中药材标签管理办法范文

导语：如何才能写好一篇中药材标签管理办法，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公文云整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

“饮片”一词最早见于清代吴仪洛在《本草从新》中“药肆中俱切为饮片”的记载，而中药饮片是中药材依据中医药理论，经过加工炮制后，可直接用于中医临床的中药，是祖国传统中药中的三大组成部分之一，是中医临床用药、中成药生产的重要原料。千百年来，我们都在利用其品种的多样性、药物的低毒性、配伍的方便性、疗效的确切性，充分发挥其在治病救人方面的独特作用。但由于缺乏统一、系统、完整的中药饮片炮制规定和质量控制标准，以及监管不力、地方保护等诸多因素，中药饮片市场陷入混乱，这不仅威胁到整个中药饮片行业，还威胁到传统中医药的发展和群众用药安全。因此，笔者认为如何加强对中药饮片市场的有效监管，是我们亟待解决的热点、难点和焦点问题。

问 题

（一）流通秩序不规范。通过近几年来我们查处的案例来看：一是中药材与中药饮片混杂不分。直接购进、销售、使用原生中药材的现象较为普遍，这为安全经营使用中药饮片埋下了隐患。二是挂靠经营饮片的现象较为突出。基层中药饮片经营企业大多是与各批发连锁公司捆绑在一起，使用同一个企业名称和资质，但实际是独立核算，每年给挂靠企业缴纳一定管理费而已。三是非法渠道采购的现象比较严重。不少基层经营、使用单位从正规渠道购买饮片样品后，在巨大经济利益的驱动下（毛利润可达100%——200%，甚至更高），大量购进劣质中药材进行防伪加工销售；有的经营企业从黑市上购买散装饮片和正规厂家的饮片包装、标签，进行改头换面；有的“黑串”、“”商贩非法销售饮片，执法人员查处后就直接到合法企业去过票；有的零售单店和医疗机构留着正规厂家的饮片包装和标签应付检查，实际销售、使用的基本上都是从地下家庭式作坊生产的中药饮片。

（二）饮片质量不稳定。中药需特殊炮制的品种有400余种，其中毒性品种近30余种，需加入辅料炮制的有100余种，特别是一些药材经过加工炮制后能增强疗效或改变疗效，而一些具有毒性、刺激性的中药材必须要通过加工来减弱其毒性、刺激性，才能达到安全使用的效果。否则，饮片难以发挥其应有的治疗作用，甚至起到相反的作用。近年来，我们在执法监督检查中发现，中药饮片质量存在的主要问题：一是厂家不按规定生产。有的故意不按生产工艺生产，规避监管；有的变更工艺、处方、标准，却不按规定申报；有的按批准的工艺、处方、标准进行生产，却生产不出合格产品；有的不在符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的车间、厂房生产；有的实际上就是伪劣中药材的合法加工厂。二是缺乏正确的竞争意识。不少生产、经营、使用单位都是采取低价产品代替高价产品，以次充好、以假乱真、价格欺诈现象相当严重。三是经营使用管理不科学。中药饮片的质量与中药材的种植、采挖、生产、加工炮制、仓储等息息相关，不少单位管理不到位，“七防”（ 防尘、防潮、防霉、防火、防虫、防鼠、防污染）做得不够，霉变、鼠咬、虫蛀和有效成份丧失的饮片较多，造成质量变异，这在边远的乡村医疗卫生机构中尤其普遍。

（三）有效监管未跟上。中药饮片相比西药而言价廉物美，可以随症加减，具有极大的灵活性和实用性，比较符合不同病因的病人而进行个性化给药治疗，深受农村市场和农民的欢迎，中药饮片在基层很有市场。目前，监管部门一是对饮片安全的严峻形势认识不到位；二是对安全风险的关键环节监管不到位；三是对违法违规行为处罚不到位；四是地方保护、执法环境影响监管工作的开展；五是监管队伍素质不适应监管工作的要求，监管工作不尽人意。尤其对农村饮片市场检查频率相对较低，为假劣中药饮片提供了一个生存空间，非法经营者为逃避监管，纷纷抢占农村市场。同时，国家对中药饮片也还没有一个统一标准，法律法规在有些具体规定上又不十分明确，加之基层监管部门人员少、任务重、设施差、经费紧，监督抽验代表量不够，因而很难对中药饮片实施有效监管。

（四）法律法规不健全。《药品管理法》第34条规定：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”。可见，中药饮片如同成药一样，必须从具有资质的企业购进，违者按《药品管理法》第80条规定处罚。而国家对购进没有实施批准文号管理的中药材未进行资质规定（实施批准文号管理的中药材品种也尚未出台）。在使用方面，根据《药品管理法》第10条的规定，《中国药典》及各地制定的炮制规范，只是中药饮片生产标准，未作为使用依据，虽然各地要求调配中药处方应使用中药饮片，但无法定约束力。《药品管理法》第27条规定，医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所用药品不得擅自更改或者代用；《药品管理法》第19条对经营企业也作了同样规定，但对违反规定的，却无相应罚则，因而造成使用上的混乱。

对 策

（一）完善法律法规科学监管。中药饮片是特殊商品，它具有“简、便、廉、验”的特点，关系到百姓健康和安全。中医用药的标准其实就是饮片的标准，饮片乱了，中医临床作用就没有了。所以，中药饮片不同于普通商品，必须严格规范管理。国家应尽快制定全国统一的《中药饮片管理办法》和《中药饮片炮制规范》，规范质量技术监测标准，规范具体行为操作要求，规范违法违规处理依据。作为基层监管部门，对中药饮片的监管重点：一是中药饮片企业购进、加工、检验和销售过程的合法行为；二是中药饮片经营企业、医疗机构采购、使用的规范行为；三是监督抽验日常监管中易出现质量问题的中药材、中药饮片品种；四是建立重点监控区，重点监控饮片生产经营企业《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）实施情况。如果法律法规不能提供切实、充分、可行的生产、经营、使用饮片的依据和支撑，监管部门不严管重罚，中药饮片的质量安全就得不到保证，监督管理也只能流于形式。

（二）实施身份管理建立档案。由于中药材产地不同，它的性、味、归、经和作用就不会一致，为了提高中药饮片疗效，保护传统医药的健康发展：一是对地道药材实行规模化种植。如宁夏的枸杞、陕西的当归、四川的黄连、云南的三七、内蒙的甘草、广东的藿香、浙江的贝母等都是全国有名的地道药材，因土质、气候、水分等不同，药材疗效就大不相同，正如古人所言“凡用药必须择土地所宜者则药力是，用之有据”。二是对中药材实行身份管理。中药材采收初加工后才能进入市场，还必须提供准确的产地、日期和相关的检测依据等资料，让饮片生产厂家做到心中有数，厂家提供的饮片和包装资料才会真实可靠。三是加快对中药饮片实施批准文号管理。推进《中药材生产质量管理规范》（GAP）实施进程，进一步提高中药材、中药饮片市场准入门槛，扩大中药材、中药饮片种植、生产规模，规范中药材种植、生产、养护，保证中药饮片质量，促进中药标准化和现代化建设。

篇2

1. 加强药品质量监督管理

一切购销活动必须在符合法律、法规和保证药品质量范围内进行，严格认真执行采购原则：即首先审查对方资质，留存供货方资质证书复印件，签定质量保证协议，严格杜绝不具备批发资格单位药品流入医院药房。严格执行质量验收制度，库管人员首先根据发票对药品包装全部内容、药品质量外观及理化性状进行认真检查、核对、登记、然后签收入库。

2. 加强毒、麻、，贵重、新药、特药及有效期药品的管理。

对毒、麻、的管理必按照《品管理办法》、《管理办法》及《医疗用毒性药品管理办法》的要求和有关规定严格管理：即品做到“二严”（严格审批品医师方权、严格规范品处方）、“五专”（专人管理、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记）管理，严格执行处方限量，并对处方中病人姓名、住址、药品、规格、数量、处方医师、发药人及病名等逐项造册登记，做到帐物相符。凡首次引进的新药须经医院药事委员论证批准后方能少量购进，并及时对药品的药理作用，临床适用症及注意事项介绍给临床医师，同时跟踪了解新药在临床上的疗效及不良反应情况，以便对医院基本用药目录进行修订。对特药、贵重药品的管理主要是建立统计药品帐册和药品消耗，差错记录本，同毒、麻、一样要进行逐日统计和交接班制度。对有效期的药品管理，采取药品效期一览表的方法，随时注意效期药品的库存、使用情况，尽量做到集中分类放置和先近后远的使用原则。

3. 加强药品的在库养护

药品在入库验收后，分别存放在冷藏库和常温库，药品养护员对在库药品应按季检查，做好养护，详细记录，建立药品养护档案。特别是中药材进行定期检查，对易质变、霉蛀的药材采取个别存放，除按时进行日光曝晒及控制仓库温湿度外，每年4～10月还应该时用磷化铝熏仓。

