兽药申报材料十篇

兽药申报材料篇1

第一条为加强兽药生产监督管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事兽药生产和监督管理，应当遵守本办法。

第三条兽药生产监督管理是指兽医行政管理部门依法对兽药生产企业的生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

第四条农业部负责全国兽药生产监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药生产监督管理工作。

第二章兽药生产许可证的申请和核发

第五条开办兽药生产企业，应当符合兽药行业发展规划和产业政策，并具备《兽药生产质量管理规范》规定的条件。

第六条新开办兽药生产企业的，应当向所在地省级兽医行政管理部门提出申请，并提交下列材料：

（一）兽药生产许可证申请表和兽药GMP检查验收申请表；

（二）企业概况；

（三）拟生产兽药类别、剂型及产品目录；

（四）企业组织机构图；

（五）企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

（六）企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；

（七）生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

（八）拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录；

（九）生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告；

（十）检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告；

（十一）农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书；

（十二）其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张；

（十三）生产设备设施、检验仪器设备目录；

（十四）兽药GMP试运行情况报告；

（十五）试产兽药产品的批生产、批检验记录复印件（每条生产线应选择具有剂型代表性的2-4个品种，每个品种至少3个批次的记录；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，应提供所生产品种的记录）。

申报资料应当为书面材料和电子文档各2份。书面材料可以只提供目录，电子文档应当为全部内容。

申请人应当对申报资料的真实性负责。

第七条省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审核，并将审核意见和有关资料报送农业部。

农业部自收到省级兽医行政管理部门审核意见和相关资料之日起40个工作日内对申报企业完成兽药GMP检查验收。检查验收合格的，发给《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

第八条《兽药生产许可证》应当载明企业名称、生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

《兽药GMP证书》应当载明企业名称、生产地点和验收范围、有效期等事项。

生产范围应当包括兽药品种类别、兽药产品剂型类别等内容。

《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》由农业部统一印制发放。

第九条省级兽医行政管理部门应当在办公场所公示申请《兽药生产许可证》所需要的条件、程序、期限及需要的全部材料的目录和申请书示范文本等。

农业部将核发的《兽药生产许可证》有关信息公开，公众有权查阅。

第三章兽药生产许可证的延续、变更和换发

第十条《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在有效期届满前6个月向省级人民政府兽医行政管理部门提出换发《兽药生产许可证》的申请，并提交下列材料：

（一）兽药生产许可证申请表和兽药GMP检查验收申请表；

（二）《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》原件和工商营业执照复印件二份；

（三）企业自查情况及企业兽药GMP实施情况；

（四）已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录及标准执行情况、产品批准文件（包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等）；

（五）影响兽药产品质量的生产工艺的变更情况及说明；

（六）兽药不良反应报告情况；重大质量事故及处理情况。

申报资料应当为书面材料和电子文档各二份。

省级兽医行政管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审核，并将审核意见和有关资料报送农业部。

农业部自收到省级兽医行政管理部门审核意见和相关资料后，在原《兽药生产许可证》有效期届满前对申报企业进行兽药GMP检查验收。检查验收合格的，核发《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

第十一条兽药生产企业改建、扩建或者变更生产范围、生产地点的，根据本办法第六条的规定申请验收。

第十二条兽药生产企业变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内向省级人民政府兽医行政管理部门提出变更《兽药生产许可证》的申请，并提交下列材料

（一）兽药生产许可证变更申请表和兽药GMP证书变更申请表二份；

（二）《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》原件；

（三）工商营业执照复印件二份。

省级兽医行政管理部门应当自受理变更申请之日起20个工作日内完成审核，并将审核意见和有关材料报送农业部。

农业部应当自收到省级兽医行政管理部门审核意见和相关资料之日起20个工作日完成审查。审查合格的，发给《兽药生产许可证》、《兽药GMP合格证》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

第十三条兽药生产企业变更法定代表人住址的，应当向省级兽医行政管理部门提出变更《兽药生产许可证》的申请，并提交下列材料：

（一）兽药生产许可证变更申请表二份；

（二）兽药生产许可证原件；

（三）公安机关出具的户口登记证明文件。

省级兽医行政管理部门应当自受到变更申请之日起5个工作日内完成审核，并将审核意见和有关材料报送农业部。

农业部应当自收到省级兽医行政管理部门审核意见和相关资料之日起5个工作日完成审查。审查合格的，发给《兽药生产许可证》；不合格的，书面通知申请人。

第四章监督管理

第十四条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当加强对辖区内兽药生产企业监督检查，不得索取、收受财物或牟取其他利益，并为企业保守商业秘密。

监督检查中发现兽药生产企业有违反《兽药管理条例》及本办法等规定情形的，应当及时依法作出处理决定或者提出处理建议，并上报上级人民政府兽医行政管理部门。

第十五条省级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当建立辖区内兽药生产企业的监管档案。监管档案应当包括下列基本内容：

（一）企业基本情况；

（二）对企业的投诉举报情况；

（三）对企业的监督检查情况；

（四）企业的不良行为记录。

第十六条兽药生产企业应当接受监督检查，如实回答监督检查人员的询问，接受调查取证，不得欺骗、妨碍、拒绝。

第十七条兽药生产企业应当按照兽药生产质量管理规范组织生产，其机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、不良反应报告与自检等方面应当符合兽药GMP的规定。

第十八条农业部在组织兽药GMP检查验收时，应当将兽药生产企业的检验场所、仓储场所、重要设备等登记备案。

兽药生产企业未经原检查验收部门批准，不得自行变更生产、检验、仓储场所及重要设备。

第十九条兽药生产企业生产兽药，应当符合兽药国家标准，并取得兽药产品批准文号。未经农业部批准，禁止未取得兽药产品批准文号生产兽药。

第二十条兽药生产企业应当按照农业部批准的生产工艺生产兽药。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当经农业部审核批准。

第二十一条兽药生产企业不得委托其他单位和个人生产兽药，也不得接受其他单位和个人委托生产兽药。

兽药生产企业不得向其他单位和个人提供生产场所和兽药批准证明文件生产兽药。

第二十二条国家强制免疫所需兽用生物制品由农业部指定的兽药生产企业生产。

第二十三条兽药生产企业生产的处方药在销售时，必须遵守兽用处方药管理规定。

第二十四条禁止买卖、出租、出借、伪造、变造《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》。

第二十五条兽药生产企业有下列情形之一的，农业部应当收回、注销其《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》，予以公告，并通报工商行政管理部门。

（一）有效期届满未提出换证申请，或者换证申请未被受理、批准的；

（二）停止生产兽药超过6个月或者关闭的；

（三）被吊销、撤销《兽药生产许可证》的；

（四）其他应当注销《兽药生产许可证》情形的。

第二十六条下列行为，属于无《兽药生产许可证》生产兽药行为：

（一）未取得《兽药生产许可证》从事兽药生产的；

（二）超出《兽药生产许可证》载明的生产范围生产兽药的；

（三）擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的；

（四）持伪造、涂改、租借、转让的《兽药生产许可证》生产兽药的；

（五）被注销《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》的。

第五章罚则

第二十七条兽药生产企业违反本办法第条规定，未按照兽药生产质量管理规范组织生产的，按照《兽药管理条例》第五十九条第一款的规定处罚。

第二十八条买卖、出租、出借、伪造、变造兽药生产许可证的，按照《兽药管理条例》第五十八条的规定处罚。

第二十九条无《兽药生产许可证》生产兽药的，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。

第三十条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料请兽药生产许可证的，不予受理或者不予核发《兽药生产许可证》，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请《兽药生产许可证》。

第三十一条申请人提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《兽药生产许可证》的，根据《兽药管理条例》第五十七条的规定予以处罚，申请人在3年内不得再次申请《兽药生产许可证》。

第六章附则

第三十二条兽药生产许可证申请表、兽药生产许可证变更申请表、兽药GMP检查验收申请表可以到所在地省级人民政府兽医行政管理部门免费领取或者从中国兽药信息网（网址：）下载。

第三十三条兽药生产企业生产、销售兽用、毒性药品、品、放射性药品应当遵守国家有关规定。

第三十四条本办法自年月日起实施。

兽药经营质量管理规范

(征求意见稿)

