医疗器械变更管理范文

导语：如何才能写好一篇医疗器械变更管理，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公文云整理的十篇范文，供你借鉴。

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第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

第七条申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。

第八条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

第三章申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

第九条拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（七）拟办企业经营范围。

第十二条申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。

第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十五条（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

第十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。

第四章《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

第十七条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

第十八条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。

变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

第十九条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十条医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

第二十一条医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。

第二十二条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十三条企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

第二十四条《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十五条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

第五章监督检查

第二十六条上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。

第二十七条（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

第二十八条（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：

（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；

（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；

（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；

（五）企业产品质量管理制度的执行情况；

（六）其他需要检查的有关事项。

第二十九条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：

（一）上一年度新开办的企业；

（二）上一年度检查中存在问题的企业；

（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

第三十条《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。

第三十一条（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。

第三十二条有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：

（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第六章法律责任

第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。

第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。

第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

第三十六条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第三十七条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第三十八条医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：

（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；

（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；

（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

第三十九条在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。

第七章附则

第四十条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

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1．1医疗器械生产和生产后风险的分析

对于医疗器械的生产和生产后风险管理来说，其最为主要的一个任务就是明确当前医疗器械中存在的主要风险有哪些，即当前的医疗器械中存在的可能性较大的问题有哪些，一般来说，按照当前的医疗器械生产和生产后的风险问题现状来看，其主要的问题表现在内部问题和外部问题两个方面。

1．1．1内部风险问题所谓的内部风险问题主要就是指直接和医疗器械的生产和生产后相挂钩的一些核心要点，比如:

(1)首先，医疗器械产品的生产是否符合国家法律的相关规定;

(2)其次，医疗器械产品的设计是否出现了人为地变更，这些变更是否会对于医疗器械产生不良影响;

(3)再次，医疗器械生产过程中所使用的一些零件质量是否达标;

(4)另外，医疗器械生产过程中的一些关键环节是否处理到位，尤其是高温消毒问题是否处理到位;

(5)最后，医疗器械生产之后的储存以及运输过程中是否存在一些不良影响。

1．1．2外部风险问题所谓的外部风险问题主要就是指外在的一些因素对于医疗器械生产的影响，具体来说有以下几点:

(1)首先，医疗器械的使用人员的操作是否恰当;

(2)其次，对于患者而言，是否存在一些不良影响;

(3)再次，具体监督检查部门的抽查过程中是否会出现不合格的问题;

(4)最后，性能评价是否准确有效，医疗器械的性能评价过程是其真实有效性的最为有利的一个手段，反过来看，一旦其性能评价出现不准确问题必然会导致医疗器械出现风险问题。

1．2医疗器械生产和生产后风险的评价

医疗器械生产和生产后风险的评价主要就是在参考上述的医疗器械生产和生产后风险详情之后，针对这些风险问题是否存在进行的全方位的评价，其评价的重点在于医疗器械主要存在的风险有哪些，并且这些风险的存在会对于医疗器械的使用产生什么样的影响，并且针对这种影响进行简单的风险估计，根据其风险发生的概率来采取相应的措施进行管理。

1．3医疗器械生产和生产后风险的控制

对于医疗器械生产和生产后的风险进行分析和评价最终的目的就是为了做好风险的控制和管理工作，而针对其风险问题存在的多样性和复杂性来说，这种风险控制和管理的难度也是比较大的，具体来说，在医疗器械的生产和生产后可以采取的主要风险控制管理措施有以下几点:

(1)首先，医疗器械生产和生产后的风险管理和控制必须依据于相关的法律和法规规定，因此，就应该首先建立健全相关的法律法规，使其能够切实保障风险管理的全面性和有效性，并且与此同时还应该加强医疗企业对于相关法律法规的重视程度，深化法律法规的落实;

(2)其次，风险的有效控制和管理还必须建立在完善的机制和机构基础之上，即要求相应的医疗器械生产企业建立起自身完善的风险控制制度和机构，确保其风险管理和控制工作的贯彻落实力度，此外，还应该积极的引入国家政府部门、社会以及医院等相关单位积极的参与到风险的监控当中，确保其风险控制的全面性;

(3)最后，还应该针对存在风险的一些医疗器械加强召回和惩罚力度，避免其继续使用危及患者的安全。

2．结束语

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以科学发展观统领医疗器械监管工作，围绕确保人民群众使用医疗器械安全、有效为目标，继续巩固整顿规范医疗器械市场秩序成果，加强日常监督与生产过程监管、监督抽验、专项整治工作的结合，强化医疗器械企业是医疗器械质量第一责任人意识，建立完善医疗器械质量信用评价体系，严厉打击制售假劣医疗器械的违法行为，全面提升医疗器械生产、经营质量管理水平和监督管理水平。

