显现， 笔者在司法实践中，深切体会我国民事诉讼上诉审制度及其理论最大的不足之处就在于初审（即一审）和上诉审（即二审或叫终审）的功能定位和价值导向模糊，特别是上诉审程序的审查原则缺陷明显，没有相关具体的规定和理论支撑，司法实务中两审法官经常为此“纠缠不清”，各执已见，或者反之上下随意“勾通”，两审变一审 .虽说初审无论如何大不过上诉审，但上述现象的泛滥不能不说是我国民事诉讼制度的不完善所至。随着司法制度的不断完善，诉讼法学理论研究的发展，现代司法理念的深入人心及对我国诉讼制度的影响，对我国民事上诉审程序加以完善已是当务之急。本文试述民事上诉审程序的缺陷并提出完善上诉审审查原则的一些构想，以期完善我国民事上诉审制度，目的是在合理和完善的上诉审程序下，当事人的合法权益得到充分合理救济，法律得到统一适用，两审法官的权能分工合理，初审和上诉审的权威同样得到制度的维护。笔者从一个初审法官角度试述这样的论题，求教于学者和上诉审法官，以期得到更好的答案。

一、上诉审功能概述

民事诉讼制度是利用国家公权力解决民事纠纷的典型机制。 其目的是缓解和消除民事纠纷，维护社会秩序；确定权利义务关系，保护民事权益。 而上诉审则是诉讼制度中的一个环节，是上级法院对下级法院已作出的尚未生效的裁判，根据当事人的申请进行复查审理的制度。为了保障裁判公正，各国民事诉讼法上都建立了上诉审程序，以其作为防错与纠错的机制。 民诉法学者陈桂明博士指出，上诉审的功能有五：第一，给审判者设立审判者；第二，保证审判者认识的往复性。 第三，保障当事人正当权利；第四，减轻法官责任负荷；第五，统一法律的适用； 笔者完全赞同陈桂明教授所归纳的上诉审之功能。上诉审功能有效地使诉讼程序更加科学和合理，使公平和正义在诉讼中最大限度地得以体现。然而关于英美国家上诉审功能的论述则更加精辟，比较有代表性的是美国上诉法院法官戴安。伍德（Diane wood）的观点，他认为美国上诉审的功能有六：第一，法律的正确适用；第二，法律的统一适用；第三，法律的演变与阐释；第四，纠正事实错误；第五，巩固司法体系的合法性并加强人们对其的信任；第六，司法体系中各部分的分工协作。 而我国民事诉讼上诉审的功能在于上诉审法院对初审法院作出的民事裁判所“认定的事实是否清楚、适用法律是否正确、诉讼程序是否合法”进行审查，以维持正确的判决和裁定，纠正错误的裁判，发挥上级法院对下级法院的审判监督作用。

总的来说，上诉审是对初审慎重的修正，是增加纠纷解决机制的程序上的正当性和复杂性，是对当事人权益的高层次救济，是强化纠纷解决机制权威性的制度设计，是统一和正确适用法律追求公平与正义的社会需要。

二、我国民事上诉审程序的缺陷

上诉审程序是各国诉讼制度必设的救济程序，其功能如上所述，但并不能说上诉审程序具备上述之功能，所有的民事上诉审制度就完全发挥了其应有的功效。是否最大限度地发挥上诉审程序的功效，关键看该上诉审程序的制度设计的合理性和完善性。下面来考察我国的民事上诉审制度，正因为其自身存在严重缺陷就未能最大限度地产生一个完备的上诉审程序所应产生的功效。

（一）对上诉审的理性认识缺陷

有上诉就有改判，这是上诉审程序设计的初衷和必然后果。多年来，不论是法律界或者社会公众对上诉审改判和发回重审缺乏理性的认识。当然，出现这样的认识偏误原因是多方面的，但制度设计缺陷和理念落伍则是其主要原因。据统计，我国1998年1月至9月全国中级以上人民法院民事上诉案件新收157090件，其中维持原判62155件，占48.52％，改判27029件，占21.10％，发回重审的11576件，占9.04％，结合其他类型案件的发改数据 .于是，有法官在研究时得出这样的结论：“近二十年来，法院二审改判率不仅居高不下，而且还有增长的趋势，已经严重影响了一审判决的稳定性、司法的权威性，破坏了审判的程序性、司法的公正性。” 笔者赞同该文作者对上诉审程序缺陷的批判，但当我们认为上诉审程序存在缺陷应加以变革的同时，对上诉发改率 居高不下或者上下波动不应诚惶诚恐，上诉发改率的存在是这个制度的必然结果。然而，发改率应是多少为合理，其上下波动曲线幅度应如何，可以肯定，那是没有规律可循的，全国不会统一，世界也没有国际标准。据有关资料统计，美国联邦最高法院审理的上诉案件中，有80％推翻下级法院的判决。 那么其发改率即是80％，可以肯定其发改率超过我国任何一个法院。 难道我们就可据此推断，美国联邦各级法院法官素质和办案质量不如我国法官吗？或者说高素质的美国法官在办案时不是高度谨慎吗？回答肯定是否定的。我们知道，一个裁决的作出少则由一个法官决定，多则由数个法官决定，多个法官会审时很多情况下不能达成一致意见，最好的办法是以少数服从多数的原则来表决下判，初审如此，上诉审如此，出现这样的现象是法官认识的差异性和法官独立性所应出现的必然后果。这就决定了上诉审结果与初审不一致的可能性，而这种可能性随时都有可能发生，谁又能预测和控制这种可能性的发生呢？我们不能想象，假如上诉发放率为零那会是什么样的情形和后果，那会是：所有的法官对所有案件事实的认定和适用法律问题的认识都是一样，就如同同型号的机器，产出的均是相同的产品，或者两审法官会审强制统一意见。这样的设想是无法实现也不应当实现的，它否认了人认识的差异性和局限性，是与客观规律不相符的，与诉讼程序设计的初衷相悖的，否则上诉审就没有存在的意义。在这样的制度设计下试想会有哪个当事人还愿意付出沉重的代价上诉去讨得与初审一致的裁判结果。既然发改率不能预测而又不能控制， 我们不如调整心态，把其看着“改亦正常，不改亦正常”，正如美国联邦第六上诉区法院著名法官恩格尔（Engel）诙谐的话语：“我知道我做出的所有判决都得到上诉法院的支持是不可能的，一旦被改判，我想我会理解上诉法官也需要一份工作来维持生计，而且他们比我要聪明。”因此，两审法官应理性看待发改问题。初审法官在工作层面上首先要服从并执行上诉审法官的生效裁判，这是法律的规定，如打心里不服时可保留这样的心态：不是上诉审法官水平比自己高，而是他比自己更权威。正应验了这句名言：“判决不因正确而有效，却因有效而正确” 初审法院和法官不必惧怕发改而诚惶诚恐，应在合理限度内大胆行使自由裁量权，保持法律赋予自己的独立性。而上诉审法官相对于初审法官则具有终审权的优势，要注重尊重初审法官合理的自由裁量权，不可一律强求“弱势法官”（指初审法官）的判断得与自己保持一致，对“弱势法官”的“抱怨”应多加理解，更不能将发改率作为衡量初审法院和法官工作业绩的考评指标，这样的话，初审法院和法官又被逼回到诚惶诚恐无法独立的老路上去了。同时，上诉审法官亦严格把握上诉审查原则，不必顾忌对明显差错的初审裁审“于心不忍”，亦不必在作出发改裁判前“求得”初审法官的“同意” ，保持自身的独立性，行使自己上诉审的自由裁量权。

（二）上诉审程序审查原则简单划一，难以体现法律的细密性

我国《民事诉讼法》也规定了上诉审的审查范围是上诉请求的有关事实和适用法律，审查标准是原判事实是否清楚，适用法律是否正确，是否违反法定程序。 上述规定可归纳出上诉审的审查原则：（1）事实审与法律审并重审查原则；（2）差错审查原则。可见，我国民事诉讼上诉审审查原则之一是事实审与法律审并重，无孰重孰轻。这样的制度设计主要是对初审法官的素质不信任，同时亦模糊了两审的程序功能界限。不可否认，初审法官在十年前素质确实难以令人满意，虽然现在亦难以令人满意，但经过十余年的提高和更新，初审法官的素质已大大提高，在基层政权中应是素质较高的一族。同时，随着法律和诉讼制度的不断发展和完善，两审的程序功能应进一步明确定位，从目前国际通行的趋势是初审是事实审与法律审，强调事实审，而上诉审为法律审，这样才能体现两审的功能差异和司法权限分工，有利于实现诉讼的程序价值及公正与效率。而差错审查原则的制度设计前提是“有错必纠”，不论是大错小错、原则错误还是轻微错误，一律“纠正” .“大错”（指事实认定和适用法律明显差错）由上诉审纠正这是各国通例，也符合上诉审的程序职能。但“小错”（即轻微错误）或者叫认识的细微差异则不应是上诉审的“纠正”范围。因此，随着社会经济文化的进一步发展，司法程序、司法中立和司法独立等现代司法理念的进一步确立，对诉讼制度的要求越来越细密，应对加强对我国民事上诉审审查原则的粗漏进行修正，进一步明确两审的职能分工和细化。

（三）上诉审法官的权限伸缩性无限扩大

我国诉讼制度实行两审终审制，虽有再审程序随后监督，但再审程序的不确定性和非正常程序性使启动再审程序扑朔迷离，难以发挥对上诉审有效监督之功效。绝大部分案件二审即了结并生效，同时由于上诉审裁判对初审裁判审查的原则定位模糊，对上诉审法官的限制难以精密，各上诉法院难有一致的自由裁量权限标准，给上诉审法官随意行使自由裁量权而不受限制开了无限伸缩之门，无限的权力难保程序的公正，公平与正义则难在上诉审得到充分的保证。

（四）对两审法官的自由裁量权限分配不明

凡是法律，既是普遍的因而也是抽象的，其具体适用，必须由法官在个案中予以具体化。法官不仅要依照具体的法条，还要考虑政治的、经济的、伦理的和个案的具体情况等因素，才能作出妥当的判决，将抽象的立法公正转化为具体的司法公正，这就是法官的自由裁量权。 自由裁量权是法官在审理案件中不论是法律适用方面或者认定事实方面均不可缺少手段和方法论，自由裁量权的本来意义是为了充分发挥法官在审判中的主观能动性，让法官在断案中凭借自己的司法经验和对法律的理解以及要考虑的具体情况等诸因素，在一定限度内权衡利弊，使裁判结果达到最大限度的公正、公平与合理。但法官在行使自由裁量权时应如何把握而不至滥用自由裁量权，两审法官的自由裁量权限如何分配，上诉审法官要不要尊重和维护初审法官的合理自由裁量权，我国的民事上诉审制度均难以体现。如果上诉审法官不尊重和维护初审法官的合理自由裁量权，推演下去即是上诉审法官有不受限制的自由裁量权，再推演下去则初审法官没有自由裁量权。这是不符合司法规律的，试想，哪一个初审裁判不是初审法官根据案件事实和法律权衡各种因素后妥善下判的，其中充满了理性的思维和自由裁量因素，在法律尚不完善—即使比较完善的情况下，离开法官的合理自由裁量因素那是不可想象的，初审法院和初审法官的作用和权威也就不复存在，初审已就没有实质意义。

（五）被上诉审发回重审和改判被普遍确定为错案责任追究标准或者案件质量标准导致初审法官的独立性丧失殆尽和上诉审之功能渐退

《民事诉讼法》第一百五十三条规定了上诉审对初审裁判发回重审和改判的依据，虽然没有明确规定被发回重审和改判的案件为错案，但是不可否认被相当多法院作为错案追究标准和质量标准，导致初审法官为了“防患于未然”，逃避被追究责任的危险，不遗余力地请示、汇报，两审法官“会审”初审，初审法官力图使初审符合上诉审法官的意图，并企图使之为一个模子铸出的“产品”。大法官万鄂湘的论述证明了这点，他说：“从另一个角度看，改判或发回的也不一定是错案，有的是因为两级法院的法官对某一法律条文的理解不一致，有的是因为适用法律的依据有不同认识，还有的是因为一审结束后又发现新的证据，……这些都不是严格意义上的‘错案’，外国法院也不认为这些是错案。” 因此，对“错案”的简单认识和随意追究法官责任不但不符合诉讼规律，而与现代司法理念和潮流格格不入，将会无情地抹杀初审法官的独立判断，他们在断案时将提心吊胆，担惊受怕。正如丹宁勋爵所述“所有法官都应该能够完全独立地完成自己的工作，而不需担惊受怕。决不能弄得法官一边用颤抖的手指翻动法书，一边自问，‘假如我这样做，我要承担赔偿损害的责任吗？’……只要法官真诚地相信他做的事情是在自己的司法权限之内，他就不应承担法律责任。” 这便是对法官司法豁免权的最好论述。如不改变目前的不当做法，独立裁判将会演变成请示上级后作出的行政决定，两审相互间的监督制约关系将会被弱化，根据诉讼规律合理设计的上诉审之功能难以实现。

二、民事上诉审程序的审查原则定位

上诉审程序的审查原则是指上诉审法官在对上诉案件进行审理和裁判时所应采用的判断初审是否存在错误并加以纠正的准则。前面已经谈及两级法院的职权分配未能体现两审的各自职能和特点，忽略了初审法院与上诉法院各自的专长，并分析了我国民事上诉审程序的审查原则缺陷，笔者就如何完善和重构我国民事上诉审程序的审查原则提出如下拙见，并求方家共同探讨。

（一）法律审为主事实审为辅原则

上诉审的首要功能（或可称之为目的）是保证法律的正确统一适用，具体是复查初审法院的裁判所进行的诉讼程序是否恰当，适用法律是否正确，这是各国的通例。例如：美国联邦上诉法院的职责是复查地区法院的判决，主要复查基于地区法院的事实调查、审查审判记录，并确定在地区法院进行的程序是否恰当，以及适用的法律是否正确。上诉法院既不接受新的证据，也不解决事实问题。 在美国的司法体系中，事实认定是分配给下级法院的工作，而不是上诉法院的职责，所以除非初审法院所认定的“事实”根本没有证据的支持，上诉法院基本上总是会认可初审法院的事实认定。 美国的民事诉讼初审一般由陪审团认定事实，故上诉审充分尊重陪审团对事实的认定。德国民事上诉制度改革亦强调控诉法院（指上诉法院）的审理应当依赖由一审法院最先获得的事实，并将其真正的任务集中于发现与纠正一审裁判在事实认定与法律适用上的明显错误。应当使当事人形成这样一种观念：在一审程序中已被正确认定的事实不会为上级法院所变更。改革法案规定那些事实已经通过一审程序得到完全的、令人信服的认定的案件在控诉审中将不会再对事实进行调查。 有人会认为，英美国家是用陪审团认定事实，而德法等大陆法系国家法官素质高，故他们强调初审为事实审，上诉审为法律审。笔者认为，虽然我国法官素质不能与英美德法等国家的法官相比，我国的陪审制度亦不同于英美等国家的陪审制度， 但我们不能混淆两个审级的职能、专长和分工，初审的职能应是在查明事实的基础上适用法律作出裁判，即事实审和法律审并重，而上诉审则应侧重于法律审，事实审为补充。其理由：（1）初审的职能是全面审理，而上诉审的职能是对初审的复查而不是重新审理，奠定了上诉审的范围小于初审的理论基础；（2）初审作出的事实认定是基于初审法官最先掌握当事人提供的第一手诉讼材料而作出，这一点至关重要，与上诉审相比则具有优势；（3）进行这样的分工有利于两审权能的合理分工，提高上诉审效率。（4）有效防止当事人对初审通过正确程序认定的法律事实再进行无理的上诉纠缠，可节约当事人和法院的诉讼成本；（5）可维护初审法院和法官的权威。

（二）明显差错事实审查原则

前述已阐明我国民事上诉审程序事实审查标准是差错原则，不论大错小错，原则错误还是轻微错误均在审查和纠正之列，混淆了两审的功能和两审的权限划分。笔者认为应采用明显差错的事实审查原则较为合理。该原则的含义是上诉审在审查初审认定的案件事实时一般不否定初审认定的事实，除非有明显差错。美国联邦民事程序就采用了此种审查原则，该程序认为，事实认定是分配给下级法院的工作而不是上诉法院的职责，除非初审法院所认定的“事实”根本没有证据的支持，上诉法院基本上总是会认可初审法院的事实认定。地区法官认定的事实，是不能被上诉法院宣布无效的，除非有明显差错，上诉法院应当充分相信初审法院对证人是否可信所作的判断。 美国民事程序确定的上述审查标准非常合理，应加以借鉴和采用，那么如何鉴别“明显”与“不明显”呢？美国联邦第七巡回法院在某一案例里作了生动的描述：“明显差错必须是那些让上诉法院一下子就给镇住了的差错，其震憾力应当不亚于在冰箱里死了三个多星期的臭鱼对鼻子的气味冲击。” 比喻得非常生动。

笔者认为应以对案件法律事实起决定作用的实质性证据的认定是否正确作为区别案件事实是否“明显差错”标准。初审认定案件法律事实的实质性证据没有差错则为事实认定正确，不得更改；反之则认定事实错误，可以更改。“差错不明显”的标准应以认定案件事实的非实质性证明作为识别标准，非实质性证据认定错误并不影响案件的主要事实认定正确，则认定为“差错不明显”，不应更改初审的事实认定。而认定案件法律事实有三种基本的法律手段，即审判程序规则、证据规则和法官心证（内心裁量）。初审法官应基本根据这三种法律手段对证据进行判断，根据被采信的证据演绎出案件的法律真实。初审法官在运用任何一个法律手段时应当慎重，特别是使用前两个手段，如果法官运用审判程序规则和证据规则方面出现较大错误，得出的事实肯定不符合正当程序下应推演出的法律事实，则属“明显差错”。此种情况下，正是上诉审应当纠正的情形。

（三）滥用自由裁量权审查原则

我们都希望法律像一台合格的机床，而案件事实就如同原材料，法官就是工人，只要工人把原材料送入机床，就能生产出合格的“产品”－判决。这其实是一个美好的永远无法实现的愿望。梅里曼分析，在大陆法系国家，立法机关不可能制定完美无缺的法律，也不可能保证法典规定本身没有任何矛盾，法典的制定不能做到明确无误，法官也不能拒绝对案件作出裁判，而必须本着公正、正义这一总的立法精神或法律原则为案件处理找到法律依据。因此，法官在法律的适用中存在一定的自由裁量权是不可避免的。 “实际上，很多问题都要求初审法官来斟酌相互牵制的几个因素并决定如何权衡。” 反之，如不允许法官享有自由裁量权时，法官则无法对案件作出妥当的裁判。

民法理论认为，“民事基本原则”的一个非常重要的功能就是赋予法官在审理案件时一定的自由裁量权。这是因为民事活动和民事行为的复杂性、多样性以及难以预见性造成的，立法者无法在民事立法中对所有民事活动和民事行为的各种表现及其处理进行详尽的规定，法律漏洞不可避免。 立法者因此授予法官在此种情况下享有发挥司法主观能动作用，选择、适用法律原则和理论，对具体案件作出评价判断，并作出处分的裁判自由度。各级法院法官均享有自由裁量权，但自由裁量权一方面是法治的锁头，一方面也是违法擅断、破坏法制的钥匙，这个锁头和钥匙都是拿在法官的手里。 两审法官均应依据自己的权能合理地并受控制地行使自由裁量权，然而，现实的差错审查原则对上诉审法官的自由裁量权限制不明，导致上诉审法官随意行使自由裁量权，加大了维持原判或者发改的随意性。初审法官在上诉审法官的随意甚至滥用自由裁量权笼罩之下，自身的合理自由裁量权难以得到尊重和维护。上诉审法官的自由裁量权应是以初审法官的初始自由裁量权为审查对象，审查初审法官自由裁量权的行使是否超过“法律涵量” 的必要限度，超出者则构成滥用自由裁量权，并加以纠正。有必要引用美国联邦刑事量刑指南来加以说明，该指南是联邦法官量刑幅度的详细规定，指南制定以前，联邦地区法官有权根据实际情况量刑，自由裁量权不受控制，指南出台后，法官必须在指南规定的幅度内量刑。上诉法官审查时，其依据则是初审法官的判决是否正确地使用了量刑指南，如果初审法官偏离了量刑指南规定的幅度，上诉法官将审查这种偏离的理由是否适当，理由不成立的予以改判。 笔者引用刑事量刑的例子说明民事两审法官的自由裁量权亦应得到合理控制。一些地方法院对上诉案件改判、发回重审时对法官自由裁量权的限制和尊重确立了比较具有可操作性的原则和标准，值得借鉴和立法确认。北京第二中级人民法院制定的《关于二审案件改判、发回工作的的若干意见（试行）》就规范了法官改判、发回重审的标准和原则，对初审法院根据自由裁量权作出的判决予以充分尊重和维护。该意见第5条规定：“如果一、二审法官对案件适用的法律司法解释条文存在不同理解；或法律规定不明确，又无相应的司法解释予以界定，而一审法院已经充分考虑到该案件中的有关情节，作出的裁判又不违反法律的基本原则或显失公正的，一般不宜改判。” 在民事侵权损害赔偿案件中，比较有代表性的是精神损害抚慰金数额的确定，如果该地区法院确定了赔偿数额的最高限额，则初审法官根据相关司法解释规定就需要考虑的因素作了充分权衡，在最高限额之内确定了赔偿数额，上诉审法官一般不应改动。由于民事案件的复杂性和多样性，对两审法官的自由裁量权如何界定，难以细化，而只能在制度设计上，作一些原则限制，将影响法官自由裁量权的个性化因素降低到不足以影响法官自由裁量权的正当化程度。

注释：

[1]我国现代民事诉讼制度可追溯至新民主主义时期，但战争年代的诉讼制度是极其简单和落后的。真正建立起相对比较完善的民事诉讼制度是在1982年《民事诉讼法（试行）》颁布后，但与英美法系和大陆法系国家相比则远远落后，底蕴不足。

[2]比如《民事诉讼法》第七十九条规定的“留置送达”的适用，要求法院送达人员在受送达人拒绝签收的情况下，邀请基层组织或所在单位的代表到场证明，当前该规定在基层几乎行不通，基层组织百分之九十以上不愿派人到场证明，同时，作出这样的规定，明显表现出立法者对法官的不信任；此其一。其二，审前程序过于简单，不适应现代诉讼需要；其三，两审终审的不足和无限再审；其四，两审法官裁判的功能定位模糊。等等。

[3]初审在审案逾到难题时请示上诉审法官，得到明确答复后下判，使上诉审形同虚设，两审结果一样。

[4]参见江伟主编：《民事诉讼法学原理》，中国人民大学出版社，1999年9月第一版，页10.