第一章总则

第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。

第二条本规范是兽药经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内兽药经营企业。

第二章机构与人员

第三条兽药经营企业的负责人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规规定及所经营兽药的专业知识，并应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训。

第四条兽药经营企业建立质量管理机构的，质量管理机构行事本企业质量管理职能。质量管理机构应当配备与经营兽药相适应的专业技术人员。

未建立质量管理机构的兽药经营企业，必须设立质量管理人员。质量管理人员行事本企业质量管理职能。

第五条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并熟悉兽药管理方面的法律、法规规定，具有对兽药质量问题做出正确判断和处理的能力。

兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业助理以上专业技术职称，并应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的专业培训，经考核合格后持证上岗。兽药质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得兼职。

第六条企业主管质量的负责人、质量管理部门的负责人、质量管理人员应当相对稳定，变更时应当报原发证部门备案。

第七条经营兽用处方药的，必须配备能开具处方的执业兽医。

经营中药材的，质量管理人员必须具有中药材的专业知识。

经营兽用生物制品的，质量管理人员必须具有兽用生物制品的专业知识。

经营水产养殖用兽药的，质量管理人员必须具备水产养殖的专业知识。

第八条兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识，熟悉国家兽药管理方面的法律、法规规定。

第九条兽药经营企业应当制定培训计划，定期对企业员工进行兽药管理方面的法律、法规和兽药、兽医等相关专业知识、职业道德等方面培训，建立培训、考核档案。

第十条企业每年应组织直接接触兽药的人员进行健康检查，建立健康档案。

第三章场所与设施

第十一条兽药经营企业应当具有固定的营业场所和仓库、办公用房。营业场所和仓库、办公用房等应相对独立，布局合理，不得相互影响。

企业的营业地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。

第十二条企业营业场所的面积和所需设施、设备应当与经营的兽药品种、规模相适应。

《兽药经营许可证》和工商营业执照应当悬挂在营业场所的显著位置。货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并应当根据经营兽药的品种、类别、用途等醒目标志。

营业场所应当与动物疫病诊疗场所相对隔离，避免交叉污染。

兽药经营企业营业场所的增加、减少和改变应当经原发证部门批准。

第十三条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应且能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当能够满足合格兽药区、不合格兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。各类区域、各类品种应当设置明显标志。

兽药经营企业增加、减少、改变兽药仓库及相关设施、设备应当经原发证部门批准。

第十四条兽药营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。

第十五条兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备：

（一）具有使兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备；

（二）具有避光、通风的设施、设备；

（三）具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度控制的设施、设备；

（四）具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；

（五）具有符合安全用电要求的照明设施、设备；

（六）具有符合规定的防火设施、设备等；

（七）卫生清洁的设施、设备等。

第十六条经营中药材和中药饮片的兽药经营企业应当设置中药标本室（柜）。

第十七条经营兽用、毒性药品、品、放射性药品的，其场所、设施、设备等应当符合国家有关规定。

第四章文件与档案

第十八条兽药经营企业应当依据有关法律、法规规定，建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，定期检查制度执行情况。

第十九条兽药经营企业建立的记录应当真实、准确、完整、清晰、工整，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名和标明日期，应当保证原数据清晰可辨

第二十条兽药经营企业应当建立真实、完整的兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，安全存放、妥善保管，并由专人负责。