4. 加强处方审核复查制度的管理

收方计价后，药剂人员按照《处方管理办法》严格遵守“四查十对一交代”原则，即：查处方、对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；对瓶签，查配伍禁忌，对药品性状、用法用量，查用药合理性，对临床诊断，向病人交代清楚。对中药处方的管理上要求严格执行“三查五对”，即查配方、查用量、查配伍禁忌；对药名，对实物，对分量，对剂量，对处方脚注。核对无误后，在药袋上填明煎法，服用方法及注意事项，方可发出。要求称量误差一般不超过±3％～5％，并作为中药处方的质量管理的一项重要内容来抓。按《处方管理办法》规定，处方分为四色：即淡红色为品处方；淡黄色为急诊处方；淡绿色为儿科处方；白色为一般处方。同时建立计价、配方、发药、签字，核对复查签字或单人双签字。确保无差错事故发生。

5. 加强药品质量检验工作的管理

医院药检工作必须大力发展，职责范围必须扩大到商品药物，质量控制延伸到病房药品。检验手段除快检和化学分析外，应有先进的仪器分析，质量范围除定性定量检查外，尚有卫生学检查和毒理学检查，必要时还应做生物利用度监测。

6. 加强临床药学工作的管理

篇3

关键词：医院药房；拆零；药品管理

【中图分类号】R19【文献标识码】B【文章编号】1674-7526（2012）08-0312-01

1药品拆零后存在的问题

首先是摆药室环境脏、乱、差。病区“摆药室”是医疗单位病区药房的一个工作室，负责全病区病人口服单剂量药品的配方和分发工作，就其环境来说，部分医院没有专门设置摆药室，而与门诊药房、办公室、休息室、值班室、药库等混在一起，摆药时门窗敞开，人员随意走动，操作人员不戴帽子、手套、口罩，操作台上全是拆开包装的药品，四周堆满杂物和办公用品，一些医院还将摆好的药品放置在走廊过道上。另外就是药品质量难以得到保证。摆好药的药盘在没有盖子的情况下通过室外进入病区，由于药品长时间地暴露在空气中，可发生氧化还原反应而导致含量下降、液体制剂颜色变化，还可产生分解使杂质的含量上升，严重影响患者的用药安全。同时，由于住院患者使用药品的周转速度比较快，药剂人员常常将同一药品拆除包装后集中装在磨口瓶中，不同厂家不同批号的药品混放在一起，增加了药品过期和错发的机率。

其次是门、急诊药房“发药”不规范。根据卫生部新颁布的《处方管理办法》和对药品处方限量使用的规定，普通处方用量不得超过7天常用量，急诊处方不得超过3天常用量，药房在调配处方时势必会产生药品拆零。一般情况下，药剂人员将药品拆零后应标明用法、用量便直接发给患者。然而，患者对药品的名称、规格、何时失效及特别注意事项等有关药品的信息却不得而知，一旦患者服用此药产生药物不良反应或药品发生质量问题，再追查相关信息，不仅医院特别被动，而且也不符合有关法律法规的要求。

有一些拆零药品在储存方面有特殊要求，如需遮光、防氧化、冷藏、防潮等，由于拆除了原包装，增加了这类药品质量发生变化的概率，时间长了，没有用完的拆零药品易受外界环境影响发生氧化、受潮而使片剂含量降低、花斑，胶囊剂溶出等，拆剩的药品易疏忽有效期的管理，而且，此类药品拆零后数量较少，无法运用检测手段来认定药品的不合格情况。

第三是拆零药品“储存”不规范。有一些拆零药品在储存方面有特殊要求，如需遮光、防氧化、冷藏、防潮等，由于拆除了原包装，增加了这类药品质量发生变化的概率，时间长了，没有用完的拆零药品易受外界环境影响发生氧化、受潮而使片剂含量降低、花斑，胶囊剂溶出等，拆剩的药品易疏忽有效期的管理，而且，此类药品拆零后数量较少，无法运用检测手段来认定药品的不合格情况。病房一般都备有固定数量的急救或常用药品，护理人员为确保备用药的数量，随时可以凭医师处方到药房取回药品，添加到备用药瓶，日积月累，备用药不断添加，药品何时过期却不得而知，护理人员在药品管理方面又缺少一定的经验，从而使病区拆零药品的管理存在很大的漏洞和盲区。

2加强对药品拆零管理的几点建议

一是加强管理、改善卫生条件。负责药品拆零的人员直接与药品接触，其健康状况对药品质量会产生重要影响。首先药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容；其次拆零药品应集中存放于拆零专区，并保留原包装的标签。拆零后的剩余药品装入原瓶，注意防潮，放进专门药柜，以防药品污染。中药材、中药饮片拆零应配有专用的卫生容器。其次拆零药品应集中存放于拆零专区，并保留原包装的标签。拆零后的剩余药品装入原瓶，注意防潮，放进专门药柜，以防药品污染。中药材、中药饮片拆零应配有专用的卫生容器。但是，在大部分医院中，从事药品拆零的人员均没有健康档案，医院也很少为其进行体检；加之调配工具不清洁，环境卫生状况差，极易造成药品在拆零销售过程中的人为污染。因此，医院负责人要加强从事拆零药品人员以及拆零药品的管理，定期对其进行健康体检，着力改善工操作人员、工作间的卫生条件，确保药品的质量。

二是规范拆零药袋。拆零药袋首先应符合药品包装材料的规定，并在药袋上注明销售单位、品名、规格、用法、用量、生产批号及有效期等内容。拆零数量要准确无误，非处方药每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书；其次是拆零近效期药，应向购药者讲清失效日期，给以提示，保证患者在使用时间内不过期失效，保证患者用药安全有效。但是，由于缺乏统一的规范要求，许多医院使用的拆零药袋均不能完整地标注上述内容，有的拆零药袋上甚至什么都不写；包装材料更是五花八门，有牛皮纸袋、白纸袋、塑料袋，甚至使用一次性注射器包装袋充当药袋；杜绝包装材料和标识的不规范，给拆零药品的销售使用造成了极大的安全隐患。

三是建立符合要求的拆零药品专区。医院要提出建立“拆零药品专区”的要求，各级医疗机构应根据本院床位数，设计与其相适应的操作空间并相应设置更衣换鞋缓冲区，操作间应配备空调、药品架、药品柜、防尘帘、紫外灯、转椅、专用拖鞋等设施，药品须原包装上架，药盘应全部配有盒。

第四、着力解决药品储存条件。储存方面应按药品的保存条件严格执行，特殊药品应配备冰箱、冰柜，以保证药品的储存条件；另外， 当有效期药品改变原外包装而置于其它容器内时，应将其失效期醒目标记在新的容器上，以便随时检查是否过期失效。对有效期的药品不得脱离原内包装储存，即严禁将其倒入磨砂瓶中储存使用， 以防多次补充药品时混淆，出现过期失效，杜绝以磨砂瓶盛装拆零药品。四是拆零数量要准确无误，非处方药每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书，严禁拆零销售。

四是健全规章制度。制订摆药室的岗位责任制及各类登记表。为规范操作行为，彻底消除隐患，按规定建立工作人员岗位责任制、摆药室工作制度、卫生消毒清场制度，制订门、急诊药房拆零药品目录及发药须知。根据《药品经营质量管理规范》和《医疗机构药剂管理规范》的规定：拆零药品配发时应标明药名、规格、服法、用量、有效期。

参考文献

篇4

为了加强进口兽药的监督管理,规范兽药进口行为,保证进口兽药质量,农业部、海关总署制定了《进口兽药管理目录》,进一步明确了海关管理的范围。

兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂),主要包括:血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

进口规定

首次向中国出口的兽药,应由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内机构向国务院兽医行政管理部门申请注册,经审查合格的,发给进口兽药注册证书,并该兽药的质量标准。

进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的,中国境内机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件,凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理《进口兽药通关单》;进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的,凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭农业部或省级人民政府兽医行政管理部门签发的《进口兽药通关单》办理通关验放手续。

进口兽药实行目录管理。2010年纳入《进口兽药管理目录》管理的兽药详见农业部、海关总署公告2009年第1312号。

兽药应当从具备检验能力的兽药检验机构所在地口岸进口。《进口兽药通关单》实行一单一关,在30日有效期内只能一次性使用,内容不得更改,过期应当重新办理。

国内急需的兽药,由农业部指定单位进口,并发给《进口兽药通关单》。

经批准以加工贸易方式进口兽药的,海关按照有关规定实施监管。进口料件或加工制成品属于兽药且无法出口的,应当按规定办理《进口兽药通关单》,海关凭《进口兽药通关单》办理内销手续。未取得《进口兽药通关单》的,由加工贸易企业所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁,海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由加工贸易企业承担。

从境外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的兽药及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出口的兽药,免予办理《进口兽药通关单》,由海关按照有关规定实施监管。从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的兽药,应当办理《进口兽药通关单》。

以暂时进口方式进口的不在中国境内销售的兽药,无需办理《进口兽药通关单》。暂时进口期满后应当全部复运出境,因特殊原因确需进口的,依照相关规定办理进口手续后方可在境内销售。无法复运出境又无法办理进口手续的,经进口单位所在地省级人民政府兽医行政管理部门批准,并经进境地直属海关同意,由所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁,海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由进口单位承担。

