医疗器械申报材料十篇

医疗器械申报材料篇1

第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。

境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。

医疗器械注册证书有效期4年。

第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为：

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

×2为注册形式（准、进、许）：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于境外医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

××××3为批准注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品品种编码；

××××6为注册流水号。

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。

第六条生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。

办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其人，人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。

第七条申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。

注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。

第八条申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。

第二章医疗器械注册检测

第九条第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行。

第十条医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。

尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。

境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。

第十一条同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

第十二条同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。

同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。

第十三条申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：

（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；

（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；

（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；

（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；

（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；

（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

第十四条申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：

（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；

（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；

（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；

（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；

（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。

第十五条已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。

根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

第三章医疗器械临床试验

第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。

临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见本办法附件12）。

第十七条在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。

第十八条在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。

（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。

第四章医疗器械注册申请与审批

第十九条申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向本办法第四条规定的相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，按照本办法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。

申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

第二十条（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第二十一条（食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十二条设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。

国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。

在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。

第二十三条未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本办法附件8、附件9）。

第二十四条（食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。

生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。

第二十五条注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。

第二十六条生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品）药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理部门审查后作出决定。

第二十七条医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

第二十八条作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。

由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续。

以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册。

以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。

第二十九条（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

第三十条（食品）药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第三十一条国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。

第三十二条医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第五章医疗器械的重新注册

第三十三条医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。

第三十四条医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：

（一）型号、规格；

（二）生产地址；

（三）产品标准；

（四）产品性能结构及组成；

（五）产品适用范围。

第三十五条医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。

第三十六条申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。

重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。

第三十七条有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：

（一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；

（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；

（三）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。

第六章医疗器械注册证书的变更与补办

第三十八条医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：

（一）生产企业实体不变，企业名称改变；

（二）生产企业注册地址改变；

（三）生产地址的文字性改变；

（四）产品名称、商品名称的文字性改变；

（五）型号、规格的文字性改变；

（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；

（七）人改变；

（八）售后服务机构改变。

第三十九条申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给《受理通知书》。

第四十条原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。

变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。

第四十一条医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。

第七章监督管理

第四十二条负责医疗器械注册审批的（食品）药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批，并作出是否给予注册的决定。对违反规定审批注册的，应当依法追究其行政责任。

第四十三条设区的市级以上地方（食品）药品监督管理部门违反本办法规定实施的医疗器械注册，由其上级（食品）药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，上级（食品）药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。

第四十四条省级以上（食品）药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。

第四十五条有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。

第八章法律责任

第四十六条违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。

第四十七条涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。

第四十八条违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。

第四十九条违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。

医疗器械申报材料篇2

关键词：医疗器械 采购 管理

中图分类号：F405 文献标识码：A

文章编号：1004-4914（2011）08-271-03

医疗器械是医院医疗、科研、教学的重要物质基础, 是医院资产的重要组成部分，医疗器械的采购与管理已成为现代医院经营管理中的重要内容，也是一门科学。经过多年的摸索，笔者所供职医院（以下简称我院）的医疗器械的采购与管理模式已取得了很大的进步，但真正按照经营管理模式的要求仍存在一定的差距。因此，要做好医疗器械的采购与管理工作必须抓住各个环节，从源头着手。

一、建立规范的医疗器械采购管理制度

1.明确医疗器械采购与管理制度的范围和职责：医疗器械包括医疗仪器、医疗设备、医疗器具、医用耗材、体外试剂及检验材料。医疗器械的投入是医院发展的基本要素之一，要有科学的规划与管理。我院在编制全院新一年度设备计划前，设备主管部门需综合全院各科室根据其业务的性质和医疗、教学、科研的需要进行申报的情况，结合医院发展和社会需要，按批准项目内容进行采购。首先是确保重点学科投入，对科技含量高，能推动科研工作发展的医疗设备应优先购置。其次是在满足各科室开展正常业务的前提下，有计划地购置和更新所需的设备，以提高设备使用效率。我院近五年来业务发展很快，住院病人数量急剧增多，在大型医疗设备上及时增添了如64排螺旋CT、大C臂DSA、核磁共振仪、数字化胃肠造影仪等高、新、尖设备，为满足社会需要和医院诊治水平的提高起到了巨大的作用。

2.医疗器械的采购方式与权限:我院医用耗材以前的采购模式主要是：临床使用科室申请――设备科议价――正式采购。这种模式缺少了同类产品的比较和竞争，造成医院医疗成本偏高，患者医疗费用增加。为了解决上述问题，市卫生局从2004年开始对常规医用耗材组织医疗机构进行统一招标，参加招标并中标的产品纳入采购目录。我院所需采购的医用耗材均需在中标品种中选用并和中标供应商签订采购合同，决不允许采购非中标产品。对于中标产品的价格原则上规定一个招标期内不允许上调，使我院医疗成本降低，让患者从中受益。对于新材料的采购，医院采购中心编制了《一次性使用卫生材料申请表》，由临床使用科室对所请购的新材料提出使用理由，并对其先进性、是否为医保产品及价格等进行如实填报，由医务科或护理部审核签字，再由采购中心负责人以及院领导的签字同意后，方可进行采购使用。这样既满足了临床的需要，又严格规范了新材料使用的合理性和安全性。

3.采购流程的管理:医院制定强化采购申请单和科室定期申报的制度，对常规医用耗材的购买都必须由临床科室主任或护士长详细填写《常规物资使用计划表》，并且规定在每周一集中申报使用计划，采购部门每周汇总采购，在满足临床科室需要的同时，尽量减少库存，增加资金周转。杜绝了医师直接与厂家销售代表联系，边购进边使用的错误做法，因这样存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。

二、规范采购、验收行为，要有完整的记录

1.医疗器械的购置必须从大局出发，密切结合临床学科和医院的实际，确实有利于临床学科的发展和医院的发展，并能取得良好的社会效益和经济效益。根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，医疗机构应当从取得医疗器械生产、经营许可证的企业购进医疗器械，采购医疗器械必须索取供货商的生产或经营许可证、医疗器械产品注册证等。我院购进医疗器械前对供货企业进行审核，审核供货企业的合法证件、是否有此类医疗器械的生产、经营范围；是否有加盖企业印章的医疗器械产品注册证的复印件；购进的产品是否有产品合格证；购进医疗器械的说明书、标签和包装标识是否符合规定要求。其次，购进医疗器械应有合法票据，并建立真实完整的购进记录。购进记录的内容应包括：产品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、购进人员、购进数量和购货日期。

2.医疗器械入库验收管理:首先，医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，验收人员应根据原始凭证，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符；医疗器械包装标识、标签、说明书是否符合要求；验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。对包装进行验收：确认大小包装完好、无破损，是否有封装不严等情况。对标识进行验收：和国内生产企业的供应商档案核对，确认内外包装文字标识，与档案内容载明的医疗器械产品名称、注册证号、生产标准、生产厂、地址、联系电话等相符合。进口医疗器械应贴有中文标识，除了应标明名称、规格、注册证号、生产厂外，还应标明商名称、联系方式等。用于消毒灭菌的医疗器械还应标明卫生部消毒灭菌许可批件。验收合格可入库的医疗器械由保管员根据验收结论将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。储存医疗器械的外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、账物相符。采购和仓库保管人员要加强对医疗器械法规知识和专业知识的学习，提高自身的法律意识和专业知识水平，增强执行医疗器械管理法规的自觉性，绝不使执行法规流于形式。

三、仓储的管理

1.仓库的分区分类管理：医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中，保管员每天定时两次做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录做到妥善保存。储存的医疗器械应按用途分类存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次排列。如仓库对医疗器械不分区也不分类存放，就会存在混批使用现象，甚至造成了部分医疗器械过期失效。

2.医疗器械养护管理：保管人员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查，发现问题应及时进行处理。但对下列情况应酌情增加检查次数：①储存时间长的医疗器械；②距离失效期半年（近效期）的医疗器械；③已发现质量问题的医疗器械。一般每月检查一次。因所有医疗器械的流动均有完整和详细的记录，管理严格，具备可追溯性，避免不合格品流入医院，避免因医疗器械的质量问题导致医疗事故。

四、医用耗材的管理

1.医用耗材的库存管理：对医用耗材进行集中采购和科学管理必须与库存管理结合起来，库存管理的目的是保持库存量和采购次数的均衡，提高运行效率，维持适量的库存，降低成本。实施“零库存”管理或“二级库房”管理。“零库存”是利用相关的生产、经营单位作为存储单元，以最大程度减少物资存储，建立快速供货网络，提高效率，降低成本。许多高值类耗材只能根据患者术中的实际情况才能确定型号及规格，具有反向物流的特点，而现代通讯与物流配送为医院高值耗材实行“零库存”管理奠定了基础。对于需要在手术过程中确定品种规格的高值及植入性耗材，可在相关使用科室提出申请后，采购中心通知供应商将产品直接送到手术室，由手术室器械护士和手术医师共同验收，这样可以大大提高库房对医用耗材库存管理的能力。对一次性卫生耗材根据临床科室使用情况，科学合理的制定采购计划，对常规耗材设置了高储与低储临界值，进行动态管理。（1）可以使库存量大幅度下降，月平均库存占压资金与全年消耗比也大幅度下降；（2）使得仓储面积减少；（3）降低了库存风险，一次性材料周转周期小于1个月，保证了临床使用的一次性医疗器械的日期距出厂日期在一年以内；（4）管理质量和效率大幅度提高，工作流程的严谨合理和制度化，出入库批次减少，退库次数减少，无积压浪费，物流工作量降低。

