检验机构范文10篇

检验机构范文篇1

第一条为了加强对安全生产检测检验机构的管理，规范检测检验行为，根据《安全生产法》等有关法律、行政法规，制定本规定。

第二条安全生产检测检验机构（以下简称检测检验机构）及其检测检验人员从事安全生产检测检验活动，以及安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构对检测检验机构的监督管理，适用本规定。

第三条检测检验机构应当取得安全生产检测检验资质（以下简称检测检验资质），并在资质有效期和批准的检测检验业务范围内独立开展检测检验活动。

检测检验机构的设置应当充分利用社会现有资源，统筹规划，合理布局，优化结构，数量适当，避免无序竞争。

第四条检测检验资质分为甲级和乙级。

取得甲级资质的检测检验机构可以在全国工矿商贸生产经营单位从事涉及生产安全的设施设备（特种设备除外）及产品的型式检验、安全标志检验、在用检验、监督监察检验、作业场所安全检测和事故物证分析检验等业务。

取得乙级资质的检测检验机构可以在所在省、自治区、直辖市内工矿商贸生产经营单位从事涉及生产安全的设施设备（特种设备除外）在用检验、监督监察检验、作业场所安全检测和重大事故以下的事故物证分析检验等业务。

安全生产检测检验目录由国家安全生产监督管理总局（以下简称安全监管总局）规定并公布。

第五条安全监管总局指导、协调、监督全国安全生产检测检验工作和检测检验机构资质管理工作；负责甲级检测检验机构的资质认定和监督检查。

省、自治区、直辖市安全生产监督管理部门指导、协调、监督本行政区域内安全生产检测检验工作；负责本行政区域内乙级非煤矿检测检验机构的资质认定和监督检查。

省级煤矿安全监察机构指导、协调、监督所辖区域内煤矿安全生产检测检验工作；负责所辖区域内乙级煤矿检测检验机构资质的认定和监督检查。

第二章取得资质的条件和程序

第六条申请检测检验资质的机构应当具备下列基本条件：

（一）具有法人资格，能够独立、客观、公正地开展检测检验工作；

（二）有与申请业务相适应的固定工作场所、检测检验仪器、设备、设施和环境条件，其中检测检验仪器、设备、设施原值甲级不低于300万元，乙级不低于150万元；

（三）有与申请业务相适应的专业技术人员。甲级机构专业技术人员不低于在编人员总数的70%，其中中级以上技术职称、注册安全工程师和高级技术职称人员分别不低于在编人员总数的40%、15%和15%；乙级机构专业技术人员不低于在编人员总数的60%，其中中级以上技术职称人员和注册安全工程师分别不低于在编人员总数的30%和10%；

（四）甲级机构主持工作的负责人、技术负责人、质量负责人具有与申请业务相适应的高级技术职称，技术负责人有5年以上与安全生产相关的检测检验工作经历；乙级机构主持工作的负责人、技术负责人、质量负责人具有与申请业务相适应的中级以上技术职称或者注册安全工程师资格，技术负责人有3年以上与安全生产相关的检测检验工作经历；

（五）有满足资质认定准则要求的管理体系，并已有效运行3个月以上；

（六）甲级机构要求已取得国家重点实验室或者同等级其他检测检验机构资质，或者已取得乙级检测检验资质3年以上；乙级机构要求以检测检验为主营业务，且从事与安全生产相关的检测检验工作3年以上；

（七）有正常开展业务所需的资金或者经费保障，注册资金甲级不低于300万元，乙级不低于150万元；

（八）法律、行政法规规定的其他条件。

第七条申请取得检测检验资质，按照下列程序办理：

（一）申请甲级资质的机构向安全监管总局提交申请书及相关资料；申请乙级资质的机构向所在地省级安全生产监督管理部门或者省级煤矿安全监察机构提交申请书及相关资料；

（二）资质受理机关在收到申请资料后5个工作日内完成对申请资料的符合性审查工作，并将审查结果一次性告知申请机构；

（三）资质受理机关自申请资料审查合格之日起20个工作日内安排评审专家对申请机构进行现场评审，评审专家按照资质认定评审准则进行技术评审并提交资质评审报告；

（四）资质受理机关在接到资质评审报告之日起20个工作日内，依据资质评审报告完成对申请机构的资质认定工作。予以认定的，颁发资质证书；不予认定的，书面通知申请机构，并说明理由。资质受理机关作出资质认定决定前，先进行不少于10日的公示。

检测检验资质认定评审准则由安全监管总局制定。

第八条安全监管总局建立评审专家库，并指定技术服务机构承担专业技术评审工作。

评审专家对评审结果负责。

第九条检测检验资质有效期为3年。资质有效期届满需要延续的，检测检验机构应当于资质有效期届满6个月前提出换证申请。换证审批程序按照本规定第七条和安全监管总局的相关规定执行。换证工作应当在机构资质有效期满前完成。

在资质有效期内，需要增加检测检验项目的，检测检验机构应当提出增项申请。增项审批程序按照本规定第七条和安全监管总局的相关规定执行。增项评审可与定期监督评审合并进行。

在资质有效期内，依据标准、主要负责人、授权签字人及授权签字事项、机构名称、地址、法定代表人、隶属关系等有关情况发生变更以及减少检测检验项目的，检测检验机构应当在变更后及时报资质证书颁发机关办理变更确认或者备案手续。

第十条资质证书颁发机关向社会公告取得资质的检测检验机构及其检测检验业务范围、授权签字人及授权签字事项。乙级机构的批准文件应当抄报安全监管总局备案。

检测检验资质证书由安全监管总局制作，资质证书由证书及附件组成。

第三章检测检验

第十一条检测检验机构应当依照法律、行政法规、规章、执业准则和相关技术规范、标准，科学、公正、诚信地开展检测检验工作，提供及时、优质、安全的服务，保证检测检验结果真实、准确、客观，并对检测检验结果负责。

检测检验人员应当熟悉安全生产法律、法规、规章、标准和有关规定，具备检测检验工作所需要的专业知识和能力，经过专业培训和考核，并应当只在一个检测检验机构中从事检测检验工作。检测检验人员未经培训或者考核不合格的，不得从事安全生产检测检验工作。

第十二条检测检验机构及其检测检验人员在从事检测检验活动时，应当恪守职业道德，诚实守信，不得泄露被检测检验单位的技术、商业秘密，不得接受可能影响检测检验公正性的资助，不得从事与检测检验业务范围相关的产品开发、营销等活动，不得利用检测检验机构的名义参与企业的商业性活动。

检测检验收费应当符合法律、行政法规的规定。

第十三条检测检验机构不得转让或者出借资质证书，不得将所承担的检测检验工作转包给其他检测检验机构，不得设立分支机构。

检测检验机构需要分包个别检测检验项目时，必须选择有资质的检测机构，并对检测检验的最终结果负责。

第十四条检测检验机构及其检测检验人员应当接受安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构的监督检查。

检测检验机构在工商注册地外的其他省、自治区、直辖市从事检测检验活动，当地安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构有权对其活动进行监督管理。

第十五条发现被检设施设备、产品、作业场所等存在重大事故隐患，检测检验机构必须立即告知检测检验委托方，并及时向安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构报告，不得隐瞒不报、谎报或者拖延不报。

第四章监督管理

第十六条在检测检验资质有效期内，检测检验机构应当接受资质证书颁发机关组织进行的定期和不定期的监督评审或者检查。省级资质证书颁发机关监督评审的结果应当抄报安全监管总局。

安全监管总局可以对乙级机构进行不定期的监督评审或者检查。经委托各省级安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构可以对本行政区域内甲级机构进行监督检查。

第十七条检测检验机构应当在每年一月份向资质证书颁发机关报送上一年度的工作总结和本年度的工作计划；乙级机构工作总结和工作计划由所在地省级安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构汇总后抄报安全监管总局。

第十八条检测检验机构有下列情形之一的，由资质证书颁发机关注销其检测检验资质：

（一）资质有效期届满未申请换证或者未批准换证的；

（二）机构依法终止的；

（三）资质依法被撤销的；

（四）不宜继续认定资质的其他情形。

被注销资质的机构应当自决定注销其资质之日起7日内将资质证书和相关印章交还资质证书颁发机关，并不得继续以检测检验机构名义从事相关业务活动。

第十九条安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构工作人员不得干扰检测检验机构的正常活动，不得以任何理由或者方式向检测检验机构收取费用或者变相收取费用。除另有规定外，不得强行要求生产经营单位接受指定的检测检验机构开展检测检验工作。在检测检验资质管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

任何单位和个人对违反本规定的行为，有权向安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构举报，安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构应当认真核实、处理，并为举报人保密。

检测检验机构对有关安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构所作出的处理决定有权提出申诉。

第五章罚则

第二十条检测检验机构未取得资质或者伪造资质证书从事安全生产检测检验活动的，或者资质有效期届满未批准换证继续从事安全生产检测检验活动的，处一万元以上三万元以下的罚款。

第二十一条检测检验机构或者检测检验人员伪造检测检验结果，出具虚假证明，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，没收违法所得，违法所得在五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足五千元的，单处或者并处五千元以上二万元以下的罚款，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五千元以上五万元以下的罚款；给他人造成损害的，与生产经营单位承担连带赔偿责任。

对有前款违法行为的机构，撤销其检测检验资质。

第二十二条检测检验机构在监督评审或者监督检查中不合格的，责令限期改正；情节严重的，责令暂停三至六个月检测检验工作，并进行整改；整改后仍不合格的或者连续两次监督评审不合格的，撤销其检测检验资质。

第二十三条检测检验机构在资质有效期内超出批准的检测检验业务范围从事安全生产检测检验活动的，责令其停止超范围检测检验，处五千元以上二万元以下的罚款；不补办增项手续，继续超范围检测检验的，撤销其检测检验资质。

第二十四条检测检验机构在资质有效期内应当办理变更确认而未办理的，责令改正；仍不改正，继续从事检测检验活动的，责令暂停三至六个月检测检验工作；逾期仍不改正的，撤销其检测检验资质。

第二十五条检测检验机构有下列情形之一的，视情节轻重，分别予以责令改正、警告、暂停三至六个月检测检验工作、撤销资质的处罚；情节严重的，并处五千元以上二万元以下的罚款：

（一）检测检验不严格执行相关技术规范、标准的；

（二）出具的检测检验结果错误，造成重大以上事故或者重大损失的；

（三）检测检验人员未经培训、考核的；

（四）泄露被检测检验单位技术、商业秘密的；

（五）利用检测检验机构的名义参与企业的商业性活动等影响诚信和公正的；

（六）弄虚作假骗取资质证书的；

（七）转让或者出借资质证书的；

（八）转包检测检验工作的，分包给没有资质的机构的，设立分支机构的；

（九）阻扰安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构依法进行监督管理的；

（十）不及时报告重大事故隐患的。

检验机构范文篇2

关键词：医疗器械；检验机构；资质认定；技术能力；合规性

伴随着我国机构改革的进程，医疗器械监管机构、检验检测监管机构的职能经历了不同的改革历程。医疗器械检验机构也在行政主管和相关业务主管部门的变革中，不断经历着监管要求的改进和事业单位制度的改革，同时也面临着检验检测市场化的考验。2019年，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等部门联合开展资质认定监督抽查[1]，查出多家机构存在着超范围出具报告、未按标准要求出具检验结果、未按规定管理原始记录、分包等问题。回顾医疗器械检验机构资质变革历程，分析不同监管要求对检验活动的影响、实际运行和检验结果采信的风险，以期在目前同一市场监管模式下强化检验机构的合规性管理。

