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物资申请书十篇

时间：2023-03-21 13:27:09

物资申请书

物资申请书篇1

一、价格预审核定义

本公告所称进口货物价格预审核（以下简称“预审价”），是指经企业申请，海关在货物实际申报进口前对其完税价格进行审核，货物实际申报进口时，海关按照预审价确定的完税价格计征税款。

二、价格预审核业务受理部门

价格预审核申请由海关关税处负责受理。

三、预审价适用条件

（一）企业条件

适用A类、AA类管理的企业可以提交预审价申请。

（二）商品范围

1.符合《中华人民共和国海关审定进出口货物完税价格办法》（海关总署第148号令）第十一条至第十五条规定的、存在成交价格调整项目的一般贸易进口货物。

2.公式定价进口货物不适用本公告。

（三）时限要求

企业向海关提交预审价申请，应在货物实际申报进口之日前至少15个工作日向海关提交正式书面申请并提交相关材料。

四、价格预审核业务办理程序

（一）企业申请预审价应提交下列材料：

1.《进口货物价格预审核申请单》（以下简称《预审价申请单》，详见附件1），每一份《预审价申请单》对应一份合同。

2.合同、发票等与货物进口有关的商业单证。

3.反映交易过程的业务函电及商品资料、价格行情等。

4.海关要求提供的其他资料。

（二）海关在审核企业预审价申请过程中，认为需要企业补充提供材料的，企业应于5个工作日内提供；未能提供有效、完整资料的，海关可中止预审价作业。

（三）在价格预审核期间或企业补充材料期间，货物实际申报进口的，企业应当立即通知海关，海关将停止对企业预审价申请进行审核，按照正常报关程序申报进口，并依据《审价办法》及相关管理规定审查确定进口货物的完税价格。

（四）海关经审核认为企业申请提交预审价的商品价格（以下简称“申请价格”）符合成交价格有关规定的，海关出具《进口货物价格预审核决定书》（以下简称《预审价决定书》，详见附件2）。《预审价决定书》仅对申请企业本次申请的货物有效。《预审价决定书》的有效期限为90天，特殊情况，经海关同意可以再延长30天。长期合同进口货物的《预审价决定书》有效期由海关按照合同履行期限确定。

（五）海关经审核认为企业申请价格不符合成交价格有关规定或者成交价格不能确定的，海关出具《进口货物价格预审核告知书》（以下简称《预审价告知书》，详见附件3），通知企业按照正常报关程序申报进口。

（六）在海关预审价申请审核期间或作出预审价结论后，预审价申请中内容发生变更的，企业应当立即向海关书面说明理由，并重新提出预审价申请。

（七）海关认为应当撤销原预审价结论并重新进行预审价的，将及时通知申请企业。预审价结论撤销时，有关货物尚未申报进口的，海关可以接受企业重新提出的预审价申请；有关货物已经申报进口且已按照预审价确定的完税价格计征税款的，海关将重新审查确定货物的完税价格，并按照有关规定对已经征收的税款进行调整并办理相应的退补税手续。

（八）预审价结论经撤销的，或者《预审价决定书》有效期届满的，《预审价决定书》自动失效。

（九）企业经预审价申请获得预审价部门出具的《预审价决定书》或《预审价告知书》的，应当在货物实际申报进口时，在报关单备注栏内填报《预审价决定书》或《预审价告知书》编号，并随附《预审价决定书》或《预审价告知书》复印件及进口申报所需的各项资料。

