品质管理十篇

品质管理篇1

关键词：汽车 品质保证 管理方法

A公司在十几年的发展中，已经拥有了50万辆/年整车生产能力，累计产量已经达到250万辆。A公司以其优异的产品和卓越的品质得到了广大国人和用户的信赖，置身于中国品质管理优秀企业之列。十几年间，A公司的全系车型均获得过J.D.POWER公司细分市场IQS第一名。此外，A公司在保修期内无偿修理次数和无常修理费用等方面的成绩更是喜人。经过六个月的无偿修理件数0.032件/辆，无偿修理费用为52元/辆。这些成绩表明，A公司一直打造着中国品质最好的汽车！

A公司良好的品质是如何打造的呢？为了回答这一问题，我们组织了一个团队，从各个专业的工作视角，总结A公司在品质管理方面的一些做法供读者参考。

A公司作为丰田汽车的合资子公司，在品质管理方面更多地引用了日本丰田汽车的做法，现将我们了解到的日本丰田在品质管理方面的相关情况简要地介绍。

1.品质定义：从狭义上讲，是指产品的品质，是用来确定物品和服务是否满足其使用目的的所有评价对象、包括其固有性质和性能的整体。从广义上讲，品质是指不仅限于产品的质量，而且包括工作的质量、销售结果以及成本等广泛意义上的品质。

2.品质保证：确保对顾客来说商品的品质是满意并值得信赖。

3.职能管理：

1961年导入日本丰田公司的品质管理（TQC），目的是密切各部门间的横向联系，有效促进业务开展，建立按职能划分的管理体制。此类职能中被视为最重要的是： 品质和成本管理职能。

4.品质保证活动。

“品质保证活动概念图”展示了从产品企划、产品开发到销售和服务全过程中，因“同步工程活动”的开展，使得各步骤并列进行。

品质保证活动概念图：

“品质保证活动概念图”揭示了全员在各步骤、通过与各自相关职能的密切合作，完成规定的、各自的职责，由此而确保品质。换而言之，就是全员都是品质保证的责任人，通过监查来确认各步骤的职责得以实现，进而确保品质优异。

为了进一步理解“品质保C活动概念图”的含义，我们用具体的事例做补充解释。在A公司设有品质保证部，在A公司XX工厂设有品质管理部。A公司品质保证部的主要职责是应对市场质量信息收集，并反馈给工厂，由工厂实施改善。工厂的品质管理部一方面负责整车出厂前的品质检查工作，以及设在相关工序的品质检查工作。产品品质管理的职责主要由各个制造课室（车间）来负责。一旦出现品质问题时，各课室（车间）以及其相关班组负责实施改善。这一做法和一些公司“有品质问题先找品管部门”的做法有较大的区别。在A公司能够体会到“自工程完结”，以及“品质决定于每个工位”的理念。

5.品质保证规则。

从丰田品质管理的发展过程，我们能够了解到，丰田人对品质保证始终给予高度的重视。创业之初，N田佐吉 （丰田集团的始祖）提出“潜心研究与创造，始终站在时代的前端”，“只有经过充分商品测试后， 才能将其投放于市场”。丰田汽车的创始人N田喜一郎提出“监查改良规则”，即“直接把握消费者需求， 将其反映到商品中”；还有“监查产品品质和业务运营，并加以改善”。丰田汽车成立以来，将品质方针确定为：以“好产品，好想法”为企业灵魂，秉持“客户第一，品质第一”的基本精神。

1965年，丰田汽车确定了“品质保证规则”。在丰田汽车公司所有的品质保证活动中，“品质保证规则”位于品质类规则的最上层。在实际业务运营中，需要依据相关的业务运营规定（规则）、标准（规则、规格、基准）及部门规定、要领、流程书等开展实际工作。

品质保证规则定位示意图：

6.监查改良

丰田创业之初，即成立了作为高层直辖的“检查改良部”（品质保证部的前身）。之后又设置了直属役员室的监查改良室，建立了对于难以决策的重要品质问题，由监查改良室审议、决定的制度。再后来设置监查改良会议，为审议品质管理体制层面和重要品质问题改善两个方面。有关监查改良、通过以下会议来运营，即品质机能会议、监查改良会议、监查改良技术会议、制造品质改善委员会。

目前，在中国也设立了“中国品质技能会议”。此会议主要开展品质改善活动的方案确认、进度确认，品质改善信息共享、品质KPI跟踪、中国特有品质问题消除项目跟踪、供应商管理相关情况共享、客户相关情况、EDER（早期发现、早期解决）工作情况、各机能/各公司重点活动内容、SSI/CSI提高、紧急品质情报展开等活动情况。

从丰田在品质管理方面的一些做法。我们也能够体会到，丰田在品质管理上从起初的高度重视、必备体系的建立，到后来的在传承基础上的有效改善，品质一直被视为丰田工作的重点和经营的基盘。经过几十年、几代人的不懈努力，今天才成就了丰田汽车的品质品牌，进而为丰田汽车的持续健康发展提供了基础。

结束语

通过传承丰田公司在品质领域不断改善、追求卓越的管理体制，A公司作为丰田在华的重要分支，不断对品质活动进行深入和改进，并结合本土化的特点，发扬品质第一的精神，努力打造质量优异的产品和令人放心的品牌形象。在中国汽车消费市场继续谱写新的图景和篇章。

参考文献：

品质管理篇2

1.1医药生产人员素质偏低

药品生产并不是一个机械的生产活动,它需要药品生产人员在遵守标准规范的同时灵活的配合专业机器生产。但就现阶段来说,在药品生产环节,药品生产人员的医药理论知识、应用实践知识、职业道德素质等都有待提高。

1.2药品材料选择不规范

药品生产质量的关键在于药品生产材料,因此药品材料的选择是非常的关键。但就现阶段来说,在药品材料选择上,往往更加重视材料的价格,而对于材料的质量缺乏监测,从而导致因药品生产材料质量不合格而出现的药品质量问题。

1.3药品生产管理水平低

在现阶段的药品生产质量管理工作中,存在着药品管理水平较低,缺乏有效的药品生产质量监管,从而导致流入市场上的药物出现质量问题。

2提高药品生产质量管理水平的有效策略

针对新时期药品生产质量管理工作中出现的问题,我们可以通过以下几个方面的措施提高药品生产质量管理水平。

2.1完善医药生产质量管理制度

现阶段的药品生产质量管理工作中存在着医药生产相关制度不完善的问题,对此要加强完善医药生产质量管理制度。要根据药品市场的实际需要,在现有的《产品质量法》《药品管理法》的基础上,完善对药品生产质量、药品经营质量、药品生产监督等方面的规章制度。国家药品相关管理部门要监督各个药品生产企业是否都按照规章制度的相关规定生产药物,从而保证药品生产质量。

2.2规范药品生产材料的引进

药品质量的好坏关键在于药品生产材料选择的优劣。现阶段存在着药品生产材料选择不规范的问题,这些问题会严重影响药品质量,因此要规范药品生产材料的选择。要摒弃只重价格而忽视质量的药品生产材料的选择方式。在选择药品生产材料的时候,要对药材生产厂家进行详细的调查,选择那些口碑较好的药材生产厂家。要设立专门的药材采购部门,以规范药材采购工作。要提高药品生产材料的质量监管水平,做好药品生产材料的监管工作,保证所采购的药品生产材料的质量。

2.3加强药品生产质量的风险管理

药品生产质量管理工作是从药品生产材料的选购到药品出厂的全过程的管理。流程中的各个环节都对药品质量有着重要的影响。因此要加强药品生产各个环节的风险管理工作。通过完善并实施药品生产材料供应商的审计和批准制度,以控制药品生产质量。通过做好药品工艺变更、供应商变更等工作,降低药品生产管理中的不利影响,为药品生产质量提供保障。