档案保存期限不得少于3年，并应当符合有关规定。

第二十一条兽药经营企业应当建立下列方面的质量管理文件：

（一）质量管理方针、目标和质量承诺；

（二）各组织机构或人员岗位职责、职权和相互关系；

（三）对供货单位和采购兽药的质量评估体系；

（四）兽药入库、出库的质量检查、验收、核对和必要情况下的质量检验；

（五）兽药运输、陈列、储存的管理和所需特定环境、温湿度条件控制管理；

（六）兽药销售管理；

（七）环境卫生、人员卫生管理；

（八）具有温湿度控制要求、特定行政管理要求的特殊兽药的经营、质量和所需设施、设备、仪表的监控管理；

（九）退回兽药的质量管理，有效期兽药、不合格兽药的清查和处理；

（十）质量投诉管理，质量事故的处理、报告，兽药不良反应的收集、报告，兽药质量信息的收集、公示；

（十一）票据、台帐、记录等兽药采购、运输、保管、销售的有效凭证的管理，存档资料的管理；

（十二）质量管理方面教育、培训、考核的规定。

第二十二条兽药经营企业至少应当建立下列方面的记录：

（一）人员培训、考核记录；

（二）温湿度控制等设施、设备维护、保养、清洁、运行状态记录；

（三）兽药质量评估记录；

（四）兽药的采购、验收、入库、储存、出库、销售记录；

（五）兽药质量抽查、清查记录；

（六）兽药质量投拆、质量纠纷、质量事故、不良反应和不合格品的处理情况记录；

（七）退回兽药及处理情况记录；

（八）兽药监督管理部门的监督检查情况记录。

第二十三条兽药经营企业质量管理档案应当至少包括下列内容：

（一）人员资格、技能、培训、考核、健康检查；

（二）设施、设备维护和兽药储存；

（三）供货单位质量评估结果；

（四）经营的兽药产品目录及质量情况；

（五）票据、记录等有效凭证；

（六）质量管理、质量问题处理。

第五章采购与入库

第二十四条兽药经营企业应当制定采购管理制度，把兽药质量作为选择兽药产品和供货单位的主要条件，确保购进的兽药符合质量要求。

第二十五条兽药经营企业采购的兽药应当符合下列基本条件：

（一）合法企业生产或经营的；

（二）具有法定质量标准的；

（三）应具有兽药产品批准文号的或者具进口兽药注册证书、兽药注册证书的；

（四）兽药包装、标签和说明书应当符合国家兽药管理有关规定和储运要求的；

（五）《兽药经营许可证》载明的经营范围内的；

（六）中药材符合注明产地要求的。

第二十六条兽药经营企业应当对供货单位的资格、质量保证能力和质量信誉等进行审核。除审核有关材料外，经营企业也可进行实地考察。审核合格后，方可采购。

第二十七条兽药经营企业采购兽药应当签订购销合同。合同内容应当具有保证兽药质量的条款。

第二十八条兽药经营企业采购兽药应当保存进货的有效凭证，建立真实、完整采购记录，做到票、帐、货相符。

采购记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等项内容。采购记录应当保存3年以上。

第二十九条兽药经营企业应当建立兽药入库检查验收制度，对采购的兽药进行检查验收，并做好真实、准确、完整的记录。

检查验收时，对货与单不符、包装不牢或者破损、标志模糊不清、质量异常等不符合规定情况的兽药不得入库。

第三十条兽药经营企业实施质量检查验收应当符合下列基本要求：

（一）应当按照兽药管理规定、法定标准、许可事项、合同规定等对购入的兽药逐批进行检查验收。对售后退回的兽药，也应当逐批进行检查验收；

（二）应当对兽药产品的标签、说明书、质量合格证、内外包装和依法规定具有特定管理要求的兽药产品的有关证明或者文件进行逐一检查核对；

（三）应当做好真实、准确、完整的检查验收记录，并至少保存3年以上；

（四）应当在符合规定的场所或者区域进行检查验收，并在规定的时限内完成。

（五）必要时，兽药经营企业可以委托兽药检验机构检验，检验报告应当随产品质量档案保存。

第三十一条、毒性药品、品、放射性药品、预防兽用生物制品等特殊药品的入库实施双人查验制度。

第六章陈列与储存

第三十二条兽药经营企业应当制定兽药陈列、储存保管制度，采取有效措施，确保兽药在保证符合规定的存放环境、温湿度、设施、设备要求的条件下陈列、储存。

第三十三条兽药应分类、分区或者专库存放。储存中应注意以下几点：

（一）兽药按温、湿度要求储存于不同的库中；

（二）兽药应实行标识管理；类别标识应当放置准确、字迹清楚；

（三）搬运和存放应严格遵守兽药外包装图示标志的要求，规范操作；

（四）兽药与仓库地面、墙、顶等之间应有相应的间距或隔离措施；

（五）应当按照内用兽药与外用兽药、兽用处方药与非处方药分开存放；易传味的药品、中药材以及危险品等应与其他兽药分开存放；

（六）应当按照合格区、不合格区、退货区等分区要求存放；

（七）应当按照剂型或者用途分类存放，按照相同类别、相同品种、同一生产企业、同一批号、相近有效期限等集中依次或者分开堆码存放。

第三十四条兽用、毒性药品、品、放射性药品和易燃、易爆等危险品应当专库或者专柜保管，并符合国家其他有关规定。

第三十五条兽药经营企业应当制定标识管理制度。陈列、储存的兽药实行标识管理，不同区域、不同产品等均应当具有明显的识别标志。

不合格兽药应当为红色标识；待验和退货兽药应当为黄色标识；合格兽药应当为绿色标识。

第三十六条兽药经营企业应当定期对陈列、储存兽药的质量及陈列、储存的条件和兽药的储藏设施、设备的运行状态等进行检查清理，并做好真实、准确、完整的记录。

兽药经营企业对兽医行政管理部门依法公布的不合格兽药产品应当及时组织清查，并做好记录。

第七章运输与销售

第三十七条兽药经营企业应当制定运输管理制度，根据运输兽药的剂型、包装、运输距离采取相应措施，防止兽药破损和混淆。

运输有温度要求的兽药，运输途中应当采取必要的保温或者冷藏措施，保证兽药所需温度等环境条件。

第三十八条兽药经营企业运输兽用、毒性药品、品、放射性药品、危险药品等应当符合国家有关规定的条件和要求。

第三十九条兽药经营企业销售兽药应当执行检查核对制度，对售出的兽药进行逐项检查、核对，并建立真实、准确、完整的销售记录，并至少保存至3年以上。

销售记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等事项。

第四十条兽药经营企业销售兽药应当开具有效票据，做到票、帐、货、记录相符，销售票据按照规定保存。

第四十一条兽药经营企业销售兽用、毒性药品、品、放射性药品、强制免疫所需预防生物制品等具有特定管理要求的兽药应当符合国家相关管理规定，并经质量管理人员核查、签字后方可销售。

兽药经营企业销售兽用处方药应当符合国家有关规定，并经本企业执业兽医审核、签字后方可销售，留存处方签。

兽药经营企业对执业兽医开具的处方所列兽药不得擅自更改。处方中有配伍禁忌或者超剂量或者国家规定的禁用兽药等违反有关使用规定问题的，不得销售。不得向未持有执业兽医出具处方的购买者销售处方药。

第四十二条兽药拆零销售时，只能拆至最小内包装。

第四十三条销售兽用中药材应当注明产地。

第四十四条兽药经营企业应当遵循先入先出、相同批号距有效期限时间短优先的原则发放兽药。

第八章管理与服务

第四十五条兽药经营企业应当对兽药质量查询、投诉、采购、销售、储存、检查等过程中发现的问题及时查明原因，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

已经售出的不合格兽药或者质量有疑问的兽药应当及时向兽医行政管理部门报告，并追回。

第四十六条兽药经营企业发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告。

第四十七条兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现有关兽药的不良反应时应当立即向所在地兽医行政管理部门报告。

第四十八条兽药经营企业进行兽药宣传时应当以国务院兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书为准，不应当虚假夸大和误导购买者。

第四十九条兽药经营企业应当在营业场所明示服务公约和质量承诺，并公布服务监督电话和设置意见簿，对购买者反应的问题应当认真对待，详细记录、及时处理。

第五十条兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，并应当正确指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

兽药申报材料篇2

我院畜牧兽医系有5个专业，包括动物医学、畜牧兽医、宠物养护、兽医医药和实验动物。随着高等职业院校教学改革的不断进行，实践教学的比例不断加大，专业基础课和专业课实践教学都在60%以上，除少部分（约10%）实践课在校外实训基地进行教学外，其余实践教学都在实验室进行，实验室承担了所有实践教学任务的50%左右，学生和教师在实验室每天都要使用各种药品，其中有易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等化学药品；有动物手术的麻醉药品；有疫病诊断的生物试剂盒等。药品种类的多样化，管理难度较大，笔者在畜牧兽医实验室工作多年，积累了一定的经验，现就畜牧兽医实验室药品管理谈一下自己的看法。

一、实验室药品管理方面存在的本文由收集整理主要问题

1.实验室药品存放分散。畜牧兽医专业经历了“教育部高职高专人才培养办学水平评估”及“部级示范校重点专业建设”，新建了“胚胎移植中心”、“种禽繁育中心”和“宠物训养中心”三个校内实训基地，扩建了“动物医院”和“兽药生产与检测中心”两个校内实训基地，加上原本有动物药理学、动物微生物学、动物营养与饲料检测、动物疾病诊疗、动物手术、兽药检测等十五个实验室，便于教师进行实验，各实训基地及实验室都配备了药品，导致药品分散，达不到药品的共享，时间久了存在大量过期药品，尤其化学试剂过期的数量比较多。

2.教师的实验药品采购计划与开设的实验项目存在差异。学院耗材管理办公室要求，在每学期的期末上报下学期实验耗材计划（包括实验药品计划），教师虽然有新学期的教学任务书，但是通常还没有做出实验、实习及综合实训的教学计划，就报了实验耗材计划，这样就会造成耗材与实验内容不相符合，作为耗材一部分的药品也不例外，存在差异，导致药品多余或不足。

3.药品管理制度不够完善。药品是搞好实验教学和科研工作的基本保证。如果没有完善的管理制度作支撑，必然在药品的采购、保管、使用等方面出现问题。除常规的药品管理制度之外，要完善特殊药品（麻醉药、毒性药品、生物制剂）的管理制度。

二、提高畜牧兽医实验室药品管理水平的几点建议

1.建立药品申请、审核、审批制度。教师根据实验、实习和综合实训计划，制订药品采购计划，由实验管理人员审核并统计，在清点库存药品的基础上，取消库存药品中的申购药品，综合考虑药品使用情况，适当的补充药品，进一步完善申报计划并签字。然后经系部主任审批签字，交学院中心实验室耗材管理办公室，根据学院经费情况审批并采购。药品申购只有层层把关，才能防止重复购买带来的过期浪费。

2.建立药品分类管理制度。建立药品分类及保存管理制度，降低损耗，防止事故发生非常必要。实验管理人员必须掌握药品试剂的性质、分类与存放保管等多方面的知识，才能实施分类摆放好药品。畜牧兽医实验室药品有以下几类：（1）化学药品：化学试剂按无机物、有机物分类存放；无机物按酸、碱、盐；盐类中按金属活泼性顺序分类存放；不同性质的药品要分类摆放，氧化性和还原性强的物质就不能放在一起，一旦发生事故就会产生爆炸。如氯酸钾和高锰酸钾就要离还原性材料远一些；酸性物质和碱性物质也不能放在一起，因为他们混合后会放出大量的热，也会产生危险；容易自燃、或者受撞击能爆炸的材料要单独放置，离其它材料远一些；易挥发的材料需放置在通风柜里，最好不要放在密闭的地方；有毒、有害的物品需要做出明显的标记。最后，在药品柜上的位置，标出药品名称，并且在记录本上写药品的数量。（2）兽用药品：根据畜牧兽医实验室常用药品类型，本着便于保存和使用方便的原则，一般分为以下几类：注射剂、片剂、散剂、溶液剂。注射剂种类多、数量大，按药理作用分为：抗菌药、神经系统用药、心血管系统用药、泌尿生殖系统用药、呼吸系统用药和消化系统用药等几类。分柜或分层摆放这些药品。（3）生物制剂：根据试剂要求存放，使用时严

格按照说明书使用。（4）特殊药品：畜牧兽医实验室的特殊药品主要指麻醉药（如陆眠醒、舒泰、巴比妥类、静松灵等）和有毒化学试剂（如亚硝酸盐、丙酮、有机磷类），依照《药品管理法》，对这些药品实行特殊管理。①采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经有关部门批准后，到指定兽药公司采购。②入库应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。③药品存放在加锁的铁柜内，专人负责保管和领取。④药品仅限本系兽医实验和科研使用，不得转让、借出或移作它用，严格按规定控制使用范围和用量，实行领用经申请、审批、双人登记签字的制度。未使用完及时归还库房登记入库。