（十）货物实际申报进口时，海关审核发现货物实际进口情况与《预审价决定书》有关内容不一致的，将按照《审价办法》及相关管理规定审查确定进口货物的完税价格。

（十一）企业在货物申报和进口过程中违反海关管理规定的，海关依法按照相关规定处理。

五、价格预审核申请企业应当对申请内容和所提供资料的真实性和完整性负责。海关依法保守申请企业的商业秘密。

物资申请书篇2

第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；

（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；

（三）已批准的药品目录等综合信息。

第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章基本要求

第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章药物的临床试验

第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

（一）伦理委员会未履行职责的；

（二）不能有效保证受试者安全的；

（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；

（四）有证据证明临床试验用药物无效的；

（五）临床试验用药物出现质量问题的；

（六）临床试验中弄虚作假的；

（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；

（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；

（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；

（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；

（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章新药申请的申报与审批

第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节新药临床试验

第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节新药生产

第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节新药监测期

第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章仿制药的申报与审批

第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章进口药品的申报与审批

第一节进口药品的注册

第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节进口药品分包装的注册

第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；

（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；

（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；

（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；

（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；

（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章非处方药的申报

第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；

（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章补充申请的申报与审批

第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章药品再注册

第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：

（一）有效期届满前未提出再注册申请的；

（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；

（三）未按照要求完成IV期临床试验的；

（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；

（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；

（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；

（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；

（八）未按规定履行监测期责任的；

（九）其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章药品注册检验

第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；

（二）生物制品、放射性药品；

（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章药品注册标准和说明书

第一节药品注册标准

第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节药品标准物质

第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节药品名称、说明书和标签

第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章时限

第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：

（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；

（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：

（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；

（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；

（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；

（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章复审

第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；

（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；

（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；

（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；

（五）未能在规定的时限内补充资料的；

（六）原料药来源不符合规定的；

（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；

（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章法律责任

第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；

（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；

（六）依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；

（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；

（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；

（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；

（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；

（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；

（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章附则

第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

物资申请书篇3

1．日本登记制度的现状 ① 登记所在日本，登记事务是由隶属于法务省之法务局主管，包括法务局所属派出机关，全日本各地计約有550个登记所存在。而由以法务局長为顶奌，统括登记官、登记官、登记专門职员等国家公务员接受申请人所提出之登记申请书后办理之。不动产登记係依不动产所在地，商业登记则依总店所在地來決定接受各该登记之登记所。登记內容係採取將之登载于纸本登记簿而存放在登记所之方式，或将之保存于电磁记录登记簿之方式。被保存在电磁记录且得经由电脑为登记申请之登记所正显著增加中。如欲知悉登记簿上所载登记內容而拟取得登记履历事项证明书时，以纸本为登记并保存之登记所虽無法提供，但以电磁记录保存于登記所之登记事项內容，则有可能在少许时间內于全国各登记所中取得。（参照附件履历事项证明书1） ② 登记对象係以不动产登记及商业？法人登记为主要，其他尚有成年监护登记或动产？债权转让登记等。并分別以不动产登记法、商业登记法、监护登记等相关法律、关于动产及债权转让对抗要件之民法特例等相关法律为其依据。有关不动产登记，詳如后述，其他登记简述如下，以为参考。商业？法人登记，係就以一般营利为目的之公司、或社団？财団法人、学校法人、社会福祉法人、协同組合（合作社）等其他非营利法人之內容，进行登记之制度。亦即将公司或法人之设立目的、所在地、董监事等事项登录于登记簿。公司须経登记始能成立。伴随扶植新兴投机企业之国家政策，透过2009年7月16日法律第86号公司法之施行，最低资本額制度被废弃，预计今后之公司登记申请将日益增加。所谓成年监护登记，係指在日本以20歲以上成年人因精神残疾以致欠缺或不具充分辨识事理能力者为对象，对其指定类似保护人之制度。法院基于申请，根据本人辨识事理能力之程度，审判其为被监护人、被保佐人或被补助人；而监护人、保佐人或补助人之姓名则与上開受其保护者之姓名一同被记录于登记簿中。所谓动产？债权转让登记，係指針对随著今日经济的发展或複杂化，致转让契约书类及确定期日常無法適切因应之动产或债权之转让，透过登记形式而对其赋予对抗要件之方式。係出自经济界之要求，乃经历数年而成立之登记制度；而目前已有相当数量之申请登记件数。 ③ 不动产登记法不动产登记法〈2009年6月18日法律第123号〉第1条明文，为谋求国民权利之保护，并以促进交易安全与圆滑为目的，而有公示不动产表示和有关不动产权利并对之进行登记此一制度之制定。明治初年所制定之不动产登记相关法律，在其后曾历经数度变迁，終上述法律作为新的不动产登记法而被制定。不动产登记法除附则之外，本文计有164个条文，又相关联法规之不动产登记令〈2009年12月1日政令第379号〉计有24个条文（所附附表计一页，相当長，可再细分为75个项目），不动产登记规则〈2009年2月18日法务省令第18 号〉计有246个条文（附件格式及附表计有12个），不动产登记事务处理程序准则〈2009年2月25日民二第456 号〉计有146个条文（附件格式及附表有120个）；而日本之不动产登记乃是依据上開法令而被運用。 2．不动产登记 ① 可为登记之权利登记係針对土地及建物等不動产之表示，抑或就不动产为下述权利之保存、设定、移转、变更、限制处分或消灭为之。所有权、地上权、永佃权、地役权、典权（优先购买权）、質权、抵押权、租借权（賃借权）、採矿权所谓不动产之表示登记，在土地之场合，係将其所在、地号、地目、所占面積登载于登记簿；建物则係就其所在、房屋编号、種类、构造、建築面積加以登记。土地之分笔、合笔、所占面積之更正、地目变更登记等，亦属之。除关于分笔、合笔等创设性登记以外之建物新建、增建等之表示登记，其申请乃属义务；怠于此一申请义务者将被科以一定罚款。为求不发生现地与登记簿不一致之情形，亦对所有权人课予责任（不动产登记法第47条第1项、同法164条等） . 在其他国家裡其土地登记簿或许尚未能涵蓋其所有之土地，但在日本，土地未登记在登记簿上的，甚为稀少。所谓权利登记之例，不胜枚举，诸如因建物买卖所为之所有权移转登记、因父母死亡所为土地等之継承登记、为确保通行之地役权设定登记、清偿借款时涂销抵押权登记等，均属之。在日本，土地及建物各有其登记簿并採取个別登记方式，与其他国家不同。唯，在设定抵押权之场合，为登记权利者之抵押权人为求多一层法律效果，而将土地及建物一起登记者甚多，自不待言。 ② 公的图面登记所裡备有地图及建物所在地图（同法14条）。缴纳一定规费，任何人均可阅览之；此乃透过对图面之确认來判断土地及建物之所在与正确面積之构造。但是，实务上我等专家称之为14条地图之上開图面，並未能完全涵蓋全日本所有土地，乃是实情。虽政府正积亟进行14条地图之整备，唯传言其至少须费时五十年以上。因此，以使用所谓公图之方式來对之加以补充。目前公图是跟登记簿一并放在登记所，但其原本是作为征收固定资产稅等稅金而由稅务署所保管之物。所幸者是，公图几乎涵蓋全日本所有土地，故在进行土地分笔等登记时，作为资料而被使用。在法律上存有标示不正确的图面上，不論在现地抑或登记簿上均应属面广大之土地，但卻比起相邻狭地被画的更为狭小的例子，散見各处。又，土地形狀标示与现地相异者，亦有之。唯，关于如何场所上有何地号存在、邻接土地有何地号土地存在等，出现相左之处并不多見；故实际为登记申请时，尚不感有不便之处。 ③ 申请人登记之中，关于权利之登记申请，除法令另有规定外，登记权利者与登记义务者应共同为之（同法60条）。所谓登记权利者，是指透过申请该登记而取得权利之买卖契約之买方，而卖方即是登记义务者。申请登记，除未成年人等部分例外外，因任何人均可自己为之，故表示登记之申请人或登记权利者？登记义务者均可自己前往登记所，或以邮送方式提出登记申请。唯，自己申请登记之案件，据推估仪占总登记案件之百分之五，大部分案件几乎是由以登记申请程序为职业并具备国家资格之专家为人，而由其为之，此为实际狀況. 表示登记可由具备土地家屋调查士此国家资格者为人代为提出申请，另一方面，司法书士则可代为权利登记之申请。亦即，表示登记之申请及权利登记之申请，係由法律所分別规定之不同资格者來提出。不採亲持申请书类方式而利用电脑网路提出申请者的人数，包括作为人之专家在內，並不多見；目前尚在逐步推广中。 ④ 登记之效力权利登记乃是对抗要件，除部分例外外，其並非发生效力之要件（契約生效要件） .举购买土地的例子來說，因为纵不为登记亦与效力無关，故如买卖契約在法律上成立的話，未必有提出登记申请之必要；不过，实际上在日本购买土地而未办理所有权移转登记的例子，除非有特殊情事，否则应不存在。一般土地买卖之交易，係由卖方提供办理所有权移转登记所必要之书类，交由司法书士确认后，由买方向卖方支付买卖价金，再由司法书士担任人持上開申请书类迅速至登记所办理，乃为一般情形。关于登记之申请，一个司法书士可同时担任买方和卖方双方的人。在日本，不动产登记不具有公信力。因为在不动产登记法制定当时，日本虽参考了其他国家法律，但或许在継受方法上有其原因，而終还是採取不付与公信力之立法；其详细则让诸其他资料之說明。 ⑤ 登记之申请登记之申请，在备斉下列要件后为之： · 登记申请书之提出（参照附件申请书格式1） · 登录免许稅之缴纳原则上以現金繳納，貼付印花稅紙亦可。 · 附件书类之检附申请登记之登记义务者其登记申请意思之确认，係由登记官检查申请书所检附之书面为之。以土地买卖之所有权移转來說，作为卖方之登记义务者，必須依据附件申请书类格式提出下述文件並检附于登记申请书中，以担保其申请意义。检具下述所有书类后，登记始能完成。（参照附件履历事项证明书1） · 证明登记原因之资料（土地出卖证明书或买卖契約书或其他类似书面） · 对司法书士之登记申请委任狀（由登记义务者填写并加蓋印章） · 印章证明书（证明确属印章之书面，並以发行日起三各月以內者为限） · 登记事项证明书（登记义务者为法人之场合，为证明其权限） · 登记识別資訊（或被称为权利証之登记完了证明） · 以第三者之许可、承诺或同意为必要之场合，可判断受有许可、承诺或同意之书面。 ⑥ 登记之嘱托承前所述，权利登记係以共同申请为原则，但嘱托登记为其例外。此限于一般被称为官公署，亦即国或地方公共团体或法院等为登记申请之场合，有被特別称为嘱托登记之登记存在。作为县道用地而被县买收的土地，即属此例。虽登记原则上须共同为之，以如前述，但嘱托登记则可由官公署单独提出登记申请。（参照附件嘱托书格式1）作为县道用地而由县所买收土地之嘱托登记，须检具下述书类： · 证明登记原因之资料（土地出卖证明书或买卖契約书或其他类似书面） · 对司法书士之登记申请委任狀（由登记义务者填写并加蓋印章） · 印章证明书（证明确属印章之书面） · 登记事项证明书（登记义务者为法人之场合，为证明其权限）若有來自官公署之嘱托登记，与一般申请案件不同，以有政府机关参与不至出错为理由，仅需检附简单书类即可。又，官公署为登记权利者之场合，不课征登录执照稅。在嘱托登记中，为提升农地便利之土地改良登记、公共设施之新设修缮或为促进住宅用地利用之土地使用更新登记、为供公益事業使用而让用地事业者強制取得所有权等基于土地收用法所为之登记，均被包括在內。其中，关于土地收用法部分，将只就其登记程序，稍加介紹. 3．土地收用法之登记裁決程序開始之決定作出后，收用委员会嘱托为開始收用裁決程序之登记（土地收用法第45条之2） .（参照附件嘱托书格式2）此一登记是限制处分之登记，因之而诸多权利将被确定，以避免权利变动之混乱。（参照附件履历事项证明书2）关于收用之各项程序，本文将予以省略；唯在最終作出收用裁決之场合，需用土地之事业者得单独为收用登记之申请（不动产登记法第118条第1项） .此项登记亦属共同申请原则之例外之一。又，国家或地方公共团体为需用土地之事业者之场合，官公署必须为收用登记之嘱托（同法同条第2项）。因收用而取得之所有权虽被认为是原始取得，但其登记方法卻採取与买卖等特定継承相同之所有权移转登记之形式。又，依時效而取得所有权者虽亦属原始取得，但其登记亦同。应检附之资料有收用裁決书正本（包括和解调解书正本等），以及用以证明该裁決未失其效力之书面或资料，诸如收用委员会之证明书等。（参照附件嘱托书格式3）申请或嘱托为所有权移转登记时，有必要指定已消灭权利或已失效抵押等之登记，而登记官接受上述指定后应依职权涂销该登记。又，就開始裁決程序之登记，登记官亦应依职权涂销之。 4．全国公共嘱托登记司法书士协会以县为單位，各县均设有一个属于社团法人之公共嘱托登记司法书士协会（司法书士法第68条） .该协会所属司法书士为官公署之人，为其作成嘱托登记申请书并为申请之。此乃协助公益之司法书士的重要工作。而为统合以县为单位之公共嘱托登记司法书士协会，另设有全国公共嘱托登记司法书士协会协议会。

物资申请书篇4

第一条为了加强防雷工程专业资质管理，规范防雷工程专业设计和施工行为，维护国家利益，保护人民生命财产和公共安全，依据《中华人民共和国气象法》、《中华人民共和国行政许可法》等有关规定，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事防雷工程专业设计或者施工的单位，应当按照本办法的规定申请防雷工程专业设计或者施工资质。经认定合格，取得《防雷工程专业设计资质证》或者《防雷工程专业施工资质证》后，方可在资质等级许可的范围内从事防雷工程专业设计或者施工。

第三条防雷工程专业资质分为设计资质和施工资质两类，资质等级分为甲、乙、丙三级。

国务院气象主管机构负责全国防雷工程专业资质的管理工作，承担甲级防雷工程专业设计和施工资质的认定工作。省、自治区、直辖市气象主管机构负责本行政区域内防雷工程专业资质的管理工作,承担乙、丙级防雷工程专业设计和施工资质的认定工作。

第四条甲级资质单位可以从事《建筑物防雷设计规范》规定的第一类、第二类、第三类防雷建（构）筑物和油库、气库、加油加气站、液化天然气、油（气）管道站场、阀室等爆炸危险环境的防雷工程、整改工程和新增防雷工程等项目的设计或者施工。

