医疗器械远程监管指导意见

一、总体要求

药品医疗器械远程监管是药品经营质量管理规范的要求，是企业保障药品医疗器械质量的需要，是企业主动接受监管的应尽责任，是企业诚信经营的一种表现，各药品医疗器械生产经营使用单位应定期如实上传药品医疗器械进、销、存及温湿度数据。

二、职责分工

药品医疗器械生产经营使用单位应当指定专人负责本企业药品医疗器械进、销、存及温湿度数据的上传，并确保上传信息及时、完整、准确。

我局主要负责辖区内药品医疗器械生产经营使用单位的远程监管工作，并配合常州市局做好本辖区内药品批发企业的远程监管工作。

三、日常监管

药品医疗器械生产经营使用单位应对本企业上传的药品进、销、存及温湿度数据的及时性、真实性和完整性负全责，监管部门只对企业上传数据进行日常监管，根据需要进行抽查比对。

（一）监管频次

我局远程监管工作人员应定期上网检查药品流通企业远程监管数据的上传情况。药品批发企业每月上网检查不少于4次，药品医疗器械生产、经营及使用单位每月上网检查不少于1次。

（二）监管内容

(1)检查企业进销存数据、温湿度数据、药品零售企业GSP数据、药师查岗等是否上传。如发现企业没有按时上传相关监管数据，监管人员应督促企业进行整改并做好登记台帐，如发现整改仍不到位的，移交稽查进行查处，不断提高远程监管数据上传的及时性、完整性。

(2)药品医疗器械生产、批发企业每年入网数据真实性现场检查不少于2次，药品医疗器械零售及使用单位每年入网数据真实性现场检查不少于1次。

四、工作要求

药品远程监管数据的可获得性、真实性是远程监管实施的关键，上传者的诚信度与责任心都将对数据的真实性带来考验。远程监管将作为一种有效的行政监管辅助手段，在日常监管中务必要将远程监管与现场检查相结合，加强对企业上传数据的真实性检查，并将检查结果纳入企业日常监管档案，作为评定企业药品安全信用等级的重要内容。

药品远程监管数据量庞大，由人工对所获得的药品远程监控数据进行筛查，不但费时费力，同时还可能疏漏掉有效的数据。我局在远程监管实施过程中将逐步探索在远程监控系统中植入智能化的分析系统，具有一定的自动筛选、比对功能，可以对可疑数据进行自动分析、报警，从而提高监管效能。

各科室要相对明确专门监管人员，要严格遵守远程监控系统数据保密查询登记制度，每次上网检查应做好登记工作；强化保密意识，不得随意泄漏监管信息，造成严重后果的，将依法追究相关人员的责任。