[5]陈刚、翁晓斌：转引自李祖军著《民事诉讼目的论》，法律出版社，2000年6月第一版，页146.

审查原则篇3

关键词：宪法 监督 规范性文件 备案审查 检察机关

一、引言

二、备案审查的原则

备案审查是完善以宪法为核心的中国特色社会主义法律体系的重要内容，更是实现全面推进依法治国总目标――建设中国特色社会主义法治体系，建设社会主义法治国家的重要举措。因此，备案审查应遵循建设中国特色社会主义法治体系总目标必须坚持的原则。除此之外，还要坚持以下原则：

第一，服务国家工作大局的原则。服务国家工作大局是《监督法》第3条确立的一项重要原则。这一原则是服务大局的社会主义法治理念在人大监督环节的具体体现，是解决人大工作中现实问题的客观需要。决定在第六部分“加强法治工作队伍建设”中强调建设高素质法治专门队伍，要“把思想政治建设摆在首位，加强理想信念教育，深入开展社会主义核心价值观和社会主义法治理念教育”。服务国家大局原则要求人大常委会在行使监督职权、审查规范性文件时，首先应将其置于国家大局这一宏观背景之下，全盘考虑规范性文件与国家大局间的关联性。如果规范性文件能够很好地服务大局，顺利通过审查的机率就可能被增大;反之，则很可能遭遇被撤销的命运。

第二，集体行使监督权的原则。民主集中制理论，是关于民主集中制制度建设应遵循的基本思想原则及其实现方式的论述，是对民主与集中的本质及其关系的揭示;民主集中制原则不仅是我国宪法的理论基础，更是我国国家机构组织与活动的基本原则。在《论联合政府》一文中，毛泽东论述了民主集中制的涵义。他说：“它是民主的，又是集中的，就是说，在民主基础上的集中，在集中指导下的民主。”民主集中制原则在国家权力机关层面要求，对重大问题在集体讨论的基础上，在充分考虑和尊重少数人的意见基础上，实行少数服从多数的原则。这样，就可以在广泛民主基础上形成正确的集中。就规范性文件的备案审查而言，如有人所指出的那样：[1]无论是专门委员会或有关工作机构的初审，主任会议的审查，还是常委会的审查，都应体现这一原则。比如专门委员会的初审意见应由专门委员会召开会议后按少数服从多数的原则形成，而不宜由专门委员会负责人直接决定。

三、备案审查的范围

影响备案审查范围的一个重要因素是规范性文件的制定主体。

实践中，各地对规范性文件制定主体存在着不同的认识。特别是对乡人民政府、政府部门、人民法院和人民检察院、垂直管理部门能否成为需备案审查的规范性文件的制定主体，认识不同，各地的具体规定也千差万别，导致法制不统一。《监督法》第29条授权省级人大常委会参照立法法制定规范性文件的备案审查程序，那么监督法应是各地制定关于备案审查的地方性法规的直接依据，因此，我们考察制定主体时，必须回归监督法，严格按照监督法的规定确定规范性文件的制定主体。《监督法》第29条：“县级以上地方各级人民代表大会常务委员会审查、撤销下一级人民代表大会及其常务委员会作出的不适当的决议、决定和本级人民政府的不适用的决定、命令的程序，由省、自治区、直辖市的人民代表大会常务委员会参照立法法的有关规定，作出具体规定。”透过条文，不难看出，政府规范性文件的制定主体已经被明确为县级以上人民政府。

相应地，乡一级人民政府、政府部门（上级垂直管理部门）、人民法院和人民检察院，不应成为报备规范性文件的制定主体。但是，随着行政改革的深入，按照减少层次、整合队伍、提高效率的原则，行政权力下放，“强镇扩权”已成为一种趋势。在这种趋势之下，乡一级人民政府职能不断扩张，必须赋予其“制定行政措施”的职权。另外，按照决定“把所有规范性文件纳入备案审查范围”的要求，乡一级人民政府亦应成为报备规范性文件的制定主体。 四、备案审查的标准

（一）合法性审查

从立法法和监督法的立法目的考量，规范性文件备案审查的意义在于维护国家的法制统一。由此，规范性文件是否与上位法相符合即成为合法性审查的重要标准。

规范性文件与上位法相符合的对立面即与上位法相冲突。法律规范间的冲突分为两种情况，即“不一致”和“相抵触”。从语义角度考查，“不一致”与“相抵触”没有太大的差别，前者指存在分歧，后者指跟另一方有矛盾。但是在立法法中，它们有了不同的涵义和使用方法，即在相同位阶（或者准相同位阶）的法律规范之间，立法法使用的是“不一致”，在不同位阶的法律规范之间，使用的是“相抵触”。就其内涵而言，“不一致”是指法律规范对同一调整对象有意作出了不同的规定，且这种不一致本身不是背离立法者意图的抵触，即“不一致”的法律规定之间不存在“相抵触”的问题。“相抵触”则带有法律上的否定性评价色彩，即法律规范间的“不一致”是被禁止的，“而禁止相抵触又是出于维护法制统一、贯彻上位法的价值等需要”。[3]如何判断规范性文件与上位法是否相抵触呢？有人认为，具有合法性的规范性文件要符合下列要件：符合上位法基本原则与精神;不违背上位法立法目的和意图;不超越立法权限（尤其是专属权限）;遵循规范化制定程序;不违背强制性规定;不对抗其他合法权利;符合情势变更原则。[4]

2004年5月18日最高人民法院了《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》（以下简称《纪要》）。《纪要》在对审判实践总结的基础上，列举了下位法与上位法相抵触的十种具体情形，带有一定的普遍性，也基本上能够反映出规范性文件所存在的问题;并且它囊括了“超越法定权限”和“相抵触”两种情形。另外，相较于抽象的原则概括，它使人有一种“除去巫山便是云”的豁然感觉。因此我们可以借鉴，将其作为规范性文件备案合法性审查的具体内容。

（二）合理性审查

法律难以做到尽善尽美。西方法彦称：“法律一经制定就是一部千疮百孔的法律。”由此可见，合法性审查也不免百密一疏，特别是针对自由裁量行为，更是力有不逮。正是出于对自由裁量可能滥用的担心、裁量“自由”的不能容忍，行政合理性原则应运而生，并凸显其巨大的积极意义。[5]因此，现代行政法学普遍认为，合理性原则是行政法的基本原则之一。而美国行政法学家施瓦茨更是将这一原则推向极致，他向我们抛出这样的问题，即“自由裁量权是行政权的核心。行政法如果不是控制自由裁量权的法，那它是什么呢？”作为行政法的基本原则之一，合理性原则应贯穿于行政法治的全过程。因此，在规范性文件的审查中，合理性审查是绝对不能或缺的。

审查原则篇4

关键词:美国　违宪审查制　起源;特征　功效

1787年制定的美国宪法?是世界上第一部成文宪法?也是当今世界上施行时间最长的一部成文宪法。这部宪法开创了西方国家制定成文宪法的先河?并提出了构成美国宪政制度基础的若干宪法的基本原则?违宪审查制便是其中之一。笔者对美国宪法之违宪审查制原则作一考察?仅以求教。

一、违宪审查制的起源

违宪审查制是美国对宪政理论的独特贡献?是美国宪法中一项极为重要的原则。关于该原则的起源?学者各有说法?主要原因就在于美国成文宪法中并未对该原则有明确规定。笔者参考了一些资料?以为关于此问题?应从美国独立运动领袖的思想理论观点和历史经验中寻找答案。

在美国建国前各殖民地制定的一些法律中贯穿着两个基本的法律观念?保护殖民地社会的每个人从事他个人愿意做的任何事情的自由?但这种自由不得危害社会利益?其间反映出的是一种自然权利的观点和具有基督教宗教色彩的原始的平等、自由思想。美国独立运动正是以这种自然权利观和其他民主思想作为反对英国殖民主义斗争的武器。独立战争前夕?1761年北美殖民地最高法院颁布协查令状?允许英国海关人员以搜查走私物品为由?任意闯人北美民宅?引起殖民地人民强烈反抗。Www.133229.CoM马萨储塞州律师詹姆斯·奥蒂斯为此发表的以自然法为论据的著名演说?广为传播?成为反对英国议会立法压榨殖民地的有力武器。后来成为美国第二任总统的约翰·亚当斯明确地说:“国会制定的违反宪法的法律是无效的?违反自然平等的原则也是非法的……法院必须通过裁决?宜布废除这样的法律。”这些言论可谓是美国独立运动领袖和先驱继承并发展欧洲启蒙思想家自然法观念和分权思想所得出的与英国所谓“议会至上”完全不同的结论。从历史经验看?美国第十五任首席大法官伯格说?在殖民统治时期?对美国议会立法毫无制约措施?北美殖民地人民深受美国殖民者以议会立法名义强加给他们的压榨?因此深感议会立法并不都是完善的?必须对其加以制约。美国独立宜言起草人杰斐逊说:“政府的一切权力、立法、行政、司法?最后都是归于立法机关。把这些权力集中于同一双手中··…‘由一群人而不是一个人来集中行使这些权力?并不能减轻暴虐程度,"19 87年费城制宪会议上?汉密尔顿等人积极倡导宪法应规定违宪审查权?他说“对立法权的这类限制实际上只能通过法院的中介来行使?法院的职责就是审查一切违背宪法原意的法案?并宣布其无效。’?虽然当时由于种种压力?该原则未被写人宪法?但历史潮流不可阻挡?1803年马歇尔大法官通过“马伯里诉麦迪逊案”终于将该原则以司法判例形式确立起来?他的著名判词是:“极为明显而不容里疑的一项立论是:宪法取缔一切与之相抵触的法案。违反宪法的法案不成法律。判定何者为法律?断然属于司法部门的权限和职责?与宪法相抵触的法律无效……”。从而开创了美国“违宪审查立法”的先例。

二、违宪审查制的基本特征

随着美国法制建设的发展和繁荣?违宪审查制在实践中日益完善?形成了自成体系的基本特征:

第一、联邦最高法院和州最高法院均可依据联邦宪法和州宪法?分别对联邦立法和州立法进行审查。美国实行的是联邦法和州法的两重法律体系?联邦宪法与各州宪法并存。1803年的“马伯里诉麦迪逊案”?联邦最高法院取得对联邦国会立法审查权后?州最高法院也陆续通过判例确定了对州立法的违宪审查权?那么最高法院对州立法是否有审查权呢?早在181。年?最高院就在“弗案彻诉佩克案”中宜布一项州法违宪。在“马丁诉亨特的承租人案”中?联邦最高法院通过判决1789年《司法法》不违宪而有效?又为自己确立了一项特权:对州最高法院作出的宪法问题裁决进行审查?行使上诉管辖权。

第二、联邦最高法院所审查的是已经颁布实施的法律和行政命令?而非国会提交的议案。在美国?国会提交的议案一般须经总统签署后方可生效成为法律?之前并不具有法律效力。根据美国严格的三权分立原则?司法机关不得千涉立法行政职权。如果允许法院对未生效的议案就作出是否违宪的判断?那么实际上就等于控制了国会立法决定权?也使得行政对立法丧失了牵制作用。

第三、根据“不告不理”原则?联邦最高法院无权主动审查某项法律和法令?而只能就宪法权利受侵犯的案件所涉及的法律进行审查?即审查在实施过程中造成侵害后果的法律和法令。美国宪法第三条以“案件”和“诉讼”作为界定联邦法院管辖权的标准?最高法院自身解释为要求诉讼以对抗的形式?在对抗的背景下提交联邦法院?才能以司法判决形式解决?而且它的解决不违反对违宪审查起限制作用的分权原则。〔见“韦拉斯特诉科恩案”(1968)]。因此?最高法院不就联邦宪法问题提供咨询意见—它只对“实际存在的”诉讼进行判决?即便是国会和总统主动要求最高法院审查某项法律和法令也无此权。美国传统的司法观念认为?法院主要任务是判决诉讼当事人所提出的争执案件?至于宜布法律或法令是否违宪?不过是判决案件不可缺少的附带工作。

第四、联邦最高法院经审查只能作出“合宪”或“违宪”判决?而不能撤销某项法律或法令。联邦最高法院对某项法律或法令作出“违宪”判决?原则上虽只适用于有关的具体案件?但由于美国实行判例法制度?适用“遵循先例”原则?下级法院在以后同类案件审理中将最高法院判决作为“先例”而以尊重和服从?这样便在实际效果上否定了该项法律或法令的适用。即便如此?也不意味着法院能决定该项法律或法令的存废。因为它是由议会或受托的行政机关依法制定并生效的?具有程序上的合宪性?撤销或废除仍需依法定程序进行?而不应由法院在判例中附带地宜布撤销?否则法院行为本身就构成了违宪。

第五、宜告某项法律或法令违宪?须经联邦最高法院2/3多数法官同意。这项特征或者说是规则的确立?说明了违宪审查权行使的懊重性和严格性。宪法在美国人民心中享有祟高权威?联邦最高法院通过判例自行推定享有独一无二的宪法解释权?但同时也为自己设置了重大的责任。违宪审查权的行使?实际建立在对宪法相关条款进行解释的基础上?各大法官学识偏向、处事原则及情感倾向各不相同?又相互独立?难免各抒已见?结论不一?甚至分歧很大?因而从程序上设置2/3多数表决制?可见为公正审判的一种程序性保障。毕竟以2/3的多数来否决也是经由多数投票通过而生效的法律、法令?更符合衡平机制的要求.

第六、经宜告违宪的法律或法令并未完全丧失效力?一旦联邦最高法院在以后判例中改变意见?均可适用该项法律或法令.这一条特征与第四条特征相互照应?经宣告违宪的法律或法令只要未被撤销或废除?效力就并未完全丧失?而是处于冻结状态?解铃还须系铃人?联邦最高法院若能以新判例推翻旧意见?则等于自动恢复了其效力。众所周知?美国判例适用遵循先例原则十分灵活?联邦最高法院经常推翻自己作出的

宪法判例。这是因为美国宪法比较简洁?需不断作出与客观实际发展相适应的新解释?同时由于修宪程序十分繁杂?宪法制度上缺陷很难以此纠正?因而以司法手段推翻或修正过去判例是重要而有效的补救手段。

以上这些基本特点反映出联邦最高法院作为联邦宪法的最后解释者?拥有保障宪法正确实施的特殊权力—违宪审查权。弗兰克福特法官曾一语道破:“最高法院就是宪法”。美国联邦最高法院违宪审查权案例?遍及美国政治、经济、社会各个领域?对美国宪法的发展、国家政策的制定以及统治秩序的维护产生过重大影响。然而美国权力制衡政策是不允许任何权力过分膨胀的?面对不断受到政界人士、法学家和舆论的质疑和抨击?联邦最高法院很明智地进行自我限制:“一、除非有实际的诉讼案件或争端?法院决不决定有关宪法的争执(见特征之三)?二、即使实际的诉讼案件?亦严格遵守‘政治问题’原则?苟且争点属于‘政治问题’?亦不予受理。”法院这种自我抑制有一些正当依据?包括:"(1)在宪法案件中司法功能的微妙性;(2)建立在宪法基础上判决的相对终极性;(3)需要适当考虑‘享有宪法权力的其他部门’;(4)需要维护宪法规定的权力分配?包括法院的权力分配;(5)‘司法程序固有的限制’〔见‘救援军诉洛杉矶市法院案’(1947),]”总之一句话?违宪审查制基于宪法和三权分立理论产生?但其发展在一定程度上又受限于二者?这也许正是美国法律制度精妙之处。

三、违宪审查制的功效

自从违宪审查制确立以后?最高法院以“严格”的司法解释实现对宪法执行的“有效”监督?通过审判具体诉讼案件?发挥其在捍卫宪政精神方面的特殊功效。尽管人们常以从事“司法立法”为由抨击联邦最高法院?对违宪审查制作用也历来褒贬不一?但联邦最高法院通过行使违宪审查权所作的大量判例?遍布美国政治、经济、法律和社会各个领域?其影响也是有目共睹的。

首先?从法律功效看?违宪审查制对美国宪政史发展意义重大。美国的宪法是刚性成文宪法?原文仅7条?修正案也不过二十几条?如此简短?竟沿用200余年至今?很大功劳归于违宪审查制的设立。联邦最高法院在审查中动用司法解释权?对宪法中有关弹性条款作出符合宪法精神的解释?深化了其含义?有效地补充和发展了联邦宪法的内容?通过灵活的遵循先例原则将古老的宪法原则与新时代的法律需求联系起来?使美国宪法成为一部不断发展的“活”的法律。当然?任何制度并非万能?违宪审查制不足之处在于它仅是一种事后救济的方式?既无法对法律作普遍的原则审查?也无法受理与制定法律有关的普通公民的诉讼?它只能在违法行为发生后?宪法权利受侵害后才能跳出来主持公道(当然还有种种严格的受理限制)?无法有效地预防违法的危害发生.

