生物医药产业行动方案十篇

生物医药产业行动方案篇1

【关键词】医药制造业 产业结构变迁 创新

一、问题的提出

2009年4月6日,历经3年酝酿、争论的中国新医改方案正式对外公布。此次新医改能否真正破解医疗问题的困局,都是社会各界的关注焦点。在整个医疗体系中,制药业是一个关键环节,如何从根本上控制居高不下的药价问题,如何解决制药业在药品结构、药品质量等方面存在的严重问题,成为医改工作者和社会各界关注的焦点问题。此次的医改方案中关于我国医药制造业的内容主要体现在以下两个方面。

1、市场供需

本次新医改方案提出“坚持公共医药卫生的公益性质”的基本原则,同时兼顾医药卫生服务的市场性质,基本目标是“实现人人享有基本医药卫生服务”。因此,按照新医改方案的原则,国家将加大对农村基层的卫生投入和相关的政策调整,今后,农村医疗卫生条件将会得到很大的改善,这必然带动农村药品市场的扩容,使得我国医药终端用药结构发生变化,在很大程度上提高对药品的需求量,在一定程度上也对药品质量等方面提出了更高的要求。

2、产品结构的调整

一直以来,药品是制药企业得以发展的载体和竞争的对象,并且由于医药市场的混乱和政策执行的力度不够,制药企业为了企业利润,对某些药品进行盲目的仿制生产,没有自己的品牌可言。而那些小规模的企业更是对一些利润可观的产品进行大批量的重复生产,从而使得我国医药产品差异化程度极低,医药产业出现大量的低附加值的仿制药。在全球药品市场中,处方药销售额占74%份额,仿制药约占6%;而我国自1995年以来上市的新药中97%为仿制药,在产品市场结构中占2/3左右,但利润率却明显低于全球仿制药利润率的平均水平。到2004年我国医药产品市场结构中仿制药比重有所下降,但仍占据67%的市场份额。

在此次的新医改中,国家基本药物目录的出台,将会对整个制药业的产品结构进行一次很大的调整。本文立足于新医改方案的内容,选择中国制药业作为研究对象,分析新医改方案对制药业产业结构变迁会产生怎样的影响。

二、产业结构变迁理论

国内外的学者从产品生命周期、提出创新理论、产业竞争优势等方面对产业结构变迁的一般性经济规律进行了分析。

1、产业结构变迁的定义

张冰和金戈(2007)利用制度变迁理论,构建了一个产业结构变迁的模型,其基本思想是:从微观层次看,每个企业都以利润最大化为目标来选择其产品、产量,并且不断地进行着调整;从产业层次来看,上述调整就表现为一个产业结构变迁的过程。

本文在分析前人关于产业结构变迁理论的研究基础上,分别从微观和产业层次总结出产业结构变迁的定义。文章主要针对产业结构变迁的微观层次进行展开和说明。

产业结构变迁的微观定义:每个企业以企业的利润最大化为目标,通过企业的不断创新(包括技术创新、制度创新、产品创新),适时调整企业的产品结构,来达到满足市场需求的目标,从而实现企业的利润最大化目标。

产业结构变迁的产业层次定义:在各个不同产业中,企业通过产品设计和生产管理的创新,通过市场的自然选择过程,使各个不同产业部门的相对比重发生变化,满足经济需要的“更好的”产业部门随着时间的推移而不断发展,比重增加,经济结构因此发生了变化。

2、产业变迁的分类

产业结构变迁的主体可以是私人企业,也可以是政府。根据政府是否作为产业结构变迁的主体,可以将产业结构变迁的形式区分为诱致性变迁和强制性变迁。

诱致性变迁――指现行产业结构的变迁或者是新兴产业的产生,是由私人企业在响应市场获利机会时自发进行的,政府一般不加入到这一进程中,而仅仅是保持旁观者的身份。

强制性变迁――指政府有意识的加入到其中的变迁形式,如政府通过计划、政策、法律、行政命令等手段创造或改变市场上的获利机会,从而影响、改变、甚至决定产业结构变迁的方向和速度。

3、产业结构变迁的影响因素分析

影响产业结构变迁的因素很多,如需求结构、技术进步、投资结构、国际贸易、经济体制、创新活动等方面。其中主要的影响指标有以下几点。

(1)需求。需求是产业结构变迁的主要动力源。需求拉动圈的变化,为市场供给和技术变化提供了目标和动力,为产业中企业之间的分工细化提供了市场容量,为企业积极进行创新提供了动力。

(2)创新。创新推动产业结构的高度化变迁,是产业结构变迁背后的根本力量。

从动态竞争和效率的观点看,产业结构变迁主要不是由于新企业的进入或已有企业的推出,而是源于新产品和新流程的采用。新产品和新流程主要产生于企业的研发和创新活动,企业是技术创新和产品创新的主体。

熊彼特(Joseph Schumpeter)1912年将创新概念引入经济学,提出了创新理论。他所讲的“创新”实际上是一种广泛意义上的企业的创新,包括技术创新、市场创新和组织创新等。在产业经济学中创新研究的重点是技术创新。

(3)政府作用。在强制性变迁形式中,由于政府的有意识加入,通过计划、政策、法律、行政命令等手段创造或改变市场上的获利机会,从而影响、改变,甚至决定了产业结构变迁的方向。在政府的参与中,政府可以根据自己掌握的信息,对下一步产业结构进行规划和布局,并通过各种产业政策来引导产业结构向着政府的目标进行变迁。

总之,在产业结构发生变迁的整个过程中,影响其发展的各个因素之间形成了一个良性发展的循环圈,相互影响、相互作用。

三、新医改方案对我国医药制造业产业结构变迁的影响分析

新医改体制改革的不断深入和医改配套措施的不断出台,对我国医药制造业的发展产生了一定的促进作用,促进了我国医药制造业的产业结构变迁,这主要体现在药品市场和药企两方面。

1、药品市场的产业结构变迁

(1)药品结构变迁。2009年8月18日《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)正式对外,这标志着我国的基本药物制度正式启动实施。新医改方案和国家基本药物制度及国家基本药物目录的相继出台,无形中把我国的药品市场分为基本药物和非基本药物两部分。

基本药物的概念是世界卫生组织于1977年提出的,是指能够满足大部分人口医疗保健需要的药物,应当确保基本药物在任何时候都能够以充足的数量、适宜的剂量、可靠的质量、足够的信息以及个人和社会能承受的价格得到供应。我国出版的2009版基本药物目录包括307种药物,其中西药(化学药品和生物制品)205种,中成药102种,中药饮片全部进入基本药物目录,自2009年9月21日起实施。其中,西药主要是依据临床药理学来分类,而中成药则主要依据功能分类。

非基本药物是指那些没有进入基本药物目录的药品,如那些高价药、滋补保健品等。非基本药物也有其存在和发展的空间,那些可替代的高价药,它的需求量会相对的减少,可能被基本药物中的低价药品替代;而那些不可替代的高价药来说,在医改初期由于我国基本医保水平低,并且一部分高价药有其一定的治疗效果。因此,这些高价药也有较大的存在空间和利润空间。

(2)药品需求量的扩大。新医改方案体现出的基本目标是“实现人人享有基本医药卫生服务”,另外,随着新型农村合作医疗保障制度的实施和“两网”(农村药品监督网和供应网)建设工程的开展,农村药品市场和城乡结合部用药市场逐渐成为中国药品增长的亮点,市场容量高达500亿元。医疗卫生体制改革将保证人人享有基本医疗卫生服务,农村人口和进入城市的农民工将逐渐享有公平的医疗卫生服务,这意味着农村将会是基本药物使用的主要市场,也将是最大的普药使用市场。

2、制药企业的变迁分析

(1)药企格局的变化,行业集中度提高。此次国家基本药物目录中药品的种类缩减至307种,对于有药品进入基本药物目录的企业来说,有进一步生存和发展的空间;但对于那些没有药品进入基本药物目录的规模小、产品结构单一的中小企业来说,则面临着被淘汰或被收购、整合,从而推动行业集中度的提高。

新医疗体制改革的不断深入将对国内制药企业产生促进作用,新GMP规范出台后,以前的认证评定标准将会被修改,这意味着国家将对制药企业的产品研发、生产环节的监督更为严格和规范,整个制药企业的管理也将由此上升到一个新的台阶。同时,随着国家基本药物目录的出台及其后续政策措施的实施,现有制药企业的竞争格局将发生变化,促使制药企业逐渐走向规模化和集约化。

(2)药企营销渠道的变化。建国初期到八十年代中期,我国制药企业的药品营销渠道曾经笼罩着浓厚的“计划色彩”,药品营销渠道所依靠的医药商业企业呈现如下特征:实行全国统一规划,省以下统一管理,药品计划调拨,经济统一核算,渠道销售实行“三级批发,一级零售”,层层下达指标,层层调拨,通过医院最终到达消费者手中。在此期间,制药企业不需要把主要精力集中在药品营销上面。

从20世纪80年代中期后的10年时间里,这种“自上而下”的药品销售模式伴随着我国最早一批民营医药商业公司的出现及药品流通渠道的多样化而逐渐减弱,同时也加剧了市场的竞争格局。从此,药品制造企业会随着商的不同而改变药品的营销渠道,同时也不断采用包括广告在内的各种差异化推广手段,促使企业药品的销售数量得到提高。在这一时期,药品生产企业为适应这种局势而不断扩大自己的销售队伍,不断改进自己的营销模式。

在现阶段我国医药销售进入集约化阶段,医药生产企业大量招聘医药代表,营销的重点也转为终端。许多制药企业为保证流通渠道的畅通,降低成本,采用参股、收购或成立自己的流通企业的方式,不再通过诸如药品商、医药商业批发公司等中间商,直接进入药品的营销渠道中。也即不再通过分销的形式,而是通过直销来减少药品流通的中间环节,进而减少自己的成本。

四、结论

在整个医改过程中,制药业的改进和发展在整个医疗卫生体系中是至关重要的一个环节。新医改对整个医药制造业产生的产业结构变迁,将从根本上解决制药业以往存在的问题。

【参考文献】

[1] 金戈:潮涌现象与政府在产业结构变迁中的作用[J].亚太经济,2008(2).

[2] 干春晖:产业经济学教程与案例[M].机械工业出版社,2006.