二、重点范围

（一）国家和省重点监管品种的生产、经营企业；

（二）有举报投诉或存在产品安全隐患的生产、经营企业；（三）产品质量监督抽验不合格的经营企业、使用单位；

（四）专项整治中存在突出问题或有不良行为记录、违法违规的生产、经营企业；

（五）降低生产、经营条件，质量体系不能有效运行的生产、经营企业；

（六）生产、经营企业许可证或医疗器械注册证已到期尚未换证或未取得新注册证的生产、经营企业；

（七）停产一年以上重新组织生产，未提前书面告知的生产企业；

（八）省、市、县局认为应进行重点监督检查的企业。

三、重点监管品种

（一）国家重点监管医疗器械品种

1、一次性使用无菌医疗器械（一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用麻醉穿刺包）；

2、外科植入物关节假体、纳米生物材料人工骨、脊柱内固定器材、可吸收螺钉、种植牙；

3、血浆分离杯、血浆管路、空心纤维透析器；

4、医用缝合针、医用缝合线；

5、医用防护服、医用防护口罩。

（二）省重点监管医疗器械品种

1、体外诊断试剂；

2、定制式义齿；

3、卫生材料。

（三）经营企业监管重点

经营第三类医疗器械的经营企业。

具体的重点监管产品见“附件1：四川省重点监管产品目录”，医疗器械重点监管产品生产企业名单见“附件2：泸州市省上重点监管产品生产企业名单”。

四、重点检查内容

（一）注册环节

1、一类产品的注册申报资料是否真实、有效、规范；

2、相关产品是否执行现行有效的强制性国家、行业标准；

3、产品规格型号、性能结构与组成是否与注册证内容一致，有无擅自增加和改变产品规格型号及性能结构与组成；

4、产品包装、标签和使用说明书是否符合国家局10号令的规定；是否存在扩大适用范围宣传及与产品注册证限定内容不一致现象。

（二）生产环节

1、企业生产的产品“证、照”是否有效；

2、企业生产、质量、技术负责人的资质是否符合相关规定，并在职在岗；

3、生产环境和生产条件是否符合相关要求；无菌产品的灭菌工艺是否经过验证，是否按操作规范灭菌并记录；

4、企业的仓储条件是否与其生产规模相适应，仓储布局与管理是否合理规范，原材料购进入库是否经过检验或验证；

5、企业的检验能力是否具备，是否能满足产品的出厂检验要求，尤其无菌医疗器械是否具备检测无菌或初始污染菌的能力，检验是否按操作规范进行，并具有可追溯性；企业的出厂检验报告是否规范；

6、企业是否按照GB/T19001和YY/T0287标准建立健全质量管理体系，是否按质量体系要求从设计、采购、生产过程、产品检验、可追溯性、顾客的抱怨及处理等进行有效运行，并保存相关记录；

7、企业的生产许可项目变更是否及时履行变更手续。

（三）经营环节

1、是否销售无《医疗器械产品注册证》等资质证明文件或资质证明文件不符合规定要求的药品、医疗器械；

2、是否销售假冒伪劣、过期失效、违禁淘汰及标签说明书等不符合规定的医疗器械；

3、是否涂改、伪造、出租、出借、转让、挂靠许可证从事医疗器械经营活动；

4、是否擅自变更企业名称、企业注册地址、仓库地址、法人代表、企业负责人、质量负责人、超范围经营药品、医疗器械；

5、是否为其他单位和个人提供销售授权委托书、资质证明文件从事医疗器械经营活动或为其走票、过票、代开销售发票；

6、是否为其它企业或单位非法经营医疗器械提供经营或储存场所；

7、是否从非法渠道购进医疗器械或向无证单位和个人销售医疗器械；

8、是否医疗器械未入库验收、复核就进行销售；

9、是否采购验收、出库销售记录不符合规定，内容有虚假现象；

10、是否未建立采购企业质量档案和检查台账或企业档案及审查制度不符合规定要求；

11、是否连锁企业未能对连锁门店实施有效管理，连锁门店存在自购医疗器械现象；

12、是否企业未建立假劣产品报告制度，发现假劣产品未及时向当地食品药品监管部门报告；

13、是否企业负责人、质量负责人或从业人员不符合规定要求，质量负责人和质量管理机构负责人不在岗或未能履行工作职责；

14、是否企业销售人员未能有效管理，未建立销售人员个人档案；

15、是否企业仓库的墙面、地面、顶棚、货架不符合规定，冷库、阴凉库、常温库的面积不足，温湿度保管不符合规定要求，温湿度记录不能如实反映情况；

16、是否企业使用的相关设施、设备、仪器不能发挥作用，操作人员不能正确使用；

17、食品药品监督管理部门认为其它需要重点检查的内容。

（四）使用环节

1、各医疗器械使用单位是否建立了医疗器械不良事件报告制度并指定专人负责医疗器械不良事件报告工作，是否有医疗器械不良事件发生并进行了报告。

2、各医疗器械使用单位是否购买或使用无注册证的医疗器械产品。

五、检查频次

对列入省内重点监管品种的生产企业每半年至少检查一次，并保证现场监督检查面达到100%；重点监管的经营企业和其它非重点监管的医疗器械生产企业监督检查每年不少于一次，现场监督检查面也应达到100%；对违法违规的生产、经营企业相应增加检查频次；对医疗器械使用单位的检查由各区（县）局根据工作需要自行确定。

六、具体工作要求

1、各区（县）局要切实按照《医疗器械监督管理条例》中“县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作”的规定，分级管理、各负其责，结合本辖区实际，认真落实医疗器械日常监管工作要求，建立健全本辖区医疗器械生产企业及经营Ⅲ类医疗器械产品的经营企业日常监管档案，强化日常监管，做到职责明确，责任到人。

2、各区（县）局要根据市局医疗器械日常监管实施方案，结合本辖区实际，制定本辖区医疗器械日常监管实施方案，要明确重点监管企业、产品和检查工作要点，有计划、有组织地实施日常监督检查。各区（县）局制定的实施方案要于7月15日前上报市局药品市场监督（医疗器械）科。

3、继续巩固医疗器械的专项整治工作成果。对2007年专项整治中企业存在的突出问题要做好跟踪检查，确保企业整改措施到位。同时，认真梳理问题，明确重点监管的薄弱环节，建立和完善长效监管机制。

4、各区（县）局要牢固树立科学的监管理念，以保障人民群众用械安全有效作为监管工作的出发点和落脚点，强化监管人员的责任心和事业心，认真落实监管责任制和责任追究制，提高监管工作的有效性和针对性，积极探索医疗器械监管新思路、新方法，确保监管工作取得实效。

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一、基本情况根据省整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动实施意见的要求，我局于____年月日召开了辖区内医疗器械生产企业会议，布置整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动实施计划。提出工作目标是：

(一)通过对医疗器械注册环节的专项治理，要使医疗器械注册申报秩序进一步规范，注册申报质量进一步提高，弄虚作假违规申报行为受到严厉惩处。

(二)通过对医疗器械生产环节的专项治理，要使医疗器械生产行为进一步规范，生产质量管理体系得以有效运转，保障医疗器械质量，杜绝不合格医疗器械流入市场。

(三)通过专项治理工作，建立健全上市后医疗器械不良事

件监测体系，及时、有效反馈医疗器械不良事件信息。

按照动实施计划要求，各企业在_月__前，进行了自查自纠，并写出来书面报告。我局在各企业自查自纠的基础上，对_家企业进行了重点核查，在这次核查中我局对存在问题的_家企业中，家下了责令改正通知书。整个工作在__月__日已经完成。