审查原则篇5

论文摘要:违宪审查制是美国对理论的独特贡献?是美国宪法中一项极为重要的原则。它起源于美国独立运动领袖的 自然 法观念和分权思想?具有既基于宪法和“三权分立”而产生又受限于二者的基本特征?在监督宪法实施、捍卫精神方面有着特殊的功效。

1787年制定的美国宪法?是世界上第一部成文宪法?也是当今世界上施行时间最长的一部成文宪法。这部宪法开创了西方国家制定成文宪法的先河?并提出了构成美国制度基础的若干宪法的基本原则?违宪审查制便是其中之一。笔者对美国宪法之违宪审查制原则作一考察?仅以求教。

一、违宪审查制的起源

违宪审查制是美国对理论的独特贡献?是美国宪法中一项极为重要的原则。关于该原则的起源?学者各有说法?主要原因就在于美国成文宪法中并未对该原则有明确规定。笔者 参考 了一些资料?以为关于此问题?应从美国独立运动领袖的思想理论观点和 历史 经验中寻找答案。

在美国建国前各殖民地制定的一些 法律 中贯穿着两个基本的法律观念?保护殖民地社会的每个人从事他个人愿意做的任何事情的自由?但这种自由不得危害社会利益?其间反映出的是一种自然权利的观点和具有基督教宗教色彩的原始的平等、自由思想。美国独立运动正是以这种自然权利观和其他民主思想作为反对英国殖民主义斗争的武器。独立战争前夕?1761年北美殖民地最高法院颁布协查令状?允许英国海关人员以搜查走私物品为由?任意闯人北美民宅?引起殖民地人民强烈反抗。马萨储塞州律师詹姆斯·奥蒂斯为此发表的以自然法为论据的著名演说?广为传播?成为反对英国议会立法压榨殖民地的有力武器。后来成为美国第二任总统的约翰·亚当斯明确地说:“国会制定的违反宪法的法律是无效的?违反自然平等的原则也是非法的……法院必须通过裁决?宜布废除这样的法律。”这些言论可谓是美国独立运动领袖和先驱继承并 发展 欧洲启蒙思想家自然法观念和分权思想所得出的与英国所谓“议会至上”完全不同的结论。从历史经验看?美国第十五任首法官伯格说?在殖民统治时期?对美国议会立法毫无制约措施?北美殖民地人民深受美国殖民者以议会立法名义强加给他们的压榨?因此深感议会立法并不都是完善的?必须对其加以制约。美国独立宜言起草人杰斐逊说:“政府的一切权力、立法、行政、司法?最后都是归于立法机关。把这些权力集中于同一双手中··…‘由一群人而不是一个人来集中行使这些权力?并不能减轻暴虐程度,"19 87年费城制宪会议上?汉密尔顿等人积极倡导宪法应规定违宪审查权?他说“对立法权的这类限制实际上只能通过法院的中介来行使?法院的职责就是审查一切违背宪法原意的法案?并宣布其无效。’?虽然当时由于种种压力?该原则未被写人宪法?但历史潮流不可阻挡?1803年马歇尔大法官通过“马伯里诉麦迪逊案”终于将该原则以司法判例形式确立起来?他的著名判词是:“极为明显而不容里疑的一项立论是:宪法取缔一切与之相抵触的法案。违反宪法的法案不成法律。判定何者为法律?断然属于司法部门的权限和职责?与宪法相抵触的法律无效……”。从而开创了美国“违宪审查立法”的先例。

二、违宪审查制的基本特征

随着美国法制建设的发展和繁荣?违宪审查制在实践中日益完善?形成了自成体系的基本特征:

第一、联邦最高法院和州最高法院均可依据联邦宪法和州宪法?分别对联邦立法和州立法进行审查。美国实行的是联邦法和州法的两重法律体系?联邦宪法与各州宪法并存。1803年的“马伯里诉麦迪逊案”?联邦最高法院取得对联邦国会立法审查权后?州最高法院也陆续通过判例确定了对州立法的违宪审查权?那么最高法院对州立法是否有审查权呢?早在181。年?最高院就在“弗案彻诉佩克案”中宜布一项州法违宪。在“马丁诉亨特的承租人案”中?联邦最高法院通过判决1789年《司法法》不违宪而有效?又为自己确立了一项特权:对州最高法院作出的宪法问题裁决进行审查?行使上诉管辖权。

第二、联邦最高法院所审查的是已经颁布实施的法律和行政命令?而非国会提交的议案。在美国?国会提交的议案一般须经总统签署后方可生效成为法律?之前并不具有法律效力。根据美国严格的三权分立原则?司法机关不得千涉立法行政职权。如果允许法院对未生效的议案就作出是否违宪的判断?那么实际上就等于控制了国会立法决定权?也使得行政对立法丧失了牵制作用。

第三、根据“不告不理”原则?联邦最高法院无权主动审查某项法律和法令?而只能就宪法权利受侵犯的案件所涉及的法律进行审查?即审查在实施过程中造成侵害后果的法律和法令。美国宪法第三条以“案件”和“诉讼”作为界定联邦法院管辖权的标准?最高法院自身解释为要求诉讼以对抗的形式?在对抗的背景下提交联邦法院?才能以司法判决形式解决?而且它的解决不违反对违宪审查起限制作用的分权原则。〔见“韦拉斯特诉科恩案”(1968)]。因此?最高法院不就联邦宪法问题提供咨询意见—它只对“实际存在的”诉讼进行判决?即便是国会和总统主动要求最高法院审查某项法律和法令也无此权。美国传统的司法观念认为?法院主要任务是判决诉讼当事人所提出的争执案件?至于宜布法律或法令是否违宪?不过是判决案件不可缺少的附带工作。

第四、联邦最高法院经审查只能作出“合宪”或“违宪”判决?而不能撤销某项法律或法令。联邦最高法院对某项法律或法令作出“违宪”判决?原则上虽只适用于有关的具体案件?但由于美国实行判例法制度?适用“遵循先例”原则?下级法院在以后同类案件审理中将最高法院判决作为“先例”而以尊重和服从?这样便在实际效果上否定了该项法律或法令的适用。即便如此?也不意味着法院能决定该项法律或法令的存废。因为它是由议会或受托的行政机关依法制定并生效的?具有程序上的合宪性?撤销或废除仍需依法定程序进行?而不应由法院在判例中附带地宜布撤销?否则法院行为本身就构成了违宪。

第五、宜告某项法律或法令违宪?须经联邦最高法院2/3多数法官同意。这项特征或者说是规则的确立?说明了违宪审查权行使的懊重性和严格性。宪法在美国人民心中享有祟高权威?联邦最高法院通过判例自行推定享有独一无二的宪法解释权?但同时也为自己设置了重大的责任。违宪审查权的行使?实际建立在对宪法相关条款进行解释的基础上?各大法官学识偏向、处事原则及情感倾向各不相同?又相互独立?难免各抒已见?结论不一?甚至分歧很大?因而从程序上设置2/3多数表决制?可见为公正审判的一种程序性保障。毕竟以2/3的多数来否决也是经由多数投票通过而生效的法律、法令?更符合衡平机制的要求.

第六、经宜告违宪的 法律 或法令并未完全丧失效力?一旦联邦最高法院在以后判例中改变意见?均可适用该项法律或法令.这一条特征与第四条特征相互照应?经宣告违宪的法律或法令只要未被撤销或废除?效力就并未完全丧失?而是处于冻结状态?解铃还须系铃人?联邦最高法院若能以新判例旧意见?则等于自动恢复了其效力。众所周知?美国判例适用遵循先例原则十分灵活?联邦最高法院经常自己作出的宪法判例。这是因为美国宪法比较简洁?需不断作出与客观实际 发展 相适应的新解释?同时由于修宪程序十分繁杂?宪法制度上缺陷很难以此纠正?因而以司法手段或修正过去判例是重要而有效的补救手段。

以上这些基本特点反映出联邦最高法院作为联邦宪法的最后解释者?拥有保障宪法正确实施的特殊权力—违宪审查权。弗兰克福特法官曾一语道破:“最高法院就是宪法”。美国联邦最高法院违宪审查权案例?遍及美国 政治 、 经济 、社会各个领域?对美国宪法的发展、国家政策的制定以及统治秩序的维护产生过重大影响。然而美国权力制衡政策是不允许任何权力过分膨胀的?面对不断受到政界人士、法学家和舆论的质疑和抨击?联邦最高法院很明智地进行自我限制:“一、除非有实际的诉讼案件或争端?法院决不决定有关宪法的争执(见特征之三)?二、即使实际的诉讼案件?亦严格遵守‘政治问题’原则?苟且争点属于‘政治问题’?亦不予受理。”法院这种自我抑制有一些正当依据?包括:"(1)在宪法案件中司法功能的微妙性;(2)建立在宪法基础上判决的相对终极性;(3)需要适当考虑‘享有宪法权力的其他部门’;(4)需要维护宪法规定的权力分配?包括法院的权力分配;(5)‘司法程序固有的限制’〔见‘救援军诉洛杉矶市法院案’(1947),]”总之一句话?违宪审查制基于宪法和三权分立理论产生?但其发展在一定程度上又受限于二者?这也许正是美国法律制度精妙之处。

三、违宪审查制的功效

自从违宪审查制确立以后?最高法院以“严格”的司法解释实现对宪法执行的“有效”监督?通过审判具体诉讼案件?发挥其在捍卫精神方面的特殊功效。尽管人们常以从事“司法立法”为由抨击联邦最高法院?对违宪审查制作用也历来褒贬不一?但联邦最高法院通过行使违宪审查权所作的大量判例?遍布美国政治、经济、法律和社会各个领域?其影响也是有目共睹的。

首先?从法律功效看?违宪审查制对美国史发展意义重大。美国的宪法是刚性成文宪法?原文仅7条?修正案也不过二十几条?如此简短?竟沿用200余年至今?很大功劳归于违宪审查制的设立。联邦最高法院在审查中动用司法解释权?对宪法中有关弹性条款作出符合宪法精神的解释?深化了其含义?有效地补充和发展了联邦宪法的内容?通过灵活的遵循先例原则将古老的宪法原则与新时代的法律需求联系起来?使美国宪法成为一部不断发展的“活”的法律。当然?任何制度并非万能?违宪审查制不足之处在于它仅是一种事后救济的方式?既无法对法律作普遍的原则审查?也无法受理与制定法律有关的普通公民的诉讼?它只能在违法行为发生后?宪法权利受侵害后才能跳出来主持公道(当然还有种种严格的受理限制)?无法有效地预防违法的危害发生.

审查原则篇6

在专利审查实践中，笔者发现当审查员使用专利法第二条第二款评价专利申请，尤其是涉及计算机程序和商业方法的发明专利申请时，申请人和人常常不能完全理解审查意见，意见陈述答非所问，文本修改不合格，从而导致申请最终被驳回。

本文简单介绍了涉及专利法第二条第二款的发明专利申请的审查原则。审查员在对一项专利申请进行审查，判断其是否为不属于专利法第二条第二款规定的专利保护的客体时，审查对象是以该申请的权利要求所请求保护的技术方案为主，而说明书的内容主要用于解释权利要求所请求保护的技术方案。

在关于保护客体的实际审查中，涉及专利法第二条第二款的发明专利申请主要包括如下三种情况：属于专利法第二十五条第一款第(二)项规定的涉及“智力活动的规则和方法”的发明专利申请；涉及计算机程序的发明专利申请；涉及商业方法的发明专利申请。

案例评析

1.属于专利法第二十五条第一款第(二)项规定的涉及“智力活动的规则和方法”的发明专利申请

专利法第二十五条第一款第(二)项规定，对智力活动的规则和方法不授予专利权。

《专利审查指南》第二部分第一章第4.2节规定：“智力活动的规则和方法是指导人们进行思维、表述、判断和记忆的规则和方法。由于其没有采用技术手段或者利用自然规律，也未解决技术问题和产生技术效果，因而不构成技术方案。它既不符合专利法第二条第二款的规定，又属于专利法第二十五条第一款第(二)项规定的情形。因此，指导人们进行这类活动的规则和方法不能被授予专利权。”

案例1(专利申请号：200410065270.0)

权利要求1：一种裤子、裙子前后臀围区域的尺寸确定方法，特别是指把臀围分成前臀、后臀二个立体区域的尺寸确定方法。首先根据人体重心轴位置，及人体前后中心纵剖面，过重心轴线且垂直于前后中心纵剖面作纵剖面，该剖面分割于臀部，在臀部横剖面图上构成二个区域，前身部位的为前臀区、后身部位的为后臀区。

该申请涉及一种服装尺寸确定方法，该方式仅仅根据人体重心位置来规定了前后臀区，这是一种人为的规定，其特征不是技术特征，解决的问题也不是技术问题，因而不能构成技术手段，该权利要求限定的不是一个技术方案。该发明专利申请既不是专利法保护的客体，又属于专利法第二十五条第一款第(二)项所述的智力活动的规则和方法。对于这类权利要求审查员采取专利法第二条第二款或者第二十五条第一款第(二)项评价，申请人对审查结论也比较容易接受。

2.涉及计算机程序的发明专利申请

《专利审查指南》用一整章对涉及计算机程序的发明专利申请的审查作出了具体规定，足以说明这类发明专利申请具有一定的特殊性。而现行的审查原则是，先判断权利要求请求保护的主题是否涉及计算机程序的专利申请，如果涉及的话，则需要考量该项技术方案是否解决了技术问题，是否采用了技术手段，是否获得了技术效果。

案例2(专利申请号：200910126845.4)

权利要求1：一种机器人的动作富裕量运算显示方法，包括：第1步骤，针对机器人的示教程序中所含的多个示教点的每一个示教点，使表示上述机器人的位置姿势的多个参数中的1个参数或多个参数变化，来计算表示在上述机器人的各关节的动作范围内从上述示教点起算能连续动作的区域的动作富裕量；以及第2步骤，用数值定量地显示各示教点的上述动作富裕量。

本申请涉及工业用机器人的控制。而独立权利要求1的方案要求保护一种机器人的动作富裕量运算显示方法，此为涉及计算机程序的主题。

权利要求1的技术方案的主要内容是利用计算机模拟实际机器人的位置姿势参数，计算富裕量并显示出来。该技术方案实质上是在计算机上仿真机器人的动作，同时计算并显示参数值，该技术方案并没有给计算机以及机器人的内部性能带来改进，也没有给计算机以及机器人的构成或功能带来任何技术上的改变。

尽管说明书中描述了一个对机器人进行控制的技术方案，然而权利要求1所请求保护的只是上述技术方案中的一个仿真步骤，并且从属权利要求2～7的内容也不涉及反馈控制。仅针对该权利要求而言，该方案解决的问题是如何向操作人员直观表达机器人的动作富裕量，其不是技术问题；采用的手段是：变化参数(在计算程序中调整，不是针对机器人的实际调整)――计算(在计算机上通过逆运动学算法模拟实际情况计算)――显示计算结果，其中未采用符合自然规律的技术手段；获得的效果仅仅是模拟实际情况计算得到动作富裕量的数值并加以显示，不是技术效果。由于这些权利要求的方案所解决的问题、采用的手段、获得的效果都是非技术性的，因而不是一种技术方案，不符合专利法第二条第二款的规定，因此不能被授予专利权。

根据《专利审查指南》第二部分第九章的规定可知：如果涉及计算机程序的发明专利申请的解决方案执行计算机程序的目的是为了对外部或内部对象进行遵循自然规律的控制或处理，为了实现一种工业过程、测量或测试过程控制、为了处理外部技术数据、为了改善计算机系统内部性能，则属于专利保护的客体。

但如果涉及计算机程序的发明专利申请的解决方案执行计算机程序的目的不是解决技术问题，或者在计算机上运行计算机程序从而对外部或内部对象进行控制或处理所反映的不是利用自然规律的技术手段，或者获得的不是受自然规律约束的效果，则这种解决方案不属于专利法第二条第二款所说的技术方案，不属于专利保护的客体。

而上述案例中的权利要求所请求技术方案从整体上来看，仅是仿真机器人动作，并未对外部或内部对象进行遵循自然规律的控制或处理，也没有实现一种工业过程、测量或测试过程控制、也不是处理外部技术数据、也不是改善计算机系统内部性能。因此，该技术方案不是可授权的客体。但是该项专利申请的说明书中所描述的对机器人进行控制的技术方案，是一种工业上的过程控制，其为可授权的客体。

3.涉及商业方法的发明专利申请

涉及商业方法的发明专利申请与涉及计算机程序的一样，也具有一定的特殊性，并且由于在《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国专利法实施条例》《专利审查指南》中对于这类发明专利申请的审查还没有明文规定，因此申请人和人容易误解这类专利申请的审查意见。1992～2000年，花旗银行在中国申请注册19项金融产品类“商业方法”专利。此事被曝光之后引起了强烈反响，为了谨慎起见，自此专利局对这类申请的审查更为严格，并从上到下形成一种共识，即在明确的开放政策出台之前应当尽可能将这类申请拒之门外，以避免陷入被动的局面。

涉及商业方法的发明专利申请有2种情况：单纯的商业方法；权利要求的部分特征属于商业方法。首

先，单纯的商业方法仅仅是人类智力活动创设的规则和方法，具有主观性，而不是利用自然规律的技术方案。然而，随着电子商务的兴起，越来越多的商业方法发明披上了技术的外衣，这就是第二种情况。对于属于第二种情况的专利申请，虽然没有明文规定，但迄今为止专利局对涉及商业方法的发明仍然倾向于不给予专利保护，而这种倾向不予保护的涉及商业方法的发明特指那些仅利用现有技术(主要是公知的硬件系统)来实现的商业方法。但是对于那些相对现有技术具有技术性贡献(例如硬件结构的改进)的发明，即使包含了商业方法，按照专利法的规定，必须考虑这部分技术性贡献的内容，不应当将方案排除于授权客体之外，这与其他国家的做法没有什么区别。

目前，专利局对于涉及商业方法的专利申请的审查流程如图1所示。

案例3(专利申请号：200810241845.4)

权利要求1：一种医疗设备IC卡扣费管理系统，其特征在于：

所支持的IC卡如下：母卡、白卡、批次卡和一次卡，包括服务器及其控制的母卡发卡机和子卡发卡机，以及至少一个客户机及其控制的刷卡机；

所述服务器是至少包含键盘、显示器、存储设备、串口和网络设备、且安装有IC卡扣费管理系统软件包的计算机；

所述母卡发卡机由所述服务器控制制作唯一母卡和批量白卡；

所述子卡发卡机由所述服务器控制被母卡初始化，以及由所述服务器控制制作批次卡和批量一次卡；

所述客户机控制所述刷卡机被批次卡系统初始化和扣费；

所述刷卡机由所述服务器控制被母卡出厂初始化，以及由所述客户机控制被批次卡系统初始化和对一次卡刷卡扣费。

该申请涉及一种医疗设备IC卡扣费管理系统，其目的在于在医疗设备的经营过程中监管医疗设备使用情况，保证各方按照实际使用情况分享利润。权利要求1所述的医疗设备IC卡扣费管理系统，实质上是利用公知的服务器、发卡机以及刷卡机，来实现对医疗设备使用情况的监管，从而达到合理分配利润的目的。因此，本案中所要解决的问题是对医疗设备的经营情况进行全面掌控管理，所述方案是一种人为规定的设备监管规则，本案的发明目的和实施所述方案获得的效果都不是技术性的，其实际上是利用公知的技术手段来实现一种商业管理的规则。因此，权利要求1不属于专利法第二条第二款规定的技术方案，不是专利保护的客体。总结

上述三个案例，尤其是对于案例2和案例3，申请人比较容易误解审查意见。案例2中，申请人很难理解审查意见中计算和显示这一手段不是技术手段的评述，而案例3中，申请人很难理解为什么不整体判断而是将技术方案分割开来。要解决上述问题，首先要明确“技术”的含义。

“技术”向来是专利制度中的一个非常关键的概念，而在专利审查实践中对技术的认定常常是争论的焦点。但是究竟什么是“技术”，或者更进一步而言，什么是专利法意义上的“技术”，《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国专利法实施条例》以及《专利审查指南》都没有给出明确的定义。“技术”一词的英文是“technology”，来源于古希腊的“Techno”与“Logy”两个词，前者的原意是“(应用于工业的)实用科学”，后者的原意是“系统的学问(或理论)”。《现代汉语词典》中的解释是：“人类在认识自然和利用自然的过程中积累起来并在生产劳动中体现出来的经验和知识，也泛指其他操作方面的技巧；也指技术装备”。

笔者在实践中经常看到申请人和人在意见陈述中引用上述定义，然而，专利法意义上的“技术”是比广泛意义上的“技术”一词更为狭义的概念。因为按照上面给出的广泛意义上的词义解释，“技术”是包括规章制度和操作方面的技巧和技能的，而在专利领域，人为创设出来的规则和与人为创设的规则有关的技巧和技能，例如管理技术、立法技术等等，都不属于专利法意义上的“技术”。

在《专利审查指南》中虽然没有明确定义技术的概念，但是明确了技术必须利用了自然规律，因而“是否是利用自然规律的结果”是专利法意义上的“技术”与“非技术”的区别点。专利制度设立的初衷是为了推动科学技术的进步，而不是为了束缚人类的思想，如果对非技术的方案给予独占或排他的权利，既不具有客观稳定的结果，又会大大限制人的思维活动，因此获得专利保护的客体应当具备技术性。

如此一来，之前的问题就容易解释了。案例2的实质内容是仿真机器人的动作，而仿真只是一种模仿，没有利用自然规律，此外机器人的动作由人操纵的也并非是依据自然规律的结果，由此可知，其所采用的手段(例如计算和显示)也不属于技术手段，案例2的方案并不是利用了自然规律的结果，不属于专利法意义上的技术范畴。但同样的手段(例如计算和显示)在其他技术方案中可以属于技术手段，假设案例2的请求保护的主题是机器人控制方法，该方案中同样采用了计算和显示的手段。由于机器人控制方法必须利用控制规律(自然规律)，因此其采用的手段属于技术手段，机器人控制方法属于技术方案。

审查原则篇7

正文：

我国《行政诉讼法》第五条规定：人民法院审理行政案件，对具体行政行为是否合法进行审查。据此，很多人认为合法性审查是对具体行政行为进行司法审查的唯一原则。但随着实践的发展，尤其是当“自由裁量”成为现代行政法的一个重要特点和趋势的时候，越来越多的人意识到单靠一个合法性审查原则无法对具体行政行为作出一个全面、客观、公正的评价，于是认为“合理性原则是对合法性原则补充与发展”[1]的“补充说”大行其道，学者们纷纷以比较法学的眼光从国外行政法的发展以及我国行政诉讼法的字里行间挖掘合理性原则的存在空间。对于该学说，笔者认为有其合理性但也难逃中庸和不彻底的嫌疑，试论之。

