研究报告五年级下册十篇

研究报告五年级下册篇1

研究报告是在占有大量现实和历史资料的基础上，用叙述性的语言实事求是地反映某一客观事物。下面就让小编带你去看看小学五年级下册语文研究报告范文5篇，希望能帮助到大家!

五年级下册语文研究报告1一、班级情况分析：

本班大部分学生能利用汉语拼音帮助识字、阅读和读写学过的词语，懂得意思，一部分会口头或书面运用。但基础知识的掌握仍然是薄弱环节，需要进一步加强指导。

本班中还有五、六个学生由于智力因素和非智力因素的影响，学习上存在着一定的困难。本学期我打算从学生行为习惯、学习习惯抓起，注意培养后进生良好的学习习惯，调动其积极性，形成活泼、生动的学习氛围。另外，充分发挥小组学习的优势，调动学习积极性。

二、教学目标：

1、巩固汉语拼音，借助拼音识字、阅读、学习普通话，能正确认读学过的多音字，能辨别形近字。

2、继续学写钢笔字，要求正确、端正、整洁。

要求坐的姿势、握笔姿势正确，养成认真写字的的习惯。

3、能正确、流利、有感情地读课文，会背诵指定的课文。

能领会句子中含着的意思。理解段与段之间的联系，了解课文作者安排材料的方法。能用归并段落大意和回答几个问题再连起来的方法归纳课文的主要内容。能按要求预习课文，初步养成预习的习惯。

4、能有顺序、有重点地观察周围的事物，初步养成认真细致观察的习惯。

学会按事情发展顺序和按事物的几个方面安排材料，列提纲作文。能写条理比较清楚、内容比较具体的简单记叙文。写记叙文和应用文要求语句通顺，会用常用的标点符号。

5、听程度合适的讲话和广播，能抓住主要内容。

能辨别别人说话中内容和语句上的正误。能抓住主要内容复述一件事。讨论问题时能大胆发表意见，讲清自己的意思，说话有礼貌。

6、初步了解我国优秀的传统文化，热爱祖国，立志报效祖国;了解今天的幸福生活来之不易，继承和发扬革命传统;初步培养热爱人民群众、为人民服务的思想;初步形成珍惜时间、艰苦奋斗的品德。

三、教材简析：

本册教材是以语文知识和能力训练为序编排。教材编写时，把《义务教育全日制小学语文教学指导纲要》规定的六年制第五学年的教学目标分解成若干个训练点。这些训练点根据儿童身心发展水平和语文知识、能力的内在联系，循序渐进地安排在第九、第十两册教材中。本册教材有阅读训练、习作训练和听说训练三条线索。从纵向看，第一条线索按由易到难、由浅入深的原则安排训练点;从横向看，按横向联系、协调发展的原则，把阅读、听说、习作训练组成单元。力求做到每个单元听说读写训练的目标明确。在确定了各单元的训练目标以后，根据单元目标编选课文和练习。

四、教学措施：

1、准确把握教学目标，不随意拔高或降低。

2、扎实进行语言训练，本学期着重进行分段的训练，但仍应继续对学生的识字、写字给予重视，帮助他们积累词汇和句式，掌握基本的表达方法。

课堂教学中保证学生有充分的朗读、默读和做其他各种练习的时间。要设计有效的方法，扩大训练面，努力让全班学生人人参与训练，保证学生有足够的个体活动时间。教师应严格要求，及时反馈和矫正，讲求实效。

3、注意听说读写的联系。

要让学生通过阅读学表达，从读中学写。在作文训练中，要充分运用课文中学到的表达方法，鼓励学生写自己熟悉的事，提高他们的语言表达能力。

4、落实各单元训练重点，重视学习方法的指导。

在阅读教学中，要以训练点为重点组织教学。在进行阅读重点训练时，要充分发挥每单元前的"学习提示"的作用，根据课文的特点，适时地指导学生掌握学习方法。

5、继续做好培优补差工作，大力提高中等生。

五年级下册语文研究报告2一、教材分析

语教版的小学语文五下册共23课，分为八个主题单元，分别以诗歌欣赏、童年趣事、寓言故事、人生哲理、现代历史等内容构成了一种文化的、开放的、整合的文本特质，有意境，有韵味、有情趣，贴近学生的生活和心灵世界，有助于全面提高学生的语文素养。

二、教学目标及要求

一阅读课要求：

第一，读书技能：在继续抓好朗读的基础上，提高诵读能力，学会浏览，提高默读速度。

第二，理解能力：理解词语在语境中的恰当意义，辨别其感情色彩，推想课文中有关词句的内涵，体会其表达效果;注意标点符号的用法;揣摩文章的表达顺序，体会作者的思想感情，初步领悟文章基本的表达方法;提高对记叙文、说明文、诗歌等不同体裁文章的阅读能力。

第三，积累拓展。继续增加学生的有效积累，加强学生独立自主地进行课外阅读的基础能力。

二课堂阅读训练重点：

1、提高默读速度，学会浏览。

2、体会词句的感情色彩和表达效果。

3、揣摩表达顺序，体会思想感情，领悟表达方法。

4、学会阅读叙事性作品、诗歌和说明性文章。

三、教学措施

1、认真钻研教材，充分挖掘教材的资源

①、准确把握字、词、句及标点符号的读法、写法、用法;

②、以《课标》要求为导向，在教材中寻找能够落实要求的范例。

2、搞好课前的学情预测，为优化教学过程做好准备。

预测学生的已知和经过努力可能达到的未知，确定本课的切入点和教学重点。

3、练好课堂教学的基本功：课堂语言、朗读本领、板书。

4、落实各单元训练重点，重视学习方法的指导。

5、做好培优补差工作，大力提高中等生。

6、向40分钟要质量，做到精讲多练。

7、搞好综合复习，采用各种形式，重在效率，不搞题海战术。

五年级下册语文研究报告3一、学生现状分析：

五年级两班学生共计90人，除个别学生学习有较大困难外，其他同学成绩都比较平均。从语文素养方面来看，部分学生还没有完全形成良好的语文学习习惯，语文综合学习能力欠缺，课外知识较薄弱，古诗词背诵积累有待加强。从整体水平来看，学生多从农村转学而来，受方言生活环境影响，语言感觉不佳，口头和书面表达都有待提高。一些学生不会概括文章主要内容，不会结合上下文理解词语，理解含义深刻的句子，理解能力差强人意。同时，有几个学生缺乏家长的关心、帮助，常常不能按时完成家庭作业，上课注意力较差，学习效率不高，需给予特别的关注。另外，某些学生虽然有课外阅读的兴趣，但家庭的支持度不高。本学期除做好家长工作外，还需继续在阅读书目上作进一步的指导，并且尝试利用数字化手段，提高学生课外阅读的兴趣，扎实抓好阅读质量，逐步增大学生的阅读量，从而提高学生阅读水平。

二、教材分析

本册共有课文28篇，其中精读、略读课文各14篇;教材后面还附有8篇选读课文，总共32篇。

本册教材继续以专题组织单元，共八组，分别是：第一组"走进西部"，第二组"永远的童年"，第三组"语言的艺术"，第四组"他们让我感动"，第五组"中国古典名著之旅"，第六组："走进信息世界"，第七组"作家笔下的人"，第八组"异域风情"。本册教材还编排了两次综合性学习。第一次是在"语言的艺术"这一组，以课文学习为主，同时安排了一些语言实践活动，我们称之为"小综合"。第二次是在"走进信息世界"第六组，编者突破了以课文为主体的教材结构，改为围绕专题、任务驱动、活动贯穿始终的编排形式，我们称之为"大综合"。这七组教材，每组由"导语""课例""口语交际·习作""回顾·拓展"四部分组成。在每组课文之后设"词语盘点"。其中"读读写写"的词语，是由会写的字组成的，要求能读会写;"读读记记"的词语，只要求认记，不要求书写。一些课文的后面还安排了资料袋或阅读链接。全册共安排了五次"资料袋"，两次"阅读链接"。

三、教材主要特点如下：

1、主题设置灵活多样，编排形式又有创新。

在努力追求工具性与人文性的合谐统一的`前提下，设置专题的角度更加灵活多样，充分体现语文学科的特点。

2、课文系统在丰富人文内涵、拓宽题材体裁方面，继续作出努力;在发挥语文教科书学语文、学做人功能方面，进一步加强：

(1)选编的新课文有时代精神和人文内涵。

(2)重视爱国主义、革命传统教育、中华传统美德教育在课文的选编上，进一步加强语文教科书的育人功能。

措施一：设计相关专题，利用每组教材整合的优势，加大上述教育内容的比重。

措施二：新选一批课文，落实上述教育内容。

(3)拓宽课文的文体和语体，如，将文言文、近代白话文、剧本、相声、研究性报告等编入本册教材，有些体裁还是第一次进入小学课本。

(4)拓宽课文系统，编制"资料袋""阅读链接""课外书屋""日积月累""成语故事"等栏目，以丰富语言学习内容。

3、精心设计导学和练习系统，更好地发挥导学、导练的功能。

(1)凸现语文学习的重点，将导思、导学和导练贯穿于每组教材的始终。

(2)课后练习紧扣文本，引导学生在理解内容和学习表达的结合上，学有所得。

(3)以"交流平台"为凭借，交流学习心得，这既是一个单元读写重点的梳理，又是学习方法的引导，也是学习习惯的培养。

(4)顺应儿童心理发展特点和语文学习的需要，"口语交际·习作"的内容、形式又有了一些变化。

4、单设"综合性学习"单元，学生策划和开展语文学习活动，引导研究性学习的过程，提高语文综合运用的能力。

四、教学目标：

1、认识常用汉字200个，累计识字3000，完成小学阶段识字任务。

写字150个，累计会写常用汉字2300个。

2、读写由识写字组成的词语;

读记由认读字组成的词语。

3、朗读课文，要有感情。

默读课文，有初步感受，并有一定的速度(每5分钟不少于300字)。

4、能用多种方法(借助词典，联系上下文，利用生活经验等)理解词句，能辨别词语的感情色彩，体会词句的表达的效果。

5、阅读叙事性作品，能把握主要内容，体会思想感情，理清叙事顺序，领悟表达方法。

阅读诗歌，大体把握诗意，想象诗歌描述的情境，体会诗人的情感。阅读说明性文章，能读懂内容，了解基本的说明方法。

6、略读文章，粗知大意。

学习浏览，能根据需要搜集信息。课外阅读不少于25万字。

7、能写简单的记实作文和想象作文，内容比较具体，感情真实。

练写书信，表扬稿及简单的研究报告，注意格式。能根据需要分段表述，使用常用标点。40分钟完成约400字的习作。

8、修改习作，做到语句通顺，正确，书写规范。

9、听，能抓住要点;