2.4完善药品生产质量保障体系

药品生产质量保障体系对于促进药品生产质量的提高具有重要的意义,因此要完善药品生产质量保障体系,并积极落实药品生产质量管理相关制度,实现药品生产质量的全过程、动态的检测工作。

3结语

品质管理篇3

品质管理深化的难题

深化品质管理的难点在于其局限性,即只能在操作层面进行品质管理,在公司治理、执行力、信息的对称性等方面很难实现优秀品质,不能透过各项业务在深层次上进一步挖掘品质管理的神韵,主要表现在两个方面。

公司治理中品质管理缺位

董事会对商业银行的经营管理承担最终责任,负责执行股东大会的决议和经营管理的重大决策。如何将董事会制定的发展战略、年度经营计划、投资方案、资本管理以及业务发展规划等落到实处,是公司治理高效率和高品质的基础。在实际运行中,董事会、监事会、股东大会能真正发挥监督作用的只占三分之一左右。董事会和经营层内部缺乏有效的制衡机制,经营层的行为可能会出现严重偏差而无法及时得到发现与纠正,其他利益相关方的利益也都可能受到损害。这需要加强公司治理中的品质管理建设,健全公司治理组织架构,完善公司治理的权力制衡与监督机制,保证董事会的监督机制和决策的执行力。

信息对称的品质优化不充分

董事会做出正确的决策需要获取充足的信息来使自己对银行的整体情况、面临的主要风险与机遇、银行发展战略有一个完整详实的了解,但是专业化的信息管理机构和信息报告渠道还有待于建立和完善。因此,建立信息管理机制使董事会能获得相关信息来保证董事会监控银行的运行状况,及时保证经营管理信息的上传下达,有效解决董事会与经营管理层之间的信息不对称问题。

树立面向创新的品质管理理念

对品质管理的认识并不能局限于传统范畴,即品质管理不仅单纯包括照章办事,更包括创造性的执行,重点应致力于执行力建设,确保董事会对公司经营目标、重大方针和管理原则的战略性指导。通过品质管理建设确保股东大会、董事会决策权能够得到有效贯彻,降低成本,保证经营层在完成股东利益和公司利润最大化为目标的同时,兼顾社会效益。在品质深化的过程中,应坚持“高品质定位,专业化经营,规范化流程,标准化管理”的指导思想,充分认识4M(Machine、Material、Method、Man,即机器、材料、方法和人)在品质建设中的重要作用,适时演进为符合商业银行特点的“利益相关者、流程、制度、方法”四个变动要素。

实践中,滨海银行率先提出面向创新的“品质管理”理念,认为创新首先是思维上的创新,是在方法上、能力上的构建,提出理念创新、体制创新、机制创新与产品创新。滨海银行成立品质管理委员会和品质管理中心,加强各项工作的品质管理目标建设,明确品质特性和影响品质的因素,从进度和质量两个方面着力提升各项工作执行力,尽量减少各种因素对品质产生的负面影响。

构建完善的品质管理体系

公司治理作为现代商业银行的核心,在本质上是权利、利益、责任的理性分配和有效制衡。应在实现股东、客户、员工、社会等相关利益和谐统一的基础上,发挥董事会的核心主导作用,通过品质管理提高董事会的决策效率,形成高效的治理机制,充分发挥“三会一层”的效能。

在品质管理建设之初,需要对品质管理的作用做出清晰界定,即不仅在于董事会和经营层的权利配置和决策机制,更在于确保董事会对经营层的监督决策的执行力度,分析影响工作质量的各种因素,检查经营中可能出现的问题。滨海银行成立品质管理委员会和品质管理中心,作为品质管理的决策机构和日常性管理机构,构建起多角度、全方位的品质管理组织体系。

在工作目标的确定上,通过目标分解和任务解析,将董事会的专业决策机构和具体执行机构融为一体化的品质管理平台,并从两个方面着重提升执行力。一是分解任务目标的质量形成过程,量化为各阶段具体工作任务,使每个阶段的工作进展情况都能随时掌控,每个阶段的各项工作都责任明确、目标清晰、有规可循,实现品质管理的流程化控制。二是通过品质管理掌握每项任务应达到的质量标准,明确每项任务完成的精细化程度,深入分析影响任务完成的各种影响因素,实现品质管理的标准化、制度化。

在操作层面上,实现品质管理目标的具体工作主要包括以下几个方面:一是组织实施全面质量管理方案和各项质量目标,组织各项创新工作的品质检查与管理工作;二是根据股东大会、董事会对各有关工作进展情况的要求,督促执行;三是根据各项工作任务完成情况及督办结果,对影响工作质量的各种因素开展分析;四是参与质量事故的分析,参与组织的业务自查活动及监管机构组织的现场检查活动,监测影响业务质量的技术、管理和人员的各项因素。

在实施过程中,滨海银行注重依靠科学的理念和方法,立足“创新”,全面深入地制订各项工作的时间进展和工作质量。通过扎实有效的措施和科学有效的考核保障各项工作的有效实施,对每项工作都明确具体负责人、经办人和时间进度等。同时,组织调研,收集、整理品质管理方方面面的信息,总结质量管理方面的典型事例和经验。

建设科学高效的品质管理运行机制

为不断优化品质管理,需要建立品质报告机制、品质督办机制、品质反馈机制和品质研究机制为主体的运营机制,将品质管理的运行机制贯穿从决策到执行的整个工作流程,提升决策的执行力和工作效率,从而保证每一个部门和每一位员工都能理解、贯彻、落实、执行。

品质报告机制

品质管理机构应及时了解各项工作的变化,准确了解各项工作的真实情况,把董事会的思想原原本本地传达给基层机构,把基层机构的声音反映到董事会,使决策层和基层机构在相互沟通中增进理解,从而增强全行员工的凝

聚力和吸引力。

各执行机构根据董事会布置的工作任务,对本部门阶段性工作的进度和完成质量进行总结,形成定期的品质报告制度。取得阶段性进展的工作则采取例外原则,不定期报送进展材料。

品质督办机制

品质管理机构根据各部门工作进展和质量情况开展协调和督办工作。针对工作难点,结合相关工作的实际完成情况分析影响品质的内在因素,提出改进措施,对未能按照预计进度和质量完成的工作进行督办。

畅通督办渠道。通过督办工作的正常运行,及时传达决策层的精神,进一步明确督办事项的处理要求和具体时限,建立和完善起董事会应急处理的快速“绿色”渠道。

提高品质督办的办理效率。通过品质督办工作,加快信息传递速度和办理效率,规范工作程序,将各项具体的督办工作直接落实到具体责任机构和人员,为提高品质奠定基础。

强化具体承办责任。通过品质督办机制的运行,明确各级承办单位相应的职责和时效,提高品质督办机制的整体工作效能,提高承办机构和人员的工作责任感,形成合理的管理制度和工作规范。

品质反馈机制

品质反馈机制是一个动态的过程,即通过后评价过程,逐渐形成工作反馈机制,使其不断地返回到执行机构中,从而达到持续改善品质的目的。一是将后评价结果与部门和个人的绩效考核相联系,将“评价报告”作为评价绩效的重要依据,使后评价中的经验和改进建议真正反馈到部门和经办人手中,对以后工作的改进起到实质性作用。二是对纠正或改善措施进行确认,追踪处理效果;对未能达到质量的工作做好明确的状态标识,督促相关部门继续整改完善。

品质研究机制

品质管理机构就各项工作的落实完成情况进行研究,分析各机构计划能力、创新能力、执行能力。围绕督办事项、各项创新工作和阶段性工作重点,开展寻找质量缺陷和薄弱环节的各项研究活动,提出改进措施及相关建议,制订相关质量标准。

