食品药品监管依法行政意见

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为认真贯彻国务院《全面推进依法行政实施纲要》（以下简称《纲要》），全面推进食品药品监管系统依法行政，提高依法行政水平，结合本系统工作实际，制定本意见。

一、食品药品监管系统依法行政指导思想和总体目标

1．指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持立党为公、执政为民，落实以人为本、全面协调可持续的科学发展观，树立科学监管理念，把保障人民群众饮食用药安全作为中心任务，忠实履行职责，切实维护公民、法人和其他组织合法权益，保障公众安全与健康，促进食品药品监管工作与经济社会的协调发展，促进构建和谐社会。

2．总体目标。全面推进依法行政，通过十年左右的不懈努力，实现建设法治政府部门的目标：

一一深化食品药品监管体制改革，转变政府职能，履行市场监管和公共服务职能基本到位。

——科学民主的行政决策机制完备，决策质量明显提高。

——食品药品监管法律、法规、规章体系基本健全，各项监管制度更加完善，符合监管工作需要，符合实现广大人民群众根本利益的需要。

——食品药品的法律、法规和规章得到全面、正确的实施，公民、法人和其他组织合法权益得到有效保护。食品药品监管更加公平、公正，食品药品市场秩序得到有效维护。

——责权明确、行为规范、监督有效、保障有力的行政执法机制基本健全，执法责任制得到全面推行，行政监督效能显著提高。

——食品药品监管部门执法人员依法行政的意识不断强化，执法队伍素质明显提高，依法行政能力明显增强，善于运用法律手段处理和解决食品药品监管领域各种矛盾。

二、深化食品药品监管体制改革，规范各级食品药品监管部门职能和权限

3．进一步健全和完善食品药品监管体制。继续加强食品药品监管体制调查研究，从实际出发，做好与有关部门的协调和沟通，增强工作的主动性、创造性。加强食品药品监管体制改革的宏观指导，按照精简、统一、效能的原则，不断完善监管体制，探索履行食品、保健品、化妆品“综合监督、组织协调和依法组织对重大安全事故的查处”职能的有效途径和方式方法。鼓励和支持各地探索食品、保健品、化妆品安全监管的新路子和新经验，努力建立科学合理的食品监管体制。遵循市场经济规律，进一步改进和创新监管方式，增强服务意识，为市场主体创造良好环境。依法履行食品药品监管职能，保证市场监管的公正性和有效性，促进建立统—、开放、竞争、有序的市场体系。（政策法规部门、人事教育部门等）

4．合理划分各级食品药品监管部门职责和权限。以法律、法规为依据，按照决策、执行、监督相协调的要求，合理划分和依法规范各级食品药品监管部门的职责和权限，做到职责明确、责权一致、运行高效。协调地方各级食品药品监管部门之间工作关系，建立统一协调、密切配合的工作机制。科学合理设置内设机构、配备人员编制。力口强食品药品监管部门内设机构之间工作关系的协调配合。（办公室、人事教育部门）

5．建立和完善食品药品行政执法的财政保障机制。建立和完善中央、地方食品药品监管财政保障体系，落实食品药品行政管理经费和执法经费，保证机构运行、职能履行的正常支出：积极争取中央和地方两级财政支持，加大对食品药品监管部门的经费投入，加强各级食品药品监管部门预算管理，统筹安排和规范使用财政资金，提高使用效益，清理和规范行政事业性收费，按照法律、法规的规定，严格按照规定的收费项目和标准执行。食品药品监管部门及其各内设机，构不得设立任何形式的“小金库”。严格执行“收支两条线”制度，行政事业性收费和罚没收入必须全部上缴财政，不得以任何形式截留和私分。加强财务制度建设，规范财务管理，提高财务人员的法律意识和业务素质。（规划财务部门）

6．改革行政监管方式，规范行政许可行为，认真贯彻《行政许可法》，规范行政许可行为，改革行政许可方式、各级食品药品监管部门的规范性文件一律不得设立行政许可项目，不得在上位法规定之外增设其他许可条件。行政许可的委托关系应当依法建立，并加强对受委托行政机关实施行政许可行为的监督和指导。坚持公开、公平、公正的原则，依法履行告知义务，按照法定期限办结许可事项，维护行政相对人合法权益，改革药品、保健食品、医疗器械产品审评机制，完善内部工作程序，提高注册工作效率，方便行政相对人。（政策法规部门、监察部门牵头，各有关部门参与）