说，有条理，语气、语调适当。乐于交际，敢于发表自己的意见。稍作准备，能当众作简短的发言。

10、积极参与语文综合性学习，在制订计划、开展活动、进行展示交流中发挥作用。

学习运用获取的资料，写简单的研究报告。

五、采取的对策：

1、阅读教学

(1)正确、流利地朗读课文;默读课文，一边读一边想，读后能发表感受，提出问题，是阅读的两项基本功，是保底的要求。要舍得花费劲，要落实到每一个人。自主学习的重点是自学，阅读教学的起点是自读自悟。

(2)继续重视词和句的教学。能抓住重点词句，联系上下文理解课文内容;能用多种方法理解词语在文中的意思，辨别词语的感情色彩;能联系上下文和生活积累，推想词句的意思，体会其表达效果，重视词语的积累和运用，扩大词汇量。

(3)加强续写结合，兼顾理解、表达

a、通过课后思考练习题，引导学生理解内容，领会表达方法。

b、了解课文在表达上的特点。

c、借"交流平台"总结读写规律。

(4)继续训练精读、略读，学习通过浏览，获取需要的信息。

2、口语交际教学

(1)提高交际的质量。(有层次，有深度，语言美，看对象)

(2)交际训练与独白训练并重。在稍作准备的情况下，能当众作简短发言，有条理，语气、语调适当。

3、习作教学

(1)激发表达的欲望，增强表达的自信心。

(2)40分钟能完成约400字的习作。

(3)养成修改的习惯。修改重点是：内容是否具体，用词是否准确，语句是否通顺，书写是否规范。

(4)加强结合阅读课和日常的小练笔，养成读书记笔记的习惯。

五年级下册语文研究报告4一、学情分析

通过一学期的教育学习，我班大多数同学的学习兴趣提高了，班级纪律有了较大的改善，多数的学生有了较高的上进心，语文基础知识有了一定的提升，但仍也有部分学生对于课文不懂得该如何概括主要内容，读不出文本的美。所以要重点提升这个群体的阅读能力，在语文教学的过程中穿插入一些能激发学生学习兴趣的活动课程，让学生的学习能力有所提高。希望通过本学期的努力，争取把我班的语文教学再有所提高。

二、本学期采取的具体措施

(一)认真备课

本学期的备课以单元为备课点，先了解本单元需要掌握的基础知识(如字、词、背诵、积累)和重点句段，表达方式等，然后再具体备每一课。在备每一课时，尽量重点突出，提升学生能力。

(二)上课

上课确定的基本模式是出示目标，在教师指导下学习，目标检测。教师出示目标后，学生选择本节课要达到的目标，教师走下讲台给以个别辅导，使每类学生都确确实实地学到东西。最后通过目标检测，学生尽可能地写下本节课的收获或失误，如什么已掌握，什么没掌握，为教师检查反思提供些资料。

(三)作业与辅导

1、充分利用晨诵，每篇课文学生都要读熟。

另外，随时抽查后进生的拼音，生字情况以及优等生对课文的掌握情况。

2、周二、周四辅导学生完成语文能力训练，要求学生在做之前必须回忆课文的内容，包括拼音、生字、重点段句，表达方式等。

布置好家庭作业，每次作业尽量由家长检查签字，家长能改的要改，不能改的督促学生与其他学生对改，并抽查学生是否已掌握。

3、读课文过程中，通过语言文字理解思想内容，体会作者的思想感情。

4、加强词句训练，重视朗读指导，采用多种方法，每篇课文都要给学生充分朗读的时间，充分利用插图，联系生活实际，帮助学生在语言环境中理解词语和句子的意思。

三、检测与讲评

根据学校安排，认真组织学生复习、检测，针对出现的问题及时复习巩固、查漏补缺。

四、本学期目标

1、学生习惯培养：认真读书的习惯;课前准备习惯;读书的习惯;有责任感

2、指导学生在写作上更进一步

五、本册教材的分析介绍：

教材的基本结构：

本册教材继续以专题组织单元，共八组，分别是：第一组“走进西部”，第二组“永远的童年”，第三组“语言的艺术”，第四组“他们让我感动”，第五组“中国古典名著之旅”，第六组“走进信息世界”，第七组“作家笔下的人”，第八组“异域风情”。本册教材还编排了两次综合性学习。除去第六组，全册共有课文28篇，精读和略读各14篇。

教材的主要特点：

(一)加强目标意识，全面、准确地落实语文学习目标(二)教材内容在丰富人文内涵、拓宽题材体裁方面，继续作出努力;在发挥语文教科书育人功能方面，进一步加强

(三)拓宽课文的文体和语体，如，将文言文、近代白话文、剧本、相声、研究性报告等体裁编入本册教材，有些体裁还是第一次进入小学课本。

(四)顺应儿童心理发展特点，“口语交际·习作”的类型发生一定的变化

(五)在“综合性学习”中，指导学生设计和开展语文学习活动，引导探索和研究的过程，提高语文综合运用的能力

六、教学中需要注意的一些问题

(一)识字与写字教学

在强调写字质量的同时，要求提高写字的速度，并养成良好的写字习惯。适当进行写字指导。

(二)阅读教学

1、继续加强阅读基本功的训练。

2、学习语言规律，学习表达方法。

3、把握每个单元丰富的人文内涵，把情感、态度、价值观的目标落到实处。

(三)口语交际教学

第一，要激发兴趣，引起学生交流的欲望。

第二，要创设特定的情境。口语交际能力的培养及文明修养的养成需要情境来实现。

第三，要体现双向互动。

第四，要不断提高学生的口语水平，培养良好的语言习惯。

(四)习作教学

1、进一步明确小学生作文的性质。

小学生作文的性质是练笔，是习作，不是创作。

2、作文指导从内容入手，作文讲评重在激励。

3、观察、思维、表达三种能力结合起来培养。

4、加强平时练笔的指导。

(五)综合性学习

就阶段特点来说，高年级的综合性学习，要比较充分地体现其综合性、实践性、开放性、自主性的特点，注重提高学生策划、规划自己学习的能力，用多种途径、方式解决实际问题的能力以及语文的综合运用能力。

五年级下册语文研究报告5一、学情分析

经过四学年的学习，本班学生掌握常用汉字3000个左右，初步学会了独立识字，会正确、流利、有感情地朗读课文，背诵指定的课文。会默读课文，边读边思考，提出不懂的问题，能说出自然段的主要意思，理解课文内容，根据课文结构划分段落。能阅读程度适宜的儿童书报，了解主要内容。能观察图画和事物，能说语句通顺连贯的话，能说一段话叙述自己看到的事。

本班中有三、四个学生由于智力因素和非智力因素的影响，学习上存在着一定的困难，有的掌握字词较困难，有的阅读和写作能力较差，有待这一学期进一步加强教育，使之有较大提高。

二、教材分析

本册教材共有30篇课文，其中精读课文18篇，略读课文12篇，每个单元包括导语、课文和语文百花园三个部分，每单元一般由3篇精读课文和2篇略读课文组成，本册所设专题依次是神话与传说，人间天平，科学与发现，情暖人间、中华文化、校园畅想曲。每个专题内容贴近儿童生活，体现时代特点，蕴涵着丰富的教育价值。

三、教材特点

1、注意激发学生的学习兴趣，促进学生自主学习能力的培养，在单元前安排了单元导语和情境图，而且选文新，文质兼美，富有文化内涵和时代气息。

2、注重学生各种语文能力的培养，重视学生学习方法和学习习惯的培养，既有利于教师的教，又有利于学生的学，在课后练习中加强了词、句、段的积累，背诵包括背诵指定的段落和由学生自己选择感兴趣的部分，以学生的实际出发，做到因人而异。

3、密切联系学生的阅读和生活实际，安排适量的“小练笔”，满足学生“我要写的需求”，以学生自主练习为主，引导他们运用课文中的一些表达方法和写作方法。

四、教学目标：

1、在学习过程中，感受中华民族优秀文化的无穷魅力，激发民族自豪感，培养炽热的爱国情感;

树立尊老敬老的美德;受到高尚情操和爱美情趣的熏陶;启迪学生的思想，培养良好的习惯。

2、认识135个生字，会写159个生字，会用字典、词典，有一定的独立识字的能力。

3、能用硬笔书写楷书，行款整齐;

能用毛笔书写楷书，体会汉字的优美。

4、能用普通话有感情的朗读课文。

5、能借助词典理解词语的意思，能联系上下文体会含义深刻的句子。

6、在阅读中把握文章的主要内容，揣摩文章的表达顺序，体会作者的思想感情，初步领悟文章的表达方法。

7、积累词语、句段;

背诵指定的课文(段落)。

8、学会浏览，培养读书看看报的习惯，课外阅读总量不少于25万字。

9、能留新观察，主动积累习作素材，写出简单的纪实作文和想象作文;

学写调查报告和研究报告;能主动修改自己的习作或与人交换修改。

10、乐于参与讨论，敢于发表见解;

能策划简单的这会活动，学写活动计划和活动总结。

11、能逐步了解查找资料、运用资料的基本方法。

五、教学重难点

1、认识135个生字，会写159个生字，会用字典、词典，有一定的独立识字的能力。

2、在阅读中把握文章的主要内容，揣摩文章的表达顺序，体会作者的思想感情，初步领悟文章的表达方法。

3、能留新观察，主动积累习作素材，写出简单的纪实作文和想象作文;

学写调查报告和研究报告;能主动修改自己的习作或与人交换修改。

六、教学措施

1、激趣，倡导自主、合作、探究的学习方法。

2、根据语文课程和儿童身心发展的需要，精心设计作业、编排语文实践活动。

3、提出课前预习要求，布置课前预习。

4、善于运用现代教学模式，面向全体学生。

5、正确处理好课内外关系，开拓学生的视野。

6、认真做好作业的批改、讲评，组织好单元考查。

7、落实各单元训练重点，重视学习方法的指导。

在阅读教学中，要以训练点为重点组织教学，从内容分析导向支训练目标上来，课文教学时，要着重考虑怎样让学生掌握本单元训练点规定的那项阅读基本技能，避免字、词、句、篇都走一遍，平均使用力量，更不能只抓住内容分析，忽视训练重点。在进行阅读重点训练时，要充分发挥每单元前的“学习提示”的作用，根据课文的特点，适时地指导学生掌握学习方法。