生物医药产业行动方案篇2

关键词：生物医药；制度供给；美国

中图分类号：F119 文献标识码：A DOI：10.3969/j.issn.1004-9479.2013.01.008

发展战略性新兴产业是我国近期做出的重大战略抉择。目前我国战略性新兴产业发展迅速，在部分技术领域取得了重要突破，但仍然没有掌握战略性新兴产业的核心技术和关键技术，产业层级偏低。战略性新兴产业来源于基础研究和原始创新，其发展过程严格遵循科技创新成果产业化的基本规律，不确定性是其形成期最突出、最典型的本质特征。这一特征成为政府培育战略性新兴产业的重要依据。发达国家的经验表明，与发展传统产业不同，促进新兴产业发展的关键是克服一系列制度障碍，通过不断的制度供给和创新来保障新兴产业的成长[1-3]。我国在发展战略性新兴产业方面存在很多制度障碍，包括资金供给不足、产学研转化机制不畅、市场主体和企业制度建设滞后、产业政策的配套保障体系不完善等。目前已有大量的文献探讨培育战略性新兴产业的制度框架，但主要是从其形成机理和产业特点的角度进行分析[4-6]；另外，由于资金支持对新兴产业的发展至关重要，相关的金融支持制度的研究成果也已相当丰富[7-9]。比较而言，较少有文献系统地分析一个国家对某一项新兴产业的扶持制度。实际上，借鉴国际经验，加快制度创新步伐，是迅速建立起我国战略性新兴产业的发展基础，抢占战略产业的制高点，实现跃迁式产业转型升级的必经之路。在政府主导型制度供给促进新兴产业发展方面，美国的生物医药产业是一个成功案例。本文考察美国发展生物医药产业的制度供给与该产业发展之间的耦合关系，深入探究和总结通过制度创新促进新兴产业发展的经验，以期对我国发展战略性新兴产业的制度建设起到积极的借鉴作用。

1 制度支持——美国生物医药产业繁荣的深层原因

1976年美国第一家生物技术公司基因泰克公司（Genentech）成立，标志着现代生物产业的诞生。进入二十世纪90年代后期，美国生物技术产业进入了繁荣发展阶段。按照安永公司的全球生物技术年度报告①，1996年到2011年之间，美国生物技术产业的企业数由1308家增加到1870家， 研发支出从 99亿美元增加到172亿美元，营业收入从163亿美元增加到588亿美元，分别增长了42%、73%和261%。2011年，美国生物技术产业的营收占到全球的70%，净利润所占比重更是高达86%。作为全球生物技术产业的龙头，美国遥遥领先于其他国家（表1）。

从历史上看，直到十九世纪末，生物医学一直是欧洲学派领先的，美国的医学科学到二十世纪才开始发展。为什么美国能够在不长的历史中后来居上，从欧洲手里抢走生命科学领域传统霸主的地位，成为现代生物医药研究与产业化新的全球霸主？究其原因，是由于美国的生物医药行业能够长期持续地获得资金的支持。

缺乏足够的资金注入是包括生物技术产业在内的所有新兴产业发展过程中共同面临的难题。多年来，生物技术产业一直被视为光烧钱、不盈利的行当，直到2008年，由于世界级生物技术“巨头”安进（Amgen）和基因泰克（Genentech）两家公司的出色表现，才使得整个行业在亏损几十年之后，首度出现总体盈利。但是，大多数生物技术公司仍处于所谓的“研发进展”中，主要靠外来输入或合作所得现金作为其发展的输血脐带，资助进行各类产品的开发。这样一个整体缺少利润的产业，却在美国得到了源源不断的资本注入，美国的生物医药产业从70年代就开始获得持续的资金支持，包括风险投资和股票融资。从1978年到2004年，美国生物技术公司获得的风险资本累积达380亿美元，从股票市场获得的资金累计达680亿美元②。从全球来看，美国生物技术产业获得的资本投入远超世界其他国家或地区（表1）。

美国的生物技术公司为什么能够在盈利前景不明朗的情况下，获得远高于世界其他地区同类产业的资金支持呢？ 这固然与美国生物技术的全球领先地位造成的投资价值及其发达的资本市场高度相关[10]，同时也是与美国政府对生物医药产业的制度供给形成的良好发展环境密不可分的。恰当适时的制度供给使得资本愿意并且能够承担生物医药产业发展过程中的不确定性所带来的高风险。

2 美国发展生物医药产业的关键制度供给

2.1 建立政府对基础研究的投资制度，巩固知识基础

生物医药产业是一个高度依赖基础研究的产业，美国政府通过美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，以下简称NIH）投资于生物医学研究，扮演了生物医药领域知识创造最重要的投资者的角色。

NIH对二次世界大战之后美国生物医药科学的突飞猛进做出了重要贡献[11]。它隶属于美国卫生和人类服务部（U.S. Department of Health and Human Services），始建于1887年，在美国政府的重视和支持下，很快发展成为美国的主要医学研究支柱和享誉世界的最大医学研究中心之一。目前，该研究院共有7个研究中心和20个研究所（又称院内研究所）。NIH的主要任务是资助和引导生物医学研究，用新的方法进行预防、检测、诊断及治疗疾病。一般来说，NIH所资助的研究大部分是基础医学研究。这些研究项目，通过院内和院外两方面的力量来完成。院内项目指在NIH院本部范围内各实验室和临床进行的课题；院外项目指在接受NIH资金资助、遍布全美和其他国家大学、医学院、医院或研究所内所进行的研究课题。NIH每年的科研经费中，约10%用于院内项目，80%以上用于院外项目。例如，2006年国会批准的NIH经费为285亿美元，其中10%左右用于资助其院内研究所的医药研究，另外237亿美元用于资助美国乃至全球的超过3000所大学、医院和其他研究机构的32.5万名研究者的5万多个研究课题，以及各种培训、小型科技公司技术革新和成果转化等。

通过NIH，美国政府对生物医药技术投入了大量研究与开发经费。从1976年到2007年，NIH对生命科学研究的资助额累计达4540亿美元（以2006年美元计），而且，几乎每年都在稳步增加，尤其是1999～2003年间，年均增长率高达12%。2011年，NIH基金已经比1995年增长了1.76倍（图2）。通过NIH的资助，美国政府长期以来一直是美国，乃至世界在医药领域最重要的知识创造投资者。没有用NIH基金铺垫的雄厚的知识基础，风险资本和公开资本市场资金不可能流入生物技术产业。

2.2 修改管制制度，促进知识产业化

技术创新成果不能有效地产业化是制约生物医药产业发展的主要因素之一，也是困扰许多国家政策制定者的难题之一。美国通过一系列法案的制定和修改，优化了知识产权制度， 有力地促进了美国生物技术的转化，大大提高了技术创新成果的产业化效率，对生物医药产业的发展产生了极为深远的影响。

2.2.1 拜杜法案（Bayh-Dole Act）为生物医药研发的成果转化提供了产权激励

二十世纪80年代以前，美国的技术转移政策比较呆板，研究成果的产权定位不明确，导致研究人员的积极性不高，技术转移工作受到各种限制，处于不活跃状态[12]。从50年代开始，美国联邦政府开始投入越来越多的资金以支持大学的科学研究。但是，按照当时的专利制度，美国所有接受联邦政府资助的技术成果都由政府享有所有权，非经政府核准不得应用，这种制度设计不仅缺少对大学教授的激励机制，而且也为企业使用这些科研成果设置了障碍，从而导致由政府资助的发明的产业化通道出现了阻塞。1980年，由联邦政府享有财产权的专利大约有2.8万项，其中只有不到5%被许可给工业界[13]。

1980年，美国政府的知识产权制度发生了重要变化，美国国会通过了由参议员拜耶和杜尔提出的《专利和商标法修正案》，即著名的拜杜法案（Bayh-Dole Act）。该法案明确了允许私人持有政府资助产生的专利所有权，从而保证了创新者和知识受益者的一致性，同时，还规定了专利拥有者必须承担起将专利许可给企业界的义务，这不仅激发了大学与企业创新合作的内在积极性，也促进了联邦政府资助的基础研究产生的发明成果的商业转化。

拜杜法案颁布后，美国大学和研究机构积极参与技术转移活动。据2006年4月10日《纽约时报》报道，接受美国国家癌症研究所经费资助的大学科学家研制出专利技术的速度之快，创办公司的数量之多都令人震惊。在获得专利的科学家中，超过1/4的人创办了自己的企业[14]。与大医药企业相比，新创生物医药企业在创造性、敏捷性和成长性方面具有突出的优势，因此，不断涌现出来的中小型生物技术公司提高了美国的生物医药产业的创新能力，也促进了美国九大生物产业集群的形成和发展。

2.2.2 孤儿药法案为生物医药企业的持续发展提供了金融激励

孤儿药法案（Orphan Drug Act）是为了鼓励医药公司投资于罕见病③的治疗药物研发而制定的一项法案。由于罕见病的治疗药物市场太小，潜在利润也低，所以制药行业会忽视对它们的研发，这些药物也就成为被遗弃的“孤儿”。药物研发过程具有高投入、周期长、高风险的特点，开发一个新药的总成本高达8—17亿美元[16]。在新药上市之前，制药公司还需要经历复杂的申请程序，从药物合成到美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration， FDA）批准约需12—15年时间，以至于先期申请的20年专利保护期在药品批准上市后通常仅剩5—8年的时间；另外，平均5000—10000个实验化合物才有一个获批上市。这些因素是药物开发，特别是孤儿药开发的主要障碍。由于以上原因，1983年以前很少有公司从事孤儿药的研发。

1983年美国孤儿药法案及后来的几个修正案的通过，解决了孤儿药研发的经济激励问题。按照这一法案，孤儿药获得批准上市以后，享有7年的独家销售权，即市场独占权，且该保护不受专利权影响。在此期间，其他相似的仿制药品被禁止。需要注意的是，美国孤儿药法案为那些不具备专利权资格的产品也提供了7年期市场独占权，鼓励公司去为可能的罕见病疗法而研究已知的化合物，例如三氧化二砷（即砒霜）和沙利度胺（即反应停）[17]。独占权是最强有力的激励手段。此外，该法案还给予孤儿药特殊的税费优惠，以及向孤儿药公司提供开发补助及研究基金等，以降低孤儿药的开发成本。孤儿药法案在改善了数百万罕见病患者的健康状况的同时，也缔造了创纪录的药物研发[17]。至2009年年底，美国FDA一共指定了2113个产品的孤儿药地位（不含某些获批、后来又退市的产品），其中获得批准且目前仍在市场销售的孤儿药产品共计344个（含不同适应症，若同一产品针对两种或两种以上罕见病适应症将其作为两个或两个以上产品）[18]（图3）。

孤儿药法案成为生物制药公司的安全庇护所[15]。这是因为，首先，生物技术产品通常较难获得专利保护，孤儿药的市场独占权为萌芽阶段的生物技术企业提供了理想的替代性专利保护[17]，也为中小型生物医药公司快速成长提供了机遇。在美国市场上，中小公司生产了超过70%的孤儿药，其中许多公司是在1983年之后单纯依靠孤儿药而启动、发展起来的[19]。按照惯例，大多数新药开发往往由大型跨国公司完成，因为它们更有能力应对药物开发过程中的高风险、高研发成本和长开发周期。孤儿药法案的实施，使得中小型公司能够瞄准利基市场，而不是加入对热门药物研发的激烈竞争；其次，罕见病通常是基因性的，而生物技术新兴公司的技术优势恰恰在于利用基因技术治疗疾病，因此，孤儿药法案对中小型生物技术公司尤其重要。几个新型生物技术公司如基因泰克、安进和健赞等，其第一个获得批准上市的药品都是孤儿药。

