中药调查报告十篇

中药调查报告篇1

一、全区中药饮片市场基本情况

安定区辖区内有18个乡镇，共有涉药单位近400余家，此次调研涉及中药饮片生产、经营、使用单位76家，其中：中药饮片生产企业1家（ 药业有限公司）；医疗机构57家，包括县级医疗机构3家（市医院、市中医院、区县妇幼保健院），乡镇卫生院18家，村级卫生所、个体诊所31家；药品零售企业18家。各涉药单位购进中药饮片的渠道主要有：一是中药饮片生产企业原料主要从河北安国和安徽亳州购进，在全区销售范围较广，约占70%，；二是乡镇卫生院以上医疗机构医院及部分零售企业主要从当地中药饮片生产企业、药品批发企业购进，约占75%；三是部分个体诊所不能说明其购进来源，约占5%。

二、存在的主要问题

（一）各涉药单位购进中药饮片的价格、质量差别较大。

在公立医疗机构及中药饮片批发企业的中药饮片价格较部分零售药店及村级卫生所偏高；在乡镇卫生院以上医疗机构及中药饮片批发企业基本不存在中药饮片以次充好、等级混淆、掺假等现象，但在部分零售药店及村级卫生所存在中药饮品非药用部分未去净（金银花混有叶片），中药饮片中含有一定量的砂土、碎末（柴胡、丹参存有砂粒、碎末）等现象。

（二）养护措施不到位，储存条件差。

由于中药饮片来源广泛、成分复杂、品种繁多、性味各异，有的怕热，有的怕光，有的怕湿，应根据各种饮片特性妥善养护。中药饮片批发企业及中药饮片零售企业能够做到按规定分类摆放，且具备防尘、防虫、防潮、防鼠等设施，但存在养护措施执行不到位，不能认真填写养护记录。多数村级卫生所及个体诊所只是将饮片用塑料袋包装封口甚至不封口摆放在货架上，也不分类存放，无防尘、防虫、防潮、防鼠、通风和温湿度监测调节设备设施，导致饮片霉变、虫蛀，饮片质量降低，如柏子仁泛油、炙冬花霉变等。

（三）中药饮片标签不规范。

在村级卫生所饮片标签填写缺项情况比较普遍，有些饮片包装上的标签竟然是销售商自行填制的。饮片一旦拆包零售，便无从知道其来源，这使得假劣中药饮片有了可乘之机，这也是药监部门监管难点。

（四）中药饮片经营人员，特别是质量管理人员素质不高。

多数经营中药饮片人员药学专业知识缺乏，对质量难以得到有效的把握；虽经过药监部门培训，但对中药饮片管理的有关法律法规知识仍较缺乏，不自觉的会出现一些违规行为，调研中发现普遍存在购进验收把关不严，购进验收记录内容不完整、项目不齐全，验收时未能对购进的中药饮片质量和包装、标签、合格证等相关证明文件进行逐一检查、记录；一些销售人员与经营企业为临时聘用关系，一旦发生质量纠纷或销售行为出现违规时，销售人员与药品经营企业之间会出现相互推诿。

（五）观念存在误区，药品不良反应被人为忽视。

由于在人们的意识中普遍存在中药源于天然、安全无毒副作用、不良反应少的传统观念，错误地认为中药既能有病治病，又能无病强身，易造成盲目滥用中药现象。各涉药单位对中药不良反应的重要性普遍认识不足，导致全县至今尚无1例中药不良反应病例上报，不利于中药饮片不良反应监测工作的开展。

三、中药饮片监管对策

（一）要加强中药饮片从业人员教育培训。

制订切实可行的培训计划，把培养专业型中药从业人员作为一项重要工作来落实。由药学会开展中药学、中药鉴定、中药炮制、中药调剂等理论知识的“应知”培训，并且组织中药饮片质量讲评、炮制操作演练等活动来培养提高从业人员的中药饮片质量验收、真伪鉴别、储存养护等实际操作技能的“应会”能力。由药监部门对从业人员加强法律法规知识培训，提高对《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的重要性的认识，使涉及中药饮片相关的法律、法规，逐步深入人心，变被动执行为自觉遵守。

（二）加强中药饮片监管，健全相关管理制度。

加强对药品经营企业的GSP管理及推进医疗机构的规范化药房建设。规范中药饮片购进渠道，规范标签管理，明确“身份”，以保证其来源可靠、质量可控；加强对供货单位资质的审核，规范购进记录；对于批发企业要在规范购销记录的同时，强调养护措施，并建立档案，储存条件必须改善，确保养护措施执行到位；处方审核、调配、复核要配备中药师以上技术职称或执业中药师资格人员；药监部门要建立问题中药饮片销售情况检查制度，详细核查有问题中药饮片的购进与售出数量及去向。

（三）将中药饮片质量与药品经营企业诚信建设想结合。

运用技术监督的手段加强对可疑中药饮片质量的抽查、检验；对制售假劣中药饮片行为依法给予严厉打击，并将其行为记录到“质量信用档案”，定期通过媒体进行曝光。

中药调查报告篇2

[皮肤病用药]

1 华佗膏

2 达克宁

3 冻疮膏

4 脚癣一次净

5 采乐

6 复方水杨酸溶液

7 兰美抒乳膏

8 派瑞松

9 鱼石脂软膏

10 复方苦参水杨酸散

[降压药]

1 珍菊降压片

2 复方降压片

3 北京降压0号

4 洛活喜

5 寿比山

6 洛汀新

7 倍他乐克

8 复方芦丁片

9 开博通

10 山绿茶降压片

[降糖药]

1 达美康

2 糖适平

3 消渴丸

4 美迪康

5 盐酸二甲双胍片

6 优降糖

7 拜唐苹

8 格华止

9 优泌林

10 美福明

中国家庭用药2005系列调查报告

――“百姓最信赖的安神补脑药”推选活动

药 名

(药名以首字拼音字母排序，不代表本刊的排序意见。)

安尔眠糖浆

安神宝颗粒

安神补脑液

安神补心丸

安神健脑液

安神胶囊

安神宁

安神养心丸

柏子滋心丸(浓缩丸)

刺五加脑灵液

豆蔻五味散

杜仲补天素片(丸)

复方五味子糖浆

复方枣仁胶囊

琥珀安神丸

健脑补肾口服液

抗脑衰老胶囊

灵芝北芪片

灵芝胶囊(片)

灵芝糖浆

脑宁糖浆

脑乐静糖浆

脑力静糖浆

脑立清胶囊(片)

宁神补心片

七叶神安片

强身健脑片

清心沉香八味丸

清眩丸

人参珍珠口服液

参芪五味子糖浆

参茸安神片(丸)