7．推进食品药品监管信息公开。除涉及国家秘密和依法受到保护的商业秘密、个人隐私的事项外，各级食品药品监管部门应当公开政务信息，增加行政行为的透明度。加快电子政务建设，建好食品、药品、医疗器械监管网站，扩大电子政务功能，建立和完善基础数据库。尽快做到食品药品监管信息互通和资源共享。规范政务信息行为，拓宽政务信息公开渠道，采取公告、上网、登报、召开新闻会等各种形式，加大政务信息公开的力度。对于公开的政务信息，公众有权查阅，各级食品药品监管部门应当为公众查阅政务信息提供便利条件。（办公室牵头，各有关部门参与）

三、建立健全科学民主决策机制，完善内部决策规则

8．建立健全科学民主行政决策机制。科学、合理界定各级食品药品监管部门的行政决策权，完善行政决策内部规则，做到科学决策、民主决策、依法决策、、加强行政决策前的调查研究工作，广泛征集各方意见。建立专家咨询和法律顾问制度，实行公众参与、专家论证和政府部门决定相结合的行政决策机制。食品药品监管系统的职能部门要做好决策前的基础性工作，政策法规部门要发挥好参谋、助手、法律顾问作用，办公室要把好程序关，并做好综合协调工作。建立健全决策跟踪反馈和责任追究制度，定期对决策的社会效果和执行情况进行跟踪反馈，并适时调整和完善有关决策。按照“谁决策、谁负责”的原则，建立健全决策责任追究制度，实现决策权与决策责任相统一。（办公室牵头，政策法规部门配合，有关部门参与）

9．建立食品药品监管重大决策听证、论证制度。各级食品药品监管部门要建立健全行政决策的听证、论证制度。对一般性工作事项和重大决策事项进行合理界定。除依法应当保密的外，行政决策的事项、依据、程序和结果应当公开。重大行政决策要进行合法性论证。对于专业性较强的重大决策事项，应当事先组织专家进行必要性和可行性论证。对于社会涉及面广、影响较大、与人民群众利益密切相关的决策事项，应当向社会公布，公开组织听证会、论证会，广泛听取各方意见。（办公室牵头，政策法规部门配合，有关部门参与）

四、加强食品药品监管法律法规体系建设，提高立法工作水平

10．建立和完善食品药品、医疗器械监管法律法规。国家局将按照党的十六大提出的“加强立法工作，提高立法质量，到2010年形成中国特色社会主义法律体系”的总体规划，根据《纲要》的具体要求，在现有食品药品法律体系框架的基础上，进一步完善立法机制、加大立法力度，制定科学系统的立法规划，统筹安排，稳步推进。加强食品安全立法研究，主动参与、积极配合食品安全立法活动；加快执业药师立法进度，逐步完善中药品种保护、处方药与非处方药分类管理制度，健全保健食品配套管理办法，力争在五年左右的时间构建比较完备的药品监管法律体系，确保各项监管工作有法可依。（政策法规部门牵头，相关部门参与）

11．提高制定规章和规范性文件的质量和效率。改进立法方式，提高立法水平，扩大食品药品及相关立法工作的公众参与程度。起草规章和作为行政执法依据的规范性文件草案，在条件成熟时要广泛听取行政相对人的意见，并对行政相对人提出的意见及时反馈；对于社会涉及面广、关系行政相对人切身利益的草案，应当采取听证会、座谈会、网上公开等多种方式，向社会广泛征求意见，尊重大多数人的意愿。逐步建立和完善充分集中民智、反映民意的立法机制、在确保规章和规范性文件质量的前提下，提高效率，保证及时出台、实施。加强规章解释工作，及时解决执法实践中出观的新问题。（政策法规部门牵头，有关部门参与）

12．建立规范性文件的定期清理制度和备案审查制度。为切实解决法规、规章、规范性文件之间的矛盾与冲突，建立完善的规章和规范性文件定期清理制度。各地要对已颁布实施的涉及食品、药品、医疗器械监管工作的法律法规、行政规章和其他规范性文件在执行中的情况进行跟踪、分析、评估，并及时逐级向制定颁布机关反馈有关情况；有关部门要针对反馈的意见和情况，及时提出制定与修改的建议。各级食品药品监管部门要健全规范性：文件备案审查制度，做到有件必备、有备必审、有错必纠。改进对抽象行政行为的监督方式，逐步建立对下级部门规范性文件的审查制度，实行事前审查与事后备案相结合。建立依法对公民、法人和其他组织对规章和规范性文件提出异议的处理机制和办法。（政策法规部门牵头，有关部门参与）