二、存在问题

（一）、生产企业规模小，管理不够正规，制度落实不到位。

（二）、部分企业仓库较小，不能做到摆放有序。

（三）、部分企业无生产记录或生产记录不规范。

（四）、个别企业无灭菌记录。

（五）、个别企业的医疗器械未经全检出厂。

（六）、个别企业生产地址没有及时变更。

三、下一步工作

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为贯彻落实省食品药品监督管理局《**年安徽省医疗器械流通监督管理工作指导意见》（皖食药监械〔**〕59号）要求，进一步树立和实践科学监管理念，继续开展整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动；探索建立医疗器械经营企业日常监管的长效

机制和质量信用评价机制；加大日常监管力度，创新监管模式，进一步提升我市医疗器械流通监管的力度和水平。现就**年整顿和规范医疗器械市场秩序提出以下意见：

一、指导思想

以科学发展观为指导，扎实做好全市医疗器械流通监管工作，进一步深化整顿和规范医疗器械市场秩序,突出重点,加强对医疗器械经营企业和医疗机构的监督管理及医疗器械广告监测，狠抓企业自律，不断提高医疗器械经营企业和使用单位自律意识及质量管理水平，保障人民群众使用安全有效的医疗器械。进一步加强医疗器械流通领域监管问题的调研与总结，创新监管思路，完善监管措施，提升监管水平。

二、工作安排

（一）加强医疗器械经营企业的监管

1．结合整顿规范医疗器械市场秩序专项行动，继续开展医疗器械经营企业的专项检查。加强对高风险医疗器械经营企业的监管，重点检查植入器械、三类一次性使用无菌医疗器械，以及被行政处罚、群众举报、发现擅自降低经营条件的企业，检查其质量管理人员是否在职在岗，经营场所及仓库是否符合要求，购进医疗器械产品资质是否合法，购销记录是否完整，不良事件报告、效期产品管理等制度是否建立与执行。

2．严格许可准入条件，加强对医疗器械经营企业软件档案资料及硬件设施的检查；合格一家，许可一家。对不具备许可条件，设施设备不完善或制度和相关记录不健全的，及整改不到位的，一律不予核发《医疗器械经营企业许可证》。

3．结合经营企业的许可审查，进一步加强对医疗器械经营企业相关人员的培训，提高企业的守法意识及质量第一责任人意识。严格许可程序，现场审查中严格执行审查标准，把好准入关。

4．加强对医疗器械经营企业许可取证后的追踪检查。进一步加大日常监管力度，督促企业建立完善质量管理体系。对降低许可条件、不能保证医疗器械质量的应限期整改，对擅自扩大经营范围等违法违规行为应依法查处。

（二）加强医疗机构使用医疗器械的监管

1．结合社会主义新农村建设的总体要求，加强农村医疗机构使用医疗器械的监督检查，重点检查医疗机构购进、使用医疗器械的合法性，严查一次性使用无菌医疗器械过期使用、重复使用等问题。

2．加强城镇医疗机构使用医疗器械的监督管理，重点检查植入器械、三类一次性使用无菌医疗器械、效期产品的购进和使用记录等制度的建立与执行情况。

3．进一步做好各类医疗机构培训指导工作，督促医疗机构进一步建立实施保障使用医疗器械合法、安全、有效的管理制度。

（三）加强医疗器械广告的监管

1．加强对违法医疗器械广告和相关企业的管理，建立健全违法医疗器械广告警示制度。

2．做好媒体医疗器械广告的监测，发现违法广告及时移交工商行政管理部门查处。

3．加强与新闻媒体、工商行政管理部门联系，形成整治违法医疗器械广告合力，共同打击违法医疗器械广告行为。

4．严格执行违法医疗器械广告的统计上报制度，每月三日前按时将上月监测的违法广告情况填表上报，零数据也应上报。

（四）加强医疗器械经营企业经济运行情况统计

1．认真落实医疗器械经营企业经济运行情况统计制度，指定专人负责对辖区内企业进行统计。

2．每半年将《医疗器械经营企业经济运行情况统计表》汇总上报一次，分别于每年6月20日及12月20日前报市局市场科。

三、工作要求

（一）加强学习。各县局要加强医疗器械法律、规章和相关规范文件的学习，提高医疗器械监管人员的业务水平和整体素质，提高对医疗器械流通企业监管效能。

（二）强化责任。各县局要按照属地管理的原则，坚持以人为本理念，充分认识加强医疗器械流通监管的使命和职责，结合本地监管工作实际，制定本地医疗器械流通监督管理工作计划，加强领导，周密部署，明确任务，责任到人。

（三）狠抓落实。根据本方案，各县局应做好医疗器械监管工作的有机结合，注重工作实效。加强对植入器械及三类一次性使用无菌器械监督检查并做好记录，建立完善监督检查档案，为实行医疗器械经营企业质量信用评价做准备；对发现的问题应提出整改要求并做好跟踪检查，对无注册证、过期失效产品、擅自变更许可事项的违规行为应依法查处。对整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动工作情况应做好书面总结，阶段性总结材料请于6月25日前报市局市场科。

篇6

引言

医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑，更需要通过科学的临床试验研究，确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管理局（下称国家局）颁发的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。临床试验是获得临床评价基础数据的重要途径之一，其真实性、准确性和科学性关系到产品的安全性和有效性的判定，关系到人的生命安全。由于医疗器械本身具有学科交叉、种类繁多、不同类型产品风险差异大、新技术应用快等特点，只有建立科学有效的质量保证和控制体系，对医疗器械临床试验过程实施有效的监督管理，才能保证产品的有效性和安全性。本文将依据医疗器械临床试验质量管理规范，结合日常工作经验，浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点。

