医疗器械检验机构与合规性管理探讨

摘要:目的：探讨医疗器械检验机构面临的资质认定和日常检验中的疑难问题，以期加强检验结果的合规性管理。方法：回顾医疗器械检验机构资质认定经历，从对机构要求、检验报告、实施状况等方面分析有关法律规章的规定，分析不同时期、不同部门对于医疗器械检验机构能力的管理要求。结果：医疗器械注册管理办法要求的执行依据为医疗器械产品技术要求，但未能列入国家标准化管理和资质认定范围，以及不同部门不协调的管理要求等因素也同时困扰着检验机构。在检验的具体实施中存在出具的检验报告未标注承检机构资质认定标志的现象，其中包括附有管理部门注册抽样单的检验任务，且此类报告已应用于检验分包、临床试验审查、产品注册审批等工作中。结论：建议完善不同监管部门行政规章不协调之处，在市场监管的协调机制内给予规范统一，在各项行政监管中规范应用检验报告。

关键词：医疗器械；检验机构；资质认定；技术能力；合规性

伴随着我国机构改革的进程，医疗器械监管机构、检验检测监管机构的职能经历了不同的改革历程。医疗器械检验机构也在行政主管和相关业务主管部门的变革中，不断经历着监管要求的改进和事业单位制度的改革，同时也面临着检验检测市场化的考验。2019年，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等部门联合开展资质认定监督抽查[1]，查出多家机构存在着超范围出具报告、未按标准要求出具检验结果、未按规定管理原始记录、分包等问题。回顾医疗器械检验机构资质变革历程，分析不同监管要求对检验活动的影响、实际运行和检验结果采信的风险，以期在目前同一市场监管模式下强化检验机构的合规性管理。

1对医疗器械检验机构和检验报告的要求

1.1产品注册和临床试验的要求。我国对医疗器械实施产品注册制度，属于行政许可事项，申请产品注册须提供申报产品的注册检验报告。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号[2]、第680号[3]）第十一条规定：申请第二类、第三类医疗器械产品注册资料中需提交的产品检验报告应是“医疗器械检验机构出具的检验报告”，即申报产品须经检验机构检测并出具报告书。原国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）[4]要求第二类、第三类医疗器械注册检验应“由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行”，符合产品标准方可实施临床试验、提交注册申请。原国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）[5]第十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》（局令第5号）[6]第二十六条对医疗器械检验机构的要求为“具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验”，同时进行产品技术要求预评价。相应的注册管理办法进一步提出了对检验机构的要求。注册检验报告也用于临床试验。原国家食品药品监督管理总局和原国家卫生和计划生育委员会联合《医疗器械临床试验质量管理规范》（局令第25号）[7]，要求实施临床试验的必备条件是产品质量合格，即由“有资质的检验机构”出具的产品注册“检验合格报告”。1.2监督管理和质量抽查的要求。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第五十六条规定“应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验”；第五十七条第二款规定在执法工作中需要实施检验时，应“委托有资质的医疗器械检验机构”。所谓有资质的机构即能出具“具有证明作用的检验结果”的检验机构，系指取得我国检验检测机构资质认定并在其能力范围内出具检验结果。原国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》[8]提出加强监督抽验的要求，即药品监督管理部门依法定程序抽样并“指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理”。2006年9月7日，原国家食品药品监督管理局《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》；2013年10月11日，原国家食品药品监督管理总局组织修订《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》[9]，均明确指出检验机构应有相应的“医疗器械检验检测资质，并在授检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作”。当前国家药品监督管理局《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号）[10]，提出国家、省级、设区的市级、县级药品监管部门分别负责国家、行政区域内医疗器械质量抽查检验工作，同样要求由“具有相应检验资质”的医疗器械检验机构承担检验任务。1.3能力建设的要求。2019年，国家药品监督管理局印发《医疗器械检验工作规范》（国药监科外〔2019〕41号）[11]提出了预评价和相应检测能力的要求，包括依据“国家标准、行业标准、补充检验项目和检验方法、产品技术要求”等开展检验活动的能力。国家药品监督管理局关于医疗器械检验检测机构能力建设指导原则（国药监科外〔2019〕36号）[12]提出了分级和能力建设考核要求，例如A级检验机构通过检验检测机构资质认定项目技术指标：“常规检验项目/参数覆盖率≥60%”。可见，从医疗器械行政法规和部门规章的规定，以及从产品注册、临床试验、监督检验和能力建设等方面均需具有一定资质的医疗器械检验机构在其检验能力覆盖范围内出具检验报告。1.4协议委托的要求检验机构与申请人或其他机构经合同评审，签订检验协议从事检验检测活动，即双方达成一致的委托检验。对于接受委托检验机构的资质没有明文规定，可根据双方协商确定。但不言而喻，申请人所委托的机构是依法规范管理的检验机构，所需要得到的检验结果应是具有证明作用的。