昂贵的孤儿药为生物医药公司提供了丰厚的利润和充裕的研发资金。表2列出了拥有曾经是孤儿药的药物的领先生物医药公司的收入，2005年，孤儿药占前10家独立生物技术公司总收入的53%和产品收入的60%。

2.3 改革卫生保健制度，扩大市场需求

为了促进生物医药产业发展，美国政府还通过改革医疗卫生制度来扩大居民对生物医药产品和服务的需求。在生物医药产品价格居高不下的情况下，美国政府的医疗制度为其提供了足够大的消费市场。

美国的卫生保健制度是一种私人健康保险计划和公共健康保险计划的混合制度。在这种制度下，私人健康保险资助了1/3的卫生保健支出，公民个人负担21%，政府要负担其余的40%以上的资金。在所有发达国家中，目前只有美国是非全民医疗保险的国家，因此，美国政府的卫生保健支出占保健总支出的比例，与其他发达国家相比还是比较低的④，但是，美国政府花费在每个公民身上的卫生保健费用比其他发达国家多得多——比加拿大多1/3，是日本的2倍，是英国的3倍[20]。其主要原因，就是美国的医疗保健成本上升迅速。

而美国医疗保健成本不断上升是由其卫生保健市场的基本特征决定的。当前美国卫生保健市场的首要特征是第三方支付保健费费用。这里的第三方是指保险公司和政府，当参加健康保险的人需要卫生保健服务时，其所花费用除一小部分外全部由承保人负担。这种由第三方支付保健费费用的制度安排，对于病人利用医疗服务和提供者提供这些服务都有着激励效应，消费者会要求数量更多、质量更好的医疗保健服务，而医疗服务的提供者也乐于响应消费者的需求，为他们提供特效而昂贵的新医疗技术[18]。这种市场特征使得美国的医疗效率和创新位居世界前列，但医疗费用也不断高涨，政府的卫生保健支出占预算的比例不断攀升。

政府的医疗制度改革进一步增加了对医疗服务的需求数量。1965年，美国政府引入了两个主要的公共健康保险计划——医疗照顾（Medicare）和医疗补助（Medicaid），为低收入家庭、儿童和老人以及残疾人等特定人群提供医疗保险，扩大了公共健康保险覆盖的范围。同时，政府还将医疗服务消费者平均负担的费用从1965年的46%降低到1989年的21%，个人支付比例的下降无疑会增加消费者对医疗服务的需求。目前，医疗照顾和医疗补助已经成为美国最主要的两项公共健康保险，大约占政府保健支出的2/3。这两项计划的快速发展，加速了政府卫生保健总支出的增长。1965年美国卫生保健总支出仅为73亿美元，1975年为453亿美元， 1989年高达2532亿美元[20]。巨额的政府公共卫生保健支出成为生物医药产品和服务消费市场快速发展背后最强有力的资金后盾。

3 总结与启示

和其他战略性新兴产业一样，生物医药产业面临的最大困难，就是与不确定性相联系的高成本和高风险。美国政府通过一系列制度供给，从根本上解决了制约生物医药产业发展的几个关键性难题，为生物医药产业的发展营造了一个有利的制度环境。首先，美国政府建立了有效的生物技术基础研究资助制度，奠定了生物医药产业发展的知识基础；其次，修改和完善了知识产权制度，形成了推动技术创新成果产业化的动力机制；再次，改革卫生保健制度，强化了终端消费市场对生物医药产业的引导作用。政府着力打造的制度环境，使众多的投资者对生物医药产业的发展产生了良好的预期，从而掀起了对该产业的投资热潮，为该产业的发展提供了巨大的资金流。在这一制度环境的形成过程中，美国政府扮演了知识创造的投资者、药品开发的补贴者、医药市场的保护者和生物医药公司最终产品的购买者的多重角色。由于政府的存在，生物医药产业已经成为大商务，并仍将高度依赖大政府来延续其商业成功。

生物医药产业是我国在下一阶段的产业转型中需要重点发展的战略性新兴产业之一。认真分析美国生物医药产业繁荣的制度环境，我们可以得出一些对于发展战略性新兴产业具有普遍意义的重要启示：

首先，制度因素对战略性新兴产业的发展有关键性影响，应提高政府对制度环境的重视。拜杜法案大大增加了大学在形成知识产权、推动技术转移和商业化方面的积极性，对生物医药产业的发展起到了巨大的促进作用。这一制度变化所带来的重要影响，受到其他国家的关注，很多国家都已出台或修改了相关法律以促进生物医药产业的发展。孤儿药法案的实施提供的知识产权、经济补助和税收优惠，使原来无利可图的孤儿药研发能够获得利润，并为生物医药企业的成长创造了契机，这一制度安排对于我国政府培育行业创新提供了有益的借鉴。

其次，制度环境是一个复杂系统，应综合评估各分系统之间的协同效果。由于政策制定者的多元化，制定政策的过程中各部门缺乏沟通，导致我国战略性新兴产业政策过于凌乱而庞杂，政策与政策之间的协调性和衔接性不强，甚至纵向政策存在相互抵触，横向政策之间不配套，等等，导致难以通过这些政策的制定而真正形成有利于战略性新兴产业发展的制度环境。此外，还存在政策的制定滞后于产业的发展，对产业的扶持和规制效果不明显的问题。美国围绕生物医药产业不同环节需要解决的问题而进行相应的制度改革，相关政策之间清晰地贯穿着一条主线，从而共同构成了该产业繁荣发展的综合制度环境。我国在相关政策的制定过程中，也应从产业发展的内在机制入手，逐步建立起有利于激发产业良性运转的制度环境。

第三，明确政府在战略新兴产业发展中的角色。在我国战略型新兴产业的发展过程中，政府缺位、错位、越位现象都存在，应借鉴美国经验，对政府角色进行准确定位。应加大政府对基础研究的投资力度，建立政府对知识基础的投资制度；加大对产业的补贴力度，引导更多的资金进入该产业；最后通过政府采购等措施，扩大相关产品的市场需求；加快融资市场制度创新，拓宽市场的融资渠道；加强市场监管，为战略性新兴产业营造良好的法制环境。

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生物医药产业行动方案篇3

【关键词】 新医改;合资医药企业;策略

2009年伊始,我国国务院原则通过了《关于深化医药卫生体制改革的意见》,即新医改方案和实施方案。新医改方案提出,将在2009至2011这3年间,各级政府预计投入8500亿元用于五项医改,五项重点包括了医保、基本药物、基层医疗服务体系、公共服务均等化、公立医院改革。新医改8500亿的巨型蛋糕使国内医药企业和外资医药企业把更多的目光聚焦在中国这块巨大的市场上。尽管到目前为止新医改中还存在一些不确定性因素,包括基本药物制度和药物价格制度等方面。但它的推出和实施引发了中国整个医药行业新的思考。

一、合资医药企业在中国医药领域的现状

医药是一个涉及我国国计民生和公共健康的特殊产业,在外资的进入中带来了利好和危机。具体表现为在有力带动我国医药产业技术进步和产品升级、加快境外品牌产品的国产化进程的同时,也对我国民族医药产业带来严重的冲击,外资的市场控制率、股权控制率、技术控制率不断提升,新药市场基本为外资公司控制,同时占有中国医药市场举足轻重的地位。

纵观近年来跨国企业在中国医药领域的投资,截至2006年底,我国已有合资和外资制药企业约1500多家,占我国制药企业总数的30%左右。在市场占有率方面,外资企业的销售额占了我国整个医药市场份额的27%左右;在大城市中,外资药和进口药已占据60%～65%的市场份额;在医疗器械市场中,80%左右的份额为“洋品牌”;有些特殊品种的市场几乎被外资产品所垄断。尽管如此,合资制药企业和广大本土产企业一样,同样面临新医改政策出台所带来的不可预知影响。

二、新医改将对合资医药企业产生的影响

新医改将对合资医药企业产生深远影响。深化医药卫生体制改革最终出发点和落脚点都是落实到十七大报告所体现的卫生事业公益性质、满足群众日益增长的医疗卫生服务需求上。从今年年初的新医改方案的两条主干思路,即向“广覆盖、低水平”发展,就体现了深化医药卫生体制改革的这一初衷和目标。“广覆盖”即各种保障项目都应尽可能地覆盖到该覆盖的全部人群。“低水平”即中国社会保障的性质必将定位在较低水平的“基本保障”上。新医改实施方案也必须体现市场化思路,否则无法实施。对医药企业包括合资企业而言,在国家政策导向和市场竞争的双重压力下行业整合将会加剧,长远看来医药企业就用药量增加这一点将面临两个机会:一方面医保覆盖面扩大和发展社区医疗将增加城镇居民用药;另一方面大力发展农村医疗保障体系将增加农村用药规模。

进一步分析,新医改将对合资医药企业产生近期影响。数据显示:目前,在以医院为销售终端的市场上,外资和合资类药品所占市场份额在一半以上,2008年这一比率还在上升,且销售和利润集中度很高,其对我国医院利润的实际贡献率已达到60%～70%,上海、北京、广州在内的一线市场,优势地位更为明显。2009年政府出台的《关于深化医药卫生体制改革的意见》主要精神是“普惠”,即包含了两个层面的“普惠”,普通老百姓得到用药买药价格的实惠,医药企业质优价廉药品推广的实惠。从第二个层面看,目前外资企业的药品价格相对高昂,“受惠”幅度不大,相对昂贵的药价无疑成为该药品进入各地医保目录的阻碍,这种情况,将是合资医药企业在未来可能遭遇的普遍情况,降低药价将合资医药企业成为现阶段必须提上思考议程的问题。

三、新医改下合资医药企业发展趋势分析

中投顾问公司的《2009～2012年中国医药行业投资分析及前景预测报告》(以下简称《预测报告》)指出:“新医改不但会使我国医药市场大洗牌,还会引发外资企业的一系列动作,不管是设立研发中心、进军流通领域还是向二、三线城市转移都无不说明了外资企业的动机:控制成本、拓展市场、建立合伙关系、控制当地销售网络,以便在新医改中获得好处”。从这一预测报告至今,不难发现,新医改环境下,合资医药企业可能加紧加快开展的工作会是这样的一种态势:竞相争夺非一线城市的主导权、加强渠道建设、拓展思路进军医药流通领域、加强研发、加大专利药品推广。

参考文献

[1]周环宇.美国行业营销经典案例:美式营销战[M].美国医药业营销.北京大学出版社,2007-08-01

生物医药产业行动方案篇4

根据《市应急管理办公室关于开展突发事件应对工作总结评估和突发事件发生趋势分析工作的通知》（市应急办函〔〕21号）要求，现对我市食品、药品和医疗器械突发事件应对工作总结评估如下：

