医疗器械十篇

医疗器械篇1

【关键词】供应室医疗器械一体化管理

健康是人全面发展的基础。医药卫生事业关系千家万户幸福，是重大民生问题。深化医药卫生体制改革，加快医药卫生事业发展，适应人民群众日益增长的医药卫生需求，不断提高人民群众健康素质，是贯彻落实科学发展观、促进经济和社会全面协调可持续发展的必然要求，是维护社会公平正义的重要举措，是人民生活质量改善的重要标志。基层医院供应室承担着医院消毒灭菌，向医院各科室提供灭菌物品、器材、敷料等无菌医疗用品的工作，其工作质量直接影响医院医疗护理质量和病人的生命安全。加强医院消毒供应室的管理，基层医院供应室建立区域内医疗器械一体化管理，对改善基础就医条件，实际资料共享，有效降低医院感染，保证医疗安全具有重大意义。

一、目前基层医院器械管理存在的问题

感染管理是医院管理的重要内容，它直接反映医院的整体管理水平。由于基层医院分散并远离城市，医疗条件差，监管相对困难，尤其是手术室在预防医院感染管理中相对薄弱，增加了发生医院感染的隐患，因此，加强基层医院感染管理工作也显得尤为迫切和重要。200x年x月份对本地区69家中心卫生院及以上医院手术室进行问卷调查，并对部分医院现场检查，发现在医院感染的监测、监控、管理中尚存在不少问题。

1、临床资料

200x年x月对本地区69家中心卫生院及以上医院手术室进行问卷调查，并对部分医院现场检查，其中三级甲等医院3家、三级乙等医院1家、二级甲等医院22家、一级甲等医院43家。调查的内容涉及手术室布局、抢救设备、消毒设备、手术器械的灭菌方法、急诊手术器械的消毒方法、术后器械清洗方法、手术间空气消毒方法、年开展手术种类及数量、人力资源、护士继续教育情况、带教实习、进修护士情况等，调查结果不容乐观。

2、原因分析

一是医院医疗器械管理工作滞后。由于乡镇医院偏离城市，卫生行政部门对其经常性检查相对较少，医院负责人思想上对医院医疗器械管理工作较放松，只重视医院经济效益，不重视社会效益。加上基层卫生人员专业素质相对较低，造成医院感染的各种监测和控制工作未能按要求实施。

二是法律意识淡薄，消毒隔离知识欠缺。基层医院不具备条件就盲目请外院上级医师来做“甲状腺次全切除”、“全髋关节置换”等大手术，增加医疗安全隐患。已经高压蒸汽灭菌的缝线、缝针、手术刀片、胶片、引流条等又采用75%酒精浸泡保存，人为地增加二次污染的机会。无菌物品包灭菌前不及时更换标签和灭菌指示胶带；清洁员工作马虎，配置消毒液浓度方法不掌握，护士也不懂检测。医务人员在医疗活动中对经常接触的污染血液、体液及尖锐物损伤等职业暴露危险未予重视，手卫生重视程度不够。医疗垃圾没有进行严格管理，随意由清洁员捡到废物收购站处理，危害社会。

三是手术室医院感染因素。手术室护士的配备严重不足，有些医院的手术护士年龄结构形不成梯队，后续力量跟不上；培训学习滞后，甚至没有院内培训，护士不了解本专业的新信息，无菌观念不强，消毒灭菌设备落后，造成急诊手术器械灭菌后还使用95%酒精烧灼，手术后的器械清洗流程不规范，手术切口的等级划分和管理不明确，增加交叉感染的机会，以上这些都是医院质量管理存在的较大盲点。有些医院年开展手术300多台，但没有配备专职的麻醉医师、手术护士，抢救设备也只有1台心电监护仪，难以保证病人的生命安全，更谈不上搞好学科发展。

二、建立基础医院供应室区域内器械一体化管理做法

2000年5月，xx镇院供应室完成了全面的硬件改造，成功地将旧供应室改造成为具有国际先进水平的现代化供应中心并投入使用。中心面积约420平方米，拥有压力蒸汽灭菌器4台，全自动清洗消毒器3台，封口机一台，高压清洗喷枪8款和推车清洗器一套；环氧乙烷灭菌器一台；国产二级反渗透纯水系统设备一套；高压蒸汽快速培养锅一台。软件建设方面为达到消毒供应中心的建设标准化、科学化、管理一体化。并统一设备器械药品购销。村卫生室的药品、器械、设备由所在地乡镇卫生院依据规定从合法供货渠道统一公开招标采购，执行国家规定价格，统一调配至各村卫生室。主要抓以下几方面的工作：

一是优化人员结构,提高业务素质。过去由于供应室工作未被重视，到供应室工作的人员多数是老、弱、病者和工人，他们只是做简单的刷洗工作，对消毒灭菌及医疗感染知识认识较肤浅，所以物品供应时有发现不合格的现象。一方面加强人员的调配。供应室现有8名主管护理师，5名护理师，2名护士，其中8名为大专生；还有3名消毒员。护士全部持有注册执业证，消毒员持有压力容器上岗证。另一方面加强科室规定每月组织业务学习，不断更新消毒灭菌知识，护理部还经常派人参加有关供应室消毒灭菌的培训班学习，加强预防和控制院内感染的意识，业务水平不断提高。

二是严格划分供应室各区域。我院供应室区域划分非常清晰，严格划分污染区、清洁区、无菌物品存放区和生活区。人流、空气流由洁到污，物流由污到洁，单向流程设置，强制通过不得交叉和逆行。回收的物品在污染区进行分类消毒、清洗，再由传递窗或清洗机输入清洁区，在清洁区进行分类包装，然后进入高温压力蒸汽灭菌炉消毒灭菌，出炉时直接进入无菌室贮存。这是一条单向流水线。人流是从清洁专用通道分别进入各区，每区均安装有臭氧空气消毒灯，无菌室还装有万级洁净空气系统。

三是建立健全规章制度。坚持下收下送制度下收下送的车辆为专车专用，不能交叉使用。车辆均为不锈钢制成的密闭车。送、收货完毕用高压水枪冲洗车的内外部后再用臭氧空气消毒灯照射30分钟，每天两次。下收可重复使用医疗器械和物品的过程中，严格遵守消毒隔离原则，不得污染环境和工作人员。

第二是坚持无菌物品储存发放制度。我们的无菌物品有双层棉布包装、不锈钢贮槽包装和一次性纸塑包装袋包装。双层棉布包装的有效期7天，一次性纸塑包装袋包装经压力高温灭菌的有效期半年，EO灭菌的有效期1年。分类固定位置存放，按日期先后顺序发放，发放时严格做好四对：对名称、对数量、对日期、对科室。如发现包装有穿孔、有油渍或纸塑袋有湿水迹、封口破裂等都要重新灭菌才能使用。

第三是质量、空气监测制度。供应室实行消毒炉每天用B-D测试包检测压力蒸汽炉的密封性能；每月做空气监测和清洗机水的质量检测；多次性使用的侵入性器材如腰穿针、骨穿针、封闭针等每批清洗后，在干热灭菌器以180度2小时或250度1小时去热源，热源检测阴性后才能进行包装灭菌；每月还对工作人员按总数的比例（10：1）进行手部监测；无菌物品的存放间、包装间等作空气培养和物体表面监测，并将结果记录存档。

第四坚持一次性医疗卫生用品的管理制度。一次性医疗卫生用品种类繁多，进货渠道由医院采购部门统一管理，严格把关，每类商品均要证件齐全。到临床科室收集用后反馈的意见，再对各类商品进行筛选。供应室在实行使用原有的一次性用品上还增加了安全自毁式注射器供传染科病房、发热门诊、感染门诊使用，大大减少了交叉感染的机会，更有效地预防医护人员的刺伤危险。

第五是坚持工作人员防护制度医院每年组织供应室人员进行体检，并按规定进行必要的预防接种。在接触污物时，要穿防水围裙、防水鞋、戴口包、帽、防护眼罩和胶手套。一旦被刺伤要及时处理伤口，必要时注射高效免疫球蛋白，避免感染发生。同时制定应急预案。应急预案中强调了人力、物力的准备，及多个部门的密切合作，从而得到组织、领导及技术上的保证，提高了对新的医院感染的警觉和应急能力。

医疗器械篇2

1.1医疗器械采购价格不透明

医疗器械的采购管理对于医院、医科院校等医疗、教学单位意义重大，但医疗器械采购过程中往往存在采购价格虚高的问题。医疗器械通常科技含量较高、技术要求和产品精度等要求比普通的工业产品要高很多，因而医疗器械的价格通常都较高。然而医疗器械因为其特殊性，其产品价格往往不如通常的机械、工业产品那样价格透明，政府也没有相应的指导价格。因此在医院、院校医疗器械采购过程中，由于价格不透明，在采购过程中可能出现采购价格过高、医疗器械采购过程中相关人员吃回扣等腐败行为［1］。此外，由于医疗器械采购价格不透明，在采购过程中，对于产品的性能与价格的把握也较难选择，一些医疗器械供货商通常巧立名目，恶意竞争，从而导致医疗器械价格居高不下。