2.医用耗材在管理上的尝试：一次性医用耗材已成为医疗成本的重要组成部分，随着医院的发展，耗材的采购量逐年以20%的速度递增，特别是心血管类患者所用的材料占的比重最大，所以对这类材料的管理有待于依托完善的信息系统，将高值耗材的采购、存储、使用纳入医院的信息系统，提升信息的准确性与实时性。再者，一次性医用耗材品种繁多，分类标准不统一，现常规按用途分为：手术室常用耗材、麻醉类、外周介入、心脏起博器、医用高分子、卫生材料及敷料等十几个大类，这种方法虽然贴近临床医务人员的实际使用，但缺点在于过于杂乱繁多，如能参照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》统一制定一次性医用耗材的分类，给每个材料定下统一的编码，将繁多的材料逐一编码登记，输入计算机生成结构完整的数据库，将会使产品在名称上统一，采购价格统一，收费项目统一等等方面有更加完善的管理。

五、供应商的管理

在采购管理过程中，评价供应商的目的在于获得预期的优质产品和优质服务，力争以最低的成本获得最优的产品和服务。我院评价工作由采购中心组织，采购部门中处于物流链环节中的工作人员、使用科室代表，以适当的比例组成评价小组。制定评价指标后，对供应商的产品质量保证度、数量保证度、时间保证度、信誉保证度、服务保证度、协议执行度等进行评价。维护和发展良好的供应商，淘汰不合格供应商，开发有潜质的供应商，不断推陈出新。对大型精密医疗设备来说，维修保障特别重要。设备的可修性、易修性如何、备件消耗有无保证、使用维修资料和工具是否齐全，供应商的售后服务包括售后服务负责单位、服务承诺、保修期、响应时间、备件供应情况、本地维修力量、技术支持等，都是筛选供应商和选购设备时必须予以认真考虑的重要内容。

总之，随着现代医学的发展和先进医疗器械的不断开发和应用，采购管理不再是一种简单的采购行为。管理人员应该具有工程学和医学方面的专业知识；管理者应熟悉医疗器械安全使用的方法；管理人员应具备物流管理的知识和技能；管理者应具备丰富的经济管理学知识，不断开拓创新。从事医疗器械采购管理的人员要不断地学习各个方面的专业知识,提高业务技能,提高科研能力，为提高医院经济效益和广大患者的就医安全及减轻患者经济负担起到关键环节的控制作用。

医疗器械申报材料篇3

 

为进一步规范医用耗材及检验试剂集中招标采购工作，最大限度地解决群众“看病贵”问题，根据《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《关于印发2017年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知》（国卫医函〔2017〕249号）等有关文件规定，结合我市实际，制定本实施方案。

一、总体要求

（一）工作目标

进一步规范低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作，建立比较完善的医用耗材及检验试剂供应保障体系，满足医疗卫生机构临床需求，保障医用耗材及检验试剂安全有效、品质良好、型号适宜、价格合理、供应及时，为推动我市医用耗材及检验试剂带量采购工作打好基础。

（二）基本原则

坚持“以人民为中心”，切实减轻患者就医负担；坚持集中采购公开透明、公平竞争；坚持产品质量优先、科学评价、价格合理；坚持政府主导与市场配置资源相结合，充分发挥政府引导作用，完善市场配置资源机制。

（三）采购组织

1、采购组织机构：全市公立医疗卫生机构低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作由市医保局牵头组织实施。市医保局、市卫健委、市市场监管局等各负其责、相互配合、齐抓共管、形成合力。市医保局负责我市低值医用耗材和检验试剂集中招标采购的组织实施工作，对采购服务机构进行监管。市卫健委负责对我市医疗卫生机构的低值医用耗材和检验试剂的采购和使用情况进行指导和管理，指导督促医疗机构落实集中挂网采购和做好货款结算。市市场监管局负责对申报产品的质量进行把关，加大对申报品种的检查力度。

2、采购服务机构：湖南鑫卫医药电子商务科技发展有限公司。采购服务机构在市医保局的监督下，依据有关法律、法规和政策，开展全市低值医用耗材及检验试剂集中招标采购服务工作；对生产、经营企业所报资料进行初筛，对有疑问的提请市市场监管局进行核实；负责自主研发、运营、维护、更新全市公立医疗机构医用低值耗材集中招标采购和交易系统和提供技术支持；提供医用低值耗材数据标准化服务；受理市医保局交办的投诉处理工作，对医疗卫生机构、企业反映的采购相关问题进行协调、处理，对于超出自身职权范围的问题及时上报市医保局协调处理；未经市医保局同意，不得随意增减低值医用耗材及检验试剂的品种。

3、采购人：全市公立医疗卫生机构（含政府办乡镇卫生院、社区卫生服务中心、疾控中心及血站），鼓励军队医院、医保定点非公立医疗卫生机构按照自愿的原则参加。采购人负责从我市低值医用耗材和检验试剂采购平台采购临床所用医用耗材及检验试剂，完善并严格执行医用耗材及检验试剂内部管控制度；与企业签订购销合同，并严格履行合同约定；及时与医用耗材及检验试剂生产、配送企业按合同规定时限结算货款；自觉接受有关行政部门的监督管理，及时反映网上采购中存在的问题，并协商解决；在采购过程中不能收受回扣或者取得其他不正当利益，如发现生产、配送企业在集中采购活动中的违纪违规行为，要及时举报。

4、投标人：即申报企业，指在国内注册的医疗器械生产企业或获得国外及港澳台地区医疗器械生产企业授权的全国一级企业（港澳台或进口产品国内总商视同为生产企业）。

投标人应在低值医用耗材及检验试剂集中采购工作中按要求提供真实有效的证明材料；按照医疗卫生机构需求，按时按质按量供货。

二、招采范围

（一）招标范围

除以下两类由省医保局统一组织实施集中采购以外的所有低值医用耗材及检验试剂，均在此次招采范围。

1、十三大类（血管介入、骨科材料、神经外科、结构心脏病、非血管介入、起搏器、电生理类、吻合器、体外循环及血液净化、人工器官组织、疝修补、口腔、眼科）；

2、文件规定由省医保局统一组织进行集中采购的低值医用耗材及检验试剂（如新冠肺炎核酸检验试剂等）。

（二）采购目录

本次采购目录类别：基础卫生材料、医用高分子制品、注射穿刺类材料、止血防粘连材料、功能性敷料、中医类材料、美容整形矫形器具类耗材、医用X射线附属设备及部件、消毒类及相关、检验试剂（包括专机专用试剂）等，根据我市实际情况和临床需求制定采购目录。

（三）质量层次划分

本采购方案将采购目录产品划分为国产产品（含港澳台产品）和进口产品两个质量层次。

三、工作流程

本次医用耗材及检验试剂集中招标采购工作分为前期准备（确定招标范围、采购目录）、网上公告、产品申报、投标报价、资料审核、开标解密、议价谈判、评选入围候选产品、采购人对入围候选产品价格确认、报批入围候选产品、公示中选结果、正式执行中选结果等。

（一）网上公告

在市医保局官网（ybj.changsha.gov.cn）和采购平台（xvmec.com）上市低值医用耗材及检验试剂招标采购公告，公告期不少于20日。

（二）产品申报

1、申报时间。申报材料截止时间按公告时间，服务机构在规定截止时间后不再受理申报材料。因不可抗力原因，可酌情延长材料递交截止时间。

2、申报条件。（1）国内生产企业依法取得《营业执照》、《医疗器械生产许可证》；港澳台或进口产品国内总商依法取得《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》；（2）在生产、经营工作中无有关部门查实并公布的违法违规记录，商业信誉良好；（3）具有持续生产、保障供应申报产品的能力。（4）法律法规规定的其它条件。

3、申报材料。生产（经营）企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。申报企业必须按要求及规定格式提供资料，资料内容必须真实、合法，资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。申报企业在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，企业不得对其申报材料做任何修改。

（1）企业资料：①国内生产企业需提供《营业执照》副本（复印件）、《法人授权书》、《申报承诺函》、《医疗器械生产许可证》副本（复印件）；②港澳台或进口产品全国总商作为申报企业需提供《营业执照》副本（复印件）、《法人授权书》、《申报承诺函》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件或《医疗器械经营许可证》（复印件）、由生产企业出具的授权证明或协议书。

（2）产品资料：①有效期内的医疗器械注册证明文件及附件（复印件），一般为医疗器械产品注册证、卫消字批准文件、属药品管理的检验试剂为药品批准文件；②专利、质量相关的部级产品相关的科学或科技进步二等奖及以上奖项；③执行特定质量标准和价格的证明材料；④专机专用的产品需提供医疗机构相关证明材料。

4、网上申报。申报企业在服务机构门户网站购买标书和领取操作用户名、密码。在产品申报截止时间前，申报企业应登录产品网上申报系统，对拟参加本次集中招标采购的产品进行网上申报。

（三）资料审核

采购服务机构对申报材料的完整性、真实性、合法性进行初筛，市医保局会同市卫健委、市市场监管局，对申报材料初筛结果进行审核。申报材料缺失的，采购服务机构应一次性告知申报企业补齐，在规定期限内申报企业未提供补充资料的，审核不通过。申报企业及申报产品的有效资质证明文件，均以相关行政部门出具的有效证明文件为准。