优秀的品质是商业银行的核心竞争力,通过品质管理可以进一步完善公司治理结构,提高董事会的决策效率。同时,我们还需要在队伍建设、员工素质等方面狠下功夫,才能从根本上、从源头上为优秀品质提供基础,保证经营理念、发展思路和各项决策在每一位董事、经理、员工的工作中都能得到体现。

品质管理篇4

(一)卷则

第一条 目的

产品的质量决定了产品的生命力，一个公司的质量管理水平决定了公司在市场中的竞争力。为保证本公司质量管理工作的顺利开展，并能及时发现问题，迅速处理，以确保及提高产品质量，使之符合管理及市场的需要，特制订本制度。

第二条 范围

1.组织机能与工作职责;

2.各项质量标准及检验规范;

3.仪糟管理;

4.原材料质量管理;

5.制造前后质量复查;

6.制造过程质量管理;

7.产成品质量管理;

8.质量异常反应及处理;

9.产成品出厂前的质量检验;

10.产品质量确认;

11.质量异常分析改善。

第三条 组织机与工作职责

本公司质量管理组织机能与工作职责见《组织机能与工作职责规定》。

(二)各项质量标准及检验规范

第四条 质量标准及检验规范的范围规范包括：

1.原材料质量标准及检验规范;

2.在制品质量标准及检验规范;

3.产成品质量标准及检验规范。

第五条 质量标准及检验规范的制订

1.质量标准

总经理办公室生产管理组会同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据操作规范，并参考国家标准、行业标准、国外标准、客户需求、本身制造能力以及原材料供应商水准，分原材料、在制品、产成品填制质量标准检验及规范制(修)订表一式两份，报总经理批准后，质量管理部一份，研发部一份，并交有关单位凭此执行。

2.质量检验规范

总经理办公室生产管理组合同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员，分原材料、在制品、产成品将检查项目规格、质量标准、检验频率、检验方法及使用仪器设备等填注于质量标准及检验规范制(修)订表内，交有关部门主管核签并且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。

第六条 质量标准及检验规范的修订

1.各项质量标准、检验规范若因机械设备更新、技术改进、制造过程改善、市场需要以及加工条件变更等因素变化时，可予以修订。

2.总经理办公室生产管理组每年年底前至少重新校正一次，并参照以往质量实绩会同有关部门检查各规格的标准及规范的合理性，予以修订。

3.质量标准及检验规范修订时，总经理办公室生产管理组应填质量标准及检验规范制(修)订表，说明修订原因，并交有关部门主管核签，报总经理批示后，方可凭此执行。

(三)仪器管理

第七条 仪器校正、维护计划

1.周期设定

仪器使用部门应依仪器购人时的设备资料、操作说明书等资料，填制仪器校正、维护基准表设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。

2.年度校正计划及维护计划

仪器使用部门应于每年年底依据所设订的校正、维护周期，填制仪器校正计划实施表、仪器维护计划实施表作为年度校正及维护计划实施的依据。

第八条 校正计划的实施

1.仪器校正人员应依据年度校正计划进行日常校正、精度校正工作，井将校正结果记录于仪器校正卡内，一式一份存于使用部门。

2.仪器外部协作校正：有关精密仪器每年应定期由使用单位通过质量管理部或研发部申请委托校正，并填写外部协作请修单以确保仪器的精确度。

第九条 仪器使用与保养

1.仪器使用

(1)仪器使用人进行各项检验时，应依检验规范内的操作步骤操作，检验后应妥善保管与保养。

(2)特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用(经主管核准者例外)。

(3)使用部门主管应负责检核各使用者的操作正确性，日常保养与维护，如有不当使用与操作应予以纠正。

(4)各生产单位使用的仪器设备(如量规)由使用部门自行校正与保养，由质量管理组不定期抽检。

2.仪器保养

(1)仪器保养人员应依据年度维护计划进行保养工作井将结果记引于仪器维护卡内。

(2)仪器外部协作修理：仪器故障，保养人员基于设备、技术能力不足时，保养人员应填立外协请修申请单并呈主管核准后办理外部协作修理。

(四)原材料质量管理

第十条 原材料质量检验

1.原材料购人时，仓库管理部门应依据《原材料管理办法)的规定办理收料，对需用仪器检验的原材料，开立材料验收单(基板)、材料验收单(钻头)及材料验收单(一般)，通知质量管理工程人员检验，质量管理工程人员应于接到单据三日内，依原材料质量标准及检验规范的规定完成检验。

2.材料验收单(一般)、(基板)、(钻头)各一式四联。检验完成后，

第一联送采购部门，核对无误后送会计部门整理付款，

第二联会计部门存，

第三联仓库留存，第四联送质量管理组。每次把检验结果记录于供应厂商质量记录卡上，并每月将原材料品名、规格、类别的统计结果送采购部门，作为选择供应厂商的参考资料。

(五)制造前质量条件复查

第十一条 制造通知单的审核

质量管理部主管收到制造通知单后，应于一日内完成审核。

1.制造通知单的审核

(1)订制规格类别的是否符合公司制造规范。

(2)质量要求是否明确，是否符合本公司的质量规范，如有特殊质量要求是否可接受，是否需要先确认再确定产量。

(3)包装方式是否符合本公司的包装规范，客户要求特殊包装方式可召接受，外销订单的运货标志及侧面标志是否明确表示。

(4)是否使用特殊的原材料。

2.制造通知单审核后的处理

(1)新开发产品、试制通知单及特殊物理、化学性质或尺寸外观要求的通知单应转交研发部，并告知现有生产条件，研发部若确认其质量要求超出制造能力时，应述明原因后将制造通知单送回制造部办理退单，由营业部向客户说明。

(2)新开发产品若质量标准尚未制定时，应将制造通知单交研发部拟定加工条件及暂行质量标准，由研发部记录于制造规范上，作为制造部门生产及质量管理依据。

第十二条 生产前制造及质量标准复核

1.制造部门接到研发部送来的制造规范后，须由主任或组长先核查确认下列事项后方可进行生产：

(1)该制品是否订有产成品质量标准及检验规范作为质量标准判定的依据。

(2)是否订有标准操作规范及加工方法。

2.制造部门确认无误后于制造规范上签认，作为生产的依据。

(六)制造过程质量管理

第十三条 制造过程质量检验

1.质检部门对制造过程的在制品均应依在制品质量标准及检验规范的规定实施质量检验，以提早发现问题，迅速处理，确保在制品质量。

2.在制品质量检验依制造过程区分，由质量管理部pQC负责检验，检验包括：

(1)钻孔一pQC钻孔日报表。

(2)修一一针对线路印刷检修后分15条以下及15条以上分别检验记录于mQC修一日报表。

(3)修二一针对镀铜锚后分15条以下及15条以上分别检验记录于pQC修二日报表。

(4)镀金一pQC镀金日报表。

(5)底片制造完成于正式钻孔前，由质量管理工程室检验并记录于底片检查项目。

3.质量管理工程室在制造过程中配合在制品的加工程序、负责加工条件的测试：

(1)钻头研磨后依规范检验并记录于钻头研磨检验报告上。

(2)切片检验分Pm、一次铜、二次铜及喷锡蚀铜分别依检验规范检验并记录于检验报告。

4.各部门在制造过程中发现异常时，组长应立即追查原因，处理后就异常原因、处理过程及改善对策等开立异常处理单呈(副)经理指示后送质量管理部，责任判定后送有关部门会签再送总经理办公室复核。

5.质检人员于抽验中发现异常时，应报部门主管处理并开立异常处理单呈(副)经理核签后送有关部门处理。

6.各生产部门自主检查及顺次点检发生质量异常时，如属其他部门所发生者应以异常处理单反应处理。

7.制造过程中间半成品移转，如发现异常时以异常处理单反应处理。

第十四条 制造过程自主检查

1.制造过程中每一位作业人员均应对所生产的制品实施自主检查，遇质量异常时应予挑出，如系重大或特殊异常应立即报告主任或组长，并开立异常处理单，填列异常说明、原因分析及处理对策、送质量管理部门判定异常原因及责任发生部门后，依实际需要交有关部门会签，再送总经理办公室拟定责任归属及奖惩，如果有跨部门或责任不明确时送总经理批示。