1.2医疗器械采购管理责任主体不明确

医疗器械采购过程中常见的组织形式是组成医疗器械采购组织委员会，通过医疗器械采购设备管理委员会集体落实管理责任。然而在实际运行中，这种貌似责任主体明确的采购管理方式却存在诸多问题。申请器械采购的主管部门通常不是设备管理采购科，需求部门的科室主任往往在医疗器械采购过程中起主导作用，在采购过程中他们通常以专业技术需要对设备采购科施压。其次在医疗设备采购过程中，医疗器械采购管理部门整体地位和话语权欠缺，在设备采购管理过程中对于品牌、性能、型号的选择没有自，需要依托医疗设备需求部门或专业科室来提具体需求。此外，医疗设备管理委员会在实际采购过程中起到的作用不大，形式化现象较严重。以上种种情形导致了医疗器械采购管理过程中，设备采购科室和设备需求、使用科室以及医疗器械设备管理委员会相互之间的责任不明确，造成了大家都管，大家都不管的局面。

1.3医疗器械质量安全保障不到位

医疗器械的质量安全关乎医疗过程中的医疗安全，从某种程度上影响病人的人身安全。国家相关部门对医疗器械的质量安全情况有明确规定，存在安全隐患和质量问题的医疗器械不得用于医疗过程。但在实际医疗器械采购管理过程中，由于种种原因，许多存在安全质量和隐患的医疗器械流入市场，被应用到医疗过程中，造成了医疗事故，引发人身伤害等事故。据相关数据统计，我国每年由于医疗器械安全质量造成的事故高达40000件以上，其中一次性无菌产品不合格导致细菌感染、高频电刀灼伤、体内钢板断裂等安全质量事故导致医疗纠纷甚至患者死亡的案例令人触目惊心。因此，医疗器械采购过程中如何保证医疗器械的质量安全是医疗器械采购管理的首要任务。

2提高医疗器械采购管理效率的对策

2.1构建合理的医疗器械采购管理体系

传统的医疗采购体系中，由需求部门申报、医疗器械采购管理部门负责实施采购、医疗器械采购管理委员会负责监督的过程造成了竞价过高、采购成本偏高的现状，同时对设备质量的管控较差。构建科学合理的医疗器械采购管理体系应当由采购需求部门、采购实施部门和监管部门联合组成竞价小组，对医疗器械采购过程进行公开招标的方式采购一次性医疗用品、药品、医疗器械等物资，通过公开招标的方式保证招标采购价格和采购流程处于阳光监督管理之下。

2.2医疗器械安全质量的管控

医疗器械的质量安全关乎医疗安全和病患者的身心健康，因此，对于医疗器械安全质量的管控必须建立严格的流程，以保证医疗器械的质量安全。对新采购的医疗器械应当进行严格的验收程序，必须按照相关流程检验医疗器械的型号、相关参数等是否符合采购需求以及相关标准要求。对于不符合要求的医疗器械应当拒收，并按照相关规定退货或更换品牌、型号。对消毒灭菌产品应当有卫生部的消毒灭菌许可批件。

2.3合格供应商管理措施

医院等部门应当建立合格供应商管理体系，通过合格供应商管理获得优质的产品和较低的采购成本。合格供应商的管理体系和评价工作应当以设备采购和物资管理部门为主体，财务部门、监管部门以及设备使用与需求部门共同配合对供应商进行打分、评价。评价方法包括供应商的相关资质、产品质量、认证、产品种类、数量，供应商的信誉以及服务质量等综合评价医疗器械采购过程中的供应商。合格供应商管理库应当是动态的管理过程，及时淘汰不合格的供应商，对供应商进行综合年度评定，以激发供应商的竞争力和自律［2］。同时应当维护和开发新的合格供应商，尽量以最低的成本采购最好质量的医疗器械。

3结语

医疗器械篇3

1.1医疗器械标准体系尚需完善

我国目前的医疗器械标准体系框架已经初步建立，基本适应我国医疗器械监管、行业发展以及标准管理工作的持续开展的需求。但是随着我国医疗器械行业的不断发展，原本就是一个动态稳定的医疗器械标准体系，其继续不断完善的需求更加强烈。比如产业发展快速而有的标准体系尚空缺，就可能造成在有的专业领域制修订标准过多，而未在体系中建立的领域却缺乏标准的情况，甚至造成自主创新医疗器械产品、有民族自主知识产权的医疗器械产品标准却无人制修订的情况。因此有必要建立完善的适应新形势新发展的医疗器械标准体系，以便于在宏观上能指导某些产业发展较快、标准建设尚薄弱领域的医疗器械标准制修订。及时查缺补漏，发挥标准的指导性，进而提高我国医疗器械标准整体质量水平。

1.2转变跟随国际标准的观念

近十几年来我国医疗器械标准国际活动很活跃，成果显著，不仅参会频率高，而且在参会质量有了质的飞越。但是，对比我国乃至世界医疗器械产业和标准本身的发展，我国医疗器械标准在国际活动中取得的这些成绩显然是不够的。随着国际市场贸易自由化的推进，标准已成为发达国家新贸易保护主义的主要表现形式。发达国家惯常利用标准本身“规范市场秩序”的属性，合法而隐蔽地把标准作为技术壁垒的主要手段，达到限制他国产品进口、保护本国产业的目的[2]。我国目前转化国际标准大部分处于跟随阶段，把国际标准原原本本翻译转化为我国的标准，却不知转化过来的标准不符合中国国情，或者检验所需仪器设备不同，或者常用的验证的方法不同，就造成了转化来的标准不能服务于中国医疗器械产业和监管的尴尬局面，也就呈现出转化标准可利用价值不高、质量不高的现象。而现今的国际标准，如上所述，为了达到贸易保护的效果，越来越多地呈现出垄断性和隐蔽性的特点，我国有必要建立属于自己的医疗器械标准，不再实行国际标准的拿来主义[3]。当前国际上标准的竞争日趋处于白热化，只有完善以技术为依托的我国自主创新医疗器械标准，才能在激烈的竞争中胜出。随着我国经济持续发展，医疗器械产业持续强大，我国目前并不缺乏自主知识产权的医疗器械产品，因此，利用我国产业强势发展的契机，推动我国标准走向国际才是明智的选择[4]。

1.3缺乏标准实施后反馈机制

我国的医疗器械标准制修订管理体制一直处在重前期制修订、轻后续实施的状态中，虽标准前的各个环节都有序管理和稳步推进，但随着科技的发展，慢慢呈现出来一些问题。长期以来，由于缺乏有效的标准实施后反馈机制，使得标准真正的实效性无法得到正确考量，标准的使用者在使用过程中发现的问题无法及时修正，甚至同一技委的下年立项标准也会出现类似问题，由点到面地呈现出标准质量方面的问题。

2我国医疗器械标准质量评价工作建议

2.1加强医疗器械标准制修订全过程管理

首先，加强医疗器械标准程序建设，对医疗器械标准的制修订程序中各个环节做出明确定义和解释，提高医疗器械标准程序的一致性和科学性，做到各医疗器械标准化技术委员会（以下简称技委会）能够科学执行，管理部门能够科学管理。其次，加强对各技委会的管理，开展技委会的考核评价，开展对技委会工作的监督检查，加强技委会之间交流与协作。通过提高管理水平进而提高标准化工作的科学性和规范性，进而提高标准质量水平[5]。最后，信息化建设作为有效的辅助手段，已经展示出了其推动医疗器械标准制修订工作稳步有效开展的强大效能，尤其在标准制修订程序的执行方面，在技委会的管理等方面都已经初见成效。因此需要进一步加强医疗器械标准的信息化建设，利用信息化本身资源整合、资源共享、信息透明的优势，提升医疗器械标准化管理工作水平，提高医疗器械标准本身的质量水平[6]。

2.2制定我国医疗器械质量评价体系

对于医疗器械标准来说，经过多年努力，标准质量有了很大提高，如何对标准质量进行评价，是加强标准化管理工作，提高标准整体水平的一个重要课题，因为正确的评价不仅是推动医疗器械标准发展的理论依据，而且能够为医疗器械标准的发展创造条件。医疗器械标准质量评价工作应建立在科学、客观、公正和公开透明的原则上，根据医疗器械监管需要、产业发展的实际情况，对标准文本及技术内容的科学性、先进性、可行性，尤其是标准实施后的效益等方面进行评价，核心是对标准实施效能进行评价，也就是医疗器械标准实施后，对医疗器械生产企业、行业发展以及医疗器械监管产生的影响。因为只有标准实施才能体现标准的意义和价值[7-9]。医疗器械标准质量评价体系将强化目前医疗器械标准化工作中的薄弱环节，进而指导医疗器械标准制修订各个环节的实际工作，真正实现闭环管理，发挥对医疗器械标准化工作的整体指导作用，达到提高医疗器械标准整体质量的目标。

