医疗器械范文

时间:2023-03-17 03:07:31

导语:如何才能写好一篇医疗器械,这就需要搜集整理更多的资料和文献,欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文,供你借鉴。

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1.1行业

生产企业:截至2013年底,陕西省医疗器械年生产总值约30亿元人民币。全省共有医疗器械生产企业304家,Ⅱ类医疗器械注册产品497个,企业数量和产品注册数量均居全国第18位,西北地区第1位。企业规模以中小型为主,生产实力强、品种科技含量高的大型企业所占比例不高,多数企业产品品种单一,创新能力不强。经营企业:截至2013年底,陕西省共有医疗器械经营企业5800多家,其中兼营企业3831家,年销售额超过1000万元的企业不到20家。经营企业以零售、兼营为主,普遍规模较小,经营质量管理水平不高。使用单位:陕西省共有医疗器械使用机构约37000家,其中一、二、三级医院及妇幼保健院约1600家,乡镇卫生院、各类诊所及村卫生室约35400家。使用机构使用的医疗器械主要为大、中型医用设备及各类医用耗材,使用的医疗器械种类和品牌涉及国内外许多医疗器械品种。总之,陕西省医疗器械经营企业、使用机构在数量上布局相对合理,生产企业数量偏少、研发力量相对薄弱。较大的医疗器械生产、经营企业和使用机构主要集中在设区的市级以上城市。

1.2监管体制及队伍情况

目前,陕西省医疗器械监管体制为分级管理,省局主要承担医疗器械生产企业许可和省内Ⅱ类医疗器械注册审批管理;市局主要承担Ⅰ类医疗器械注册审批和辖区内医疗器械的经营许可。省内各级监管机构根据职能分别负责辖区内医疗器械生产、经营、使用机构的日常监督管理工作。全省共有医疗器械监管人员274名,其中专职医疗器械监管人员60余名,约占总数的22%,医疗器械专职监管机构和人员主要集中在省、市两级,县(区)级基本没有专职医疗器械监管人员。从监管单位数量与人员对比看,医疗器械行政监管队伍的人员数量明显不足。医疗器械技术支撑机构有陕西省医疗器械检测中心、陕西省新药审评中心和陕西省食品药品监督管理局药品认证中心,但总体专业技术人员数量偏少,不能完全满足全省医疗器械行政监管和技术支撑的需要。

2现阶段存在的主要问题

2.1生产企业

企业整体管理水平不高:Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械生产企业主要负责人、质量管理人员、技术管理人员等基本都具有一定的学历或职称,但缺乏现代企业管理意识和管理经验;多数企业建立的生产、质量管理制度内容齐全,但制度的落实还存在较多问题,质量管理体系缺乏持续改进。少数企业还存在下列问题,如未按要求配备检测人员,检测设备未严格按期校验;采购、销售、储存等记录不完整,发现问题无法追溯;办理有医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册证,但长期不生产;生产场地等按照工艺流程区域划分不明确。医疗器械生产从业人员整体素质不高:受市场激烈竞争和经济效益不佳等因素限制,企业缺乏吸引人才和稳定人才的良性机制,不具备人才聚集的能力和条件,形成“高水平人员请不来、有能力员工留不住、低层次求职者不愿聘”的恶性循环。部分企业出资人注重追求经济效益,自身学习培训不够,对员工培训的作用认识不到位。企业虽制订了培训计划,但培训活动的开展和培训效果不能真正达到提高员工业务水平和综合素质的目标。

2.2经营企业

企业擅自变更企业经营地址和仓库:从调查情况看,目前我省还存在部分医疗器械经营企业在取得《医疗器械经营许可证》后,为降低经营成本,随意改变经营场所和仓库的布局、随意缩小经营场所和仓库的面积或把仓库挪作他用、甚至擅自变更经营地址和仓库地址等现象。企业硬件配备的管理和使用存在“滑坡”现象:在日常检查中发现,部分企业在通过《医疗器械经营许可证》现场检查后,经营场所和仓库配备的硬件设施设备不能有效发挥作用,管理和使用混乱,与现场检查时的整齐划一有明显差距。从业人员整体素质不高:从调研情况看,医疗器械从业人员的学历水平和专业知识水平都不高,一些从业人员对医疗器械相关法律法规、岗位职责不清楚,甚至把医疗器械当作普通商品来管理、经营和销售,各种规章制度形同虚设。制度不健全、执行不到位:在调查中发现,相当一部分企业质量管理制度的建立都与自身的实际经营状况不符,不能满足经营管理需要。一些企业的制度建设相对完善,但在执行中还存在执行质量验收规定不严格、产品未严格分类存放、产品养护不及时等现象。企业的经营质量管理软件从内容到格式五花八门,与医疗器械管理相关法律法规、验收标准和经营实际都有差距。医疗器械不良事件无有效监测:企业在销售医疗器械后,未意识到收集、整理、上报医疗器械不良事件是其法定的职责和义务;有些企业对产品出现不良事件本身也存在认知上的误区,试图通过不报或瞒报不良事件,消除其对企业造成的不良影响。

2.3使用机构

管理制度不完善:部分医疗器械在使用方面缺乏明确、具体的法律法规和配套文件,造成医疗器械使用环节无有效监管。如医疗器械的使用年限、储存管理、维护保养、检验检测、植入耗材追溯等无明确的规定,导致一些使用机构在人员配备、库房建设和质量管理方面存在着诸多问题。医疗器械采购渠道多、监管难:大型设备有采购、调拨、转赠等多种渠道,医疗器械的相关资质、证件不完整。个别医疗机构植入性高值医疗耗材的采购只是形式上的统一采购,对部分器械采购、验收、入库等环节的记录不完善,使植入性产品缺乏可追溯性。医疗器械储存不规范:部分医疗机构医疗器械储存条件不符合要求,无冷藏、防潮、防尘、防污染、避光、通风设施设备,库房管理较混乱。大型器械设备的维护管理及检验检测不规范:部分医疗机构在用的器械设备无定期检测,有的器械设备带病运转,有的维修后未经检测就投入使用。由于大型器械的使用年限无明确规定,无科学的医疗器械退出机制,导致部分在用器械设备老化严重,不能形成“入口”严、“出口”畅的管理。

2.4监管方面

医疗器械监管力量不足:医疗器械经营企业和使用机构数量众多,主要分散在全省城乡各地,这就要求县级食品药品监管部门要成为器械监管的主力,而县级监管部门用于器械监督检查的人力、物力和财力有限。此外,医疗器械种类繁多、涉及知识面广,监管人员缺少系统培训,在工作中经常处于被动局面。监管技术力量薄弱:大部分医疗器械是高科技产品,需要专业技术人员才能有效地对其质量、性能等实施监督检查。目前,从事医疗器械监管的人员大多是药学或相关专业人员,在日常的医疗器械监管工作中,对医疗器械仅停留在一般意义上的监督管理,达不到更深层次监管的要求。