1医疗器械临床试验过程的质量保证体系

医疗器械临床试验，是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。对医疗器械临床试验质量实施监督管理，其目的不仅是为了保护医疗器械临床试验过程中受试者的权益并保障其安全，也是为了保证医疗器械临床试验过程遵从临床试验方案和相关法规条例，保证其试验记录和报告数据准确、真实，研究结果科学可靠。医疗器械临床试验过程质量的保证和控制，主要是指通过质控步骤和独立于临床试验的质量保证管理部门按照标准操作流程进行系统检查、评价而达到质量的保证。目前，医疗器械临床试验过程的质量保障体系主要包括4个方面：第一，国家食品药品监督管理总局及国家卫生与计划生育管理委员会颁发的相关法律法规以及管理条例；第二，医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对临床试验方案的科学性以及受试者的安全性的审评监督；第三，经资质认定的医疗机构及其临床研究管理部门对临床试验申办方和研究者的资质、临床试验实施全过程的审查和监管；第四，研究者及申办方的监查员对临床试验的科学性、真实性、完整性形成内外部的监查。

1.1临床试验管理法律法规及条例

1.1.1《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发﹝2014﹞80号）（下称﹝2014﹞80号）

2014年10月16号由国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局。其中第三条、第五条以及第六条，对开展医疗器械临床试验的医疗机构及其管理部门和伦理委员会作出了要求和规定。

1.1.2《医疗器械监督管理条例》（国务令第650号）

2014年3月7号由总理颁布。其中第十八条提出，医疗器械临床试验遵从质量管理规范要求以及向管理部门备案。

1.1.3《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（下称2004年局令第5号）

2004年1月17号由国家局。其中第三条明确了医疗器械临床试验的定义；第四条提出了伦理方面应遵从的道德原则；第二十一条明确了承担医疗器械临床试验的医疗机构即为经国家局资质认定的药品临床试验基地。

1.1.4《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（食药监械函〔2012〕68号）

2012年8月28号由国家局。其中第二条明确了质量管理规范的范畴；第三条提出应遵从的相关法律法规及原则。

1.1.5《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》（食药监械管便函〔2014〕75号）

2014年12月5号由国家局。其中第六条规定了承担医疗器械临床试验的医疗机构应具备的条件。

1.1.6其他医疗器械临床试验相关通知

（1）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）。

（2）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第13号）。

（3）2014年8月25号国家局《关于需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第14号）。

（4）2014年9月30号国家局《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）。

医疗器械临床试验质量的监督管理从以前按照《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice，GCP）的原则进行，到目前按照已颁布或逐步征求意见中的医疗器械相关的个性化法律法规实施和进行。由此可见，国家对医疗器械临床试验给予了极大的重视，法律法规正逐步完善形成体系，同时也采用了相关国际标准，按照医疗器械的不同风险等级，从医疗机构的资质认定及管理程序，医学学术委员会及医学伦理委员会的设立和审核，临床评价的方法选择，临床试验方案的制定，临床试验实施过程都做出了详细的规定，为医疗器械临床试验过程的质量保证和控制提供了重要的依据。

1.2医学学术委员会及医学伦理委员会

依据﹝2014﹞80号规定，开展临床研究的医疗卫生机构应当成立伦理委员会。医疗卫生机构的医学学术委员会及医学伦理委员会主要负责对医疗器械临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。旨在保证受试者权益、安全和尊严，促进临床试验科学、健康地发展，提高公众对医疗器械临床试验的信任和支持。参照2012年11月2号由国家局的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，医学学术委员会及医学伦理委员会由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验对临床试验的科学性和伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对医疗器械临床试验项目的审查监督秉承4个原则，即知情同意原则、医疗最优化原则、医疗保密原则和生命价值原则，确保受试者充分知情自主作出选择参与临床试验，并以最小代价获取最大效果，同时其隐私得到保密、其生命价值得到尊重。伦理审查分为初始审查、跟踪审查、复核审查。其要点包括临床试验研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密以及涉及弱势群体研究的特殊审查。伦理审查的文件涵盖临床试验方案、临床试验方案增补、招募病人使用广告、受试者知情同意书、病人教育材料、诊治与补偿等。伦理委员会对临床试验的审查监督权力包括批准或不批准一项临床试验、对一项已批准的临床试验进行跟踪审查、终止或暂停一项已批准的临床试验。任何有关人体的试验开展前，都必须先行伦理审查，并且获得伦理委员会投票决定的书面同意意见，即伦理审查批件。在临床试验实施过程中出现的临床试验方案修改、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，申办方和研究者均应及时报告伦理委员会，并调整相应的工作。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会从人员组成，工作原则，审查类别、要点、文件、方式，以及审查监督权力上，对医疗器械临床试验的科学性和受试者的安全性给予了重要的保障。

1.3经资质认定的医疗机构及其临床研究

管理部门依据﹝2014﹞80号文规定，医疗机构开展临床研究应当取得相应法律法规的资质，药物和医疗器械临床试验机构应具备相应的能力，并按相应要求获得资格认定；开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会，临床研究管理部门在临床研究管理委员会的指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体的管理工作。同时，依据2004年局令第5号规定，承担医疗器械临床试验的医疗机构是指由国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。药品临床试验基地，即国家药物临床试验机构，是经国家局认定的有资质开展药物临床试验的医疗机构。其资质认定主要依据2004年2月19号国家局的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》。对临床试验机构进行资质认定，是保证临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证临床试验研究质量的重要措施。国家药物临床试验机构具备完善的管理制度、有素质的管理人员、严谨的质量控制和保证体系、科学的归档资料管理体系以及临床试验相关的辅助科室和实验室。在接受一项临床试验前，机构管理人员根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，从而决定是否接受该临床试验；一旦接受该临床试验，便严格依照GCP以及《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行管理监督。确保医疗器械临床试验的数据真实、完整、可靠，确保医疗器械的有效性和安全性得到真实可靠的评价。医疗器械临床试验由药物临床试验机构承担，虽然看是节省了资源，但是也出现了很多弊端。其一，由于药物临床试验机构数量有限，本身就需要承担和监管很多药物临床试验，难以再承担和监管目前正飞速发展的医疗器械临床试验。其二，药物临床试验机构资质认定主要关注药物相关的标准原则，并未覆盖医疗器械的个性要求，对医学相关工程技术研究人员也缺乏关注和要求。目前，为了细分药物和医疗器械临床试验的管理工作，从机构个性遴选上对医疗器械临床试验质量加以保障，国家局也已经《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》，拟开展对医疗器械临床试验机构进行资质认定的工作。在此之前，医疗器械临床试验仍由国家药物临床试验机构的承担和监管，此后，医疗器械临床试验将由经资质认定的医疗器械临床试验机构承担和监管，其临床试验质量将得到更科学有效的保障。