进口少量科研用兽药,进口注册用兽药样品、对照品、标准品、菌(毒、虫)种、细胞的,应当向农业部申请《进口兽药通关单》,海关凭《进口兽药通关单》办理通关验放手续。

兽用品、、毒性药品和放射性药品等特殊药品的进口管理,除遵守兽药进口的管理规定外,还应当遵守国家关于品、、毒性药品和放射性药品的管理规定。

进口的兽药标签和说明书应当用中文标注。

此外,兽药进口单位进口暂未列入《进口兽药管理目录》的兽药时,应如实申报,主动向海关出具《进口兽药通关单》;对进口同时列入《进口药品目录》的兽药,海关免予验核《进口药品通关单》。

法律责任

提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药批准证明文件的单位,根据《兽药管理条例》和《兽药进口管理办法》规定,撤销其兽药批准证明文件,并处5万元以上10万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出动。

篇5

第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第二章药品生产企业管理

第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

第三章药品经营企业管理

第十四条办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

药品入库和出库必须执行检查制度。

第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

第四章医疗机构的药剂管理

第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

第五章药品管理

第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。

第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

第三十五条国家对品、、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。

第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。

第三十八条禁止进口疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。

允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

第四十一条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：

（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；

（二）首次在中国销售的药品；

（三）国务院规定的其他药品。

前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。

第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第四十三条国家实行药品储备制度。

国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

第四十四条对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。

第四十五条进口、出口品和国家规定范围内的，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

第四十六条新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

第四十七条地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第六章药品包装的管理

第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

品、、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

第七章药品价格和广告的管理

第五十五条依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。

第五十六条依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

第五十七条药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

第五十八条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

第五十九条禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

禁止药品的生产企业、经营企业或者其人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。

第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得。

处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

第六十一条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

非药品广告不得有涉及药品的宣传。

第六十二条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。

第六十三条药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。

第八章药品监督

第六十四条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

第六十五条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

第六十六条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

第六十七条当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

第六十八条药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

第六十九条地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。

第七十条药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

第七十二条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

第九章法律责任

第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十八条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。

第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

第八十一条进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。

第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

第八十五条药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

第八十六条药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

第八十七条药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。

第八十九条违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。

第九十条药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九十一条药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九十二条违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九十三条药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

第九十四条药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；

（二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；

（三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；

（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。

第九十五条药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。

第九十六条药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。

第九十七条药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。

已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九十八条药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

第九十九条药品监督管理人员、、，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百条依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。

第一百零一条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。

第十章附则

第一百零二条本法下列用语的含义是：

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

第一百零三条中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。

第一百零四条国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。

篇6

王老吉，并不等于不支持民族企业，也不等于忘记了这个企业在为灾区捐款捐时捐出天文数字的表现。也许正是源于对民族企业的爱护，才更应该严格对待它成长的每一步。就像父母对待儿女，难道一味的溺爱就是亲父母，挫折教育的都是后爹妈？哪个不能接受批评的孩子能进步？企业也一样，老百姓就是你的衣食父母，还不能提点意见了？然而王老吉不能理解，当叶征潮发给他们律师函的时候，希望他们能够谨慎对待，王老吉置之不理，逼得叶征潮只能提讼。网上总拿捐款一个亿来说事，好像捐了那么多钱，大家不管怎么的也得支持它，喝它。那是不是只要做过慈善的，就永不问责了呢？黑社会捐个一个亿，就可以随便杀人贩毒，大家就得一味忍受，不能吱声？虽然例子举的极端了点，但道理一样。再说，这一个亿的捐款，不是早就受到质疑是一次商业炒作的策划吗？企业的原意是否出于慈善，我们尚不得知。更不能因为它的捐款而放弃质疑的声音。

王老吉在这次事件中的做法实在让人觉得太过愚蠢，或许它还以为是会有05年北京那次诉讼同样的效果？难道它没有考虑王老吉已经不是当年的王老吉，你可是捐款一个亿啊！难道它忘了三鹿刚倒下，大家神经还很紧？王老吉开始的态度好像很无所谓。首先叶征潮发出律师函的时候，置之不理。然后当卫生部在违法滥用食品添加剂专项整治工作情况会上，回答大公报记者有关王老吉问题，明确指出关于王老吉茶的问题，因为食品安全法已经规定，既是食品又是药品的名单是卫生部公布的，卫生部也过名单，王老吉中的有些成分和原料的确不包括在内。这个时候，全国的媒体都注意到这个话题，并给予报道。可王老吉却选择了在自己网站上声明书，从自己配方的合法和传统两个角度，证明是媒体胡说八道，其实意指卫生部做法错误。而后又有广东省食品行业协会（粤食协）会长张俊修带领协会一批人等召开紧急说明会，为王老吉喊冤，似乎以为协会的话好过当事人自己证明。但大家都明白，这些所谓的协会不过是企业的狗，哪有骨头就往哪走。张俊修在屏幕上的表现也颇为滑稽，很是气急败坏。而作为王老吉本身，却并没有出现，躲起了猫猫，似乎为了掩饰协会与其的关系。其实谁又看不出来你们有一腿呢？

我们再看他们所依据是哪条法律。1987年10月的《禁止食品加药卫生管理办法》第七条规定：不宣传疗效并有30年以上连续生产历史的定型包装食品品种，经所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并向卫生部备案，可以销售。2005年，广东省卫生厅组织的专家评估意见指出，王老吉凉茶中的鸡蛋花、夏枯草等原料为传统凉茶制作配料，毒理学安全性评价及人体试食试验证明产品食用安全。2005年4月25日，卫生部批复同意广东省卫生厅将“王老吉凉茶”备案。《食品卫生法》规定：食品不得加入药物。但是按照传统既是食品又是药品的作为原料、调料或者营养强化剂加入的除外。

但我们也可以看到《禁止食品加药卫生管理办法》第七条规定：在食品卫生法生效以前，传统上把药物作为添加成份加入，不宣传疗效并有三十年以上连续生产历史的定型包装食品品种，经所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并向卫生部备案，可以销售，销售地区不限。而《食品卫生法》颁布及生效时间为一九九五年十月二十五日，王老吉备案已经是二OO五年的事，《食品卫生法》早就生效了，在其中并没有《禁止食品加药卫生管理办法》同样的规定，因此本身这个备案已经没有了实际效力，现在拿这个久远的部门规章来对抗国家法律，恐怕是行不通的。另外《食品安全法》今年的六月一日也即将实施，其中明确规定生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。也就是说，目前也只有2002年《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中既是食品又是药品的名单，而叶征潮也已经在其中查找，并无夏枯草的名字。所以王老吉在凉茶中添加夏枯草的行为，今时明日都是不符合法律规定的。

可它为什么还非要咬着夏枯草不放呢？据说广东的凉茶中，大部分都有这个配料，夏枯草也是一个重要的去火药物。因此，如果没有这个成分在内，那么怕上火，喝王老吉也没用了。其实消费者，包括叶征潮并不希望王老吉把夏枯草从配料中除掉，因为夏枯草虽然在很多中医论述中强调不能为脾胃虚寒者食用，同时很多广东人也都在网络上表达过，不是什么体质的人都可以喝广东凉茶的，但也有很多脾胃正常的人是可以喝的，并有效果的。因此，完全可以保留这个配料，由卫生部将其添加到既是食品又是药品的名单中。但是王老吉一定要有适宜人群的警示，让可以适用的人继续畅饮，让脾胃虚寒的人另选其他饮品。王老吉重视到这一点，才是它继续保持国有饮料龙头位置的途径。有一个适宜人群的警示标志，势必会失去一些消费者。但是如今事情已经到了这个地步，网络信息这么发达的今天，如果弄的似是而非，王老吉将失去更多的顾客，包括完全可以饮用并达到去火效果的顾客群，因为在这场争论中，在三鹿奶粉事件后，人们是不能完全相信有争议的食品的，还不如避而远之。而且真的喜欢这个饮料的人，是不一定会在意这个适宜人群标志的。试问哪个香烟上没有吸烟危害健康的字样？有几个烟民又因为这个而不吸了？喜欢你就不怕伤害，但是怕隐瞒。所以说王老吉在处理这个问题上，实在不是一个负责任大企业的做派，反倒很猥琐，很激动。不是去想怎么解决问题，而是希望消灭问题。问题的重点不在夏枯草能不能吃，而是谁能吃。王老吉，你真够愚蠢的。这样的问题争吵的时间越长，对你就越不利，还不如正面接受，积极改变，不要期待用法律的滞后和疏漏，来遮掩你的不道德与不负责。你会失去的更多。

篇7

二手药摆上自发市场 药品基本都过有效期

2005年7月，据天津市郭女士反映，她在位于自家小区后面的自发市场里发现了一个规模很大的二手药市场，这个市场有10多个摊位，而且出售大量的过期药品，希望有关部门能够予以关注。按照郭女士提供的线索，记者清晨来到该自发市场。穿过拥挤的摊位和熙熙攘攘的人群，终于在一个小巷中找到了这个二手药市场。