乙级资质单位可以从事《建筑物防雷设计规范》规定的第二类、第三类防雷建（构）筑物的防雷工程、整改工程和新增防雷工程等项目的设计或者施工。

丙级资质单位可以从事《建筑物防雷设计规范》规定的第三类防雷建（构）筑物防雷工程、整改工程和新增防雷工程等项目的设计或者施工。

文物保护单位和其他不可移动文物防雷工程的设计或者施工必须由甲、乙级资质单位承担。

第五条《防雷工程专业设计资质证》和《防雷工程专业施工资质证》分正本和副本，由国务院气象主管机构统一印制。

第六条防雷工程专业资质的认定应当遵循公开、公平、公正以及便民、高效和信赖保护的原则。

第七条防雷产品生产、经销、研制单位不得申请防雷工程专业设计资质。

第二章资质申请条件

第八条申请防雷工程专业设计或者施工资质的单位必须具备以下基本条件：

(一)企业法人资格；

(二)有固定的办公场所和防雷工程专业设计或者施工的设备和设施；

(三)从事防雷工程专业的技术人员必须取得《防雷工程资格证书》；

(四)有防雷工程专业设计或者施工规范、标准等资料并具有档案保管条件；

(五)建立质量保证体系，具备安全生产基本条件和完善的规章制度。

第九条申请甲级资质的单位除了符合本办法第八条的基本条件外，还应当同时符合以下条件：

(一)注册资本人民币一百五十万元以上；

(二)三名以上防雷相关专业高级技术职称人员，六名以上中级技术职称人员，并具有一定数量的辅助技术人员；

(三)近三年完成二十个以上第二类建（构）筑物综合防雷工程，防雷工程总营业额不少于八百万元，至少有一个防雷工程项目的营业额不少于一百五十万元；

(四)所承担的防雷工程，必须经过当地气象主管机构的设计审核和竣工验收；

(五)已取得乙级资质，近三年年检连续合格。

第十条申请乙级资质的单位除了符合本办法第八条的基本条件外，还应当同时符合以下条件：

(一)注册资本人民币八十万元以上；

(二)两名以上防雷相关专业高级技术职称人员，四名以上中级技术职称人员，并具有一定数量的辅助技术人员；

(三)近三年完成二十个以上第三类建（构）筑物综合防雷工程，防雷工程总营业额不少于四百万元，至少有两个防雷工程项目的营业额不少于五十万元；

(四)所承担的防雷工程，必须经过当地气象主管机构的设计审核和竣工验收；

(五)已取得丙级资质，近三年年检连续合格。

第十一条申请丙级资质的单位除了符合第八条的基本条件外，还应当同时符合以下条件：

(一)注册资本人民币五十万元以上；

(二)一名以上防雷相关专业高级技术职称人员，三名以上中级技术职称人员，并具有一定数量的辅助技术人员。

第三章资质申请与受理

第十二条申请甲级资质的单位，应当向企业注册所在地的省、自治区、直辖市气象主管机构提出申请；申请乙、丙级资质的单位，应当向企业注册所在地的设区的市级气象主管机构提出申请。

甲级资质的受理时间为每年的九月，乙级资质的受理时间为每年的三月和十一月，丙级资质的申请可即时受理。

第十三条满足本办法第八条和第十一条相应条件的，可以申请防雷工程专业设计或者施工的丙级资质。申请单位需要提交以下书面材料：

(一)申请报告；

(二)《防雷工程专业设计资质申请表》(附表1)或者《防雷工程专业施工资质申请表》(附表2)；

(三)《企业法人营业执照》、《税务登记证》(国税和地税)和《法人组织代码证》正、副本的原件及复印件；

(四)《专业技术人员简表》(附表3)，高级、中级技术人员职称证书和《防雷工程资格证书》的原件及复印件；

(五)企业质量管理手册和防雷工程质量管理手册。

第十四条满足本办法第八条和第九条、第十条相应条件的，可以申请防雷工程专业设计或者施工的甲级或者乙级资质。申请单位除了需要提交本办法第十三条所规定的书面材料外，还需要提交以下书面材料：

(一)现有资质证书正、副本复印件；

(二)《已完成防雷工程项目表》(附表4)；

(三)三个以上防雷工程的用户使用证明；

(四)两个已完成的防雷工程全套技术资料；

(五)由气象主管机构发放的已完成防雷工程的设计审核、竣工验收等相关资料。

第十五条气象主管机构应当在收到全部申请材料之日起五个工作日内，根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定决定是否受理。

第四章资质审查与评审

第十六条省、自治区、直辖市气象主管机构负责组织对本行政区域内申请甲级资质的单位进行初审；设区的市级气象主管机构负责组织对本行政区域内申请乙、丙级资质的单位进行初审。主要审查申请单位提供的材料是否真实、完整，是否符合相应的资质条件。

初审合格的，在《防雷工程专业设计资质申请表》或者《防雷工程专业施工资质申请表》的“初审意见”栏内签署初审单位意见和加盖印章，并于受理之日起二十个工作日内将申请表及其他申报材料一同报上一级气象主管机构。初审不合格的，由初审单位出具书面凭证，退回申请单位，并说明理由。

第十七条甲级资质由国务院气象主管机构委托防雷工程专业甲级资质评审委员会组织评审，评审结果报国务院气象主管机构。国务院气象主管机构应当在收到评审结果后二十个工作日内作出认定，并颁发《防雷工程专业设计资质证》或者《防雷工程专业施工资质证》。

乙、丙级资质由省、自治区、直辖市气象主管机构委托防雷工程专业乙、丙级资质评审委员会组织评审，评审结果报省、自治区、直辖市气象主管机构。省、自治区、直辖市气象主管机构应当在收到评审结果后二十个工作日内作出认定，认定通过后报国务院气象主管机构备案，并颁发《防雷工程专业设计资质证》或者《防雷工程专业施工资质证》。

未通过认定的，在认定决定作出后十个工作日内由认定机构出具书面凭证，退回原申请单位，并说明理由。

第十八条防雷工程专业甲级资质评审委员会的人员组成由国务院气象主管机构确定；防雷工程专业乙、丙级资质评审委员会的人员组成由省、自治区、直辖市气象主管机构确定，并报国务院气象主管机构备案。

防雷工程专业资质评审委员会在评审前，可以根据工作需要指派两名以上工作人员到申请单位进行现场考核；评审时以无记名投票方式进行表决，并提出评审意见。

防雷工程专业资质评审委员会的组成、职责和评审等具体管理办法由国务院气象主管机构另行制定。

第五章监督管理

第十九条省、自治区、直辖市气象主管机构对防雷工程专业设计和施工资质实行年检制度，并将年检结果报国务院气象主管机构备案。在规定的年检时间内没有参加年检的，其资质证书自动失效，且一年内不得重新申请资质；年检连续两年不合格的，降低等级或者注销资质。

第二十条防雷工程专业设计和施工资质的有效期为三年。在有效期满三个月前，申请单位应当向原认定机构提出延续申请。原认定机构根据年检记录，在有效期满前一个月内作出是否延续的决定，并办理相关手续。

第二十一条取得资质的单位如果发生分立、合并、更名的，应当在工商行政管理部门批准后三十个工作日内，向原认定机构办理资质证的注销或者变更手续。

第二十二条取得资质的单位，必须按照相应资质等级承担防雷工程专业设计或者施工。禁止将防雷工程转包或者违法分包，禁止无证或者超出资质等级承接防雷工程专业设计和施工。

第二十三条取得资质的单位，需要承接本省、自治区、直辖市行政区域外防雷工程的，应当到工程所在地的省、自治区、直辖市气象主管机构备案，并接受当地气象主管机构的监督管理。

第二十四条任何单位不得以欺骗、弄虚作假等手段取得资质，不得伪造、涂改、出租、出借、挂靠、转让《防雷工程专业设计资质证》或者《防雷工程专业施工资质证》。

第二十五条国务院气象主管机构负责对省、自治区、直辖市气象主管机构的资质认定工作进行监督检查。

省、自治区、直辖市气象主管机构负责对从事防雷工程专业设计和施工的单位进行监督检查，并定期将监督检查情况和处理结果予以记录、归档，向社会公告。

第六章罚则

第二十六条申请单位隐瞒有关情况、提供虚假材料申请资质认定的，有关气象主管机构不予受理或者不予行政许可，并给予警告。申请单位在一年内不得再次申请资质认定。

第二十七条被许可单位以欺骗、贿赂等不正当手段取得资质的，有关气象主管机构按照权限给予警告，撤销其资质证书，可以处三万元以下罚款；被许可单位在三年内不得再次申请资质认定；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十八条违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上气象主管机构按照权限责令改正，给予警告，可以处三万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)伪造、涂改、出租、出借、挂靠、转让防雷工程专业设计或者施工资质证书的；

(二)向负责监督检查的机构隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。

第二十九条违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上气象主管机构按照权限责令改正，给予警告，可以处三万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)未取得资质证书或者资质证书已失效，承接防雷工程的；

(二)超出资质等级或者未经备案承接本省、自治区、直辖市行政区域外防雷工程的；

(三)防雷工程资质单位承接工程后转包或者违法分包的；

物资申请书篇5

第一条为了加强对农业转基因生物进口的安全管理,根据《农业转基因生物安全管理条例》（简称《条例》）的有关规定，制定本办法。

第二条本办法适用于在中华人民共和国境内从事农业转基因生物进动的安全管理。

第三条国家农业转基因生物安全委员会负责农业转基因生物进口的安全评价工作。农业转基因生物安全管理办公室负责农业转基因生物进口的安全管理工作。

第四条对于进口的农业转基因生物，按照用于研究和试验的、用于生产的以用用作加工原料的三种用途实行管理。

第二章用于研究和试验的农业转基因生物

第五条从中华人民共和国境外引进安全等级Ⅰ、Ⅱ的农业转基因生物进行实验研究的，引进单位应当向农业转基因生物安全管理办公室提出申请，并提供下列材料：

（一）农业中规定的申请资格文件；

（二）进口安全管理登记表；

（三）引进农业转基因生物在国（境）外已经进行了相应的研究的证明文件；

（四）引进单位在引进过程中拟采取的安全防范措施。

经审查合格后，由农业部颁发农业转基因生物进口批准文件。引进单位应当凭此批准文件依法向有关部门办理相关手续。

第六条从中华人民人和国境外引进安全等级Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ的农业转基因生物进行实验研究的和所有安全等级的农业转基因生物进行中间试验的，引进单位应当向农业转基因生物安全管理办公室提出申请，并提供下列材料：