参芝安神口服液

神衰康胶囊

舒心冲剂

睡安胶囊

松补力口服液

速效枣仁安神胶囊

酸枣仁合剂

天王补心液

同仁安神丸

五加片

泻肝安神丸

眩晕宁颗粒

养血安神糖浆(片)

养血清脑颗粒

养心宁神丸

益心宁神片

益智康脑丸

珍合灵片

滋肾宁神丸

佐匹克隆片

市场上越来越多的医药信息广告充斥着人们的视听，各种误区误导鱼龙混杂。为了较为准确地了解百姓用药、购药的真实需求，指导百姓正确地选药、用药，卓有成效地帮助人们治病强身，《家庭用药》杂志隆重推出“中国家庭用药2005系列调查报告”活动。欢迎广大读者积极参与这一活动，支持这一有意义的事情。希望您从自己的切身用药体会出发，经认真综合判断后,投出您宝贵的一票，以帮助更多的人了解和使用最值得信赖的、货真价实的好药良药，造福百姓。

注意事项：

①本调查表自刊物公布之日起至2006年3月31日前填写寄回有效，也可以登陆省略,网上下载调查表。本表复制有效。

②推选结果每3个月公布一次累计统计结果（最终统计结果将进行公证）。

③每人限投票一次，附身份证号码（所有参与者个人信息本刊负责保密）。同一人重复投票无效。

④请根据您对上述药物的信赖度，选出10种，多选无效。表下姓名、身份证号、地址、邮编、电话为必填项目。

中药调查报告篇3

政府管理部门和药品生产企业都在关注：实行药品分类管理后，零售终端的销售行为都发生了哪些变化，而这些变化对整个药品零售市场所带来的又是些什么样的机会等等。

中国非处方药物协会与致联市场研究有限公司（URC）于今年五月共同开展了《药店店员导购行为的研究》及《消费者自我药疗研究》。综合考虑不同地域、不同城市的经济发展水平等诸多因素对医药零售业的影响，本次研究选取了中国大陆地区七个最具代表性的城市，分别对消费者及药店店员进行了抽样调查。其中药店店员访问采用面访的方式进行，每城市样本量为50个样本；消费者调查采用电话访问与面访结合的形式进行访问，每城市样本量为250个样本。以下为本次研究的部分主要发现：

第一部分《药店店员导购行为的研究》结果

《处方药与非处方药分类管理办法》得到药店店员的充分认可，近90％的药店店员认为《处方药与非处方药分类管理办法》的实施对于药店的销售工作起到了促进作用

自2000年《处方药与非处方药分类管理办法》实施至今已有三年多的时间，截止至第五批非处方药物名单的公布，非处方药的数量已经近4000个。药品分类管理工作已经取得一定的效果，也得到了作为药品终端零售人员的药店店员的一致认可。本次调查中，高达92％的药店店员认为《处方药与非处方药分类管理办法》的实施有必要，他们认为药品分类管理有利于药店的销售工作。本次调查中，绝大多数药店店员能够准确地判断出问卷中列举的几个药品类别是否属于OTC药品。这些数据从一个侧面充分说明了《处方药与非处方药分类管理办法》对于理顺和改善药品销售终端工作所起到的作用和取得的成果。

约有70％的消费者会受药店店员的导购行为的影响

药店店员大多接受过系统的专业培训，掌握一定的药品使用常识，在药品销售过程中能指导消费者正确用药。调查结果显示，七城市中70%的消费者的实际购买过程会在很大程度上受到销售人员导购行为的影响。

进药店购药的消费者，无论他们是否清楚或是否已经决定了要购买什么品牌或什么类别的药品都会不同程度地受药店店员的导购行为的影响，转而购买店员向他们推荐的品牌。因此，从积极推行自我药疗的意义上讲，加强对店员用药知识的培训，务求提高他们对于药品使用常识、产品具体药效及使用方法的掌握水平具有长远的社会效益。而对生产企业来讲，如何有针对性地对店员进行教育，提高他们将自己的品牌作为首推品牌的几率，也将收到事半功倍的效果。此外，本研究还对店员对推荐品牌及其推荐原因作了详尽、深入的分析。

各城市药店平均进货频率不同，生产厂家销售人员应注意进货数量及缺货情况

本次调查数据显示，在被调查的七个城市中，广州、深圳、成都的药店进货频率最高，沈阳市药店的进货频率最低，各生产厂家应针对不同城市的情况做好药店进货、存货的跟进工作，提高销售人员的工作效率。近年，国内大中型城市的药店呈现连锁化趋势，但由于连锁发展历史短，可借鉴的经验少，仍存在不少问题，因此，如何在进货价格、库房资源利用等方面加强管理，探索一条适合中国药店连锁发展的道路，是药品生产企业和零售业界共同面对的课题。

超过80％的药店店员具有中专及职高以上学历，77％的药店店员从业后接受过系统的药品知识培训

医药零售从业人员的学历及接受专业培训的程度普遍较高。被访者中，超过80％具中专/职业高中以上学历，77％受过系统药品知识培训，69％拥有相关证书。这与政府部门有效管理及生产企业为医药零售行业提供各种相关的培训不无关系。

在快速消费品中常用的促销模式对OTC药品的销售也有相当的促进作用

研究发现，消费品领域中常见的一些促销方式也在OTC药品零售中被采用，如：产品包装模型陈列、灯箱、海报及派送礼品等，对药品的销售也有相当的促进作用。但国家明令禁止的坐堂医生、派驻促销员等不法方式仍然存在。被访者对各种促销方式进行了详细的评述，这将有助于生产企业合理调配资源，在合法的基础上进行有效的促销活动。

外资企业销售代表的工作及针对药店进行的培训普遍得到认可

调查中，店员分别从拜访频率、专业形象、产品知识、沟通技巧和销售技巧等方面对销售代表进行了评价，发现他们普遍对外企的销售代表评价较高，而关于企业对店员培训对销售的作用的评价也出现相似的结果，这些应引起本土企业的高度重视。本研究详细分析了各类培训的优缺点，供企业在制订培训计划时参考。此外调查还就企业对店员所采用的激励机制的有效性进行了研究。

第二部分《消费者自我药疗研究》结果

超过半数的被访者有坚持锻炼的习惯，定期服用维生素的比例超过20%

研究发现，经常运动、科学饮食、服食保健品、戒烟戒酒是被访者最常采用的保健方式。被访者中的33％有经常运动的习惯，22％会不定期运动，只有11％表示从不运动。

此外，20％的被访者会定期服食维生素，72％的被访者为非吸烟人士，其中不吸烟的女性占92％，而不吸烟的男性只占43％。

消费者对常见病进行自我药疗的比例较高

超过70％的被访者会对“小毛病”作自我药疗，小毛病包括：感冒、皮肤疾病、肠胃病、神经性痛症等症状较轻微的常见病。仍有约10％的被访者习惯有病就看医生。消费者在进行自我药疗的过程中表示非常需要获得相关的药品知识和信息。