2医疗器械检验机构监管沿革与资质要求

2.1法规——两个条例。2.1.1《认证认可条例》。1991年至2003年期间，我国对检验机构的管理依据《产品质量认证管理条例》，之后由认证认可条例替代。首次的《认证认可条例》（国务院令第390号）[13]自2003年11月1日起施行，修订版《认证认可条例》（国务院令第666号）[14]于2016年2月6日实施，第十六条规定了检查机构、实验室向社会出具具有证明作用的数据和结果“应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动”，认定结果由认证认可监督管理部门公布。《认证认可条例》是适用于所有检验检测机构的普通行政法规。2.1.2《医疗器械监督管理条例》。我国首次的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）[15]自2000年4月1日起施行，条例规定“国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测”。第一次修订版（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行，第二次修订版（国务院令第680号）自2017年5月4日起施行，两版的第五十七条均规定“医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验”。正在修订中的《＜医疗器械监督管理条例＞修正案(草案征求意见稿)》[16]对此要求未作修订。《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械检验机构的规定属于特别行政法规的范畴。将医疗器械检测机构“资格认可制度”修订为医疗器械检验机构“资质认定工作”；以及“药监部门会同质监部门”与“认证认可部门会同药监部门”的变化，明确了统一实施资质认定管理的规定和主管部门，体现了国家简政放权的行政方向。也从行政法规层面上统一了对医疗器械检验机构资质的管理。2.2检验检测机构资质认定办法资质认定属于行政许可事项。当前，国家市场监督管理总局网站公示的关于资质认定（事项编号26024）办理依据有二[17]：其一《中华人民共和国认证认可条例》第十六条；其二《医疗器械监督管理条例》第五十七条。我国关于检验检测机构资质的管理规章在1987年至2006年间执行原国家计量局的《产品质量检验机构计量认证管理办法》。自2006年4月1日起以原国家质量监督检验检疫总局的《实验室和检查机构资质认定管理办法》（总局令第86号）[18]作为资质认定的依据，自2015年8月1日起施行其修订版《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）[19]。不同版本的规章均提出了基本一致的要求，即从事于五种类型检验检测活动的机构应当取得资质认定，包括：“为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的；为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的；为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的；为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的；其他法律法规规定应当取得资质认定的”机构。《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）规定检验检测机构申请资质认定除在组织机构、技术管理人员、场所环境、设备设施、管理体系5个方面应当符合通用要求之外，还应符合“有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求”。即应满足资质认定的通用要求和相关规定的特殊要求。2.3医疗器械监管部门的要求。2015年11月4日，原国家食品药品监督管理总局办公厅《医疗器械检验机构资质认定条件》（食药监科〔2015〕249号）[20]，要求宣贯、督促检验机构达到此条件要求并积极申请资质认定；提出了检验机构应按照国家有关检验检测机构管理的规定和本认定条件的要求建立和实施管理体系。此工作文件提及的有关规定是指《认证认可条例》《检验检测机构资质认定管理办法》，即按照“检验检测机构资质认定+医疗器械检验机构资质认定条件”的要求进行资质认定。2015年11月6日，原国家食品药品监督管理总局办公厅给各省市自治区药监局、医疗器械检验机构发函（食药监办科函〔2015〕775号）[21]强调：“食品药品监管总局印发的《医疗器械检验机构资质认定条件》作为国家认监委《检验检测机构资质认定医疗器械检验机构评审补充要求》，在国家认监委组织医疗器械检验机构资质认定评审时，与其制定印发的通用的《检验检测机构资质认定评审准则》合并使用。”