1对医疗器械检验机构和检验报告的要求

1.1产品注册和临床试验的要求。我国对医疗器械实施产品注册制度，属于行政许可事项，申请产品注册须提供申报产品的注册检验报告。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号[2]、第680号[3]）第十一条规定：申请第二类、第三类医疗器械产品注册资料中需提交的产品检验报告应是“医疗器械检验机构出具的检验报告”，即申报产品须经检验机构检测并出具报告书。原国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）[4]要求第二类、第三类医疗器械注册检验应“由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行”，符合产品标准方可实施临床试验、提交注册申请。原国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）[5]第十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》（局令第5号）[6]第二十六条对医疗器械检验机构的要求为“具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验”，同时进行产品技术要求预评价。相应的注册管理办法进一步提出了对检验机构的要求。注册检验报告也用于临床试验。原国家食品药品监督管理总局和原国家卫生和计划生育委员会联合《医疗器械临床试验质量管理规范》（局令第25号）[7]，要求实施临床试验的必备条件是产品质量合格，即由“有资质的检验机构”出具的产品注册“检验合格报告”。1.2监督管理和质量抽查的要求。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第五十六条规定“应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验”；第五十七条第二款规定在执法工作中需要实施检验时，应“委托有资质的医疗器械检验机构”。所谓有资质的机构即能出具“具有证明作用的检验结果”的检验机构，系指取得我国检验检测机构资质认定并在其能力范围内出具检验结果。原国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》[8]提出加强监督抽验的要求，即药品监督管理部门依法定程序抽样并“指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理”。2006年9月7日，原国家食品药品监督管理局《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》；2013年10月11日，原国家食品药品监督管理总局组织修订《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》[9]，均明确指出检验机构应有相应的“医疗器械检验检测资质，并在授检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作”。当前国家药品监督管理局《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号）[10]，提出国家、省级、设区的市级、县级药品监管部门分别负责国家、行政区域内医疗器械质量抽查检验工作，同样要求由“具有相应检验资质”的医疗器械检验机构承担检验任务。1.3能力建设的要求。2019年，国家药品监督管理局印发《医疗器械检验工作规范》（国药监科外〔2019〕41号）[11]提出了预评价和相应检测能力的要求，包括依据“国家标准、行业标准、补充检验项目和检验方法、产品技术要求”等开展检验活动的能力。国家药品监督管理局关于医疗器械检验检测机构能力建设指导原则（国药监科外〔2019〕36号）[12]提出了分级和能力建设考核要求，例如A级检验机构通过检验检测机构资质认定项目技术指标：“常规检验项目/参数覆盖率≥60%”。可见，从医疗器械行政法规和部门规章的规定，以及从产品注册、临床试验、监督检验和能力建设等方面均需具有一定资质的医疗器械检验机构在其检验能力覆盖范围内出具检验报告。1.4协议委托的要求检验机构与申请人或其他机构经合同评审，签订检验协议从事检验检测活动，即双方达成一致的委托检验。对于接受委托检验机构的资质没有明文规定，可根据双方协商确定。但不言而喻，申请人所委托的机构是依法规范管理的检验机构，所需要得到的检验结果应是具有证明作用的。

2医疗器械检验机构监管沿革与资质要求

2.1法规——两个条例。2.1.1《认证认可条例》。1991年至2003年期间，我国对检验机构的管理依据《产品质量认证管理条例》，之后由认证认可条例替代。首次的《认证认可条例》（国务院令第390号）[13]自2003年11月1日起施行，修订版《认证认可条例》（国务院令第666号）[14]于2016年2月6日实施，第十六条规定了检查机构、实验室向社会出具具有证明作用的数据和结果“应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动”，认定结果由认证认可监督管理部门公布。《认证认可条例》是适用于所有检验检测机构的普通行政法规。2.1.2《医疗器械监督管理条例》。我国首次的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）[15]自2000年4月1日起施行，条例规定“国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测”。第一次修订版（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行，第二次修订版（国务院令第680号）自2017年5月4日起施行，两版的第五十七条均规定“医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验”。正在修订中的《＜医疗器械监督管理条例＞修正案(草案征求意见稿)》[16]对此要求未作修订。《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械检验机构的规定属于特别行政法规的范畴。将医疗器械检测机构“资格认可制度”修订为医疗器械检验机构“资质认定工作”；以及“药监部门会同质监部门”与“认证认可部门会同药监部门”的变化，明确了统一实施资质认定管理的规定和主管部门，体现了国家简政放权的行政方向。也从行政法规层面上统一了对医疗器械检验机构资质的管理。2.2检验检测机构资质认定办法资质认定属于行政许可事项。当前，国家市场监督管理总局网站公示的关于资质认定（事项编号26024）办理依据有二[17]：其一《中华人民共和国认证认可条例》第十六条；其二《医疗器械监督管理条例》第五十七条。我国关于检验检测机构资质的管理规章在1987年至2006年间执行原国家计量局的《产品质量检验机构计量认证管理办法》。自2006年4月1日起以原国家质量监督检验检疫总局的《实验室和检查机构资质认定管理办法》（总局令第86号）[18]作为资质认定的依据，自2015年8月1日起施行其修订版《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）[19]。不同版本的规章均提出了基本一致的要求，即从事于五种类型检验检测活动的机构应当取得资质认定，包括：“为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的；为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的；为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的；为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的；其他法律法规规定应当取得资质认定的”机构。《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）规定检验检测机构申请资质认定除在组织机构、技术管理人员、场所环境、设备设施、管理体系5个方面应当符合通用要求之外，还应符合“有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求”。即应满足资质认定的通用要求和相关规定的特殊要求。2.3医疗器械监管部门的要求。2015年11月4日，原国家食品药品监督管理总局办公厅《医疗器械检验机构资质认定条件》（食药监科〔2015〕249号）[20]，要求宣贯、督促检验机构达到此条件要求并积极申请资质认定；提出了检验机构应按照国家有关检验检测机构管理的规定和本认定条件的要求建立和实施管理体系。此工作文件提及的有关规定是指《认证认可条例》《检验检测机构资质认定管理办法》，即按照“检验检测机构资质认定+医疗器械检验机构资质认定条件”的要求进行资质认定。2015年11月6日，原国家食品药品监督管理总局办公厅给各省市自治区药监局、医疗器械检验机构发函（食药监办科函〔2015〕775号）[21]强调：“食品药品监管总局印发的《医疗器械检验机构资质认定条件》作为国家认监委《检验检测机构资质认定医疗器械检验机构评审补充要求》，在国家认监委组织医疗器械检验机构资质认定评审时，与其制定印发的通用的《检验检测机构资质认定评审准则》合并使用。”上述部门工作文件和函件显然不是对等的行政公文，不属于两个行政部门的联合发文，不是双方达成认同一致、商洽结果的公示，其实施力度也就不得而知。2.4实际实施的评审要求。在2016年之前，依据《实验室资质认定评审准则》实施现场评审。自2016年1月1日起，由国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）和省级资质认定部门按照《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求实施两级评审，即检验检测机构资质认定评审遵循“通用要求+特殊要求”的模式。2018年5月7日，国家认监委关于检验检测机构资质认定工作采用相关认证认可行业标准的通知（国认实〔2018〕28号）[22]，提出至2019年1月1日均以《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）作为所有检验检测领域的通用评审要求，以RB/T216-2017、RB/T218-2017、RB/T219-2017依次分别作为食品复检、机动车、司法鉴定领域的特殊评审要求。其中作为认证认可行业标准同时的还有《检验检测机构资质认定能力评价医疗器械检验机构要求》（RB/T217-2017），但未纳入资质认定特殊领域的评审要求。该标准在国家标准化委员会行业标准信息服务平台显示，备案号为60097-2017[23]，2017-10-16，2018-05-01实施，但无标准文本。通过条例的修订，医疗器械检验机构资质认定虽然在法规层面得到统一，但在具体实践中，尚未能达成协调一致实施办法。2.5医疗器械检测机构资质认定经历回顾。2.5.1两级计量认证。2003年之前，医疗器械检验机构按照原国家计量局的《产品质量检验机构计量认证管理办法》（1987-07-10实施）通过计量认证审查，即可向社会出具具有证明作用的检验结果。省级检验机构按照隶属关系向所在辖区计量部门提交计量认证申请，原国家药品监督管理局设立的医疗器械检验机构由国家计量局受理。承担医疗器械检验的机构包括国家、省级药监部门设立、指定或选择的已取得计量认证的检验机构。2.5.2两级计量认证/资质认定+药监局资格认可。2003年8月1日至2014年6月1日之间，前期仍为两级计量认证，自2006年4月1日起施行《实验室和检查机构资质认定管理办法》（局令第86号），由原国家质量监督检验检疫总局和省级质量监督部门实施两级资质认定，认定的检验依据为国家标准、医药行业标准。在与国际接轨、检测市场化等倡导声中，在强调医疗器械检验的特殊性以及强化对医疗器械检验机构实施监管工作的不懈努力下，将医疗器械检验机构的资格要求写入第一版《医疗器械监督管理条例》。原国家药品监督管理局印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械[2003]125号）[24]，自2003年8月1日起施行，旨在强化对医疗器械检测特殊性的监管。医疗器械检测机构资格认可指“对医疗器械检测机构承担医疗器械检验能力的正式承认”，由原国家药品监督管理局依据国家标准《校准和检验实验室能力的通用要求》（GB/T15481-2000，idtISO/IEC1702：1999）“对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可”。提出了医疗器械检测机构资格认可条件之一是“已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力”。即医疗器械检测机构资格认可模式为“计量认证+资格认可”。资格认可的评审方式、程序与资质认定基本类同，资格认可的检验依据包含国家标准、医药行业标准、医疗器械注册产品标准。在此期间获得资格认可的机构包括药监部门设置的检验机构和其他行业的检验机构。2.5.3认监委组织的一级资质认定。直至2016年原国家食品药品监督管理总局决定不再组织资格认可受理和评审工作，发函（食药监办科函〔2015〕775号）公布“自2014年6月1日起，医疗器械检验机构资质认定工作由国家认证认可监督管理委员会会同食品药品监管总局组织实施”。按照分级实施的分工，国家认监委负责部级检验检测机构资质认定，包括国务院有关部门直属检验机构以及与国家认监委共同确定纳入部级资质认定范围的检验机构，即依据《医疗器械监督管理条例》的规定统一实施资质认定，按分工归属于国家认监委组织评审。至此，各省级医疗器械检验机构资质认定工作均由国家认监委统一组织实施，省级质监局/市场监管局不再受理。由于各省级医疗器械检验机构受检验能力覆盖范围的局限，业务受理以检验技术能力范围为主，不受行政辖区的限制。（注：在资质认定和国家实验室认可中检查/检验和检测为不同活动，应区别对待，其间检查机构又改为检验机构。在资质认定中先后称为检查机构、实验室、检验检测机构；实验室认可中称为实验室。在药品监管部门不同时期的文件中分别出现检验机构、检测机构等称谓。在此文中保留了不同时期文件中的原有称谓，其含义均指从事检验活动的实验室。）