1.4研究者及监查员

研究者是临床试验机构中负责实施临床试验的人，在一个临床试验机构中是一组人员实施临床试验，研究者即是这个组的负责人，也称为主要研究者。研究者必须具备相应专业技术职务和资质、试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应经过有关培训；熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料、文献和要求；有能力支配、协调和使用进行该项临床试验的人员和设备，且有能力处理试验中因使用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件；熟悉国家有关法律和法规，以及医疗器械临床试验质量管理和伦理规范。2004年局令第5号第十一条“医疗器械临床试验方案应当由负责临床试验的医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施”。只有具备承担医疗器械临床试验资质的研究者，才能采用明确的诊疗评价、可操作的量化指标、合理的统计方法等设计出科学的临床试验方案以及相关的标准操作规程，以保障医疗器械临床试验的科学合理性。监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备器械临床试验、医学和药学、以及项目管理等相关知识的人员，其任务是按照有关要求监查临床试验过程、报告临床试验进展情况和核实有关数据。监查员是研究者和申办方之间的主要沟通桥梁，其工作主要为了确保临床试验遵从试验方案，数据记录准确、完整，遵从法律法规以及试验的顺利进展。对医疗器械临床试验实施定期监查，是医疗器械临床试验质量保证和控制至关重要的途径，是保证完成高质量临床试验的重要措施。由此可见，医疗器械临床试验的科学性和真实性，离不开研究者对临床试验的科学设计和有效实施，也离不开监查员对试验实施过程的监督和核查，以此形成的内外部监查管理，是医疗器械临床试验过程质量保证体系中重要的组成。

2医疗器械临床试验监查要点

获得有效、完整、真实的临床试验数据不仅需要科学严谨的试验设计，更需要对试验的执行情况实施有计划和有保障的监督。医疗器械临床试验监查工作不仅是医疗器械临床试验质量保证体系中重要的一部分，也是申办方对产品临床试验实施过程的主要监督途径。科学严谨的监查工作才能促成高质量的临床试验，因此，以下将以监查员的角度，从医疗器械临床试验前、临床试验进行中、临床试验结束后3个阶段谈谈医疗器械临床试验的监查工作及监查要点。

2.1临床试验开始前医疗器械临床试验

开始前，监查员的工作主要包括试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备、试验研究文件的准备、试验人员的确定及培训。

2.1.1试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备

试验用医疗器械必须经过适当包装与标签，标明为临床试验专用，不得销售，不得用于非临床试验受试者，且需由被授权专人管理，由研究者负责其使用。其相关的记录文件包括统计师提供的随机盲底、检验报告、产品生产质量管理规范条件记录、包装标准操作流程、准备情况、以及其数量、装运、递送、接收、储藏、分配、使用、剩余器械的回收与销毁等信息记录表单。

2.1.2试验研究文件的准备

试验研究文件可分为试验中心文档、研究者文档、申办方研究文档。试验中心文档主要是临床研究管理部门和伦理委员会申请及备案文档，主要包含申办者资质证明（营业执照、生产许可症、质量体系认证证书）、检验报告及产品技术要求、自测报告、临床使用操作说明/研究者手册、动物试验报告及国家局临床批件（首次植入第三类医疗器械）、临床试验方案/病例报告表/知情同意书（招募受试者广告、受试者学习材料）、研究者简历及GCP证书、监查员授权书、临床试验委托书及材料真实性申明、以及依据各医疗机构要求的其他资料等。研究者文档主要是临床试验过程中各环节所建立的标准操作流程、签署的知情同意书、病例报告表、应急信封、研究报告等。申办方研究文档主要是临床试验研究资料、自行设计的适用表格、与研究者的沟通信件、临床试验伦理委员会批件、临床试验合同等文件。

2.1.3试验人员的确定和培训

临床试验参与人员应包括专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、研究协调员、辅助科室医生或技师。根据不同的教育背景和工作经验，以及临床试验方案的要求和特殊操作流程需要，试验参与人员由主要研究者授权，签署临床试验职责分工授权表、签名样张以及填写确认联系方式。临床试验参与人员的培训应当包括GCP培训、试验方案培训、试验操作培训。通过临床试验启动会等方式，确保试验参与人员熟悉GCP管理规定、临床试验方案以及能正确使用试验用医疗器械，并保存相关培训记录，如会议PPT、会议签到表及会议记录。

2.2临床试验进行中

医疗器械临床试验进行中，监查员的工作主要包括常规访视、临时访视、向伦理委员会报告及提交文件。

2.2.1常规访视

常规访视指监查员在依照原先的监查计划，在与研究者约定时间和地点后，按期到研究机构进行临床试验访视和监查。常规访视的频率可以按照筛选期、治疗期和随访期进行计划安排。筛选期通常可安排在首次入选病例、入选一至两周、入选高峰期；治疗期通常可安排在各中心第一次治疗、第二次治疗、治疗一至两周，治疗一个月；随访期通常可安排在各随访点随访一至两次。常规访视的要点主要有：

（1）受试者的安全与受益：是否已签署知情同意书，不良事件/严重不良事件记录报告以及处理进展等；

（2）试验进展：受试者的筛选和入组的进度，随访的进度等；

（3）符合法规和伦理的要求：临床试验方案或知情同意书修改是否经伦理委员会备案批准等；

（4）研究人员及设备：研究人员是否变更以及是否需再培训，研究设备是否定期校准；

（5）研究方案、标准操作流程依从性：入排标准、随机方法等是否依从方案，偏离情况是否有记录；

（6）病例报告表审阅和原始数据核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合规定；

（7）试验器械及用品等使用登记：是否及时、完整；是否需补充；

（8）其他：研究者文档资料是否完整、及时更新；随访窗口期是否严格按照要求；试验用品是否在有效期内；物品运输情况记录等。

（9）与研究人员沟通讨论：发现问题，解决问题，预约下次监查时间。常规访视之后，书写监查报告，追踪未解决问题的处理，追踪随访后的信件，必要时召开下一步工作计划会议。