3对策及建议

引入先进的管理手段:借助先进的电子管理方式,可有效缓解监管人员不足的现象。建议国家食品药品监督管理总局制订统一的电子监管软件,全面推行电子监管模式,将其运用到医疗器械监管工作中来。在生产、经营企业、医疗机构中建立统一的医疗器械实时监管平台,通过安装摄像头等手段动态监管企业,通过数据共享系统动态掌握数据信息,真正实现无缝隙监管。采取切实可行措施,加大监管力度:随着政府职能的转变和机构调整后医疗器械监管职能的加强,监管任务逐年加大,亟待充实各级医疗器械监管队伍;加强监管人员业务培训,提高业务素质,尽快改变医疗器械监管的被动局面;建议省局充实医疗器械技术审评专家、质量管理体系检查员队伍,整合技术监管力量,完善技术审评和体系检查数据库,为医疗器械行政审批提供技术保障;加强医疗器械不良事件监测与再评价体系建设,重点提升报告质量,提高分析评价能力,加强医疗器械预警能力;集中人力、物力和财力,支持省医疗器械检测中心建设,为提高监管效能和推动我省医疗器械行业规范发展创造条件。创新监管举措,完善监管体系:首先,以组织高风险医疗器械生产企业质量体系检查为重点,做好日常监管工作;科学处理审批与监管的关系,着力解决重审批、轻监管的局面;可采取专项检查与飞行检查相结合的方式,强化全过程质量体系监管,严把生产质量关,确保监管工作无盲点。其次,对企业的日常监管采取“台帐式”管理,一户一册,建立监管档案,确保监管记录内容广、项目全、条款细,在监管的连续性和有效性上多下功夫。再次,实行分级分类管理,结合属地管理实际,按照产品风险程度的不同、管理类别的高低、存在问题的大小,推行ABC三级和Ⅲ类、Ⅱ类、Ⅰ类的分级分类管理,制订医疗器械生产、经营企业日常监管计划,明确每个级别监管的重点内容和监管频次,有计划地安排省、市(区)、县局三级根据不同分工突出重点、兼顾一般,有序做好日常监管工作。实行医疗器械生产企业管理者代表备案制度、企业产品注册专员制度、企业质量信用分类监管制度,不断规范医疗器械监管工作。进一步加强和完善企业内部质量控制体系建设,提高企业产品质量第一责任人意识:要求企业加强管理,完善和落实各项制度,按照有关规定组织日常生产、经营活动。重点加强对制度不健全和落实不到位的生产、经营企业的指导、帮助和监督,引导其健全和落实制度。建立企业负责人约谈制度,加强质量负责人联席会议制度,实施产品质量管理信息定期上报和通报制度,定期约谈和召开企业质量负责人会议,通报和督促质量管理工作。对企业生产、经营活动进行质量跟踪,对虚报、漏报、瞒报的企业,及时记入企业诚信档案。

篇2

关键词:医疗器械;设备;维修

引言

随着市场经济的快速发展,医疗体制改革的步伐也逐步推进,医院是市场经济的重要组成部分,不断地参与市场经济竞争当中。另一方面,医院为了提高自身医疗实力,引进了许多先进医疗器械设备,为了保证医疗器械设备的稳定工作,提高医院运行效率,需要加强医疗器械设备检修,及时处理设备故障,并做好相关维护管理工作。

1 医疗器械设备的常见故障

1.1 机械故障及解决方法

(1)机械转动受阻或卡死。由于医疗器械设备长期处于停止运行状态,易使得机械转动部件积累灰尘、杂物或受潮生锈,造成机械部件转动受阻或卡死。出现上述情况,需要请维修人员打开器械相关部位,进行除尘、除灰、除锈等工作,并添加良好条件,即可使得机械转动部件正常运行。

(2)设备精度改变。任何机械部件在使用过程中都无法避免活动部件磨损的问题,早期适当的磨损,通常称之为磨合,可以促进设备运行的流畅性[1]。随着磨损的加剧,会造成设备的精度降低。针对这一故障,需要对磨损严重的部件进行更换。

(3)机械部件变形或断裂。出现机械部件变形或断裂的情况,一般原因是设备出现了猛烈撞击或长时间高负荷运转。所以出现上述情况,需要对出现变形或损坏的机械部件进行更换,再进行调试,确保设备的正常运行,尽量避免出现撞击或高负荷运行情况。

(4)机械连接件松动或脱落。对于医疗器械设备来说,连接件松动或脱落的现象非常常见,一般是由于机械部件长期受力活动而导致的,维护人员也没有定期做检查。针对这一情况,需要检查设备松动或脱落部分,重新进行紧固,并做好定期检查工作。

1.2 电路故障及解决方法

(1)电源异常。对于医疗器械设备来说,设备外部供电和内部供电是电源异常两大方面[2]。外部供电异常现象一般出现的原因是医疗器械设备所接的外部电源供压不稳,或者经常出现断电情况。针对这一问题,需要加强外部电源电压的稳定性,防止因外部电源异常而造成医疗器械设备内部电阻等烧断现象。内部电源异常现象一般出现的原因是医疗器械设备内部电源模块出现老化、散热差等情况而造成的,一旦发现上述情况,需要向医疗器械厂家寻求售后服务,及时更换电源模块或散热装置。

(2)电路异常。医疗设备出现电路问题无外乎断路和短路两种情况。出现短路的情况一般是由于电路板出现问题,电路板在设备运行过程中受到外界灰尘的侵蚀等,造成表面污染以致电路板损坏。针对该问题,需要做好设备维护管理工作,定期清除电路板灰尘,防止出现短路现象。出现断路情况一般是由于电流被截断,如电路中焊接点脱落,没有焊牢,针对这种情况,需要对医疗器械设备内部各焊接点或接线点检查,找到故障点,及时焊接好或连接好电路。

1.3 计算机软件故障及解决方法

(1)存储异常。由于医疗设备计算机的内存存储有限,一旦计算机硬盘或软盘中滞留了许多临时数据,就会出现硬盘存储器过载或资源冲突的情况[3],进而导致计算机出现反应迟缓甚至死机。碰到这种情况一般重启计算机并清除临时数据即可。如果设备运行过程中,总是在某一点出现故障,就应该考虑操作系统原因,需要及时重装系统。

(2)计算机病毒。由于使用者会私自在医疗器械设备计算机上插入U盘或移动硬盘,而这些存储盘内存在病毒,就会导致计算机中毒而导致数据丢失或系统崩溃,阻碍医疗设备的正常运行。因此,为了避免计算机病毒,应该将设备USB接口封死,同时做好平时的防范工作。

1.4 日常使用故障及解决方法

一般日常使用故障发生多由于使用者操作不当导致的,使用者对设备的使用技术不熟练,无法正常运行设备,同时使用者没有较强的责任心,对设备做不到按时保养维护,进而引发日常故障。另外设备老化也是日常使用无法避免的一个故障,医疗设备的许多机械部件是易耗部件,一旦出现磨损过量或损坏的情况就会导致设备无法正常运转,需要及时更换部件。

2 医疗器械维护管理方法

2.1 强化操作管理人员的专业技能与维护意识

作为医疗器械设备操作人员,应当认清自己的职责,积极提升自身的专业技能,熟练操作医疗器械设备。管理人员应该加强操作人员的岗前培训,举办各种医疗器械设备研讨会,增强对医疗设备的认知度,进一步配合临床医师的诊治工作。

2.2 加强医疗器械设备各环节的管理

医疗器械设备的安装使用涉及采购、验收、储存、养护等多个环节,为了保证医疗器械质量倒到使用要求,必须严格管理好各环节[4]。对器械材料供应商进行严格筛选,选择信誉高、质量好的合作商,并对合作商进行归档登记。同时管理人员还要及时对各环节的不良事件进行记录,有效遏制不良事件的发生,保证医疗器械设备的质量安全。

