商品包装标识管理办法范文

导语：如何才能写好一篇商品包装标识管理办法，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公文云整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

20xx年最新保健食品标识管理办法全文第一条为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。

第二条本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。

第三条本规定所用定义如下:

保健食品:系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

功效成分:指保健食品中产生保健作用的组分。

食品标识:即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其它有关信息。

最小销售包装:指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。主要展示版面:指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。

信息版面:是紧接主要展示版面右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接主要展示版面右侧的信息版面不能满足标签标示的要求(如折叠的包装袋，时，则信息版面可选择右侧版面右侧的下一个版面。

保健食品专用名称:表明保健食品的主要原料、产品物理形态、食品属性的名称。保健食品作用名称:在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。

保健作用声明短语:以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。

第四条保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则：

保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。

应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。

应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。

不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的动用。

第五条保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则:

保健食品标识不得与包装容器分开。所附的产品说明书应置于产品外包装内。

各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个信息版面不够时，可标于第二个信息版面

保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。

保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久，不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落。

必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得大于相应的汉字。

计量单位必须采用国家法定的计量单位。

第六条保健食品标识与产品说明书必须标示本《办法》附件1(参见保健食品标识与产品说明书的标识内容及其标识要求)所规定的各项内容，其标示方式必须符合本《办法》附件1所规定的相应要求。

篇2

[关键词]定量包装 净含量 计量抽查 监管

中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）17-0361-01

随着定量包装商品净含量国家监督专项抽查工作的深入开展，对我区域管辖内的白酒、纯净水的净含量进行了专项抽查。

白酒、纯净水净含量标注平均抽样合格率分别只有89.5%和88.7%，低于90%，说明这两种定量包装商品在净含量标注方面存在问题较多，主要表现在：一是标注字符高度不符合规定；二是法定计量单位的选择和标注方式不符合规定；三是违规使用“R、不小于、±”等符号。

在区域内开展对定量包装商品净含量的计量监督检查中，还发现本区商品定量包装的不合格率远大于经济发达的地区。经济欠发达地区受资金及发展意识所限，小企业、小商品、小作坊在县域经济所占的比重较大。因此，这也给定量包装商品的监管带来较大难度，给定量包装的普及性、标准性带来障碍。这就更需要质监部门结合地方经济发展的实际情况，加强对与人民生活密切相关的定量包装商品的净含量进行定期或不定期的监督检查频次与检查力度。

大部分企业进货部门对较大批量的定量包装商品的不主动取商品净含量检测报告，缺乏必要的商品净含量计量检测手段，没有商品净含量进货验收记录，使定量包装商品的净含量不足的问题不被重视。这些都说明商业、企业缺乏定量包装商品的法制计量管理知识，管理落后的现象普遍存在。

一、定量包装商品的净含量不合格的主要原因：

（一）企业领导、管理部门计量法制意识淡薄，企业仍然存在重质量、轻计量的管理现象。

根据JJF1070-2005《定量包装商品计量监督管理办法》中第十三条规定：“对定量包装商品实施计量监督检查进行的检验，应当由被授权的计量检定机构按照《定量包装商品的净含量计量检验规则》进行。”《定量包装商品的净含量计量检验规则》是保证企业生产定量包装商品的净含量计量准确的依据。

（二）企业缺乏计量设备的配备，缺乏定量包装商品法制计量管理知识，使用计量器具方法不正确，管理落后的现象普遍存在。

企业为了降低成本配备自检的计量器具准确度低，起不到真正的自检作用，不能及时发现生产中存在的问题。为了保证计量设备量值传递的准确性，要求用于检验的计量器具应满足被测定量包装商品最大允许短缺量的1/5。对于新购进的计量设备和计量器具，认为出厂是合格，不需要检定和校准，称量时产生的误差不清楚，也影响了定量包装商品的计量准确性。

计量设备的配备和检验用计量器具的选择都应符合JJF1070-2005《定量包装商品的净含量计量检验规则》中允许短缺量的要求。

（三）企业采用的自检方法不正确，忽略定量包装商品质量、水分和温度影响的误差。

生产以体积单位的标注的定量包装商品的净含量，均为（20±2）℃条件下的体积，有的企业往往忽略温度影响，结果造成了高温天气生产的产品，其净含量出现负偏差；也有的企业只控制单件净含量的误差不超过允许短缺量，而对每批的平均净含量不检测，从而造成定量包装商品平均净含量不合格。不符合《定量包装商品计量监督管理办法》中第九条规定：“批量定量包装商品的平均实际净含量应当大于或者等于其标注净含量。”

企业对外包装物品质量方法自检不正确。以单件包装物品作为整批包装物品的去皮皮重，忽略包装物品的质量，结果造成定量包装商品净含量计量不准确。

在生产定量包装粳米中，企业在自检中往往忽略超过检准水分含量的影响，如气温高，湿度小，粳米水分极易挥发，净含量减少；气温低，湿度大，大米极易吸收水分，净含量增大。因此在满足GB1354-2009《大米》的要求下，净含量应是扣除皮重和扣除超过标准规定的水分含量。

（四）企业受高额利润的驱动，故意进行不正当竞争。

大部分进货部门不主动索取商品净含量检测报告，没有商品净含量进货验收记录，使定量包装商品净含量不足的问题不被重视。有些生产企业和经销商相互勾结，故意短斤少两，以市场价或低于市场价出售，赚取更多的非法利益，严重扰乱了市场经济秩序。

二、针对抽查后反映出现的问题处理与监管情况：

各有关质量技术监督部门针对抽查反映出现的问题，依据有关法律、法规的规定，主要做以下几方面的工作：

（一）依据《计量法》和《商品计量违法行为处罚规定》对定量包装商品净含量不合格的生产企业给予相应的处罚，限期整改，并到期进行复查。

（二）召集抽查不合格的生产企业开分析会。帮助企业逐家分析原因，在企业的自愿的原则下，帮助企业配备规定要求的计量器具，建立和完善保证体系。

（三）要加大《定量包装商品计量监督管理办法》和《定量包装商品净含量计量检验规则》的宣贯力度，不留死角，使各类定量包装商品生产企业进一步树立计量法制意识，加大社会宣传，营造全社会共创诚信计量的生产、消费环境。

（四）针对各自所辖区内存在的问题，采取相应措施。尤其对净含量抽样合格率较低的纯净水定量包装商品生产企业，要进行重点跟踪监督抽查。

（五）定量包装商品计量监督管理是政府法制计量工作的重要内容，建立健全定量包装商品的计量监督管理机制，完善计量监督管理制度，强化计量监督管理力度。

（六）强化创新，大力开展定量包装商品计量保证能力确认

定量包装商品计量保证能力“C”标志认证，是从源头上保证定量包装商品净含量准确性的创新性工作。经济欠发达地区在开展此项工作时，不能贪多求快，而要严格掌握标准，条件成熟一个，推荐确认一个，维护认证工作的严肃性。对基本具备条件的企业，则保护其积极性，搞好指导帮扶，从为企业培训业务骨干入手，加大定量包装商品计量保证能力“C”标志认证讲座的频次，帮助定量包装商品生产企业健全完善计量监管体系，配备包装和检测设备，大力推进企业定量包装商品计量保证能力“C”标志认证工作。

（七）经济欠发达地区对定量包装商品的计量监管工作，不能满足于原有的成就与既定模式，而应不断向经济发达地区的计量监督管理部门学习。在工作中不断探索创新，努力追求业务的持续拓展，从源头上开拓定量包装商品净含量准确性、创新性的工作局面 ，切实采取适合地方企业管理的必要措施，探索有效的监管理途径，以加强对定量包装商品的计量监督与管理。

对监督抽查中发现的问题，及时采取措施。辖区内的定量包装商品生产企业有针对性地进行跟踪服务，帮助企业配备符合生产要求的定量包装计量器具和建立合理的计量监督措施。同时加大计量法律法规的宣传力度，提高生产企业的计量法制意识和计量管理水平。

随着定量包装商品净含量国家监督专项抽查工作的深入开展，标志工作的大力推广，被抽查的大多数企业强化了计量法制意识，加强了定量包装商品的计量管理，改善了定量包装商品净含量计量计费检测手段，从而提高了抽样合格率。

要把民生计量工作抓紧、抓好，抓出实效，要让老百姓看到计量的作用，体会到计量的温暖，感受到计量带来的实惠。面向社会开展计量服务工作，着力保障和改善民生，完善实惠管理，促进社会公平正义。发挥计量技术优势，充分履行行政职能，增强做好民生计量工作的实惠责任感。

参考文献：

[1] JJF1070-2005《定量包装商品净含量计量检验规则》.