在小巷两侧，大约有10几个出售药品的摊位，所谓摊位，其实都是摆的地摊儿，药品就凌乱地堆放在地上的报纸或破布上，每个摊位都有几百种药，甚至有几个较大的摊位达到了近千种,不仅有各种抗菌药、抗肿瘤药等处方药，而且还有大量的“地奥心血康”“六味地黄丸”以及止疼药、一次性输液器等。

这些药品的外包装大多数都是脏兮兮的，而且基本上都已过了有效期。记者随手拿起一盒“速效救心丸”，看到包装上面写着“有效期：2003年3月”，记者以给家人买药为借口询问摊主：“这种药早就过期了，还能吃吗？会不会有副作用？”操着东北口音的30多岁女摊主解释说：“没关系，放心吃吧，中药没有过期的说法。”说着，女摊主从地摊上拿起20多盒“速效救心丸”说：“你从这些盒里挑吧，这里有的药是刚刚过期的。”

记者问道：“你们卖的这些药都是从哪收来的？”女摊主回答说：“有的是挨家挨户收来的，还有的是从药店和医院收来的过期药。”笔者问：“都是哪家药店、医院收来的药品？”女摊主警觉地摇了摇头，没有回答。

处方药随处可见 随便买

随后笔者又走了几个摊位，发现这些药贩基本上都出售必须经医生处方才能购买的精神类药物――“罗拉”“硫磺吗啡片”“舒乐安定”等，而且价格很低，在一个药摊儿前，记者花了10元就买了三盒过期的精神类处方药物“罗拉”。摊主告诉记者：“没有假药，都是刚刚收来的，虽然刚过有效期，顶多药效差些，但是不会对人造成危害。”记者问摊主：“这种药不是处方药吗？能在摊儿上随便出售吗？”摊主回答说：“那是在医院或药店需要处方，在这里用什么处方？我们这里的生意很好，就是因为可以随便买到各种药。”

药品来源主要靠收购二手药去向曝黑幕

一名20多岁的男青年手里提着一个塑料袋来到摊前，塑料袋里装着20多盒药。男青年问摊主：“你这里收药吗？”摊主马上回答说：“收，按照过没过有效期定价。”笔者看到男青年从袋中拿出一盒大包装的“六味地黄丸”和10多盒消炎药。

一般而言，药贩子回收药品正好为药品过多的人们提供了“赚钱”的渠道。但是，药品多余的责任不完全在这些人身上，医院开大处方给病人增加负担的同时也增添了多余的药品。另外，小包装药品缺少，100粒包装的药品司空见惯，这是造成药品多余的又一个因素。当然，也不排除有少数不必自己掏腰包吃药又心存不良动机者，特意到医院多开药品，卖给药贩子套取现金。

记者假装有药品出售，对药贩子进行“火力侦察”。记者问：“你需要哪些药品？”药贩子回答：“基本上所有的药都需要。常用药的价格在有效期内的按原价50％收购，过期的按原价20％收购。不是常用的药品，折扣再低一点。”

“回收的药品你卖到哪里去？难道过期的也能卖出去？”面对敏感的问题，药贩子颇为警觉，连忙质问：“你究竟是卖药的，还是了解情况的？”为了稳住药贩子，记者只能谎称自己手头有大批过期药品，怕没有出路，所以先要打听清楚。听说记者手头上有大批过期药，药贩子眼中闪出兴奋的目光，便滔滔不绝地介绍起回收药品的去向。

他们回收来的药品主要有三个去向：

第一，卖给药店。这些药贩子一般都有固定的下家，他们把回收来的没有过期的药品卖给某个药店，按原价打七八扣，从中获取较为丰厚的利润。同时，能够一下子出售，又比较安全。不过，他们选择的往往是规模较小的偏远地区的药店。

第二，卖到农村或经济落后地区。现在在农村及经济落后地区，缺医少药的现象仍然存在。有些人们尚未解决温饱问题，生病后，一般都向药贩子购买便宜药。当然，这些药都是过期药。药贩子往往把搞来的过期药和无批号药贴上新标签后再卖出去。不过，也有些药贩子嫌麻烦，不换标签，原样出售。这是因为农民根本不懂用药常识，不知道或者看不懂药品使用说明。

第三，卖给黑诊所。这些黑诊所没有行医执照，行医者大多数没有经过正规学习，他们服务的对象基本上是进城打工者。民工难以承受昂贵的医药费，因此黑诊所成了他们就医的场所。而黑诊所往往与药贩子臭气相投，用过期的药品糊弄民工。

“二手药”危害不亚于阜阳奶粉事件

很多人认为，使用过期的药品没有多大问题，只是疗效稍微降低而已，加大剂量同样可以达到治疗的目的，其实不然。回收药的危害究竟有多大？有关医学专家指出，汹涌的药品回收暗流对百姓生命安全构成极大威胁，如不及时遏制，极有可能构成公共卫生事故的巨大隐患，药品过期后除了会降低疗效外，有的化学药品还会发生化学变化，产生毒性。这样的药不仅不能治病，还会导致毒素在体内聚集，最终导致病变或出现中毒现象。而过期的针剂给人注射就更危险了。即使药品外观没有发生变化，但只要过期了就不能再使用，人们应该有足够的认识，不能抱有侥幸心理。

而精神类药物，须凭医生处方购买。这类药物也是限量的，处方必须载明患者的姓名、年龄、性别和药品名称、剂量、用法等。根据《药品流通监督管理办法》中的有关规定，城乡集贸市场禁止销售中药材以外的其他药品。

一位医学教授告诉记者：“在某种意义上，过期药和无批号药比阜阳劣质奶粉的危害更直接更严重，如果成批量的过期药和无生产批号的药品集中流入某地，服用该药的患者极有可能出现集体中毒或死亡事件。由于药品流入地多为外地县市、偏远农村等，当地医疗卫生条件较差，缺乏医疗人才和检测设备，对突然发生的医疗卫生事件反应迟钝，后果真是不堪设想。”

打击“二手药”不能手软

目前，回收药品的药贩子有的明火执仗，有的暗渡陈仓。在街上吆喝回收药品的一般都是“生意”不大者，“生意”做得比较大的一般都不露面，他们通过张贴所谓的广告或者提供手机号码，由手下雇用小工出面。

但是，从目前状况看，光靠药品监管部门、工商等政府部门的力量是不够的，政府部门稽查量大面广，对“打一枪换一个地方”的药贩子，很难实施有效的打击。要使药贩子没有市场，不能仅靠执法者，作为消费者，绝不能贪图蝇头小利把药卖给药贩子，这种做法极有可能酿成大祸。

居民家里过期失效药品的回收需要引起有关部门的重视，应加强宣传教育力度，普及医药知识，让市民懂得如何正确使用药品，合理储存药品，减少不必要的浪费。

如今在大医院和大药店的过期失效药品有回收渠道，而在百姓家中的过期药品也不是个小数字。建议有关主管部门在社区服务站设立过期药品回收箱，集中回收过期失效药、效期不清的药以及变质药。

篇8

药品有别于非药品。药品的概念在《药品管理法》第一百零二条给出定义，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。而非药品冒充药品主要是指食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品这六大类产品，在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示暗示预防疾病、治疗功能、药用疗效或采用与药品名称相同或名称类似等冒充药品的违法行为。其表现形式主要是以下几个方面：

（一）产品标示或未标示非药品批准文号，外包装或说明书等载体仿照药品包装标签进行标注，即标注药物“成分”、“功能主治”（或“适应症”）、“用法用量”等。如标示“对XX症状具有预防、保健作用，需使用XX疗程”。

（二）产品标示或未标示非药品批准文号，外包装、标签或说明书等载体的文字完全不描述药品法定特征，但其成分中添加药物。较为常见的如壮阳类的添加西地那非、降血糖类的添加二甲双胍、减肥类的添加西布曲明等。

（三）非药品的产品名称与药品名称相同或类似，误导消费者。常见的有“健胃消食片”、“复方甘草片”等标示为食准字的非药品。

（一）公众对健康的需求。随着经济社会的发展，人民物质生活水平的提高，不同年龄阶层的人们更加重视健康。如体弱多病的老年人有健康方面的需求;爱美人士有美容瘦身等方面的需求;亚健康人士有营养保健等方面的需求等。这样庞大的需求，给违规生产经营者提供了巨大的市场。

（二）不法分子对经济利益的追求。非药品规避了药品研发、生产、流通、使用过程中的各项严格审批、认证、检验、准入等程序，使之成为一个周期短、见效快，低投入、高回报的产业，一些不法生产经营者急功近利，为谋取高额利润，规避药品的审批而改走以保健食品、保健用品、消毒用品及食品类产品申报注册，更有甚者，直接标注虚假文号招摇上市。在流通领域，非药品没有经营许可限制，利润空间比药品要大很多。

（三）法律法规滞后导致监管无法可依。在食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品这六大类产品中，以保健食品为例，现行可操作的只有2005年7月1日出台的《保健食品注册管理办法》，而《保健食品监督管理条例》却迟迟未能出台，与蓬勃发展的保健食品市场相比，我国保健食品的立法工作已经严重滞后，虽然有《食品安全法》《特别规定》等一系列法律法规，但由于操作性不强，让执法部门对保健食品市场难以形成有效监管。同样，消毒产品和化妆品的管理卫生部都曾制定过相关规定，但因久未修订，早已不能适应当前市场发展形势。

