检验申请书十篇

检验申请书篇1

我叫__，于2011年12月12日进入公司，目前担任化验员一职。作为一个应届毕业生，初来公司，曾经很担心不知该怎么与人共处，该如何做好工作；但是公司宽松融洽的工作氛围、团结向上的企业文化，让我很快完成了从学生到职员的转变，让我较快适应了公司的工作环境。在本部门的工作中，我一直严格要求自己，认真及时做好领导布置的每一项任务。不懂的问题虚心向别人学习请教，不断提高充实自己，希望可以为公司做出更大的贡献。当然，初入职场，难免出现一些小差小错需领导指正；但前事之鉴，后事之师，这些经历也让我不断成熟，在处理各种问题时考虑得更全面，杜绝类似失误的发生。在此，我要特地感谢部门的领导对我的入职指引和帮助，感谢他们对我工作中出现的失误的提醒和指正。

这是我的第一份工作，这近二个月来我学到了很多，感悟了很多。自从来公司的第一天开始，我就把自己融入到我们的这个团队中，现将这工作情况总结如下：

一、严于律己，严格要求，遵章守纪，团结同志。

自到公司上班以来，我能严格要求自己，每天按时上下班，从不因个人原因耽误公司的正常工作；同时我也能严格遵守公司的各项规章制度，从不搞特殊，也从不向公司提出不合理的要求；对公司的同事，我都能与他们搞好团结，不搞无原则的纠纷，不利于团结的事不做，不利于团结的话不说。

二、尽职尽责履行好自己的工作职责。

在这一个多月的时间内，我积极学习，非常注意的向周围的老同事学习，在工作中处处留意，多看，多思考，多学习，以较快的速度熟悉了化验室工作的情况，较好的融入到了我们的这个团队中。对工作认真负责，任劳任怨，与同事配合默契，平时刻苦钻研，能够在规定时间内出色的完成任务。

检验申请书篇2

第二条按照本办法认定的保健食品功能学检验机构的任务是为保健食品审批服务，在卫生部批准的保健食品功能学检验类别和项目范围内，按照《保健食品学评价程序和检验方法》，对保健食品进行功能学检验并出具报告。

第三条保健食品功能学检验机构及其开展保健食品功能学检验的类别和项目资格由中华人民共和国卫生部认定。

第四条申请保健食品功能学检验机构应具备以下条件：

（一）获得省级以上人民政府计量行政部门颁发的认证合格证书；

（二）具有独立的法人资格，并以法人的名义出具功能学检验报告；

（三）拥有固定的检验人员和与申请功能学检验类别和项目相适应的实验室，实验室必须有专人负责，负责人具有副研究员（或相当职称）以上资格，并从事食品卫生或相关专业工作五年以上；

（四）检验人员的专业，数量应与申请功能学检验类别和项目相适应，检验人员必须经培训，考核合格后持证上岗，检验人员的技术培训工作由卫生部保健食品功能评价、检验和安全性毒理学评价技术中心卫生部食品卫生监督检验所组织实施；

（五）拥有量值准确可靠、性能完好、按照申请功能学检验类别和项目进行检验所必需的仪器设备；

（六）拥有与申请功能类别相适应的动物房，并取得卫生部医药卫生系统统一的二级以上《医学实验动物环境设施合格证书（动物实验条件）》，动物实验人员应取得《动物实验技术人员资格认可证》。

第五条申请保健食品功能学检验机构，必须提交下列资料：

（一）保健食品功能学检验机构申请表；

（二）计量认证合格证书（复印件）；

（三）法人资格证明材料（复印件），不具备法人资格的，还需提交法人出具的委托书（原件）；

（四）实验动物房的面积、《医学实验动物环境设施合格证书（实验动物条件）》等；

（五）实验室的面积及与申请功能项目相适应的环境条件情况介绍；

（六）相关仪器设备名称、数量、状态；

（七）实验人员（注明负责人）姓名、职称、从事营养和食品卫生或相关专业的工作年限，以及动物实验技术人员资格认可证等资料；

（八）曾经完成的相关工作总结报告，包括主要的、能代表申请机构技术水平的食品毒理学实验报告、功能学实验报告、营养学研究报告等资料。

第六条卫生部成立保健食品功能学检验机构认定专家组（以下简称认定专家组）承担保健食品功能学检验机构的技术评审工作。

认定专家组设秘书处，负责日常工作，并受理保健食品功能学检验机构申请，秘书处挂靠在卫生部食品卫生监督检验所。

第七条技术评审工作采取资料审查与现场考核相结合的原则，依据本办法第四条规定的条件对申请机构进行评审，评审合格后报卫生部审批，卫生部对审批通过的单位发给“保健食品功能学检验机构证书”。

第八条现场考核的程序和内容为：

（一）申请机构负责人介绍申请机构情况，实验室负责人汇报本单位既往开展相关工作情况；

（二）核实申请材料的真实性；

（三）考核实验室负责人及实验室技术人员的技术操作水平和专业理论知识；

（四）抽检试验原始记录档案及试验报告。

第九条申请单位应按照《保健食品功能学评价程序和检验方法》规定的功能类别和项目申请功能学试验，并注明申请“动物试验”和（或）“人体试验”。

第十条保健食品功能学检验机构证书有效期三年，在证书有效期届满前六个月，保健食品功能学检验机构应向卫生部提出复核申请，卫生部对复核合格者换发新的证书。

第十一条保健食品功能学检验机构，出具虚假报告的，卫生部撤销其“保健食品功能学检验机构证书”，并宣布其报告无效。

第十二条卫生部认为有必要时可以对保健食品功能学检验机构出具的报告所代表的产品进行复验，复验工作卫生部食品卫生监督检验所组织实施。

检验申请书篇3

第一条为了加强农作物种子质量检验机构管理，规范检验机构考核工作，保证检验能力，根据《中华人民共和国种子法》，制定本办法。

第二条对外开展农作物种子检验服务，出具有证明作用的检验数据和结果的农作物种子质量检验机构（以下简称检验机构），应当经省级以上人民政府农业行政主管部门考核合格。

农业部和省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门是检验机构的考核机关。省级以上人民政府有关主管部门依法设置的检验机构由农业部考核；其他检验机构由所在地省级人民政府农业行政主管部门考核。

第三条检验机构考核采取文件审查、现场评审和能力验证相结合的方式，实行考核要求、考核程序、证书标志、监督管理统一的制度。

第四条考核机关成立考评小组，负责文件审查和现场评审工作。

考评小组由3名或者5名考评员组成。考评员应当具有相关专业的高级专业技术职务、从事种子检验工作5年以上，并经农业部考核合格。

第五条农业部的国家农作物种子质量检验中心，负责检验机构能力验证和考评员评定工作。

第二章申请与受理

第六条申请考核的检验机构应当符合农业部《农作物种子质量检验机构考核准则》（以下简称《考核准则》）的要求，并具备下列条件：

（一）有符合要求的技术负责人和质量负责人；

（二）有5名以上符合《农作物种子检验员考核管理办法》规定的种子检验员，其中至少3名为室内检验员；

（三）有相应的固定检验场所和符合《农作物种子检验规程》要求的仪器设备；

（四）有健全有效的管理工作规范。

第七条申请检验机构考核的，应当向考核机关提交下列材料：

（一）申请书；

（二）法人资格证明或者法人授权证明文件；

（三）有关部门批准机构设置的证明文件；

（四）种子检验员资格证明；

（五）检验项目范围说明；

（六）质量手册；

（七）检验报告2份。

第八条考核机关自收到材料之日起5日内对申请材料的完整性、真实性、规范性进行初步审查，符合要求的，予以受理，并出具受理通知书；不符合要求的，不予受理，书面通知申请人并说明理由。

受理申请后，考核机关应当与申请人商定现场评审时间，通知国家农作物种子质量检验中心准备能力验证样品，并将质量手册和相关材料转交考评小组进行文件审查。

第三章能力考评

第九条考评小组依据《考核准则》的要求进行文件审查，主要审查质量手册和相关材料的完整性、真实性、有效性和适宜性。对不符合要求的，报经考核机关通知申请人在规定期限内修改。

第十条考评小组依据《考核准则》的要求开展现场评审，主要对检验机构的技术能力、仪器设备和质量管理等情况进行符合性审核。

现场评审由考评小组组长负责组织。评审结论经考评小组成员半数以上通过并由全体考评员签字后方为有效。对评审结论有不同意见的，应当予以注明。

现场评审工作应当在2日内完成。

第十一条考评小组应当在文件审查和现场评审工作结束后10日内向考核机关提交评审报告。评审报告包括文件审查结论、现场评审结论和改进建议等内容。

第十二条能力验证采取比对试验方法，比对试验的检验项目不得少于申请检验项目范围的15%。

第十三条国家农作物种子质量检验中心应当制定比对试验方案，依据申请检验项目范围制备试验样品，并发放给申请人。申请人应当在规定时间内完成项目检验，并报送检验结果。

国家农作物种子质量检验中心对检验结果进行统计分析，并向考核机关提交能力验证结果报告。

第十四条能力考评工作应当在5个月内完成。

第四章审查与决定

第十五条考核机关应当自收到评审报告和能力验证结果报告之日起15日内完成审查工作，并作出考核决定。对符合要求的，颁发检验机构合格证书；对不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。

第十六条合格证书有效期为5年。合格证书应当载明机构名称、证书编号、检验范围、有效期限、考核机关。

第十七条考核合格的检验机构，由考核机关予以公告。省级考核机关应当于每年1月底前将上一年度检验机构考核情况报农业部备案。

第五章变更与延续

第十八条在合格证书有效期内，有下列情形之一的，检验机构应当向考核机关申请办理变更手续：

（一）检验机构的隶属关系发生变更的；

（二）检验机构名称或者法定代表人发生变化的；

（三）检验项目范围发生变化的。

第十九条在合格证书有效期内，检验机构申请扩大检验项目范围的，考核机关应当进行相应的能力考评。

第二十条在合格证书有效期内，检验机构技术负责人和质量负责人发生变换的，应当报经考核机关认可；检验机构质量体系作出重大调整的，应当将新版质量手册报考核机关备案。

第二十一条合格证书有效期届满后需要继续从事种子检验服务的，应当在有效期届满6个月前向考核机关重新申请。重新申请的程序与原申请程序相同。

第六章监督管理

第二十二条考核合格的检验机构可以从事下列种子检验服务：

（一）承担农业行政主管部门委托的监督抽查检验任务；

（二）向行政机关、司法机构、仲裁机构以及有关单位和个人提供具有证明作用的数据和结果的检验服务；

（三）其他委托检验。

从事前款第（一）、（二）项检验服务，检验机构应当按照《农作物种子检验规程》进行检验，出具的检验报告应当标注“CASL”（中国合格种子检验机构，ChinaAccreditedSeedLaboratory）标志和证书编号。