七、研究课题：如何提高学生的写作能力

注重平时积累，作文也像语文基础知识、阅读一样需要积累，比如好词、佳句、精彩片段等。

1、根据课文内容来积累，“重视文本”也是新课标的要求，而且很多课文的思考练习中都出现“背诵自己喜欢的自然段，摘抄好词、佳句”这样的练习，让学生在背诵时感受语言文字的优美，摘抄中积累材料，如果学生能掌握一些好词佳句就为写作做好了铺垫，能够让他们有词可用、有话可说。

2、通过写日记来积累，

坚持写日记是积累材料的是最好方式，也是练笔的最途径，由于日记的内容很广，可写听到的、可写看到的、也可写想到的。

总之，自己的喜怒哀乐都可无拘无束地表现出来，这样就让学生有一个自由表达的空间，也能够写真实的事情。

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研究报告五年级下册篇2

应届生上海户口积分细则一、申办条件

非上海生源应届普通高校毕业生进沪就业申办本市户籍的,须同时具备下列基本条件：

(一)用人单位应具备的条件在本市行政区域内注册登记的党政机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位(法人)以及符合本市产业发展方向、注册资金达到人民币100万元(含)以上且在20xx年4月1日前注册登记(应届普通高校毕业生自主创办的企业除外)、信誉良好的各类直接录用应届高校毕业生的用人单位。

不符合上述条件的用人单位，如确需引进非上海生源应届普通高校毕业生，原则上须在20xx年5月10日前由其主管政府部门、所在区县政府或园区主管机构的人力资源工作部门，以正式公文形式向联席会议办公室提出申请，经审核同意后予以受理。

中介机构派遣人员，不属于非上海生源应届普通高校毕业生进沪就业申办本市户籍的范围。

(二)非上海生源应届普通高校毕业生须具备下列基本条件

1.已与第(一)款规定的用人单位签订就业协议(直接录用协议);

2.品行端正,身心健康,在校期间无违法违纪记录和行为;

3.应取得相应的学历证书和学位证书。培养方式为委托、定向或在职培养(在校期间有用人单位为其缴纳社会保险，本人担任法定代表人的企业除外)的毕业生不属于非上海生源应届普通高校毕业生进沪就业申办本市户籍的范围。凡申请直接落户的毕业生，相关受理机构将对其在学期间缴纳社保的情况进行核查。凡发现有用人单位为其缴纳社会保险记录的，其申请将不予受理。

二、申请材料

申请办理本市户籍的非上海生源应届普通高校毕业生，须由用人单位递交下列申请材料：

(一)填写完整并签字加盖公章的《20xx年非上海生源应届普通高校毕业生进沪就业办理户籍申请表》(含申请材料清单);申请表须在上海学生就业创业服务网(以下简称就业创业服务网)的用人单位管理服务平台上填报后下载打印(申请材料清单将根据网上填报内容自动生成，须一并打印提交)。

(二)填写完整并加盖公章的《20xx年非上海生源应届普通高校毕业生个人信息表》(含学习成绩评定和学校推荐意见;表中所涉及学科(专业)代码与学科(专业)名称必须按照教育部相关学科(专业)目录填写，自设专业须填写上级学科名称和代码;表格可在就业创业服务网上下载)。

(三)由学校(或研究生培养单位)毕业生就业工作部门盖章的毕业生推荐表。

(四)填写完整并加盖公章的就业协议书(如该协议书含有毕业生未能办妥落户手续将解除就业协议内容的，不予受理)。

(五)由学校(或研究生培养单位)教务部门盖章的成绩单(按学期分列)。

(六)由学校(或研究生培养单位)教务部门或就业工作部门盖章的外语和计算机等级证书复印件。

1.外语水平证书一般应在毕业生毕业学校或培养单位考点取得。所学专业属体育学类(一级学科)和艺术学门类的本科毕业生及毕业研究生可免于提交。

2.计算机等级考试应由省级及以上教育行政部门举办。文科(哲学、经济学、法学、教育学、文学、历史学门类)专业本科毕业生须提供一级及以上证书，理工科(理学、工学、农学、医学、管理学)专业学生须提供二级及以上证书。毕业研究生及艺术学门类、体育学类、数学类、电子信息科学类、电气信息类、自动化类、计算机类、管理科学与工程类专业的本科毕业生可免于提交。

(七)由学校(或研究生培养单位)就业工作部门盖章的毕业生在其最高学历学习阶段所获奖项证书的复印件(验原件)，包括以下：

1.校级以上(含校级)优秀学生(三好学生)、优秀学生干部、优秀毕业生。受理截止日前尚未领到有关证书的，须提供发证机构出具的相关证明，并在20xx年6月30日前提交学校毕业生就业部门盖章的证书复印件(验原件)。

2.全国性竞赛(全国大学生电子设计竞赛、全国大学生数学建模竞赛、全国大学生英语竞赛、挑战杯全国大学生课外学术科技作品竞赛、全国大学生飞思卡尔杯智能汽车竞赛等，以上奖项含地方赛区，不含专项竞赛)获奖证书。

(八)用人单位的企业营业执照复印件(验原件)。非法人企业须另提供以下材料(已连续3年获准受理落户申请的,只需提交下述第4项材料)：

1.上级法人的营业执照复印件(且注册资金一般不低于1000万元人民币);

2.20xx年上级法人的自主招聘授权书原件(当年有效);

3.上年度在职员工在沪社保缴纳通知书复印件(用人单位加盖公章);

4.上年度在沪缴纳营业税或增值税税单复印件(用人单位加盖公章)。

(九)毕业生在本人最高学历学习期间获得发明专利证书，须提交专利证书复印件(验原件，专利登记簿副本不受理)，并须提供经学校(或研究生培养单位)就业工作部门在本校网站上公示无异议、由带教导师签名的书面证明材料原件(公示证明样表可在就业创业服务网上下载)。

(十)在本市出资创办企业(不含股份转让、后期补注入资金的创业企业)并担任法定代表人的非上海生源应届普通高校毕业生，应与其创办的企业签订就业协议，并须提交以下材料：

1.公司非零注册验资证明，公司注册成立时间应不晚于20xx年5月31日;

2.由毕业学校就业工作部门盖章的《创业情况报告》及20xx年毕业生自主创业情况申报表(可在就业创业服务网下载);

3.20xx年度内连续3个月所创办企业为员工(包括毕业生本人)缴纳社保单据复印件(验原件)，如毕业生本人因户籍原因无法缴纳社保的，须提供其本人未在沪缴纳社保的证明;

4.20xx年度内连续3个月所创办企业缴纳增值税(营业税)或企业所得税税单复印件(验原件);

5.所创办企业营业场所情况的相关材料：如属自购房，须提交自购房产权证复印件(验原件);如属租房，须提交租赁房屋产权证和租房合同复印件(验原件);

6.所创办企业营业场所缴纳的公用事业费单据复印件(验原件)，包括水电、通信、物业账单等。

(十一)其他材料：1.毕业生父母双方或一方为本市支边支内职工的，须提供：

⑴由父母当年迁出地公安派出所出具的户籍证明;

⑵父母双方或一方支边支内工作经历证明;

⑶由公证部门出具的亲属关系证明。

2.毕业生父母双方户口已迁入上海市的，须提供：

⑴父母双方户籍所在地公安派出所出具的户籍证明或户口本复印件(验原件);

⑵由公证部门出具的亲属关系证明。

3.毕业生已婚且配偶户口为上海市常住户口的，须提供以下相关材料之一：

⑴毕业生为博士毕业生的，须提供：结婚证书复印件(验原件);其配偶户籍所在地公安派出所出具的户籍证明或户口本复印件(验原件)。

⑵毕业生为硕士毕业生的，其户籍在沪配偶为博士学历的，须提供：结婚证书复印件(验原件)，其配偶学历证书及学位证书复印件(验原件)、《中国高等教育学历认证报告》复印件(验原件)(或《教育部学历证书电子注册备案表》及《学位认证报告》(教育部学位与研究生教育发展中心出具)复印件(验原件)，其配偶户籍所在地公安派出所出具的户籍证明或户口本复印件(验原件)。

⑶毕业生为硕士毕业生的，其户籍在沪配偶为硕士学历(或中级职称)的，须提供以下材料之一：

--结婚满3年的，须提供：结婚证书复印件(验原件)，其配偶学历证书及学位证书复印件(验原件)、《中国高等教育学历认证报告》复印件(验原件)(或《教育部学历证书电子注册备案表》)及《学位认证报告》(教育部学位与研究生教育发展中心出具)复印件(验原件)，或专业技术职务任职资格证书和聘任证书复印件(验原件)，其配偶户籍所在地公安派出所出具的户籍证明或户口本复印件(验原件)

--结婚不满3年的，须提供：结婚证书复印件(验原件)，其配偶学历证书及学位证书复印件(验原件)、《中国高等教育学历认证报告》复印件(验原件)(或《教育部学历证书电子注册备案表》)及《学位认证报告》(教育部学位与研究生教育发展中心出具)复印件(验原件)，或专业技术职务任职资格证书和聘任证书复印件(验原件)，其配偶户籍所在地公安派出所出具的户籍证明或户口本复印件(验原件)(其配偶被聘任为中级专业技术职务或获得硕士学位后户籍进沪满3年，验原件);

⑷毕业生为硕士毕业生的，其户籍在沪配偶为本科学历且结婚满5年的，须提供：结婚证书复印件(验原件),其配偶学历证书及学位证书复印件(验原件)、《中国高等教育学历认证报告》复印件(验原件)(或《教育部学历证书电子注册备案表》)及《学位认证报告》(教育部学位与研究生教育发展中心出具)复印件(验原件)，其配偶户籍所在地公安派出所出具的户籍证明或户口本复印件(验原件)。其配偶户籍所在地公安派出所出具的户籍证明或户口本复印件(验原件)。

⑸毕业生为本科或专科毕业生的，户籍在沪配偶为博士学历的，须提供：结婚证书复印件(验原件)，其配偶学历证书及学位证书复印件(验原件)、《中国高等教育学历认证报告》复印件(验原件)(或《教育部学历证书电子注册备案表》)及《学位认证报告》(教育部学位与研究生教育发展中心出具)复印件(验原件)，其户籍所在地公安派出所出具的户籍证明或户口本复印件(验原件)