审核结果通过采购平台进行公示，公示期不少于5日。公示期间，经举报查实申报企业有提供虚假证明资料等弄虚作假行为的，取消其申报资格。

（四）投标报价

申报企业应当熟悉网上报价操作，并在规定的时间内通过网上的报价系统对审核合格的申报产品进行报价。报价要求：（1）申报企业报价必须按照系统实际申报的产品进行报价，报价前务必仔细核对报价单位，因报价单位错误导致报价错误的，由申报企业自行承担相应责任。（2）同生产企业同一产品的不同规格、型号、包装并不同价的需单独申报价格。（3）产品存在单独的附件或组件（指可以单独计价销售或使用的最小医疗器械构成或部件，一个注册证允许多个组件），报价时以附件组件为产品单位报价。（4）申报企业不得虚高报价，不得以低于产品生产成本价报价，不得进行串通报价、恶意竞争，不得在采购周期内擅自涨价。（5）申报企业所有品规报价一旦确认并中选，不得申请取消。（6）申报产品价格包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价，即申报企业对采购人的实际供应价。（7）报价不得为负数或0，逾期未报价的产品视为主动放弃。（8）报价使用货币为人民币，单位为元，报价保留到小数点后2位。（9）每种产品只允许有一个报价，任何有选择的报价将不予接受。（10）所有申报品种报价不得高于湖南省医药集中采购平台、省内其他市州以及周边省市地区最近一轮中标价和本市采购人最近两年实际采购最低价。

（五）开标解密

1、申报企业在规定时间内对申报产品进行远程解密，逾期未提交报价、未远程解密的产品，视为放弃。

2、采购服务机构将成功远程开标解密的产品和价格汇总公示至采购平台，采购人按要求在采购平台汇总表中填写本单位实际采购产品的最低价格和采购数量等内容（填报的计价单位需与采购平台汇总表中的一致），报单位法定代表人签字、单位盖章确认后，在规定时间内报市医保局。

（六）议价谈判

1、按照公平公正、专业为主、个人自愿等原则，市纪委驻人社局纪检组从市低值医用耗材和检验试剂专家库中分层分类随机抽取专家组成本次集中招标评标（议价）专家组，参与价格谈判、综合评审等工作。评审专家抽取按照专业对口、公平选用、人数适量、严格保密等要求进行（见附件1）。每个评标室均需配备市纪委驻人社局纪检组指定的监督人员一名。

2、市医保局、市卫健委、市市场监管局组织专家组与申报企业进行价格谈判。专家组根据采购人反馈的产品价格、产品质量、使用情况对成功远程解密的产品进行价格谈判。对于谈判不成功的产品或议定价格有异议的产品，专家组可提出相关意见。

（七）入围候选品种

1、按子目录下的商品包确定入围候选商品包。商品包是为了保证产品系列的完整性，将同一个生产企业的同一注册证、同一功能品种、同一材质、多个型号规格的产品进行组合，商品包是组套的集合。组套是由一个组件或多个组件配套组合，共同完成某项诊疗项目的产品组合，当单个组件不能单独完成某项诊疗项目时，必须与其他组件配套形成组套使用，组套是组件的集合。

2、所有产品谈判结束后，对于谈判成功的产品，专家组根据商品包产品的综合因素（包括产品价格、产品质量、产品性能的稳定性、产品使用安全性和简便性、企业规模、品牌知名度、企业服务、企业信誉等）定性评价和横向比较，通过系统进行投票表决，根据评审入围规则按得票数从高到低选择入围商品包，被选中的商品包里的所有产品暂时纳入入围候选产品。

商品包的评审入围规则：

序号

商品包数（个）

入围商品包数（个）

1

3个以下（含3个）

1-3个

2

4-5

3个

3

6-8

5个

4

9-10

7个

5

11-15

9个

6

16-20

14个

7

21-30

18个

8

31以上

25个

依据以上评审入围规则，评审专家可以根据临床需求适当增减入围候选商品包个数。由于专机专用试剂的独特性和唯一性以及相同品规的数量较少，因此专机专用目录下的所有产品原则上不参照以上规则，尽量考虑医疗卫生机构临床需要。

3、评审专家确定入围候选商品包后，再将商品包里的所有产品全部展开并且按价格由低到高方式排序，由评审专家根据以下原则适当调整，确定入围候选产品：未入围商品包但质量可靠、价格合理、临床需要的产品可以增选为入围候选品种；高于历史中标价、历史采购价或其它地市的中标价的入围候选产品，以及没有参考价的入围候选产品，可以对比同层次的同类产品价格，由评审专家综合考虑决定产品是否入围。

4、符合如下规则的非商品包的其它申报产品为入围候选品种，专家组根据产品的综合因素（包括产品价格、产品质量、产品性能的稳定性、产品使用安全性和简便性、企业规模、品牌知名度、企业服务、企业信誉等）定性评价和横向比较，通过系统进行投票表决，根据评审入围规则按得票数从高到低选择入围产品。

序号

产品数（个）

入围产品数

1

7个以下（含7个）

1-4

2

8-15个（含15个）

7

3

15个以上

10

（八）采购人对入围候选品种和价格反馈确认

将通过价格谈判和综合评审确定的入围候选品种汇总后反馈给采购人充分征求意见，同时要求各采购人在规定时限内，对入围候选有异议的品种及价格提出具体意见，并附真实有效证明材料；根据采购人对入围候选产品提出合理的价格异议，由专家组继续与申报企业进行价格谈判，通过继续谈判达不到专家组要求，作未入围处理。

（九）入围候选品种及价格公示

1、通过专家组最终确定的入围候选品种及价格，经市医保局审批后，通过采购平台进行公示。结果公示7日，公示期内接受各方质疑和申诉。对公示期无异议的产品，在采购平台上公布执行。

2、经举报查实，申报企业有以下情形的，取消其挂网资格：

（1）申报企业产品入围价格高于省内其他市州最近一轮中标价的；

（2）有非法促销、商业贿赂行为的；

（3）相互串通投标报价、排挤其他投标人的公平竞争、恶意报价竞标造成入围品种不能保证正常供应、扰乱招投标和市场秩序以及被执法监督部门认定的其他欺诈行为的；

（4）其他违反法律法规的行为。

3、对于检测系统所对应的同品牌专机专用耗材的名称、规格、型号、采购价格等信息上报后实行统一规范化管理予以公示，采购人按低价原则采购公示的品种。

（十）采购、配送与回款

1、采购。采购人应与中选企业或配送企业签订购销合同。采购人低值医用耗材及检验试剂应严格按照采购流程实行网上采购，严禁跨月补单。

2、配送。中选企业或者配送企业对采购人的订单应及时确认并配送。（1）结果公布后的10个工作日内，中选企业通过平台确定自己或委托配送企业负责产品的配送，采购人应选择经中选企业授权的配送企业进行配送。（2）采购人应制定合理的采购计划，保证采购订单相对集中；中选企业和配送企业应按购销合同的约定，保证采购人低值医用耗材及检验试剂的及时配送；配送企业不得因采购人的医用耗材及检验试剂采购规模小、路程远拒绝配送。（3）经采购人投诉，采购中选的低值医用耗材及检验试剂产品，因中选企业或配送企业原因连续2个月配送率低于60%的（按产品金额计算），由医疗保障部门约谈，经约谈仍不能整改到位的，取消该产品挂网资格。

3、回款。采购人应严格桉照购销合同约定的时间、方式及时回款，原则上从交货验收合格到付款不得超过60日。

（十一）采购周期内品种及价格调整

1、在采购周期内，如有技术质量价格更优的医用耗材及检验试剂新产品上市，或多家采购人急需增补品种的，可根据《关于规范我市低值医用耗材及检验试剂备案流程的通知》（长医保发[2020]69号）文件规定的程序进行备案增补。

2、在采购周期内，如医用耗材及检验试剂中选品种市场价格出现较大波动，由采购人提交书面申请（附3家以上其他采购人的意见），市医保局认为确有必要的，可组织专家与中选企业谈判，合理调整价格。

四、监督管理

（一）坚持阳光采购，加强社会监督，建立医药集中采购信息公开公示制度，努力营造公开、公平、公正的采购环境。生产企业、配送企业和医疗卫生机构对集中招标采购工作各阶段质疑、投诉均可在规定时间内向市医保局提交，并提供相应的证明材料。市医疗保障局组织专家或由相关部门核查、论证后予以回复、处理。

（二）建立、完善医药购销失信惩戒和市场清退制度。对生产、配送企业在集中招标采购工作过程中提供虚假证明材料、恶意诬告、相互串通报价，中选后拒不签订购销合同、供应质量不达标、对入围后的品种无正当理由进行撤标、擅自涨价或变相涨价、擅自提供采购目录外产品替代中选产品、未按合同规定及时配送供货、捆绑销售等行为，视情节轻重给予函询、约谈、通报、直至取消资格、列入不良记录、移交相关职能部门处理。对列入不良记录的生产企业，取消该企业所有产品的挂网资格，自取消之日起一年内不得参加本市低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作，原与我市公立医疗卫生机构签订的购销合同终止；对列入不良记录的配送企业，取消该企业所有产品的配送资格，一年内不得参与低值医用耗材及检验试剂集中招标采购的配送工作。市医保局将根据《湖南省医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的实施意见》（湘医保发﹝2020﹞54号）规定，将失信企业纳入医药价格和招采失信事项目录清单管理。

（三）市医保局、市卫健委、市市场监管局等部门应当加强沟通、密切配合，按照各自职责分工，加强对低值医用耗材及检验试剂采购的监督管理。采购服务机构、采购人、申报企业、中选企业或配送企业在集中招标采购工作中必须参照国家、省相关规定执行。

（四）市纪委驻人社局纪检组对低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作进行全程监督，发现工作人员有任何违法违纪行为的，按相关规定处理。

五、附则

参加本次医用耗材及检验试剂集中招标采购工作的医疗卫生机构、生产、配送企业及其他相关方当事人，适用本实施方案。

采购周期暂定为二年，采购周期内如遇国家、省医用耗材采购政策变化，按有关政策规定执行。

医疗器械申报材料篇4

管理部门组成及职能我院医疗器械临床试验管理工作由医学工程部门负责。临床试验中心由中心办公室、研究者组成的专业技术组、质量控制组、突发事件应急小组和中心器械库房组成。组织结构。