2.现场各级主管均有督促部属实施自主检查的责任，随时抽验所属各制造过程的质量，一旦发现质量异常时应立即处画，并追究相关人员的责任，以确保产品质量，降低异常重复发生。

3.制造过程自主检查的规定依《制造过程自主检查施行办法》实施。

(七)产成品质量管理

第十五条 产成品质量检验

产成品检验人员应依产成品质量标准及检验规范的规定实施质量检验，以提早发现，迅速处理以确保产成品质量。

第十六条 出货检验

每批产品出货前，质检部门应依出货检验标示的规定进行检验，并将质量与包装检验结果填报出货检验记录表报主管批示是否出货。

(八)质量异常反应及处理

第十七条 原材料质量异常及反应

1.原材料进厂检验，在各项检验项目中，只要有一项以上异常时，无论其检验结果被判定为合格或不合格，检验部门的主管均须在说明栏内加以说明，并依据材料管理办法的规定处理。

2.对于检验异常的原材料经核决主管核决使用时，质量管理部应依异常项目开立异常处理单送制造部经理办公室，生产管理人员安排生产时通知现场注意使用，并由现场主管填报使用状况、成本影响及意见，经经理核签报总经理批示后送采购部门与供应厂商交涉。

第十八条 在制品与产成品质量异常反应及处理

1.在制品与产成品在各项质量检验的执行过程中或生产过程中有异常时，应提报异常处理单，并应立即向有关人员反应质量异常情况，以便迅速采取措施，处理解决，以确保质量。

2.制造部门在制造过程中发现不良品时，除应依正常程序追查原因外，不良品当即剔除，以杜绝不良品流人下一制造过程。

第十九条 制造过程质量异常反应

收料部门组长在制造过程自主检查中发现供料部门供应在制品质量不合格时，应填写异常处理单详述异常原因，连同样品，经报告主任后送经理室绩效组登记(列入追踪)后，送经理室质保组，由质保组人员召集收料部门及供料部门人员共同检查料品异常项目、数量并拟定处理对策及追查责任归属部门(或个人)并报经理批示后，第一联送总经理办公室催办及督促料品处理及异常改善结果，第二联送生产管理组(质量管理部)做生产安排及调度，第三联送收料部门(会签部门)依批示办理，第四联送回供料部门。

(九)产成品出厂前的质量检查

第二十条 产成品缴库管理

1.质量管理部门主管对预定缴库的批号，应逐项依制造流程卡、QAI进料抽验报告及有关资料审核确认后始可进行缴库工作。

2.质量管理部门人员对于缴库前的产成品应抽检，若有质量不合格的批号，超过管理范围时，应填立异常处理单详述异常情况并附样和拟定料品处理方式，报经理批示后，交有关部门处理及改善。

3.质量管理人员对复检不合格的批号，如经理无法裁决时，将异常处理单报总经理批示。

第二十一条 检验报告申请工作

1.客户要求提供产品检验报告者，营业人员应填报检验报告申请单一式一联说明理由、检验项目及质量要求后送总经理室产销组。

2.总经理办公室产销组人员收到检验报告申请单时，应转送经理室生产管理人员(质量要求超出公司产成品质量标准者，须交研发部)研究判断是否出具检验报告，呈经理核签后将检验报告申请单送总经理办公室产销组，转送质量管理部。

3.质量管理部收到检验报告申请单后，于制造后取样做产成品物理性质实验，并依检验项目要求检验后将检验结果填人检验报告表一式二联，经主管核签后，第一联连同检验报告申请单送总经理室产销组，第二联自存凭。

4.特殊物理、化学性质的检验，质量管理部接获检验报告申请单后，会同研发部于制造后取样检验，质量管理部人员将检验结果转填于检验报告表一式二联，经主管核签，第一联连同检验报告申请表送产销组，第二联自存。

5.产销组人员在收到质量管理部人员送来的检验报告表第一联及检验报告申请单后，应依检验报告表资料及参考检验报告申请单的客户要求，复印一份呈主管核签，并盖上产品检验专用章后送营业部门转交客户。

(十)产品质量确认.

第二十二条 质量确认时机

经理室生产管理人员在安排生产进度表或制作规范生产中遇有下列情况时，应将制作规范或经理批示送质量管理部门，由质量管理部人员取样确认并将供确认项目及内容填立于质量确认表。

1.批量生产前的质量确认。

2.客户要求的质量确认。

3.客户附样与制品材质不同者。

4.客户附样的印刷线路与公司要求不同者。

5.生产或质量异常致使产品发生规格、物理性质或其他差异者。

第二十三条 确认样品的生产、取样与制作

1.确认样品的生产

(1)若客户要求确认底片者由研发部制作供确认。

(2)若客户要求确认印刷线路、传送效果者，经理室生产管理组应同意少量制作以供确认。

2.确认样品的取样质量管理部人员应取样二份，一份存质量管理部，另一份连同质量确认表交由业务部门送客户确认。

第二十四条 质量确认书的开立作业

1.质量确认书的开立

质量管理部人员在取样后应立即填写质量确认表一式两份，编号后连同样品呈经理核签并于质量确认表上加盖质量确认专用章转交研发部及生产管理人员，且在生产进度表上注明确认日期然后转交业务部门。

2.客户进厂确认的作业方式

客户进厂确认须开立质量确认表，质量管理部人员应要求客户于确认书上签认，并呈经理核签后通知生产管理人员安排生产，客户确认不合格拒收时，由质量管理部人员填报异常处理单呈经理批示，并依批示办理。

第二十五条 质量确认处理期限及追踪

1.处理期限

营业部门收到质量管理部或研发部送来确认的样品，应于二日内转送客户，质量确认时间规定：国内客户五日，国外客户十日，但客户如须装配试验始可确认者，其确认日数为五至十日，设定时间以出厂日为基准。

2.质量确认追踪

质量管理部人员对于未如期完成确认，且已逾2天以上者时，应以便函反映到营业部门，以掌握确认动态及订单生产。

3.质量确认的结案

质量管理部人员收到营业部门送回经客户确认的质量确认表后，应立即会同经理室生产管理人员于生产进度表上注明确认完成并安排生产，如客户确认不合格时应检查是否补(试)制。

(十一)质量异常分析改善

第二十六条 制造过程质量异常改善

异常处理单经经理批示列入改善者，由经理室质保组登记交由改善执行部门依异常处理单所拟的改善对策切实执行，并定期提出报告，会同有关部门检查改善结果。

第二十七条 质量异常统计分析

1.质量管理部每日依pQC抽查记录统计异常规格、项目及数量汇总、编制不良分析日报表送经理核准后，送制造部以使了解每日质量异常情况，拟订改善措施。

2.质量管理部每周依据每日抽检编制的不良分析日报表将异常项目汇总、编制抽检异常周报送总经理室、制造质保组并由制造室召集各班组针对主要异常项目进行检查，查明发生原因，拟订改善措施。

3.生产中发生拟报废异常的Pc板的，应填报产成品报废单会同质量管理部确认后始可报废，且每月五日前由质量管理部汇总填报制造过程报废原因统计表送有关部门检查改善。

品质管理篇5

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原

料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章机构与人员

第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配

备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人

员。

第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学

历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学

历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正

确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和

实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量

检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章厂房与设施

第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品

的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以

及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内

表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的

交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，

便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应

考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒

克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。

洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连

接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室

外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，

温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

第十九条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污

染的措施。

第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相

对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风

口；生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生

产区域严格分开。

第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空

气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系

统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循

环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱

毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的

加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理

及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立

的空气净化系统。

第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操

作，必须与其制剂生产严格分开。

中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、

切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合

生产要求。

第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合

储存要求并定期监测。

仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室

取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七条根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净