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关键词 药用包装材料 抽验 监管

中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)05-0200-02

作为药品的重要组成部分，直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”），由于它伴随着药品生产、流通及使用全过程，其质量好坏直接影响药品质量。随着药品监管水平的逐年提高，我们还应提高药包材的监管水平，保证人民安全用药。近年来，上海市食品药品监督管理局每年都对全市范围内生产和使用直接接触药品的包装材料和容器的单位进行了抽验。所有样品由上海市食品药品包装材料测试所检验，并对检验不合格的产品依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》进行查处。本文旨在分析我市2006年和2007年药包材抽验的基本情况，结合笔者在监管中的实践，提出对于药包材现状的监管对策。

1 近年我市药包材抽验结果分析

从2006年起，上海市食品药品监督管理局稽查大队建立专门的科室负责全市药包材的抽样和抽验不合格案件的查处。由专人负责抽验计划的制定和实施，通过两年的实践，对全市药包材的质量情况有了较全面的掌握。

1.1 2006年和2007年药包材抽验结果汇总

2006年抽验药包材250件，其中不合格26件，不合格率为10.40%。全年抽验中，对全市范围内正常生产的44家药用包装材料企业进行了全覆盖抽验，共抽验76件，不合格3件，不合格率为3.95%；对58家药包材使用单位（药品生产单位），共抽验174件，不合格23件，不合格率为13.2%。

全年抽验样品中，上海市生产的药用包装材料87件，不合格3件，不合格率为3.45%；其他省市生产品种154件，不合格22件，不合格率为14.29%；进口样品9件，不合格1件，不合格率为1.11%。

2007年抽验药包材202件，其中不合格28件，不合格率为13.86%。全年抽验中，对全市范围内正常生产的31家药用包装材料生产企业进行了抽验，共抽验69件，不合格7件，不合格率为10.14%；对44家药包材使用单位（药品生产单位、医疗机构），共抽验133件，不合格21件，不合格率为15.79%。

全年抽验样品中，上海市生产的药用包装材料73件，不合格13件，不合格率为17.80%；其他省市生产品种128件，不合格15件，不合格率为11.72%；进口样品1件，合格。

1.2 抽验结果分析比较

通过以上汇总结果可见，药包材抽验的不合格率较高，连续两年在10％以上。本市生产的药包材的抽验不合格率2007年明显提高，不得不引起监管部门的充分注意。2006年抽验中丁基胶塞和安瓿的不合格率较高，而在2007年其合格率显著提高，经分析认为可能是使用单位加强了对供应商把关的缘故。2007年抽验结果表明，复合膜和软膏管（瓶）质量存在较严重的问题。

2 药包材监管对策

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（以下简称“《办法》”）于2004年7月20日以第13号局令施行。该《办法》作为我们查处药包材案件的最直接依据，在监管实践中有很大的运用价值。但在一些细节方面，尚存在一定的局限性。比如，未规定停止使用不合格药包材后对药包材本身的处置方法；而将使用未经注册的药包材的药品按照劣药论处，在执法实践中，操作起来有很大难度。

随着新剂型、新工艺、新材料的发展，直接接触药品的包装材料和容器必将得到飞速发展。笔者认为，可以从以下几方面提高药包材的监管水平。

2.1 完善法规，从源头上规范药包材生产

根据《办法》的规定，我国药包材实行注册管理制度。即药包材只有通过注册批准才能生产和使用，药包材注册管理工作由药品注册管理部门负责。新材料的发展速度很快，新型制剂业不断对药包材提出新的要求。而药包材日常监管却没有对应的法规或规章加以约束。违规行为得不到及时发现、纠正及处理，从而影响药包材质量乃至药品质量。因此，笔者建议，可以参照《药品生产监督管理办法》，制定相应的生产监督管理办法，加强药包材日常管理，规范药包材生产质量管理行为，逐步推行实施药包材GMP认证。

2.2 结合实际，确定监管重点

分析、汇总已有的抽验数据，确定重点监控的品种。具体地讲，可结合2007年我市药包材抽验的情况将复合膜和软膏管（瓶）两类药包材作为监管重点。另外，通过了解业界动态(例如石油涨价对塑料制品原料的影响，国际铝价的提高对铝箔生产企业的影响)，加强对有关企业的监管，在抽验人力、物力有限的情况下，作到有所侧重。

2.3 加大日常抽验力度

从抽验数据可以发现，2006年质量较差的药包材类别在2007年质量显著提高。笔者认为，出于对成本的考虑，本市的某些药品生产单位购入非本市生产的价格低廉的产品，而这些产品的质量往往难以保证。在对不合格药包材严格查处后，使药品生产企业的质量意识有所增强，加强了对供应商的把关。可见，较大的日常抽验力度，对药包材的质量提高有积极作用。笔者建议，可以建立健全各级药包材检测机构，提高抽验能力，力求做到能对辖区内的药包材生产和使用单位进行全覆盖抽验。

2.4 信息公开，严格执法

我局目前的做法是将不合格药包材的名录在每季度一次的质量公告上。通过舆论和媒体的监督，使不合格药包材的生产企业无立足之地，最终自然被市场淘汰。对某些故意变更材料和工艺，造成产品不合格的情况，依法严肃查处。可召集药包材生产和使用单位定期召开信息通气会，让业内单位了解药包材发展的状况和存在的问题。

2.5 搭建平台，提倡共赢

始终坚持平衡社会公众、企业利益和政府职责三者之间的关系。针对某段时期内集中出现的药包材质量问题，可组织生产单位、使用单位及有关专家进行专题讨论，群策群力寻求解决方案。而不应简单地追求办案数，一罚了之。如《办法》中对使用不合格药包材的药品处理规定较为模糊。在案件查处实践中，可以会同药品和药包材方面的专家，评估各类药包材不合格项目的风险，进行合法、合理的处置。

3 结语

篇4

关键词：不合格药品；特定；鉴别

【中图分类号】R917【文献标识码】A【文章编号】1672-3783(2012)04-0234-01

不合规药品直接关系到我们的身心健康，对社会造成极大危害，依据查获的途径可把这些假药分成四类：

第一类：检查药品包装标签说明书确定的假药：我国《药品管理法》、《药品注册管理办法》以及相关的法律法规对药品包装说明书、标签的格式均有严格规定，这类假药的外包装标签说明书的设计都存在着违背法律法规的问题。诸如：坐骨神经痛丸、风湿骨刺片：均标示吉林药业株式会社监制，没有批准文号，包装文字、格式均不符合药品包装、标签和说明书管理规定。

澳美鼻炎灵：标示香港澳美制药厂出品，批准文号格式不符合《药品注册管理办法》的规定，包装文字、格式也不符合药品包装、标签和说明书管理规定。

海狗丸：标示香港宝和堂制药厂有限公司出品，没有生产批号，批准文号格式不符合《药品注册管理办法》的规定，包装文字、格式不符合药品包装、标签和说明书管理规定。

第二类：通过快检车信息查询系统或者内容物性状鉴别查获的假药：这类假药多为中成药。中成药有易吸潮、性质不稳定的特点，近几年很多生产厂家为了保证产品质量，都把以前裸板包装的药品增加了一层铝泊以防受潮变质。这类假药大都是裸板包装，裸板包装的中成药如果储存时间较长就易出现质量问题。诸如：臧密鹿胎丸 ：通过快检车信息查询系统查获的假药。标示“云南施普瑞生物工程有限公司”生产，批准文号“Z20025620”（违法份子盗用该厂批准文号，该厂批准文号为Z20025620的药品名称应为“丹绿补肾胶囊”）。丸子本身是用手工做成，丸子表面粗糙、大小不一。