五、加快行政程序建设，规范行政执法行为

13．严格按照法定程序行使权力、履行职责。各级食品药品监管部门及其工作人员要树立和增强依法行政的观念，加强相互间的协调配合，严格按照法定程序和权限行使权力、履行职责。要按照合法、合理、程序正当等原则，建立和完善行政处罚、行政许可、行政强制等行政程序制度。加强对行政行为的监督检查，纠正重收费、轻管理，重处罚、轻教育，重许可、轻监督，重权力、轻义务的不良倾向。严肃查处以收代罚、以罚代刑，或者只收费不管理、只罚款不纠正，甚至乱收费、乱罚款的违法行为、坚决杜绝超越职权、滥用职权、随意处罚的违法行为。（政策法规部门牵头，监察部门配合，相关部门参与）

14．实行执法案卷评查制度。各级食品药品监管部门要逐步建立有关行政处罚、行政许可、行政强制、行政复议以及其他具体行政行为的案卷评查制度。在执法活动中实施的各种检查工作记录、证据材料和相关的执法文书要及时进行立卷归档。对执法案卷建立定期评查机制，发现问题及时处理和纠正，以此规范执法行为，提高执法水平。（政策法规部门牵头，相关部门配合）

六、建立健全食品药品安全应急处理机制，提高快速反应能力

15．建立和完善重大食品安全事故应急处理机制。进一步完善重大食品安全事故应急预案，规范和指导应急处理工作，督促各相关部门责任落实，高效组织救援工作，保障公众健康和生命安全。对食品安全事故实行分级管理，责任落实，建立应急。指挥、管理、专家咨询机构，对重大食品安全事故迅速反应，及时启动应急预案。控制事故发展。建立全国统一的重大食品安全事故监测、报告网络体系加强食品安全信息管理和综合利用。坚持群防群控，加强日常监测，建立食品安全预警系统。（食品安全协调、食品安全监察部门牵头，办公室参与）

16．建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件应急处理机制，完善监测网络系统。完善药品不良反应报告、医疗器械不良事件监测相关配套制度，建立有效运转的工作机制，制定药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案，依法管理，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制，最大限度防止不良事件的发生，减少危害后果。在地方政府领导和指挥下，各省、自治区、直辖市食品药品监管部门组织实施药品不良反应和医疗器械不良事件应急预案，并制定本地区实施办法，加强应急处理人员培训和演练，提高快速反应能力。制定并实施相关技术规范，实现药品不良反应、医疗器械不良事件报告、分析评价及预警的科学化、规范化。加强不良反应监测专业技术队伍和专家队伍建设。建立不良反应、不良事件报告责任制度，严格相关单位的责任，提高不良反应报告质量。开展宣传培训，提高管理部门、专业人员以及公众对不良反应报告、不良事件监测工作的认知程度。（药品安全监管部门、医疗器械部门）

17．建立医疗用麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件快速处理机制。依法加强对特殊药品的监管，建立特殊药品监控信息网络，对特殊药品生产、流通和使用各个环节进行跟踪和监控。建立健全地方各级药物滥用监测网络，提高监测网络信息采集和反馈能力。尽快建立医疗用麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件快速处理、报送制度，有效预防医疗用麻醉药品、精神药品滥用的措施，最大限度减少药物滥用对社会的危害。（药品安全监管部门）

18．建立健全重大药品、医疗器械违法案件督查督办制度。落实群众举报处理工作责任制，完善举报处理工作规则，对群众通过各种途径的举报必须做到有登记、有处理、有结果、有记录，对于真实署名的举报要及时反馈，对于上级交办的案件必须在规定的期限内办结。拓宽举报渠道，建立全系统统一的药品、医疗器械违法案件举报电话。实行假劣药品举报奖励制度。建立药品违法案件协查制度，增强各级食品药品监管部门之间协作能力，有效解决管辖争议，提高办案效率。建立假劣药品信息通报制度，防范假劣药品、医疗器械蔓延而危及公众健康和生命安全。（市场监督部门牵头、有关部门配合）