度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实

验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。

第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、

震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。

第四章设备

第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于

生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与

药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储

罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道

要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射

用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符

合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维

修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有

明显标志。

第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

第五章物料

第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或

其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检

验报告。

第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。

第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于

识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定

条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理

加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

第四十四条品、、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和

其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、

使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

第四十五条物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三

年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文

字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

第四十七条药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：

1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际

需要量领取。

2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，

印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

3.标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章卫生

第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专

人负责。

第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、

设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，

清洁工具的清洁方法和存放地点。

第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适

应，并不得混用。

洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包

盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、

灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

第五十五条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

第七章验证

第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和

产品验证。

第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质

量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生

产一定周期后，应进行再验证。

第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完

成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证

方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章文件

第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：

1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；

2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；

3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；

4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；

5.本规范和专业技术培训等制度和记录。

第六十二条产品生产管理文件主要有：

1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程

生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、

成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的

要求等。

岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量

标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫

生等。

标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准

人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。

2.批生产记录

批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关

操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题

记录。

第六十三条产品质量管理文件主要有：

1.药品的申请和审批文件；

2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；

3.产品质量稳定性考察；

4.批检验记录。

第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管

的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，

不得在工作现场出现。

第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：

1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；

2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；

3.文件使用的语言应确切、易懂；

4.填写数据时应有足够的空格；

5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

第九章生产管理

第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，

应按制定时的程序办理修订、审批手续。

第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明

原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产

记录至少保存三年。

第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的

一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

1.生产前应确认无上次生产遗留物；

2.应防止尘埃的产生和扩散；

3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；

有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；

4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污

染；

5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状

态标志；

6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材

不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。

药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉

末，配料前应做微生物检查。

第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，

检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。

第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：

1.待包装产品的名称、批号、规格；

2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；

3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；

4.已包装产品的数量；

5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；

6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；

7.生产操作负责人签名。

第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。

清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复

查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第十章质量管理

第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，

受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品

生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

第七十五条质量管理部门的主要职责：

1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；

2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动

物等管理办法；

3.决定物料和中间产品的使用；

4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；

5.审核不合格品处理程序；

6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；

8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；

9.制定质量管理和检验人员的职责。

第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

第十一章产品销售与收回

第七十七条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必

要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位

和地址、发货日期。

第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录

应保存三年。

第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和

收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因

及日期、处理意见。

因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，

应同时处理。

第十二章投诉与不良反应报告

第八十条企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

第八十一条对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不

良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。

第八十二条药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。

第十三章自检

第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设

备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，

以证实与本规范的一致性。

品质管理篇6

关键词：产品 质量管理 检验

1、前言

产品质量检验主体借助针对性、有效性检验方式，对各单位生产开发产品质量特性实施综合检查，通过科学精准的化验明确产品质量水平，揭示其具体特性，进而获取真实准确的信息数据，并为其出具可靠完整的技术质量报告与总结结论。主体试验方式包括感观检验、物理测试以及化学试验等。为全面提升产品生产质量，强化科学管控，为大众提供精准产品质量资讯信息，便于政府机构制定各项质量技术管控监督标准，确保监督工作依法开展，并严格管控假冒伪劣商品在流动领域延伸，应秉承为人民服务的理念，强化技术支撑。应充分意识到产品生产质量的提升，将对百姓人民生活产生至关重要的影响，并关乎国家的兴衰与繁荣。

2、产品质量管理检验存在的问题

当前，我国生产产品质量同国际领域先进水平比较，还存在一定差距。一些生产工艺相对落后，没有实现全面自动化。同时，人员操作技术水平较低，呈现流动率较大的状况。一些工作人员由于没能充分了解产品标准以及技术要求，进一步对产品质量形成了不良影响。另外，工作人员由于素质水平有限没能实现对企业的科学管控。在原材料以及辅助生产材料的采购验收环节把关较松，基于产品质量不良缺陷，令原材料与能源面临了不良浪费。同时还会导致对环境条件与水资源的不良污染，令人力资源无法全面发挥核心价值。通过我国质监总局的质量数据统计研究不难看出，一些城市有近三分之一的产品质量出现不稳定状况，优良品质水平则较低，造成了显著的经济损失，三鹿奶粉事件则更加向我们敲响了警钟。由此可见，优化提升产品质量，科学应对检验管理工作成为首要目标任务。企业只有加强技术监督，履行国际行业标准，更新落后设施、创新生产工艺，强化测试管理，优化机构建设，方能真正促进产品质量的优化提升，真正生产出优质、良好的产品，提供价值化信息以及技术支撑，确保执法公平合理。

3、产品质量管理及检验科学策略

3.1明确具体标准，提升检测准确性

为全面提升产品质量，检验管理人员应有效熟悉各项产品标准，掌握必要的检验操作方式，熟悉各环节检验操作技能，具体的实验要求、原理。应真正做到思路清晰，检验精细，预防毫无思路的机械执行，应促进工作效率的优化提升，降低检验误差。另外，检验人员应虚心学习，善于交流，汲取丰富经验。对各类试验仪器设施应做好维护保养管理，充实检验记录，并定期实施综合检查。应明确检验仪器设施正常运行参数、为其创设良好的服务应用环境。例如湿度、温度、照明以及通风条件应符合既定标准，方能提升检验仪器设施工作效率，令其发挥综合应用效益。

3.2规范应用检验方式，实施全过程检验管理

为确保检验工作的顺利进行，提升操作质量，工作人员应在实践检验阶段中依据产品标准要求检验方式实施综合检验管理，预防并克服检验工作存在的随意性。检验人员应养成良好的习惯，实施规范操作。应针对不同的产品制定适宜的检验策略，优选检验方式，契合生产需要、市场特点，产品特征，提升质量，优化工作效率。同时，检验管理人员应注重实践操作同原理的有效结合，进而优化提升质量检验工作质量。针对产品质量的检验首先应依据作业指导书强化原材、辅材的检验管理，对与标准不符的材料应不予批复合格报告。对生产场所、重要卫生区域应全面核查，做好防火、防爆管理与相关检测试验，充实数据记录。对产品生产各道工序应做好有效核查，用肉眼检查包装质量、做好计量核查，一旦发觉存在不良问题，应快速联系工序直接负责人，探究成因并做好全面整改。对于生产成品则应实施把关检验，监督管理，确保不合格产品不予以流通出厂。检验完毕应填制报告单，加盖公章并上报至相关单位。另外，应全面发挥品控员核心职能，依据作业指导书实施全过程规范监督，一旦发现隐患问题，应及时联络主管领导，全面探究成因，制定有效的防范应对策略。

3.3秉承实事求是的工作原则，准确清晰的记录检验数据

质量检验管理阶段中应全面做好原始数据记录，进而映射产品质量管理检验阶段中产品形成的原始质量特征。该项工作尤为重要，检验工作人员应做好前期准备，绘制检验登记原始表格。检验操作中应将测得获取的数值分项记录到表格之中。同时，应履行必要的签字盖章确认手续。应确保检验工作的严格准确，不应过于随意，将原始数据记录登记在单篇纸张中。原始数据记录不仅仅为依据操作标准进行检验登记的工作步骤，而是应就观察所见事实全面映射重要检验操作，反映测量检验相关信息数据。应注重原始检验记录不要过于复杂繁琐，应简明清晰，应用简练语言全面真实的阐述说明问题。对各类技术性术语则应进行严格明确的定义解释。例如，应用电位法检验测试溶液的酸碱度，应将检测PH值相应实验方式完整记录，同时应确保原始记录信息数据同应用仪器设施精密度的具数保持一致，不应随意的将位数增加或缩减。通过实践不难看出，应用单一的检验报告文件较难满足各类产品具体的检验应用需要，因此应依据产品类型设计规范报告单，并在其中展现标准规定以及实际应用试验方式、具体选用仪器设施、进行产品抽样检验的方式手段、判定规则等具体内容。传统报告单之中，上述内容没有全面涵盖，因此应合理的扩充完善报告，进而有效约束管控检验操作人员清晰科学的应用标准，并提升报告单真实可信性。