（一）农业部规定的申请资格文件；

（二）进口安全管理登记表（见附件）；

（三）引进农业转基因生物在国（境）外已经进行了相应研究或试验的证明文件；

（四）引进单位在引进过程中拟采取的安全防范措施；

（五）《农业转基因生物安全评价管理办法》规定的相应阶段所需的材料。

经审查合格后，由农业部颁发农业转基因生物进口批准文件。引进单位应当凭此批准文件办理相关手续。

第七条从中华人民共和国境外引进农业转基因生物进行环境释放和生产性试验的，引进单位应当向农业转基因生物安全管理办公室提出申请，并提供下列材料：

（一）农业部规定的申请资格文件；

（二）进口安全管理登记表（见附件）；

（三）引进农业转基因生物在国（境）外已经进行了相应的研究的证明文件；

（四）引进单位在引进过程中拟的安全防范措施；

（五）《农业转基因生物安全评价管理办法》规定的相应阶段所需的材料。

经审查合格后，由农业部颁发转基因生物安全审批书，引进单位应当凭此审批书向有关

部门办理相关手续。

第八条从中华人民共和国境外引进农业转基因生物用于试验的，引进单位应当从中间

试验阶段开始逐阶段向农业部申请。

第三章用于生产的农业转基因生物

第九条境外公司向中华人民共和国出口转基因植物种子、种畜禽、水产苗种和利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成人的植物种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等拟用于生产应用的，应当向农业转基因生物安全管理办公室提出申请，并提供下列材料：

（一）进口安全管理登记表（见附件）；

（二）输出国家或者地区已经允许人微言轻相应用途并投放市场的证明文件；

（三）输出国家或者地区经过科学试验证明对人类、动植物、微生物和生态环境无害的资料；

（四）境外公司在向中华人民共和国出口过程拟采取的安全防范措施；

（五）《农业转基因生物安全评价管理办法》规定的相应阶段所需的材料。

第十条境外公司在提出上述申请时，应当在中间试验开始前申请，经审批同意，试验材料方可入境，并依次经过中间试验、环境释放、生产性试验三个试验阶段以及农业转基因生物安全证书申领阶段。

中间试验阶段的申请，经审查合格后，由农业部颁发农业转基因生物进口批准文件，境外公司凭此批准文件依法向有关部门办理相关手续。环境释放和生产性试验阶段的申请，经安全评价合格后，由农业部颁发农业转基因生物安全审批书，境外公司凭此审批书依法向有关部门办理相关手续。安全证书的申请，经安全评价合格，由农业部颁发农业转基因生物安全证书，境外公司凭此证书依法向有关部门办理相关手续。

第十一条引进的农业转基因生物在生产应用前，应取得农业转基因生物安全证书，方可依照有关种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等法律、行政法规的规定办理相应的审定、登记或者评价、审批手续。

第四章用作加工原料的农业转基因生物

第十二条境外公司向中华人民共和国出口农业转基因生物用作加工原料的，应当向农业转基因生物安全管理办公室申请领取农业转基因生物安全证书。

第十三条境外公司提出上述申请时，应当提供下列材料：

（一）进口安全管理登记表（见附件）；

（二）安全评价申报书（见《农业转基因生物安全评价管理办法》附近录Ⅴ）；

（三）输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场的证明文件；

（四）输出国家或者地区经过科学试验证明对人类、动植物、微生物和生态环境无害的资料；

（五）农业部委托的技术检测机构出具的对人类、动植物、微生物和生态环境安全性的检测报告；

（六）境外公司在向中华人民共和国出口过程中拟采取的安全防范措施。

经安全评价合格后，由农业部颁发农业转基因生物安全证书。

第十四条在申请获得批准后，再次向中华人民共和国提出申请时，符合同一公司、同一农业转基因生物条件的，可简化安全评价申请手续，并提供以下材料：

（一）进口安全管理登记表（见附件）；

（二）农业部首次颁发的农业转基因生物安全证书复印件；

（三）境外公司在向中华人民共和国出口过程中拟采取的安全防范措施。

经审查合格后，由农业部颁发农业转基因生物安全证书。

第十五条境外公司应当凭农业部颁发的农业转基因生物安全证书，依法向有关部门办理相关手续。

第十六条进口用作加工原料的农业转基因生物如果具有生命活力，应当建立进口档案，载明其来源、贮存、运输等内容，并采取与农业转基因生物相适应的安全控制措施，确保农业转基因生物不进入环境。

第五章一般性规定

第十七条农业部应当自收到申请人申请之日起270日内做批准或者不批准的决定，并通知申请人。

第十八条进口农业转基因生物，没有国务院农业行政主管部门颁发的农业转基因生物安全证书后，方能签订合同。

第十九条进口农业转基因生物，没有国务院农业行政主管部门颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件的，或者与证书、批准文件不符的，作退货或者销毁处理。

物资申请书篇6

医学科学部

2011年度医学科学部重点项目包含按立项领域申请的重点项目和“非领域申请”的重点项目。医学科学部根据优先资助领域，经专家研讨确定重点项目立项领域。“非领域申请”的重点项目主要鼓励已取得重要创新性研究进展而当年的重点项目立项领域未能覆盖其研究领域或方向的医学科技工作者，围绕医学科学前沿开展的基础研究，这类申请可不受重点项目立项领域的限制，申请人可结合自己的工作基础和学科前沿，直接申请重点项目。

有关申请书的撰写、要求和注意事项请参看本《指南》中重点项目总论部分及医学科学部面上项目部分。特别要求申请人在提交的纸质申请书后附5篇代表性论著的首页复印件。对于按立项领域申请的重点项目，申请人根据下列重点项目立项领域，自主确定项目名称、研究内容和研究方案。准确填写立项领域后面所标出的申请代码；附注说明应写明项目申请所属的重点项目立项领域名称。

对于“非立项领域”申请的重点项目，申请人可自主确定项目名称、研究内容和研究方案，自主选择与研究内容相对应的申请代码；基本信息表附注说明栏应选择“非领域申请”字样。此外，“非领域申请”的重点项目除了按常规要求撰写申请书外，还需要在申请书正文部分的最后增加一项800字左右的“关于已取得重要创新性研究进展的情况说明”，在此说明中着重阐述与本次申请密切相关的重要创新性进展的实质性内容、相关研究结果以及在国际重要学术期刊情况等。对于本次申请所依据的“已取得重要创新性研究进展”的代表性论文，要求必须是申请人近期发表的第一作者或责任作者论文。

未按照上述要求撰写重点项目申请书的项目申请，本科学部将不予受理。

医学科学部2011年度计划资助重点项目80项，其中按立项领域申请的重点项目拟占资助计划的80%，“非领域申请”的重点项目拟占资助计划的20%。资助强度约为200万～400万元/项（如特别需要增加资助强度应加以说明，但最高不超过500万元/项，平均约300万元/项）,研究期限为5年。请申请人根据工作实际需要合理申请项目经费，除了填写经费预算表之外，还需要写出尽可能详细的预算说明。