七、依法加强技术体系建设，提高科学监管能力

19．强化药品、医疗器械、保健食品技术检验机构建设。加强药品、医疗器械检验检测机构建设，统筹规划，整合资源，分阶段重点建设和装备各级药品、医疗器械检验检测机构。确定一批符合条件的检验机构承担保健食品的试验和检验工作，并加强对其监督和指导。依法确认其他社会实验机构承担检验检测工作。鼓励和支持有条件的药品检验机构拓展检验范围。争取各级政府财政支持，加大技术设施和检验仪器的资金投入，提高检验检测能力。建立健全药品、保健食品、医疗器械检验机构质量保证体系。保证检验检测结论的科学公正，对检验检测过程和结论弄虚作假、徇私舞弊、失职渎职的，要严肃追究有关人员的相应责任。（药品注册部门、医疗器械部门分别牵头，办公室、监察部门参与）

20．建立健全药品、医疗器械、保健食品标准体系，建立统一配套、体系完整的国家药品标准、保健食品标准、医疗器械标准、药包材标准、药用辅料标准体系。全面清理和整顿保健食品，建立健全保健食品审评技术标准体系。（药品注册部门、医疗器械部门）

21．建立和完善药品、医疗器械质量认证体系。依法监督实施药品GMP、GSP认证，强化属地监管责任，加强对认证后跟踪检查和日常监督。积极稳妥地实施GAP、GLP认证检查和药物临床试验资格认证，加快医疗器械生产质量体系建设。进一步完善认证管理制度，严格认证标准、严肃认证纪律，规范认证行为，加强对各类认证检查员的培训教育和监督管理。（药品安全监管部门、药品市场监督部门）

八、完善行政执法监督体系，强化对行政行为的监督

22．自觉接受各界对行政执法行为的监督。各级食品药品监管部门要自觉接受人大监督和政协的民主监督，主动向人大汇报工作，接受质询，虚心听取政协的意见建议。要接受法院通过诉讼程序对行政机关实施的司法监督，对法院依法受理的行政案件，应当积极出庭应诉，逐步推行机关负责人出庭应诉制度。对法院依法作出的生效判决和裁定，应当依法履行。认真贯彻信访条例，健全信访处理制度，保障人民群众的合法权益，推进信访工作的制度化、规范化和程序化。建立行政执法社会监督员制度，自觉接受人民群众的社会监督，正确对待新闻舆论监督，建立快速反应和反馈机制，及时纠正错误和不当行为。自觉接受监察、审计等专门监督机关的监督，积极履行监督决定，对监督决定有不同意见的，应当通过合法途径反映情况，解决问题；拒不执行监督决定的，依法追究有关部门和责任人员的行政责任和法律责任。（办公室牵头，政策法规部门、监察部门参与）

23．认真履行行政复议法，加强行政复议工作。各级食品药品监管部门应当认真贯彻行政复议法，切实做好行政复议工作。对于符合法律规定的复议申请，必须依法受理；审理行政复议案件，坚持“以事实为根据、以法律为准绳”，秉公处理，充分发挥行政复议的层级监督作用。完善行政复议工作制度，积极探索提高行政复议工作质量的新思路、新方法，既方便行政相对人，又提高效率，减少行政复议的成本。对经复议后撤销或变更原具体行政行为的，督促被申请人及时整改和反馈，达到纠正错误。改进工作的目的。加强行政复议队伍建设，采取有效措施提高性政复议人员的业务素质和工作能力。（政策法规部门）

24．创新层级监督新机制，强化对下级部门行政行为的监督。建立健全经常性的监督制度，积极探索层级监督的新方式，加强对下级行政行为的监督。建立重大行政处罚决定备案制度，便于监督和纠正下级不当或违法的行政行为。建立并实行执法监督建议制度，加大系统内部层级的执法监督力度。加强行政执法监督检查，并纳入日常化、制度化的管理，确定年度目标，明确检查内容和方式。将执法监督检查情况予以公开通报，执法检查结果作为评选先进和获得奖励的重要依据。建立行政复议、行政应诉案件统计报告制度，推进行政执法监督工作规范化、制度化。（政策法规部门牵头，监察部门等有关部门参与）