3执行难点、现行状况与风险评估

3.1能力范围认定与检验依据要求的差异。作为资质认定评审的依据包括《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）、特定领域的特殊评审要求、检验检测机构建立的管理体系文件，提交申请的技术标准和规范。国认实〔2018〕12号[25]文件进一步明确了资质认定申请的能力范围包括“方法标准和产品标准”两部分。资质认定评审确定的技术能力范围也是实施检验检测的依据，可以是国家标准、行业标准、团体标准。药监部门对检验依据提出具体要求。原国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》（局令16号）要求“依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测”。原国家食品药品监督管理总局《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）要求申请第二类、第三类医疗器械产品注册应“依据产品技术要求对相关产品进行注册检验”。2016年2月26日，原国家食品药品监督管理总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）[26]指出“产品技术要求是载明产品性能指标和检验方法的文件，可作为监督抽验的抽验依据。”由于医疗器械产品的使用性能/功能性指标和检验方法涉及领域、范围的局限，共性少，难于标准化；某些检验对象的功能性指标应用比较少，不易被标准化所接受，也无法区别对待。此外，标准化体系中起草、审批、颁布的周期比较长，跟不上医疗器械新产品增长的速度，难以满足医疗器械的注册审批，也是现实存在的现象。针对特定的具体注册产品的检验方法是资质认定中的难点。而其他具有共性的性能指标和检验方法的标准化，应当执行已颁布的国家标准、相关行业标准。显而易见，在医疗器械检验机构资质认定具体实施中，检验活动的执行标准尚存在不协调之处，对医疗器械产品注册、监督检验的要求未吸纳入资质认定管理中。医疗器械注册管理办法要求以《医疗器械产品技术要求》作为申请注册医疗器械产品的检验依据，但始终未纳入我国标准化管理体系，也不可作为资质认定技术能力确认的依据。医疗器械监督管理条例修正案保留两个部门“会同”统一实施资质认定的规定，在执行中有待进一步协调。医疗器械检验机构处于面对行业主管部门和业务主管部门要求不一致的两难境地，亟待相关行政部门加快落实国认实〔2018〕12号文件关于“遵循检验检测机构资质认定工作统一性、开放性、便利性的基本原则，加强与相关行业主管部门的沟通协调，共同研究制定并相关检验检测领域资质认定评审要求”，以及发展改革委等23部门联合发文（发改就业〔2020〕293号）[27]规范检验检测行业资质许可的精神，促进检验机构健康发展。3.2检验结果的出具与潜在的采信风险。检验检测能力范围与注册检验要求难以同时满足。取得资质认定的检验检测机构，对合规性的管理之一就是按照其资质认定证书批准的检验检测能力范围实施检验活动，即以国家标准、行业标准为检验依据并在出具的检验报告中注明。而依据产品注册申请人提供的《医疗器械产品技术要求》出具检验报告书，则不符合资质认定管理办法（局令第163号）第二十五条关于“应当在资质认定证书规定的检验检测能力范围内，依据相关标准或者技术规范规定的程序和要求，出具检验检测数据、结果”的要求，即检验依据与批准的检验检测能力范围不符合，出现超范围出具检验报告的风险。检验结果报告应具有证明作用。有的检验机构以委托检验方式受理业务而出具无资质认定标志的检验报告，其中包括报告首页样品来源一栏标明为“抽样”并附有药监部门注册样品抽样单（局令第5号要求）的体外诊断试剂的检验。出现这种现象也可谓是为上述检验依据两难之境的纾困之策，但此类报告不具备证明作用，既违背了资质认定的目的，也失去了资质认定的意义。国认实〔2015〕49号[28]、国认实〔2018〕12号文件指出，仅在“为科研、教学、内部质量控制等活动出具检验检测数据、结果时”可以不标注资质认定标志。可是，此类不具证明作用的检验报告已经被在产品注册行政审批、检验机构分包等实际工作中所采信，使无证明作用的检验报告被承认为行政许可的“证明文件”；使不合规的检验结果得到有效认可，进而更加扩大了合规性的管理风险。检验报告应加盖检验专用章或机构公章，以示对出具的结果报告负责并承担相应法律责任；并且应标注资质认定标志（标志+证书编号）以示出具的检验结果经资质认定许可具有证明作用。这既是资质认定管理办法（总局令第163号）第二十八条的要求，也是《医疗器械检验工作规范》（国药监科外〔2019〕41号）对检验报告提出“加盖检验机构专用章，标注资质认定标志”的要求。在前期，推进对医疗器械特殊性和检验资格管理的职责，而此时在检验结果的应用中疏于对采信风险的评估。此外，《医疗器械生产质量管理规范》[29]在对生产企业不具备自检能力的项目可有条件地委托外部检验，其中尚且提出委托检验机构资质的要求，而在产品注册的行政许可中却采信无证明作用的检验报告，似乎是一种令人难读的自励之举。临床试验用样品是否合格，其检验报告必须具有证明作用。对于非豁免临床试验的第二类、第三类医疗器械须经注册检验合格后方可进行临床试验，申请人将此类不具有证明作用的检验报告提供给临床试验机构，在临床试验前用作医疗器械申报产品质量检验合格的证明，进而实施临床试验再应用于注册许可。此类报告既然可以被行政许可审批所采信，作为临床研究的医疗机构也必当可以将其作为合法合规的典型而依法采信，进而应用于临床试验审查中。此种效仿无可厚非，也难说不可，但对于受试者而言至少是不负责任的。这种潜在风险的传递效果难以评估，同时也背离了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》关于“注册检验合格方可进行临床试验”这一要求的宗旨。临床试验所用的医疗器械是否保留了“具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”[30]，这也是对临床试验机构现场检查的要点之一。临床试验报告/验证报告最终用于产品注册，作为行政许可的技术依据，在注册审批应用中不可不加以自省。谁对检验结果报告负责，无论是否在资质认定的检验检测能力范围内，结果报告不标注资质认定标志，乃不具有证明作用，自然是不负责任；无论出于何种原因，申请人接受未标注资质认定标志的检验报告，则自愿/被迫承担对方无证明作用的结果；无论用于何种用途，采信不标注资质认定标志的检验报告，则自我认可此类报告的证明作用，采信者自我负责。医疗器械检验机构应按照《医疗器械检验工作规范》第四十一条要求“遵守国家相关法律法规的规定，遵循独立客观、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任”，并主动接受社会监督。出具检验报告应由授权签字人批准。出具标注资质认定标志的报告须经授权签字人按授权领域审核批准，包括技术方面和法规方面的符合性。而出具无资质认定标志的检验报告，不受授权签字领域的限制，也规避了资质认定管理的审查或处罚。却会因疏于对检验结果的审查，导致为趋于市场化需求而不规范竞争，为潜在不符合风险再次加码。检验检测从业人员必须有所警觉。对委托检验的自我辨析。原国家食品药品监督管理总局2017年12月29日工作文件（食药监办械管〔2017〕187号）[31]，针对医疗器械检验机构提出要按照注册管理办法等规定“对注册申请人委托检验的注册产品依据产品技术要求进行检验，并出具检验报告用于产品注册”。此处将“委托检验报告用于产品注册”之意可理解为为了缓解上述检验能力覆盖范围和检验依据的困局，为了克服检验机构跨行政区域受理医疗器械检验以及收费方面困难的权宜之举，工作文件并不支持上述的委托检验行为。显然，决不可误用为仅为协议的对方提供数据、仅对收到的样品负责而已。即便如是“委托”，委托方仍需要得到具有证明作用的检验结果、数据。注册检验依据的困惑未得到有效的减轻，而委托检验的困难已渐渐显露。企业对检验快速、便捷的需求没有得到显著的改善。3.3与检验收费不无关系。在市场化管理的探索中，参照其他国家注册收费的做法，2015年5月27日，原国家食品药品监管总局公布医疗器械产品注册收费标准和医疗器械产品注册收费实施细则[32]，确定了第三类医疗器械产品注册收费要求。一些省、市、自治区药监部门也相应制定了本辖区的注册收费要求。2017年3月15日，财政部和国家发展改革委员会联合发文[33]取消“医疗器械产品检验费”等行政事业性收费项目。取消收费后，有的省市产品检验不再收费，有的注册检验不收费但尚保留委托检验收费等等。各省级检验机构只负责完成本行政辖区内的注册检验任务，辖区之外的任务不属于当地政府授权的职责和当地财政对公益性检验机构支持范围。受检验收费政策以及各省市收费管理不同要求的影响，同时伴随着取消检验收费也促使送检量大幅增长，都对检验业务产生了不同程度的影响，也对检验机构跨地区受理医疗器械检验工作产生一定的影响。厘清检验活动的导向。检验报告的出具者须遵照检验机构管理规范，在管理方面通过有效运行管理体系，加强对授权签字人的技术能力的管理，确保其履行检验报告的审核签发职责；在技术方面以检验标准为依据，保证出具的检验结果真实、客观、准确、可追溯。检验活动输出的是科学、客观的检验数据、结果，对于得出的检验报告是否符合应用目的应当由采信者来确认。

4建议

检验机构范文篇3

1.特种设备的定义所谓“特种设备”,是指指涉及生命安全,且危险系数较大的设备,如压力管道、电梯、锅炉、起重机械、压力容器(包含气瓶在内)、客运索道、场(或厂)内专用机动车辆以及大型的游乐设施等。其中锅炉以及压力管道、压力容器(包含气瓶在内)等为承压类特种设备,而电梯、客运索道、起重机械、大型的游乐设施等则为机电类特种设备。

2.对特种设备进行安全管理的原因因为特种设备的危险性较大,易发生事故,会对他人或操作者本人造成一定的伤害,甚至会对厂房以及机械设备等重大财产造成不小的损失。因此,为了保证特种设备能够正常地运作,就必须对其进行定期的检测检验,以确保生命财产安全和安全生产。对特种设备进行检测检验,需要经过相关部门的许可,并严格依照国家颁布的相关法律法规来进行。此外还需要对特种设备进行特殊的管理。这些特殊管理应当包括:制定安全的操作规程、维修保养制度、定期检验检测制度、建立设备的技术档案以及由专人对管理制度进行负责等。此外,为了保证安全生产,特种设备不能长期地超负荷运作,也不能带病运作,必须要保持设备安全防护装置的完好,并要正确使用这些防护装置。除了要对特种设备进行严格的检测检验之外,还应当对其实行安全认证,同时要对操作人员进行安全技术培训和技能培训。

二、检验机构如何在特种设备安全管理中发挥重要作用

前已所述,特种设备本身就具有不小的危险性,若操作人员在操作过程中马虎大意,就很有可能会酿成大的安全事故。因此,为了从根本上促进特种设备的安全,以实现安全生产,就应当积极发挥检验机构的相关职能,并主要要抓住如下几方面的工作:

①对于特种设备,应当要做到严把“准入关”。若某企业在选择究竟使用何种特种设备时,应当将国家知名产品作为首选。毕竟,国家知名品牌产品是经历了时间的考验的,且其制造单位也获得了国务院特种设备安全监察管理部门的许可,企业可放心使用;

②对于特种设备的审批,也要严加把关。只有那些具备了国家相关部门所颁发的特种设备安装资质的安装单位,才具备可安装特种设备的条件,并且对于所安装的项目,也要及时地向质量技术监督局监察部门进行申报;

③对于特种设备的检验,也要进行严加把关。安装单位在完成了所要安装的项目之后,应当及时地向质量技术监督局的特种设备检验机构进行报检,随后特种设备检验机构也要依照相关法律法规对特种设备进行验收和检验;

④在任何一个企业当中,人都是最关键的核心因素。性能再好的特种设备,如果操作人员的操作不符合规范,也是会引发严重的安全事故的。因此对于特种设备的操作人员,要严把人员培训这一关。对于那些正在进行特种设备操作培训的工作人员,在其正式上岗之前,要对其维修、指挥和操作等进行严格的培训,并要检验他们的操作是否合乎规范。只有当他们的操作合乎规范之后,方能允许他们上岗。以上四个步骤,不仅从源头上消除了特种设备可能存在的不安全因素,同时也消除了特种设备的外在不安全因素。因此,为了达到企业能够安全生产这一目的,就必须做到检验机构与使用特种设备的企业的协作,以及特种设备安全管理与特种设备的检验之间的和谐统一。

除了以上四个步骤,特种设备检验机构应当要明白自身的职能所在,将自己主动定位于为特种设备的安全管理而服务,具体可阐述如下:检验机构的薄弱环节一直都是服务意识淡薄,一方面阻碍了检验机构的发展,另一方面也降低了检验机构在对特种设备进行安全管理时的效率。因此,为了改变这一局面,检验机构将其服务理念由被动转为主动。根据所颁布的《特种设备安全监察条例》,检验机构在对特种设备进行检验之后,不仅要对此特种设备做出相应的结论,并指出该设备所存在的可能的安全隐患,还应当对这些安全隐患提出相应的整改措施。要做好一名合格的检验机构的工作人员,在进行整改措施这一方面,应当要树立正确的服务观念,为此,应当要做到:增强自身的学习意识,并且耐心、细致地为被检测的单位做好相关法律法规的宣传;明白自身的职责,并增强自我责任意识,要科学、公正地为被检测单位做好设备的检验;增强自己的宗旨意识,并主动周到地为被检测单位做好相关业务服务工作;增强自身的安全意识,对于被检测单位,要认真仔细地做好事故隐患检查的相关工作;最后,还应当增强自己的大局意识,要准确及时地为被检测单位做好监察工作。总之,为了做好整改措施,就应当要做到如上的五点要求,从而使得检验机构能够为特种设备的安全运行及安全管理提供有力的支撑。这样不仅有利于安全生产,还能够开创出检验机构工作的新局面。

三、结论

检验机构范文篇4

第一条为了加强对安全生产检测检验机构的管理,规范检测检验行为,根据《安全生产法》等有关法律、行政法规,制定本规定。

第二条安全生产检测检验机构（以下简称检测检验机构）及其检测检验人员从事安全生产检测检验活动，以及安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构对检测检验机构的监督管理，适用本规定。

第三条检测检验机构应当取得安全生产检测检验资质（以下简称检测检验资质），并在资质有效期和批准的检测检验业务范围内独立开展检测检验活动。

检测检验机构的设置应当充分利用社会现有资源，统筹规划，合理布局，优化结构，数量适当，避免无序竞争。

第四条检测检验资质分为甲级和乙级。

取得甲级资质的检测检验机构可以在全国工矿商贸生产经营单位从事涉及生产安全的设施设备（特种设备除外）及产品的型式检验、安全标志检验、在用检验、监督监察检验、作业场所安全检测和事故物证分析检验等业务。

取得乙级资质的检测检验机构可以在所在省、自治区、直辖市内工矿商贸生产经营单位从事涉及生产安全的设施设备（特种设备除外）在用检验、监督监察检验、作业场所安全检测和重大事故以下的事故物证分析检验等业务。

安全生产检测检验目录由国家安全生产监督管理总局（以下简称安全监管总局）规定并公布。

第五条安全监管总局指导、协调、监督全国安全生产检测检验工作和检测检验机构资质管理工作；负责甲级检测检验机构的资质认定和监督检查。

省、自治区、直辖市安全生产监督管理部门指导、协调、监督本行政区域内安全生产检测检验工作；负责本行政区域内乙级非煤矿检测检验机构的资质认定和监督检查。

省级煤矿安全监察机构指导、协调、监督所辖区域内煤矿安全生产检测检验工作；负责所辖区域内乙级煤矿检测检验机构资质的认定和监督检查。

第二章取得资质的条件和程序

第六条申请检测检验资质的机构应当具备下列基本条件：

（一）具有法人资格，能够独立、客观、公正地开展检测检验工作；

（二）有与申请业务相适应的固定工作场所、检测检验仪器、设备、设施和环境条件，其中检测检验仪器、设备、设施原值甲级不低于300万元，乙级不低于150万元；

（三）有与申请业务相适应的专业技术人员。甲级机构专业技术人员不低于在编人员总数的70%，其中中级以上技术职称、注册安全工程师和高级技术职称人员分别不低于在编人员总数的40%、15%和15%；乙级机专业技术人员不低于在编人员总数的60%，其中中级以上技术职称人员和注册安全工程师分别不低于在编人员总数的30%和10%；

（四）甲级机构主持工作的负责人、技术负责人、质量负责人具有与申请业务相适应的高级技术职称，技术负责人有5年以上与安全生产相关的检测检验工作经历；乙级机构主持工作的负责人、技术负责人、质量负责人具有与申请业务相适应的中级以上技术职称或者注册安全工程师资格，技术负责人有3年以上与安全生产相关的检测检验工作经历；

（五）有满足资质认定准则要求的管理体系，并已有效运行3个月以上；

（六）甲级机构要求已取得国家重点实验室或者同等级其他检测检验机构资质，或者已取得乙级检测检验资质3年以上；乙级机构要求以检测检验为主营业务,且从事与安全生产相关的检测检验工作3年以上;

（七）有正常开展业务所需的资金或者经费保障，注册资金甲级不低于300万元，乙级不低于150万元；

（八）法律、行政法规规定的其他条件。

第七条申请取得检测检验资质，按照下列程序办理：

（一）申请甲级资质的机构向安全监管总局提交申请书及相关资料；申请乙级资质的机构向所在地省级安全生产监督管理部门或者省级煤矿安全监察机构提交申请书及相关资料；

（二）资质受理机关在收到申请资料后5个工作日内完成对申请资料的符合性审查工作，并将审查结果一次性告知申请机构；

（三）资质受理机关自申请资料审查合格之日起20个工作日内安排评审专家对申请机构进行现场评审，评审专家按照资质认定评审准则进行技术评审并提交资质评审报告；

（四）资质受理机关在接到资质评审报告之日起20个工作日内，依据资质评审报告完成对申请机构的资质认定工作。予以认定的，颁发资质证书；不予认定的，书面通知申请机构，并说明理由。资质受理机关作出资质认定决定前，先进行不少于10日的公示。

检测检验资质认定评审准则由安全监管总局制定。

第八条安全监管总局建立评审专家库，并指定技术服务机构承担专业技术评审工作。

评审专家对评审结果负责。

第九条检测检验资质有效期为3年。资质有效期届满需要延续的，检测检验机构应当于资质有效期届满6个月前提出换证申请。换证审批程序按照本规定第七条和安全监管总局的相关规定执行。换证工作应当在机构资质有效期满前完成。

在资质有效期内，需要增加检测检验项目的，检测检验机构应当提出增项申请。增项审批程序按照本规定第七条和安全监管总局的相关规定执行。增项评审可与定期监督评审合并进行。

在资质有效期内，依据标准、主要负责人、授权签字人及授权签字事项、机构名称、地址、法定代表人、隶属关系等有关情况发生变更以及减少检测检验项目的，检测检验机构应当在变更后及时报资质证书颁发机关办理变更确认或者备案手续。

第十条资质证书颁发机关向社会公告取得资质的检测检验机构及其检测检验业务范围、授权签字人及授权签字事项。乙级机构的批准文件应当抄报安全监管总局备案。

检测检验资质证书由安全监管总局制作，资质证书由证书及附件组成。

第三章检测检验

第十一条检测检验机构应当依照法律、行政法规、规章、执业准则和相关技术规范、标准，科学、公正、诚信地开展检测检验工作，提供及时、优质、安全的服务，保证检测检验结果真实、准确、客观，并对检测检验结果负责。

检测检验人员应当熟悉安全生产法律、法规、规章、标准和有关规定，具备检测检验工作所需要的专业知识和能力，经过专业培训和考核，并应当只在一个检测检验机构中从事检测检验工作。检测检验人员未经培训或者考核不合格的，不得从事安全生产检测检验工作。

第十二条检测检验机构及其检测检验人员在从事检测检验活动时，应当恪守职业道德，诚实守信，不得泄露被检测检验单位的技术、商业秘密，不得接受可能影响检测检验公正性的资助，不得从事与检测检验业务范围相关的产品开发、营销等活动，不得利用检测检验机构的名义参与企业的商业性活动。

检测检验收费应当符合法律、行政法规的规定。

第十三条检测检验机构不得转让或者出借资质证书，不得将所承担的检测检验工作转包给其他检测检验机构，不得设立分支机构。

检测检验机构需要分包个别检测检验项目时，必须选择有资质的检测机构，并对检测检验的最终结果负责。

第十四条检测检验机构及其检测检验人员应当接受安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构的监督检查。

检测检验机构在工商注册地外的其他省、自治区、直辖市从事检测检验活动，当地安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构有权对其活动进行监督管理。

第十五条发现被检设施设备、产品、作业场所等存在重大事故隐患，检测检验机构必须立即告知检测检验委托方，并及时向安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构报告，不得隐瞒不报、谎报或者拖延不报。

第四章监督管理

第十六条在检测检验资质有效期内，检测检验机构应当接受资质证书颁发机关组织进行的定期和不定期的监督评审或者检查。省级资质证书颁发机关监督评审的结果应当抄报安全监管总局。

安全监管总局可以对乙级机构进行不定期的监督评审或者检查。经委托各省级安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构可以对本行政区域内甲级机构进行监督检查。

第十七条检测检验机构应当在每年一月份向资质证书颁发机关报送上一年度的工作总结和本年度的工作计划；乙级机构工作总结和工作计划由所在地省级安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构汇总后抄报安全监管总局。

第十八条检测检验机构有下列情形之一的，由资质证书颁发机关注销其检测检验资质：

（一）资质有效期届满未申请换证或者未批准换证的；

（二）机构依法终止的；

（三）资质依法被撤销的；

（四）不宜继续认定资质的其他情形。

被注销资质的机构应当自决定注销其资质之日起7日内将资质证书和相关印章交还资质证书颁发机关，并不得继续以检测检验机构名义从事相关业务活动。

第十九条安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构工作人员不得干扰检测检验机构的正常活动，不得以任何理由或者方式向检测检验机构收取费用或者变相收取费用。除另有规定外，不得强行要求生产经营单位接受指定的检测检验机构开展检测检验工作。在检测检验资质管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

