医疗器械产品工作计划十篇

医疗器械产品工作计划篇1

计划生育药械市场的规范管理和健康运行，事关人民群众的身心健康和生命安全，事关保障和维护人民群众的健康权益，事关计划生育基本国策的落实和社会的和谐稳定。当前，计划生育药械生产、流通、使用和广告环节中存在违法违规和成人“性用品”市场混乱无序等问题较为突出，严重危害人民群众的身心健康。国家7部门决定在全国范围内开展专项整治行动，非常及时，很有必要。省上对此项工作高度重视，专门召开会议作了安排，提出了具体要求。全市各级政府、各有关部门要切实提高认识，统一思想，结合实际，深入开展专项整治行动。

通过专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，切实保障和维护群众健康权益。

一）规范具有合法资格的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为。

二）规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构、医疗机构的执业行为，提高医疗和技术服务质量。

三）查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，规范广告宣传，提高产品和服务质量。

四）严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节中的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营、使用活动。

五）构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。

六）廓清执法体系，提出建立完善计划生育药械和成人“性用品”监督管理法律法规和规范的建议，提高依法行政水平和监管能力。

二、工作内容和重点

一）查处计划生育药械生产企业违法行为。严肃查处药品生产企业生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》GMP组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。

二）查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》GSP经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。

三）查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为。查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。

四）查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。

五）严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为，打击无证生产、经营成人“性用品”行为。重点打击未取得《药品生产许可证》医疗器械生产企业许可证》擅自生产计划生育药械的违法行为，打击未取得《药品经营许可证》医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为；打击无照生产、销售成人“性用品”违法行为；打击未取得《医疗机构执业许可证》黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点查处擅自出厂、销售和进品应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为，重点打击仿造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

六）查处生产和销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”违法行为；查处违法成人“性用品”广告。

七）建立完善计划生育药械和成人“性用品”监管机制。调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、生产、经营、广告宣传、使用中存在突出问题，提出建立完善相关法律、法规和监管体系的政策建议，为建立长效监管机制奠定基础。

三、组织领导及部门职责

专项整治行动在各级政府的统一领导下，由人口计生部门牵头组织，食品药品监管局、质监局、卫生局、工商局、公安局参加。市上成立陇南市计划生育药械市场专项整治行动领导小组下设办公室办公室设在市人口计生委。

各县（区）专项整治行动在县（区）人民政府的领导下统一进行。

一）人口和计划生育部门牵头，负责起草行动方案，协调推进相关工作；建立信息沟通和协调通报制度，掌握各部门工作进展；协调并负责向政府领导汇报工作进度和向社会相关信息，定期公布专项整治行动取得的成果、典型案件查处情况；组织各部门宣传相关法律法规，开展规范使用计划生育药械科普宣传活动。

人口和计划生育部门负责，清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构技术服务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为。研究计划生育药械使用中存在问题，提出政策性建议。

二）食品药品监督管理部门负责，查处无《药品生产许可证》医疗器械生产企业许可证》和药品、医疗器械批准证明文件擅自生产计划生育药械的行为，查处无《药品经营许可证》医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为；查处药品生产企业违法生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》GMP组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行为标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查；查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》GSP经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为；查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。研究计划生育药械生产经营违法问题，提出完善法律法规的政策性建议。

三）质量技术监督部门负责，查处擅自生产、销售、进口应当获得而未获得强制性认证证书产品的违法行为，以及仿造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

四）卫生部门负责，人口和计划生育部门配合，查处无《医疗机构执业许可证》黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。研究医疗机构中计划生育药械使用存在问题，提出政策性建议。

五）工商部门负责，卫生部门、食品药品监督管理部门、人口和计划生育部门配合，查处无照生产、销售成人“性用品”违法行为；查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告。

六）公安部门负责，人口和计划生育部门、食品药品监督管理部门、质量技术监督部门、卫生部门、工商部门配合，依法打击生产、销售假劣计划生育药械等犯罪行为。对阻碍执法人员依法执行职务的依法予以处理。

四、时间安排

全市计划生育药械市场专项整治行动于年集中开展，分为三个阶段实施：

一）准备部署队伍

制定印发《陇南市计划生育药械市场专项整治行动实施方案》各县（区）各有关部门按照本方案的要求，结合本县（区）本部门实际，制定具体的实施方案，对本县（区）本部门开展专项整治行动进行动员和部署。各县（区）要在政府的统一领导下，成立专项整治行动领导小组和办公室，建立健全工作机制，为专项整治行动的顺利实施提供组织保障。

年月底以前，各县（区）要将落实全市计划生育药械市场专项整治行动情况、组织机构建设情况、联系人和联系电话等上报市计划生育药械专项整治行动领导小组办公室。

二）自查整治阶段

各县（区）各有关部门按照专项整治行动实施方案要求开展整治工作。各县（区）对本地区的情况进行认真自查，对生产、流通、使用等环节违法违规行为依法进行整治。

各县（区）及市级相关部门汇总当月本系统专项整治行动进展情况，并填写专项整治行动工作进展报表和执法监督报表报市专项整治行动领导小组办公室，由市级办公室汇总后于每月28日前报送省计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。市级相关部门工作进展情况同时报送各自相应的省级主管部门。

各县（区）专项整治行动领导小组办公室将专项整治行动工作总结报告报送市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。

三）督查总结阶段

月份市人口计生、食品药品监管、质量技术监督、卫生、工商、公安部门将组成督查组对各县（区）开展专项整治的情况进行督查检查，此基础上，查漏补缺，迎接月份国家、省人口计生、食品药品监管、质量技术监督、卫生、工商、公安等七部门的督查验收。

五、工作要求和措施

一）加强领导，落实责任。加强计划生育药械的生产、流通、使用环节的监督和管理，事关人民群众的身心健康和生命安全，事关计划生育基本国策的落实和社会的和谐稳定。抓好这项工作，各级政府部门的重要职责。各级政府、各有关部门要切实履行法定职责，加强协调，密切配合，上下联动，形成合力。要围绕专项整治行动实施方案确定的工作目标和重点，根据每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务和工作目标逐级分解，责任到人，一级抓一级，层层抓落实。这次专项整治行动要组织督查验收，对工作开展好的县（区）和单位要进行表扬，对工作开展较差的县（区）和单位要通报批评。

对计划生育药械市场的专项整治是年人口和计划生育工作的一项重要任务，对整治工作情况市上将纳入对各县（区）各相关部门年人口和计划生育工作目标责任制考核，各县（区）和各相关部门要高度重视，认真部署，狠抓落实，抓出成效。

二）突出重点，严肃执法。各县（区）要按照专项整治行动方案的要求，结合本地实际，突出重点地抓好关键环节。要在政府的统一领导下，对重点产品、重点单位和重点区域，集中时间，集中力量，联合查处。对检查中发现的问题，要责令限期整改；对大案要案做到案件调查清楚，依法查处到位，责任追究到位。各县（区）专项整治行动领导小组办公室要及时向市专项整治行动领导小组办公室报送有关案件的具体情况和查处结果。

医疗器械产品工作计划篇2

1.1 生物医学工程学科

生物医学工程(BiomedicalEngineering,BME)是综合应用生命科学与工程科学的原理和方法，从工程学角度在分子、细胞、组织、器官乃至整个人体系统多层次认识人体的结构、功能和其他生命现象，研究和开发用于防病治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置、系统和工程技术的学科。BME学科是各学科交叉与高度综合的产物，涉及学科领域十分广泛，包括数学、物理学、化学、生物学、医学等基础学科，又结合了包括声、光、磁、电子、计算机、材料等尖端工程学科，是将其它学科研究成果应用于临床，将生命体与诊断、医疗、康复等装置视为一个系统，并充分考虑其相互作用的一类知识高度密集的技术领域。