第二十三条农业部定期组织开展能力验证活动，持有合格证书的检验机构不得拒绝参加。

无正当理由不参加能力验证或者能力验证不合格者，限期整改，暂停对外开展种子检验服务；在规定期限内仍达不到要求或者连续两次不合格者，由考核机关撤销其资格。

检验机构能力验证办法由农业部另行制定。

第二十四条在合格证书有效期内，检验机构不再从事检验项目范围内的种子检验服务或者自愿申请终止的，应当向考核机关申请办理合格证书注销手续。

合格证书有效期届满而未重新申请的，合格证书失效，考核机关应当予以注销。

注销合格证书，考核机关应当予以公告。

第二十五条检验机构有下列情形之一的，由考核机关责令其暂停对外开展种子检验服务：

（一）不再符合《考核准则》要求且影响检验工作质量的；

（二）重要检验仪器设备发生改变且影响检验工作质量的；

（三）技术负责人、质量负责人变换未得到考核机关认可的。

被暂停开展检验服务的检验机构在3个月内实施了有效的纠正措施，经考核机关确认后，可以恢复对外开展种子检验服务。

第二十六条检验机构有下列情形之一的，由考核机关撤销其资格，注销合格证书，并予以公告：

（一）以欺骗、贿赂等不正当手段骗取合格证书的；

（二）伪造检验记录、数据或者出具虚假结果和证明的；

（三）超越检验项目范围出具标注CASL标志检验报告的；

（四）超过暂停规定期限仍不能确认恢复的；

（五）以检验机构的名义向社会推荐或者以监制、监销等方式参与种子经营活动，屡教不改或者造成恶劣影响的。

被撤销资格的检验机构，2年内不得向考核机关提出考核申请。

第二十七条被暂停开展检验服务或者撤销资格的检验机构有权向考核机关提出申诉。考核机关接到申诉后应当调查核实，及时作出决定。

第二十八条考评员在考评过程中有、弄虚作假等违反考核纪律行为的，由农业部撤销其资格。

第七章附则

第二十九条检验机构承担监督抽查检验任务，不得向被抽查单位收取费用。接受委托检验需收取检验费的，按照有关规定执行。

第三十条需要计量检定或者计量溯源的仪器设备，应当符合计量法律法规的有关要求。

第三十一条申请国际种子检验协会（ISTA）种子检验室认可的检验机构，应当符合本办法的规定，经考核机关考核合格。检验机构获得认可后应当报农业部备案。

第三十二条检验机构合格证书的格式和标志的式样由农业部统一规定。

检验申请书篇4

第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。

第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。

对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。

第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。

第二章药包材的标准

第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。

第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。

第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。

第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。

第三章药包材的注册

第一节基本要求

第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。

生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。

进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。

补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

第十条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第十一条申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。

第十二条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要提交注册审批的，应当即时告知申请人不予受理；

（二）申请事项依法不属于受理机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他有权机关提出申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请。

第十三条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药包材注册申请，应当出具加盖药包材受理专用章并注明日期的通知书。

第十四条药包材注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。

第十五条药包材注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关决定。

国家食品药品监督管理局依法作出不予注册的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第二节药包材生产申请与注册

第十七条申请人提出药包材生产申请的，应当在完成药包材试制工作后，填写《药包材注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。

第十八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理申请后，应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。

第十九条药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。

新型药包材的注册检验应当在60日内完成。

第二十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

第二十一条国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料，应当在80日内组织完成技术审评。

第二十二条国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。

第三节药包材进口申请与注册

第二十三条申请人提出药包材进口申请的，应当填写《药包材注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。

第二十四条国家食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单和检验通知单；不符合要求的不予受理，发给不予受理通知单，并说明理由。

第二十五条申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。

第二十六条药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，应当在60日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理局。

第二十七条国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。

第二十八条国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对样品的检验报告及意见后，应当在90日内组织完成技术审评。

第二十九条国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《进口药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。

香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符合规定的，发给《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。

第四节药包材的注册检验

第三十条申请药包材注册必须进行药包材注册检验。药包材注册检验包括对申请注册的药包材进行样品检验和标准复核。

样品检验，是指药包材检验机构按照申请人申报的药包材标准对样品进行检验。

标准复核，是指药包材检验机构对申报的药包材标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药包材质量等进行的实验室检验和审核工作。

第三十一条药包材注册检验由国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担。

承担注册检验的药包材检验机构，应当按照药包材国家实验室规范的要求，配备与药包材注册检验任务相适应的人员和设备，遵守药包材注册检验的质量保证体系的技术要求。

第三十二条申请已有国家标准的药包材注册的，药包材检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验，并对工艺变化导致的质量指标变动进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法，以保证药包材质量的可控性。

第三十三条进行新药包材标准复核的，药包材检验机构除进行检验外，还应当根据该药包材的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求，对该药包材的标准、检验项目和方法等提出复核意见。

第三十四条药包材检验机构出具的复核意见，应当告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报送该药包材检验机构。

药包材检验机构采纳申诉意见的，应当对复核意见作出相应更正；如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉一并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人和发出注册检验通知的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第三十五条重新制定药包材标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药包材检验机构进行该项标准的研究工作；该药包材检验机构不得接受此项委托。

第四章药包材的再注册

第三十六条药包材再注册，是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。

第三十七条国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第三十八条申请人提出药包材生产再注册申请的，应当填写《药包材生产再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并进行注册检验。

第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照原申报程序和要求对申报资料进行形式审查，对生产现场组织检查。

第四十条国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料和药包材检验机构对药包材再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在40日内完成技术审评，并在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，予以再注册，并换发《药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。

第四十一条药包材进口的再注册，申请人应当填写《药包材进口再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送国家食品药品监督管理局，并进行注册检验。

第四十二条国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对药包材进口再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在50日内完成技术审评，20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，予以再注册，并换发《进口药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。

第四十三条有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局不予再注册：

（一）国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；

（二）在规定的时间内未提出再注册申请的药包材；

（三）注册检验不合格的药包材。

第四十四条《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满前，国家食品药品监督管理局不予再注册的，注销原《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》，并予以公告。

第五章药包材的补充申请

第四十五条药包材经批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等的，申请人应当提出补充申请。

补充申请的申请人，应当是药包材批准证明文件的持有人。

第四十六条药包材生产的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。

第四十七条对受理的申请，不需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理药包材补充申请后10日内将形式审查意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

第四十八条对受理的申请，需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在30日内组织进行现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。

药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

第四十九条药包材进口的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。

第五十条国家食品药品监督管理局收到补充申请的申报资料后，应当在受理申请后20日内完成审批。其中需要进行技术审评的，应当在受理申请后60日内完成审批。

第五十一条变更国内药包材生产企业名称、国内药包材生产企业变更地址称谓等项目的药包材补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在受理申请后20日内完成审批，并报国家食品药品监督管理局备案。

第五十二条国家食品药品监督管理局对药包材的补充申请进行审查，以《药包材补充申请批件》形式，决定是否同意；补充申请的审查决定应当在规定的时限内通知申请人，不同意的决定应当说明理由；如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的，换发新证后，原证予以公告注销。

第六章复审

第五十三条被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。

第五十四条申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。

第五十五条接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第七章监督与检查

第五十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。

第五十七条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门设置或者确定的药包材检验机构，承担药包材监督管理及检查所需的检验任务，并出具检验报告。

第五十八条药包材生产企业和使用单位对药包材检验机构的检验结果如有异议需要申请复验的，应当参照《药品管理法》第六十七条的规定申请复验。

第五十九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织药包材抽查检验不得收取任何费用。

第六十条药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。

第六十一条有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局可以根据申请人或者利害关系人的申请或者依据职权，撤销或者注销药包材批准证明文件。

第八章法律责任

第六十二条未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。

第六十三条申请人提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予批准；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药包材注册证明文件；3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第六十四条未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。

生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。

第六十五条对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。

第六十六条药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。

第六十七条在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规的规定处理。

第九章附则

第六十八条本办法下列用语的含义：

药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。

新型药包材，是指未曾在中国境内使用的药包材。

药包材批准证明文件，是指《药包材注册证》、《进口药包材注册证》及《药包材补充申请批件》等相关文件。

检验申请书篇5

第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

第二条国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。

第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。

第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。

第五条进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。

第二章申报和注册审批

第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。

第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（GMP）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。

第八条进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。

国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。

第九条申请进口药品注册，须报送以下资料：

(一)药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。

(二)国外制药厂商授权中国商申报的证明文件，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。

(三)药品专利证明文件。

(四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。

(五)药品质量标准和检验方法。

(六)药品各项研究结果的综述。

(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。

(八)药品及包装实样和其他资料。

申报资料的具体要求，按照本办法所附《进口药品申报资料细则》（附件一）的规定执行。

第十条申请注册的进口药品，必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》（附件二）的要求和程序进行质量复核。

第十一条申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》（GCP）的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的，需经国家药品监督管理局审查批准。

第十二条申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行审查，符合要求的，核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标准，中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。