三成被访者知道非处方药，这其中75%的被访者清楚OTC药的购买不需要医生处方

约30％的被访者知道药品分类，其中的75％清楚“不需要医生处方即可购买”这一OTC药品的特点，但了解 “可自行诊断病症并按照使用说明书服用是安全的“这一特点的被访者不到20％。

调查发现，超过半数被访者能读懂60％以上说明书的内容，但令人担忧的是有15％的被访者仅能明白说明书中不到两成的内容。绝大多数被访者表示能严格按照说明规定剂量服用，超剂量服用者不到10％。

国家食品和药品监督管理局已经对药品使用说明书的格式、内容做了严格的规定。相信随着药品使用说明书内容的逐渐规范，药品使用说明书将帮助消费者更多地了解具体的药品使用知识，为消费者提供安全、方便的自我药疗条件。

本土药品品牌的知名度超过外资品牌，消费者对中药制剂情有独钟

调查发现，消费者对药品的品牌和广告的关注远低于快速消费品，而且品牌的认知度相对较低。同时某些本土品牌的知名度和广告认知度已经超过了外资品牌，但本土企业在产品忠诚度、药效的准确传递、有效布货和缺货防范等方面仍需加强管理。我们还对消费者购药地点的选择及品牌选择的趋向进行了深刻研究。

中药调查报告篇4

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.06.001

中图分类号：R2-03 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2013）06-0001-02

中医药（民族医药）是我国各族人民在几千年生产实践和与疾病做斗争中逐步形成并且不断积累完善、丰富发展的医学科学。随着人民生活水平的提高和健康观念的变化，中医药（民族医药）越来越显示出其独特优势[1]。但目前，中医医院西医化现象越来越严重，传统的膏、丹、丸、散制剂在各级中医医院药房中越来越少，中医传统技术在逐渐消失，很多行之有效的验方和民间疗法得不到继承和创新[2]。同时，我国的医疗管理体制、以西医为依据的各种评判标准和中医人才培养模式也在一定程度上束缚着中医药的发展[3]。

本研究基于甘肃省天祝藏族自治县（以下简称“天祝县”）中藏医药工作开展的实际状况，确定典型的调查对象，采取访谈和问卷的调查方式对该县中藏医药工作开展情况进行调查研究，综合民众的意见与建议，以期为相关部门提供决策参考，从而推动中藏医药工作，更好地为民众服务。

1 调研方法

调查时间为2012年1月12日-2月25日。调查方法：采用随机数字表法随机抽样进行调查区域的选择，选取了具有城乡地域代表性的3家县级医疗机构（县医院、县藏医院、县妇幼保健所），5家乡镇中心卫生院（打柴沟镇卫生院、安远镇卫生院、西大滩乡卫生院、赛什斯镇卫生院、哈溪镇卫生院），5家乡镇一般卫生院（华藏镇卫生院、石门镇卫生院、炭山岭镇卫生院、松山镇卫生院、东大滩乡卫生院）。与相关人员座谈8次，填写发放调查问卷1000份，回收968份，回收率为96.8%，其中有效问卷940份，占回收问卷总数的97.1%。经统计学分析，抽样地区有效问卷的回收率之间差异无统计学意义（P>0.05）。通过实地走访，了解农牧民对中藏医药服务的需求。

2 结果与分析

2.1 政府与相关政策的扶持程度

调查所知，天祝县政府实行中藏医药事业经费财政预算单列，并且逐年加大对中藏医药事业投入，优先将县藏医院确定为定点医疗机构。将中藏医药服务项目和中藏药（含自种自采中藏药）纳入新型农村合作医疗补偿范围。详见表1。

2.2 各级医疗卫生机构中藏医科室建设情况

按照甘肃省卫生厅《关于积极发展中医预防保健服务的实

基金项目：兰州市科技局项目（2012-1-59）

通讯作者：刘雪松，E-mail：

施意见》要求，县藏医院设立中藏医预防保健科，县妇幼保健院设立中医科，积极开展中藏医预防保健服务；乡镇卫生院结合健康档案建档及体检开展中医体质辨识，根据居民不同体质开展健康指导，并在居民健康档案中予以记录。通过实地查看了解到，截至2011年，县藏医院开展了藏医药浴、火吉麦杂（火灸）、放血疗法等中藏医药适宜技术。乡镇卫生院设立了中藏医科、中藏药房，建成了相对独立的中藏医药综合服务区。各级医疗卫生机构中藏医科室相关配置情况见表2。

2.3 各级医疗卫生机构中人员配备情况及结构

调查显示，截至2011年，天祝县中藏医药人员梯队结构不合理，现有专业技术人员学历偏低；数量不能满足实际工作需求，如县藏医院，根据床位测算，医院现缺编84名专业技术人员。各级医疗卫生机构中人员学历、职称情况见表3、表4。

2.4 中藏医药人员教育培训情况

为了加大人才培养力度，更好地服务大众，天祝县卫生部门近年来外派进修培训38人，参加高一级学历教育45人，其中有23人取得中藏医本科学历，其余取得中藏医专科学历。此外，深入开展中藏医师承教育活动，积极发挥名中藏医效应[4]，开展了“县乡村三级中藏医药师承教育”活动。截至2011年，全县有中藏医药师承教育指导老师23人，继承人61人。

2.5 中藏医医疗服务量

2011年，全县中藏医门诊达11.5万人次，占总门诊量的35%，中藏药收入占药品收入的38%，中藏医药收入占总收入的30%。乡镇卫生院和村卫生室都能够运用中藏医诊疗技术处理常见病、多发病，中藏医门诊处方数占处方总数的比例高于30%。

2.6 中藏医药服务满意率和知晓率

通过深入走访和调查了解到，农牧民对中藏医药知识知晓率达到95%，对医疗机构中藏医药服务内容知晓率达到90%，对医疗机构中藏医药服务满意率达到95%，县乡村医疗机构中中藏医药人员对中藏医药相关政策知晓率达到93%。表明天祝县卫生部门对于中藏医药科普知识的宣传和普及工作比较重视。