3.建立生物制品低温保藏领取制度。畜牧兽医实验室生物制品主要有：疫苗、诊断抗原及阳性血清、疾病诊断液及生化试剂盒，具有价格贵、运输、保存条件要求严格等特点，采取集中保存专人管理的有效措施。药品入库时，至少有两名人员参与，做到账物相符，使用时认真填写领取登记表并签上姓名日期，表示经手认可。有两点建议：一是后勤部门保证实验室冷藏设备的正常供电，如有特殊情况要提前通知。二是实验管理人员应该经常注意设备的运行情况，如发生异常情况应及时关掉电源停机，并采取相应的措施，想办法妥善保存好生物制品。

4.建立药品定期核查管理制度。严格执行药品的库存清点制度，对库存试剂必须定期检查，发现有变质或有异常现象要进行原因分析，提出改进贮存条件和保护措施，并及时通知相关领导处理。发现试剂瓶上的标签掉落或将要模糊时立即贴好标签，无标签或标签无法辨认的试剂都要当成危险物品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。兽用药品及生物制品要重点核查有效期。

5.建立完善的药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品每年报废一次。对于兽用失效、过期药品，如注射剂、片剂、散剂、酊剂等，可以暂不处理，特别是过期药品出现变色、沉淀、分层、析出等变化时，可放在展示柜内，供学生在药理课上作为识别过期药品的样品。

6.实行药品计算机管理。实验管理人员将实验室各类药品的规格、数量、有效期及具体柜号输入计算机，实行计算机管理，极大地提高了管理的科学性。实行全院范围内联网的管理模式。定期更新网上资料，有利于相关系部及中心实验室及时解药品情况，在审核采购计划时作为重要依据，控制了药品重复购置带来的过期报废损失。帮助使用者在网上快捷查找所需药品，极大地提高了办公效率。

兽药申报材料篇3

第一条 为规范我区畜禽规模养殖场(户)养殖行为，强化畜禽养殖过程监管，推行科学养殖行为，促进我区畜牧业健康发展，确保全区不发生重大动物疫情，确保畜禽及其产品安全，根据《中华人民共和国动物防疫法》、《兽药管理条例》、《××省畜产品质量安全管理条例》及农业部重大动物疫病防治技术规范相关规定，结合我区畜牧生产发展实际，特制定本办法。

第二条 本办法适用于在屯溪区境内从事畜禽养殖的规模养殖场(户)养殖行为的规范监管。

第三条 本办法所称畜禽规模养殖，是指生猪存栏量达50头以上、家禽存栏达500羽以上、牛存栏20头以上、羊存栏40只以上及多畜禽兼养分别达以上标准的的养殖场(户)。

第四条 本办法所称畜禽规模养殖场(户)养殖行为，包括新建(扩建)规模养殖场(户)申办及备案;出售畜禽及其产品报检;畜禽生产过程中强制免疫、消毒、病死畜禽无害化处理;兽药饲料使用及养殖档案。

第五条 屯溪区人民政府成立由区政府分管领导、各镇人民政府及区农业委、区财政局、屯溪工商分局、屯溪公安分局等单位负责人组成的防治重大动物疫病指挥部，负责组织实施全区动物防疫工作。区防治重大动物疫病指挥部办公室设在区农业委，具体工作由区畜牧兽医局负责。

第六条 各镇成立相应的防治重大动物疫病领导组，负责辖区内动物防疫工作的组织实施。各镇领导组下设办公室，具体负责辖区内动物防疫日常工作。

第七条 区农业委负责全区范围内的畜禽规模养殖场(户)养殖行为的监管，具体工作由区畜牧兽医局负责;各镇兽医站负责对本辖区内畜禽规模养殖场(户)养殖行为的监管，具体工作由兽医站负责。

第二章 养殖场设立

第八条 新建(扩建)畜禽养殖场(户)的应向镇兽医站提出《动物防疫合格证》申请，并附具相关材料，各镇兽医站在接到申请后应于3日内报区畜牧兽医局审批。

第九条 已建的畜禽规模养殖场尚未申办《动物防疫合格证》的应向镇兽医站提出《动物防疫合格证》申请，并附具相关材料，各镇兽医站在接到申请后应于3日内报区畜牧兽医局审批。

第十条 区畜牧兽医局在接受申请后应及时依据申请材料进行现场审核，审核合格的发放《动物防疫合格证》，不合格的，应当通知申请人并说明理由。

第十一条 新建(扩建)申请场(户)取得《动物防疫合格证》后方可立项建设，已建养殖场(户)取得《动物防疫合格证》后方可继续从事畜禽养殖。

第十二条 申请《动物防疫合格证》应递交以下材料：

1. 行政许可申请书;

2. 畜禽养殖场基本情况登记表;

3. 畜禽养殖场设计说明

4. 法人代表或负责人身份证明(原件及复印件);

5. 专职防疫人员的身份证(附具当地村委会证明);

6. 免疫制度、消毒制度、重大疫情上报制度、检疫报检制度、无害化处理制度(含符合动物防疫条件的病死动物、染疫动物及产品掩埋地点);

第十三条《动物防疫合格证》有效期为一年，畜禽规模养殖场(户)主应在有效期满30日前申请办理核发新证手续。领取《动物防疫合格证》的单位和个人变更发证审查时有关项目的，应当进行变更申请，重新申领《动物防疫合格证》。

第十四条 畜禽养殖场的选址应与居民生活区、生活饮用水源地、学校、医院等公共场所保持适当的距离。对病死动物、染疫动物及产品必须及时做好无害化处理，防止环境污染。主动接受区农业委的指导，建立完善生产、防疫、消毒、台帐登记、疫情报告等制度。

第十五条 规模养殖场(户)必须及时到所属镇防治重大动物疫病办公室对畜禽存栏、品种等变更情况进行备案，并自觉接受区农业委和镇兽医站及对口联系人员的监督管理。

第三章 养殖行为

第十六条 凡符合本办法规定的畜禽规模养殖场(户),对所有存栏畜禽必须按照动物防疫的要求，建好畜禽圈舍，实行圈养，坚决杜绝放养的养殖方式。

第十七条 屯溪区人民政府对严重危害养殖业生产和人体健康的牲畜口蹄疫、生猪高致病性蓝耳病、猪瘟、家禽高致病性禽流感等动物疫病实施强制免疫，强制免疫工作由具备防疫员资格证的村级防疫员操作实施。

第十八条 在强制免疫工作中实行养殖场(户)和对口村级防疫员双向监督制，各养殖场(户)必须积极主动配合村级防疫员做好各类疫苗免疫注射、耳标佩戴、免疫证发放、免疫登记工作，确保免疫效果。

第十九条 养殖场(户)必须自觉接受区农业委的血清抗体检测，并按照区农业委的要求，对抗体检测不合格的畜禽主动做好疫苗的补免或增免。

第二十条 规模畜禽养殖场(户)出售或者运输动物及其产品前，应当向区畜牧兽医局申报检疫。

第二十一条 畜禽规模养殖 场(户)应当加强畜禽卫生管理，对畜禽饲养场所、器具定期清洗、消毒，对畜禽粪便、废水及其他废弃物应及时清运或进行无害化处理，保证畜禽饲养场所的环境卫生符合国家规定的标准。

第二十二条 畜禽规模养殖场(户)发生病死畜禽要及时向当地镇人民政府报告，严格按照病死畜禽“四不一处理”规定(即不宰杀、不销售、不食用、不转运)对病死畜禽进行无害化处理。

第二十三条 畜禽规模养殖场(户)兽药、饲料和饲料添加剂等投入品的使用应当符合《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》等规定，严格禁止下列行为：

(一)使用盐酸克伦特罗(瘦肉精)、氯霉素等食品动物禁用的药品及其他化合物;

(二)超限量使用兽药、饲料添加剂或违反畜禽休药期用药;

(三)使用危害人体健康或者在畜禽体内产生有害残留的清洗、消毒物品;