一、基本情况

，我市各有关部门严格遵循按照“政府统一领导，各地分级负责，部门指导协调，各方联合行动”的应急工作方针，切实加强部门配合，扎实做好食品、药品和医疗器械突发事件预防等基础工作，全年未发生食品、药品和医疗器械突发事件。

二、应对工作评估总结

（一）加强应急组织领导。成立了市食品安全事故应急指挥部，统一领导、指挥应急处置工作。总指挥长由市长或分管副市长担任，成员由市食品安全委员会成员组成。指挥部下设办公室，设在我局，办公室主任由我局局长担任。药品安全应急管理也专门成立应急工作领导小组，负责组织和领导应急管理工作。加强部门联动，明确各职能部门的职责，建立健全处置食品、药品和医疗器械突发事件运行机制和救助体系，加大物资、资金保障力度，有效预防、及时控制和处置突发事件，最大限度地消除突发事件危害。

（二）健全应急工作机制。进一步完善食品、药品和医疗器械突发事件应急预案，明确应急处置原则、程序、方法及保障措施。在应对食品安全突发事件方面，陆续制定出台了《盐城市食品安全委员会工作规则》、《各成员单位工作职责》、《重大食品安全事故快速反应机制》、《盐城市食品安全事故应急预案》、《盐城市食品安全事故应急预案操作手册》等一系列保障制度，力求从制度上落实监管责任，保证各项措施落实到位。在应对药品、医疗器械安全突发事件方面，制定了《问题药品应急处置工作程序》，不断完善预警发现处置机制，及时控制和有效处置在安全性方面存在问题的各类药品和医疗器械；强化与公安、卫生等其他行政部门协作配合机制，建立包括药品监督、卫生防疫、临床治疗等专家组成的预后处置组，研究对使用过问题药品人群的补救方法措施；建立完善突发事件的监测预警、信息报告制度，建立统一的药品安全事故监测、联络体系。

（三）加强日常监督管理。我们切实采取措施在生产、流通、使用等环节强化药品、医疗器械日常监管。一是强化生产环节监管。对14家药品生产企业开展了47次飞行检查和跟踪检查，共发现各类管理缺陷74项次，督促企业落实整改措施。开展医用分子筛制氧设备、高风险医疗器械等监督检查，建立医疗器械监管责任体系，进一步规范医疗器械生产行为。二是强化经营环节监管。开展药品经营企业gsp复认证工作，已有3家药品批发企业和药品零售连锁企业、179家零售药店顺利通过了gsp复认证现场检查。并对认证满两年的18家批发企业、5家零售连锁企业进行gsp跟踪检查。与市文化广电新闻出版局、市公安局联合开展含可待因复方口服制剂专项整治工作，加大特殊药品监管力度。将医疗器械日常监管与专项检查、注册核查、体系考核相结合，努力提高医疗器械监管水平。三是强化使用环节监管。启动国家药品安全示范县创建工作，积极推行城市药品安全“网格化”管理。联合卫生部门对23家二级及二级以上医疗机构执行《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》情况进行检查，提高规范药房、合格药房创建水平。首次举办全市adr报告质量评比活动，加强药品不良反应监测工作，我市参与在线呈报单位数862家，居全省第一；上报药品不良反应病例报告3884份，居全省第三。四是严格监管基本药物定点配送企业。开展基本药物配送情况专题调研，实行基本药物定点配送企业报备制度，对全市6家定点配送企业进行了专项检查，并完成了省局下达的基本药物抽样检验任务，基本药物质量安全得到有效保证。

（四）深入开展专项整治。在食品安全方面，联合相关部门开展问题乳粉清查、“地沟油”专项治理、学校食堂餐饮安全检查等专项整顿，切实规范食品市场秩序。在药品、医疗器械安全方面，以血液制品、生物制品、中药制剂等为重点品种，深入开展药品安全专项整治工作，打击制售假劣药械违法行为；开展非药品冒充药品专项检查，查处食品、保健食品、消毒产品、化妆品等领域的违法行为；开展药品冷链管理专项检查，加强生物制品监管；开展药品生产、制剂配制专项检查，确保不发生源头性药害事件。，全系统共出动执法人员21016次，检查涉药单位7513家，立案查处违法违规案件558起，其中查获的“9?16”特大假冒人血白蛋白案被列入国家药监局公布的十大典型假药案之一。

（五）加强应急队伍建设。分别成立食品和药品专家库，对食品、药品安全突发事件应急工作开展咨询、技术指导并参与应急处置和评估工作。组成由监管人员、专家等组成的应急处置队伍，通过应急演练和岗位练兵等形式，培养和提高应对突发公共事件的回应能力。

（六）加大宣传教育力度。加大食品药品培训宣传力度，全系统新毕业食品安全工程硕士研究生35名，积极开展“315”、“124”宣传咨询活动，配合市电视台举办“315”电视晚会；组织市区300个家庭参观食品安全科普知识全国巡展，广泛宣传食品安全知识；组织基层药监人员自编自演法制小品节目，参加全市“五五”普法专场文艺演出，通过各种形式广泛深入宣传食品药品法律法规和饮食用药安全知识，取得良好的社会效果。

三、工作建议

（一）夯实应急工作基础。强化应急管理组织建设，加大应急经费的投入，保证应急物资储备齐全。加强应急管理队伍建设，通过学习培训、应急演练等方式，建设一支“反应迅速、处置有力”的高素质应急管理队伍。

（二）健全应急处置机制。完善应急预案，不断健全预警发现处置机制，为防范和处置药品安全突发事件提供制度保障。

（三）加强药品日常监管。深入开展食品、药品安全专项整治活动，加大监督管理力度，切实保证人民群众饮食用药安全。

（四）加大法制宣传力度。加强宣传教育，进一步提高执法人员应急处置能力，不断增强群众增强综合防控和自我防控意识。

四、趋势分析

（一）发生趋势。

食品安全方面存在的隐患：一是集体性食物中毒。二是污染源引起的原发性食物中毒。三是企业管理不当造成的食品污染引起暴发性食物中毒。

药品安全方面存在的隐患：一是医药产业结构不合理、产能过剩。二是突发群体性药械危害、严重药械不良反应。三是部分药品生产经营者缺乏社会责任、无序竞争、偏面追求经济效益而导致的产品质量问题。四是农村药品安全存在隐患。

（二）对策措施。

生物医药产业行动方案篇5

一、工作安排

（一）严格药品、医疗器械审评审批，严厉打击注册申报弄虚作假行为

1、组织本区域药品注册申请人开展自查自纠，对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。注册申请人在自查中发现属违反药品注册相关法律法规和虚假申报但已经申报或者已经取得药品批准文号的，应主动向上级食品药品监管局提出，要求撤回申请或注销药品批准文号。对拒不自查、自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。

2、组织本区域内医疗器械申请人开展自查自纠，规范医疗器械产品注册审查，重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况。对高类低报的，及时予以纠正；坚决清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。

3、加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂，提高制剂标准和质量。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。

（二）强化药品生产监督检查，督促企业落实质量管理体系

1、组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》和药包材生产企业执行《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》情况的全面检查。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，以注射剂类、药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中不合格产品的企业、20*年度监督等级B级和C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象。对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。

2、以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种等医疗器械生产企业为重点，对其是否符合开办条件和质量体系运行情况进行全面检查。组织辖区内医疗器械生产企业开展自查自纠，结合日常监管情况组织抽查。对验配助听器的经营企业进行一次抽查，重点检查有无擅自降低经营条件、关键人员是否在岗、相应的验配管理规范是否执行等。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的客观、公正。

3、加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

（三）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革

1、强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查，对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。在跟踪检查中发现各种形式的无证经营，挂靠经营，出租、出借许可证的行为，依法立案查处。有举报反映药品经营企业未按GSP规定经营的，组织力量进行核查和监督检查。规范药学技术人员执业行为，严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为，切实提高驻店药师药学服务水平。

2、组织对全部疫苗经营、使用单位进行一次监督检查，重点对配备的专业技术人员、质量管理体系、冷链设施设备、储存运输管理、购销渠道等规范情况进行全面检查，严厉打击违法违规经营、使用疫苗行为。

3、加强对医疗机构药品质量检查，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否完整等。

4、加强特殊药品监管，完善特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

5、整合现有资源，积极培育现代化药品流通企业，加快药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗工作和食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我市“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立药品专柜，推进农村药品供应网、监督网建设。

（四）提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系

1、高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

2、加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测，全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度。市食品药品监管部门负责药品不良反应监测工作，要与“两网一规范”工作相结合；卫生部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。卫生部门将药品不良反应列入年度考核目标责任制，切实提高不良反应（事件）报告的数量和质量。

（五）加强药品、医疗器械广告的审批，大力整治虚假违法药品广告

严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，重点加强药品、医疗器械零售企业店堂药品、医疗器械广告的日常监管，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

二、工作要求

（一）加强领导，落实责任。市政府决定将这次专项行动作为20*-20*年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，并同时成立“*市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组”，由分管市长任组长，市府办分管主任、市食品药品监管局负责人任副组长，宣传部、经贸局、监察局、*局、财政局、卫生局、工商局、质量技监局、金华检验检疫局*办事处、食品药品监管局等部门负责人为成员；领导小组办公室设在市食品药品监管局，承担具体的日常工作。要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，进一步强化政府责任，切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。建立药品安全责任制和责任追究制，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。

（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；*机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的单位和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（三）依法行政，严格执法。全面清理相关法规和技术规范，结合工作需要和形势变化进行修改完善。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。

（四）完善机制，促进自律。大力推动药品行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，对不守法诚信生产经营的药品、医疗器械企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测技术支撑的作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。

三、工作步骤

这次专项行动分三个阶段进行：

第一阶段：动员部署阶段（20*年9月1日-10月20日）。各部门要按照此次专项行动的总体要求，结合实际，研究制订具体实施方案。食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，卫生局要牵头制订药品使用环节的工作方案，工商局要牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各部门的实施方案，要在10月20日抄送市食品药品监管局。

生物医药产业行动方案篇6

从2014年9月30日起，患者、保险商和其他人将可以在一个面向公众的、可搜索的数据库中查看这些数据。查看内容包括：医生个人和医院接收的10美元以上或全年总额超过100美元的酬劳或礼物，包括咨询费、酬金、慈善捐助、版税、继续医学教育（CME）的讲师酬劳、研究拨款、礼物、食宿、旅行、股票、教育花费基金。

第一年的数据收集将从2013年8月持续到12月，2013年9月30日公开，随后的信息上报和公开，以日历年为单位进行。医生有45天的时间来审核并质疑任何不准确的数据，制药及医疗设备企业和集团采购组织（GPO）也能做出必需的改动。数据以容易搜索的方式在线，并将包含相应的附加信息，说明医生及医疗机构与制药及医疗设备企业保持合作的原因。