2.7 藏医药开发研究所情况

天祝县藏医药开发研究所研制了仁钦佐它、七十味珍珠丸、仁钦芒觉等250余种名贵、常用藏药制剂，完成了六味丁香丸等170种藏药制剂生产批号注册工作，编写出版了《华锐藏药志》、《常用藏药手册》，挖掘出版了清代乾隆年间天祝藏区民间藏医药古籍手抄本《疾病诊断明灯》，搜集整理了部分华锐藏医药发展史料和民间藏医验方、效方，完成了天堂藏医院基础设施建设和资源整合工作，在县乡23家医疗机构设置了藏医诊室，开展了华锐洁白丸等“华锐藏药”和华锐肾宝等华锐系列保健品的研制开发，进行了部分野生藏药材资源保护和人工实验种植工作。

3 问题

调查数据显示，天祝县基层中藏医师人员缺乏，不同程度地存在着医师年龄结构不合理、青黄不接的局面，极大地影响了中藏医工作的开展。虽然近几年中藏医继续教育工作开展比较多，但由于缺少足够的医务人员，大部分医务人员不能离开工作岗位，没有时间外出参加学习和培训，对目前的新知识、新理念缺乏了解，中藏医技术水平亟待提高。此外，就医环境亟待改善。天祝县大部分基层医疗卫生服务中心中藏医科的基本情况是：开设有中藏医科，没有中藏医临床诊室；区卫生服务中心（站）及乡镇卫生院大多有1～2间诊室，可以开展针灸、按摩、拔罐等传统中藏医项目，然而刮痧、正骨、药浴等项目开展得并不多。究其原因是医疗设备相对缺乏、医疗环境狭小。

4 对策与建议

4.1 加大政策的扶持力度

中藏医药事业的发展，离不开政府的资金投入。基层中藏医医疗服务存在收入低、耗时多、辛苦劳累等情况，建议对实行收支两条线的区卫生服务中心（站）及乡镇卫生院中藏医治疗项目的收费实行全部或部分返还的政策[5]。

天祝县藏医院在临床工作中开展的藏医医疗服务项目具有简、便、廉、验等优点，吸引了本地及青海、新疆、上海、黑龙江等地大量患者前来就医。但是，目前外地患者住院时产生的藏医药服务费用在当地城镇基本医疗保险和新型农村合作医疗中均不予报销，加重了患者的经济负担，有悖于国家解决“看病难、看病贵”的政策。

中药调查报告篇5

【关键词】 基层 药品不良反应 监测报告

药品是用来预防、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症，用法和用量的物质[1]。但药品也存在危害人体健康的一面——药品不良反应。

1 药品不良反应监测报告的紧迫性

为减少或避免药品不良反应的发生，必须对各种药物的不良反应有明确的认识，但这需要一段较长时间，尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明，建立药品不良反应监测报告制度十分重要，因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案，对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围，以及危害程度具有重要的决策意义[2]。

2 某市药品不良反应监测报告工作的调查研究

2.1 调查方法 高校药学专业和临床医学专业高年级学生查阅当地相关 文献 资料,到各个医疗卫生单位实地调查研究。并以该市医疗卫生单位药品不良反应监测报告工作为研究对象,对获取的信息进行综合分析。

2.2 调查结果 某市处于长江三角洲南翼，一个重点开发开放城市。市级定点医疗机构有市人民 医院 及其市级专科医院共6家。此外，乡镇及街道定点医疗卫生机构12所。

2.2.1 市药品监督管理局2007年上半年公布的有效不良反应报告表633例[3]分析 从上报的633份adr报告来看，药品不良反应报告数量总体呈上升趋势；常用药物特别是抗菌药物、中成药的注射剂引起的不良反应比例最高，占45.7％，而片剂和胶囊剂等口服剂型在报告中所占比例仅为10％左右。

2.2.2 某市人民医院药物不良反应监测情况 市人民医院是一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健于一体的三级甲等综合性医院，是目前该市医疗设备、整体规模最好的一家医院，又是市药品不良反应监测报告制度的具体实施单位，自从成立药品不良反应安全监测网以来，各科的科主任、护士长为监测网成员，药剂科和临床药学研究室共同承担日常的具体工作，负责药品不良反应收集，药事宣传，临床查房，开展临床合理用药指导，血液浓度及不良反应监测，出版《药讯》季刊。

2.2.3 其他医疗卫生机构药物不良反应监测情况 市级专科医院没有专职的临床药师，也没有设置专门的临床药学室，但有兼职人员。按照上级部门规定，由医生登记已发生的不良反应，然后由兼职药师统计、上报。调查发现乡镇医院以下的卫生室、站、所，规模小，医护人员少，对不良反应也了解，但一般不注意。特别是药品不良反应监测报告，街道（乡镇）卫生院平均每年1-2例，而村卫生室、个体诊所不良反应报告率极低，有的甚至没有报告。

2.3 结果分析 市人民 医院 领导重视，相关科室、临床药师、医生、护士能较好地参与到药品不良反应的监测报告工作之中。其实，全国70%的农民生活在基层，药品在基层农民中使用的数量是巨大的，理所当然产生的不良反应也就非常多。基层医院是发现和监测不良反应的主要场所，也是不良反应报告的主要来源。但是我们不难看出，基层医疗卫生机构adr报告意识较弱、报表数量极低，有的甚至是零报告，与真实的adr发生率严重不符，除外新药的原因之外，还与一些错误的思想观念有关。如药品生产 企业 、经营企业因害怕影响药品的销售量和企业形象而不敢做出正确的报告；医院医生因害怕被认定为医疗事故，承担责任也不及时上报。此外，还与广大基层群众文化水平低，普遍相信中药等有关。

3 干预措施

在调研中我们真切地感受到药品不良反应监测报告的重要性和紧迫性，而且，在调研的基础上也提出了一些干预措施：一是要进一步加强市人民医院的引领作用；二是要大力加强有关药品不良反应的宣传 教育 ；三是基层医疗卫生机构必须加强对药品不良反应进行监测的工作力度。通过这些措施期待基层药品不良反应的监测报告工作有进一步改善。

中药调查报告篇6

第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

第四条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

第七条药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

第八条召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。

国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。

第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

第二章药品安全隐患的调查与评估

第十条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

第十一条药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。

药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。

药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

第十二条药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：

（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；

（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；

（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；

（四）药品储存、运输是否符合要求；

（五）药品主要使用人群的构成及比例；

（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；

（七）其他可能影响药品安全的因素。

第十三条药品安全隐患评估的主要内容包括：

（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；

（二）对主要使用人群的危害影响；

（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；

（四）危害的严重与紧急程度；

（五）危害导致的后果。

第十四条根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;

（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

第三章主动召回

第十五条药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。

进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。

第十六条药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第十七条药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