2.3 完善医疗器械设备巡查制度

对于医疗器械设备的使用,医院应该制定相应的巡查制度,对常用设备应该每天进行检查,及时做好检查记录,一旦发现问题要及时报告维修部。对于不常用设备可以规定每周检查一次,并做好相关记录。完善巡查制度能够有效规避设备出现故障,提高医疗设备的运行效率,也保障医院的正常运行。

2.4 完善相关法律法规

为了便于医疗设备的合理使用、合理管理及合理配置,需要建立健全的法律法规,加强对设备使用的管理监督,充分发挥医疗器械设备的优势,同时也保障医疗设备的稳定安全运行,促进医院的经济效益和社会效益能达到最大化。

3 结束语

医疗器械的维修不仅仅是要解决设备的故障,更重要的是要注重平时对医疗器械进行有效的维护管理工作。医院应加强操作人员的相关技能和维护意识,最大程度规避医疗器械设备故障的发生,同时加强维护管理工作,及时排查和防范故障发生。一旦出现故障需要及时请求专业的维修人员或厂家售后人员进行处理,保证设备能够及时运行,为医院创造一个稳定的医疗环境。

参考文献

[1]刘世山.浅谈医疗器械的常见故障与维护措施[J].民营科技,2012(11):43.

[2]丁治国.医疗器械电路故障的判断与维修研究[J].科学与财富,2015,7(z1):529.

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一、做好日常监管工作,建立监管长效机制

认真履行法规赋予的职责,切实开展好日常监管工作。探索新形势下的科学监管方法,提升监管效果。监管层面必须达到100%。对高风险品种,增加监管频次。对我区医疗器械生产企业每季度监管一次,医疗器械批发企业每半年监管一次。对取得许可证后擅自降低经营条件,变更经营场所、仓库的,重点整治,责令其改正,限期不改的,依法从严处理。

在加强监管的同时,积极向企业做好医疗器械法规知识的宣传培训工作,指导企业做好诚信体系建设,提高生产、经营自律行为,提升“第一责任人”质量意识,帮助企业建立和完善自律机制。

建立企业诚信经营档案,开展诚信等级划分、评定、公示工作,采取多种政策措施,完善激励惩戒机制。

继续做好“光明·微笑”工程药械的监督和月报表按时上报工作。

二、做好行政审批工作,严格把好许可准入关

继续认真贯彻执行省局《省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则(试行)》,切实做好医疗器械经营企业申办的材料审查,现场验收、审批发证工作。按照公开、公平、公正的原则,优化办事程序,缩短办事时间,提高办事效率。

引导企业注重申办规模,注重发展规划,提升申办企业整体水平。整合经营资源,促进企业做大做强。同时,建立不合格企业退出机制,对严重违规或屡教不改的企业要依法从严查处,清理出医疗器械生产经营行业。认真做好调查摸底工作,对许可证快到期的企业,通知企业及时换证。对许可证已过期的企业要将许可证进行收缴上交,并按照《行政许可法》的要求予以注销。

切实做好一类医疗器械产品注册批准工作。解放思想,更新观念,勇于探索,破解难题,缩短注册周期,正确处理好监管与发展的关系,促进我区一类医疗器械产业健康发展。

三、做好监督抽验工作,按时完成抽验任务

按照省、市局下达的抽验计划,认真完成今年的医疗器械监督抽验任务。抽取的样品仍由我局直送省食品药品检验所,严格按要求抽样,包括抽样数量、标准索取、封样、抽样凭证的填写等。抽验完成后,将抽样信息及时报市局医疗器械科。抽样工作应注意广泛性、针对性、结构性,注重从生产源头及使用环节抽样,同品种前后相连的抽样,被抽样单位不要重复。

四、做好医疗器械不良事件监测工作,努力完成监测任务

医疗器械不良事件的及时监测处置,牵涉到人民群众的用械安全有效。我局已高度重视该项工作,明确专人负责,增加监测经费,加强与生产、经营、使用单位的工作联系,指导监测单位网上填报工作。采取有力措施,将指标层层分解到有关单位,定期催报,促进该项工作全面完成。今年我区的医疗器械不良事件报告数为9件。

五、做好广告监测工作,及时上报监测报表

我局已指定专门人员加强对我区报纸、广播、电视等媒体医疗器械广告的监测力度。同时还加强了对街头巷尾小传单广告的监测。对监测到的违法广告按时上报市局,并及时移交区工商部门处理。应把广告监测工作与日常监管工作有机结合起来,与查找案源打假治劣有机结合起来。每月的广告监测情况报表,由指定人员在当月底报市局网站办公室(医疗器械科)交换站。

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论文关键词 缺陷医疗器械 产品责任 构成要件 责任分担

一、缺陷医疗器械损害责任的性质

(一)产品责任和医疗损害责任的竞合

近年来,随着高新医学技术的发展,使很多医疗器械对手术成功起着关键作用甚至使得一些医疗器械植入人体内(如心脏支架),这就相应引起了有关缺陷医疗器械的各种纠纷,这种纠纷往往困扰着法院、受害患者及其家属、医疗机构、医疗器械的生产者和销售者,其主要原因在于关于缺陷医疗器械损害责任我国没有统一的定性。然而这种定性至关重要,若将其定性为产品责任,则适用其相关规则,包括无过错责任;若将其定性为医疗损害责任,则适用其相关规则,包括过错责任。最终受害人获得的赔偿不尽相同,医疗机构、医疗器械销售者承担的责任也会因此而不同。

关于缺陷医疗器械损害责任性质的争议,其本质是《侵权责任法》第59条规定的医疗损害责任和第五章规定的产品责任的竞合,那么缺陷医疗器械引起的损害责任究竟是医疗损害责任还是产品责任,或者兼具两者的性质,我国学者观点不一。杨立新教授认为,医疗产品损害责任是兼有两种性质的侵权行为类型,是医疗损害责任中的一个基本类型,然由于医疗产品损害责任具有产品责任性质,应当适用无过失责任原则,使患者的合法权益得到更好地保护。梁慧星教授则认为缺陷医疗器械损害责任是产品责任,“医疗产品缺陷致损,虽然构成侵权,但应当适用产品质量法的规定”。王利明教授的观点和杨立新教授的大同小异,“《侵权责任法》第59条在性质上是一种特殊的产品责任,它与该法中产品责任的规定,应当属于特别法与一般法之间的关系。如果《侵权责任法》第59条没有特别规定,可以适用该法中关于产品责任的规定。因此,医疗产品责任也可以适用产品责任制度的相关规则”。王竹老师的观点是,“《侵权责任法》上的医疗产品责任在体系上是一个‘一般规则+二维准用’的结构。所谓‘一般规则’,是指医疗产品责任原则上适用产品责任的一般规则;所谓‘二维准用’,是指医疗机构在主体意义上准用销售者责任规则和不合格血液在致害物意义上准用缺陷产品责任规则这两种准用规则”。 而有的学者认为,对医疗事故已经明确适用过错责任,没有任何一项事由上规定适用无过错责任;因此,在我国的司法活动中,应当遵循这一原则。

(二) 从患者利益的角度进行定性

在认定缺陷医疗器械损害责任的性质时,我认为应该从保护患者利益的角度出发,因为在侵害纠纷过程中,患者本来就处于弱势地位,如果将缺陷医疗器械损害责任定性为医疗损害责任,则适用过错责任原则,就会加重患者的举证责任,这对于原处于弱势地位的患者来说更是雪上加霜,在遭受身体和精神痛苦的过程中,还要去承担自己没有任何专业常识的对方的过错举证责任。因此应该将缺陷医疗器械损害责任定性为产品责任,减轻患者举证责任,而且这种定性有法律依据,即兼具合理性和合法性。