根据阳光法案的条款，约有不足全美医生数量1/2，即449000名医生一半与制药及医疗设备企业保持的财务关系，需要上报公开。CMS估计，阳光法案实施第一年，半数医生和医疗机构的员工将在数据和信息公开之前进行审核，这可能会带来约5900万美元的管理成本（见表）。

如果制药及医疗设备企业未能上报酬劳及礼物信息，CMS可以罚款1000～10000美元，最高可达15万美元；如果制药及医疗设备企业被发现故意忽略上报酬劳及礼物信息，罚款数额可以增加至10万～100万美元，罚款可以累加，但最高罚款不得超过115万美元。

长期以来，医生及医疗机构与医药行业之间一直存在密切互动。2009年，一项全美调查显示，71%的医生接受过来自医疗行业的礼物。马萨诸塞州此前曾要求医疗行业披露医生接受50美元以上的酬劳或礼物。该州的一项调查显示，2009年7月至2011年12月，11734名医生共接受了总价值为7670万美元的32227项酬劳，其中88%的酬劳是用于答谢包括咨询费和讲课费在内的服务。2013年3月，非营利性新闻组织ProPublica更新了制药企业付给医生酬劳的数据库，该数据库覆盖了占据大半市场的15家制药企业。数据显示，2009～2012年，这些公司以讲师费、咨询费、旅行、食宿、培训教育或礼品、版权等项目，共支付给医生近20亿美元。

作为美国医改“患者保护与平价医疗法案”的一部分，阳光法案出台的目的并非是要限制医疗行业的行为，而是增强这些财务关系的透明性。该法案期望借助信息和数据的披露，影响医生、医药行业和医疗设备企业，甚至是患者和保险商的行为。然而，法案是否能产生此效果，尚无定论。

在阳光法案之前，美国曾有几个州尝试公开医生与医药行业间财务联系的数据，包括缅因州、马萨诸塞州、明尼苏达州和佛蒙特州等，但此举效果仍不明确。2004年，美国缅因州和西弗吉尼亚州曾立法披露医生酬劳，但是《美国医学会杂志内科医学》2012年5月28日发表的研究显示，针对两种可以使用仿制药代替的品牌药，医生开处方药的行为并没有发生实质的转变。

皮尤慈善基金会的处方药项目主管卡拉特医生，对实施阳光法案是否能对大多数医疗活动产生显著影响也表示质疑。他们自2009年以来促使一些企业披露医生酬劳，但至今仍未看到明显效果。“不过，阳光法案实施后，医生会对他们与制药及医疗设备企业间的联系和互动更加谨慎。”卡拉特指出。

医疗行业对信息公开所带来的后果仍存在诸多疑问，例如患者在就诊前是否会在数据库中先搜索医生信息？这些信息是否会影响医生的声誉？医疗行业参与程度的底线是什么？如果医生知道他们参与活动获得的酬劳将公之于众，他们参与CME或其他活动的意愿是否会有所改变？法案的实施是否会损害医生与医药行业间的建设性合作，对新药研发产生负面影响？保险商在构建医疗机构网络的过程中，是否会利用这些信息？医生或医疗行业行为的转变，是否会真的达到控制费用的目的？

这些问题尚无答案。

美国医学会（American Medical Association，AMA）指出，阳光法案实施过程中应当注意信息收集的范围，出于对身份盗窃的担忧，有关医生身份的信息应当有所限制。此外，数据库的安全性也应当进行评估，而CMS门户网站的应用，对医生而言有时并不方便，之前曾有医生和医疗机构表示，难以从联邦医疗保险医生质量报告系统获得反馈。

生物医药产业行动方案篇7

一、完善国家基本药物制度

（一）巩固基本药物制度实施成效

抓住投入补偿、采购供应、配备使用、零差率销售等关键环节，落实基本药物制度各项政策措施。做好基本药物制度监测评价。开展基本药物零差率销售补助资金考核结算。分析解决基本药物制度实施中的“短板”和“瓶颈”问题，充实完善基本药物制度相关政策。

（二）促进基本药物制度有序拓展

有序推进非政府办基层医疗卫生机构和村卫生室实施基本药物制度，在没有政府办基层医疗卫生机构的社区，采取政府购买服务的方式落实基本药物制度，确保每个社区都有实施基本药物制度的基层医疗卫生机构。全面落实乡村医生实施基本药物制度各项政策。

（三）完善基本药物采购供应机制

全面实施2012年版国家基本药物目录，坚持基本药物网上集中采购。建立短缺药品供应保障协调机制，对临床必需的短缺药品从供应、使用、结算全过程进行动态监管。定期了解基本药物采购供应情况，建立药品采购供应责任约谈和不良记录公示制度，严格执行诚信记录和市场清退制度，保障基本药物及时供应和资金支付。

（四）加强基本药物合理应用监管

加强基层卫生人员合理用药培训、《临床应用指南》和《处方集》培训。在基层医疗卫生机构扎实推进处方点评工作，定期公示处方点评结果，将基本药物学习培训和规范使用情况纳入医务人员绩效考核内容，促进基本药物合理应用。

（五）扎实推进基本诊疗路径管理

继续落实民生工程目标任务，增加基本诊疗路径管理病种,扩大路径实施范围，开展路径知识培训,开展以路径管理质量和数量为对象的绩效考核，建立路径管理质量监测和绩效评估体系。

（六）推进药品电子监管系统建设

落实医疗机构入网登记，扫码器和数字证书的配置，完成系统联调联试和操作培训，实现扫码药品（疫苗）信息数据上传到国家药品监管网。依托区域卫生信息服务平台，使药品（疫苗）信息能够及时流转，并能与药品采购使用、阳光医药网上监管等现有卫生信息系统互联互通、数据共享，实现药品（疫苗）生产、供应及使用全程电子监管。

（七）加强药政管理专业队伍建设

推动贯彻“十二五”药师人才发展规划，落实药学人员继续教育培训制度，加强医德医风建设，注重执业素质培养，提升药学人员服务群众的能力和水平。

（八）统筹协调做好其他药政工作

按照医改工作要求，对全县实施国家基本药物制度落实情况进行督促检查、评价考核，确保基本药物制度各项政策落实到位。协助有关部门和股室贯彻落实药品安全责任制度，加强基本药物质量安全监管和不良反应监测。及时政策信息，沟通交流经验做法。

二、着力推进基层卫生改革发展

（九）规范基层医疗卫生机构设置

完善基层医疗卫生机构服务网络，落实基层医疗卫生机构独立法人设置。开展全省乡镇卫生院名单重新确认工作。

（十）加强基层医疗卫生机构管理

启动实施基层医疗卫生机构规范化管理年活动，开展省级“示范乡镇卫生院”、“示范村卫生室”创建工作，提高基层医疗服务质量。

（十一）提升基层医疗卫生机构服务能力

2014年3月—11月，在全县范围内开展乡镇卫生院建设标准化、业务规范化、管理科学化及信息共享化活动，不断提升全县乡镇卫生院服务能力和水平的“四化一提升”活动。继续做好乡镇卫生院职工周转房建设试点工作，对2011、2012年项目建设工作进行考核验收。

三、切实加强乡村医生队伍建设

（十二）全面落实乡村医生多渠道补偿政策

严格按照乡村医生各项补助经费发放时间节点和发放比例及时足额发放到位，确保基本公共卫生服务项目40%的工作任务和项目经费交付给乡村医生。落实村卫生室一般诊疗费标准由每人次6元提高到每人次9元的补助政策。确保乡村医生各项补助经费按时足额到位。

（十三）加强村卫生室建设

按照国债资金村卫生室建设项目要求，对村卫生室业务用房、设备购置进行标准化建设，努力消灭“空白村”。

（十四）积极推进乡村卫生服务一体化管理

在“行政业务统一管理、技术流程统一规范、药品器械统一采购、绩效考核统一执行”基本型一体化管理模式的基础上，逐步向人员、财产、财务统一管理的紧密型一体化管理模式发展。鼓励各地村卫生室由政府或集体举办，乡村医生由乡镇卫生院实行聘用制管理，乡村医生社会保障纳入乡镇卫生院统一管理。

（十五）开展乡村医生执业再注册工作

依据《乡村医生从业管理条例》，开展乡村医生执业再注册并按要求做好注册信息备案工作。

四、认真开展基本公共卫生服务

（十六）加强健康档案管理

按照国家规范的要求，继续健康档案电子化、规范化管理工作，并由当前以个人为单位的电子档案逐步过度并完善以家庭为单位的电子档案管理。为规范纸质档案管理，各单位要建立健康档案室，购置档案柜，由卫生局统一印制健康档案盒，对健康档案装盒进行管理。

（十七）做好重点人群的管理工作

一是将0-6岁儿童健康管理工作与预防接种结合起来；二是将孕产妇健康管理工作与孕产妇信息管理工作结合起来；三是将重性精神疾病患者管理与专业机构信息共享结合起来；四是将高血压和糖尿病人的筛查与临床工作结合起来；五是实施高血压糖尿病综合防治行动计划，落实高血压和糖尿病“体检、巡诊、健教”三方面10项防治措施；六是做好重点人群的动态管理与服务。

（十八）继续推广全科医生签约服务和乡村医生签约服务试点工作

到2014年底，开展全科医生签约服务的乡镇卫生院达到50%，以县为单位乡村医生签约服务实现全覆盖，促进基本医疗和公共卫生服务的落实。

（十九）强化基本公共卫生服务项目管理

建立健全分工负责、齐抓共管的项目协调管理机制，进一步明确专业机构管理基本公共卫生服务项目的职责、任务。加强日常监管，做到县级综合督查每半年不少于一次，县级业务主管单位指导每季不少于一次；乡镇卫生院督查村卫生室每月不少于一次的“111”督查机制。同时继续实行基本公共卫生服务进展监测、月度报告和月通报制度。

生物医药产业行动方案篇8

通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，药品生产经营秩序显著好转，人民群众对药品安全的满意度显著提高。

二、工作任务

落实药品安全责任，强化全过程监管，净化医药市场秩序，促进医药产业发展，使药品质量安全控制水平显著提高，药品生产经营秩序显著好转，人民群众对药品安全的满意度显著提高。

三、整治措施

（一）切实落实各级政府及相关部门的责任。各单位及相关部门对本辖区药品安全负全责，配合镇相关部门组织开展药品安全形势分析和风险评估，实施药品安全工作年度计划，落实各有关部门的监管责任，形成各司其职、各负责任的工作运行机制；加强对有关部门工作的评议考核，确保专项整治工作有效开展；药品管理部门加强对本辖区内药品研制、生产、流通、使用环节的监督检查和产品抽验，依法取缔制售假劣药品窝点，确保辖区内无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。