1.1医疗器械临床试验中心办公室组成及职能

（1）组成：临床实验中心主任由医学工程处副处长担任，另设副主任1名，负责运行和管理该中心所有医疗器械临床试验相关内容，对中心进行全面管理；具体日常管理工作由医疗器械临床试验中心办公室负责，办公室人员由医院管理、临床医学、循证医学、医疗器械专业人员等组成，分别对人员、项目承接审核、质量控制、医疗器械（包括医用设备和医用耗材）管理、档案、资料、财务等工作进行协调管理。

（2）职能：①制定并不断完善机构的各种管理制度、标准操作规程、技术性文件等；②对外洽谈医疗器械试验工作，对临床试验相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验；③负责各专业科室试验设施、抢救设备的统筹调配，并与各专业技术组协调沟通，保证各项工作顺利进行；④对临床试验的各项任务，在试验前、中、后各阶段均按照方案和操作规程进行检查及监督；⑤妥善保存临床试验记录和基本文件；⑥组织院内专业人员培训，开展临床研究咨询及交流；⑦临床试验中出现严重不良事件时，中心办公室和研究者立即对受试者采取适当的治疗措施，及时报告伦理委员会、通报申办者；⑧监督各专业科室完成日常任务，迎接资质认定、复核评审及相关的检查。

1.2专业技术组组成及职能

（1）组成：为了保证临床试验申报的专业科室达到资质认定水平，中心办公室对申报的专业科室的发展状况和人员配备等情况进行综合考察，最终决定将肝胆外科、骨科等11个在自治区处于领先水平的重点学科作为专业技术小组开展医疗器械临床试验工作。

（2）职能：①试验开始前，配合申办者向伦理委员会提出申请，并按规定递交相关材料；②确保足够数量的受试者进入临床试验，并在合同约定的试用期内，合规和安全地完成试验；③负责招募受试者，与受试者或其家属、监护人、法定人谈话，告知可能的受益和已知的、可预见的风险及可能发生的不良事件，签订《知情同意书》；④确保将临床实验中任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病历报告等。

1.3突发事件应急小组组成及职能

（1）组成：包括医学工程处应急调配中心人员、各相关科室责任工程师、项目研究者等。能够积极有效地预防或及时控制和处理医疗器械临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件。

（2）职能：①保障突发事件中医用设备于完好待用状态；②应急医用设备的安装、调试和验收；③应急医用设备的维修与技术指导；④统计汇总医用设备状态、使用情况等信息。建立突发事件应急预案，对突发事件和不良事件的管理工作和参加人员做出了明确的规定。

2伦理委员会组成及职能伦理委员会与医疗器械临床试验中心

从不同角度保护受试者，二者既是协作关系又是监督与被监督关系。

（1）组成：独立的临床试验伦理委员会由不同性别、不同职业的8名委员参加，委员中有医学专业人员，法律工作者，医疗器械专家及1名临床试验机构以外的代表。

（2）职责：①审议试验方案及相关文件，提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益；②建立工作秩序并履行职责，遵守政府管理部门要求；③监督临床试验项目是否按照已批准的临床试验方案进行实施和操作；④试验完成后的全部有关记录至少保留5年。

3医疗器械临床试验中心的硬件设施建设

（1）中心办公室：现有中心办公室、档案室、质控室、器械库房各1间。配备了办公桌、电脑、电话、传真机、会议桌、文件柜、储藏架等，并指派专人管理。

（2）专业技术组：临床试验受试者接待室是研究者和受试者讨论临床试验相关问题的重要场所，考虑空间私密性，各临床专业组从实际情况出发，将科室内的小会议室改造成受试者接待室，配备了开展医疗器械临床试验所需的设施，还配置了心电图机、呼吸机等抢救设施及与各专业相符合的急救药物，并指派各科室器械护士为试验器械管理员。

4医疗器械临床试验制度与标准操作规程的建设

我院中心办公室成立了管理制度、设计规范、标准操作规程编写小组，实际工作由中心办公室负责统一管理。涵盖了准备实施到总结报告过程的各个环节。根据每项试验活动的不同特点与性质，制订了《医疗器械临床试验中心工作管理制度》、《医疗器械临床试验运行管理制度》、《医疗器械临床试验用器械管理制度》、《医疗器械临床试验人员培训制度》等。根据现行规定制定相关的标准作业程序（StandardOperationProcedure，SOP），从医疗器械临床试验方案设计、急救预案和急救、质量控制管理、资料保存和档案管理、不良事件及严重不良事件处理等不同方面建立了具有专业特色的操作规程。

5人员培训医院通过各种途径

有针对性地为相关人员创造培训条件，同时，制定完备的培训制度及长、短期培训计划，定期组织机构人员、专业科室、伦理委员会及相关辅助科室人员参加培训。在培训内容上，既注重人员的基础理论学习和循环教育，又注重实施操作过程的专业技术培训，采取考试考核的方式检查培训效果，从而保证每个临床实验参与者都能正确执行有关规程。

6临床试验质量控制体系的建立

我院建立了专业科室、项目质控员和中心办公室的三级质量保障体系明确了各级质量控制人员的资质要求和工作内容，同时，配合申办者选派监查员的监查和医疗器械监督管理部门的检查与核查，将质量控制工作贯穿于临床试验全过程。医疗器械临床试验管理部门制定完整并符合相关要求的质控计划，对试验前、试验中、试验后的医疗器械均进行相应的质量控制，同时对部门质量管理人员的数量、专业知识与经验、工作态度、持续改进等进行质量管理。

7我院医疗器械临床试验中心现承接项目

我院现承接了RHQ系列椎间融合器、可吸收性外科缝线、负压伤口敷料3个医疗器械临床试验项目，分别在骨脊柱科、肝胆外科、甲乳疝血管外科进行，对试验产品的有效性、安全性进行评价。从计划安排、临床试验方案的设计、中国临床试验病例报告表（CRF）的填写到试验过程的质量控制，都按照相关要求进行，目前进展顺利。

8结束语

医疗器械申报材料篇5

[关键词]医疗器械；命名；分类；建议

[中图分类号]F203[文献标识码]A[文章编号]1005-6432（2014）34-0179-02

医疗器械命名和分类是医疗器械监管的一项重要的基础性工作，直接关系到医疗器械产品的管理权限和管理方式，因而受到医疗器械监管系统和医疗器械行业的广泛关注。本文在对我国医疗器械命名和分类中存在的问题进行分析基础上给出建议。

1中国医疗器械命名与分类的法律规定

医疗器械命名是按照预先制定的医疗器械取名规则制作的术语系统。 医疗器械分类是对医疗器械定义范畴内的产品，按照一定的标准划分至特定类别并形成有序结构体系的过程。

1.1医疗器械命名

在我国现有法规中涉及“医疗器械命名”内容的共有四部。①《医疗器械注册管理办法》[3]规定，医疗器械注册申请表填表说明中提出了申报的产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。只是对申报注册申请资料中名称一致性方面的要求，不涉及产品命名规范性的要求。②《医疗器械标准管理办法》[4]第十六条要求，对注册产品标准初审和复核的主要内容之一就是审查申报的产品命名是否符合有关规定要求。注册产品标准编写规范要求，注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称，产品注册首先应具有可执行的产品标准，虽然对产品标准名称提出须符合有关规定的要求，但没有具体可执行的命名规定。③《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求，医疗器械的产品名称应当符号国家相应的标准和规定，但也没有提到明确的要求。④《体外诊断试剂注册管理办法》依据产品特点，在第十七条中明确提出了申请注册的体外诊断试剂应当符合命名的通用名称的要求。即体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成，被测物质的名称、用途、方法或原理（在括号中列出）。

1.2医疗器械分类

我国医疗器械分类实行“规则制”与“目录制”相结合的管理制度。《医疗器械监督管理条例》（修订）[7]第四条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

《医疗器械分类规则》中对医疗器械分类判定依据、判定原则及相关术语作出了明确解释，要点如下：

①实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。②医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。③与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。④作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。⑤控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。⑥如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。⑦监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。⑧国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

2我国医疗器械命名和分类存在的问题

我国对医疗器械的监督管理实行的是三级管理制，即国家局、省局和市县局管理，管理权限有明确的界定，但容易出现监管不一致的问题，表现在命名和分类领域存在如下问题。

2.1医疗器械命名存在的问题

由于我国医疗器械命名没有明确的具体的命名规则，所以各地各级医疗器械监管部门都只能根据自己的理解依据相关法规进行命名，出现医疗器械名称相同产品不同以及产品相同而名称不同的现象。

名称相同产品不同。例如，通过查询国家局网站上公示的医疗器械信息发现，广州创尔生物技术有限公司生产的胶原贴敷料的描述为：①适用于轻中度炎症较轻痤疮、痤疮愈后早期色素沉着、痤疮愈合后早期表浅性疤痕的治疗；②对治疗皮肤过敏，减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成有辅助疗效；③在创面愈合期有减轻色素沉着和促进创面愈合的作用。而国家食品药品监督管理局国食药监械（2012）24号文件对胶原贴敷料则有更明确的描述，“胶原贴敷料，由胶原液及无纺布组成，用于烧伤切痂创面、烧伤创面、肉芽植皮创面、激光治疗后损伤创面的覆盖，促进伤口愈合。对比两种产品描述，分别属于不同的产品，两种产品的名称都是“胶原贴敷料”。