第十八条调查评估报告应当包括以下内容：

（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回分级。

召回计划应当包括以下内容：

（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；

（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

（三）召回信息的公布途径与范围；

（四）召回的预期效果；

（五）药品召回后的处理措施；

（六）联系人的姓名及联系方式。

第十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。

第二十条药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。

第二十一条药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

第二十二条药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

第二十三条药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。

经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第四章责令召回

第二十五条药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

第二十六条药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：

（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回要求，包括范围和时限等。

第二十七条药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。

第二十八条药品生产企业应当按照本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。

药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第五章法律责任

第二十九条药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

第三十条药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

第三十一条药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

第三十二条药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十三条药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十四条药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十五条药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：

（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；

（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；

（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；

（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

第三十六条药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。

中药调查报告篇7

对于药品不良反应监测报告制度的落实，对于一个临床药师来讲，长期以来是一个非常棘手的问题，每一个医疗机构专职做此项工作的人员(大多是临床药师)都有这样体会。通过笔者几年工作及许多有识之士的指点，做以下总结，与大家共同探讨。

1 老百姓对不良反应的误区

1.1 中药也有不良反应 利巴韦林、抗病毒颗粒是西药，鱼腥草注射液和板蓝根则是中药针剂或传统中药。人们习惯性认为：中草药是无毒无害的纯天然药品，但新闻背景中报道的严重药品不良反应，恰恰是由中药鱼腥草注射液引起的。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。任何药品，包括中药，其不良反应都是客观存在的，对此我们根本无法避免，而只能考虑如何把不良反应降到最低。有关中药没有副作用的观念是错误的。从国家不良反应监测报告中可以看出，由中成药引起的不良反应，约占药品不良反应10%～15%或更高，并呈较明显的上升趋势。一些常用中成药，如壮骨关节丸、感冒通片等，均可引起肝肾损害、出血等不良反应甚至死亡。中药应用已有上千年历史，古代中药书籍中对其所存在的毒性或不良反应也有所记载，中药取材也不仅限于人们常见的草药，还包括动物、矿物等，尤其是来源后者的中药材，若误服滥用则很有可能引起不良反应。

1.2 常用药并不等于保险药 板蓝根是中成药，也是防治感冒的常用药，这类药品也有不良反应?越是常用药，因其使用面广，发生不良反应的几率更大。以板蓝根为例，其服法、用量必须严格遵照包装上的药品说明，滥用也可能出现副作用。有患者因连续服用了板蓝根冲剂，出现头昏、胸闷等症状。人在健康状态下过多服用板蓝根，会伤及脾胃;极少数过敏体质患者，也可能因服药引发过敏等不良反应。鱼腥草注射液是一种中草药复方制剂，临床上使用也较普遍。该注射液中含许多大分子物质，若经静脉输入后，未除尽的半抗原有可能与血浆蛋白结合，才可能导致过敏反应。使用该注射液前，应认真检查药物，如果出现混浊、沉淀、变色、漏气等问题不得使用。此外还要严格按照药品说明书控制给药剂量、浓度、滴注速度、给药途径。注射后观察病人尤其是老人、儿童用药后的反应。

1.3 有不良反应不等于无安全性 药品出现不良反应，并不意味着其安全性大打折扣。因为，不良反应是所有药品都可能出现的情况，药品不良反应只是个概率问题，即它总会出现，无非是出现多少的问题。只是这种药品对绝大多数患者而言，依然是安全的。用药产生不良反应基本无法预测，因为一种药物往往具有多重的药理作用，药物的剂量、剂型、用药途径的不同，药物的相互作用及赋形剂的影响，不同种族、不同年龄、不同性别，还有胖瘦程度、营养状况、血型、遗传因素、病理生理状况的不同，以及环境因素，都会使每个人反应的情况不一样，对药物产生的敏感性不一样，而产生不尽相同的不良反应。但其实，如果药品本身不是假劣药品，再排除以下情况：误服误用，超量服用，服用时间过长，服用方法不当(如一些中药煎煮时间不足)，用药途径不当(如作为肌肉注射用的中药注射液被用于静脉注射)等等，正确服用药物，还是能够保障用药安全的。

1.4 假劣药品才会引起不良反应的误区 许多人认为，只有使用了假药、劣药，或用药不当，才会引起不良反应。事实上， 许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也可能在一部分人身上出现不良反应。据介绍，由于受到医学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批上市前难以完全掌握，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。由于个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现会有很大差别，有的人反应轻，有的人反应重;有的人是这种反应，有的人是那种反应。

1.5 说明书里列举不良反应少的就是好药的误区 目前，国际上对于药品使用说明书中描述不良反应的部分要详细到什么程度，还没有具体的规定。但有的药品说明书中对药品可能引起的不良反应叙述很少，实际发生的不一定少。一个负责任的生产企业，才会充分尊重消费者的知情权，把产品可能引起的不良反应尽可能详细地告诉用药者。

1.6 非处方药不会引起严重不良反应的误区 非处方药本身也是药，总体来说其不良反应比较少、比较轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，甚至能导致死亡。因此，非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。

1.7 中药的不良反应比西药少 现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中发生的不良反应并不少。使用中药讲究辨证施治、合理组方、一人一方、随证加减，还需要质量好的药材、科学的炮制方法。在这样的情况下服用中药，有助于减少和避免不良反应。但如果不遵守辨证施治的原则或辨证不当，组方不合理，或中药材质量有问题，也可能引起不良反应。例如，不少人用人参滋补身体而引发不良反应。

1.8 新药比老药的不良反应少的误区 总的来说，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准一种药品成为新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。新药上市时间短，有时难以发现一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应。因此，新上市药品的不良反应更要警惕。

近年来，人们对药品不良反应的关注与日俱增，但目前，作为我国药品不良反应监测体系中最基础部分的药品不良反应报告工作，却存在着报告主体上报意识不强、积极性不高、报告的数量和质量与国际先进水平相差甚远等诸多不足，导致迟报、漏报的状况时有发生。

针对这样的药品不良反应报告现状，有关专家表示，站在医疗前沿的广大临床医师以及药师，应负起更大责任，成为药品不良反应报告的尖兵;同时，药品生产经营企业也应积极参与到药品不良反应报告体系中，发挥积极作用。

2 医生对不良反应报告的误区

医师顾虑重重。临床上如果出现不良反应，医生的观点是：患者出现的症状有可能是药品不良反应，但如果上报，不仅过程麻烦，而且调查起来也有很多说不清的东西，究竟是用药不当，还是后续输液的方式不当很难说清;不仅如此，药物使用过程涉及不同的医生、不同的护理人员，如果因为报告而引发纠纷，处理起来会很麻烦。尤其是已经处理完了，患者的症状好转、无大碍时，就不再自找麻烦去报告了。经调查示：我国临床医生在处理不良反应上报时，态度十分消极。