2.3人才培养是重中之重

标准化人才是医疗器械标准化事业发展的基石，医疗器械标准化人才不仅需要具备较高的英文水平，还要求掌握整个医疗器械领域技术和经济动向以及国外企业和产业动向，懂得医疗器械产业发展战略和相关国际政策策略等。我国目前没有开设标准化专业的大专院校，标准化人才基本是在相关岗位成长起来的业务骨干，多为技术型人才。因此，加强人才建设，尤其是加强在医疗器械领域和标准领域都精通的人才的培养，建立一支优秀的医疗器械标准化队伍对于加强医疗器械标准化建设具有举足轻重的作用，也是“十三五”期间重点关注的课题[10]。

2.4深入进行标准基础研究

提高标准自身的研发能力是医疗器械标准化进程中不可忽视的环节。不论在我国自行研制标准中，还是在转化国际标准中，研究制定科学合理的技术指标和检验方法都是制定标准的最基本的要求。在我国经济快速发展的背景下，标准的基础研究如果不能跟上，对产业的负面影响则是长远的。提高对标准科研的重视度，并且深入实施对标准的基础科研工作，是保障标准质量的前提和基础。

3小结

医疗器械篇4

何为医疗器械召回召回并非都退回原厂

现阶段医疗器械召回的最新概念是不久前征求意见的《医疗器械召回管理办法》中提及的一段话：“医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。”

据了解，医疗器械召回不同于一般的产品召回，由于其发生频率高，产生原因很复杂，所以召回的措施也很多。大部分医疗器械召回可以通过技术性手段完成，可以把风险控制在合理区域内，不一定都是退回厂家。像原地修改标签、说明书，升级等召回措施，在任何地点都可以进行。另外，医疗器械控制风险的方法有多种，主要有医疗仪器设备的设计改进、警示公告、加强维护和使用培训。当所有行动都无法控制风险时，产品会被撤市。

医疗器械召回未被广泛认知

医疗器械召回在国际上已经司空见惯，但是在国内还不被广泛认知，并且存在误解。例如，不久前有关机构作了一次召回事件的相关调查，一个地区的监管部门听说某器械有召回信息，就决定立刻封存设备。医院也纷纷打听，该设备是不是要退回。企业则担心自己的产品一旦召回信息，往往会被竞争对手利用，出现各种不规范竞争。据介绍，美国食品和药品管理局从2003年开始公布医疗器械召回信息，至今已有391起一级召回，即使用该器械可能引起严重的健康危害。2008年以来，该机构已经公布了一级、二级、三级召回信息1347起。

何为医疗器械不良事件

国家药品监督管理局药品评价中心主任李少丽介绍说，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。其中应特别注意4种严重伤害，即导致威胁生命的疾病或伤害，对机体功能的永久性损伤，对机体结构的永久性破坏，需要药物或手术介入避免上述永久性损伤和永久性破坏等。

医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险，器械性能、功能故障或损坏，标签、产品使用说明书存在错误或缺陷，上市前研究的局限性等。其中，固有风险中的设计缺陷导致的不良事件约占器械不良事件发生率的14％。这是因为，受伦理、道德、法规、社会等因素限制，器械的临床试验存在时间短、例数少、设计与应用容易脱节、长期效应不可知等问题，一些缺陷惟有在产品投入市场、扩大使用面、经历长时间验证后才能发现。美国一种单碟人工心脏瓣膜注册上市后，由于支架断裂、瓣膜脱落，1992～1996年间共发生79起不良事件，其中29起死亡、49起严重伤害，引起公众的极大关注。目前，我国对置入人体的器械规定的最短试用期为两年，最少病例数量为10～20例，参与试用的产品为10～20个。由于我国医疗器械不良事件监测工作没有开展，相关问题也无从掌握和分析。

医疗器械召回难在何处

与药品召回相比，医疗器械召回有其特殊的规律。在我国医疗器械召回管理办法即将浮出水面的今天，必须认真研究医疗器械生产、流通、使用环节直接影响医疗器械召回的有关因素，切实弄清医疗器械召回难在何处，为医疗器械召回制度全面实施打下基础。

从近年来全国医疗器械专项整治和日常监管所发现的问题来看，各地都有一些医疗器械生产经营企业和医疗机构对医疗器械生产、流通、使用环节的流向信息管理不够规范，难以保障每一件高风险医疗器械产品都能建立起一条清晰、完整、可追溯的流向信息链，这正是直接影响医疗器械顺利召回的主要因素。

生产环节：企业对产品最终流向跟踪不到位

在医疗器械生产环节，直接影响医疗器械顺利召回的主要问题是少数企业对高风险产品特别是植入性医疗器械产品的最终流向跟踪不到位。

为了使冠状动脉支架、心脏起搏器、骨钉等植入性器械和其他高风险产品能够在出现安全隐患时顺利召回，相关生产企业应认真追踪每一件产品的流向变化，这样才能在需要召回时迅速汇总每件产品的最终流向(是仍在经营企业还是已经进人医院，是尚未使用还是已经用在患者身上)。现在的问题是，少数生产企业对每件产品最终流向的跟踪不及时，相关医疗机构向企业反馈植入性器械最终使用信息不主动，一旦需要实施召回，生产企业很难迅速、完整地汇总出每一件回产品的最终流向信息此外，还有一些医疗器械生产企业对产品流向信息核对不严格，或产品信息管理有漏洞，这些也是影响医疗器械顺利召回的重要因素。譬如：某生产企业销售给医疗机构的一台医疗设备因为质量问题已经被退回，但销售记录并未做更新；某企业生产的一台医疗设备在生产过程中使用的是一个产品编号，在销售中使用的却是另一个产品编号。如果这些产品需要召回，相关企业怎么可能迅速查清产品最终流向?

经营环节：“串货”销售的产品信息无法准确掌握

在医疗器械经营环节，直接影响医疗器械顺利召回的主要问题是极个别企业在产品销售中存在的“串货”现象。以冠状动脉支架为例。一般情况下，动脉支架生产企业都对其经销商分片管理，每个经销商都应在自己分管范围内向医疗机构销售产品，而不得将产品销售到其他经营商分管范围，否则即属于“串货”。但在实际销售活动中，确实存在个别经销商向别人分管范围的医疗机构销售支架产品的现象，这必然导致上游生产企业无法准确掌握产品的流向信息。

此外，还存在因为医疗机构的原因导致经销商掌握产品信息不准现象。仍以动脉支架产品为例。有时医疗机构为患者做手术前预定的是某一型号产品，但手术时却发现这个型号不适用，于是临时更换其他型号产品，但更换信息并没有及时告之经销商。这就极易造成经销商掌握的支架产品的最终流向信息(用在哪个患者身上，什么批次，什么型号)与实际情况不符。

使用环节：产品使用记录不科学，不完整

近年来，大部分医疗机构对医疗器械的采购、验收和使用都能及时记录，但有些医疗机构依然存在记录形式不科学、记录内容不完整等问题，特别是采购、验收和使用环节各记一段、互不衔接，成为使用环节直接影响医疗器械顺利召回的主要问题。这类问题表现在以下几个方面：

第一，记录内容不完整。有的医疗机构对产品出、入库只记录产品品牌名称、生产或经营企业简称、产品型号规格和领用数量，却不登记产品批号和序列号；有些医疗机构各科室都在记录，但记录的内容不同，整体性差，存在信息追溯的断点；个别医疗机构不能及时在病历中粘贴为患者使用的植入性器械条形码；有些医疗机构的电子病历中不记录患者所使用产品的批号和编号信息，只有查阅纸质病历方能查到，而通过查阅纸质病历核实某一件植入性器械的最终流向，工作量相当大。

第二，由于当前大部分医疗器械处于买方市场，部分医疗机构在产品使用后不能及时将产品追溯卡反馈给相关企业，发票上一般也仅记录品名、规格、数量、金额等信息，使医疗器械生产、经营企业很难获得产品终端使用信息。

第三，有些医疗机构医疗器械二级库管理不规范。不少医疗机构对高值耗材(冠状动脉支架等)的管理与低值耗材的管理不同，通常采取的模式是：负责采购的科室进行产品资质审核和采购，临床使用科室负责产品保存(有的直接存放于手术室)，医院财务部门在病人出院后将产品的结算支票转给负责采购的科室，负责采购的科室将相关信息录入医院产品信息系统，最后与供应商结账。在此一系列流转过程中，一旦二级库管理出现问题就会造成医疗器械使用信息出现错误。