(四)部门职能交叉、权责不清导致监管缺位。2008年以来，国家食品药品监管局牵头在全国范围内开展非药品冒充药品专项整治活动，并相继了《药品安全专项整治工作方案》《关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知》《关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知》等规范性文件，明确了“谁审批谁负责”的原则。从表面上看虽然各行政部门职责清晰、分工明确，在开展的非药品冒充药品专项整治中应各司其职，但是在具体实施过程中，除保健食品外的其它所有非药品均没有统一的数据库可查询，且分散于全国各县市的各行政部门中，由药监部门去完成跨部门、跨区域对外核查，本身存在极大难度，许多工作在实践中将无法达成。同时还面临着无检验标准、法律法规不完善、有禁则无罚则等问题，在执行中却给基层食品药品监管部门带来了巨大压力和行政法律风险。

（五）稽查执法办案方面，多方原因导致查处效率不高。一

是定性难。“非药品”厂家在生产时善打“球”，在外包装及说明书上使用“适应范围”、“适用人群”、“使用方法”等模糊词汇来表述，使案件定性难。二是取证难。药房不能提品来源，无购进和销售记录，致使案件无法追溯，造成案值小，通过处罚教育对当事人起不到震慑作用。三是执法难。由于目前在非药品定性为假药方面，2008年国家局在答复省局关于查处非药品冒充药品的回函中，明确了谁审批谁负责的原则，如果药监部门对查获的某一存在违法情形的非药品不作处理或未确认其批准文号是否真实的情况下就作处理，可能导致行政不作为或乱作为后果，甚至还会面临行政复议和行政诉讼。

（六）公众被误导，导致案件查处困难重重。非药品冒充药品的经营模式一是通过电台、电视广告等方式，在特定时段向公众虚假广告，变相的宣传产品的功效，误导消费者。二是通过健康知识讲座，将老年朋友聚集在一起，通过药托、免费赠送生活用品、组织旅游等方式，骗取老年朋友的信任，以达到销售产品的目的。在执法实践中，接到大部分的投诉举报中，以非药品案件居首，但是往往由于销售者“打一枪换一地”难于监管，公众被误导后阻拦执法，导致案件查处困难重重。

（一）确定责任部门、理顺管理体制。以此次食品药品监管体制改革为契机，将食品、保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品等非药品从研发、审批、生产、销售、使用都归口一个部门管理。借鉴管理药品的方法，制定产品标准，核发批准文号，重新规范包装、标签，并建立全国统一的信息公开查询系统，本着“谁审批、谁监管”和责权相一致的原则，由审批部门统一进行全程监管，切实改变政出多门，表面多头监管，实则相互推诿扯皮的局面。

（二）完善法律法规，做到有法可依。由于当前保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品等领域法律法规滞后或缺失，应尽快重新立法制定配套的法律法规，通过完善法律体系，使监管有法可依，有章可循。在配套的法律法规未出台之前，我们也呼吁出台一些地方规章或行政解释、司法解释，来加强基层执法的可操作性，以利于案件的及时查办，提高对非药品冒充药品的打击力度。

（三）加大正面宣传，增强公众合理用药意识。一方面各类媒体、电台要加强行业自律，其主管部门要加强监管，严禁虚假广告；二是加强对企业的诚信教育，促使市场主体规范经营，诚信守法；三是要加强对公众的宣传教育，普及药品、医疗器械、食品与保健类产品的识别知识及真伪鉴别常识，尤其需要向社会公众倡导正确的购药、用药知识，增强公众自我保护意识和防范能力。

篇9

中华人民共和国药品管理法实施条例第一章　总则

第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。

第二条　国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

第二章　药品生产企业管理

第三条　开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第四条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

第五条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

第七条　国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第八条　《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

第九条　药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

第十条　依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

第三章　药品经营企业管理

第十一条　开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。

第十二条　开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。

第十三条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

第十四条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第十五条　国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

第十六条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。

第十七条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

第十八条　交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

第十九条　通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

第四章　医疗机构的药剂管理

第二十条　医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。

第二十一条　医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

第二十二条　《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

第二十三条　医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

第二十四条　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

第二十五条　医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

第二十六条　医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第二十七条　医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

第五章　药品管理

第二十八条　药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。

第二十九条　药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准;国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第三十条　研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。

药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。

药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。

第三十一条　生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。

第三十二条　变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。

第三十三条　国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

第三十四条　国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可;但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：

(一)公共利益需要;

(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

第三十五条　申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

第三十六条　医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

第三十七条　进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验;但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。

第三十八条　疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。

第三十九条　国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

第四十条　国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

第四十一条　国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

第四十二条　非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是，法律、行政法规另有规定的除外。

第六章　药品包装的管理

第四十三条　药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

第四十四条　生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

第四十五条　药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。

药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

第四十六条　医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

第七章　药品价格和广告的管理

第四十七条　政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位;定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。

第四十八条　药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

在药品生产企业所在地和进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告的，广告的企业应当在前向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。

第四十九条　经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得该品种药品广告;已经广告的，必须立即停止。

第五十条　未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，广告的企业、广告经营者、广告者必须立即停止该药品广告的。

对违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。

第八章　药品监督

第五十一条　药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

第五十二条　药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样;被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

第五十三条　对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

第五十四条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。

当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。

第五十五条　药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的，应当解除行政强制措施;需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。

第五十六条　药品抽查检验，不得收取任何费用。

当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。

第五十七条　依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。

第九章　法律责任

第五十八条　药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的;

(二)开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

第五十九条　违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

第六十条　未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第六十一条　未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

第六十二条　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第六十三条　医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

第六十四条　违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

第六十五条　药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告;情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。

第六十六条　生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

第六十七条　药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任;药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。

第六十八条　药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。

第六十九条　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第七十条　篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。

药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。

第七十一条　药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告，未按照规定向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由地的药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，停止该药品品种在地的广告活动。

第七十二条　未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。

第七十三条　违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：

(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;

(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;

(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;

(四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;

(五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的;

(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

第七十四条　药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。

第七十五条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是，可以免除其他行政处罚。

第七十六条　依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。

第十章　附则

第七十七条　本条例下列用语的含义：

药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。

处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

药品经营方式，是指药品批发和药品零售。

药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

第七十八条　《药品管理法》第四十一条中首次在中国销售的药品，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。

篇10

述职报告主题一般是明晰的，但是，比起一般的事务性公文写作来说主题要集中、新颖、深刻得多，要概括全文内容即对社会组织公务情况的深刻认识及办事意向。下面就让小编带你去看看质量经理人年度工作述职报告范文5篇，希望能帮助到大家!

质量经理人述职报告120____年已经过去两个月了，作为涂装分公司的主管质量的副经理，在这一年的工作中，在很多地方需要总结，夯实自己。

1、思想方面

首先在思想方面，虽然积极贯彻公司的方针政策、经营理念，但对于社会形势与发展、市场动态等多方面的情况了解不多，也并未主动的去学习了解，以至虽然始终在贯彻执行公司的方针政策，却不能依据当前的社会形势发展状况以及汽车行业市场动态等方面的变化，结合公司的方针政策和经营理念以及目前公司的发展情况展开工作，只是单纯的无思想执行。从某些方面降低了工作效率以及执行力，同时也会导致对于公司高层领导的指示理解上有差异。今后在这方面需要更多的关注国内外的政治经济形势和发展，以及汽车行业的各方市场动态等情况，再结合企业的发展状况，在生产工作中方向性更好，对于上级领导安排的工作以及公司在当前和未来的发展目标任务有更好的理解，能够更好提高工作效率和执行力。

2、工作方面

20____年我主要的工作是负责涂装分公司的质量管理工作，主要负责内外部审核、产品质量的工作，以及车间的培训工作。在电泳以及表面处理等方面，对于我个人来说，是一个新的领域，新的工艺，涂装的质量与冲压有相当大的不同，涂装的质量主要是依靠设备的稳定性以及各项参数的监控及调配，这跟冲压的质

量主要是依靠工装有很大区别。通过在涂装分公司工作的这几个月里，我基本熟悉了电泳的工艺，从脱脂、水洗、表调、磷化、电泳到烘干，出成品。对于电泳的质量影响的因素很多，脱脂的温度、磷化的效果、以及各项设备参数及化学试剂的配比，都会对最后的产品质量有影响，任何一项出问题都会导致出现批量的不合格品。及时这些都没有问题，挂具没有及时清理去除油漆，导致电泳过程导电不良，也会影响产件的质量。所以，关注油漆的产品质量不但要每天监控设备的各项参数以及设备情况，还要监督操作者的工作质量，不能偷工减料，打磨挂具时偷懒，打磨不到位影响产品质量。我在来到涂装分公司这几个月的时间里，主要的工作是每天关注现场的油漆线的操作者的工作状态及工作质量，同时也观察每天产出的产品是否出现质量问题，同时也学习电泳的工艺知识以及设备知识，在实践中学习，尽快从一个外行变成能够掌握并运用电泳的工艺知识及设备知识，能够及早的成为一个内行。在日常的学习及检查外，我还要每天关注自检班的工作质量，每天与自检班的检验人员沟通，是否发现问题，同时每天不厌其烦的告诉她们检验要认真负责，不能着急最求产量，不能放过一个有问题的产品，发现问题要及时上报给班长，检验是产品出厂的最后一道门，不能有一丝懈怠。我每周二在自检班现场组织召开车间的质量例会，由分公司的全体中层干部以及生产线上的调度及班长共同参加，根据自检班的检验人员在工作中发现的问题反馈，大家分析出现的原因，怎样整改，如何在今后的工作中避免类似的问题出现，有哪些问题是我们当前立即能够解决的，哪些需要在日常工作中注意的，哪些是需要制定长期措施进行整改。

