药理学试题十篇

药理学试题篇1

【摘要】 新药临床试验必须保障受试者的安全与权益，因而必须考虑医学伦理学问题。受试者的权益已经日益受到重视。目前国内临床研究基地对临床试验已进行了规范，也有相应的保障受试者安全与权益的法规和措施，但仍然存在一些问题值得临床试验工作者思考和重视。本文主要对存在于相关的法律、法规方面，伦理委员会的职责方面，临床试验知情同意以及受试者权益方面的一些问题及对策进行探讨，力求使临床试验中受试者的安全与权益得到更加有效的保障，以促进我国临床试验规范化、科学化、法制化建设。

【关键词】 新药；临床试验；伦理问题

【Abstract】 In order to protect subjects safety,legal rights and interestings,it is necessary to consider the problems about medical ethical issues.Now the legal rights and interestings have been much attentive day and day.Though,at present clinical trials have been standardized,laws and measurements to protect subjects safe,legal rights and interestings have been set up at clinial trials bases in our country,there are still some problems worth clinical trials workers to consider and pay attentiion.In order to effectively protect subjects safety,leagal right and interesting,promote the development of clinical trials standardization,scientific regulation and legal system building of our country,in this article writers discusse about relative laws and regulations of medicine ethics,duties of ethics committee,consent of patients being informed about clinical trials and leagal rights and interestings of subjects and tries to find the ways to deal with these situations.

【Key words】 new drug;clinical trial;ethics issues

新药临床试验研究属于人体生物医学研究范畴,是新药开发研制过程中不可缺少而又极其重要的阶段。新药临床研究者通过试验，掌握人体对新药的耐受程度、新药的药代动力学指标以及药物的安全性、有效性研究数据，为药品上市提供临床相关依据。由于药品是一种特殊的商品，密切关系到人类的生命、健康，因此必须保证药品的安全、有效和质量控制，切实保障人体用药安全，维护人们身体健康和用药的合法权益。要保证药品的安全、有效和质量可控，研究者就必须严格按照临床试验科学标准进行规范操作；要保障临床试验受试者的安全与权益，需要伦理委员会对临床试验方案及其附件进行严格审查。我国《药物临床试验质量管理规范》［1］、世界医学会的《赫尔辛基宣言》［2］、国际医学科学组织委员会（CIOMS）的《人体生物医学研究国际伦理指南》［3］，制定和确立了人体生物医学研究的伦理和科学标准［4］，为临床试验研究者和伦理委员会提供了工作依据，使参与临床试验受试者的安全与权益得到保证。

新药临床试验作为新药注册申请中的重要内容要求，在《药品注册管理办法》（试行）第四章中进行了详尽的规定，即在完成临床前研究后必须进行临床试验，而临床试验与临床前研究的最大不同之处在于其临床试验对象是人而非动物，除Ⅰ期临床试验外，大多为生理处于非正常状态的病人，或许由于患病他们的心理还处于焦虑状态。针对这样的人群，保障他们在临床试验中的安全和权益则应是研究者首要考虑的问题。目前，国内临床研究基地对临床试验已进行了规范，也有相应的保障受试者安全与权益的法规和措施，但仍然存在一些伦理问题使受试者安全和权益得不到有效保障，值得临床试验工作者思考和重视。

1 相关的法律、法规

药监部门结合我国临床试验的实际情况制定了相关的政策、法规，采取了一系列的手段加强药品注册管理，加大新药审批、监督力度，这对保障人民健康和用药安全具有重大意义。对临床试验受试者权益的保护在行政法、民法等多部法律中涉及，可见对受试者权益的重视。但所涉及的法律、法规目前仍然存在一些不足，表现在仅限于起指导作用，缺乏具体和针对性。国家食品药品监督管理局颁布的《药品临床试验质量管理规范》（简称GCP）对临床受试者的权益保护规定虽然相对集中、较为具体并有针对性，但仍然原则性过强，操作性不够［5］，很可能导致临床研究者在设计试验方案时忽略一些保障受试者安全和权益的重要细节。例如，GCP并没有对知情同意书的内容加以具体规定，可以说这是立法上的一个遗憾，因为知情同意书是最基本的保护受试者权益的法律证明文件。不对其进行法律干涉，便会给损害受试者权益的行为留下很大的空间。这都是以后立法时应加强和完善的内容。同时，应以法律形式规定申办者、研究者以及伦理委员会的法律责任是保障受试者安全与权益，进一步促进申办者、研究者以及伦理委员会保护受试者。虽然还存在着这些法律、法规上的不足，但现阶段参与临床试验各方仍应严格遵守现有的法律、法规，在临床试验中充分体现人道主义精神，保障受试者的安全与权益。

2 伦理委员会的职责

伦理委员会是由具有副高职称以上的医药专业人员、非医药相关专业的工作者、法律专家以及来自其他单位的委员，至少5人，并不同性别的委员组成。其职责为审查临床试验方案及其附件是否符合道德，并为之提供公众保证，确保受试者的健康安全和权益受到保护。伦理委员会主要依据人体生物医学研究的伦理和科学标准，按照公正对待、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害的原则对临床研究项目进行独立、称职和及时的审查。伦理委员会成员应在审查中尽职尽责，不受临床试验组织和研究者的干扰和影响。在审查过程中，审查结果常受一些人为因素的影响，例如，在目前的伦理审查中，缺乏认识高度和宽广的视野。一些医院的伦理审查，关注的只是被审查的项目或者纠缠于一些日常的医疗纠纷，换言之，伦理审查仅仅是从医院这一角度考虑，是按医院主管的旨意开展工作。没有从医疗试验和研究的目的来考虑，不明确是为了单位本身的声誉、经济利益或医疗技术的发展，还是为了病人、受试者和广大人民群众的身体健康。从理论上讲，这两者并不一定是对立的，如果协调得好是可以兼顾的。但立足点、出发点不同，其境界就会立分高下，其后果也会大不一样。从维护病人、受试者的权益出发，伦理委员会就应抱有高度责任的精神，坚持原则，审慎分析，严格程序，讲究成效。发现有不符合伦理原则的地方，要对当事人进行质询，并责成改进。如果仅从医院一方考虑，伦理审查就可能敷衍塞责或碍于情面而姑息迁就。又如，伦理委员会工作必须十分强调独立性。伦理委员会只有处于独立的地位，不受研究者、申办者等方面的影响才能保证其公正的可能，进而在组织结构合理、程序严密的条件下去做有效的判断、分析、评价、指导和监督，达到维护受试者权益和尊严的目的。在此意义上可以说，伦理委员是的独立性，正是达到伦理审查目的必不可少的有效手段。在这一至关重要的环节上，不少医院在组建伦理委员会时并未予以注意或引起重视，这种无视或忽视的后果就是：一方面，伦理委员会的组成不符合或不甚符合组建的原则与要求。大多数人员是医院中相关学科的专业人员，主任往往是院长或某专业的负责人担任，常会遇到被审查的项目就是伦理委员会的一些成员领衔或主要骨干的课题。这种情况下，难以保证伦理委员会独立的、没有偏倚的开展工作。另一方面，伦理委员会很容易成为附属于医院的角色，它的工作只是围着医院领导的指挥棒转或起着某种装饰的作用。在缺乏独立性的情形下，伦理委员会很容易受到医院及决策者的权利和意志的影响，从而无法保证公正、及时、有效地开展伦理审查工作。试想，在利益关系复杂，利益冲突日盛的今天，这样的伦理委员会能否真正确保人们的生命健康权利和尊严呢？另外，在伦理审查中还可能出现审查过程粗糙、为关系户“开绿灯”或先进行临床试验后补审查程序等现象，从而使受试者的安全与权益得不到保障。在出现问题后，又相互推诿责任，造成混乱局面。伦理委员会应充分发挥在临床试验中的伦理把关、指导作用，杜绝上述现象的发生，切实保障受试者的安全与权益。在我国，伦理委员会除了进行项目审查外，还要加强对研究者或临床试验者的伦理指导，它不是指一般伦理道德教育，而是指如何使这些人明白自己的试验研究符合伦理原则与审查程序。