一、行政法基本原则与司法审查

（一）行政法基本原则概述

所谓行政法的基本原则，是指贯穿在一国行政法中，指导和统帅具体行政法律规范，并由它们所体现的基本精神，是要求所有行政主体在国家行政管理中必须遵循的基本行为准则。[2]概念虽然简单，但究竟哪些原则才算行政法的基本原则，历来颇有争议。就我国而言，真正对行政法基本原则以及司法审查的全面研究应该自上世纪80年代才起步，1989年《行政诉讼法》颁布后，对该基本原则的表述才逐渐明晰和统一，也即传统理论认为的，我国行政法基本原则为合法性原则与合理性原则。然而，随着近些年来研究的深入，更多的学者将我国行政法的研究置于西方发达国家视野内，而对上诉传统理论提出了挑战，并提出了诸如将诚信原则作为行政法的最高形式原则，建立行政法上的衡平制度，进行公益和私益间的利益衡量，以及推进诚信政府的建立等[3]学说。

就我国传统的行政法两基本原则来说，合法性和合理性原则既然能成为行政法的基本原则，笔者认为其内涵应涉及两个部分，一是该两原则是行政机关作出行政行为时应遵循的普遍性原则，这也是作为行政法基本原则的主要方面。引申开来，严格按照该基本原则作出的行政行为应该能够经受住司法权的监督和检验，故在司法权对行政权进行司法审查时，行政法的基本原则也应在很大程度上成为司法审查原则的参照。

（二）行政行为司法审查原则

援引我国行政法的基本原则，人民法院对具体行政行为进行合法性审查，指的是人民法院在行政审判中，原则上只对具体行政行为是否构成违法进行审查并作出判决；而合理性审查是指审判权审查行政自由裁量行为是否符合理性、公平、正义的准则。

正如上文所言，我国的行政诉讼法仅明确规定了法院对具体行政行为的合法性进行审查，对合理性问题规定不甚明确，学者和实践工作者也是见仁见智，意见并不能得到统一。其中，较为一致的观点是认为，我国对行政行为的司法审查是以合法性为标准，对显失公正的行政处罚可适用合理性标准。但是，基于我国行政诉讼法同时规定了滥用职权行为也是可被法院判决撤销的，法院撤销滥用职权的行政行为究竟属于合法性审查还是合理性审查，仍存在一定的争议。

（三）行政权与司法权的交叉及争议

传统理论之所以否定对行政行为进行合理性审查，主要是基于对行政权与司法权的不同定位的考量。即认为，行政权与审判权是两种不同的国家权力，“立法机关将权力委托给一个具体机构，并授予它行使此行政权的自由裁量权，法院无权对这种自由裁量权提出异议”[4].对于行政权而言，作为处于监督地位的行政诉讼，其制度安排的目的之一是为了实现司法权与行政权的制衡。行政机关的行政权力与司法权是此消彼长的关系，虽然司法权可以介入行政权，但这种介入是受到严格限制的。司法权必须尊重行政权，最基本的要求是认为司法权不能破坏行政权对社会管理的基本能力。

除了上述“权力分立” 理由外，传统学说还认为，行政机关因长期处理行政事务而具备了专门经验和素质，有能力对各种复杂的行政事务作出恰如其分的处断。因此法院在审理行政案件时不应该以审判的自由裁量代行行政机关的自由裁量。是故，由于这种行政技术的壁垒，合理性审查似乎已无必要性。

然而，从古典自然法的政权理论来看，上述“分权说”，以及此中体现的以维护社会秩序（一定程度上体现为行政权威）为主，保护相对人权益为次的倾向，却存在较大的缺失。西方的政权理论核心在于“社会契约论”，其基本精神在于：国家是由具有“天赋人权”的人们，在自由平等的基础上，经过平等协商，订立契约形成的；国家的权力来源于人们在订立契约时让渡出的自然权利；国家的存在是为了谋求公共幸福与公共利益[5].不难发现，根据这一理论，必然得出国家权力来源于人们的权利并服务于公民权利的宪政结论。在国家权力和公民权利的关系上，权力是手段，公民权利才是目的。正因为如此，在“权利无限扩张必然导致暴政和专制”法则下，随着行政机关自由裁量权的日益扩大，法律更应该侧重保护处于弱势地位的行政相对人的合法权益，并在其权益受到行政机关侵害的时候给予更多的救济。此为司法对行政进行合理性审查的法理基础。

二、我国对行政行为司法审查的现状

我国对行政法以及行政诉讼的研究起步相对较晚，但民国时期即已设立的平政院（后来改为行政法院）表明前人已经在该问题上迈出过实质性的步伐。在总结前人经验和借鉴当时的国外司法审查标准的基础上，我国《行政诉讼法》第五十四条对行政行为确立了七个司法审查标准：（1）证据是否确凿；（2）适用法律、法规是否正确；（3）是否符合法定程序；（4）是否超越职权；（5）是否滥用职权；（6）是否不履行、拖延履行法定职责；（7）是否显失公正。

对在上述审查标准中体现的审查原则问题，理论和实务界存在着多种看法。有的援引《行政诉讼法》第五条的规定，认为法律仅确认了合法性审查标准；有的则认为对滥用职权和显失公正的审查就是一种合理性审查，故认为司法权对行政权的审查属于合法性审查和合理性审查兼而有之，但以合法性为主。当然，还有第三种观点，不一而表。

笔者认为，我国行政诉讼法对“滥用职权”和“显失公正”审查标准的规定，事实上已经跨越了行政诉讼法第五条“合法性审查”的规定。或者可以说，行政诉讼法第五条的“合法性审查”已经在一定程度上包涵了合理性审查的内容，从而使法条规定的合法性审查在一定程度上具备了实质法治原则的部分特征。

三、域外行政法的发展及其对司法审查的要求

随着实践的发展，“合理原则已成为近年赋予行政法生命力最积极和最著名的理论之一”[6].越来越多的人开始意识到，传统上所指的合法性问题仅是外在、形式的合法，而合理性原则则是内在和实质的合法。传统理论认为的，行政权在一定程度上的司法豁免虽然给予了行政机关较大的活动空间，也有利于行政效率的实现，但随着“实质法治”思想的传播和对国家地位的再认识，传统理论出现了重大的缺憾。比如，在司法监督受到限制的情况下，“完全没有限制的自由裁量权必然导致专横”[7]，这引起的直接后果就是法治主义的形式化和行政立法的繁琐、复杂化。

（一）法国行政法的基本原则及对我国的借鉴意义

上文已有提及，现代行政法及其基本原则的发展在很大程度上是与行政自由裁量权的扩大和实质法治原则的深入人心分不开的。这在素有“行政法母国”之誉的法国也体现得相当明显，对确立我国的行政法基本原则也有相当的指导和借鉴意义。

“法治国”思想的传播是法国行政法基本原则形成和发展的思想基础。在1789年法国资产阶级大革命前的启蒙时代，以孟德斯鸠、卢梭、伏尔泰等为代表的一大批资产阶级启蒙思想家以“三权分立制衡”、“天赋人权”、“人民主权论”等思想武器向宗教神学和君主专制发起了猛烈的攻击，系统散播了法治国的思想，并逐渐唤醒了民众的权利意识。这种法治国思想的基本精神在于使国家公权力从属于法律，在行政领域就体现为行政法治原则。其中，要求公权力服从于法律是形式法治的体现而要求公权力的行使必须符合公平、正义的观念则体现了实质法治原则。二站后，为了加强对行政自由裁量权的控制，行政法院通过判例发展出了行政均衡原则，要求在法律没有明确规定的情况下，行政行为必须合理、适度、均衡。自此，法国行政法的两大基本原则形成，即行政法治原则和行政均衡原则。[8]

行政法治原则是指法律规定行政机关的组织、权限、手段、方式和违法的后果，行政机关的行政行为必须严格遵守法律的规定并积极保证法律的实施。法国的行政法治原则包含三方面内容，一是行政行为必须具有法律依据，比如无权限的行为即被视为最严重的违法行为；二是行政行为必须符合法律要求，包括作出的行政行为的形式、程序、目的必须合法；三是行政机关必须以自己的积极行为来保证法律的实施。

我国行政法中的合法性原则在形式上非常类似于法国的行政法治原则。这是一种法律移植，应该说是我国的行政法吸收和借鉴了法国的经验，但两者在细节和技术处理上却还是存在着较大的差异。比如无权机关作出了羁束行政行为，且该行为的内容符合法律规定，有管辖权的机关在同样的情况下也只能作出同样决定的，法国行政法院对该行政行为不予撤销；再如，法国行政处理行为和行政条例都要受到行政法治原则的支配，但从司法审查的角度来看，我国目前还仅限于具体行政行为，跟实质法治原则还存在一定的差距。当然，这些区别和差距正逐渐进入国内学者及立法者的视野，必将在可预见的将来得到更多借鉴和改善。比如行政诉讼受案范围的问题，现行法律以列举的方式规定了九种具体行政行为可诉，而其他大量的行政行为是不可诉的。这就使得很多学者认为，行政案件的受案范围与其说是法律问题，不如说是政策问题，司法审查权的作用被限制在很小的一个范围内。

行政法治原则虽然是法国行政法的核心原则，但其作用并不是万能的，行政均衡原则的出现正是加强了对自由裁量行为和特殊情况下的行政行为的监督，弥补了行政法治原则的不足。

对于均衡原则，学术界尚未形成权威定义。一个比较通行的看法是指行政法院在行政机关具有自由裁量权或其他特殊情况下，监督、审查、决定是否撤销一定行政行为的法律手段。其实质是行政法院通过对行政行为的均衡性审查，防止行政自由裁量权的滥用，维护行政机关和相对人之间，公共利益和个人利益之间的平衡。尽管均衡原则是建立在西方政权理论基础上的，但从外观表现来看，均衡原则在很大程度上类似于我国学者所提的合理性原则，以至于均衡原则也被称为“均衡合理原则”[9].然而，必须指出的是，相对于行政法治原则的核心地位，行政均衡原则的适用是被严格限制在特定范围内的，比如目前法国的行政法院只将该原则适用于行政处理的审查而不适用于对行政条例的监督。这与我国很多学者提出的以合法性审查为主，合理性审查为补充的观点较为一致。

（二）英美行政法的基本原则及对我国的借鉴意义

与大陆法系不同，英美法系国家特别重视程序法的运作，正因为如此，行政权具有比较强的公信力，公众比较相信事实问题已经在程序里面得到了很好解决，一般无须法官重审。另一方面，英美等国家有较为完善的行政救济途径，司法审查处于上诉审的地位，而上诉审应该是法律审。因此，英美国家对法律问题的审查强度要高于事实问题。根据《联邦行政程序法》和司法实践，美国对法律问题的审查主要限于其“正确性”，即审查行政机构对法律是否理解正确、解释正确、适用正确；对事实问题的审查主要限于审查其“合理性”，即审查行政机构是否有偏见、是否偏私、是否专断与反复无常，是否有事实根据，是否有“实质性证据”等[10].但是，鉴于法律问题与事实问题往往纠缠在一起难以区分，美国司法审查的标准没有被机械地执行，而是根据行政案件的具体情况，灵活地确立与适用。

应该认识到，英美国家的司法运行机制是建立在一套比较完善的法律体制及法理基础上的，但在我国，由于法治传统的缺失和整个社会处于转型期的不确定性，以及法律和行政工作人员素质不高等因素，放松对事实问题的审查显然会使行政相对人处于更加孤立无援的境地，甚至放纵了行政权的滥用。

纵观以法国为代表的大陆法系和英美法系的行政法，我们不难得出一些共性特点：1、法院对行政行为（一定程度上包括行政条例）是否合法，是否经由法律授权，有权进行审查，而且这是审查的首要原则。2、自由裁量权的扩大是现代行政法的基本特征，但广泛的自由裁量与法不相容，司法必须在合理限度内监督行政权滥用自由裁量。3、均衡合理是法院对行政行为进行司法评价的标准之一。

四、对我国行政行为司法审查原则的再认识

关于我国行政行为司法审查的原则问题，讨论由来已久。一般的认识是认为合法性是个大范围，在此之内要由合理性来调节，也即上文所述的“补充说”。然而，近些年来有越来越多的学者开始对我国行政法及行政诉讼制度进行了深入的反思并提出了一系列意见和建议。比如与司法审查有关的就涉及行政诉讼的受案范围问题，包括公益诉讼问题，这都可能直接影响司法对行政审查的标准。应该说，我国的行政法领域正酝酿着一场变革，而对行政行为的司法审查原则也将从学者的讨论中更多地进入到实践的视野内。

笔者认为，尽管现行《行政诉讼法》没有直接提出合理性审查问题，但对“滥用职权”和“显失公正”审查标准的规定，已经在实质上承认并初步确定了合理性审查原则。同时，参考《行政诉讼法》第五条的规定：人民法院审理行政案件，对具体行政行为是否合法进行审查。按“违法”概念的扩大解释，不合理行政行为即不合法律之目的和精神，在该意义上，行政行为是否合理也应纳入司法审查的范围。再如，我国行政诉讼法规定法院审理行政案件，依据法律法规，参照规章。那么该如何看待和处理规章以下的规范性文件呢？这实际上也是个合理性审查的范畴。扩展开来，笔者认为，我国所谓的合法性审查和合理性审查间的界限不甚明确，适用的主次也存在不合理因素，确有再认识和重构之必要。

传统学说和实践即使承认合理性审查的存在但也一直将合理性审查限定于自由裁量的具体行政行为，这当然跟现行行政诉讼法的受案范围有关，但笔者认为这个审查范围却是被人为缩小了。首先是合理性审查是否仅适用于具体行政行为？从国外行政法的发展看，包括抽象行政行为在内的行政处理及行政条例都将逐渐被纳入司法审查的范围，这几乎已成定论。其次是合理性审查是否仅就自由裁量权进行评价？表面上看，只有自由裁量的行政行为才存在是否合理的问题，但这种观点有个前提，即认为羁束行政行为也即法律法规有明确规定的即为合理的。人们之所以这么认为实际上是因为法律法规的制定过程比较严密，合理性原则本身就是制定法律法规的标准之一。但这个原则的贯彻过程是否真的无懈可击？从这个意义上，不管是羁束行政行为还是裁量行政行为，甚至包括行政条例，人们都有理由对“是否合理”问题提出质疑。因此，合理性审查原则的适用是有其实际意义的。

跳出了自由裁量限制的合理性审查其实还应有更广阔的存在空间。西方自然法学派的观点给我们提供了很好的思维导向。比如根据现代自然法学派代表人富勒的观点，法作为一种“有目的的事业”，有其道德性。其中，其外在的道德即“实体自然法”，是指法的实体目的或理想，如人类交往和合作应当遵循的基本原则，抽象的正义等。[11]这种人类交往和合作的基本原则，在自然法学派认为是自然界存在的，先于人类经验更先于法律的至上的“公理”性的法则。笔者认为，对行政行为合理性的审查首先应该跳到“公理”审查的高度，在合法性审查之上，先行对行政行为进行评价。而后再根据一定的标准，与合法性原则一道对行政行为进行完整评价。也许这才是两个司法审查原则应有的地位。

注释：

[1] 陈浩锋，《浅谈合理性原则在行政诉讼中的适用》，2004年4月21日，中国法院网。

[2] 姚先国、陈国权、郁建兴主编，《现代公共管理基础教程》下册，p153页，浙江人民出版社出版。

[3] 刘梓、邓毅，《行政法上诚信原则刍议》，载《行政法学研究》2002年第4期。

[4] 覃久赢、任松岭，《论行政诉讼的合理性审查》，载于《河北法学》2002年11月第20卷增刊。

[5] 田成有、欧剑菲，《从古典自然法的政权理论看中国传统法学的重大缺失》，载于云南财贸学院网。

[6] 「英威廉·韦德：《行政法》，徐炳等译，中国大百科全书出版社1997年版，第55－56页。

[7] 王名扬：《法国行政法》，中国政法大学出版社1988年版，第700页。

[8] 周佑勇、尚海龙，《论法国行政法的基本原则》引自中国学术期刊（光盘版）电子杂志。

[9] 王桂源：《论法国行政法中的均衡原则》，《法学研究》1994年第3期。

[10] 王学栋、冯洪革，《论行政行为司法审查的标准》，2004年12月1日 载于中国法院网。

审查原则篇8

关键词案件质量 评价体系 审查逮捕

中图分类号:d926.1 文献标识码:a 文章编号:1009-0592(2010)12-247-02

审查逮捕,是指对于公安机关和人民检察院职务犯罪侦查部门立案侦查的案件以及人民检察院公诉部门审查的案件,需要对犯罪嫌疑人实施逮捕时,统一由人民检察院侦查监督部门就案件事实、证据情况以及对犯罪嫌疑人是否应当逮捕进行审查,并报请检察长或检察委员会作出是否逮捕决定的一种诉讼活动。人民检察院审查批准、决定逮捕犯罪嫌疑人,必须严格依照法律规定的逮捕条件,逮捕是最为严厉的一种刑事强制措施,批捕案件质量的高低直接涉及社会秩序的稳定和人权保障。

但是,长期以来对于审查逮捕案件质量没有一套合理规范的评价体系,对审查逮捕案件质量更是存在简单、表面、片面的衡量标准,使得检察机关对于内部规范审查逮捕办案行为缺乏有效机制,在对办案质量追求目标不明确的情况下,不仅无法保障办案人员在合理指导下规范办案从而提高办案质量,更导致办案人员在一味追求“诉得出、判得住”标准下忽视其他要素反而导致办案质量低下,乃至出现错捕的情况。而缺乏统一有效的审查逮捕案件质量评价体系,评价标准混乱的现状源于对于评价体系设计的原则没有科学、全面的认识。只有明确在审查逮捕阶段案件质量的评价标准,在体系建立原则的指导下,才能保证案件质量评价体系的构建。

检察机关案件质量评价体系的设计原则是对审查逮捕案件质量评价体系原则的总指导,然而,审查逮捕工作在检察工作中的所处的诉讼环节和具体任务职能不同,在遵循检察机关案件质量评价体系的设计原则的前提下又结合审查逮捕工作的实际而有所侧重,并依据《刑事诉讼法》、六部委《关于刑事诉讼法实施中若干问题的规定》、最高人民检察院、公安部《关于依法使用逮捕措施有关问题的规定》等法律文件对逮捕措施适用的具体规定形成审查逮捕案件质量评价体系特有的原则:

一、法定性

审查逮捕是一项严肃的执法活动,必须严格依法进行,遵循法律的规定。对于审查逮捕案件质量参考标准而言,基本的是要符合逮捕条件的规定,人民检察院审查批准、决定逮捕犯罪嫌疑人,必须严格依照法律规定的逮捕条件,只有符合逮捕条件的犯罪嫌疑人,才能依法批准或者决定逮捕;对于不符合逮捕条件的犯罪嫌疑人,则不能批准或者决定逮捕。

《刑事诉讼法》第60条规定:“对有证据证明有犯罪事实,可能判处徒刑以上刑罚的犯罪嫌疑人、被告人、采取取保候审、监视居住等方法,尚不足以防止发生社会危险性,而有逮捕必要的,应即依法逮捕。”这明确了我国刑事诉讼法对逮捕标准的总体设定是三个条件:(1)有证据证明有犯罪事实;(2)可能判处徒刑以上刑罚;(3)采取取保候审、监视居住等方法,尚不足以防止发生社会危险性,而有逮捕必要。六部委《关于刑事诉讼法实施中若干问题的规定》,又将逮捕标准规定的“有证据证明有犯罪事实”具体化为有证据证明发生了犯罪事实,有证据证明犯罪事实是犯罪嫌疑人所实施的,证明犯罪嫌疑人实施的犯罪行为的证据已有查证属实,并明确犯罪事实可以是犯罪嫌疑人实施的数个犯罪行为中的一个。最高人民检察院、公安部《关于依法适用逮捕措施有关问题的规定》将“有逮捕必要”具体化为:(1)可能继续实施犯罪行为,危害社会的;(2)可能毁灭、伪造证据、干扰证人作证或者串供的;(3)可能自杀或逃跑的;(4)可能实施打击报复行为的;(5)可能有碍其他案件侦查的;(6)其他可能发生社会危险性的情形。同时明确:对有组织犯罪、黑社会性质组织犯罪、暴力犯罪和多发性犯罪等严重危害社会治安和社会秩序以及可能有碍侦查的犯罪嫌疑人,一般应予逮捕。并且对于无逮捕必要的法定情节和酌定情节有具体规定。另,最高人民检察院《人民检察院审查逮捕质量标准(试行)》中对于不属于有证据证明有犯罪事实、有逮捕必要、可以认为没有逮捕必要等标准的具体情形也都有详细规定。

无论是实体方面还是程序方面,立足于相关法律规定是准确适用逮捕措施的基本前提,也是审查逮捕案件质量评价的最重要的原则。审查逮捕只是检察机关案件办理中的一个环节,但逮捕这一刑事强制措施的特殊性决定了检察机关在面临各项实际情形时,必须在坚持法律基本规定的原则指导下开展审查逮捕工作,这也是保证审查逮捕案件质量最基本的要求。