任何单位和个人对违反本规定的行为，有权向安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构举报，安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构应当认真核实、处理，并为举报人保密。

检测检验机构对有关安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构所作出的处理决定有权提出申诉。

第五章罚则

第二十条检测检验机构未取得资质或者伪造资质证书从事安全生产检测检验活动的，或者资质有效期届满未批准换证继续从事安全生产检测检验活动的，处一万元以上三万元以下的罚款。

第二十一条检测检验机构或者检测检验人员伪造检测检验结果，出具虚假证明，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，没收违法所得，违法所得在五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足五千元的，单处或者并处五千元以上二万元以下的罚款，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五千元以上五万元以下的罚款；给他人造成损害的，与生产经营单位承担连带赔偿责任。

对有前款违法行为的机构，撤销其检测检验资质。

第二十二条检测检验机构在监督评审或者监督检查中不合格的，责令限期改正；情节严重的，责令暂停三至六个月检测检验工作，并进行整改；整改后仍不合格的或者连续两次监督评审不合格的，撤销其检测检验资质。

第二十三条检测检验机构在资质有效期内超出批准的检测检验业务范围从事安全生产检测检验活动的，责令其停止超范围检测检验，处五千元以上二万元以下的罚款；不补办增项手续，继续超范围检测检验的，撤销其检测检验资质。

第二十四条检测检验机构在资质有效期内应当办理变更确认而未办理的，责令改正；仍不改正，继续从事检测检验活动的，责令暂停三至六个月检测检验工作；逾期仍不改正的，撤销其检测检验资质。

第二十五条检测检验机构有下列情形之一的，视情节轻重，分别予以责令改正、警告、暂停三至六个月检测检验工作、撤销资质的处罚；情节严重的，并处五千元以上二万元以下的罚款：

（一）检测检验不严格执行相关技术规范、标准的；

（二）出具的检测检验结果错误，造成重大以上事故或者重大损失的；

（三）检测检验人员未经培训、考核的；

（四）泄露被检测检验单位技术、商业秘密的；

（五）利用检测检验机构的名义参与企业的商业性活动等影响诚信和公正的；

（六）弄虚作假骗取资质证书的；

（七）转让或者出借资质证书的；

（八）转包检测检验工作的，分包给没有资质的机构的，设立分支机构的；

（九）阻扰安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构依法进行监督管理的；

（十）不及时报告重大事故隐患的。

第二十六条依照本规定第二十条被处罚的，以及被撤销资质的检测检验机构，三年内不得申请或者再次申请检测检验资质。

第二十七条本规定所规定的行政处罚，由资质证书颁发机关决定。对乙级机构的处罚，报安全监管总局备案；对甲级机构的处罚，可以委托省级安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构实施。

第六章附则

第二十八条本规定下列用语的含义：

安全生产检测检验，是指根据《安全生产法》等相关法律法规、规章等规定，依据国家有关标准、规程等技术规范，对工矿商贸生产经营单位影响从业人员安全和健康的设施设备、产品的安全性能和作业场所存在的危险性等进行检测检验，并出具具有证明作用的数据和结果的活动。

安全生产检测检验机构，是指经安全监管总局或者省级安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构认定，为安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构和工矿商贸生产经营单位提供安全生产检测检验技术服务的中介组织。

检验机构范文篇5

关键词：检验检测机构;质量控制;质量监督

检验检测机构质量监督的定义是指为了确保满足规定的质量要求，对检测活动的状态进行连续的监视和验证，并对记录进行分析。质量监督是反映和衡量检验检测机构体系要素是否完善、运行是否正常有效的一个重要标志，是实施质量管理的重要手段，是确保检测结果报告准确可靠，提升机构管理水平和客户满意度的重要举措[1]，是对检验检测机构最直接的质控手段。

1质量监督的重要性

建立和运行科学的质量管理体系是检测检验机构实现良好质量管理的基础，而质量控制可以通过进行内部质量控制和外部质量控制程序来实现。内部质量控制有质量监督、内部审核、管理评审、数据分析、统计总结等；外部质量控制包括能力验证、检验检测机构间比对、测量审核等。这些都是保证检验检测机构持续符合质量管理要求的关键。其中，质量监督是通过质量监督员对日常检测活动的现场、操作过程、操作人员进行监督，及时纠正或制止检测过程中发生的偏离，确保检测结果的最终准确性，是管理者对日常检测工作实施监管的一个重要渠道，能有效完善检验检测机构的质量管理体系。2016年1月1日正式实施的《检测检验机构资质认定评审准则》中第4.2.4条规定“检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应拥有与其承担任务相适应的教育、培训经历，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工进行监督”[2]；第4.2.6条规定“检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。检验检测机构应保留所有技术人员相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期”。[2]虽然新版《评审准则》关于质量监督的要求不像旧版的描述详细，但随着资质认定评审制度的不断改革完善，对质量监督工作要求也应该是愈加严格、全面，质量监督在质量管理中的作用也将更为重要。

2质量监督员的设立

质量监督员是实施质量监督工作的专业技术人员，应由检验检测机构最高管理者任命。其业务素质水平直接决定了监督工作的成效，对专业技术能力和质量管理水平有双重要求，应由检测工作中专业技术水平高、业务精通、经验丰富并且具备一定管理水平的人员担任。一般情况下，监督员占检验检测机构检测人员数量的10%,左右为宜[3]，也可根据检验检测机构的专业范围、检测项目以及检测人员数量灵活掌握。2.1质量监督员应具备的能力。监督员应该是本检测领域内相对业务能力强、工作经验丰富的人员，能够识别出其他检测人员检测工作不符合规范之处，具备对检测结果进行评价的能力和水平。[4]除了技术上的要求以外，监督员还应熟悉业务相关的法律法规、检验检测机构质量管理手册、程序文件等，能够全面掌握全过程及各阶段的质量要求。2.2质量监督员的工作职责。负责制定检验检测机构质量监督检查工作的有关规定，识别质量体系运行及检测工作中的不符合问题，并督促不符合项的整改、纠正和预防，做好相关的监督记录。①负责对检测技术标准的有效性、仪器设备的正常使用进行监督检查；②具有制止违反操作规程，影响检测结果真实性、有效性、正确性的操作活动的职责。

3质量监督的实施

在质量监督工作的实施中应遵循“工作必须有程序，有程序必须执行，执行必须有记录”的体系运行要点。[5]检验检测机构质量监督就是为了满足质量管理的要求，对机构的各种检测活动进行连续的监视和验证，并对记录进行分析。它的特点是形式多样、没有限定和固定时间要求，但这并不意味着是随意的、没有计划性的。“连续的”即是指它是持续的并具有一定频次的。它需要有工作程序(程序文件)、监督计划、实施细则以及监督记录作为执行依据和指导。3.1质量监督工作的步骤。①工作程序。作为质量控制的重要环节，质量监督应遵循质量控制程序，该程序应该收编在检验检测机构的质量管理体系文件中。②质量计划。检验检测机构的质量负责人制定年度质量计划并下达至质量监督员，确定监督内容、监督方式和监督要求等。此外，在做出年度计划的同时，还可根据检验检测机构检测工作安排，针对某些具体的检测工作，下达专项质量监督要求。③质量监督员根据所监督的领域工作特点及重点、要点，将年度工作计划进行细化，确定重点监督内容，保障监督工作的可操作性。④在实施质量监督过程中，质量监督员应详实记录活动的内容，监督记录应该真实反映监督活动。对发现的不符合和潜在不符合项以及整改过程，按照程序文件要求，采取纠正措施后的验证评论都应做好详细记录，以统一规范的表格形式，记录备案。⑤质量监督员应对监督结果进行汇总、分析、总结、评价，并形成质量监督报告，作为相关文件输入到管理评审中。监督过程中发现的异常情况应有向最高管理者、质量负责人反馈的途径和由整改、纠正措施以及预防措施组成的完整措施体系，在管理评审质量监督汇报中应加以说明。3.2质量监督工作的环节。具体内容应围绕“人、机、料、法、环”等重要环节，如图1所示。3.2.1人——监督对象。主要是检验检测人员，重点监督新上岗人员、培训人员。监督他们是否具备相应资格，持证上岗；是否严格执行作业指导书规定的程序和方法；是否及时、准确、清晰、完整地填写实验记录。3.2.2机——仪器设备。监督检测活动使用的仪器设备是否正常运行，是否在有效检定、校准周期内，是否按规范如期保养以及是否进行期间核查，仪器的运行、维修、检定、期间核查、保养记录是否完整。3.2.3料——检测样品和实验所用材料包括标准物质、试剂和消耗性材料等。抽样、委托检验样品标识清晰，具有唯一可识别性。样品制备、样品流转是否符合质量体系要求，样品记录与管理是否规范，是否留有备样，备样封存是否符合要求。监督所使用的标准物质、试剂和消耗性材料是否符合实验要求，保管、领用、登记是否规范。3.2.4法——检测标准方法。监督检测标准方法是否适合样品检测要求，是否现行有效，是否进行受控管理。对于已经变更后的检测标准，是否进行标准变更申请，是否还具备检测能力、验证实验、作业指导书等。采用非标方法时，是否经客户同意，是否进行过技术判断及确认等。3.2.5环——检测环境。监督检测环境温湿度控制等条件是否符合试验要求，是否按规定进行环境监控记录。3.2.6其他环节。除上述检验检测现场操作监督以外，还有必要进行原始记录、数据处理及检测报告等资料信息方面的监督。原始记录书写格式是否统一，填写是否规范，数据处理是否准确，是否使用国际单位；检测报告的检验信息内容是否准确、用语是否规范、结论是否正确等。

4质量监督记录内容

检验检测机构应编制统一格式的质量监督记录。质量监督记录可分为质量监督记录、不符合项记录以及纠正措施实施及验证记录。以表格形式记录从质量监督实施至不符合项纠正实施及验证的全过程，内容真实。

4.1记录内容

质量监督记录应包含监督对象、地点、内容、方式，监督评价及处理意见。可对监督内容进行详细描述，正确予以评价。如未发现问题和异常，可以不做处理意见；如有问题，应填写不符合项登记整改记录和纠正措施实施及验证记录。

4.2不符情况的处理

不符合项登记整改记录内容应包括发生不符合项的时间、地点及监督对象，对于这个过程应详实记录，通过分析过程找出发生问题的原因及属性，结合实际情况给出纠正措施，并为杜绝此类问题重复发生制定预防措施。

4.3纠正措施

纠正措施实施及验证记录主要是分析不符合项存在的原因，结合做出的纠正措施及预防措施进行验证，通过实际验证结果给出验证结论，以确保纠正措施和预防措施得以实施，并行之有效。

5结语

检验检测机构质量监督的总目标是纠正和预防不符合工作。检测机构的质量负责人和质量监督员应分解和细化目标、要求，形成阶段目标和要求(例如：季度目标和要求)。切实做好效果评价与改进，是实施质量监督的关键，它能够促进检验检测机构持续改进和自我完善，形成科学良好的质量管理体系。充分有效地实施质量监督，还可以确保检验检测机构、检测检测工作人员的能力满足要求并不断提高，提供的检测、检验结果准确、可靠。同时也将提高检测机构的工作效率，降低风险和运作成本。所以检验检测机构应重视质量监督，并督促质量监督员认真做好各项监督工作，提高机构整体的管理质量和管理水平。

作者:周怡 杨威 刘翠微 单位:石油工业油井水泥及外加剂质量监督检验中心

参考文献

［1］周红，葛陈勇.浅谈如何有效开展检验检测机构质量监督工作[J].中国纤检，2015，32(17)：67.