在日常的质量管理工作之外，我还在这几个月接受了主机厂以及其他客户的审核，通过审核也看到了我们的不足之处，通过审核提出的整改项，让我们知道

了哪些地方我们做的不好，需要改正提高，尤其是奥迪的审核，给我们敲响了警钟，让我们知道了在质量体系的管理上我们还差的很多，需要我们努力认真的去的学习提高自己，提高管理能力，让我们能够达到奥迪对于我们的要求。在质量的管理上还要更加谨慎严格，不断的提高自身的技术能力以及管理能力，对于质量的重视程度仍然要加强，找到更好的质量管理办法，加强体系建设，更好的控制产品质量。

质量管理以外，我还负责分公司的培训工作，按照公司人力资源部的要求，制定分公司的培训计划以及各项培训的课件，并按照计划的时间进行车间级的培训，提高车间员工的综合素质，能够更好的保证质量的前提下完成生产任务。

在管理上，作为分公司的副经理，为上级领导分担管理压力是本职工作，但在这方面做的还不够好，5S管理还不到位，虽然每天都对于车间的卫生进行清扫清洁，但做的还不够细致，还不到位，而且5S管理并非只是打扫卫生，对于车间的定置定位还不明确，对于车间员工的约束还不够，还需要进一步加强5S管理力度，提高执行力。在外协产品的出货及返回的数量的管理不够严密，出去的数量和返回的数量并为进行核对，体现了在管理上的疏漏以及责任心不强，在今后也需要加强，并对自身有所约束。

3、学习方面

在学习上，虽然现在每周都保持着学习，但大多数都是公司安排的培训，自学上还不够，在工作中所缺乏的知识的学习还不够积极，对于生产管理、质量体系、5S管理等方面的学习还很不足，在不断的积累工作经验的同时，理论知识的学习也同样重要。在社会知识、政治、哲学、生产、管理等多方面的知识还是要多多掌握，不断的学习深造，提高自身的综合素质和能力。

在今后的工作中，对于我自己，还是要加强自身的学习，对于企业管理、财务知识、精益生产、5S管理、以及一些工作所需要专业知识(如金属材料学等)等，不断的用这些知识充实自己，并同时在工作中不断的向公司的优秀管理者们学习他们的经验，并实用到自己的工作中来，积累工作经验，严格要求自己，认真做好每一件事，加强自我修养，提高工作效率，加强执行力，保持不断的学习，不断的进行自我反省自我批评，端正态度，加强责任心，提高工作效率，做好本职工作，积极完成公司安排的任务，为早日完成公司的百亿目标做出贡献。20____年的工作重点： 严格质量管理

加强工艺质量管理：优化工艺流程;健全工艺规范;严格按工艺流程、图纸、指导书操作和考核;做到监督严控把关。

加强制造质量的控制：加强工艺质量，强化工艺巡检，制定工艺巡检制度，包括巡检内容、巡检记录、巡检考核;生产过程严格控制把关，发现问题及时处理，避免出现重复的低级的质量问题。

提高质量管理体系能力，普及质量体系知识：根据公司质量管理体系要求，针对车间现有情况，对公司质量管理体系进行细分，按照公司质量体系规定，建立分公司的质量管理体系制度，并随时跟踪。在车间内部做好质量体系的宣传及培训，让车间的所有员工都了解质量体系的作用及重要性，全员参与到质量体系管理当中。加强员工的学习与培训，质量要走群众路线。

质量经理人述职报告2项目部各位领导、各位同行：

我代表某项目经理部作某在某工程上的质量管理工作述职报告，一家之言。衷心希望能学习兄弟单位在工程质量管理方面的经验和做法。

某太钢项目部承担的工程项目是某总包的，某工程。工程实际开工日期是8月22日。

某项目部建立了某工程项目质量的管理体系，由项目总工程师具体负责项目质量工作。在某的工程上我们的做法是：

1、首先理顺质量管理的思路，有目标、有依据、统一认识，才能切实有效地开展工作：

1)正确认识某打造无以伦比的精品工程的质量目标。

2)项目质量管理的依据是工程承包合同、设计文件、施工图纸、国家及政府有关部门颁布的有关质量管理的法律、法规性文件(《建筑法》、《建设工程质量管理条例》)某质量管理体系文件和有关质量检验与控制的专门技术法规性依据。

3)原文下发某项目部制定的各项质量管理规定，并遵照执行。

2、明确质量管理的方法

1)以质量体系的有效运行，确保工作和实体质量。要求各专业施工单位在工程开工前必须做好以下各项工作：建立专业单位的质量管理体系，并明确相关的责任人员的工作职责;划分分部分项工程，编制单项施工技术方案(或分部工程施工方案);配备齐全承担工程项目所涉及到的各类施工规范、标准、法规等。

2)各专业施工单位在工程施工过程中必须坚持：

分解项目工序，坚持工序作业指导书指导施工;各工序未交底清楚，作业层未理解不施工;坚持“三检制”，真实、及时的填写质检记录，施工过程每道工序都要坚持自检、专检和交接检并向监理或业主报验合格后方能转入下道工序;坚持计量器具、检测设备在检定的有效周期内使用;坚持施工日志制度;坚持周计划制度;以书面形式反映各类关键、特殊的技术问题。

3)以人的工作质量确保工序质量，以工序质量确保工程质量;从订货、采购、检查、验收、取样、试验等方面全面控制投入产品的质量;全面控制施工过程，重点控制工序质量;坚持质量标准，严格检查，一切用数据说话，严把分项工程质量检验评定或施工质量验收关;严防系统性因素(如使用不合格材料、违反操作规程、施工机械设备突出性故障等)的质量变异。

4)以某三标一体化贯标表格规范工作质量，做到有记录、有再现性、有追溯性。

5)贯彻“以预防为主”的方针，实行质量责任终身制。项目部每周组织一次技术、一次质量专题会，主要介绍、交流分部工程或分项工程的施工程序、施工方法、技术和质量要求。明确工作方法、程序，用指导、引到的工作方法加强事前质量管理，尽可能避免或减少事后出现质量问题的批评与处罚。

6)项目部组织有关质量管理人员每月进行两次质量大检查：每月第二个周六，以检查质量体系运转情况和相关资料为主;每月第四个周六以检查实体质量和相关资料为主。并对两次质量大检查的结果进行评比和总结，不合格项目按太钢颁发的质量管理规定中相对应的处罚规定进行处罚。

某在某的工程刚开始，打造无与伦比的某精品工程，不是一个人、一个工序的问题，并且精品质量也不是检查出来的，而是上上下下共同努力构建出来的。

质量经理人述职报告3在股份公司我主管技术和质量工作，____年是股份公司市场占有率提高、销量、产量不断加的一年，是质量稳中有升的一年，____年我主要做了如下工作：

1.在总产量不断上升的时候，狠抓了质量工作

历史的经验告诉我们，产量攀升时最大的问题是与质量的矛盾问题。过去生产过和不能有效受控，而质量监控又不能及时反映质量状况，质量状态缺乏质量的数据评价，而是粗放的模糊描述，导致在生产过程中不清楚质量水平，不能自我约束，自我控制，导致发动机出厂以后才暴露出大量的问题。基于前车之鉴，____年我们采取动态检查质量，动态评定质量，动态解决质量问题，用准确的数据描述并预测未来用户使用的质量。

对应这种想法，采用了动态质量与碰头制度，解决当天现场发生的和潜在要发生的质量问题;动态质量与评审，周汇总评价，适时分析出质量的状态和要改进的方面;工艺纪律的针对性检查和未定的评审，解决当前热点问题使生产过程可靠控制;将过去经常存在的问题警示化发给基层，强调控制的重点。厂内周质量故障分析会，与车厂的信息绿色通道等措施，均对质量的即时、准确、存放、有数控制起到了积极的作用。

____年的质量指标(外场在线故障率、厂内试车故障率、废品损失率、三包故障率)中，前三项____年较以前有长足的进步，但三包故障率指标完成的不好，究其原因一方面与三包故障期的延长有关，而更重要的一方面是我们新产品的可靠性和寿命确定还有较大的差距，需要我们不懈努力。

