公立医院药物经费管理问题与对策

[摘要]公立医院药物临床试验项目经费管理存在项目报价流程和标准不统一、管理制度更新不及时、劳务费发放不合理、垫款归还不及时等问题，项目经费超支严重。对此，应强化项目经费监管，防范经济风险，保障公立医院临床试验项目健康发展。

[关键词]药物临床试验；经费管理；成本核算；信息化建设；经费监管

近年来，随着国际上逐渐认可中国临床试验质量以及国内制药企业对临床试验日益重视，公立医院药物临床试验项目逐渐增多[1]。国家市场监督管理总局近期对《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》广泛征求意见，目的在于加强药物临床试验质量的管理。但到目前为止，在国家层面上尚无针对药物临床试验项目经费的管理制度或规范，临床试验经费性质的不确定性，既给申办方在财务处理上带来不便，又使医疗机构在管理上存在风险[2]。笔者所在公立医院设置临床试验研究床位120张，近两年共承接完成来自16个省市的30余家药厂的药物临床试验近百项，已发展成为全国最大的I期临床试验基地。2018年上半年已签订的临床试验项目合作经费数目可观，实际收到的项目经费收入近亿元。在项目总支出中，受试者补贴支出占比29.73、项目人员劳务费占比21.21、受试者检测支出占比19.83、招募公司服务费占比16.20、医院管理费占比5.21，其他主要是增值税费及食堂餐费。本研究将针对临床试验经费管理中存在的问题，提出相应的措施建议，为临床试验经费管理的合规性、合理性和效益性提供依据。

1药物临床试验项目经费管理存在的问题

1.1项目报价流程和标准未统一。当前，药物临床试验缺乏严谨的项目报价流程和定价标准，不同类型项目的报价透明度不够，临床试验经费的成本核算不精确，导致同类项目报价上下浮动较大，存在公平性和一致性的问题，易造成申办方对价格的质疑，不利于试验项目的合作谈判，也不利于院内的项目统一管理。另外，由于项目经费性质不确定，在票据需求上也各有不同，行政事业单位往来结算票据及增值税票并存，不便于管理。1.2经费管理制度更新不及时。药物临床试验经费管理制度一般由药物临床试验机构管理办公室负责制定并使用，近年来随着I期临床试验业务的爆炸式增长，经费管理制度更新不及时，经费分配比例过于单一，不适应医院和临床试验的发展要求，进而影响药物临床试验的可持续发展。1.3项目劳务费发放产生不合理导向。现有项目劳务费发放比例较高，而且缺少不同类别研究人员的绩效发放标准。统计发现，在以往完成项目的劳务费发放中，研究医护人员占比57.08、药物管理及医技人员占比18.93、行政管理人员（含收费药房等1.上海申康医院发展中心，上海200041卫生经济研究2019年2月第36卷第2期总第382期窗口服务人员）占比18.57、临床试验协调员等其他人员占比5.42，无法评价劳务结构是否公平合理。包括医护人员在内的其他职工更愿意在工作时间承担临床试验项目任务，获取更高的项目劳务，从而影响了科室原有业务的开展。1.4项目垫款归还不及时。为了使项目高效执行，对药物临床试验项目受试者检测支出及项目税费采取内部转账记账模式，另外在临床研究过程中发生的医疗行为，按医疗收费价格标准收取相关费用，包含受试者门诊筛查检查、住院等医疗费用，均以应收记账定期清理归还的模式管理。由于项目数众多，项目组对记账资金归还不及时，应收款项金额大，清账周期长，存在资金风险隐患。1.5受试者补贴发放延迟引发矛盾。受试者补贴发放工作量较大，项目管理人员的流动性也较大，使受试者补贴的审批材料质量差、上交不及时，从而造成补贴发放延迟，引发受试者矛盾。目前主要问题包括：部分受试者补贴发放清单应签名而未签名；部分补贴电子统计表与纸质版补贴人员表顺序不统一，造成核对困难；项目管理人员与受试者沟通不畅，受试者直接到财务部门要求打款，存在安全隐患等。1.6项目经费超支严重。虽然临床试验项目总经费存在结余，但由于缺乏信息系统管控及存在入账时间差，部分项目账面出现赤字，且项目赤字涉及经费较多，目前只能通过后续调账等办法处理。如果不定期清理账务，不容易发现部分项目的赤字问题，存在项目经费管理不严谨的问题。