不可否认的是,缺陷医疗器械损害责任与医疗损害责任密切相关,其产生就是来自医疗诊疗过程,涉及的主体也包括医疗机构。但是,医疗过程中医疗器械等医疗产品责任的确立是随着产品责任的发展而出现的;而且如果将缺陷医疗器械损害责任定性为医疗损害责任,其归责原则就是过错责任,患者就必须证明对方有过错,加重了患者的负担。

杨立新教授主张的“双重性质说”影响力较大,其没有否认缺陷医疗器械损害责任具有医疗损害责任的性质,只是为了保护患者的利益,适用产品责任的相关规则。董春华认为,医疗产品损害责任的性质本质上不能兼而有之,这会给法院带来更大困惑, 我十分赞同这种观点。而且双重性质说肯定缺陷医疗器械损害责任的双重性质,然而却为了保护患者的利益而适用产品责任,这本身就是一种权宜之计,既然具有双重性质,为什么还只适用其中一种性质的规则呢?可见,这种理论在逻辑上是说不通的。

将缺陷医疗器械损害责任定性为产品责任不仅可以最大限度地保护患者的利益,还是有法律依据的,这就是其合法性所在。根据《侵权责任法》59条的规定,只要医疗器械存在缺陷导致患者受害,不管医疗机构有无过错,它都要承担赔偿责任;在承担责任之后,若医疗机构对缺陷医疗器械损害责任没有过错,其可以向生产者追偿,若其有过错,就无权追偿。可见,我国法律规定是医疗机构承担无过错责任,在对外责任承担上准用不真正连带责任,其只有在承担责任后才可以根据实际有无过错来行使或不行使追偿权,但这并不否定其承担无过错责任。鉴于医疗机构“以药养医”的医疗体制尚未得到根本改变且又不同于一般的药品销售者,医疗机构在医疗产品责任对外承担上的精准定位应该参照销售者的责任主体地位,准用不真正连带责任,在对内责任分担上适用特殊规则。

综上,将缺陷医疗器械损害责任定性为产品责任更为合理,可因此适用无过错原则。

缺陷医疗器械损害责任既然被定性为产品责任,则其生产者、销售者(医疗机构)、有过错的第三人适用《侵权责任法》第41-44条规定的缺陷产品不真正连带责任规则,以及《产品质量法》的抗辩事由。《侵权责任法》第46条规定的缺陷产品的召回义务和第47条规定的产品责任的惩罚性赔偿也同样适用于缺陷医疗器械损害责任。在下面,笔者将会对这些方面的问题进行较为详尽的论述。

二、缺陷医疗器械损害责任的归责原则及构成要件

(一)适用无过错责任原则

根据前文,笔者认为其是产品责任,因此应当适用的是无过错原则。归责原则确定了承担责任的主体,但并不是责任承担的最终形态,因此对于缺陷医疗器械引起的侵权责任,医疗机构和医疗器械生产者无论有没有过错都必须承担损害赔偿责任,这就是无过错原则。但是赔偿责任承担的最终形态也许并不如此,无过错的医疗机构可以在承担赔偿责任之后向生产者追偿。在此,我国《侵权责任法》并没有规定医疗器械生产者向有过错的医疗机构追偿,仅仅规定了医疗机构赔偿后向有责任的医疗器械生产者的追偿。这是我国立法者刻意规定的单向追偿权还是应该把它界定为双向追偿?我认为,既然我国立法者把医疗机构定性为销售者,在责任承担上应当适用《侵权责任法》第43条规定的不真正连带责任,因此应当把这种追偿权理解为双向的。

在确定缺陷医疗器械损害责任的归责原则问题上,很容易理解生产者和销售者承担无过错责任,但是对于医疗机构作为责任主体的归责原则上,却饶了个弯,因为正如王竹老师的观点那样,我国立法把医疗机构认定为销售者。我国在法律中将医疗机构定性为销售者而不是服务提供者,这一点与美国不同。在美国,医生和医院被视为专业的“服务提供者”,应该免受严格责任的限制。这主要是基于:(1)如果适用严格责任,医疗机构将不再使用新的医疗器械,担心因使用新的医疗器械存在缺陷而承担责任,从而阻碍医疗技术的发展。(2)如果适用严格责任,其成本远远大于它产生的效益,这是由于适用严格责任原则使医疗机构被迫为购进的医疗器械投保,还会雇佣专家对医疗器械进行缺陷检验。然而为什么我国把医疗机构定性为销售者呢?首先,医疗机构具有很强的商业属性,其给患者使用的一些嵌入式医疗器械收费颇高,甚至是手术费用的几倍、几十倍。其次,是为了保护患者作为弱势群体的利益,比如患者在治疗中嵌入了某些医疗器械,如假下巴、心脏起搏器等,自然就成了这些医疗器械的消费者,故从保护消费者利益的角度考虑,当消费者利益受到损害时,既可以向医疗器械生产者请求赔偿,也可以向医疗器械销售者(医疗机构)请求赔偿。

(二) 缺陷医疗器械损害责任的构成要件

1.医疗器械存在缺陷。依照《产品质量法》第46条的规定,“产品缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险或产品不符合产品本身之保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准”。因此医疗器械存在缺陷就是指医疗器械存在危及人身安全的不合理的危险,而这种危险往往来源于医疗器械不符合其本身应当具备的国家标准和行业标准。医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

2.缺陷医疗器械造成损害。缺陷医疗器械存在威胁人身安全的不合理的危险,当医疗机构使用这种医疗器械时很可能对患者的人身造成伤害,导致患者病情加重,甚至残疾或者死亡。但是缺陷医疗器械并不必然会造成患者人身伤害,因此只有患者已然遭受人身伤害,本人或家属才可以追究相关医疗机构、缺陷医疗器械的生产者和销售者的责任。

3. 医疗器械存在缺陷和造成损害之间存在因果关系。原因是医疗器械存在缺陷,结果是造成损害,此因果关系的认定需要相应的专业知识,举证责任应当有谁承担更具合理性呢?杨立新教授认为,确认缺陷医疗器械责任的因果关系要由受害人证明。然而,杨立新教授在其更早的作品《侵权责任法》中的论述与其前面的作品中的论述有不同之处,“在证明中,对于高科技医疗产品致害原因不易证明者,可以适用举证责任缓和规则,在受害患者证明达到表现证据规则要求时,进行推定因果关系”。 笔者认为,此时应当进行因果关系的推定,如果患者遭受缺陷医疗器械损害,首先推定该缺陷与该损害之间存在因果关系。这样可以最大限度地保护患者的利益,而且处于优势地位的医疗机构和生产者在二者不存在因果关系的情况下,可以通过证明来免除自己的责任。

三、缺陷医疗器械损害责任的分担

(一) 承担责任的主体

1.医疗器械生产者。既然缺陷医疗器械损害责任是产品责任,则医疗器械的生产者应当承担无过错责任。但是当医疗器械的缺陷是由销售者、医疗机构或者运输者、仓储者等其他第三人引起的,生产者承担赔偿责任之后,有权追偿。

根据《产品质量法》41条的规定,生产者免责事由包括:(1)未将产品投入流通;(2)即使产品投入流通时,引起损害的缺陷尚不存在;(3)将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷存在的。