曾有人调查，了解我国临床医生对药品不良反应上报的一些情况。调查发现，参与调查的500名临床医生中，46%的医生在药品不良反应发生后选择“等一等，看看能不能解决，能解决就不上报”，11%的医生选择“不会上报”。不上报的理由中，占较高比例的是：医生、药企和患者本身的责任划分不清晰(23%);上报机制不完善，报了也没用(23%);医患关系紧张，上报了会引起不必要的麻烦(21%)。可见，临床医生在处理药品不良反应过程中顾虑重重，是影响不良反应报告的重要原因。临床医生普遍认为：在处理疑似与用药相关的病例时，肯定会考虑究竟是药品不良反应，还是患者的原发疾病发展的结果，在这个过程中，由于医师缺乏药理、药物代谢、药品配伍等专业知识，判断较为困难。之后医师还会进一步考虑，这些结果是否与自己对病程发展的判断失误有关，尤其是引起严重后果的事件，医生的顾虑会更多。因此，他们在处理类似情况时，大多会选择“冷处理”，不会选择及时上报。

3 药师难为无米炊

发现并上报药品不良反应是目前国内医院开展临床药学服务的基础工作之一，也是临床药师的重要工作内容，体现了临床药师在合理用药中的关键作用。但是，目前医院药师所获得的一手不良反应资料非常少，质量又差，使医院药师不良反应汇总、分析和上报工作难以顺利开展。

医院发现药品不良反应主要是通过以下几个途径：临床医师主动上报给药剂科;门诊用药咨询时，以及为患者提供药物服务咨询时发现;药剂科在处理退药时发现;医院药师深入临床，了解用药情况时发现药物相互作用和不良反应等。

上报渠道中，最主要的本来应该是临床医师的主动上报，但是由于临床医师的顾虑，这条通道却成为获得不良反应报告最不可靠的途径。相比之下，药师直接在用药咨询、处理退药及下临床参与用药指导时，直接与用药终端接触所获得的不良反应报告更加可靠。但遗憾的是，这些报告由于药师队伍人力及工作精力的限制，数量很少，而且相对于医师的报告显得更为被动和滞后。

即使药师能够从医师手中得到一些不良反应报告，但是由于报表质量较差，很可能会出现报表不具研究意义的情况。

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条明确要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。但是，北京市药品监督管理局药品评价中心曾经对基层不良反应报表质量进行过相关研究，发现比较规范的4级和3级报表仅占61.3%，基本没有使用价值的2级以下报表占38.7%之多。主要问题表现在以下几方面。

首先是药品不良反应临床资料记录比较简单，突出表现在药品不良反应过程及处理情况两方面。药品不良反应过程要求详细记录患者用药后多长时间出现反应，对不同的表现要有详细的描述，如“皮疹”，要对皮疹的形态、部位、面积等内容详细记录。在北京市药品不良反应监测中心收到的报表中，有的仅仅记录了“皮疹”。不良反应处理情况存在的问题主要表现在两个方面，一是治疗不良反应用药记录不详细或未记录，二是不良反应好转或治愈时间未记录。尤其后者，直接影响对药品不良反应严重程度的评价。

其次是用药情况记录不规范。如使用“先锋4号”、“左氧”、“硝甘”等简称，致使药品商品名、通用名记录不规范;药品的剂型选择错误，如把“胶囊”写成“片剂”等;药品生产企业名称使用不规范的简称;用药原因未使用规范的医学术语，如“抗感染、支持”等。

中药调查报告篇8

【关键词】定西；药品不良反应报告；漏报；缺漏；汇总与分析

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】1004―7484（2013）10―0455―01

为了进一步了解药品上市后的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同一药品同样不良反应的重复发生，及时、有效控制药品风险，保护更多人的用药安全，国家建立了ADR报告制度〔1〕。为真实客观反应我市ADR报告质量，笔者对我市2012年1551例ADR报告表进行回顾性分析，找出存在的技术性问题，针对性地提出解决办法。

1 资料和方法

1.1 资料来源

1551例ADR报告来自定西市各级医疗单位、个体诊所和药店上报的2012年全年的ADR报告，统计资料由定西市食品药品监督管理局提供。

1.2 方法

利用定西市药品不良反应报告数据库2012年ADR报告，采用Excel电子表格分类，对2012年定西市药品不良反应报告表进行汇总分析。

2结果

2.1统计结果

结果见表1、表2

表1 2012年参与ADR报告的单位占有率统计表

2.2 统计说明

按照ADR报告表填报顺序，笔者仅就ADR报告的技术和方法进行调查；本市2012年ADR报告中没有生产企业的报告，所以本统计表没有列“生产企业信息来源项”。本文中上报ADR的单位包括2011年12月前在册的全市县级及县级以上医院、乡卫生院、民办医院、个体诊所，药店是指2011年12月前在册的全市所有药店。

2.3 分析评价

2.3.1 参与报告ADR的单位少 由表1可见，全市各级医疗卫生单位共计2514家，2012年有药品不良反应报告的单位256家，占26%，全市共有药店776家，2012年有药品不良反应报告的单位23家，占3%；新的和严重报告数量仅1份。可见，我市2012年ADR报告漏报率极高，不能真实反应ADR的信息，不利于防范ADR，不利于提高医疗质量。

2.3.2 ADR报告表质量低 由表2可见，存在问题的调查项目为14项。占总调查项目（25项）的56%，主要问题为：1、缺漏患者基本信息，如性别、年龄、族别、体重、所患疾病等，缺少病例号/门诊号或联系电话，不利于追踪调查和信息核实。2、用药信息记录不准确、不完整：药品商品名和通用名混淆或错写漏写、药品剂型错写、药品批号错写或漏写，药品生产企业名称使用不规范的简称、导致无法确认和追踪药品来源。3、用药原因未使用规范的医学术语或表述不规范，药品不良反应分析项不严谨，不能客观反应ADR。4、发生的药品不良反应缺乏真实性记录，不良反应报告对药品不良反应的症状、体征及处理情况描述过于简单，不利于准确完整的反应ADR。

3 讨论

笔者认为，为有效提高我市ADR报告质量，首先应该解决严重制约药品监测和再评价工作的基层监测机构办公设施、编制和经费问题，增加高素质的ADR报告评价专业人员；还应该按照国家食品药品监督管理局《药品不良反应/事件报告表》的要求，以“药品不良反应报告表填写质量评价标准”为依据，按标准对上报的每份ADR报告，逐项评价并进行质量分级，定期通报评价结果，按评价结果适当奖惩ADR报告人员，或将其纳入医务人员年终考核项目，完善ADR监测监督监管的组织体系；根据每年ADR报告表质量评价结果，就存在的问题，有针对性的培训相关专业人员，提高我市ADR报告队伍的专业技术水平、增强其填写ADR报告表的责任心和法律意识，提高我市药物不良反应报告质量。

参考文献：

[1] 中华人民共和国药品管理法.中国新药与临床杂志.2001，2001，20（3）：238.