上述部门工作文件和函件显然不是对等的行政公文，不属于两个行政部门的联合发文，不是双方达成认同一致、商洽结果的公示，其实施力度也就不得而知。2.4实际实施的评审要求。在2016年之前，依据《实验室资质认定评审准则》实施现场评审。自2016年1月1日起，由国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）和省级资质认定部门按照《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求实施两级评审，即检验检测机构资质认定评审遵循“通用要求+特殊要求”的模式。2018年5月7日，国家认监委关于检验检测机构资质认定工作采用相关认证认可行业标准的通知（国认实〔2018〕28号）[22]，提出至2019年1月1日均以《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）作为所有检验检测领域的通用评审要求，以RB/T216-2017、RB/T218-2017、RB/T219-2017依次分别作为食品复检、机动车、司法鉴定领域的特殊评审要求。其中作为认证认可行业标准同时的还有《检验检测机构资质认定能力评价医疗器械检验机构要求》（RB/T217-2017），但未纳入资质认定特殊领域的评审要求。该标准在国家标准化委员会行业标准信息服务平台显示，备案号为60097-2017[23]，2017-10-16，2018-05-01实施，但无标准文本。通过条例的修订，医疗器械检验机构资质认定虽然在法规层面得到统一，但在具体实践中，尚未能达成协调一致实施办法。2.5医疗器械检测机构资质认定经历回顾。2.5.1两级计量认证。2003年之前，医疗器械检验机构按照原国家计量局的《产品质量检验机构计量认证管理办法》（1987-07-10实施）通过计量认证审查，即可向社会出具具有证明作用的检验结果。省级检验机构按照隶属关系向所在辖区计量部门提交计量认证申请，原国家药品监督管理局设立的医疗器械检验机构由国家计量局受理。承担医疗器械检验的机构包括国家、省级药监部门设立、指定或选择的已取得计量认证的检验机构。2.5.2两级计量认证/资质认定+药监局资格认可。2003年8月1日至2014年6月1日之间，前期仍为两级计量认证，自2006年4月1日起施行《实验室和检查机构资质认定管理办法》（局令第86号），由原国家质量监督检验检疫总局和省级质量监督部门实施两级资质认定，认定的检验依据为国家标准、医药行业标准。在与国际接轨、检测市场化等倡导声中，在强调医疗器械检验的特殊性以及强化对医疗器械检验机构实施监管工作的不懈努力下，将医疗器械检验机构的资格要求写入第一版《医疗器械监督管理条例》。原国家药品监督管理局印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械[2003]125号）[24]，自2003年8月1日起施行，旨在强化对医疗器械检测特殊性的监管。医疗器械检测机构资格认可指“对医疗器械检测机构承担医疗器械检验能力的正式承认”，由原国家药品监督管理局依据国家标准《校准和检验实验室能力的通用要求》（GB/T15481-2000，idtISO/IEC1702：1999）“对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可”。提出了医疗器械检测机构资格认可条件之一是“已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力”。即医疗器械检测机构资格认可模式为“计量认证+资格认可”。资格认可的评审方式、程序与资质认定基本类同，资格认可的检验依据包含国家标准、医药行业标准、医疗器械注册产品标准。在此期间获得资格认可的机构包括药监部门设置的检验机构和其他行业的检验机构。2.5.3认监委组织的一级资质认定。直至2016年原国家食品药品监督管理总局决定不再组织资格认可受理和评审工作，发函（食药监办科函〔2015〕775号）公布“自2014年6月1日起，医疗器械检验机构资质认定工作由国家认证认可监督管理委员会会同食品药品监管总局组织实施”。按照分级实施的分工，国家认监委负责部级检验检测机构资质认定，包括国务院有关部门直属检验机构以及与国家认监委共同确定纳入部级资质认定范围的检验机构，即依据《医疗器械监督管理条例》的规定统一实施资质认定，按分工归属于国家认监委组织评审。至此，各省级医疗器械检验机构资质认定工作均由国家认监委统一组织实施，省级质监局/市场监管局不再受理。由于各省级医疗器械检验机构受检验能力覆盖范围的局限，业务受理以检验技术能力范围为主，不受行政辖区的限制。（注：在资质认定和国家实验室认可中检查/检验和检测为不同活动，应区别对待，其间检查机构又改为检验机构。在资质认定中先后称为检查机构、实验室、检验检测机构；实验室认可中称为实验室。在药品监管部门不同时期的文件中分别出现检验机构、检测机构等称谓。在此文中保留了不同时期文件中的原有称谓，其含义均指从事检验活动的实验室。）