1.2 国内生物医学工程专业教育现状

我国自1978年创建生物医学工程学科。截止2004年9月，我国有80余所高校设有生物医学工程学科相关专业。其中医科大学11所，综合性大学12所，名牌工科大学13所，医学院16所，普通工科院校27所，高职高专5所（左右）。依据人才培养的侧重点不同，上述高校可以分为3类：（1)实力较强的理工院校的BME专业以培养能从事BME研究、开发和生产的高级BME技术人才为主要目标。（2)医学院校的BME专业以培养能将工程技术与医学密切配合的高级临床医学工程技术人员为主要目标。（3)普通理工科院校以培养能够从事医疗器械质量管理、设备管理、市场营销、技术服务等工作的应用型人员为主要目标。为了区别本科院校的专业设置、适应应用型人才培养的需要，第三种类型中高职高专层次的院校一般将生物医学工程专业的名称设置为“医用电子仪器专业”、“医疗器械专业”等。

1.3 我校医疗器械专业人才培养目标

我校自2002年创设“医疗器械专业”。该专业的人才培养目标可划归到第三类，即：面向医疗器械生产销售型企业、贸易型企业和医院等医疗器械使用单位培养从事医疗器械市场营销、质量管理、保养维护等方面工作的高等技术应用性人才。至今，该专业已招收3届近250名学生。首批35名学生已于2005年毕业，一次性就业率为95%。

2.医疗器械产业

生物医学工程的发展不仅促进了医学的现代化，而且形成了一个新的高技术产业领域——生物医学工程产业。生物医学工程的产业范围包括：生物医学材料制品、（生物）人工器官、医学影像和诊断设备、医学电子仪器和监护装置、现代医学治疗设备、医学信息技术、康复工程技术和装置、组织工程等。习惯上，在生产实践和行业监管领域，“生物医学工程产业”则更多地被称为“医疗器械产业”。

2.1 医疗器械产业的发生、发展

20世纪初，电子管的发明和电子学的蓬勃发展促进了近代医学科学和自动化理论与实践的飞速发展。随着晶体管的发明，各种模数转换技术日趋成熟，一大批数字化检验、检查、治疗仪器应用于临床。70年代以后，大规模集成电路、微处理器芯片问世，各种以微处理器为核心的医疗检验、检查、治疗仪器在中等以上医院得到广泛应用。先进医疗器械在医院的使用极大推动了医学事业的发展，并成为医学现代化的重要标志。医疗器械已经发展成为全球性发展最快、贸易往来最活跃的高新技术产业之一，在医疗卫生事业、公众健康保健中起到越来越重要的作用。

2.2 医疗器械市场概况

2.2.1世界医疗器械市场概况

医疗器械是当今世界经济发展最快，贸易往来最为活跃的工业门类之一。据美国医疗卫生工业制造商协会（HIMA)统计，1995年全球医疗器械销售额为1200亿美元，2000年达到1900亿美元，2005年增加到2500亿美元，预测2006年全球医疗器械销售额将达到2600亿美元左右。

2.2.2 中国医疗器械市场状况

中国有14亿人口，29万家医疗卫生机构，医疗器械有广阔的市场。2000年，中国医疗器械市场容量达527亿元，2005年达到760亿元，平均年增长率15%，占世界市场份额3%，是全球医疗器械十大新兴市场之一，已成为除日本以外亚洲最大的市场。

2.3 医疗器械产业现状

2.3.1 我国医疗器械工业的现状

我国的医疗器械工业总产值自改革开放以来一直保持快速增长。20世纪90年代以来，平均增幅一直保持在20%左右的水平。根据国家统计局公布的数据，1995年全国医疗器械工业总产值仅140亿元，2005年我国医疗器械工业总产值、销售收人、利润总额已经分别达到504亿元、488亿元和40亿元，同比均有24%以上的增幅，增长势头强劲。

截至2004年11月30日，我国医疗器械生产企业数已达到10447家，其中仅2004年就比2003年净增加1438家，增长率达13.8%。年生产品种5000多个，规格1万个以上，其中仅2001~2004年，我国共注册境内医疗器械产品29480个。加上期间注册的港澳台医疗器械产品178个、进口医疗器械产品7595个，产品已基本上满足全国各级医院的装备要求。

目前我国医疗器械工业总产值在国际市场份额仅占2%左右，而美国高达42%，欧盟占27%，日本占14%。从医疗器械和药品的销售比例来看，我国为1:5左右，而在发达国家两者的销售比例为1:1.9,可见我国医疗器械工业的发展空间很大。医疗器械行业“十五”规划预测，到2010年我国医疗器械行业总产值将达1000亿元。

经过50多年的建设，我国医疗器械工业布局和产业结构逐步形成。目前，医疗器械生产厂商主要集中在上海、北京、天津、江苏、浙江、广东、辽宁、山东、湖北、四川、陕西等地区。国有企业继续在行业内发挥骨干作用，如北京万东、山东新华、汕头超声、苏州医疗、上海手术、上海齿科、上海医光等；90年代以后，在计划经济向市场经济转轨条件下，涌现出一批乡镇企业和民营企业，如江苏宏宝、威海高分子、哈慈、浙江双鹤、康德莱、宁波戴维等，多种所有制成份的共同发展，使医疗器械行业展现出勃勃生机。

2.3.2 浙江省、宁波市医疗器械相关企业现状

据不完全统计，浙江省现有医疗器械生产销售型企业1000余家、贸易型企业1000家以上、县级（含）以上医院等医疗器械使用单位200家以上。进人2005年中国医疗器械企业销售收人100强的生产销售型企业中，浙江占了5家。据2000年的统计，宁波市有医疗器械生产销售型企业80家、总产值不足4亿元人民币、产值达到500万元的企业不足10家。经过5年多的调整、发展，到2005年，全市医疗器械生产销售型企业有220家、贸易型企业250家。全市医疗器械生产销售型企业工业总产值达20亿元人民币，年产值在500万元以上的企业有50家，有的企业产值已达到2亿元。产品涵盖医用磁共振成像系统、婴儿培养箱、高压氧舱、心电图机、卫生材料和敷料、体外诊断试剂等几十个门类数百个品种几千种规格的产品，在全国都有一定的影响。

政策评估从国家政策层面上看，按照原国家经贸委制定的《医疗器械行业“十五”发展规划》，到2010年我国医疗器械总产值将达到1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%，成为世界一流的医疗器械制造强国。为贯彻落实“十五”高技术产业发展规划，2003年2月11日，国家计委专门公告，组织实施“十五”期间生物医学工程高技术产业化专项，加快生物医学工程产业发展。

地方上，北京、天津、上海、江苏、广东、浙江等省市，以及深圳、南京、佛山、莆田、衡阳、杭州、宁波等城市都对医疗器械产业进行了产业引导和政策支持。《浙江省国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》指出，医疗器械是“具有重大带动作用的高技术产业”，要“大力发展”。有关部门已经着手制订“医疗器械产业’十一五’发展规划”。宁波市医疗器械行业协会也正在促成“十一五”规划期间的政策支持。

同时，政府部门也意识到要制定更严格的监管制度来引导各类型单位实现产业升级、规范管理，解决这些单位面临着一些实际问题：推动生产销售型企业落实生产质量管理规范（GMP)和质量管理认证；明确要求新开办贸易型企业至少配备2名医疗器械大专以上毕业生从事质量管理、提供售后技术服务；要求医疗单位加强设备管理、强化医疗器械不良事件监测与控制。

3.讨论

3.1 我国生物医学工程学科正在得到各类型高校的重视，各学校又依托原有基础发展出各具特色的相关专业进一步促进了学科的发展。但可以预见，各高校之间的竞争也将日趋激烈。寻找合适的定位、有所侧重才能为学科的发展作出贡献。