3.4优化产品质量监督与抽查检验

当前，我国质量监督管理检验的类别主体包括，国家抽查，即全国联动的抽样检验、省际互相检验与联动检查；监督抽查，即定期进行产品质量的监督检验，做好日常管理核查等。无论应用何类检验抽查手段，均应做到全面真实的映射生产单位整体产品质量状况，首要目标便应为确保产品质量水平的优化提升。因此，应全面注重产品质量监督，为我国宏观调控管理、决策制定、市场经济建设发展提供必要依据，明确实践发展方向。产品质量核查检验包括全数的验证以及抽样核查检验两类方式。在检验阶段中应依据科学实践方式以及行业标准，对同一批次以及相同周期生产产品的整体实施检验测量，按照规范标准做好比较分析。基于产品总体数量以及特性因素等，在对各类批量产品质量实施判定验证阶段中，无需进行逐个的检查，可由总体产品之中抽取一定数量的样本实施检测核查，依据规范标准作出科学判定，得出产品总体质量的合格性以及优质性结论。

4、结语

总之，针对产品质量检验管理工作重要性，我们只有就实践工作中存在的现实问题，制定科学有效的应对策略。强化质量管控、规范检验操作，实施定期检验与不定期抽查，完善质量监督控制，科学记录检验数据，明确操作标准，方能真正提升质量管理检验工作水平，优化实践效果，真正生产出质量优秀、符合标准，没有瑕疵的产品，符合大众需要，遵循市场规律，令其赢得良好的口碑与信誉，并促进生产企业实现优质、健康与持续的发展。

参考文献：

[1]李惠琴.依据检验规程来规范质量检验[J].商品与质量：学术观察，2011（11）.

[2]陈辉 浅谈农资销售市场存在的问题与监管对策[J].种子科技，2012，30（1）.

品质管理篇7

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原

料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章机构与人员

第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配

备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人

员。

第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学

历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学

历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正

确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和

实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量

检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章厂房与设施

第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品

的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以

及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内

表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的

交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，

便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应

考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒

克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。

洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连

接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室

外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，

温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

第十九条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污

染的措施。

第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相

对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风

口；生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生

产区域严格分开。

第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空

气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系

统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循

环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱

毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的

加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理

及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立

的空气净化系统。

第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操

作，必须与其制剂生产严格分开。

中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、

切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合

生产要求。

第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合

储存要求并定期监测。

仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室

取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七条根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净

度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实

验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。

第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、

震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。

第四章设备

第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于

生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与

药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储

罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道

要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射

用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符

合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维

修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有

明显标志。

第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

第五章物料

第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或

其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检

验报告。

第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。

第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于

识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定

条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理

加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

第四十四条品、、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和

其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、

使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

第四十五条物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三

年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文

字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

第四十七条药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：

1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际

需要量领取。

2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，

印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

3.标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章卫生

第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专

人负责。

第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、

设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，

清洁工具的清洁方法和存放地点。

第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适

应，并不得混用。

洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包

盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、

灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

第五十五条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

第七章验证

第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和

产品验证。

第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质

量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生

产一定周期后，应进行再验证。

第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完

成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证

方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章文件

第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：

1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；

2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；

3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；

4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；

5.本规范和专业技术培训等制度和记录。

第六十二条产品生产管理文件主要有：

1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程

生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、

成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的

要求等。

岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量

标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫

生等。

标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准

人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。

2.批生产记录

批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关

操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题

记录。

第六十三条产品质量管理文件主要有：

1.药品的申请和审批文件；

2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；

3.产品质量稳定性考察；

4.批检验记录。

第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管

的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，

不得在工作现场出现。

第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：

1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；

2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；

3.文件使用的语言应确切、易懂；

4.填写数据时应有足够的空格；

5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

第九章生产管理

第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，

应按制定时的程序办理修订、审批手续。

第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明

原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产

记录至少保存三年。

第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的

一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

1.生产前应确认无上次生产遗留物；

2.应防止尘埃的产生和扩散；

3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；

有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；

4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污

染；

5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状

态标志；

6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材

不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。

药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉

末，配料前应做微生物检查。

第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，

检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。

第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：

1.待包装产品的名称、批号、规格；

2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；

3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；

4.已包装产品的数量；

5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；

6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；

7.生产操作负责人签名。

第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。

清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复

查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第十章质量管理

第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，

受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品

生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

第七十五条质量管理部门的主要职责：

1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；

2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动

物等管理办法；

3.决定物料和中间产品的使用；

4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；

5.审核不合格品处理程序；

6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；

8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；

9.制定质量管理和检验人员的职责。

第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

第十一章产品销售与收回

第七十七条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必

要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位

和地址、发货日期。

第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录

应保存三年。

第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和

收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因

及日期、处理意见。

因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，

应同时处理。

第十二章投诉与不良反应报告

第八十条企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

第八十一条对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不

良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。

第八十二条药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。

第十三章自检

第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设

备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，

以证实与本规范的一致性。

第八十四条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价

的结论以及改进措施和建议。

第十四章附则

第八十五条本规范下列用语的含义是:

物料：原料、辅料、包装材料等。

批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品

的生产历史、以及与质量有关的情况。

物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考

虑可允许的正常偏差。

标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、

加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任

何附加剂。

洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及

其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文

件证明的一系列活动。

品质管理篇8

第一条为了加强对产品质量的监督管理，提高产品质量水平，明确产品质量责任，保护消费者的合法权益，维护社会经济秩序，制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事产品生产、销售活动，必须遵守本法。

本法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。

建设工程不适用本法规定；但是，建设工程使用的建筑材料、建筑构配件和设备，属于前款规定的产品范围的，适用本法规定。

第三条生产者、销售者应当建立健全内部产品质量管理制度，严格实施岗位质量规范、质量责任以及相应的考核办法。

第四条生产者、销售者依照本法规定承担产品质量责任。

第五条禁止伪造或者冒用认证标志等质量标志；禁止伪造产品的产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址；禁止在生产、销售的产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好。

第六条国家鼓励推行科学的质量管理方法，采用先进的科学技术，鼓励企业产品质量达到并且超过行业标准、国家标准和国际标准。

对产品质量管理先进和产品质量达到国际先进水平、成绩显著的单位和个人，给予奖励。

第七条各级人民政府应当把提高产品质量纳入国民经济和社会发展规划，加强对产品质量工作的统筹规划和组织领导，引导、督促生产者、销售者加强产品质量管理，提高产品质量，组织各有关部门依法采取措施，制止产品生产、销售中违反本法规定的行为，保障本法的施行。

第八条国务院产品质量监督部门主管全国产品质量监督工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。

县级以上地方产品质量监督部门主管本行政区域内的产品质量监督工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。

法律对产品质量的监督部门另有规定的，依照有关法律的规定执行。

第九条各级人民政府工作人员和其他国家机关工作人员不得、或者，包庇、放纵本地区、本系统发生的产品生产、销售中违反本法规定的行为，或者阻挠、干预依法对产品生产、销售中违反本法规定的行为进行查处。

各级地方人民政府和其他国家机关有包庇、放纵产品生产、销售中违反本法规定的行为的，依法追究其主要负责人的法律责任。

第十条任何单位和个人有权对违反本法规定的行为，向产品质量监督部门或者其他有关部门检举。

产品质量监督部门和有关部门应当为检举人保密，并按照省、自治区、直辖市人民政府的规定给予奖励。

第十一条任何单位和个人不得排斥非本地区或者非本系统企业生产的质量合格产品进入本地区、本系统。

第二章产品质量的监督

第十二条产品质量应当检验合格，不得以不合格产品冒充合格产品。

第十三条可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准；未制定国家标准、行业标准的，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求。