3执行难点、现行状况与风险评估

3.1能力范围认定与检验依据要求的差异。作为资质认定评审的依据包括《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）、特定领域的特殊评审要求、检验检测机构建立的管理体系文件，提交申请的技术标准和规范。国认实〔2018〕12号[25]文件进一步明确了资质认定申请的能力范围包括“方法标准和产品标准”两部分。资质认定评审确定的技术能力范围也是实施检验检测的依据，可以是国家标准、行业标准、团体标准。药监部门对检验依据提出具体要求。原国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》（局令16号）要求“依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测”。原国家食品药品监督管理总局《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）要求申请第二类、第三类医疗器械产品注册应“依据产品技术要求对相关产品进行注册检验”。2016年2月26日，原国家食品药品监督管理总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）[26]指出“产品技术要求是载明产品性能指标和检验方法的文件，可作为监督抽验的抽验依据。”由于医疗器械产品的使用性能/功能性指标和检验方法涉及领域、范围的局限，共性少，难于标准化；某些检验对象的功能性指标应用比较少，不易被标准化所接受，也无法区别对待。此外，标准化体系中起草、审批、颁布的周期比较长，跟不上医疗器械新产品增长的速度，难以满足医疗器械的注册审批，也是现实存在的现象。针对特定的具体注册产品的检验方法是资质认定中的难点。而其他具有共性的性能指标和检验方法的标准化，应当执行已颁布的国家标准、相关行业标准。显而易见，在医疗器械检验机构资质认定具体实施中，检验活动的执行标准尚存在不协调之处，对医疗器械产品注册、监督检验的要求未吸纳入资质认定管理中。医疗器械注册管理办法要求以《医疗器械产品技术要求》作为申请注册医疗器械产品的检验依据，但始终未纳入我国标准化管理体系，也不可作为资质认定技术能力确认的依据。医疗器械监督管理条例修正案保留两个部门“会同”统一实施资质认定的规定，在执行中有待进一步协调。医疗器械检验机构处于面对行业主管部门和业务主管部门要求不一致的两难境地，亟待相关行政部门加快落实国认实〔2018〕12号文件关于“遵循检验检测机构资质认定工作统一性、开放性、便利性的基本原则，加强与相关行业主管部门的沟通协调，共同研究制定并相关检验检测领域资质认定评审要求”，以及发展改革委等23部门联合发文（发改就业〔2020〕293号）[27]规范检验检测行业资质许可的精神，促进检验机构健康发展。3.2检验结果的出具与潜在的采信风险。检验检测能力范围与注册检验要求难以同时满足。取得资质认定的检验检测机构，对合规性的管理之一就是按照其资质认定证书批准的检验检测能力范围实施检验活动，即以国家标准、行业标准为检验依据并在出具的检验报告中注明。而依据产品注册申请人提供的《医疗器械产品技术要求》出具检验报告书，则不符合资质认定管理办法（局令第163号）第二十五条关于“应当在资质认定证书规定的检验检测能力范围内，依据相关标准或者技术规范规定的程序和要求，出具检验检测数据、结果”的要求，即检验依据与批准的检验检测能力范围不符合，出现超范围出具检验报告的风险。