二、客观性

刑事诉讼的不同阶段,都存在事实和证据发生变化的可能,而对案件办理的评判标准,在不同的阶段也会有(下转第253页)(上接第247页)所不同。审查逮捕阶段,对案件的批捕标准需要考虑逮捕的三个条件。对于审查逮捕案件质量的评价而言,应该从审查逮捕阶段的实际情况出发,考虑到刑事诉讼的不同阶段有不同的证明标准,逮捕的证明标准不同于和判决的证明标准,刑事司法证明的过程是遵循从逮捕、到判决的循序渐进的过程,一个刑事案件的司法流程越到后面,证明的标准就越高,因此即使有部分刑事案件逮捕后出现不和不能判决的情况,实际上是符合辩证法的发展规律的。

从理论和实践上讲,一要以在审查逮捕阶段根据公安机关侦查的现有证据判断犯罪嫌疑人可能判处徒刑以上刑罚,而不能以案件最终在法院判处结果反推逮捕案件的质量;并且,往往犯罪嫌疑人虽有证据证明有犯罪事实,但根据逮捕时的犯罪事实和证据,不可能判处徒刑以上刑罚或者采取取保候审、监视居住等方法足以防止发生社会危险性而仍将不予逮捕的情况,不能以有罪而未逮捕作为审查逮捕案件质量有问题的标准。二要充分考虑逮捕阶段对于逮捕必要性的把握,因逮捕阶段犯罪嫌疑人有可能继续实施犯罪毁灭、伪造证据,干扰证人作证或串供,可能自杀和逃跑等行为,而到了、判决阶段证据已相对固定,串供、自杀、逃跑和伪造证据的情况已大大减少而变得无羁押必要,故不能因案件办理过程后出现的情况来对审查逮捕案件质量进行评价。

建立正确的审查逮捕案件质量评价体系,必须转变以案件最后判决结果为衡量标准,将评价体系立足于审查逮捕工作特点及所处阶段,以案件事实、证据、逮捕必要性的考虑,并结合刑事诉讼法规定逮捕的三个条件,正确以发展的眼光对待案件出现的新情况,从客观所处阶段出发,才能建立起合理、合法的审查逮捕案件质量评价体系。

审查原则篇9

「内容提要：《中华人民共和国行政诉讼法》第五条规定：“人民法院审理行政案件对具体行政行为是否合法进行审查。”这说明对具体行政行为合法性审查是我国人民法院审理行政诉讼案件的一个基本原则。该法第五十四条第（一）项又规定，对于具体行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，判决维持。但是，由于我国行政诉讼的起步较晚，行政诉讼所依据的法律法规，特别是行政法律法规还不够健全，造成了我国行政诉讼的不完备。在我国的审判实践中，对如何掌握具体行政行为是否合法，有着不同的理解和看法。再者，随着我国社会的进步，现行的行政诉讼法已越来越不适应社会发展的要求。如何正确理解和把握行政诉讼法的标准，如何面对这些变化，是目前亟待解决的问题。本文具体讨论了我国目前行政诉讼中执行具体行政行为合法性审查原则的现状、缺陷，针对这些现实问题，着重分析了各种不足产生的原因，对如何开展和发展我国的行政诉讼，特别是行政诉讼中对具体行政行为合法性审查原则的规范、发展等问题提出了自己的建议和看法，并穿插介绍了这些建议和看法的现实意义。 「关键词：行政诉讼 具体行政行为 合法性 审查 我国《行政诉讼法》第五条规定：“人民法院审理行政案件对具体行政行为是否合法进行审查。”根据对现行法律和司法解释的理解，具体行政行为合法应当主要用以下标准来衡量，行政主体认定事实清楚，证据确凿充分，符合法定程序，适用法律法规正确，这也是人民法院在审理行政诉讼案件中审查的标准。但在审判实践中，人民法院按照这些标准在具体行政行为合法性审查过程中，由于出现了多种理解，不同程度地导致行政审判标准混乱。 一、我国对行政行为司法审查的现状。 我国对行政法以及行政诉讼的研究起步相对较晚。1989年，在总结前人经验和借鉴当时的国外司法审查标准的基础上，我国颁布实施了《行政诉讼法》。其第五十四条对行政行为确立了七个司法审查标准：（1）证据是否确凿；（2）适用法律、法规是否正确；（3）是否符合法定程序；（4）是否超越职权；（5）是否滥用职权；（6）是否不履行、拖延履行法定职责；（7）是否显失公正。 对在上述审查标准中体现的审查原则问题，理论和实务界存在着多种看法。有的援引《行政诉讼法》第五条的规定，认为法律仅确认了合法性审查标准；有的则认为对滥用职权和显失公正的审查就是一种合理性审查，故认为司法权对行政权的审查属于合法性审查和合理性审查兼而有之，但以合法性为主。 （一）合法性审查的对象。 行政诉讼的标的是行政法律关系，行政法律关系的主体一方是行政机关，另一方是行政相对人，行政法律关系是因行政机关的行政行为而产生的，在行政活动中，对行政相对人权利义务发生影响的是行政机关的行政行为，因此，在行政诉讼中，合法性审查的对象只能是行政机关的行政行为，而不应包括行政相对人的行为。“审查相对人行为是否合法，是行政机关实施行政行为必须弄清楚的问题，而不是行政诉讼的任务。” 2000年3月10日最高人民法院的《关于执行<中华人民共和国行政诉讼法>若干问题的解释》（以下简称《解释》）第一条取消了对行政行为的限制性规定，从广义的角度对行政行为作出了新的规定。“本解释所指行政行为，是指具有国家行政职权的机关、组织及其工作人员，与行使国家行政职权有关的，对公民、法人或其他组织的权益产生实际影响的行为以及相应不作为。” 《解释》的这一规定扩大了可诉行政行为的范围，适应了审判实践发展的要求，有利于更好地保护相对人的合法权益，对行政诉讼的健康发展将会起到积极的促进作用。 （二）合法性审查的对象范围。 合法性审查的对象范围是由行政诉讼的受案范围决定的，受案范围反映出法律对行政相对人合法权益保护的范围。从现代法治的要求来看，出于保护人权和对国家公权制约的需要，行政诉讼的受案范围也在随着社会的发展而不断作出调整，总的趋势是受案范围在不断地扩大。早在立法之初，我国的立法机构就对这一点作了充分的考虑：“从保障公民、法人和其他组织合法权益出发，适当扩大人民法院现行受理行政案件的范围……对受案范围现在还不宜规定得太宽，而应逐步扩大，以利于行政诉讼制度的推行。” 行政诉讼法第十一条对受案范围作了列举式的规定，应当说，这个受案范围是比较窄的，当初之所以这样规定，是考虑到当时我国的行政诉讼刚刚起步，行政相对人的法律意识还比较薄弱，行政机关由于受传统观 念影响对行政诉讼还不太适应，以及人民法院的审判经验不足等因素，这是与当时行政诉讼的实际情况相适应的。随着我国经济、文化的发展和行政相对人法律意识的增强，行政机关观念的转变以及人民法院审判能力的增强，适当扩大受案范围已经具备了现实的条件和基础。正是在这种情况下，《解释》第一条适当扩大了行政诉讼的受案范围，对受案范围作了概括加排除式的规定，使合法性审查的对象范围得以扩大。 （三）行政诉讼的被告范围。 合法性审查的对象范围的扩大是通过两个方面的扩大来实现的，一是可诉行政行为种类的扩大，二是被告范围的扩大，被告范围的扩大更具有直接的现实意义。行政诉讼法第二条规定，行政诉讼的被告只能是“行政机关”，而《解释》第一条规定，行政诉讼的被告为“具有国家行政职权的机关和组织”，这项规定表明行政诉讼的被告除了行政机关以外，还包括其它的“准行政机关”，也就是享有某些国家行政职权的机关和组织，这些机关和组织作出的对相对人权利义务产生影响的行为是“准行政行为”，这种行为也应该成为合法性审查的对象，同样具有可诉性。“可诉行为的主体，既包括机关也包括不具有机关法人资格的组织，既包括具有法定行政职权的机关，也包括法律法规授权的组织，还包括行使行政职权的工作人员。”“不管是组织、机关或者个人，能否成为行政行为的主体，关键在于是否具有国家行政职权”。 二、我国对具体行政行为司法审查的不足。 （一）实行司法审查法定原则以及对行政诉讼范围加以多方面的限制，造成了我国的行政诉讼范围过于狭窄。 1、受案范围的限制。（1）人身权、财产权的限制。从《行政诉讼法》第十一条第一款的规定来看，行政诉讼旨在保护当事人的人身权和财产权， 人民法院只受理行政相对人因行政机关和行政机关工作人员侵犯其人身权、财产权提起诉讼的行政案件。按照我国宪法规定我国公民还享有广泛的其他权利，如政治权利、劳动权、受教育权等，这些权利都是公民享有的基本权利，它是由国家宪法赋予的，并由国家强制力保证实现的真正的权利。公民享有的这些权利即使受到行政机关具体行政行为的侵犯，因为与人身权、财产权无关，也不属于人民法院行政诉讼的受案范围。虽然《解释》已经将受案范围扩大到事实行为，但还不能满足现实的需要。（2）法律明确排除的限制。《行政诉讼法》第十二条和《解释》第一条就明确规定了不得提起行政诉讼的事项。 2、审查范围的限制。对具体行政行为的审查，仅局限于合法性审查。从目前看，合法性审查原则基本排除了合理性审查，人民法院只能根据合法性审查原则来确定具体的受案范围。然而，由于行政行为的复杂性和立法的局限性，不可能把社会生活中可能发生的任何情况都毫无遗漏地详尽地规定下来，由此行政自由裁量行为大量存在。但是，行政自由裁量行为并不是不受任何限制，由行政机关及其工作人员任意作出，它仍应遵循一定的规则，主要是合理性原则。合理性原则要求行政自由裁量行为要公平、客观、公正、适当、符合公理。如果将行政自由裁量行为排除在司法审查之外，就等于撤除了界于自由和随意之间一道必要的防线，默许了主观随意产生的那些不公平、不公正、不适当的行政行为合法，其结果与我国行政司法审查制度的根本宗旨相悖。 （二）“事实清楚”不应成为行政审判中事实审查的标准。 《行政诉讼法》第五十四条只规定了“主要证据充足”，并没有规定“事实清楚”。其第六十一条规定的“事实清楚”只是对一审法院的要求，对行政机关并没有这样的要求。审理行政案件的传统做法是不仅审查证据，而且查明、确认案件的法律事实，这就造成了两种结果，即可能是法院认定的事实与行政机关认定的事实完全一致，或者法院认定的事实与行政机关认定的事实不一致。如果法院再进行查明事实，行政机关所认定的事实和法院认定的事实交织在一起，甚至可能对被诉具体行政行为中没有认定的事实进行认定，造成法院和行政机关一起审原告的错觉，无法体现行政审判所追求的最根本目标，即保障相对人的合法权益。而且，对相对人作出具体行政行为，这是行政机关的职权，查明案件事实的真相，根据证据认定案件的事实，这是行政的职责，也是法律对行政机关依法行使职权的要求。 那么，法院仅根据证据确认行政机关查明的事实，这样做与“以事实为依据，以法律为准绳”行政诉讼原则是否矛盾？其实这样做不仅不矛盾，而且是与“以事实为依据”相一致的，只是在行政判决书上对法律事实用不同的方式进行表述而已。因为法院认定事实是认定与被诉具体 行政行为合法性有关的事实，而不是代替行政机关查明争议事实。 通过对行政机关提供的证据进行确认被诉具体行政行为对事实的认定是否正确，且以此为基础，依照《行政诉讼法》和司法解释的裁判结果和方式进行裁判。 （三）规章及其以下的规范性文件的适用。 通常在审查具体行政行为时除了依据法律法规之外，规章应为参照，有争议的是规范性文件中规定的行政程序是否也看作是法定程序，这是非常关键的问题，因为，如果规范性文件中规定的行政程序不是法定程序，那么行政机关上级设置或自行设置的行政程序就不约束自己的行政行为，对行政相对人设定的程序义务如果确定为有效，这显然是不公平的。在行政机关未按规范性文件规定的程序行政的情况下，法院对是否违反法定程序应该区别对待，一是在未给相对人造成损害时，行政机关按照规范性文件中规定的行政程序行政不能视为法定程序，只应视为内部的办事程序，行政机关未按此程序行政，人民法院不应按照违反法定程序处理；二是在已经给相对人造成损害时，依据行政法的信赖保护原则，保护相对人因为相信行政机关的程序性文件的效力而作出的决定和行为，且行政诉讼的最主要目的是通过诉讼保护公民、法人或其他组织的合法权益，此时应承认该规范性文件的程序规定是广义的法定程序，行政机关未按此程序行政，法院应当按照违反法定程序处理。如在行政机关办理案件时的受理案件程序，行政机关内部规定需经过领导审批程序，有些案件由于工作人员疏忽没有经领导审批，此具体行政行为没有损害相对人时，行政机关和法院不能以未按法定程序为由予以撤销，当具体行政行为已经给相对人造成损害时，相对人有权以行政机关违反法定程序为由要求行政机关予以撤销，法院应予支持。 三、造成目前我国具体行政行为合法性审查制度不足的原因。 我国《行政诉讼法》之所以在规定行政诉讼范围时实行司法审查法定原则以及施加多方面的限制，这与当时制定《行政诉讼法》的指导思想有关。当时主要考虑到我国的行政法制建设还不完备，人民法院行政审判庭还不够健全，《行政诉讼法》规定“民可以告官”有观念更新问题，有不习惯、不适应的问题，也有承受力的问题。这既考虑到了行政机关开始当被告有不适应的问题，也考虑到了一般群众对提起行政诉讼有不敢告、不会告的问题。应当说，这基本符合我国当时的实际情况。 （一）由于长期以来行政专权思想盛行，民主意识落后，在行政诉讼中，原、被告双方诉讼地位的平等难以做到。行政诉讼与民事诉讼不同，法院对事实问题的调查取证遂称为弥补诉讼地位平等，保障诉讼结构平衡的重要手段。可以说，追求实体真实的职权主义诉讼模式对行政审判的影响仍十分明显，这与我国《行政诉讼法》规定赋予人民法院必要的调查权是一致的。 （二）我国行政机关关注行政程序的观念不强，行政程序方面的法律制度十分欠缺，短期内制定统一的行政程序法典还有很大困难。因此，指望通过严格行政程序最大程度上保证行政机关对事实问题的合理认定尚不实际。同时，行政专横和行政恣意等违法行政现象的存在，在社会上造成公民对政府缺乏应有的信任感，相对人对行政机关认定事实的怀疑就为行政诉讼审查事实问题提供了一种诉讼期待。 （三）我国《行政诉讼法》第四条规定：“人民法院审理行政案件，以事实为根据，以法律为准绳”。这一原则要求审理行政案件不仅要审查事实问题，还要审查法律问题。实际上，我国法律制度一直没有区分法律问题和事实问题的传统，而且，从行政机关公务员的业务素质和行政诉讼监督行政的现状来看，我国良性行政法治还是刚刚起步，在行政诉讼中只审查法律问题，既显得仓促，也难以完成监督行政、维护公民合法权益的立法宗旨。有时甚至不能区分法律问题和事实问题。 虽然制定行政诉讼法的目的是为了保护公民、法人和其他组织的合法权益，监督行政机关依法行使行政职权，但是，行政审判在实践中却难以有效地发挥作用。在许多情况下，公民、法人或者其他组织的合法权益虽受到了违法行政行为的侵犯，但由于不属于行政诉讼法规定的受案范围，人民法院往往难以受理。还有一些发生在行政机关与相对人不平等主体之间的案件，由于既不属于行政诉讼范围，也不属于民事案件，当事人陷入了不能寻求任何司法救济的两难境地。因此，我国行政诉讼法所建立的只能说是一种残缺不全的、不完整的司法审查制度，法院只拥有和行使有限的司法审查权 ，它远不能适应实施依法治国基本方略，建设社会主义法治国家的需要，也不符合我国加入WTO后对我国司法审查制度所提出的要求。 四、对改进我国具体行政行为合法性审查的建议。 《行政诉讼法》实施十多年来，我国行政审判所面临的形势较最初发生了很大的变化。第一，国家行政机关及其工作人员依法行政的意识明显增强，依法行政的水平得到提高，从最初的对行政诉讼不习惯、不适应、有抵触心理，到现在能够理解、支持与配合人民法院的行政审判工作；第二，人民群众的法制观念和法律意识普遍提高，在合法权益受到违法行政行为的侵犯时依法提起行政诉讼的事例越来越多，行政诉讼案件的数量每年都有大幅度的增长；第三，人民法院的行政审判机构和行政审判人员得到加强，行政审判活动日趋规范，法律以及最高人民法院的一系列的司法解释构成了较为完整的行政审判规则，行政审判已经发展为人民法院的三大审判工作之一。 当前，我们所面临的最为主要的问题并不是要将抽象行政行为纳入行政诉讼的受案范围；而是要借鉴国外规定司法审查范围的通常做法，从根本上废除司法审查法定原则以及对行政诉讼范围规定的各种限制，将所有的具体行政行为都纳入人民法院行政诉讼的受案范围，使人民法院对行政机关依法行使行政职权实施全面的审查和监督。 （一）建立完整的司法审查制度，扩大相对人受保护权利的范围。 1、建立完整的司法审查制度是促进行政机关依法行政的需要。依法治国、建设社会主义法治国家的关键在于国家各级行政机关及其工作人员都能够做到依法行政。依法行政的基本含义是指政府的一切行政行为应依法而为，受法之约束 .依法行政是对行政机关行使行政职权的一项全面的要求，是行政机关在任何时候、任何情况下都必须始终遵循的一项基本原则。从司法审查的角度来说，依法行政的内容还应当包括司法权对行政权进行全面的审查和监督，任何权力特别是行政权在任何时候都应当受到监督和制约，如果说行政机关的一些行政行为要接受法院的审查和监督，而另一些行政行为可以不接受人民法院的审查和监督，这显然不符合依法治国的宪法原则和依法行政的要求。 2、建立完整的司法审查制度是保护公民合法权益的需要。我国公民享有广泛的合法权利，除人身权、财产权外，按照宪法规定，还享有政治权利和其他权利。保护相对人的这些权利是我国民主与法治建设的基本要求。权利的保障除了需要有完善的民主机制保证外，另一个重要条件就是需要建立完善的行政法律救济机制，保证相对人的人权和其它合法权益受到行政主体侵犯后，能获得及时、有效的救济。然而，行政诉讼作为行政法律救济的主要手段，它所保护的权利仅限于法定的人身权和财产权，而政治权利和其它权利却排除在外。监督行政机关依法行使行政职权与保护公民合法权益是司法审查制度不可或缺的两个重要的方面，人民法院监督行政机关依法行政应当是全面的监督，人民法院对公民合法权益的保护也应当是全面的保护，法治原则不允许留下任何监督或者保护的空白。所以，为适应人民法院行政审判工作的需要，应立即着手对《行政诉讼法》的修改，摒弃保护权利的限制，扩大相对人受保护权利的范围，确保行政诉讼与行政复议受案范围的统一。 3、建立完整的司法审查制度有充足的宪法依据。我国与西方国家的国情不同，我国不实行三权分立。人民代表大会是我国根本的政治制度，国家行政机关、审判机关、检察机关都由人民代表大会产生，对它负责、受它监督。但是，我国宪法第四十一条规定：“中华人民共和国公民对于任何国家机关和国家机关工作人员，有提出批评和建议的权利；对于任何国家机关和国家工作人员的违法失职行为，有向有关国家机关提出申诉、控告或者检举的权利……”。从该条的表述来看，它所使用的“任何”这一措辞有特定的含义，实际上包括了国家各级行政机关和行政机关工作人员作出的所有违法的行政行为，都应当属于人民法院行政诉讼的受案范围，并无任何例外和特殊情况的排除。 （二）合法性审查原则应包含合理性审查内容，自由裁量行为也应该且必须接受司法监督审查。虽然我国《行政诉讼法》仅明确规定了法院对具体行政行为的合法性进行审查，对合理性问题规定不甚明确，但目前较为一致的观点认为，我国对具体行政行为的司法审查是以合法性为标准，对显失公正的行政处罚和滥用职权行为可适用合理性标准。 1、 将行政合理性内容全面纳入司法审查的必要性。 （1）合理性原则是现代社会行政法制发展的必然要求，是合法性原则的更高体现。合法性原则是行政法制首要的基本的原则，其涵义是指行政权力的设定、行使，必须依据法律、符合法律，而不得与之相抵触。由于行政管理活动的纷繁与复杂，立法不可能通过严密的法律规范来约束一切行政行为，大量的行政事务只能由行政机关在其职权范围的一定幅度内“灵活”处理，自由裁量行政行为由此产生。但与此同时，由于行政裁量较少受到法律的约束，行政主体在行使行政职权过程中滥用自由裁量权的现象在不少地区和部门广泛地存在。自由裁量权的过度膨胀，客观上造成了对行政法制的破坏。随着社会民主与法制的健全与发展，对自由裁量行为应有所限制日益成为社会及公民对政府的普遍要求。正是在此需求下，行政合理性原则产生了。合理性原则从实质性方面对自由裁量行为提出了要求，即要求行政决定内容客观、适度、符合理性。尽管现行《行政诉讼法》没有直接提出合理性审查问题，但对显失公正和滥用职权审查标准的规定，已经在实质上承认并初步确定了合理性审查原则。根据《行政诉讼法》第五条的规定，按“违法”概念的扩大解释，不合理行政行为即不合法律之目的和精神，在该意义上，具体行政行为是否合理也应纳入司法审查的范围。《行政诉讼法》规定法院审理行政案件，依据法律法规，参照规章。如何看待和处理规章以下的规范性文件实际上也是个合理性审查的范畴。 （2）《行政诉讼法》规定，对行政机关滥用职权和行政处罚失显公正的，可以判决撤销和变更。实际上承认了对具体行政行为合理性司法审查的必要性，但这一范围还远不能适应行政诉讼的实际需要。仅就行政行为显失公正来说，并不仅仅存在于行政处罚中，由于缺少明显具体的程序限制等原因，在行政许可、行政征收等行为中因随意裁量而造成的不公正行为更为广泛的存在着。行政主体只有合法合理地行使自由裁量权，才能达到提高行政管理效能，维护行政法制的目的。随着社会经济文化的发展，人类生存空间的拓展，社会生活的日益丰富，各级政府的行政管理职能在相当长的时间内只会绝对增加，与此相对应，作为行政权重要内容的自由裁量权也会绝对扩大。如果不能对此实施有效的控制和监督，则滥用此权力的上述“自由”条件在很大程度和范围内将转化为可能。如此，则是对行政法制的极大威胁和破坏。 2、将行政合理性内容全面纳入司法审查的标准。 根据行政法对行政行为合理性原则的要求，对其司法审查应在此基础上从以下几个方面着手：一是行政自由裁量行为必须符合法律授权的目的。二是行政自由裁量权行为，必须建立在正当考虑的基础上，并符合情理。三是行政自由裁量行为之间应保持一定的连续性，以使其作出的自由裁量行为具有可预见性。行政机关一旦确立了某些标准、原则，它本身也必须遵守，除非有充分的理由否定这些标准和原则的合理性和合法性。坚持同等情况同等对待，此标准和原则在行政许可、行政征收等行为中显得尤为重要。四是行政机关必须对合理性问题负举证责任。因为在自由裁量权范围内怎么合理处罚，公正处理，一般涉及到行政管理方面的一些专业技术、专业知识问题，由行政机关负举证责任是合理的，同时也是符合《行政诉讼法》规定的。 五是对于法律、法规适用问题，除涉及公共政策的选择、技术性法规的解释外，法院应进行完全审查，审查行政机关是否越权、是否违反法定程序、适用法律法规是否正确等问题，对于关涉重大政策导向、涉及国家利益或者公共利益等事项，基于宪法对司法权和行政权的分工与界定，法院只应进行合理性审查，不得对之做出深度判决。 法院对行政自由裁量行为的审查，是以维持、撤销为主要判决方式，并可以责令被告重新作出具体行政行为来补救，变更只在特定的情况下才适用。因此，法院对行政自由裁量行为的审查仅限于监督，不会造成越权行政。 《行政诉讼法》的颁布和施行，在我国行政法治道路上迈开了可贵的第一步。现在，依法治国，建设社会主义法制国家已载入宪法。而依法行政是依法治国的核心内容和必然要求。实践证明，作为行政法制监督机制的司法审查制度——行政诉讼，对于促进行政管理的合法、合理乃至构筑行政法治秩序和规范行政法律规范的作用和效应是其他行政法制监督机制和制度难以替代的。可以预见，随着行政诉讼司法审查的范围和内容的逐步扩展与丰富，行政诉讼在促进行政主体行使行政管理职权中必将更加注重其行为的合法性、合理性和规范化，并进而为推进我国依法治国进程发挥更大的作用。 总之，具体行政行为合法性审查作 为行政权与司法权之间的调节阀，既不能过于宽松，也不能过于严格，必须结合行政案件涉及问题的性质，确立灵活的司法审查标准，以期达到既保护行政相对人的合法权益，又促进行政机关依法行政的社会效果。