银黄清肺胶囊：标示生产企业，“湖南安邦制药有限公司”，批准文号Z20020075。性状描述的是“本品为胶囊剂，内容物为褐色颗粒，味苦”，而实际是粉末，是把原药材打碎后没有制粒就装填的。

麝香风湿胶囊：标示生产企业，“福建省泉州恒达制药有限公司”，批准文号Z35020007。该药品正品胶囊内容物为灰褐色粉末，气腥，味微咸；假药胶囊内容物为白色粉末，无腥味。

皮毒清胶囊：标示生产企业，“甘肃康福药业有限责任公司”，批准文号Z62021565。（信息查询无相关信息），裸板包装，胶囊壳不易被打开，药粉有霉变味。

第三类是近红外仪快检未通过发现的假药。

这类假药多为化学药或抗生素，也是市面上销量较好的常用药。

吗叮啉（多潘立酮片），标示为“西安杨森制药厂”生产，属于外周多巴胺受体激动药，可增强胃肠蠕动。真假药品在外包装、铝塑板上的内容几乎无差异，但通过真假比对，在没有快检车的情况下也可以初步判别真假，其特点是：

真：外包装盒纸质较硬、白、所印批号、生产日期等信息字码偏小，口尝味甜。

假：外包装盒纸质较软、黄、所印批号、生产日期等信息字码偏大，口尝味苦。

阿莫西林胶囊标示为“哈药集团制药总厂”的，B-内酰胺类抗生素，青霉素类。快检未通过，真假药品在外包装 、铝塑板的内容格式上无任何差异，只有通过胶囊颜色和内容物判别，其特点为：

真：胶囊亮白、内容物纯白色、味微苦 。

假：胶囊黄白、内容物黄白色、几乎无味。

酒石酸美托洛尔片（商品名“倍他乐克”），标示为“阿斯利康制药有限公司”生产，属于B肾上腺素受体阻滞剂，主要用于高血压、心绞痛、心肌梗死等病的治疗。这类假药危害性较大，病人一旦吃到假药就会贻误病情产生不可设想的后果。这类假药在没有快检车的情况下无法从外包装上看出问题，只有从药片本身作手辨别，其特点为：

真：片色白中带微黄、片硬脆、手压不易破碎，味苦、酸。

假; 片色纯白，片软、手压很易破碎（也有不易破碎的批号），味甜，入口易化。

非洛地平缓释片（商品名“波依定”），标示为“阿斯利康制药有限公司”生产，属于钙通道阻滞剂，也是用于高血压、稳定性心绞痛的治疗，这种假药的辨别特点是：

真：片子薄膜衣橙色，口感滑、粘牙。对2008年4月以后生产的批号，说明书上标明了“修改日期：2008年03月31日”。

假：片子薄膜衣色泽偏红，口尝有沙粒感。2008年4月以后生产的批号，说明书未标明“修改日期：2008年03月31日”。

这种假药目前仅发现规格为5毫克的。本企业生产的其他规格还未发现有假的。

第四类是快检车没有模型、无法在现场通过技术手段来辨别的假药：这类假药是通过留意价格比较高的品种以及常用且卖得比较好的品种，从其进货渠道的合法性上加以辨别比较查获。主要是一些复方制剂、进口药、中成药等。这种假药造假技术高，它有符合我国《药品注册管理办法》的注册证号，不仔细研究足以乱真。诸如：

硫酸氢氯吡格雷片（波立维）：标示为“Sanofi Winthrop Industrie,France”生产，“杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司”分装，属于治疗心肌梗死之类的药物，其特点为：

真：防伪标记立体感、为两层，条码颜色为深蓝色。有硫酸盐的特性反应。

假：防伪标记平坦、为一层，条码颜色为蓝绿色。无硫酸盐的特性反应。

复方利血平氨苯蝶啶片（北京0号降压片）：标示为“北京双鹤股份有限公司药业”生产。

篇5

第一条为了加强对食品标识的监督管理，规范食品标识的标注，防止质量欺诈，保护企业和消费者合法权益，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》以及《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等法律法规，制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内生产（含分装）、销售的食品的标识标注和管理，适用本规定。

第三条本规定所称食品标识是指粘贴、印刷、标记在食品或者其包装上，用以表示食品名称、质量等级、商品量、食用或者使用方法、生产者或者销售者等相关信息的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。

第四条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）在其职权范围内负责组织全国食品标识的监督管理工作。

县级以上地方质量技术监督部门在其职权范围内负责本行政区域内食品标识的监督管理工作。

第二章食品标识的标注内容

第五条食品或者其包装上应当附加标识，但是按法律、行政法规规定可以不附加标识的食品除外。

食品标识的内容应当真实准确、通俗易懂、科学合法。

第六条食品标识应当标注食品名称。

食品名称应当表明食品的真实属性，并符合下列要求：

（一）国家标准、行业标准对食品名称有规定的，应当采用国家标准、行业标准规定的名称；

（二）国家标准、行业标准对食品名称没有规定的，应当使用不会引起消费者误解和混淆的常用名称或者俗名；

（三）标注“新创名称”、“奇特名称”、“音译名称”、“牌号名称”、“地区俚语名称”或者“商标名称”等易使人误解食品属性的名称时，应当在所示名称的邻近部位使用同一字号标注本条（一）、（二）项规定的一个名称或者分类（类属）名称；

（四）由两种或者两种以上食品通过物理混合而成且外观均匀一致难以相互分离的食品，其名称应当反映该食品的混合属性和分类（类属）名称；

（五）以动、植物食物为原料，采用特定的加工工艺制作，用以模仿其他生物的个体、器官、组织等特征的食品，应当在名称前冠以“人造”、“仿”或者“素”等字样，并标注该食品真实属性的分类（类属）名称。

第七条食品标识应当标注食品的产地。

食品产地应当按照行政区划标注到地市级地域。

第八条食品标识应当标注生产者的名称和地址。生产者名称和地址应当是依法登记注册、能够承担产品质量责任的生产者的名称、地址。

有下列情形之一的，按照下列规定相应予以标注：

（一）依法独立承担法律责任的公司或者其子公司，应当标注各自的名称和地址；

（二）依法不能独立承担法律责任的公司分公司或者公司的生产基地，应当标注公司和分公司或者生产基地的名称、地址，或者仅标注公司的名称、地址；

（三）受委托生产加工食品且不负责对外销售的，应当标注委托企业的名称和地址；对于实施生产许可证管理的食品，委托企业具有其委托加工的食品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称，或者仅标注委托企业的名称和地址；

（四）分装食品应当标注分装者的名称及地址，并注明分装字样。

第九条食品标识应当清晰地标注食品的生产日期和保质期。

食品的保质期与贮藏条件有关的，应当标注食品的特定贮藏条件。乙醇含量10%以上（含10%）的饮料酒、食醋、食用盐、固态食糖类，可以免除标注保质期。

日期的标注方法应当符合国家标准规定或者采用“年、月、日”表示。

第十条定量包装食品标识应当标注净含量。对含有固、液两相物质的食品，除标示净含量外，还应当标示沥干物（固形物）的含量。

净含量应当与食品名称排在食品包装的同一展示版面。净含量的标注应当符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。

第十一条食品标识应当标注食品的配料清单。

配料清单中各种配料应当按照生产加工食品时加入量的递减顺序进行标注，具体标注方法按照国家标准的规定执行。

在食品中直接使用甜味剂、防腐剂、着色剂的，应当在配料清单食品添加剂项下标注具体名称；使用其他食品添加剂的，可以标注具体名称、种类或者代码。食品添加剂的使用范围和使用量应当按照国家标准的规定执行。