（二）严厉打击生产销售假劣药品的违法行为。各部门要加强与有关部门的协调配合，建立联动机制，形成打击制售假劣药品的工作合力。重点开展打击利用互联网、寄递等渠道宣传、销售假劣药品的专项整治行动，深入开展互联网违法虚假药品信息和邮政信箱、快递渠道宣传、销售假劣药品的违法行为。严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，强化联合打假办案机制，严厉查处重大药品违法案件，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。

（三）深入开展整治违法药品广告专项行动。工商部门要加大对违法药品广告查处力度，重点查处互联网、媒体违法虚假药品广告行为；利用新闻形式等医药咨询服务节（栏）目或专题板块或变相药品广告的行为；在药品广告中使用消费者、患者、专家名义的形象作疗效证明的行为；非药品在广告中宣传药品治疗使用的行为，依法查处相关违法违规主体。药监部门要加强广告监测，把监测到的虚假违法药品广告及时移交工商部门。通信管理部门对拒不配合删除虚假药品广告和违法药品信息的网站，要会同有关部门坚决停止该网站的接入任务。

（四）大力开展非药品冒充药品整治。药监部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。各有关部门要按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市后监督，严厉打击仿冒药品行为，坚决维护药品市场秩序。

（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各部门要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。有关部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。卫生部门要加强基本药物在医疗机构中使用的管理，确保优先合理使用基本药物。加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。药监部门要加强对基本药物的质量监管，确保基本药物的质量安全。物价主管部门要合理制定基本药物零售指导价格。

（六）完善医药产业政策。镇药品食品管理办公室、工商、卫生、公安等有关部门要严格按照医药产业发展政策，鼓励农村药品供应网建设。药监部门要积极配合有关部门，开展医药产业政策研究，鼓励技术创新，促进产业结构调整，严格控制新开办药品生产和批发企业数量，按照合理布局的原则从严审批零售药店，改变多、小、散、低的局面，实现医药产业可持续发展。

（七）严格药品注册管理。按照要求开展药品再注册工作，配合省市局开展国家基本药物标准提高和中药、民族药等标准修订工作。

（八）加强药品流通监管。药监部门要以规范药品购销中的票据管理为突破口，深入整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。继续严格整治药品连锁企业不统一配送药品和零售药店出租（借）柜台、超方式、超范围经营等违法违规行为。对全镇疫苗流通环节进行专项监督检查，对中药材、中药饮片购销行为进行整治规范。严格市场准入管理，坚决淘汰不能保障药品质量安全的经营企业，加强跟踪检查，保证药品经营企业所经营的药品100%进入经过GSP认证的质量保证体系，保证流通环节药品质量安全。

（九）加强临床用药管理。卫生管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育没，规范医疗行为，促进合理用药，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药监部门要会同有关部门完善医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，提高各级医疗机构的药品质量管理水平。

四、时间步骤

专项整治分三个阶段：

（一）动员部署阶段。各有关部门要按照本方案的要求，结合实际，突出重点，进一步细化工作目标和推进措施，制订具体的实施方案，确保专项整治工作顺利开展。

（二）组织实施阶段。各有关部门要按照整治内容，落实责任主体，针对存在问题，认真开展自查，切实加以整顿。要向社会公布举报电话，认真受理举报投诉。要集中力量查处一批大案要案，切实解决好影响药品安全的突出问退。

（三）总结验收阶段。要对专项整治工作认真进行总结，通过总结验收，完善和落实相关工作制度，建立和完善药品安全监管长效机制。

五、工作要求

（一）加强领导，精心组织。为确保药品安全专项整治工作顺利进行，镇成立整治工作领导小组。各有关部门要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，把药品安全专项整治作为一项重要任务，加强组织协调，把这项工作抓紧抓好。

（二）明确责任，形成合力。各相关部门要按照职责分工，明确各自责任，加强协作配合，及时互通信息，形成工作合力，把药品安全隐患消除在萌芽状态。对偶发药品安全事故，要采取切实有效措施，及时有效处置，坚决依法从严从重从快查处。要严格落实药品安全责任制和责任追究制，加大行政问责和行政监察力度，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。

生物医药产业行动方案篇9

关键词：台湾；福建；生物医药

经过全球金融危机的“阵痛”，许多国家和地区都把战略性新兴产业作为抢占经济制高点的“新宠”。我国政府也将生物医药作为重点发展的领域之一，《高技术研究发展计划（863计划）》、《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》将生物产业列入战略性新兴产业，在《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》中提出了七大战略性新兴产业的重点发展方向和主要任务，其中第三点提到“生物产业要面向人民健康、农业发展、资源环境保护等重大需求，强化生物资源利用等共性关键技术和工艺装备开发，加快构建现代生物产业体系。”生物医药产业正在成为我国经济的支柱产业。

福建省医药产业发展在全国范围内较晚涉足生物医药领域，近几年正加紧布局，努力改善基础环境。台湾于20世纪80年代就将生物技术列为重点科技项目，陆续颁布了推动方案和规定来发展基础环境，特别是2000年以后台湾地区生物医药产业营业额逐年增长，并已大致完成产业研发基础的建设，在国际上奠定了一定的竞争地位。

1 产业的定义范畴

生物医药产业目前概念还没有确切统一的界定，其定义与范畴随着各国产业的发展历程而有所不同。国外较少使用生物医药这个词，而是使用生物技术（Biotechnology）、生物制药学（Biopharmaceutics）、生物医学（Biomedicine）、生命科学（Life Science）等与之密切相关的词。

我国对生物医药产业的界定分为广义和狭义。广义是现代生物技术产业和医药产业的结合体，包括各种类型的新药研发与生产、生物技术产品、生物医学工程产品、生物信息和医药信息产品、制药和医疗诊断用的转基因动植物产品等；而狭义是指以基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程等核心生物技术为基础的产业。福建省使用“生物与新医药产业”这一说法，主要涵盖生物医药、新化学药、中药及天然药物、医疗器械、海洋药物以及生物产业中的生物制造、生物基材料、生物能源、生物农业等领域。

台湾地区称为“生技医药产业”，为鼓励生物医药相关产业的发展，采用较为宽广的定义，即运用生命科学知识与技术进行研发、制造产品或提升产品品质，改善人类生活品质的科学技术产业。涵盖应用生技产业、制药产业、医疗器材产业等。其中生技产业包括特用化学品、农业、环境、食品以及相关的技术服务业；制药产业包括中西制药、原料药及生物制剂；医疗器材产业包括医用手术诊断器械、辅助治疗和预防等医用相关医材工业等。

2 产业发展现况

2.1台湾生物医药产业发展现况

全球生物医药产业持续增长与台湾岛内生物医药产品需求的增加，为台湾生物医药产业的发展增添了动能与商机，发展势头良好。近五年产业的数据如表1所示。

2.2福建生物医药产业发展现况

福建省医药产业发展保障体系逐步完善，产业结构不断优化，产业规模保持逐步扩大的良好态势（见表2）。比较而言，2012年台湾出口值约是福建的7.63倍。2013年福建医药工业主营业务收入仅为台湾的37.9%。

3 基础环境对比分析

生物医药产业为知识密集型产业，发展的关键因素在于是否建构完善的产业发展环境。台湾生物医药产业主要得益于其良好的基础环境。现从推动架构、政策、资金、人才、专业孵化器、产业集群等六个方面进行闽台两岸的基础环境对比。

3.1推动架构

生物医药产业的价值链长，从上游的基础研究到应用研究、临床前及临床试验研究，涉及方面众多，需要各部门的通力合作。

3.1.1台湾生物医药产业的推动架构

台湾在“行政院”的领导下，各“部会”依据权责分工（如图1所示）。为加强“部会”间的沟通与协调，台湾特别成立“经济部生物技术与制药工业发展推动小组”（1996年）和“行政院生物技术产业单一窗口”（2001年）。

3.1.2福建生物医药产业的推动架构

福建生物医药产业的推动工作由省政府主导，各设区市人民政府、省级各相关部门落实推进。2014年4月，省政府的《福建省人民政府关于加快医药产业发展十二条措施的通知》提出了加强医药产业发展的十二条措施，并指明了责任单位，确保各项措施能够得到贯彻落实（见图2）。

3.2推动政策

3.2.1台湾生物医药产业的推动政策

台湾自20世纪80年代起先后颁布的各项政策目标如表3所示。

3.2.2福建生物医药产业的推动政策

进入2000年以后，福建省政府才专门颁布了针对医药产业的多项生物医药产业相关政策（见表4）。

3.3资金投入

充裕的资金投入是生物医药产业发展的重要推手。生物医药产品开发周期长，长期稳定的资金投入才能支撑生物医药企业从事研发、营运及市场营销布局等一系列活动。

由于台湾与福建统计方式的差异，导致闽台对支持生物医药产业发展资金来源的划分不尽相同。台湾的生物医药产业发展资金主要来自当局、民间投资、公开发行市场三个方面，福建医药产业科技活动经费则主要来源于政府资金、企业资金和金融机构贷款，公开发行市场只是个别医药企业的筹资渠道（见表5）。

3.4专业人才

生物医药产业属高度研发投入与法规管制的知识密集型产业，从上游的产品开发、中游的生产制造到下游的营销渠道及知识产权、法律、商务谈判等跨领域支援系统都依赖于专业人才。

台湾和福建生物医药人才的培育以正规教育体系为主，都十分重视生物医药产业人才的培养，尤其是高学历人才的培养，台湾、福建均形成了多层次的教育框架。台湾在大专院校数和开设生物医药相关专业数方面都高于福建（见表6、表7）。

3.5孵化器

孵化器（台湾称为“育成中心”）旨在对高新技术成果、科技型企业和创业企业进行孵化，以推动合作和交流，使企业做大。孵化器是创新的重要载体之一。

3.5.1台湾生物医药育成中心

台湾生物医药产业以中小企业为主，当局为强化产业创新育成环境，自1997年起就鼓励公民营机构设置中小企业创新育成中心。截至2013年底全岛育成中心超过130所，半数以上的育成中心培育项目涉及生物医药领域，分布全台各县市，培育生物医药企业超过354家。台湾三大主要生物医药育成中心基本情况如下表8。

3.5.2福建生物医药专业孵化器

2005年福建明确提出逐步建立生物医药专业孵化器的发展行动要求。同年，福建省首家生物医药专业孵化器在福州开工建设，至2007年一期建成6000平方米的孵化场地，内含40个孵化单元，入驻40家初创型生物医药企业。2006年，厦门生物医药孵化器开工建设，投资1.05亿元，孵化场地面积8000平方米，内含40个生物医药通用孵化单元，截至2013年，累计引进孵化企业106家，实现总产值12.75亿元（见表9）。