［2］国家认证认可监督管理委员会.检验检测机构资质认定评审准则[M].北京：国家计量认证石油评审组，2015.

［3］李阳.检验检测机构质量监督工作的实施[J].科技博览，2015(4)：184.

检验机构范文篇6

关键词：特种设备；检验机构；知识管理

1特检机构与知识管理

特种设备是指对人身和财产安全有较大危险性的锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内专用机动车辆。由于特种设备的特殊性，在特种设备安全法中对从事特种设备的监督检验、定期检验的特种设备检验机构，以及为特种设备生产、经营、使用提供检测服务的特种设备检验检测机构（本文下称特检机构）都进行了特别的规定。各特检机构所开展的工作会略有不同，一般来说各特检机构的主要工作职责会包括：法定范围内特种设备的监督检验和定期检验；非法定范围内设备的委托性检验检测；特种设备的安全评价工作；无损检测工作；与特种设备相关的科技研发性工作；与特种设备相关的培训考核工作；接受有关部门的委托对特种设备事故进行专业技术鉴；提供特种设备生产、安装、维修、使用和检验技术咨询及服务等。其中法定范围内特种设备的检验检测任务为其主营业务。在国家标准《知识管理第1部分：框架》（GB/T23703.1-2009）中，对“知识”的定义是：“知识是通过学习、实践或探索所获得的认识、判断或技能。”对“知识”的学术定义虽十分严谨，但在日常工作中并不十分易于理解和操作。只有结合了组织特定运营流程才可获得具有实践意义的知识定义。知识管理的定义为在组织中构建一个量化与质化的知识系统，让组织中的资讯与知识，透过获得、创造、分享、整合、记录、存取、更新、创新等过程，不断的回馈到知识系统内，形成永不间断的累积个人与组织的知识成为组织智慧的循环。简单来说，知识管理是对知识、知识创造过程和知识的应用进行规划和管理的活动。目前我国对知识管理所进行的系统性的理论研究和应用研究多集中在创新型企业或研发机构。目前尚未有专门的针对检验机构尤其是特检机构的知识管理研究。

2特检机构知识的本质

对于特检机构而言，其经营业务具有一定的特殊性，即特检机构整体上是以国家法定的特种设备检验检测为主线，以业务管理和资源管理为辅线的三条线并存的运营流程。具体运营流程见图1。“主营业务”是特检机构能够存在的根本所在，主要是指依据相关法律法规对特种设备进行的监督检验和定期检验。主营业务的开展是一个过程，通过这个过程将客户的检验检测需求转化为以检验报告为输出主体的结果。主营业务的本质是完成客户的检验检测需求。“业务管理”的目的是保障主营业务可以按照一定的时间、路径和质量完成。包括有质量管理、需求管理、流程管理等内容，通过业务管理辅线可保障特检机构的正常运行和检验报告结论的正确性。“资源管理”的目的是保障主营业务具有更高的效率。在特检机构完成主营业务的过程中，检验人员的检验依据是机构所制定的作业指导书，检验过程会利用机构提供的检验仪器，并采用一定的检验检测方法获得数据，经过与技术要求比较后，通过主观判断出具体项目是否符合要求，最终出具检验报告。在这一过程中的作业指导书、检验仪器、检测方法、主观判断过程、参照技术要求等都是特检机构的资源，即广义上的机构知识。但这些资源（知识）并不是一个简单的各种信息和经验的无序集合，而是一个动态的、与人相交互的系统，只有在人的使用过程中这些资源（知识）才体现出了其价值。因此广义上来说，特检机构的知识本质就是机构的各种资源，对知识的管理就是对机构资源的管理。知识管理的目的就是对原始的资源（知识）进行增值加工，形成更具有参考价值的资源（知识）。

3特检机构的知识构成

从不同的角度对知识有不同的分类方法。从实用角度来说，知识分可为显性知识和隐性知识两大类。显性知识通常是以一种可视化的方式表现，如文档或文件的形式，其一般可用一种正式的、系统的语言来表述，可以通过作业指导书、仪器说明书、使用手册等形式进行共享。隐性知识则通常是指在人脑中存在的形态，即通常所说的技能和经验，是一种高度私人化，较难用系统的语言、公式等形式进行表达的知识。对特检机构而言，大量的知识是处于隐形状态的，有经验的检验人员的高超技能和丰富经验往往无法通过文档的形式完全表现。从知识的载体形式和加工手段的不同来分，特检机构的知识资源又可具体分为实物资源、数据资源、信息资源、模式资源和技术资源等几类。（1）实物资源：主要包括特检机构内的软件资源和硬件资源。对于特检机构，知识资源从无到有的产生过程需要通过实物资源的使用来完成。通常来说，实物资源是一种显性资源或经过较简单的加工就可转化为显性资源。特别需要指出的是，特检机构所拥有的技术专家是一种人力资源，是一类特殊形式的实物资源，是最有价值的隐形知识拥有者，对其知识的显性化转化是特检机构知识管理的一个重要步骤。（2）数据资源：这类资源是一种数字化的知识形态，其可通过标准化技术，获得有序化的特征。特检机构的数据资源包括了检验数据、客户数据、设备数据、科研数据等。检验数据是其中最重要的一类，其是一种动态数据，产生于每次检验过程，通常是以不同形式、不同格式无序化的方式进行了保存，使得该类知识资源的可访问性和利用率较差。（3）信息资源：这类资源是在各类数据资源标准化加工后进行分析整理后获得的，通常是指具有特定结论的文档，如作业指导书、检验报告、评价报告、分析报告、案例分析等。信息类资源对检验业务的支持主要体现在对工作的参考、指导或约束等方面，但由于其最大的特点是以文档的方式存储，各个资源的格式和结构都不相同，一般员工想从中快速的获取信息和知识的难度较大。（4）模式资源：所谓模式就是指人们在长期工作过程中总结形成的被验证有效的工作过程。对于特检机构来说，两种典型的模式资源类型是设备的检验过程和质量管理过程。机构中的常规检验模式一般可以用流程来表述，通常包括任务接收、任务分配、任务管理、现场检验、结论判断、报告出具、报告发放等过程。理想状况下，检验人员按照作业指导书的要求进行检验，可以获得完善的检验结果，但检验流程的执行是依靠人，人在工作执行中难免会存在缺陷，因此特检机构的质量管理过程也是一个重要的模式资源。（5）技术资源：这类资源是指组织的设计成果和技术研究成果，在特检机构内一般是指检验人员在检验过程中对某类设备形成的独特的检验检测方法和手段，这种方法和手段可以在进行同类型设备检验时获得重用。对于这类资源的创造者来说，可以从项目操作过程中提取出资源的特征，在进行其他类型设备检验时，根据两类设备的差异性，进行有针对性的改变而形成新设备的检验检测方法。而对于其他人员来说，重用过程会显得较为困难。

4结语

在科技快速发展的今天，特检机构要想生存和发展，就必须把各类知识与人进行有机结合，实行有效的知识管理，以使机构的知识增值。知识管理是一项技术，也是一种管理，更是一种文化，通过特检机构知识管理体系的建设，可使机构成为学习型机构，通过知识采集、知识分享，实现机构知识增值，增进机构的核心竞争力，促进特检机构的快速发展壮大。

作者:张慎如 胡静波 单位:南京市特种设备安全监督检验研究院

参考文献：

[1]GB/T23703.1-2009,知识管理第1部分：框架[S].北京:中国标准出版社,2009.

[2]周志田,杨多贵.科研机构知识管理体系初探[J].中国科技信息,2008,(13):330-331,336.

检验机构范文篇7

一、监督检查依据

《中华人民共和国道路交通安全法》及其实施条例、《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《实验室资质认定评审准则》、《机动车安全技术检验机构监督管理办法》、关于印发《机动车安全技术检验机构检验资格许可办理程序》等5个规范性文件的通知、省质监局关于做好《机动车安全技术检验项目和方法》标准变更有关工作的通知、《机动车安全技术检验项目和方法》GB21861-2014等。

二、监督检查范围

监督检查范围是全县通过资格许可的机动车安全技术检验机构。

三、监督检点内容

1、资格许可部分

重点检查机构法律地位、检测工作公正性等方面内容。

2、资质认定部分

重点检查实验室的基本条件是否符合国家法律法规及评审准则的要求，能否独立承担第三方公正检测。

3、检验规范部分

重点检查安检机构有无无证检验、不检验出报告、篡改检验结果、漏检检验项目、出具虚假报告等违法违规行为。

四、监管检查方式

对安检机构的监管检查方式主要有：一是审核年度工作报告；二是查阅原始检验记录和检验报告；三是检验能力比对测试；四是加强社会监督；五是对日常投诉进行调查处理；六是定期、不定期监督检查和专项监督检查。检查包括资料检查和现场实地检查两部分。七是实行约谈制度。

1、审核年度工作报告监管：督促安检机构在自查的基础上按时提交年度工作报告。

2、查阅原始检验记录和检验报告监管：质量技术监督部门组织对安检机构检验机动车的原始检验记录和所出具的检验报告进行抽样检查，抽样数量一般应不低于安检机构当年检验机动车数量的5‰，但不少于50辆的报告和纪录。检查原始检验记录和检验报告的内容和格式，应符合有关规定，结论应真实、准确。同一辆机动车的原始检验记录和检验报告中的检验数据必须一致，若同一辆机动车的原始检验记录和检验报告中的检验数据不一致，应组织技术人员进行分析，对因人为因素造成的，应追究有关人员的责任。

3、检验能力比对监管：督促各机动车安检机构每年对检验能力进行测试、比对。

4、加强社会监督：组织安检机构开展公开承诺活动，督促安检机构积极签署承诺书并在显著位置予以公示，主动接受广大车主和社会各界的监督。

5、对日常投诉进行调查处理：在接到投诉案件时，应及时做好记录、调查、处理、存档工作。并将调查处理结果及时报上级质量技术监督部门备案，调查情况属实时，应对产生的原因、案件造成的影响进行分析，并依法对责任机构进行处理。

