医疗设备管理与风险控制

摘要：基于大量现代化医疗设备的投入使用，将风险管理理论引进到医疗设备管理体系之中，分析医疗设备现实存在的风险，制定风险管控系统，增强安全意识，实现风险控制，保障医疗安全势在必行。通过分析风险源并对风险严重性赋值进行量化评估，降低或消除潜在的安全隐患，降低切实存在的风险因素，实现医疗设备的安全管理和使用，将医疗设备的风险控制在可接受的水平。树立良好的风险责任意识，在充分利用好先进的医疗设备仪器的同时，保证医务工作者与广大患者的安全。

关键词：医疗设备；管理；风险分析；风险控制

由于现代医学对高新技术的运用不断加深，各种自动化医疗设备仪器在疾病诊治中得到了广泛的应用。高科技的自动化、智能化的先进设备使传统的医疗服务模式发生了巨大的转变，提高并扩大了医疗服务的效率和水平，医疗的范围与成功率都得到了极大地提升[1]。单纯的人工模式已经不再能够完全适应现代医疗工作的需要，目前的医疗模式逐渐向与自动化、智能化技术相结合的方向发展，因此大量的医疗设备被广泛应用于疾病诊治中。然而，在这种趋势的发展之下，同样不能忽略其中隐藏的潜在风险。随着这些高科技医疗设备的大规模使用，医疗设备的智能化导致了操作的复杂化，这就造成了人员与医疗设备可能存在的不相适应而引发的问题[2]。全国每年因为操作使用医疗设备不当或因为医疗设备本身存在问题而造成医疗事故的报道有很多，据不完全统计有四万件以上[3]。本文基于风险分析的角度，对医疗设备的管理和风险控制进行阐述，主要有以下几点。

1医疗设备的风险分析

风险被定义为某件事情发生后，所引发伤害（对人体的损伤或是对人体健康的损害以及造成的财产或环境的损失）的概率和该伤害严重度赋值的组合。而风险分析则是通过现有的信息确定危险源和风险伤害发生概率及严重度赋值的过程[4]。在对医疗设备进行管理和使用的过程中可能存在的风险源及其严重度赋值评估办法，主要有以下几点。1.1设计风险。在医疗设备设计生产的过程中，由于技术条件，认知水平或是功能需求上的限制，不同程度上会存在着设计目的单一不周全，设计与临床实际不匹配，应用定位不准确等问题。也因为如此，由于制造医疗设备的许多材料来自于工业制造，将无法避免的面对电击、放射性、化学物质、微生物污染、生物相容性和降解等风险因素。而且在使用医疗设备的时候，由于材料的选择，临床应用导致使用环境和作用对象的方面跨度太大，所以针对性的对其人体安全性的评估往往不是短时间就能完成的，这导致不能够全然防止在使用中产生不可预见的破坏性伤害[5]。例如，加速器，高频电刀，麻醉机、呼吸机等医疗设备，在设计上就存在一定的风险性。1.2临床风险。在对诸多医疗责任事故的调查中可以发现，绝大多数事故的发生都是由于医疗设备使用不当造成的。这些由于操作人员失误导致的事故，大多是因为操作人员对医疗设备仪器不熟悉、操作技能不熟练或工作中大意，在使用医疗设备对患者进行诊治的过程中出现了意外情况，导致患者受到了伤害或是设备性能和参数的偏差造成误诊[6]。还有在临床应用中，一些风险因素是由于医疗设备的运行环境造成的，如地线安装，电源稳压，空气中的湿度，室内气温调控等，加上对医疗设备的安置不够妥善，都有可能在临床应用的过程中产生风险。1.3管理风险。医疗设备购置并安装使用后并不能一直良好的运行下去，需要不断地投入资金、人力对仪器进行维护和保养，以保证设备的良好运行。由于对医疗设备的管理混乱，导致医疗设备在日常维护中无法得到正确的保养维护致使仪器产生能效降低，检验精度下降，参数偏离设置，零部件的损坏和丢失等问题。对发生故障的医疗设备不能做到及时维修，强行故障运行，或是超出常规使用年限使用，都有可能会造成对人体健康的损害以及医疗设备的报废。根据调查显示，由于设备故障和维护保养不足导致的医疗事故约占总体的1/3左右[7]。除了医疗设备因素产生的风险以外，由于管理不善，对医疗设备的乱用，错用，滥用也是造成伤害的现实风险因素。1.4总结。依照初始风险管理计划中确定的风险可接受标准对风险进行评估，主要根据医疗设备的设备属性、设计风险、设备状态、使用频度、安全设施等多个方面来计算医疗设备的风险程度，制定一个量化的标准范围，再依据具体的医疗设备的属性特征在临床应用中的实际情况，对比分析得出该医疗设备相应的严重度赋值。

2医疗设备的风险控制措施

制定一个完善的风险管理计划，并将决策落到实处，施行有效的风险控制，以达到降低风险发生概率，将风险维持在规定范围之内，避免不可接受的风险导致的损害，具体措施如下。2.1采取分类管理办法，将各种医疗设备按照风险程度，划分为5个级别，即超高风险、高风险、中风险、低风险、无风险，进行分级管理。2.2规范医疗设备及人员的记录管理，对设备的采购，校验，建档，发放，使用，维护，维修，报废等各个程序都建立完整的记录文件。2.3建立设备仪器日常维护保养流程，施行日保养、周保养、月保养的三级保养制度，每年进行一次全面检修。并对发生故障的医疗设备及时进行维修或者更新，对超出常规使用年限的医疗设备必须进行报废处理[8]。2.4强化医疗设备操作人员对相关专业知识的熟练掌握程度，建立临床培训制度，规范培训标准，指定仪器工程师进行专项培训。对制造商提供的关于设备使用和维护的说明书要妥善保管，制定通用的操作技术手册，并下发设备应急情况处理说明。通过专题讲座，周常汇报的形式，对医疗设备操作人员进行定期的操作检验。2.5将“规避器械风险，提高医患安全”的理念导入到每一个医院管理者心中[9]，树立优秀榜样，培养出每一个仪器操作人员的责任心。2.6对医疗设备运行环境进行周期性检测，保证仪器的运行环境中灰尘，湿度，温度都处于正常水平。对于一些放射性的检验设备，要注意对周围环境的放射性检测[10]。2.7严格规范医疗设备交付使用程序，对设备的使用要进行分级授权管理制度。一般的操作人员禁止随意改动仪器的设置和参数，对仪器的校准、维护保养要由专门负责的仪器工程师执行。对仪器设备的重大维修，改装，移动都需要经过相关部门负责人的审批，并记录到档案中[11]。

3结语

将风险控制理论与医疗质量管理体系相结合，通过对医疗设备的风险分析，了解医疗仪器在使用中的潜在隐患，规范医疗设备的管理，是完善医疗服务的重要内容。在现代医学的临床应用中，大量高科技的智能化医疗设备投入使用，不仅仅加强了医疗水平，也对风险控制有了更高的要求。控制医疗设备所带来的风险，必须不断加以管理，不能奢求一劳永逸的方法，要时刻监督，时刻管理，建立符合实际的医疗设备风险管控计划，有针对性地做好安全措施降低或消除风险，使医护人员树立良好的安全责任意识，才能保障医疗设备的安全使用，才能充分发挥出现代医疗设备的作用，提升医疗工作质量和公共服务水平。

作者:赵家兴 罗丽芳 单位:大冶市人民医院医学工程科