中药调查报告篇9

药品陈列

1.药品陈列的基本要求

药品零售企业在陈列药品时可以根据自己的经营特点正确选择按品种、规格、剂型、用途或存放要求进行分类陈列，类别标签应放置准确，字迹清晰、针对具体品种应参照以下规定陈列存放：

⑴根据销售需要合理确定药品陈列数量；

⑵陈列药品的包装和质量应符合规定；

⑶药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列；

⑷处方药与非处方药分柜摆放；

⑸处方药不得采取开架自选的方式销售；

⑹特殊管理药品应按照国家有关规定存放，不得陈列；

⑺危险品不得陈列，如因需要必须要陈列时，只能陈列代用品或空包装；

⑻拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；

⑼中药饮片在装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗，饮片斗标应写正名正字。

2.药品陈列检查

库存药品上柜销售应由质量管理员进行药品质量的检查，符合规定要求方可陈列销售。质量管理员对陈列药品应按月进行检查并记录，对近效期的药品、易霉变、易潮解的药品应根据具体情况缩短检查周期。陈列药品质量检查记录应真实、准确、能正确反映陈列检查的实际情况。对陈列检查中发现的质量问题应及时采取措施，正确处理，防止出现销售错误或质量事故。

3.陈列环境监测与控制

陈列药品会因陈列时间和环境的变化而影响质量，因此GSP要求对储存的药品必须定期进行质量检查，并做好记录。同时应对营业场所的温湿度条件进行有效的监测和调控，做好营业场所温湿度监测和调控记录，以确保陈列环境能符合药品陈列的基本要求，保证药品的质量。

药品销售

药品零售企业销售药品要严格遵守有关法律、法规和规章制度，严格按照《药品经营许可证》核准的事项依法销售药品，禁止销售假药、劣药、不得向任何非直接使用的单位或个人销售药品，不得超范围销售药品或异地经营。

营业员正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。不得采用有奖销售、馈赠药品或礼品等方式销售药品。在店堂内进行药品广告宣传时，应符合国家有关法律规定，所有店堂内外的药品宣传广告均应依法进行审批。

1.处方药的销售规则

药品零售企业在销售药品时，对处方药的销售按规定的要求予以严格管理。销售处方药应凭医师开据的处方进行销售，无医师开具的处方，不得销售处方药：

⑴处方要经执业药师或具有药师和中药师以上专业技术职称的人员审核并签字方可调配和销售；

⑵对处方所列的药品不得擅自更改或代用；

⑶对处方配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售；

⑷处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章；

⑸处方按有关规定保存备查，如不能保留原件，应留存复印件或登记备查；

⑹营业时间内，应有执行药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡；

⑺处方药不应采用开架自选的方式销售；

⑺非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

2.药品处方调剂

调剂，指配方、发药，又称为调配处方。调剂是将专业性、技术性、管理性、法律性、事务性、经济性综合成一体的药品销售活动过程。

⑴处方调剂步骤

①处方受理：营业员接受购药者的处方；

②处方审查：执业药师或药师应认真审查药品名称、用药剂量、用药方法、药物配伍、合理用药以及处方来源、处方医师等内容；

③调配药品：营业员根据处方内容调配药品；

④核对药品：执业药师或药师核对处方内容与所调配药品的品名、规格、服法、剂量等是否一致；

⑤销售药品：营业员根据处方核对患者姓名、年龄等，并详细交待服药方法和注意事项，解答询问；

⑥处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章；

⑦处方按有关规定保存备查。

⑵中药处方调剂工作

中药处方调剂与西药处方调剂相比有着不同的特点，为保证配方的正确、合理和销售药品质量，必须认真做好以下环节的工作：

①进行中药处方调剂销售，应按以下要求提前做好中药饮片的备药、陈列工作：

中药柜、斗应整洁卫生，无灰尘、无污染、无残渣；

中药柜、斗名称正确，排列合理，便于查找；

上柜装斗的中药饮片外观、性状应符合要求；

中药饮片装斗前应进行认真复核，并做好记录；

中药饮片加工炮制符合炮制规范；

无虫蛀、霉变、鼠咬现象；

医疗用毒性中药饮片、麻醉中药饮片应专柜储存；

中药处方调剂工具、包装齐备。

②由执业药师或药师对处方进行审查。中药处方是在中医辩证论治的基础上，由几种甚至数十种药物组成的方剂，药品品种多样，组成成分复杂。方剂中药物的“君臣佐使”理论，是根据药物在方中所起作用的主次、药量的多少、药力的大小来区分的，加之因地区用药习惯的不同，配方时主要靠经验去判断正确与否，因此审方应由理论和实施经验丰富的中药技术人员来担任。处方审查的主要内容是：

处方的来源单位及患者姓名、年龄、性别等内容是否齐全；

药品、剂量、剂数、服法、用量是否写清；

处方是否正确，有无配伍禁忌，如“十八反”、“十九畏”及妊娠用药禁忌等；

有无短缺的药物；

是否有需另包、另煎的药物

有无医师签名。

③处方调剂是指按照处方内容要求，将中药饮片进行合理调剂、配制，形成中药方剂的操作过程。营业员调配完毕后认真核对，并在处方上签名。

④配方、调剂完成后，应由执业药师或药师按照处方，对调剂完成的药品再进行核对，核对无误并签字后，再交给营业员销售。

⑤营业员应向患者交待药品的煎、服方法及饮食禁忌等。

3.拆零药品的销售

拆零药品是指零售企业所销售药品的最小包装单元上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。为方便群众购药，合理、安全的销售药品，零售企业应根据顾客的需要和药品使用的特点，提供合理、正确的药品拆零销售服务。药品拆零销售应由专门人员负责。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，经地市级药品监督管理局考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。

药品零售企业的营业场所应设有固定的拆零陈列销售专柜，并配备必需的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具的清洁卫生。

拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零销售。药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，包装袋应注明药品的品名，规格、服法、用量、有效期及门店名称等内容，核对无误后，方可交给顾客。

拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中，拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装。拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及药店名称，并做好拆零药品记录。

4.特殊管理药品的销售

特殊管理药品，多指除普通药品以外，分别规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品。药品零售企业可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和第二类。药品零售企业必须经药品监督管理部门依法批准后，方可经营特殊管理药品。

销售特殊管理药品必须严格按照国家有关规定，凭盖有正规单位公章和医生名章的处方限量供应，处方应至少留存两年。毒性中药品种和麻醉中药品种只能用于中药处方配方使用并严格限定剂量，无有效证明不得单剂出售。第二类应按照国家的有关规定，凭加盖有效医疗机构公章的医师处方限量销售，销售及复核人员均应在处方签字或盖章，处方保存两年。销售特殊管理药品应分别建立登记台账，并按规定将处方留存备查。