医疗器械产品工作计划篇3

为贯彻落实市人口和计划生育委员会等七部门制定下发的《市计划生育药械市场专项整治行动实施方案》，自2014年4月起至10月底，在全镇范围内开展计划生育药械市场专项整治行动（以下简称专项整治行动）。现提出如下实施方案。

一、目标任务

通过对计划生育药械（指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、等医疗器械）和成人“性用品”（指用于改善和增强或对性活动起辅助作用但依法不属于药品和医疗器械管理的产品，包括口服、外用和仿真工具等种类）市场专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，保障和维护群众健康权益。

（一）规范具有合法资格的药品、医疗器械生产经营企业生产、经营计划生育药械行为。

（二）镇规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构、医疗机构的执业行为，提高医疗和技术服务质量。

（三）规范广告宣传，查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，提高产品和服务质量。

（四）严厉打击计划生育药械生产、流通、使用中的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营活动。

（五）严格执行计划生育药械和成人“性用品”监督管理法律法规，提高依法行政水平和监管能力。

（六）构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。

二、工作内容及职责分工

（一）镇计划生育办公室：负责起草行动方案，协调推进相关工作、信息沟通、向市计划生育药械市场专项整治行动小组汇报工作进度等。负责清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为。查找计划生育药械使用中存在的问题，制定规范管理制度。

（二）食品药品监督管理部门：负责查处无《医疗器械经营许可证》擅自经营计划生育药械的行为；查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。提出规范计划生育药械市场的政策性建议。

（三）珊瑚卫生院：负责查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”和无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。研究医疗机构中计划生育药械使用存在的问题，提出政策性建议。

（四）珊瑚工商组：在卫生、食品药品监管、人口计生部门配合下，查处无照生产、销售伪劣成人“性用品”的违法行为；查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告。

（五）珊瑚派出所：负责依法打击生产、销售假冒伪劣计划生育药械等犯罪行为。对在计生药械市场专项整治活动中阻碍人口计生、食品药品监管、质监、卫生、工商部门执法人员依法执行公务的，依法处理。

三、方法和时间安排

本次专项整治行动分四个阶段进行，采取条块并举、上下联动的方法。

（一）准备阶段（2014年4月中旬）。

镇政府牵头成立由人口计生、药监、质监、卫生、工商和公安等单位负责人组成的镇专项整治行动领导小组和领导小组办公室，制定镇专项整治实施方案。各单位按照省专项整治行动电视电话会议、和市实施方案的要求，结合本单位实际，对专项整治行动作出具体部署。

（二）自查整治和督查阶段（2014年4月下旬—7月底）。

各单位按市主管部门的具体行动方案组织开展自查整治工作。以计划生育药械的生产、经营和成人“性用品”市场为主，开展“百日整治行动”，集中力量，联合查处，取得成效。通过自查整治进一步规范有证的生产、经营行为，纠正已有证但不规范的生产、经营行为，坚决取缔无证的生产、经营行为。

4月至10月，相关单位将截止每月15日的自查和整治情况上报市主管部门及镇市领导小组办公室。镇领导小组办公室将有关部门工作进度表和执法监督汇总情况于每月18日前报市领导小组办公室。

镇专项整治行动领导小组于7月组织相关部门对专项整治行动进行自查，迎接市专项整治行动领导小组督查，并根据督查反馈意见，认真制定落实整改措施。

（三）迎接综合检查与整改阶段（2014年8—9月）。

8月份，市相关部门迎接省对应部门系统专项督查，9月份省专项整治行动领导小组对市、市（区）开展专项整治的情况进行重点督查。

（四）全面总结与迎接国家检查阶段（2014年10月）。

镇专项整治领导小组要对专项整治工作进行认真总结并形成总结报告，9月底前报市专项行动领导小组办公室，迎接国家检查评估。

四、保障措施

（一）提高思想认识，加强组织领导。各单位负责人要高度重视专项整治活动，进一步提高思想认识，把加强计划生育药械市场的监督和管理，作为事关人民群众的身心健康和生命安全、事关社会和谐稳定的大事来抓，切实履行监管职责。镇成立计划生育药械市场专项整治行动领导小组，统一领导专项整治行动。领导小组下设办公室，承担日常工作，办公室设在镇计划生育办公室。相关单位做好协调配合工作。

（二）突出工作重点，严格落实责任。各单位要结合各自实际，突出整治的重点单位和重要环节，严格依照有关法律，履行监督管理职责。要将专项整治的任务和责任落到实处。坚持属地管理、“谁主管、谁负责”的原则，真正形成“政府统一领导，部门尽职配合，各方联合行动”的工作格局。

医疗器械产品工作计划篇4

关键词：中小型医疗器械企业宏观环境分析

随着全球经济与科技的飞速发展，以及我国经济建设与改革开放的深入，全球经济一体化、市场国际化的趋势日益明显，企业面临的外部宏观环境更加复杂化与动态化。因此企业战略管理更加关注外部宏观环境变量对企业发展的影响，通过对外部环境的分析以发现企业发展的新机会和避免环境变化所带来的威胁。外部宏观环境分析，常用PEST的框架进行分析。PEST分析是利用环境扫描分析总体环境中的政治法律、经济、社会文化与技术等四种因素的一种模型。中小型医疗器械企业如何在竞争激烈的环境中做强、做大，制定适合企业发展的战略对其至关重要。“企业战略”是对企业各种战略的统称，其中既包括竞争战略，也包括营销战略、发展战略、品牌战略、融资战略等，是对企业整体性、长期性、基本性的发展规划。笔者将对中小型医疗器械企业的宏观环境进行分析，以对同类企业制定发展战略加以指导与借鉴。

1 政治法律环境

1.1 国家政策扶持拓宽发展空间 “十二五”是我国全面建设小康社会的关键时期，也是进一步深化医药卫生体制改革的攻坚时期。世界各国普遍重视医疗器械的战略地位，因其是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标。2011年11月15日，我国科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局等十个部门联合制定并了《医学科技发展“十二五”规划》，提出重大新药、医疗器械、中药现代化为核心，发展生物医药战略性新兴产业。次年1月18日，科技部又了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，明确指出“十二五”期间医疗器械产品发展重点方向、重点任务布局和相关的保障措施。预期到2015年，中国整个医疗器械市场预计将近3400亿元。目前全球医疗器械占医药市场总规模的42%，而我国仅占医药市场总规模的14%，可见发展空间很大。

1.2 法律法规完善，监督有效 医疗器械产品关系到人们的身体健康与安全，国家监管严格，从产品的设计、生产、销售、临床试验、使用和服务等的整个医疗器械产品生命周期都有一系列的法律法规制度和标准要求的规范。《医疗器械监督管理条例》就对我国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及监管等均作出了原则性的规定。随后国家食品药品监督管理局根据《条例》又制定了一系列与之相配套的规章，以令形式。现行主要的医疗器械规章共有11个，具体如下表。

医疗器械法律法规的健全，为医疗器械生产、使用创造了一个良好的发展环境，促进医疗器械产业健康发展，并保证了人民安全地使用。

1.3 新医改带来新机遇 完善基本医疗卫生制度，是当前社会各方面高度关注的民生问题。去年，国务院印发了《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，规划明确了2012-2015年医药卫生体制改革的阶段目标、改革重点和主要任务。①“按照保基本、强基层、建机制的要求，增加财政投入，深化医药卫生体制改革，建立健全基本医疗卫生制度，加快医疗卫生事业发展，优先满足群众基本医疗卫生需求”。②“到2015年，政府卫生投入增长幅度将高于经常性财政支出增长幅度，并实现个人卫生支出占卫生总费用的比例降低到30%以下，做到有效缓解看病难、看病贵问题。”

长期以来，我国农村基层医疗机构因地域、资金等因素影响，限制了其发展空间。目前农村基层医疗机构仅占全国医疗机构总数的7%，却承担着全国近60%的诊疗数量。因此对中小型医疗器械企业，如何研发适合农村基层医疗机构的产品并能销售出去，是一个新的挑战与机遇。