产品相同名称不同。通过查询国家局网站，我们会发现诸多“产品相同而名称不同”的例子。以创可贴为例，国家局网站公布已注册过的“创可贴”有150多种，在这些医疗器械中，分别冠以“透明”、“肤色”、“轻巧”、“舒适”、“旅游”、“运动”、“家庭”、“卡通”、“趣味”、“消毒”、“清创”、“长效”、“即时”、“抗菌”、“消炎”、“阻止细菌侵入”、“弹力”、“防水”、“透气”、“超薄”、“自贴”等限定词，命名了不同的“创可贴”。其实，创可贴类产品一般由背衬基材、粘贴剂、衬垫、隔离膜制成，其中衬垫由医用敷料制成，起护创和吸附作用，是该类产品的主要用途；隔离膜起防止组织与敷料粘连的作用；粘贴剂和背衬起固定作用。适用于表皮或浅表伤口等创面的保护或皮肤的防护。产品原理、结构、适用范围基本相同，属于典型的产品相同。

2.2医疗器械分类存在的问题

在我国，不同类别的医疗器械分属于不同级别的行政部门管理，国家局负责三类及进口产品的管理、省局负责二类产品监管、市局负责三类产品监管，监管方法、手段和力度都不相同，但在我国却存在着相同器械而分类不同的情况。

查询国家局网站公示的医疗器械产品信息。以“流产吸引管”为例，一个产品注册证编号为浙绍食药监械（准）字2013第1120103号，表明该产品被列入一类产品，当属市级食药监部门管辖。而同时一个产品浙食药监械（准）字2009第2120387号，表明该产品又被同时列入二类医疗器械管理，属省级食药监部门管理。

再以“吸引管”为例，在国家局网站上以该名称注册的器械共有7个产品，产品注册证编号分别为：国食药监械（进）字2013第2013474号、 国食药监械（进）字2010第1540768号、国食药监械（进）字2012第1541060号、国食药监械（进）字2012第1054723、国食药监械（进）字2013第2010773号、国食药监械（进）字2014第1010753号、国食药监械（进）字2011第1012999号。在7种医疗器械产品中，有2种产品被列入二类产品管理，有5种产品被列入一类产品管理。可见，部分医疗器械产品分类在我国处于无序混乱状态。

3建议

（1）制定科学的医疗器械命名规则。医疗器械命名是医疗器械产品管理的基础，有了统一的命名规则，可以避免医疗器械名称混淆现象。虽然我国出台了体外诊断试剂类产品命名规则，但更应出台一般医疗器械的命名规则，不妨重新启用和推广YY/T 0468―2003/ISO 15225∶2000 标准《命名：用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》，以促进产品命名的规范，同时也可更好地与国际接轨。

（2）国家食品药品监督管理局成立医疗器械产品分类委员会。其职责是对新出现的医疗器械产品进行研究，提出产品分类界定和调整的意见。可借鉴美国的做法，委员会成员通常由临床、检验、审评、工程师、消费者代表、企业代表等专家组成。

（3）修订具有可扩展性的医疗器械产品目录。虽然我国早在2002年出台了《医疗器械产品目录》，但随着科技的进步，新的医疗器械不断涌现，而原来的医疗器械也随着技术成熟而使风险降低，产品的管理类别也应该下调。因此，我国应结合产品结构、预期用途和使用机理等要素，重新整理出版《医疗器械产品目录》，供各级医疗器械监管部门进行比对和监管。〖HJ*3/4〗

参考文献：

[1]张兆丰.医疗器械分类系统及方法分析[J].中国医疗器械杂志，2010，34（6）：452-454.

[2]国家食品药品监督管理局.命名：用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范[M].北京：中国标准出版社，2004.

[3]国家食品药品监督管理局令16号.医疗器械注册管理办法[Z].2004.

[4]国家食品药品监督管理局.国药监械〔2002〕223号，关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知[Z].2002.

[5]国家食品药品监督管理局令10号.医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定[Z].2004.

[6]国家食品药品监督管理局.国食药监械〔2007〕229号，关于引发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知[Z].2007.

[7]中华人民共和国国务院令第650号.医疗器械监督管理条例[Z].2014.

医疗器械申报材料篇6

一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。

二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。

公司自2015年3月12日由山东药业有限公司变更为山东医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。

三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。公司于2008年4月22日申请下发医疗器械经营许可证，公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。

四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

公司于2008年4月22日下发《医疗器械经营许可证》经营范围：II、III类医疗器械产品（隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外）。2013年1月28日申请医疗器械经营企业旧证换新证2013年3月5日下发新《医疗器械经营许可证》经营范围：III类6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品有效期至2018年3月4日。

五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内商经营无证产品的。

公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限公司生产的6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品（后附产品经营目录和产品注册证），公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。

六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（后附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书和医疗器械注册登记表）。

七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与商或生产厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件和设施设备，医疗器械独立存储、分类存放并建立了最新的仓储管理制度。

八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

医疗器械申报材料篇7

消毒管理办法实施细则最新版全文第一章 总则

第一条 为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。

其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。

第三条 国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作。

铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。

第二章 消毒的卫生要求

第四条 医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。

第五条 医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。

第六条 医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。

医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。

第七条 医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。

第八条 医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。

第九条 医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时，应当及时报告当地卫生计生行政部门，并采取有效消毒措施。

第十条 加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，应当进行消毒处理。

第十一条 托幼机构应当健全和执行消毒管理制度，对室内空气、餐(饮)具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。

第十二条 出租衣物及洗涤衣物的单位和个人，应当对相关物品及场所进行消毒。

第十三条 从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程，对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒，防止实验室感染和致病微生物的扩散。

第十四条 殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时消毒。

第十五条 招用流动人员200人以上的用工单位，应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进行消毒。

第十六条 疫源地的消毒应当执行国家有关规范、标准和规定。

第十七条 公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的消毒管理，按有关法律、法规的规定执行。

第三章 消毒产品的生产经营

第十八条 消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。

第十九条 消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定，对生产的消毒产品应当进行检验，不合格者不得出厂。

第二十条 消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。

第二十一条 省级卫生计生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的，发给卫生许可证;对不符合的，不予批准，并说明理由。

第二十二条 消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。

消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。

第二十三条 消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。

消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。

第二十四条 消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂(车间)，应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生计生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。

产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。

第二十五条 取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。

第二十六条 生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械(以下简称新消毒产品)应当按照本办法规定取得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。

生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗(抑)菌制剂，生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价，符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案，备案应当按照规定要求提供材料。

第二十七条 生产企业申请新消毒产品卫生许可批件、在华责任单位申请进口新消毒产品卫生许可批件的，应当按照国家卫生计生委新消毒产品卫生行政许可管理规定的要求，向国家卫生计生委提出申请。国家卫生计生委应当按照有关法律法规和相关规定，作出是否批准的决定。

国家卫生计生委对批准的新消毒产品，发给卫生许可批件，批准文号格式为：卫消新准字(年份)第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。

第二十八条 新消毒产品卫生许可批件的有效期为四年。

第二十九条 国家卫生计生委定期公告取得卫生行政许可的新消毒产品批准内容。公告之日起，列入公告的同类产品不再按新消毒产品进行卫生行政许可。

第三十条 经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：

(一)生产企业卫生许可证复印件;

(二)产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件。

有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。

第三十一条 消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合国家卫生计生委的有关规定。

消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。

第三十二条 禁止生产经营下列消毒产品：

(一)无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的;

(二)产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。

第四章 消毒服务机构

第三十三条 消毒服务机构应当符合以下要求：

(一)具备符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设备;

(二)其消毒与灭菌工艺流程和工作环境必须符合卫生要求;

(三)具有能对消毒与灭菌效果进行检测的人员和条件，建立自检制度;

(四)用环氧乙烷和电离辐射的方法进行消毒与灭菌的，其安全与环境保护等方面的要求按国家有关规定执行;

第三十四条 消毒服务机构不得购置和使用不符合本办法规定的消毒产品。

第三十五条 消毒服务机构应当接受当地卫生计生行政部门的监督。

第五章 监督

第三十六条 县级以上卫生计生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权：

(一)对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查;

(二)对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查;

(三)对消毒产品的卫生质量进行监督检查;

(四)对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查;

(五)对违反本办法的行为采取行政控制措施;

(六)对违反本办法的行为给予行政处罚。

第三十七条 有下列情形之一的，国家卫生计生委可以对已获得卫生许可批件的新消毒产品进行重新审查：

(一)产品原料、杀菌原理和生产工艺受到质疑的;

(二)产品安全性、消毒效果受到质疑的。

第三十八条 新消毒产品卫生许可批件的持有者应当在接到国家卫生计生委重新审查通知之日起30日内，按照通知的有关要求提交材料。超过期限未提交有关材料的，视为放弃重新审查，国家卫生计生委可以注销产品卫生许可批件。

第三十九条 国家卫生计生委自收到重新审查所需的全部材料之日起30日内，应当作出重新审查决定。有下列情形之一的，注销产品卫生许可批件：

(一)产品原料、杀菌原理和生产工艺不符合利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据的;

(二)产品安全性、消毒效果达不到要求的。

第四十条 消毒产品检验机构应当经省级以上卫生计生行政部门认定。未经认定的，不得从事消毒产品检验工作。

消毒产品检验机构出具的检验和评价报告，应当客观、真实，符合有关规范、标准和规定。

消毒产品检验机构出具的检验报告，在全国范围内有效。

第四十一条 对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构，由省级以上卫生计生行政部门责令改正，并予以通报批评;情节严重的，取消认定资格。被取消认定资格的检验机构二年内不得重新申请认定。

第六章 罚则

第四十二条 医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20xx0元以下罚款。

第四十三条 加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，未按国家有关规定进行消毒处理的，应当按照《传染病防治法实施办法》第六十八条的有关规定给予处罚。

第四十四条 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20xx0元以下的罚款。

第四十五条 消毒服务机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下的罚款;造成感染性疾病发生的，可以处5000元以上20xx0元以下的罚款：