第十二条食品标识应当标注企业所执行的国家标准、行业标准、地方标准号或者经备案的企业标准号。

第十三条食品执行的标准明确要求标注食品的质量等级、加工工艺的，应当相应地予以标明。

第十四条实施生产许可证管理的食品，食品标识应当标注食品生产许可证编号及QS标志。

委托生产加工实施生产许可证管理的食品，委托企业具有其委托加工食品生产许可证的，可以标注委托企业或者被委托企业的生产许可证编号。

第十五条混装非食用产品易造成误食，使用不当，容易造成人身伤害的，应当在其标识上标注警示标志或者中文警示说明。

第十六条食品有以下情形之一的，应当在其标识上标注中文说明：

（一）医学临床证明对特殊群体易造成危害的；

（二）经过电离辐射或者电离能量处理过的；

（三）属于转基因食品或者含法定转基因原料的；

（四）按照法律、法规和国家标准等规定，应当标注其他中文说明的。

第十七条食品在其名称或者说明中标注“营养”、“强化”字样的，应当按照国家标准有关规定，标注该食品的营养素和热量，并符合国家标准规定的定量标示。

第十八条食品标识不得标注下列内容：

（一）明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的；

（二）非保健食品明示或者暗示具有保健作用的；

（三）以欺骗或者误导的方式描述或者介绍食品的；

（四）附加的产品说明无法证实其依据的；

（五）文字或者图案不尊重民族习俗，带有歧视性描述的；

（六）使用国旗、国徽或者人民币等进行标注的；

（七）其他法律、法规和标准禁止标注的内容。

第十九条禁止下列食品标识违法行为：

（一）伪造或者虚假标注生产日期和保质期；

（二）伪造食品产地，伪造或者冒用其他生产者的名称、地址；

（三）伪造、冒用、变造生产许可证标志及编号；

（四）法律、法规禁止的其他行为。

第三章食品标识的标注形式

第二十条食品标识不得与食品或者其包装分离。

第二十一条食品标识应当直接标注在最小销售单元的食品或者其包装上。

第二十二条在一个销售单元的包装中含有不同品种、多个独立包装的食品，每件独立包装的食品标识应当按照本规定进行标注。

透过销售单元的外包装，不能清晰地识别各独立包装食品的所有或者部分强制标注内容的，应当在销售单元的外包装上分别予以标注，但外包装易于开启识别的除外；能够清晰地识别各独立包装食品的所有或者部分强制标注内容的，可以不在外包装上重复标注相应内容。

第二十三条食品标识应当清晰醒目，标识的背景和底色应当采用对比色，使消费者易于辨认、识读。

第二十四条食品标识所用文字应当为规范的中文，但注册商标除外。

食品标识可以同时使用汉语拼音或者少数民族文字，也可以同时使用外文，但应当与中文有对应关系，所用外文不得大于相应的中文，但注册商标除外。

第二十五条食品或者其包装最大表面面积大于20平方厘米时，食品标识中强制标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。

食品或者其包装最大表面面积小于10平方厘米时，其标识可以仅标注食品名称、生产者名称和地址、净含量以及生产日期和保质期。但是，法律、行政法规规定应当标注的，依照其规定。

第四章法律责任

第二十六条违反本规定第五条第一款，食品或者其包装上未附加标识的，责令限期改正，处以1万元以下罚款。

第二十七条违反本规定第六条至第八条、第十一条至第十三条，未按规定标注应当标注内容的，责令限期改正；逾期不改的，处以500元以上1万元以下罚款。

第二十八条违反本规定第九条、第十五条，未按规定标注生产日期和保质期、警示标志或中文警示说明的，依照《中华人民共和国产品质量法》第五十四条规定进行处罚。

第二十九条违反本规定第十条，未按规定标注净含量的，依照《定量包装商品计量监督管理办法》规定进行处罚。

第三十条实施生产许可证管理的食品，其标识未标注生产许可证编号及标志的，依照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第四十七条规定进行处罚。

伪造、冒用、变造生产许可证编号及标志的，依照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第五十一条规定进行处罚。

第三十一条违反本规定第十七条，未按规定标注食品营养素、热量以及定量标示的，责令限期改正；逾期不改的，处以5000元以下罚款。

第三十二条违反本规定第十八条，食品标识标注禁止性内容的，责令限期改正；逾期不改的，处以1万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，按有关法律法规规定处理。

第三十三条伪造或者虚假标注食品生产日期和保质期的，责令限期改正，处以500元以上1万元以下罚款；情节严重，造成后果的，依照有关法律、行政法规规定进行处罚。

第三十四条伪造食品产地，伪造或者冒用其他生产者的名称、地址的，依照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条规定进行处罚。

第三十五条违反本规定第二十条，食品标识与食品或者其包装分离的，责令限期改正，处以5000元以下罚款。

第三十六条违反本规定第二十一条、第二十二第二款、第二十四条、第二十五条的，责令限期改正；逾期不改的，处以1万元以下罚款。

第三十七条违反本规定第二十二条第一款的，依照本章有关规定处罚。

第三十八条从事食品标识监督管理的工作人员，、、包庇放纵违法行为的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十九条本规定规定的行政处罚由县级以上地方质量技术监督部门在职权范围内依法实施。

法律、行政法规对行政处罚另有规定的，依照其规定。

第五章附则

第四十条进出口食品标识的管理，由出入境检验检疫机构按照国家质检总局有关规定执行。

篇6

本标准规定了旅游购物商店的术语和定义、等级划分、评定项目和要求、评分要求及标准。

本标准适用于山东省行政区划内的旅游购物商店等级划分与评定。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T17217城市公共厕所卫生标准

GB/T10001.1标志用公共信息图形符号第1部分:通用符号

GB/T10001.2标志用公共信息图形符号第2部分:旅游休闲符号

GB9670商场(店)、书店卫生标准

《山东省公共场所消防安全管理办法》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准

3.1

旅游商品

旅游者因其旅游活动或在旅游活动过程中所购买的实物商品。

3.2

旅游购物商店

指为旅游者购物提供服务或具备旅游购物基本功能的场所，包括旅游商品专营商店、专卖店和拥有旅游商品柜台的综合商店。

4等级划分

通过本标准评定的旅游购物商店分为三个等级，由高到低依次为金牌旅游购物商店、银牌旅游购物商店、铜牌旅游购物商店。

5评定项目和要求

5.1地理位置

位于城市、旅游景区（点）、购物街区或旅游交通沿线，符合区域布局要求。

5.2建筑及外部环境

5.2.1建筑布局合理，内、外装修材料环保。

5.2.2建筑物上有明显的店名和店徽标识，使用“好客山东”标志。

5.2.3设有足够的停车空间。

5.2.4对经营场所的使用权达到两年以上。

5.3旅游购物环境

5.3.1店内环境

5.3.1.1店内装修装饰别致，摆放绿色植物花卉和艺术品。

5.3.1.2照明良好、光线充足，灯光设计具有专业性。

5.3.1.3在入口处设置中外文对照的导购图或商店布局图。

5.3.1.4有空调，四季温度适宜，空气清新，通风良好。

5.3.1.5设有公共休息处，并有供游客使用的沙发或坐椅、茶几；提供饮水服务；提供山东省和本市的旅游交通、景点介绍等读物。

5.3.1.6有卫生间,位置合理，方便游客使用并符合GB/T17217的要求。

5.3.1.7有供游客使用的公用电话。

5.3.1.8公共区域有明显标志，公共信息标志符合GB/T10001.1、GB/T10001.2的要求。

5.3.1.9设有旅游司机专用休息场所。

5.3.2安全、卫生要求

5.3.2.1遵守《山东省公共场所消防安全管理办法》规定；消防及安全管理制度健全，建立安全事故处理预案及应急救援机制；消防、防盗、救护等设备齐全、完好、有效；配有专业保安人员，维护购物秩序。