2 经济环境

随着我国经济发展的强劲势头，居民收入也随之增长。2011年全年农村居民人均纯收入6977元，比上年增长17.9%，城镇居民人均可支配收入21810元，比上年增长14.1%。2011年末全国参加城镇职工基本养老保险人数28392万人，比上年末增加2685万人。其中，参保职工21574万人，参保离退休人员6819万人。参加城镇基本医疗保险的人数47291万人，增加4028万人。截至2012年9月底，2646个县（市、区）开展了新型农村合作医疗工作，新型农村合作医疗参合率97.5%，政策范围内报销比例达到70%左右，人民群众“病有所医”有了基本保障。

通过上述分析，随着我国经济的迅速发展，居民人均收入水平和参加城镇基本医疗保险的人数有所增加，新型农村合作医疗工作也有新进展，表明医疗消费水平和消费能力不断得到提升。生活水平的提高，人们对疾病不只停留在治疗层面了，更注重日常保养和早期预防，对医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量不断扩大。

3 社会文化环境

人口因素是影响医疗器械宏观环境的主要因素。人口的数量规模、人口结构、人口分布及人口流动等因素直接影响医疗器械市场需求。2011年末全国大陆总人口为134735万人，比上年末增加644万人。全国60岁以上人口占总人口比例达到13.7%，65岁以上人口占总人口的比重达到9.1%，表明我国目前已步入人口老龄化社会。老年人长期的医疗护理需求增强，是重要的消费群体，因此未来医疗器械产品进入家庭消费的步伐将大大加快。

4 技术环境

医疗器械是高新技术产业，具有高度的创新性、集成性。其发展代表一个国家高新技术的综合实力，对多个领域的技术发展有着较强的牵引和推动作用。

4.1 技术复杂、科技含量高 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。医疗器械工业技术聚集着大量高新技术，如现代计算机技术、精密机械技术、放射技术、激光技术、核技术、磁技术、检测传感技术、生物医学工程技术以及信息技术等，涵盖了物理、电子、机械、光学、生命科学及网络等学科，因而医疗器产品是多学科的高技术密集型产品，同时又是交叉边缘学科知识的集合。

4.2 行业模式影响 如今我国生物智能、机器人智能有了很大的突破，我国未来医疗器械将向更高科技、更人性化的方向发展。另一方面家庭的医疗多元化与微创医疗器械的需求，开启了微型化、智能化、便携化的医疗器械研发新局面，以适用于家庭自我监护与诊断及远程医疗。

通过对中小型医疗器械企业外部宏观环境的分析，为企业根据自身优势抓住机遇，规避风险，制定适合自身发展的战略提供了有利因素。

参考文献：

[1][美]小阿瑟・A・汤普森，A・J・斯特里克兰，约翰・E・甘布尔，王智慧译.战略管理 概念与案例[M].第14版.北京大学出版社，2009.

[2]迈克尔・波特著，陈小悦译.竞争战略[M].北京：华夏出版社.2006.

[3]刘志刚，谭云清.战略管理――理论、案例与盈利模式[M].上海交通大学出版社，2010.

[4]陈收，毕少菲.企业战略管理――战略选择与核心能力[M].2003.

[5]于文明，侯书森.企业战略管理[M].安徽人民出版社，2002.

[6]金兴.医疗器械营销实务[M].人民卫生出版社，2011.

[7]菲力普・科特勒.营销管理（第十二版）[M].北京：清华大学出版社，1996（2）.

医疗器械产品工作计划篇5

关键词 医疗器械不良事件 监测 实践 思考

中图分类号：R955 文献标识码：A DOI：10.1640/ki.kjdks.2017.05.082

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测旨在通过读医疗器械使用过程中出现的可疑事件进行手机、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效控制，从而防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，进而保障公众在使用医疗器械过程中的安全。

与药品不良反应监测情况相比，在医疗器械不良反应监测区域，存在盲点多、经验不足及监测不到位等诸多问题。在现行不良反应监测体制下，探索出一条适合医疗器械不良事件监测与SOP管理方案是国内诸多ADR监测中心关注的热点。

结合贵州省黔南布依族苗族自治州都匀市2016年医疗器械不良事件监测，本文通过都匀市不良反应监测中心对医疗器械不良事件监测工作模式进行分享，为地市级不良反应事件监测工作提供参考与交流。

1工作模式

1.1强化领导，搞好组织领导保障

为切实加强都匀市医疗器械不良事件安全性监测工作组织领导，确保监测管理工作有效顺利开展，及时调整都匀市医疗器械不良事件安全性监测组织领导机构，明确监测领导小组工作职责，同时制订了联系制度、定期通报等监测工作制度，切实保障了都匀市医疗器械不良事件安全性监测工作制度的有效落实。

1.2周密计划，科学安排

2016年初，在总结2015年医疗器械不良事件监测工作的基础上，结合都匀市实际制订联合下发了《都匀市2016年医疗器械安全性监测工作要点》，就全年的监测目标、监测任务、监测要求进行科学安排，各医疗器械经营单位及使用单位能够按要求在认真梳理总结2015年监测工作的基础上，科学合理安排好本单位2016年医疗器械不良事件安全性监测计划及监测

1.3强化培训，提高医疗器械不良事件安全性监测工作质量

针对部分监测机构人员调整多，开展医疗器械不良事件安全性监测工作时间短、经验不足、认识盲点多等实际现状，采取以会代训、集中培训等多种形式加强对医疗器械不良事件监测工作法规、基础知识、报表上报及审核能力的教育培训。2016年都匀市共进行医疗器械不良反应专场培训4期，参训人员累计328人。通过培训，各级应监测单位工作任务更明确，思路更清晰，对开展药械不良反应监测工作的重要性及必要性有了更深刻的认识。

1.4加强督查指导及帮扶力度

为加大对各监测机构的督促指导工作，采取多种形式对各监测单位进行指导，即：重点督导和日常检查相结合、网上辅导和单独教导相结合等方法措施，从而进一步规范并完善各涉医疗器械单位按照医疗器械不良事件报告相关法律法规执行的自觉性，同时也防止了医疗器械不良反应监测漏报、延报、错报的发生。

1.5抓住契机，深化教育宣传

充分利用各种活动采取形式多样的宣传活动，大力向广大人民群众宣传医疗器械不良反基本知识及开展医疗器械不良反应监测工作的重要性。2016年共投入经费14000元，印制了都匀市“二品一械”宣传资料，全年共发入宣传资料15000份。通过宣传，不断提高涉药械单位及公众对药械不良反应监测工作的认知度，为都匀市医疗器械安全性监测打下良好的基础。

2存在的问题

2.1监测制度流于形式

部分单位未按医疗器械监测制度进行不良事件上报，执行力差，尤其体现在第四季度突击上报，未按照医疗器械上报时限上报不良事件情况。

2.2上报标准不高

个别监测机构单位由于缺乏医疗器械不良事件专职或兼职负责人员，同时，相关人员业务能力差，导致上报质量不高，未按规范要求开展医疗器械不良事件上报，影响和制约都匀市医疗器械安全性监测工作全面质量的提高。

2.3监测重点不突出

部分单位对医疗器械安全性监测认识不足，监测工作仍停留在完成目标管理基本要求上，没有真正从医疗器械安全的大局考虑，医疗器械同一不良事件监测数据重复率高。

2.4思想认识不高

由于医疗器械相关法律法规出台与规范化与药品相比，起步较晚，如《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》的规范性文件等颁布实施时间均晚于药品相关法律法规，各医疗器械生产、经营、使用企业，尤其是医疗器械经营类企业，对医疗器械相关法律法规认识不高，在平时经营管理过程中，重经营轻质量，更不用谈对医疗器械不良事件的监测。许多医疗器械经营类企业，为应对药监部门的监管，虽然设立了不良反应监测岗位与人员，但是，并未履行相关的岗位职责与工作，形同虚设。更严重的情况是由于近两年国家加大了对医疗器械的监管，而许多企业仍然抱着侥幸心理与传统观念，未能从思想认识上改善管理与经营，影响医疗器械不良事件的监测与规范化管理。