禁止生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的标准和要求的工业产品。具体管理办法由国务院规定。

第十四条国家根据国际通用的质量管理标准，推行企业质量体系认证制度。企业根据自愿原则可以向国务院产品质量监督部门认可的或者国务院产品质量监督部门授权的部门认可的认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。

国家参照国际先进的产品标准和技术要求，推行产品质量认证制度。企业根据自愿原则可以向国务院产品质量监督部门认可的或者国务院产品质量监督部门授权的部门认可的认证机构申请产品质量认证。经认证合格的，由认证机构颁发产品质量认证证书，准许企业在产品或者其包装上使用产品质量认证标志。

第十五条国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产品进行抽查。抽查的样品应当在市场上或者企业成品仓库内的待销产品中随机抽取。监督抽查工作由国务院产品质量监督部门规划和组织。县级以上地方产品质量监督部门在本行政区域内也可以组织监督抽查。法律对产品质量的监督检查另有规定的，依照有关法律的规定执行。

国家监督抽查的产品，地方不得另行重复抽查；上级监督抽查的产品，下级不得另行重复抽查。

根据监督抽查的需要，可以对产品进行检验。检验抽取样品的数量不得超过检验的合理需要，并不得向被检查人收取检验费用。监督抽查所需检验费用按照国务院规定列支。

生产者、销售者对抽查检验的结果有异议的，可以自收到检验结果之日起十五日内向实施监督抽查的产品质量监督部门或者其上级产品质量监督部门申请复检，由受理复检的产品质量监督部门作出复检结论。

第十六条对依法进行的产品质量监督检查，生产者、销售者不得拒绝。

第十七条依照本法规定进行监督抽查的产品质量不合格的，由实施监督抽查的产品质量监督部门责令其生产者、销售者限期改正。逾期不改正的，由省级以上人民政府产品质量监督部门予以公告；公告后经复查仍不合格的，责令停业，限期整顿；整顿期满后经复查产品质量仍不合格的，吊销营业执照。

监督抽查的产品有严重质量问题的，依照本法第五章的有关规定处罚。

第十八条县级以上产品质量监督部门根据已经取得的违法嫌疑证据或者举报，对涉嫌违反本法规定的行为进行查处时，可以行使下列职权：

1、对当事人涉嫌从事违反本法的生产、销售活动的场所实施现场检查；

2、向当事人的法定代表人、主要负责人和其他有关人员调查、了解与涉嫌从事违反本法的生产、销售活动有关的情况；

3、查阅、复制当事人有关的合同、发票、帐簿以及其他有关资料；

4、对有根据认为不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品或者有其他严重质量问题的产品，以及直接用于生产、销售该项产品的原辅材料、包装物、生产工具，予以查封或者扣押。

县级以上工商行政管理部门按照国务院规定的职责范围，对涉嫌违反本法规定的行为进行查处时，可以行使前款规定的职权。

第十九条产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作。法律、行政法规对产品质量检验机构另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。

第二十条从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立，不得与行政机关和其他国家机关存在隶属关系或者其他利益关系。

第二十一条产品质量检验机构、认证机构必须依法按照有关标准，客观、公正地出具检验结果或者认证证明。

产品质量认证机构应当依照国家规定对准许使用认证标志的产品进行认证后的跟踪检查；对不符合认证标准而使用认证标志的，要求其改正；情节严重的，取消其使用认证标志的资格。

第二十二条消费者有权就产品质量问题，向产品的生产者、销售者查询；向产品质量监督部门、工商行政管理部门及有关部门申诉，接受申诉的部门应当负责处理。

第二十三条保护消费者权益的社会组织可以就消费者反映的产品质量问题建议有关部门负责处理，支持消费者对因产品质量造成的损害向人民法院。

第二十四条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的产品质量监督部门应当定期其监督抽查的产品的质量状况公告。

第二十五条产品质量监督部门或者其他国家机关以及产品质量检验机构不得向社会推荐生产者的产品；不得以对产品进行监制、监销等方式参与产品经营活动。

第三章生产者、销售者的产品质量责任和义务

第一节生产者的产品质量责任和义务

第二十六条生产者应当对其生产的产品质量负责。

产品质量应当符合下列要求：

1、不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；

2、具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；

3、符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。

第二十七条产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：

1、有产品质量检验合格证明；

2、有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；

3、根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料；

4、限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期；

5、使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。

裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识。

第二十八条易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性、有放射性等危险物品以及储运中不能倒置和其他有特殊要求的产品，其包装质量必须符合相应要求，依照国家有关规定作出警示标志或者中文警示说明，标明储运注意事项。

第二十九条生产者不得生产国家明令淘汰的产品。

第三十条生产者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址。

第三十一条生产者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。

第三十二条生产者生产产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。

第二节销售者的产品质量责任和义务

第三十三条销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。

第三十四条销售者应当采取措施，保持销售产品的质量。

第三十五条销售者不得销售国家明令淘汰并停止销售的产品和失效、变质的产品。

第三十六条销售者销售的产品的标识应当符合本法第二十七条的规定。

第三十七条销售者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址。

第三十八条销售者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。

第三十九条销售者销售产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。

第四章损害赔偿

第四十条售出的产品有下列情形之一的，销售者应当负责修理、更换、退货；给购买产品的消费者造成损失的，销售者应当赔偿损失：

1、不具备产品应当具备的使用性能而事先未作说明的；

2、不符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准的；

3、不符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况的。

销售者依照前款规定负责修理、更换、退货、赔偿损失后，属于生产者的责任或者属于向销售者提品的其他销售者（以下简称供货者）的责任的，销售者有权向生产者、供货者追偿。

销售者未按照第一款规定给予修理、更换、退货或者赔偿损失的，由产品质量监督部门或者工商行政管理部门责令改正。

生产者之间，销售者之间，生产者与销售者之间订立的买卖合同、承揽合同有不同约定的，合同当事人按照合同约定执行。

第四十一条因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任。

生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：

1、未将产品投入流通的；

2、产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；

3、将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。

第四十二条由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。

销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任。

第四十三条因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。

第四十四条因产品存在缺陷造成受害人人身伤害的，侵害人应当赔偿医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用；造成残疾的，还应当支付残疾者生活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及由其扶养的人所必需的生活费等费用；造成受害人死亡的，并应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费用。

因产品存在缺陷造成受害人财产损失的，侵害人应当恢复原状或者折价赔偿。受害人因此遭受其他重大损失的，侵害人应当赔偿损失。

第四十五条因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为二年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。

因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的请求权，在造成损害的缺陷产品交付最初消费者满十年丧失；但是，尚未超过明示的安全使用期的除外。

第四十六条本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。

第四十七条因产品质量发生民事纠纷时，当事人可以通过协商或者调解解决。当事人不愿通过协商、调解解决或者协商、调解不成的，可以根据当事人各方的协议向仲裁机构申请仲裁；当事人各方没有达成仲裁协议或者仲裁协议无效的，可以直接向人民法院。

第四十八条仲裁机构或者人民法院可以委托本法第十九条规定的产品质量检验机构，对有关产品质量进行检验。

第五章罚则

第四十九条生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品（包括已售出和未售出的产品，下同）货值金额等值以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十条在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十一条生产国家明令淘汰的产品的，销售国家明令淘汰并停止销售的产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照。

第五十二条销售失效、变质的产品的，责令停止销售，没收违法销售的产品，并处违法销售产品货值金额二倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十三条伪造产品产地的，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志等质量标志的，责令改正，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照。

第五十四条产品标识不符合本法第二十七条规定的，责令改正；有包装的产品标识不符合本法第二十七条第（四）项、第（五）项规定，情节严重的，责令停止生产、销售，并处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。

