检验所能力实施方案

局联系市药品检验所目前全体职员、环境、设施和检验能力实际，依据食品药品监管局对于社区的市级药检所达标实施意见的通知精神。特别制定达标活动实施方案如下:

一、指导思想和工作目标

市药品检验所达标建设活动，要以“届五中全会”精神为指导，以《省设区的市级药检所实验室质量管理规范》、《省设区的市级药检所实验室建设指导意见》和《省设区的市级药检所达标评比标准》为依据，从该所现有人员、环境、设施和本辖区药品监管工作实际出发，树立和落实以人为本，全面协调可持续的科学发展观，坚持科学、合理、实用、节约，适度超前和循序渐进的原则。通过达标活动的开展，实现人员结构合理、质保体系完善、实验环境良好、仪器设备精良、检验水平提高的目标。

二、主要指标与实施步骤

计划通过年时间的达标创建，使市药品检验所整体水平和综合实力上一个台阶，各项指标达到省设区的市级药品检验所实验室质量管理规范中的各项标准。

（一）人员。

全所各类专业技术人员不少于总人数的%；药学和与药学相关的人员不少于总人数的%；从事药品检验实验室人员不少于总人数的%；行政、后勤人员不超过总人数的%。人员的学历层次，年龄结构更趋合理。

（二）环境。

实验环境、实验室面积、各类实验室和辅助用房均达到国家和省局对市级药检所的标准要求。

（三）设施。

根据不同类别实验室的要求及有关规定，完善设施，配备设备，使实验设施完备，仪器装备达到国家和省局对市级药检所仪器装备的配置标准。完善各类设施和各种仪器设备的操作规程、档案管理，充分发挥仪器设备的使用效能。

（四）检测能力及水平。

全年可完成?d件批次检品的检验能力。抽样全检率不低于%；本市药品生产企业生产品种全检率不低于%；检验差错率不高于.%；事故率不高于.%；检品超期率不高于%。

（五）质量保证体系。

建立完善的质量保证体系和各种行之有效的规章制度，坚持抓好内审和管理评审，使各种管理科学、规范。

（六）科研能力。

开展药品检验、药品质量标准和中药材资源开发利用等方面的科研工作。具备承担国家药品标准研究，省、市级科研计划项目的能力和水平，每年有?d项科研项目获得市级及以上级别的评审或奖励；每年在省级及以上专业刊物上不少于篇。

按照以上主要指标，采取循序渐进、分段实施的步骤。

第一阶段：

对照检查阶段（年月?d月）。按照《省食品药品监督管理局关于设区的市级药检所达标实施意见的通知》（食药监注发[]号）中所附三个附件的具体要求和标准，以科学严谨、实事求是的态度，认真对照、逐条梳理、找准差距、剖析原因、制定措施，为达标工作的全面开展打好基础。

第二阶段：

全面实施阶段（年月?d年月）。该阶段是达标工作的关键阶段。重点抓好四项工作：一是强化人员结构调整和素质提高，力争每年新进名药学或与药学相关的本科学历专业人员，每年有?d名在职人员参加学历提升学习，每年不少于名人员参加各种短期学习培训。二是加快实验室建设步伐；根据市药品监督管理局制定的“十一五”规划目标和基建总体安排，新建“市药检大楼”，按照省局关于市级药检所实验室建设指导意见的要求和标准进行设计、施工和安装，力争上级支持，年上半年药检大楼建设项目能启动，年初投入使用，第四次计量认证复查在符合规范要求、实验环境优良的新建实验室中进行。三是完善实验设施，配置仪器设备，按照各类实验室的不同要求和有关规定装备设施，配置设备，力争在年月底前，实验设施完善，仪器设备达到国家和省局对市级药检所配备标准的%以上。四是不断强化质量保证体系，完善质量手册、程序文件、工作文件和各项规章制度，完善内部管理和约束机制，基本实现各项管理的科学化、规范化，接受省局检验验收。

第三阶段：

巩固提高阶段（年月?d月）。根据第二阶段目标实现情况和年第四次计量认证复查情况，查漏补缺，完善提高，巩固成果，积极创新，为新的更高目标创造条件，奠定基础。