审查原则篇10

医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查

指导原则

本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。通过受益-风险评估表，列出统一的申请/审评考虑因素，有利于提高上市前评审过程的可预测性、一致性和透明度。

本指导原则是供审评机构使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规及当前认知水平下制定的，随着法规的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、范围

本指导原则阐释了审评机构在医疗器械技术审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。在受益风险权衡不易时，起工具作用，必要时启用。本指导原则中讨论的概念适用于从设计到销售的医疗器械全生命周期过程。因此，在设计、临床前测试、临床评价、设计变更等阶段，注册申请人可以考虑本指导原则中规定的受益-风险因素。

二、受益-风险评估中考虑的因素

（一）器械受益的评估

可能的受益：通过单独或总体考虑以下因素进行评估：在器械的预期用途范围内，包括目标人群范围内，考虑可能受益的以下各因素。这些评估因素的内容是提示性的，通过这些因素或方法从数据中得出推论，而非提供器械相关数据要求。

1.受益的类型

包括但不限于器械对临床应用、患者健康及目标人群中患者满意度的影响（如改善患者自理能力、提高生活质量、功能恢复、提高生存率、预防功能丧失以及改善症状等）。这些指示临床受益的终点通常可以直接测量，但在某些情况下可能需要使用经过验证的替代终点证明。对于诊断器械，可能需要按照器械的公众健康受益评估，因为此类器械能够识别特定的疾病并由此预防疾病的传播，预测将来疾病的发生，提供疾病的早期诊断，或者识别该给定疗法更可能受益的患者。

2.受益的大小

根据特定评价终点或评估是否达到了预定的健康阈值等评估受益，通常使用临床评分量表。通过评分量表测定的改变、终点改善或恶化、参与者健康情况改变等，我们可以评估患者受益的大小。同时考虑不同人群受益大小的变化。

3.受益的概率

根据提供的数据，有可能预测哪些患者将会受益。数据可能表明，在目标人群中只有小部分患者受益，或者在整个目标人群患者中某种受益经常发生。另外也有可能的是，不同的患者亚组获得的受益不同，或同种受益的程度不同。如果可以识别亚组，则指定器械适用于该亚组患者。此外，在权衡受益和风险时应同时考虑受益和风险的大小和概率。与大部分参与者获得小的受益相比，小部分参与者获得大的受益可能导致不同的判定结果。举例来说，对于某种大的受益，即使仅有少数人获益，也可判定其受益大于风险；对于小的受益，除非受益人群众多，否则不可判定受益大于风险。

4.效果的持续时间

有些治疗方法是治愈性的，有些需要长期重复治疗。一般来讲，治疗效果的持续时间可能会直接影响其受益的确定。必须长期重复的治疗可能引入更大的风险，或者受益可能会随着治疗的重复而逐渐减弱。

（二）器械风险的评估

应综合考虑以下因素评估可能的风险／伤害的程度：

1.

与器械使用有关的不良事件的严重度、类型、数量和发生率

（1）器械相关的严重伤害-因使用器械引起，有下列情况之一者视为严重伤害：危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

（2）器械相关的非严重伤害-因使用器械引起，且不符合严重伤害的其他伤害。

（3）使用中的并发症-不属于不良事件，且不是因器械使用而直接引起的伤害。举例来说，由于器械植入而引起的麻醉相关的并发症。对于体外诊断器械产品，采集人体样本所带来的风险也应予以考虑。

2.

不良事件的概率

预期使用人群中，预计将会遭遇伤害事件的人数比例。在概率计算过程中应考虑该事件是发生一次还是多次。

3.

不良事件的持续时间

有些器械可能会导致暂时的、轻微的伤害；有些器械可能会导致重复但可逆的伤害；而有些器械可能会导致永久性的、不可逆的伤害。审评机构将考虑伤害的严重性及其持续时间。

4.

假阳性或假阴性诊断结果引起的风险

假阳性和假阴性相关风险可以是多种的。举例来说，如果某种诊断器械给出了假阳性结果，患者可能接受不必要的治疗（并导致伴随该治疗出现的所有风险），或可能被误诊某种严重疾病。如果诊断器械给出了假阴性结果，患者可能无法接受有效治疗（并由此错过治疗带来的受益），或未被得出正确的疾病诊断。

还应考虑使用某种器械可能引起的不同类型伤害事件的数量，以及它们累积产生的影响的严重性。当多个伤害事件同时发生时，将产生更大的累积影响。举例来说，一个伤害事件在单独发生时被视为轻微影响，但当它与其他伤害事件一同发生时，则可能对患者产生重大的累积影响。

（三）在评估器械可能的受益和风险时考虑的其他因素

1.

不确定性

器械受益和风险的确定程度是评估受益-风险时应考虑的一个因素。诸如临床试验设计不合理、实施质量不佳，或者数据分析不充分等因素，可能导致研究结果的确定性降低。此外，对于在试验设计中无法对研究者和参与者设盲的器械类型，有时很难区分真实效果和安慰剂效应；研究结果的可重复性、分析方法的确认、其他类似研究的结果，以及研究是否为同类首次或独立研究等因素都会影响确定性水平；试验结果对预期治疗和使用人群的可推广性非常重要。举例来说，如果该器械使用者需要经过深层次培训或达到专业化水平，则试验结果可能并不适合推广到更广泛的医生群体；如果该器械预期用于诊断亚组人群的某种疾病，则可能无法推广到一般人群。总之，考虑临床试验人群对预期的适用人群的代表性非常重要。

2.

以患者为中心的评估和患者报告结局

以患者为中心、经过验证的的衡量标准，例如与健康有关的生活质量指标和其他患者报告结局（如患者疼痛或身体机能的评级或评分），可帮助患者和医务人员讨论和决定治疗方案，并且可以作为产品受益方面的证据。这类型衡量标准可以使医生站在患者角度，更好地量化器械产生的影响，并帮助患者在了解更多信息的情况下做出决定。

3.

疾病的表征

疾病的治疗或诊断情况、临床表现、对患者的影响方式、诊断后是否需要治疗、如何治疗、病史及治疗进展（如病情是日渐好转还是恶化，预计其概率分别是多少）等均为审评机构进行疾病表征以及确定受益与风险时考虑的重要因素。

4.

患者的观点

如果风险是可识别、可确定的，患者的风险接受水平会存在差异，而这种差异将影响患者个体决定，即与可能获得的受益相比，风险是否可接受。在做出批准受益风险决策时，审评机构发现相当一部分患者对受益与风险的观点表现为愿意承受非常高等级的风险以获得可能的受益，尤其是该受益可以改善生活质量的情况下。在风险和受益难以评估的时候，患者的观点有助于审评员做出最终决策。不仅是单方面评估，患者偏好的评估还应考虑患者是否愿意使用器械，是否愿意接受风险以换取可能的受益，以及评估患者如何权衡不同治疗方案的风险与受益。

患者偏好研究可以提供患者如何评价受益与风险的观点。在众多治疗的结果或其他特征中，患者对特定方案或选项的选择意愿和接受程度会有所不同，将患者对不同治疗方案的选择意愿和接受程度进行定性定量的评估，即为患者偏好信息。审评机构还可以考虑看护人（例如父母）和医务人员对特定器械的受益风险评估的相关性的偏好。

与患者风险承受能力和其它以患者为中心的评估标准的设定将视情况而定。考虑因素包括疾病的性质、状况、现有可采用的治疗手段，以及其受益风险。

在评估这些数据时，有些患者为实现较低的受益愿意承担非常高的风险，而其它患者则更加排斥风险。因此，在确定器械是否有效时，审评机构将考虑构成患者观点中有意义的受益的因素，因为某些患者可能比其他患者更重视受益。应注意，如果某种器械对所有适用的患者来说，可能的风险均超过可能的受益，则审评机构将判定使用该器械本身是不合理的。

患者偏好信息可以显示大多数患有特定疾病或处于特定病情的患者会考虑接受的受益风险情况。很多因素都可能影响患者对受益风险的看法，包括：

（1）疾病或病情的严重度

患有非常严重疾病的患者（如危及生命的疾病）可以承受更大的风险。对于诊断器械，患者个体可能更排斥与严重疾病假阴性诊断相关的风险。

（2）疾病的长期性

某些慢性疾病的患者，已经适应了所患疾病及其对日常生活的影响，因此他们可承受的风险较低，且要求获得更大的治疗受益；而某些患有严重慢性疾病的患者可以承受更高的风险以获得较小的受益。

（3）替代治疗/诊断

如果没有其他治疗/诊断方案可供选择，即使受益较小，患者也可能愿意承受更大的风险。

5.

可供选择的替代治疗或诊断

在做出关于受益风险的判定时，审评机构将考虑是否已经批准了用于该适用范围和患者人群的其他治疗方案或诊断方案（包括非器械治疗方法）。

在考虑其他疗法时，审评机构将考虑其治疗效果如何；已知存在的风险；在现行医疗实践中的应用；受益风险情况；以及可用的替代方案如何满足患者和施治者的需求。受益风险对于具有明确受益的高风险器械，如果其治疗对象尚无可用的替代治疗方案，审评机构将考虑患者因无器械获批而无法接受治疗所面临的风险。举例来说，即使一种新器械带来显著受益的可能性较低，但如果没有其他可用的替代治疗方案，且可能的受益超过可能的风险，审评机构仍有可能批准该产品。

6.

风险降低和适应症限制

在适当的情况下，使用风险降低措施能够降低伤害事件发生的概率并改善受益风险状况。最常用的风险降低方式是在说明书、标签中包含恰当的信息（例如警告信息和预防措施等），或者限定产品的适用范围。有些伤害可以通过其他形式的风险控制措施降低，包括培训和患者告知信息。对于体外诊断器械，可以采用补充诊断试验以降低风险。

7.

上市后数据

器械在真实世界环境中的使用情况可以更好地体现器械的受益风险。在做受益风险的判定时，审评机构可以考虑将收集上市后数据作为证明风险控制措施有效性的方法，也可作为某种器械或特定患者人群的受益风险的附加信息。

这类研究或器械用于真实世界后获得的数据可能改变特定器械的受益风险情况，尤其当其识别出了新风险、确认特定的风险已被降低、识别出最有可能发生不良事件的患者、或者更具体地区分出不同患者亚组对器械的响应。

8.解决临床需求的新技术

在评估受益和风险时，审评机构将考虑器械是否采用了突破性技术，并解决了尚未被满足的医疗需求。满足以下条件时视为器械解决了尚未被满足的医疗需求：与现有技术相比临床上有显著优势，与现有疗法相比临床有显著受益，与现有疗法相比带来更低风险，或者提供了没有可用替代方案的治疗或诊断方法。

解决临床需求的新器械，往往其受益可能相对较小，即使申请人只能证明相对较小的可能受益，仍可认为该新器械具有合理的安全性和有效性。此外，创新技术的开发将来可以为患者提供额外的受益。随着器械的持续改进，其受益风险状况可能会发生变化（例如受益可能增加或风险可能降低），预期的安全性和有效性也可能发生变化，与初始器械相比，改进后的器械可能更具优势。在这些情况下，为了鼓励创新，与大多数已经确定的技术相比，在对创新器械的受益风险评估中可以接受更大的不确定性，尤其是在可替代方案有限的情况下。

三、术语和定义

1.严重度（severity）

危险（源）可能后果的度量。

2.患者偏好信息（Patient

preference

information，简称PPI）

在众多治疗的结果或其他特征中，患者对特定方案或选项的选择意愿和接受程度会有所不同，将患者对不同治疗方案的选择意愿和接受程度进行定性定量的评估。

3.患者报告结局（patient-reported

outcome，简称PRO）

通常为患者自身健康状况相关的数据或信息，直接源自患者或受试者本人，而无需经过临床医生或任何其他人员的校正或解读。PRO数据可通过患者自我评估获得，也可通过他人询问来进行评估和记录，但评估者应仅记录患者的直接反应。

四、编写单位

辽宁省药械审评与监测中心

附录：A

受益-风险评估表

B

假设性示例

C

基于受益-风险评估的实例

附录A

受益-风险评估表

以下内容，请结合产品的特性判断，对适用项进行填写。“考虑的问题”是提示性的，不需要逐条解答。

因素

考虑的主要问题

评价记录

器械受益的评估

1.

受益的类型

a)

评价了哪些主要终点（替代终点）?

b)

评价了哪些次要终点（替代终点）?

c)

患者如何看待受益价值？

注：从临床试验资料中得出，如显著改善患者自理能力、生活质量、辅助功能恢复，降低死亡率、功能丧失、改善症状等。

2.

受益的大小

a)

对于所评价的每个主要终点，次要终点或替代终点：

i.

每种治疗效果的程度如何?

b)

用什么方法衡量受益?

i.

按照该衡量方法，受益大小如何?

3.

受益的概率

a)

这项研究是否能够预测哪些患者将会受益?

b)

预期使用患者获得受益的概率是多少?

c)

不同亚组人群之间的受益有何差别?（如果研究对于亚组人群是充分有效的，需说明特定亚组、差别的特性和造成这些差别的原因）

d)

不同人群的公众健康受益是否有差异?

e)

即使是总人口的小部分受益，这些患者如何看待受益价值？

4.

效果的持续时间

a)

如果相关，治疗效果的持续时间（包括主要和次要终点）是否能够确定？如是，请明确。

b)

受益的持续时间对于患者是否有价值?

器械风险的评估

5.

不良事件（事件和后果）的严重程度、类型、数量和发生率：

1)

器械相关的严重伤害

该产品有什么器械相关的严重伤害的不良事件?

2)

器械相关的非严重伤害

该产品有什么器械相关的非严重伤害不良事件?

3)

使用中的并发症

患者会面临的其他使用中的并发症?

6.

不良事件的概率

a)

在预期使用人群中发生不良事件的概率是多少?

b)

在研究人群中每个不良事件的发生概率是多少?

c)

在上述预期中，评估的不确定度是多少?

d)

在不同亚组人群中发生不良事件的概率是否有差异（如是，请明确）?

e)

考虑到器械带来的可能的受益的同时，患者是否愿意接受可能的不良事件的风险?

7.

不良事件的持续时间

a)

不良事件会持续多长时间?

b)

不良事件是否是可逆的?

c)

针对不良事件，应采取什么样的应对措施？

8.假阳性或假阴性诊断结果引起的风险

a)

假阳性结果的后果是什么?

b)

假阴性结果的后果是什么?

c)

这是相关疾病诊断的唯一方法，还是诊断方法的一部分?

评估器械可能受益和风险时考虑的其他因素

9.

不确定性：

1)

临床研究设计的质量

临床研究数据的可靠性如何?

2)

临床研究实施质量

a)

临床试验是如何设计，实施和分析的?

b)

是否有缺失数据?

3)

临床研究结果分析的可靠性

a)

研究结果是否可重复?

b)

临床研究是否是同类首次?

c)

是否有取得了类似结果的其他临床研究?

4)

临床研究结果的可推广性

临床研究结果是否可以应用于一般人群，还是仅适用于个别的、特定的群体?

10.

以患者为中心的评估

器械受益和风险是否包括对生活质量造成的影响（与健康相关）?

11.

疾病的表征

a)

患病会给患者带来哪些影响?

b)

该病是可治疗的吗?

c)

病情将如何发展?

12.

患者的观点：

1)

患者偏好信息对风险和受益的考虑

a)

申报器械对患者最重要的受益是什么?

b)

申报器械对患者影响最大的风险是什么?

c)

是否有明确的定性或定量的患者偏好信息（PPI）表明患者对于该治疗结果或替代疗法的偏好。

d)

患者偏好信息（PPI）是否表明患者愿意接受申报器械可能造成的风险来换取可能带来的受益?

e)

现有患者偏好信息（PPI）表明的患者对最大可接受风险和最小可接受受益的观点，是否改变原有的产品风险评价?

f)

现有的患者偏好信息（PPI）是否表明：大多数或全部患者在考虑了疾病的严重性、长期性或缺乏替代疗法的因素后，接受风险-受益之间的权衡？

2)

患者偏好信息相关性和可理解性

a)

每项风险是否可识别和可确定?

b)

患者是否理解每种类型的风险和风险发生的可能性?

c)

患者是否理解每种受益的类型和受益发生的可能性?

3)

患者偏好信息的可推广性和差异性

a)

患者偏好信息（PPI）是否表明，患者偏好会因疾病的严重性、长期性或其他患者特征而不同?如是，请明确。

b)

患者偏好信息（PPI）是否覆盖全部预期患者?如果没有，请具体说明现有患者偏好信息的研究人群。

13.

可供选择的替代治疗或诊断

a)

是否有其他治疗方法?

b)

替代疗法的有效性如何?

i.