2.医疗机构。我国立法将医疗机构定性为销售者,对缺陷医疗器械损害责任承担无过错责任。但是当其对于医疗器械损害责任没有过错的情况下,其应当在承担赔偿责任之后有权向生产者追偿。

目前我国许多医疗机构借助自己的强势地位,在与医疗器械销售公司谈判的过程中为了规避自己的责任,往往不购买医疗器械,而是只使用医疗器械,也就是享有医疗器械的用益物权而不是所有权,并且在与医疗器械销售公司签订的合同中有类似于这样的条款,“本医疗机构只享有该医疗器械的使用权,而所有权仍归对方医疗器械销售公司,在因该医疗器械产生的纠纷中,本机构不承担任何责任。”通过这种方式,医院把这种麻烦推向了医疗器械销售公司,而实际中,受害患者真的能从医疗器械销售公司获得赔偿吗?试想,一名做了整容手术的女士,在手术失败后找上医院,医院拿出其与医疗器械销售公司签订的合同,这名女士只好无奈地找医疗器械销售公司,而此时这家医疗器械销售公司并不一定在该医院所在的城市,也不一定在该医院所在的省份,甚至有可能是国外的一家医疗器械销售公司,这名女士怎样去追究该缺陷医疗器械损害的责任呢?恐怕在其到达该医疗器械销售公司之前就已经花费了不少财力和精力。假如该医疗器械销售公司位于这家医院所在的城市,这名女士也很难获得赔偿,因为目前在中国很多私有的医疗器械销售公司规模都不大,拥有的资产不多,而且这种医疗器械公司管理不规范,很多是通过拉关系才把医疗器械卖给医院或者租给医院使用,其和医院往往沆瀣一气,怎么可能轻易赔偿受害患者,而且即使其愿意赔偿,巨额赔款也会使得医疗器械销售公司不堪重负。那么我们怎样去认定医疗机构和医疗器械销售公司签订的这种合同的效力才能保护受害患者的利益。其实,在医疗机构和医疗器械销售公司签订的合同中涉及到了合同之外的第三方的利益,根据合同的相对性原理,这种合同对于该第三方没有效力,只有对内效力。因此,受害患者完全可以不用考虑这样的合同存在与否,只要受到缺陷医疗器械造成的损害,就可以追究医疗机构的侵权责任。再者,我国立法将医疗机构定性为销售者,其向消费者承担责任也是理所当然的。更退一步说,受害患者也可以不请求医疗机构和医疗器械销售公司赔偿,而直接请求该缺陷医疗器械的生产者赔偿,而且生产者往往是实力雄厚、资金充足的大型国际公司,在考虑公司形象方面也会给患者赔偿.

3.医疗器械销售者。我国法律没有规定受害患者可以向医疗器械销售者追究责任,那么究竟医疗器械销售者是否应当承担责任呢?笔者认为,销售者理应承担责任。首先,笔者认为缺陷医疗器械损害责任是一种产品责任,因此受害人既可以向生产者要求赔偿,也可以向销售者要求赔偿,若销售者无过错,在承担赔偿责任之后,可以向生产者追偿。其次,我国立法将医疗机构定性为销售者,根据《侵权责任法》第59条的规定医疗机构应当承担责任,因此销售者也应当承担责任。

(二) 责任分担适用的规则

1.最近规则。最近规则,是指受害患者有权在医疗机构、医疗器械生产者和销售者三种责任主体中,根据自己的利益要求,择选出法律关系最近、对自己最为有利的的一方,以请求其承担侵权责任。因为根据归责原则,三者承担的均是无过错责任,只是在最终责任分担方面可能会考虑是否有过错而行使或者不行使追偿权,因此对于受害患者来说,其完全可以根据自己的方便考虑来行使权利,使纠纷能够得到最快最有效地解决。

2.市场份额规则。生产医疗器械的厂家不止一家,当存在缺陷的医疗器械无法获知是出自哪个生产厂家时,就会遇到麻烦,如果让所有的生产厂家承担连带责任,对于那些只生产少量该医疗器械的生产者来说就不公平。因此需要考虑其他的方式来解决,既然是由生产厂家来承担责任,而且生产厂家都是商人,就要适用经济学中的一些原理来应对这种问题。根据经济学中“市场份额”规则,数个生产厂家均生产同一类型的医疗器械时,则根据每个生产厂家所生产的该种医疗器械的数量的比例来分别承担缺陷医疗器械损害责任。对此,可以参考美国辛德尔安的做法。 不过,实际中出现这种情况并不多见,因为现在医疗器械表面上、包装上、说明书上都标有产地,这也是我国商标法的规定,很容易就确定某台缺陷医疗器械的生产者。

3.最终规则。产品责任的最终规则就是要求承担了赔偿责任的医疗机构和医疗器械销售者,在为无过错的前提下,有权向缺陷医疗器械生产者追偿,要求其承担最终责任。此追偿权为全面的追偿权,包括在前手诉讼中所造成的损失,凡是因缺陷医疗器械造成的损害都有权请求缺陷医疗器械生产者赔偿,但是因自己过失造成的损害,不在追偿范围之内。

四、惩罚性赔偿

缺陷医疗器械损害责任是一种产品责任,而惩罚性赔偿是产品责任的一个特殊规定。其构成要件包括:(1)明知产品存在缺陷仍然生产、销售。明知的要求,是主观过错中故意的要求,明知危险而继续行为,就是对后果持放任态度,即间接故意。仍然生产、销售,是明知当中或者明知之后所为,当然也包括在生产销售之后,通过已经发生损害之后的明知。由于我国把医疗机构定性为销售者,因此由缺陷医疗器械引起的损害,医疗机构、缺陷医疗器械的生产者、销售者在明知的情况下都是惩罚性赔偿责任主体。(2)造成人身伤亡的严重损害后果。缺陷医疗器械往往导致受害患者残疾或者死亡。(3)前两者之间存在因果关系。对此处所说的因果关系如何理解,有两种不同的看法:一种观点认为,它是指生产者或者销售者明知产品有缺陷而仍然生产或销售的行为与损害之间的因果关系。另一种观点认为,它是指产品缺陷与损害之间的因果关系。王利明教授认为,第二种观点更加合理,受害人要证明产品缺陷与损害之间因果关系相对容易,这有利于救济受害人,更何况,生产者和销售者的明知只是责任构成中的主观心理状态,而因果关系是客观事实,不能在客观事实中包括行为人的主观心理要件。《侵权责任法》仅规定了产品责任的惩罚性赔偿,但没有对具体数额和计算标准做出明确规定,这就需要法院在处理案件的过程中运用自由裁量权,根据案件的具体情况做出相应的判断。

五、缺陷医疗器械的召回义务

多数发达国家有召回义务的相关规定,尤其在欧美国家,产品召回制度已经相当完善,有些国家甚至制定了专门的法律。目前,我国在产品召回方面的立法不健全,效力层次太低,适用的范围有限。2004年颁布的《缺陷汽车产品召回管理规定》(该部门规章已于2012年上升为行政法规《缺陷汽车产品召回管理条例》)第一次真正意义上确立了缺陷汽车的召回制度。之后,2007年通过的《儿童玩具召回管理规定》和《食品召回管理规定》,分别在儿童玩具和食品领域正式确立了缺陷产品召回制度。2007年国家食品药品监督管理局颁发了《药品召回管理办法》,但由于他们仅适用于部分产品,或只是一个部门规章或仅是地方性法规,都存在效力层次太低的问题。2009年颁发的《食品安全法》第一次通过法律的形式规定了缺陷食品的召回制度,但其范围过于狭窄,仅限于食品,而对于其他与消费者的生命安全密切相关的产品却处于立法的盲区。