第十三条对特殊病种的治疗药物，在中国尚没有其它替代药物的情况下，国家药品监督管理局可采取加快审批措施。

第十四条中国重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。

第十五条下列情形之一的药品，其进口注册申请将不予批准：

(一)不符合本办法第六条和第七条规定的；

(二)申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的；

(三)临床使用中存在严重不良反应的；

(四)临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的；

(五)质量标准及检验方法不完善，质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的；

(六)含有中国禁止进口的成份的；

(七)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第三章进口药品注册证

第十六条《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药品注册证》接受报验。

第十七条《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证之日起，有效期三年。

第十八条《进口药品注册证》按统一格式编号，为注册证号。注册证号由字母X（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为年内顺序编号；其中Z代表中药，S代表生物制品，X代表化学药品。

第十九条《进口药品注册证》规定以下内容：药品通用名称、商品名、主要成分、剂型、规格、包装规格、药品有效期；公司、生产厂名称及地址；注册证有效期、检验标准、注册证证号、批准时间、发证机关及印鉴等。

批准注册品种的每个不同规格，分别核发《进口药品注册证》；每个《进口药品注册证》最多登载二个包装规格。

第二十条《进口药品注册证》只对载明的内容有效，其任何内容的改变必须报国家药品监督管理局审核批准。

第二十一条对部分批准进口注册的原料药、辅料、制剂半成品，国家药品监督管理局将在《进口药品注册证》备注中，限定其使用范围。

第四章《进口药品注册证》的换发和审批

第二十二条换发《进口药品注册证》应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册在注册证期满6个月前，向国家药品监督管理局提出申请。超过注册证有效期的按新申请注册品种管理。

第二十三条申请换发《进口药品注册证》须填写《换发进口药品注册证申请表》，并报送以下资料：

(一)药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件。

(二)国外制药厂商授权中国商申报的证明文件，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。

(三)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本。

(四)药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法。

(五)《进口药品注册证》有效期内在中国进口、销售情况（包括进口批次、数量、进口口岸等）。

(六)进口药品使用及不良反应情况的总结报告。

(七)药品及包装实样和其他资料。

申报资料的具体要求，按《进口药品申报资料细则》的规定执行。

第二十四条药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的，须同时报送以下资料：

(一)修改理由及其说明。

(二)生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件。

(三)此项修改所依据的实验研究资料。

第二十五条国家药品监督管理局对申请换发《进口药品注册证》的品种进行审查，必要时，可安排质量考核或临床再评价，符合要求的，批准换发《进口药品注册证》，发给新的注册证号。

第二十六条有下列情形之一的进口药品，其换发《进口药品注册证》申请将不予批准：

(一)发现严重不良反应的；

(二)临床疗效不确切、质量不稳定的；

(三)口岸检验二批不合格的；

(四)已被国家药品监督管理局处罚二次以上的（含二次）；

(五)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第五章补充申请

第二十七条已取得《进口药品注册证》的进口药品，下列情形属补充申请。

(一)《进口药品注册证》注明的通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等改变。

(二)质量标准、生产工艺、有效期等改变。

(三)适应症增加。

(四)说明书内容改变。

(五)包装和标签式样、内容改变。

(六)处方中辅料改变。

(七)产地改换。

(八)药品规格改变或增加。

(九)包装规格改变或增加。

(十)其他与批准注册时申报内容有任何改变的。

第二十八条补充申请需填写《进口药品补充申请表》，连同《进口药品申报资料细则》规定的补充申请资料，报国家药品监督管理局审查批准。

第二十九条申请增加适应症，须在中国进行临床试验；药品质量标准改变的，须进行质量标准复核。

第三十条改换产地、增加药品规格的补充申请，必须在原《进口药品注册证》有效期满至少12个月前提交；不足12个月的，可按照本办法第四章的规定，申请换发《进口药品注册证》，同时申请改换产地、增加药品规格。

改换产地、增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后，核发新产地、新增药品规格的《进口药品注册证》，新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。

第三十一条《进口药品注册证》规定内容的补充申请，如变更包装规格、通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等，国家药品监督管理局审查批准后，核发新的《进口药品注册证》，原注册证即行作废，并由国家药品监督管理局收回；增加包装规格的补充申请，包括进口分装生产所需大包装规格，国家药品监督管理局审查批准后核发新的《进口药品注册证》，原注册证可继续使用。

新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。

第三十二条进口药品中文说明书和质量标准的补充申请，经国家药品监督管理局审查批准后，下发修订后的说明书和质量标准，原说明书和质量标准即行废止。

第三十三条进口药品的包装、标签的式样和内容仅有微小改变的，应向国家药品监督管理局申报备案。

第六章药品名称、包装、标签和说明书

第三十四条进口药品必须使用中文药品名称，必须符合中国药品命名原则的规定。

第三十五条进口药品的包装和标签，必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，进口药品必须使用中文说明书。

第三十六条进口药品的包装、标签和说明书，必须符合中国《药品包装、标签和说明书管理规定》，并经国家药品监督管理局批准后使用。一经批准，其内容不得擅自更改。

第七章进口检验

第三十七条国家药品监督管理局根据进口药品管理工作的需要，设立口岸药品检验所，负责已注册品种的口岸检验工作。

第三十八条中国药品生物制品检定所负责对进口药品检验工作进行组织、协调和指导，对有争议的检验结果进行技术仲裁，其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论。

第三十九条进口药品必须按照《进口药品注册证》载明的质量标准，逐批全项检验。进口药品检验所需标准品、对照品，由中国药品生物制品检定所负责统一制备、标定和分发。《进口药品检验报告书》实行统一格式。

第四十条进口药品必须从口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口。从其它口岸进口的，各口岸药品检验所不得受理检验。

第四十一条生物制品的进口检验，由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责。

第四十二条进口药品到达口岸后，进口单位须填写《进口药品报验单》（附件三），持《进口药品注册证》（正本或副本）原件，到所在口岸药品检验所报验，并报送以下资料：

(一)加盖进口单位公章的申报品种《进口药品注册证》复印件。

(二)加盖进口单位公章的《药品经营企业许可证》复印件。

(三)申报品种《进口药品注册证》载明的生产国有关部门出具的产地证明原件。

(四)申报品种的购货合同副本。

(五)申报品种的装箱单、运单和货运发票。

(六)申报品种的出厂检验报告书。

(七)申报品种的中、英文说明书，包装、标签和样品。

(八)其他有关资料。

预防性生物制品、血液制品，须同时出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口批件》；进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的《进口药材批件》。

第四十三条口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，应及时查验进口单位报送的全部资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》（附件四）。

第四十四条海关放行后7日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所，并联系到存货地点现场抽样。口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对一致并完成抽样后，签署《进口药品抽样记录单》（附件五），并将全部货物予以加封。未经检验合格的进口药品不得擅自拆封、调拨和使用。

进口药品抽样，按照国家药品监督管理局《进口药品抽样规定》（附件六）和《进口药材抽样规定》（附件七）执行。

第四十五条口岸药品检验所抽样后，应及时检验，并在规定时间内出具《进口药品检验报告书》。《进口药品检验报告书》应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结论。需索赔的，应及时出具英文《进口药品检验报告书》。进口检验的样品留存二年。

第四十六条对检验符合规定的进口药品，口岸药品检验所应及时启封，允许调拨、销售和使用；不符合规定的进口药品就地封存。

第四十七条进口单位对检验结果有异议时，应在收到《进口药品检验报告书》三十日内向原口岸药品检验所申请复验；如对复验结果仍有异议的，可在收到复验结果三十日内向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验。

未申请复验或经仲裁仍不合格的，不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理。

第四十八条对检出的不合格进口药品，各口岸药品检验所须在7日内将检验报告书报国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所，同时送其他口岸药品检验所和存货地省级药品监督管理局。中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况统计汇总后报国家药品监督管理局。

第四十九条下列情形之一的进口药品，其报验申请将不予受理：

(一)不能提供《进口药品注册证》（正本或副本）、及《生物制品进口批件》或《进口药材批件》原件的；

(二)《进口药品注册证》超过有效期30日的；

(三)未提供本次申报品种产地证明原件的；

(四)从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的；

(五)申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致的；

(六)无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的；

(七)未在规定口岸进口的；

(八)报验时，药品制剂距失效期不满六个月，原料药、辅料距失效期不满十二个月的；

(九)伪造、涂改有关文件和票据的；

(十)其他不符合进口药品管理有关规定的。

第八章监督和处罚

第五十条进口药品必须在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂完成生产和最终包装。不得在其它国家（或地区）进行生产、改换包装、加贴中文标签和补装中文说明书

等。违反上述规定的，口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验。

第五十一条国内药品生产企业、经营企业以及医疗单位采购进口药品时，供货单位必须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件，并加盖供货单位的公章。

第五十二条获得《进口药品注册证》的国外制药厂商，必须按照国家药品监督管理局药品不良反应监察管理的有关规定，及时报告进口药品使用中发生的不良反应，包括在国外发生的不良反应。未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果，由国外制药厂商负责。

第五十三条有下列情形之一的进口药品，禁止销售、使用：

(一)未取得《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《进口药材批件》进口的；

(二)伪造、假冒《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《药材进口批件》进口的；

(三)伪造、假冒《进口药品检验报告书》销售的。

第五十四条有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出警告：

(一)进口检验一批不合格的；

(二)未及时报告药品不良反应情况的；

(三)擅自更改包装和标签的；

(四)包装、标签未注明《进口药品注册证》证号以及未用中文注明药品名称和主要成分的。

第五十五条有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局停止其进口检验：

(一)进口检验二批以上不合格的；

(二)未及时报告药品不良反应,造成严重后果的;

(三)擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的；

(四)被国家药品监督管理局警告二次以上的（含二次）；

(五)超出《进口药品注册证》限定的使用范围的；

(六)已被国外药品主管当局停止生产、销售和使用的；

(七)其它严重违反中国药品管理的法律、法规和规定的。

第九章附则

第五十六条本办法所称进口药品，除原料药、制剂外，还包括制剂半成品和药用辅料等。

第五十七条申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的，可在一月内，迳向国家药品监督管理局申请复审。

第五十八条品、和放射性药品的进口管理，按照国务院《品管理办法》、《管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。

第五十九条港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的，参照本办法的规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《医药产品注册证》。

第六十条申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。

第六十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第六十二条本办法自1999年5月1日起实施。有关进口药品的管理规定一律以本办法为准。

