制药机械设计制造应注意的问题分析

【摘要】随着GMP标准的推行，国家对药品监管的力度会逐渐加强，所有流通进入市场的产品都要接受相应的检测试验以及一系列的认证。对制药厂而言，必须在制药机械设计制造过程中加强对各个生产环节的管控，解决安全方面、设备安装与调试方面、设备管理方面的问题，优化产能升级。本文对制药机械设计制造过程中应注意的问题进行了总结和归类，并简要提出几点相对应的措施与方法，希望可以助力各企业提高制药机械运行的质量和生产效率。

【关键词】制药机械；设计制造；注意事项；方法与措施

按照国家提出与制药有关的标准与要求，制药厂生产的产品在进入市场流通前必须经过严格的质量检控和质量认证，只有在获得药品生产资格以后才能允许其在市场上进行流通。对此，制药机械设计企业必须严格控制生产流程与流水线工作，加强对制药机械设计制造过程中每个独立环节的管控，优化经营模式和生产方式，深入沟通和交流，重视用户反馈，提高对生产设备与原材料的监督与管理，注意制药设备的日常维修和清洁，以达到提高制药机械运行的质量和生产效率的目标。

1制药机械设计制造行业发展现状

1.1忽视安全问题。防污染、安全、保证制药机械正常运转是制药机械设备在生产过程中最需要注意的问题之一。制药机械设备质量的高低与药品的质量安全是否符合检验标准息息相关。如果在制药机械设计制造过程中发生污染问题或是设备出现故障，其直接结果就是给企业带来严重的经济损失，如果这类药品流通到市场中，则会用患者的人身安全造成极大的威胁。纵观近几年制药机械设计制造行业发展现状，安全问题屡屡被爆，药品安全问题成为社会大众关心关注的热点。某些企业在生产药品的过程中，由于操作不规范或者是过度追求利益，导致生产药品的过程中不仅会将一些有毒的化学物品混入药品，还会将废水废料不经处理排放至工厂周边造成严重的环境污染。对安全问题的忽视，造成企业信誉的缺失[1]。因此，制药企业想要实现可持续发展，就必须重视药品生产过程中的安全问题，保证用药安全，肩负企业的社会责任。1.2设备安装与调试的不足。设备安装与调试是制药机械设计制造流程中最重要的一环，其安装与调试有着严格的要求与标准。但从行业发展现状来看，部分厂商在设计制造的过程中往往并不注重设备的安装与调试，导致安装与调试过程中出现各种各样的问题，进而影响设计效果。因此，只要机械设计制造行业应对设备安装与调试进行专业处理，确保安装过程正确无误，保证设计制造的效果，这样做不仅有利于提高设计制造的效果，还有利于提高企业的生产效率。1.3设备管理方面的不足。制药机械设计制造是由多个环节组合起来的，包含了同样重要的后续设备管理问题。从制药机械设计制造行业的发展形式来看，很多企业更重视应用性能忽视设备对制药的影响。在设备投入后，由于设备操作困难和设备质量存在问题，导致药品变质危害消费者健康的事时有发生。这类问题不仅限制了制药设备生产企业的长期健康发展，还增加了企业的生产经营风险。

2解决措施与办法

2.1优化经营模式，加大管理力度。我国目前制药装备行业的发展过程中，各企业之间的技术要求、生产场地、生产环境、生产规模和配套设备等方面存在着较大的差异，这些差异增加了管理难度。因此，需要企业在管理过程中可以按照不同用户的不同需求制定不同的方案，实现产品的“私人定制”，通过个性化的定制服务扩大自身的竞争力和综合实力。同时，企业应与客户群体保持良好有效的沟通，加强信息传递了解客户需求，不断完善定制方案实现双方共赢。2.2注重维修与清洁设计，保证设备良好运行。近几年，我国各行业发展方向不断朝着国际化标准发展，坚持与国际要求保持一致，制药设备设计也如是。但在设计设计制造过程中，仍存在一些实质性问题需要被解决，如维修与清洁和防止设备交叉污染等方面的设计。因此，在今后的制药机械设计制造过程中，除了要注重制药生产方面的设计，也要注重维修清洁与防交叉污染等方面的设计，保证设备的良好运行，提高设备投入使用后维修与清洁设计的功能体验[2]。如有条件，可为研发人员提供支持，从制药机械设计制企业的研发环节进行改良和优化，通过与制药企业的沟通实现自主设计更贴近用户需求的目的。2.3完善安装流程，确保设备安装规范。在设备投入使用时，制药机械设计制造企业应帮助用户完善安装流程，确保设备安装的规范。具体方法包括：组建专业的设备安装小组，对设备安装的全过程予以指导和监督，培训设备使用人员了解如何操作如何维护，加强使用人员对设备的熟悉程度，并在安装过程中对企业用户的意见与反馈进行记录。在安装结束以后，将安装的流程和结果做成汇报，对有价值的意见与反馈进行分析与解答并制作成简易的使用手册发送给企业用户，做好售后服务和一定的技术支持，确保各个环节的科学有序进行。

3小结

现阶段，制药机械设计制造行业中仍存在着一些需要我们着重注意的问题，制药机械设计企业必须加强对制药机械设计制造过程中每个独立环节的管控，优化经营模式和生产方式，提高生产效率和生产质量，促进制药机械设计的全面发展。

参考文献

[1]唐文伟.机械设计制造的注意要点分析[J].山东工业技术,2017(10):42.

[2]张广庆.浅谈制药机械设备设计研发中的若干问题[J].工业设计,2015(5):90-91.

作者:诸云飞 单位:南京迦南比逊科技有限公司