第四，计算机系统管理漏洞可能带来的隐患。在医疗器械专项整治中，某地方的药品监管人员曾去抽查一家医疗机构某种医疗器械使用的最终流向信息，但这家医疗机构却因电脑系统瘫痪，此前又未对相关数据进行备份，造成这种器械的验收记录数据丢失。如果这种产品的某一批号需要召回，那肯定会遇到极大困难。

第五，个别医疗机构产品信息登记存在错误，产品使用信息记录与实际使用产品条形码上的信息记录不符。

监管环节：对监督实施医疗器械召回经验欠缺

尽管近年来，我国食品药品监管部门先后监督实施过聚丙烯酰胺水凝胶、隐形眼镜护理液等产品的召回，但从总体上来看，各级食品药品监管部门对监督实施各种类型的医疗器械产品召回还是缺少实践经验，也缺乏理论上的研究探讨。一旦医疗器械召回管理办法开始施行，必然还需要一个较长的熟悉过程。同时，监管的相关法律法规还需要进一步建立和完善。

从以上分析不难看出，直接影响医疗器械召回顺利进行的因素存在于医疗器械生产、流通、使用和监管各个环节。这就说明，在医疗器械日常监管中大力促进相关规定的落实，特别是大力促进医疗器械生产、销售、使用记录和管理的规范和提高，不仅是加强医疗器械质量管理的需要，也是保障“问题器械”顺利召回的需要。“问题器械”能否顺利召回，除了法规和意识层面的问题之外，与相关企业和医疗机构平时的管理基础、食品药品监管部门日常的监管水平也直接相关。

使医疗器械监管走向规范化

突如其来的强烈地震袭击了四川省汶川县及其周边地区后，灾区的每个动向都成为全国人民关注的焦点。随着医疗急救工作的开展，所需的药品和医用物资不断变化，而国内外医药企业并没有袖手旁观，纷纷捐赠药品和医疗器械。但与此同时，医疗器械的监管不得不成为另一个面对的问题。2008年5月14日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知：为了做好救灾期间药品、医疗器械监管工作，保证捐赠药品、医疗器械质量安全，各级食品药品监管部门要切实加强救灾期间的药品安全监管工作，进一步加大对救灾和捐赠药品、医疗器械监管力度。该通知对医疗器械监管的各方面问题作了详细的规定。比如，在捐赠的医疗器械方面，应为救灾所需相关产品，具体品种应符合灾区提供的需求目录，并且应经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品；在捐赠人方面，应对捐赠的药品、医疗器械的质量安全负责，须向受赠人提品清单和检验报告；在受赠人方面，应向所在地省级药品监管部门提交受赠产品清单。医疗器械市场的不规范早已成为医药市场的顽疾――法律法规不完善、使用和管理混乱、违法虚假广告泛滥，以及司空见惯的价格虚高等问题……国家早就开始对这些问题“动刀子”。在长春召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，国家食品药品监管局副局长张敬礼强调，当前医疗器械监管工作要走向规范化，更加符合市场和监管的需要，更有效地保证公众用械安全。此种迹象表明，国家对医疗器械领域的监管力度继续加大。

加强医疗器械产品的监管

近几年来，医疗器械产品召回事件时有发生。强生公司的血糖仪、百特公司的输注泵、欧姆龙公司的电子体温计等产品都启动过召回制度。事实上，医疗器械召回制度是国际上非常成熟的管理存在隐患的医疗器械的有效模式。有些医疗器械的设计或质量缺陷可能在产品上市之初不为人所知，而需要在实际使用中进行监测和研究，才能逐渐发现这些缺陷并确定原因和改进方法，然后迅速行动，才能不断提高医疗器械的质量，最大程度地保证患者的安全和健康。

但直到目前，我国医疗器械召回管理仍是个空白。2007年，我国医疗器械不良事件报告数量为12374份。然而，在国内实施召回的企业基本都是跨国公司。国内企业则对“召回”两字讳莫如深。虽然上海等地相继出台了地方性医疗器械召回制度，但由于没有统一的、权威的、可依据的标准作参照和有力的国家法律法规支持，收效甚微。

面对当前国内医疗器械产品供过于求、产品质量参差不齐的现状，即将实施的召回制度，无疑对国内医械企业严把质量、提高集中度方面产生深远影响。尽管企业在“召回”面前存有顾虑，但从行业责任来看，召回机制的建立和实施是未来不可改变的现实。

业内有个形象的比喻，如果说将药品比作左手，器械比作右手，在“以药养医”备受指责的情况下，医院纷纷调整收费政策，将“左手”换成“右手”，“以药养医”逐渐演变成了“以械养医”，或者左右手同时开弓。

“国家希望能从宏观上对这类医疗器械的销售进行理顺，但其最终实施的效果是不可预知的，是否能做到各方面的利益平衡，还要靠市场来说话。”医疗器械行业协会人士说。

“任何政策的出台都会给价值链一个冲击和触动，市场就是‘优胜劣汰，适者生存’。用暴力和关系牟利的时代就要过去了。企业要在竞争中强调服务水平和营销能力。”北京德兴医药管理咨询公司首席顾问高普才如是说。

医疗器械召回之法规

据了解，我国医疗器械召回法规正在逐步完善。 2007年7月26日颁布的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，在立法层面对所有产品有了召回的法理上的依据。

《特别规定》第九条第一款提出，

生产企业发现其产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或供货商，并向有关监督部门报告。

国家食品药品监督管理局2006年的《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》(即406号文件)规定，对在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。406号文件还提出，医疗器械生产企业对其在中国上市产品采取召回等纠正措施，包括在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷，必须向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。该文件规定，医疗器械生产企业应及时将其在中国上市产品及类似产品在国外和香港、澳门、台湾地区发生召回事件的有关情况和进展情况报告原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构。该负责人说，这是现在开展医疗器械召回工作的依据。说明了哪些召回的情况要报告，需要报告给谁，报告内容是什么；另外，不仅仅是销售产品，类似的产品，在中国和国外召回的，也要向药监部门报告。

拒绝召回将处以罚款

《办法》规定，医疗器械生产企业在确认其医疗器械产品存在缺陷后，应当在5个工作日内以书面形式向药监部门报告，同时，应当在10个工作日内以有效方式通知经营企业和使用单位停止销售和使用所涉及的缺陷医疗器械，并将报告内容通告经营企业和使用单位药监部门在接到相关报告后，将对召回产品造成伤害事件的可能性、伤害的严重程度，以及影响人群的范围和后果进行评估，确认召回计划，确定召回级别。而医疗器械生产企业不能由于召回计划中需要继续讨论的事项而延期启动召回。

而对于拒绝召回和未按计划召回的企业，药监部门可处以1万元以上3万元以下的罚款，对于涉及其他违法违规行为的，按照相关法律法规处理，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

企业面临经济和信誉考验

事实上，近几年来，医疗器械产品召回事件时有发生，但值得关注的是，涉及召回的基本都是跨国企业。“国内企业很少听到有召回的，钱都收到手了，怎么可能召回呢?”一位长期从事医疗器械销售的医药代表说。“但召回对国内很多企业来说，付出的代价太大。”一位国内医疗器械企业负责人对记者说。

记者从药监部门了解到，企业签订一个产品是否要召回，需要送至医疗器械监管部门和法定的技术监测机构进行监测，如果第一次监测不符合，还要上报到部级的技术监测机构，等待其下定论，过程相当复杂。而对于生产企业来说，一旦产品被召回，需要面对巨大的经济损失。此前，博士伦在全球召回水凝护理液时，其首席执行官罗纳德扎雷拉曾估计，公司损失将达5000万到7000万美元。此外，公司还不得不花费重金用于市场营销，以挽回失去的市场份额。

“召回的是个别产品，造成的影响却是全方面的。而小一点的企业可能会因此倾家荡产，国内企业基本经不起折腾。”上述企业人士说。

然而，在一些欧美发达国家，相关法规对医疗器械召回都有明确规定，一般情况下企业都是自愿实施召回。此前，SFDA医疗器械司有关负责人曾表示，完善的法规制度是保障公众用械安全的重要前提，也是监管的必要手段。

医疗器械篇5

亿元大案

“水客”――按头目要求将物品非法托带入境，在规定地点交给国内接货人。他们通常处于走私链条的最底端，对自己携带的货物具体名称、用途等信息一无所知。不要小看这些忙着“搬家”的“蚂蚁”，日积月累，他们贩运的物品价值和偷逃税款也是一个惊人数字――如果物品正好体积小、单价高的话。

近期拱北海关宣布破获价值1.3亿元的走私大案，侦察起点正源自“水客”手里不起眼的塑料袋：2008年4月，几名“水客”在珠海口岸地下广场交货，塑料袋里装的竟然是球囊和指引导管――两种只用于临床手术的昂贵医疗器械，一件进口RX规格冠状动脉球囊市场价格即在5000元以上。