附件一：

进口药品申报资料细则

一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。

二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份，《进口药品补充申请表》需填写一式二份，除签字和盖章外，所有内容必须打印。

三、申报资料必须使用中文或英文，其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、真实、全面，凡字迹模糊、潦草、难以辨认的，一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。

四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书需全部译成中文，其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。

五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理，不同编号的资料单独装订，并在每项资料的封面上注明资料名称，在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之前。全部资料应使用A4纸。

六、新申请注册品种编号为A01－A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册，为“第一卷”，申请表排在其它资料之前；A06－A13项资料装订成一册为“第二卷”；A14－A22项资料为“第三卷”；A23－A26项资料为“第四卷”。换发《进口药品注册证》申请以及补充申请的资料，按资料顺序，各装订为一卷，申请表置于其它资料之前。

申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。

七、A01项资料必须报送原件,应符合世界卫生组织（WHO)推荐的统一格式。必要时，所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。

1.区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件，经国家药品监督管理局特别承认，可作为一国的证明文件使用。

2.申报品种在一地完成制剂生产，转由另一地完成包装的，须提供包装厂所在国药品主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。

3.制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的,可提供其公司总部所在国和其它至少一个国家出具的证明文件,但GMP证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局签署。

4.原料药和辅料，按照生产国对此类产品的管理要求，无法提供有关证明文件的，可提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件，或提供本国其它有关政府部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。

5.申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新药，且该企业已获得国内药品生产批准文号，其注册和销售的政府证明文件可报送我国批准该药的新药证书和新药批件的复印件，其GMP证明文件和出口证明必须由国外生产厂所在国药品主管当局签署。

6.部分非处方药（OTC）和医疗营养药品无法提供部级证明文件的，可按生产国和出口国的法律规定,提供相应级别政府部门的证明文件。

八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的，必须选定中国商申报，其A02、H02项资料应报送国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，并附中国商的工商执照复印件。

如国外制药厂商已在中国设立办事机构，则该办事机构可直接申报，其A02、H02项资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

九、首次申报的原料药或制剂半成品，必须报送全部技术资料,其中A23、A24项资料可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。

已有同类品种进口注册的原料药或制剂半成品,A14－A22项资料可报送文献资料，A23、A24项资料必须报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料，不得仅使用文献资料。

十、首次申报的药品制剂,必须报送规定的全部技术资料,不得仅使用文献资料。

已有同类品种进口注册的药品制剂,A14－A22项资料可报送文献资料，A23、A24项资料必须报送所申请品种的试验资料,不得仅使用文献资料。

十一、申请注册药用辅料，除单独使用辅料无法进行的试验项目外，应参照本细则的资料要求报送资料。

十二、传统药物和天然药物的A06、H03项资料应详细注明处方中所用每一原植（动）物或矿物的来源，分属的科、属、种和拉丁名、英文名。

十三、申报进口注册的原料药和辅料，A07、H04项资料必须详细说明其生产工艺和生产流程。

十四、生物制品的A09、H06项资料应包括生产检定用菌毒种、细胞株以及生产检定用动物、主要原材料等技术资料。

十五、A12、H09项资料为拥有申报品种上市权公司质量控制部门的实验室所作检验的报告，由质控部门的负责人签字生效。

十六、A13项资料为申报注册品种三批样品室温留样的稳定性试验资料和加速试验的稳定性试验资料。必须包括全部试验数据，如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱等。

十七、疫苗制品的A14项资料包括免疫学资料。

十八、A23项资料，包括临床试验及人体生物利用度/生物等效性试验资料，其中临床资料应为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验资料，包括临床试验方案和统计方法；Ⅳ期临床试验资料可申报作为参考。

十九、A24、H10项资料必须提供生产国药品主管当局批准的英文说明书并附中文译本。中文说明书必须严格按照英文说明书的内容翻译，并符合中国的专业规范。如英文不是生产国官方文字，无法提供英文资料的，则必须提供生产国药品主管当局批准的原文说明书，同时须提供其英文译本和中文说明书。

二十、A25、H13项资料为该药品在国外市场上所使用的包装、标签和说明书实样,不包括药品本身；A26、H14项资料为国外市场上所销售药品的实样，包括包装、标签、药品本身和包装盒内的说明书。

二十一、补充申请中有关政府证明文件和技术资料的要求，按照上述规定执行。

申请进口药品注册申报资料项目

A01药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本

A02国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件

A03药品专利证明文件

A04该药品在国外的生产、销售和使用情况，生产厂基本概况以及申请在中国注册需特别说明的理由及其中文译本

A05药品各项研究结果的综述及其中文译本

A06药品成分和/或处方组成及其中文译本

A07药品生产工艺及其中文译本

A08药品质量标准和检验方法及其中文译本

A09制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本

A10所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本

A11直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本

A12三批药品的质量检验报告书

A13稳定性试验资料

A14主要药效学试验资料

A15一般药理研究资料

A16急性毒性试验资料

A17长期毒性试验资料

A18致突变试验资料

A19生殖毒性试验资料

A20致癌试验资料

A21依赖性试验资料

A22动物药代动力学资料

A23药品临床研究资料

A24药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本

A25药品包装、标签和说明书实样

A26药品实样和其它资料

申请换发《进口药品注册证》申报资料项目

H01药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本

H02国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件

H03药品现行处方组成及其中文译本

H04药品现行生产工艺及其中文译本

H05药品现行质量标准和检验方法及其中文译本

H06制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本

H07所用辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本

H08直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本

H09近期三批药品的质量检验报告书

H10药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书(或原文说明书)及其中文译本

H11《进口药品注册证》有效期三年内在中国进口、销售情况的中文总结报告

H12药品进口销售三年来临床使用及不良反应情况的中文总结报告

H13在中国市场销售、使用的药品包装、标签和说明书实样

H14药品实样和其它资料

H15药品成分、处方组成、生产工艺、说明书、质量标准等与上次注册时发生改变的具体内容及其依据的报告

H16药品生产国国家药品主管当局批准该项变更的证明文件、公证文件及其中文译本，申请变更所依据的技术资料

进口药品补充申请申报资料

一、通用名称、商品名、包装规格改变的：

须在《进口药品补充申请表》中说明申请理由，同时提供《进口药品注册证》复印件或其它资料。增加或更改中文商品名的，尚须提供中国商标注册查询结果的复印件。

二、国外制药公司和生产厂名称改变的：

须提供相应外国政府药品主管当局批准使用新名称的证明文件、公证文件及其中文译本。

三、质量标准内容改变的需报送：

1.外国政府药品主管当局批准使用该质量标准和检验方法的证明文件、公证文件及其中文译本；

2.质量标准和检验方法及其中文译本；

3.质量标准改变所依据的有关技术资料；

4.按现行质量标准检验的三批药品的质量检验报告书。

四、药品有效期改变的需报送：

1.外国政府药品主管当局批准有效期改变的证明文件、公证文件及其中文译本；

2.三批药品室温留样的稳定性试验资料或加速试验资料；

3.三批药品的质量检验报告书。

五、辅料改变、生产工艺改变的需报送：

1.外国政府药品主管当局批准辅料改变、生产工艺改变的证明文件、公证文件及其中文译本；

2.口服固体制剂辅料和生产工艺改变前后的相对生物利用度比较试验资料；

3.使用新辅料和新生产工艺所依据的技术资料；

4.三批药品的质量检验报告书。

六、说明书内容改变的需报送：

1.外国政府药品主管当局批准该新说明书的证明文件、公证文件及其中文译本；

2.批准改变所依据的技术资料；

3.增加适应症应提供该适应症的临床试验资料。

七、产地改换的需报送：

1.新产地所在国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所在国药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本；

2.国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件；

3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；

4.新产地所在国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本；

5.新产地三批药品的室温留样稳定性资料或加速试验稳定性资料；

6.新产地三批药品的质量检验报告书；

7.口服固体制剂新旧产地生物等效性试验资料；

8.新产地药品的包装、标签和说明书实样及其它资料；

9.药品实样。

八、增加药品规格的需报送：

1.所申报新规格药品生产国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所在国药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本；

2.国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件；

3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；

4.新规格药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本；

5.新规格三批药品的室温留样稳定性资料或加速试验稳定性资料；

6.新规格三批药品的质量检验报告书；

7.药品的包装、标签和说明书实样及其它资料；

8.药品实样。

附件二：

进口药品质量复核规则

一、进口药品质量复核系指国家药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册进口药品的质量标准进行实验室考核、修订并对申报品种进行质量检验的工作。申请注册的进口药品，必须按照本规则的要求和程序进行质量复核。

二、进口药品质量复核按照国家药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品审评意见通知件》的规定进行，由中国药品检验总所具体负责组织实施。

三、申报单位在收到国家药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品审评意见通知件》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品检验总所：

1.申报品种的中、英文质量标准及检验方法；

2.连续生产的三批样品，每批为全检量的三倍量；

3.检验用标准品（对照品）以及制备标准品（对照品）所需足够的原料药及检验报告、原料药质量标准及检验方法。

四、中国药品检验总所收到质量复核的资料和样品后，应在10个工作日内安排有关口岸药品检验所进行质量标准复核工作，并将质量标准和样品等一并发给承担复核任务的口岸药品检验所。

五、复核单位在收到质量标准、样品、标准品后，一般应在60个工作日内完成复核工作。

六、复核单位进行质量复核时，应遵守以下原则。

1.申报品种的质量标准为企业标准的，须考核该标准能否控制产品的内在质量。若该品种已收载于国际通用药典，则应与国际通用药典的标准进行比较。若该品种我国已有上市，则尚须与我国国家药品标准或已在我国注册的同品种质量标准进行比较。

2.申报的品种执行国际通用药典标准的，亦按上述原则与同品种其他标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定，并执行高标准。

3.严格按原质量标准的内容进行复核，不可擅自减少项目。

4.修改原质量标准项目、限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须有与原检验方法进行对照的试验数据。