九、增强依法行政观念，提高依法行政能力

25．提高领导干部依法行政的能力和水平。各级食品药品监督管理部门要建立健全党组中心组学法制度，领导干部要带头学习和掌握宪法、法律和法规的规定，树立依法行政的观念，把依法行政贯穿于食品药品监管工作的各个环节。实行领导干部学法制度，定期或不定期对领导干部进行依法行政知识培训。把依法行政能力的强弱和依法行政水平的高低，作为各地方和各部门领导能力的一项重要评价指标；把是否认真学法、真正懂法、准确用法、自觉守法作为选拔干部、考核政绩的重要标准，提高各级领导干部依法行政的能力和水平。（人事教育部门牵头，政策法规部门参与）

26．加强执法人员的法制培训和教育管理，提高执法人员素质。采取自学与集中培训相结合、以自学为主的方式，组织执法人员学习通用法律和食品药品专门法律知识。加强监管能力建设，强化依法行政知识培训，更新培训的内容，创新培训方式，注重培训的质量，增强培训的实效性和针对性，切实提高行政执法水平。（人事教育部门牵头，政策法规部门参与）

27．推行行政执法责任制度和依法行政考核制度。各级食品药品监管部门要积极建立以执法有依据、行为有规范、权力有制约、过程有监控、违法有追究为主要内容的行政执法责任制度体系。针对各类具体行政行为的执法程序和执法岗位，制定有可操作性的执法规则。建立健全执法过错责任追究制度，对于执法中出现的违法或不当的具体行政行为要及时予以纠正，对导致错误执法有故意或重大过失的有关人员，严肃依法依纪追究责任。建立和完善执法人员依法行政考核制度，将是否依法履行职责，作为对执法人员特别是领导干部的年度考核与干部任免、奖惩的重要依据。（人事教育部门、监察部门、政策法规部门）

28．加强食品药品监管法制宣传工作。各级食品药品监管部门要加强相关法律法规的对外宣传工作，组织形式多样、内容生动的普法活动，充分利用电视、广播、报刊、网络、宣传栏等传播媒体，向社会大力宣传食品药品方面的法律法规及规章的有关内容。要深入农村，深入基层，突出重点，讲求实效，切实增强行政相对人的知法、守法观念和自律意识。采取多种形式和渠道做好食品药品法律法规的咨询服务和解释工作，积极引导公民、法人和其他组织依法维护自身合法权益，营造良好的外部执法环境。（政策法规部门牵头，有关部门参与）

十、加强领导，明确责任，强化监督，切实落实依法行政工作各项任务

29．加强组织领导。各级-食品药品监管部门要从“立党为公、执法为民”的高度，充分认识全面推进依法行政的重要性和紧迫性，结合国家局提出的“依法监督、科学公正、行为规范、廉洁高效”的要求，按照《纲要》所确定的指导思想、基本原则、要求和目标，扎实做好贯彻实施工作，，各级食品药品监管部门的行政首长作为本部门推进依法行政的第一责任人，要加强对推进依法行政工作的领导，一级抓—级，逐级抓落实，全面推进依法行政进程。

30．分解任务，明确责任。各级食品药品监管部门要根据本实意见，结合本部门的工作特点和具体情况，制定配套落实措施，确定不同阶段的工作重点，有计划、有步骤地开展工作，做到年度有计划，阶段有安排，将《纲要》和本实施意见的任务落到实处，确保在规定的期限内实现全面推进依法行政的既定目标。

31．加强监督检查。各级食品药品监管部门应当加强对本单位贯彻实施《纲要》和本实施意见情况的监督检查，定期向上级主管部门和本级人民政府报告推进依法行政的情况。国家局将对全系统的落实情况进行监督和指导，对贯彻《纲要》和本实施意见不力的，要严肃纪律，予以通报，并追究有关人员相应的责任。

32．加强法制机构建设。全面推进依法行政，建设法治政府部门是一项全局性、长期性的系统工程，对食品药品监管部门的法制工作提出了新的更高的要求，任务更加繁重。各级食品药品监管部门要切实加强对法制工作的领导，进一步健全法制工作机构，地（市、州、盟）级以上食品药品监管部门要设立专门法制机构，县（市、区）食品药品监管部门要配备专职法制工作人员，加大对法制工作人员的培训力度，为法制机构工作的开展创造必要条件，充分发挥法制机构在依法行政方面的参谋、助手和法律顾问作用，使法制工作机构的设置和人员配备与全系统推进依法行政任务相适应。法制工作机构工作人员要努力提高自身素质，在行政立法、行政决策、执法监督等方面认真做好协调服务、督促指导工作，为全面贯彻《纲要》和本实施意见，推进全系统依法行政工作发挥应有的职能作用。