检验结果报告应具有证明作用。有的检验机构以委托检验方式受理业务而出具无资质认定标志的检验报告，其中包括报告首页样品来源一栏标明为“抽样”并附有药监部门注册样品抽样单（局令第5号要求）的体外诊断试剂的检验。出现这种现象也可谓是为上述检验依据两难之境的纾困之策，但此类报告不具备证明作用，既违背了资质认定的目的，也失去了资质认定的意义。国认实〔2015〕49号[28]、国认实〔2018〕12号文件指出，仅在“为科研、教学、内部质量控制等活动出具检验检测数据、结果时”可以不标注资质认定标志。可是，此类不具证明作用的检验报告已经被在产品注册行政审批、检验机构分包等实际工作中所采信，使无证明作用的检验报告被承认为行政许可的“证明文件”；使不合规的检验结果得到有效认可，进而更加扩大了合规性的管理风险。检验报告应加盖检验专用章或机构公章，以示对出具的结果报告负责并承担相应法律责任；并且应标注资质认定标志（标志+证书编号）以示出具的检验结果经资质认定许可具有证明作用。这既是资质认定管理办法（总局令第163号）第二十八条的要求，也是《医疗器械检验工作规范》（国药监科外〔2019〕41号）对检验报告提出“加盖检验机构专用章，标注资质认定标志”的要求。在前期，推进对医疗器械特殊性和检验资格管理的职责，而此时在检验结果的应用中疏于对采信风险的评估。此外，《医疗器械生产质量管理规范》[29]在对生产企业不具备自检能力的项目可有条件地委托外部检验，其中尚且提出委托检验机构资质的要求，而在产品注册的行政许可中却采信无证明作用的检验报告，似乎是一种令人难读的自励之举。临床试验用样品是否合格，其检验报告必须具有证明作用。对于非豁免临床试验的第二类、第三类医疗器械须经注册检验合格后方可进行临床试验，申请人将此类不具有证明作用的检验报告提供给临床试验机构，在临床试验前用作医疗器械申报产品质量检验合格的证明，进而实施临床试验再应用于注册许可。此类报告既然可以被行政许可审批所采信，作为临床研究的医疗机构也必当可以将其作为合法合规的典型而依法采信，进而应用于临床试验审查中。此种效仿无可厚非，也难说不可，但对于受试者而言至少是不负责任的。这种潜在风险的传递效果难以评估，同时也背离了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》关于“注册检验合格方可进行临床试验”这一要求的宗旨。临床试验所用的医疗器械是否保留了“具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”[30]，这也是对临床试验机构现场检查的要点之一。临床试验报告/验证报告最终用于产品注册，作为行政许可的技术依据，在注册审批应用中不可不加以自省。谁对检验结果报告负责，无论是否在资质认定的检验检测能力范围内，结果报告不标注资质认定标志，乃不具有证明作用，自然是不负责任；无论出于何种原因，申请人接受未标注资质认定标志的检验报告，则自愿/被迫承担对方无证明作用的结果；无论用于何种用途，采信不标注资质认定标志的检验报告，则自我认可此类报告的证明作用，采信者自我负责。医疗器械检验机构应按照《医疗器械检验工作规范》第四十一条要求“遵守国家相关法律法规的规定，遵循独立客观、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任”，并主动接受社会监督。出具检验报告应由授权签字人批准。出具标注资质认定标志的报告须经授权签字人按授权领域审核批准，包括技术方面和法规方面的符合性。