3 临床试验的知情同意

知情同意书是伦理委员会应重点审查的内容之一。在整个临床试验中，“知情同意”是受试者应享有的最基本的权力，也是试验成功与否的重要环节。它是指研究者向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。但是，研究者在执行知情同意书中常常存在一些问题，应引起高度重视，例如：（1）对试验风险描述避重就轻，阳性对照药的风险被遗漏或过于简单，或不明确告知可能进入安慰剂组；（2）受试者未被告知除试验药或对照药外的其他有效的治疗方法；（3）试验过程不具体，未告知检查的频度或总量，访视的次数或间断；（4）遗漏受试者无需任何理由可随时退出试验及“不会受到歧视和报复”的条文，或描述含混不清；（5）试验补偿原则有意回避，或含糊其辞；（6）各单位对GCP的理解尚不一致，执行知情同意的尺度有差距；（7）签署知情同意书尚不规范；（8）受试者未认真阅读，或未仔细阅读即签署知情同意书；（9）受试者不提问或少提问等。针对上述问题，伦理委员会在审查时应充分重视并加大审查力度。同时，要求研究者在设计试验方案和制定知情同意书时，必须按照GCP和指南的伦理原则进行，并提供给受试者能充分获取临床试验有关信息的资料。具体包括以下内容：（1）试验目的及新药背景（试验药与现行药物的比较）；（2）试验内容及过程：观察目的、检查操作、标本留取量及测定用药量、方式、时间及观察内容等；（3）试验的益处和风险：必须涉及某种疾病目前的其他治疗方式的利弊（安慰剂应注明有无风险），以及尚未知道的风险；（4）试验分组：应告知随机原则，对照药或安慰剂对疾病的影响（注明受试者可能被随机分配至安慰剂组或治疗组中）；（5）自愿原则：受试者无须任何理由可拒绝参加或中途退出，并不会影响和研究者的关系，更不会受到歧视或报复；（6）补偿机制：因参加临床试验而受到损害，受试者可获取及时适当的治疗，和（或）相应的补偿（或保险赔付）；（7）保密原则：受试者参加试验及试验资料属个人隐私，确定查阅者的范围；其全名不出现在所有的记录中；（8）信息补充：发生新的不良反应、严重不良反应、疗效明显低于预计等，必须及时告知；（9）知情同意书的语言和文字的要求：必须是受试者的母语，语言深入浅出，通俗易懂，尽量少用专业术语。不仅如此，研究者还应将上述内容详尽地告知受试者或（和）其家属；在解释研究内容时要实事求是，不能违背和扭曲其内容；对于文化层次较低的受试者和（或）家属，研究者必须耐心、细致地进行讲解，给他们足够的时间和空间进行思考，最终获得他们的理解，做出是否参与试验的决定。知情同意书必须是在受试者对研究内容充分了解后，自主同意并亲笔签字认可的，这样的知情同意书方才具有法律的效应。坚决杜绝任何研究者或受试者家属因为某一目的或利益，诱导和强迫受试者签署知情同意书的行为。

4 受试者的权益

伦理问题的焦点在于受试者权益的保护。在临床试验中，研究者、申办者往往对受试者拥有哪些权益模糊不清，更谈不上如何保障受试者的权益。因此有必要进一步明确受试者的权益。其内容主要包括（1）受试者的自愿参与权：包括受试者自由决定参与试验的权利和随时退出试验的权利。在临床试验中，受试者可能为获得免费的医疗救治、检查或试验经济补偿而冒着一定的风险参与试验，往往要承担身体和精神上的痛苦，因而从人道主义出发，任何组织和个人都不得迫使受试者违背其真实意愿参与试验，允许其中途（任何阶段）退出试验，并且对受试者退出试验的决定不给与任何歧视和报复。（2）受试者的知悉权：即知情同意的权利，是受试者享有了解关于临床试验中与自身利益有密切关系的信息资料的权利。该项权利是保护受试者安全的基本保证，也是受试者自我保护的主要手段。研究者与申办者掌控着所有试验信息，法律应当保证受试者有通过正当渠道获得相应信息的权利，而研究者和申办者有及时向受试者解答相关提问的义务，直至受试者完全明了。（3）受试者的隐私权：受试者要求保密其与临床试验有关个人隐私的权利。受试者参与临床试验及在试验中的个人资料均属受试者的隐私，只有与试验有关的一些工作人员可以查阅。除在受试者同意的情况下，任何人都无权向外界披露。如要发表研究结果，研究者可引用受试者的试验代号，而非真实姓名。（4）受试者的安全权：受试者享有的保障其人身和财产安全，不因参与临床试验而遭受不必要损害的权利。安全权包括人身安全权和财产安全权，具体是指。新法受试者有权拒绝不合理的危险，即有权要求研究者或申办者保证其提供的试验药品、标准品、对照品、安慰剂、医疗设施、实验设备、人员配备以及其他试验条件存在着不合理的缺陷，而这些缺陷可能威胁到受试者的人身和财产安全；（5）受试者的及时救治权：受试者参与临床试验期间出现严重不良反应事件时，要求得到及时治疗的权利。在临床试验中，受试者使用试验药品、标准品、对照品和安慰剂后，有可能出现严重的不良反应，如果研究者不及时治疗就会严重损害到受试者的生命健康，法律法规应保证受试者在试验中出现严重不良反应后享有得到全力及时救治的权利。（6）受试者的补偿权：除非法律有其他规定，参加临床试验或由于参加临床试验而出现不良反应的受试者享有得到申办者和研究者给予适当补偿的权利。对于受试者参与试验承受的身体和精神上的痛苦，给予一定的补偿，是为了帮助受试者克服这些痛苦，也是为了保证试验能够顺利地进行［5］。

随着我国加入WTO、药品注册管理的正规化以及医药行业与国际的接轨，对新药临床试验的要求日益提高。在临床试验规范化、科学化、法制化建设的同时，使临床试验更加符合人道主义精神，这是我国临床试验工作的最终目标，也体现了临床试验中对受试者??人的权益的尊重。这不仅符合GCP将尊重受试者的权益并保证其安全作为开展相关人体实验为首要前提的要求，也符合药品临床试验必须遵循的公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害和道德原则。结合我国临床试验实际情况来看，这无疑是一个长期而艰巨的过程。在此过程中，需要临床试验工作者尽职尽责，充分吸取国际先进经验和成果，认真对待并解决临床试验中所出现的各种伦理问题，切实保障临床试验受试者的安全与权益。

【参考文献】

1 国家食品药品监督管理局.药品临床试验管理规范，2003.

2 World Medical Association Declaration of Helsinki.Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects,2000.

3 卜擎燕，熊宁宁，吴静.人体生物医学研究国际道德指南（2002）.中国临床药理学与治疗学，2003，8：107.

药理学试题篇2

关键词：药学专业 药理 试卷成绩 分析与评价

中图分类号：G642.475

文献标识码：C

通过对考试试题和学生成绩进行分析，教师能及时地发现教学过程中存在的薄弱环节，有助于后续教学内容及教学方法的改进，从而促进教学改革，提高教学质量。

1 对象与方法

分析对象为本院2013级药学专业药理期末试卷共计209份。本课程开设在第二学期，共计96学时，其中理论76学时，实践20学时。学生所用教材均为万军梅，李军梅主编的《药理学》第l版教材，授课主要由一名副教授采用多媒体及传统教学方法进行。期末试卷由课程组命题，题型包括客观题40分和主观题60分，共计100分。试卷均是集体阅卷，采用流水作业，最后经过复核再统一登分进行试卷分析。

2 结果

2.1考试成绩分布

试卷满分为100分，平均成绩为66.17分，最高分97分，最低分12分，试卷及格率67.94%，优良率24.88%。分数基本呈正态分布，各分数段分布如表1所示。

2.2试卷题型分析

本次考试试卷题型7类，共58题，满分100分。其中单项选择题20分，多项选择题10分，判断题10分，填空题20分，名词解释10分，案例分析20分，处方分析题10分。每类题型平均得分情况如表2。

2.3试题质量分析

从表3试题治疗分析表中可以看出，本试卷中各类题型难度评价比较合适。但区分度存在差异，其中填空题区分度较低，不到0.3，在今后的试卷制作中要适当进行修改。

3 讨论

3.1存在问题

药理课是我校药学专业的专业核心课程之一。本课程的学习为后续相关岗位课程奠定重要基础，而学生对该门课程的学习是非常重视的，这从平时与他们的交谈可看出。但统计结果显示本次考试卷面不及格有67人，占32.06%；相反，卷面达优秀仅10人，占4.78%，成绩分布虽然呈正态分布，但其中填空题的区分度不到0.3，故试卷虽整体难度适中，但仍存在需要改进的地方；另卷面最高分97分，而最低分仅12分，说明学生之间差距相当大，究其原因，和学生的学习基础、学习态度、学习方法等均有关系，很多学生反映药理知识不太容易掌握，内容太多，杂而抽象，药物种类繁多，抓不住重点，难记；所以平时虽然也认真学习了，但考试成绩却不理想。

3.2解决方法

3.2.1理论联系临床

药理学的特点是药物繁多，各类疾病治疗药物层出不穷。因此教学中首先要求教师不仅要有扎实的理论基础，同时也要具备丰富的实践经验，能将临床各类药物治疗的病例进行筛选引入到实际的教学工作中来，采取多元化教学方法，组织学生积极参与到课堂中来成为主体，以提高课堂效率，帮助学生学习。

3.2.2引导学生学习

药理课程的学习是以医学基础知识为根本，涉及到的基础课程比较多，教学中教师要把相关知识与解剖生理、微生物及病理等课程知识前后联系，教会做到融会贯通，理解记忆。另药理学习也是有法可求的，教学中，老师要引导学生找到适合自己的有效方法，学会总结归纳，如列表比较共性与个性、同中求异等

3.2.3完善资源库建设

药理课程是药学专业核心课程，但内容较多，光靠教师讲授，效果较差。而目前虽已建立了资源库，但学生不愿意登录课程网站，更不愿意看习题。因此，资源库的建设需要改革模式。课程建设中可按照课程标准的基本要求，收集、分类、筛选、整理出了涵盖了各个章节知识点内容的试题库。试题库的大部分试题要求学生掌握的内容，尽可能减去怪题和偏题，保证了试题库具有较高的评价尺度。另在设计制作中可结合学生特点，设计成游戏计分通关模式，以增强学生的参与热情。