规范服务

1.服务内容

根据GSP要求，企业应在营业场所内提供咨询服务，可以设立“顾客咨询台”或配备专业的导购人员为顾客正确购药、安全合理用药提供服务，并在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

⑴文明经商

①接待顾客，要做到主动、热情、耐心、周到、细致、一视同仁。

②营业员在岗时，着装统一清洁，佩带服务卡、站立服务、热情大方，用语文明，讲普通话，不得使用服务忌语。

③店堂设置顾客意见簿、服务公约，公布监督电话，对顾客反映的药品质量问题要认真对待、详细记录并及时处理，重大药物反应要及时汇报。

④对顾客意见或质量问题反映跟踪了解，件件有交待，桩桩有答复，要认真处理质量问题的查询投诉。

⑵服务项目

①积极组织货源，不断引进新品种，防止药品脱销、可根据本地区所处的地理环境、人流状况，有针对性地增加经营品种，并能保证24小时供应，以解决消费者用药的各种需求。

②对邻近的特殊患者，可实行送药上门。

③对紧缺的医药商品实行留条、找货源、送上门服务。

④药品零售企业可以通过多种方式向广大用户征询意见和建议，如：采用顾客留言、营业现场意见咨询、问卷调查、不定期的召开消费者座谈会等，并及时做好记录，分析和调整经营服务工作，从而不断提高和完善企业的经营管理与服务水平，提高顾客的满意度。

2.售后服务

质量管理部对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施。

⑴质量查询

质量查询是企业在正常业务经营活动中，针对药品质量问题的信息检索、问题咨询、质量确认等内容，由各相关岗位向质量管理部提出，或由企业向药品的供货单位、药品监督管理部门提出的核实性要求。一般采用书面信函、电话查询、电子信息传递等方式。

质量查询既可以是本企业向外部环境提出，也可能由外部环境向本企业提出。企业应对各种质量查询进行分类管理，并做好记录。

⑵质量投诉

质量投诉分为企业内部工作质量投诉和企业外部投诉。内部工作质量投诉主要指企业内部质量管理活动中，相关环节对协作部门工作质量、服务质量内容，向质量管理机构或最高管理者提出的事实反映及权益保障要求。企业外部投诉分为药品质量投诉和服务质量投诉，即客户针对企业所提供的服务内容及药品质量，向企业直接提出，或向药品监督管理部门、企业主管部门提出的权益申诉及要求。

企业应认真对待各类质量投诉，对质量投诉的内容和问题进行分析，提出明确的反馈意见及有效的处理措施。

⑶优质服务

为了完善和提高企业的经营服务质量水平，企业应定期或不定期广泛征求顾客对药品质量和服务质量的意见和建议，可采取书面征询、会议座谈、上门调查等方式。

3.药品不良反应信息的收集与处理

国家食品药品监督管理局在贯彻国务院“食品药品放心工程”的具体措施中指出：要加强上市药品不良反应监测管理，提高不良反应病例报告的上报率和报告质量，向社会药品不良反应通报，促进合理用药。

药品不良反应（ADR）主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

质量管理机构是药品不良反应报告的归口管理部门，负责定期收集、汇总、分析、处理各部门及门店上报的药品不良反应信息，门店质量管理员具体负责收集、上报药品的不良反映信息。

中药调查报告篇10

一、基本原则与指导思想

药品安全专项整治检查评估工作遵循“实事求是、客观公正、标准量化、促进提高”的原则。通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进乡镇、街道（工业园区），有关部门进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，健全药品安全监管机制，杜绝重大药品安全事故发生，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

二、检查评估对象及实施机构

（一）检查评估对象是各乡镇、街道（工业园区），各相关监管部门，药品（含医疗器械，下同）研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。

（二）区药品安全专项整治工作检查评估领导小组（附件1）负责组织实施全区药品安全专项整治工作检查评估，指导各有关单位开展药品安全专项整治工作的自查自评；组织对全区药品安全专项整治工作进行检查评估。

三、检查评估的内容及标准

（一）各乡镇、街道（工业园区）及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。重点检查评估组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息等方面工作开展情况和整治工作的成效。检查评估标准详见《区药品安全专项整治工作检查评估表》（附件2）。

（二）药品质量状况评估。以省级药品质量公告为依据，重点检查评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的生产、经营、使用各环节质量状况。

（三）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。

（四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。

四、检查评估的方式方法

（一）检查评估方式：采取自查自评与上级检查评估相结合的方式。

（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。

1．听取汇报。听取各乡镇、街道（工业园区）药品安全专项整治工作领导小组和各相关监管部门的工作汇报。

2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。

3．现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发、检验机构等单位进行实地检查，抽查各类型单位均不少于2家。

4．召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。

5．问卷调查。对社会公众、经营单位营业人员、医疗机构药品管理人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。

（三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个部分：

1．综合评估。主要评估各乡镇、街道（工业园区）及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.6。

2．药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值100分，权重0.2。

3．药品安全群众满意度调查。组织网上问卷调查或发放问卷（不少于100份），自我评价群众满意度。分值100分，权重0.1。

4、企事业单位自查自评情况。在生产、经营、使用单位自查自评基础上，抽查辖区内各单位自查报告，自我评分。各企事业单位（包括药品、医疗器械的研发、生产、经营、检验单位及医疗机构）每类别不少于1家。分值100分，权重0.1。

以上4项中，第1项由区检查评估组参照各参评单位自查自评报告、按照评分标准内容检查评分；第2、3、4项直接采纳各参评单位自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。根据各参评单位开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为5分。最后得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。

五、工作进度安排

（一）上旬，结合辖区内实际情况，制定药品安全专项整治工作检查评估实施方案。

（二）上旬，组织药品研发、生产、经营、检验单位及医疗机构进行全面自查自评，形成自查自评报告。药品研发、生产、经营、检验单位和医疗机构的自查自评，由区食品药品监管分局负责组织。

在各单位自查自评的基础上，组织开展辖区内自下而上的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，于前提交市药品安全专项整治工作领导小组办公室。

（三）中旬，迎接市政府检查评估组的检查评估。

（四）下旬，迎接省政府检查评估组的检查评估。

六、工作要求

（一）加强领导，落实责任。乡镇、街道（工业园区），各有关部门要切实加强对药品安全专项整治检查评估工作的组织领导，按照“全区统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的工作格局和属地化管理的原则，进一步强化政府责任。要切实加强领导，精心部署，周密安排，一级抓一级，层层抓落实，真正抓出成效。