而出具无资质认定标志的检验报告，不受授权签字领域的限制，也规避了资质认定管理的审查或处罚。却会因疏于对检验结果的审查，导致为趋于市场化需求而不规范竞争，为潜在不符合风险再次加码。检验检测从业人员必须有所警觉。对委托检验的自我辨析。原国家食品药品监督管理总局2017年12月29日工作文件（食药监办械管〔2017〕187号）[31]，针对医疗器械检验机构提出要按照注册管理办法等规定“对注册申请人委托检验的注册产品依据产品技术要求进行检验，并出具检验报告用于产品注册”。此处将“委托检验报告用于产品注册”之意可理解为为了缓解上述检验能力覆盖范围和检验依据的困局，为了克服检验机构跨行政区域受理医疗器械检验以及收费方面困难的权宜之举，工作文件并不支持上述的委托检验行为。显然，决不可误用为仅为协议的对方提供数据、仅对收到的样品负责而已。即便如是“委托”，委托方仍需要得到具有证明作用的检验结果、数据。注册检验依据的困惑未得到有效的减轻，而委托检验的困难已渐渐显露。企业对检验快速、便捷的需求没有得到显著的改善。3.3与检验收费不无关系。在市场化管理的探索中，参照其他国家注册收费的做法，2015年5月27日，原国家食品药品监管总局公布医疗器械产品注册收费标准和医疗器械产品注册收费实施细则[32]，确定了第三类医疗器械产品注册收费要求。一些省、市、自治区药监部门也相应制定了本辖区的注册收费要求。2017年3月15日，财政部和国家发展改革委员会联合发文[33]取消“医疗器械产品检验费”等行政事业性收费项目。取消收费后，有的省市产品检验不再收费，有的注册检验不收费但尚保留委托检验收费等等。各省级检验机构只负责完成本行政辖区内的注册检验任务，辖区之外的任务不属于当地政府授权的职责和当地财政对公益性检验机构支持范围。受检验收费政策以及各省市收费管理不同要求的影响，同时伴随着取消检验收费也促使送检量大幅增长，都对检验业务产生了不同程度的影响，也对检验机构跨地区受理医疗器械检验工作产生一定的影响。厘清检验活动的导向。检验报告的出具者须遵照检验机构管理规范，在管理方面通过有效运行管理体系，加强对授权签字人的技术能力的管理，确保其履行检验报告的审核签发职责；在技术方面以检验标准为依据，保证出具的检验结果真实、客观、准确、可追溯。检验活动输出的是科学、客观的检验数据、结果，对于得出的检验报告是否符合应用目的应当由采信者来确认。

4建议

从法律法规层面完善医疗器械产品执行标准的标准化工作，完善医疗器械检验方法国家标准、行业标准的建立，协调资质认定中执行标准的管理。发挥市场监管的协调机制，消除原来不同行政部门分头管理不协调的弊端，加强医疗器械检验机构公正、诚信长效机制建设，促进其健康发展。当前，医疗器械检验机构在具体实施中宜区别检验方法标准和判定标准的具体应用，以已取得资质认定的技术能力为检验依据，以具体实施检验的产品技术规范（如注册要求、监督抽查规范）为判定标准。发挥各标准技术委员会的作用，健全检验方法标准，为医疗器械产品标准的制定提供有效的、可选择的技术依据。遵守国家已建立的标准化规则，执行已的国家标准和行业标准；无相关标准的新产品在《医疗器械注册产品技术要求》的制定中规范引用国家标准、行业标准，使其检验方法有据可依。在行政审批中加强对《医疗器械注册产品技术要求》中技术指标和检验方法的核准，促进医疗器械产品标准化管理。检验机构在其职能范围内合理利用预评价意见，促进《医疗器械注册产品技术要求》的规范化，为产品注册审评审批提供技术参考建议。

作者:李宝林 单位:河北省药品医疗器械检验研究院