(一)消毒后的物品未达到卫生标准和要求的。

第七章 附则

第四十六条 本办法下列用语的含义：

感染性疾病：由微生物引起的疾病。

消毒产品：包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。

消毒服务机构：指为社会提供可能被污染的物品及场所、卫生用品和一次性使用医疗用品等进行消毒与灭菌服务的单位。

医疗卫生机构：指医疗保健、疾病控制、采供血机构及与上述机构业务活动相同的单位。

第四十七条 本办法由国家卫生计生委负责解释。

第四十八条 本办法自20xx年7月1日起施行。1992年8月31日国家卫生计生委的《消毒管理办法》同时废止。

口腔医院消毒管理制度细则1、管理对策制定的原则 为了加强我院消毒技术质量，设定管理对策是至关重要的问题。实用、简捷、方便、有效是制定管理对策的基本原则。在使用中，只有让使用者感到实施的方法实用，才会最大限度的按照规定去做，只有简捷才符合口腔门诊紧张而繁重的任务完成的需求。最方便才会实现最有效的医疗、护理工作的安全。

2、 分类制定相应的管理对策 为确保口腔门诊的消毒效果，我们制定了各类口腔医疗器械及物品消毒流程管理对策;诊室内空气消毒管理对策;医疗废物安全处置管理对策等。

(1)各类医疗器械及物品消毒流程管理对策 口腔科器械执行双重消毒制度。

浸泡：用健之素泡腾速溶消毒片(主要成分为三氯异氰尿酸)浸泡30min以上后清洗：

清洗：由于口腔疾病治疗过程中，手机或其他器械不可避免地会沾上病人的唾液、血液等含菌物，同时还会附着上一些污物。在正式灭菌前应将此类污物清洗干净。可采用含酶的清洗液，放入超声波清洗机内进行清洗，不但能将手机表面的污物洗净，还可将手机内部(如手机轴芯及管道)的脏物清除，从而达到里外干净。

加油：将润滑清洗油的接口接到手机加油孔上，将润滑油注入手机内，以手机前端有油喷出为止。通过加油，可以使手机管道内壁及轴芯内的轴承上覆上一层油膜，这样就能避免在高压蒸汽灭菌时手机金属氧化，从而延长手机的使用寿命。除手机外口腔器械上油多用石蜡油擦拭保养。

封口：封口就是使用封口机将加过油的手机或器械封在消毒纸袋内，然后再放入高压蒸汽灭菌器内。封口的主要意义在于：①可以检验灭菌是否达到预期效果;②可以区分口腔器械是否已消毒;③可以避免消毒后的器械等存放时受到污染;④ 打开即用，操作方便;⑤防止润滑油蒸发，长时间积累造成灭菌器内部污染(通常消毒袋上有消毒指示剂，灭菌前后，纸袋的颜色有变化，通过观察颜色变化，就能得知袋内器械的灭菌情况)。

灭菌：口腔科常用的灭菌方法有两种，耐高温的器械如封口后的手机等装入一次性专用塑封袋塑封，放入高压蒸汽灭菌锅按操作说明进行灭菌操作。消毒后放入清洁区无菌容器内备用。灭菌温度134℃，灭菌时间35～40min。不耐高温的器械放入2%戊二醛(分子式 C5H8O2，分子量100.13)中浸泡消毒灭菌。

注意事项：①由于2%戊二醛有强腐蚀性浸泡消毒好的器械需经蒸馏水冲洗干净，用无菌毛巾擦干后才能使用。②2%戊二醛对皮肤黏膜有刺激性，接触戊二醛溶液时应戴橡胶手套，还要防止溅入眼内或吸入体内。灭菌时间10h。③戊二醛使用前应先加入0.5%亚硝酸钠防锈。盛装戊二醛消毒液的容器应加盖，放于通风良好处。(5)其他：清洁区的用品如储槽，带盖方盘等每周更换消毒高压灭菌一次。干燥镊子罐及持物钳每4h高压灭菌一次。部分打开的无菌物品每24h灭菌一次。

(2)室内空气消毒管理对策

消毒卫生标准规定各类治疗室、诊疗室、换药室消毒后应达到空气细菌总数500cfu/m3。我科常用空气消毒方法是紫外线照射消毒法。有报道表明：诊疗室在室温19℃～20℃，相对湿度48%～59%的条件下，用紫外线照射30min，可使空气细菌总数500cfu/m3。紫外线辐照能量低，穿透力弱，仅能杀灭直接照射到的微生物，因此消毒时必须使消毒部位充分暴露于紫外线。紫外线消毒的适宜温度范围是20℃～40℃，温度过高过低均会影响消毒效果,可适当延长消毒时间，用于空气消毒时，消毒环境的相对湿度低于80%为好,否则应适当延长照射时间。根据紫外线的消毒的这些特点我科采用诊室停诊后每天紫外线照射消毒2h，并填写照射后登记卡进行监测。

医疗器械申报材料篇8

第一条为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定，制定本办法。

第二条本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。

其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。

第三条卫生部主管全国消毒监督管理工作。

铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。

第二章消毒的卫生要求

第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。

第五条医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。

第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。

医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。

第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。

第八条医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。

第九条医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时，应当及时报告当地卫生行政部门，并采取有效消毒措施。

第十条加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，应当进行消毒处理。

第十一条托幼机构应当健全和执行消毒管理制度，对室内空气、餐（饮）具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。

第十二条出租衣物及洗涤衣物的单位和个人，应当对相关物品及场所进行消毒。

第十三条从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程，对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒，防止实验室感染和致病微生物的扩散。

第十四条殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时消毒。

第十五条招用流动人员200人以上的用工单位，应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进行消毒。

第十六条疫源地的消毒应当执行国家有关规范、标准和规定。

第十七条公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的消毒管理，按有关法律、法规的规定执行。

第三章消毒产品的生产经营

第十八条消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。

第十九条消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定，对生产的消毒产品应当进行检验，不合格者不得出厂。

第二十条消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。

第二十一条省级卫生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的，发给卫生许可证；对不符合的，不予批准，并说明理由。

第二十二条消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。

消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和一次性使用医疗用品类。

第二十三条消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。

消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。

第二十四条消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。

产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。

第二十五条取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。

第二十六条卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。

省级卫生行政部门自受理申请之日起十五日内对符合要求的，发给备案凭证。备案文号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消备字（发证年份）第XXXX号。不予备案的，应当说明理由。

备案凭证在全国范围内有效。

第二十七条进口卫生用品和一次性使用医疗用品在首次进入中国市场销售前应当向卫生部备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。必要时，卫生部可以对生产企业进行现场审核。

卫生部自受理申请之日起十五日内对符合要求的，发给备案凭证。备案文号格式为：卫消备进字（发证年份）第XXXX号。不予备案的，应当说明理由。

第二十八条生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。

第二十九条生产企业申请消毒剂、消毒器械卫生许可批件的审批程序是：

（一）生产企业应当按卫生部消毒产品申报与受理规定的要求，向所在地省级卫生行政部门提出申请，由省级卫生行政部门对其申报资料和样品进行初审；

（二）省级卫生行政部门自受理之日起一个月内完成对申报资料完整性、合法性和规范性的审查，审查合格的方可报卫生部审批；

（三）卫生部自受理申报之日起四个月内作出是否批准的决定。

卫生部对批准的产品，发给消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消准字（年份）第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。

第三十条申请进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当直接向卫生部提出申请，并按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提交有关材料。必要时，卫生部可以对生产企业现场进行审核。

卫生部应当自受理申报之日起四个月内做出是否批准的决定。对批准进口的，发给进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消进准字（年份）第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。

第三十一条消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效期为四年。有效期满前六个月，生产企业或者进口产品商应当按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提出换发卫生许可批件申请。获准换发的，卫生许可批件延用原批准文号。

第三十二条经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：

（一）生产企业卫生许可证复印件；

（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。

有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。

第三十三条消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。

消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。

第三十四条禁止生产经营下列消毒产品：

（一）无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的；

（二）产品卫生质量不符合要求的。

第四章消毒服务机构

第三十五条消毒服务机构应当向省级卫生行政部门提出申请，取得省级卫生行政部门发放的卫生许可证后方可开展消毒服务。

消毒服务机构卫生许可证编号格式为：（省、自治区、辖市简称）卫消服证字（发证年份）第XXXX号，有效期四年，每年复核一次。有效期满前三个月，消毒服务机构应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。

第三十六条消毒服务机构应当符合以下要求：

（一）具备符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设备；

（二）其消毒与灭菌工艺流程和工作环境必须符合卫生要求；

（三）具有能对消毒与灭菌效果进行检测的人员和条件，建立自检制度；

（四）用环氧乙烷和电离辐射的方法进行消毒与灭菌的，其安全与环境保护等方面的要求按国家有关规定执行；

（五）从事用环氧乙烷和电离辐射进行消毒服务的人员必须经过省级卫生行政部门的专业技术培训，以其他消毒方法进行消毒服务的人员必须经过设区的市（地）级以上卫生行政部门组织的专业技术培训，取得相应资格证书后方可上岗工作。

第三十七条消毒服务机构不得购置和使用不符合本办法规定的消毒产品。

第三十八条消毒服务机构应当接受当地卫生行政部门的监督。

第五章监督

第三十九条县级以上卫生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权：

（一）对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查；

（二）对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查；

（三）对消毒产品的卫生质量进行监督检查；

（四）对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查；

（五）对违反本办法的行为采取行政控制措施；

（六）对违反本办法的行为给予行政处罚。

第四十条有下列情形之一的，省级以上卫生行政部门可以对已获得卫生许可批件和备案凭证的消毒产品进行重新审查：

（一）产品配方、生产工艺真实性受到质疑的；

（二）产品安全性、消毒效果受到质疑的；

（三）产品宣传内容、标签（含说明书）受到质疑的。

第四十一条消毒产品卫生许可批件的持有者应当在接到省级以上卫生行政部门重新审查通知一个月内，按照通知的有关要求提交材料。超过上述期限未提交有关材料的，视为放弃重新审查，省级以上卫生行政部门可以注销产品卫生许可批准文号或备案文号。