国家对医疗器械进口监管非常严格，经营单位必须具备相当资质并经审批后才拥有进口许可。显然，普通走私客没有渠道销售此类商品。在缉私人员多次摸底调查后，这个看似不显山露水的走私团伙呈现出清晰轮廓：“水客”编织袋经多次辗转被送往中山市某别墅，其后被运往广州某小区―附近正是医疗器械批发市场。所有货物在一个简陋的“三合一”仓库集中保管。

别墅主人曹某，澳门居民，一直与澳门水客团伙过从甚密，绰号“牛仔洪”；仓库负责人余某，家境贫寒，并非走私活动的主导。在他的联系记录中，除上线“牛仔洪”外，另一个香港固定电话登记者为香港金莱公司―从事的正是医疗器械生意，负责人为陆敏。

代号“9106”的专案组于2009年1月收网，分别在中山、江门、番禺、广州、南宁将运送和分销货物的犯罪嫌疑人抓获。而陆敏，也在1月8日凌晨在北京被带上了警车。

陆敏承认，金莱公司从美国、德国采购医疗器械发往澳门，通过“水客”携带、快件瞒报方式走私入境，但具体涉案金额她语焉不详。办案过程中搜集到的9张发票清单也只是记载了2008年11月-12月团伙走私26828条医疗器械，涉嫌偷逃税款170万元。缉私警察在仓库负责人余某住处查获的2年半的进货记录让案情峰回路转。令人啼笑皆非的是，余某记帐详尽，每次进货的型号、数量和细节一应俱全。他甚至在自己的笔记本中写道：“某年3月3日，陆敏为节省代工费，自己带27条宝马牌医疗导丝进境。”

四天三夜计算后，缉私警察计算出一个惊人的事实：自2006年5月18日以来，该团伙先后走私进口56万件医疗器械，案值达到1.2亿元，偷逃国家税款2390万元。

疯狂的利润

在中国，心脏病患者的人数以每年20%-30%的幅度增长，这直接拉动了心脏支架、带针动脉鞘、球囊、缝合器、指引导管、造影导管等医疗器械的消费市场，例如心脏动脉支架，市场的年增长率高达40%。

这些心血管手术台上的宠儿却基本依赖进口。实际上，中国医疗器械生产厂家虽然在国际市场上已经形成一定竞争力，但基本集中在中低端产品上，产品技术含量和附加价值低，“挣钱很辛苦”。在高端医疗设备领域，国内绝大多数企业都未能涉足，国内市场上约70%的高端医疗器械都为进口产品占据。根据海关统计，2008年我国进口医疗器械52亿美元，居中国医药产业各类产品的榜首，占中国医药全行业进口总额的45%以上。无论是医院还是消费者，也更青睐于选择进口产品，这也解释了为什么国内的三级医院一般都采用进口医疗器械，即使是各二级医院也有2/3的医疗器械依赖进口。

正常情况下，在缴纳4%-8%不等的关税和17%的增值税后，进口医疗器械要经历如下销售环节：境外经销商(或厂家)指定的总经销商――各级医药商(医药公司)――医院。旺盛的需求和单一的市场竞争格局决定了这些器械必然“身价不菲”，比如某种球囊，中国总的报价就达到了2700元。相比之下，走私者报价仅为1200元。巨额价差直接推动了各地医疗器械走私活动的升温，近两年来，北京、南京、黄埔、拱北等海关相继查获多起医疗器械走私案。

高额的市场利润，吸引的不仅仅是境外走私分子。陆敏交待，许多国内客户她都不认识，“可是许多人千方百计找到我，要求购买高档医疗器械。”陆敏只负责支付货物价值8%至10%作为走私费用，而更大利益则由国内医疗器械批发商及经销商瓜分：一条原价9900元的走私EV3支架，经过几个环节的利益分割，辗转到了患者的手里就卖到了两三万元。为了暴利，这些经销商明知是走私货也要长期订购。广西某医疗器械公司负责人王某在首次与陆敏联系时就使用假名，用专用手机卡与其联系，犯罪故意昭然。

在陆敏落案后，与其密切联系的6名客户也相继在广西、北京、大连落网，退缴违法所得1970万元。

脆弱的心脏

医疗器械不同于普通货物，它关乎人的生命。因此，国家对于进口医疗器械管理非常严格：除具备一般进口人需要的经营资质条件外，还需要产品本身具有在中国地区进入市场的许可证及相关经营权。医疗器械的许可证制度实行前置审批，企业先申请《医疗器械生产(经营)企业许可证》，再向工商行政管理部门申请营业执照。

而根据国家《医疗器械监督管理条例》中的分类管理规定，“9106”医疗器械走私案中涉及的医疗器械属于第三类：“植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”这种商品的型号及产地、使用说明、灭菌处理、禁忌等是其进口环节商品检验的重点。北京北大医院一位医生表示，在严格灭菌环境下包装的医疗器械对运输过程的要求也非常严格，一旦在走私过程中出现破损，将直接影响到使用者的生命安全。

国家要求医疗机构购买进口医疗器械需要供货商具备一定资质，需要器械产品注册证书、合格证明。然而走私的医疗器械流入到医疗器械境内批发商、专门的销售公司后，这些都不再是难题。

医疗器械篇6

一、充分认识加快我市医疗器械行业发展的重要意义

随着人们生活水平的不断提高和社会医疗事业的迅速发展，人们的健康意识和健康要求不断提升，在医疗、保健方面的投入也不断增加，使医疗和保健的需求市场不断增长，这为医疗器械行业的发展提供了广阔的空间。因此，与生命工程有关的产业（包括医疗器械）已经成为或者将成为国民经济的新增长点。由于医疗器械行业科技含量高、附加值高，属于国家重点鼓励发展的行业。近年来我市医疗器械行业一直保持着持续快速发展的良好势头，其作为一个新兴朝阳产业开始崭露头角。我市产业基础较好，产业配套完善，民营资本活跃，具备发展医疗器械行业的基础和潜力。因此加快医疗器械行业发展，不仅对保障人们身体健康、提高身体素质具有重要意义，而且对我市培育新的经济增长点、推动产业结构优化升级、加快实现新型工业化、打造产业强市都具有重要意义。

二、明确我市医疗器械行业发展的思路、目标和重点

（一）发展思路

积极把握当今医疗器械行业加快发展的机遇，以中国医疗器械（佛山）产业基地落户我市为契机，加强各依托园区的规划、建设、管理和服务，坚持加大招商引资力度与扶持本地民营企业加快发展、鼓励创业创新两手抓，提高自主创新能力与加快技术更新改造两手抓，树立企业自主品牌与提升区域品牌两手抓，做强做大主业与加强产业配套、完善产业链两手抓，努力把医疗器械行业培育成为我市的战略性新兴产业、高新技术产业和新的经济增长点，成为推动产业结构优化升级和实现产业强市战略的重要支撑。

（二）发展目标

到2010年，全市医疗器械行业工业总产值50亿元以上，力争达100亿元；发展一批具有较强竞争力的医疗器械企业，年产值超亿元的企业达10家；创国家和省级名牌产品（商标）10个左右；建设一批具有国内先进水平的市级以上企业工程技术研究开发中心（企业技术中心）；初步建立行业性技术创新服务体系。形成拥有自主知识产权、特色行业优势突出、高附加值和高技术含量的名牌产品为支撑的医疗器械生产体系。

（三）发展重点

在现有的产业基础上，选择一批对结构调整、产业升级有积极带动作用，能够尽快扩大市场占有率的医疗机械产品作为重点，加大政策支持和引导力度，实现关键领域的重大突破。发展重点如下：质子治疗肿瘤装置；医疗器械光机电一体化、智能化、数字化和自动化；家庭用自我诊断、医疗、保健器械；植入、进入人体的新型医用材料，如人工器官、介入治疗材料等；基于护理床的社区（医院）智能远程监护系统开发及产业化；智能ICU抢救监护床产品；口腔科用设备及器具制造；医院信息系统（HIS），包括以医学影像存档与通信系统（PACS）为核心的临床信息系统（CIS）及智能化医院物流配送管理系统；诊断试剂及诊断实际附属设备，以及其它技术先进、质量可靠、疗效确切的医疗器械。我市医疗器械行业要鼓励发展高精尖的产品，同时要大力发展疗效好、质量可靠、成本低的产品，要面向我国广大市场优先发展适用于地方医院的高质量中低档产品。

三、采取有力措施，加快我市医疗器械行业发展

（一）加强产业基地建设，全力夯实产业基础

1、加强中国医疗器械（佛山）产业基地的建设。按照“技术先进、质量可靠、国内一流、国际知名”的要求，全面加强中国医疗器械（佛山）产业基地的规划建设。广东佛山三水工业园区等依托园区要按照高起点规划、高标准建设、高效能管理的原则，制定园区总体规划、控制性详细规划和建设性详细规划，合理设置功能分区，集约利用土地资源。各依托园区要多渠道筹措资金，带动更多社会资金投资园区建设和园区项目。鼓励企业参与园区的开发建设、经营管理和提供服务，搞好园区的基础设施和配套项目建设。各级政府要加大对依托园区建设的支持力度，充分发挥政府资金的示范导向作用。各区政府要将医疗器械行业列入园区重点发展和扶持的行业，鼓励企业进园发展。积极争取国家和省有关部门的支持，对中国医疗器械（佛山）产业基地给予更多的指导、帮助和扶持，为医疗器械企业和项目进驻发展提供良好的载体。