5.含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和选择性好、易于操作的方法。

6.对所复核的质量标准未规定而我国国家药品标准有收载的项目，或所复核质量标准虽有规定，但限度低于我国国家药品标准的，应执行我国国家药品标准的规定。

7.质量标准复核时，必须进行连续生产的三批样品的检验。

8.复核后的质量标准须按照《中国药典》的统一格式整理印刷。

七、复核工作结束后,复核单位应及时将复核后的质量标准及起草说明一式三份，三批样品的质量检验报告书，一并报送中国药品检验总所。起草说明应详细说明复核全过程,附有关试验图谱,注明本品种申报单位和申请编号。

八、中国药品检验总所接到经复核的质量标准后,应在20个工作日内组织专家进行技术审查，必要时可根据审查意见对个别检验项目进行再复核。复核结果应及时移交国家药品监督管理局药品审评中心，由药品审评中心连同进口药品技术审评意见一并上报国家药品监督管理局。

九、质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品检验总所提出处理意见及时上报国家药品监督管理局。

十、复核后的质量标准，经国家药品监督管理局审查批准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品检验总所统一编号，并按统一格式印制。编号格式为:JX×××××××、JZ×××××××、JS×××××××（X：化学药品；Z：中药；S：生物制品；数字的前四位为年份，后三位为序号）。

十一、经国家药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品检验总所印发各口岸药品检验所。

附件三：

进口药品报验单

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

┃│中文：││英文：┃

┃药品名称├──────────┤商品名├──────────

┃│中文：││英文：┃

────┼──┬────┬──┼─────┼──┬────┬──

┃剂型││规格││包装规格││药品效期│┃

────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──

┃注册证号││合同号││检验标准││索赔期│┃

────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──

┃货物数量││件数││批号││货物价值│┃

────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──

┃│││││││┃

┃发货港││发货││运输工具││航/班次│┃

┃(地)││日期│││││┃

────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──

┃│││││││┃

┃到岸港││到岸日期││到岸海关││存货地点│┃

┃(地)│││││││┃

────┼──┴────┴──┴─────┴──┼────┼──

┃生产厂商││国家│┃

────┼───────────────────┼────┼──

┃发货单位││国家│┃

────┼───┬───────────┬───┴────┼──

┃│││《药品经营企业│┃

┃收│名称││许可证》证号│┃

┃货├───┼───────────┼────────┴──

┃单│地址││┃

┃位├───┼───┬───┬───┤公章┃

┃│联系人││电话││日期：年月日┃

────┼───┼───┴───┴───┼────────┬──

┃│││《药品经营企业│┃

┃报│名称││许可证》证号│┃

┃验├───┼───────────┼────────┴──

┃单│地址││┃

┃位├───┼───┬───┬───┤公章┃

┃│联系人││电话││日期：年月日┃

──┬─┴───┴───┴───┴───┴───────────

┃│1.《进口药品注册证》复印件；┃

┃所│2.《药品经营企业许可证》复印件；┃

┃附│3.产地证明原件；4.购货合同副本；┃

┃资│5.装箱单、运单、6.出厂检验报告书；┃

┃料│货运发票；8.其它有关资料。┃

┃│7.中、英文说明书和样品；┃

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

国家药品监督管理局制

注意事项

1.本表由报验单位填写，一式二份；报验单位和收货单位需在指定“印章”处盖章。

2.香港或其它地区转口的进口药品，需同时呈报进口香港或其它地区时的购货合同、

装箱单、运单和货运发票等。

3.“检验标准”指《进口药品注册证》载明的质量标准及其编号。

4.“货物数量”指以《进口药品注册证》载明的包装规格为基本单位的货物总量，如

瓶数、盒数、公斤数等。

附件四：

进口药品报验证明

编号：

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

┃┃

┃┃

┃┃

┃┃

┃海关：┃

┃┃

┃根据《进口药品管理办法》的规定，下列药品已接受报验，请予办理┃

┃报关手续。┃

┃┃

┃报验单位：______________________________________________________┃

┃┃

┃注册证号：______________________________________________________┃

┃┃

┃药品名称：______________________商品名：______________________┃

┃┃

┃剂型：___________规格：___________包装规格：___________┃

┃┃

┃报验批号、数量、件数：__________________________________________┃

┃┃

┃合同号码（唛头标记）：__________________________________________┃

┃┃

┃本证明自签发之日起15日内有效，过期须重新办理。┃

┃┃

┃┃

┃┃

┃药检所┃

┃┃

┃年月日┃

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

说明：1.验货时如发现残损，残损部分应向港口商品检验局申报鉴定。

2.海关放行后的进口药品，必须经口岸药品检验所检验合格后，才能调拨、使

用。

3.本证明由国家药品监督管理局统一印制，一式三份，本所存（白），交海关

（红），报验单位（绿）。

附件五：

进口药品抽样记录单

抽验证明编号：抽样日期：年月日

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

┃药品名称：商品名：注册证号：┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃1.存货地现场情况记录┃

┃1.1存货地点：1.2抽样地点：┃

┃1.3储存条件等：┃

┃┃

────────────────────────────────

┃2.货物包装情况记录┃

┃2.1外包装是否完整；是否封固（铅封；塑料插封；胶┃

┃纸封；其它封：）。┃

┃2.2外包装为：铁桶；纤维纸桶；铝听；硬纸板箱；木┃

┃箱；牛皮纸袋；蛇皮袋；其它：┃

┃2.3内包装为：玻瓶；纸盒；塑料袋；其它：┃

┃┃

────────────────────────────────

┃3.药品包装标签与注册证核对情况记录：┃

┃3.1品名、规格、包装规格、有效期、生产厂商、注册证号等与注册证┃

┃所载内容一致；┃

┃3.2批号、数量和件数与报验时一致；┃

┃3.3不一致内容：（详细列出）┃

┃┃

────────────────────────────────

┃4.抽样情况记录，包括所抽桶（箱、听、袋）号、批号、数量：┃

┃┃

┃┃

┃┃

┃┃

────────────────────────────────

┃┃

┃抽样单位：药检所经手人：┃

┃报验单位：经手人：┃

┃┃

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

国家药品监督管理局制

注意事项

1.此单一式二份，由抽样药检所填写。一份交报验单位，另一份留档。

2.此单填写完毕，抽验单位和报验单位对其内容核实无误后，双方经手人签字后生效。

3.抽样完毕后，要对库存药品就地封存，待检验合格后，在抽样单位监督下拆封；不

合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理，不得启封。

4.表中注“”处，根据现场核查情况，是则划“√”，不是则划“×”。

附件六:

进口药品抽样规定

一、为作好进口药品的抽样管理工作，保证进口药品检验抽样的代表性和科学性，保

证进口药品检验结果的准确性，根据《进口药品管理法》的有关条款，制订本规定。

二、进口药品抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行，报验单位应准备必需的

工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其费用。

三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记（合

同编号）均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次

抽样。

四、供国内分装的进口药品制剂的抽样，进口单位应提供《进口药品注册证》及进口

药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。

五、相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数，具体规定如下：

（1）原料药：药品包装为10公斤以上，10件以内，抽样1件；

11件～50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；

51件～100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；

101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；

1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；

药品包装为5～10公斤（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公

斤计；

药品包装为1～5公斤（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；

1公斤以下的药品包装，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。（原装抽

样）

（2）注射剂：

2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；

5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；

10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；

10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支

（瓶）计；

100～1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万

瓶计；

1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋）

的按5000瓶计。

（3）其它制剂：

每2万盒（瓶），抽样一件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。

空心胶囊，每20件抽样1件，不足20件的按20件计。

六、抽样数量，除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品退留

样备查外，退回报验单位。

七、抽样办法：

（1）抽样启封前，应与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号。启封后应核对小包

装品名、厂名和批号等。

（2）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品

瓶内、混匀。

（3）抽样后，应将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。

八、抽样应有详细纪录，抽样完毕，口岸药检所应填写《进口药品抽样记录单》，一份

交报验单位，一份留存。

九、抽样注意事项：

（1）抽样环境清洁卫生，抽样工具必须清洁干燥符合被抽药品的要求。

（2）抽样应防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。

（3）液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，在不影响品质的情况下，应使之溶解

后抽取。

（4）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，在抽样时应有相应的防护措施，取样时小心搬运、

勿振动。且在样品瓶外标以“危险品”标志。

（5）腐蚀性药品避免用金属制抽样工具取样。

（6）遇光易变质药品，应避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。（7）

需作无菌、热原试验、卫生学检查或需抽真空、充氮气的原料药，应按无菌操作或特殊要

求取样。

（8）抽样应由受过培训的专业人员进行，被抽样单位的有关人员必须在场。

附件七:

进口药材抽样规定

一、为做好进口药材的抽样管理工作,保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，根据《进口药品管理办法》的有关条款，特制订本规定。

二、同一合同订货的药材除另有规定外，一般以国外提单所载标记，唛头相同者为一批，每批分次到货者，每次均需抽样。

三、进口药材抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行，报验单位应准备必需的工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其费用。

四、抽样方法：

1.抽样前现场观察唛头号、品名、数量等，先检查包装的完整性，清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等，如有部分包件变质，应另行抽样检验。

2.根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一应抽包件中抽取代表性份样250～500克（指一般药材，特殊品种的酌情抽取）。同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。一般药材的检验样品不得少于1公斤，贵重药材根据到货的品种、数量及质量情况决定。

3.抽取的检验样品，一般品种分为三份，检验后的验余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。

检验后除留样外，剩余样品于发出检验报告书后，凭抽样证明（单据）由报验单位限期领取。

检验样品的留样（备查份和验余样品等）一般保留一年（年终处理前年的留样）。属于索赔或退货检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保留时间。

超过保留期的留样，由口岸药检所自行处理（记录备查）。

4.根据进口药材的品种，分别规定抽样件数（所列数字“以上”者包括本数）与具体方法如下：

（1）一般药材：100件以下者，抽取5件，不足5件者逐件抽取，每100件以上者按5％抽样。按总件数的1％倒箱（包），每100件（不足100件以100件计）抽取一份检验样品。如遇质量有问题时，可增加抽样件数或倒箱（包）件数。增抽的质量有问题样品，

