中药饮片专项整治工作方案

为进一步加强市中药饮片监管，提高中药饮片质量，根据《国家药品监督管理局中药饮片专项整治工作方案》和《省中药饮片专项整治工作方案》要求，结合我市中药饮片监管实际，决定在全市范围内开展为期一年半的中药饮片质量集中整治，具体方案如下：

一、指导思想和工作目标

以新时期中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的精神和有关药品安全“四个最严”的要求，坚持问题为导向、标本兼治的原则，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，建立健全符合中药特点的长效机制，持续提升监管能力和水平，提高中药饮片质量，保障人民群众用药安全有效。

二、重点工作

深入贯彻落实新修订《药品管理法》，针对中药饮片经营、使用领域存在的突出问题，应从以下四个方面进行重点整治：

（一）中药饮片经营使用单位检点

1.非法经营中药饮片行为。检查是否存在经营假劣中药饮片的情况；检查是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等情况。

2.非法渠道购进中药饮片的行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；检查是否按规定索取相应的资质证明、合理票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书；检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理，并做好记录。

（二）严厉查处不合格中药饮片和非法经营使用中药饮片的行为

1.加大中药饮片抽检力度。提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。结合行政区域内监管实际情况，制定抽检计划，针对重点区域和重点品种加大抽检频次，对抽验不合格的中药饮片严格依法处理。

2.加大案件查办力度。积极拓展案源线索，坚决取缔无证经营中药饮片的非法窝点，严厉打击经营假劣中药饮片的行为，涉嫌犯罪的，移送公安机关。

3.加大公开曝光力度。对查处的违法违规行为以及相关企业进行公开曝光，对被实施资格罚的自然人依法纳入“黑名单”实施联合惩戒。

三、具体工作安排

此次专项检查工作原则上划分为“动员部署阶段、集中检查阶段、督查总结阶段”三个阶段，各单位也可结合工作合理安排时间，各阶段可交叉进行，确保工作落实到实处。

（一）动员部署阶段（2020年3月-2020年4月）

各地各单位要根据本工作方案的要求，统一思想、提高认识、统筹规划、协同行动，结合本地实际，制定切实可行的整治工作实施方案。要求对中药饮片专营企业检查覆盖率达到100%，对具有中药饮片经营范围的零售企业以及使用单位，依据中药饮片专项整治工作和日常监管情况合理覆盖，覆盖率原则上不低于30%。

（二）集中检查阶段（2020年5月-2021年6月）

各单位督促辖区内中药饮片经营使用单位对照《药品管理法》、药品经营质量管理规范和专项整治方案要求全面开展自查和整改。各单位要按照市局工作方案和具体实施方案组织开展中药饮片质量整治，以问题为导向，突出整治重点，督促企业落实主体责任，严查违法违规行为；同时针对发现的问题和漏洞完善工作机制和相关管理制度。集中检查期间，监管部门的检查和企业整改可交叉进行，边检查边督促，对按照工作方案要求开展自查自纠、主动报告、主动停业整改的从轻处理；对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。

各单位在2021年8月15日前将整治工作总结报送市局。总结应包括检查和抽检情况，发现问题及处理情况，取得成效和工作建议等。

（三）督查总结阶段（2021年7月-2021年8月15日）

市局采取定期调度、抽查等方式组织督导检查，对工作成绩突出，工作作风扎实，查处重大案件的单位和个人，给与表扬；对监管不到位，失职、失察、失责的单位和个人，要给予批评并责令改正。各地要认真梳理中药饮片整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，形成中药饮片监管的长效工作机制。

四、工作要求

（一）提高认识，强化组织领导

各单位提高认识，高度重视中药饮片整治行动，加强组织领导，明确任务，细化责任。有针对性的开展工作，确保专项整治工作有序推进。市局将跟踪研判，指导监督，提高落实效果。各单位要明确1名月报联络员负责此项工作（见附件1），于2020年4月15日前报市局。自7月起，每月3日前，报送上月《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》纸质版和电子版至市局药品监督管理科。

（二）依法监管，严格履行职责

各单位要提高整治工作的针对性和时效性，坚持问题为导向，对于发现的问题线索，要追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻判、以罚代管、以法代刑的问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。

（三）依法严厉打击违法违规行为

各单位发现中药饮片经营中不符合GSP要求的，坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施，对存在严重违法违规行为的，坚决依法责令停止经营并立案查处，直至吊销《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑责。凡是检验不合格的产品，对其产品来源坚决一查到底。对于违法违规行为和检验不合格的产品，检验结果依法依规公开曝光。既要曝光违法违规的中药饮片及经营企业，也要曝光不合格中药饮片使用单位。对违法案件的处理，既要处罚违法的经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他相关责任人员的责任，严格落实，处罚到人。

（四）加强协作，形成监管合力

在整治过程中，各有关单位和部门要加强协作配合，形成监管合力，及时总结反馈工作中遇到的重要情况；要加强宣传，主动接受公众和舆论监督，营造整治工作良好氛围。加强整治信息管理，重要信息要及时报送，市局各对口业务监管部门要准确掌握整治信息，提高工作时效性。