2、加大招商引资力度。一方面，要抓住当前世界发达国家医疗器械生产企业加速向我国转移的良好机遇，重点引进一批国际知名的医疗器械制造企业，同时有选择地引进一批技术先进、质量可靠、成长性强的中小医疗器械制造企业。另一方面，要抓住国家对医疗器械生产企业实施强制性GMP认证，不少企业需要搬迁改造提升的良好机遇，大力引进国内的医疗器械生产企业。通过积极参加国内外的医疗器械会展、行业会议等方式加大对中国医疗器械（佛山）产业基地的宣传推介力度，提高知名度和产业吸引力、集聚力。各依托园区要成立高素质的招商队伍，创新激励机制，为招商引资提供高效、优质的服务。

3、鼓励现有企业加快发展。各区要加大对现有医疗器械生产企业的扶持力度，充分发挥财政资金的引导和放大作用。要通过加强指导和服务，促进技术创新、技术改造、创名牌、中小企业、民营经济等各项扶持政策的贯彻落实，促进现有企业加快发展和提升，进一步壮大产业规模。

4、积极鼓励创业创新。依托我市目前在建的佛山国家高新技术开发区孵化中心、南海天佑创富中心、顺德高新技术产业孵化基地、高明佛山市新材料科技企业创业服务中心、国家火炬计划佛山自动化机械及设备产业基地科技创新中心、广东省佛山民营科技园高新技术产业化孵化中心等创业中心和孵化器，加强扶持和服务，吸引更多拥有专利技术、专有技术的高级研发人才、海外留学人才前来创业创新，孵化培育一批高新医疗器械企业。

5、引导其它产业横向发展医疗器械。针对医疗器械行业具有多学科、多行业交叉的特点，充分利用我市产业体系比较完善、产业配套比较齐全的优势，引导和鼓励我市家电、机械、金属、电子、塑料、陶瓷等行业的龙头企业依托自身优势积极发展医用产品，拓展医疗器械行业的发展空间。

6、促进医疗器械行业的和谐发展。提高企业的环保意识，加快实施清洁生产，大力发展循环经济，打响我市医疗器械行业的绿色品牌。积极推进医疗器械企业的污染防治工作，有效控制和削减污染物的产生和排放。引导企业向工业园区集聚，集中处理污染物，降低单位企业的治污成本。积极推动企业开展资源节约与综合利用，加强节能降耗，开展节能和环保等认证。

（二）提高自主创新能力，促进企业做强做大

1、加快建立完善技术创新体系。大力推动符合条件的企业建立以技术中心或者工程技术研究开发中心为主要模式的研发体系，加大研发投入，提高自主创新能力。积极鼓励、引导外商和港澳台商投资企业在我市合作或者单独设立技术研发机构。依托华南家用电器研究院、广东数字媒体技术研究开发院、华南精密制造技术研究开发院以及其它行业性、区域性技术创新中心，积极研发医疗器械相关技术，提供更多的共性技术和相关技术支持。积极创造条件，争取省科技部门的支持，在我市设立“广东智能医疗护理技术工程研究院”。

2、大力加强产学研联合。针对目前我市医疗器械企业规模偏小，实力偏弱，普遍建立技术中心或者工程技术研究开发中心难度较大的实际情况，要充分发挥产学研相关政策和资金的作用，引导企业与相关高等院校、科研院所建立起战略性合作伙伴关系，加快技术创新和高新科技成果的转化应用及产业化。

3、设立医疗器械临床基地。针对目前我市缺乏医疗器械临床试验基地，导致医疗器械企业生产和试验成本高、不方便的情况，市卫生部门要采取切实有效的措施推动市内具备条件的医院积极申报成为医疗器械临床试验基地，为中国医疗器械（佛山）产业基地的建设和我市医疗器械企业的自主创新提供强有力的支持。争取引入国内外知名的具有完善临床试验体系的医疗机构，促进医疗器械临床试验基地的建立和发展，带动我市医疗器械行业的加快发展。

4、积极推进质量、标准战略。积极争取国家食品药品监督管理局在我市设立部级的医疗器械质量监督检验中心，帮助企业提高产品的技术质量水平和自主创新能力。推动企业采用国家或国际先进标准进行生产，积极开展ISO9001、ISO13485、ISO14001等国际认证。鼓励企业参与国家标准、国际标准的研究制定，提高市场竞争能力。

5、积极实施名牌战略。通过加强宣传、指导和服务，并利用技术改造、技术创新、中小企业扶持资金等扶持政策倾向于品牌企业等手段，鼓励扶持企业争创中国驰名商标、中国名牌产品、中国出口名牌以及广东省著名商标、广东省名牌产品。鼓励企业进行商标的国际注册，逐步打造国际品牌。加强对中国医疗器械（佛山）产业基地的宣传推介，打造和提升区域品牌。

6、积极实施“走出去”战略。鼓励我市医疗器械企业开展国际经济技术合作，加强与国外知名企业和研发机构的联系并积极开展技术研发、信息交流、市场营销等各方面的合作。支持有条件的企业到境外科技发达地区建立或合作建立研发中心、科技企业，依托当地的技术、人才和信息优势进行技术研发。注重引进国际尖端人才加强产品研发，进行战略规划，提高管理水平。积极支持和发动企业参加各类国际医疗器械会展，积极开拓国际市场。

（三）不断完善产业配套，优化产业发展环境

1、加强人才的引进和培养。加强与国内外高等院校和医疗器械企业以及医疗器械科研机构的联系，做好各类人才信息的收集，建立人才库，大力引进发展所需的各种管理人才、技术人才和技术工人。充分利用我市的高等院校、职业技术院校和社会培训机构，有针对性地培养、培训各类各层次人才。

2、大力加强金融服务。加强沟通协调，积极向银行等金融机构推荐一批成长性强、管理规范、信用良好的企业，鼓励银行等金融机构为医疗器械行业的发展提供更多资金支持。引导信用担保机构改善担保服务，降低融资成本。引导和鼓励民营企业通过引入民间资本、风险资本、战略投资或者上市融资、联合重组等方式解决资金约束，实现做强做大。

3、建设中国医疗器械进出易基地。积极争取国家有关部门和协会的支持，在我市建设一个集医疗器械、制药机械、药包材的进出口展示、交易、信息、物流、会展于一体的中国医疗器械进出易基地。远期考虑在该基地设立医疗器械保税区或者保税仓。

4、积极发展行业会展。加强与国家有关部门、协会、机构以及相关国际机构的联系沟通，积极引进国内外著名的各种展览会、博览会、高峰会、研讨会、论坛、讲座、年会、行业会议等会展在我市举行，提高我市的知名度和影响力，促进我市医疗器械行业的加快发展。积极争取中国国际医疗器械博览会在我市举办。

5、整顿和规范医疗器械生产经营秩序。进一步完善医疗器械集中采购制度，规范招投标行为，降低招投标和交易成本。加大对医疗器械流通领域商业贿赂的治理力度，严厉查处一批的商业贿赂案件，坚决杜绝商业贿赂现象。改革医疗器械物流体制，争取将我市作为试点，全市集中建立一个医疗器械物流配送中心，所有集中采购的医疗器械由该中心进行配送，以降低配送成本和规范流通秩序。加强对企业实施知识产权战略的指导和帮助，加强对企业知识产权的保护。

6、充分发挥行业协会的作用。通过加强行业协会自身建设，加大政府部门对行业协会的指导、扶持和服务力度，充分发挥行业协会的“桥梁、自律、维权、服务”功能，促进医疗器械行业的健康快速发展。

医疗器械篇7

管理部门组成及职能我院医疗器械临床试验管理工作由医学工程部门负责。临床试验中心由中心办公室、研究者组成的专业技术组、质量控制组、突发事件应急小组和中心器械库房组成。组织结构。

1.1医疗器械临床试验中心办公室组成及职能

（1）组成：临床实验中心主任由医学工程处副处长担任，另设副主任1名，负责运行和管理该中心所有医疗器械临床试验相关内容，对中心进行全面管理；具体日常管理工作由医疗器械临床试验中心办公室负责，办公室人员由医院管理、临床医学、循证医学、医疗器械专业人员等组成，分别对人员、项目承接审核、质量控制、医疗器械（包括医用设备和医用耗材）管理、档案、资料、财务等工作进行协调管理。