6、定期、不定期监督抽查：依据法律、法规等规定，采用预约定期检查、不定期抽查和专项检查相结合的监管方式，实行制度化监管。检查小组深入到检测现场，通过采取座谈交流、现场查看、查阅资料等形式，充分与安检机构的质量负责人、技术负责人、授权签字人进行沟通。并对安检机构质量体系运作、检测仪器设备周期检定、人员持证上岗、检测记录及出具报告真实、规范情况进行详细而全面的检查。预约检查前县质监局将下达《2015年机动车安全技术检验机构监督检查通知书》（附件1），提前通知安检机构检查的具体时间。在此基础上，每年再进行至少一次的不定时抽查，上级下达的专项检查除外。监督检查内容见《机动车安检机构监督检查记录表》（附件3）。主要检查常规检验资格安检机构是否存在违法、违规、违纪的行为；检查检验工作流程的符合性；检查计量认证证书和安检资格许可证书是否在有效期内；检查检验所用仪器、设备的准确性和有效性以及是否按期进行检定或校准，检查原始记录和检验报告是否正确、规范、保存完好。专项检查主要针对问题突出的有关项目组织开展的检查。

7、实行约谈制度：以帮助安检机构解决在政策方针、法律法规、技术规范方面遇到的问题为目标，对检查中发现问题较多和工作基础薄弱的安检机构的负责人，主动开展约谈。通过约谈，增强落实企业主体责任的意识，积极整改工作中的问题，改进和完善基础管理，提高工作质量。

五、检查结果的处理及通报

对在检查过程中发现的无证开展检验、超资质范围检测、出具虚假报告、超期检测以及其他问题，将按照《机动车安全技术检验机构监督管理办法》（国家质检总局第121号令）有关规定进行处理，并将有关情况上报省、市局，反馈给发证机关，作为在机动车安检机构办理复评换证等许可事项时的参考依据。

对发现不符合资质认定管理办法或不履行职责、违反安检机构守则，情节严重的，立即向上级主管部门报告，撤销相关资质证书;对检查中发现安检机构降低检验标准、减少检验项目，篡改检验数据，伪造检验结果，或者不检验、检验不合格即出具检验合格报告的，要转交公安交通管理部门处理。对检查过程中发现的问题，各安检机构要高度重视，认真整改。对重要项目不合格或逾期未整改、拒不整改的，建议取消认证资质。

检验机构范文篇8

一旦市场上有重大的产品质量问题（例如：苏丹红事件、2008年中国奶制品污染事件（三聚氰胺事件）[1]、塑化剂事件和最新的上海福喜事件[2]等）或有国家重大活动（奥运会、世博会等）承担起检验任务的往往是政府型质检机构，这点是外资检验机构和民营检验机构所无法比拟的。

2政府型质量检验机构的内部管理体系分析

2.1政府型质量检验机构的内部管理体系的概念

合理的质量检验机构的内部管理体系应该是能够保证经营管理活动的效益性，并兼备自行检查、制约和调整内部业务活动的自律系统。

2.2政府型质量检验机构的内部管理体系存在的问题

提起政府型质检机构，群众往往感觉问题很多，去除其背后有着政府的扶持，大多数的群众认为其整体检验能力是不能和外资和民营机构相比的。近年来以政府职能部门为主导，对政府型质检机构从宏观政策层面上也做过一系列整顿，以今年为例：2014.3国务院办公厅转发中央编办质检总局关于整合检验检测认证机构的实施意见的通知[3]；2014.6《质检总局法制办中央编办关于开展检验检测认证机构有关政策法规清理工作的通知》[4]等。由宏观反映到微观，政府整顿的举措也折射了政府型质量检验机构的内部管理存在一些共性问题。2.2.1政府型质检机构存在公众所普遍诟病的“书山文海”问题会议太多，文件太多，政策上的评比太多。除了承担常规的产品质量检验任务，政府型质检机构有相当一部分的精力用在了开会评比和学习各种文件精神上，各种事务性的活动制约了政府型质检机构前进的步伐。2.2.2政府型质检机构内部人员培训环节薄弱对内部人员的培训没有跟上。由于各种历史原因，政府型质检机构的人员构成是十分复杂的，年龄跨度大，受教育层面也参差不齐。内部的人员培训没有到位导致最直接的后果就是老员工没有途径获得新知识，容易按以往经验办事，倚老卖老，最终导致检验报告的出错，管理的混乱。2.2.3政府型质检机构内部各部门行政划分，任务管理不明确各部门之间行政职能划分的不明确，有模糊地带的产生。这样的潜在隐患就是在各部门之间尚不明确的灰色区域，容易产生责任相互扯皮和推诿的现象，这直接导致政府型质检机构办事能力迟缓，被社会诟病效率低下，缺乏竞争力。2.2.4政府型质检机构市场敏感度低，仪器设备管理水平落后对市场的敏感性程度太低，采购的实验室检验器材和设备往往不是当前最新的，而是多年前的老款，对设备的维护过程也不成熟，缺乏专人成熟的管理。2.2.5政府型质检机构内部流程冗长，效率低下政府型质检机构内部流程、审批的周期冗长，往往是流程上个人的缺失会导致整条流程链上的断裂。

2.3政府型质量检验机构的内部管理体系的重要性

政府型质检机构想要更好的发展，光有政府的支持是远远不够。政府型质检机构想要获得成功，必须内外兼修。外部的有利资源可能会随着政策、形势的变化而有所影响，内部有效的管理才是机构核心竞争力，有管理则强、失管理则弱、无管理则乱。政府型质检机构想要在日趋激烈的市场经济潮流中立于不败，必须着力发展内部管理系统，建立严密的内控机制，大部分违法乱纪和管理混乱所造成的浪费等问题都可以在内部管理中找到原因。因此，加强政府型质检机构的内部管理可以说是势在必行。

2.4政府型质量检验机构健全内部管理体系的方法举措

2.4.1内部人员的培训管理

(1)要有明确的岗位培训，去除那些教条式、千篇一律、形式化的填鸭式培训，取而代之的是有计划、有针对、更重要的是可以用简单统计的方法来归纳衡量培训成效并形成长效机制，随时考评。(2)对政府型质检机构最重要的人员培训即消除员工的恐惧心理，打破传统的价值观，鼓励下级向上级领导提出问题或表达意见，这样有助于形成新的核心价值观，让员工看到问题不是消极逃避而是勇于承担责任，打破各部门间的屏障，激励内部发挥团队精神，杜绝一切松散的服务和不规范的实验操作。

2.4.2内部实验器材/设备的管理和人员并列

实验器材/设备也是政府型质检机构内部管理的重中之重。在内部实验器材/设备的管理过程中应该做到管理有章程，使用有章法，后期有维护。检验设备在使用过程中的有效使用包括两个概念。(1)本身实验器材/设备在实际运行中所应该体现的产品质量和经济效益。(2)在器材运行过程中设备的消耗产生的维修成本最小化。对于实验设备的采购，应该采取政府型质检机构的市场营销部门和相关实验室联合提出申请，市场营销部门有第一手的市场资料和敏感度，相关实验室则能提供最直接的数据参数并对设备进行技术把关，这样保证了设备和市场挂钩，购入后马上就能产生经济效益，这样降低或者避免政府型检验机构采购老款设备的风险，从一开始就避免浪费现象的产生。对于试验设备的保养和维护，政府型质检机构有必要建立起一套整体的设备使用信息资料库，在机构范围内的每台设备上都研发一个电子标贴，依据设备的实际情况，设计电子标贴显示不同的颜色，例如：黑色（报废），红色（停止使用/封存），黄色（限制使用/维护），绿色（安全使用）等等；这样的话就能做到将设备的日常使用率做一个动态的分析，优化资源配置，有效及时的对问题设备进行处理，用科学管理确保整体设备使用的寿命和周期都能最大可能性的延长。

2.4.3政府型质检机构内审程序的建立

为了防止实验室内部出现检验、校准、检定、检查结果或者试验数据可能出现的偏差，周期性的内审检验是保证实验室有效运行的保障。内审由质检机构质量管理的负责人提出内审计划，组成内审小组。计划应包括审核依据、审核目的、审核时间、审核项目、审核范围等要素，有需要时也可以委托有能力的外部机构进行，聘请技术专家参与内审。内审结束后，由内审小组写出内审报告（包含任何检验出来的不符合项目），内审报告内容应包括：审核时间、审核范围、审核项目、审核结果及不符合项分布情况、不符合项整改期限、相关的整改建议等，后上报质量处/质量管理部门。质量处/质量管理部门负责督促纠正措施的实施。最后，有关内部审核活动的记录交专人负责存档管理。

3结语

检验机构范文篇9

一、检验机构现状

2002年国家安全生产监督管理局组织有关专家，对全国现有的检测检验机构进行了复查。复查工作按各检验机构提出的申请认可项目进行，主要对机构的设置文件、计量认证、人员资格、质量保障体系、检验报告、原始记录、检验设备的配置、精密度及检验人员的实际操作水平和掌握标准程度等情况进行了实地考察。全国现有劳动防护用品检验机构18家，检验队伍不足200人。第一批通过复审的有13家，还有5家机构在整改过程中。通过复审总结，检验机构存在如下问题：

1．规模小

自80年代末成立至1998年国务院机构改革前，劳动防护用品检验机构一直隶属劳动部门——既安全生产监督监察部门。由于1998年以来安全生产监督管理部门的几次变动，给劳动防护用品检验机构带来很大冲击。有的检验机构归属不明，人员流失，原由的设备被搁置，检验面积被挤占，有个别检验机构占地面积不到100平米，人员只有3~4人，严重的影响了检验机构的发展，甚至有的检验机构至今无法开展工作。

2．设备陈旧

我国的劳动防护用品检验机构大多是计划经济体制下由国家投资设立的，各检验机构的性质属于国家公益性全额拨款事业单位，人员的工资、设备的更新都有资金渠道。1998年机构改革后，检验机构的性质发生了变化，由原来的全额拨款公益性事业单位，改制为自收自支或差额拨款的事业单位。使检验机构人员的工资、检验手段的更新都要靠检验收费来解决，而我国现阶段沿用的收费标准还是1996年国家制定的收费标准——既公益性收费标准。为此，各检验机构基本属于亏损状态，不能维持检验工作的正常运行。

3．亏损严重

我国现有的18家劳动防护用品检验机构，分布在全国在15个省，在复查过程中发现，有的检验机构长期处于任务不饱满，人员没活干的状态。具统计我国现有特种劳动防护用品生产企业近千家，产值约150亿元人民币。这些生产企业的产品出厂，国家有严格规定必须按批量、周期进行检验才能进入使用领域，如各检验机构严格按照特种劳动防护用品检验要求进行检验，现有的18家检验机构的工作任务应该是相当饱满的，那为什么会出现有的检验机构任务不满的情况呢？经调查发现主要是对生产企业的监督检验收费标准太低，检验机构本身又没有资金支持，监督检验越多，亏损越严重，所以有些检验机构出现了抽而不检，出卖“安鉴证”的现象。

4．内部管理不严

在复查中发现检验机构普遍存在内部管理松弛，岗位责任不明确，责任心不强，检验报告的“三级”审核不严，检验报告不规范，原始记录不原始，抽样、检验、接待人员分不开等现象，直接影响检验机构公正、科学、权威性的形象。