2011年医学科学部重点项目立项领域

1．气道慢性炎症性疾病的分子机制（H01呼吸系统）

2．出凝血调控异常及血栓形成的机制及干预（H08血液系统）

3．血管损伤、修复的机制及干预的基础研究（H02循环系统）

4．胃肠道粘膜损伤相关性疾病的机制研究（H03消化系统）

5．肾脏进行性纤维化的发生机制（H05泌尿系统）

6．宫内微环境改变与子代重要疾病发生的关联机制（H04生殖系统）

7．胰岛细胞功能与糖尿病的发生发展（H07内分泌系统）

8．重要致盲眼病的发病机制及眼损伤修复与视功能重建的基础研究（H12眼科学）

9．精神疾病遗传易感性及发病机理研究（H09神经系统和精神疾病）

10．神经电活动异常与发作类疾病的致病机制研究（H09神经系统和精神疾病）

11．多功能造影剂与分子探针的基础研究（H18影像医学与生物医学工程）

12．小动物活体成像的理论方法及基础研究（H18影像医学与生物医学工程）

13．重要人体寄生虫病原学及致病机理研究（H19医学病原微生物与感染）

14．炎症性及免疫性皮肤病的病因及发病机制研究（H11皮肤及其附属器）

15．骨关节退行性疾病发生发展的分子机理（H06运动系统）

16．脓毒症致多脏器损伤的病理生理机制及干预措施研究（H15急重症医学/创伤/烧伤/整形）

17．蛋白质修饰在肿瘤发生发展中的作用（H16肿瘤学）

18．细胞自噬与肿瘤发生发展（H16肿瘤学）

19．肿瘤分子靶向治疗的耐药机制（H16肿瘤学）

20．性激素与肿瘤发生发展（H16肿瘤学）

21．营养素及食物中生物活性物质与慢性病防治的基础研究（H26预防医学）

22．环境与职业暴露人群早期健康损害防治的基础研究（H26预防医学）

23．免疫生物治疗的细胞与分子机制（H10医学免疫学）

24．同种异体移植免疫排异及免疫耐受的基础研究（H24医学免疫学）

25．药物高效传递系统基础研究（H30药物学）

26．胰岛素抵抗与药物干预新靶点研究（H31药理学）

27．重大疑难疾病中医治则治法的基础研究（H27中医学）

28．穴位效应与穴位配伍的生物学基础（H27中医学）

物资申请书篇7

进口固体废物案

2008年,同业公司准备从A口岸申报进口橡胶类货物。2008年5月,公司代表携带多种橡胶样品向A海关咨询进口监管政策,但因其提供的样品资料不全,相关工作人员没有当场给予答复,要求其进一步提供样品的详细资料。之后,该公司向A海关提交了样品来源、用途、成分等详细说明资料。6月初,接受咨询的工作人员用电话明确答复,其所咨询的样品应归入税号4004类,属国家禁止进口货物。2008年6月中旬,同业公司进口的货物运抵海口,并于6月26日向A海关申报进口122.72吨“未硫化的复合橡胶带片状”,总价55224美元,商品编码申报为40059100。A海关在查验时发现单货不符,于2008年7月取样送中国环境科学研究院固体废物污染控制技术研究所检验。研究所出具鉴定结果,判定送检“样品是轮胎帘布层、缓冲层和胎圈的边角废料,样品未经过硫化,属于不允许进口的固体废物”。A海关根据此鉴定报告,将同业公司进口的该票货物归为商品编码40040000类,品名为“橡胶(硬质橡胶的除外)的废碎料、下脚料及其粉、粒”,属于国家禁止进口的固体废物。期间,货物卖方韩国高丽公司通过韩国驻中国大使馆向A海关来函一份,称:“我方于2008年6月将同业公司向我方订购的122.72吨贵国海关进口商品编码40059100的未硫化复合橡胶约定发货至A海关后,便与同业公司失去了联系,货款至今未付清……望将货物退运或让同业公司向我方付清货款”。2008年10月,A海关认定同业公司进口固体废物的行为违反了《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第二十五条的规定,根据该法第七十八条的规定,对其科处罚款人民币20万元,并责令同业公司将该票固体废物退运出境。

同业公司不服A海关行政处罚决定,向A海关的上一级海关申请行政复议。申请人认为其想进口的货物是未硫化复合橡胶,属于国家允许进口的货物,其进口行为是正规的国际贸易,实际到港的固体废物是由于国外客户发错货造成的结果。且韩国方已发来函书,表明交易标的物是商品编码为40059100的“未硫化复合橡胶”,应按照《中华人民共和国海关进口货物直接退运管理办法》第四条第(二)项的规定:“当事人可以直接向海关申请办理直接退运手续……属于错发、误卸或者溢卸货物,能够提供发货人或者承运人书面证明文书的”,允许公司向海关申请退运。

复议机关在案件审理过程中了解到,同业公司在货物实际进口之前就曾经向A海关咨询橡胶类货物的监管政策,且货物到港后,申请人并未向A海关申请提前查看货物或者提取货样化验,而是直接向被申请人申报进口。此外,韩国方出具的书函并不能证明韩国方发错货物,反而表明韩国方认为自己并未发错货。复议机关根据上述事实和理由,确认A海关原行政处罚认定事实清楚,适用依据正确,程序合法,内容适当,决定予以维持。

贸易纠纷还是违规行为

在海关监管实践中,与上述案例相似的情况时有发生:货物进境后,经海关查验发现单货不符时,当事人经常以出口方发错货物为由,要求海关准许其办理直接退运手续而不应对其进行行政处理。那么如何区分贸易纠纷与违规行为呢?

2007年4月1日开始正式实施的《中华人民共和国海关进口货物直接退运管理办法》(以下简称《办法》)中第四条对当事人因发货错误或贸易纠纷而申请直接退运的情形做了明确的规定:“在货物进境后、办结海关放行手续前有下列情形之一的,当事人可以向海关申报办理直接退运手续:属于错发、误卸或者溢卸货物,能够提供发货人或者承运人书面证明文书的;有关贸易纠纷,能够提供法院判决书、仲裁机构仲裁决定书或者无争议的有效货物所有权凭证的。”

根据上述规定,结合海关监管其他相关法律法规,这种因发货错误或贸易纠纷而允许收货人申请直接退运,免于其他行政处理的情况必须符合以下条件:

申请直接退运时间限制在货物进境后、向海关申报前

进口货物自进境起到办结海关手续止,应当接受海关监管。进口货物进境后,收货人或者其委托人向海关申报,经海关查验后办结海关放行手续,海关监管结束。在此过程中,收货人应在向海关申报、接受海关查验之前确认进口货物是否正确,如有发货错误或贸易纠纷现象,应在申报之前向海关申请直接退运。《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》第十五条规定:“进出口货物的品名、税则号列、数量、规格、价格、贸易方式、原产地、启运地、运抵地、最终目的地或者其他应当申报的项目未申报或者申报不实的,分别依照下列规定予以处罚,有违法所得的,没收违法所得。”海关对申报不实行为的行政处罚,并没有主观认识的条件限制,因此,如果进口货物收货人在向海关申报后才发现发错货物或产生贸易纠纷的情事,即便申请直接退运,也无法避免承担申报不实的法律责任。

进境货物收货人在货物到港后至向海关申报前,是否有条件确认货物,排除发错货物与贸易纠纷的可能呢?《中华人民共和国海关法》第二十四条规定:“进口货物的收货人应当自运输工具申报进境之日起14日内向海关申报”,这给予了收货人充裕的货物确认时间;《海关法》第二十七条规定:“进口货物的收货人经海关同意,可以在申报前查看货物或者提取货样”,这在法律上对收货人提前验货的权利予以了保障。

收货人在申请直接退运时应提供具有较高证明力的相关证据

《办法》第四条将“提供发货人或者承运人书面证明文书”作为因发货错误申请直接退运的前提条件、将“提供法院判决书、仲裁机构仲裁决定书或者无争议的有效货物所有权凭证”作为因贸易纠纷申请直接退运的前提条件,充分表明收货人在因发错货物或贸易纠纷申请直接退运时,必须提供客观的、具有较高证明力的书面证据。

物资申请书篇8

第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理，适用本办法。

进口药材申请与审批，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求，对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查，并作出是否同意其进口的决定。

进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。

第三条国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。

允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地（食品）药品监督管理局（以下简称口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局）负责进口药材的登记备案，组织口岸检验并进行监督管理。

中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。

国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。

第四条药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。

第二章申请与审批

第一节一般规定

第五条国家食品药品监督管理局应当在药材进口申请受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。

第六条申请人申请药材进口时应当按照规定如实提交规范完整的材料，反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。

第七条申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

第八条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。

第九条在审查过程中，国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当一次性提出。

申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料，其审查时限在原审查时限的基础上延长20日;未按规定时限提交补充资料的，予以退审。因不可抗力，无法在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。

国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。

第十条药材进口申请经依法审查，认为符合要求的，国家食品药品监督管理局应当在规定时限内作出批准决定，并在10日内向申请人送达进口药材批准证明文件；认为不符合要求的，应当在规定时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十一条国家食品药品监督管理局在对药材进口申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。

第十二条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告药材进口申请受理、审查的过程和已批准进口的药材的相关信息。

第二节药材进口申请与审批

第十三条药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。

第十四条申请药材进口，申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料。

第十五条国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第十六条首次进口药材申请受理后,申请人应当及时将检验样品和相关资料报送中国药品生物制品检定所。

第十七条中国药品生物制品检定所在收到检验样品和相关资料后，对已有法定标准药材的首次进口申请，应当在30日内完成样品检验，对无法定标准药材的首次进口申请，应当在60日内完成质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。

第十八条国家食品药品监督管理局收到中国药品生物制品检定所检验报告和复核意见后，应当在40日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。

第十九条国家食品药品监督管理局受理非首次进口药材申请后，应当在30日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。

第二十条国家食品药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的生产现场进行考察。

第二十一条《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。

《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。

第二十二条国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。

第二十三条变更《进口药材批件》中的申请人名称和到货口岸的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出补充申请，并报送有关资料。

补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者。

第二十四条国家食品药品监督管理局收到补充申请后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第二十五条国家食品药品监督管理局应当在补充申请受理后20日内完成行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材补充申请批件》；对不符合规定的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。

第二十六条《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件相同。

第二十七条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。

复审内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第二十八条国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予批准决定的，向申请人颁发相应的《进口药材批件》或者《进口药材补充申请批件》；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不受理再次的复审申请。

第二十九条复审需要进行样品检验或者质量标准复核的，应当按照原样品检验或者质量标准复核的时限和要求进行。

第三章登记备案

第三十条申请人取得《进口药材批件》后，应当从《进口药材批件》注明的到货口岸组织药材进口。

组织药材进口，申请人应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局登记备案，填写《进口药材报验单》，并报送有关资料。

第三十一条口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当对登记备案资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并当日作出审查决定。对符合要求的，发出《进口药品通关单》，收回一次性有效批件；同时向国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构发出《进口药材口岸检验通知书》，并附登记备案资料一份。对不符合要求的，发给《进口药材不予登记备案通知书》，并说明理由。