5.3.2.2店内卫生符合GB9670要求。

5.4旅游商品

5.4.1不销售假冒伪劣商品，商品须明码标价。

5.4.2旅游商品品种、规格丰富多样。

5.4.3旅游商品陈列合理，购物线路安排合理，方便顾客选购。

5.4.4所售旅游商品充分体现本地特色和地域文化特点。

5.4.5旅游商品具有收藏、纪念、欣赏、馈赠意义和实用价值。

5.4.6旅游商品包装有文化特色，采用环保材质，并方便游客携带和运输。

5.5服务项目

5.5.1提供咨询服务。

5.5.2提供包装服务。

5.5.3提供订货服务。

5.5.4提供送货服务。

5.5.5提供邮寄服务。

5.5.6提供外语导购服务。

5.5.7可使用银行卡消费，提供正规销售发票。

5.5.8为残疾人、儿童和老年人等提供特殊服务。

5.5.9提供小件物品寄存服务。

5.6服务要求

5.6.1服务人员

5.6.1.1礼貌待客，对游客热情适度；对宾客一视同仁，尊重宗教习惯。

5.6.1.2服务人员端庄、大方；表情自然、和蔼、亲切，微笑服务；服装整洁，佩戴工牌。

5.6.1.3服务语言文明、礼貌、简明、清晰。

5.6.1.4服务人员须经过岗前培训，具备相应的业务知识和技能。

5.6.2业务要求

5.6.2.1结帐服务快捷准确。

5.6.2.2经营服饰的设有试衣间和试衣镜。经营金银珠宝首饰等贵重物品的，所售商品须配有法定检测机构出具的检验证书。

5.7服务质量管理

5.7.1管理体系

5.7.1.1建立健全质量管理制度；严格执行财务管理制度；有预防、检查、督导和改进措施。

5.7.1.2设置质量管理机构，配备质量管理人员。

5.7.1.3建立接待旅游团队的登记制度。

5.7.1.4重视精神文明和企业文化建设，定期开展职业道德教育和业务技能培训，并建立培训档案。

5.7.2受理投诉

5.7.2.1建立受理投诉制度，配备受理投诉负责人，公布当地旅游部门的投诉电话。

5.7.2.2对游客提出的问题耐心解释，不推诿、应付，建立完整的记录档案。

5.7.2.3及时处理游客的投诉，纠正存在的问题，对难以协调解决的投诉及时向上级主管部门反映。

6评分要求及标准

篇7

本刊记者接到消费者举报后，于3月8日赶赴风陵渡经济技术开发区，与当地质监局和当地政府取得了联系后，一同到生产厂家――山西德山化工有限公司进行采访调查。

招商引资引来山东“聪明”老板

风陵渡经济技术开发区地处山西省华北、西北、中原三大经济区域的交汇处，于1992年批准建立，依靠其独特的区位优势便利的交通条件，招商引资，打造经济板块，为当地经济的发展起到了大大的促进作用，山西德山化工有限公司也是招商引资企业。山东老板为什么选择了山西落户？它是山西省首批设立的四个省级开发区之一，与陕西、河南都是一河之隔，三个省都是农业大省，农资的销量都是非常大，而生产复混肥料的企业又不多，大多数产品都是外省企业的产品。在此建厂有几大优势：一是运费能减少每吨200元左右；二是用量大；三是三个省都是农业大省；四是风陵渡是个三不管地带；五是如果化肥有效成分不足，一个含量每吨50元左右，这个厂又建在一个荒无人烟的地方，是做这种生意的最佳地段，于是山东老板袁聪于2010年10月9日，在山西省运城市工商行政管理局申请注册了山西德山化工有限公司，2011年12月1日获批山西省肥料正式登记证，2012年1月19日领取全国工业产品生产许可证，登记证号为：晋农肥（2011）准字0748号，产品通用名：复混肥料。

企业负责人：这都是以前的旧包装

3月8日，记者同风陵渡开发区政府办主任前去山西德山化工股份有限公司，执法人员到该厂找到负责人亮明身份，说明来意后，进行现场检查。当进入生产车间后，发现有十余种其它企业的品牌产品。

当执法人员询问企业负责人，这么多产品品牌是怎么回事？负责人告诉执法人员和记者说，这是他们以前用的旧包装。另称其中一种是代加工产品，可是记者让他拿出（代加工）协议时，企业负责人一直没有拿出来。

当记者下午又去企业时，看见企业负责人的办公室电脑上正在修改一份合作协议。

3月12日，风陵渡开发区办公室主任打电话向记者说情，不让记者曝光此事，因为这是开发区招商引资来的企业，怕以后影响别的招商企业，还说这个企业现在有三家是有代加工协议的。于是，记者在13号又去风陵渡开发区，找到了风陵渡开发区质监局执法人员，提出需要看一下三家代加工协议，执法人员说要请示局长，请示后给记者的答复是：不能提供。原因是此事正在立案调查之中，所有材料不对外。记者向执法人员说明这是企业最能解释和说明问题的有效证据，但仍是不给提供。到记者发稿前，一直没有得到代加工协议等相关资料，不知道是什么原因。

国家相关规定

国家关于农业生产资料市场监督管理办法第八项：经营标签标识注内容不符合国家标准，伪造、涂改国家标准规定的，标签标识注内容侵犯他人注册商标专用权，假冒知名商品特有名称包装的，应承担法律责任。

国家质量监督检验检疫总局也曾对实施生产许可证管理的OEM产品的标注作出规定。依据《产品质量法》相关规定：

一、有证企业（委托方）委托另一同一种产品有证企业（被委托方）进行生产，委托方负责全部产品销售的企业可选择以下两种标注方式：

1. 产品或其包装上应当标注委托方的名称、地址和被委托方的名称和生产许可证标记、编号；

2. 产品或其包装上应当标注委托方的名称、地址以及生产许可证标记、编号。

二、无证企业（委托方）委托有所委托产品生产许可证企业（被委托方）进行生产，委托方负责全部产品销售的，产品或其包装上应当标注委托方的名称、地址，以及被委托方的名称和生产许可证标记、编号。

“聪明”老板为什么从山东迁到山西

企业法人袁聪是山东省潍坊青州市何官镇人，青州市是全国化肥生产基地，于2008年成立了化肥协会，协会共有187名会员，这个产业很大。央视曾在2011年2月21日曝光了潍坊赛德力化肥有限公司化肥标识造假一案，该企业就在青州何官镇。

央视曝光后，山东省责成青州市对制售假冒伪劣农资坑农害农、农资商品标签虚假标识、化肥有效成分不足的企业严厉打击，使当地100多家化肥生产企业无法生存，很多企业都迁到外地。山西德山化工有限公司老板正好就是山东省青州市何官镇人，该企业生产能力很强，投资4千多万元，是高塔造粒。每天生产200吨，年产40万吨的产量。然而，即使这种能力的企业，生产十几种外包装不同的化肥品种，此种情景也实在令人生疑。

在记者印象中，这可能是一起使用外地企业产品包装数量最多的事例。

篇8

1 前言

药品是医院通过医疗手段经营的特殊商品，药品质量的优劣、疗效的高低，直接关系到医疗质量和患者的生命安全。药品管理是医院管理的重点，也是衡量医院医疗水平和服务质量的标准之一。由于药品数量大、品种多、领用频繁，如何储存和管理好药品至关重要。而药品在规定的时间内和一定的储藏条件下，能够保持其质量和有效性。但在超出一定的时限后，即使在规定的条件下，其效价（或含量）也会逐渐下降，失去药品的疗效甚至增加毒性，以致无法使用。而且药品贮存不当，会加重患者的痛苦或延误抢救的时间，甚至危及生命。

2 药品贮存与管理的措施

2.1药品养护管理

药品的养护工作应根据药品物理性质及化学性质，结合各种外界因素，采用适宜方法妥善保管，注意仓库通风、干燥、避光，防潮。凡吸潮能发生变化的药品。如阿司匹林、碳酸氢钠能吸潮水解，葡萄糖吸潮易发霉，所以这类药品要求包装密封，于干燥处保持；含有结晶水的药品，如硫酸镁、硼砂、咖啡因等均易风化，贮藏时应注意包装严密，不要放在过于干燥或通风的地方。同时要认真查看药品的说明书并根据其贮藏要求合理存放药品，需要低温保存的药品，放入冰箱、冰柜、阴凉库，并对在库药品每日早、晚各监测温湿度1次，进行记录，对超过贮藏要求的，要及时进行调整；对中药材、饮片注意防鼠、防虫、防霉等事项，定期翻晒；对破损、质量改变或可疑药品及时清理、登记，年终统一处理；对特殊药品严格按照各自管理方法进行管理。