3讨论

随着现代科学技术的不断发展，医疗器械研发单位研究出新的更适合人类需要的器械产品，新产品在为患者带来新的治疗手段的同时，也为医疗器械的监管，尤其是投入市场后不良事件的监测带来新的挑战。

由于医疗器械产品的流通特点，如医疗器械生产企业、经营企业及医疗机构主要集中分布在地级市区及市郊，地市级不良反应监测机构是医疗器械不良事件监测的主体单位，通过对其管辖行政区域医疗器械不良事件的有效监测与管控，具有举足轻重的作用。

针对医疗器械不良事件监测，在借鉴药品不良反应监测成熟经验的同时，结合医疗器械产品的特点，不断积累经验，完善医疗器械不良事件监测工作中的盲点与不足。加大对医疗器械的管理制度，严格按照医疗器械的使用说明进行规范化操作，定期对医疗器械产品进行检查和保养，以及提高操作人员的综合业务能力等相关措施也是减少医疗器械在使用过程中不良事件发生率、提高医疗器械使用的安全性和可靠性的关键因素。通过不断健全相关法律法规、技术保障体制及监督体系，保证医疗器械产品在生产、流通及使用过程中不良事件监测的全覆盖，最终为人民健康提供安全、有效、合格的产品。

医疗器械产品工作计划篇6

一、基本情况根据省整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动实施意见的要求，我局于____年月日召开了辖区内医疗器械生产企业会议，布置整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动实施计划。提出工作目标是：

(一)通过对医疗器械注册环节的专项治理，要使医疗器械注册申报秩序进一步规范，注册申报质量进一步提高，弄虚作假违规申报行为受到严厉惩处。

(二)通过对医疗器械生产环节的专项治理，要使医疗器械生产行为进一步规范，生产质量管理体系得以有效运转，保障医疗器械质量，杜绝不合格医疗器械流入市场。

(三)通过专项治理工作，建立健全上市后医疗器械不良事

件监测体系，及时、有效反馈医疗器械不良事件信息。

按照动实施计划要求，各企业在_月__前，进行了自查自纠，并写出来书面报告。我局在各企业自查自纠的基础上，对_家企业进行了重点核查，在这次核查中我局对存在问题的_家企业中，家下了责令改正通知书。整个工作在__月__日已经完成。

二、存在问题

（一）、生产企业规模小，管理不够正规，制度落实不到位。

（二）、部分企业仓库较小，不能做到摆放有序。

（三）、部分企业无生产记录或生产记录不规范。

（四）、个别企业无灭菌记录。

（五）、个别企业的医疗器械未经全检出厂。

（六）、个别企业生产地址没有及时变更。

三、下一步工作

医疗器械产品工作计划篇7

关键词：医疗器械；监管；现状

最近几年以来，随着医疗技术的跨越发展以及各个医疗机构医疗水平的不断提升，各个类型的医疗器械在相应疾病的诊断、治疗以及预防方面发挥了至关重要的作用。所以，各地医疗机构都把医疗器械的配置当作医院工作发展的重要方向，在医疗器械方面的投资比例不断增加。然而，各个医疗机构对于医疗器械的监管工作显然没有跟上步伐，存在着较为明显的滞后性，医疗器械监管模式显然已经无法适应当前快速发展的医疗事业，针对医疗器械监管模式进行改革创新是当前监管部门急需解决的重要课题。

一、医疗器械监管模式的现状

（一） 监管主体方面

由于医疗器械监管工作长时间受到计划经济思维模式的影响，导致负责医疗器械监管工作的行政管理机构当前将监管工作的重点集中在医疗器械的生产管理部分，使得经营与使用等各个环节的监管力度严重不足，使得管理认知错觉的出现。注重产品，忽视服务，严重缺乏现代化医疗器械监管意识，忽略了服务人民群众健康的责任意识。

（二）监管技术方面

由于我国医疗器械机关工作起步较晚，相关技术的支持还不够充分，导致监管工作存在较大的缺失。医疗器械检验部门的设置缺乏规范性，而监管工作人员的专业技术能力还有待提高，种种因素交织在一起，导致医疗器械监管工作仍旧停留在控制器械合法性的领域中。此外，因为检测费用较为昂贵，监管部门在进行监管的时候采用抽样检查的模式或者专项整治的模式，导致监管工作难以全面充分到位[1]。

二、医疗机构器械监管模式的改革创新

（一）加大监管力度，建立健全管理细则

一方面，要不断完善并更新监管理念。纵观全球各个国家，医疗器械规章制度都是在药品管理制度的基础上进行有效延伸后发展的，然而因为医疗器械生产、使用、技术、结构以及形态等各个方面存在的多样性，仅仅使用单一的药品监管模式显然不能适用于医疗器械领域。这就需要医疗监管部门意识到药品与医疗器械之间存在的异同性，通过借鉴吸收发达国家工程化的监管模式来健全相关的法律法规。

另一方面，必须要加强监管决策工作的科学性。我国任何监管政策的制定都必须要建立在科学合理的市场调查基础上。与此同时，监管决策必须要坚持民主、透明、公开的原则，进行政策出台之前必须要充分参考相关行政人员的意见，尤其是在制定行业准则与国家标准的时候，必须要采用听证会的模式，综合参考有关生产企业的意见，从而有效防止因为部分企业操纵标准使得标准缺乏科学性的情况[2]。

（二）注重监管队伍建设工作，提搞专业监管水平

打造一支专业水平高、政治素养过硬的医疗器械监管队伍，是做好医疗器械管理工作的先决条件。其一，医疗器械监管机构必须要加大法律知识方面的培训力度，使得监管人员能够熟练掌握相关的制度与法律法规；其二，医疗器械监管机构必须要加大业务知识方面的培训力度，切实做好医疗器械分类、批准注册等相关领域知识的培训工作；其三，医疗器械监管机构必须要加大监管知识的培训力度，可以通过以会代训、集中讨论、模拟监管、以案说法等各种方式，不断改革创新监管措施，从而有效提升监管队伍的监管水平。

（三）推动医疗器械监管工作信息化发展

所谓医疗器械信息化管理，指的是针对相关信息实施科学的采集与科学的利用，从而有效提升医疗器械监管工作的效率。监管部门针对医疗器械应当将信息化技术充分利用起来，针对医疗器械整个过程实施全方位动态的监管，实施动态的效益研究及管理，把医疗器械监管工作归纳到医疗机构整体管理体系当中，从而有效推动医疗部门实施两个效益的分析工作，促进医疗部门实现数字化、信息化的全面发展。此外，针对医疗器械实施信息化的监管能够有效针对管理工作实施优化，提高各个医疗设备的价值。比如，医疗机构的资产以及易耗品变动情况频繁和复杂，运用信息化技术可以很容易查到资产目前使用部门、以前使用部门、已使用年限等相关信息，实时记录设备的故障情况、维修情况以及运行情况，有效地掌握各个部门固定资产的使用情况[3]。需要注意的是，医疗器械监管工作要想真正实现信息化管理的发展目标，必须要依靠其他相关管理机构的通力协作，有计划、有规划、有重点的进行推动，从而有效推动国内医疗器械管理工作朝着动态化的监管方向发展。

三、结语

综上所述，医疗器械与药品相同，其都是涉及到公众健康与安全的特殊商品。这就需要相关部门高度重视医疗器械的管理工作，针对当前监管工作暴露出来的问题制定对应的措施，并且根据当前形式改革创新医疗器械监管模式，才能保障医疗器械监管工作健康、有序的发展。