（2）职能：①制定并不断完善机构的各种管理制度、标准操作规程、技术性文件等；②对外洽谈医疗器械试验工作，对临床试验相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验；③负责各专业科室试验设施、抢救设备的统筹调配，并与各专业技术组协调沟通，保证各项工作顺利进行；④对临床试验的各项任务，在试验前、中、后各阶段均按照方案和操作规程进行检查及监督；⑤妥善保存临床试验记录和基本文件；⑥组织院内专业人员培训，开展临床研究咨询及交流；⑦临床试验中出现严重不良事件时，中心办公室和研究者立即对受试者采取适当的治疗措施，及时报告伦理委员会、通报申办者；⑧监督各专业科室完成日常任务，迎接资质认定、复核评审及相关的检查。

1.2专业技术组组成及职能

（1）组成：为了保证临床试验申报的专业科室达到资质认定水平，中心办公室对申报的专业科室的发展状况和人员配备等情况进行综合考察，最终决定将肝胆外科、骨科等11个在自治区处于领先水平的重点学科作为专业技术小组开展医疗器械临床试验工作。

（2）职能：①试验开始前，配合申办者向伦理委员会提出申请，并按规定递交相关材料；②确保足够数量的受试者进入临床试验，并在合同约定的试用期内，合规和安全地完成试验；③负责招募受试者，与受试者或其家属、监护人、法定人谈话，告知可能的受益和已知的、可预见的风险及可能发生的不良事件，签订《知情同意书》；④确保将临床实验中任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病历报告等。

1.3突发事件应急小组组成及职能

（1）组成：包括医学工程处应急调配中心人员、各相关科室责任工程师、项目研究者等。能够积极有效地预防或及时控制和处理医疗器械临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件。

（2）职能：①保障突发事件中医用设备于完好待用状态；②应急医用设备的安装、调试和验收；③应急医用设备的维修与技术指导；④统计汇总医用设备状态、使用情况等信息。建立突发事件应急预案，对突发事件和不良事件的管理工作和参加人员做出了明确的规定。

2伦理委员会组成及职能伦理委员会与医疗器械临床试验中心

从不同角度保护受试者，二者既是协作关系又是监督与被监督关系。

（1）组成：独立的临床试验伦理委员会由不同性别、不同职业的8名委员参加，委员中有医学专业人员，法律工作者，医疗器械专家及1名临床试验机构以外的代表。

（2）职责：①审议试验方案及相关文件，提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益；②建立工作秩序并履行职责，遵守政府管理部门要求；③监督临床试验项目是否按照已批准的临床试验方案进行实施和操作；④试验完成后的全部有关记录至少保留5年。

3医疗器械临床试验中心的硬件设施建设

（1）中心办公室：现有中心办公室、档案室、质控室、器械库房各1间。配备了办公桌、电脑、电话、传真机、会议桌、文件柜、储藏架等，并指派专人管理。

（2）专业技术组：临床试验受试者接待室是研究者和受试者讨论临床试验相关问题的重要场所，考虑空间私密性，各临床专业组从实际情况出发，将科室内的小会议室改造成受试者接待室，配备了开展医疗器械临床试验所需的设施，还配置了心电图机、呼吸机等抢救设施及与各专业相符合的急救药物，并指派各科室器械护士为试验器械管理员。

4医疗器械临床试验制度与标准操作规程的建设

我院中心办公室成立了管理制度、设计规范、标准操作规程编写小组，实际工作由中心办公室负责统一管理。涵盖了准备实施到总结报告过程的各个环节。根据每项试验活动的不同特点与性质，制订了《医疗器械临床试验中心工作管理制度》、《医疗器械临床试验运行管理制度》、《医疗器械临床试验用器械管理制度》、《医疗器械临床试验人员培训制度》等。根据现行规定制定相关的标准作业程序（StandardOperationProcedure，SOP），从医疗器械临床试验方案设计、急救预案和急救、质量控制管理、资料保存和档案管理、不良事件及严重不良事件处理等不同方面建立了具有专业特色的操作规程。

5人员培训医院通过各种途径

有针对性地为相关人员创造培训条件，同时，制定完备的培训制度及长、短期培训计划，定期组织机构人员、专业科室、伦理委员会及相关辅助科室人员参加培训。在培训内容上，既注重人员的基础理论学习和循环教育，又注重实施操作过程的专业技术培训，采取考试考核的方式检查培训效果，从而保证每个临床实验参与者都能正确执行有关规程。

6临床试验质量控制体系的建立

我院建立了专业科室、项目质控员和中心办公室的三级质量保障体系明确了各级质量控制人员的资质要求和工作内容，同时，配合申办者选派监查员的监查和医疗器械监督管理部门的检查与核查，将质量控制工作贯穿于临床试验全过程。医疗器械临床试验管理部门制定完整并符合相关要求的质控计划，对试验前、试验中、试验后的医疗器械均进行相应的质量控制，同时对部门质量管理人员的数量、专业知识与经验、工作态度、持续改进等进行质量管理。

7我院医疗器械临床试验中心现承接项目

我院现承接了RHQ系列椎间融合器、可吸收性外科缝线、负压伤口敷料3个医疗器械临床试验项目，分别在骨脊柱科、肝胆外科、甲乳疝血管外科进行，对试验产品的有效性、安全性进行评价。从计划安排、临床试验方案的设计、中国临床试验病例报告表（CRF）的填写到试验过程的质量控制，都按照相关要求进行，目前进展顺利。

8结束语

医疗器械篇8

为更好地贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》规定要求，规范我公司医疗器械的经营行为，保证质量管理制度落实有效，特制定质量管理自查制度，内容如下：

一、质量管理自查与评价依据

质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《质量管理制度执行情况与考核管理制度》等。

二、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。

1、公司各岗位人员应严格执行《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求,结合岗位制度的规定认真工作，并建立相关记录。

2、质量管理人员每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量管理制度执行情况与考核管理制度》的规定进行；对检查过程中发现的不符合项，及时整改。质量管理制度自查包括以下内容：医疗器械经营质量管理规范》规定要求，规范我公司医疗器械的经营行为，保证质量管理制度落实有效，特制定质量管理自查制度，内容如下：

一、质量管理自查与评价依据

质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《质量管理制度执行情况与考核管理制度》等。

二、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。

医疗器械篇9

    1实验材料与方法

    1.1一般资料

    我院有普外科、骨科、神经外科、妇产科等多个科室,收集使用后并滞留10小时以内的医疗器械400件,随机分成实验组和对照组,使两组间无统计学差异P>0.05。

    1.2实验材料

    临床使用过的医疗器械,多酶清洗液(鲁沃夫高效多酶清洗剂1∶270),润滑剂(利尔康润滑剂1∶200),带光源放大镜,新华单腔清洗机。

    1.3医疗器械预处理方法

    1.3.1特殊情况的预处理:医疗器械在使用过程中,常会发生特殊情况,如被损坏、变钝或是被特殊病菌感染后的患者使用,有时还会碰到很难清洗干净的污染,如生锈、畸形瘤感染等[2]。对待此类器械,为提高清洗的效率与质量,可采用分组标记制,将使用后的器械清点无误后交于巡回护士,巡回护士根据器械遇到的不同情况贴上不同的标签,以便分类。

    1.3.2避免污染物干涸的预处理:此时的预处理是保证清洗质量的中重要步骤,由于供应中心为白班制,大部分的器械不能得到及时清理,影响清洗效果,同时无形中增加了患者交叉感染的几率,所以医疗器械的预处理至关重要,预处理过程即是将多酶清洗液喷与器械表面,由于多酶清洗液含蛋白水解酶、糖酶淀粉酶、纤维素酶、脂肪酶等多种酶及表面活性剂,能有效分解各种污染物[3]。

    1.3.3保湿预处理:保湿处理也是保证器械清洗的重要步骤,器械在清洗不彻底时容易残留一些有机物,如黏液、血块、蛋白质等,会妨碍消毒气体与微生物接触,影响灭菌效果。所以在清洗完后要注意用润滑油清润保存[4]。

    1.4检测方法

    对清洗并保湿后的医疗器械用目测法及光源放大镜法判断器械是否清洗干净,目测法检验的合格标准:器械表面与关节较为光洁、无污渍残留及锈迹者为合格;光源放大镜法检验的合格标准:在光源放大镜下观察医疗器械的表面、齿牙、关节较为光洁,无污渍、锈迹与黄灰印记者为合格;细菌培养法检验的合格标准:用棉拭子涂抹,细菌总数小于5cfu/cm2,且无致病菌者为合格。