⑹毕业生为本科或专科毕业生的，户籍在沪配偶为硕士学历(或中级职称)的须提供以下材料之一：

--结婚满3年的，须提供：结婚证书复印件(验原件)，其配偶学历证书及学位证书复印件(验原件)、《中国高等教育学历认证报告》复印件(验原件)(或《教育部学历证书电子注册备案表》)及《学位认证报告》(教育部学位与研究生教育发展中心出具)复印件(验原件)，或专业技术职务任职资格证书和聘任证书复印件(验原件)，其配偶户籍所在地公安派出所出具的户籍证明或户口本复印件(验原件)

--结婚不满3年的，须提供：结婚证书复印件(验原件)，其配偶学历证书及学位证书复印件(验原件)、《中国高等教育学历认证报告》复印件(验原件)(或《教育部学历证书电子注册备案表》)及《学位认证报告》(教育部学位与研究生教育发展中心出具)复印件(验原件)，或专业技术职务任职资格证书和聘任证书复印件(验原件)，其配偶户籍所在地公安派出所出具的户籍证明或户口本复印件(验原件)(其配偶被聘任为中级专业技术职务或获得硕士学位后户籍进沪满3年，验原件);

⑺毕业生为本科或专科毕业生的，户籍在沪配偶为本科学历且结婚满5年的，须提供：结婚证书复印件(验原件),其配偶学历证书及学位证书复印件(验原件)、《中国高等教育学历认证报告》复印件(验原件)(或《教育部学历证书电子注册备案表》)及《学位认证报告》(教育部学位与研究生教育发展中心出具)复印件(验原件)，其配偶户籍所在地公安派出所出具的户籍证明或户口本复印件(验原件)。其配偶户籍所在地公安派出所出具的户籍证明或户口本复印件(验原件)。

除上述材料以外，如用人单位认为确有必要，可提交其他相关材料或有关说明。

三、申报流程

(一)初审机构须在20xx年5月10日前向上海市学生事务中心(上海市高校毕业生就业指导中心)提交《初审机构基本情况及下属(辖)用人单位登记表》。

(二)用人单位登录就业创业服务网的用人单位管理服务平台，在网上填报相关申请信息，核对无误后网上提交给相应初审机构。

(三)用人单位须备齐单位和毕业生的相关书面材料，由人事工作专员带好单位介绍信、营业执照原件及经办人身份证及复印件至相应初审机构进行现场申报。

(四)相关初审机构确认相关网上填报信息和纸质材料一致，审核通过后，在网上提交相关申请信息并预约时间，到上海市学生事务中心进行现场受理。

(五)如用人单位尚无相对应初审机构的，可登录就业创业服务网上的用人单位管理服务平台，在网上填报相关申请信息，核对无误后网上提交给上海市学生事务中心，按照预约时间携相关材料到上海市学生事务中心进行现场申报。

四、受理期限

20xx年非上海生源应届普通高校毕业生进沪就业落户申请的集中受理时间为即日起至20xx年5月31日，高校毕业生自主创业受理时间至20xx年12月20日(以上均不含双休日及法定节假日)。

五、审核依据

依据《20xx年非上海生源高校毕业生进沪就业评分办法》(在就业创业服务网另行公布)，对用人单位提交的申请材料予以评定。20xx年进沪落户标准分为72分。

六、受理单位、联系方式及结果查询

详见就业创业服务网。

一、领取《高等学校毕业生进沪就业通知单》

(一)上海高校非上海生源应届普通高校毕业生，依据申领条件到所在学校毕业生就业工作部门统一办理领取《高等学校毕业生进沪就业通知单》(以下简称《通知单》)手续。

外地高校非上海生源应届普通高校毕业生，依据申领条件到上海市学生事务中心(上海市高校毕业生就业指导中心)办理领取《通知单》手续。

(二)《通知单》的第一联用于毕业生去用人单位报到，第二联用于办理《居住证》积分对应材料。同时，上海市学生事务中心为上海高校非上海生源应届普通高校毕业生出具去外省市落户所需的《就业报到证》。

(三)领取《通知单》受理截止时间为20xx年12月31日。

二、申领《上海市居住证》

(一)非上海生源应届普通高校毕业生到其实际居住地的街道办事处、镇(乡)人民政府设置的社区事务受理服务中心申领《居住证》。

(二)申办材料申请办理《居住证》的非上海生源应届普通高校毕业生，应当提供以下基本材料：

1.《上海市居住证》申请表;

2.居民身份证等有效身份证明;

3.拟在本市居住6个月以上的住所证明：居住在自购住房的，提供相应的房地产权证复印件(验原件)。

居住在租赁住房的，提供由房屋管理部门出具的房屋租赁合同登记备案证明复印件(验原件)。

居住在单位集体宿舍的，提供单位出具的集体宿舍证明。

居住在亲戚朋友家的，提供居(村)委出具的寄宿证明。

4.期限为6个月以上劳动(聘用)合同复印件(验原件)以及参加本市职工社会保险满6个月的证明。

三、申请居住证积分

(一)已持有居住证的非上海生源应届普通高校毕业生需要申请积分的，可通过互联网登录上海市居住证积分管理信息系统，进行网上模拟估分。达到标准分值的，向用人单位提出申请，委托用人单位向注册地区(县)人才服务中心申请积分。

(二)持证人和受委托的用人单位须提交的积分申请基本材料包括：

1.持证人有效期内的《居住证》;

2.《上海市居住证积分申请表》;

3.劳动(聘用)合同;

4.无违反国家和本市计划生育政策的证明材料;

5.无违法犯罪记录证明材料;

6.单位营业执照(事业单位法人登记证、社团法人或民办非企业法人证书等)及组织机构代码证书和磁卡。

研究报告五年级下册篇3

一、检察内部资料资源概况 

（一）内部资料的收集 

目前内部资料主要有四种收集对象：一是最高人民检察院各厅级单位、学会、协会和基金会；二是地方各级人民检察院；三是专门检察院；四是检察系统内的个人或其他团体。收集方式以广泛全面收集和定点定向收集相结合。广泛收集是从无到有的摸底，定点定向是有侧重的查缺补漏和重点突破。收集主要依靠：一是最高人民检察院办公厅发文征集；二是通过国家检察官学院的分院进行征集；三是利用检察系统内纸质或电子媒体征集启事；四是向国家检察官学院的学员发放征集函。文献中心成立后，内部资料已具规模，未来还要形成系统内各级检察机关的资料定期缴送制度，以确保内部资料资源体系的巩固发展。 

（二）内部资料的内容 

检察内部资料内容广泛，包括学术专著、会议文献、调研报告、实务案例、培训教材、工作手册、业务指导、规章制度、规范性文件、法律汇编、项目课题、司法档案、领导人讲话、老干部回忆录，以及其他需要控制阅览范围的非公开出版物。 

（三）内部资料的体量 

检察文献中心收集实体内部资料1650种，3156册，副本量1-3册；音像内部资料33种；内网内部资料35种，4452期。其中，实体资料包括图书、以书代刊的连续出版物、文件资料等；音像资料包括光盘、磁带等；内网资料包括word文档、pdf文件等。 

（四）内部资料的分类 

为了便于编目管理、索引编制和读者检索，按照内容来源分为最高人民检察院、地方人民检察院、专门检察院和其他机构4个门类。其中，最高人民检察院共有实体内部资料984种，2083册，按部门分为办公厅、政治部、侦查监督厅等；地方检察院共有实体内部资料552种，913册，按省级行政单位分类；专门检察院共有实体内部资料20种，22册，分铁路检察院和军事检察院两类；其他机构共有实体内部资料94种，138册。 

二、检察内部资料资源特征 

（一）出版方式灵活 

内部资料出版频次和出版形式灵活多样，不受限制。按照出版频次可分为一次性内部资料和连续性内部资料，其中连续性内部资料还包括定期资料和不定期资料。 

（二）载体形式多样 

内部资料载体形式包括实体资源、影音资料和电子资源。影音资料包括会议录像、纪录片、讲座视频、活动纪实等。内网电子资源以检察系统内网上最高人民检察院各厅和地方各级检察院的内部业务文件、情况报告、通知、政策为主，如《公诉工作情况》。 

（三）地域特征明显 

地方检察院类别下的内部资料大多地域特征明显。地方检察院纪实、纪念册等，全方位记录地方检察院某一时期内检察业务、检察文化。如《晋城检察三十年1978-2008》、《砺剑：江苏省南通市检察机关六年岗位练兵之路》。 

（四）实务指导性强 

案例、解密档案、案件卷宗、检察工作文书和手册等实务指导性文献数量、种类众多，内容翔实，如《渎职侵权犯罪侦查实务》、《检察工作手册》、《反渎职侵权典型案例选编》、《刑事侦查卷宗》，对检察实际工作的开展和检察实务的研究有重要借鉴价值。 

（五）历史追溯性强 

内部资料区收藏了政策、解释等制度规范性文件的历史版本，如草案、未定稿本和修订本等，为制度改革的研究提供文献素材，对研究检察制度等的来龙去脉有重大意义。如《民诉法修改涉及检察工作的研究资料汇编》、《人民检察院刑事诉讼法律文书格式样本（2012年修订）》。单是《人民检察院刑事诉讼规则》在内部资料区就有征求意见稿、讨论稿、修改草案（第一稿）几种版本。 

（六）思想指导性强 

内部资料中一方面包含很多最高人民检察院机关党委、纪检监察局及地方各级党政方面工作和学习资料。如《党委工作情况》、《高检院机关各厅级单位落实党风廉政建设责任制措施及规定》。另一方面包含中央和地方政府的政策性资料，为制度和政策的历史性研究提供第一手资料，如《最高人民检察院关于司法体制改革的专题意见和研究》、《毛主席、中央关于依靠群众专政的指示（摘自内部文件）》，其中也不乏重要领导人的讲话原稿或发行稿，如《首都检察政治工作领导讲话汇编》。 

（七）教学研究兼备 

教学方面的内部资料主要包括培训教材和讲义，如《天津市检察系统业务培训专用教材》。研究方面包括丰富翔实的调研报告，如《最高人民检察院工作报告集》；内部发行的检察相关学术专著；最高人民检察院法律政策研究室和检察理论研究所的课题资料及其他研究报告，如《检察理论研究成果荟萃》；会议资料、纪要和论文集，如检察理论研究所的《全国检察理论研究年会论文集》、国家检察官学院的《国家高级检察官论坛论文集》、中国法学会检察学研究会各专业会议论文集。 