2对策

2.1统一项目报价流程和标准。为维护各方利益，实现项目报价的公开、公平、公正，药物临床试验机构管理办公室应牵头制定项目报价流程和标准。根据不同项目类别首先确定基准报价，主要包括临床试验研究者费用、观察费、耗材费及受试者补贴等，招募费用及临床试验协调员费用另计。在基准报价的基础上，根据报价参考要素，予以调整，确定最终报价。根据临床试验项目的特点，确定项目报价的参考要素主要包括：试验药物的因素、试验设计、操作难易程度、受试者补偿、试验风险、临床试验协调员费用以及申办方是否属于长期合作单位等。2.2制定经费分配管理制度。制定药物临床试验经费管理制度，将项目经费按合理比例划分为项目成本费、医院管理费、机构发展基金、科室发展基金以及项目劳务费。项目成本费用于支付受试者的门诊挂号费、住院床位费、伙食费、试验相关的检测检查费，受试者招募费和含交通补贴在内的补偿费，测试加工费，医疗器械临床试验中样本使用费及特殊设备、特殊材料费和修缮费等。医院管理费用于支付医院场地和设施设备使用费，水、电、煤消耗等，用于弥补医院各类管理成本。机构发展基金用于支付管理办公室支出的院内外培训费和咨询费，机构人员及院外专家产生的差旅费、会议费，外籍专家来访产生的国际合作和交流费等。科室发展基金用于支付专业组或科室支出的会议、培训、出版印刷等各类业务费用。项目劳务费用于支付项目组及协作组等工作人员的相关劳务。2.3明确项目劳务发放标准和审批流程。参照医院绩效分配标准，按人员类别（分专职和兼职人员），制定包括研究医生、研究护士、药品管理员、质控人员、样本处理人员、后勤服务及管理人员等各类人员项目劳务费分配制度和标准，经院务会同意后实施。劳务费分配原则是“多劳多得、兼顾公平、内部协调”，根据临床试验项目的劳动价值、工作量进行劳务费的公平分配，对利用业余时间进行项目工作的成员应给予额外补偿。发放流程由项目负责人填写“临床试验项目劳务费申请单”，通过医院统一的财务支出流程审批后发放。这样既可以调动研究人员的积极性，同时也不会因项目劳务发放标准高于日常业务绩效而影响正常工作安排。2.4对试验项目实施全成本核算。一般医院财务部门不会就临床试验项目进行全成本核算，忽略了医院在临床试验项目管理中的间接投入成本，缺乏精细的成本核算。为提高临床试验质量，财务部门应精确测算医院在药物临床试验工作上投入的成本，包括人力资源的投入、设备设施的折旧、管理成本分摊等[3]。通过对各临床试验项目的成本核算，既可以掌握项目的直接成本收益情况，也可以得出在全成本核算下项目的收益情况，有利于项目实时管理和评价，为新增项目提供成本报价依据。同时考虑医疗机构机会成本的补偿，使医学科研人员有合理的收入、参试患者有合理的补偿，把临床研究作为科学技术产业发展起来[4]。2.5加强项目信息化管理系统建设。对项目经费支出控制，原来采用电子表格登记管理方式，需要耗费大量时间用于项目记录、统计、分析等，而且难以实施有效的预算控制，内控风险日益明显。对此，根据自身管理需求，委托软件公司对临床试验项目管理系统进行前期设计和定制开发，涵盖项目立项、项目合同签订、收款管理、发票管理、经费预算录入分配、项目支出执行、采购管理、预算控制、执行统计分析、项目结项、结余资金管理一系列功能。管理办公室可以观察项目经费的每笔支出，系统可以根据项目执行情况自动计算应付费用[5]，项目审批可以关联项目合同，查询合同金额和条款，同时与财务账务管理模块接口链接，自动生成项目经费凭证，围绕项目经费管理，实现全过程管控(见图1)。通过信息化管理系统建设，有效解决目前临床试验项目经费管理的困难，大幅提高项目支出审批效率和项目精细化管理水平。

3结论和思考

3.1区别核算临床试验病房收入与日常医疗收入。I期临床试验病房是进行新药I期临床试验的场所[6]，随着I期临床试验项目数的快速增加，临床试验病房收入非常可观，对医院业务量、收入增长率、次均费用等业务指标会产生较大影响。因此应单独做好核算，区别临床试验项目收入和日常医疗业务收入，便于决策层做出正确判断。3.2项目劳务费对年薪制总额的影响不确定。新医改要求建立符合医疗行业特点的绩效考核分配制度，有条件的可以试行年薪制，以体现医务人员劳务价值，调动医务人员积极性。关于临床试验项目劳务费是否纳入年薪制总额，尚没有相关制度明确规定，项目劳务费账务处理方法的差异，对绩效工资总额及岗位薪酬管理存在不确定影响。3.3与外部研究商的合作风险控制。为确保临床试验项目数量及管理质量，可能会与合作研究商签订战略合作协议，共同开展试验项目。管理部门在合作决策前要做好调查和合作谈判，约定好公平共赢的合作条款。一般情况下，合作研究商以合作机构的身份获取项目，项目经费一般也会直接划拨到医院账户，同时存在双方购买服务往来及分配比例的约定。这样对财务部门经费管理提出更高要求，需事先约定经费核算规则和购买服务价格，既要满足合同条款，又要符合医院的采购制度和财务制度，同时要关注所有采购事项是否委托医院采购部门统一执行，防范合作风险，确保医院利益。3.4强化项目经费监管。强化对临床试验项目经费的审计，从注重经济活动的真实性和合法性的审查，逐步注重对经费使用的有效性和效率性的审查[7]。重视对审计结果的运用和对审计整改状况的跟踪，提高审计的权威性和震慑力[8]，从而进一步规范临床试验项目经费管理。

作者:陈志军 单位:上海申康医院发展中心