第三十二条对不予办理登记备案的进口药材，申请人应当予以退运。无法退运的，由口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局按照有关规定监督处理。

第四章口岸检验和监督管理

第三十三条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构收到《进口药材口岸检验通知书》后，应当在2日内按照《进口药材抽样规定》，到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时，申请人应当提供药材原产地证明原件。

第三十四条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当根据口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局提供的登记备案资料对药材原产地证明原件和药材实际到货情况进行核查。对符合要求的，予以抽样，填写《进口药材抽样记录单》，在《进口药品通关单》上注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章；对不符合要求的，不予抽样，并在2日内将《进口药材不予抽样通知书》报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局。

口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局收到《进口药材不予抽样通知书》后，应当对已进口的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定。

第三十五条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当在抽样后20日内完成检验工作，出具《进口药材检验报告书》，报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人；无法按规定时限完成检验的，应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局报告，并通知申请人。

第三十六条对检验不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到检验报告书后立即采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定；对申请复验的，必须自复验结论发出之日起15日内作出行政处理决定。同时将有关情况报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。申请人应当在收到检验报告书后2日内向所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局书面说明全部进口药材流通、使用的详细情况。

第三十七条申请人对检验结果有异议的，可以按《药品管理法》第六十七条规定申请复验。药品检验机构受理复验申请后，应当及时报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并在复验申请受理后20日内作出复验结论，报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人。

第三十八条对经复验符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到复验结论后，立即解除查封、扣押的行政强制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。

第三十九条对未在规定时间内申请复验或者经复验仍不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当依法作出行政处理决定，采取相应措施，同时报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。

第四十条首次进口药材在销售使用前，必须经国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构抽样检验，检验合格后方可销售使用。

第四十一条对检验不符合标准规定，但已流通到口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局管辖区域外的进口药材，口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当将有关情况及时通报药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当依法采取相应的措施。

第四十二条进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输及进口检验。在每件包装上，必须注明药材中文名称、批件编号、产地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量及加工包装日期等。

第五章法律责任

第四十三条有《行政许可法》第六十九条规定情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关进口药材批准证明文件。

第四十四条在进口药材审批、登记备案和口岸检验过程中，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条规定处理：

（一）对符合法定条件的药材进口申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示药材进口申报资料项目的；

（三）在受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不批准理由的；

（六）对不符合本办法规定的药材进口申请作出批准决定或者超越法定职权作出批准决定的；

（七）对符合本办法规定的药材进口申请作出不予批准决定或者不在本办法规定期限内作出批准决定的；

（八）擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的；

（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

第四十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料和样品申请药材进口的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的药材进口申请。

第四十六条申请人提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《进口药材批件》的，国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》，五年内不受理其药材进口申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

物资申请书篇9

第二条进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理，适用本办法。

进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。

第三条国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。

中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。

国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。

第二章申请与审批

第一节一般规定

第五条国家食品药品监督管理局应当在药材进口申请受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。

第六条申请人申请药材进口时应当按照规定如实提交规范完整的材料，反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。

第七条申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

第九条在审查过程中，国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当一次性提出。

国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。

第十二条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告药材进口申请受理、审查的过程和已批准进口的药材的相关信息。

第二节药材进口申请与审批

第十四条申请药材进口，申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料。

第十五条国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第十六条首次进口药材申请受理后,申请人应当及时将检验样品和相关资料报送中国药品生物制品检定所。

第二十条国家食品药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的生产现场进行考察。

第二十一条《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。

《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。

第二十二条国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。

第二十三条变更《进口药材批件》中的申请人名称和到货口岸的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出补充申请，并报送有关资料。

补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者。

第二十四条国家食品药品监督管理局收到补充申请后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第二十六条《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件相同。

复审内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第二十九条复审需要进行样品检验或者质量标准复核的，应当按照原样品检验或者质量标准复核的时限和要求进行。

第三章登记备案

第三十条申请人取得《进口药材批件》后，应当从《进口药材批件》注明的到货口岸组织药材进口。

组织药材进口，申请人应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局登记备案，填写《进口药材报验单》，并报送有关资料。

第四章口岸检验和监督管理

第四十条首次进口药材在销售使用前，必须经国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构抽样检验，检验合格后方可销售使用。

第五章法律责任

（一）对符合法定条件的药材进口申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示药材进口申报资料项目的；

（三）在受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不批准理由的；

（六）对不符合本办法规定的药材进口申请作出批准决定或者超越法定职权作出批准决定的；

（七）对符合本办法规定的药材进口申请作出不予批准决定或者不在本办法规定期限内作出批准决定的；

（八）擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的；

（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

申请人以贿赂等不正当手段取得《进口药材批件》的，国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》，三年内不受理其药材进口申请。

第四十七条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构在承担口岸检验工作时，出具虚假检验报告或者违法收取检验费用的，依照《药品管理法》第八十七条、第九十六条规定处理。

第六章附则

第四十八条本办法规定的工作期限均以工作日计算,不含法定节假日。

首次进口药材，是指从境外某产地首次进口的药材。

已有法定标准药材,是指已有国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准的药材。

无法定标准药材，是指无国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准，但在我国批准的中成药处方中含有的药材。

物资申请书篇10

合肥市出版物市场管理办法全文第一条　为加强本市出版物市场管理，规范经营行为，依据国务院《出版管理条例》(以下简称《条例》)、《无照经营查处取缔办法》等法规规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条　凡在本市行政区域内从事出版物发行活动的单位和个人，均须遵守本办法。

前款所称出版物，是指报纸、期刊、图书、电子出版物等;所称发行，是指批发、零售、出租等活动。

第三条　市新闻出版行政部门负责本市出版物市场的监督管理工作。各县、区新闻出版行政部门或者履行新闻出版行政管理职能的文化行政部门(以下统称新闻出版行政部门)负责本辖区内出版物市场的监督管理工作。

市新闻出版行政部门可以依法委托合肥高新技术产业开发区、合肥经济技术开发区、合肥新站综合开发试验区和合肥政务文化新区管理机构负责各自区域内出版物市场的监督管理工作。

工商、公安行政管理部门和城市管理行政执法部门应当按照各自职责，负责有关的出版物市场监督管理工作。

邮政、海关、铁路、民航、公路、水运等单位应当协助新闻出版行政部门做好出版物市场的监督管理工作。

第四条　从事出版物批发和零售业务的单位和个人，经新闻出版行政部门审核颁发《出版物经营许可证》，并向工商行政管理部门依法领取营业执照后，方可从事出版物批发、零售业务。

从事出版物出租业务的单位和个人，应当于取得营业执照后15日内持营业执照复印件及经营地址、法定代表人或者主要负责人情况等材料到所在县、区新闻出版行政部门备案。

第五条　批发、零售、出租出版物必须在固定场所亮证(照)经营，不得随意流动和摆摊设点，不得妨碍交通和影响市容。

第六条　出版物发行单位和个人应当按照《出版物经营许可证》规定的经营范围、经营地址从事经营，变更名称、经营范围、经营地址、法定代表人等事项，须报原审批部门办理变更手续,并到原登记的工商行政管理部门办理变更登记手续;终止经营的，须报原审批部门办理注销登记，缴回许可证，并到原登记的工商行政管理部门办理注销登记手续。

第七条　任何单位和个人不得发行下列出版物：

(一)含有《条例》第二十六条、第二十七条禁止内容的违禁出版物;

(二)各种非法出版物，包括:未经批准擅自出版、印刷或者复制的出版物，伪造、假冒出版单位或者报刊名称出版的出版物，非法进口的出版物，买卖书号、刊号、版号出版的出版物等;

(三)侵犯他人著作权或者专有出版权的出版物;

(四)新闻出版行政部门明令禁止出版、印刷或者复制、发行的出版物。

第八条　从事出版物发行的单位和个人须将出版物发行进货清单等有关非财务票据保存2年以上，以备查验。

第九条　内部资料性出版物由编印单位免费发放，任何单位和个人均不得发行。

第十条　进入出版物批发市场的经营单位在出版物销售前，须将出版物样本和进货清单报新闻出版行政部门审验。

第十一条　从事出版物储存、运输、投递活动，应当接受新闻出版行政部门的监督检查。

第十二条　任何单位和个人不得为无证(照)经营出版物者和非法出版物经营者提供经营场所或者仓储、运输、附送、邮寄等条件。

市场开办者必须查验出版物经营者的《出版物经营许可证》，不得接纳无证(照)经营出版物者，并协助行政管理部门查处无证(照)经营出版物的活动。

第十三条　在固定场所无证(照)经营出版物的，由工商行政管理部门依法予以查处，新闻出版行政部门在职责范围内予以配合。

对随意流动和摆摊设点无证(照)经营出版物的，由城市管理行政执法部门予以查处，新闻出版、工商等行政管理部门在各自职责范围内予以配合。

第十四条　知道或应当知道属于无证(照)经营出版物仍为其提供经营场所、仓储和运输等条件的，由工商行政管理部门责令立即停止违法行为，没收违法所得，可并处2万元以下的罚款。