2.产量压力较大的情况下，狠抓了新品研究的工作

____年新品的研制项目比较多，既有对现有新产品的改型换代长远发展的新产品，如______发动机和____系列前驱动变速器，又有研制和生产同时进行的，如超短发动机新产品，在新产品研制上，除了教育干部职工提高对新产品的高度认识外，主要强调了制定计划的科学性、合理性、现实性;强调执行计划的严肃性;年初在制定计划时深入细致的分析研究，使计划比较符合实际，在执行过程中即时检查，协调出现的问题，强调任何单位、任何个人不能以任何理由不按计划完成试制任务，提高了计划的严肃性。另外，定期与工具厂的新品例会等及时解决出现的问题，保证计划的顺利实现。

____年完成____样机1台的研制，超短发动机批量生产，前驱变速器主要零部件均在制造过程中，____变速器改进五档型进入批量生产。

3.技术准备工作和新产品结构的调整工作

技术准备工作先行于生产，技术准备工作要有预见

性，要有前瞻性，敏感地准确预测市场的变化，做好前期的能力储备，为生产量的提高留下一定的提前期。对发动机从零件到装试线进行生产线和逐工序测评，并结合新产品结构调整和经济性分析，对生产线进行补充完善，专项技术改造，涉及组织结构调整和新产品结构调整的生产线进行坚决的调整，对204车间齿轮线进行调整和专项技术改造，对207和212车间曲轴线进行合并调整，对211和213车间冲压焊接线进行了合并调整，这些，均使资源进行了优化配置，发挥了资源的效益。

4.技术改造工作

完成1.95亿元____二期双加工和零部件生产的新产

品规划工作，配合__研究院完成可行性研制报告，进行初步设计。对零部件的生产和生产线进行反复的调研和设计，并与国内外厂家进行大量的交流，即将建成前驱变速器壳体线，齿轮线和____发动机的毛坯生产线。

对超短机的专用零部件进行生产线的设计，建成缸体专用补充生产线，机油泵壳体生产柔性线和吸气管柔性线，超短机的装配试车线。完成前驱变速器的装配线。新的缸体线协调，厂内安装和调试。

5.其他工作

____年完成技术攻关 项，质量攻关工作 项，

对压盘，油封漏油，齿轮折断，涨紧轮响，分离轴承异响等 项外场的重大质量故障攻关取得明显的成效。

狠抓了售后服务工作，强调以人为本的服务，改善软硬件服务状态;与车厂建立了定期的售后服务走访制度，沟通了和车厂的关系，为整机营销提供了保证或消除部分障碍。

牵头与韩国两家公司进行了合资的谈判工作。

6.不足之处

自身的能力和水平有一定的差距，在协助总经理主

管的工作方面没有创新性的工作。对技术中心的工作未起到应有的作用。质量改进工作尤其外场重大故障率的解决方面指导和领导的不到位，成效不显著。技术进步工作还比较薄弱，技术进步给生产和经营带来的贡献不大。技术人材的培养，开发技术的掌握、新项目新技术的掌握还有较大的差距。

7.____年重点工作

首先要抓好上产量的质量稳定和质量稳中提高工

作，对外场的主要故障要解决好，其次抓好新新产品的研制和新新产品生产准备建线工作。重点抓好____前驱动变速器的工作。抓好生产线的整体规划工作——新新产品建线，老产品进一步提高生产能力，日产达1300~1500台;老线的新产品结构调整工作。抓好新缸体线转产工作。

质量经理人述职报告4公司各位领导、同事们：

我叫-，20____年4月来公司担任质量管理部经理一职。我重点负责GMP认证有关工作和质量管理部日常工作，虽然涉及面广，头绪多，但在公司领导的带领下、在其他班子成员的配合下，在本部门同事的热情支持和帮助下，努力履行着自己分管的所有工作，现就多半年来的工作从以下几个方面进行汇报：

1、服从工作安排，积极投身制水系统改造20____年3月30日我正式聘入公司开始工作，一周后被临时安排负责制水系统的现场监管和联络工作，该系统主要设备为二级反渗透装置，从设备设计、选型、采购联络、安装及调试运行各环节，我和QA积极参与和实践，对采用二级反渗透制水设备提出了自己明确的意见和主张，并获得大家的一致认同;

在该设备选购过程中，我们积极联系生产商，在8小时内迅速联系到4家制水设备生产商，为公司紧张有限的订货期限赢得选择的时间和空间，有效地缓解和避免了设备采购的紧迫性和盲目性，为启动预备采购方案做了积极地铺垫和补充。二级反渗透制水设备从到厂安装至纯化水水质合格运行累计7天，在此期间，我全面跟踪，加班加点，全心关注和学习制水系统的制水、分配、循环和储存等各个环节，积极参与活性炭柱、石英砂柱的更换和清洗，耐心检查、督促和协调现场安装、运行过程中出现的各种各样问题，并下班后整理成书面报告，次日及时向上级汇报，使存在的问题得到有效落实和解决，促进了制水系统硬件改造的顺利完成。通过学习和实践，我们了解了二级反渗透系统制水原理，维护保养，操作使用方法，提升了业务技能;同时践行了科学、高效的工作方法，为今后的有效管理提供了方法借鉴。

2、加强现场巡查，促进硬件改造整体推进2010年4月是公司硬件设施处于全面改造的关键时期，除制水系统外，空气净化系统、厂房设施、设备维护等系统和项目均需不同程度的技术处理或维护措施，波及到生产、质量、工程、物料等多个部门，繁杂多样的问题和矛盾容易集中凸现，在此期间，我每天下午16：00后深入基层一线，检查和记录发现的各种问题，并通过检查、记录、整理、汇报、落实再检查循环工作模式不断加以解决。

通过加强现场巡查和监督，加快了硬件的快速改进，对推动GMP认证进程发挥了积极作用。

3、安排和部署验证总体计划，主动完善相关验证活动验证是实施GMP的基础，也是GMP认证检查必不可少的内容，为了搞好验证实施，保证验证活动有序开展，我结合公司实际，制定了一份较为系统而详尽的验证总体时间安排计划，主要为净化空气系统、空压系统、设备验证、设备清洁验证及产品工艺验证的具体时间安排，为公司各类验证活动有计划、有步骤实施提供了工作主线和依据，该计划内容基本覆盖了公司所有的关键验证对象和系统，符合GMP验证内容的原则要求，验证时间有条不紊，与生产时间相吻合，合理安排了生产和验证活动，体现了生产活动与验证实施相辅相成，相互统一的本质规律。

由于验证工作量大，我主要负责空气净化系统、空压系统及设备清洁验证活动的实施，累计完善验证项目25个，其中涉及公用设施验证8个，设备清洁验证17个，达到了共用系统验证、关键的生产工艺设备清洁验证全覆盖的目标要求，为GMP认证检查创造了坚实基础和条件。

4、参与物料和设备供应商审计，积极履行质量监管职责2010年4月12月期间，我先后4次对药材供应商进行实地考察，第1次考察药材供应商为个体，其主要经营门店为东郊万寿路药材市场，按GMP要求，其不符合供货资质条件，主要原因为：1.该供应商为证照挂靠经营;

2.药材饮片加工场所无GMP证书;3.饮片贮存条件不符合GMP要求;4.供应商GMP观念淡薄，饮片包装形式不符合公司质量要求。现场考查结束后，我及时向上级领导书面汇报了考察情况，并明确提出有关处理意见，即不得从该供应商购进药材或饮片。第2次考察主要对象为西安中药饮片厂、西安盛兴中药饮片厂，考查结果确认符合审计要求，并明确向上级领导作了交换意见，要求今后中药材应从通过GMP认证中药饮片厂购进，并有QA共同参与确定供应商。借鉴中药材供应商现场考查的办法和经验，随后对2家真空减压浓缩罐生产商进行了实地考察，并将考察结果和意见向公司领导作了书面汇报。第

3、4次主要考察了多种名贵药材和问题药材如鹿茸、红参、羊藿、韭菜子的来源，通过市场调查了解了药材质量状况和现状，开拓了视野，增长了见识，对把好药材源头质量关具有十分重要的意义。

总之通过物料或设备供应商的现场考查和信息反馈，为公司提供了良好改进建议，并增强了相关部门和工作人员的GMP意识，显示了质量监管的价值和重要性，同时为推进GMP实施做出了积极和正确的引导。

5、积极参与GMP文件的修订及会审，巩固和完善软件新成果

修订和审核 1文件是日常工作内容必备可少的一部分，GMP认证检查前，我主要参与了质量管理部门相关文件和技术文件的修订、审核，文件类别有《质量手册》1个，《程序文件》22个，《工艺规程》11个，《质量标准》文件累计116个，囊括了中药材、原辅料、包装材料、中间体及成品所涉及的所有标准，检验操作规程79个，质量管理文件47个，其中对“十七味补肾膏”、“荣发胶囊”、“感冒退热颗粒”等产品工艺规程进行了反复复核和及时会审，保证各产品工艺与产品批准证明文件所规定的内容相一致;通过对《质量标准》的修订和实施，对进一步健全质量保证体系，控制产品质量起到良好的促进作用。删除了质量管理文件、卫生管理文件与客观实际情况不相适应的部分，使文件更加切合实际和具有可操作性，更好地满足规范指导生产和检活动的要求;积极协助QA修订、审核产品召回管理规程，删繁去冗，去粗取精，使其召回程序和活动与国家相关法规制度要求相一致，文件层次脉络清楚，面貌焕然一新;GMP认证后，《中国药典》(2010年版)的颁布实施，我积极督促相关质量标准和检验操作规程的修订，使相关文件与药典标准有效接轨，保证新旧标准体系平稳过渡。