2.2.2临时访视

在临床试验过程中，如若出现研究者变更、入组困难、出现严重不良事件、试验方案修改、出现特殊问题，或应对相关管理单位的稽查和视察，监查员应及时安排访视，积极配合研究者处理相关的问题。

2.2.3向伦理委员会报告及提交文件

在临床试验过程中，临床试验方案修改或增补、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，均应及时向伦理委员会报告，并提交备案的相关文件。

2.3临床试验结束后

在临床试验结束后，监查员需要进行最后拜访研究者，以及按照监查清单，确保所有文件放置在相应部位，确定文档资料完整，所有病例报告表正确并送回申办者处，解决遗留问题、完成监查报告并知会伦理委员会终止临床试验。最后监查清单主要包括试验器械及物品的所有记录表格及已用和未用器械的处理，病例报告表信息完整且均有研究者签字、所有质疑均得到解决，知情同意书均正确签署及保存，研究者试验报告记录正确完整，研究中心文档、研究者文档以及申办方研究文档均完整保存。

3结论

篇7

第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。

第五条国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。

第二章医疗器械的管理

第七条国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。

第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。

临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。

第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。

医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

第十一条首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。

第十二条申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。

设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

第十三条医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

第十四条医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

第十五条生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。

第十六条医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

第十七条医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

第十八条国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

第三章医疗器械生产、经营和使用的管理

第十九条医疗器械生产企业应当符合下列条件：

（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；

（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；

（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；

（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

第二十条开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第二十一条医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

第二十二条国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

第二十三条医疗器械经营企业应当符合下列条件：

（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

第二十四条开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第二十五条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。

第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第二十八条国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

第四章医疗器械的监督

第二十九条县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。

第三十条国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。

医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。

第三十一条对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

第三十二条对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。

第三十三条设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。

第三十四条医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

第五章罚则

第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十六条违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十八条违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十条违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十一条违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

第四十二条违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十四条违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

篇8

第二条在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。

本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。

第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。

经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。

非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

第四条国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。

第五条拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。

第六条各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。

第七条《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。

第八条提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。

第九条提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

提供互联网药品信息服务的网站不得品、、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

第十条提供互联网药品信息服务的网站的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。

提供互联网药品信息服务的网站的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。

第十一条申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：

（一）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；

（二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；

（三）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

第十二条提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。

第十三条申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：

（一）企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；

（二）网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；

（三）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；

（四）网站对历史信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；

（五）（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

（六）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；

（七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

（八）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定，受理的，发给受理通知书；不受理的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十五条对于申请材料不规范、不完整的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自申请之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。

第十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报国家食品药品监督管理局备案并公告；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

国家食品药品监督管理局对各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的审核工作进行监督。

第十七条《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第十八条《互联网药品信息服务资格证书》可以根据互联网药品信息服务提供者的书面申请，由原发证机关收回，原发证机关应当报国家食品药品监督管理局备案并公告。被收回《互联网药品信息服务资格证书》的网站不得继续从事互联网药品信息服务。

第十九条互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的，应当向原发证机关申请办理变更手续，填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》，同时提供下列相关证明文件：

（一）《互联网药品信息服务资格证书》中审核批准的项目（互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址等）；

（二）互联网药品信息服务提供者的基本项目（地址、法定代表人、企业负责人等）；

（三）网站提供互联网药品信息服务的基本情况（服务方式、服务项目等）。

第二十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自受理变更申请之日起20个工作日内作出是否同意变更的审核决定。同意变更的，将变更结果予以公告并报国家食品药品监督管理局备案；不同意变更的，以书面形式通知申请人并说明理由。

第二十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。依法应当听证的，按照法定程序举行听证。

第二十二条未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。

第二十三条提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。

第二十四条互联网药品信息服务提供者违反本办法，有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任：

（一）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的；

（二）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；

（三）提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的；

（四）擅自变更互联网药品信息服务项目的。

第二十五条互联网药品信息服务提供者在其业务活动中，违法使用《互联网药品信息服务资格证书》的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依照有关法律、法规的规定处罚。

第二十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违法对互联网药品信息服务申请作出审核批准的，原发证机关应当撤销原批准的《互联网药品信息服务资格证书》，由此给申请人的合法权益造成损害的，由原发证机关依照国家赔偿法的规定给予赔偿；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或者上级机关依法给予行政处分。

第二十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告。

篇9

一、药品监管工作

1、继续推进药品新版GMP实施

按照省、市《药品安全监督管理规范化指导意见》，依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)，采用基于系统、基于风险的方法，对我县华仁堂（饮片）生产企业进行日常监督检查。现场检查实行“条”、“块”结合模式，以企业质量管理体系运行为主线，重点检查物料管理、生产管理、产品放行管理、变更、偏差、风险控制及产品年度质量回顾等环节。每季度向市局安监科上报生产企业监督检查情况。

2、切实抓好新修订药品GSP实施

今年是实施新修订药品GSP的关键一年，也是我县药品经营企业换认证高峰年。今年我县1家药品批发经营企业，21家药品零售药店，1家药品零售连锁企业及其20家连锁门店要进行换证认证工作，政策性强，时间紧，标准高，要求严，任务重。要切实把这项工作列入重要日程，在吃透省、市局相关政策要求下，理清思路，讲究方法，抓住关键环节，切实起到提高门槛、规范行为的目的。同时，要加强GSP跟踪检查，及时发现企业在GSP运行中存在的问题，不断提高企业质量管理水平，进一步规范药品流通秩序。县局要做好监管人员和涉药企业管理人员GSP培训工作。