另做检验样品。

（2）牛黄：每2公斤（不足2公斤以2公斤计）抽取1份检验样品。全部开箱（包）。按个子及碎片的比例分别抽取代表性份样不少于200克，现场检验霉变、掺杂等项（霉变、掺杂者另行处理）然后以四分法缩分抽取检验样品（约50克）。

（3）猴枣：全部开箱（包），按个子及碎片分别抽取代表性样品。每一箱（包），抽取1份检验样品（约6克）。

（4）海马：全部开箱，逐箱抽取代表性份样。全部份样混合均匀，每5箱（不足5箱以5箱计），抽取1份检验样品（不少于100克）。

（5）蛤蚧：全部开箱，做现场检验。酌情抽取代表性样品，每5000对（不足5000对以5000对计）抽取1份检验样品。

（6）海狗肾：全部开箱，逐箱检查。抽取代表性样品。每30公斤（不足30公斤以30公斤计）抽取1份检验样品。每份取10条做检验，留样1条。

（7）高丽参：不同规格分别取样，每20盒（最小包装，不足20盒以20盒计），抽取1份检验样品。

（8）西洋参：

统装和分级西洋参：全部倒箱，以最小包装为1件计。5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件（不足5件以5件计）增抽一件。每件按不同类型（大、中、小、质轻、质重）分别抽取份样约100克，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品（50～100克），每5件抽取1份检验样品。

原装西洋参：10件以下抽取2件，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增抽1件。按抽样件数的1/2倒箱（包）做现场检查。然后参照统装西洋参，抽取检验样品，每10件抽取1份检验样品。

（9）西红花：全部倒箱，逐年抽取份样约50克。混合均匀，辊分法缩分抽取检验样品（约75克），每5盒（不足5盒以5盒计），抽取1份检验样品。

（10）天竹黄、安息香：10箱一下开2箱，10箱以上每增加10箱（不足10箱以10箱计）增开1箱。每箱在中间和四角五个部位取份样。混合均匀，四分法缩分抽取检验样

品（约500克）每10箱（不足10箱以10箱计），抽取1份检验样品。

（11）肉桂：全部开箱，逐箱抽取。截取代表性样品，总量不少于300克作为检验样品。每10箱（不足10箱以10箱计），抽取1份检验样品。

（12）血竭：10件以下全部开箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增开1件。每箱自上、中、下各取血竭两块（原装血竭各取不同类型血竭共500克）为份样。然后自份样上各取代表性样品作为检验样品（约500克）。每10件（不足10件以10件计），抽取1份检验样品。

（13）苏合香：以最小包装作为1件计。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。

（14）沉香：全部倒箱检查，按沉香的颜色、质地、大小分别抽取代表性份样，然后自份样上劈取代表性样品作为检验样品（约500克）。每20箱（不足20箱以20箱计）抽取1份检验样品。

（15）芦荟：50件以下，每10件（不足10件以10件计）抽取1件；51～100件，每增加20件（不足20件以20件计）增抽1件；101～1000件，每增加50件（不足50件以50件计）增抽1件；1000件以上，每增加100件（不足100件以100件计）增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。

（16）藤黄：10件以下全部开箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增开1件。抽取代表性份样，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。每10件（不足10件以10件计），抽取1件检验样品。

五、抽样注意事项

1.抽样工具，必须保持清洁和干燥。

检验申请书篇6

[关键词] 办公设备 节能认证　节能评价值　检验

1　节能认证概述

节能产品是指产品符合与该产品有关的质量、安全等方面的标准要求，与同类产品或完成相同功能的产品相比，其效率或能耗指标相当于国际先进水平或达到接近国际水平的国内先进水平的产品。

节能产品认证是依据相关的标准和技术要求，经节能产品认证机构确认并通过颁布节能产品认证证书和节能标志，证明产品为节能产品的活动。节能产品认证采用自愿的原则。节能产品认证标志是我国政府节能采购的产品选购依据，其标志样式是“够”。中标认证中心是负责中国节能产品认证的部级认证机构，负责中国“节字标志”认证的管理和实施。

办公设备类产品节能认证采用“产品检验+工厂质量管理体系评审+获证后监督”的认证模式。依据各产品节能认证实施规则、认证技术条件由指定的检验实验室考核其节能评价值指标；中标认证中心组织进行工厂质量管理体系评审；最后经中心评定后批准发证。

2　列入节能认证产品目录的办公设备

目前已批准进行节能认证的办公设备类产品有：在电网电压下正常工作的计算机(普通台式计算机、便携式计算机、高端台式计算机、工作站、网络台式计算机、网络终端设备和基于计算机的销售终端)、计算机使用的显示器(CRT显示器、LCD显示器)、传真机、复印机、打印机(喷墨打印机、激光打印机、热敏打印机、针式打印机、打印／传真一体机)、多功能办公设备。

3　办公设备产品认证申请的相关内容

申请认证应提交正式申请书，填写受控部件备案清单等相关资料和文件。此外，申请人应提交认证负责人／联系人授权书、产品一致性管理规定、认证证书及标志管理规定、成品检验规范、申请方申明等书面材料。其中，认证产品的受控部件见表1。

4　认证产品检验

申请方应将认证中心指定的样品送至其指定的检验机构进行检测。每个认证单元检验1个型号，送样数量为1台。样品必须满足的要求有：设计定型产品；通过国家“CCC”安全认证，能够批量生产。

办公设备节能产品的检验考核指标是：分别在设备的关闭方式、睡眠方式或低能耗方式等不同状态下测量其单位时间的能耗值，即节能评价值，以及进入睡眠方式的缺省等待时间。

单位时间能耗值计算方法是：

单位时间能耗值=测量的能耗／测量的持续时间 (单位：W)

4.1　计算机、显示器、传真机

计算机、显示器和传真机的节能评价值见表3。计算机、显示器产品配用通过节能认证的电源时，只选择一种电源匹配进行上述检验；电源未经认证时，计算机匹配每个型号的电源(显示器匹配每个不同的外部电源)均应进行检验。

4.2　复印机

复印机的节能评价值指标见表4。其检验依据是CCEC／T20-2003《复印机节能产品认证技术要求》。

4.3　打印机

打印机的节能评价值分为有关闭方式和无关闭方式两类，有关闭方式打印机则分别讨论：①A3、A4幅面单色激光、单色热敏、单色或彩色喷墨打印机和打印／传真一体机(见表5)；②标准幅面针式打印机(见表6)；③A3、A4幅面彩色激光打印机和彩色热敏打印机(见表7)。无关闭方式的打印机的节能评价值：睡眠方式的单位时间能耗应不大于3W，且进入睡眠方式的缺省等待时间不应大于30min。

检验依据：CCEC／T18-2003《打印机和打印／传真一体机节能产品认证技术要求》。

5　工厂质量管理体系评审

认证受理后，认证中心依据以下要求对申请方进行评估，确认是否需要进行初始工厂检查：

(1)申请方的检验设备应能满足产品认证评价指标检测的需要。

(2)申请方应制订产品一致性管理规定。包括变更的控制要求，明确规定受控零部件和材料发生变化时，向认证中心申请备案。

(3)成品检验规范应包括认证评价指标的检验频次、检验方法、判定原则。

(4)认证证书及标志管理规定符合CSC的相关规定。

若需进行初始工厂检查，则将CCEC／T03《工厂质量保证能力要求》作为初始工厂审查的依据。审点是申请认证产品的电源结构、受控部件是否与申请资料保持一致，以及设计／开发、采购、检验过程的控制能否持续满足认证要求。

6　颁发证书及监督管理

检验申请书篇7

第一章　总则

第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。

第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章　申报与审查

第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。

第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》，并按以下要求报送申报资料。

新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。

1.企业概况；

2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；

3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；

5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；

7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；

8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；

9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；

10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；

11.兽药GMP运行情况报告；

12.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；

13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；

14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；

15.企业自查情况和GMP实施情况；

16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；

17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；

所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；

18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。

第五条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起30个工作日内组织完成申请资料技术审查。申请资料不符合要求的，书面通知申请人在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的或补充材料不符合要求的，退回申请。通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在弄虚作假的，退回申请并在一年内不受理其验收申请。

第六条对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。

第三章　现场检查验收

第七条申请资料通过审查的，省级人民政府兽医主管部门向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地市、县人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第八条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库或省级兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。

申请验收企业所在地市、县人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。

第九条现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《兽药GMP现场检查验收工作方案》，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。

现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向省级人民政府兽医主管部门反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》，直接寄送省级人民政府兽医主管部门。

必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。

第十条检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

第十一条检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向省级人民政府兽医主管部门报告，由省级人民政府兽医主管部门作出相应处理决定。

第十二条现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。但注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十三条检查员应当如实记录检查情况和存在问题。

组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》，撰写《兽药GMP现场检查验收报告》，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。

第十四条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《兽药GMP现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》及其他有关资料各一份报省级人民政府兽医主管部门。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由省级人民政府兽医主管部门、被检查验收企业和市、县人民政府兽医主管部门留存。

第十五条对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后应将整改报告寄送检查组组长。检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》，必要时，可以进行现场核查，并在5个工作日内将整改报告和《兽药GMP整改情况审核表》报省级人民政府兽医主管部门。

第十六条对作出“不推荐”评定结论的，省级人民政府兽医主管部门向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

第四章　审批与管理

第十七条省级人民政府兽医主管部门收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在本部门网站上进行公示，公示期不少于15日。

第十八条公示期满无异议或异议不成立的，省级人民政府兽医主管部门根据有关规定和检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公开。

第十九条企业停产6个月以上或关闭、转产的，由省级人民政府兽医主管部门依法收回、注销《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并报农业部注销其兽药产品批准文号。

第五章　附则

第二十条兽药生产企业申请验收（包括复验、原址改扩建和异地扩建）时，可以同时将所有生产线（包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线）一并申请验收。

第二十一条对已取得《兽药生产许可证》后新增生产线、部分复验并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得的其他兽药GMP证书（指最早核发并在有效期内）的有效期一致;换发的《兽药生产许可证》有效期限保持不变。