3.6产业集群

产业集群（台湾称为“产业聚落”）是指集中于一定区域内的特定产业的众多具有分工合作关系的不同规模等级的企业与其发展有关的各种机构、组织等行为主体，通过纵横交错的网络关系紧密联系在一起的空间积聚体，介于市场和等级制之间的一种新的空间经济组织形式。

3.6.1台湾生物医药产业聚落

根据世界经济论坛“2013-2014年全球竞争力报告”，台湾产业群聚发展指标排名全球第一。台湾“行政院”在岛内各地推动生物医药聚落的发展，促进技术转移，带动生物医药产业的发展。

目前，台湾已经在北中南三个区域形成了7大生技聚落，分别是：以研发为主的南港生物科技园区、着重新药与新医材开发的新北生物医学园区、以农业生技和兰花为主的屏东农业生物科技园区和台湾兰花生物科技园区、台湾“科技部”所辖的新竹、中部与南部3个科学工业园区。

3.6.2福建生物医药产业集群

福建省医药工业“十一五”、“十二五”规划中，都提及要加快产业集群发展，形成医药规模经济，充分利用现有医药产业基础、检测评审、临床研究、海洋资源等方面优势和福建省内陆山区生物多样性、中药材资源丰富的优势，目前在福州、厦门、三明市明溪和荆东、泉州永春、宁德柘荣等区域建成7个生物医药园区，完善海峡西岸经济区生物医药产业园区建设。

4 福建生物医药产业建设未来

福建省每年都保持着18%至20%的高速增长，但与台湾已建设完备的产业基础环境相比，基础环境还有很大的改善空间。福建还需要做更多的扶持工作来发展、提升、壮大生物医药产业。

1.加强政策引导

贯彻落实国家《加快医药行业结构调整的指导意见》，积极落实《福建省加快战略性新兴产业发展的实施方案》，进一步完善推进措施，推动产业结构调整和转型升级取得实质性进展。

2.建立生物医药推进小组和智库

由省政府领导组建生物医药推进小组，具体推动和落实各项政策，制定和实施更多生物医药产业发展政策，形成一个由内向外扩展的“政策圈”，促进福建生物医药产业的发展。成立由官、产、学、研各领域有代表性的专家或企业家等组成的智库，不断修正、改善生物医药产业的发展政策。

3.加大财税金融支持力度，拓展投融资渠道

政府的扶持和资助不可缺少。科学安排各类专项资金，调整优化支出结构。开辟多元化的投融资渠道，鼓励风险投资基金、股权投资基金以及行业外资本投资创新型生物医药企业。

4.培养和引进生物医药高层次人才

鼓励高等院校打造生物医药重点学科，培育相关人才。重视对生物医药领域高端人才的引进，如以各种形式引进人才开展项目、技术合作或创业，为生物医药产业转型升级提供人才保障。

5.加强生物医药专业孵化器和园区建设

完善生物医药专业孵化器功能，大力推进科研基础设施的开放和共享，充分利用各种对接平台，支持企业受让产业最新研发成果和国际非专利技术。

6.充分发挥闽台区域优势

2010年两岸之间已签署“海峡两岸经济合作架构协议”、“海峡两岸智慧财产权保护合作协议”与“海峡两岸医药卫生合作协议”等协议，共同推动“两岸搭桥专案”，促进闽台生物医药产业的交流与合作；共同搭建了闽台生物科技交流和合作研究平台――福建海峡生物科学研究院。开启与台湾生物医药产业建立优势互补、互利双赢的产业对接新模式，合作开展产品研发、技术推广、生产营运、投资融资，携手开拓国际市场。

参考文献

[1] 生技医药产业发展策略与措施.台湾“经济部”工业局，2014年.

[2] 福建年鉴（2010-2013年），福建统计年鉴（2014年）.

[3] “中华民国”2015生物技术与医药产业简介.台湾“经济部”生技医药产业发展推动小组，2014年.

[4] 福建省人民政府关于加快医药产业发展十二条措施的通知.

生物医药产业行动方案篇10

[关键词] 医药购销 商业贿赂

打击商业贿赂犯罪是今年全国反腐败工作的重点。2006年初，中央办公厅、国务院办公厅联合发出了《关于开展治理商业贿赂专项工作的意见》的通知，要求各地区、各有关部门扎实有效地开展商业贿赂专项治理工作。最高人民检察院检察长贾春旺要求各级检察机关积极参与治理商业贿赂专项工作，突出抓好查办涉及国家工作人员的商业贿赂犯罪工作。医药领域与人民群众的生活息息相关，因此，医药购销领域商业贿赂犯罪作为这次治理和打击重点之一，自然成为当前的热点话题，是司法机关及全社会关注的焦点。本文就当前医药购销领域商业贿赂犯罪的状况、特征及其成因进行分析，并就查处医药购销领域商业贿赂犯罪存在哪些困难，该如何进一步防范和打击谈谈本人的一点拙见。

一、 当前医药购销领域商业贿赂犯罪的状况

近年来，从广东省乃至全国的情况来看，商业贿赂问题在医药购销领域相当严重，给整个社会带来极大的危害。首先是医药流通领域中“回扣”等不正当竞争行为大行其道，商业贿赂已经是从业人员心照不宣的秘密，成为行业普遍存在的“潜规则”。据商务部的统计，仅在药品行业，商业贿赂每年侵吞的资产就有7.72亿元，约占全国医药行业的16％。而从执法机关查处商业贿赂案件的情况来看，医药购销领域占了不小的比重。2005年，全国工商系统共查处商业贿赂案件2406件，其中医药购销中的商业贿赂案件486件，案值达1.46亿元。据广东省高院统计，2003至2005年，全省各级法院共审判医药卫生系统商业贿赂案件280多件，总体呈上升趋势。2006年1至5月，广东省检察机关反贪部门共立案查处商业贿赂案件354件，其中医药卫生领域就有60多件，占了同期查处的商业贿赂案件的六分一强。然而有关专家认为，被查处的案件只是冰山一角。其次，当前医药购销领域的商业贿赂犯罪已经严重败坏了社会风气，给人民群众的生活和健康带来很大影响，给整个社会带来了极大的危害。具体表现在：一是药品、医疗器械生产、经营厂商和个人，为了推销产品，以回扣或众多其他名义给予好处等贿赂医务人员，从而推高了药价和治疗费用，导致医药服务价格不断攀升，直接损害广大患者的利益；二是一些医生为获得更多的回扣、提成，在处方中滥开某些药品和高值耗材，不但损害了患者健康，而且加重了患者经济负担，造成医患关系紧张；三是一些医务人员由于收受钱财等好处，让一些质次价高甚至假冒伪劣的药品和医疗器械进入医院、卫生院，造成医疗事故频发，败坏了卫生行业和医务人员形象。如“齐二药事件”、“欣弗事件”的背后，都有商业贿赂这个推手；四是严重腐蚀了医疗卫生队伍。一些医务人员为谋取个人私利置职业道德于不顾，与厂商、药商勾结，成为不法企业的代言人，滋生了腐败和经济犯罪。对此，尽管卫生部在去年开展过专项整治活动，希望着力解决行政机关和医疗单位的少数人员利用行政审批权和职务之便，收受“回扣”、谋取不正当利益，以及少数医务人员收受“红包”和其他馈赠的问题。但在年底又陆续爆出“天价医疗费”事件。特别是最近，国内、省内查处的一些医疗卫生系统的窝案、串案和大案，令人触目惊心，不少医疗机构的领导和知名专家也深陷其中，难以自拔。可见，医药购销领域的商业贿赂问题纠而不止、打而不绝，如果不坚决予以遏制，任其滋长蔓延，必将进一步加剧群众医疗负担，败坏卫生行业和医务人员形象，损害党和政府的声誉。

二、 医药购销领域商业贿赂犯罪案件的特征

医药购销领域作为一个比较特殊的流通领域，商业贿赂犯罪在该领域的表现特征除了具有一般贿赂案件的共性外，根据近年查办的案件来看，还有其自身的特点，主要表现在：

（一）大多是窝案、串案。近年来，医药购销领域商业贿赂犯罪呈群体性趋势发展，行贿人向多人行贿的窝案、串案大幅度上升。如国家药监局商业贿赂案件中，检察院一下就拘留了6名重要官员；又如，江门市新会人民医院集体腐败案件中，全院200名医生竟然有140多名收受回扣。

（二）涉案金额大 .如2006年7月，由广州市海珠区人民检察院查办的，广东省疾病预防控制中心发生的系列贿赂案件中，牵涉金额2200万元，其中，曾是当年“抗非典”英雄的该所所长罗某某一个人就受贿1000多万元，还专门租来一间房存放现金。又如，河源市源城区人民医院正、副院长在业务中吃回扣涉案上千万元。

（三）犯罪形式多样。商业贿赂在医药购销领域的表现形式多种多样，主要有：医药生产和销售企业直接给予医务人员回扣；以酬劳、信息费、辛苦费、活动费等名目给予好处费；借婚丧嫁娶的名义给予财物；为牟取利益而购买行贿人或其亲属所指定产品；以咨询费、合作费等名义给予赞助费；以考察、学习等名义安排的境内外旅游等消费项目；还有为受贿人报销各种费用或减免债务等。

（四）犯罪手段隐蔽性强，查处难度大。从查处的案件看，医药购销领域的商业贿赂和其他贿赂案件一样多采取“一对一”的方式进行，作案时一般没有第三人在场，外人很难知悉内情，而行、受贿双方为了共同利益，不但共同隐瞒相关情况，而且还互相保护。另外，随着商业贿赂愈演愈烈，医药购销领域商业贿赂的形式也越来越隐蔽，除传统的账外暗中给予“回扣”的方式外，近年来逐渐出现了给付技术服务费、咨询费、顾问费、外出考察、赞助业内研讨会等貌似合法的形式，给发现和突破此类犯罪案件带来很大的困难。

三、 医药购销领域商业贿赂犯罪形势严峻的成因

当前，医药购销领域的商业贿赂犯罪如此严重，究其原因，不但跟医药流通中竞争比较激烈直接有关，而且医疗体制上存在问题，有关法律法规的不完善，监督机制不健全，以及医药购销领域从业人员的主观认识不正确也是造成行业贿赂犯罪盛行的因素。主要有：（一）医疗体制存在问题。首先从编制上来看医院卫生院虽然是政府办的事业单位，但在经费方面基本上是自收自支，医生的收入也是跟业务量挂钩，如果每月做的业务量高，他们的工资和奖金就高；医生业务量低，他们的工资和奖金就低。在这样的体制和机制下，有些医生就会开大处方，这样既可以多拿工资奖金，又可以拿更多回扣。也正因如此，才使得该领域不断出现医生拿回扣的事件。其次是国家政府允许医疗机构可以“以药养医”。从根本上讲，吃回扣现象是国家允许的“以药养医”体制所造成的，物价部门在定药品定出厂价时，给了厂商足够的利润空间，几元的成本价能定到几十元的出厂价，厂家的利润可以给医院和医生回扣。而且这样的做法更隐蔽，调查起来也较困难。最后，我国的医疗体制改革将医院市场化也有很大的关联。长期以来我国对医院的投入不足，医疗机构为弥补空缺，就在药品收入上下工夫，客观上造成了“以药养医”的体制，这一体制的存在，势必使医院成为药品生销售企业的“兵家必争之地”，在药品销售过程中给医院明的让利，给医务人员暗的回扣成为推销商们有效的营销策略，因此，必须对目前的这种医疗体制进行改革。