药理学试题篇3

摘要目的：通过“尝试-错误”过程，使实习护生形成在配药操作情境与无菌操作、三查八对等反应联结，让护生形成良好的核对动作表象，培养和规范核对习惯，保证配药安全，提高临床分析和解决问题能力。方法：采用模拟临床工作情景，应用“试误说”方法对某三级甲等医院护理实习生181名进行配药操作考核，对考核结果进行分析。结果：在181名护生中，无菌操作不严格71名，没贴输液标签41名，配药剂量错误26名，没有规范三查八对36名，使用过期棉签20名。护生在不断“尝试-错误-再尝试”的过程中，建立配药操作和无菌技术、三查八对等反应的联结，配药操作准确、规范。结论：在临床护生配药考核中应用“试误说”可以有效促进护生规范三查八对，杜绝配药剂量错误、无菌物品过期等护理差错的发生，使护生具备规范化的护理操作技能，培养其发现问题、分析问题和解决问题的能力。

关键词 ：试误说；方法；护生；配药；考核doi：10.3969/j.issn.1672-9676.2014.11.069

作者单位：116044大连市辽宁省大连医科大学护理学院（王秋节，赵骄蓉，王丽娜），大连医科大学附属第二医院护理部（关红）

王秋节：女，硕士在读，护师

通讯作者：关红，女，本科，主任护师，护理部副主任

桑代克的“试误说”即学习就是经过“尝试-错误”，学会对一种问题情境作出正确反应，而不再做其他反应［1］。在临床实习护生考核中，应用“试误说”让护生“尝试-不认真核对”，学会配药情境做出核对反应，养成规范核对习惯，提高临床分析和解决问题能力。桑代克的学习定律的练习律是指人们形成某问题情境与有反应的联结后，经常使用，联结就增强；不经常使用，联结就减弱［1］，如果使实习护生形成在配药操作情境与三查八对反应的联结后，经常使用，联结就会增强，将会避免配药中药品与配液配错、剂量配错、药物过期、物品过期护理差错的发生。

1对象与方法

1.1对象选取某省级三甲医院2013年7月来院实习的护理专业学生181名，男5名，女176名；年龄18~24岁。其中二批本科26名，三批本科69名，大专11名，中专68名，自主实习7名。

1.2方法模拟临床工作场景，在配药考核过程中设置过期的棉签、改变常规药物剂量的1/2或2/3等。以考查护生三查八对能力、执行医嘱以及分析和解决问题能力。181名护生不分层次，随机抽签进行考核。使用Excel表格录入考试成绩的原始数据，包括护生信息和考试成绩。

1.3统计学处理采用spss 17.0统计学软件处理数据，对数据进行统计性描述。

2结果

2.1护生考核成绩统计学描述护生成绩为84~100分，平均（94.85±3.38）分。不同学历层次护生的配药考核成绩分别为：二批本科（94.96±3.16）分，三批本科（94.36±3.60）分，大专（95.45±3.05）分，中专（94.88±3.32）分，自主实习（97.86±1.22）分。各层次各分数段频数分布见表1。

2.2配药考试出现问题所占比例此次配药考核中，护生出现较多的问题主要有无菌问题、药物剂量配错和使用过期棉签、没贴输液标签、三查八对没落实等，详见表2。

3讨论

桑代克把人和动物的心理过程，特别是学习过程，定义为刺激与反应之间的联结，认为知识和技能是通过“尝试-错误-再尝试”这样一个往复过程习得的［2］。实习护生在临床学习也是一个不断“尝试-错误-再尝试”的过程，当他们面临一个问题情境时，必须从可能的反应中选择一种反应，以求解决问题、实现目标，即是情境与反应之间的一种联结。将“试误说”应用于临床护生配药考核中，护生能在配药情境中做出正确的反应，顺利完成配药任务，形成良好而稳定的联结，规范的三查八对将在护生记忆中形成正强化。

3.1应用“试误说”提高护生配药正确率培养护生良好的配药技能是一个不断试误的过程，也是通过尝试与错误的过程建立联结的过程。这个过程可以归纳为：（1）护生在配药考核情境中作出各种不同的反应，如剂量配错、药液配错、物品过期等。（2）在一次又一次的错误中逐步发现正确的反应。（3）经过多次练习、多次考核，渐渐学会选择正确的反应而减少错误的反应。（4）通过强化练习而形成固定的正确反应，护生学会准确无误高效地完成配药任务。在这次考核中有39.23%护生无菌操作不严格，19.89%护生没落实三查八对，14.36%护生出现配药剂量错误，在考核总结中这些错误将对181名实习护生规范三查八对、无菌观念等问题形成一种持久的正强化。桑代克认为所有的复杂知识都是由简单的联结形成的。把护士配药技能看成刺激与反应的联结，在一次又一次错误的反应中、在不断试误中建立并加强所需要的正确联结。这种试误过程，受练习律的支配。新入职护士正处于临床规范化培训阶段，缺乏临床工作经验，心理素质和业务素质相对较弱，是护理安全缺陷的高危人群［3］，我们要使正确规范化的配药操作流程形成一种习惯，杜绝无菌物品过期、配药剂量错误、无菌操作不严格等护理差错的发生，这需要把各种散乱的、无序的、错误的反应，通过不断的“尝试-错误”，大量练习，形成条件反射。实习护生配药操作练习得越多，联结越强。经过长期训练，实习护生逐渐养成规范化配药的良好习惯，将来到临床保证配液安全，减少护理差错，避免护理纠纷，保证患者安全。

3.2配药操作不是单纯的刺激与反应的简单联结教师是传授知识者，学生是接受知识者。临床带教老师引领整个带教过程，为护生提供刺激，并以适当的顺序对每类问题提供练习，促使形成强有力的联结。通过练习可以形成刺激与反应之间的联结，但是如果不理解反应产生的原因，那么这种联结属于机械性的学习，将不能在护生记忆中形成表象，操作过程不会有序，将出现错误。护理知识的学习是一种高智力的活动，这就决定了护理知识如配药技能不只是一种刺激与反应的简单联结。护理知识的学习属于智慧性学习，在护理工作中，配药不只是单纯的条件反射，更要求护士既要核对医嘱又能区别出错误医嘱。在这次配药考核中，设置各种障碍，如过期药品、过期用物、不常规医嘱，这就需要实习护生具有智慧性学习的能力，不仅知道做，还要知道为什么这样做，使护生学会思考问题、解决问题。

3.3运用“试误说”培养护生评判性思维评判性思维是指对所获取的各种信息资料进行综合分析，作出合理的评价，从而得出科学的判断，最后选择最佳方案的思维模式［4］。在配药操作的具体学习中，带教老师采用刺激、诱导、考试等方式，将实习护生带到刺激的情景中，护生面临相对陌生的工作环境、工作流程以及复杂的工作职责，加上自身专业知识缺乏，技术不熟练，缺乏临床经验［5］，也能作出有效的反应；并且护生对这种学习内容有既定的目标，同时又具有求知和探索新知识的欲望。利用“试误说”，培养护生评判性思维，在一次又一次的试误中发现新知识、新亮点，养成乐于探索、勤于思考、分析和解决问题的能力。

参考文献

［1］张奇.高等教育心理学［M］.大连：辽宁师范大学出版社，2011：7-8.

［2］张宁.由“试误论”反思学校教育［J］.太原师范学院（社会科学版），2009，8（6）：143-145.

［3］许莉，栾伟，钱萍.新入职护士护理安全意识的质性研究［J］.护理研究，2013，27（2B）：408-409.

［4］刘翃，韦义萍，廖海涛，等.评判性思维在临床护理中的应用进展［J］.护理实践与研究，2011，8（20）：106-107.

［5］汪晓攀.破窗理论在年轻护士规范化培训中的实践与体会［J］.护理研究，2013，27（4B）：1044-1045.