(四)国家规定的其他禁止行为。

第二十四条 畜禽饲养场应当建立畜禽饲养档案，如实记载兽药、饲料和饲料添加剂使用、强制免疫、消毒等饲养管理及疫病防治情况。

第二十五条 畜禽饲养场发生重大动物疫情的应及时采取措施对存栏畜禽予以控制隔离，防止疫情扩散，并及时按照要求向所属镇防治重大动物疫病领导组报告，镇防治重大动物疫病领导组在接报后应及时报告区防治重大动物疫病指挥部，发生疫情的养殖场应积极配合区农业委做好疫情处置。

第四章 罚 则

第二十六条 违反本办法相关规定，有下列行为之一的，区畜牧兽医局将不予发放《动物防疫合格证》：

(一)对饲养的畜禽拒绝村级防疫员按照动物疫病的强制免疫计划实施免疫，对经抗体检测不合格同群畜禽在接到通知后未及时进行补免或增免的;

(二)对畜禽饲养场所、器具未定期清洗、消毒，对畜禽粪便、废水及其他废弃物不及时清运或进行无害化处理的;

(三)出售畜禽及其产品未及时报检，对病死畜禽不执行“四不一处理”规定，乱甩乱扔病死畜禽以及经不正常渠道予以出售的;

(四)违反本办法第十四条规定的;

(五)违反本办法第十八条规定的;

(六)未按照要求建立健全养殖档案或养殖档案不规范的;

第二十七条 对未申请取得《动物防疫合格证》或审查未获通过的畜禽规模养殖场(户)未重新申办的，由区畜牧兽医局责令改正，处一千元以上一万元以下罚款;情节严重的，处一万元以上十万元以下罚款。

第二十八条 发生重大动物疫情的养殖场(户)，半年内禁止在原养殖场(户)所进行畜禽养殖。

第二十九条 对因拒绝村级防疫员按照动物疫病的强制免疫计划实施免疫或对经抗体检测不合格不及时进行补免或增免的，由区畜牧兽医局责令改正，给予警告;拒不改正的，由区畜牧兽医局代作处理，所需处理费用由违法行为人承担。

第三十条 对拒绝强制免疫引起重大动物疫情的养殖场(户)，区畜牧兽医局将按照农业部重大动物疫病防治技术规范对存栏畜禽予以扑杀，对拒绝强制免疫造成疫情扩散或引发人感染疫情的将移交司法部门依法追究法律责任。

第五章 附 则

兽药申报材料篇4

第二条乡村兽医在乡村从事动物诊疗服务活动的，应当遵守本办法。

第三条本办法所称乡村兽医，是指尚未取得执业兽医资格，经登记在乡村从事动物诊疗服务活动的人员。

第四条农业部主管全国乡村兽医管理工作。

县级以上地方人民政府兽医主管部门主管本行政区域内乡村兽医管理工作。

县级以上地方人民政府设立的动物卫生监督机构负责本行政区域内乡村兽医监督执法工作。

第五条国家鼓励符合条件的乡村兽医参加执业兽医资格考试，鼓励取得执业兽医资格的人员到乡村从事动物诊疗服务活动。

第六条国家实行乡村兽医登记制度。符合下列条件之一的，可以向县级人民政府兽医主管部门申请乡村兽医登记：

（一）取得中等以上兽医、畜牧（畜牧兽医）、中兽医（民族兽医）或水产养殖专业学历的；

（二）取得中级以上动物疫病防治员、水生动物病害防治员职业技能鉴定证书的；

（三）在乡村从事动物诊疗服务连续5年以上的；

（四）经县级人民政府兽医主管部门培训合格的。

第七条申请乡村兽医登记的，应当提交下列材料：

（一）乡村兽医登记申请表；

（二）学历证明、职业技能鉴定证书、培训合格证书或者乡镇畜牧兽医站出具的从业年限证明；

（三）申请人身份证明和复印件。

第八条县级人民政府兽医主管部门应当在收到申请材料之日起20个工作日内完成审核。审核合格的，予以登记，并颁发乡村兽医登记证；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

乡村兽医登记证应当载明乡村兽医姓名、从业区域、有效期等事项。

乡村兽医登记证有效期五年，有效期届满需要继续从事动物诊疗服务活动的，应当在有效期届满三个月前申请续展。

第九条乡村兽医登记证格式由农业部规定，各省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门统一印制。

县级人民政府兽医主管部门办理乡村兽医登记，不得收取任何费用。

第十条县级人民政府兽医主管部门应当将登记的乡村兽医名单逐级汇总报省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门备案。

第十一条乡村兽医只能在本乡镇从事动物诊疗服务活动，不得在城区从业。

第十二条乡村兽医在乡村从事动物诊疗服务活动的，应当有固定的从业场所和必要的兽医器械。

第十三条乡村兽医应当按照《兽药管理条例》和农业部的规定使用兽药，并如实记录用药情况。

第十四条乡村兽医在动物诊疗服务活动中，应当按照规定处理使用过的兽医器械和医疗废弃物。

第十五条乡村兽医在动物诊疗服务活动中发现动物染疫或者疑似染疫的，应当按照国家规定立即报告，并采取隔离等控制措施，防止动物疫情扩散。

乡村兽医在动物诊疗服务活动中发现动物患有或者疑似患有国家规定应当扑杀的疫病时，不得擅自进行治疗。

第十六条发生突发动物疫情时，乡村兽医应当参加当地人民政府或者有关部门组织的预防、控制和扑灭工作，不得拒绝和阻碍。

第十七条省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门应当制定乡村兽医培训规划，保证乡村兽医至少每两年接受一次培训。县级人民政府兽医主管部门应当根据培训规划制定本地区乡村兽医培训计划。

第十八条县级人民政府兽医主管部门和乡（镇）人民政府应当按照《中华人民共和国动物防疫法》的规定，优先确定乡村兽医作为村级动物防疫员。

第十九条乡村兽医有下列行为之一的，由动物卫生监督机构给予警告，责令暂停六个月以上一年以下动物诊疗服务活动；情节严重的，由原登记机关收回、注销乡村兽医登记证：

（一）不按照规定区域从业的；

（二）不按照当地人民政府或者有关部门的要求参加动物疫病预防、控制和扑灭活动的。

第二十条乡村兽医有下列情形之一的，原登记机关应当收回、注销乡村兽医登记证：

（一）死亡或者被宣告失踪的；

（二）中止兽医服务活动满二年的。

第二十一条乡村兽医在动物诊疗服务活动中，违法使用兽药的，依照有关法律、行政法规的规定予以处罚。

第二十二条从事水生动物疫病防治的乡村兽医由县级人民政府渔业行政主管部门依照本办法的规定进行登记和监管。

兽药申报材料篇5

【关键词】新疆；不发达地区；兽药GSP；对策

为规范兽药市场和兽药经营行为，强化兽药经营质量管理，提高兽药经营企业的质量管理水平，保障动物用药安全，通过一年多时间对红河州边疆4个县（指绿春、金平、红河、元阳）37个乡镇65户兽药GSP企业的验收，认为边疆与内地统一验收标准存在着一定的差距与困难，因此对边疆兽药GSP验收工作进行了一些思考，提出了改进的建议，与同行共商。

1 推行兽药GSP的意义

实施GSP是贯彻执行国家有关法律法规的需要，兽药GSP是兽药经营质量管理工作基本准则，对保证经营企业的进货、验收、储存与销售质、促进兽药经营企业依法经营和依法管理、保护消费者的合法权益具有重要的意义。实施兽药GSP是提高兽药经营企业质量管理水平的需要，对质量管理的基本要求大大降低了销售假药、劣药的风险，为经营企业参与市场竞争提供了平等竞争的条件。实施兽药GSP对经营者学历提出了要求，改善了经营企业硬件设施，对兽药经营全过程进行质量监控，防止质量事故发生，促进兽药市场健康发展，保证兽药质量安全和公共卫生安全，所以说推行兽药GSP将是针对兽药经营企业进行的规范性变革。

2 边疆四县GSP工作开展情况

按照《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》、《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》统一标准，对边四县现有兽药经营户进行了清理，对达不到兽药GSP条件的限期整改，整改后具备条件的及时指导其进行申报，对不具备条件的兽药经营企业引导其调整发展方向，规模小的走连锁经营道路。验收前边四县共有兽药及兽药饲料经营店265户，经宣传、动员、规范清理，一年间共收到边四县申报材料65份（其中：红河24份、元阳21份、金平13份、绿春7份），按照兽药经营企业GSP现场检查项目要求，对7户经营户提出了整改要求，最终检查验收合格63户，不合格2户，检查验收合格数占验收总数96.92%。