缺陷医疗器械的召回义务的最直接的来源是《药品召回管理办法》,但该立法的法律效力过低,因此应当根据其产品责任的性质将其定位到《侵权责任法》第46条,这样最终的判决的执行力也会更强。当然召回义务作为一种法定义务,更加注重的是生产者和销售者的主动召回,这也是发达国家的立法倾向和实践经验。主动召回体现了生产者和销售者的社会责任,鼓励他们主动召回,在其不主动召回而造成损失时,应当承担侵权责任。但这并不排除缺陷医疗器械的强制召回,在《药品召回管理办法》中将其定义为责令召回,实际上是主管机关采取的一种行政措施。

医疗器械事关患者的生命健康权,而且缺陷医疗器械的召回义务从《侵权责任法》和《药品召回管理办法》中都可以找到相关规定,因此作为召回义务主体的医疗器械生产者和销售者应当承担起社会责任,对自己的行为负责,更加主动召回已经投入市场的缺陷医疗器械,遏制缺陷医疗器械损害责任的发生。

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一、工作思路

在科学监管理念的指导下,坚持以人为本,以确保人民群众使用医疗器械安全、有效为中心目标,坚持重点监测和全面监测相结合,进一步提高可疑报告的数量和质量;坚持监测人员队伍建设,进一步完善监测网络;坚持不良事件监测奖励机制,开展全省不良事件监测先进单位评比;配合国家局出台医疗器械不良事件监测法规的具体时间,开展宣传培训工作。在巩固20****年全省医疗器械不良事件监测工作成绩的基础上,创新工作思路,精心部署规划,加强监测力量,提高监测效率,使20****年全省医疗器械不良事件监测工作再上一个台阶。

二、重点监测品种

1、角膜塑形镜和角膜接触镜

2、心血管内支架

3、心脏瓣膜

4、骨科植入物相关产品(包括外科植入物关节假体、金属直型/异型接骨板、金属接骨钉、矫形钉、金属矫形用棒、髓内针、骨钉、脊柱内固定器材等)

5、人工晶体

6、心脏起搏器、胰岛素泵等植入型电子医疗器械

7、麻醉镇痛泵

8、宫内节育器

9、体外循环及血液处理设备(包括人工心肺机、氧合器、人工心肺设备辅助装置、血液净化设备和血液净化器具、血液净化辅助装置、体液处理设备等)

10、伤口敷贴

11、电疗、磁疗、光疗、热疗等物理治疗设备

12、定制式义齿

13、一次性使用输液器、注射器、静脉输液针

三、工作措施要求

1、加强组织领导,加大督察力度,奠定监测基础。

近年来,我省各级食品药品监管机构日益重视医疗器械不良事件监测工作,各市均已成立了医疗器械不良事件监测的领导机构,部分市局与当地卫生管理部门通力配合协作,已形成高效、默契的合作模式。但目前县级医疗器械不良事件监测的组织领导机构尚不健全,人员配置有待进一步完善。各市应在所辖县明确负责医疗器械不良事件监测的领导机构和人员,明确监测职责,充分开展监测工作。此外还应在生产、经营和使用单位明确医疗器械不良事件监测工作分管负责人和相关责任部门或责任人,建立和完善医疗器械不良事件监测工作制度,并使其有效运转。省中心应加强对市级监测机构的指导,各市级中心加强对县级监测机构的指导,通过制定规范性制度程序,明确各级监测部门和报告单位开展医疗器械不良事件的工作职责、上报程序、报告内容和信息通报等要求,形成逐级负责、高效运转的医疗器械不良事件报告体系。省局今年将联合省中心对各市局的医疗器械不良事件监测工作开展情况进行检查和督导,及时发现问题总结经验,并将各市医疗器械不良事件监测工作开展情况列入年终考核内容。

2、建立医疗器械不良事件监测工作考评机制,开展全省医疗器械不良事件监测工作先进评比。

20****年将延续去年对医疗器械不良事件监测先进单位进行表彰奖励的做法,按照20****年各市所监测的医疗器械不良事件可疑病例报告上报情况确定我省20****年度医疗器械不良事件监测工作先进单位,并进行表彰和奖励。同时省中心将制订医疗器械不良事件监测工作年度考评实施细则,按照各市医疗器械不良事件监测工作开展情况、病例报告上报数量、病例报告上报的准确率以及高风险品种所占报告的比率等方面明确全省医疗器械不良事件监测工作考评量化标准,每年对各市局的医疗器械不良事件监测工作进行全面考评,将年度考评工作制度化、标准化。

3、完善监测网络,拓展监测深度,坚持重点监测和全面监督相结合的原则,突出对高风险品种的监测。

各监测机构应在药品不良反应监测网络的基础上,充分利用各级食品药品监管网、供应网的覆盖网络,针对医疗器械不良事件发生的特点,完善与健全医疗器械不良事件监测网络。各市在加强监测网络建设中还应注意吸纳社区卫生服务机构为监测成员单位,将医疗器械不良事件监测网络拓宽到社区服务站、卫生所、保健站等,纵向网络建设上应在加强县级使用单位的监测力度的基础上,将监测网络延伸到县以下乡、镇卫生院,努力建立一个纵向到底、横向到边的有效运行的监测网络。要结合医疗器械生产企业和经营企业的监督管理,促进其落实完善医疗器械不良事件监测人员和制度,将医疗器械不良事件监测工作纳入其质量体系管理中。在监测方法上以本指导意见所提出的重点监测品种为重点目标,兼顾其它有关医疗器械品种,按照重点监测和全面监测相结合的原则,突出对高风险医疗器械品种的监测,特别是对植入类医疗器械和三类医疗设备类产品不良事件的监测,提高上报病例报告中高风险品种所占比例,为医疗器械再评价提供有确切意义的数据支持。

4、加强医疗器械不良事件报告的质量要求,进一步提高可疑报告的上报率和准确率。

各监测机构应按照“可疑即报”的原则,在提高医疗器械不良事件上报率的基础上,注重报告的质量和规范性要求,通过分析将医疗器械不良事件报告与医疗器械质量事故、非正常使用造成的事故报告区分开,提高上报报告的准确度和采用率,减少漏报、错报和不规范报告的数量。省级和市级监测中心应加强报表的审核工作和与报告相关信息的收集,对报表中的不规范情况应督促报告单位补充资料或深入现场调查核实加以完善,保证上报报表信息的完整性和可跟踪性。省中心和各市级中心应在报表收集的基础上,对有关监测数据进行分析、评价,通过分类汇总和总结分析,定期相关医疗器械不良事件监测数据分析报告,为医疗机构安全使用医疗器械发挥预警作用。

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什么是医疗器械 医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需的软件;这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等,其作用于人体不是用药理学、免疫学或代谢手段获得,但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

医疗器械的分类 根据《医疗器械管理条例》规定,我国把医疗器械分为三类:

第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如普通的外科手术刀剪、敷料等。

第二类 安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,如医用缝合针等。

第三类 植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械,如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜及人工关节、血管支架等。

哪些医疗器械适合家庭使用

由于第二、第三类医疗器械存在较大的潜在危险性,使用要求严格,因此不宜自行购买作为家用。家用医疗器械应该满足操作安全方便的要求。目前适合家庭使用的医疗器械有:

家用医疗康复器械 如功能椅(床)、支撑器、医用充气气垫、家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、制氧机、煎药器、助听器等。

家用检验检测和卫生耗材用品 如体温计、血压计、血糖仪、家用纱布、卫生棉签、一次性卫生用品。

此外还有家庭保健仪器、电动按摩产品系列、家庭急救护理设备、口腔护理用品、牙齿护理用品等。

学会辨别 避免受骗

自行购买家用医疗器械时,第一个原则就是要注意看清楚所购买的器械是否有药品监督管理部门颁发的注册证和批准号。

根据国务院的《医疗器械监督管理条例》,所有的医疗器械包括医疗保健器材及进口医疗器械须由国家或地方药品监督管理部门审批注册,发给注册证书后才能生产、进口、销售及使用。

另外,医疗器械销售时还应附有按有关标准检验合格的合格证;计量产品还需要有技术监督局颁发的计量合格证。至于进口或出口医疗器械,则须有国际认证。

不要被夸大宣传所迷惑

家用医疗器械,在人体疾病诊断、治疗、预防,调节人体生理功能方面有一定的辅助作用,但医疗器械不能取代医生的诊断治疗,家用医疗器械最好在专业医生指导下选购。

有些厂家为了获取市场利润,宣传中往往夸大效果。面对夸张宣传,我们应该冷静面对,警惕被骗。

在选购家用医疗器械时,如看到对方有夸大宣传,就应多一些谨慎。对于某些夸大宣传的做法,我国广告法也有明文限定。医疗器械广告禁止下列内容:

以专家、医生、患者、未成年人或医疗科研、学术机构、医疗单位的名义进行广告宣传;

使用“保证治愈”等有关保证性的宣传语;

有与同类产品功效、性能进行比较的言论或画面、形象;

运用数字或图表宣传治疗效果;

宣传不使用做广告的产品可能导致或加重某种疾病的语言、文字、画面;

可能使人产生使用做广告的产品可以使疾病迅速治愈、身体迅速康复的印象或结论的语言、文字、画面、形象。

并非“越贵越好”

目前家用医疗器械还没有统一的价格规定,基本上价格都是厂家说了算。家用医疗器械确实存在一定的差价。

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第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。

第三条本规定所称医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附件1)的道德原则,公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。

医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。

医疗器械临床试用的范围:市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

第六条医疗器械临床试验的前提条件:

(一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准;

(二)该产品具有自测报告;

(三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格;

(四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告;

其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。

第二章受试者的权益保障

第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。

第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定人详细说明如下事项:

(一)受试者自愿参加临床试验,有权在临床试验的任何阶段退出;

(二)受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料,但不得对外披露其内容;

(三)医疗器械临床试验方案,特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险;

(四)医疗器械临床试验期间,医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料;

(五)因受试产品原因造成受试者损害,实施者应当给予受试者相应的补偿;有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。

第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上,获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外,还应当包括以下内容:

(一)医疗器械临床试验负责人签名及签名日期;

(二)受试者或其法定人的签名及签名日期;

(三)医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响,必须对《知情同意书》相关内容进行修改,并经受试者或其法定人重新签名确认。

第三章医疗器械临床试验方案

第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案,医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。

第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则,应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式(附件2)共同设计制定,报伦理委员会认可后实施;若有修改,必须经伦理委员会同意。

第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件,或者疗效不明确的医疗器械,国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。

开展此类医疗器械的临床试验,实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。

第十四条医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性,确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准,使试验结果具有统计学意义。

医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。

医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。

第十五条医疗器械临床试验方案应当包括以下内容:

(一)临床试验的题目;

(二)临床试验的目的、背景和内容;

(三)临床评价标准;

(四)临床试验的风险与受益分析;

(五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门;

(六)总体设计,包括成功或失败的可能性分析;

(七)临床试验持续时间及其确定理由;

(八)每病种临床试验例数及其确定理由;

(九)选择对象范围、对象数量及选择的理由,必要时对照组的设置;

(十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围;

(十一)临床性能的评价方法和统计处理方法;

(十二)副作用预测及应当采取的措施;

(十三)受试者《知情同意书》;

(十四)各方职责。

第十六条医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。

第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上(含两家)医疗机构进行。

第四章医疗器械临床试验实施者

第十八条实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。

第十九条实施者职责:

(一)依法选择医疗机构;

(二)向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》;

(三)与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案,签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同;

(四)向医疗机构免费提供受试产品;

(五)对医疗器械临床试验人员进行培训;

(六)向医疗机构提供担保;

(七)发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告,同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报;

(八)实施者中止医疗器械临床试验前,应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,并说明理由;

(九)受试产品对受试者造成损害的,实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。

第二十条《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容:

(一)受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明;

(二)受试产品的技术指标;

(三)国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告;

(四)可能产生的风险,推荐的防范及紧急处理方法;

(五)可能涉及的保密问题。

第五章医疗机构及医疗器械临床试验人员

第二十一条承担医疗器械临床试验的医疗机构,是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。

第二十二条医疗器械临床试验人员应当具备以下条件:

(一)具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力;

(二)熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

第二十三条负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责:

(一)应当熟悉实施者提供的有关资料,并熟悉受试产品的使用;

(二)与实施者共同设计、制定临床试验方案,双方签署临床试验方案及合同;

(三)如实向受试者说明受试产品的详细情况,临床试验实施前,必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验;

(四)如实记录受试产品的副作用及不良事件,并分析原因;发生不良事件及严重副作用的,应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告;发生严重副作用,应当在二十四小时内报告;

(五)在发生副作用时,临床试验人员应当及时做出临床判断,采取措施,保护受试者利益;必要时,伦理委员会有权立即中止临床试验;

(六)临床试验中止的,应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,并说明理由;

(七)提出临床试验报告,并对报告的正确性及可靠性负责;

(八)对实施者提供的资料负有保密义务。

第二十四条负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。

第六章医疗器械临床试验报告

第二十五条医疗器械临床试验完成后,承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式(附件3)出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期,并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。

第二十六条医疗器械临床试验报告应当包括以下内容:

(一)试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析,对照组的设置(必要时);

(二)临床试验方法;

(三)所采用的统计方法及评价方法;

(四)临床评价标准;

(五)临床试验结果;

(六)临床试验结论;

(七)临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况;

(八)临床试验效果分析;

(九)适应症、适用范围、禁忌症和注意事项;

(十)存在问题及改进建议。

第二十七条医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。

第七章附则

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为更好地贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》规定要求,规范我公司医疗器械的经营行为,保证质量管理制度落实有效,特制定质量管理自查制度,内容如下:

一、质量管理自查与评价依据

质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《质量管理制度执行情况与考核管理制度》等。

二、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性,质量管理制执行的有效性。

1、公司各岗位人员应严格执行《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求,结合岗位制度的规定认真工作,并建立相关记录。

2、质量管理人员每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核,具体依据《质量管理制度执行情况与考核管理制度》的规定进行;对检查过程中发现的不符合项,及时整改。质量管理制度自查包括以下内容:医疗器械经营质量管理规范》规定要求,规范我公司医疗器械的经营行为,保证质量管理制度落实有效,特制定质量管理自查制度,内容如下:

一、质量管理自查与评价依据

质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《质量管理制度执行情况与考核管理制度》等。

二、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性,质量管理制执行的有效性。

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第二条本规范适用于对本省第一、二类医疗器械和受国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)委托对第三类医疗器械的注册申报资料的真实性核查。