药理学试题篇4

【关键词】 特殊使用级抗菌药物；专项处方点评；用药存在问题；回顾性分析

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2013.06.540 文章编号：1004-7484（2013）-06-3299-01

调查分析我院住院患者使用特殊使用级抗菌药物处方的总体运行情况，回顾性分析方法的手段对临床不合理用药情况进行干预，提高住院患者处方点评工作的质量和效果。

医师处方是为患者诊断及防治疾病而开具的用药指令，是药学人员调剂配发药品的法律凭据。医师在临床用药时严格掌握联合用药指征，临床诊断和合理化用药连在一起。要明确联合用药的目的，增强疗效、降低毒性反应和不良反应、避免或延缓耐药性的发生。

在临床抗菌药物使用量逐年增长的同时特别是特殊使用级抗菌药物使用量增加的同时，抗菌药物不合理用药现象日益则多，抗菌药物所产生的药品不良事件也逐渐增加。临床药师在合理用药中有着重要的地位和作用，降低药品不良反应和药源性疾病发生率，降低医疗费用，促进临床合理用药，保障患者用药安全、有效、经济、合理。

临床药师通过回顾性调查分析方法，抽取2012年12月1日至2013年5月在我院住院期间使用亚胺培南西司他丁患者的归档病历，进行专项处方点评。总使用量为97支（0.5g/支），使用量涉及到9份归档病历。

1 专项处方点评结果

1.1 这9份归档病历的主要诊断为慢性阻塞性肺病，慢性阻塞性肺病急性发作，肺源性心脏病，陈旧性肺结核，肺结核，肝硬化，原发性高血压3级，高血压性心脏病，心律失常，心绞痛，慢性支气管炎急性发作，慢性支气管炎，动脉粥样硬化性心脏病，缺血性心脏病，心功能Ⅲ-级，冠心病，不稳定性心绞痛，低钾、低钠性血液病，严重肺部感染，感染性休克，呼吸衰竭，严重心功能不全，弥散性血管内凝血（DIC），前列腺增大等。

1.2 用药患者总数为9名，其中男患者2名，女患者7名。最小年龄65岁，最大年龄110岁，其中65-70岁患者1名，70-80岁患者4名，80-90岁患者3名，110岁患者1名。

1.3 抽查的9份归档病历用药上，有1份病历用本品做皮试，皮试结果阳性，按皮试结果未用药；还有1份病历未做皮试，直接给患者用药，未发生过敏反应；其余7份病历已做本品皮试，皮试结果为阴性而用药。虽然在用药上手续欠缺问题存在，但临床医师用药技术方面基本不存在问题，因为我院目前未设置感染科，没有感染科专家，未开展药物敏感试验等种种原因的再次考虑，临床药师对以上9份归档病历用药视为用药基本合格病历。

在下列情况下临床医师直接使用限制使用级或特殊使用级抗菌药物：（1）感染病情严重者①菌血症、脓毒血症（sepsis）等血性感染，或有休克、呼吸衰竭、弥散性血管内凝血（DIC）等合并症；②中枢神经系统感染；③脏器穿孔引起的急性腹膜炎、急性盆腔炎；④感染性心内膜炎、化脓性心包炎等；⑤严重的肺炎、骨关节感染、肝胆系统感染、蜂窝组织炎等；⑥重度烧伤、严重复合伤、多发伤及其它严重感染；⑦有混合感染可能的患者。（2）免疫功能低下患者发生感染时①接受免疫抑制剂治疗；②接受抗肿瘤化学疗法；③接受大剂量肾上腺皮质激素治疗者；④血WBC

2 存在问题

①护理人员按什么皮试操作标准对“亚胺培南西司他丁”做皮试及对皮试试验结果判断为阴性或阳性；（用什么标准判断试验结果）。②出药敏试验报告之前临床医师开始用药及停药。③药敏试验结果显示的敏感药物品种与患者用药品种不同。④药敏试验结果显示有些患者的药敏试验结果报告为正常菌群，无病原菌（这可能有护士取样本技术水平有关）。⑤临床医师使用特殊使用级抗菌药物时未让感染科专家确诊同意情况下用药，按我院检验科检验结果，用药效果不佳。患者病情无明显改善趋势。⑥有些病历开始用药时间与药敏试验结果报告时间不符。（总在停药后报送药敏试验结果，因我院暂未开展药敏试验项目）。⑦与“亚胺培南西司他丁”类似的用药问题很可能存在其他科室，像这种严重用药问题要彻底改正。⑧要严格控制退药问题，如果正常退药（发生药品不良反应、药品内在质量问题、患者拒绝用药、调整患者给药方案、自动出院、药房缺药等，有关人员查询确认方可退药），差错退药的一律不能退药（多录入、错录入）这属于药品不良事件。⑨药房缺药时药师不负责任的态度未按时报计划购进药品；护士不负责任的态度擅自改变临床医师医嘱用药计划或药房缺药未给主管医师交代清楚，引起住院患者的病情恶化，同时未追究相关人员的责任。

3 临床药师建议

①临床医师要提高抗菌药物的用量、给药次数的合理选择水平。②合理制定个体化给药方案。③注意规定做皮试、要求做皮试药物的做皮试浓度及皮试时间并对规定做皮试的药品处方中临床医师是否注明过敏试验及结果的判定。④严格控制药品的储存条件及退药失误。⑤提高抗菌药物品种的临床合理选择。⑥中国药典・临床用药须知2010年版，亚胺培南西司他丁用药注意事项中有青霉素类或头孢菌素类药物有过敏史患者，对亚胺培南西司他丁也有交叉过敏反应，一日最大用量4g，每日6-8小时用药1次，用药时特别注意患者的肌酐清除率。⑦在临床用药存在问题的处方上，医院有关行政技能工作人员在行政方面干预力度不到位。⑧再增加2名临床药师，开展药学监护，提高处方质量，促进临床合理用药，从而提高医疗质量。⑨加强非药学专业人员的（包括临床医师及护理人员）药学服务技术水平，一是加强业务学习，二是通过各种培训（继续教育、专项讲座、讲课、用药存在问题讨论等各种形式提高非药学专业人员的用药水平）。

临床药师今后通过利用各种形式的处方点评对严重用药问题的不合格处方进行事前干预，跟临床医师定期不定期安排有关用药方面的讲课、探讨用药问题、沟通及座谈等多种措施提高患者合理用药。

药理学试题篇5

1 药物临床试验中存在的问题

临床试验展示了中医药对人类疾病具有良好的疗效，如中药治疗湿疹、青蒿治疗疟疾以及砒霜治疗白血病［2 －4］。中医药的临床研究中还存在诸多问题［5］，不及时解决会制约中医药的快速发展，影响中医药的疗效评价以及国际认可度。列举如下: ( 1) 大规模、多中心或随机双盲安慰剂对照试验极少; ( 2) “随机”概念的误用或滥用，中药试验的对照设置不合理，如中药与中药比较的临床试验; ( 3) 存在发表偏倚和系统误差使结果不可靠，疗效评价指标选择不当，疗效评价未能体现中医特色; ( 4) 临床试验报告不规范，未按照CONSORT 报告标准; ( 5) 尚未建立达到国际标准的临床试验机构和评价机构，缺乏对现有临床研究证据的研究综合。这些问题导致中医药高级别的临床证据严重匮乏，以至于有学者感叹“再不做中医药临床疗效的系统评价了”。( 6) 绝大多数的中医药 RCT 发表于我国的中文学术期刊，鲜为西方医学界所知，其有关的疗效结果很难在国际临床医学领域交流; ( 7) 由于语言条件的限制、由于循证医学的模式及其方法技术刚被引入我国，因而针对这些中医药 RCT 而制作的系统评价更是凤毛麟角，限制了西方医务工作者对中医药安全、价廉、简便特点的认识。因为其结论总包含“我们还需要设计优良、大样本多中心的临床研究［6 －8］”。

2 大样本多中心临床试验的必要性和可行性

大样本随机临床试验是评估某些治疗措施的最佳方法，尤其适用于上市药品后的再评估，是循证医学 (求证医学) 的良好实践［9］。大样本多中心随机对照临床试验是药品上市后疗效再评价的最佳方法，可公正地评估药品的长期疗效和安全性，评估药物治疗对患者生存状况及并发症的影响，并可产生巨大的社会效益和经济效益。

3 大样本临床试验的管理与质量控制

大型临床试验一般是由医疗科研人员发起，为解决医学领域某些尚待解决的重要问题进行的临床研究，主要目的是评估某种防治措施对患者生存率及重要临件的影响［10］。大型临床试验所涉及的分中心多，研究时间长，样本量大，在实施前、实施过程中，数据管理和质量控制方面的任何问题都会影响试验的质量和结果的真实性，因此必须有一套合理的科学管理和质量控制规范，才能保证研究质量。

3. 1 构建三级质控体系是进行质量控制的重要手段

本课题建立了由项目负责人、试验专业负责人、机构专家组共同构成的三级质控体系。在每个项目组内设 1 名专业质控员进行临床试验的“一级质控”，专业质控员一般是项目负责人。专业质控员在本试验专业负责人的指导下，认真把好药物临床试验质量第一关。试验专业负责人一般是科主任，由科主任对临床试验过程进行“二级质控”，更有利于监管工作的顺利进行。机构办公室聘请专职和/或兼职专家组，对所有在研项目实施“三级质控”，负责每月组织对所有在研项目进行定期或不定期检查，以及对在研项目进行结题前的终末质量检查。正因为有如此众多的质控人员的参与，方能保证高质量地完成临床试验。

3. 2 建设过硬的研究团队

上市药品的大样本多中心临床试验与新药临床试验不同，研究者培训由课题领导小组统一负责，由于协作单位多、观察周期长、方法学要求高、主要评价终点事件的发生情况，方案实施起来难度较大，而且协作单位并非都是国家批准的药品临床试验研究基地，因此必须采取有针对性的措施，进行有效的研究者培训，保证多中心临床试验遵循 GCP 和试验方案的要求实施。评估成绩好的课题有多方面因素，建设过硬的研究团队必不可少。课题负责人及相关领导对课题研究高度重视，多指派专人管理研究药品、专人负责研究过程，如病例的纳入、检查等，研究人员全部经过培训，相互配合，在繁忙的临床工作中做好课题研究。团队创新意识较强，积极进行临床试验国际网站注册，并注意及时总结、; 研究基础好，方案设计比较成熟，优化方案阶段未占用过多的时间，也是实验顺利实施的保障因素。