（二）医药流通领域存在不正当竞争。由于我国药品市场大、利润高，所以，很多外资或民营企业都想进入医药生产经营领域以分得药品市场一杯羹，由此药品、医疗器械的生产、流通企业数量众多，形成竞争激烈的局面，导致医药流通领域中“回扣”等不正当竞争行为盛行，一些推销人员一般按药价5％到15％甚至更高的比例给医生以处方回扣，让医生多开药。个别经营者为了占领市场或获取高额利润，不惜铤而走险，采用商业贿赂的办法促成交易实现。另外，有的私营企业和个体工商户没有固定的医药供销渠道，在原料供不应求的情况下，采取行贿手段获得药品或医疗器械的供应，有的私营企业和个体工商户没有稳定的销售对象，为推销药品或提供服务，他们会通过买通医院采购人员或医生以争取交易机会。

（三）医药购销领域从业人员不正常的主观因素。在社会主义市场经济不断深入发展的过程中，商业贿赂败坏社会风气的同时，也在潜移默化地影响社会文化，商业贿赂已经成为圈内人的“默契”。很多医药购销领域从业人员并不觉得“回扣”、“提成”是一种贿赂行为，而是约定俗成的商业合作。在这种不健康的社会心态影响下，一方面是一部分药商或医药代表等唯利是图，见利忘义，忘记了诚实信用的商业活动基本原则，为了能将产品推销给医院，在市场中不择手段，不惜行贿，而这些人对于通过商业贿赂拿到项目“不以为耻，反以为荣”。另一方面是一部分医务工作者平时疏于政治学习，放松了对自己的要求，背离了职业道德，为了追求名利，产生了权力寻租的权力观、模糊淡薄的法制观。在药商或医生代表的“进攻”下，经受不住各种诱惑，从接受吃请开始，到收受贿赂，慢慢走上犯罪道路，更有甚者私欲膨胀，认为入不敷出，产生权力寻租心理，将正常的公务变成权钱交易的工具，向药商索贿受贿。一些医务人员法制观念淡薄，视回扣为正常的商业惯例，不惜以身试法，误入歧途。这些都是医药购销领域商业贿赂犯罪产生的主观原因。

（四）监督制约不到位。长期以来，有关部门对医疗机构的购销活动缺少有效的监督，客观上也是造成医药回扣现象泛滥的原因之一。从近年来查处医药购销领域商业贿赂犯罪案件的情况看，存在内部监督制约制度出现漏洞，单位或个人权力过分集中、内控不足，对掌握权势的人员的约束还不够，或者权力行使的时候缺乏监督等问题，而且上级卫生主管部门对医院药品的采购多停留在浅层表面，出现诸如形式上进行招标、实际上暗箱操作，表面上有监督检查、实际上流于形式的现象。如从广东省疾控中心主任罗耀星受贿案件中了解到，2000年，广东省卫生厅曾召集所有向广东供应疫苗的厂商座谈，并在会上明确表示，必须采用各基层防疫站向上订购，广东省疾控中心统一进行采购的方式。采购疫苗的数量、价格、生产厂家要由广东省预防生物制品管理委员会集体讨论决定。而罗耀星是该委员会委员之一，并担任疾控中心免疫规划所所长。该所又承担着预防性生物制品的供应、应用效果监测和评价的职能。这就意味着，罗耀星对广东全省疫苗的采购、推广和质量评价起着“一锤定音”的作用，这就使其成为疫苗供应厂家、商家的重点“公关”的对象。权力缺乏监督的情况下，腐败就产生了。

四、 查处医药购销领域商业贿赂犯罪存在的困难

（一）现行法律规定不够完善，致使认定和查处商业贿赂犯罪较难。我国《刑法》规定的贿赂犯罪仅限于财物，法条中有“数额较大的”、“数额巨大的”等规定，但如果不是给钱或物，而是投其所好提供其他机会，如学术支持、性贿赂、帮助其亲属获得好处等等就不好界定了。另外，其具体数额的起点是多少，是由司法机关内部掌握的，现在很多医药企业都了解这些规定，可以此打擦边球，和法律捉迷藏。这样就无法满足打击商业贿赂犯罪的需要。其次，我国《刑法》对行贿罪的犯罪构成进行了界定，规定行贿罪要以行为人谋取不正当利益为目的，本来对于贿赂犯罪的侦查就比较困难，如此规定不利于对行贿犯罪的查处，直接影响了对商业贿赂犯罪的惩治。再就是2006年刑法修正草案虽然扩大了商业贿赂犯罪的主体范围，使原来不好界定罪责的医生们也被纳入了犯罪主体中，这是一大变化，但医院的商业贿赂往往被推脱为集体行为，依然不好对个人适用刑法来操作。

（二）查处医药购销领域商业贿赂犯罪取证比较困难。在执法部门查处商业贿赂的过程中，最大难题在于取证困难。商业贿赂隐蔽性强，多采取“一对一”的操作方式，局外人很难知悉内情。而且，由于行贿者和受贿者均从中攫取了利益，形成紧密的利益共同体，一般情况下很难做到“堡垒从内部攻破”；近年来，由于加大了打击行贿犯罪的力度，行贿者不断变换新的贿赂方式，手段越来越隐蔽，致使商业贿赂与正常的商业活动往来难以区分；会计制度不健全将商业贿赂埋藏得更深，不少企业通过虚开劳务费用发票或者购买假发票，虚增企业销售成本，冲抵红包、回扣所花费的商业贿赂费用。

（三）查处医药购销领域商业贿赂还遭遇到“专业障碍”。医药购销是一个比较特殊的商业领域，有其特殊的运作程序和规范，专业性较强。执法部门在查办医药购销等领域商业贿赂犯罪案件时，由于对该领域的商业运作、特殊规范等不了解，很难从这些领域寻找切入点。

（四） 由于医药购销领域商业贿赂花样繁多，如手续费、劳务费、咨询费等，有一定的迷惑性，且贿赂行为又相当隐蔽。执法人员在实际执行的过程中，对于商业贿赂行为的认定存在着模糊认识，查处该类犯罪时较难正确区分罪与非罪的界限；但更重要的是执法、司法机制的问题，法律没能被很好地执行，造成对商业贿赂违法犯罪行为打击力度不够。

五、 进一步防范和打击医药购销领域商业贿赂犯罪的对策

（一）加强立法，完善有关法律。一是要制定统一的《反商业贿赂法》。当前商业贿赂的形式纷繁多样，但我国刑法规定的贿赂犯罪表现仅限于财物，无法满足打击商业贿赂犯罪的需要。按照现行管辖分工，属于刑法第八章规定的商业贿赂犯罪由检察机关负责侦查，属于刑法第三章规定的商业贿赂犯罪由公安机关侦查，而一般性的商业贿赂行为由工商等部门负责，不利于整治商业贿赂犯罪。为此，应该尽快将《刑法》中有关商业贿赂的内容进行修改，将分散在各法律法规中的有关条例加以整合，将实体性法律规范的程序性法律规范统一在一部法律之中，制定统一的《反商业贿赂法》，以维护我国公平竞争的市场环境和投资环境。二是对有关法律规定和法条进一步细化，提高可操作性。比如将“医生”明确规定为贿赂犯罪的主体；把刑法规定贿赂犯罪的对象仅限于“财物”，扩大为“不正当好处”；提高贿赂犯罪的刑罚处罚等。

（二）探索建立健全治理医药购销领域商业贿赂的长效机制。笔者认为要治理医药购销领域商业贿赂，必须加快建立和完善适合我国国情的长效机制。一是健全药品集中招标采购机制。成立独立于医疗卫生系统之外，由卫生、药监、物价、财政、纪检监察等部门参加的医疗机构药品集中招标采购机构，负责本地区医保定点医院药品的招标采购工作。二是落实中标药品零售价格公示制度，让全社会对招标药品零售价实际执行情况进行监督。三是要完善药品政府定价管理体制，建立灵敏的价格反馈机制。物价部门在定价过程中，应克服地方保护主义，加强自身廉政建设，切实按照《价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整药品价格，做到质价相符，继续降低政府定价药品的虚高价格。四是实施企业诚信守法提醒制、警示制、公示制，构建社会信用体系，完善企业信用分类监管，把包括商业贿赂在内的不正当竞争行为纳入药品供销企业信用记录，对存在严重商业贿赂行为的违法违规企业进行重点监管，切实加大惩罚力度。五是加强对药品生产厂家财务违法行为的监督检查，加大对医药公司、企业会计工作人员和中介机构的监管力度，防止因商业贿赂做假账的行为。六是要建立合理的医卫系统薪酬体制。医务工作者大都是专业技术人员，但并没有纳入公务员体系，而按照事业单位编制，他们的福利待遇并不高，因此，医院、卫生院将医务人员的收入与业务量挂钩，从而导致了医生开大药方增加收入，收受回扣等。因此，建立一个合理的薪酬体制，提高医务人员的待遇，也可以减少医药购销领域的商业贿赂犯罪。总之，通过不断健全和完善相关制度，使医药购销商业活动的整个过程、各个环节处在严密的监管之下，使不法分子无空可钻。

（三）加强合作，提高打防合力。一是要坚持打防结合，标本兼治。充分发挥职能部门的特殊预防和一般预防的双重功效，一方面加大对医药购销领域商业贿赂犯罪的打击力度，办理一批震动大、有影响的案件。另一方面充分发挥预防职务犯罪系统的作用，加大对广大医务人员的法制教育、警示教育，定期向社会公示打击医药购销领域商业贿赂犯罪的情况等，从而做到标本兼治，实行综合治理。二是对医药购销领域中的贿赂犯罪的预防不是一个部门的事，纪检、检察、公安、工商、审计、药监等执纪部门既要各司其职，更要相互支持，密切配合，建立情况通报、线索移送、案件协查、信息共享等齐抓共管的工作机制，形成整体合力，促进医疗体制健康、有序地发展。

（四）对医疗购销领域的贿赂除了采用刑事手段外，加大经济制裁也是值得考虑的尝试。可以对涉及贿赂的药商和厂家进行经济处罚，并大幅度提高额度，可以增加贿赂的违法成本，进而从经济上阻断贿赂的发生。同时，进一步明确医疗机构对其下属医生监管失察所应承担的经济、行政直至刑事责任等，如此多层次、多方位的监管方可以起到有效治理医药回扣问题的作用。