药物制剂专业GMP实训课程设计研究

[摘要]利用校内GMP实训车间，融合突出药德、药规、药剂的药物制剂人才培养模式，建设GMP实训课程，使学生更好的掌握GMP在实际生产中的应用，顺利完成职业对接，为药企输送更多应用型人才。

[关键词]GMP；实训车间；药物制剂；课程设计

随着职业教育的不断发展，药物制剂应用型人才的培养方式也在发生着转化。通过将素质教育、职业教育、特色教育结合，突出药德、药技、药规是正逐渐成为我校制剂专业应用型人才培养的必经之路。GMP作为行业内最重要的规范之一，传统的教学方式逐条讲解相关法规条款往往不能起到很好的教学效果[1]。因此，利用GMP实训车间现场教学，开设针对药物制剂专业学生的GMP实训课程，将理论与实践融合，保证更好的教学效果。笔者充分利用校内的GMP固体实训车间，开设了药物制剂GMP实训课程。现对该课程的设计和实施情况进行总结。

1药物制剂GMP实训课程的设计思路及意义

GMP（GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范）是贯穿于药品生产全过程的行业强制标准[2]，对于未来即将从事药品制剂生产、研发等工作的制剂专业的学生有着重要的思想指导作用。通过学习《药事法规》等理论课程，学生能对GMP相关知识内容有一定了解；但如何将这些法规条款与的制剂生产相结合，使其更好的掌握GMP在实际工作中的应用，顺利完成职业对接，是GMP教育所存在的一个问题[3]。因此，利用校内的GMP实训车间，选择具有实际工作经验的教师，开设GMP实训课程，将GMP的理论原理转化为具有可操作性实训模块，以便让学生更好地掌握GMP的内容，具有重要意义[4]。

2课程实施方式及考核

该课程实施需要考量多方面的因素。通过对药企进行调研，结合其他专业课程（药剂学、药事管理等）中与GMP相关内容，以及校内GMP实训车间实际情况，对该课程进行设计。课程模块以学生自主操作为主，教师讲解为辅；教师布置任务，学生分组进行，加强合作互动；充分利用信息化教学手段结合；实现在有限的时间内完成相应实训任务。实训最终选择了4个典型模块为学习情境，根据班级人数分组（不超过10人/组），由教师先对实训任务进行具体的讲解，学生根据实训的具体内容展开实际操作，并及时填写记录，完成相应实训报告。2.1制剂车间及设施管理。规范进出洁净区是每个生产员工的基本要求，学生需掌握洗手、消毒及穿着洁净服的方法。熟悉物料进出洁净区的相关要求。进入固体制剂生产实训车间后，通过自主观察和教师讲解，使学生了解洁净区的装修特点、设备摆放及人流物流走向。利用温湿度计、压差表、风量罩等设备对车间内空气净化系统进行再确认。要求绘制固体制剂车间布局图，并填写相应空气净化系统再确认报告。2.2物料管理。物料的规范管理及使用能防止污染和混淆的产生，保证产品质量。通过展示物料信息及各类标识，结合生产指令，选取特定的操作岗位，对物料在生产过程中的流转进行实训。实训期间要求设计相应标识、填写各类文件记录，完成相应实训报告。2.3清洁管理。药品生产后，必须通过清洁将残留污染源从生产循环中去除，使残留量不影响下批产品的质量。实训选择不同的设备和房间，模拟生产后的场景，指导学生完成整个清场操作。各小组之间通过目检或其他取样检测手段，进一步检验清洁的效果。使学生熟悉清场流程和清洁方法的开发。2.4GMP自检。制药企业可以通过自检，对GMP的实施情况进行及时和有效的评估，发现存在的质量风险，并采取措施。该任务以小组为单位对指定实训区域进行自检，重点对厂房、设施、设备及各种文件记录等进行评估，发现其中存在的问题和风险点。按要求填写检查和整改记录，提出整改的方案。

3课程的教学效果及评价

该课程是一门实训课，因此考核方式根据学生的参与度、实训情况等进行综合评价，采用总结报告作为期末评价方式。对于部分学生消极对待、学习态度不端正的现象，根据学生个人的具体情况对每次实训进行打分，提高学生的积极性。本课程的成绩包括：平时成绩30%（出勤、学习态度），实训报告40%（分4次），总结报告30%。平时成绩和实训报告主要考核学生的学习态度、动手能力及实训的完成情况；总结报告则更注重学生对该课程的感想感悟，以及在实训过程中遇到问题时分析解决的能力，综合考察学生对知识、技能等职业素质的掌握情况。通过学生反馈的情况，对GMP实训课程的教学效果进行评价，主要表现为：学生对药企内的具体工作有了一定的了解，提前熟悉的规范的工作流程和管理形式，为未来的实习及工作做好了思想和知识上的准备，这是理论课程和参观药企所不能带来的优点。学生掌握了常见制剂生产与质量控制方式，未来的职场环境，为今后考取相关制剂岗位证书打下了基础。将药德、药规、药技的理念深入学生心中，使其具有诚信的精神品格，也锻炼了学生人际交往和合作能力，为未来选择其他的职业发展方向提供支持。

【参考文献】

[1]崔英贤,陈新梅,林桂涛,等.GMP模拟车间在制药工程专业人才培养中的应用研究[J].药学研究,2016,35(9):553-555.

[2]药品生产质量管理规范[S].卫生部令第79号,2011.

[3]吴佳新.高职制药技术类专业开展GMP实训教学的尝试[J].中国药事,2015,29(01):9-12.

[4]汪福源,唐宁,何小荣.GMP实训车间现场教学策略与实践[J].黑龙江畜牧兽医：下半月,2017(2):224-225.

作者:王乐健 吴惠芳 马铭研 单位:浙江医药高等专科学校