3. 3 重视课题中期培训

知情同意书、病例报告表、药物发放回收记录表这些关键表格是整个试验的主要数据来源，表格的填写情况也从侧面反映了研究者的依从性、受试者的依从性、试验数据的真实性等方面的问题。查看研究者是否如实、详尽、及时、完整、准确地填写了各项表格，是监查工作的重点内容，规范化地填写研究表格则是平时研究工作的重点［11］。针对病例报告表填写和修改不规范的问题，首先应强调研究人员在填写时要仔细、认真。应对研究人员进行中期培训，强化对研究方案和操作标准的掌握，减少笔误。确保作为诊断和疗效评价工具的量表评定的一致性、证候诊断准确性，对检测的方法也要进行评价，以保证研究数据的真实、准确。通过培训还可以交流经验，进一步掌握纳入标准，提高患者依从性，降低脱落率。分中心的质量控制也应加强，课题组要到分中心进行巡察。

3. 4 加强研究过程管理

3. 4. 1 保证病例报告表( CRF) 的质量 由于研究者的背景、临床操作能力、工作的严谨程度及测量偏差等因素的影响，都会给最终的结果带来偏倚，因此进行研究者的培训，培养试验的责任心，把握好较易出错的环节就显得颇为重要。在进行 CRF 表填写之前详细了解填写说明，用正确的方法将所涉及道德任何试验数据、结果、检查都要详细、如实记录在原始的 CRF 表中，完成填写后要自我检查，这样可以进来避免纰漏，如有修改要签名填写修改时间。此外，CRF 表应完整记录受试者的治疗过程，包括合并用药的情况、出现不良事件的情况等。应详细询问，跟踪观察。要注意有其他疾病的患者合并用药的问题以及有肝功能、肾功能等实验室检查异常者的随访，以确定是否是药物不良反应，不良反应要如实记录。

3. 4. 2 充分调动监查员的积极性 临床监察员的工作最核心的是去各家医院检查项目的执行情况，具体包括: ( 1) 确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案; ( 2) 试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录; ( 3) 协助研究者进行必要的通知及申请事宜;( 4) 监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正;( 5) 监查员每次访视后均要作一书面报告递送研究者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等，并存档。这样一方面能够保证研究者的积极性，一方面了解受试者的不良反应及其依从性，因此在试验实施阶段，充分调动监查员的积极性，进行每月一次的监查，对于提高试验质量，保障试验顺利完成具有重要意义。

3. 4. 3 加强临床试验药物的管理 药物管理应严格执行“试验药物管理 SOP”，注重细节管理; 接受药物时认真核对标签上的名称、规格、批号、数量等，检查批号是否与药物检验报告单一致。药物管理员严格按照药物随机编号依次分发，以确保临床试验的随机性。根据试验方案的要求设计用药记录卡，并指导受试者记录，试验结束后收回作为原始文件保存，并可依此评价受试者用药的依从性。在回收试验用药时，认真清点，将剩余数量如实记录。可设独立的药品储藏室，并严格做好药物的“三专”管理，即“专人、专柜、专簿”。由各专业设专人负责严格按照试验方案及随机号进行药物的接受、存储及发放回收等，药物储存在专用的储存室及储存柜，以保证药品按照规定的温度、湿度、三防等要求进行储存，同时，用专簿对所有药物的进出进行登记备案。

3. 5 独立的数据管理中心

数据管理中心设立在南京中医药大学附属医院数据管理中心，不直接参与临床试验，对录入的电子病历资料进行核查、锁定、统计和分析等，保证了试验结果的客观性。

3. 6 慎重选择研究分中心

研究分中心的选择很重要，需要考虑受试者来源、地区性甚至种族差异、有关的临床流行病学调查结果、所需协作单位的数量、协作单位的入选条件、协作单位对课题研究的重视程度等因素［12］，还要通过其学科发展规模和水平评估可能入组病例的数量，要考察其研究人员结构和同期所承担课题的数量，考察分中心的硬件条件，如是否具备课题研究所需的检测设备，还要考虑对分中心监查和联络的方便。分中心的选择直接影响研究质量和进度，甚至参加单位的网络问题也会导致研究数据上传不及时。因此，在最初选择研究分中心时就应把好关，加强对协作单位的组织管理，在实施过程中出现问题及时处理，在研究进程中如果个别单位各种原因研究进度和质量不能达到课题要求，应及时报告项目组进行调整，重视发挥临床试验分中心的作用，加强协作医院的培训监查工作，为以后课题顺利开展奠定基础。

药理学试题篇6

健康网讯:

临床试验，通常是指用来比较不同的处理（药品或治疗方法）对某种疾病的疗效的随机双盲对照试验。广义的临床试验则将预防医学领域中的干预试验也包含在内。无论是广义还是通常的临床试验，它们都有这样两个基本特点：首先，试验与观察的对象是人 — 既有生物性又有心理与社会性，非常复杂。其次，它是医学实践与科学实验的结合点 — 既要有可行性又要有科学性，而二者不无矛盾。何况在人体上做试验，又难免涉及伦理问题和法律问题。新药临床试验是指任何在人体上进行的关于新药效应的一系列实验性研究，以证实或揭示试验用药的作用、不良反应及药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药的疗效与安全性。

新药的临床试验，需要申办者、临床药理学家、医学家、生物统计家、受试者等自始至终的通力合作，必须严格地按照国家药品监督管理局于1999年9月1日正式施行的《药品临床试验管理规范》中的有关规定进行。该规范是根据我国的药品管理法，参照国际惯例/规范GCP制定。此次之前，曾经过试行阶段，所以其中的有关规定，既大体符合国情，又有利于我国的医药工业与国际接轨。

临床试验的长期实践表明，必须自始至终地结合实际运用生物统计学的观点与方法，它的客观性与科学性才有保证。另一方面，由于临床试验的复杂性与特殊性，实际操作中的困难和问题很多。在克服困难/解决问题的过程中，统计学本身也得到了发展，出现了一系列适用于临床试验的统计学观点与方法，形成了生物统计学一个丰富多彩、很有特色的分支，也称为“临床试验”。因此，它不仅是一个医药名词，也是一个统计学名词。

临床试验现已成为国民经济和社会福利的重要课题。各先进的工业大国，无不为之投入了大量的经费。美国国立卫生研究院每年花费近亿美元资助近千个临床试验方面的项目，尤其是在企图征服号称“人类头号杀手”的心血管病和恶性肿瘤的大规模多中心试验中，项目费用数以百万计。我国在这方面与发达国家相比虽然存在差距，但近年来进步速度很快。临床药理学家、医学家、生物统计学家和医药卫生管理学家均为此花费了不少心血，而且他们积极参与或被动卷入的程度有增无减。

为了保障受试者的安全和利益，避免重复，保证质量，临床试验事先必须获得药政管理部门的批准。

新药临床试验中存在的问题

我国现阶段临床试验中存在的主要问题表现在下列几方面：①未获得药政管理部门批准即开始试验；②申办者和/或研究者对《规范》的内容和精神欠了解；③试验未经伦理委员会批准或根本没有伦理委员会；④没有得到受试者的知情同意书，或没有事先向受试者告知试验的内容，或告知不够充分；⑤缺乏熟悉临床试验的统计专业人员自始至终的参与；⑥没有试验例数的计算依据；⑦病案记录表格设计不良；⑧出现失访和中途退出者时随意增补病例；⑨原始文件、单据、数据、纪录不全面、不规范、欠准确、部分丢失或不真实；⑩缺乏严格的质量控制机制，没有监查员或形同虚设；没有或未遵守统一的临床试验标准操作程序，或在试验中途修改试验设计且未通知有关各方，以致操作程序不统一；试验结束后，有关文件和数据不及时归档备查，数据处理和统计分析不良，以致总结报告的科学根据不足。

药理学试题篇7

1中医药临床试验的同质性

1．1同质性较差是中医循证评价的核心问题

循证医学系统评价的关键在于临床试验的同质性。中医药临床试验的同质性较差是普遍存在的一个问题。现阶段的循证系统评价中，一类组方相似的中药复方常常被认为相似的干预措施。严格意义上来说，中药复方可随证加减，即使方名是同一个，但某一味药不同便不是同一个方子，按循证医学的理念不能进行严格的系统评价。事实上，不同中药复方的疗效差异可能很大，即使药物组成一样的方剂，如果剂量有差异，疗效亦不尽相同。如何在循证医学的系统评价中体现中药复方组方特点值得进一步研究。中医药临床试验中的辨证分型异质性问题更为普遍。如纳入标准同为气虚血瘀证，不同的研究者对症状、舌、脉等中医辨证要素的选择有所不同，甚至差异很大，将这些研究纳入系统评价而得出结论的普适性有待商榷，这也是定量的系统评价在中医研究中争论不休的原因之一。此外，中药的疗效受诸多因素制约和影响，如中药产地、种植方式、提取工艺、炮制方法等多方面因素。进行循证医学的系统分析之前，纳入临床试验中这些因素的一致性至关重要。故临床试验顶层设计方案应对有关中药产地、种植方式、提取工艺、炮制方法等方面作出规范，使得临床疗效的评价以及系统评价的结论具有更高的可信度。