第二十二条在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。

第二十三条新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收，再动态验收；兽用生物制品企业部分生产线在《兽药生产许可证》有效期内从未组织过相关产品生产的，验收时对该生产线实行先静态验收，后动态验收。静态验收符合规定要求的，申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中，每条生产线应当至少生产1个品种，每个品种至少生产3批。试生产结束后，企业应当及时申请动态验收，省级人民政府兽医主管部门根据动态验收结果核发或换发《兽药生产许可证》，并予公开。

检验申请书篇8

1、《中华人民共和国计量法》；

2、《中华人民共和国计量法实施细则》；

3、《产品质量检验机构计量认证管理办法》；

4、《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》；

5、《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》。

办理职责：

1、依法开展产品质量检验机构的计量认证工作；

2、受理自愿申请计量认证的其他检测机构的计量认证工作。



办事程序：

申请---＞资料审查---＞受理---＞现场评审---＞审批发证

办理程序：

1、计量认证申请的提出

（1）首次计量认证和单位认证（增项认证）申请，由申请单位自主确定；

（2）计量认证到期复查申请，须在证书有效期满前六个月提出，有增项认证申请，也可在复查申请中一并提出。

2、申报材料

（1）质检机构计量认证/审查认可（验收）申请书一份；

（2）现行有效版本的质量手册一套和程序文件目录；

（3）质检机构法律地位证明文件；

（4）典型检验报告1—2份；

（5）质检机构批准设置的文件（仅限审查认可（验收）的质检机构）；

（6）能力验证活动记录（若有）。

3、申请资料审查、受理

受理部门收到“计量认证申请书”及相关材料后，应组织相关人员对所提交的资料（重点是“质量管理手册”）进行案头审查，并在30个工作日内通知申请单位是否决定受理。

4、现场评审

资料审查合格，由受理部门委托行业计量认证评审组或组成计量认证评审组对申请认证单位进行现场评审，评审组由3-5名评审员组成，现场正式评审一般不超过3天。

评审员必须由取得有效期内国家局或省局颁发《评审员证》的人员和专家组成。现场评审结束，由评审组长负责完成评审报告和其他材料。

计量认证评审组自接受现场评审任务之日起，应在30个工作日内完成现场评审工作并将评审报告上报受理部门。

5、审核发证

受理部门在15个工作日内完成评审报告和评审组上报的相关资料进行审核，经受理部门领导批准后做出是否通过、整改或不通过等决定，对通过的，颁发《计量认证合格证》。

收费标准及依据：

1.考核费：1200元/次；

2.证书费：10元/证；

检验申请书篇9

一章总则

第一条 为了加强对安全生产检测检验机构的管理,规范检测检验行为,根据《安全生产法》等有关法律、行政法规,制定本规定。

第二条 安全生产检测检验机构（以下简称检测检验机构）及其检测检验人员从事安全生产检测检验活动，以及安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构对检测检验机构的监督管理，适用本规定。

第三条 检测检验机构应当取得安全生产检测检验资质（以下简称检测检验资质），并在资质有效期和批准的检测检验业务范围内独立开展检测检验活动。

检测检验机构的设置应当充分利用社会现有资源，统筹规划，合理布局，优化结构，数量适当，避免无序竞争。

第四条 检测检验资质分为甲级和乙级。

取得甲级资质的检测检验机构可以在全国工矿商贸生产经营单位从事涉及生产安全的设施设备（特种设备除外）及产品的型式检验、安全标志检验、在用检验、监督监察检验、作业场所安全检测和事故物证分析检验等业务。

取得乙级资质的检测检验机构可以在所在省、自治区、直辖市内工矿商贸生产经营单位从事涉及生产安全的设施设备（特种设备除外）在用检验、监督监察检验、作业场所安全检测和重大事故以下的事故物证分析检验等业务。

安全生产检测检验目录由国家安全生产监督管理总局（以下简称安全监管总局）规定并公布。

第五条 安全监管总局指导、协调、监督全国安全生产检测检验工作和检测检验机构资质管理工作；负责甲级检测检验机构的资质认定和监督检查。

省、自治区、直辖市安全生产监督管理部门指导、协调、监督本行政区域内安全生产检测检验工作；负责本行政区域内乙级非煤矿检测检验机构的资质认定和监督检查。

省级煤矿安全监察机构指导、协调、监督所辖区域内煤矿安全生产检测检验工作；负责所辖区域内乙级煤矿检测检验机构资质的认定和监督检查。

第二章取得资质的条件和程序

第六条 申请检测检验资质的机构应当具备下列基本条件：

（一）具有法人资格，能够独立、客观、公正地开展检测检验工作；

（二）有与申请业务相适应的固定工作场所、检测检验仪器、设备、设施和环境条件，其中检测检验仪器、设备、设施原值甲级不低于300万元，乙级不低于150万元；

（三）有与申请业务相适应的专业技术人员。甲级机构专业技术人员不低于在编人员总数的70%，其中中级以上技术职称、注册安全工程师和高级技术职称人员分别不低于在编人员总数的40%、15%和15%；乙级机构专业技术人员不低于在编人员总数的60%，其中中级以上技术职称人员和注册安全工程师分别不低于在编人员总数的30%和10%；

（四）甲级机构主持工作的负责人、技术负责人、质量负责人具有与申请业务相适应的高级技术职称，技术负责人有5年以上与安全生产相关的检测检验工作经历；乙级机构主持工作的负责人、技术负责人、质量负责人具有与申请业务相适应的中级以上技术职称或者注册安全工程师资格，技术负责人有3年以上与安全生产相关的检测检验工作经历；

（五）有满足资质认定准则要求的管理体系，并已有效运行3个月以上；

（六）甲级机构要求已取得国家重点实验室或者同等级其他检测检验机构资质，或者已取得乙级检测检验资质3年以上；乙级机构要求以检测检验为主营业务,且从事与安全生产相关的检测检验工作3年以上;

（七）有正常开展业务所需的资金或者经费保障，注册资金甲级不低于300万元，乙级不低于150万元；

（八）法律、行政法规规定的其他条件。

第七条 申请取得检测检验资质，按照下列程序办理：

（一）申请甲级资质的机构向安全监管总局提交申请书及相关资料；申请乙级资质的机构向所在地省级安全生产监督管理部门或者省级煤矿安全监察机构提交申请书及相关资料；

（二）资质受理机关在收到申请资料后5个工作日内完成对申请资料的符合性审查工作，并将审查结果一次性告知申请机构；

（三）资质受理机关自申请资料审查合格之日起20个工作日内安排评审专家对申请机构进行现场评审，评审专家按照资质认定评审准则进行技术评审并提交资质评审报告；

（四）资质受理机关在接到资质评审报告之日起20个工作日内，依据资质评审报告完成对申请机构的资质认定工作。予以认定的，颁发资质证书；不予认定的，书面通知申请机构，并说明理由。资质受理机关作出资质认定决定前，先进行不少于10日的公示。

检测检验资质认定评审准则由安全监管总局制定。

第八条 安全监管总局建立评审专家库，并指定技术服务机构承担专业技术评审工作。

评审专家对评审结果负责。

第九条 检测检验资质有效期为3年。资质有效期届满需要延续的，检测检验机构应当于资质有效期届满6个月前提出换证申请。换证审批程序按照本规定第七条和安全监管总局的相关规定执行。换证工作应当在机构资质有效期满前完成。

在资质有效期内，需要增加检测检验项目的，检测检验机构应当提出增项申请。增项审批程序按照本规定第七条和安全监管总局的相关规定执行。增项评审可与定期监督评审合并进行。

在资质有效期内，依据标准、主要负责人、授权签字人及授权签字事项、机构名称、地址、法定代表人、隶属关系等有关情况发生变更以及减少检测检验项目的，检测检验机构应当在变更后及时报资质证书颁发机关办理变更确认或者备案手续。

第十条 资质证书颁发机关向社会公告取得资质的检测检验机构及其检测检验业务范围、授权签字人及授权签字事项。乙级机构的批准文件应当抄报安全监管总局备案。

检测检验资质证书由安全监管总局制作，资质证书由证书及附件组成。

第三章检测检验

第十一条 检测检验机构应当依照法律、行政法规、规章、执业准则和相关技术规范、标准，科学、公正、诚信地开展检测检验工作，提供及时、优质、安全的服务，保证检测检验结果真实、准确、客观，并对检测检验结果负责。

检测检验人员应当熟悉安全生产法律、法规、规章、标准和有关规定，具备检测检验工作所需要的专业知识和能力，经过专业培训和考核，并应当只在一个检测检验机构中从事检测检验工作。检测检验人员未经培训或者考核不合格的，不得从事安全生产检测检验工作。

第十二条 检测检验机构及其检测检验人员在从事检测检验活动时，应当恪守职业道德，诚实守信，不得泄露被检测检验单位的技术、商业秘密，不得接受可能影响检测检验公正性的资助，不得从事与检测检验业务范围相关的产品开发、营销等活动，不得利用检测检验机构的名义参与企业的商业性活动。

检测检验收费应当符合法律、行政法规的规定。

第十三条 检测检验机构不得转让或者出借资质证书，不得将所承担的检测检验工作转包给其他检测检验机构，不得设立分支机构。

检测检验机构需要分包个别检测检验项目时，必须选择有资质的检测机构，并对检测检验的最终结果负责。

第十四条 检测检验机构及其检测检验人员应当接受安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构的监督检查。

检测检验机构在工商注册地外的其他省、自治区、直辖市从事检测检验活动，当地安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构有权对其活动进行监督管理。

第十五条 发现被检设施设备、产品、作业场所等存在重大事故隐患，检测检验机构必须立即告知检测检验委托方，并及时向安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构报告，不得隐瞒不报、谎报或者拖延不报。

第四章监督管理

第十六条 在检测检验资质有效期内，检测检验机构应当接受资质证书颁发机关组织进行的定期和不定期的监督评审或者检查。省级资质证书颁发机关监督评审的结果应当抄报安全监管总局。

安全监管总局可以对乙级机构进行不定期的监督评审或者检查。经委托各省级安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构可以对本行政区域内甲级机构进行监督检查。