2.2拆零管理

目前实践来看，很多医院在药品拆零管理中，没有药品拆零记录，仍将拆零药品保存于统一规格的广口瓶中，其瓶面标签一般只标有药品名称及规格，存在药品有效使用信息的缺失，给患者的用药安全带来隐患。《药品经营质量管理规范》中规定，拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。首先，医院应建立药品拆零记录，包括品名、规格、产地、批号、有效期、拆零日期、拆零操作人员和复核人员等内容，按照处方管理办法保存药品拆零记录：同时，应与药品的购销记录相结合，准确掌握拆零药品的来源和去向。其次，对于拆零药品表述不完整的，必需严格按照《药品管理法》完善广口瓶和药袋的标示内容，注明品名、规格、用法、用量、生产批号、有效期、分装日期。第三，医院应建立符合药品拆零净化度的分装场所，配置专门的拆零工具，设置拆零操作台，规范拆零药品的操作程序，定期消毒拆零工具，以及对拆零药品人员的卫生要求和无菌操作。

2.3特殊药品的贮存与管理

特殊药品主要是指毒药、剧药、限制药、品，这类药品在贮存与管理中有着严格的规定，这些规定在临床治疗上有很重要的意义。一般来说，药理作用剧烈，虽然服用量很少，但超过极量时即可能引起死亡的药物为毒药。药品作用强烈，极量和致死量比较接近，服用超过极量时，可严重危害人体健康，甚至引起死亡的为剧药，限制药为限制性剧药，品是指具有麻醉中枢神经作用，多次使用极易成瘾的药物，例如吗啡、哌替定。上述药品则根据国家药品法规定，严格执行，特别是品要严格执行“五专”管理，登记消耗，专人负责，专柜加锁，专用帐册，专用处方，专册登记，处方保存三年备查，医疗单位对违反规定滥用药品者，有权拒绝发药并及时向当地卫生行政部门报告。

2.4药品的包装管理

有研究指出我国70%的药品包装达不到国际标准。药品标签的防伪水平低，药包材料的环保性和安全性差。为了克服以往药品包装存在的漏洞和安全隐患，医院要加强对药品标签的管理，进药途径把握严格，注射剂、口服药与外用药应分开并尽可能地按药理作用有明显标识分类摆放，高浓度电解质如10%氯化钾和10%氯化钠、西地兰、肌肉松驰剂与细胞毒性药等高危药品，以醒目红色标识警示：对、品使用规定的标签：对需皮试的药品集中管理，设有特殊标识，提供常用药品皮试液浓度配制方法，供临床护士随时查阅。

2.5严格制度规则

首先应对药品的贮存条件加以重视，配齐防潮架，温、湿度仪器和冷藏设备：其次，药剂人员应对药品的贮存条件严格核实，明确标准，每天对药房的温、湿度表进行登记，以温度不超过30℃、相对湿度保持45%～75%之间为宜，发现问题立即采取调控措施，保持温、湿度在调控范围内，以保证大多数药品处于适宜的储存环境中。其次，坚持“班班交接”原则，严格做好交接班记录每班人员检查药品是否备齐，药盒内外的标签是否与药品相符，排列顺序是否正确，标签标示是否正确，专管人员监督平时交接班情况。最后，落实“定期检查”原则由专管药剂人员制订各种检查周期，这样做有利于到期及时更换，保证整盒药品始终在有效期内。而且对于要到期的药品应及时给予“关注”，最好能及时和该种药品使用频率高的科室进行调换，并作好相应的登记。

篇9

关键词 药品安全 保险包装 显窃启技术

中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)12-0539-03

药品质量安全不仅包括药品本身安全性，也包括药品的包装和使用安全。国内制药企业在设计药品包装时，关注焦点主要放在包装材质的相容性、稳定性试验以及包装外形设计是否吸引消费者注意等方面，而很少关注药品的保险

包装问题。

1 案例

1982年，强生公司(Johnson & Johnson)生产的泰诺(Tylenol)胶囊被人为注入氰化物，前后造成7人死亡。泰诺作为不含阿司匹林的止痛药，市场占有率高达3成以上，是美国8成民众的家庭常备药物。因此该事件立刻成为焦点，在全美国引起恐慌。即使在调查后发现泰诺致死是恶意人为因素所引起，与泰诺的生产质量并无关系，但强生公司还是第一时间在美国进行召回，并在承受巨大经济损失的情况下，研制了防止药物改装的新药物包装［1］。经过多方面的努力，“泰诺事件” 反而促进了美国药物包装的改革以及保险包装法令的出台。

2 药品保险包装的发展历程

2.1 药品保险包装法律界定

美国cGMP对药品保险包装（tamper-evident packaging）的定义为：“保险包装是内有一个或多个指示物或障碍物的药品包装。若缺损或失落，能适当地给顾客提供已发生破损的明显证据。如果要便于发现包装破裂或被开启，则要求此包装在设计上应有特色(特指包装不能用一般的通用材料和加工工艺来复制，例如喷雾产品容器)或使用一个或多个有鉴别性的指示物或障碍物加进包装内(例如图案、名称、注册商标、标识或图画等)。”显窃启标识（tamper-evident）是指：“如果包装破裂或被开启，此类标识能够提供可见的证据表明容器或包装被触动过。”简而言之，保险包装要达到的目标便是让使用者能够肉眼判断药品包装的完整性。

2.2 发达国家对保险包装的监管

美国在泰诺事件后迅即立法以保证OTC药品采用保险包装，明确规定1984年是所有OTC和化妆品采取该措施的最后期限。美国监管当局对于保险包装非常重视，这可以从cGMP对制药企业的强行规定看出：“一种零售0TC药品(皮肤科药、牙粉、胰岛素、喉片除外)没有包装在保险包装内或没有适当的标签属掺假药或者贴错标签。”美国FDA也在包装指导原则中对包装封闭性部分明确提出了保险包装的要求。

澳大利亚于2003年出台了治疗用物品保险包装的法令，要求采用由治疗用物品管理局代表工业内阁危机控制管理委员会公布的治疗用物品保险包装的良好行为规范的文件（2003年）作为澳大利亚治疗用物品的强制性包装标准，也就是说那些可以买到的(无限制的)、向公众出售的治疗用物品（药和医疗设备）或出售的非处方药应遵照该包装标准使用保险包装。

2008年3月，欧共体就拟议中的反假药措施（旨在修正欧盟相应的法律法规）发起了公众咨询活动。这些改革的实质性要点，旨在解决包装和相关供应链活动中存在的问题。建议措施要求对所有产品采用保险包装，使用显性和隐性验证功能，通过一个统一的编码标准在某个包装级别上加强产品的标识。

目前的趋势是各发达国家或地区陆续出台各自的保险包装的法规文件和标准，不断完善对包装安全性的监管要求，对保险包装的重视程度不断增强，要求应用保险包装的范围不断扩大，从OTC逐步发展到所有的药品。

2.3 保险包装技术的发展

自泰诺事件后，由于发达国家政府的监管加强，保险包装得以迅速发展。随着保险包装应用经验和教训的积累，显窃启技术发展迅速，现在国际市场上应用较广泛的包装大致可归纳成以下8种类型：1）薄膜裹包――包括全面融合裹包、收缩裹包、拉伸裹包和贴体裹包几种形式；2）泡罩包装――有泡眼包装、浅盘包装和蛤壳包装等；3）报警信号式包装――利用现代科技使窃启后的包装容易被识别出来，这样的材料有可变色的塑料薄膜、新型的光纤封条以及含有某些化学物质的特殊材料；4）可破坏盖――有断开式盖和真空盖两种形式；5）瓶口封闭包装――通常分为内封式和软盖式；6）收缩箍套；7）全封闭容器；8）胶带密封［2］。在这些技术发展的过程中，企业尝试采用一种新的保险包装时会引来业内广泛的探讨和争议，这样不断推陈出新，使得发达国家或地区的药品保险包装有效性得以提高，患者的用药安全也越来越得到保证。