1．2从经方入手进行中医临床试验

现阶段中医临床试验中所选用的绝大部分为辨证论治的时方，对时方的系统评价势必存在异质性大的问题。经方在中医临床中有着不可撼动的地位。张仲景《伤寒杂病论》是在继承古代医家医籍精华的前提下，经过其本人大量临证实践，将辨证论治与方证理论融为一体，完成当时中医临床最佳证据的生成、实践与评价，可以说《伤寒杂病论》成书过程具有循证理念，是古代循证研究的真实案例。为提高中医循证医学系统评价的科学性与可信性，最大程度减少同一系统评价临床试验间的异质性，中医临床试验的选方用药，可否从药味较少的“经方”入手，对一组“症候群”进行循证研究？比如《伤寒杂病论》中关于胸痹心痛的经典方瓜蒌薤白白酒汤主“喘息咳唾，胸背痛，短气，寸口脉沉而迟，关上小紧数”。中医临床试验是否可以从这个“症候群”入手进行患者的纳入和干预研究，将瓜蒌薤白白酒汤作为改善症候群的基本方药？多个高度相似的临床试验在同一个系统评价中有着良好的同质性，则结论的证据级别必然有所提高。

2中医药临床试验的方法学问题

随机对照试验逐渐被流行病学家和统计学家所认可，被学术界广泛接受，其设计本身的特点决定其具有较多优势：内在真实性较高，能够证明因果关系以及提供未来研究方向。随机临床试验特别是双盲、安慰剂对照，是评价临床疗效的“金标准”，是中医药被全球广泛接受的重要方法学之一。

2．1随机方法以及方案隐藏

国内大部分中医药临床试验未对随机序列的产生、分配方案的隐藏进行描述，如只有“采用随机分组”字样，随机方法不明确，大有“随波逐流”之嫌，一些随机方式可能为随意分组。或者随机分配方案没有隐藏或隐藏不完善，使得研究人员为了达到某种目的破坏随机性，夸大治疗效果，从而导致在循证随机风险评价时多数研究所存在的风险是不确定的，增加了结果偏倚风险。临床试验中，研究人员需要全程控制偏倚，随机化是重要控制措施。简单随机或区组随机等随机方式应该十分具体，以便衡量临床疗效的可靠性；随机方案的隐藏措施应该具体明确；设立随机方案的专属信封，随机系统单独管理并设立权限等。运用这些综合措施最大程度避免偏倚，以期得到最接近真实的结论。

2．2盲法

盲法是体现RCT临床试验科学性的又一有力依据，也是循证医学的有力支撑。盲法要求临床试验的申办方、临床监查员、医生和患者以及数据统计人员等各方面人员对临床试验随机分组方案均不知晓。当前临床试验多以临床医生为研究主体，这些医生绝大多数工作在临床一线。完成繁重的医疗工作以外又要从事临床试验研究，很容易造成一名临床试验研究者身兼数职，如既是方案设计者、主要研究者，又担当数据统计人员等。这种做法势必会造成盲法难以实施，造成研究者有意无意地选择性偏倚，如将病情较轻的病人纳入试验组，造成试验组的疗效优于对照组的夸大效应。另外，中医的很多干预措施很难做到盲法对照，比如一些关于针灸的临床试验的假针灸组较为牵强。盲法的质量控制对于临床试验的质量至关重要，盲法的低使用率，必然导致选择性偏倚乃至安慰剂效应的产生。

2．3对照

循证医学的另外一个核心理念是对照。中药临床试验与西药化学药物临床试验相比有其特殊性，即大多数的研究者或申办方力求得到中药的非劣效性或与阳性药物的等效性的结论。对照试验如果在非劣效性或等效性试验中采用随机且盲法的阳性对照药物，研究者可能将疗效处于临界状态的特殊病例归于有效病例，造成结果偏倚，使得非劣效性或等效的可能性大大增大。安慰剂是临床试验成功与否的关键因素。临床试验的安慰剂对照具有良好的说服力，然而设立安慰剂的临床随机对照试验的局限性主要在于伦理学方面：一些疾病具有临床有效药物治疗，安慰剂对照有可能导致疾病难以治疗或危及生命，选用安慰剂对照显然存在伦理问题。另外，安慰剂的制作工艺有待提高，许多患者得知有可能服用安慰剂后，采用“望、闻、嚼”等手段，试图分清阳性药物和安慰剂。患者考虑到安慰剂可能使病情恶化而中途退出临床试验，导致依从性较差，这对安慰剂的生产提出了更高的要求，因此一些双盲试验应使试验药物及对照药在剂型、外观以及色、香、味等感官指标方面尽量一致。

2．4随机对照试验存在的其他问题

由于中医药自身特点，中医药研究中有较多非随机对照试验以及临床个案。循证医学中随机对照试验的研究方法已经比较成熟，然而，循证的临床试验证据并不只有RCT。国内中医药临床试验存在一些低质量随机对照研究，甚至假RCT，这些临床试验可信度低，论证强度弱，此时交叉试验设计、Nof1（单病例随机对照试验设计）等临床试验方案是一个替代选择，是实力较弱和资金较少的单位节约样本和资金可以考虑的一些设计方法。逐步探索和挖掘对非随机对照试验结果进行定量综合，将为中医药的循证评价提供新的方法和思路。

3中医药临床试验的统计学问题

3．1样本量问题

中医药临床试验的样本数大部分在几十例至几百例之间，这与国际多中心合作的临床试验的样本数有较大差距。循证医学尤其是系统评价的意义在于合并样本量以提高研究结论的可靠性。循证评价结论基于大样本人群的研究更有说服力，而目前中医药研究除了国家科研经费所支持的重点和重大项目（如国家自然科学基金、973计划、行业专项计划、科技支撑计划等），其他科学研究的样本含量均偏少或过少。

3．2结论统计分析

纵向数据模型、Cox比例风险模型以及Logistic模型、多层线性模型等都是可以用于临床疗效评价的统计方法。而统计学分析的基础———数据集合往往是结论科学与否的关键因素。严格意义上RCT试验有全数据（FAS数据）、意向性治疗数据（ITT分析数据）和“符合方案集”（perprotocol，简称PP）数据集合。为了提高临床试验结论的可靠性，应充分利用临床试验的所有数据信息，国内外许多学者主张所有临床试验在统计分析时应采用ITT意向性分析和PP分析两种方法，最大程度避免偏倚。较多中医药临床试验未介绍样本失访或干扰以及退出病例，仅仅将“有效病例”或“可评价病例”纳入统计结果，几乎均未提及全数据集。虽然有效病例的受试者对方案更有依从性，但是脱落或失访的受试对象往往可能是试验效果不理想或存在不良事件的证据之一。忽略了脱落或失访病例的信息，不进行ITT分析会导致偏倚甚至严重偏倚，破坏原始随机性以及由随机分配而形成的基线一致性，甚至可能高估试验效应，低估不良事件，从而影响研究结论的准确性。对临床试验的目标变量进行统计分析时，统计者应同时对ITT数据和PP数据进行分析。当ITT和PP数据两种分析结论高度一致时，该临床试验受失访、退出影响的偏倚较小，其结论较为可靠；当ITT和PP两种集合结论不相符时，可认为该临床试验可能存在偏倚。

4临床试验的其他问题

现阶段中医药循证医学研究均局限于短期临床疗效的系统评价，鲜有疗效的长期评价，这是因为循证系统评价的基础———中医药临床试验忽略了长期疗效的顶层设计，同时安全性评价也成为中医药临床试验的短板。

4．1临床试验的周期和长期随访

中医药在慢性病的干预治疗中占有一席之地，然而大部分临床试验的观察时间较短，远期疗效不得而知。长期随访在中医药临床试验中鲜有设计，患者的长期预后结论值得商榷，这也是对中医临床疗效的质疑原因之一。

4．2安全性评价

自古以来，中医药以动植物等天然药物为主，疗效肯定且副作用较小。随着医学研究水平的发展，近些年中药的毒副作用已引起医药学家的广泛重视。中医内治法或外治法并非无不良反应，相反有些中药的肝毒性、肾毒性日益受到重视，一些中药长期应用可能有严重不良反应。因此对中药的安全性评价应作为常规观察指标。

4．3中医循证医学的姓

药理学试题篇8

为验证护生对知识掌握程度而客观评测，从信度、难度、区分度等方面首先对试卷进行评价。

1．1信度考试的信度能够在一定程度上科学的反映考试客观性及考试结果准确性，试卷的信度与考试结果受随机因素影响程度呈反比，信度的高低能保证学生考分真实可靠。根据教育测量学理论，试卷信度＞0．50表明信度好，＞0．80信度很好。信度系数采用克伦巴赫(Cronbach)α公式计算［2］。α=(k/k－1)(1－∑Si2/St2)(其中:k为试题总数目，Si2为第i题得分的方差，St2为考试总分的方差)，α的范围为［－1，1］。本次试卷信度为0．53，可认为该试卷的信度良好，考试成绩可以信赖。

1．2难度试卷的难度系数P采用平均分方法计算，即P=x/W(x为学生的平均分，W为试卷的满分)。两个班级总人数为481，平均分为69．4分，难度为0．69，一般认为P值介于0．4～0．7之间，试题的难易程度较适中，该考试试卷难度较为适中。