3 边四县GSP验收中存在的问题

边四县交通总体不发达，每个县都有从县城到乡镇验收一个GSP点来回需要8小时车程的点。大多乡镇人口少、养殖数量小，但经营户又有经营兽药的愿望，使验收人员在恒量尺度上的把握非常困难。

3.1 经营企业离标准要求差距大。

一些规模小、边远乡镇的共同特点是经济能力相对较弱，业务量小，药店进货量小，年进货额小于0.5万元的药店占了50%。其次药品利润还不及饲料，药品15%～20%不等，饲料200元～1000元不等，除去房租、工资，倒贴，难于维持生存。

3.2 仓库条件差。

由于验收标准统一，为了达到GSP验收的面积，绝大多数仓库是临时租用，仓库内没有放置药品，通过验收后是否继续存在不可知；检查验收过程中多数仓库的储存条件差，没有“五防”（防尘，防潮，防霉，防污染和防虫、鼠、鸟）设施，阴凉库亦达不到要求，甚至有的经销商根本不知道阴凉库和常温库的区别。

3.3 药品陈列混乱。

企业经营户对产品的分类不清楚，没有按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开陈列；没有按照剂型或者用途分类陈列；类别标识放置不准确、字迹不清楚；拆零兽药或者分装的中药饮片没有集中专柜陈列。一些企业经营户没有专门的存放仓库，各种物品混杂在一起，饲料和兽药混合存放是乡镇经营企业普遍现象。

3.4 药店人员素质低。

边疆药店人员与内地的素质差距大，知识层次偏低，专业知识缺乏。验收过程中，多数的质量负责人、处方人是聘用县级及其它大专以上人员，经营企业自身的人员素质达不到要求，有的人员虽然拥有相关的证书，但是存在只为取证而考试的情况，在考取资格后并没有继续加强学习，而是疏于GSP管理和专业知识的学习和提高。验收的63户中，有13个聘经营企业用了县级有关人员。

3.5 规定与实际操作脱节。

在验收后的追踪回访工作中，发现大部分经营企业的经销商存在通过GSP验收就可以高枕无忧的思想，没有很好地从GSP中去理解释疑，在经营过程中不能严格的按照要求进行。比如，处方用药没有处方，温湿度计登记形如虚设，没有记录，出现了GSP认证过后规章制度与实际工作“两张皮”的现象。

3.6 购销记录不规范。

很多企业经销商只是照搬相关部门提供的表格，没有与自身的实际情况相结合，在实际运作过程中有的没有按照标准记录，有的记录不完整，有的甚至没有记录，没有真正起到真实、有效地的记录管理过程。

4 对边四县GSP验收工作的体会

4.1 规范兽药经营市场，尽可能地从源头上杜绝了不合格兽药流入市场。

2011年8月至于2012年11月通过开展兽药GSP宣传动员，自查、整改、取缔、验收后，红河县原有兽药店35家，规范兽药经营市场，通过兽药GSP验收合格的24家；元阳原有兽药店 53家，验收合格19家；金平原有兽药店33家，验收合格13家；绿春原有兽药店30家，验收合格7家。

原来兽药经营企业质量管理不够规范、硬件设施不能满足兽药经营要求、市场上假劣兽药时有出现并损害了养殖户和正规生产企业的合法权益的现象得到了有效的制止。逐步规范了兽医经营企业的环境和经营行为。加大了对兽药市场的整治力度，严历打击了不符合规定的兽药经营企业的违法行为，到2012年11月兽药GSP验收结束，边四县共查处假劣药案件2起，兽药5批（次），货值金额1.99万元。

5 边疆不发达地区开展兽药GSP工作的对策

（1）兽药经营企业贸量小于0.5万元的，不要求设置仓库，建议转为连锁店；店进贸量在0.5万～1.5万元的可不设置仓库。

（2）村级没有必要设兽药GSP经营企业，村级药店是村兽医在经营，可另寻渠道由村兽医申请兽医门诊，根据出诊量大小，限制其自备的出诊用药。

（3）加强对GSP从业人员的学习及培训。从法律法规方面增强企业经销商守法经营意识；从业务方面对从业人员培训与GSP有关内容，进行药品知识、职业道德等教育，学以致用，不断提高自身素质。

（4）高寒山区（海拔在1700米～1800米），年均温在20摄氏度以下的，气候比较冷凉，阴凉库内不要求配备空调。

（5） 整顿工作不能手软。下一步的整顿工作才是兽药GSP成果得以保障的关键，畜牧兽医局要与公安、工商等部门联合执法，对达不到要求的兽药经营企业坚决取缔，吊销经营许可证等。

兽药申报材料篇6

关键词：桐城市；兽药经营管理；对策与措施

中图分类号 S859.6 文献标识码 A 文章编号 1007-7731（2013）14-117-02

兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质。《兽药管理条例》对兽药的研制、生产、经营和使用都作了明确的规定。加强兽药管理，是保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业健康发展，维护人体健康的有效措施。笔者从事兽药管理工作30a，在实践中深深体会到，加强兽药经营管理十分必要。以下就桐城市兽药经营管理的发展历程、存在问题以及所采取的对策与措施进行阐述与分析。

1 桐城市兽医经营管理发展历程

桐城市兽药经营管理从20世80年代开始到目前为止，发展历程大致分为3个阶段：

1.1 粗放管理时期 这个阶段从20世纪80年代初到90年代中后期，由于畜牧业生产水平不高，大多以家庭散养为主，桐城市兽药经营主要由8个区、1个乡（罗岭乡现已划归安庆市宜秀区）兽医站集体经营为主，以兽医随诊售药为辅。从管理上来说，兽医部门既当“运动员”又当“裁判员”。兽医行业内延袭老传统，兽医按区域分工行医出诊，顺带销售兽药。这一时期兽药经营的主要特点是利润大，假劣兽药较多。受利益的驱动，农村市场上也有少数商店超范围代售兽药，鸡鸭孵坊和雏禽供育点以售后服务的名义也经营兽药。

1.2 整顿治理时期 这个阶段从20世纪90年代末到2011年，桐城市畜牧业生产迅猛发展。目前我市年出栏生猪40万头，肉蛋总产已达9.6万t，全年畜牧业产值可达16亿元，规模养殖比重达68.5%。全市已初步形成8个养殖小区，其中肉牛养殖小区1个，生猪养殖小区4个，蛋鸭养殖小区2个，肉禽养殖小区1个，拥有各类畜牧产业化组织20家，50头以上的规模养殖户有647户，存栏猪12.6万头，蛋鸭以大关为中心，存栏量达140万羽。

随着畜牧业的快速发展，兽药管理也与时俱进。1999年5月，经原桐城县委常委会议研究通过，编办批准成立了“桐城县农业行政执法大队”，作为副科级机构经原农业局授权委托，集中行使涉农法律法规的行政执法权及违法案件的行政处罚权。农业行政执法大队的成立，改变了兽医部门既当“运动员”又当“裁判员”的局面。根据《兽药管理条例》规定，原桐城县农业行政执法大队从规范兽药经营资质入手，对全县兽药经营市场开始整顿治理。一方面整顿和制止无证经营兽药的行为，另一方面对有意愿从事兽药经营的人员开展专业知识培训。对有一定实践经验并具备专业知识的从业者通过业务考核和对经营场所考察后，对照《兽药管理条例》的规定，颁发《兽药经营许可证》。同时农业部门与工商部门积极配合协调，依法将《兽药经营许可证》作为办理兽药经营工商营业执照的前置条件。通过部门联合，实现了对全市兽药经营的齐抓共管，从而有力地推动了我市兽药经营市场向规范化管理的方向发展。这一时期，随着我市撤县设市、撤区并乡的区划调整和基层兽医站纳入全民所有制事业单位管理的性质转变，兽药集体经营减少，个体经营增多，全市2000年第一次发放《兽药经营许可证》80余份；经过3a的发展，第二次换发证件时，共发放《兽药经营许可证》120余份；又经过3a的市场竟争，优胜劣汰，2007年第三次发放《兽药经营许可证》只有60余份（2004年3月24日国务院第45次常务会议对《兽药管理条例》23条进行了修改，将《兽药经营许可证》使用时效由3a改为5a）。