3 我国药品保险包装现状分析与对策

3.1 保险包装的法律法规

到目前为止，我国对包装的安全性强调得不多，对药品的保险包装几乎没有关注。《药品管理法》中对于假药的界定，涉及到包装的仅仅提及标签内容“所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的”，在劣药的界定中提及“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”属于劣药，假劣药的定义都并未涉及包装设计的安全性以及显窃启标识。《药品包装用材料、容器管理办法》与《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》当中也并没有保险包装的相关规定。由于立法工作缺少预见性和超前性，必定会给药品的使用安全带来隐患。

目前，在国际上，保险包装不仅是作为保护公众用药安全的强制性措施，而且已经成为药品质量特性确认的一个重要方面，成为国际医药贸易中包装规范的一个通用规则，我国政府应高度重视这个问题，药品监管部门应当及早地制定保险包装的法律法规和技术规范，以适应药品安全需要。

3.2 企业应用技术与管理

虽然没有出台有关保险包装的法律法规，但为了维护自身的权益，国内仍然有不少企业采用了保险包装，不过所采用的显窃启技术较为单一，最为常见的是箔复合膜和泡罩包装这两种。箔复合膜通常用于塑料瓶口或管口，具有良好的密封性。但是此类密封能否具备显窃启标识作用，在国外一直存在争议，因为患者直到开盖后才能看到隔膜，销售时无法看到。而泡罩包装作为显窃启标识也因外包装缺乏显窃启功能存在很大隐患。其他的显窃启技术如PVC收缩箍套或普通胶带密封，极易被仿制，在国外已经很少使用。

由于我国市场经济发展还很不充分，消费者对商品鉴别能力有所欠缺以及维权意识、安全意识还很淡薄，不可能也不会对药品包装尤其是安全包装提出过多的要求，这就使得那些不采用保险包装的药品乃至包装安全有严重缺损的药品给消费者造成损害。

国内药品生产企业应该认清保险包装发展的趋势，并积极应对，对保险包装问题进行长期细致的考虑，结合产品特点采用行之有效的显窃启技术。箔复合膜仍然是前景好的密封材料，企业可以在此基础上再选择一种显窃启标识使用于外包装上，如将塑料瓶盖做成可破坏盖或者增加撕拉环。胶囊剂的泡罩包装应该在外包装上再增加标识，可以应用薄膜包裹或者是盒口带有企业特征标识的密封。如果采用金属盖，应该通过专门的夹子或点焊固定。采用环的设计时，可以在环的底部安放一层隔膜。

此外，保险包装作为药品形象的一部分，体现出监管者和企业为保障药品包装安全所做的积极努力，应广泛宣传，让消费者了解并进一步地熟悉保险包装。“泰诺”事件后强生公司积极向公众介绍新包装，兼之加大宣传力度，使得保险包装成为美国患者在购买OTC药时熟知的规则。企业应在标签中加以说明，让消费者非常明确，开启药品包装的时候，一定要注意到是否采用了显窃启的技术以及显窃启的标识密封情况。如若包装有缺陷，应怀疑该药品曾被开启过，并拒绝接受该药品。

3.3 保险包装的验证

保险包装的设计是否充分、是否有效，是制药企业需要验证的问题。澳大利亚的治疗用物品保险包装指南要求企业做保险包装的验证，以证明其保险包装的特征确实能达到预期结果。除了需完成与保险包装特征有关的挑战试验，还需要验证如下因素：设计图的调整、温度的影响、塑料的级别、扭矩、供应商确认等。对于验证过程本身来说，应该考虑公差的挑战程度、时间间隔、失败的接受程度、样本大小等因素。

同时应当注意，预确认应该在包装的设计阶段就做好。验证与确认的书面记录应当妥善保存，以备提交注册申请资料和接受审计时使用。

3.4 标签说明

美国cGMP中规定OTC药的每个零售包装，“要求带有一‘声明’放置在明显处，使顾客对包装的特殊保险装置有所警觉。此标签'声明'还要求放置于适当的地方，当包装的保险装置破损或失落时，不受影响。”例如，在带有一皱缩套的瓶上的标签“声明”应写明“为了保护起见，此瓶颈周围印有标志”。企业若采用了有特色的保险包装，一定要在标签中有明显的说明，这样才能起到提醒消费者的作用。若是出口到美国地区的药品应注意美国FDA对标签管理严格，在美国FDA于2000年发出的一封警告信中提出，鉴别性的显窃启标识一定要在标签中予以说明，且在2000年后不能再使用“tamper-resistant”（防窃启）而以“tamper-evident”（窃启标识）代替。

4 结语

复杂的市场环境和充满变数的流通链使得药品包装的安全性面临多种考验。因恶意目的而在药品中掺假行为普遍存在，利益的诱惑使得“回炉药品”屡禁不止，“泰诺事件”等悲剧也极有可能重演。从企业的角度来讲，一旦类似的事件发生且受到社会广泛关注，召回会使企业蒙受巨大的损失，甚至破产。从患者的角度讲，他们购进的药品因为包装设计的不充分、不安全而增大了风险，会使生命与健康受到威胁。

药品包装系统的重要性日益受到重视，国际制药工业界也不断发生内部变革，更加注重细节，增加投入，以保证产品的安全性。因此，药品安全性以及包装安全性方面的标准不会降低，只会呈现出不断提高的趋势。在此情况下，保险包装是需要不断加以考虑的因素。虽然从经济和技术角度来讲，完全的防止窃启的包装要求难以实现，但是显窃启标识对于药品来说是可行而且合理的。监管当局应要求企业至少应该对自己的产品应用一个有效的显窃启标识，并应鼓励企业采用更多、更有效的窃启标识。

医护工作人员和公众对产品有信心对于产品的市场发展非常重要，质量合格的药品，若额外应用了明显的显窃启标识，会提高公众对产品的信心。特别是国内产品出口到国际市场，面对的是安全意识高的消费群体，增加公众的信心尤为必要。而当今各发达国家监管方对保险包装的日益重视也形成了制约中国医药产品走向国际市场的一个技术壁垒。要通过这样的技术壁垒，也需要企业更多地考虑有效的保险包装。

参考文献

1 本刊编辑部.泰力诺如何度过惊涛骇浪――哈佛商学院医药危机公关经典案例［J］.医药世界,2007，(4):25-27.

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论文摘要：药品名称并非法律概念，但在临床用药等方面却有重要意义。它与商标之间的关系处理不当会造成了许多问题。以具有代表性的可立停案为视角，讨论其中涉及到的药品名称与商标权发生冲突的表现及判决认定，现行规定对监管药品名称混乱有一定积极意义。同时鼓励企业应重视药品商品名称和商标的保护，促进市场健康发展。

论文键词 药品名称 商标 冲突 保护

药品是一类特殊的商品，关乎国民健康之大计。由于近年来，每年审批下的新药的品种和数量较多，市售的药品使用名称不仅杂乱，而且与商标之间的界限也不甚清晰，实践中容易混淆。药品名称与商标名称之间既有联系又有区别，如果对其关系处理不当，不仅会给临床用药及消费者购买造成极大地不便，也会引起许多的侵权纠纷。所以，处理药品名称与商标权的冲突问题迫在眉睫。

一、药品商品名称与商标权的关系

(一)药品名称概念

药品名称包括通用名称及商品名称。由于药品的特殊性，WHO(世界卫生组织)制定了药品国际非专利名称(INN)，即国际通用名称。无论各国的专利名称和商标名称如何，都可使全世界范围内一种药物只有一种名称。我国与之对应的中文通用名即法定名称，即药品的通用名称或称药品的法定名称。