1．3区分度将考生依照测验总分从高到低排序，把成绩列前27%和成绩居后27%的考生分别定为高分组和低分组;分别计算2组每题的难度，即PH和PL，则D=PH～PL(又称两端法)［3］。结果显示，本次考试区分度较好，能够将不同层次学生的成绩区分开。本次考试区分度统计及评价，见表1。

2ICU班与普护班考试成绩对比分析

2．1总体情况对比ICU班考试成绩及分布成绩为45～98分(73．10±10．99)分，全距54分;普护班考试成绩及分布成绩为39～96分(67．30±10．81)分，全距57分。结果显示，进行临床护理工作过程为导向的教学改革的ICU班考试成绩总体优于未采取教学改革的普护班，见表2。

2．2各类型得分情况对比通过对比ICU班和普护班各题型最高分、最低分以及平均分的得分情况，发现进行临床护理工作过程为导向的教学改革的ICU班在各个题型平均得分高于普护班。

3讨论

3．1教学改革成效明显根据ICU班和普护班卷面成绩显示，无论是平均成绩还是各题型平均分，ICU班明显优于普护班，表明进行基于临床护理工作过程为导向的护理药理学教学改革以后，使理论与实践教学内容更贴近临床用药护理过程。通过教师讲授、学生实践等方式，提高了护生学习护理药理学的兴趣，激发了护生参与的积极性和主动性，教学质量也有了明显的改善，使护生初步具备观察临床常用药物的疗效、不良反应的能力及用药监护的能力，具有对临床常用药物进行药物知识咨询、用药指导和健康教育的能力，具有对临床常用药品进行制剂的外观质量检查、配伍禁忌检查的能力，为步入临床护理一线工作岗位奠定基础［4］。今后，可以进一步将改革成果普及到所有的护生护理药理学的教学过程中。

3．2知识点掌握情况有待提高根据ICU班和普护班各题型平均分统计结果可知，名词解释、单选、填空、简答平均成绩相差分别为1．4分、0．9分、0．8分、2．5分。名词解释和简答成绩相差较大，说明通过临床护理工作过程为导向的护理药理学改革注重从宏观层面的知识串联，让学生对相关知识点有较为全面的认识。单选和填空平均成绩相差较小说明对相关零散的、细节性的知识点强调不够，导致学生知识结构需要进一步完善。

药理学试题篇9

1教材改革

根据中医学专业的特点，结合多年改革探索，我们首次提出“中药植物学”概念，即中医临床常用中药的来源植物。并编写以常用中药植物识别及栽培实践为主要内容的《中药植物学》课本，由中国医药科技出版社出版发行[3]。《中药植物学》是以常用中药植物为对象，研究它们的形态、生理功能、栽培基本理论（包括栽培、采收、加工、炮制、中药材质量生产规范）和北方常见中药植物的分类鉴定及栽培，是集中药植物鉴定、栽培、采收加工、炮制及本地区常见中药材鉴定及栽培为一体的教材，填补国内中药学实践教学空白[3]。

2课堂教学改革

2.1教学内容改革中药植物学内容很多，包括植物形态、植物分类及中药植物栽培，为了能够使学生能够更好地掌握较好的实践技能，在理论教学中，重新安排教学内容，如精简教学内容：以前学习过的内容、与其他学科重复的内容、或在实践中不涉及的内容都删去不讲，比如植物的细胞即植物的组织一部分，其他学科都有涉及，且学生大都在生物学课程中学过，实践中的应用也很少。所以，在编写《中药植物学》课本时，没有编写此部分内容，既避免了教学内容的重复，也提高了教学效率。

2.2合理利用实物教具及多媒体教学系统《中药植物学》与其他学科相比有其独特的一面：讲授内容都与植物相关，且植物材料可以直接取材于大自然，使得《中药植物学》的教学有很强的直观性。因此，在课件的编写中，我们非常注意图片的运用，每一个抽象的概念都有相应的图片展示，对于一些可以直接采摘的新鲜植物，我们也会在上课时分发给学生，生动的图片和真实的触感要比文字描述的效果好很多。所以，在理论教学过程中，可以首先让学生观察图片或新鲜植物，先对概念或植物产生一个直观的认识，然后再用专业的术语进行描述，这样就可以使学生留下深刻的印象，以便更好地掌握。同时，这种教学方法具有很好的直观性，图片、特别是新鲜植物更能吸引学生的注意力，增强理论教学的趣味性，在观察图片和植物的过程中，感性认识能够很快的上升到理性认识，对概念及技能的掌握更加全面和完善。

3实验教学改革

因为《中药植物学》是一门实践性比较强的学科，我们在课时安排及实践基地建设方面加大投入。

3.1实验基地建设为了达到全方位的实践能力培养，我们建设了药用植物园和中药标本馆。药用植物园占地40亩，栽培中药植物300余种，主要以北方常见中药植物为主，也引种栽培了许多南方品种，完全能够保证学生的实践教学需要。在药用植物园的教学中，我们通过实地观察，引导学生回忆课本内容，复习并验证已经学习的专业知识，使学生通过真实的触感，深入理解理论知识，并在此过程中培养中药植物辨识的实践技能。为了使学生掌握全面的植物鉴别能力，我们与图书馆联系，引进植物志和植物图鉴等书籍，让学生在植物园内利用这些工具书鉴定植物，正所谓“授人以鱼不如授人以渔”，学生们通过实际操作，掌握鉴定植物的方法，更好地培养了他们的实践技能。

3.2对植物的辨识，使学生们掌握野外辨药识药的技能，但也有不足。由于植物是露天栽培，大部分南方品种无法适应北方生长，且冬天植物枯萎，中药植物的观察受到地域和季节的限制。另外，对于中医学专业的学生来说，中药饮片的识别及鉴定是非常重要的技能。基于以上考虑，我院设计建设集植物腊叶标本、植物浸制标本和中药饮片真伪鉴别为一体的中药标本馆。学生们不仅可以在植物园里观察植物，还可以到标本室观察鉴别真伪饮片，在不适宜野外观察的季节，还可以通过腊叶标本和浸制标本观察植物形态特征。为了保证学生们更好的观察，我们还加大了实验室开放力度，延长开放时间，保证学生们随时随地进行学习。

4考试模式改革

针对《中药植物学》实践环节的重要性，我们也根据其自身特点，对考试模式进行了改革，推行形成性评价体系。每一位学生形成性评价成绩包括平时表现评价、作业评价、阶段性测验环节和教学实践活动评价，其中平时表现评价的成绩占5%；作业评价环节的成绩占15%；阶段性测验环节的成绩占30%；教学实践活动环节的成绩占50%。形成性评价成绩在《中药植物学》课程总成绩中占30%，理论考试成绩占课程总成绩的70%。这种形成性评价是将学生学习的全过程纳入到考察范围，对于平时不学，考试突击的学生来说，在形成性评价体系下，必须要全程全心投入，认真学习，才能取得好的成绩。为了更加全面的考察学生的理论知识及实践技能的掌握情况，我们也在根据中药植物实际，摸索推行网络考试。这种新的考试方式有几大优点:(1)传统的考试方式只有文字叙述题干，学生作答。但是中药植物学的对象就是植物，研究的是植物的鉴别，如果用纯文字的试题，很难全面考察学生的能力。利用网络考试就可以避免这个问题，因为网络考试是在电脑作答，可以利用大量植物图片，更好地考察学生的实践能力。使理论和实践很好的结合，更好地反应学生对知识的掌握及实践能力。(2)网络考试可以通过超链接技术，增加试题的内容及层次。如可以通过一张图片考察学生图片中植物的名称，所属科，并延伸至科特征、科主要化学成分及本科其它代表植物以及本科中药主要的作用等等。(3)网络考试可以通过限定每道题的答题时间考察学生对知识的掌握程度。网络考试可以规定每道题目的答题时间，且做过之后不能再次作答，这就要求学生在学习和复习时牢固掌握知识点，才能做到在有限的时间内更快更准确的做题。

5结语

《中药植物学》是一门实践性很强的学科。因此，如何更好的提高学生的实践能力，更好的利用实践环节，使学生在实践中掌握专业知识，对于中药学的实践教学改革具有重要的意义，也是培养综合性、复合型中医人才的重要一环。实践教学改革，重点不仅是实践基地的建设，还包括思想的解放，利用多种教学方法，正确利用教具、推行全面的考察模式及改进考试方法，这些都是在实践教学改革中需要注意的问题。通过几年的改革探索，我们取得了一些成绩，今后也要设立校外实践基地，通过带领学生进行野外实践，到药企参观，探索并完善适合中医学本科专业的中药学实践教学体系。

参考文献

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[2]王玉霞，胡娟娟.中药学实践教学改革初探[J].中国中医药现代远程教育，2013，11（2）：84-85.