第四十二条省级以上卫生行政部门自收到重新审查所需的全部材料之日起一个月内，应当作出重新审查决定。有下列情形之一的，注销产品卫生许可批准文号或备案文号：

（一）擅自更改产品名称、配方、生产工艺的；

（二）产品安全性、消毒效果达不到要求的；

（三）夸大宣传的。

第四十三条消毒产品检验机构应当经省级以上卫生行政部门认定。未经认定的，不得从事消毒产品检验工作。

消毒产品检验机构出具的检验和评价报告，应当客观、真实，符合有关规范、标准和规定。

消毒产品检验机构出具的检验报告，在全国范围内有效。

第四十四条对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构，由省级以上卫生行政部门责令改正，并予以通报批评；情节严重的，取消认定资格。被取消认定资格的检验机构二年内不得重新申请认定。

第六章罚则

第四十五条医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。

第四十六条加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，未按国家有关规定进行消毒处理的，应当按照《传染病防治法实施办法》第六十八条的有关规定给予处罚。

第四十七条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。

第四十八条消毒服务机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下的罚款；造成感染性疾病发生的，可以处5000元以上20000元以下的罚款：

（一）消毒后的物品未达到卫生标准和要求的；

（二）未取得卫生许可证从事消毒服务业务的。

第七章附则

第四十九条本办法下列用语的含义：

感染性疾病：由微生物引起的疾病。

消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

消毒服务机构：指为社会提供可能被污染的物品及场所、卫生用品和一次性使用医疗用品等进行消毒与灭菌服务的单位。

医疗卫生机构：指医疗保健、疾病控制、采供血机构及与上述机构业务活动相同的单位。

医疗器械申报材料篇9

关键词：手术室；医疗耗材；成本控制管理

医院要生存，就需要良好得经营，同时医院的所有人员必须树立成本意识，其中护理人员更需积极思考并参与医疗管理的规划，进行护理预算和各项护理成本的分析与探讨，已期达到成本控制且提高医疗质量的目的[2]。现将我院手术室耗材成本控制管理模式介绍如下：

1资料与方法

1.1医疗耗材管理流程

1.1.1高值医疗耗材 主要指手术用的修补材料，如房间隔缺损封堵伞、牛心包片、Go-tex补片、心脏瓣膜、人工血管、取血栓导管、进口贵重耗材以及手术器械等。此类耗材由专人专柜加锁管理，在使用过程中从入库登记到使用均有记录，使用时间，使用人，患者姓名各环节都有据可查，当日使用，当日补仓，确认了账目无漏记。对于医院总库房未备货或不正常使用的高耗材则由科室负责人填写申购单，总库房管理员核实有无库存，在申购单上确认并上交采购部，采购部根据申购单联系供应商，填好报价上交财务部审核，对于出现同类产品报价高现象，财务部将进行干预并分析原因，审核完后交给院总办公室报批。层层把关监督，控制了手术耗材最优价格采购。

1.1.2一次性低值耗材 主要指各类缝线、输液器、输血器。各型号注射器、引流管、留置针、无菌手套、手术刀片、气管插管等。此类耗材每天由总务护士根据次日手术准备，供给每台洗手护士，并在手术间内备有一定的耗材基数，末台巡回护士按基数补仓，并将补仓单交于总务护士入电脑账目。每周五总务护士根据手术量定量备货，开领料单去总库房领取补仓。而总务库也会每周进行进货补仓，补仓数根据手术量浮动。避免了耗材的积压和过期现象。

1.2电脑预警系统的运用 电脑预警系统是指当一台手术超过了同类手术的常规费用范围，在给次手术患者输入账目时，电脑会自动提示已超过预警线，科室负责人则会对其超出原因作出分析，并通过电脑系统知会财务部。例如：同类手术正常费用为10000元，输入账目实为11000元，对此超支的1000元科室应进行费用核查，分析超支原因。

1.3建立成本控制工作小组 建立科室护士长领导下的总务护士，护士组长组成的成本控制工作小组。总务护士从预算、控制、使用、月底盘存各方面做到专人专职管理。电脑账目清晰，每天使用量、结余量、库存量一目了然，既避免缺货和积压过期现象，又可防止护士漏收漏记。每位组长对其小组成员每天在巡回和洗手工作中耗材使用，补仓，记账存在的问题及时沟通，并反馈至护士长处，需改进的地方晨会交班中护士长提出并落实，使手术室的成本控制工作做得更精更细，使科室的耗材管理准确有序。

1.4护理成本控制意识的培训 不定期的对科室护士和新护士进行成本课程培训，让其了解固定成本和可变成本，熟练各类耗材及手术器械的使用，培养其节约意识，杜绝各类人为的浪费现象。

2结果

3讨论

3.1医院合理的采购流程使科室只负责医疗耗材的补仓和申购，不得和任何厂商进行直接接触，所有新进的耗材需经临床科室试用后，由使用人填写产品试用反馈单至采购部方可采购，这样既避免了"耗材回扣"现象，又能以优价采购到优质产品，从而降低成本。

3.2我院实行电脑办公自动化（OA）系统，可以更及时更直接的了解总库房库存量和科室库存量，使库存量掌握得更准确，减少库存积压就是降低成本。

3.3自我院实行电脑预警系统以来，预警率为23%，科室对其费用进行核查分析，同时财务部根据科室反馈的原因调整预警值。并及时反馈至患者处，提早与患者沟通，大大降低了病人欠费问题，也清除了家属对手术费用不清不楚而引来的医疗纠纷。

3.4这种管理模式需要由专人专职管理，每日及时出入账，各部门间环环相扣，才能保证成本控制工作的顺利运行，物品的及时供应。

4结论

以往的管理模式已经不能够适应现在的需求，对手术室医疗耗材成本实施控制管理制度，通过对医用耗材进行规范的申领、发放、登记入库和使用流程，对高值医用耗材进行信息化、专业化的管理，做到安全使用，支出透明的目标，不但确保手术能够高效安全完成，又可以减少成本，防止手术室资金浪费。严格控制供应商资质的合法以及证照齐全，针对供货单位需要具备省级以上的医疗器械生产企业许可证，所有耗材全部统一进行招标，不能允许由医生或者是他人私自带入手术室[3]。成立成本控制中心，由专人加强管理力度，依照丰富的经验，提前将手术所需耗材准备充分，了解医用耗材消耗的情况，及时加以补充，保持医用耗材随时处于备用状态，按时对收费信息进行核实，防止出现漏收费以及少收费的现象。手术室一次性低值耗材实施列表建账，由管理人员按照常用量制定基本用量作为库存量，每周进行申领计划。在签收物品的时候需要严格把关，仔细对物品的名称、灭菌日期、生产日期、灭菌标识以及失效期进行核对，检查外观质量和合格证。建立医用耗材库房，实施分类存放，按照先进先出的原则，避免超出有效期，防止不必要的浪费。每天对使用和收费情况进行核对，倘若出现问题马上和巡回护士进行沟通，针对低值医用耗材物价管理不收费的部分，有巡回护士进行签字，管理人员需要及时和供应商保持联系，向其反馈耗材的使用情况。针对高值耗材由手术室统计进行管理，由负责人将高值耗材的名称、材质、型号、种类以及规格提供给供应商，经由采购中心实施审核之后登记入库。择期手术需要由器械护士手术之前1d按照手术通知单对手术所用耗材的名称、数量、规格以及型号进行核对，告知管理人员，由管理人员提前准备完善。急诊手术如果需要高值耗材需要通过值班人员进行调配，次日和管理人员实施交班，将数量核对清除之后登记签字。每一个手术间的巡回是到管理人员处领取医用耗材，进行登记签字，手术结束以后，按照主管部门的要求，将内置物与病历信息进行核对。管理人员需要每天检查高值耗材的使用情况，记录库存以及实际库存，对于收费情况进行核对，确保使用和收费统一，每月由医院设备科等对手术室高值耗材实施监督与核查[4]。通过成本控制管理方法地运用，避免费用漏洞并防止了人为的弊端，在满足了手术需要的同时，又降低了手术费用，减轻了患者的经济负担。因此，成本控制管理模式是手术室医疗耗材管理的必要和有效手段。

参考文献：

[1]赵体玉.手术室医疗耗材管理方法及效果评价。IT（T），2010，5（11）：524-525.

[2]林菊英主编.护理管理学[M].北京：人民卫生出版社，2011，11（03）：59-66.