第十七条 检测检验机构应当在每年一月份向资质证书颁发机关报送上一年度的工作总结和本年度的工作计划；乙级机构工作总结和工作计划由所在地省级安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构汇总后抄报安全监管总局。

第十八条 检测检验机构有下列情形之一的，由资质证书颁发机关注销其检测检验资质：

（一）资质有效期届满未申请换证或者未批准换证的；

（二）机构依法终止的；

（三）资质依法被撤销的；

（四）不宜继续认定资质的其他情形。

被注销资质的机构应当自决定注销其资质之日起7日内将资质证书和相关印章交还资质证书颁发机关，并不得继续以检测检验机构名义从事相关业务活动。

第十九条 安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构工作人员不得干扰检测检验机构的正常活动，不得以任何理由或者方式向检测检验机构收取费用或者变相收取费用。除另有规定外，不得强行要求生产经营单位接受指定的检测检验机构开展检测检验工作。在检测检验资质管理工作中、、的，依照有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

任何单位和个人对违反本规定的行为，有权向安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构举报，安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构应当认真核实、处理，并为举报人保密。

检测检验机构对有关安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构所作出的处理决定有权提出申诉。

第五章罚则

第二十条 检测检验机构未取得资质或者伪造资质证书从事安全生产检测检验活动的，或者资质有效期届满未批准换证继续从事安全生产检测检验活动的，处一万元以上三万元以下的罚款。

第二十一条 检测检验机构或者检测检验人员伪造检测检验结果，出具虚假证明，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，没收违法所得，违法所得在五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足五千元的，单处或者并处五千元以上二万元以下的罚款，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五千元以上五万元以下的罚款；给他人造成损害的，与生产经营单位承担连带赔偿责任。

对有前款违法行为的机构，撤销其检测检验资质。

第二十二条 检测检验机构在监督评审或者监督检查中不合格的，责令限期改正；情节严重的，责令暂停三至六个月检测检验工作，并进行整改；整改后仍不合格的或者连续两次监督评审不合格的，撤销其检测检验资质。

第二十三条 检测检验机构在资质有效期内超出批准的检测检验业务范围从事安全生产检测检验活动的，责令其停止超范围检测检验，处五千元以上二万元以下的罚款；不补办增项手续，继续超范围检测检验的，撤销其检测检验资质。

第二十四条 检测检验机构在资质有效期内应当办理变更确认而未办理的，责令改正；仍不改正，继续从事检测检验活动的，责令暂停三至六个月检测检验工作；逾期仍不改正的，撤销其检测检验资质。

第二十五条 检测检验机构有下列情形之一的，视情节轻重，分别予以责令改正、警告、暂停三至六个月检测检验工作、撤销资质的处罚；情节严重的，并处五千元以上二万元以下的罚款：

（一）检测检验不严格执行相关技术规范、标准的；

（二）出具的检测检验结果错误，造成重大以上事故或者重大损失的；

（三）检测检验人员未经培训、考核的；

（四）泄露被检测检验单位技术、商业秘密的；

（五）利用检测检验机构的名义参与企业的商业性活动等影响诚信和公正的；

（六）弄虚作假骗取资质证书的；

（七）转让或者出借资质证书的；

（八）转包检测检验工作的，分包给没有资质的机构的，设立分支机构的；

（九）阻扰安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构依法进行监督管理的；

（十）不及时报告重大事故隐患的。

第二十六条 依照本规定第二十条被处罚的，以及被撤销资质的检测检验机构，三年内不得申请或者再次申请检测检验资质。

第二十七条 本规定所规定的行政处罚，由资质证书颁发机关决定。对乙级机构的处罚，报安全监管总局备案；对甲级机构的处罚，可以委托省级安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构实施。

第六章附则

第二十八条本规定下列用语的含义：

安全生产检测检验，是指根据《安全生产法》等相关法律法规、规章等规定，依据国家有关标准、规程等技术规范，对工矿商贸生产经营单位影响从业人员安全和健康的设施设备、产品的安全性能和作业场所存在的危险性等进行检测检验，并出具具有证明作用的数据和结果的活动。

安全生产检测检验机构，是指经安全监管总局或者省级安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构认定，为安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构和工矿商贸生产经营单位提供安全生产检测检验技术服务的中介组织。

安全生产检测检验人员，是指在安全生产检测检验机构内从事检测检验工作的专职人员。

检验申请书篇10

第二条本办法所称考核，是指省级以上人民政府农业行政主管部门按照法律、法规以及相关标准和技术规范的要求，对向社会出具具有证明作用的数据和结果的农产品质量安全检测机构进行条件与能力评审和确认的活动。

第三条农产品质量安全检测机构经考核和计量认证合格后，方可对外从事农产品、农业投入品和产地环境检测工作。

第四条农业部负责全国农产品质量安全检测机构考核的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门（以下简称省级农业行政主管部门）负责本行政区域农产品质量安全检测机构考核的监督管理工作。

第五条农产品质量安全检测机构建设，应当统筹规划，合理布局。鼓励检测资源共享，推进县级农产品综合性质检测机构建设。

第二章基本条件与能力要求

第六条农产品质量安全检测机构应当依法设立，保证客观、公正和独立地从事检测活动，并承担相应的法律责任。

第七条农产品质量安全检测机构应当具有与其从事的农产品质量安全检测活动相适应的管理和技术人员。

从事农产品质量安全检测的技术人员应当具有相关专业中专以上学历，并经省级以上人民政府农业行政主管部门考核合格。

第八条农产品质量安全检测机构的技术人员应当不少于5人，其中中级职称以上人员比例不低于40%。

技术负责人和质量负责人应当具有中级以上技术职称，并从事农产品质量安全相关工作5年以上。

第九条农产品质量安全检测机构应当具有与其从事的农产品质量安全检测活动相适应的检测仪器设备，仪器设备配备率达到98%，在用仪器设备完好率达到100%。

第十条农产品质量安全检测机构应当具有与检测活动相适应的固定工作场所，并具备保证检测数据准确的环境条件。

从事相关田间试验和饲养实验动物试验检测的，还应当符合检疫、防疫和环保的要求。

从事农业转基因生物及其产品检测的，还应当具备防范对人体、动植物和环境产生危害的条件。

第十一条农产品质量安全检测机构应当建立质量管理与质量保证体系。

第十二条农产品质量安全检测机构应当具有相对稳定的工作经费。

第三章申请与评审

第十三条申请考核的农产品质量安全检测机构（以下简称申请人），应当向农业部或者省级人民政府农业行政主管部门（以下简称考核机关）提出书面申请。

国务院有关部门依法设立或者授权的农产品质量安全检测机构，经有关部门审核同意后向农业部提出申请。

其他农产品质量安全检测机构，向所在地省级人民政府农业行政主管部门提出申请。

第十四条申请人应当向考核机关提交下列材料：

（一）申请书；

（二）机构法人资格证书或者其授权的证明文件；

（三）上级或者有关部门批准机构设置的证明文件；

（四）质量体系文件；

（五）计量认证情况；

（六）近两年内的典型性检验报告2份；

（七）其他证明材料。

第十五条考核机关设立或者委托的技术审查机构，负责对申请材料进行初审。

第十六条考核机关受理申请的，应当及时通知申请人，并将申请材料送技术审查机构；不予受理的，应当及时通知申请人并说明理由。

第十七条技术审查机构应当自收到申请材料之日起10个工作日内完成对申请材料的初审，并向考核机关提交初审报告。

通过初审的，考核机关安排现场评审；未通过初审的，考核机关应当出具初审不合格通知书。

第十八条现场评审实行评审专家组负责制。专家组由3-5名评审员组成。

评审员应当具有高级以上技术职称、从事农产品质量安全检测或相关工作5年以上，并经农业部考核合格。

评审专家组应当在3个工作日内完成评审工作，并向考核机关提交现场评审报告。

第十九条现场评审应当包括以下内容：

（一）质量体系运行情况；

（二）检测仪器设备和设施条件；

（三）检测能力。

第四章审批与颁证

第二十条考核机关应当自收到现场评审报告之日起10个工作日内，做出申请人是否通过考核的决定。

通过考核的，颁发《中华人民共和国农产品质量安全检测机构考核合格证书》（以下简称《考核合格证书》），准许使用农产品质量安全检测考核标志，并予以公告。

未通过考核的，书面通知申请人并说明理由。

第二十一条《考核合格证书》应当载明农产品质量安全检测机构名称、检测范围和有效期等内容。

第二十二条省级农业行政主管部门应当自颁发《考核合格证书》之日起15个工作日内向农业部备案。

第五章延续与变更

第二十三条《考核合格证书》有效期为3年。

证书期满继续从事农产品质量安全检测工作的，应当在有效期满前六个月内提出申请，重新办理《考核合格证书》。

第二十四条在证书有效期内，农产品质量安全检测机构法定代表人、名称或者地址变更的，应当向原考核机关办理变更手续。

第二十五条在证书有效期内，农产品质量安全检测机构有下列情形之一的，应当向原考核机关重新申请考核：

（一）检测机构分设或者合并的；

（二）检测仪器设备和设施条件发生重大变化的；

（三）检测项目增加的。

第六章监督管理

第二十六条农业部负责对农产品质量安全检测机构进行能力验证和检查。不符合条件的，责令限期改正；逾期不改正的，由考核机关撤销其《考核合格证书》。

第二十七条对于农产品质量安全检测机构考核工作中的违法行为，任何单位和个人均可以向考核机关举报。考核机关应当对举报内容进行调查核实，并为举报人保密。

第二十八条考核机关在考核中发现农产品质量安全检测机构有下列行为之一的，应当予以警告；情节严重的，取消考核资格，一年内不再受理其考核申请：

（一）隐瞒有关情况或者弄虚作假的；

（二）采取贿赂等不正当手段的。

第二十九条农产品质量安全检测机构有下列行为之一的，考核机关应当视情况注销其《考核合格证书》：

（一）所在单位撤销或者法人资格终结的；

（二）检测仪器设备和设施条件发生重大变化，不具备相应检测能力，未按本办法规定重新申请考核的；

（三）擅自扩大农产品质量安全检测项目范围的；

（四）依法可注销检测机构资格的其他情形。