参考文献

[1] 李丹荣，卢忠.树立和践行科学监管理念，创新医疗器械使用环节的监督管理[J].中国医疗器械信息.2009（02）：104-105

医疗器械产品工作计划篇8

中国医疗器械行业的整体性低迷与整个产业的发展历史有关，但更多还是整个行业创新发展生态体系不完善的折射反映。在核心技术、关键原材料以及行业标准受制于人的背景下，中国医疗器械行业要真正把握全球市场发展机遇，恐怕只有从战略机制上进行彻底颠覆，以财政、税收等相关政策引导市场主体向高端研发制造领域转型，并通过产学研结合等方式加快基础技术研发与新兴技术产业化，这或许能挽救中国医疗器械行业长期的战略缺位。

外企的“龙套”

目前中国医疗器械市场已过千亿元规模，年均增长率约23%，预计到2015年市场规模要达3400亿元；同时在城镇化提速、收入倍增计划的利好因素刺激下，中国医疗器械市场将进入快速发展期。然而，中国医疗器械行业仍在中低端市场徘徊，甚至是甘当外资加工商的产业“龙套”角色，并不拥有对整个产业发展的主导权，整个产业处境相当尴尬。

公开资料显示，我国每年要进口大量医疗设备，近70%的高端医疗器械市场被发达国家公司瓜分。核磁、MR、CT等医疗设备市场主要集中在GE、西门子和飞利浦等外资公司手里。而在我国医用电子产品领域，90%的心电图机市场、80%的中高档监护仪市场、90%的高档多道生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌占据，国产产品则主要集中在按摩器具、血压测量仪器等低附加值种类上。

更为重要的是，目前我国在关键介入医学工程器械及材料方面仍主要依赖进口。特别在支架材料、导管材料、微导丝、微导管等医械和材料上的依赖程度达100%，颅内血管支架和外周血管支架等材料的依赖程度也高达80%。

虽然心脏起搏器等产品也实现了部分国产化，但这些企业的技术实力相对较弱，产品应用的可靠性仍有待临床检验，大部分医院不愿承担其中的风险。

据不完全统计，我国有14000家生产医疗器械的企业，整个行业也保持着相对稳定的增长态势，但这种增长难掩民族医疗器械产业在世界医疗器械市场份额不足4%的现实。虽然目前我国医疗器械企业看起来迫不及待地要进入中高端医疗器械市场，但仍停留在简单的产品仿制阶段。现阶段应用的中高等国产医疗器械设备，80%至90%以上均为仿制，这也必然地加大了医院采购设备的顾虑。

在技术突破上鲜有成绩的中国医疗器械企业，凭什么获取市场的真正认可？仿制发展的逻辑下，恐怕找不到可行的路径。

创新、战略缺失惹的祸

造成中国医疗器械行业在高端市场缺位的原因是多方面的，最重要的是，产业创新体系缺失造成核心技术与标准的相对落后，以及企业主体发展战略的缺失。

首先，在技术创新体系上，由于医疗器械设备对人才的技术要求很高，需要精通材料学、工程设计学、临床医学的人才，而我国的大学尚无医疗器械设计专业，这导致整个产业发展缺乏完善的人才培养机制，同时也就造成了基础研究与产业化应用的相对脱节，这是造成中国医疗器械行业缺乏相应技术创新实力的重要原因。

与此同时，相关技术人才缺失也造成了中国医疗器械行业在国际标准建设领域的无所作为。有资料显示，世界电工委员会（IEC）所设的6个医疗设备标准化技术委员会主席和秘书长都由美国或欧洲国家的医学学者、研究院学者和制造商的工程技术人员担任。而在这方面，外企显然要比中国企业领先得多，如GE、西门子等企业拥有大量自主知识产权技术，而且是国际标准、国际规则和技术平台。显而易见，中国企业要更多地参与国际竞争，使更多中国医疗器械走向世界，首要的便是必须从技术创新做起。

其次，相对分散的产业资源以及行业企业缺乏长期的战略规划，进一步加剧了中国医疗器械行业的困局。现有的约14000家医疗器械生产企业的80%左右，是年销售额仅几百万元的小规模企业，而且产品线大都集中在一次性输液器、医用导管、卫生材料、普外科器械等低附加值的低端医疗器械市场。

市场主体分散化带来的结果便是产业资源集中度的相对分散，然而与资源相对分散相比，企业相对短视的战略思维却是整个产业陷入困境的主要原因。全球医学创新与资本合作组织中国首席代表陈新曾表示，医疗器械行业壁垒很高，投资回报周期长，这一特点便让很多企业根本不愿意在技术研发上投入太多资金，他们更乐于以成本优势获取外资企业的产业链低端代工订单，甚至是专注于外资企业相对忽略的低端市场，这或许是造成中国医疗器械行业长期低迷的关键。

战略补课应对绞杀

如果说此前中国企业还能依靠成本优势在低端市场构建起一定竞争力的话，那么当前外资企业加码中国市场的举动，已经开始绞杀这种侥幸心理。目前跨国公司不仅通过收购国内企业来获得本土市场份额，还在中国成立总部和研究中心，进一步深耕中国市场。去年，全球最大医疗器械公司之一美敦力在上海成立除欧洲和美国外第一家创新中心，而飞利浦也在苏州投资5400万美元打造专为亚太地区基础医疗业务研发与生产的医疗影像基地，通过加大在中国市场的布局力度，外资企业已开始新一阶段的战略扩张。

在这种新的产业竞争环境下，中国医疗器械行业的出路恐怕只有“华山一条道”了，那便是在国家相关利好产业政策引导下，集中产业资源进行重点突破，形成相对完善的产业创新体系以便掌握市场竞争的主动权。

首先，国家出台的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》为医疗器械行业发展提供了战略机遇，与此同时，政府应该在对国产医疗器械进行完善检验的基础上，通过财政补贴、税收调控等方式鼓励医院等市场主体强化国产化医疗器械的采购力度，从市场层面激活医疗器械企业的创新活力。

医疗器械产品工作计划篇9

本文针对我国医疗器械监管目前存在的问题，结合新颁布的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，设计和开发了医疗器械生产经营许可备案信息系统。实现医疗器械生产、经营各许可备案业务的在线申请、受理、审批、发证、统计查询等功能，提高了医疗器械监管的信息化水平。

【关键词】信息化 医疗器械 信息系统

1 引言

医疗器械与我们每个人的生活息息相关，无论是大型手术设备，还是一个小小的棉签，都属于医疗器械。医疗器械的安全性、有效性直接关系到患者诊断、诊治的效果。不良的医疗器械可能导致误诊漏诊等医疗事故，甚至可能会危及人的生命。因此，医疗器械的监管显得尤为重要。

由于全国没有建立统一的医疗器械生产经营许可备案信息系统，导致各级食品药品监管部门无法及时获得全国动态的医疗器械生产、经营企业许可、备案等监管信息。省局数据库也不能与国家总局数据库进行链接，一些省医疗器械生产、经营企业信息只能到企业所在地省级局网站查询，各地不能互通，形成一个个信息孤岛；部分省局内部各个数据库独立运行操作，数据分析、采集效率不高；部分省局与市级局数据库未能连接，有的监管数据库存在重复开发现象，造成资源的浪费。随着新的《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，生产许可或备案将由省市两级监管部门负责，经营许可或备案也将全部下放到地市级。因此，国家食品药品监督管理总局亟待建立全国统一的医疗器械生产经营许可备案信息平台，否则将严重制约监管效能，无法满足监管需求。

医疗器械生产经营许可备案信息系统的研究与实现，解决了国家食品药品监督管理总局缺乏功能较为完备并全面涵盖医疗器械上市后监管的信息化平台、各省局的医疗器械监管信息化建设发展不平衡、以及医疗器械监管信息化建设不能适应医疗器械监管需求的问题。