3、做好药品零售企业分级管理

国家总局正在制定药品零售企业实施分级管理指导意见，拟通过分级管理，让有较好经营条件和较好服务能力的企业同一般企业或较差企业区别出来，给予其差异化经营权限，有利于流通领域“扶强限劣”，解决执业药师短缺，服务范围与服务能力不相适应的突出问题。根据省市局指导精神，做好药品零售企业分级管理的前期准备工作。县局将根据零售企业分级等级，开展监管工作，年底确定信用等级，作为药店医保定点等准入门槛的条件之一。

4、加强药品流通、使用领域日常监管

一是加强日常监督检查。对基本药物配送企业购进、储存、运输等重点环节，麻精精药品、蛋白同化制剂和肽类激素、基本药物、含麻复方制剂、血液制品等重点品种涉药单位进行重点检查，对掌握的问题企业加大检查频次，并建立完善监督检查档案。

二是定期上报检查结果。每月定期将上个月检查情况、整改复查情况和约谈企业情况上报市局。由市局汇总报省局网站公开检查结果。每季度定期上报麻精报表。

三是定期分析药品流通安全形势。每季度分析药品流通安全形势、存在问题，排查可能产生安全风险的各种因素，提出完善制度机制和改进工作的建议并上报市局。

四是推进药品流通安全信用分类管理工作。落实省局《省药品安全信用分类管理办法（暂行）》，继续推进药品批发企业、零售企业的信用分类管理工作。

5、扎实开展药品流通领域专项整治

一是推进实施药品电子监管。为确保完成《国家药品安全“十二五”规划》要求的2015年年底前全面实施药品全品种全过程电子监管的目标，要制定方案，按照省局要求，全面推进药品批发企业、药品零售企业和医疗机构入网、开展核注核销工作。要把推进电子监管工作与企业GSP认证工作有效结合起来，坚持每天登录中国药品电子监管网，加强对电子监管信息的使用，把使用和督查结合起来，促进信息完善和可用。

二是加强药品分类管理和高风险品种监管。落实省局《关于进一步加强对药品分类管理监督指导的通知》（皖食药监药化流秘〔2013〕286号），严格药品分类管理，强化终止妊娠药品管理，加强含特殊药品复方制剂购销管理，严格执行零售管控措施，谨防从药用渠道流失。在高温季节部署开展疫苗等冷藏药品经营企业监督检查，保障疫苗等冷藏药品质量安全。

三是开展互联网药品信息和交易服务整治。认真研究互联网药品信息管理工作特点，加强对已批准的互联网药品信息（交易）服务网站的监管，严厉打击利用互联网虚假药品信息、违规销售药品的违法行为。

6、服务全县医药经济发展。配合农业及发改委等部门制定中药材发展规划，推动中药材产业化发展。指导县医药责任公司，仁信医药连锁有限公司在今年通过省、市局新版GSP认证，指导金富医疗器械生产企业，华仁堂（饮片）药业等企业严格落实药械生产质量管理规范，提高科技创新能力，促进药械经济发展。

二、医疗器械监管工作

1、加强能力建设，提升队伍素质。采取多种方式有针对性地开展培训工作，提升基层队伍的日常监管能力和行政相对人的法规、技术水平。一是做好新修订的《医疗器械监督管理条例》宣传贯彻工作；二是开展医疗器械员培训，提高监管人员能力和业务水平。

2、开展医疗器械专项行动。一是按照国家总局部署，深入开展医疗器械“五整治”（打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等）专项行动。制订县局医疗器械“五整治”专项行动方案，从4月份起，开展5个月医疗器械“五整治”专项行动，根据方案部署，扎实推进各阶段工作，保障人民群众用械安全；二是以“中央补助地方加强无菌和植入类医疗器械监管目录”为契机，加强对无菌和植入性医疗器械等高风险产品的重点品种专项检查。

3、深入推进企业质量信用分类评价工作。建立完善的企业质量信用档案、包括企业基本信息、日常监管信息、质量反馈信息等。医疗器械生产、经营企业实行分级分类动态管理，落实企业首负责任，不断强化企业责任主体意识，提高产品质量，提高监管成效。

4、强化日常监管，落实监管责任。加强日常监督检查，对监督检查发现的问题和举报反映的问题加强跟踪检查、飞行检查和问题的整改落实，对违法行为依法进行查处。一是加强我县金富医疗器械1家生产企业的监督检查，重点检查原材料购进审核和关键生产环节、产品出厂检验等；二是加强对医疗器械经营企业的监督检查，重点检查经营场所和储存条件的符合性，质量管理制度的健全和落实，购销记录的完整规范，是否在核定的范围内从事经营活动等。对无菌、植入类等高风险重点医疗器械经营企业及警示、失信企业的监督检查覆盖率达到100%；三是规范使用环节的监管，重点检查是否建立并执行购进验收制度，储存设施、条件是否符合规定要求，植入人体的医疗器械是否建立使用记录档案。

三、化妆品监管工作

今年开展全县化妆品经营企业调查摸底，建立全县化妆品经营企业基本数据，完善监管档案。部署开展化妆品流通领域集中整治，重点检查化妆品“四无”产品，即无《化妆品生产企业卫生许可证》自制的化妆品、无生产日期和保质期的化妆品、无批准文号的国产特殊用途化妆品、无进口化妆品备案文号的进口化妆品。要开展化妆品流通领域集中整治的宣传，将化妆品监管知识宣传到千家万户，营造化妆品人人使用、人人监督的社会氛围。