第五十五条销售者销售本法第四十九条至第五十三条规定禁止销售的产品，有充分证据证明其不知道该产品为禁止销售的产品并如实说明其进货来源的，可以从轻或者减轻处罚。

第五十六条拒绝接受依法进行的产品质量监督检查的，给予警告，责令改正；拒不改正的，责令停业整顿；情节特别严重的，吊销营业执照。

第五十七条产品质量检验机构、认证机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，责令改正，对单位处五万元以上十万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一万元以上五万元以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，取消其检验资格、认证资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

产品质量检验机构、认证机构出具的检验结果或者证明不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任；造成重大损失的，撤销其检验资格、认证资格。

产品质量认证机构违反本法第二十一条第二款的规定，对不符合认证标准而使用认证标志的产品，未依法要求其改正或者取消其使用认证标志资格的，对因产品不符合认证标准给消费者造成的损失，与产品的生产者、销售者承担连带责任；情节严重的，撤销其认证资格。

第五十八条社会团体、社会中介机构对产品质量作出承诺、保证，而该产品又不符合其承诺、保证的质量要求，给消费者造成损失的，与产品的生产者、销售者承担连带责任。

第五十九条在广告中对产品质量作虚假宣传，欺骗和误导消费者的，依照《中华人民共和国广告法》的规定追究法律责任。

第六十条对生产者专门用于生产本法第四十九条、第五十一条所列的产品或者以假充真的产品的原辅材料、包装物、生产工具，应当予以没收。

第六十一条知道或者应当知道属于本法规定禁止生产、销售的产品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，或者为以假充真的产品提供制假生产技术的，没收全部运输、保管、仓储或者提供制假生产技术的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十二条服务业的经营者将本法第四十九条至第五十二条规定禁止销售的产品用于经营的，责令停止使用；对知道或者应当知道所使用的产品属于本法规定禁止销售的产品的，按照违法使用的产品（包括已使用和尚未使用的产品）的货值金额，依照本法对销售者的处罚规定处罚。

第六十三条隐匿、转移、变卖、损毁被产品质量监督部门或者工商行政管理部门查封、扣押的物品的，处被隐匿、转移、变卖、损毁物品货值金额等值以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。

第六十四条违反本法规定，应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其财产不足以同时支付时，先承担民事赔偿责任。

第六十五条各级人民政府工作人员和其他国家机关工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

1、包庇、放纵产品生产、销售中违反本法规定行为的；

2、向从事违反本法规定的生产、销售活动的当事人通风报信，帮助其逃避查处的；

3、阻挠、干预产品质量监督部门或者工商行政管理部门依法对产品生产、销售中违反本法规定的行为进行查处，造成严重后果的。

第六十六条产品质量监督部门在产品质量监督抽查中超过规定的数量索取样品或者向被检查人收取检验费用的，由上级产品质量监督部门或者监察机关责令退还；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第六十七条产品质量监督部门或者其他国家机关违反本法第二十五条的规定，向社会推荐生产者的产品或者以监制、监销等方式参与产品经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，消除影响，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

产品质量检验机构有前款所列违法行为的，由产品质量监督部门责令改正，消除影响，有违法收入的予以没收，可以并处违法收入一倍以下的罚款；情节严重的，撤销其质量检验资格。

第六十八条产品质量监督部门或者工商行政管理部门的工作人员、、，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第六十九条以暴力、威胁方法阻碍产品质量监督部门或者工商行政管理部门的工作人员依法执行职务的，依法追究刑事责任；拒绝、阻碍未使用暴力、威胁方法的，由公安机关依照治安管理处罚条例的规定处罚。

第七十条本法规定的吊销营业执照的行政处罚由工商行政管理部门决定，本法第四十九条至第五十七条、第六十条至第六十三条规定的行政处罚由产品质量监督部门或者工商行政管理部门按照国务院规定的职权范围决定。法律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。

第七十一条对依照本法规定没收的产品，依照国家有关规定进行销毁或者采取其他方式处理。

第七十二条本法第四十九条至第五十四条、第六十二条、第六十三条所规定的货值金额以违法生产、销售产品的标价计算；没有标价的，按照同类产品的市场价格计算。

第六章附则

第七十三条军工产品质量监督管理办法，由国务院、中央军事委员会另行制定。

品质管理篇9

1、没有质量等于没有效益。

2、处处讲质量，贯彻生产线。

3、得到顾客的满意和喜欢，就是好品质。

4、宁愿事前检查，不可事后修改。

5、整理整顿做得好，生产管制难不倒。

6、质量意识加强早，明天一定会更好。

7、追根究底，消除不良因素。

8、质量是企业的生命，生命要职工来爱护。

9、遵守百次不如处置一次。

10、团结一条心，石头变成金。

11、平日精耕细作，来时五谷丰登。

12、小事能确保完美，而完美无小事。

13、每项振作求质量，产品质量有保障。

14、用户是上帝，下道貌岸然工序就是用户。

15、做工作就是要把所做的工作让自己满意，而不是“做了”。

16、加强质量意识，端正质量态度，规范质量行为，树立质量风气。

17、创造世界级质量的产品而不懈努力。

18、从坏处着想，向好处努力。

19、我的岗位处于良好的受控状态吗？

20、品质是企业发展的命脉，是员工生活的保障。

21、当价格被遗忘后，质量还将永存。

22、没有最好只有更好。

23、用对自我的永远不满意，来换取顾客的永远满意。

24、质量放松，劳而无功。

25、质量意识在我心中，产品质量在我手中。

26、人人有专职，工人有程序，检查有标准，做好留证据。

27、企业要兴旺，质量是保证。

28、包装是产品质量的最终保障。

29、全员用心做得好，企业提升跟着跑。

30、树立自我信心，把握各工段流程；消灭疵点起因，管理操作是关键。

31、“上帝”在您心里，质量在您手中。

32、百句空言不如一个行动。

33、提供一流的服务，树立一流的品质意识。

34、抓好产品质量，必须从我做起。

35、合格的产品和服务是员工的成果和自豪。

36、事事有程序，人人守程序。

37、各自做好本职工作，就生产出好产品。

38、企业的兴旺，就要从我做起。

39、以放心、称心、舒心为出发点，向社会推出“零风险”服务。

40、严师出高徒，精工出细活。

41、产品质量是提高经济效益的前提条件。

42、创名牌、夺优质，全厂员工齐努力。

43、质量靠大家，情系你我他。

44、工厂好似常表藤，产品犹如藤上；好才能卖好价，工厂效益全靠它。

45、多流一把汗多操一分心，多创一批优质产品。

46、质量第一，从我做起。

47、严谨思考，严密操作，严格检查，严肃验证。

48、质量就是效益。

品质管理篇10

1、（1）、保证原料清洁卫生、在粗加工中必须认真仔细地对原料进行挑拣，然后冲洗干净；

（2）保持原料的营养部分，加工中应尽量保持原料的新鲜程度，减少营养成分损失，缩短鲜活原料的存放时间，蔬菜的加工中应先洗净后切；

（3）按标准菜谱的要求加工；

1原料初加工应根据各种菜式烹饪要求，合理使用原料，物尽其用，既保证菜肴质量，又提高原料的综合毛利率。

2要按照各种菜肴的烹饪要求，使用刀法，保持原料的形状完整、整齐均匀、大小、粗细、长短、厚薄都标准一致。

2、烹饪质量控制管理；

（1）指定使用标准菜谱；

1厨房对每款菜式都应制订详细的投料标准说明书，具体规定菜肴烹饪所需的主料、配料、调味品及其用量、烹饪方法、拼摆要求、制作时间等；

2在制作中严格要求厨师按标准制作、保证菜肴成品色、香、味、形、器的一致，

（2）烹饪质量检查；