三、检察内部资料的开发和利用 

（一）提高内部资料的利用效率和服务水平 

提高内部资料的利用效率和服务水平有助于检察理论研究、检察实务和检察系统教育培训的发展和进步。检察文献中心将“以人为本、服务至上”作为准则，努力强化服务意识，提高服务质量。内部资料阅览区提供多种服务。一是文献查询服务，包括用户自检自查和个性化代检代查。二是信息咨询服务，包括定题检索、专题检索等。三是文献阅览服务，包括实体资源、电子资源和影音资料阅览区。四是文献推介服务，工作人员定期编制新增内部资料目录，针对特定读者群进行专题推介和新书推介。五是内部资料特色库建设。六是开展检察系统内用户信息行为特点研究、检察系统内个性化服务模式研究等。 

研究报告五年级下册篇4

第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；

（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；

（三）已批准的药品目录等综合信息。

第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章基本要求

第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附

有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章药物的临床试验

第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

（一）伦理委员会未履行职责的；

（二）不能有效保证受试者安全的；

（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；

（四）有证据证明临床试验用药物无效的；

（五）临床试验用药物出现质量问题的；

（六）临床试验中弄虚作假的；

（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；

（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；

（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；

（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；

（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章新药申请的申报与审批

第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节新药临床试验

第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节新药生产

第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节新药监测期

第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章仿制药的申报与审批

第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章进口药品的申报与审批

第一节进口药品的注册

第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节进口药品分包装的注册

第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；

（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；

（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；

（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；

（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；

（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章非处方药的申报

第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；

（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章补充申请的申报与审批

第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章药品再注册

第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：

（一）有效期届满前未提出再注册申请的；

（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；

（三）未按照要求完成IV期临床试验的；

（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；

（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；

（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；

（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；

（八）未按规定履行监测期责任的；

（九）其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章药品注册检验

第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；

（二）生物制品、放射性药品；

（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章药品注册标准和说明书

第一节药品注册标准

第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节药品标准物质

第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节药品名称、说明书和标签

第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章时限

第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：

（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；

（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：

（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；

（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；

（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；

（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章复审

第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；

（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；

（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；

（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；

（五）未能在规定的时限内补充资料的；

（六）原料药来源不符合规定的；

（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；

（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章法律责任

第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；

（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；

（六）依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；

（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；

（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；

（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；

（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；

（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；

（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章附则

第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

研究报告五年级下册篇5

《义务教育语文课程标准》（2011年版）第三学段新增“非连续性文本”阅读内容，这对语文教师的专业发展提出了新的要求。基于小学语文教师对非连续性文本阅读的缺失，弥补教师非连续性文本的专业素养、提高其教学与教研能力将成为语文教师专业发展的重要内容之一。

[关键词]

非连续性文本；小学语文教师；专业发展

《义务教育语文课程标准》（2011年版）（以下简称“语文课标”）在第三学段（5～6年级）的“阅读目标与内容”中明确提出：“阅读简单的非连续性文本，能从图文等组合材料中找出有价值的信息。”“非连续性文本”的首次引入，赋予语文课标新的时代气息，也丰富了学生的多元阅读体验。笔者曾对宜州市某城区小学39名小学语文教师就“非连续性文本”的教学情况进行调查，能对学生进行阅读指导的教师占教师总数的54%，不知阅读指导的教师占18%，不了解非连续性文本的教师占28%。通过深入访谈，笔者了解到，大多数一线教师对非连续性文本的内涵、课程实践价值及有效教学缺乏认识。弥补教师非连续性文本的专业素养，提高其教学与教研能力将成为语文教师专业发展的重要内容之一。

一、开展“非连续性文本”的校本研修，提升语文教师的专业素养

随着语文新课改的纵深推进，“教研修三位一体”成为推进教师专业发展的重要经验与举措。作为学校，应扎根教师的内在需求，以课例为载体，开展实施非连续性文本的校本研修活动。

（一）结合案例分析，引导教师理解“非连续性文本”的概念及教学实践价值

“非连续性文本”是数据表格、说明书、地图、时刻表、公交站牌等类型的具有直观、简明、实用特点的阅读材料，它与我们的日常生活息息相关，使用频率较高。非连续性文本阅读能力是现代公民必备的阅读能力之一。

（二）通过表格形式，引导教师梳理小学语文教材中的“非连续性文本”的呈现方式

如语文S版教材主要有两种呈现形式：一是纯非连续性文本，如三年级上册看漫画《父与子》后习作、五年级上册《七律・长征》的中国工农红军长征路线示意图等。二是含图表的非连续性文本，如四年级下册“我喜欢的动物寓言故事”的表格式读书卡、五年级上册“文明公民”调查表、六年级上册“今日家乡”表格式调查报告、六年级下册“小产品大推介”产品说明书、“旅游大使”中的游览路线示意图、“告别母校――我们的成长”中的请柬、海报等。通过梳理发现，这些非连续性文本多出现在语文大课堂（即综合性学习）、阅读与习作平台及课文中地图、指南针等板块内容中。教师也可从日常生活中收集非连续性文本，如药品说明书、超市小票、旅游导览图等。

（三）结合课例分析，引导教师掌握“非连续性文本”阅读指导方法

非连续性文本的阅读材料多样，阅读的方法也因材料不同而异。比如阅读地图或绘制家乡景点旅游路线示意图，可指导学生按照“确定位置――找准路线――认清方向”的步骤完成；阅读产品说明书，可按照“抓关键词――图文对照――简单推论――读写结合”的教学流程进行；阅读图表，可采用“读标题、看图表、比数据、得结论”的阅读策略。通过案例解读与内化，提升教师阅读非连续性文本的专业素养。

二、开展“非连续性文本”的教学实践，提升语文教师的教学能力

校本研修，教师的认识还停留在认识层面，教学中如何操作，还需要教师躬身实践，在实践中研磨，才能提升自己的课堂教学能力。

（一）开展非连续性文本推进阅读教学的实践探索

例如，在语文S版六年级上册《故宫》第二课时的教学中，笔者运用非连续性文本――旅游示意图，有效推进课文的阅读。笔者先让小学生汇报自己搜集的故宫知识与图片，再让学生默读课文，边读边找出文中主要介绍的宫殿及介绍的顺序，画一画故宫示意图。分4人小组，选择感兴趣的内容，如太和殿，模拟设计导游词，再上台根据故宫示意图模拟导游，鼓励学生灵活运用课文的语句、数据。学生在形象的示意图和导游的模拟中加深了对课文内容和写作顺序的理解。在语文教材中，像移步换景的课文如《颐和园》《记金华的双龙洞》《长城》等，教师都可以恰当融入导览图，既帮助学生直观理清文章游览顺序，又增加阅读的趣味性。

（二）开展非连续性文本推进习作教学的实践探索

例如，语文S版六年级下册“小产品大推介”教学时，首先展示“清凉油说明书”，要求学生看懂说明书，提取有效信息，并了解厂家写药品名称、主要成分、药品性状、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、有效期、批准文号、生产企业时，语言表达上有什么特点，让学生从中体会说明书语言简洁、实用的特点。其次，让学生学习药品说明书的表达方式，写《小产品××的说明书》，可以按照“品名、外观描述、特色、功能、作用、注意事项、广告词”等内容把自己制作的小产品（如笔筒、布娃娃、花篮、不倒翁、传声筒等）向同学进行推介。以非连续性文本为范例，在阅读中习得这类文本的语言风格、内容形式、写法迁移，尝试习作练习。通过读写练习，学生在熟悉、内化、运用中提升了“非连续性文本”的阅读素养。

（三）开展非连续性文本推进综合性学习的实践探索

例如，语文S版六年级上册百花园二的语文大课堂，教材以表格形式呈现了调查报告，要求学生搜集反映家乡发展变化（交通工具、居民住宅、公共设施的建设与保护、特色推销等）的资料，把调查记录和搜集到的资料进行对比、汇总、分析与整理，完成“今日家乡的×××”表格式调查报告。教学时，教师先做示范，然后引导学生将收集的数据信息，用非连续性文本“条形统计图”或“数据表格”，简洁、直观地表达数据，最后引导学生根据条形统计图或数据表格做出简单的比较判断，得出结论。学生绘制的统计图或数据表格，就是重要的非连续性文本，教师可让学生将自己怎样“获取原始信息――整合有效信息――得出结论”的思维过程与大家分享，不仅提升学生“非连续性文本”的阅读素养，还促进学生思维品质的提升。

三、开展“非连续性文本”的行动研究，提升语文教师的教研能力

“非连续性文本”作为“语文课标”小学高段新增阅读内容，如何在教学中采用有效策略增强学生的阅读能力，如何使非连续性文本更好服务于学生的学习、生活，发挥其课程价值，需要教师开展行动研究。例如，语文特级教师张祖庆以《给地球新生儿的一封信》为课例，对非连续性文本群（漫画、地球千疮百孔图文、保护地球节日清单、世界人口增长统计图等）的读写进行了有益探索，其成果值得教师学习和借鉴。教师也可开展“非连续性文本的主题阅读策略”的探索。再如，说明文《鲸》《新型玻璃》《太阳》等，是否可借助非连续性文本（表格）推进说明文的阅读，非连续性文本在教学中使用和教学后使用所起的教学效果如何，诸如此类的问题都需要教师开展“非连续性文本推进说明文阅读策略”的微型课题研究。再如，非连续性文本读写结合课型研究，非连续性文本《旅游导览图》阅读指导策略，日常生活中非连续性文本资源的有效利用，非连续性文本的学法指导，非连续性文本的命题与测试，非连续性文本的试题评析，等等，都需要一线教师付诸实践，在课例与案例的研磨中，提高自身的教学研究能力。

[参 考 文 献]

[1]中华人民共和国教育部.义务教育语文课程标准（2011年版）[S].北京：北京师范大学出版社，2012.