从我市3次《兽药经营许可证》发放的情况看，第一次发证对象主要是集体兽医、村级防疫员和基层兽医站门市部；第二次增加了孵坊、农村商店和养殖大户；第三次发证对象主要是养殖专业合作社、村级防疫员、少量集体兽医和农村孵坊。农村小店代售兽药的现象明显减少，兽药经营已逐渐形成以技术服务带动销售的模式。

1.3 规范管理时期 2010年1月15日，农业部根据《兽药管理条例》，了《兽药经营质量管理规范》，规定从2010年3月1日起施行。GSP为兽药经营企业提供了科学的质量管理思想体系，促使兽药经营企业的经营思想和组织结构发生根本变化，是我国兽药经营企业参与市场竞争的先决条件。2011年底根据省农委和安庆市农委的统一部署，我市兽药GSP认证工作全面启动。市农委行政许可科牵头，农业行政执法大队、畜牧兽医局配合，对我市兽药经营企业开展政策法规宣传，并召开全市兽药经营企业GSP认证推进会议，对有关法规要求进行解读，对申报程序进行指导。2012年我市分3批共申报30余家兽药经营企业，其中22家通过安庆市兽药经营GSP认证，由我市农委行政许可科颁发《兽药经营许可证》。

2 存在问题

（1）无证销售兽药的现象依然存在，且隐蔽性较强。随着畜牧业标准化、规模化的发展，农村散养户越来越少，使用兽药的单位大部份都是养殖专业户。而我市绝大部份养殖户都挂靠养殖公司或养殖专业合作社，由公司或合作社提供技术、药品、饲料、种畜禽及市场销售等项服务。公司或合作社为养殖户有偿提供兽药，这种经营行为隐蔽性较强，执法取证有一定难度。这些公司或合作社未办理《兽药经营许可证》有3个方面原因：一是自身条件达不到GSP要求，申请未能通过；二是受市场行情波动影响，公司业务开展没有连贯性。如我市大关很多蛋鸭养殖公司2013年受“禽流感”影响就停止了生产经营。三是少数孵坊雏禽供育点季节性强，在售后服务销售兽药时抱有侥幸心理。（2）基层专业人员利用职务之便销售兽药。这一部分人员营业面不大，不符合兽药GSP认证要求，加之业务量有限，抱着捡一个是一个的心态，利用身份掩护和执法鞭长莫及的空隙从中渔利。（3）外地兽药经销商送药下乡。按照《兽药管理条例》规定，兽药经营必须在许可的区域内，但是不少兽药经销商打着送货上门服务的幌子，和基层兽药经营使用单位沆瀣一气，扰乱兽药经营市场秩序。

3 对策与措施

针对上述存在问题，我市农委采取了以下对策与措施：

3.1 上下联动，加大监管打击力度 市农业行政执法大队和镇（街道）农产品质量安全监管站上下联手，加强对基层兽药经营使用单位的巡查监管，基层农监站参与执法，有效地弥补了原来单靠农业执法大队监管的力量不足，他们对各自辖区内的情况了解得更清楚、管理更及时。基层农监站执法工作的开展，使农业行政执法工作更加深入细致。2013年春，市农委行政许可科、农业行政执法大队、畜牧兽医局会同镇（街）农监站一起对全市兽药经营单位的经营主体资格进行了执法检查与清理，取得了良好的效果。

兽药申报材料篇7

发兽药经营许可证。

《兽药管理条例》第二十五条规定，兽药经营企业应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录和兽药保管制度。兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。《兽药管理条例》第二十七条规定，销售处方药应遵守兽用处方药管理办法。

《兽用生物制品经营管理办法》将兽用生物制品分为国家强制免疫用生物制品和非国家强制免疫用生物制品。国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，实行政府采购，由省级人民政府兽医行政管理部门组织分发，符合条件养殖场可以向定点生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品；生产企业可以将非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者，也可以委托经销商销售，且经销商只能将产品销售给使用者。

进口兽用生物制品的经营管理适用《兽药进口管理办法》。

欧盟

根据《欧盟兽医药品法典》的规定，成员国应采取一切措施确保兽药的批发、零售供应置于管理部门的控制之下。任何不符合“欧盟兽医药品法典”和“欧盟中央注册程序法规”规定的兽药不得在成员国上市销售。

经营者条件等必须符合法律规定，经成员国有关主管部门批准后，可获得兽药分销许可证并进行销售。销售要保留详细进出货记录3年以上。分销许可证有效期是5年，5年后需要更新。销售许可证持有者须在期满前至少3个月递交更新申请，并更新以往提交的材料。

另外，欧盟兽药的分销与注册是分离的，即便是欧盟境内没有相应疫病，该兽药也是可以注册的；但是，在欧盟注册的兽药，如果某欧盟成员国没有相应疫病或者已经被扑灭，该成员国可以禁止该注册产品在本国销售。

对非处方药，生产商或者进口商可以将非处方药销售给批发商，由批发商销售给零售商，零售商再销售给终端用户。对处方药，生产商或者进口商可以将该处方药销售给批发商，由批发商销售给执业兽医或药剂师。执业兽医可以将该处方药销售给终端用户或者直接用于动物；终端用户也可以凭执业兽医处方在药剂师处购买该处方药。如果重大疫情发生，国家储备的兽药直接由执业兽医取得，再到终端用户。

美国

在美国，兽用药品和兽用生物制品是分开管理的。美国食品药品管理局下属的兽药中心依据《食品药品化妆品法》负责兽用药品(不含兽用生物制品)的管理工作。美国农业部下属的兽用生物制品中心依据《病毒血清毒素法》负责兽用生物制品的管理工作。

美国实行处方药、非处方药分类管理制度。处方药的销售由州管理部门根据地方管理法规指定专人或公司负责。处方药的销售必须凭兽医处方购买和使用，擅自将处方药销售给外行人员属于违法行为。注册兽医师有权在自己服务的客户中使用和经销处方药品，被药厂或经销商聘用的注册兽医师无权将处方药销售给其他客户，除非这些客户与该兽医建立了紧密的服务关系。对经营企业的监督主要是对药剂师的管理，为此颁布的《药房和药剂师法》，在很大程度上强化了兽药流通环节的管理。

启示

兽药申报材料篇8

[关键词] 行政许可 网络化管理 建议

[中图分类号] S851 [文献标识码] B [文章编号] 1003-1650（2016）08-0255-00

随着我国社会经济的发展和人民生活水平的提高，越来越多的人开始关注食品安全这个话题，面对令人谈虎色变的添加剂、病死畜禽肉等，我省相继启用了“动物检疫电子出证系统”、“应急物资管理系统”、“畜牧兽医执法人员管理考试系统”等，为我省健康畜牧业的发展提供了坚实的基础保障。经过长期投身畜牧一线工作后，发现在办理行政许可相关证件时经常遇到一些问题，如果将这些证件的办理、审核以及监督流程也纳入网络化管理后，应该会减少或消除目前发现的这些问题。

1 行政许可证件实行网络化管理的意义

实行行政许可证件网络化管理，能够缩短审核发证时间；对上级审查提供便利，提升工作效率，强化工作质量，监督工作行为；开放网络共享接口，使畜牧者能够查询相关畜牧企业信息，有利于打击转让、伪造或者变造证件的违法行为，避免畜牧者受不法企业侵害，维护畜牧者的合法权益；加入证件申请材料电子版文档，避免因材料存档丢失或纸张长期存放损坏；加入打印相关证件模版或控件，有利于快速、规范出证。

2 现行证件管理运行情况存在的不足与转化措施

2.1 “距离不产生美”，需借力互联网。畜牧工作针对的大都是农村老百姓，以办理《动物防疫条件合格证》为例，中老年人居多，他们的养殖场距离办证地点最远的有几十公里的路程，如果携带办证材料出现不齐全情况的话，还要往返，耽误时间不说，对他们的身体也是一种比较大的冲击，所以“距离”就成为了最为首要的问题。如果加入申请者在线提交申请材料，工作人员可以通过互联网进行初期审核，审核通过后需要到申请企业对场点查验的，工作人员去查验，不需要查验的再由申请者到办证地点递交申请材料，然后直接出证，这样避免了“跑断腿”情况的出现，也更体现了网络办公智能化、人性化的特点。