不同亚组人群间替代疗法的有效性差异如何？

c)

对替代疗法的承受性如何?

i.

不同亚组人群对替代疗法的承受性差异如何？

d)

任何已有的替代疗法会带来哪些风险？

14

风险降低和适应症限制

a)

是否有降低风险的手段（包括将适应症限制在受益大于风险的亚组中）？例如使用产品说明书或标签，组织培训，提供附加疗法等手段。

b)

建议使用哪些降低风险的手段?

15.

上市后数据

a)

市场上是否还有其他类似适应症的器械?

这些同类器械的有效性和不良事件发生率是否与申报器械的预期发生率相似?

b)

已有的上市后数据是否会改变已上市同类产品的风险受益评估?

c)

根据上述风险受益评价，是否有理由在上市后考虑进一步评价以下方面?

i.

医疗器械的长期性能表现

ii.

培训项目的有效性或使用者使用器械的偏好

iii.

亚组人群（例如儿童、女性）

iv.

罕见的不良事件

d)

是否有理由预计申报器械的“真实世界”性能表现和上市前的表现有显著差异?

e)

是否有用以支持此批准的数据可以推迟到上市后收集?

16.

解决临床需求的新技术

这个器械解决的医疗需求多大程度能通过现有治疗方法满足?

受益总结

风险总结

其他因素总结

附录B

假设性示例

示例1

申报产品为一种用于治疗严重慢性疾病的植入式器械。目前尚无其他治疗方案可治愈此类疾病。在临床确定性试验中，进行了单臂研究。研究的主要终点是受益的程度，例如，该研究器械与现行的标准治疗方法相比较，能够减轻受试者症状的效果。

临床研究结果如下：

受益：基于临床研究结果分析，患者植入该器械可能所获得实质受益的概率为75%。研究已达成其主要临床终点。一般而言，患有该严重慢性疾病的患者，如果身体能够保持良好行动机能，预期寿命往往较长。

然而，受试者的随访期仅为一年，因此无法确定受益的可持续时间。

风险：临床研究结果显示，植入器械后，不良事件的发生率低于3%。然而，所有需采用外科手术植入的器械均有其风险。就本案例而言，从文献中可知，该器械的外科植入手术并不是常规手术，死亡率为1%。此外，永久性植入物通常终生留在患者体内，并难以移除，从而可能带来额外的风险。即使是在器械未启动的停用情况下，其仍为植入状态，并且仍然存在断裂、机械故障或不良生理反应的风险（概率低于3%）。

其他因素：

不确定性：受试者症状改善的机理难以识别，外科植入手术是否对改善起到了促进作用也难以判断。受试者的随访期仅为一年，难以确定长期受益。患者植入器械后可能获得受益的概率仅为75%。

患者的观点：申请人提供的数据显示，即使受益率仅有75%，大多数患者在考虑到症状的严重程度，且无有效可替代治疗方案的情况下，愿意承担植入器械的风险。

风险降低：植入和移除（如需要）器械的外科手术是有风险的，但如果要求由专业临床医师进行手术，风险可以被降低。

批准/不批准的综合考量：患者受益率相当高（预期使用人群的受益率约为75%）。在这个案例中，由于不能确定必然受益的患者，所以无法选择将该器械的适用人群限制在必然受益的患者。此外，植入器械具有重大风险，且研究结果仍具有一定的不确定性。然而，对于可能获益的目标人群来说，为了能够缓解症状、改善生活质量，有些患者已经表达了愿意接受相关风险的意愿。而且，尽管风险确实存在，但如果仅允许专业临床医师操作，可以在一定程度上降低风险。最后，该器械所治疗的严重慢性疾病的替代治疗方案极其有限。因此，该器械很可能会获得批准。

假设示例1的工作表

因素

考虑的主要问题

评价记录

器械受益的评估

1.

受益的类型

a)

评价了哪些主要终点或替代终点?

b)

评价了哪些次要终点或替代终点?

c)

患者如何看待受益价值？

注：从临床试验资料中得出，如显著改善患者自理能力、生活质量、辅助功能恢复，降低死亡率、功能丧失、改善症状等。

减轻症状。

改善行动机能。

延长患者预期寿命。

2.

受益的大小

a)

对于所评价的每个主要终点，次要终点或替代终点：

i

每种治疗效果的程度如何?

b)

用什么方法衡量受益?

i

按照该衡量方法，受益大小如何?

有效减轻患者的症状。

3.

受益的概率

a)

这项研究是否能够预测哪些患者将会受益?

b)

预期使用患者获得受益的概率是多少?

c)

不同亚组人群之间的受益有何差别?（如果研究对于亚组人群是充分有效的，需说明特定亚组、差别的特性和造成这些差别的原因）

d)

不同人群的公众健康受益是否有差异?

e)

即使是总人口的小部分受益，这些患者如何看待受益价值？

一旦器械上市销售，患者有75%的概率（预测概率）可以受益。

受益的患者对器械非常认可。患者重视获得受益的机会。

4.

受益的持续时间

a)

如果相关，治疗效果的持续时间（包括主要和次要终点）是否能够确定？如是，请明确。

b)

受益的持续时间对于患者是否有价值?

仅随访一年。

行动机能改善的患者的预期寿命可能更长。

患者认可受益，即使受益仅维持一年。

器械风险的评估

5.

不良事件（事件和后果）的严重程度、类型、数量和发生率：

1)

器械相关的严重不良事件

该产品有什么器械相关的严重不良事件?

与永久植入性器械有关的已知风险。器械断裂、机械故障或不良生理反应。

如需要，移除器械将比较困难。

2)

器械相关的一般不良事件

该产品有什么器械相关的一般不良事件?

不适用

3)

使用中的并发症

患者会面临的其他使用中的并发症?

器械的外科植入手术并不是常规手术，且具有较高风险。

6.

不良事件的概率

a)

在预期使用人群中发生不良事件的概率是多少?

b)

在研究人群中每个不良事件的发生概率是多少?

c)

在上述预期中，评估的不确定度是多少?

d)

在不同亚组人群中发生不良事件的概率是否有差异（如是，请明确）?

e)

考虑到器械带来的可能的受益的同时，患者是否愿意接受可能的不良事件的风险?

低。

外科手术的死亡率为1%。

植入器械后不良事件的发生率低于3%。

器械断裂、机械故障或不良生理反应相关的不良事件的发生率低于3%。

7.

伤害事件的持续时间

a)

不良事件会持续多长时间?

b)

不良事件是否是可逆的?

c)

针对不良事件，应采取什么样的应对措施？

与器械有关的不良事件将在器械植入期间持续存在，但在器械移除后这些事件是可逆的。

8.

假阳性或假阴性诊断结果引起的风险

a)

假阳性结果的后果是什么?

b)

假阴性结果的后果是什么?

c)

这是相关疾病诊断的唯一方法，还是诊断方法的一部分?

不适用

评估器械可能受益和风险时考虑的其他因素

9.

不确定性：

1)

临床研究设计的质量

临床研究数据的可靠性如何?

临床研究设计和执行情况良好，但随访期仅持续了一年。

2)

临床研究实施质量

a)

临床试验是如何设计，实施和分析的?

b)

是否有缺失数据?

可能存在问题：数据缺失。

3)

临床研究结果分析的可靠性

a)

研究结果是否可重复?

b)

临床研究是否是同类首次?

c)

是否有取得了类似结果的其他临床研究?

存在数据缺失，但执行了敏感度分析，并且结果相对可靠。

4)

临床研究结果的可推广性

临床研究结果是否可以应用于一般人群，还是仅适用于个别的、特定的群体?

器械应由专业临床医师操作。

10.

以患者为中心的评估

器械受益和风险是否包括对生活质量造成的影响（与健康相关）?

患者高度重视该治疗方法，因为没有其他有效的替代治疗方案，并且该治疗方法有可能改善患者的总体生活质量。

11.

疾病的表征

a)

患病会给患者带来哪些影响?

b)

该病是可治疗的吗?

c)

病情将如何发展?

疾病非常严重并且会影响患者的生活质量和行动能力。疾病是慢性且不可治愈的。

12.

患者的观点：

1)

患者偏好信息对风险和受益的考虑

a)

申报器械对患者最重要的受益是什么?

b)

申报器械对患者影响最大的风险是什么?

c)

是否有明确的定性或定量的患者偏好信息（PPI）表明患者对于该治疗结果或替代疗法的偏好。

d)

患者偏好信息（PPI）是否表明患者愿意接受申报器械可能造成的风险来换取可能带来的受益?

e)

现有患者偏好信息（PPI）表明的患者对最大可接受风险和最小可接受受益的观点，是否改变原有的产品风险评价?

f)

现有的患者偏好信息（PPI）是否表明：大多数或全部患者在考虑了疾病的严重性、长期性或缺乏替代疗法的因素后，接受风险-受益之间的权衡？

为了获得受益，患者愿意承担植入器械的风险，因为其症状很严重，且没有其他有效的替代治疗方案。

2)

患者偏好信息相关性和可理解性

a)

每项风险是否可识别和可确定?

b)

患者是否理解每种类型的风险和风险发生的可能性?

c)

患者是否理解每种受益的类型和受益发生的可能性?

3)

患者偏好信息的可推广性和差异性

a)

患者偏好信息（PPI）是否表明，患者偏好会因疾病的严重性、长期性或其他患者特征而不同?如是，请明确。

b)

患者偏好信息（PPI）是否覆盖全部预期患者?如果没有，请具体说明现有患者偏好信息的研究人群。

13.

可供选择的替代治疗或诊断

a)

是否有其他治疗方法?

b)

替代疗法的有效性如何?

i不同亚组人群间替代疗法的有效性差异如何？

c)

对替代疗法的承受性如何?

i不同亚组人群对替代疗法的承受性差异如何？

d)

任何已有的替代疗法会带来哪些风险？

有替代治疗方案，但对接受该器械治疗的患者无效。

14

风险降低和适应症限制

a)

是否有降低风险的手段（包括将适应症限制在受益大于风险的亚组中）？例如使用产品说明书或标签，组织培训，提供附加疗法等手段。

b)

建议使用哪些降低风险的手段?

仅限专业临床医师使用该器械。

15.

上市后数据

a)

市场上是否还有其他类似适应症的器械?

这些同类器械的有效性和不良事件发生率是否与申报器械的预期发生率相似?

b)

已有的上市后数据是否会改变已上市同类产品的风险受益评估?

c)

根据上述风险受益评价，是否有理由在上市后考虑进一步评价以下方面?

i.

医疗器械的长期性能表现

i.

培训项目的有效性或使用者使用器械的偏好

ii.

亚组人群（例如儿童、女性）

iii.

罕见的不良事件

d)

是否有理由预计申报器械的“真实世界”性能表现和上市前的表现有显著差异?

e)

是否有用以支持此批准的数据可以推迟到上市后收集?

市场上有针对不同适应症的类似器械，得以借此推测其长期不良事件发生率，例如器械断裂。

可以在上市后评价器械的长期表现，例如受益的持续时间和长期（1年以后）不良事件发生率。

如果器械是由专业临床医师遵照守说明书、标签的要求进行操作，那么“真实世界”的性能表现应与上市前类似。

获得上市后信息之后，可以对培训的效果进行评估（和改进）。

16.

解决临床需求的新技术

这个器械解决的医疗需求多大程度能通过现有治疗方法满足?

不适用

受益总结

风险总结

其他因素总结

75%的概率改善患者的移动性和生活质量。

需要外科手术的永久植入式器械。患者有25%的概率不能获得受益。严重的不良事件包括死亡、器械断裂、机械故障或不良生物反应。

患者愿意接受风险，因为能够获得实质性受益的概率较高。通过限制仅由专业临床医师使用器械，可以降低风险。

结论

可能受益是否大于可能风险？

是。适用人群没有有效的替代治疗方案，且病情严重。患者显著改善生活质量的概率为75%。患者愿意承担风险，即使无法确定是否能够获得受益，因为一旦受益，则必然是重大受益。这些患者已经尝试过替代治疗方案，但均无效，因此，他们不会因为受益不明确而放弃有效治疗的方案。最后，与该器械有关的风险，尽管严重，但并不高于类似治疗方案。

示例2

申报产品为一种新型记忆替代性器械，预期用于治疗痴呆和记忆障碍性疾病。该产品为永久植入式器械，且患者必须接受大脑切除术以使该器械能够正常工作。患者的所有记忆将被下载到计算机芯片上，进而通过该芯片实现该器械的功能。患者一旦植入该器械，其保留的所有剩余记忆均将丢失。

受益：该器械的临床试验表明，痴呆早期的受试者植入该器械后有显著改善，而痴呆晚期的受试者则改善较小。如在大部分记忆仍完好时植入该器械，受试者可体验到最大化的受益，其整体生活质量也有所提高。由于该临床试验涵盖了两个亚组人群，即疾病早期和晚期的受试者，基于该试验结果推测，如器械获准上市，处于疾病早期的患者人群可能获得显著的改善，而处于疾病晚期的患者人群则可能仅获得极小的改善。

风险：植入该器械，患者需接受高风险的外科手术。手术过程通常只有接受过特定培训的神经外科医生方可执行。即使如此，基于既往临床研究和文献数据，此类外科手术本身的严重不良事件的风险概率约为8%。此外，针对该器械的临床试验结果显示，患者可能发生的不良事件包括：部分肢体麻痹、失明、运动能力丧失、眩晕以及失眠症（预期发生率为1%）；非严重不良事件包括一过性人格改变、情绪波动、以及言语不清（预期发生率为5%）。

其他因素：

不确定性：针对该器械开展的临床试验中，纳入的符合入组标准且自愿参加的受试者数量较少，但该试验的设计和执行情况良好，数据结果可靠。试验结果具有可推广性。该试验结果提示，记忆丢失早期的受试者可能获得最好的效果。

患者的观点：由于该产品预期治疗的疾病（痴呆和记忆障碍性疾病），对患者的生活质量具有严重影响，且考虑到阿兹海默症病程进展的特点，部分患者及其监护人员为了获得症状改善、减轻疾病发展至晚期可能造成的家庭的负担，通常能够承受更高的风险，甚至可以接受发生严重不良事件的风险。而其他患者，例如老年患者，可能对类似风险的接受程度偏低。

对于疾病进展至晚期、症状更严重的患者，使用该器械的潜在获益较低。且由于此类患者处于疾病晚期，认知功能障碍更为严重，其风险承受能力往往难以评估。

可供选择的替代治疗或诊断：目前尚无可用的替代治疗方案。

风险降低：与该器械有关的风险较大。通过限定手术操作者必须为接受过特定培训的外科医生，可以在一定程度上降低与器械植入和移除（如需要）过程相关的风险，但与人格改变相关的风险无法降低或预测。还可以通过以下方法来降低风险：限定该器械预期适用于处于疾病早期、更可能获益的患者，并且在说明书、标签中引用临床试验的数据来说明症状越严重的患者，植入该器械后的获益可能越低。

解决临床需求的新技术：目前尚无其他可用的类似技术。未来对于该器械的进一步改进可能使得其适用于治疗其他更多类型的影响认知功能的疾病。此外，目前尚无其他治疗方法能够为目标人群带来与该器械相似的受益。

批准/不批准的综合考量：该器械可为某个特定且预知的患者亚组带来实质性受益，而为另一个特定且预知的患者亚组带来的受益则极小。虽然针对该器械的临床试验规模较小，但数据质量良好，且结果的置信区间窄。该试验结果的不确定性与通常将试验结果从研究样本推广到真实世界人群而导致的不确定性一致。与器械使用相关的风险较高，但通过对植入/移除（如需要）器械的医生进行培训可降低部分此类风险。此外，尽早植入器械可能为患者带来最大受益；但同时由于植入的时间更早，患者也需承担更长期的风险；因此，那些期待获得最大受益的患者也必须承担最大的风险。申请人提供的数据表明，很多罹患记忆障碍的患者愿意尝试存在较大风险的新疗法，来保持他们的记忆和维持生活质量。此外，另一项值得考虑的重要因素是，目前针对该类疾病尚无可用的替代疗法。尽管器械相关的风险非常高，但由于其为患者带来的可能的受益、以及无治疗情况下该类疾病逐渐恶化的进展特性，某些患者仍然可以接受这些风险。而相关的风险是已知且可量化的。因此，尽管该器械存在重大风险，综合上述诸多方面的考虑因素，审评机构可能仅批准该器械适用人群为痴呆早期的患者。对于某个特定患者，是否植入该器械取决于患者偏好（可能包括法定监护人的偏好）和医学判断。基于对该类疾病进展的可能性和时间范围、以及患者不接受医疗干预可能发生的损伤的充分考虑，审评机构有可能批准该器械，但需要申请人在其说明书、标签中明确提示该类外科手术可能存在8%的严重不良事件率，并且规定只有受过充分培训的医生才能实施该器械的植入手术。

假设示例2的工作表

因素

考虑的主要问题

评价记录

器械受益的评估

1.

受益的类型

a)

评价了哪些主要终点或替代终点?

b)

评价了哪些次要终点或替代终点?

c)

患者如何看待受益价值？

注：从临床试验资料中得出，如显著改善患者自理能力、生活质量、辅助功能恢复，降低死亡率、功能丧失、改善症状等。

维持记忆。

改善生活质量。

患者非常重视这些受益。

2.

受益的大小

a)

对于所评价的每个主要终点，次要终点或替代终点：

i

每种治疗效果的程度如何?

b)

用什么方法衡量受益?

i

按照该衡量方法，受益大小如何?

处于疾病早期的患者受益显著；处于疾病晚期的患者受益较小。

3.

受益的概率

a)

这项研究是否能够预测哪些患者将会受益?

b)

预期使用患者获得受益的概率是多少?

c)

不同亚组人群之间的受益有何差别?（如果研究对于亚组人群是充分有效的，需说明特定亚组、差别的特性和造成这些差别的原因）

d)

不同人群的公众健康受益是否有差异?

e)

即使是总人口的小部分受益，这些患者如何看待受益价值？

该试验针对两个亚组人群进行了研究，即疾病早期和晚期的受试者。可以推断出疾病早期阶段的患者受益较大，而处于疾病晚期阶段的患者受益较小。

4.

受益的持续时间

a)

如果相关，治疗效果的持续时间（包括主要和次要终点）是否能够确定？如是，请明确。

b)

受益的持续时间对于患者是否有价值?

器械植入后受益持续存在。

器械风险的评估

5.

不良事件（事件和后果）的严重程度、类型、数量和发生率：

1)器械相关的严重不良事件

该产品有什么器械相关的严重不良事件?

部分肢体麻痹、失明、运动功能丧失、眩晕和失眠症。

2)器械相关的一般不良事件

该产品有什么器械相关的一般不良事件?

人格改变、情绪波动和言语不清

3)使用中的并发症

患者会面临的其他使用中的并发症?

即使术者是经过充分培训的神经外科医生，手术本身严重不良事件的发生风险为8%

6.

伤害事件概率

a)

在预期使用人群中发生不良事件的概率是多少?

b)

在研究人群中每个不良事件的发生概率是多少?

c)

在上述预期中，评估的不确定度是多少?

d)

在不同亚组人群中发生不良事件的概率是否有差异（如是，请明确）?

e)

考虑到器械带来的可能的受益的同时，患者是否愿意接受可能的不良事件的风险?

高：手术造成的死亡风险严重不良事件为8%；其中失明等严重不良事件的概率为1%；；非严重不良事件的概率为5%。综合考虑，器械存在高风险。

对于疾病早期阶段的患者，由于接受器械植入后持续的时间更长，其可能面临更高的风险。然而，这些患者也会获得更高的受益。

7.

伤害事件的持续时间

a)

不良事件会持续多长时间?

b)

不良事件是否是可逆的?

c)

针对不良事件，应采取什么样的应对措施？

死亡和严重不良事件是永久的；非严重不良事件可能是可逆的。

8.

假阳性或假阴性诊断结果引起的风险

a)

假阳性结果的后果是什么?

b)

假阴性结果的后果是什么?

c)

这是相关疾病诊断的唯一方法，还是诊断方法的一部分?

不适用

评估器械可能受益和风险时考虑的其他因素

9.

不确定性：

1)临床研究设计的质量

临床研究数据的可靠性如何?

良好。尽管研究规模小，但临床终点的置信区间很窄。

2)临床研究实施质量

a)

临床试验是如何设计，实施和分析的?

b)

是否有缺失数据?

非常好。几乎所有受试者均接受了随访。

3)临床研究结果分析的可靠性

a)

研究结果是否可重复?

b)

临床研究是否是同类首次?

c)

是否有取得了类似结果的其他临床研究?

非常可靠。可以从结果中识别出器械效果最好的亚组。在试验设计过程中预先规定了亚组分析。

4)临床研究结果的可推广性

临床研究结果是否可以应用于一般人群，还是仅适用于个别的、特定的群体?

可推广，因为知道处于疾病早期阶段的患者反应更好。

10.