研究报告五年级下册篇6

一、指引的法律效力

指引第一章总则第一条规定，指引根据《企业内部控制基本规范》、《中国注册会计师鉴证业务基本准则》及相关执业准则制定。因此，指引的效力等级低于《企业内部控制基本规范》、《中国注册会计师鉴证业务基本准则》及相关执业准则，指引不属于准则。然而，财务报表审计与内部控制审计地位相当，都是注册会计师的高水平保证鉴证业务。规范内部控制审计的指引法律效力等级低于规范财务报表审计的系列准则，既降低了指引的威信，又使我国会计审计准则体系缺乏完整性。为强化指引的技术规范地位，笔者建议将指引纳入审计准则体系，提高指引的法律地位。

二、审计目标的界定

指引总则第二条规定，内部控制审计是指会计师事务所接受委托，对特定基准日内部控制设计与运行的有效性进行审计。即注册会计师审计的范围应当覆盖企业内部控制整体而不应仅限于财务报告内部控制，注册会计师要对企业所有的内部控制的有效性发表意见，承担责任。而第四条规定，注册会计师应当对财务报告内部控制的有效性发表审计意见，并对内部控制审计过程中注意到的非财务报告内部控制的重大缺陷，在内部控制审计报告中增加“非财务报告内部控制重大缺陷描述段”予以披露。这又将注册会计师的报告责任缩小到财务报告内部控制和“注意到的非财务报告内部控制”。在指引最后所附的审计报告参考格式中，指引又对引言段、审计意见段和针对非财务报告内部控制的强调事项段的内容作出如下规定：

引言段：我们审计了××股份有限公司（下称“××公司”）××年×月×日的财务报告内部控制的有效性。

审计意见段：我们认为，××公司按照《企业内部控制基本规范》和相关规定在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。

针对非财务报告内部控制的强调事项段：需要指出的是，我们并不对××公司的非财务报告内部控制发表意见或提供保证。本段内容不影响对财务报告内部控制有效性发表的审计意见。

可以看出，这三段报告内容将注册会计师的审计目标和审计责任进一步缩小到仅仅对财务报告内部控制进行审计、发表意见承担责任，注册会计师对非财务报告内部控制不承担任何责任。

纵观上述内容，指引在对注册会计师的审计目标的规定上显得较为混乱。总则部分要求注册会计师对“注意到的非财务报告内部控制”重大缺陷承担披露责任，而报告的措辞不要求注册会计师对非财务报告内部控制承担任何责任。这令读者感到无所适从，也会使司法部门在可能发生的审计失败案件的裁判中无法明确注册会计师的责任，有关部门亟需对该部分内容予以修订，明确注册会计师的审计目标和审计责任。

笔者认为，对非财务报告内部控制发表意见超过了注册会计师的专业胜任能力，要求注册会计师对非财务报告内部控制的重大缺陷进行披露会加大注册会计师的审计责任和审计风险。即使指引仅要求注册会计师披露“注意到的”非财务报告内部控制的重大缺陷，但因为国内目前尚未形成对非财务报告内部控制缺陷进行评价的依据或标准，“非财务报告内部控制重大缺陷”的判定无章可循，注册会计师也无法对非财务报告内部控制的合理性及有效性发表意见。基于以上原因，对注册会计师披露注意到的非财务报告内部控制重大缺陷的要求很难得到实施，建议指引删去这一要求，并适当修改总则部分对审计目标的界定，使总则部分与报告内容规定一致。

三、单独审计与整合审计的选择

指引规定，企业可以聘请两家会计师事务所分别对其内部控制和财务报表进行审计，也可以聘请一家会计师事务所同时对其内部控制和财务报表进行审计。注册会计师可以单独进行内部控制审计，也可以将内部控制审计与财务报表审计整合进行（即整合审计）。

但内部控制审计与财务报表审计两者很难分开。对内部控制进行了解和评价是年报审计中风险评估的重要内容，注册会计师需要评估实施实质性程序发现的问题，利用内部控制审计的结果修改财务报表审计计划；在内部控制审计中，注册会计师要考虑识别出的财务报表错报对评价内部控制有效性的影响。所以，实务中实施单独审计几乎没有可能。

此外，内部控制审计和财务报表审计要在规定的相同的时间内完成，有些证据两种审计程序均需要收集，如果两种审计分开执行，会产生许多重复的审计工作，浪费审计资源，致使审计成本大幅度提高。因此，基于成本效益原则，企业也不会主张对内部控制单独审计。

同时，指引从计划审计工作到完成审计工作都立足于整合审计，实施单独审计的审计规范以及审计方法没有指导依据，单独审计也无从谈起。因此，从多个方面看，指引允许财务报表审计与内部控制审计分开执行的规范意义不大，建议修改指引该部分内容，强制要求企业将两种审计整合进行，降低审计成本，提高审计效率。

在整合审计之下，注册会计师就内部控制审计与财务报表审计同时开展诸多可以合并的工作，如：与被审计单位签署审计业务约定书，与治理层沟通，获取管理层声明等。对上述工作，中国会计审计准则体系中相应的准则给予了明确的规范，具体有中国注册会计师审计准则第1111号――审计业务约定书；中国注册会计师审计准则第1151号――与治理层的沟通；中国注册会计师审计准则第1341号――管理层声明等。然而，这些准则都明确规定，准则的适用范围仅限于财务报表审计。于是，针对内部控制审计的上述工作无准则规范。笔者建议，鉴于两种审计整合进行，有关部门应当修改用于规范这些整合进行的工作的准则，使准则的适用范围扩大到整合审计，发挥准则体系的规范合力。

四、审计基准日的确定

为简化报告内容，增强审计报告有用性的同时降低注册会计师的责任，指引要求注册会计师应当对截至某基准日内部控制的有效性发表意见，而不是对企业整个期间内部控制的有效性发表意见。但为了实现审计目标，对截至某基准日内部控制的有效性发表意见，注册会计师不能仅测试基准日这一天的内部控制，而是需要评价在足够长的时间中内部控制设计和运行的情况。而对于“足够长的时间”，指引却没有给出具体的规范，注册会计师在测试控制时，对测试涵盖的时间范围的选取只能根据职业判断进行估计，选取时间范围的随意性较大。企业很可能利用在时间范围选择上的随意性，在审计基准日很短的时间前为应付审计故意粉饰内部控制系统，审计结束后又恢复原状，从而蒙混过关，获得无保留意见的审计报告。因此，笔者建议指引规定一个测试应涵盖的最短运行期间，保证企业的内部控制系统在特定基准日前一段时间的稳定性。

五、工作底稿的整理

由于指引允许企业聘请两家会计师事务所分别对其内部控制和财务报表进行审计，在内部控制审计工作底稿的形成方面，指引要求注册会计师对内部审计工作底稿单独归档，形成独立的工作底稿，内部控制审计工作底稿不与财务报表审计工作底稿合并。然而，由于财务报表审计与内部控制审计联系密切，单独进行审计的可行性不大。对内部控制审计的工作底稿单独归档容易打断两种审计之间的内在联系，使阅读底稿的人员难以把握注册会计师在整合审计中的整体思路，也给注册会计师整理工作底稿带来不便。相反，如果注册会计师将内部控制审计与财务报表审计的工作底稿合并成一套底稿，既能减轻整理工作底稿的工作量，又可以一目了然地呈现出审计中整合审计的思路和两种审计的良好衔接，提高工作底稿的信息质量。因此笔者建议指引禁止单独审计的同时，要求注册会计师将内部控制审计工作底稿嵌入财务报表审计工作底稿，制成一套工作底稿。

六、审计指引与基本规范及应用指引的配合

审计指引第十条要求注册会计师在审计过程中使用自上而下的方法。自上而下的方法要求注册会计师在实施审计过程中从财务报表层次开始，向下将重点推进到企业层次的控制上，最终将工作逐渐下移至重大账户、 列报及相关的认定等业务层次的控制上。由此可见，指引要求注册会计师在审计时采用纵向深入的审计思路。

然而，一方面，指引对“财务报表层次”、“企业层面”与“业务层面”内部控制中没有给出明确界定或列举，概念本身的抽象性使得实务中注册会计师与企业管理人员对三个层次内部控制的理解和界定具有很大的主观性。另一方面，我国企业应当按照《内部控制基本规范》（以下简称“基本规范”）和《企业内部控制应用指引》（以下简称“应用指引”）建立和实施包括财务报告内部控制在内的内部控制体系。基本规范大量借鉴COSO框架，将内部控制分为控制环境、风险评估、控制活动、信息和沟通、内部监督五个要素。已的应用指引基于内部控制原则和内部控制“五要素”，对企业建立内部控制系统做出指引，可以分为“内部环境类”、“控制活动类”、和“控制手段类”三类。无论是“五要素”还是“三类指引”均是对企业内部控制的横向解剖，基本规范和应用指南都是从横向、平面的角度指导内部控制的建立。基于横向思路建立起来的内部控制系统，加大了注册会计师理解各单个内控系统在整体内控系统中地位的难度，不便于注册会计师采用纵向审计思路对企业内部控制系统进行分类和选择需要测试的控制。因此基本规范、应用指南与审计指引的思路不一致带来横向建立内部控制与纵向评价审计内部控制的矛盾。

为解决上述两个问题，笔者认为，相关部门首先应当对“财务报表层次”、“企业层面”与“业务层面”三类内部控制给出明确统一的定义或者说明。其次要把现行的应用指引针对的内部控制系统按照“财务报表层次”、“企业层面”与“业务层面”三类内部控制分类汇总，这样既划分了“财务报表层次”、“企业层面”与“业务层面”内部控制的界限，避免了不同主体理解的分歧，又方便企业建立内部控制时兼顾横向和纵向两种思路，提高内部控制系统的设计水平，也提高注册会计师审计时运用自上而下的审计思路理解、测试三个层次内部控制的效率，从而降低审计风险。