5．自制设备多

由于检验机构更新检验设备资金缺乏，不能满足检验要求，为此，就自己制作检验设备，这些设备国家没有统一的校准标准和认定，给特种劳动防护用品的防护性能留下了隐患。

二、检验机构的发展

针对这次复审中发现的问题，就个人观点提出如下建议：

1．尽快提高收费标准

随着市场经济的发展和国家体制的改革，国家不可能将检测检验机构重新纳入80年代的管理模式。为此，政府主管部门、物价部门在调查研究的基础上适当提高检验收费标准。稳定检验队伍，改善检验手段，保证劳动者生命安全与健康。

2．更新检验设备

检验设备的先进与否是直接影响劳动防护用品防护性能的高低，随着改革开放的不断扩大，劳动保护用品的进口贸易也随之加大。如我国的检验设备与国际不能接轨，将直接影响劳动防护用品的进出口贸易，其结果出口难，进口容易。出口难，是因为你的检验手段落后，无法按照国际标准进行检验，不能按照国际标准要求提高产品的防护性能，这样会给生产企业造成假象，自认为自己的产品防护性能很好，不去追求提高，久而久之就失去了市场竞争力。进口容易，是因为你只能用落后的检验手段进行检验，给进口产品提供了有空可钻的机会，使一些防护性能低下的产品进入我国市场。它不仅会冲击我国劳动防护用品市场，而且也会危机劳动者的生命安全与健康，给我国安全生产管理工作带来隐患。为此，国家应尽快解决更新检验设备专项资金，改善检验手段，提高我国的检验水平。

3．提高技术标准

标准的高低直接反映在检验水平上，我国劳动防护用品标准大多制定于20世纪80~90年代，现急需修订，有的标准检验方法同国际标准存在一定差距，非常不利于我国产品参与国际市场竞争。为此，政府主管部门应组织人力、资金加快标准的制修订工作，使我国的劳动防护用品标准尽快与国际标准接轨，提高劳动防护用品的技术含量，保障使用者的生命安全与健康。

4．提高竞争意识

我国劳动防护用品检验机构现在的运行机制大多是靠主管部门下达任务，往往存有依赖思想，政府给多少任务就干多少，没任务就停业。在市场经济条件下，那种“等、靠、要”思想是要不得的，必须破除。应坚定不移的树立自我发展意识，提高服务质量，以自己的检验强项为重点，拓宽检验市场。以优质的服务、优良的素质，科学、公正的态度提高自身的知名度，在发展中壮大自己的检验队伍，扩大检验规模。

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检验机构范文篇10

关键词：质量管理；食品；检验机构；实验室

食品检验机构的主要工作是检验食品的质量安全，其会直接影响消费者的身体健康。我国到目前为止，经常发生各种食品安全问题，甚至连婴幼儿的奶粉、辅食等都被爆出过存在食品安全问题，给消费者的人身安全带来较大的威胁。因此，食品检验机构中的工作人员必须对食品安全问题给予极高的重视，把好食品质量关卡，严禁质量不达标的食品进入市场。食品检验机构若想完成这一目标，需要增加工作人员的食品安全质量意识，加大对质量的控制力度，高效完成食品检验机构实验室的质量管理工作。

1对食品实验室进行质量管理的必要性

在食品检测机构实验室进行质量管理，可以有效保证实验室内的卫生环境以及仪器设备等符合检测要求，为食品检验创造更好的条件，保证食品检测工作可以顺利进行，并提升食品检测结果的准确性以及可靠性，有助于检验人员更加深入地进行食品检验研究。在食品实验室中使用质量管理能力提高工作人员的专业能力以及职业素养，有利于提升食品实验室的检测水平。

2质量管理在食品检验机构实验室管理中的现状

我国当前的社会发展速度较快，且科技生产能力也得到明显的提升，因此食品生产业得到了较好的发展，但这些年来出现的食品安全问题也越来越多。例如，“地沟油”“奶茶店的过期牛奶”“毒奶粉”等，这些事件的爆发吸引了各界人士的关注，为了让消费者拥有安全放心的消费市场，必须严格处理食品安全问题。

2.1质量管理体系不完善

目前，很多食品安全检验机构实验室内并没有符合自身特点的质量管理体系，有部分机构完全照搬其他机构的文件，并没有结合自己的实际情况进行改进与优化，从而造成质量管理体系的可行性较低，在实行期间还有很多问题。

2.2工作人员的专业水平不高

部分基层检验机构中的工作人员经常身兼数职，且专业水平也不高。有些机构甚至会让检测技术人员担任监督员，但该岗位具有一定的特殊性，这样无法保证监督工作的有效性。此外，一般检验机构中有多个实验室场所，经常会因为人员数量不够，导致质量风险被提高。当工作人员的专业水平不高时，可能无法察觉到检验人员的技术存在问题，造成监督工作只是表面工作，无法达到本工作的目的。

2.3管理人员的防控意识较差

在食品检测机构实验室质量管理中，管理人员非常重要，其会直接影响食品的质量安全。目前，部分管理人员缺乏质量防控意识，工作责任感较低，没有形成以人们健康安全为首的工作态度，所以导致在监督管理中，考核体系不完善、无法落实质量技术文件中的规定。当监管工作效率较低时，将会增加食品质量安全风险。

3质量管理在食品检验机构实验室管理中的应用

3.1完善质量管理制度

在食品检验机构开展食品检验工作时，应根据该工作的相关要求，遵循具体的评价标准，制定完善、科学的食品质量管理体系，将其当作开展食品检测工作的依据[1]。在日常的实验室工作中应构建规范、明确的工作流程，以此提高食品安全检验工作的效率和质量。在制定相关规章制度时，需要细化食品检验工作，保证食品检验的所有环节都有专门负责的工作人员。此外，质量管理的工作内容必须具有明确、具体等特性，保证其和食品检验工作的基本特性相符合。为了提升管理效率和质量，可把工作责任细化给个人，以此保证该体系能规范运行。

3.2合理配备工作人员

食品检验工作中的具体执行者为检验人员，其职业道德以及专业水平都会直接影响食品检验工作的效率以及质量。质量管理制度的落实、数据处理、选择检测方法以及制备样品等内容都和检验人员具有密切的联系。食品检验机构在质量管理中必须重视实验室内工作人员的综合能力以及专业技术水平，让其秉承“质量第一”的工作思想，引导实验室工作人员提升自己的质量意识[2]。管理人员应做好带头示范，严格按照规章制度、技术规范以及法律法规进行工作，应在保证检测结果准确性、可靠性的基础上，增加检测工作的权威性以及独立性。同时，检验机构还要加大实验室内的工作人员进行技能培训以及考核，以此提升其工作能力。

3.3创造良好的检验环境

为了保证检验结果具有准确性以及可靠性，实验室必须选择和检测工作相符合的安全防护设施以及装备，确保实验室中的环境条件可以达到检测工作的要求。在对实验室进行布局时应保证其科学合理，将其分为实验区域和非实验区域，做好两个区域的防护工作，防止存在交叉污染的现象[3]。在采购所需要的仪器设备时，应把好质量关卡，及时更换老旧仪器设备，以此提升检测结果的准确性以及可靠性。

3.4严格控制食品检验样本

为保证检验工作的有效性，需要科学管理食品检验样品，其属于必要的准备工作之一，可保障后续工作的顺利开展。当食品检测样品抵达实验室后，应对其张贴标识，并保证其唯一性，避免和其他样品混淆在一起无法找出，从而影响最终的检测结果。此外，还要对食品检测样品进行登记管理，做好备份工作，避免样品丢失。在开展检验之前，应由专业的工作人员对食品检测样品进行处理，以此保证样品的检测工作可以顺利进行，在检验之后也需对其进行处理。

3.5科学使用食品检验仪器

食品质量检测实验室中有较多的仪器设备，这些仪器设备需要专业的工作人员进行保养维护，同时需要保证仪器设备运行环境的安全，以此确保仪器设备可以稳定地运行[4]。当仪器设备维护保养时，应对其维护保养工作建立档案，指定具体人员进行记录。在检测时，实验人员必须遵循操作规范，正确填写仪器设备的使用记录。若仪器设备出现异常情况，则需要及时开展维修与校准工作，当仪器设备在经过计量校准确认合格之后才能再次进行使用。

3.6合理选择食品检验方法

检验方法的选择至关重要，它会直接影响检验结果的准确性以及可靠性。实验人员需根据不同类型的食品检验标准与要求，选择合适、科学的检验方法开展检验工作[5]。在实际的检验工作中，实验室需要不断更新与发展检测技术，应用可满足客户需求同时能符合检验标准的方法。若客户指定的检验方法不适合用在本检测样品中，实验室则需要提前告知客户，随后选择有效的检测方法。若客户并没有指定具体的检验方式，实验室则可以自行使用国家标准以及国际标准等所的检验方法，并提前告知客户。在正式检测之前，实验人员需要对本次实验室所使用的方法进行能力验证，以此确保检验结果的准确性以及可靠性。

3.7客观记录并保存检验数据

在食品实验室的质量管理中，记录原始数据是较为重要的环节，客观、正确的数据记录可为之后的实验环节提供准确的依据[6]。在对实验室进行质量管理时，管理人员需要统一规范实验数据以及其他有关资料，而且还要重视实验原始数据记录这一环节。此外，为了更加高效、便利地查看以及追溯其他内容，则必须重视实验数据的收集、整合以及保存归档。对实验数据以及有关资料进行妥善保存、规范整理可有效提升食品质量管理工作的效率和效果。

3.8保证食品检验结果的质量

我国当前在对食品质量进行检测时，常用的检测方式有4种，分别为使用不同的方法进行多次检测、实验室间进行比对、定期借助一样的参考物质将内部质量进行控制和研究同一样品不同检测指标结果是否存在相关性。为了保证食品检验结果的质量，在开展食品质量检验工作时，相关负责人应按照实验室的具体情况，选择合适的方法对检测计划、检测方式以及检测内容等进行评审，同时对检测质量数据进行全面地统计分析，当数据中存在问题时，必须选择相应的解决措施进行解决，只有这样才可保证其结果质量，预防报告结果存在错误[7]。

4结语

综上所述，在食品检验机构中做好实验室质量管理工作十分重要。在进行食品检验时，实验室的质量管理结果将会直接影响食品检验结果的可靠性、真实性以及准确性。为了得到可靠而真实的试验结果，其必须加大对实验室质量管理的管理力度并不断提升工作人员的食品安全质量意识，让其明白本职工作的重要性。制定完善的质量管理制度，合理配备工作人员，创造良好的检验环境，严格控制食品检验样本。在进行食品样品检测时科学使用食品检验仪器，客观详细地记录检验数据并将其进行妥善保存，以此来保证食品检验结果的质量。

参考文献

[1]赵春搏.食品理化检测实验室的质量管理[J].食品安全质量检测学报,2021,12(4):1607-1611.

[2]张国莹.食品检验机构实验室质量管理对策探究[J].中国食品工业,2021(17):47-49.

[3]朱梅琴.食品检验机构实验室管理中质量管理的实施[J].食品界,2019(4):90-91.

[4]孙玉峰.质量管理在食品检验机构实验室管理中的应用[J].视界观,2019(21):247.

[5]吐尔洪·哈斯木.食品安全实验室中质量管理的应用[J].福建质量管理,2019(15):134.

[6]付琳,马云,王海根.食品检测实验室质量管理措施[J].粮食科技与经济,2020,45(3):97-98.