药理学试题篇10

关键词：医药数理统计；PBL；教学改革；Minitab

中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2014）48-0126-03

《医药数理统计》是我校开设的一门必修课程，选修对象是药学院各专业的学生，该课程为药学、中药制药、生物制药、中药资源等专业的基础课程，也是后续课程如应用药剂学、药物分析、生物药、生物药剂学与药物动力学等课程的重要基础课和不可缺少的分析解决问题的工具，应用范围极为广泛，是中医药学专业学生必备的基本知识。显然，学好《医药数理统计》对今后开展科研工作是十分重要的。基于问题式学习（Problem-Based Learning简称PBL），是一种以问题为核心，以解答问题为驱动力，以分组阐述、展示、讨论及相互交流为手段，以激发学生积极主动自学、培养学生创新性思维为主要目标的全新的教学模式。PBL的教学目标，尤其要突出学生的独立自学能力、创新思维能力、资料组织能力、实践操作能力以及创新能力的培养。

一、中医院校《医药数理统计》存在的问题

长期以来，在中医药院校以中医药为主学科的特色大学里，对医药数理统计教学重视不够，无论是教师还是学生，虽然都认为《医药数理统计》是一门很重要的课程，具有很强的使用性。事实上，该课程，无论是从教材、教学方法、教学手段到教学课时、教学安排等，都有许多不尽人意的地方。学生动手能力很差，学习效果很不理想。目前使用的《医药数理统计》教材在内容和结构上过于强调自身的系统性与严谨性，偏重理论，严重缺少鲜活生动形象的例子，导致学生学完之后就逐渐将其淡忘，而造成的结果将是在他们今后从事现代医学科研中，连最基本的统计知识都忘记，严重地制约了医药科研的开展及其水平的提高。教师讲解，学生被动接受，很少注重发挥学生的主观能动性，教学模式单一，不能有效调动学生的学习积极性。虽然引入了多媒体，但教学模式变化不大，新的媒体成了满堂灌的新手段。因课时压缩，导致课堂上讲解偏重理论现象严重；上机实践几乎没有，学生的动手能力和解决问题的能力弱，导致学生缺少学习热情，只是为考试而学习。目前，数理统计的考核方式传统：笔试，以一张试卷考核学生分析问题和解决问题的能力，其实考试内容多为概念理解和公式套用，学生都是考前死记硬背，过后就遗忘了。这种就是应试教育。

二、基于PBL模式的《医药数理统计》几点实践

在给药学专业学生讲授数理统计时，最好的方式就是让其“学好数理、用好统计”。长期实践表明，以“问题”为基础的教学法，能够有效地激活学生的学习天性，提高学生分析问题和解决问题的能力，有着传统教学方法不可比拟的优越性。

1.问题的设计。PBL教学法是以解决问题为中心，通过学生的讨论交流，达到理解知识、应用知识的目的。所以，如何设计问题是基于PBL模式的《医药数理统计》教学改革的核心，问题若设计得好，则达到事半功倍的效果。本课题组成员调研大量资料，根据每章节的知识精心设计能启迪学生思维的问题，这些问题能激发学生的创新能力，更能引导学生积极地、主动地、自觉地探求真理，获得新知识。当然，教师在设计各个章节的高质量问题时，一定要遵循认知的规律性，由易到难，由浅入深，循序渐进设计问题。而且大多数问题可以通过学生之间的讨论可自行解决。

2.PBL模式的课堂实践。在教学实践的时候，提前一周将要讲授的章节以及这一章节的问题告诉同学，让他们带着问题做好充分的预习，当然这些问题在预习过程中不可能完全被解决，所以每位学生都有自己的想法。根据这一特点，我们上课时尽量不以教师讲授为主，而是多让同学们参与教学，大家一起讨论，尽量能让学生思想碰出火花来。这种PBL教学模式使学生成为课堂的主体，多让学生思考探索，能充分地调动广大学生的自主性，这种课堂教学能培养学生分析问题和解决问题的能力，做到知识和能力的统一。

3.基于Minitab软件数据模拟上机实践。目前，PBL教学模式在医学已成功运用，将成为医学教育的主要方式。在其他学科，很多只是形式，虽然按照PBL的教学方法实施，往往最终仅仅停留在课堂实践这个环节。在课堂，学生理解了概念，掌握了基本定理，理论知识是掌握了，但对于《医药数理统计》这门实用性很强的学科，不用于实际问题，不亲自使用软件解决问题，没有这些成功的体验，过不了多久就会忘记。所以，数据模拟上机操作至关重要，既可以加深对概念的理解，又能掌握一门统计软件，两全其美的事。我们为学生挑选了Minitab软件，Minitab是一个集成软件系统，具有统计、作图等功能。另外，Minitab是最易学实用的数据处理软件之一，被称为非统计学家使用的统计软件。与其他统计分析软件相比，这一软件的重要特点是方便、高效、易学，同学们可以在短时间内学会操作。Minitab最突出的特点就是操作界面极为友好，输出结果美观漂亮。Minitab使用Windows的窗口方式展示各种管理和分析数据方法的功能，使用对话框展示出各种功能选择项，使用该软件可以非常简便地为特定的科研工作服务。无需编程，只要了解统计分析的原理，无需通晓统计方法的各种算法，即可得到需要的统计分析结果。对于常见的统计方法，Minitab的命令语句、子命令及选择项的选择绝大部分由“对话框”的操作完成。因此，用户无需花大量时间记忆大量的命令、过程、选择项。Minitab具有完整的数据输入、编辑、统计编程。它在质量管理方面很有用，对中药生产、采购有很好作用。我们课题组将这一环节定义为实验课，纳入到正常教学环节中，实验前，我们制定了简明实验指导书，编写实验指导书依据PBL教学模式中的问题进行设计，并且与《医药数理统计》教材上的例题和习题保持一致。实验指导书，包含整个上课设计的问题，具体有：描述统计分析、参数估计、假设检验、拟合优度检验、列联表分析、方差分析、相关与回归分析、综合练习题共八个实验。八个实验大概8个课时，分两个半天进行。根据问题设计，每一个实验分为：问题、实验目的、原理、实验内容与要求、结果解释五个部分。比如，相关与回归分析实验中，首先，介绍概念，经常要考虑两个随机变量的关系：如果随着一个变量增大，另一个变量也大体“线性增大”，则称它们“正相关”；如果随着一个变量增大，另一个大致“线性减小”，则称它们“负相关”；在这两种情形下，都称它们“相关”。为了判定两个随机变量是否相关，可以画它们样本的散点图：如果散点图接近一条斜线，就说它们相关。但是凭肉眼判断点子是否接近一条直线，不够准确。我们可以用样本相关系数（简称为相关系数）及相应假设检验来判断两个量是否“相关”。相关系数描述随机变量间相关的程度：样本容量相同时，相关系数绝对值越大，相关程度越高；如果它们相关，正相关时相关系数大于零，负相关时相关系数小于零。但是，样本容量不同时，相关程度不好用相关系数比较，因此要作假设检验：原假设H0：二变量不相关，备择假设H1：二变量相关。一般总规定：p值小于0.05，判定它们相关。有关计算和检验可用“相关”对话框实施。给一组数据，检验出生率和死亡率是否相关，就可以将上面的概念全部弄清搞懂。

4.改变考核方式。虽然大学不是为了考试而学习，但是我们的大学生是从应试中走出来的，多数人认为学习的目的就是考试，若不考试就不学习，导致大学生对待考查课与考试课的认真投入的程度有天壤之别。而《医药数理统计》大多数中医院校都是考试课，过去的考核方式多采用闭卷考试，无论是学生还是老师都喜欢这种方式，因为这种考试是一种最省事的考核办法，但不是最科学的方式。一张试卷，十几题无法考查每位同学掌握情况和实际应用能力。故而，课题组在实施基于PBL模式的《医药数理统计》教学改革项目时，改变了考核方式，进行了一些大胆的创新改革。过去，我校期末总评成绩为30%的平时成绩加70%的期末成绩，现在分为平时成绩、上机考核及期末考试成绩3部分。平时成绩，主要是课堂参与讨论回答问题的表现等；上级考核是根据实验教学，重点考查学生的动手能力以及解决问题的能力；期末考试改变以往闭卷的方式，采取开卷考试，重点考查学生的综合应用能力。这样既减少了复杂的公式推导，同时也能调动学生的学习热情。

5.教学效果。课题组实施方案以前，采取对照试验法，选取同专业同年级，一个班采用传统的教学模式，另外一个班采用课题组的方案进行教学，经过一年多的实践，教学效果有明显差异。因为PBL的教学是基于实际问题而来的，能极大地激发了学生的学习兴趣和热情，并且整个教学环节都要求学生参与，这样能使学生加深对基本概念的理解。关键是，这还锻炼了学生的自学能力和动手解决问题的能力，使他们终身受益。

当下，中医院校的《医药数理统计》教学远远落后于时代的发展和要求。从上面分析得知，《医药数理统计》实际教学中有些院校重点偏理论，另外有些学校过度强调实际应用而不重视数理统计基本理论的讲解，片面强调上机操作，只教给学生简单上机操作，当学生面对新问题时，不知应该采用哪种统计方法进行处理，缺乏创新思维。本文提出的基于PBL模式《医药数理统计》的教学改革弥补了以上缺陷，学生既能掌握必备的理论知识，又能解决实际问题。当然，这对我们教师提出了更高的要求，要求老师不断“充电”，既要学习中医药的知识，又要掌握一种统计软件，还要对数理统计理论深刻理解。只有这样，我们才能够培养出具有创新精神的实用型的中医药人才。

参考文献：

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