知道或应当知道他人从事非法出版物的经营仍为其提供经营场所、仓储和运输等条件的，由新闻出版行政部门责令限期改正，可并处20xx元以上5000元以下罚款。

第十五条　新闻出版行政部门或者其他有关部门的工作人员，利用职务上的便利收受他人财物或者其他好处，批准设立不符合法定条件的发行单位，或者不履行监督职责，或者发现违法行为不予查处的，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十六条　本办法自20xx年1月1日起施行。

出版物市场管理规定第一条　为规范出版物发行活动及其监督管理，建立全国统一、开放、竞争、有序的出版物市场体系，发展社会主义出版产业，根据《出版管理条例》和有关法律、行政法规,制定本规定。

第二条　本规定适用于出版物发行活动及其监督管理。

本规定所称出版物，是指报纸、期刊、图书、电子出版物等。

本规定所称发行，包括总发行、批发、零售以及出租、展销等活动。

本规定所称总发行，是指出版物总发行单位统一包销出版物。

本规定所称批发，是指向其他出版物经营者销售出版物。

本规定所称零售，是指直接向消费者销售出版物。

本规定所称出租，是指以收取租金的形式向读者提供出版物。

本规定所称展销，是指在固定场所或者以固定方式于一定时间内集中展览、销售、订购出版物。

第三条　国家实行出版物发行许可制度，未经许可，任何单位和个人不得从事出版物发行活动。

依法设立的出版物发行单位和经批准从事出版物发行业务的个人可以依法从事出版物发行活动，非依法律规定，任何单位和个人不得干涉。

第四条　新闻出版总署负责全国出版物发行活动的监督管理工作，负责制定全国出版物发行业发展规划。

省、自治区、直辖市新闻出版行政部门负责本行政区域内出版物发行活动的监督管理,制定本省、自治区、直辖市出版物发行业发展规划。

省级以下各级人民政府新闻出版行政部门负责本行政区域内出版物发行活动的监督管理。

第五条　新闻出版总署和省、自治区、直辖市新闻出版行政部门制定出版物发行网点设置规划须经科学论证，遵循合法公正、符合实际、促进发展的原则。

省、自治区、直辖市新闻出版行政部门制定的出版物发行网点设置规划须经新闻出版总署审核同意，报本级人民政府批准，并在本行政区域内公布，否则不得作为出版物发行单位的审批依据。

第六条　设立出版物总发行企业或者其他单位从事出版物总发行业务，应当具备下列条件：

(一)有确定的企业名称和经营范围;

(二)以出版物发行为主营业务;

(三)有与出版物总发行业务相适应的发行人员，法定代表人或者主要负责人应当具有高级以上出版物发行员职业资格或者新闻出版总署认可的与出版物发行专业相关的中级以上专业技术资格;

(四)有与出版物总发行业务相适应的设备和固定的经营场所，经营场所的营业面积不少于1000平方米;

(五)注册资本不少于20xx万元;

(六)具备相应的计算机管理条件和健全的管理制度。

第七条　申请设立出版物总发行企业或者其他单位申请从事出版物总发行业务，须向新闻出版总署提交本条第二款规定的申请材料，新闻出版总署应当自受理申请之日起20个工作日内做出批准或者不予批准的决定，并书面告知申请人。批准的，由新闻出版总署颁发《出版物经营许可证》，申请人持《出版物经营许可证》到工商行政管理部门依法领取营业执照;不予批准的，应当说明理由。

申请材料包括下列书面材料：

(一)申请书，载明单位的名称、地址、法定代表人或者主要负责人姓名、住址、资本来源、资本数额等;

(二)组织机构和章程;

(三)注册资本信用证明;

(四)经营场所的情况及使用权证明;

(五)法定代表人或者主要负责人的身份证明;

(六)法定代表人或者主要负责人的职业或者技术资格证书;

(七)相应计算机管理条件的证明材料。

第八条　设立出版物批发企业或者其他单位从事出版物批发业务，应当具备下列条件：

(一)有确定的企业名称和经营范围;

(二)有与出版物批发业务相适应的发行人员，法定代表人或者主要负责人应当具有中级以上出版物发行员职业资格或者新闻出版总署认可的与出版物发行专业相关的中级以上专业技术资格;

(三)有与出版物批发业务相适应的设备和固定的经营场所，其中进入批发市场的单店营业面积不少于50平方米，独立设置经营场所的营业面积不少于500平方米;

(四)注册资本不少于200万元;

(五)具备相应的计算机管理条件。

第九条　申请设立出版物批发企业或者其他单位申请从事出版物批发业务，须向所在地地市级新闻出版行政部门提交本条第三款规定的申请材料，地市级新闻出版行政部门自受理申请之日起20个工作日内提出审核意见，连同申请材料报省、自治区、直辖市新闻出版行政部门审批。

省、自治区、直辖市新闻出版行政部门自受理申请之日起20个工作日内做出批准或者不予批准的决定，并书面告知申请人。批准的，由省、自治区、直辖市新闻出版行政部门颁发《出版物经营许可证》，并报新闻出版总署备案。申请人持《出版物经营许可证》到工商行政管理部门依法领取营业执照。不予批准的，应当说明理由。

申请材料包括下列书面材料：

(一)申请书，载明单位的名称、地址、法定代表人或者主要负责人的姓名、住址、资本来源、资本数额等;

(二)企业章程;

(三)注册资本信用证明;

(四)经营场所的情况及使用权证明;

(五)法定代表人或者主要负责人身份证明;

(六)法定代表人或者主要负责人的职业或者技术资格证书;

(七)相应计算机管理条件的证明材料。

第十条　设立出版物零售企业或者其他单位、个人从事出版物零售业务，应当具备下列条件：

(一)有确定的名称和经营范围;

(二)经营者应当具有初级以上出版物发行员职业资格或者新闻出版总署认可的与出版物发行专业相关的初级以上专业技术资格;

(三)有与其业务相适应的固定的经营场所。

第十一条　申请设立出版物零售企业或者其他单位、个人申请从事出版物零售业务，须向当地县级人民政府新闻出版行政部门提交本条第二款规定的申请材料，新闻出版行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内做出批准或者不予批准的决定，并书面告知申请人。批准的，颁发《出版物经营许可证》，并报上一级新闻出版行政部门备案。申请人持《出版物经营许可证》到工商行政管理部门依法领取营业执照。不予批准的，应当说明理由。

申请材料包括下列书面材料：

(一)申请书，载明单位名称、地址、法定代表人或者主要负责人的姓名、住址等;

(二)经营场所的情况及使用权证明;

(三)经营者的身份证明和职业或者技术资格证书。

第十二条　设立出版物出租单位或者其他单位、个人从事出版物出租业务的，应当于取得营业执照后15日内持营业执照复印件及经营地址、法定代表人或者主要负责人情况等材料到当地县级人民政府新闻出版行政部门备案。

第十三条　设立出版物连锁经营企业或者其他连锁经营企业从事出版物连锁经营业务，应当具备下列条件：

(一)有确定的企业名称和章程;

(二)符合连锁经营的组织形式和经营方式;

(三)注册资本不少于300万元，从事全国性连锁经营的，注册资本不少于1000万元;

(四)有10个以上的直营连锁门店;

(五)法定代表人或者主要负责人应当具有中级以上出版物发行员职业资格或者新闻出版总署认可的与出版物发行专业相关的中级以上专业技术资格;

(六)总部及其门店有与其业务相适应的经营场所，其中样本店的经营面积不低于500平方米;

(七)具备相应的计算机管理条件和健全的管理制度。

第十四条　申请设立出版物连锁经营企业或者其他连锁经营企业申请从事出版物连锁经营业务，须向总部所在地地市级新闻出版行政部门提交本条第三款规定的申请材料，地市级新闻出版行政部门自受理申请之日起20个工作日内提出审核意见，连同申请材料报省、自治区、直辖市新闻出版行政部门审批;申请设立全国性出版物连锁经营企业或者其他连锁经营企业申请从事全国性出版物连锁经营业务，须向总部所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门提交本条第三款规定的申请材料，省、自治区、直辖市新闻出版行政部门自受理申请之日起20个工作日内提出审核意见，连同申请材料报新闻出版总署审批。

审批机关应当自受理申请之日起20个工作日内做出批准或者不予批准的决定，并书面告知申请人。批准的，由省、自治区、直辖市新闻出版行政部门颁发《出版物经营许可证》，并报新闻出版总署备案;批准从事全国性连锁经营的，由新闻出版总署颁发《出版物经营许可证》。申请人持《出版物经营许可证》到工商行政管理部门依法领取营业执照。不予批准的，应当说明理由。

申请材料包括下列书面材料：

(一)申请书，载明单位的名称、地址、法定代表人或者主要负责人的姓名、住址、资本来源、资本数额;

(二)组织机构和章程;

(三)注册资本信用证明;

(四)开店计划;

(五)总部和连锁门店经营场所名单及使用权证明;

(六)法定代表人或者主要负责人的身份证明;

(七)法定代表人或者主要负责人的职业或者技术资格证书;

(八)相应计算机管理条件的证明材料。

第十五条　直营连锁门店不需单独办理《出版物经营许可证》，可以凭出版物连锁经营单位总部的《出版物经营许可证》复印件报门店所在地县级人民政府新闻出版行政部门备案后，到工商行政管理部门依法领取营业执照。

出版物连锁经营单位开设非直营连锁门店，连锁门店须按照本规定第十条、第十一条的有关规定办理审批手续，已具有《出版物经营许可证》的除外。

第十六条　设立从事图书、报纸、期刊分销业务的中外合资经营企业、中外合作经营企业和外资企业，按照新闻出版总署和对外经济贸易合作部制定的《外商投资图书、报纸、期刊分销企业管理办法》办理。