［本文系中南财经政法大学基本科研业务费青年教师资助项目“后金融危机时代下的会计准则等效研究”阶段性研究成果］

参考文献：

［1］李明辉、张艳： 《上市公司内部控制审计若干问题之探讨

――兼论我国内部控制鉴证指引的制定》，《审计与经济研究》2010年第3期。

［2］刘玉廷：《全面提升企业经营管理水平的重要举措――解读〈企业内部控制配套指引〉》（节选）， 《中国总会计师》2010年第5期。

［3］杨志国：《关于〈企业内部控制审计指引〉制定和实施中的几个问题》，《中国注册会计师》2010年第9期。

［4］黄秋菊：《关于我国〈企业内部控制审计指引〉的几点思考》，《审计月刊》2010年第9期。

研究报告五年级下册篇7

客座主持：沈阳

互动网站：域名经济 中国

1、域名注册服务商加强管理

2009年12月9日中央电视台“焦点访谈”节目《失控的域名——聚焦手机网络色情（六）》曝光了两家域名注册机构（名富网、大煌网）在注册过程中对注册信息审核不严，导致注册信息存在不真实、不完整、不准确的情况，给非法信息传播活动罪犯提供了可乘之机。第二天CNNIC连发三个公示：《关于开展域名注册信息专项治理的通知》、《关于对违规域名注册服务机构和注册机构的处理公告》、《关于加强域名注册服务管理规范的公告》，第三天发《关于进一步加强域名注册信息审核工作的公告》。2009年12月16日我国互联网域名主管政府部门工业和信息化部在北京召开全国域名注册管理专项行动工作会议，工信部电管局刘杰副局长对开展域名注册服务管理规范整治行动进行了全面部署。他指出，一段时期来，有的网站经营者采取域名变换、跳转，利用境外域名注册的便利性、隐蔽性等各种手段，违规开展非法信息传播活动，规避政府部门监管。有的域名注册服务机构，社会责任意识不强，对违法活动警惕性不高，未认真执行国家有关域名管理规定，放松管理要求，给违法犯罪分子提供了可乘之机，导致网上不良信息难以有效遏制，严重污染网络环境，败坏社会风气。工信部特别提出了5项要求，要求建立完善域名持有者黑名单机制，严格审核域名申请者真实身份信息，对网站未备案域名不予解析和跳转，配合相关部门对涉嫌违规网站域名调查工作，此外还提出要重点清理域名注册服务机构在业务推广、渠道合作等环节中存在的问题，提醒域名持有者尽快履行网站备案手续。

2、上市公司并购域名服务商

下面两个并购案是相隔一年最引起业界和媒体关注：

2008年9月，厦门华商盛世网络有限公司对外宣布加入东南融通集团，作为其旗下在线服务单元运营。东南融通是国内优秀的金融IT综合服务提供商，也是首家在纽交所上市的中国软件企业。

2009年9月28日，阿里巴巴网络有限公司宣布，支付人民币5.40亿元的现金，分两期获得互联网基础设施服务提供商中国万网在中国营运的股权。

3、上市公司积极申请成为域名服务商

到2009年5月止，在工信部电信管理局备案的域名注册服务商有70家，其中CNNIC的CN域名认证注册服务机构55家，其中包括的上市公司有：百度公司、阿里巴巴、新浪、浙江省电信有限公司、中国电信股份有限公司重庆分公司、中国联合网络通信有限公司北京市分公司、中国联合网络通信有限公司河北省分公司、中国联合网络通信有限公司山东省分公司、中国移动通信集团公司等。

上市公司并购域名服务商同他们积极申请成为域名服务商的情况，证明域名注册服务是互联网基础设施服务，正成为提供互联网在线服务企业提高核心竞争力最重要的标准配套部门。

4、中国频道通过创业板审核

2009年12月23日中国证监会创业板发行审核委员会开会审核“厦门三五互联科技股份公司”于创业板首次公开发行（IPO）申请，获得通过。该公司并由此成为福建首家创业板上市企业。三五互联科技股份公司前身是1996年2月成立的厦门精通科技有限公司，是第二家通过ICANN开展域名注册资格的中国人创办中国大陆企业，并于2000年起以国内为主要市场展开.com等域名注册服务，当年4月购并了厦门风云网团队，但是一年后厦门精通科技有限公司因股东及管理团队意见不合，公司股东之间出现了诉讼，后来分裂出了商务中国（即厦门华商盛世前身公司）等同类竞争企业。2009年6月12日ICANN注册商名单上出现了另一家叫35Technology的公司，它是由原厦门精通公司创始股东之一龚少晖及家族成员持有约68%股份的“厦门三五互联科技股份公司”，龚少晖是即将上市公司的第一大股东。

三五互联科技股份有限公司成立于2004年4月1日，股份公司成立于2007年8月29日。作为国内最大企业邮箱供应商，是一家软件业务服务商，其主要业务有企业邮箱、电子商务网站建设、网络域名、办公自动化系统、客户关系管理系统等软件产品及服务。用“十年磨一剑”形容龚少晖及其去世兄长龚少峰先生为中国域名产业做大做强终成正果，也许并不足够。

5、首届域名及交易大会召开

2009年6月4日“中国首届域名大会”在北京召开，这次大会是自1997年6月3日中国互联网络信息中心（CNNIC）成立以来召开的第一次产业大会，受到了国内、国际互联网业界的普遍重视。来自工业和信息化部、中国科学院、中国互联网协会等政府和团体的领导，ICANN、VeriSign、Neustar、Dotasia等海内外互联网域名管理机构的专家，互联网、法律界的专家学者，以及业界代表等1000多人出席了会议。此次大会从多个角度探讨了我国域名产业发展的现状、所面临的问题以及未来的发展方向。

会上的《中国域名产业报告（2009）》，也是第一份系统研究我国域名产业状况的报告。有多家CNNIC授权注册服务机构在会上获得了CNNIC颁发的信誉度评级“五星级注册商”称号。

作为中国域名产业领域的第一次高端峰会，将有助于促进中国域名产业的可持续发展。大会还举办了一系列分论坛，参会专家们从企业域名应用、域名法律规范、技术保障和域名服务、国际互联网政策研究高峰研讨会等多个角度对我国域名产业进行深入广泛的讨论探析。每一位参会者都可以感觉到，此次中国域名大会不论从广度、深度上，都是我国互联网基础应用（域名）业界的一件空前盛事，将对我国域名产业未来的健康发展产生深刻影响。

次日首届交易大会在国内外域名交易平台商企业支持下也顺利召开，参会代表围绕域名产业二手交易市场规范、市场走势、交易规则、域名定价等问题进行了热烈的交流。

6、域名产业规模空前兴旺

CNNIC在“中国首届域名大会”上的《中国域名产业报告（2009）》报告称：我国域名相关产业规模超过42亿元，从业人数超过了10万人。报告披露：截至2008年底我国的域名总量达到1680多万个，较2007年增长了41%，其中CN域名注册量就达1357万，位居国家域名世界第一，较2007年同比增长61%，基于域名的建站、虚机、邮箱等各项互联网应用发展迅猛。国内从事域名服务的从业人员超过10万人，2008年域名的直接消费规模超过8.4亿元，带动建站、虚拟主机托管等信息化基础服务超过33亿元的产值。

这是笔者从事域名服务报道10年（1999年起）见到的第二份有关“中国域名产业报告”。上一份报告是赛迪顾问公司在2001年的，当时的数据为：从业人员超过5万人、域名的直接消费带动建站、虚拟主机托管等信息化基础服务超过10亿元的产值。

总体而言，我国域名产业从业者众、关联服务产品形成了上下游产业链，全球服务体系与中国本土技术、政策法规逐步走向完善，中国域名产业及关联服务产值正向百亿元人民币这个级别迈进。域名经济产业体系引起了政府的正面引导与支持。

7、.CN冠国家和地区顶级域名注册量之首

2009年11月2日，工信部电信管理局局长韩夏在“2009中国互联网大会”发言时披露，我国互联网行业保持了用户和市场规模的双增长，互联网用户达到3.6亿，普及率达到27.1%，互联网IP地址达到2.05亿个，CN域名注册量达1300万个。韩夏说，“我国互联网呈现出快速发展的态势。今年前三季度，我国互联网用户预计达到3.6亿，普及率达到27.1%。互联网基础资源规模不断扩大，IP地址达到2.05亿个，达到全球第二，CN域名注册量达到1300万，是全球第一。”

电信管理局在12月25日公告称：截止到2009年11月30日，我国互联网域名统计情况为：CN域名数为1368万个，中文域名数为46万个，2009年11月CN域名数新增58.9万个，中文域名新增3.6万个。这是我国政府主管部门第一次公布中文域名注册数量。

8、争议仲裁法院审判域名多

2009年是ICANN的《统一域名争议解决政策（UDRP）》出台10周年，十年来，世界知识产权组织（WIPO）共受理了1.6万个争议，判决1万个域名转移给投诉方。这是全球的gTLD域名争议仲裁特点。

《中国域名产业报告（2009）》关于我国的域名“争议解决的现状”介绍，报告认为：2002年8月，信息产业部颁布的《中国互联域名管理办法》中规定“域名注册管理机构可以指定中立的域名争议解决机构解决域名争议。”为此，CNNIC于2002年9月30日实施《中国互联网络信息中心域名争议解决办法》及《中国互联网络信息中心域名争议解决程序规则》，同时授权中国国际经济贸易仲裁委员会（以下简称CIETAC）和香港国际仲裁中心（以下简称HKIAC）作为.CN域名争议解决机构。至此，我国CN域名的争议解决体制基本形成。

自从争议解决机制建立以来，域名争议仲裁机构在处理域名争议中发挥了重要的作用。

截止到2008年底，CIATAC共受理各类CN域名案件1053件，HKIAC共受理各类CN域名案件302件，两个域名争议解决中心共受理案件1355件。这一机制减少了当事人的诉讼成本，同时也大大减少了法院的负担。2008年CN域名2008年争议案例达到311例，CEITAC和HKIAC分别受理域名争议为198例和113例。

12月7日《证券日报》记者从中国国际经济贸易仲裁委员会和香港国际仲裁中心了解到，近年来，两机构总计受理了1383件“.CN”及中文域名纠纷，1191件案件的仲裁结果为“转移域名”。换言之，恶意抢注他人享有合法权利域名的败诉率接近90％。

9、启动预注册.中国域名申请

2009年10月30日在韩国首尔召开的ICANN会议理事会讨论了国家和地区多语种域名（IDNccTLD）快速通道申请流程启动日期为2009年11月16日。ICANN首席执行官罗德·贝克斯特罗姆对媒体说，如果一切顺利，互联网包括中文域名在内多语种域名最早将于2010年中期投入使用，自从ICANN宣布受理多语种域名申请后，已经接到了来自6个国家的申请，共涉及3种语言。据了解，CNNIC已代表中国的.CN向ICANN申请了“.中国”后缀的中文域名。

研究报告五年级下册篇8

第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。

第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第二章申报与审批

第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。

第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。

第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。

医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；

（三）除变态反应原外的生物制品；

（四）中药注射剂；

（五）中药、化学药组成的复方制剂；

（六）品、、医疗用毒性药品、放射性药品;

（七）其他不符合国家有关规定的制剂。

第十五条申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。

第十六条收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

第十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。

第十八条接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。

第十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。

申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。

第二十条临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。

第二十一条医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

第二十二条医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。

第二十三条完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。

第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十五条医疗机构制剂批准文号的格式为：

X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。

X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

第三章调剂使用

第二十六条医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十七条省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。