药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时，根据自身需要而拟定的药品名称。06年药监局的《药品说明书和标签管理规定》、《进一步规范药品商品名称的管理通知》中规定，药品生产企业对本企业生产的药品，可根据实际需要，在法定的通用名称之外，另行拟定商品名，报卫生部药政管理局批准后，方可向工商行政管理部门申请该商品名作为商标注册;药品商品名称须经药监局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注;药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合药监局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，不得使用与他人使用的商品名称相同或近似的文字。药品商品名称的特殊性在于实行审批制度，由国家食品药品临督管理局负责。严格来说，药品商品名称并非是知识产权上的法律概念。在注册为商标之前，它仅是某个药品的通俗名称，不受法律保护;除非是知名药品的特有名称，才作为一种商业标识受反不正当竞争法的保护;而一旦成为注册商标受商标法保护后，实质上可以称之为药品商标名。所以，药品商品名并不应视为药品名称，而是定性为商业标识更加准确。

(二)与商标的比较

由于商标必须具有显着性特征，不能使用直接表示药品功能等特点的标志，但药品商品名称却可以体现其自身的特点和功用。

药品商标虽与药品名称同为使用在药品上的标记，但两者的功能有所区别：药品的商品名称不同，则意味着处方药名、赋形剂、原料质量、生产过程等不同;药品商标则用于识别不同药品生产厂商或药品品种、剂型，同时具有品质担保功能，保证药品的同等质量，维护其良好声誉;另外，还兼有广告性和宣传性。

药品名称和商标可能互相转化：药品商品名称通过使用获得显着性后可作为商标注册;而商标也可能因为使用不当而丧失显着性，从而演变为药品通用名称，如阿司匹林、仁丹等，都曾是注册商标，但最后丧失了显着性特征。已取得商标注册证的商标可以向国家药品监督管理局申请药品商品名。

二、药品名称与商标权的冲突

(一)可立停案案情简析

原告为九龙公司生产的磷酸苯丙哌林口服液在1994年1月由原卫生部药政管理局批准其商品名为可立停。2003年2月，九龙公司重新申请并取得了药监局颁发的包括可立停商品名在内的新的药品登记证书。1999年至2005年期间，康宝公司就其可立停糖浆广告的画面及其文字内容多次向山西省药品监督管理局报批，并获得该局的广告投放批准。2000年6月6日，康宝公司提出争议商标注册申请，商标局对争议商标予以核准注册。本案经由商标评审委员会裁定，一审、二审判决及最高院驳回再审的申请后，终于落下帷幕。

(二)冲突表现

药品名称与商标权的冲突主要是药品商品名称与商标之间的混淆及纠纷，表现为：

1.在实际使用中，消费者极易混淆药品包装上的药品商品名称与商标，在发生侵权纠纷时，应如何断定文字标识所代表的内容是商标或药品商品名称?

本案中，九龙制药厂生产的磷酸苯丙哌林口服液的商品名为可立停，康宝公司在其糖浆药品上注册了可立停为商标，如何判断可立停字样是商标还是药品商品名称?根据本案二审判决意见，康宝公司虽以注册商标方式在其糖浆药品上使用可立停字样，但由于可立停文字的位置、字体和颜色比通用名称愈酚甲麻那敏糖浆更突出和显着，使消费者误认为该药品的名称为可立停。因此，认定了康宝公司是以该药品商品名称的方式来使用可立停文字。所以，判断文字标识是商标标识还是药品商品名称，应以相关消费者的认知为标准。

实践中许多商标名由于标示或宣传等原因实际被作为商品名称使用，注册商标和药品商品名称并没有明显的区别，由此引发侵权纠纷，同时也造成了管理上的混乱。根据《药品说明书和标签管理规定》第二十七条：药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角所以，未经国家药品监督管理局批准的注册商标只能在包装的左上角或右上角使用，不得使用在商品名的位置上。如作为商品名使用，必须经药监局有关部门批准后下发批件，才可作为商品名使用。药品商品名称是否具有独占使用权和注册商标申请权?药品商品名称是否属于在先权利，将药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品(药品)上，是否构成商标法第三十一条规定的损害他人现有的在先权利的行为?《商标法》第三十一条规定：申请商标注册不得损害他人现有的在先权利，也不得以不正当手段抢先注册他人已经使用并有一定影响的商标。本案中九龙公司在先经药品行政管理部门批准后，获得使用可立停药品商品名称的权利，最高院驳回再审申请通知书中载明：根据《药品说明书和标签管理规定》等药品名称管理规定，药品商品名称经主管部门批准后，获批企业对这一药品名称享有独占使用权和将其申请商标注册的权利，此项权利应属于商标法第三十一条保护的在先权利之一。本案九龙公司获准可立停口服液药品商品名符合国家医药行政管理部门相关规定，应认定为九龙公司自其核准之日起享有可立停药品商品名称权和注册商标申请权但考虑到药品商品名称需获药品行业行政主管部门批准才能使用的特殊情况，康宝公司应该知晓九龙公司已在先获准可立停为其药品的商品名称在此情况下，康宝公司将与九龙公司药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品(药品)上，损害了九龙公司对可立停商品名称的独占使用权和注册商标申请权，已构成商标法第三十一条规定的损害他人现有在先权利的行为，故争议商标应予以撤销。

据此，最高院认定了药品商品名称在经过使用并获得一定影响之后，被商标法保护，可以撤销他人对药品名的恶意模仿的注册商标。

三、药品名称与商标权冲突的避免

《关于进一步规范药品名称管理的通知》中规定，药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。商标法及实施条例当中也明确规定，药品包装上必须使用注册商标，药品是强制使用注册商标的产品类别之一。相较于上述两种标识，药品的商品名称则并非强制标注，比如西药常有商品名，而中药一般却没有商品名。不仅如此，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定：除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。根据上述条文，药品必须使用药品通用名称;如果不是按照新药申请管理的，新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品，就不应当使用商品名称;而且不允许不同的药品，使用同一商品名称。并且在药品广告宣传中也不允许单独使用商品名称或是未经批准作为商品名称使用的文字型商标。

上述规定表明了药品监督部门为解决和改善药品名称混乱、一药多名、异药同名等问题，加强了对药品名称的监管。这项规定可以令药品种类在使用中更加清晰、准确的被辨明。

通常，对普通的商品名称不应限制，企业可以进行个性化的名称描述，以增加对消费者的吸引力。但药品作为一类特殊的商品，关系到人们的身体健康，不可单纯把吸引消费者购买作为其唯一目的。况且，普通消费者一般不会区分药品包装及说明书上载明的标识究竟是商标还是药品商品名称，从认知药品的角度来说，同时使用这两种标识只会令辨别药品难度增加。两种药名，更易引起混淆，甚至造成严重后果。毕竟这是攸关生死存亡之大事，相较于商业利益来说，用药错误才是大忌。所以，药品名称应该真实的反映其功能特点，而不需带有太多的独特性。为使用药更规范，应削弱商标和药品商品名在药品辨认中的作用，避免一药多名、一名多药。

总之，药品应该令不同标识承担各自的不同功能，药品名称只作为区别各种药品的种类;而商标用于区别药品生产厂商、药品品种或剂型。一种药品只需因功效而对应于一种通用名称，从而分辨药品的种类。药品名称当谨慎为之，以实现其应有之价值，同时还可以有效避免药品商品名称是否属于在先权利的争议，减少因商品名称和商标近似，引起相关公众的误认或混淆的纠纷。

四、关于药品商品名和商标的保护问题

目前企业对于药品商品名称的保护只有两种方式：一是企业将其注册成为商标，有效地确定其独占使用权，由商标法保护。二是通过长期使用，取得一定影响后，使之成为知名商品的特有名称，通过反不正当竞争法来保护。曾经许多人认为新药的研制者没有及时将药品商品名注册商标，以致特有商品名称失去显着性而沦为通用名非常可惜，对未注册的商品名应该寻求保护途径。但是药品名保护的本来目的是为了防止不正当竞争行为，而作为新药，考虑的是市场交易的效率，社会福利的最大化等问题，新药的名称势必会进入公有领域，为大众所知悉，允许他人使用正好实现了药品标准化的目的;而若是该名称已为大众知悉，作为通用名称使用，则更不需保护了。