6、开展和参与GMP培训，推动生产质量管理跃上新台阶实施GMP管理是药品生产企业保障药品质量的一个永恒主题，今年是公司迎接GMP再认证的关键年份，在投入资金做好硬件改造的同时，软件的提升也是GMP认证检查的一项十分重要的内容。

为此，从2010年4月份起，公司就开始着手准备对员工培训的准备工作，进入5月份，GMP培训已提上工作议事日程，由人事行政部会同质量管理部、生产技术部、设备工程部、物料部相关部门负责人及技术人员分别制定了各部门的培训计划，并由质量管理部参与制定了公司级的GMP培训计划，公司级的GMP培训计划及内容主要体现法规政策、GMP规范、微生物基础知识及产品生产工艺技术等内容，部门级培训主要内容为各相关岗位SOP培训。6月～7月份，GMP培训全面展开，我培训讲授的内容是《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法及实施条例》、GMP自检、设备清洁验证等相关内容，各相关岗位的人员大部分均参加了培训，80%的人员培训成绩优异，培训总计4次，累计时间达6小时。GMP认证通过后，我积极按公司培训计划要求，先后对销售部工作人员法规政策和产品知识方面的培训，主要内容有《中华人民共和国药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告2和监测管理办法》、《脱发与治疗》等，累计4小时;对煎膏剂车间进行验证管理等方面知识的培训，累计4小时。通过多层次、多角度的培训，使员工懂得按GMP组织生产是法律明确要求，更加清晰了假药和劣药的概念，了解了什么行为是合法的，什么行为是违法的;使药品销售人员学会正确用法律的武器武装自己的头脑，并掌握和了解了荣发胶囊治疗脱发过程的基本机理及其治疗特点和不足，对正确评估产品疗效有了全面而客观的认识，有助于该品营销活动过程中的技术交流和宣传。总之，培训使员工的法制意识和GMP意识大大提高，为实现质量管理体系的良好运行奠定了基础和前提。

7、尽职尽责，努力当好排头兵能担任质量部经理一职是上级领导和大家对我的信任，因而我觉得要身体力行，做出表率。

为了做好本职工作，我在思想上积极要求上进，除认真学习国家有关药品法律、法规政策外，还坚持每天尽量浏览和阅读国家经济、政治、文化等方面的理论知识，不断提高自身的政治理论素养。在思想作风上实事求是，表里如一;在工作作风上认真严谨，坚持民主，每逢重大问题，能坚持跟领导或同事协商的原则，不搞独断专行，不搞一言堂，更不搞强迫命令，在工作中，都能发挥集体智慧，把每一项工作做好。讲求实效;待人处事上光明磊落、诚实、守信;在工作期间做到衣着整洁得体、语言文明规范，努力在各方面使自己能成为标兵。虽然作为质量部经理，但我从没有搞过特殊化，自进厂工作以来，我从没有无故缺席、迟到或早退，有事请假。认证期间坚持无条件加班，积极配合公司领导的工作安排，做到了以身作则。作为质量管理部经理，应是总经理的助手和智囊团成员，因此，我非常重视团队精神和服从意识，深知思想和行动上与保持一致才是提高工作效率的思想基础，领导安排的工作任务能积极配合协助或独立完成，我经常深入基层一线，并把存在的问题和自己的意见及看法能及时给公司反馈，发挥了员工和公司之间的桥梁和纽带作用。

综上所述，任职近一年来，虽然在自己的岗位上做了一些工作，取得了一定成绩，但还存在薄弱环节，主要表现在：

1、对有关理论掌握仍不透彻，需继续加强理论学习，提高理论水平。

2、对质量管理的工作经验不足，对理化分析和微生物检验方面的知识学得不够多，不够精，需在下步工作中认真总结，提高业务技能。

3

3、下车间检查次数少，深入车间检查还应更扎实一些。

4、本人自信心不足，工作中主观能动性和创新性不够。

质量经理人述职报告5公司各位领导，同志们：

20____年，是我人生中比较重要的一年，由于工作方面的需要和上级领导的要求，我在年初就进入____公司担任项目经理，当时感觉担子很重，压力也很大，但是在上级领导的支持和同事的帮助下，我认真履行一名优秀项目经理的职责，在保证施工人员安全和施工产品质量的基础上，突出施工生产管理，提高各个施工队伍的素质，认真总结经验和教训，细化施工任务和目标，强化施工管理，切实抓好项目管理工作，同时另方面也抓好思想政治工作和党建工作，加强自身的道德品质修养，使我项目部员工的思想政治素质不断提高，管理工作不断进步，很好地完成了公司安排的全部施工生产任务，也获得了业主及兄弟单位的认可和好评，简述主要工作如下：

一、克服各种不利因素，坚决保证完成施工任务，扭转局面，为转亏为盈奠定坚实基础。

进入工作角色，我和同事们就认真总结经验和吸取教训，抓住项目以施工为重点的施工理念，连续克服年初的资金紧张、施工环境恶劣、既有线施工复杂的各种困难，保质保量的完成施工任务，保住一个作为高速公路施工企业的根本，为争取利益奠定坚实的基础。

二、制定切实计划、采取恰当措施，保安全、重质量、强化管理制度和体系。

1、按照现场实际情况制定合理可行的施工计划，并进一步完善各项安全质量规章制度、完善管理体制，通过这一年来的施工生产实际，进一步完善安全、质量等管理体系。

项目部设立一名专职安全员，安全工作提高到了前所未有的高度。质量方面，绝不放松，强化强施工过程控制，坚持施工质量检查制度，严格执行“自检、互检、交接检”的三检制度，使质量问题在每道工序作业中都能得以有效控制。

2、建立合适的奖罚制度，调动员工的积极性，通过完善内部承包机制、制定循环奖励措施及月目标任务考核奖等手段，极大的提高了员工的劳动积极性，部分的缓解了因资金紧张带来的消极影响。

3、提高生产效率，降低生产成本，通过不断完善施工工艺，合理安排人员，精心组织，精心施工，在全体员工的努力下，比业主要求的工期提前一个月完成并交验。

4、加强成本控制，积极配合公司内部的各项数据录入工作，项目部每月定期召开成本分析会，认真分析上月存在的问题，找出不足，层层落实;

还专门成立数据采集及录入部门积极配合公司的各项要求。

5、建设文明工地，协调好地方关系，进一步加强现场文明施工管理，成立专门负责文明施工的领导班子，进行文明工地建设相关工作，比如：保持工地卫生清洁，使道路干净畅通，对桥梁外部进行装饰，各种设备物资标识齐全，堆放有序等等，积极修复和协调业主、监理、设计及地方的各项关系，用汗水、笑容和工作成果来挽回公司的信誉和他们对公司的信心。

6、认真协助业主指挥部搞好由于高速公路封闭以后当地老百姓的出行问题和地方水系的畅通，积极出人、出机械、出材料修复道路、排水、挖沟和做坝。

7、关心员工生活、丰富其精神文明生活、提高个人修养，增加团队的团结力和凝聚力。

保证员工工资的到位，建立项目部的阅读室和活动室，积极组织各种集体活动，增加员工之间的配合和协作的能力。

8、加强党建工作，培养新的党员。

重视和加强党建工作，经常组织党员共同学习、研讨、把握其思想动态、积极开展批评和自我批评工作，提高党性和觉悟，发展优秀人才成为党员，培养祖国的栋梁。

三、完善自我修养、提高自身业务水平，做一名优秀的领导。

1、挤出时间，通过阅读和学习来丰富知识和提高个人修养，完善自身的价值观和世界观。

2、廉洁奉公、公平公正、遵纪守法、做好本职工作和履行岗位职责，不搞特殊化，注意勤俭节约，不搞高消费娱乐活动。

办公条件因陋就简，控制奢侈浪费。工作中实行“对事不对人”、“实物工作量考核”原则。

四、定期检查和总结，及时发现问题、解决问题

项目部定期组织进行安全、质量和技术等有关方面的检查与总结，总结成功的经验和存在的不足，成功的加以推广，发现存在的不足及时采取措施防止再犯，使工作在一个良好的循环状态中前进。

以质量保安全、以安全保进度，全面细致，人性化的管理，以人为本，有制度、有落实，人人重视安全质量，人人实施安全质量。

五、存在问题

这一年来，自己虽然做了一些工作，也取得一点成绩，但是还是存在是生产成本控制不力，工作不够细致和全面的问题。

分析其原因：1、进度压力大，造成人工、材料、机械设备投入过大。2、资金紧张、既有线施工交通复杂、安全资金投入过大。3、有些方面考虑不周、安排不够妥当。以上说明我的工作力度还需要在今后工作不断的完善。