医疗器械的生产和经营是监管内容中很重要的一部分，本系统就是为实现医疗器械的生产、经营相关业务的网上申报、受理、审核、发证、统计、公共查询等的信息化管理，并与省局、市局系统对接，实现全国医疗器械生产、经营监管数据统一。

2 总体架构

医疗器械生产经营许可备案信息系统总体架构如图1所示，总体架构包括如下层次：统一门户及统一身份认证、医疗器械生产经营许可备案信息系统业务层、医疗器械生产经营许可备案信息系统应用层、数据库、硬件及网络以及标准、安全体系建设等。

2.1 医疗器械生产经营许可备案信息系统门户

用户分为内部和外部用户，内部用户包括国家局、省局、市局人员，外部用户包括医疗器械生产企业、医疗器械经营企业人员。内部用户经授权后登陆门户，使用本系统完成相关业务，外部用户注册授权后登陆门户网站进行网上填报申请、撤回、信息查询等操作。系统所有平台实现单一密码，单点登录，各平台间以Radius协议交换密码权限，系统角色由平台管理。

2.2 医疗器械生产经营许可备案信息系统业务层

根据2014年新颁布的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》规划出生产许可备案平台和经营许可备案平台。

2.3 医疗器械生产经营许可备案信息系统管理应用平台

应用平台是各类业务系统开发与集成的核心平台。通过该平台，搭建业务系统，对应用系统进行界面集成，实现统一身份认证，同时还能实现数据资源的可视化管理和综合分析应用。医疗器械监督管理的应用平台规划如下：医疗器械企业申请业务平台；医疗器械产品生产监管平台；医疗器械产品经营监管平台；医疗器械产品监管部门人员管理平台；医疗器械监管信息查询平台；医疗器械相关信息平台；医疗器械企业数据管理平台；医疗器械产品监督检查管理平台。

2.4 医疗器械生产经营许可备案信息系统数据库

医疗器械监督管理数据库是各业务应用系统运行的数据基础，医疗器械监督管理数据库建设主要包括建设满足业务系统运行并统一管理的各类数据库，以及支撑这些数据库管理、动态更新和交换的共享数据库。完成全国范围的数据统一、数据共享，并向基层单位提供数据服务。

2.5 硬件及网络

硬件及网络是支撑系统运行的基础，本系统采用虚拟服务器，Linux操作系统，12核CPU，32G内存，2T硬盘，根据存储需求可随时进行扩容。采用VPN技术，即虚拟专用网络技术，在公用网络上建立专用网络，进行加密通讯。VPN网关通过对数据包的加密和数据包目标地址的转换实现远程访问，在指定的区域内建立起一条专用的安全的通讯网络的技术。

3 业务流程

企业用户、受理部门、监管部门无需下载客户端，直接使用浏览器通过域名访问系统。系统分为三个登陆入口：企业申请、受理部门审核、监管部门审查。不同的角色通过不同的入口进入系统。

企业用户进入系统后简单输入企业信息进行注册登陆，部分信息直接带入申请的需要填报的表格中，避免企业重复填写。企业用户登录系统后选择要办理的业务大类――生产许可类业务、生产备案类业务、经营许可类业务、经营备案类业务。点击进而选择具体业务。

进入系统后，企业可进行：按照管理区域划分选择申请受理部门、填报申请表、提交申报材料、临时保存、提交申请、查看申请状态、撤销申请、打印申请表等操作。

申请提交后，企业带申请材料到受理部门进行后续的申请受理、审查流程。受理部门、监管部门可通过系统完成接收申请、查看申报信息、填写审核、审查意见、打印审批表、打印证书等操作。

针对目前各省局的医疗器械监管信息化建设发展不平衡的问题，在系统中预留接口，与已有的部分省局的医疗器械生产、经营许可（备案）信息系统对接，保证全国医疗器械生产经营许可备案信息的实时性和一致性。

系统设有公共查询功能。此功能分为企业公共查询和监管部门公共查询。企业可通过公共查询功能查询到目前已发证的企业信息（仅包含许可证或备案凭证上的信息）；监管部门可通过公共查询功能查询到企业申报、许可证、备案凭证全部信息。

4 系统数据架构

医疗器械监督管理数据库是各业务应用系统运行的数据基础，医疗器械监督管理数据库建设主要包括建设满足业务系统运行并统一管理的各类数据库，以及支撑这些数据库管理、动态更新和交换的共享数据库。通过搭建统一的业务管理数据库，完成全国范围的数据统一、数据共享，并向基层单位提供数据服务。

4.1 数据架构

根据医疗器械生产经营许可备案信息系统业务的实际情况及总体功能规划，结合医疗器械管理信息化未来的发展趋势，将医疗器械生产经营许可备案信息系统数据库从逻辑上规划为6类，分为支撑类数据库、业务类数据库、共享类数据库、基础类数据库、交换类数据库、信息服务类数据库，如图2：

支撑类数据库用于应用平台数据支撑、数据交换支撑。业务类数据库包含生产监管数据库和经营监管数据库。基础类数据库包含各业务系统的基础数据，各业务系统通过数据库授权方式访问基础数据并进行数据更新维护。包含生产企业数据、经营企业数据、监管部门数据、医疗器械业务申请及业务审批数据等。共享类数据库与业务数据是一体的，用于信息共享，系统通过数据库授权方式访问其业务系统的共享数据。

4.2 数据库间关联关系

图2中各箭头代表医疗器械生产经营许可备案信息系统中各数据库之间的数据流转。

各业务系统通过数据库授权方式将需交换的业务数据导入交换库，或从交换库中取交换数据导入相应的业务库和基础数据库中。

各医疗器械生产经营许可备案业务系统通过数据库授权方式直接操作基础数据库，维护本业务系统的基础数据。

业务系统通过数据库授权方式将已审批的可对外的信息写入外部信息服务库。

各业务系统通过数据库授权方式将数据写入统计分析库中，供各级监管部门进行统计查询。统计查询库中可对外的信息写入外部信息服务库中。

参考文献

[1]陈海波.医疗器械监管将不再“一刀切”[R]. 光明日报， 2014（006）.

[2]王海萍，邓文雯..VPN 技术在电子政务异地协同办公中的应用[J]. 江苏科技信息， 2015-1（2）.

作者简介

王晨萌（1988-），女，北京市人。硕士研究生学历。现为北京工商大学助理工程师。主要研究领域为软件工程。

医疗器械产品工作计划篇10

[关键词]宁波市；医疗器械行业；人才

一、引言

（一）背景

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、充满挑战与竞争的高科技产业，是国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。专业医疗器械人才的培养及引进是医学器械与国际接轨、快速更新及医学诊疗技术快速发展的先决条件。目前，医疗器械行业的发展需要高科技人才，除卫生医疗部门具有结合专业技能及知识可正常使用操作及保养维护医疗器械的技术人才外，还包括从事医疗器械的研发、培训教育、制造设计、检修维护、管理监督和经营销售的专业人才，而目前我国出现医疗器械专业人才流失及短缺的现状。

（二）宁波市医疗器械行业人才供需状况

医疗器械产业的竞争是创新能力和核心技术的竞争，其本质是专业人才的竞争。目前，宁波市医疗器械产业落后的根本原因是专业技术人才的供需不平衡。

1.供应状况

目前，跨国医疗器械企业向我国转移制造能力和研发力量的趋势越来越明显，行业内的竞争更趋激烈。然而，我国医疗器械产业科技人员的能力水平和在全行业中的比例远低于跨国公司的平均水平。