以患者为中心的评估

器械受益和风险是否包括对生活质量造成的影响（与健康相关）?

患者高度重视该治疗方法，因为他们没有其他治疗方案，且该治疗方法可以大幅改善他们的生活质量。

11.

疾病的表征

a)

患病会给患者带来哪些影响?

b)

该病是可治疗的吗?

c)

病情将如何发展?

疾病非常严重并且会影响患者的生活质量和记忆力。疾病是慢性且不可治愈的。

12.

患者的观点：

1)患者偏好信息对风险和受益的考虑

a)

申报器械对患者最重要的受益是什么?

b)

申报器械对患者影响最大的风险是什么?

c)

是否有明确的定性或定量的患者偏好信息（PPI）表明患者对于该治疗结果或替代疗法的偏好。

d)

患者偏好信息（PPI）是否表明患者愿意接受申报器械可能造成的风险来换取可能带来的受益?

e)

现有患者偏好信息（PPI）表明的患者对最大可接受风险和最小可接受受益的观点，是否改变原有的产品风险评价?

f)

现有的患者偏好信息（PPI）是否表明：大多数或全部患者在考虑了疾病的严重性、长期性或缺乏替代疗法的因素后，接受风险-受益之间的权衡？

患者愿意承担植入器械的风险，因为没有其他治疗方案，并且他们的症状极其严重。

此类疾病的患者通常愿意冒死亡的风险以改善他们的预后。

2)患者偏好信息相关性和可理解性

a)

每项风险是否可识别和可确定?

b)

患者是否理解每种类型的风险和风险发生的可能性?

c)

患者是否理解每种受益的类型和受益发生的可能性?

3)患者偏好信息的可推广性和差异性

a)

患者偏好信息（PPI）是否表明，患者偏好会因疾病的严重性、长期性或其他患者特征而不同?如是，请明确。

b)

患者偏好信息（PPI）是否覆盖全部预期患者?如果没有，请具体说明现有患者偏好信息的研究人群。

13.

可供选择的替代治疗或诊断

a)

是否有其他治疗方法?

b)

替代疗法的有效性如何?

i

不同亚组人群间替代疗法的有效性差异如何？

c)

对替代疗法的承受性如何?

i

不同亚组人群对替代疗法的承受性差异如何？

d)

任何已有的替代疗法会带来哪些风险？

没有可用的替代治疗方案。

14

风险降低和适应症限制

a)

是否有降低风险的手段（包括将适应症限制在受益大于风险的亚组中）？例如使用产品说明书或标签，组织培训，提供附加疗法等手段。

b)

建议使用哪些降低风险的手段?

为外科医生提供培训。

在说明书、标签中声明该器械对处于疾病早期阶段的患者效果更好。

15.

上市后数据

a)

市场上是否还有其他类似适应症的器械?

这些同类器械的有效性和不良事件发生率是否与申报器械的预期发生率相似?

b)

已有的上市后数据是否会改变已上市同类产品的风险受益评估?

c)

根据上述风险受益评价，是否有理由在上市后考虑进一步评价以下方面?

i.

医疗器械的长期性能表现

ii.

培训项目的有效性或使用者使用器械的偏好

iii.

亚组人群（例如儿童、女性）

iv.

罕见的不良事件

d)

是否有理由预计申报器械的“真实世界”性能表现和上市前的表现有显著差异?

e)

是否有用以支持此批准的数据可以推迟到上市后收集?

该器械是“同类首创”，市场上没有类似的器械。故没有关于其他器械的先验信息可用于推断本器械的性能。因此，应在上市后评估其长期性能，包括长期有效性、长期不良事件、器械持续时间等。

可能会推荐开展上市后研究。

16.

解决临床需求的新技术

这个器械解决的医疗需求多大程度能通过现有治疗方法满足?

申报器械采用了突破性技术。预期未来对于该器械的改进可能降低当前预期的器械相关风险。

受益总结

风险总结

其他因素总结

处于疾病早期阶段的患者获得受益的机会很大。受益包括保护记忆和提高生活质量。患者及其重视该受益。

长期植入的器械需要外科手术。

手术造成的死亡风险为8%；严重不良事件的概率为1%；非严重不良事件的概率为5%。对于较年轻的患者来说风险较高，因为他们需要在很长的时间内将该器械置于体内。

患者愿意接受该器械的相关风险，因为如果器械起效患者将获得实质性受益，且目前尚无其他替代疗法。可以通过培训外科医生和在说明书、标签中加以限制说明的方式降低风险。

结论

可能受益是否大于可能风险？

是的。对部分患者来说受益大于风险，审评机构倾向于为愿意接受其风险以换取其受益的患者提供接受该治疗的机会。目前没有其他替代治疗方案，该器械预期用于治疗某种严重疾病，且患者可能能够显著改善其生活质量并维持记忆。因为受益巨大且能够改善生活，患者愿意承担相关风险，甚至包括较高的死亡风险。尽管与该器械相关的风险很高，但可以通过培训外科医生和在说明书、标签中加以限制说明的方式来降低风险。另外，该疗法为创新疗法，市场上没有其他类似的替代疗法。纵使其风险高，但考虑到可能的显著受益且风险可被降低，仍认为其受益高于风险。最后，预期随着日后产品技术和手术技术的不断改进，该器械的不良事件率能够有所下降。

示例3

申报产品为一种新的体外诊断器械（IVD），用于一项血清学检测试验，可以将乳房X线钼靶检查结果为BI-RADS

4级的患者分为两组，即低乳腺癌风险组和其它组。对低乳腺癌风险组，医生将建议等待数月后再进行随访检查，从而避免了因乳腺活组织检查（活检）所引起的可能并发症；而对其它组的BI-RADS

4级患者，则依照现行的诊疗规范建议其接受乳腺活检。对于该体外诊断器械拟申请的预期用途为：

该体外诊断试验可测量10种肽分析物，并产生单一的定性结果。该检测预期用于经乳房X线照相术认定乳腺病灶为BI-RADS

4级的40岁或以上的女性，以便帮助医生决定是否建议进行乳腺活检。

阴性检查结果（低风险）：不建议立即进行乳腺活检，等待数月再进行随访检查。

阳性检查结果（高风险）：建议立即进行乳腺活检。

对预期适用人群进行的临床研究的结果（包括所有受试者的活检结果）为：

乳腺活检

恶性

良性

血清学检测试验

阳性

97

75

172

阴性

3

225

228

100

300

400

灵敏度＝97%（97/100），95%

双侧置信区间：91.5%至99.0%

特异度＝75%

(225/300)，95%

双侧置信区间：69.8%至79.6%

患病率=25%

(100/400)

阴性预测值（NPV）=98.7%

(225/228)

阳性预测值（PPV）=56.4%

(97/172)

受益：使用该器械的主要受益为使57%（228/400）的检测结果显示低乳腺癌患病风险的受试者避免了因立即进行乳腺活检所引起的可能并发症。

风险：在血清学检测结果呈阴性的受试者中基于即刻活检诊断的癌症患病率为1.3%（3/228＝1-NPV）。使用该器械的主要风险在于对部分本可以通过活检确诊乳腺癌的BI-RADS

4级患者未能及时进行乳腺活检，从而延误了这些患者的诊断和治疗。对于该风险，申办方声称，在未接受活检的BI-RADS

4受试者中，临床上可接受的癌症患病率为≤2%，其原因为：a）通常不建议BI-RADS

3级患者立即进行活检（相反，建议患者等待数月再进行进一步评价）；b）BI-RADS

3级患者中，乳腺癌的预期患病率为2%。从临床研究中可测量的受益-风险比为75（225/3），未接受活检的BI-RADS

4级受试者中观察到的风险低于BI-RADS

3级患者的预期风险。

其他因素：

不确定性：根据观察到的研究结果所计算的相关统计学置信区间通常存在不确定性。

与遗漏原本通过活检可确诊的癌症所带来的临床影响相比，避免活检并发症所带来的临床影响并不会左右获益-风险比。也就是说，受益类型并不一定与风险类型相对应。

不能保证乳房X线照相术结果为BI-RADS

4级的患者中漏诊的乳腺癌的临床影响等同于结果为BI-RADS

3级的患者中的乳腺癌的临床影响。因此，对于潜在风险/危害的程度存在不确定性。

检测结果呈阴性且未接受活检的BI-RADS

4级患者将不会接受已有的良性疾病的组织病理学评估。

患者的观点：患者通常对延误乳腺癌诊断和治疗的接受能力较低。这一点需要在患者权衡避免与活检相关的并发症的价值时予以考虑。

可供选择的替代治疗或诊断：尚未有其它体外诊断器械获批用于该项新测试的预期用途。

降低风险：检测结果呈阴性的所有女性患者将接受随访以进行进一步评估和检查。

批准/不批准的综合考量：申请人合理地定义了受益和风险的类别和可能性。提出了与该检测的性能参数相一致的针对可接受风险的临床实践指南。未能提供权衡不同类型获受益与风险的直接比较，需要额外的信息以建立可接受的受益风险比。考虑到受益的不确定性以及潜在的显著风险（对极少数患者），该器械可能暂时不会予以批准，但在作出最终决定前很可能会提交专家委员会讨论。

假设示例3的工作表

因素

考虑的主要问题

评价记录

器械受益的评估

1.

受益的类型

a)

评价了哪些主要终点或替代终点?

b)

评价了哪些次要终点或替代终点?

c)

患者如何看待受益价值？

注：从临床试验资料中得出，如显著改善患者自理能力、生活质量、辅助功能恢复，降低死亡率、功能丧失、改善症状等。

避免乳腺活组织检查引起的发病。

2.

受益的大小

a)

对于所评价的每个主要终点，次要终点或替代终点：

i

每种治疗效果的程度如何?

b)

用什么方法衡量受益?

i

按照该衡量方法，受益大小如何?

避免与乳腺活组织检查有关的不便、疼痛和并发症。

3.

受益的概率

a)

这项研究是否能够预测哪些患者将会受益?

b)

预期使用患者获得受益的概率是多少?

c)

不同亚组人群之间的受益有何差别?（如果研究对于亚组人群是充分有效的，需说明特定亚组、差别的特性和造成这些差别的原因）

d)

不同人群的公众健康受益是否有差异?

e)

即使是总人口的小部分受益，这些患者如何看待受益价值？

在预期使用人群中约57%（228/400）。

4.

受益的持续时间

a)

如果相关，治疗效果的持续时间（包括主要和次要终点）是否能够确定？如是，请明确。

b)

受益的持续时间对于患者是否有价值?

可变的。可能是长期的（终身不需要活组织检查），或者可能仅持续到随访检查提示进行活组织检查。

器械风险的评估

5.

不良事件（事件和后果）的严重程度、类型、数量和发生率：

1)器械相关的严重不良事件

该产品有什么器械相关的严重不良事件?

某些通过活组织检查可检测到的乳腺癌患者在随访检查之前可能不会检测/治疗乳腺癌（假设发生随访检查）。

2)器械相关的一般不良事件

该产品有什么器械相关的一般不良事件?

未能对本应在活组织检查中检测到的非恶性疾病进行特征描述。

3)使用中的并发症

患者会面临的其他使用中的并发症?

N/A

6.

不良事件的概率

a)

在预期使用人群中发生不良事件的概率是多少?

b)

在研究人群中每个不良事件的发生概率是多少?

c)

在上述预期中，评估的不确定度是多少?

d)

在不同亚组人群中发生不良事件的概率是否有差异（如是，请明确）?

e)

考虑到器械带来的可能的受益的同时，患者是否愿意接受可能的不良事件的风险?

最严重的有害事件发生在约1%（3/400）的预期使用人群中。在检查呈阴性的受试者中的发生率略超过1%（3/228）。

7.

不良事件的持续时间

a)

不良事件会持续多长时间?

b)

不良事件是否是可逆的?

c)

针对不良事件，应采取什么样的应对措施？

如果未检测到可治疗的/可治愈的乳腺癌，时间可能是终身的。

8.

假阳性或假阴性诊断结果引起的风险

a)

假阳性结果的后果是什么?

b)

假阴性结果的后果是什么?

c)

这是相关疾病诊断的唯一方法，还是诊断方法的一部分?

见上文。

评估器械可能受益和风险时考虑的其他因素

9.

不确定性：

1)临床研究设计的质量

临床研究数据的可靠性如何?

不能保证乳房X线照相术结果为BI-RADS

4的患者中未检测到的乳腺癌的临床影响等同于结果为BI-RADS

3的患者中的乳腺癌的临床影响。因此，可能风险/危害的程度存在不确定性。

2)临床研究实施质量

a)

临床试验是如何设计，实施和分析的?

b)

是否有缺失数据?

好。

3)临床研究结果分析的可靠性

a)

研究结果是否可重复?

b)

临床研究是否是同类首次?

c)

是否有取得了类似结果的其他临床研究?

合理可靠。

4)临床研究结果的可推广性

临床研究结果是否可以应用于一般人群，还是仅适用于个别的、特定的群体?

与未检测到一个本可通过活组织检查检测到的癌症的临床影响相比，患者对避免活组织检查发病的重视程度未知。

10.

以患者为中心的评估

器械受益和风险是否包括对生活质量造成的影响（与健康相关）?

患者对受益和风险的重视程度各不相同。患者在收到BI-RADS

3的结果后选择不接受活组织检查的相关信息可能有帮助。

11.

疾病的表征

a)

患病会给患者带来哪些影响?

b)

该病是可治疗的吗?

c)

病情将如何发展?

疾病非常严重并且会影响患者的生活质量。疾病是慢性的，可能是不可治愈的，并且在某些情况下可能是致命的。

12.

患者的观点：

1)患者偏好信息对风险和受益的考虑

a)

申报器械对患者最重要的受益是什么?

b)

申报器械对患者影响最大的风险是什么?

c)

是否有明确的定性或定量的患者偏好信息（PPI）表明患者对于该治疗结果或替代疗法的偏好。

d)

患者偏好信息（PPI）是否表明患者愿意接受申报器械可能造成的风险来换取可能带来的受益?

e)

现有患者偏好信息（PPI）表明的患者对最大可接受风险和最小可接受受益的观点，是否改变原有的产品风险评价?

f)

现有的患者偏好信息（PPI）是否表明：大多数或全部患者在考虑了疾病的严重性、长期性或缺乏替代疗法的因素后，接受风险-受益之间的权衡？

患者对推迟乳腺癌的诊断和治疗的接受能力通常较低。这一点需要与患者对避免活组织检查引起发病的重视程度进行权衡。

2)患者偏好信息相关性和可理解性

a)

每项风险是否可识别和可确定?

b)

患者是否理解每种类型的风险和风险发生的可能性?

c)

患者是否理解每种受益的类型和受益发生的可能性?

3)患者偏好信息的可推广性和差异性

a)

患者偏好信息（PPI）是否表明，患者偏好会因疾病的严重性、长期性或其他患者特征而不同?如是，请明确。

b)

患者偏好信息（PPI）是否覆盖全部预期患者?如果没有，请具体说明现有患者偏好信息的研究人群。

13.

可供选择的替代治疗或诊断

a)

是否有其他治疗方法?

b)

替代疗法的有效性如何?

i不同亚组人群间替代疗法的有效性差异如何？

c)

对替代疗法的承受性如何?

i不同亚组人群对替代疗法的承受性差异如何？

d)

任何已有的替代疗法会带来哪些风险？

无替代治疗方案或诊断可用于拟定的预期用途。

14

风险降低和适应症限制

a)

是否有降低风险的手段（包括将适应症限制在受益大于风险的亚组中）？例如使用产品说明书或标签，组织培训，提供附加疗法等手段。

b)

建议使用哪些降低风险的手段?

无替代治疗方案或诊断可用于拟定的预期用途。

15.

上市后数据

a)

市场上是否还有其他类似适应症的器械?

这些同类器械的有效性和不良事件发生率是否与申报器械的预期发生率相似?

b)

已有的上市后数据是否会改变已上市同类产品的风险受益评估?

c)

根据上述风险受益评价，是否有理由在上市后考虑进一步评价以下方面?

i.

医疗器械的长期性能表现

ii.

培训项目的有效性或使用者使用器械的偏好

iii.

亚组人群（例如儿童、女性）

iv.

罕见的不良事件

d)

是否有理由预计申报器械的“真实世界”性能表现和上市前的表现有显著差异?

e)

是否有用以支持此批准的数据可以推迟到上市后收集?

如果确定器械是可批准的，则可能需要补充（上市后）信息，以详细说明对不确定因素的理解以及患者的风险承受能力及对受益的观点。

16.

解决临床需求的新技术

这个器械解决的医疗需求多大程度能通过现有治疗方法满足?

此技术非最新的。

受益总结

风险总结

其他因素总结

在此案例中的受益是避免绝大部分BIRADS

4患者出现与活组织检查有关的发病。

约有1%的被测患者（略高于1%的测试结果呈阴性的患者）延迟了乳腺癌的检测/治疗。

在当前的实践中，约2%的乳房X线照相术结果异常的患者（即BI-RADS

3），由于活组织检查的推迟，在随访检查之前可能检测不到乳腺癌。

结论

可能受益是否大于可能风险？

合理地定义了受益和风险的种类和可能性。提出了针对可接受风险的临床实践参考，其与检查出的性能特征一致。未直接说明不同类型的受益与风险的权重，需要其他信息以确定二者的权衡是否可接受。考虑到受益的不确定性和（极少数患者）风险的实质性，该器械可能会被决定不予批准。

附录C

基于受益-风险评估的实例

冠状动脉狭窄是否导致冠状动脉下游心肌供血的缺血，即是否具有功能学意义，是临床上是否对狭窄进行血运重建的主要依据。已有大量的临床研究证明冠状动脉功能学评估比冠状动脉解剖学评估（狭窄程度）提高了患者的临床受益。一种用于成人患者冠状动脉病变血管功能学评价的产品，为临床常规利用冠状动脉造影影像判断冠状动脉狭窄是否具有功能学意义提供了优效的无创评估方法。

（一）受益评估

综合回顾性临床研究和前瞻性临床试验研究，产品分析结果的准确性和重复性可控，分析结果的一致性非劣效于金标准评估结果，诊断性能优效于临床常规评估结果。

产品简化了现阶段临床中冠状动脉功能学评估的方法，提高了评估的安全性。产品采用无创分析方法，在临床应用中对患者没有额外创伤，在临床操作中不需要使用压力导丝，避免了可能在远端诱发斑块破裂、损伤血管的风险；无需使用微循环扩张药，避免诱发充血给患者带来的副作用。产品解除了无法在哮喘、严重高血压以及二级房室传导阻滞患者中进行冠状动脉病变血管功能学评价的限制。另外，产品可节省冠状动脉功能学评估的时间。

（二）风险评估

1.假阳性和假阴性分析结果导致的风险

部分目标血管的分析结果存在假阳性，患者可能接受不必要的血运重建治疗。由于影响因素较多，冠状动脉病变血管功能学评价的金标准方法的阳性率偏高，导致分析结果可能出现假阳性。如果患者没有明显缺血的临床症状，即使分析结果为阳性，临床医生应综合判断和选择是否进行血运重建或采取强化药物治疗，进一步降低风险。

部分目标血管的分析结果存在假阴性，延迟介入治疗手术可能会增加心肌梗死的风险。如果患者存在明显缺血的临床症状或者冠状动脉造影显示血管狭窄，即使分析为阴性，临床医生可以综合判断和选择是否进行血运重建治疗或者进行金标准方法评估，进一步降低风险。

2.冠状动脉造影质量不佳和分析操作不规范导致的风险

冠状动脉造影质量不佳或者分析人员分析不规范均会增加分析结果出现错误的风险。对冠状动脉造影医生进行造影采集规范化培训以及对分析人员进行分析规范化培训，可控制风险。

（三）其他因素

1.不确定性

产品分析结果指导冠状动脉血运重建手术的长期临床效果，需要在产品上市后继续收集相关信息，设计临床终点或者患者终点为观察目标的临床研究来分析

QFR

指导冠状动脉血运重建手术的长期临床效果。

（四）受益-风险的确定

患有哮喘、严重高血压、二级房室传导阻滞或者其他无法采用金标准方法的适应症患者，对风险的容忍度较高，使用无创评估方法会提供冠状动脉功能性评估信息，患者可明显获得受益。

患有稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛的患者，对风险的容忍度较低，可以选择无创评估方法或者金标准方法来获得功能学评估。由于患者病情稳定，评估结果导致即刻血运重建或者延迟血运重建所带来的风险较低，而且患者将受益于无创分析结果，避免了由于微循环扩张药物带来的不适，减少诊断时间和费用，综合考虑患者受益大于风险。

对于急性心梗急性期患者，一般需要在对罪犯病变血管进行血运重建几天后，再次进行非罪犯病变血管的功能学评估。由于无创评估方法避免了再次进行冠状动脉造影手术，使得患者获得受益。然而，冠状动脉功能学评估对急性心梗患者急性期非靶病变血管的临床指导价值仍需要临床研究去探索。