医疗器械申报材料篇10

目的：优化医院资产管理系统，使医院资产的管理工作更加高效有序。方法：在以往资产管理系统的基础上，提出了增设二级库管理、物资计划申报、精细化管理和物资决策管理等功能模块来解决以往系统中存在的问题。结果：优化了医院资产的管理和资源的配置，解决了以往资产管理系统的一些弊病。结论：医院资产管理系统需要根据实际需求不断优化开发，并且为进一步开发做出统筹规划。

关键词

资产管理；二级库；物资计划申报；溢库；关联计费

三甲大型医院基本都有着十几或几十个专业科室部门，旗下资产可达数亿甚至数十亿。医疗科室所需物资耗材、药品种类繁多，所以医院资产管理是一项艰巨的任务。现有资产管理过程中总体存在着“重购置，轻管理”的思想，尤其专业临床科室注重于新技术引进或者先进仪器的购置，而传统的资产管理方式往往忽略了经济效益。物资器械保存不当，医院资产流失，医疗器械购置与报废失衡等问题是传统资产管理的突出弊病。这些问题已经严重制约着医院资产管理系统的正常运行，所以系统的优化与升级已迫在眉睫[1]。

1资产信息管理系统设计

本系统委托开发医院是一所三甲综合型医院，在与医院进行沟通后，通过需求分析，在以往医院资产系统的基础上增加了二级库管理和物资决策管理模块。系统可分为设备信息维护、仓库管理、二级库管理、信息查询和物资决策管理五大模块。

2发现的问题及解决措施

在对医院的资产管理系统开发和后期数据整合时，各种各样的问题层出不穷，不仅对开发过程造成了很大困难，而且服务器端数据库的数据录入与维护也使用了大量的人力与时间。

2.1科室溢库问题

系统进行数据维护时经常发生“溢库”问题。溢库就是本应该已经使用消耗的物品比账面库存多了，产生了溢出。举个例子，10ml的注射器的使用本应是一次一支，但为了更快捷的完成工作，医护人员本来用10支注射器完成的工作，用一支就完成了。虽然这本身并没有影响药品的使用效用，但是对于库存的管理造成了溢库的问题。当进行科室的盘点时就会发现账面和实际库存不符的情况，这时支出和收入就不能对等了。针对这种情况，首先规范各个科室护士的操作流程，严格按照医院的要求规范医护行为，从根本上防止这种情况的发生。然后，为防止溢库物资的流失，需要定期进行溢库物资的重新入库操作。

2.2乱计费现象

乱计费现象归结于药品收费条目不清，收费操作不规范等原因。药品器械的价格条目因为制定不规范，同一价格的药品物资共享同一个价格条码。这会造成当科室人员进行收费时，只要计费价格正确即可随意确定收费条目的问题。如，同价格但规格型号不同的10ml和5ml注射器，在计费时会出现只计费10ml注射器的情况。当科室盘点时，10ml注射器账面超出实际库存成百上千支，而5ml注射器的库存根本没有记录使用过。针对这种计费混乱现象，采用严格区分物资药品条码，对药品物资计费关联库存处理和约束科室物资使用权利处理。通过对物资制定唯一的价格条码并且严格规范收费人员按照相应规章制度进行收费操作，可以有效地遏制乱收费情况的发生。关联库存就是计费与物资一一对照相连。当科室进行计费时，相应的库存中就扣除一个对应物资，令二者形成一一对应的关系。约束科室物资使用权限就是根据以往科室使用物资经验，把每个科室用到的常用物资提供申报计划权限，而用不到的物资就屏蔽掉。这样既能有效避免计费混乱问题，又能减少繁琐的收费条目检索，提高了工作效率。

2.3缺乏统一的规范制度

传统管理模式最大的问题就是难以形成规范的制度。资产管理人员缺少统一的管理操作规程，致使资产的管理混乱无需；缺少相关责任落实制度，没有合理的奖励惩处机制；缺少相应的监督管理制度，无法确保资产的合理使用。针对这些情况，医院必须建立健全资产管理制度，用科学合理的规章制度规范医疗服务人员的医疗行为，对于相关工作人员进行培训，严格按照相关规程要求进行医疗操作，借助信息化管理系统及管理流程优化，充分优化配置医院资产，防止医院资产的流失和不合理使用等情况，利用方便灵活定期的物资盘点以有效防止物资管理混乱和资产流失等弊端[2]。

3系统改进

为了改善以往传统物资系统管理模式上的弊端，特别优化和增加了几项相关模块。包括物资的出库入库，物资的计划申报，二级库管理和物资决策管理等模块。

3.1物资入库、出库

物资入库（出库）可分为医院仓库入库（出库）、入库退库（出库退库）和科室二级库（二级库是各个门诊科室用于储存本科室使用的医疗物品的仓库）入库（退库）、入库退库（出库退库）。其中入库（出库）退库是指医疗器械采购入库后，进行退换货的退货行为。二级库是为了方便专业科室医疗物品的使用而创建的科室小仓库。对于医院仓库的物资调拨情况，不同医院有着各自的协调办法。小型医院由于其规模较小，科室数量不多，物品易于运输分配，故而这类医院采取科室每天领取使用医用物资的方式。但是三甲医院基本都是大型综合类医院，各种科室配备齐全且数量众多。为了方便科室的医疗使用，其医用物资采取月领的方式，即科室估算出一个月该科室所要使用的医用物资量，一次性从医院仓库中领取，然后放到本科室的二级库中进行储存。这样不仅方便了日常用度的方便，也节省了大量的人力物力。二级库的出库是科室对于医用物资的调拨使用，科室每天使用的物资量就是二级库的出库量。具体流程操作如图2所示。

3.2物资计划申报

物资计划申报分为科室二级库对于医疗器械物资购置和领取的申报和医院仓库对于医疗器械物资购置的申报。当医院将要进行医疗器械物资的购置时，首先由需求部门或者科室向医院仓库提出计划申报。然后，再由医院仓库进行采购汇总，进一步向医院领导进行统一申报。申报通过后，由医院采购办进行统一招标采购。二级库作为科室的仓库存在，管理是由护士长与科室主任共同负责。这就使护士系统与医生系统可以相互协调，统一调配本科室的物资耗材。当二级库向医院仓库申请物资时，首先由护士长根据本科室具体医用器械物资使用情况做出评估预算，制作成报表，在系统中提交，再由科室主任进行审核确认。确认后的报表计划再提交到仓库管理处。物资申报计划的创建有效地规范了申请流程，明确了责任人。科室护士长与主任一起保障申报计划的完成，从而使医院器械物资的购置和使用更具规范性。

3.3二级库管理

二级库的管理模块是针对医院特有的资产管理模式而进行的优化升级。二级库的管理主要分物参考文献资申领，计费与物资对照，科室物资入库和出库，科室物资细化管理，科室盘点查询和科室借用等模块。功能流程图如图4所示。物资申领包括二级库向仓库的申领和科室医务人员向二级库申领两类。这两种不同的申领对象得到的物资是一一对应的。只有从仓库拿到的物资，科室医务人员才能从二级库进行调配使用，保证了账目的清晰和管理的方便。计费与物资对照功能可以规范科室人员的收费、计费行为。计费问题不仅是医院物资管理的重要问题，也是病人支付医药费的凭据。当今医用HIS已经广泛应用于医院医疗事业。物资计费问题可以与医院HIS相结合，医生在HIS上下医嘱用药，护士根据医嘱来对病人进行用药和计费，将HIS中计费的器械药品直接与物资库相连。当科室或者门诊在HIS中进行扣费时，相应的二级库中也减去相对应的物资，做到计费与实物紧密结合，大大改善乱收费和收费不明等问题。科室物资入库和出库操作由护士长和科室主任协同管理。护士长做好相应科室物资财产的出入库管理，并且由科室主任进行监督把关，实行双责任制，共同管理科室财产安全。科室物资细化管理功能不但可以降低物资仓库的储存成本，而且还可以规范物资的放置存储。该功能通过对物资的种类、存储数量、使用周期和资源占用等情况进行细化管理，强化物资的存储安全，保证物资库存量的足够，以最小的维护消耗来更好地管理二级库的物资[3]。科室盘点查询是定期对科室所持有的物资进行盘点清理，以确保资产账目清晰明确，是一种保证资产信息系统健康有序运行的有效手段。科室借用是针对相关科室需要进行物资的租借行为。物资计划申报领取和病人转科室可能会造成物资消耗量大于预期和特定的医疗物品本科室没库存的问题，为了能继续进行对病人的医疗就要向相邻或者相关科室进行借用。所以科室之间的借用必须明确记录，以便进行相关计费或者归还操作。

3.4资产决策管理

资产决策管理是为医用物资器械的购置和使用处置等行为制定合理操作标准。决策功能主要包括：最优供应商选择决策、最优库存数量决策、最优使用质量决策和购入价格预测。可以通过建模来分别计算得出最优的决策选择。所选用的建模方法有：资产库存数量控制模型，基于时间序列的资产购入价格趋势预测模型，基于贝叶斯的资产购入决策模型，基于关联规则的固定资产供应商选择决策模型。该决策功能的实施会大大节省医院相关医疗经费的使用，便于医院领导在资产采购时做出更好的采购判断，对于医院财产的合理运用有更合理、更优化的数据信息指导。

4资产信息系统的进一步优化升级

该资产管理系统的先期开发与优化完成，就其以后升级优化的进一步方向已初步确立。总体分为以下两点。

4.1综合信息化平台的创建

传统的医院管理模式向信息化方式变革已日渐深远。医院的医疗信息系统的发展也慢慢成熟。这种不断发展的医疗信息化革命给医院资产信息化系统和医疗信息系统的一体化整合提供了契机。所以，下一步的资产系统开发步骤就是与医疗信息系统进行对接，建立信息化共享的医院数字化平台[4]。

4.2建立数据决策管理平台

资产的信息化管理只是把资产的管理方式进行了优化，大大改善了传统管理机制中存在的弊端，但是面对繁杂的数据资源，如何挖掘利用其中深藏的信息是资产管理的进一步发展。通过对资产信息系统数据库数据进行相关数据挖掘技术处理，可以建立更加科学的资产决策制度。通过用科学理性的决策分析方式，可以为医院的管理及发展提供最优的决策支持。

作者：童刚 王鲁兴 董一鸿 单位：青岛科技大学信息科学技术学院 兰州理工大学计算机与通信学院

参考文献

[1]王晓飞,韦健,蔡晓锋.公立医院财务管理信息一体化策略研究与应用探讨[J].中国医院管理,2012,32(12):65-66.

[2]杨琦.浅析医院内部控制制度存在的问题及改进措施[J].现代经济信息,2011(22):19-21.