    1.5统计学方法

    用SPSS17.0软件对数据资料进行统计分析,等级指标用χ2检验,检验水准α=0.05(双侧检验)作为统计学的评定标准,P<0.05时,两组间的差异具有显着性。

    2结果

    2.1两组目测法的合格率比较

    根据1.4的检测方法判定两组的合格率,并进行统计比较,见表1:由表1可知,实验组的总合格率明显高于对照组,两组间的差异具有显着性(P<0.05)。

    2.2两组光源放大镜法的合格率比较

    根据1.4的检测方法判定两组的合格率,并进行统计比较,见表2:由表2可知,实验组的总合格率明显高于对照组,两组间的差异具有显着性(P<0.05)。

    2.3两组细菌培养法的合格率比较

    根据1.4的检测方法判定两组的合格率,并进行统计比较,见表3:由表3可知,实验组的总合格率明显高于对照组,两组间的差异具有显着性(P<0.05)。

    3讨论

    器械预处理不当的危害主要有:(1)增加了处置难度和成本;(2)增加了对器械的腐蚀;(3)增加了环境和人员再次污染的风险。全院存在的主要问题有一下几点,

    1.意识问题,认为预处理理应由消毒供应中心负责,跟临床无关。

    2.预处理流程不规范,如无预处理步骤;

    3.预处理方法有误,使用生理盐水擦拭;或使用消毒剂浸泡,由于消毒剂有腐蚀性,使蛋白变性,增加清洗难度。

    4.不及时保湿,使有机物干涸造成医疗器械腐蚀。

医疗器械篇10

关键词:医疗器械;清洗;质量

1 合理选择清洗剂

清洗剂选择的一般原则是根据污染物的成分来灵活选用,有针对性的去除污染物才能达到最佳清洗效果。譬如被金属物污染的器械可选择弱碱性清洗剂;而被有机物污染的器械应选用碱性清洗剂;被无机物污染的器械则可考虑酸性清洗剂;对于表面粗糙、结构复杂的器械需用含酶清洗剂。目前,我国 医院 使用的清洁剂种类较多,其中以含酶清洗剂使用最为广泛,尤其用于清洗污染较重、表面不光洁的器械。虽然多酶清洁剂价格虽然较高,但能使得医疗器械的清洗效果更佳,相比选择那些价格较为低廉但清洗效果不理想的家用清洗剂、去污粉和洗洁精等消毒剂而言性价比更高。

2 进行彻底地清洗

医疗器械清洗的目的是去除有机和无机污染物,降低器械生物负荷,其彻底清洗是保证消毒、灭菌效果的前提。医疗器械在使用后,残留的蛋白质、黏液、血迹、脓迹等有机物会防碍微生物与消毒物质的有效接触,如果器械清洗不到位,将形成细菌的保护膜,影响灭菌剂的穿透,从而影响到灭菌效果,污染物凝固将影响到今后的清洗效果,严重的情况下甚至可能破坏器械。因此,去掉附着在器械上的有机物,对医疗器械进行彻底清洗是至关重要。

血液容易在器械的卡锁部位、轴关节沉积,造成难以去除的污点,从而引起腐蚀,严重的情况下甚至能导致器械在使用时发生断裂。目前我国一般用检测细菌数来检测接触过血液的器械清洗彻底的程度。为使清洗剂、水有效充分地接触器械上的各个部位的污物,在浸泡器械时,器械的关节缝隙、齿槽等部位应全部打开,能拆卸的卸开。

对于带有齿槽、关节、窄缝的特殊器械,本文认为对其进行手工清洗很有必要。但是应注意,刷子不能有效去掉器械上的病源微生物,这里不推荐用刷洗。

对带有窄盲管、细孔、缝隙的器械,因其结构复杂易隐藏污垢,给清洗造成一定困难,针对此,应先取出针蕊,并用消毒液浸泡,再用含酶洗涤剂超声机振动,使管腔、细孔、窄缝中的污物迅速剥离、脱落,最后再用高压水冲洗,以达到彻底清除附着在器械轴节上的血迹及分泌物等的目的。对有管腔的器械采用高压水枪冲洗、专用器械刷刷洗、压力枪吹干。另外,器械在清洗机内不能叠放过密,浸泡后的器械必须经流水冲洗。总之,需提高对清洗环节的认识,针对清洗环节存在的问题,一一将其解决,务必保证清洗质量,为临床提供无菌的物品,确保医疗安全。

3 正确的清洗方法

正确的清洗操作方法是使保证清洗质量的关键,在用含酶清洗剂的过程中应注意以下几个问题:

(1)水温。需要充分了解含酶清洗剂的性能特点,含酶清洗剂原液稳定,能分解脂肪、蛋白质、糖等生物污染物,但当其遇水后会被激活。因此,需现配现用效果将更佳,含酶清洗剂配制后持续使用时间不超过8小时。水的温度能增强清洗剂的活力,温度过低又使酶的活性不能被邀活,当水温在30℃—40℃时,酶的活性最强,当水温高于45℃活性反而将下降,温度过高可使酶的活性丧失导致酶的效能降低,40℃为宜,能达到最佳去污状态。

(2)清洗时间。预洗时间不足不能去除附着的有机物,主洗时间不足则不能充分发挥洗涤剂的作用,影响洗涤效果,对于手工清洗、半自动清洗器清洗、消毒清洗机清洗,所有的清洗方法都应给足清洁的时间,才能达到清洁的要求。

(3)清洗剂浓度。清洗时应配置合适的清洗剂浓度,这样才能达到清除器械上污染物的目的。手工清洗的含酶清洗剂应选用高泡型酶,按1∶200浓度配制,如配制浓度不较低,将导致酶分解去污的能力降低。对于国产或进口的清洗剂,均需按说明书的要求进行配置。若器械被污染的情况较为严重或污染物已干燥,可适当增加酶的浓度,或延长其浸泡时间。

(4)根据材质、用途选择合适的清洗方法。为有效去除污迹,仅人工清洗不能达到此目的。需增加酶或超声等方法,以提高清洗质量。酶能有效清除物体表面血液、脓液等附着物。酶是蛋白质的专一生物分解剂,其活性较慢,需增加浸泡时间和震荡以提高清洗效果。超声清洗机是属于精密清洗,利用高频超声波,并通过清洗剂机械震动来清洗细小微粒和污垢。用含酶清洗剂时应添加超声清洗,将大大提高洗涤质量。将器械放入半自动超声波清洗机或全自动清洗消毒机,自动机械化设备一方面可避免人为清洗操作带来的不稳定性,保证洗涤质量,提高工作效率,另一方面,节省了劳动力,对操作者起到自身保护作用,有利于医疗器械清洗灭菌的质量控制及规范化管理。

(5)多次重复使用。对于含酶清洗剂多次重复使用的现象,各种有机污物均溶解在清洗剂中,酶的去污作用在重复使用过程中早已消耗殆尽,不仅消耗清洗剂中的酶,还会使各种病原微生物在清洗剂中堆集导致器械的二次污染,因此,应及时检测酶的浓度,浸泡后用清水彻底清洗干净。

4 进行分类清洗

对不同类型的器械选择不同的洗涤处理方式。按物品的污染程度分类浸泡:(1)过期物品如缝合包、抽脓包等,避免此类物品污染,需用专门的清洁器具送至清洁区。(2)未直接接触病人的物品器械如无菌罐、无菌镊、棉花筒、纱布筒、针头盒子等,此类物品污染程度较轻,浸于冷水或含酶清洗剂中进行一般的清洗处理即可。(3)直接接触患者的物品器械回收时用包布将物品包好,并标明隔离符号,交至消毒员,消毒后再进行清洗。

按回收器械物品的材料、结构进行分类清洗:(1)表面光滑的器械用手工或全自动清洗机清洗消毒,如 治疗 碗;带有关节、钩纹、齿槽的器械选择半自动超声波清洗,且清洗前应将器械关节打开,如镊子、组织钳、止血钳等;对于各种盛放容器则可用手工清洗,如贮槽、弯盘等。(2)对不同材料的器械物品应进行分类清洗,玻璃类有玻璃洗疮器、玻璃注射器等;金属类有弯盘、剪刀、不锈钢治疗碗、钳子、持针器、血管钳等;橡胶类如洗疮器球囊等。

5 其它注意事项

5.1 加强自身的防护

清洗时要严格遵守清洗规章制度,使用生物酶清洗剂必须注意工作人员的自身防护,配制时要戴胶手套、防护眼镜,防水口罩,防水围裙、酶原液不能与皮肤粘膜接触,以免造成刺激性损伤。手工清洗和刷洗器械物品时,为防止产生气溶胶和水的泼撒对操作人员造成职业伤害,务必不要在流水下对其进行冲洗,而应放在水槽或水盆内。另外,还需加强对环境的保护,对污染的环境及时处理。

5.2 使用后尽快清洗

在临床科、手术室应设立清洗间。为防止附着在器械上的污物干结,将回收后的器械应尽快洗涤,不能及时清洗的器械浸泡在含酶清洗剂中保湿存放,在没有酶清洗剂的情况下,可采用清水保湿方法。在临床科室设立清洗消毒间。

参考 文献

[1]钟秀玲,程棣研. 现代 医院 感染护 理学 [m].北京:人民军事出版社,1996:225.