2.2 审查材料繁琐，应“享受”互联网。市级审查县、区一级开具的证件时，通常为临时通知，规定时间上交各畜牧企业申请材料，审查材料的时间较长，存放也需专人管理，在审查完成后再通知各县、区取回材料，这种繁琐的审查流程已不适合现今办公的特点。开启网络化管理后，市级直接可以通过网络查看相关畜牧企业办理证件时的文字材料、图片材料等，相较于只有纸质的文字材料更直观，更容易查找出畜牧企业与相关规定条文不符合的内容，及时回馈整改意见。

2.3 畜牧企业信息公开化，规范畜牧市场。养殖户通常最担心的就是选购了非正规厂家的兽药或疫苗，为了养殖安全考虑，他们选择兽药或疫苗的途径相对单一，其中不乏出现利益驱使的欺诈推销行为，使养殖户购买其“三无产品”，对养殖户造成不可估量的经济损失。在信息公开合法的范围内，推出畜牧企业信息共享接口，畜牧者可直接在线查询相关畜牧企业信息，如企业基本信息或者是否纳入诚信红黑榜信用名单等，这些信息的提供，可使畜牧者不会盲目选购相关企业产品，如果出现查询不到相关企业信息情况时，直接跳转至企业举报平台填写举报信息，以此告知动物卫生监督机构，将其列入监督执法工作日程，为进一步规范畜牧市场做有力保障。

兽药申报材料篇9

普莱柯与中科院共建实验室 研发动物疫苗

洛阳普莱柯生物工程股份有限公司近日公告，公司与中国科学院微生物研究所决定共建动物病原微生物联合实验室，双方一致同意在重要动物疫病诊断与疫苗产品开发上下游关键技术及生物材料的研究与开发、联合技术创新平台建设等方面开展多层次多形式的紧密技术合作，并在2015 年7 月21 日签署了合作协议，合作协议期限为三年。合作内容包括重要动物疫病诊断、疫苗产品开发上下游关键技术及生物材料的研究与开发; 联合技术创新平台建设; 相关科研项目联合申报。

合作期间，公司提供工程化和产业化研究场所和仪器设备; 中科院微生物所提供主要的基础研究相关的研究场所和仪器设备; 双方同意共同组建动物病原微生物联合实验室，开展产品研发或项目合作; 双方可互派研发人员，根据研发需要协助对方更好的开展研发工作，提高研发效率。届时，联合实验室项目实施过程中所产生的知识产权中，双方独立完成的所有权归各自所有;双方共同完成的，按照双方的贡献大小进行分配，双方均拥有使用权; 所有的成果优先在公司进行产业化。联合实验项目成果转让，须双方共同同意的前提下进行，任何一方不得私自开展。

海利生物预期2017 年实现口蹄疫苗25% 市场份额

经历市场的系统性风险下跌之后，业绩高增长带来海利生物的买入良机。海利生物在原有的圆环疫苗和蓝耳疫苗基础上推出口蹄疫、腹泻三联苗两大重磅产品，禽流感等其他新品将陆续推出，正处于业绩爆发性增长的前夜。未来1 ～ 2 年公司将通过两大重磅产品为主的新品群，换挡进入业绩高速增长的轨道。全球技术领先的口蹄疫苗：海利生物通过合资引进BiogénseBagóS.A 的全球先进口蹄疫生产线，有望成为有力竞争主体之一。在2017 年口蹄疫市场苗整体市场空间突破30 亿的情况下，公司凭借全球领先的生产工艺与强大的营销能力有望实现25% 左右的市场份额，对应2016/17 年实现0.6 与1.2 亿头份的销量、销售额为3.6 与7.8 亿元，考虑少数股东权益下增厚净利约为0.84 亿与1.84 亿元；国内仅有3 家的腹泻三联苗：当前我国病毒性猪腹泻总体感染率高达86%、混合感染率达到34%。而哈兽研与公司历经10 年研制出国内首款猪腹泻三联活疫苗，具有覆盖面广、防混合感染、安全性高、活疫苗效果好四大质量优势，量化测算下能稳定增厚头均盈利60 元/ 每头育肥猪，在2017 年具有36 亿的市场容量。因此结合公司产能情况，合理预计2016-2017 年实现0.15 与0.3亿头份的销量，对应销售额为1.5 与3 亿元，增厚净利约为0.63 亿与1.28 亿元。基于研发与技术壁垒，未来3 ～ 5 这一单品销量增长潜力巨大，并有一定的提价空间，最终有望成为10 亿级别的大品种。

兽药申报材料篇10

根据《*省农业技术推广奖奖励试行办法》精神，为做好*年度*省农业技术推广奖项目申报工作，现将有关事项通知如下：

一、项目推荐

*省农业技术推广奖推荐实行归口管理制度，不受理个人申报和推荐，所有申报项目必需通过推荐单位进行形式审查、初评和推荐。

（一）推荐单位

1.地级以上市农业、畜牧、农机、水利、林业、海洋与渔业、气象局等部门；

2.省直有关单位。

（二）推荐要求

推荐项目应符合《*省农业技术推广奖奖励试行办法》、《*省农业技术推广奖励试行办法实施细则》所规定，具体要求如下：

1.申报项目应当立足*农业生产需要，应用先进技术，解决农业生产实际技术难题，取得显著的社会、经济和生态效益。

2.申报项目必须是在*省辖区内研究开发、应用推广。

3.项目完成单位必须为有效的注册法人单位。

4.项目推广年限至少3年以上。

5.技术成果,手续完备,特殊类型项目如农药、兽药、肥料、饲料等在未获得准入、准产证前不得推荐参加评审。

6.凡存在知识产权、项目完成单位和完成人等方面争议的项目，在争议未解决前不得推荐参加评审。

7.给予奖励对象为省内项目完成单位和完成人。

二、项目申报

（一）项目申报和推荐采取网上申报和书面申报相结合的方式，项目申报和推荐单位请登陆在“服务大厅”“业务系统”《*省农业技术推广奖申报评审系统》（以下简称《系统》）进行项目网上申报和推荐。

（二）项目推荐单位、项目申报单位需详细阅读《*省农业技术推广奖申报评审系统操作手册》，登陆*农业信息网，推荐单位按照*省农业技术推广奖评审委员会办公室（以下简称“省农技推广奖办公室”）指定的账户和密码（新增推荐单位另行通知）登录《系统》，查阅、审核和提交申报材料。申报单位自行注册本单位的账号和密码(如同一单位有多个申报项目，请分别进行注册账号和密码)，然后由申报单位登陆系统填写申报书和上传相应附件材料，相应附件材料（原件为准）经扫描后以JPG图形格式或PDF文件上传至系统。（具体操作手册在*省农业技术推广奖励申报评审系统下载）。

（三）申报材料：

1.书面申报材料包括主件申报书和附件材料等两部分。主件申报书（经推荐部门网上提交后由申报单位从《系统》自动生成后打印）及附件材料按A4纸规格装订成册，首页不另加封面。

2.附件材料包括：（1）县级（含县级）以上主管部门的立项任务书；（2）科技成果鉴定证书或验收证书或品种审定或产品证书；（3）推广计划和技术方案；（4）技术推广工作总结；（5）生产应用效益证明。

3.各推荐单位负责对所申报的材料进行审查、汇总和报送。书面材料必须与网络申报材料完全一致。申报材料经申报单位、推荐单位加盖公章和有关人员签名后，由推荐部门统一上报省农技推广奖办公室。

4.报送材料：种植业、畜牧业、农机申报项目一式1份；水利、林业、海洋与渔业、气象申报项目一式2份。同时报送项目简表（《系统》自动生成件）正反表复印一页纸一式20份。汇总表一式2份。

三、申报时间

网络申报时间为：；

书面材料申报截止时间为：。

省农技推广奖办公室地址及电话

地址：

电话：联系人：