以宁波市为例，从专业能力上看，宁波市医学工程技术人员绝大多数没有受过正规的教育和培训，是从其他行业改行来的。而且，技术人员整体学历水平较低，大部分为中专或无学历，主要靠自学和从事其他工作积累的实践经验，普遍缺乏计算机、电子类和机械类知识。此外，在医院从事医学工程的技术人员绝大多数为中老年一代，年轻人员所占比例较小。目前，宁波还是高校医疗学术资源的洼地，医疗器械专业缺乏高水平的科研项目带头人，缺乏医学工程高级学术权威，缺乏医学工程管理决策专家及维修专家。

2.需求状况

目前，宁波市医疗器械，尤其是高端产品的研发、设计等方面的人才严重欠缺。另一方面，我国是潜在的全球最大的医疗器械需求国，从市场调查看，宁波市对医疗器械的需求也具有极大潜力。随着健康产业的快速发展，高科技在医疗器械中的广泛应用，市场对医疗器械生产、研发、检验检测、装配维修等专业人才的需求将大幅增加，高技能型医疗器械人才将成为健康产业急需、紧缺的专门人才。

3.从供需角度看宁波市医疗器械行业人才短缺状况

从以上两方面分析可知，我国的医疗器械行业面临着比较严重的人才短缺状况，宁波市更加如此，旺盛的需求和萎靡的供应形成了鲜明的矛盾。宁波市若要加快发展医疗器械产业，提高医疗服务水平，从而实现《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》的有关目标，就要加大力度、尽快解决人才短缺的问题。

二、宁波市医疗器械行业人才短缺的原因分析

医疗器械人才短缺有诸多方面的原因。从全国看，由于医疗器械与病人的生命安全直接相关，国家对医疗器械有严格的监管和准入制度。而且医疗器械产业涉及众多行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，再加上医疗器械在我国起步较晚，导致了有经验的复合型技术人才和高级管理人才的严重缺乏。从宁波市看，目前宁波市医疗器械产业在整体上还较为薄弱，自主创新能力不强，对国外技术依存度高，实际应用的大部分高端医疗设备依赖进口，其影响因素是多方面的，其中人才问题是关键因素之一，特别在最近几年的发展中，医疗器械行业人才缺口巨大。具体来说，主要有以下几方面原因：

（一）行业特殊性决定人才培养难度大

首先，理论结合实际的要求很高。医疗器械行业要求从业人员既要有理沦和专业知识，又必须有实践能力。但从医疗器械从业人员的学历水平和技能结构来看，适应医疗器械行业复合型人才的数量远远不能满足发展的需求。同时，由于医疗器械本身的专业性，就导致了医疗器械专业人才的培养是其他任何一个专业所不可替代的，因此高校培养的医疗器械专业人才远远不能满足市场的要求。

其次，行业迅猛发展导致人才培养跟不上步伐。自改革开放以来，我国的医疗器械工业及医疗市场虽然发展迅速，但其自身还存在总体水平差，无法满足日益扩大的医疗器械市场需要的缺陷，这就导致了我国从国外进口器械的数量在逐年的增加。由于从国外进口的医疗设备较为先进，一般都是由计算机信息系统控制，再加上说明书都是由英文撰写，这就造成了医疗工程技术人员必须具备较强的英语和计算机能力，但是我国目前拥有此能力的复合型医疗工程技术人员的数量还很少，根本无法满足需要。

最后，需要相关人员既懂技术又懂医学知识。在医院工作的工程技术人员，必须对临床医学知识有所了解，这样可以主动的进行技术维护工作，并且可以迅速的对异常故障进行分析、判断，从而以最快的效率排除故障，使器械正常运转，然而目前这样的人才也少之又少。

（二）人才引进和激励机制尚未形成

依照国内外发展经验来看，当本地的医疗人才没法满足需求时，加强人才引进并做好配套的激励措施是一种普遍的做法，且较容易取得成功。宁波市实施了海外人才引进战略，但对于医疗器械人才特别是高层次、复合型人才的引进却缺乏有效的措施。

一方面，人才引进力度有待加强。加大引进医疗器械行业人才力度，关键在于多渠道实施对人才的引进。目前，宁波市缺乏这方面有力的措施。

另一方面，人才引进的激励机制尚待完善。从出台的几项措施看，宁波市当前人才引进的方式还略显单一，没有从物质及精神两个方面相互结合去考虑。例如，提供高薪、优良的工作及生活环境，解决家属及子女落户问题以及对做出贡献的人才予以荣誉称号等。

（三）宁波高校医疗器械人才培养存缺陷

首先，目前，高校医疗器械专业人才培养模式仍处于探索阶段，尚未形成一套成熟、科学的课程体系，导致不同背景的高校在教学上有着不同的侧重点。

其次，在目前教育经费支撑条件下，高校自身很难营造良好的软硬件条件，无法培养高素质的医疗器械专业人才。另一方面，由于企业的价值取向等原因，校外实践等活动很难实质性地提高学生的动手操作能力。

此外，由于高校教师大多从事理论教学和基础科研工作，没有准确地把握市场的实际需求，在教学中常会出现理论和实际脱节等问题。而且一些高端医疗器械，其结构和功能较为复杂，如果没有该领域丰富的从业经验，很难系统地掌握医疗器械的原理及操作。这些情况导致了高校很难培养出企业和市场所需要的知识面广、知识层次深、创新能力强的科研开发型医疗器械专业人才。

三、加强宁波市医疗器械行业人才工作的对策

医疗器械在临床诊治中的作用不可替代，其特殊性和重要性不仅在于集聚高新技术、发展新兴产业，更体现在推动医学变革、保障人民健康的社会价值上。因此，为促进宁波市医疗器械行业快速发展，本文建议，应结合贯彻落实国家人才规划纲要，把培育医疗器械领域人才作为提升自主创新能力的突破口，通过以下三点建议，考虑将医疗器械作为宁波战略新兴产业来发展。

（一）突出科技创新引领，实施学科培养导向

在目前生物医学工程等学科设置基础上研究适用性更强的培养计划，和国内外院校、研究机构、企业、监管部门和医院之间形成不同的合作教育模式，促进教学联合实际，提高毕业生对宁波医疗器械行业就业岗位的适应性，在协会的推动下逐步建立针对研发、生产、监督和应用不同的需求，本科教育、专业学位教育、继续教育、职业教育相互补充的培养培训体系。以设置工作室等形式，围绕解决实际问题组建创新团队。

（二）汇集科技创新智力，积极引进高端人才

自主开发技术人才就是在自主创新的实战中培养人才，在宁波市医疗器械行业创新发展进程中，立足国内人才资源开发，注重人才国际化培养，鼓励科技领军人才、创业人才和现代企业管理人才发展，加强技术监管和临床医学工程等领域人才培养。同时要善于利用国际人才资源，结合实施海外高层次人才引进计划等，政府应多组织企业去欧美国家招聘高端医疗器械人才，使宁波市医疗器械人才队伍结构更为合理。

（三）提升科技创新水平，强化事业激励导向

努力营造让人才发挥作用的政策法制、工作创业、生活学习、人际学术等事业发展环境。联合社会学术团队，研究建立符合医疗器械研、产、监、用不同专业特点的评价标准、考核激励、服务保障等机制，激发人才科技创新水平。尤其政府在实施省“”和市“3315计划”时，要考虑宁波市医疗器械高端人才匮乏的现状，采取加快医疗器械高端人才成才的倾斜政策，促进宁波市高端医疗器械人才脱颖而出，发挥作用，推动宁波我市医疗器械产业快速发展。

四、结尾

总之，宁波市要积极构建于医疗器械产业发展要求相适应的人才培养开发、引进合作、激励保障机制，激发人才活力，使人才干事有舞台、发展有空间，以加强人才队伍建设来推动宁波市医疗器械产业快速、健康的发展。

参考文献

[1]郎涛，李晶.浅析如何改善医疗器械人才短缺现状[J].经营管理者，2013（8）.