篇10

1.医疗器械追踪要求

1.1被追踪器械及追踪指令根据519（e）（1）规定，符合下列法定标准之一的II类或III类医疗器械属于被追踪器械：a)一旦出现故障，很可能对健康导致严重不良影响的；b)或者用于植入人体一年以上的；c)或是作为生命维持或支持的器械，但在医疗机构以外使用的器械（注：此处医疗机构是指医院、护理之家、门诊手术机构、诊断以及门诊治疗机构）。FDAMA修订前，基于SMDA的追踪适用于所有符合上述法定标准之一的器械，FDA不必为此追踪指令。作为指南性文件，FDA了符合上述标准的器械清单，以帮助制造商确定其产品是否会被要求追踪。而FDAMA修订后，只有在FDA追踪指令后，对特定器械的追踪才成为法定的要求。对于必须依法进行追踪的已经生产并合法上市的器械，FDA已发信函给每个相应的器械制造商。对于“新”器械，FDA将向申请上市前通知（510（k））或上市前许可申请（PMA）的责任人出具追踪指令。FDA在确定其是否会命令追踪符合法定标准的器械，或者解除对器械的追踪时，会考虑下列附加因素：a)发生突然的、灾难性的故障的可能性;b)发生重大的不良临床结果的可能性；c)是否需要迅速的专业干预。修订后的519(e)保证了无论对FDA还是制造商，追踪的启动原因及启动时间均是明确确认了的。1.2追踪责任器械从生产到使用的全程追踪，涉及制造商、经销商、医疗机构等多个环节，需要建立完整的追踪体系。信息链上任何一个环节的开裂都将影响追踪体系的有效运转。有鉴于此，FDA对各方的职责均做出了明确的规定，即：制造商应为确保追踪体系的正常运转承担主要责任；经销商一旦购买或销售获利，必须及时将相关信息反馈给制造商；拥有器械的个人或机构（例如医生和医院）被视为最终经销商，也必须承担将信息反馈给制造商的责任。FDA规定，如果制造商或经销商停业，应在通知政府机构、法院或供应商的同时通知FDA，并向FDA提交一份完整的追踪记录和信息。此时，如果其他人获得了生产或销售该被追踪器械的权利，则这些继承者同时也继承了继续追踪该器械的责任。如果某器械制造商或经销商终止销售一被追踪器械，但继续进行其他贸易，则对其之前销售的该器械仍负有追踪责任。1.3追踪体系及内容要求1.3.1对制造商的要求根据21CFR821.25，制造商应针对每一种类型的被追踪器械制定追踪措施，因器械的多样性，追踪方法可以各异，但制造商必须制定并形成书面的标准操作规程（SOP），以保证在FDA规定的时限内提供被追踪器械所处位置的重要信息资料（详见表1）。SOP的内容包括数据的收集、维护及审核。一旦FDA要求，应能向FDA提供该SOP。在数据收集及记录程序中应包含对丢失及不能收集所要求数据的原因记录。法规允许制造商将追踪项目的管理分包给其他公司，但制造商有责任确保所委托的公司满足追踪要求。除非书面的变通或豁免申请被FDA批准，否则制造商不得变更、改变或以任何方式逃避追踪的义务。1.3.2对经销商的要求根据21CFR821.30的要求，被追踪器械的经销商（无论初级、终级还是重复的）一旦购买或从该器械获利，必须立即向该器械的制造商提供以下信息：A．经销商的姓名、地址；B．器械的批号、批次、型号，器械序列号或制造商为追踪器械所用的其他标识符；C.器械接收日期及接收人；D.适用时：器械被移除的日期、患者死亡日期、器械返回经销商日期、器械永久性退出使用的日期或其他永久性处置日期。除上述信息外，终级经销商在销售器械后还应立即向制造商提供以下信息：A.接受该器械的患者姓名、地址、电话及社会保险账号（尽量提供），除非该患者依821.55(a)拒绝提供；B．向患者提供该器械的日期或用于患者的日期；C.处方医师的姓名、邮箱地址及电话；D．随访医师的姓名、邮箱地址及电话（当随访医师与处方医师不是同一人时）；E.适用时：器械移除的日期以及实施移除的医师姓名、邮箱地址及电话。根据821.30，重复经销商应保存每次收到的用于生命维持或支持的被追踪器械的追踪记录，应在制造商提出要求后5个工作日内或FDA提出要求后的10个工作日内向制造商或FDA提交含下列内容的记录：A.器械批号、批次，或器械的型号/序列号；或其他制造商用于辨识器械的标识符；B．使用器械的患者姓名、地址、电话及社会保险账号（尽量提供）；C．器械位置，除非患者依821.55(a)拒绝提供信息；D．器械提供给患者使用的日期；E．处方医师的姓名、地址及电话；F．随访医师的姓名、地址及电话（当随访医师与处方医师不是同一人时）；G.适用时：器械永久性退出使用的日期或其他永久性处置的日期。需要注意的是，在该法规中，拥有被追踪器械的医生或医院被视为经销商，依器械是单一患者使用还是多个患者使用，可分别被视为终级经销商或重复经销商。通过上述详细具体的规定，不但使处于追踪信息链上的各方均明确了对各自所应收集和保存的追踪信息的要求，且有利于信息的分析及汇总。更为重要的是这些要求对于追踪链上的各方均具有法律的约束力。1.3制造商对追踪体系的审核以及FDA的检查制造商必须确保其追踪措施的有效运行。为此，在追踪器械的头3年，FDA要求制造商必须至少每6个月对追踪措施进行审核，接下来是至少每年审核一次。应使用经验证的统计学抽样方案，以确保对追踪系统运行数据及性能检测的准确性。审核可通过现场考察进行，或通过与所涉及的经销商、专业人士和患者进行沟通其他有效方式。一旦制造商意识到任何初级、终级或重复经销商未按要求收集、维护或提供所要求的信息或记录，应向FDA报告，以便相关机构采取相应的跟进措施。FDA对追踪措施的检查，可包括对追踪系统评估以及信息要求验证，以保证追踪措施可真正追踪至器械的最终用户。

2.结语

综上所述，追踪体系的有效运行需要生产、经营以及使用（主要为医疗机构）各环节的密切配合，任何一个环节信息链的断裂均将导致追踪的失败。FDA制定的医疗器械追踪要求，对医疗器械追踪所涉及的各相关方的法定职责及应遵守的程序做出了明确的规定，为快速准确地获得被追踪器械的位置信息提供了有力的法律支撑环境，这正是我国亟待解决的问题。虽然中美双方在国体、政体以及法律架构方面存在较大差异，但FDA对医疗器械追踪要求的法则设计思路对于我国相关法律法规的建立和完善仍具有重要的参考价值。

作者：方玉 邵玉波 苑富强 李一捷 单位：中国食品药品检定研究院医疗器械检定所 国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司