第十七条　申请设立通过互联网等信息网络从事出版物发行业务的企业或者其他单位申请通过互联网等信息网络从事出版物发行业务，按照本规定第八条、第九条的规定办理。

出版物总发行企业、批发企业可以通过互联网等信息网络从事出版物发行业务，无需审批。

第十八条　申请设立在本省、自治区、直辖市内发展会员的书友会、读书俱乐部或者其他类似组织，出版单位申请设立发行本版出版物的书友会、读书俱乐部或者其他类似组织，按照本规定第十条、第十一条的规定办理。

申请设立跨省、自治区、直辖市发展会员的书友会、读书俱乐部或者其他类似组织，按照本规定第八条、第九条的规定办理。

出版物总发行企业、批发企业可以设立书友会、读书俱乐部或者其他类似组织，出版物零售单位可以设立在本省、自治区、直辖市内发展会员的书友会、读书俱乐部或者其他类似组织，无需审批。

第十九条　设立出版物批发市场，应当具备下列条件：

(一)有充足的供批发单位集中经营的固定场所，营业面积不少于5000平方米;

(二)进入批发市场的经营单位必须是具有出版物批发权的出版物发行企业;

(三)有健全的市场管理机构和规章制度;

(四)具备基本的办公、仓储、交通、通讯设施，能为经营单位提供必要的服务;

(五)市场管理机构及经营单位能够全部实行计算机统一管理;

(六)法规、规章规定的其他条件。

第二十条　出版单位的发行部门改制的发行企业可以从事本版出版物的总发行，但须按照本规定第六条、第七条的规定办理手续。

出版单位设立出版物发行企业，批发、零售其他出版单位出版的出版物，须按照本规定第八条、第九条或者第十条、第十一条的规定办理手续。

出版单位可以设立发行本版出版物的不具备法人资格的发行分支机构，出版单位须持新闻出版总署核发的《出版物经营许可证》复印件及分支机构设立地址、人员情况等相关材料于分支机构设立后15日内到所在地省、自治区、直辖市出版行政部门备案。分支机构的建立应符合当地出版物发行网点规划。

第二十一条　出版物发行单位变更名称、业务范围，兼并其他出版物发行单位，因合并、分立而设立新的出版物发行单位，超过批准部门行政区域变更地址，须依照本规定办理批准手续。

出版物发行单位变更其他登记事项，到原登记的工商行政管理部门办理相应手续后，向批准的新闻出版行政部门备案。

出版物发行单位因歇业、被撤销、破产或者因其他原因终止经营的，须向批准的新闻出版行政部门办理注销登记，缴回许可证。

第二十二条　设立出版物总发行、批发、零售企业或者其他单位、个人从事出版物总发行、批发、零售业务，除具备本规定第六条、第八条、第十条规定的条件外，还须符合新闻出版总署和省、自治区、直辖市新闻出版行政部门制定的出版物发行网点设置规划。

第二十三条　新闻出版行政部门对申请人的申请材料应当及时审查，发现申请材料不完备的，应当在收到申请材料之日起5个工作日内明确告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

第二十四条　任何组织和个人不得发行下列出版物：

(一)含有《出版管理条例》第二十六条、第二十七条禁止内容的违禁出版物;

(三)侵犯他人著作权或者专有出版权的出版物;

(四)新闻出版行政部门明令禁止出版、印刷或者复制、发行的出版物。

第二十五条　内部资料性出版物须在本系统、本行业或者本单位内部免费分发，任何组织和个人不得发行。

第二十六条　从事出版物发行业务的单位和个人，必须遵守下列规定：

(一)不得从非出版物出版、发行单位进货;

(二)不得以任何形式参与买卖书号、刊号、版号;

(三)不得超出新闻出版行政部门核准的经营范围、经营地点经营;

(四)不得张贴和散发有法律、法规禁止内容的或者有欺诈性文字的征订单、广告和宣传画;

(五)不得搭配销售出版物和强行推销出版物;

(六)不得擅自更改出版物版权页;

(七)《出版物经营许可证》应在经营场所明显处张挂，不得涂改、复制，不得以任何形式出卖、出借、出租、转让。

第二十七条　出版物发行单位应当建立职业培训制度，按照《劳动法》和国家确定的职业分类以及出版物发行员职业技能标准，组织本单位从业人员参加经过国家劳动行政部门批准的考核鉴定机构所实施的职业技能鉴定考核。

第二十八条　出版单位对本版出版物具有总发行权。

出版单位委托出版物总发行单位发行出版物，应使用统一的《出版物发行委托书》;不得向无出版物总发行权的单位转让或者变相转让出版物总发行权，不得委托无出版物批发权的单位批发出版物或者出版物批发业务，不得委托非出版物发行单位发行出版物。

第二十九条　进入出版物批发市场的经营单位在出版物销售前，须将出版物样本报送批发市场管理机构审验，报送审验的出版物样本必须与所销售的出版物一致。

第三十条　省、自治区、直辖市新闻出版行政部门和全国性出版、发行行业协会，可以申请主办全国性的出版物订货、展销活动。

省级以上出版、发行协会可以申请主办地方性出版物订货、展销活动;全国性出版、发行行业协会可以申请主办跨省专业性出版物订货、展销活动，其下属各专业委员会可接受委托承办。

第三十一条　举办全国性出版物订货、展销活动，主办单位须至少提前6个月报新闻出版总署审批，新闻出版总署应当在收到申请之日起2个月内做出决定，并通知主办单位。

举办地方性或者专业性的出版物订货、展销活动，主办单位须在活动举办前1个月持活动方案、参展单位名单、展场位置图、组委会人员名单等有关材料报所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门备案。

第三十二条　由省级以上新闻出版行政部门、教育行政部门会同价格主管部门以招标或者其他公开、公正的方式确定的出版物发行企业可以从事中小学教科书的发行，其他任何单位或者个人不得从事中小学教科书的发行业务。

第三十三条　内部发行的出版物不得公开宣传、陈列、展示和销售。

第三十四条　发行进口出版物的，必须从依法设立的出版物进口经营单位进货;其中发行进口报纸、期刊的，必须从新闻出版总署指定的出版物进口经营单位进货。

第三十五条　从事出版物发行业务的单位或者个人须将出版物发行进销货清单等有关非财务票据保存2年以上，以备查验。

从事出版物发行业务的单位或者个人须将出版物仓储地址、面积、管理人员的情况报批准的新闻出版行政部门备案;仓储地址、面积、管理人员情况如有变更，须在变更之日起15天内向批准的新闻出版行政部门备案。

第三十六条　从事出版物储存、运输、投递活动，应当接受新闻出版行政部门的监督检查。

第三十七条　任何组织和个人不得从事本规定第二十四条所列出版物的征订、储存、运输、邮寄、投递、散发、附送等活动。

第三十八条　从事出版物发行业务的单位和个人必须按照《中华人民共和国统计法》、新闻出版总署《新闻出版统计管理办法》和国家规定的有关统计制度如实报送统计资料，不得以任何借口拒报、迟报、虚报、瞒报以及伪造和篡改统计资料。

第三十九条　从事出版物发行业务的单位和个人须按照新闻出版总署和省、自治区、直辖市新闻出版行政部门的规定，向指定的数据库管理单位提供有关数据。

第四十条　从事出版物发行业务的单位和个人应当按照新闻出版总署的规定履行审核登记手续。

第四十一条　未经批准，擅自设立出版物发行单位，或者擅自从事出版物发行业务的，依照《出版管理条例》第五十五条处罚。

第四十二条　违反本规定发行违禁出版物的，依照《出版管理条例》第五十六条处罚。

第四十三条　违反本规定发行侵犯他人著作权或者专有出版权的出版物的，依照《中华人民共和国著作权法》和《中华人民共和国著作权法实施条例》的规定处罚。

第四十四条　违反本规定发行非法出版物和新闻出版行政部门明令禁止出版、印刷或者复制、发行的出版物的，由新闻出版行政部门责令停止违法行为，没收违法发行的出版物和违法所得，违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款;违法经营额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下的罚款;情节严重的，责令限期停业整顿或者由原发证部门吊销许可证。

第四十五条　违反本规定第二十四条的，在按照本规定第四十二条、第四十三条、第四十四条给予行政处罚的同时，由发证单位注销其法定代表人或者主要负责人和直接责任人的出版物发行员职业资格证书。

第四十六条　未经法定方式确定而发行中小学教科书的，依照《出版管理条例》第五十九条的规定处罚。

违反规定发行进口出版物的，依照《出版管理条例》第五十七条的规定处罚。

第四十七条　有下列行为之一的，由新闻出版行政部门责令停止违法行为，予以警告，没收违法所得和违法发行的出版物，并处3千元以上3万元以下罚款：

(一)发行内部资料性出版物的;

(二)向无总发行权的单位转让或者变相转让出版物总发行权的;

(三)从非出版物出版、发行单位进货的;

(四)出版单位违反本规定第二十八条第二款的;

(五)超出新闻出版行政部门核准的经营范围、经营地点经营的。

(六)参与买卖书号、刊号、版号的;

(七)出卖、出借、出租、转让《出版物经营许可证》的;

(八)不按规定履行审核登记手续的;