第三条本省第二类医疗器械和受国家局委托对第三类医疗器械的注册核查工作由****省食品药品监督管理局(以下简称省局)组织开展,并由****省药品审评认证中心具体实施;本省第一类医疗器械注册核查工作由注册申报单位所在市食品药品监督管理局(以下简称市局)组织实施。

第四条受国家局委托对第三类医疗器械的注册核查,由国家局将企业提交的申报材料副本寄交省局核查。省局接到注册申报材料副本后,应于30个工作日内完成注册核查工作,并出具《****省医疗器械注册核查记录》(附件1)。核查记录一式两份,一份寄交国家局医疗器械技术审评中心,另一份由省局存档。

第五条本省第二类医疗器械生产企业向省局提出产品注册申请时,须同时提交注册申报材料正本、副本各一份。省局收到注册申报材料后,组织核查工作应在25个工作日内完成,并出具《****省医疗器械注册核查记录》。核查记录一式一份,存入企业注册申报材料中,作为注册审批的依据。

本省第二类医疗器械注册核查适用于对产品首次注册申请和产品临床适用范围发生变化的重新注册申请的核查。

第六条本省第一类医疗器械生产企业向市局提出产品注册申请时,须同时提交注册申报材料正本、副本各一份。市局收到注册申请资料后,组织核查工作应在20个工作日内完成,并出具《****省医疗器械注册核查记录》。核查记录一式一份,存入企业注册申报材料中,作为注册审批的依据。

本省第一类医疗器械注册核查适用于对产品首次注册申请的核查。

第七条医疗器械注册核查主要包括核查临床试验资料的真实性、注册检验样品的真实性和产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件的真实性,具体核查内容参见《****省医疗器械注册核查内容和方法》(附件2)。

第八条医疗器械注册核查应组织核查工作组进行,核查工作组成员不得少于2人,实行组长负责制,具体现场核查按《****省医疗器械注册现场核查程序》(附件3)进行。

第九条第二、三类医疗器械注册核查中对生产企业的现场核查,可结合生产企业质量体系考核一并进行,省局在出具《医疗器械生产企业质量体系考核报告》的同时,出具《****省医疗器械注册核查记录》。

第十条第二、三类医疗器械的注册核查工作,必要时省局可委托有关市局开展,市局应在省局规定的期限内完成注册核查工作,并上报《****省医疗器械注册核查记录》。

第十一条核查人员须具备下列条件并遵守如下工作纪律:

(一)能正确理解和掌握核查工作标准及相关规定,并准确运用于核查工作实践;

(二)在执行核查工作时应实事求是,公正客观地做出核查结论;

(三)不得接受行政相对人或利益关系人的礼品、纪念品、现金、有价证券等馈赠,不得参加行政相对人或利益关系人安排的游览或经营性娱乐场所的娱乐活动;

(四)不得向行政相对人报销核查工作的任何费用;

(五)对核查结果和企业的技术资料负保密责任;

(六)核查工作期间未经批准不得向新闻媒体、行政相对人透露任何有关核查工作的具体部署和检查内容,不得擅自接受新闻媒体采访;

(七)向行政相对人索取资料应依据有关规定进行,不得随意索取资料;

(八)核查工作期间不得携带无关人员。

第十二条核查人员违反医疗器械注册核查工作的有关规定和工作纪律,其所在单位应对责任人给予批评教育、行政告诫直至追究党纪政纪责任。

第十三条经核查证实医疗器械注册申请材料存在虚假等违规问题的,省局或有关市局将不予其注册并退回注册申请材料,同时依据相关法律、法规严肃查处并记入生产企业不良记录。

篇10

    1实验材料与方法

    1.1一般资料

    我院有普外科、骨科、神经外科、妇产科等多个科室,收集使用后并滞留10小时以内的医疗器械400件,随机分成实验组和对照组,使两组间无统计学差异P>0.05。

    1.2实验材料

    临床使用过的医疗器械,多酶清洗液(鲁沃夫高效多酶清洗剂1∶270),剂(利尔康剂1∶200),带光源放大镜,新华单腔清洗机。

    1.3医疗器械预处理方法

    1.3.1特殊情况的预处理:医疗器械在使用过程中,常会发生特殊情况,如被损坏、变钝或是被特殊病菌感染后的患者使用,有时还会碰到很难清洗干净的污染,如生锈、畸形瘤感染等[2]。对待此类器械,为提高清洗的效率与质量,可采用分组标记制,将使用后的器械清点无误后交于巡回护士,巡回护士根据器械遇到的不同情况贴上不同的标签,以便分类。

    1.3.2避免污染物干涸的预处理:此时的预处理是保证清洗质量的中重要步骤,由于供应中心为白班制,大部分的器械不能得到及时清理,影响清洗效果,同时无形中增加了患者交叉感染的几率,所以医疗器械的预处理至关重要,预处理过程即是将多酶清洗液喷与器械表面,由于多酶清洗液含蛋白水解酶、糖酶淀粉酶、纤维素酶、脂肪酶等多种酶及表面活性剂,能有效分解各种污染物[3]。

    1.3.3保湿预处理:保湿处理也是保证器械清洗的重要步骤,器械在清洗不彻底时容易残留一些有机物,如黏液、血块、蛋白质等,会妨碍消毒气体与微生物接触,影响灭菌效果。所以在清洗完后要注意用油清润保存[4]。

    1.4检测方法

    对清洗并保湿后的医疗器械用目测法及光源放大镜法判断器械是否清洗干净,目测法检验的合格标准:器械表面与关节较为光洁、无污渍残留及锈迹者为合格;光源放大镜法检验的合格标准:在光源放大镜下观察医疗器械的表面、齿牙、关节较为光洁,无污渍、锈迹与黄灰印记者为合格;细菌培养法检验的合格标准:用棉拭子涂抹,细菌总数小于5cfu/cm2,且无致病菌者为合格。

    1.5统计学方法

    用SPSS17.0软件对数据资料进行统计分析,等级指标用χ2检验,检验水准α=0.05(双侧检验)作为统计学的评定标准,P<0.05时,两组间的差异具有显着性。

    2结果

    2.1两组目测法的合格率比较

    根据1.4的检测方法判定两组的合格率,并进行统计比较,见表1:由表1可知,实验组的总合格率明显高于对照组,两组间的差异具有显着性(P<0.05)。

    2.2两组光源放大镜法的合格率比较

    根据1.4的检测方法判定两组的合格率,并进行统计比较,见表2:由表2可知,实验组的总合格率明显高于对照组,两组间的差异具有显着性(P<0.05)。

    2.3两组细菌培养法的合格率比较

    根据1.4的检测方法判定两组的合格率,并进行统计比较,见表3:由表3可知,实验组的总合格率明显高于对照组,两组间的差异具有显着性(P<0.05)。

    3讨论

    器械预处理不当的危害主要有:(1)增加了处置难度和成本;(2)增加了对器械的腐蚀;(3)增加了环境和人员再次污染的风险。全院存在的主要问题有一下几点,

    1.意识问题,认为预处理理应由消毒供应中心负责,跟临床无关。

    2.预处理流程不规范,如无预处理步骤;

    3.预处理方法有误,使用生理盐水擦拭;或使用消毒剂浸泡,由于消毒剂有腐蚀性,使蛋白变性,增加清洗难度。

    4.不及时保湿,使有机物干涸造成医疗器械腐蚀。