省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。

第二十八条取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

第二十九条医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

第四章补充申请与再注册

第三十条医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

第三十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。

决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十三条有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）按照本办法应予撤销批准文号的：

（三）未在规定时间内提出再注册申请的；

（四）其他不符合规定的。

第三十四条已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第五章监督管理

第三十五条配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

第三十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。

已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第三十七条医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

第三十八条医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。

第三十九条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

第四十条医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

第四十一条提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

第四十二条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。

医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

第四十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。

第六章附则

第四十四条本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。

第四十五条本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

研究报告五年级下册篇9

第一条为了加强对安全生产工作的管理，提高安全生产专业技术人员的素质，保障人民群众生命财产安全,确保安全生产，根据《中华人民共和国安全生产法》和国家职业资格证书制度的有关规定，制定本规定。

第二条本规定适用于生产经营单位中从事安全生产管理、安全工程技术工作和为安全生产提供技术服务的中介机构的专业技术人员。

第三条国家对生产经营单位中安全生产管理、安全工程技术工作和为安全生产提供技术服务的中介机构的专业技术人员实行执业资格制度，纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划。

第四条本规定所称注册安全工程师是指通过全国统一考试，取得《中华人民共和国注册安全工程师执业资格证书》，并经注册的专业技术人员。注册安全工程师英文译称CertifiedSafetyEngineer

第五条生产经营单位中安全生产管理、安全工程技术工作等岗位及为安全生产提供技术服务的中介机构，必须配备一定数量的注册安全工程师。

第六条经国家经济贸易委员会授权，国家安全生产监督管理局负责实施注册安全工程师执业资格制度的有关工作。

第七条人事部、国家安全生产监督管理局负责全国注册安全工程师执业资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理等工作。

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第二章考试

第八条注册安全工程师执业资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度，原则上每年举行一次。

第九条国家安全生产监督管理局负责拟定考试科目、编制考试大纲、编写考试用书、组织命题工作，统一规划考前培训等有关工作。考前培训工作按照培训与考试分开，自愿参加的原则进行。

第十条人事部负责审定考试科目、考试大纲和考试试题，组织实施考务工作。会同国家安全生产监督管理局对注册安全工程师执业资格考试进行检查、监督、指导和确定合格标准。

第十一条凡中华人民共和国公民，遵守国家法律、法规，并具备下列条件之一者，可以申请参加注册安全工程师执业资格考试：

（一）取得安全工程、工程经济类专业中专学历，从事安全生产相关业务满7年；或取得其他专业中专学历，从事安全生产相关业务满9年。

（二）取得安全工程、工程经济类大学专科学历，从事安全生产相关业务满5年；或取得其他专业大学专科学历，从事安全生产相关业务满7年。

（三）取得安全工程、工程经济类大学本科学历，从事安全生产相关业务满3年；或取得其他专业大学本科学历，从事安全生产相关业务满5年。

（四）取得安全工程、工程经济类第二学士学位或研究生班毕业，从事安全生产及相关工作满2年；或取得其他专业第二学士学位或研究生班毕业，从事安全生产相关业务满3年。

（五）取得安全工程、工程经济类硕士学位，从事安全生产相关业务满1年；或取得其他专业硕士学位，从事安全生产相关业务满2年。

（六）取得安全工程、工程经济类专业博士学位；或取得其他专业博士学位，从事安全生产相关业务满1年。

第十二条注册安全工程师执业资格考试合格，由各省、自治区、直辖市人事厅（局）颁发人事部统一印制，人事部和国家安全生产监督管理局用印的《中华人民共和国注册安全工程师执业资格证书》。该证书在全国范围有效。

第三章注册

第十三条注册安全工程师实行注册登记制度。取得《中华人民共和国注册安全工程师执业资格证书》的人员，必须经过注册登记才能以注册安全工程师名义执业。

第十四条国家安全生产监督管理局或其授权的机构为注册安全工程师执业资格的注册管理机构。各省、自治区、直辖市安全生产监督管理部门，为受理注册安全工程师执业资格注册的初审机构。

第十五条人事部和各级人事行政部门对注册安全工程师执业资格注册和使用情况有检查、监督的责任。

第十六条申请注册的人员，必须同时具备下列条件：

（一）取得《中华人民共和国注册安全工程师执业资格证书》。

（二）遵纪守法，恪守职业道德。

（三）身体健康，能坚持在生产经营单位中安全生产管理、安全工程技术岗位或为安全生产提供技术服务的中介机构工作。

（四）所在单位考核合格。

第十七条取得注册安全工程师执业资格证书后，需要注册的人员，由本人提出申请，经所在单位同意，报当地省级安全生产监督管理部门初审，初审合格后，统一报国家安全生产监督管理局或其授权的机构办理注册登记手续。准予注册的申请人，由国家安全生产监督管理局或其授权的机构核发《中华人民共和国注册安全工程师注册证》。

第十八条注册安全工程师执业资格注册有效期一般为2年，有效期满前3个月，持证者应到原注册管理机构办理再次注册手续。再次注册者，除符合本规定第十六条规定外，还须提供接受继续教育和参加业务培训的证明。

第十九条注册安全工程师在注册有效期内，变更执业机构的，须及时向注册管理机构申请办理变更手续。

第二十条注册安全工程师在注册后，有下列情形之一的，由所在单位向注册管理机构办理注销注册：

（一）脱离安全工作岗位连续满1年。

（二）不具有完全民事行为能力。

（三）受刑事处罚。

（四）严重违反职业道德。

（五）同时在2个及以上独立法人单位执业。

第二十一条国家安全生产监督管理局或其授权的机构，应当定期公布注册安全工程师执业资格的注册和注销情况。

第四章职责

第二十二条注册安全工程师可在生产经营单位中安全生产管理、安全监督检查、安全技术研究、安全工程技术检测检验、安全属性辨识、建设项目的安全评估等岗位和为安全生产提供技术服务的中介机构等范围内执业。

第二十三条注册安全工程师在执业活动中，必须严格遵守法律、法规和各项规定，坚持原则，恪守职业道德。

第二十四条注册安全工程师应当享有下列权利：

（一）对生产经营单位的安全生产管理、安全监督检查、安全技术研究和安全检测检验、建设项目的安全评估、危害辨识或危险评价等工作存在的问题提出意见和建议。

（二）审核所在单位上报的有关安全生产的报告。

（三）发现有危及人身安全的紧急情况时，应及时向生产经营单位建议停止作业并组织从业人员撤离危险场所。

（四）参加建设项目安全设施的审查和竣工验收工作，并签署意见。

（五）参与重大危险源检查、评估、监控，制定事故应急预案和登记建档工作。

（六）参与编制安全规则、制定安全生产规章制度和操作规程，提出安全

生产条件所必需的资金投入的建议。

（七）法律、法规规定的其他权利。

第二十五条注册安全工程师应当履行下列义务：

（一）遵守国家有关安全生产的法律、法规和标准。

（二）遵守职业道德，客观、公正执业，不弄虚作假，并承担在相应报告上签署意见的法律责任。

（三）维护国家、公众的利益和受聘单位的合法权益。

（四）严格保守在执业中知悉的单位、个人技术和商业秘密。

第二十六条注册安全工程师应当定期接受业务培训，不断更新知识，提高业务技术水平。

第五章罚则

第二十七条注册安全工程师在工作中，如违反国家安全生产的法律、法规和有关规定，应依法追究其行政责任，给予相应的处罚，直至追究刑事责任。

第二十八条注册安全工程师有下列行为之一的，注册管理机构视情节轻重，给予警告、注销注册、取消执业资格等处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）以不正当手段取得《中华人民共和国注册安全工程师执业资格证书》、《中华人民共和国注册安全工程师注册证》的。

（二）未按规定办理注册或变更注册手续，擅自以注册安全工程师的名义承担安全工程和安全生产管理业务的。

（三）允许他人以自己的名义从事注册安全工程师业务的。

（四）因工作失误造成重大、特大事故或者重大经济损失的。

（五）利用工作之便贪污、索贿、受贿或者牟取不正当利益的。

（六）与委托人串通或者故意出具虚假证明或安全技术报告的。

（七）法律、法规规定应当给予处罚的其他行为。

第二十九条注册安全工程师在执业中，因其过失给当事人造成损失的，由其所在单位承担赔偿责任。单位赔偿后，可视情况向其追偿部分或者全部赔偿费用。

第三十条当事人对处分、处罚不服的，可以依法申请行政复议或申诉。

第六章附则

第三十一条凡取得注册安全工程师执业资格证书的人员，单位可根据工作需要聘任工程师或经济师专业技术职务。

第三十二条在全国实施注册安全工程师执业资格考试之前，对长期在生产经营单位和为安全生产提供技术服务等单位从事安全生产管理、安全工程技术工作，具有较高理论水平和丰富实践经验，并受聘高级专业技术职务的人员，可通过考核认定办法，取得注册安全工程师执业资格证书。

第三十三条在生产经营单位中从事安全生产管理、安全工程技术工作和为安全生产提供技术服务的中介机构的从业人员资格管理的具体办法，由各省、自治区、直辖市人事厅（局）会同安全生产监督管理部门制定。

第三十四条经国务院有关部门同意，获准在中华人民共和国境内就业的外籍人员及港、澳、台地区的专业人员，符合本规定要求的，也可报名参加注册安全工程师的考试并申请注册执业。

研究报告五年级下册篇10

第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。

第五条国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。

第二章医疗器械的管理

第七条国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。

第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。

临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。

第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。

医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

第十一条首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。

第十二条申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。

设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

第十三条医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

第十四条医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

第十五条生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。

第十六条医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

第十七条医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

第十八条国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

第三章医疗器械生产、经营和使用的管理

第十九条医疗器械生产企业应当符合下列条件：

(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；

(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；

(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；

(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

第二十条开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第二十一条医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

第二十二条国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

第二十三条医疗器械经营企业应当符合下列条件：

（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

第二十四条开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第二十五条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。

第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第二十八条国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

第四章医疗器械的监督

第二十九条县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。

第三十条国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。

医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。

第三十一条对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

第三十二条对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。

第三十三条设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。

第三十四条医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

第五章罚则

第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十六条违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十八条违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十条违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十一条违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

第四十二条违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收

违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。新晨

第四十三条违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十四条违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十五条违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十六条违反本条例规定，医疗器械监督管理人员、、，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第六章附则